Avis juridique important

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31992L0028

Directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain

Journal officiel n° L 113 du 30/04/1992 p. 0013 - 0018 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 11 p. 0040  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 11 p. 0040

DIRECTIVE 92/28/CEE DU CONSEIL du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humainLE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission(1) ,  en coopération avec le Parlement européen(2) ,  vu l'avis du Comité économique et social(3) ,  considérant que la directive 84/450/CEE(4)  a rapproché les dispositions législatives, réglementaires et administratives en matière de publicité trompeuse; que la présente directive ne préjuge pas de l'application des mesures prises en vertu de cette  directive;  considérant que tous les États membres ont en outre adopté des mesures spécifiques concernant la publicité pharmaceutique; qu'il existe des disparités entre ces mesures; que ces disparités ont une incidence sur l'établissement et sur le fonctionnement  du marché intérieur, du fait que la publicité diffusée dans un État membre est susceptible de produire des effets dans les autres États membres;  considérant que la directive 89/552/CEE du Conseil, du 3 octobre 1989, visant à la coordination de certaines dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'exercice d'activités de radiodiffusion  télévisuelle(5)  interdit la publicité télévisuelle pour les médicaments qui sont seulement disponibles sur prescription médicale dans l'État membre de la compétence duquel relève l'organisme de radiodiffusion télévisuelle; qu'il y a lieu de généraliser  ce principe en l'étendant à d'autres médias;  considérant que la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments qui peuvent être délivrés sans prescription pourrait affecter la santé publique si elle était excessive et inconsidérée; que cette publicité, lorsqu'elle est autorisée, doit  donc satisfaire à certains critères essentiels qu'il convient de définir;  considérant, par ailleurs, que la distribution gratuite d'échantillons au public à des fins promotionnelles doit être interdite;  considérant que la publicité des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer contribue à l'information de ces personnes; qu'il convient cependant de les soumettre à des conditions strictes et à un contrôle effectif, en  s'inspirant notamment des travaux réalisés dans le cadre du Conseil de l'Europe;  considérant que les délégués médicaux exercent un rôle important dans la promotion des médicaments; qu'il convient dès lors de leur imposer certaines obligations, et en particulier l'obligation de remettre à la personne visitée le résumé des  caractéristiques du produit;  considérant que les personnes habilitées à prescrire des médicaments doivent être à même d'exercer ces tâches en toute objectivité, sans être influencées par des incitations financières directes ou indirectes;  considérant qu'il convient que des échantillons gratuits de médicaments puissent être délivrés, dans le respect de certaines conditions restrictives, aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, afin qu'elles se familiarisent avec  les nouveaux médicaments et acquièrent une expérience de leur utilisation;  considérant que, s'il importe que les personnes habilitées à prescrire ou à fournir des médicaments disposent de sources d'information neutres et objectives sur les médicaments disponibles sur le marché, c'est cependant aux États membres qu'il incombe  de prendre les mesures appropriées à cette fin, en fonction de leur situation particulière;  considérant que la publicité pharmaceutique doit être soumise à un contrôle adéquat et efficace; qu'il convient, à cet égard, de s'inspirer des mécanismes de contrôle institués par la directive 84/450/CEE;  considérant qu'il convient que chaque entreprise qui fabrique ou importe des médicaments mette en place un dispositif permettant d'assurer que toute l'information communiquée à propos d'un médicament soit conforme aux conditions d'utilisation qui ont  été approuvées,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  CHAPITRE PREMIER Définitions, champ d'application et principes généraux   Article premier  1.  La présente directice concerne la publicité dans la Communauté des médicaments à usage humain auxquels s'appliquent les chapitres II à V de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des  dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(6) .  2.  Aux fins de la présente directive:  - les définitions de la «dénomination du médicament» et de la «dénomination commune» sont celles qui figurent à l'article 1er de la directive 92/27/CEE(7) ,  - le «résumé des caractéristiques du produit» est le résumé approuvé par les autorités compétentes ayant délivré l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'article 4 ter de la directive 65/65/CEE.  3.  Aux fins de la présente directive, on entend par «publicité pour des médicaments» toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de  médicaments; elle comprend en particulier:  - la publicité pour les médicaments auprès du public,  - la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,  - la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,  - la fourniture d'échantillons,  - les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages, pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime,  - le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,  - le parrainage des congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion.  4.  Ne sont pas couverts par la présente directive:  - l'étiquetage et la notice des médicaments, qui sont soumis aux dispositions de la directive 92/27/CEE,  - la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier,  - les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes  de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament,  - les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.  Article 2  1.  Les États membres interdisent toute publicité faite à l'égard d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire n'a pas été délivrée.  2.  Tous les éléments de la publicitié d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.  3.  La publicité faite à l'égard d'un médicament:  - doit favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés,  - ne peut être trompeuse.  CHAPITRE II La publicité auprès du public   Article 3  1.  Les États membres interdisent la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments - qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale, conformément à la directive 92/26/CEE(8) ,  - qui contiennent des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales,  - qui ne sont pas susceptibles de faire l'objet d'une publicité auprès du public conformément au paragraphe 2.  2.  Sont susceptibles de faire l'objet d'une publicité auprès du public les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont prévus et conçus pour être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la  surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien.  Les États membres interdisent la mention, dans la publicité auprès du public, d'indications thérapeutiques telles que:  - la tuberculose,  - les maladies sexuellement transmissibles,  - les autres maladies infectieuses graves,  - les autres et autres maladies tumorales,  - l'insomnie chronique,  - le diabète et autres maladies du métabolisme.  3.  En outre les États membres peuvent interdire sur leur territoire la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments qui sont remboursables.  4.  L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux campagnes de vaccination faites par l'industrie, approuvées par les autorités compétentes des États membres.  5.  L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans préjudice des articles 2, 3 et 14 de la directive 89/552/CEE.  6.  Les États membres interdisent la distribution directe des médicaments au public à des fins promotionnelles par l'industrie; ils peuvent toutefois autoriser cette distribution dans des cas exceptionnels pour d'autres fins.  Article 4  1.  Sans préjudice de l'article 3, toute publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament doit:  a) être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament;  b) comporter au moins:  - la dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif,  - les informations indispensables pour un bon usage du médicament,  - une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur l'emballage extérieur, selon le cas.  2.  Les États membres peuvent prévoir que la publicité faite à l'égard d'un médicament auprès du public peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci.  Article 5  La publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament ne peut comporter aucun élément qui:  a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance;  b) suggérerait que l'effet du médicament est assuré, sans effets secondaires, supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou d'un autre médicament;  c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être améliorée par l'utilisation du médicament;  d) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être affectée en cas de non-utilisation du médicament; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes de vaccination visées à l'article 3 paragraphe 4;  e) s'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants;  f) se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de la santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de la santé, peuvent, de par leur notoriété, inciter à la consommation de  médicaments;  g) assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;  h) suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle;  i) pourrait induire, par une description ou une figuration détaillée de l'anamnèse à un faux autodiagnostic;  j) se référerait de manière abusive, effrayante ou trompeuse à des attestations de guérison;  k) utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles des altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions, ou l'action d'un médicament dans le corps humain ou des parties de celui-ci;  l) mentionnerait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché.  CHAPITRE III La publicité auprès des professionnels de la santé   Article 6  1.  Toute publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit comporter:  - les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit,  - la classification du médicament en matière de délivrance.  Les États membres peuvent exiger en outre que cette publicité comporte le prix de vente ou tarif indicatif des différentes présentations et les conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale.  2.  Les États membres peuvent prévoir que le publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que la dénomination du médicament, lorsqu'elle a  pour objet exclusif de rappeler celle-ci.  Article 7  1.  Toute documentation relative à un médicament, qui est communiquée dans le cadre de la promotion de ce médicament auprès des personnes habilitées à le precrire ou à le délivrer, doit inclure au moins les informations visées à l'article 6  paragraphe 1 et préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.  2.  Toutes les informations contenues dans la documentation visée au paragraphe 1 doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du  médicament.  3.  Les citations, tableaux et autres illustrations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la documentation visée au paragraphe 1, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être  précisée.  Article 8  1.  Les délégués médicaux doivent être formés par la firme qui les emploie de façon adéquate et posséder des connaissances scientifiques suffisantes pour donner des renseignements précis et aussi complets que possible sur les médicaments  qu'ils présentent.  2.  Lors de chaque visite, les délégués médicaux sont tenus de remettre à la personne visitée ou de tenir à sa disposition, pour chacun des médicaments qu'ils présentent, le résumé des caractéristiques du produit complété, si la législation de l'État  membre le permet, par les informations sur le prix et les conditions de remboursement visées à l'article 6 paragraphe 1.  3.  Les délégués médicaux sont tenus de rapporter au service scientifique visé à l'article 13 paragraphe 1 toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets  indésirables qui leur sont communiqués par les personnes visitées.  Article 9  1.  Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en  nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n'aient trait à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.  2.  L'hospitalité offerte, lors de manifestations de promotion de médicaments, doit toujours être d'un niveau raisonnable et rester accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les  professionnels de la santé.  3.  Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune des incitations interdites en vertu du paragraphe 1 ou contraires aux dispositions du paragraphe 2.  4.  Les mesures ou les pratiques commerciales existant dans des États membres en matière de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées par le présent article.  Article 10  Les dispositions de l'article 9 paragraphe 1 ne font pas obstacle à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique; cette hospitalité doit toujours être  d'un niveau raisonnable et rester accessoire par rapport à l'objectif scientifique principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de la santé.  Article 11  1.  Des échantillons gratuits ne peuvent être remis à titre exceptionnel qu'aux personnes habilitées à prescrire et dans les conditions suivantes:  a) un nombre limité d'échantillons pour chaque médicament par an et par prescripteur;  b) chaque fourniture d'échantillons doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire;  c) il doit exister, chez les personnes remettant des échantillons, un système approprié de contrôle et de responsabilité;  d) chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé;  e) chaque échantillon doit porter la mention «échantillon médical gratuit - ne peut être vendu» ou toute autre indication de signification analogue;  f) chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit;  g) aucun échantillon de médicaments contenant des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales, ne peut être délivré.  2.  En outre, les États membres peuvent restreindre davantage la distribution des échantillons de certains médicaments.  CHAPITRE IV Le contrôle de la publicité   Article 12  1.  Les États membres veillent à ce qu'il existe des moyens adéquats et efficaces pour contrôler la publicité faite à l'égard des médicaments. Ces moyens, qui peuvent se fonder sur un système de contrôle préalable, doivent en tous cas  comporter des dispositions selon lesquelles les personnes ou organisations ayant, selon la législation nationale, un intérêt légitime à l'interdiction d'une publicité incompatible avec la présente directive peuvent intenter une action en justice contre  cette publicité ou porter cette publicité devant un organe administratif compétent soit pour statuer sur les plaintes, soit pour engager les poursuites judiciaires appropriées.  2.  Dans le cadre des dispositions juridiques visées au paragraphe 1, les États membres confèrent aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, au cas où ceux-ci estiment que ces mesures sont nécessaires compte tenu de tous  les intérêts en jeu, et notamment de l'intérêt général:  - à ordonner la cessation d'une publicité trompeuse ou à engager les poursuites appropriées en vue de faire ordonner la cessation de cette publicité ou - à interdire une telle publicité ou à engager les poursuites appropriées en vue de faire ordonner l'interdiction de la publicité trompeuse lorsqu'elle n'a pas encore été portée à la connaissance du public, mais que sa publication est imminente,  même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou d'une intention ou négligence de la part de l'annonceur.  Les États membres prévoient en outre que les mesures visées au premier alinéa peuvent être prises dan le cadre d'une procédure accélérée:  - soit avec effet provisoire,  - soit avec effet définitif,  étant entendu qu'il appartient à chaque État membre de déterminer laquelle de ces deux options sera retenue.  En outre, les États membres peuvent conférer aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, en vue d'éliminer les effets persistants d'une publicité trompeuse dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive:  - à exiger la publication de cette décision en tout ou en partie et dans la forme qu'ils jugent adéquate,  - à exiger, en outre, la publication d'un communiqué rectificatif.  3.  Dans le cadre des dispositions visées au paragraphe 1, les États membres veillent à ce que toute décision prise en vertu du paragraphe 2 soit motivée de façon précise et notifiée à l'intéressé avec l'indication des voies de recours prévues par la  législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être formé.  4.  Le présent article n'exclut pas le contrôle volontaire de la publicité faite à l'égard des médicaments par des organismes d'auto-réglementation et le recours à de tels organismes, s'il existe des procédures devant de tels organismes en plus des  procédures juridictionnelles ou administratives visées au paragraphe 1.  Article 13  1.  Le responsable de la mise sur le marché établit au sein de son entreprise un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché.  2.  Le responsable de la mise sur le marché:  - tient à la disposition des autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique ou leur communique un exemplaire de toute publicité émise par son entreprise, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion  et la date de première diffusion,  - s'assure que la publicité pharmaceutique faite par son entreprise est conforme aux prescriptions de la présente directive,  - vérifie que les délégués médicaux employés par son entreprise sont formés de façon adéquate et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de l'article 8 paragraphes 2 et 3,  - fournit aux autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique l'information et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences,  - veille à ce que les décisions prises par les autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique soient immédiatement et complètement respectées.  Article 14  Les États membres prennent les mesures appropriées pour assurer la pleine application de toutes les dispositions de la présente directive et notamment déterminent les sanctions à appliquer en cas d'infraction aux dispositions adoptées en  exécution de la présente directive.  Article 15  1.  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avec effet au 1er janvier 1993. Ils en informent immédiatement la Commission.  2.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les  États membres.  Article 16  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 31 mars 1992.  Par le ConseilLe présidentVitor MARTINS    (1) JO no C 163 du 4. 7. 1990, p. 10, et JO no C 207 du 8. 8. 1991, p. 25.  (2) JO no C 183 du 15. 7. 1991, p. 227. JO no C 67 du 16. 3. 1992.  (3) JO no C 60 du 8. 3. 1991, p. 40.  (4) JO no L 250 du 19. 9. 1984, p. 17.  (5) JO no L 298 du 17. 10. 1989, p. 23.  (6) JO no 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE (JO no L 142 du 25. 5. 1989, p. 11).  (7) Voir page 8 du présent Journal officiel.  (8) Voir page 5 du présent Journal officiel.


title: Directive 2009/97/CE de la Commission du 3 août 2009 modifiant les directives 2003/90/CE et 2003/91/CE établissant des modalités d’application de l'article 7 des directives du Conseil 2002/53/CE et 2002/55/CE en ce qui concerne les caractères minimaux à prendre en compte et les conditions minimales à remplir lors de l’examen de certaines variétés d’espèces de plantes agricoles et de légumes (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               4.8.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 202/29

      DIRECTIVE 2009/97/CE DE LA COMMISSION

   du 3 août 2009
   modifiant les directives 2003/90/CE et 2003/91/CE établissant des modalités d’application de l'article 7 des directives du Conseil 2002/53/CE et 2002/55/CE en ce qui concerne les caractères minimaux à prendre en compte et les conditions minimales à remplir lors de l’examen de certaines variétés d’espèces de plantes agricoles et de légumes
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2002/53/CE du Conseil du 13 juin 2002 concernant le catalogue commun des variétés des espèces de plantes agricoles (1), et notamment son article 7, paragraphe 2, points a) et b),
   vu la directive 2002/55/CE du Conseil du 13 juin 2002 concernant la commercialisation des semences de légumes (2), et notamment son article 7, paragraphe 2, points a) et b),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les directives de la Commission 2003/90/CE (3) et 2003/91/CE (4) ont été adoptées pour garantir que les variétés inscrites par les États membres dans leurs catalogues nationaux sont conformes aux principes directeurs établis par l’Office communautaire des variétés végétales (OCVV) en ce qui concerne les caractères minimaux à prendre en compte et les conditions minimales à remplir lors de l’examen des variétés, dans la mesure où de tels principes directeurs ont été établis. Pour d’autres variétés, ces directives prévoient que les principes directeurs de l’Union internationale pour la protection des obtentions végétales (UPOV) s’appliquent.

               (2)

               Depuis lors, l’OCVV a actualisé ses principes directeurs et en a élaboré de nouveaux pour un certain nombre d’autres variétés.

               (3)

               En ce qui concerne la directive 2003/90/CE, des principes directeurs supplémentaires sont nécessaires pour de nouvelles espèces récemment ajoutées à la liste des espèces couvertes par les directives du Conseil 66/401/CEE (5) et 66/402/CEE (6).

               (4)

               Les directives 2003/90/CE et 2003/91/CE doivent donc être modifiées en conséquence.

               (5)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des semences et plants agricoles, horticoles et forestiers,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Les annexes I et II de la directive 2003/90/CE sont remplacées par le texte de la partie A de l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les annexes de la directive 2003/91/CE sont remplacées par le texte de la partie B de l’annexe de la présente directive.
   Article 3
   En ce qui concerne les examens entamés avant le 1er janvier 2010, les États membres peuvent décider d’appliquer le texte des directives 2003/90/CE et 2003/91/CE en vigueur avant leur modification par la présente directive.
   Article 4
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 décembre 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2010.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 5
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 6
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 3 août 2009.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 193 du 20.7.2002, p. 1.

      (2)  JO L 193 du 20.7.2002, p. 33.

      (3)  JO L 254 du 8.10.2003, p. 7.

      (4)  JO L 254 du 8.10.2003, p. 11.

      (5)  JO 125 du 11.7.1966, p. 2298/66.

      (6)  JO 125 du 11.7.1966, p. 2309/66.

      ANNEXE

         PARTIE A

      «
            ANNEXE I

               Liste des variétés visées à l’article 1er, paragraphe 2, point a), qui doivent être conformes aux protocoles d’examen de l’OCVV

                        Nom scientifique

                        Nom commun

                        Protocole de l’OCVV

                           Pisum sativum L.

                        Pois fourrager

                        TP 7/1 du 6.11.2003

                           Vicia faba L.

                        Féverole

                        TP fève/1 du 25.3.2004

                           Brassica napus L.

                        Colza

                        TP 36/1 du 25.3.2004

                           Helianthus annuus L.

                        Tournesol

                        TP 81/1 du 31.10.2002

                           Linum usitatissimum L.

                        Lin textile/lin oléagineux

                        TP 57/1 du 21.3.2007

                           Avena nuda L.

                        Avoine nue

                        TP 20/1 du 6.11.2003

                           Avena sativa L. (y compris A. byzantina K. Koch)

                        Avoine cultivée et avoine byzantine

                        TP 20/1 du 6.11.2003

                           Hordeum vulgare L.

                        Orge

                        TP 19/2 du 6.11.2003

                           Oryza sativa L.

                        Riz

                        TP 16/1 du 18.11.2004

                           Secale cereale L.

                        Seigle

                        TP 58/1 du 31.10.2002

                           xTriticosecale Wittm. ex A. Camus

                        Hybrides résultant du croisement d’une espèce du genre Triticum avec une espèce du genre Secale

                        TP 121/2 du 22.1.2007

                           Triticum aestivum L.

                        Blé

                        TP 3/4 du 23.6.2008

                        Triticum durum Desf.

                        Blé dur

                        TP 120/2 du 6.11.2003

                           Zea mays L.

                        Maïs

                        TP 2/2 du 15.11.2001

                           Solanum tuberosum L.

                        Pomme de terre

                        TP 23/2 du 1.12.2005

                  Le texte de ces protocoles est disponible sur le site web de l’OCVV (www.cpvo.europa.eu).

            ANNEXE II

               Liste des variétés visées à l’article 1er, paragraphe 2, point b), qui doivent être conformes aux principes directeurs de l’UPOV pour les examens

                        Nom scientifique

                        Nom commun

                        Principes directeurs de l’UPOV

                           Beta vulgaris L.

                        Betterave fourragère

                        TG/150/3 du 4.11.1994

                           Agrostis canina L.

                        Agrostide des chiens

                        TG/30/6 du 12.10.1990

                           Agrostis gigantea Roth.

                        Agrostide géante

                        TG/30/6 du 12.10.1990

                           Agrostis stolonifera L.

                        Agrostide stolonifère

                        TG/30/6 du 12.10.1990

                           Agrostis capillaris L.

                        Agrostide commune

                        TG/30/6 du 12.10.1990

                           Bromus catharticus Vahl

                        Brome cathartique

                        TG/180/3 du 4.4.2001

                           Bromus sitchensis Trin.

                        Brome

                        TG/180/3 du 4.4.2001

                           Dactylis glomerata L.

                        Dactyle

                        TG/31/8 du 17.4.2002

                        Festuca arundinacea Schreber

                        Fétuque élevée

                        TG/39/8 du 17.4.2002

                           Festuca filiformis Pourr.

                        Fétuque ovine à feuilles menues

                        TG/67/5 du 5.4.2006

                           Festuca ovina L.

                        Fétuque ovine

                        TG/67/5 du 5.4.2006

                           Festuca pratensis Huds.

                        Fétuque des prés

                        TG/39/8 du 17.4.2002

                           Festuca rubra L.

                        Fétuque rouge

                        TG/67/5 du 5.4.2006

                           Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina

                        Fétuque ovine durette

                        TG 67/5 du 5.4.2006

                           Lolium multiflorum Lam.

                        Ray-grass italien

                        TG/4/8 du 5.4.2006

                           Lolium perenne L.

                        Ray-grass anglais

                        TG/4/8 du 5.4.2006

                           Lolium x boucheanum Kunth

                        Ray-grass intermédiaire

                        TG/4/8 du 5.4.2006

                           Phleum nodosum L.

                        Fléole noueuse

                        TG/34/6 du 7.11.1984

                           Phleum pratense L.

                        Fléole

                        TG/34/6 du 7.11.1984

                           Poa pratensis L.

                        Pâturin des prés

                        TG/33/6 du 12.10.1990

                           Lupinus albus L.

                        Lupin blanc

                        TG/66/4 du 31.3.2004

                           Lupinus angustifolius L.

                        Lupin à feuilles étroites

                        TG/66/4 du 31.3.2004

                           Lupinus luteus L.

                        Lupin jaune

                        TG/66/4 du 31.3.2004

                           Medicago sativa L.

                        Luzerne

                        TG/6/5 du 6.4.2005

                           Medicago x varia T. Martyn

                        Luzerne bigarrée

                        TG/6/5 du 6.4.2005

                           Trifolium pratense L.

                        Trèfle violet

                        TG/5/7 du 4.4.2001

                           Trifolium repens L.

                        Trèfle blanc

                        TG/38/7 du 9.4.2003

                           Vicia sativa L.

                        Vesce commune

                        TG/32/6 du 21.10.1988

                           Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.

                        Chou-navet ou rutabaga

                        TG/89/6 du 4.4.2001

                           Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers.

                        Radis oléifère

                        TG/178/3 du 4.4.2001

                           Arachis hypogea L.

                        Arachide

                        TG/93/3 du 13.11.1985

                           Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs

                        Navette

                        TG/185/3 du 17.4.2002

                           Carthamus tinctorius L.

                        Carthame

                        TG/134/3 du 12.10.1990

                        Gossypium spp.

                        Coton

                        TG/88/6 du 4.4.2001

                           Papaver somniferum L.

                        Pavot

                        TG/166/3 du 24.3.1999

                           Sinapis alba L.

                        Moutarde blanche

                        TG/179/3 du 4.4.2001

                           Glycine max (L.) Merrill

                        Fèves de soja

                        TG/80/6 du 1.4.1998

                           Sorghum bicolor (L.) Moench

                        Sorgho

                        TG/122/3 du 6.10.1989

                  Le texte de ces principes directeurs peut être consulté sur le site internet de l’UPOV (www.upov.int).
         »

         PARTIE B

      «
            ANNEXE I

               Liste des variétés visées à l’article 1er, paragraphe 2, point a), qui doivent être conformes aux protocoles d’examen de l’OCVV

                        Nom scientifique

                        Nom commun

                        Protocole de l’OCVV

                           Allium cepa L. (groupe Cepa)

                        Oignon et échalion

                        TP 46/2 du 1.4.2009

                           Allium cepa L. (groupe Aggregatum)

                        Échalote

                        TP 46/2 du 1.4.2009

                           Allium porrum L.

                        Poireau

                        TP 85/2 du 1.4.2009

                           Allium sativum L.

                        Ail

                        TP 162/1 du 25.3.2004

                           Allium schoenoprasum L.

                        Ciboulette

                        TP 198/1 du 1.4.2009

                           Apium graveolens L.

                        Céleri

                        TP 82/1 du 13.3.2008

                           Apium graveolens L.

                        Céleri-rave

                        TP 74/1 du 13.3.2008

                           Asparagus officinalis L.

                        Asperge

                        TP 130/1 du 27.3.2002

                           Beta vulgaris L.

                        Betterave rouge, y compris Cheltenham beet

                        TP 60/1 du 1.4.2009

                           Brassica oleracea L.

                        Chou-fleur

                        TP 45/1 du 15.11.2001

                           Brassica oleracea L.

                        Brocoli

                        TP 151/2 du 21.3.2007

                           Brassica oleracea L.

                        Chou de Bruxelles

                        TP 54/2 du 1.12.2005

                           Brassica oleracea L.

                        Chou-rave

                        TP 65/1 du 25.3.2004

                           Brassica oleracea L.

                        Chou de Milan, chou blanc et chou rouge

                        TP 48/2 du 1.12.2005

                           Brassica rapa L.

                        Chou de Chine

                        TP 105/1 du 13.3.2008

                           Capsicum annuum L.

                        Piment ou poivron

                        TP 76/2 du 21.3.2007

                           Cichorium endivia L.

                        Chicorée frisée et scarole

                        TP 118/2 du 1.12.2005

                           Cichorium intybus L.

                        Chicorée industrielle

                        TP 172/2 du 1.12.2005

                           Cichorium intybus L.

                        Chicorée witloof

                        TP 173/1 du 25.3.2004

                           Citrullus lanatus (Thumb.) Matsum. et Nakai

                        Pastèque

                        TP 142/1 du 21.3.2007

                           Cucumis melo L.

                        Melon

                        TP 104/2 du 21.3.2007

                           Cucumis sativus L.

                        Concombre et cornichon

                        TP 61/2 du 13.3.2008

                           Cucurbita pepo L.

                        Courgette

                        TP 119/1 du 25.3.2004

                           Cynara cardunculus L.

                        Artichaut et cardon

                        TP 184/1 du 25.3.2004

                           Daucus carota L.

                        Carotte et carotte fourragère

                        TP 49/3 du 13.3.2008

                           Foeniculum vulgare Mill.

                        Fenouil

                        TP 183/1 du 25.3.2004

                           Lactuca sativa L.

                        Laitue

                        TP 13/4 du 1.4.2009

                           Lycopersicon esculentum MilL.

                        Tomate

                        TP 44/3 du 21.3.2007

                           Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill

                        Persil

                        TP 136/1 du 21.3.2007

                           Phaseolus coccineus L.

                        Haricot d’Espagne

                        TP 9/1 du 21.3.2007

                           Phaseolus vulgaris L.

                        Haricot nain et haricot à rames

                        TP 12/3 du 1.4.2009

                           Pisum sativum L. (partim)

                        Pois ridé, pois rond et mange-tout

                        TP 7/1 du 6.11.2003

                           Raphanus sativus L.

                        Radis

                        TP 64/1 du 27.3.2002

                           Solanum melongena L.

                        Aubergine

                        TP 117/1 du 13.3.2008

                           Spinacia oleracea L.

                        Épinard

                        TP 55/2 du 13.3.2008

                           Valerianella locusta (L.) Laterr.

                        Mâche

                        TP 75/2 du 21.3.2007

                           Vicia faba L. (partim)

                        Fève

                        TP fève/1 du 25.3.2004

                           Zea mays L. (partim)

                        Maïs doux et maïs à éclater

                        TP 2/2 du 15.11.2001

                  Le texte de ces protocoles est disponible sur le site web de l'OCCV (www.cpvo.europa.eu).

            ANNEXE II

               Liste des variétés visées à l’article 1er, paragraphe 2, point b), qui doivent être conformes aux principes directeurs de l’UPOV pour les d’examens

                        Nom scientifique

                        Nom commun

                        Principes directeurs de l’UPOV

                           Allium fistulosum L.

                        Ciboule

                        TG/161/3 du 1.4.1998

                           Beta vulgaris L.

                        Poirée, bette à cardes

                        TG/106/4 du 31.3.2004

                           Brassica oleracea L.

                        Chou frisé

                        TG/90/6 du 31.3.2004

                           Brassica rapa L.

                        Navet

                        TG/37/10 du 4.4.2001

                           Cichorium intybus L.

                        Chicorée à larges feuilles ou chicorée italienne

                        TG/154/3 du 18.10.1996

                        Cucurbita maxima Duchesne

                        Potiron

                        TG/155/4 du 28.3.2007

                           Raphanus sativus L.

                        Radis noir

                        TG/63/6 du 24.3.1999

                           Rheum rhabarbarum L.

                        Rhubarbe

                        TG/62/6 du 24.3.1999

                           Scorzonera hispanica L.

                        Scorsonère

                        TG/116/3 du 21.10.1988

                  Le texte de ces principes directeurs peut être consulté sur le site internet de l’UPOV (www.upov.int).
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32004L0031

Directive 2004/31/CE de la Commission du 17 mars 2004 modifiant les annexes I, II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté

Journal officiel n° L 085 du 23/03/2004 p. 0018 - 0023

Directive 2004/31/CE de la Commissiondu 17 mars 2004modifiant les annexes I, II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la CommunautéLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 2000/29/CE du Conseil du 8 mai 2000 concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux et aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté(1), et notamment son article 14, paragraphe 2, points c) et d),Après avoir consulté les États membres concernés,considérant ce qui suit:(1) Il ressort des informations fournies par la Suède sur la base d'études que certaines zones de cet État membre ne doivent plus être reconnues comme protégées en ce qui concerne le virus de la rhizomanie.(2) Conformément à la directive 2000/29/CE, l'introduction dans la Communauté de végétaux de Vitis L., à l'exception des fruits, en provenance de pays tiers, est interdite.(3) Selon les informations fournies par la Suisse, les mesures appliquées par ce pays en ce qui concerne l'introduction et les mouvements dans son territoire de végétaux de Vitis L., à l'exception des fruits, sont équivalentes aux mesures figurant dans la directive 2000/29/CE. C'est pourquoi, il convient d'autoriser l'introduction dans la Communauté de végétaux de Vitis L., à l'exception des fruits, en provenance de Suisse.(4) Conformément à la directive 2000/29/CE, l'introduction dans des zones de la Communauté reconnues comme protégées contre Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. des végétaux hôtes, à l'exception des fruits et semences, de cet organisme nuisible, provenant de pays tiers autres que ceux qui ont été reconnus exempts de cet organisme nuisible, ou dans lesquels des zones exemptes de cet organisme nuisible ont été établies, est interdite.(5) Selon les informations fournies par la Suisse, les mesures appliquées par ce pays en ce qui concerne l'introduction et les mouvements dans son territoire de végétaux hôtes de Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., à l'exception des fruits et semences, sont largement équivalentes aux mesures figurant dans la directive 2000/29/CE. C'est pourquoi il convient d'autoriser l'introduction dans la Communauté de végétaux hôtes de Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., à l'exception des fruits et semences, et à l'exception des végétaux de Cotoneaster Ehrh. et Photinia davidiana (Dcne.) Cardot, en provenance de Suisse.(6) Il ressort des informations fournies par l'Italie sur la base d'études que certaines zones de cet État membre ne doivent plus être reconnues comme protégées en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.(7) En raison d'une erreur matérielle dans l'élaboration de la directive 2003/116/CE, à l'annexe IV, partie B, l'actuel point 21.1 de la directive 2000/29/CE a été mal numéroté.(8) Il convient de modifier les dispositions actuelles à l'égard de Tilletia indica Mitra, afin de tenir compte des informations actualisées relatives à la présence de cet organisme nuisible en Iran.(9) Il y a donc lieu de modifier la directive 2000/29/CE en conséquence.(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLes annexes I, II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présence directive.Article 21. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 20 avril 2004. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 3La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 17 mars 2004.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 169 du 10.7.2000, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/116/CE de la Commission (JO L 321 du 6.12.2003, p. 36).ANNEXELes annexes I, II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE sont modifiées comme suit:1) à l'annexe I, partie B, titre b), le point 1 est remplacé par le texte suivant:">TABLE>"2) à l'annexe II, partie B, titre b), le point 2 est remplacé par le texte suivant:">TABLE>"3) l'annexe III est modifiée comme suit:a) dans la partie A, point 15, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Pays tiers à l'exclusion de la Suisse";b) dans la partie B, le point 1 et remplacé par le texte suivant:">TABLE>"4) l'annexe IV est modifiée comme suit:a) dans la partie A, la section I est modifiée comme suit:i) dans la colonne de gauche, au point 53, le terme "Iran" est inséré;ii) dans la colonne de gauche, au point 54, le terme "Iran" est inséré;b) la partie B est modifiée comme suit:i) au point 20.1, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), RoyaumeUni (Irlande du Nord)";ii) au point 20.2, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), RoyaumeUni (Irlande du Nord)";iii) le texte du point 21 est remplacé par le suivant:">TABLE>"iv) le point 21.1 est supprimé;v) le point 21.3 est inséré avant le point 22:">TABLE>"vi) au point 22, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), Royaume-Uni (Irlande du Nord)";vii) au point 23, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), Royaume-Uni (Irlande du Nord)";viii) au point 25, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), Royaume-Uni (Irlande du Nord)";ix) au point 26, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), Royaume-Uni (Irlande du Nord)";x) au point 27.1, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), Royaume-Uni (Irlande du Nord)";xi) au point 27.2, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), Royaume-Uni (Irlande du Nord)";xii) au point 30, le texte de la colonne de droite est remplacé par le texte suivant:"Danemark, France (Bretagne), Finlande, Irlande, Portugal (Açores), Royaume-Uni (Irlande du Nord)";5) à l'annexe V, partie B, titre I, aux points 1 et 8, le terme "Iran" est inséré après "Inde".


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31980L0369

Directive 80/369/CEE du Conseil, du 26 mars 1980, autorisant la République française à ne pas appliquer dans les départements français d'outre-mer les directives 72/464/CEE et 79/32/CEE concernant les impôts autres que les taxes sur le chiffre d'affaires frappant la consommation des tabacs manufacturés

Journal officiel n° L 090 du 03/04/1980 p. 0042 - 0042 édition spéciale finnoise: chapitre 1 tome 2 p. 0004  édition spéciale grecque: chapitre 09 tome 1 p. 0121  édition spéciale suédoise: chapitre 1 tome 2 p. 0004  édition spéciale espagnole: chapitre 09 tome 1 p. 0126  édition spéciale portugaise: chapitre 09 tome 1 p. 0126

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 26 mars 1980  autorisant la République française à ne pas appliquer dans les départements français d'outre-mer les directives 72/464/CEE et 79/32/CEE concernant les impôts autres que les taxes sur le chiffre d'affaires frappant la consommation des tabacs manufacturés  (80/369/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 99 et 100,  vu la proposition de la Commission,  considérant que, aux termes de l'article 227 paragraphe 2 troisième alinéa du traité, les institutions de la Communauté sont tenues de veiller, dans le cadre des procédures prévues par le traité, à permettre le développement économique et social des départements français d'outre-mer;  considérant que, conformément à l'arrêt rendu par la Cour de justice le 10 octobre 1978 dans l'affaire nº 148-77 les dispositions du traité et du droit dérivé sont applicables aux départements français d'outremer sauf décision des institutions communautaires arrêtant des mesures spécifiques adaptées aux conditions économiques et sociales de ces départements;  considérant que, pour des raisons tenant à leur situation géographique, économique et sociale, il convient d'accorder à la République française la faculté de ne pas appliquer dans les départements français d'outremer les dispositions communautaires concernant les impôts autres que les taxes sur le chiffre d'affaires frappant la consommation des tabacs manufacturés, telles que fixées par les directives 72/464/CEE (1) et 79/32/CEE (2);  considérant que l'exécution de la présente directive ne comporte aucune modification des dispositions législatives des États membres,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier À l'article 12 paragraphe 1 de la directive 72/464/CEE et à l'article 9 paragraphe 2 de la directive 79/32/CEE, la phrase suivante est ajoutée:  «La République française peut ne pas appliquer les dispositions de la présente directive dans les départements français d'outre-mer.»   Article 2 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 26 mars 1980.  Par le Conseil  Le président  G. MARCORA  (1)JO nº L 303 du 31.12.1972, p. 1. (2)JO nº L 10 du 16.1.1979, p. 8.