Avis juridique important

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31979L0831

Directive 79/831/CEE du Conseil, du 18 septembre 1979, portant sixième modification de la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses

Journal officiel n° L 259 du 15/10/1979 p. 0010 - 0028 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 10 p. 0118  édition spéciale grecque: chapitre 13 tome 9 p. 0013  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 10 p. 0118  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 10 p. 0228  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 10 p. 0228

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 18 septembre 1979  portant sixième modification de la directive 67/548/CEE     concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives     relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses  (79/831/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que, pour protéger l'homme et l'environnement contre les risques potentiels qui peuvent provenir de la mise sur le marché de substances nouvelles, il se révèle nécessaire d'arrêter des mesures appropriées et en particulier de renforcer les contrôles prévus par la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (3), modifiée en dernier lieu par la directive 75/409/CEE (4);  considérant qu'il est nécessaire, pour ces raisons, de modifier la directive 67/548/CEE qui, à l'heure actuelle, par le classement, l'emballage et l'étiquetage adéquats des substances, protège la population et notamment les travailleurs qui les emploient;  considérant que, afin de contrôler les effets sur l'homme et l'environnement, il est opportun que toute mise sur le marché de substances nouvelles fasse l'objet d'une étude préalable par le fabricant ou l'importateur et d'une notification aux autorités compétentes, comportant obligatoirement un certain nombre d'indications ; qu'il importe en outre de suivre étroitement l'évolution des substances nouvelles mises sur le marché et de leur usage, et que, pour ce faire, il convient de mettre en place un système permettant de répertorier toutes les substances nouvelles;  considérant par ailleurs qu'il est nécessaire, en vue de la bonne application de la directive, d'établir un inventaire des substances existant sur le marché communautaire le 18 septembre 1981;  considérant qu'il y a lieu de prévoir des dispositions permettant d'introduire la procédure de notification auprès d'un État membre, cette notification valant pour la Communauté ; qu'il convient, en outre, de prévoir que les dispositions concernant la classification et l'étiquetage des substances soient arrêtées au niveau communautaire;  considérant qu'il est nécessaire de prévoir des dispositions concernant l'emballage et l'étiquetage provisoire des substances dangereuses ne figurant pas à l'annexe I de la directive 67/548/CEE;  considérant qu'il est nécessaire de rendre obligatoire l'indication des conseils de prudence;  considérant que l'article 2 de la directive 67/548/CEE classe les substances et préparations toxiques, nocives, corrosives et irritantes selon des définitions générales ; que l'expérience a montré qu'il est nécessaire d'affiner ce classement ; qu'en l'absence, à ce jour, de spécifications relatives à la détermination de l'appartenance à ces catégories, il semble opportun de prévoir des critères de classification précis ; que, en outre, l'article 3 de ladite directive prévoit une évaluation du danger pour l'environnement et que, dès lors, il est nécessaire d'énumérer certaines caractéristiques et paramètres d'appréciation, ainsi que d'établir un programme échelonné d'essai,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier Les articles 1er à 8 de la directive 67/548/CEE sont remplacés par les articles suivants:  «Article premier 1. La présente directive vise au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant:  (1)JO nº C 30 du 7.2.1977, p. 35. (2)JO nº C 114 du 11.5.1977, p. 20. (3)JO nº 196 du 16.8.1967, p. 1. (4)JO nº L 183 du 14.7.1975, p. 22.       a) la notification des substances;           b) la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses pour l'homme et l'environnement,  lorsque celles-ci sont mises sur le marché dans les États membres.          2. La présente directive ne s'applique pas aux dispositions relatives      a) aux médicaments, aux stupéfiants et aux substances radioactives;           b) au transport des substances dangereuses par chemin de fer, par voie routière, fluviale, maritime ou aérienne;           c) aux denrées alimentaires ou aux aliments des animaux;           d) aux substances qui sont sous la forme de déchets et qui font l'objet de la directive 75/442/CEE du Conseil, du 15 juillet 1975, relative aux déchets (1) et de la directive 78/319/CEE du Conseil, du 20 mars 1978, relative aux déchets toxiques et dangereux (2);           e) aux substances en transit soumises à un contrôle douanier pour autant qu'elles ne font pas l'objet d'un traitement ou d'une transformation.         3. Les articles 15, 16 et 17 ne sont pas applicables aux dispositions relatives:      a) aux récipients qui contiennent des gaz comprimés, liquéfiés et dissous sous pression, à l'exclusion des aérosols qui sont conformes aux prescriptions de la directive 75/324/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux générateurs aérosols (3);           b) aux munitions et aux explosifs mis sur le marché en vue de produire un effet pratique par explosion ou par effet pyrotechnique.         4. Les articles 5, 6 et 7, pour autant qu'ils se réfèrent à la notification, ne sont pas applicables:      a)         - jusqu'à six mois après la publication de l'inventaire visé à l'article 13 paragraphe 1, aux substances mises sur le marché avant le 18 septembre 1981;               - six mois après la publication de l'inventaire visé à l'article 13 paragraphe 1, aux substances figurant dans cet inventaire;                         b) aux pesticides et engrais, pour autant qu'ils sont soumis à des procédures d'homologation au moins équivalentes ou de notification communautaire ou non encore harmonisées;           c) aux substances qui sont déjà soumises à des prescriptions analogues prévues par d'autres directives existantes en matière de tests et de notification.          Article 2 1. Au sens de la présente directive, on entend par:    a) substances:  les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché;       b) préparations:  les mélanges ou solutions qui sont composés de deux substances ou plus;       c) environnement:  l'eau, l'air et le sol ainsi que les rapports de ces éléments entre eux, d'une part, et avec tout organisme vivant, d'autre part;       d) notification:  les actes par lesquels le fabricant ou toute autre personne établies dans la Communauté qui met une substance sur le marché en tant que telle ou en tant qu'incorporée dans une préparation, introduit auprès de l'autorité compétente d'un État membre les informations requises. Cette personne est dénommée ci-après «notifiant»;       e) mise sur le marché:  la livraison et la mise à disposition à des tiers.  L'importation sur le territoire douanier de la Communauté est considérée, au sens de la présente directive, comme une mise sur le marché.       2. Sont «dangereuses», au sens de la présente directive, les substances et préparations:    a) explosibles:  substances et préparations pouvant exploser sous l'effet de la flamme ou qui sont plus sensibles aux chocs ou aux frottements que le dinitrobenzène;       b) comburantes:  substances et préparations qui, en contact avec d'autres substances, notamment avec des substances inflammables, présentent une réaction fortement exothermique;       c) extrêmement inflammables:  substances et préparations liquides dont le point d'éclair est inférieur à 0 degré Celsius et le point d'ébullition inférieur ou égal à 35 degrés Celsius;  (1)JO nº L 194 du 15.7.1975, p. 39. (2)JO nº L 84 du 31.3.1978, p. 43. (3)JO nº L 147 du 9.6.1975, p. 40.        d) facilement inflammables:  substances et préparations:      - pouvant s'échauffer et enfin s'enflammer à l'air en présence d'une température normale sans apport d'énergie, ou           - solides, pouvant s'enflammer facilement par une brève action d'une source d'inflammation et qui continuent à brûler ou à se consumer après l'éloignement de la source d'inflammation, ou           - à l'état liquide, dont le point d'éclair est inférieur à 21 degrés Celsius, ou           - gazeuses qui sont inflammables à l'air à une pression normale, ou           - qui, en contact avec l'eau ou l'air humide, développent des gaz facilement inflammables en quantités dangereuses;              e) inflammables:  substances et préparations liquides, dont le point d'éclair est égal ou supérieur à 21 degrés Celsius et inférieur ou égal à 55 degrés Celsius;       f) très toxiques:  substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et même la mort;       g) toxiques:  substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort;       h) nocives:  substances et préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée;       i) corrosives:  substances et préparations qui, en contact avec des tissus vivants, peuvent exercer une action destructive sur ces derniers;       j) irritantes:  substances et préparations non corrosives qui, par contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire;       k) dangereuses pour l'environnement:  substances et préparations dont l'utilisation présente ou peut présenter des risques immédiats ou différés pour l'environnement;       l) cancérogènes:  substances ou préparations qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence;       m) tératogènes;       n) mutagènes.        Article 3 1. La détermination des propriétés physico-chimiques des substances et préparations est pratiquée selon les méthodes prévues à l'annexe V point A ; la détermination de leur toxicité est pratiquée selon les méthodes prévues à l'annexe V point B et celle de leur écotoxicité selon les méthodes prévues à l'annexe V point C.  2. L'évaluation du danger pour l'environnement, même sous forme potentielle, est faite en fonction des caractéristiques énumérées aux annexes VII et VIII, sur la base des paramètres reconnus internationalement quant ils existent.  3. Les principes généraux de classification et d'étiquetage des substances et préparations sont appliqués selon les critères prévus à l'annexes VI, sauf prescriptions contraires relatives aux préparations dangereuses, prévues dans des directives particulières.   Article 4 1. Le classement des substances en fonction du degré de danger et de la nature spécifique des risques est fondé sur les catégories prévues à l'article 2 paragraphe 2. Pour les catégories des points a) à j), le classement des substances se fait en fonction du plus haut degré de danger, conformément à l'article 16 paragraphe 4.  2. Les substances dangereuses énumérées à l'annexe I sont, le cas échéant, caractérisées par un indice qui permet l'évaluation du danger des préparations à l'égard de la santé. Cet indice sera établi selon les critères définis dans une directive du Conseil ultérieure.   Article 5 1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les substances en leur état ou en préparation, sans préjudice de l'article 8, ne puissent être mises sur le marché que si ces substances sont:    - notifiées à l'autorité compétente d'un des États membres conformément à la présente directive;       - emballées et étiquetées conformément aux articles 15 à 18 et aux critères de l'annexe VI et en fonction des résultats des tests prévus à l'article 6.        2. Les mesures visées au paragraphe 1 deuxième tiret sont valables jusqu'à l'inscription de la substance à l'annexe I ou jusqu'à ce qu'une décision de non-inscription ait été prise conformément à la procédure prévue à l'article 21.  Les substances dangereuses ne figurant pas encore à l'annexe I mais énumérées dans l'inventaire visé à l'article 13 paragraphe 1, ou déjà sur le marché avant le 18 septembre 1981, doivent, dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont raisonnablement connues du fabricant établi ou non dans la Communauté, être emballées et provisoirement étiquetées par le fabricant ou son représentant conformément aux règles des articles 15 à 18 et aux critères de l'annexe VI.   Article 6 1. Sans préjudice de l'article 1er paragraphe 4 et de l'article 8 paragraphe 1, tout fabricant ou importateur, dans la Communauté, d'une substance au sens de la présente directive, est tenu d'introduire auprès de l'autorité compétente, visée à l'article 7, de l'État membre où la substance est produite ou est importée dans la Communauté, au plus tard quarante-cinq jours avant sa mise sur le marché, une notification comportant:    - un dossier technique fournissant les éléments permettant d'apprécier les risques prévisibles, immédiats ou différés que la substance peut présenter pour l'homme et l'environnement et contenant au moins les informations et résultats des études visées à l'annexe VII, y compris la description détaillée et complète des études effectuées ainsi que des méthodes utilisées ou leur référence bibliographique;       - une déclaration concernant les effets défavorables de la substance en fonction des différentes utilisations envisagées;       - la proposition de classification et d'étiquetage de la substance conformément à la présente directive;       - des propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi de la substance.       2. Toutefois, dans le cas d'une substance qui a déjà été notifiée, l'autorité compétente peut accepter que le notifiant de cette substance se réfère, en ce qui concerne le dossier technique, aux résultats des études effectuées par un ou plusieurs notifiants précédents, avec l'accord écrit de celui-ci ou de ceux-ci.  3. Lorsqu'une substance est déjà inscrite à l'annexe I, le notifiant peut se dispenser de la déclaration concernant les effets défavorables de la proposition de classification et des propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi. Le notifiant est en outre dispensé de fournir les informations prescrites pour le dossier technique à l'annexe VII, à l'exception des points 1 et 2 de cette annexe, lorsque la substance a été initialement notifiée depuis au moins dix ans.  4. Tout notifiant d'une substance déjà notifiée est tenu d'informer l'autorité compétente:    - des changements de quantité par année ou des quantités cumulées mises sur le marché par lui selon la gamme de tonnage fixée à l'annexe VII point 2.2.1;       - des nouvelles connaissances sur les effets de la substance sur l'homme et/ou l'environnement dont il peut raisonnablement avoir pris connaissance;       - des usages nouveaux pour lesquels la substance est mise sur le marché, au sens de l'annexe VII point 2.1.2, dont il peut raisonnablement avoir pris connaissance;       - toute modification des propriétés résultant d'une modification de la substance visée à l'annexe VII point 1.3.       5. Le notifiant est également tenu d'informer l'autorité compétente des résultats des études effectuées conformément à l'annexe VIII.   Article 7 1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées de recevoir les informations prévues à l'article 6 et d'examiner leur conformité avec les prescriptions de la directive et notamment:    - les conclusions proposées par le notifiant concernant les risques prévisibles que peut présenter la substance;       - la classification et l'étiquetage;       - les propositions de recommandations concernant la sécurité d'emploi présentées par le notifiant.       En outre, si cela apparaît nécessaire pour l'évaluation du danger que peut causer une substance, les autorités compétentes peuvent:   - demander des renseignements complémentaires et/ou des essais de vérification à l'égard des substances notifiées auprès d'elles.  Ceci peut également comprendre la demande des renseignements visés à l'annexe VIII à un moment antérieur à celui prévu à ladite annexe;   - procéder au prélèvement des échantillons nécessaires à des fins de contrôle;       - prendre, dans l'attente de dispositions communautaires, les mesures appropriées relatives à la sécurité d'emploi.        2. Selon la procédure prévue à l'article 21, sont entérinées ou modifiées les propositions concernant:    - la classification,       - l'étiquetage, et       - les recommandations concernant la sécurité d'emploi prévues à l'annexe VII points 2.3, 2.4 et 2.5.       3. Les États membres et la Commission veillent à ce que les indications relatives à l'exploitation et à la fabrication soient tenues secrètes.   Article 8 1. Les substances énumérées ci-après sont considérées comme notifiées au sens de la présente directive lorsque les conditions suivantes sont remplies:    - polymérisats, polycondensats et polyadditions composés à raison de moins de 2 % d'un monomère sous forme liée qui n'a pas encore été commercialisé avant le 18 septembre 1981;       - substances soumises à la recherche et à l'analyse, dans la mesure où elles sont mises sur le marché en vue de déterminer leurs propriétés conformément à la présente directive;       - substances mises sur le marché à des fins de recherche ou d'analyse dans des quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant ou importateur et uniquement destinées à des laboratoires;       - substances mises sur le marché en des quantités inférieures à une tonne par an et par fabricant à condition que le fabricant déclare leur identité, les données utilisées pour l'étiquetage et leur quantité aux autorités compétentes des États membres où a lieu la mise sur le marché et se conforme aux dispositions éventuelles imposées par ces autorités.       Toutefois, les substances au stade de la recherche et développement mises sur le marché en des quantités limitées au but poursuivi par la recherche-développement mais supérieures à une tonne par an et par fabricant, auprès de clients enregistrés et en nombre limité, bénéficient d'une dérogation valable pour un an, à condition que le fabricant déclare leur identité, les données utilisées pour l'étiquetage et leur quantité aux autorités compétentes de chacun des États membres où ont lieu la fabrication, la recherche ou le développement et se conforme aux dispositions éventuelles imposées par ces autorités à cette recherche-développement ; au-delà de ce délai, ces substances sont soumises à notification. Le fabricant est également tenu de fournir l'assurance que la substance, ou la préparation à laquelle elle est incorporée, sera manipulée exclusivement par le personnel des clients dans des conditions contrôlées et qu'elle ne sera pas mise à la disposition du public.  2. Les substances visées au paragraphe 1 doivent, dans la mesure où leurs propriétés dangereuses sont raisonnablement connues du fabricant, être emballées et provisoirement étiquetées par le fabricant ou son représentant conformément aux règles des articles 15 à 18 et aux critères de l'annexe VI.  Au cas où il ne serait pas encore possible de les étiqueter selon les principes définis à l'article 16, l'étiquette devra porter la mention suivante : «Attention - Substance non encore testée complètement».  3. Si une substance mentionnée au paragraphe 1 et étiquetée selon les principes définis à l'article 16 est très toxique ou toxique, le fabricant ou l'importateur de cette substance doit communiquer à l'autorité compétente toute information appropriée en ce qui concerne l'annexe VII points 2.3, 2.4 et 2.5.   Article 9 Lorsqu'un État membre a reçu le dossier de notification ou les informations supplémentaires visés à l'article 6, il transmet immédiatement à la Commission une copie du dossier ou un résumé de celui-ci en les assortissant de ses commentaires éventuels ; en ce qui concerne les renseignements complémentaires visés à l'article 7 paragraphe 1 ainsi que les renseignements et essais complémentaires prévus à l'annexe VIII, l'autorité compétente informe la Commission des essais choisis, des motivations qui ont justifié ce choix ainsi que de l'évaluation des résultats.   Article 10 1. À la réception de la copie du dossier de notification, du résumé de celui-ci ou des informations supplémentaires envoyées par un État membre, la Commission transmet:    - aux autres États membres le dossier de notification ou son résumé,       - à tous les États membres, d'autres informations utiles qu'elle a recueillies en application de la présente directive.       2. L'autorité compétente de chaque État membre peut consulter directement l'autorité compétente qui a reçu la notification originale, ou la Commission, sur des points particuliers des données faisant partie du dossier requis par la présente directive ; elle peut  également suggérer que des essais ou informations additionnels soient demandés. Si l'autorité compétente qui a reçu la notification originale n'accède pas aux suggestions d'autres autorités pour des informations complémentaires ou des modifications des programmes d'essais prévus à l'annexe VIII, elle en indique les raisons à ces autres autorités. Dans le cas où les autorités concernées ne peuvent pas se mettre d'accord et si l'une d'elles estime, sur la base d'une motivation circonstanciée, que néanmoins des informations supplémentaires ou des modifications des programmes d'essais sont vraiment nécessaires pour la protection de l'homme et de l'environnement, elle peut demander à la Commission de prendre une décision selon la procédure prévue à l'article 21.   Article 11 1. S'il estime qu'il existe un problème de confidentialité, le notifiant peut indiquer les informations prévues à l'article 6 qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et pour lesquelles, en conséquence, il revendique le secret vis-à-vis de toute personne autre que les autorités compétentes et la Commission. Dans ce cas, des justifications devront être fournies.  Ne peuvent relever du secret industriel et commercial:    - le nom commercial de la substance;       - les données physico-chimiques de la substance en relation avec l'annexe VII point 3;       - les possibilités de rendre inoffensive la substance;       - l'interprétation des essais toxicologiques et écotoxicologiques ainsi que le nom de l'organisme responsable des essais;       - les méthodes et précautions recommandées visées à l'annexe VII point 2.3 et les mesures d'urgence visées à l'annexe VII points 2.4 et 2.5.       Si, ultérieurement, le notifiant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'autorité compétente.  2. L'autorité qui a reçu la notification décide, sous sa responsabilité, des informations qui relèvent du secret industriel et commercial en conformité avec le paragraphe 1.  3. Le nom d'une substance figurant dans la liste prévue à l'article 13 paragraphe 2 peut être inscrit sous la forme codée si l'autorité compétente auprès de laquelle a été introduite la notification en fait la demande en raison des problèmes de confidentialité que créerait la publication du nom de la substance, à condition que la substance ne soit pas classée comme dangereuse.  La mention sous forme codée d'une substance dans le répertoire ne peut dépasser un délai de trois ans.  4. Les informations confidentielles portées à la connaissance de la Commission ou d'un État membre sont maintenues secrètes.  Dans tous les cas, ces informations:    - ne peuvent être portées qu'à la connaissance des autorités dont les compétences sont spécifiées à l'article 7 paragraphe 1;       - peuvent toutefois, à l'occasion de procédures administratives ou judiciaires impliquant sanction, entreprises dans le but de contrôler les substances mises sur le marché, être divulguées à des personnes directement concernées lors de telles procédures.       Le présent article et l'article 12 n'obligent pas un État membre dont la législation ou les pratiques administratives imposent des limites plus strictes pour la protection du secret industriel et commercial que celles prévues dans lesdits articles, à fournir des informations si l'État concerné ne prend pas des dispositions pour respecter ces limites plus strictes.   Article 12 Les transmissions de données prévues à l'article 9 et à l'article 10 paragraphe 1 à la Commission et entre États membres peuvent avoir lieu sous une forme résumée.  Dans ce cas et dans le cadre de l'article 10 paragraphe 2, les autorités compétentes d'un État membre et la Commission ont accès à tout moment au dossier de notification et aux informations supplémentaires.   Article 13 1. La Commission établit, sur la base notamment des informations fournies par les États membres, un inventaire des substances existant sur le marché communautaire le 18 septembre 1981.  En établissant cet inventaire, la Commission tient compte de l'article 1er paragraphe 4 et de l'article 8.  Cet inventaire contient le nom chimique établi selon une nomenclature chimique internationalement  reconnue (UICPA de préférence), le numéro CAS ainsi qu'éventuellement le nom commun ou l'abréviation ISO lorsqu'ils existent.  2. La Commission tient une liste de toutes les substances notifiées conformément à la présente directive.  3. Les informations et la forme dans laquelle celles-ci seront reprises dans cette liste et dans l'inventaire, ainsi que les critères suivant lesquels les informations relatives à l'inventaire seront fournies par les États membres à la Commission, sont définies selon la procédure prévue à l'article 21.   Article 14 L'annexe I reproduit la liste des substances classées conformément à l'article 4 et les recommandations éventuelles concernant la sécurité d'emploi.   Article 15 1. Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les substances dangereuses ne puissent être mises sur le marché que si leurs emballages répondent aux conditions suivantes:    a) les emballages doivent être conçus et réalisés de manière à empêcher toute déperdition du contenu ; cette disposition n'est pas applicable lorsque des dispositifs de sécurité spéciaux sont prescrits;       b) les matières dont sont constitués les emballages et les fermetures ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec de dernier des combinaisons nocives ou dangereuses;       c) les emballages et les fermetures doivent, en toutes parties, être solides et robustes de manière à exclure tout relâchement et à répondre de façon fiable aux exigences normales de manutention;       d) les récipients disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière à ce que l'emballage puisse être refermé à plusieurs reprises sans déperdition du contenu.       2. Les États membres peuvent, en outre, prescrire que:    - les emballages doivent être fermés à l'origine par un scellé de telle manière que le scellé soit irrémédiablement détruit lorsque l'emballage est ouvert pour la première fois;       - les récipients d'une capacité inférieure ou égale à trois litres contenant certaines substances dangereuses destinées à un usage domestique doivent être munis de fermetures de sécurité pour les enfants;       - les récipients d'une capacité inférieure ou égale à un litre qui contiennent des liquides très toxiques, toxiques ou corrosifs destinés à un usage domestique, doivent porter une indication de danger détectable au toucher.       3. Les spécifications techniques éventuellement nécessaires pour préciser les dispositifs visés au paragraphe 2 sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 21 et figurent à l'annexe IX, notamment:    - à l'annexe IX point A relatif aux fermetures de sécurité pour les enfants;       - à l'annexe IX point B relatif aux dispositifs permettant de détecter les dangers au toucher.        Article 16 1. Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les substances dangereuses ne puissent être mises sur le marché que si leurs emballages, en ce qui concerne l'étiquetage, répondent aux conditions suivantes.  2. Tout emballage doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:    - nom de la substance,       - origine de la substance,       - symboles, si prévus, et indication des dangers que présente l'emploi de la substance,       - phrases-types indiquant les risques particuliers dérivant de ces dangers,       - phrases-types indiquant les conseils de prudence concernant l'emploi de la substance.      a) Le nom de la substance doit être mentionné sous une des dénominations qui figurent dans la liste de l'annexe I ; si tel n'est pas le cas, le nom doit être donné en utilisant une nomenclature internationalement reconnue;           b) l'indication d'origine doit comporter le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur ou de l'importateur;           c) les symboles et indications des dangers à utiliser sont:        - explosif : une bombe détonnante (E)               - comburant : une flamme au-dessus d'un cercle (O)               - extrêmement inflammable : une flamme (F)               - facilement inflammable : une flamme (F)                - très toxique : la figuration d'une tête de mort sur tibias croisés (T)               - toxique : la figuration d'une tête de mort sur tibias croisés (T)               - nocif : une croix de Sant-André (Xn)               - corrosif : le signe d'un acide agissant (C)               - irritant : une croix de Saint-André (Xi).           Les symboles doivent être conformes à l'annexe II ; ils sont imprimés en noir sur fond orangé-jaune;           d) les risques particuliers que comporte l'emploi des substances doivent être indiqués par une ou plusieurs phrases-types, qui, en conformité avec les indications contenues dans la liste de l'annexe I, sont mentionnées à l'annexe III. Dans le cas d'une substance ne figurant pas à l'annexe I, le rappel des risques particuliers attribués aux substances dangereuses doit être conforme aux indications appropriées données à l'annexe III.  Les phrases-types «extrêmement inflammable» ou «facilement inflammable» peuvent ne pas être indiquées lorsqu'elles reprennent une indication de danger utilisée en application du point c);           e) les conseils de prudence concernant l'emploi des substances doivent être indiqués par des phrases-types qui, en conformité avec les indications contenues dans la liste de l'annexe I, sont reprises à l'annexe IV.  L'emballage est accompagné de conseils de prudence, conformément à l'alinéa ci-dessus, lorsqu'il est matériellement impossible de les apposer sur l'étiquette ou sur l'emballage lui-même.  Dans le cas d'une substance ne figurant pas à l'annexe I, les conseils de prudence concernant les substances dangereuses doivent être conformes aux indications données à l'annexe IV;           f) les indications telles que «non toxique», «non nocif» ou toutes autres indications analogues ne doivent pas figurer sur l'étiquette ou sur l'emballage des substances soumises à la présente directive.              3. Pour les substances irritantes, facilement inflammables, inflammables ou comburantes, il n'est pas nécessaire de rappeler les risques particuliers et les conseils de prudence si le contenu de l'emballage ne dépasse pas 125 millilitres. Il en est de même pour les substances nocives, de même contenu, qui ne sont pas vendues au détail au grand public.  4. Lorsque plus d'un symbole de mise en garde est assigné à une substance:    - l'obligation d'apposer le symbole T rend facultatifs les symboles X et C, sauf disposition contraire de l'annexe I;       - l'obligation d'apposer le symbole C rend facultatif le symbole X;       - l'obligation d'apposer le symbole E rend facultatifs les symboles F et O.        Article 17 1. Lorsque les mentions imposées par l'article 16 se trouvent sur une étiquette, celle-ci doit être fixée solidement sur une ou plusieurs faces de l'emballage, de façon à ce que ces mentions puissent être lues horizontalement lorsque l'emballage est déposé de façon normale. Les dimensions de l'étiquette doivent correspondre aux formats suivants: >PIC FILE= "T0015282">   Chaque symbole doit occuper au moins un dixième de la surface de l'étiquette sans toutefois être inférieur à un centimètre carré. L'étiquette doit adhérer par toute sa surface à l'emballage contenant directement la substance.  Ces formats sont destinés exclusivement à recevoir les informations exigées par la présente directive et éventuellement des indications complémentaires d'hygiène ou de sécurité.  2. Une étiquette n'est pas requise lorsque l'emballage lui-même porte de façon apparente les mentions requises selon les modalités prévues au paragraphe 1.  3. La couleur et la présentation de l'étiquette et, dans le cas du paragraphe 2, de l'emballage, doivent être telles que le symbole de danger et son fond s'en distinguent clairement.   4. Les États membres peuvent subordonner la mise sur le marché, sur leur territoire, des substances dangereuses à l'emploi, pour la rédaction de l'étiquetage, de la ou des langues officielles.  5. Les exigences d'étiquetage de la présente directive sont considérées comme étant satisfaites:    a) dans le cas d'un emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs, si l'emballage extérieur comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport de substances dangereuses et que le ou les emballages intérieurs sont pourvus d'un étiquetage conforme à la présente directive;       b) dans le cas d'un emballage unique, si ce dernier comporte un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport des substances dangereuses ainsi qu'à l'article 16 paragraphe 2 sous a), b), d) et e).     Pour les substances dangereuses qui ne quittent pas le territoire d'un État membre, un étiquetage conforme aux règlements nationaux peut être autorisé au lieu d'un étiquetage conforme aux règlements internationaux en matière de transport de substances dangereuses.   Article 18 1. Les États membres peuvent admettre:    a) que, lorsque les emballages ayant des dimensions restreintes ou étant autrement mal adaptés ne permettent pas un étiquetage selon l'article 17 paragraphes 1 et 2, l'étiquetage imposé par l'article 16 puisse être effectué d'une autre façon appropriée;       b) que, par dérogation aux articles 16 et 17, les emballages des substances dangereuses qui ne sont ni explosibles, ni très toxiques, ni toxiques, puissent ne pas être étiquetés ou être étiquetés d'une autre façon s'ils contiennent des quantités tellement limitées qu'il n'y a pas lieu de craindre un danger pour les personnes manipulant ces substances et les tiers.      2. Si un État membre fait usage des facultés prévues au paragraphe 1, il en informe immédiatement la Commission.   Article 19 Les modifications nécessaires pour adapter les annexes au progrès technique, à l'exception de l'annexe VI partie I et des annexes VII et VIII, sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 21.   Article 20 1. Il est institué un comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses, ci-après dénommé «comité», qui est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.  2. Le comité établit son règlement intérieur.   Article 21 1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.  2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. Il se prononce à la majorité de quarante et une voix, les voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote.  3.    a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité;       b) lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée;       c) si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.       Article 22 Les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver, pour des raisons de notification, de classification, d'emballage ou d'étiquetage au sens de la présente directive, la mise sur le marché de substances si celles-ci répondent à la présente directive et ses annexes.    Article 23 1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'une substance, bien que conforme aux prescriptions de la présente directive, présente du fait de sa classification, son emballage ou son étiquetage, un danger pour l'homme ou l'environnement, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de cette substance dangereuse. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.  2. La Commission procède, dans un délai de six semaines, à la consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées.  3. Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques de la présente directive sont nécessaires, ces adaptations sont arrêtées soit par la Commission, soit par le Conseil, selon la procédure prévue à l'article 21 ; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adaptations.»    Article 2 Les articles 9, 10 et 11 de la directive 67/548/CEE deviennent les articles 24, 25 et 26.   Article 3 L'annexe V de la directive 67/548/CEE est remplacée par les annexes V à IX jointes à la présente directive.   Article 4 Les modifications suivantes sont apportées aux directives ci-dessous:    a) directive 73/173/CEE:      - à l'article 5 paragraphe 2 sous c), remplacer «article 6» par «article 16»;           - à l'article 9 paragraphe 2 et à l'article 10, remplacer «article 8 quater» par «article 21»;              b) directive 77/728/CEE:      - à l'article 6 paragraphe 2 sous c), remplacer «article 6» par «article 16»;           - à l'article 10 paragraphe 3 et à l'article 11, remplacer «article 8 quater» par «article 21».              c) directive 78/631/CEE:      - à l'article 6 paragraphe 2 sous g), remplacer «article 6» par «article 16»;           - à l'article 10 paragraphe 3 et à l'article 11 paragraphe 1, remplacer «article 8 quater» par «article 21».               Article 5 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux articles 1er à 4, à l'article 5 paragraphe 1 et aux articles 6 à 14 de la directive 67/548/CEE telle que modifiée par la présente directive, au plus tard le 18 septembre 1981 et en informent la Commission. Ils mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l'article 5 paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE telle que modifiée par la présente directive, au plus tard le 18 septembre 1983 et en informent la Commission.  2. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 18 septembre 1981, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux articles 15 à 23 de la directive 67/548/CEE telle que modifiée par la présente directive, qui entrent en vigueur le 18 septembre 1981.  3. Pendant la période transitoire au cours de laquelle la présente directive n'est pas encore en application dans certains États membres, la transmission du dossier de notification et des autres informations recueillies par la Commission, prévue à l'article 10 paragraphe 1 de la directive 67/548/CEE telle que modifiée par la présente directive, ne vaut que pour les États membres dans lesquels les dispositions des articles 5 à 8 de la directive 67/548/CEE telle que modifiée par la présente directive, relatives à la notification, sont entrées en application.   Article 6 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 18 septembre 1979.  Par le Conseil  Le président  M. O'KENNEDY     ANNEXE V  A MÉTHODES DE DÉTERMINATION DES PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES :     p.m.   B. MÉTHODE DE DÉTERMINATION DE LA TOXICITÉ : p.m.   C. MÉTHODE DE DÉTERMINATION DE L'ÉCOTOXICITÉ : p.m.      ANNEXE VI CRITÈRES GÉNÉRAUX DE CLASSIFICATION ET D'ÉTIQUETAGE DES     SUBSTANCES DANGEREUSES  Partie I    A. Sauf prescriptions contraires prévues dans les directives     particulières relatives aux préparations dangereuses, l'attribution des substances et préparations aux     catégories très toxiques, toxiques ou nocives, est pratiquée selon les critères suivants:      a) l'attribution aux catégories très toxiques, toxiques ou     nocives est pratiquée par détermination de la toxicité aiguë de la substance ou préparation commercialisée     sur des animaux, exprimée en DL50 ou CL50, les paramètres ci-après servant de référence: >PIC FILE= "T0015283">            b) si des faits démontrent qu'il n'est pas opportun, pour la     classification, de se baser principalement sur les valeurs de DL50 ou CL50, parce que les substances ou     préparations entraînent d'autres effets de nature différente, les substances ou préparations     doivent être classées en fonction de l'importance de ces effets.      Partie II    B.       - Critères de corrosion : p.m.           - Critères d'irritation : p.m.                  C. Si des faits démontrent l'existence d'effets autres que les     effets aigus déterminés par des expériences sur des animaux, par exemple effets cancérogènes, mutagènes,     allergiques, subaigus ou chroniques, les substances ou préparations doivent être classées en fonction     de l'importance de ces effets.       D. Guide d'étiquetage des substances dangereuses et critères     pour le choix des phrases indiquant les risques particuliers (phrases R), et les conseils de prudence     (phrases S) attribuées aux substances dangereuses : p.m.         ANNEXE VII CARACTÉRISTIQUES FAISANT L'OBJET DU DOSSIER TECHNIQUE (DOSSIER DE     BASE) VISÉ À L'ARTICLE 6 PARAGRAPHE 1  Lors de la notification, le fabricant ou toute autre personne qui     met une substance sur le marché doit obligatoirement fournir les informations énumérées ci-après.  S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas     nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être indiquées.  Les essais doivent être exécutés selon des méthodes reconnues et     recommandées par les organismes internationaux compétents lorsque ces recommandations existent.  Les essais de laboratoires doivent être exécutés en conformité     avec les principes des bonnes pratiques de laboratoire existantes.  Lors de la présentation des études complètes et des résultats     obtenus, il doit être précisé que les essais ont été effectués en employant la substance à commercialiser. La     composition de l'échantillon doit être indiquée.  En outre, la description des méthodes employées ou la référence à     des méthodes standardisées ou internationalement reconnues sera également mentionnée dans le     dossier technique, ainsi que le nom du ou des organismes responsables des essais.     1. IDENTITÉ DE LA SUBSTANCE      1.1. Nom        1.1.1. Nom suivant la nomenclature de l'UICPA               1.1.2. Autres noms (nom commun, nom commercial,     abréviation).               1.1.3. Numéro C.A.S. (si disponible)                    1.2. Formule empirique et formule de structure           1.3. Composition de la substance        1.3.1. Pureté en pourcentage               1.3.2. Nature des impuretés, y compris les isomères et les     sous-produits               1.3.3. Pourcentage des impuretés principales     (significatives)               1.3.4. Si la substance contient un stabilisant ou un     inhibiteur ou d'autres additifs, en préciser la nature, l'ordre de grandeur : ... ppm ; ... %               1.3.5. Données spectrales (UV, IR, NMR)                    1.4. Méthodes de détection et de détermination  Description complète des méthodes utilisées ou indications des     références bibliographiques            >PIC FILE= "T9001103">  >PIC FILE= "T0015284">    >PIC FILE= "T0015285">   >PIC FILE= "T9001104">   >PIC FILE= "T9001105">      ANNEXE VIII RENSEIGNEMENTS ET TESTS COMPLÉMENTAIRES REQUIS CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 6 PARAGRAPHE 5  Toute personne ayant notifié une substance à l'autorité     compétente conformément aux prescriptions de l'article 6 doit fournir à la demande de cette autorité des     informations complémentaires et effectuer des essais complémentaires conformément à la présente annexe.  S'il n'est pas possible techniquement ou s'il ne paraît pas     nécessaire de fournir une information, les raisons devront en être indiquées.  Les essais doivent être exécutés selon des méthodes reconnues et     recommandées par les organismes internationaux compétents lorsque ces recommandations existent.  Les essais de laboratoires doivent être exécutés en conformité     avec les principes des bonnes pratiques de laboratoire existantes.  Lors de la présentation des études complètes et des résultats     obtenus, il doit être précisé que les essais ont été effectués en employant la substance commercialisée. La     composition de l'échantillon doit être indiquée.  Il convient en outre de joindre la description des méthodes     employées ou la référence à des méthodes standardisées ou internationalement reconnues, ainsi que le nom     du ou des organismes responsables des essais.    NIVEAU 1  Compte tenu:    - de la connaissance actuelle de la substance,       - des utilisations connues et prévues,       - des résultats des essais exécutés dans le cadre du dossier de     base,       l'autorité compétente peut exiger les essais complémentaires     mentionnés ci-après lorsque la quantité d'une substance mise sur le marché par un notifiant atteint 10     tonnes par an ou 50 tonnes en quantité cumulée et si les conditions précisées après chacun d'eux sont     remplies pour cette substance.  Études toxicologiques    - Étude de fertilité (une espèce, une génération, mâles et     femelles, voie d'administration la plus appropriée)  En cas de résultats douteux pour la première génération, une     étude d'une deuxième génération est nécessaire.  Il est également possible dans cette étude d'obtenir des     indications sur la tératogenèse.  En cas d'indications de tératogenèse, une évaluation complète de     la tératogenèse potentielle pourrait rendre nécessaire une étude sur une deuxième espèce.  - Étude de teratogenèse (une espèce, voie d'administration la     plus appropriée)  Cette étude est nécessaire si la teratogenèse n'a pas été     examinée ou évaluée dans l'étude de fertilité précédente.   - Étude de toxicité subchronique et/ou chronique, y compris des     études spéciales (une espèce, mâles et femelles, voie d'administration la plus appropriée)  Si les résultats de l'étude subaiguë prévue à l'annexe VII ou des     informations recueillies par ailleurs montrent la nécessité d'un examen approfondi, celui-ci peut     prendre la forme d'un examen plus détaillé de certains effets ou d'une exposition prolongée, par     exemple 90 jours ou plus (même jusqu'à deux ans).   Les effets qui indiqueraient la nécessité d'une telle étude     pourraient inclure par exemple:    a) des effets graves ou irréversibles;       b) un niveau «sans effet» très bas ou l'absence de niveau «sans     effet»;       c) une relation claire dans la structure chimique entre la     substance considérée et d'autres substances existantes dont les dangers sont prouvés.      - Essais additionnels de mutagenèse (y compris essais de     dépistage de cancérogenèse)      A. Si les résultats des essais de dépistage de mutagenèse     sont négatifs, il est obligatoire d'exécuter un essai pour vérifier la mutagenèse et un essai pour vérifier le     dépistage de cancérogenèse.  Si les résultats de l'essai de vérification de mutagenèse sont     également négatifs, des essais supplémentaires de mutagenèse ne sont plus nécessaires à ce     niveau ; si les résultats sont positifs, des essais supplémentaires de mutagenèse sont à exécuter (voir     point B).  Si les résultats de l'essai de vérification de dépistage de     cancérogenèse sont également négatifs, des essais supplémentaires de dépistage de cancérogenèse ne sont     plus nécessaires à ce niveau ; si les résultats sont positifs, des essais supplémentaires de     dépistage de cancérogenèse sont à exécuter (voir point B).           B. Si les résultats des essais de mutagenèse sont positifs     (un seul essai positif signifie positif), au moins deux essais de vérification sont nécessaires à ce niveau.     Des essais de mutagenèse ainsi que des essais de dépistage de cancérogenèse sont à considérer     ici. Un résultat positif d'un essai de dépistage de cancérogenèse devrait conduire à une étude de     cancérogenèse à ce niveau.        Études d'écotoxicité        - Un essai sur une algue ; une espèce, essai d'inhibition     de croissance.               - Étude de toxicité prolongée avec Daphnia magna (21 jours)     : cette étude devrait également inclure la détermination du «niveau sans effet toxique» pour reproduction et     du «niveau sans effet toxique» pour létalité.  Les conditions suivant lesquelles cet essai sera réalisé seront     déterminées selon la procédure prévue à l'article 21 à la lumière des méthodes prévues à l'annexe V point     C pour les essais de toxicité aiguë avec Daphnia.  - Essai sur une plante supérieure.               - Essai sur un ver de terre.               - Étude de toxicité prolongée avec un poisson (par exemple     Oryzias, Jordanella, etc. ; au moins une période de 14 jours ; cette étude devrait inclure également la     détermination du «niveau du seuil»).  Les conditions suivant lesquelles cet essai sera réalisé seront     déterminées selon la procédure prévue à l'article 21 à la lumière des méthodes retenues à l'annexe V     point C pour les essais de toxicité aiguë avec poisson.   - Essai pour accumulation dans une espèce : une espèce, de     préférence un poisson (par exemple Poecilla reticulata).               - Étude prolongée de biodégradation, si une     (bio)dégradation suffisante n'a pas été prouvée dans le cadre des essais prévus à l'annexe VII, un autre essai     (dynamique) doit être choisi avec des concentrations inférieures et un inoculum différent (par exemple,     un système traversé par un courant régulier «flow-through system»).           En tout état de cause, le notifiant doit informer l'autorité     compétente si la quantité d'une substance mise sur le marché atteint 100 tonnes par an ou 500 tonnes en quantité     cumulée.  À ce moment et si les conditions requises sont remplies,     l'autorité compétente, dans un délai déterminé par elle, doit exiger que les essais visés ci-dessus soient     exécutés sauf si, dans un cas particulier, il est indiqué de donner la préférence à une étude scientifique     alternative.     NIVEAU 2  Si la quantité d'une substance mise sur le marché par un     notifiant atteint 1 000 tonnes par an ou 5 000 tonnes en quantité cumulée, le notifiant doit en informer     l'autorité compétente. Celle-ci doit alors établir un programme d'essais à exécuter par le notifiant afin     qu'elle puisse évaluer les risques de la substance pour l'homme et l'environnement.   Sauf s'il existe des raisons valables de ne pas y recourir, et     que justification en est fournie, le programme d'essais doit porter sur les aspects suivants:        - étude de toxicité chronique;               - étude de cancérogenèse;               - étude de fertilité (par exemple étude de reproduction sur     trois générations) : seulement si un effet sur la fertilité a été constaté au niveau 1;               - étude de tératogenèse (non-rongeur) : étude pour vérifier     l'étude de tératogenèse au niveau 1, et expérimentation supplémentaire à l'étude du niveau 1, si des     effets sur embryons/foetus ont été constatés;               - étude de toxicité aiguë et subaiguë sur deuxième espèce :     seulement si les résultats au niveau 1 indiquent la nécessité de ces études. Les résultats des études de     biotransformation et de pharmacocinétique peuvent également conduire à des études de ce     type;               - études toxicocinétiques additionnelles.           Écotoxicité   - Essais supplémentaires d'accumulation, de dégradation et de     mobilité.  L'étude devra viser à déterminer l'accumulation éventuelle dans     la chaîne trophique.  Pour des essais consécutifs de bioaccumulation, une attention     spéciale devrait être donnée à la solubilité de la substance dans l'eau et au coefficient de     partition n-octanol/eau.  Les résultats de l'étude d'accumulation mentionnée au niveau 1 et     les propriétés physico-chimiques peuvent conduire à une étude de «flow-through» à grande échelle.   - Étude de toxicité prolongée sur poisson (y compris     reproduction).               - Étude supplémentaire de toxicité (aiguë et subaiguë) avec     oiseaux (par exemple, caille) : si le facteur d'accumulation est supérieur à 100.               - Étude supplémentaire de toxicité avec d'autres organismes     (si cela se révèle nécessaire).               - Étude sur l'absorption - désorption quand la substance     est peu dégradable.             ANNEXE IX    A. DISPOSITIONS RELATIVES AUX FERMETURES DE SÉCURITÉ POUR LES     ENFANTS : p.m.       B. DISPOSITIONS RELATIVES AUX DISPOSITIFS PERMETTANT DE     DÉTECTER LES DANGERS AU TOUCHER : p.m.


Avis juridique important

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31991L0676

Directive 91/676/CEE du Conseil, du 12 décembre 1991, concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir de sources agricoles

Journal officiel n° L 375 du 31/12/1991 p. 0001 - 0008 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 10 p. 0192  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 10 p. 0192

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 12 décembre 1991 concernant la protection des eaux contre la pollution par les nitrates à partir  de sources agricoles (91/676/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 130 S, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis du Parlement européen (2), vu l'avis du Comité économique et social (3), considérant que la teneur en nitrates de l'eau dans certaines régions des États membres est en  augmentation et atteint déjà un niveau élevé par rapport aux normes fixées par la directive  75/440/CEE du Conseil, du 16 juin 1975, concernant la qualité requise des eaux superficielles  destinées à la production d'eaux alimentaires dans les États membres (4), modifiée par la directive  79/869/CEE (5), et la directive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative à la qualité  des eaux destinées à la consommation humaine (6), modifiée par l'acte d'adhésion de 1985; considérant que le quatrième programme d'action des Communautés européennes en matière  d'environnement (7) indique que la Commission a l'intention de présenter une proposition de  directive concernant la lutte contre la pollution des eaux résultant de l'épandage ou des rejets de  déjections animales et de l'utilisation excessive d'engrais, ainsi que la réduction de celle-ci; considérant qu'il est indiqué dans le «Livre vert» de la Commission, intitulé «Perspectives de la  politique agricole commune», définissant la réforme de la politique agricole commune que  l'utilisation d'engrais et de fumiers contenant de l'azote est nécessaire à l'agriculture de la  Communauté, mais que l'utilisation excessive d'engrais constitue un danger pour l'environnement;  qu'il est nécessaire de prendre des mesures communes pour résoudre les problèmes découlant de  l'élevage intensif de bétail et que la politique agricole doit prendre davantage en considération  la politique en matière d'environnement; considérant que la résolution du Conseil, du 28 juin 1988, sur la protection de la mer du Nord et  d'autres eaux de la Communauté (8) invite la Commission à présenter des propositions de mesures  communautaires; considérant que les nitrates d'origine agricole sont la cause principale de la pollution provenant  de sources diffuses, qui affecte les eaux de la Communauté; considérant qu'il est dès lors nécessaire, pour protéger la santé humaine, les ressources vivantes  et les écosystèmes aquatiques et pour garantir d'autres usages légitimes des eaux, de réduire la  pollution directe ou indirecte des eaux par les nitrates provenant de l'agriculture et d'en  prévenir l'extension; que, à cet effet, il importe de prendre des mesures concernant le stockage et  l'épandage sur les sols de composés azotés et concernant certaines pratiques de gestion des  terres; considérant que la pollution des eaux par les nitrates dans un État membre peut affecter les eaux  d'autres États membres, et qu'une action est donc nécessaire au niveau communautaire conformément à  l'article 130 R; considérant que les États membres, en encourageant de bonnes pratiques agricoles, peuvent assurer à  l'avenir un certain niveau de protection de l'ensemble des eaux contre la pollution; considérant qu'il convient de prévoir une protection spéciale pour certaines zones dont les bassins  versants alimentent des eaux susceptibles d'être polluées par des composés azotés; considérant qu'il convient que les États membres définissent les zones vulnérables, qu'ils  élaborent et mettent en oeuvre des programmes d'action visant à réduire la pollution des eaux par  les composés azotés dans ces zones; considérant que de tels programmes doivent comporter des mesures visant à limiter l'épandage sur  les sols de tout engrais contenant de l'azote et, en particulier, à fixer des limites spécifiques  pour l'épandage d'effluents d'élevage; considérant qu'il convient, pour assurer l'efficacité des actions, de surveiller la qualité des  eaux et d'appliquer des méthodes de référence pour les dosages des composés azotés; considérant qu'il est admis que les conditions hydrogéologiques dans certains États membres sont  telles qu'il faudra peut-être de nombreuses années pour que les mesures de protection entraînent  une amélioration de la qualité des eaux; considérant qu'il convient d'instituer un comité chargé d'assister la Commission dans l'application  de la présente directive et son adaptation au progrès scientifique et technique; considérant que les États membres doivent établir et présenter à la Commission des rapports sur  l'application de la présente directive; considérant que la Commission doit régulièrement rendre compte de l'application de la présente  directive par les États membres, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier La présente directive vise à: - réduire la pollution des eaux provoquée ou induite par les nitrates à partir de sources  agricoles, - prévenir toute nouvelle pollution de ce type. Article 2 Aux fins de la présente directive, on entend par: a) «eaux souterraines»: toutes les eaux se trouvant sous la surface du sol dans la zone de  saturation et qui sont en contact avec le sol ou le sous-sol; b) «eaux douces»: les eaux qui se présentent à l'état naturel avec une faible teneur en sels et  généralement considérées comme pouvant être captées et traitées en vue de la production d'eau  potable; c) «composé azoté»: toute substance contenant de l'azote, à l'exception de l'azote moléculaire  gazeux; d) «animaux»: tous les animaux élevés à des fins d'exploitation ou à des fins lucratives; e) «fertilisant»: toute substance contenant un ou des composés azotés épandue sur les sols afin  d'améliorer la croissance de la végétation, y compris les effluents d'élevage, les résidus des  élevages piscicoles et les boues d'épuration; f) «engrais chimique»: tout fertilisant fabriqué selon un procédé industriel; g) «effluent d'élevage»: les déjections d'animaux ou un mélange de litière et de déjections  d'animaux, même s'ils ont subi une transformation; h) «épandage»: l'apport au sol de matières par projection à la surface du sol, injection,  enfouissement ou brassage avec les couches superficielles du sol; i) «eutrophisation»: l'enrichissement de l'eau en composés azotés, provoquant un développement  accéléré des algues et des végétaux d'espèces supérieures qui perturbe l'équilibre des organismes  présents dans l'eau et entraîne une dégradation de la qualité de l'eau en question; j) «pollution»: le rejet de composés azotés de sources agricoles dans le milieu aquatique,  directement ou indirectement, ayant des conséquences de nature à mettre en danger la santé humaine,  à nuire aux ressources vivantes et au système écologique aquatique, à porter atteinte aux agréments  ou à gêner d'autres utilisations légitimes des eaux; k) «zone vulnérable»: les terres désignées conformément à l'article 3 paragraphe 2. Article 3 1.  Les eaux atteintes par la pollution et celles qui sont susceptibles de l'être si  les mesures prévues à l'article 5 ne sont pas prises sont définies par les États membres en  fonction des critères fixés à l'annexe I. 2.  Dans un délai de deux ans à compter de la notification de la présente directive, les États  membres désignent comme zones vulnérables toutes les zones connues sur leur territoire qui  alimentent les eaux définies conformément au paragraphe 1 et qui contribuent à la pollution. Ils  notifient cette désignation initiale à la Commission dans un délai de six mois. 3.  Lorsque des eaux définies par un État membre conformément au paragraphe 1 sont touchées par la  pollution des eaux d'un autre État membre qui y sont drainées directement ou indirectement, l'État  membre dont les eaux sont touchées peut notifier les faits à l'autre État membre ainsi qu'à la  Commission. Les États membres concernés procèdent, le cas échéant avec la Commission, à la concertation  nécessaire pour identifier les sources concernées et les mesures à prendre en faveur des eaux  touchées afin d'en assurer la conformité avec la présente directive. 4.  Les États membres réexaminent et, au besoin, révisent ou complètent en temps opportun, au moins  tous les quatre ans, la liste des zones vulnérables désignées, afin de tenir compte des changements  et des facteurs imprévisibles au moment de la désignation précédente. Ils notifient à la  Commission, dans un délai de six mois, toute révision ou ajout apporté à la liste des  désignations. 5.  Les États membres sont exemptés de l'obligation de désigner des zones vulnérables spécifiques  lorsqu'ils établissent et appliquent à l'ensemble de leur territoire national les programmes  d'action visés à l'article 5 conformément à la présente directive. Article 4 1.  En vue d'assurer, pour toutes les eaux, un niveau général de protection contre la  pollution, les États membres, dans un délai de deux ans à compter de la notification de la présente  directive: a) établissent un ou des codes de bonne pratique agricole, qui seront mis en oeuvre volontairement  par les agriculteurs et qui devraient contenir au moins les éléments énumérés au point A de  l'annexe II; b) élaborent au besoin un programme prévoyant la formation et l'information des agriculteurs en vue  de promouvoir l'application du ou des codes de bonne pratique agricole. 2.  Les États membres présentent à la Commission les modalités de leurs codes de bonne pratique  agricole et celle-ci inclut des informations sur ces codes dans le rapport visé à l'article 11. À  la lumière des informations reçues, la Commission peut, si elle l'estime nécessaire, faire des  propositions appropriées au Conseil. Article 5 1.  Pour les besoins des objectifs visés à l'article 1er et dans un délai de deux ans à  compter de la désignation initiale visée à l'article 3 paragraphe 2 ou d'un an après chaque  nouvelle désignation visée à l'article 3 paragraphe 4, les États membres établissent des programmes  d'action portant sur les zones vulnérables désignées. 2.  Un programme d'action peut porter sur toutes les zones vulnérables situées sur le territoire  d'un État membre ou, si cet État l'estime approprié, des programmes différents peuvent être établis  pour diverses zones ou parties de zones vulnérables. 3.  Les programmes d'action tiennent compte: a) des données scientifiques et techniques disponibles concernant essentiellement les quantités  respectives d'azote d'origine agricole ou provenant d'autres sources; b) des conditions de l'environnement dans les régions concernées de l'État membre en question. 4.  Les programmes d'action sont mise en oeuvre dans un délai de quatre ans à compter de leur  élabortion et ils contiennent les mesures obligatoires suivantes: a) les mesures visées à l'annexe III; b) les mesures que les États membres ont arrêtées dans le(s) code(s) de bonne pratique agricole  élaboré(s) conformément à l'article 4, à l'exception de celles qui ont été remplacées par les  mesures énoncées à l'annexe III. 5.  En outre, les États membres prennent, dans le cadre des programmes d'action, toutes les mesures  supplémentaires ou actions renforcées qu'ils estiment nécessaires, s'il s'avère, dès le début ou à  la lumière de l'expérience acquise lors de la mise en oeuvre des programmes d'action, que les  mesures visées au paragraphe 4 ne suffiront pas pour atteindre les objectifs définis à l'article  1er . Dans le choix de ces mesures ou actions, les États membres tiennent compte de leur efficacité  et de leur coût par rapport à d'autres mesures préventives envisageables. 6.  Les États membres élaborent et mettent en oeuvre des programmes de surveillance adéquats pour  évaluer l'efficacité des programmes d'action établis en vertu du présent article. Les États membres qui appliquent les dispositions de l'article 5 à l'ensemble de leur territoire  national surveillent la teneur en nitrates des eaux (eaux de surface et eaux souterraines) à des  points de mesure sélectionnés, qui permettent de déterminer l'étendue de la pollution des eaux par  les nitrates à partir de sources agricoles. 7.  Les États membres réexaminent et, le cas échéant, révisent leurs programmes d'action, y compris  toute mesure supplémentaire prise en vertu du paragraphe 5, tous les quatre ans au moins. Ils  informent la Commission de toute modification apportée aux programmes d'action. Article 6 1.  Aux fins de désigner les zones vulnérables et de réviser la liste établie, les  États membres: a) dans un délai de deux ans à compter de la notification de la présente directive, surveillent  pendant une période d'un an la concentration de nitrates dans les eaux douces: i) au niveau des stations de prélèvement des eaux superficielles prévues à l'article 5 paragraphe 4  de la directive 75/440/CEE et/ou d'autres stations de prélèvement représentatives des eaux  superficielles des États membres, au moins une fois par mois et plus fréquemment durant les  périodes de crues; ii) au niveau des stations de prélèvement représentatives des nappes phréatiques des États membres,  à intervalles réguliers, compte tenu des dispositions de la directive 80/778/CEE; b) reprennent le programme de surveillance décrit au point a) tous les quatre ans au moins, sauf  dans le cas des stations de prélèvement où la concentration de nitrates de tous les échantillons  précédents s'est révélée inférieure à 25 milligrammes par litre et où aucun facteur nouveau  susceptible d'accroître la teneur un nitrates n'a été constaté; en ce cas, le programme de  surveillance ne doit être mis en oeuvre que tous les huit ans; c) réexaminent tous les quatre ans l'état d'eutrophisation des eaux douces superficielles, des eaux  côtières et d'estuaires. 2.  Les méthodes de mesure de référence définies à l'annexe IV sont utilisées. Article 7 Les recommandations pour la surveillance visée aux articles 5 et 6 peuvent être  établies conformément à la procédure prévue à l'article 9. Article 8 Les annexes de la présente directive peuvent être adaptées au progrès scientifique et  technique, conformément à la procédure prévue à l'article 9. Article 9 1.  La Commission est assistée par un comité composé des représentants des États  membres et présidé par le représentant de la Commission. 2.  Le représentant de la Commission soumet au comité un projet relatif aux mesures à prendre. Le  comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de  l'urgence de la question. Il se prononce à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du  traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la  Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont  affectées de la pondération prévue à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote. 3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis,  la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le  Conseil statue à la majorité qualifiée. c) Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas  statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est  prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures. Article 10 1.  Les États membres soumettent à la Commission, pour la période de quatre ans qui  suit la notification de la présente directive et pour chaque période ultérieure de quatre ans, un  rapport contenant les informations visées à l'annexe V. 2.  Ils soumettent à la Commission un rapport, en vertu du présent article, dans un délai de six  mois après l'expiration de la période sur laquelle il porte. Article 11 À partir des informations reçues en vertu de l'article 10, la Commission publie des  rapports de synthèse dans un délai de six mois après la réception des rapports des États membres et  elle les communique au Parlement européen et au Conseil. À la lumière de la mise en oeuvre de la  présente directive, et notamment des dispositions de l'annexe III, la Commission soumet au Conseil,  d'ici le 1er janvier 1998, un rapport assorti, le cas échéant, de propositions de révision de la  présente directive. Article 12 1.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires  et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de deux ans  à compter de sa notification (1). Ils en informent immédiatement la Commission. 2.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 3.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit  interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 13 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 12 décembre 1991. Par le ConseilLe présidentJ. G. M. ALDERS     (1)JO n° C 54 du 3. 3. 1989, p. 4. JO n° C 51 du 2. 3. 1990, p. 12.  (2)JO n° C 158 du 26. 6. 1989, p. 487.  (3)JO n° C 159 du 26. 6. 1989, p. 1.  (4)JO n° L 194 du 25. 7. 1975, p. 26.  (5)JO n° L 271 du 29. 10. 1979, p. 44.  (6)JO n° L 229 du 30. 8. 1980, p. 11.  (7)JO n° C 328 du 7. 12. 1987, p. 1.  (8)JO n° C 209 du 9. 8. 1988, p. 3.  (1)La présente directive a été notifiée aux États membres le 19 décembre 1991.   ANNEXE I CRITÈRES DE DÉFINITION DES EAUX VISÉS À L'ARTICLE 3 PARAGRAPHE 1 A. Les eaux  visées à l'article 3 paragraphe 1 sont définies en fonction, entre autres, des critères suivants: 1) si les eaux douces superficielles, notamment celles servant ou destinées au captage d'eau  potable, contiennent ou risquent de contenir, si les mesures prévues à l'article 5 ne sont pas  prises, une concentration de nitrates supérieure à celle prévue par la directive 75/440/CEE; 2) si les eaux souterraines ont, ou risquent d'avoir, une teneur en nitrate supérieure à 50  milligrammes par litre si les mesures prévues à l'article 5 ne sont pas prises; 3) si les lacs naturels d'eau douce, les autres masses d'eau douce, les estuaires, les eaux  côtières et marines ont subi ou risquent dans un avenir proche de subir une eutrophisation si les  mesures prévues à l'article 5 ne sont pas prises. B. Dans l'application de ces critères, les États membres tiennent également compte: 1) des caractéristiques physiques et environnementales des eaux et des terres; 2) des connaissances actuelles concernant le comportement des composés azotés dans l'environnement  (eaux et sols); 3) des connaissances actuelles concernant l'incidence des mesures prises conformément à l'article  5.      ANNEXE II CODE(S) DE BONNE PRATIQUE AGRICOLE A. Un ou des codes de bonne pratique  agricole visant à réduire la pollution par les nitrates et tenant compte des conditions prévalant  dans les différentes régions de la Communauté devraient contenir des règles couvrant les éléments  ci-après, pour autant qu'ils soient pertinents:  1) les périodes pendant lesquelles l'épandage de fertilisants est inapproprié;  2) les conditions d'épandage des fertilisants sur les sols en forte pente;  3) les conditions d'épandage des fertilisants sur les sols détrempés, inondés, gelés ou couverts  de neige;  4) les conditions d'épandage des fertilisants près des cours d'eau;  5) la capacité et la construction des cuves destinées au stockage des effluents d'élevage,  notamment les mesures visant à empêcher la pollution des eaux par ruissellement et infiltration  dans le sol ou écoulement dans les eaux superficielles de liquides contenant des effluents  d'élevage et des effluents de matières végétales telles que le fourrage ensilé;  6) les modes d'épandage des engrais chimiques et des effluents d'élevage, notamment son niveau et  son uniformité, pour pouvoir maintenir à un niveau acceptable la fuite dans les eaux d'éléments  nutritifs. B. Les États membres peuvent également inclure les éléments ci-après dans leur(s) code(s) de bonne  pratique agricole:  7) la gestion des terres, notamment l'utilisation d'un système de rotation des cultures et la  proportion des terres consacrées aux cultures permanentes par rapport aux cultures annuelles;  8) le maintien d'une quantité minimale de couverture végétale au cours des périodes (pluvieuses)  destinée à absorber l'azote du sol qui, en l'absence d'une telle couverture végétale, provoquerait  une pollution des eaux par les nitrates;  9) l'élaboration de plans de fertilisation en fonction de chaque exploitation et la tenue de  registres d'utilisation des fertilisants; 10) la prévention de la pollution des eaux par ruissellement et percolation d'eau hors d'atteinte  du système racinaire dans le cas des cultures irriguées.     ANNEXE III MESURES À INCLURE DANS LES PROGRAMMES D'ACTION CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 5  PARAGRAPHE 4 POINT a) 1. Les mesures comportent des règles concernant: 1) les périodes durant lesquelles l'épandage de certains types de fertilisants est interdit; 2) la capacité des cuves destinées au stockage des effluents d'élevage; celle-ci doit dépasser la  capacité nécessaire au stockage durant la plus longue des périodes d'interdiction d'épandage dans  la zone vulnérable, sauf s'il peut-être démontré à l'autorité compétente que le volume d'effluents  d'élevage qui dépasse la capacité de stockage réelle sera évacué d'une manière inoffensive pour  l'environnement; 3) la limitation de l'épandage des fertilisants, conformément aux bonnes pratiques agricoles et  compte tenu des caractéristiques de la zone vulnérable concernée, notamment: a) de l'état des sols, de leur composition et de leur pente; b) des conditions climatiques, des précipitations et de l'irrigation; c) de l'utilisation des sols et des pratiques agricoles, notamment des systèmes de rotation des  cultures; et fondée sur un équilibre entre: i) les besoins prévisibles en azote des cultures et ii) l'azote apporté aux cultures par le sol et les fertilisants correspondant à: - la quantité d'azote présente dans le sol au moment où les cultures commencent à l'utiliser dans  des proportions importantes (quantités restant à la fin de l'hiver), - l'apport d'azote par la minéralisation nette des réserves d'azote organique dans le sol, - les apports de composés azotés provenant des effluents d'élevage, - les apports de composés azotés provenant des engrais chimiques et autres composés. 2. Ces mesures assurent que, pour chaque exploitation ou élevage, la quantité d'effluents d'élevage  épandue annuellement, y compris par les animaux eux-mêmes, ne dépasse pas une quantité donnée par  hectare. Cette quantité donnée par hectare correspond à la quantité d'effluents contenant 170 kilogrammes  d'azote. Toutefois: a) pour le premier programme d'action quadriennal, les États membres peuvent autoriser une quantité  d'effluents contenant jusqu'à 210 kilogrammes d'azote; b) pendant le premier programme d'action quadriennal et à l'issue de ce programme, les États  membres peuvent fixer des quantités différentes de celles indiquées ci-avant. Ces quantités doivent  être déterminées de sorte à ne pas compromettre la réalisation des objectifs visés à l'article 1er  et doivent se justifier par des critères objectifs, tels que: - des périodes de végétation longues, - des cultures à forte absorption d'azote, - des précipitations nettes élevées dans la zone vulnérable, - des sols présentant une capacité de dénitrification exceptionnellement élevée. Si un État membre autorise une quantité différente en vertu du point b), il en informe la  Commission qui examinera sa justification conformément à la procédure prévue à l'article 9. 3. Les États membres peuvent calculer les quantités visées au point 2 en fonction du nombre  d'animaux. 4. Les États membres informent la Commission de la manière dont ils appliquent le point 2. À la  lumière des informations reçues, la Commission peut, si elle l'estime nécessaire, présenter au  Conseil des propositions appropriées, conformément à l'article 11.        ANNEXE IV MÉTHODES DE MESURE DE RÉFÉRENCE Engrais chimiques Les composés  azotés sont mesurés selon la méthode décrite dans la directive 77/535/CEE de la Commission, du 22  juin 1977, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes  d'échantillonage et d'analyse des engrais (1), telle que modifiée par la directive 89/519/CEE (2). Eaux douces, eaux côtières et marines La concentration de nitrates est mesurée  conformément à l'article 4 bis paragraphe 3 de la décision 77/795/CEE du Conseil, du 12 décembre  1977, instituant une procédure commune d'échange d'informations relative à la qualité des eaux  douces superficielles dans la Communauté (3), telle que modifiée par la décision 86/574/CEE (4).     (1)JO n° L 213 du 22. 8. 1977, p. 1.  (2)JO n° L 265 du 12. 9. 1989, p. 30.  (3)JO n° L 334 du 24. 12. 1977, p. 29.  (4)JO n° L 335 du 28. 11. 1986, p. 44.   ANNEXE V INFORMATIONS DEVANT FIGURER DANS LES RAPPORTS VISÉS À L'ARTICLE 10 1. Un  compte rendu des actions de prévention menées en vertu de l'article 4. 2. Une carte: a) des eaux identifiées conformément à l'article 3 paragraphe 1 et à l'annexe I indiquant, dans  chaque cas, lequel des critères mentionnés à l'annexe I a été utilisé en vue de cette  identification; b) des zones identifiées désignées faisant apparaître de manière distincte les zones anciennes et  les zones désignées depuis le dernier rapport. 3. Un résumé des résultats de la surveillance exercée en vertu de l'article 6, comprenant un exposé  des considérations qui ont conduit à la désignation de chaque zone vulnérable et à toute révision  ou ajout apporté à la désignation. 4. Un résumé des programmes d'action élaborés en vertu de l'article 5 et, en particulier: a) les mesures requises en vertu de l'article 5 paragraphe 4 points a) et b); b) les informations requises en vertu du point 4 de l'annexe III; c) toute mesure supplémentaire ou action renforcée prise en vertu de l'article 5 paragraphe 5; d) un résumé des résultats des programmes de surveillance mise en oeuvre au titre de l'article 5  paragraphe 6; e) les estimations des États membres concernant les délais approximatifs dans lesquels on peut  s'attendre à ce que les eaux définies conformément à l'article 3 paragraphe 1 réagissent aux  mesures prévues dans le programme d'action, ainsi qu'une indication du niveau d'incertitude que  présentent ces estimations.    33l