title: Directive 2005/33/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 2005 modifiant la directive 1999/32/CE en ce qui concerne la teneur en soufre des combustibles marins

text:
               22.7.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 191/59

      DIRECTIVE 2005/33/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

   du 6 juillet 2005
   modifiant la directive 1999/32/CE en ce qui concerne la teneur en soufre des combustibles marins
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1,
   vu la proposition de la Commission (1) ,
   vu l'avis du Comité économique et social européen (2),
   après consultation du Comité des régions,
   statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (3),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La politique de la Communauté dans le domaine de l'environnement, telle qu'elle est définie dans les programmes d'action en matière d'environnement et, en particulier, dans le sixième programme d'action communautaire pour l'environnement adopté par la décision no 1600/2002/CE du Parlement européen et du Conseil (4), sur la base des principes consacrés par l'article 174 du traité, vise à atteindre des niveaux de qualité de l'air n'entraînant pas d'incidences ou de risques inacceptables pour la santé humaine et l'environnement.

               (2)

               La directive 1999/32/CE du Conseil du 26 avril 1999 concernant une réduction de la teneur en soufre de certains combustibles liquides (5) fixe la teneur maximale autorisée en soufre des fiouls lourds, du gas-oil et du gas-oil à usage maritime utilisés dans la Communauté.

               (3)

               La directive 1999/32/CE prévoit que la Commission examine les mesures qui pourraient être prises pour réduire la contribution de la combustion des combustibles à usage maritime autres que les gas-oils à usage maritime, à l'acidification, et, le cas échéant, présente une proposition.

               (4)

               Les émissions des navires dues à la combustion de combustibles marins présentant une teneur élevée en soufre contribuent à la pollution de l'air sous la forme d'émissions de dioxyde de soufre et de particules, ce qui est nocif pour la santé humaine, nuit à l'environnement, endommage les bâtiments publics et privés ainsi que le patrimoine culturel et contribue à l'acidification.

               (5)

               Les êtres humains et l'environnement naturel, dans les zones côtières et à proximité des ports, sont particulièrement touchés par la pollution provenant des navires qui utilisent des combustibles à forte teneur en soufre. Des mesures spécifiques sont dès lors requises.

               (6)

               Les mesures prévues par la présente directive complètent les mesures nationales des États membres visant à se conformer aux plafonds d'émissions fixés par la directive 2001/81/CE du Parlement européen et du Conseil (6) pour certains polluants atmosphériques.

               (7)

               Une réduction de la teneur en soufre des combustibles présente certains avantages pour les navires sur le plan de l'efficacité de fonctionnement et des coûts d'entretien et favorise une utilisation efficace de certaines technologies de réduction des émissions telles que la réduction catalytique sélective.

               (8)

               Le traité dispose qu'il y a lieu de tenir compte des caractéristiques particulières des régions ultrapériphériques de la Communauté, à savoir les départements français d'outre-mer, les Açores, Madère et les îles Canaries.

               (9)

               En 1997, une conférence diplomatique a adopté un protocole modifiant la convention internationale de 1973 pour la prévention de la pollution par les navires, telle que modifiée par le protocole de 1978 (ci-après dénommée «convention MARPOL»). Ce protocole ajoute à la convention MARPOL une nouvelle annexe VI contenant des règles relatives à la prévention de la pollution de l'atmosphère par les navires. Le protocole de 1997, et par conséquent l'annexe VI de la convention MARPOL, est entré en vigueur le 19 mai 2005.

               (10)

               L'annexe VI de la convention MARPOL prévoit la désignation de certaines zones comme «zones de contrôle des émissions de dioxyde de soufre» (ci-après dénommées «zones de contrôle des émissions de SOx»). La mer Baltique y est déjà ainsi désignée. Des discussions qui ont eu lieu dans le cadre de l'Organisation maritime internationale (OMI) ont débouché sur un accord de principe concernant la désignation de la mer du Nord, y compris la Manche, comme zone de contrôle des émissions de SOx après l'entrée en vigueur de l'annexe VI.

               (11)

               Étant donné la nature planétaire du secteur de la navigation maritime, il faut faire tout ce qui est possible pour trouver des solutions internationales; aussi bien la Commission que les États membres devraient s'efforcer de parvenir, au sein de l'OMI, à une réduction à l'échelle mondiale de la teneur maximale en soufre autorisée des combustibles marins, y compris en examinant les avantages que pourrait apporter la désignation de nouvelles zones maritimes en tant que zones de contrôle des émissions de SOx conformément à l'annexe VI de la convention MARPOL.

               (12)

               Pour réaliser les objectifs de la présente directive, il est nécessaire de veiller au respect des obligations relatives à la teneur en soufre des combustibles marins. Un échantillonnage efficace et des sanctions dissuasives dans l'ensemble de la Communauté sont nécessaires pour assurer une mise en œuvre crédible de la présente directive. Les États membres devraient prendre des mesures pour veiller à l'application de ces dispositions par les navires battant leur pavillon et les navires se trouvant dans leurs ports, quel que soit leur pavillon. Il convient, en outre, que les États membres coopèrent étroitement en vue de prendre des mesures d'application complémentaires en ce qui concerne les autres navires, dans le respect du droit maritime international.

               (13)

               Afin de laisser au secteur maritime suffisamment de temps pour s'adapter sur le plan technique à une teneur maximale en soufre de 0,1 % en masse pour les combustibles marins utilisés par les bateaux de navigation intérieure et par les navires à quai dans les ports de la Communauté, la date d'application de cette exigence devrait être le 1er janvier 2010. Étant donné que cette échéance est susceptible de poser des problèmes d'ordre technique à la Grèce, il convient de prévoir une dérogation temporaire pour certains navires spécifiques opérant dans les eaux territoriales de la République hellénique.

               (14)

               La présente directive devrait être considérée comme la première étape d'un processus en cours de réduction des émissions maritimes, offrant des perspectives de nouvelles réductions des émissions via des teneurs en soufre plus faibles des combustibles et des technologies de réduction, et de développement d'instruments économiques pour inciter à parvenir à des réductions importantes.

               (15)

               Il est essentiel de renforcer les positions des États membres dans les négociations menées au sein de l'OMI, en particulier pour encourager, dans le cadre de la révision de l'annexe VI de la convention MARPOL, la prise en considération de mesures plus ambitieuses en vue de limiter encore la teneur en soufre pour le fioul lourd utilisé par les navires et l'utilisation de mesures alternatives équivalentes de réduction des émissions.

               (16)

               Dans sa résolution A.926(22), l'Assemblée de l'OMI a invité les gouvernements, en particulier ceux des États où des zones de contrôle des émissions de SOx ont été désignées, à faire en sorte que du fioul de soute à faible teneur en soufre soit disponible dans les zones placées sous leur juridiction et à demander aux industries pétrolières et maritimes de faciliter l'approvisionnement et l'utilisation de fioul de soute à faible teneur en soufre. Les États membres devraient prendre les mesures nécessaires pour veiller à ce que les fournisseurs locaux de combustible marin mettent suffisamment de fioul conforme à disposition pour répondre à la demande.

               (17)

               L'OMI a adopté des lignes directrices pour l'échantillonnage du fioul en vue de déterminer la conformité à l'annexe VI de la convention MARPOL et doit élaborer des lignes directrices concernant les systèmes d'épuration des gaz d'échappement et les autres techniques permettant de limiter les émissions de SOx dans les zones de contrôle des émissions de SOx.

               (18)

               La directive 2001/80/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2001 relative à la limitation des émissions de certains polluants dans l'atmosphère en provenance des grandes installations de combustion (7) est une refonte de la directive 88/609/CEE du Conseil (8). La directive 1999/32/CE devrait être révisée en conséquence comme le prévoit son article 3, paragraphe 4.

               (19)

               Il convient que le comité pour la sécurité maritime et la prévention de la pollution par les navires institué par le règlement (CE) no 2099/2002 du Parlement européen et du Conseil (9) assiste la Commission dans le cadre de l'approbation des technologies de réduction des émissions.

               (20)

               Les technologies de réduction des émissions, pour autant qu'elles n'aient pas d'effets néfastes sur les écosystèmes et que leur mise au point soit soumise à des mécanismes d'approbation et de contrôle appropriés, sont susceptibles de permettre des réductions des émissions au moins équivalentes à celles obtenues en utilisant un combustible à faible teneur en soufre, voire même plus importantes. Il est essentiel que les conditions nécessaires soient réunies pour favoriser l'émergence de nouvelles technologies de réduction des émissions.

               (21)

               L'Agence européenne pour la sécurité maritime devrait fournir, le cas échéant, à la Commission et aux États membres une assistance pour la surveillance de la mise en œuvre de la présente directive.

               (22)

               Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (10).

               (23)

               La directive 1999/32/CE devrait donc être modifiée en conséquence,

         ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La directive 1999/32/CE est modifiée comme suit:

               1.

               À l'article 1er, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

                           «2.

                           Pour diminuer les émissions de dioxyde de soufre résultant de la combustion de certains combustibles liquides dérivés du pétrole, l'utilisation de ces combustibles sur le territoire des États membres, dans leurs mers territoriales, leurs zones économiques exclusives et leurs zones de prévention de la pollution est subordonnée au respect d'une teneur maximale en soufre.Toutefois, les valeurs limites de la teneur en soufre fixées par la présente directive pour certains combustibles liquides dérivés du pétrole ne s'appliquent pas aux:
                                       a)

                                       combustibles destinés à être utilisés à des fins de recherche et d'essais;

                                       b)

                                       combustibles destinés à être traités avant la combustion définitive;

                                       c)

                                       combustibles destinés à être traités dans les raffineries;

                                       d)

                                       combustibles utilisés et mis sur le marché dans les régions ultrapériphériques de la Communauté, sous réserve que les États membres concernés garantissent que, dans ces régions:

                                                   —

                                                   les normes de qualité de l'air sont respectées,

                                                   —

                                                   les fiouls lourds ne sont pas utilisés si leur teneur en soufre dépasse 3 % en masse,

                                       e)

                                       combustibles utilisés par les navires de guerre et autres navires affectés à des fins militaires. Toutefois, chaque État membre s'efforce de veiller à ce que ces navires soient exploités d'une manière compatible avec la présente directive, dans la mesure où cela est raisonnable et possible, en adoptant des mesures appropriées qui n'entravent pas les opérations ou les capacités opérationnelles de tels navires;

                                       f)

                                       utilisations de combustibles à bord d'un navire qui sont nécessaires pour assurer la sécurité d'un navire ou pour sauver des vies humaines en mer;

                                       g)

                                       utilisations de combustibles à bord d'un navire rendues nécessaires par une avarie survenue à ce navire ou à son équipement, à condition que toutes les précautions raisonnables soient prises après l'avarie pour empêcher ou réduire les émissions excédentaires et que des mesures soient adoptées dès que possible pour réparer l'avarie. Cette disposition ne s'applique pas si le propriétaire ou le capitaine a agi soit avec l'intention de provoquer un dommage, soit témérairement;

                                       h)

                                       combustibles utilisés à bord de navires qui emploient des technologies de réduction des émissions conformément à l'article 4 quater.»

               2.

               L'article 2 est modifié comme suit:

                           a)

                           au point 1), le premier tiret est remplacé par le texte suivant:

                                       «—

                                       tout combustible liquide dérivé du pétrole, à l'exclusion des combustibles marins, classé sous les codes NC 2710 19 51 à 2710 19 69, ou;»

                           b)

                           au point 2), le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
                           «gas-oil:

                                       —

                                       tout combustible liquide dérivé du pétrole, à l'exclusion des combustibles marins, classé sous les codes NC 2710 19 25, 2710 19 29, 2710 19 45 ou 2710 19 49, ou

                                       —

                                       tout combustible liquide dérivé du pétrole, à l'exclusion des combustibles marins, dont moins de 65 % en volume (pertes comprises) distillent à 250 oC et dont au moins 85 % en volume (pertes comprises) distillent à 350 oC selon la méthode ASTM D86.»

                           c)

                           le point 3) est remplacé par le texte suivant:

                                       «3)

                                          combustible marin, tout combustible liquide dérivé du pétrole utilisé ou destiné à être utilisé à bord d'un navire/bateau, y compris les combustibles définis par la norme ISO 8217;»

                           d)

                           les points suivants sont insérés:

                                       «3 bis)

                                          diesel marin, tout combustible marin ayant une viscosité ou une densité comprise dans les fourchettes de viscosité ou de densité définies pour les qualités DMB et DMC dans le tableau I de la norme ISO 8217;

                                       3 ter)

                                          gas-oil marin, tout combustible marin ayant une viscosité ou une densité comprise dans les fourchettes de viscosité ou de densité définies pour les qualités DMX et DMA dans le tableau I de la norme ISO 8217;

                                       3 quater)

                                          convention MARPOL, la Convention internationale de 1973 pour la prévention de la pollution par les navires, telle que modifiée par le protocole de 1978;

                                       3 quinquies)

                                          annexe VI de la convention MARPOL, l'annexe intitulée “Règles relatives à la prévention de la pollution de l'atmosphère par les navires”, qui a été ajoutée à la convention MARPOL par le protocole de 1997;

                                       3 sexies)

                                          zones de contrôle des émissions de SOx, les zones maritimes définies comme telles par l'OMI, au titre de l'annexe VI de la convention MARPOL;

                                       3 septies)

                                          navires à passagers, les navires transportant plus de douze passagers, un passager étant toute personne autre que:

                                                   i)

                                                   le capitaine et les membres de l'équipage ou une autre personne employée ou engagée à quelque titre que ce soit à bord d'un navire et à son service; et

                                                   ii)

                                                   un enfant âgé de moins d'un an;

                                       3 octies)

                                          services réguliers, une série de traversées effectuées par un navire à passagers de manière à assurer un trafic entre les mêmes ports, ou une série de voyages à destination et en provenance du même port sans escale:

                                                   i)

                                                   suivant un horaire publié; ou

                                                   ii)

                                                   avec une régularité ou une fréquence assimilable à un horaire;

                                       3 nonies)

                                          navire de guerre, un navire qui fait partie des forces armées d'un État et porte les marques extérieures distinctives des navires militaires de sa nationalité, qui est placé sous le commandement d'un officier de marine au service de cet État et inscrit sur la liste des officiers ou un document équivalent, et dont l'équipage est soumis aux règles de la discipline militaire;

                                       3 decies)

                                          navires à quai, les navires qui sont amarrés ou ancrés en sécurité dans un port de la Communauté lors des opérations de chargement et de déchargement ou d'une simple escale, y compris lorsqu'ils ne sont pas engagés dans des opérations de manutention des marchandises;

                                       3 undecies)

                                          bateau de navigation intérieure, un bateau destiné en particulier à être utilisé sur une voie de navigation intérieure tel que défini dans la directive 82/714/CEE du Conseil du 4 octobre 1982, établissant les prescriptions techniques des bateaux de la navigation intérieure (11), y compris tous les bateaux munis:

                                                   i)

                                                   d'un certificat communautaire pour bateaux de navigation intérieure, tel que défini dans la directive 82/714/CEE;

                                                   ii)

                                                   d'un certificat délivré au titre de l'article 22 de la convention révisée pour la navigation du Rhin;

                                       3 duodecies)

                                          mise sur le marché, la fourniture ou la mise à la disposition de tiers, en un point quelconque des zones relevant de la juridiction des États membres, contre paiement ou à titre gratuit, de combustibles marine destinés à être utilisés à bord. Ne sont visées ni la fourniture ni la mise à disposition de combustibles marins destinés à être exportés dans les citernes à cargaison d'un navire;

                                       3 terdecies)

                                          régions ultrapériphériques, les départements français d'outre-mer, les Açores, Madère et les îles Canaries, conformément à l'article 299 du traité;

                                       3 quaterdecies)

                                          technologies de réduction des émissions, un dispositif d'épuration des gaz d'échappement, ou toute autre méthode technique qui soit contrôlable et applicable;»

                           e)

                           le point 6) est supprimé.

               3.

               L'article 3 est remplacé par le texte suivant:
               «Article 3
               Teneur maximale en soufre des fiouls lourds
               1.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que, à partir du 1er janvier 2003, les fiouls lourds ne sont pas utilisés sur leur territoire si leur teneur en soufre dépasse 1 % en masse.

                           2.

                                       i)

                                       Sous réserve que les autorités compétentes exercent une surveillance appropriée des émissions, ces exigences ne s'appliquent pas aux fiouls lourds utilisés:

                                                   a)

                                                   dans les installations de combustion relevant de la directive 2001/80/CE du Parlement et du Conseil du 23 octobre 2001 relative à la limitation des émissions de certains polluants dans l'atmosphère en provenance des grandes installations de combustion (12), qui sont considérées comme des installations nouvelles au sens de l'article 2, point 9), de ladite directive et qui satisfont aux valeurs limites d'émission du dioxyde de soufre fixées pour ces installations à l'annexe IV de ladite directive et appliquées conformément à l'article 4 de cette dernière;

                                                   b)

                                                   dans les installations de combustion relevant de la directive 2001/80/CE, qui sont considérées comme des installations existantes au sens de l'article 2, point 10), de cette directive, si les émissions de dioxyde de soufre en provenance de ces installations de combustion sont inférieures ou égales à 1 700 mg/Nm3 pour une teneur en oxygène des gaz de fumées de 3 % en volume à l'état sec et si, à partir du 1er janvier 2008, les émissions de dioxyde de soufre en provenance des installations de combustion relevant des dispositions de l'article 4, paragraphe 3, point a), de la directive 2001/80/CE sont inférieures ou égales à celles résultant du respect des valeurs limites d'émission fixées pour les installations nouvelles dans la partie A de l'annexe IV de ladite directive et, le cas échéant, de l'application des articles 5, 7 et 8 de cette dernière;

                                                   c)

                                                   dans d'autres installations de combustion ne relevant pas des points a) ou b), si les émissions de dioxyde de soufre en provenance de ces installations de combustion ne dépassent pas 1 700 mg/Nm3 pour une teneur en oxygène des gaz de fumées de 3 % en volume à l'état sec;

                                                   d)

                                                   pour la combustion dans les raffineries, si la moyenne mensuelle des émissions de dioxyde de soufre calculée pour toutes les installations de la raffinerie, indépendamment du type ou de la combinaison de combustibles utilisés, se situe dans une limite à fixer par chaque État membre et qui ne dépasse pas 1 700 mg/Nm3. Cette disposition ne s'applique pas aux installations de combustion qui relèvent du point a), ni, à partir du 1er janvier 2008, à celles qui relèvent du point b).

                                       ii)

                                       Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir que toute installation de combustion utilisant du fioul lourd dont la teneur en soufre est supérieure à la valeur limite spécifiée au paragraphe 1 ne soit pas exploitée sans un permis délivré par les autorités compétentes, et précisant les limites d'émission autorisées.

                     3.   Les dispositions du paragraphe 2 sont réexaminées et, le cas échéant, modifiées en fonction de toute future modification apportée à la directive 2001/80/CE.»

               4.

               L'article 4 est modifié comme suit:

                           a)

                           à partir du 1er janvier 2010:

                                       i)

                                       au paragraphe 1, les mots «y compris les gas-oils à usage maritime» sont supprimés;

                                       ii)

                                       le paragraphe 2 est supprimé;

                           b)

                           à partir du 11 août 2005, les paragraphes 3 et 4 sont supprimés.

               5.

               Les articles suivants sont insérés:
               «Article 4 bis
               Teneur maximale en soufre des combustibles marins utilisés dans les zones de contrôle des émissions de SOx et par les navires à passagers assurant des services réguliers à destination ou en provenance de ports de la Communauté
               1.   Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que les combustibles marins dont la teneur en soufre dépasse 1,5 % en masse ne soient pas utilisés dans les parties de leurs mers territoriales, de leurs zones économiques exclusives et de leurs zones de prévention de la pollution qui relèvent des zones de contrôle des émissions de SOx. Ces dispositions sont applicables à tous les navires quel que soit leur pavillon, y compris aux navires dont le voyage a débuté en dehors de la Communauté.
               2.   Les dispositions du paragraphe 1 s'appliquent aux dates suivantes:

                           a)

                           pour la zone de la mer Baltique visée dans la règle 14.3.a. de l'annexe VI de la convention MARPOL: 11 août 2006;

                           b)

                           pour la mer du Nord:

                                       —

                                       12 mois après l'entrée en vigueur de la désignation de l'OMI, conformément aux procédures établies; ou

                                       —

                                       11 août 2007,

                                 la date la plus précoce étant retenue,

                           c)

                           pour toutes les autres zones maritimes, y compris les ports, que l'OMI désigne ultérieurement comme étant des zones de contrôle des émissions de SOx conformément à la règle 14.3.b. de l'annexe VI de la convention MARPOL: douze mois après l'entrée en vigueur de cette désignation.

                     3.   Les États membres sont responsables de l'application du paragraphe 1, au moins en ce qui concerne:

                           —

                           les navires battant leur pavillon; et

                           —

                           dans le cas des États membres riverains de zones de contrôle des émissions de SOx, les navires quel que soit leur pavillon se trouvant dans leurs ports.

                     Les États membres peuvent également prendre des mesures d'application complémentaires en ce qui concerne les autres navires, dans le respect du droit maritime international.
               4.   À partir de la date visée au paragraphe 2, point a), les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que les combustibles marins ne soient pas utilisés dans leurs mers territoriales, leurs zones économiques exclusives et leurs zones de prévention de la pollution par les navires à passagers assurant des services réguliers à destination ou en provenance de ports de la Communauté, si leur teneur en soufre dépasse 1,5 % en masse. Les États membres sont responsables de l'application de cette disposition, au moins en ce qui concerne les navires battant leur pavillon et les navires quel que soit leur pavillon pendant qu'ils se trouvent dans leurs ports.
               5.   À partir de la date visée au paragraphe 2, point a), les États membres exigent que les livres de bord des navires soient correctement tenus, avec indication des opérations de changement de combustible, pour autoriser l'accès de ces navires aux ports de la Communauté.
               6.   À partir de la date visée au paragraphe 2, point a), et conformément à la règle 18 de l'annexe VI de la convention MARPOL, les États membres:

                           —

                           tiennent un registre des fournisseurs locaux de combustible marin,

                           —

                           veillent à ce que la teneur en soufre de tous les combustibles marins vendus sur leur territoire soit indiquée par le fournisseur dans une note de livraison de soutes, accompagnée d'un échantillon scellé signé par le représentant du navire destinataire,

                           —

                           prennent les mesures appropriées contre les fournisseurs de combustible marins dont il a été démontré qu'ils livraient du combustible non conforme à ce qui figurait sur la note de livraison de soutes,

                           —

                           veillent à ce que des mesures de régularisation soient prises pour mettre en conformité le combustible marin non conforme ainsi découvert.

                     7.   À partir de la date visée au paragraphe 2, point a), les États membres veillent à ce que le diesel marin dont la teneur en soufre dépasse 1,5 % en masse ne soit pas mis sur le marché sur leur territoire.
               8.   La Commission notifie aux États membres les dates d'application visées au paragraphe 2, point b), et les publie au Journal officiel de l'Union européenne.
               Article 4 ter
               Teneur maximale en soufre des combustibles marins utilisés par les bateaux de navigation intérieure et par les navires à quai dans les ports de la Communauté
               1.   Avec effet au 1er janvier 2010, les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faire en sorte que les bateaux/navires ci-après n'utilisent pas de combustibles marins dont la teneur en soufre dépasse 0,1 % en masse:

                           a)

                           les bateaux de navigation intérieure; et

                           b)

                           les navires à quai dans les ports de la Communauté, en laissant à l'équipage suffisamment de temps pour procéder à des changements de combustible dès que possible après l'arrivée à quai et le plus tard possible avant le départ.
                           Les États membres exigent que l'heure à laquelle a été effectuée toute opération de changement de combustible soit inscrite dans les livres de bord des navires.

                     2.   Le paragraphe 1 ne s'applique pas:

                           a)

                           lorsque, selon les horaires publiés, les navires doivent rester à quai moins de deux heures;

                           b)

                           aux bateaux de navigation intérieure titulaires d'un certificat attestant leur conformité à la Convention internationale pour la sauvegarde de la vie humaine en mer, de 1974, telle que modifiée, lorsque ces bateaux se trouvent en mer;

                           c)

                           jusqu'au 1er janvier 2012 aux navires énumérés à l'annexe et opérant exclusivement dans les eaux territoriales de la République hellénique;

                           d)

                           aux navires qui stoppent toutes les machines et se connectent au réseau électrique du littoral lorsqu'ils sont à quai dans les ports.

                     3.   À compter du 1er janvier 2010, les États membres veillent à ce que les gas-oils marins dont la teneur en soufre dépasse 0,1 % en masse ne soient pas mis sur le marché sur leur territoire.
               Article 4 quater
               Essais et utilisation de nouvelles technologies de réduction des émissions
               1.   Les États membres peuvent approuver, le cas échéant en coopération avec d'autres États membres, des essais de technologies de réduction des émissions à bord des navires battant leur pavillon ou dans les zones maritimes relevant de leur juridiction. Au cours de ces essais, l'utilisation de combustibles marins répondant aux exigences des articles 4 bis et 4 ter n'est pas obligatoire, à condition que:

                           —

                           la Commission et l'État du port concerné soient prévenus par écrit au moins six mois avant le début des essais,

                           —

                           les autorisations concernant les essais n'aient pas une durée supérieure à dix-huit mois,

                           —

                           tous les navires concernés installent des équipements inviolables pour la surveillance continue des émissions de gaz de cheminée et les utilisent tout au long de la période d'essai,

                           —

                           tous les navires concernés obtiennent des réductions des émissions qui soient au moins équivalentes à celles qui seraient obtenues en appliquant les valeurs limites de teneur en soufre des combustibles spécifiées dans la présente directive,

                           —

                           des systèmes adéquats de gestion des déchets soient mis en place pour tous les déchets produits par les technologies de réduction des émissions tout au long de la période d'essai,

                           —

                           il y ait une évaluation des incidences sur le milieu marin, en particulier les écosystèmes dans les ports et estuaires clos, tout au long de la période d'essai, et

                           —

                           l'intégralité des résultats soient transmis à la Commission et rendus publics dans un délai de six mois à compter de la fin des essais.

                     2.   Les technologies de réduction des émissions applicables aux navires battant pavillon d'un État membre sont approuvées conformément à la procédure visée à l'article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 2099/2002 du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 instituant un comité pour la sécurité maritime et la prévention de la pollution par les navires (COSS) (13), en tenant compte:

                           —

                           des lignes directrices à élaborer par l'OMI,

                           —

                           des résultats des essais menés au titre du paragraphe 1,

                           —

                           des effets sur l'environnement, y compris les diminutions d'émissions réalisables, et des impacts sur les écosystèmes dans les ports et estuaires clos,

                           —

                           des possibilités de suivi et de contrôle.

                     3.   En ce qui concerne l'utilisation des technologies de réduction des émissions par les navires, quel que soit leur pavillon, dans les ports et estuaires clos de la Communauté, des critères sont fixés conformément à la procédure visée à l'article 9, paragraphe 2. La Commission communique ces critères à l'OMI.
               4.   En remplacement de l'utilisation de combustibles marins à faible teneur en soufre remplissant les conditions prévues par les articles 4 bis et 4 ter, les États membres peuvent autoriser les navires à recourir à une technologie de réduction des émissions approuvée, à condition que ces navires:

                           —

                           obtiennent continuellement des réductions des émissions qui soient au moins équivalentes à celles qui seraient obtenues en appliquant les valeurs limites de teneur en soufre des combustibles spécifiées par la présente directive, et

                           —

                           soient équipés d'un système de surveillance en continu des émissions, et

                           —

                           mettent clairement en évidence que les flux de déchets déversés dans les ports et estuaires clos n'ont pas d'impact sur les écosystèmes, en se fondant sur les critères communiqués par les autorités de l'État du port à l'OMI.»

               6.

               L'article 6 est modifié comme suit:

                           a)

                           le paragraphe suivant est inséré:

                                       «1 bis.

                                       Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que la teneur en soufre des combustibles marins est conforme aux dispositions pertinentes des articles 4 bis et 4 ter.

                                 Chacune des méthodes suivantes d'échantillonnage, d'analyse et d'inspection est utilisée en tant que de besoin:

                                       —

                                       échantillonnage du combustible marin destiné à être utilisé à bord des navires, au moment de sa livraison, conformément aux lignes directrices de l'OMI, et analyse de sa teneur en soufre,

                                       —

                                       échantillonnage et analyse de la teneur en soufre du combustible marin destiné à être utilisé à bord et contenu dans les citernes, lorsque cela est possible, et dans les échantillons de soute scellés à bord des navires,

                                       —

                                       inspections des livres de bord des navires et des notes de livraison de soutes.

                                 L'échantillonnage débute à la date d'entrée en vigueur de la teneur maximale en soufre du combustible concerné. Les prélèvements sont effectués en quantités suffisantes, avec une fréquence appropriée et selon des méthodes telles que les échantillons soient représentatifs du combustible examiné et du combustible utilisé par les navires dans les zones maritimes, dans les ports et sur les voies de navigation intérieure pertinents.
                           Les États membres prennent également des mesures raisonnables, le cas échéant, pour surveiller la teneur en soufre des combustibles marins autres que ceux auxquels les articles 4 bis et 4 ter s'appliquent.»

                           b)

                           au paragraphe 2, le point a) est remplacé par le texte suivant:

                                       «a)

                                       méthodes ISO 8754 (1992) et PrEN ISO 14596 pour le fioul lourd et les combustibles marins;»

               7.

               L'article 7 est remplacé par le texte suivant:
               «Article 7
               Rapports et réexamen
               1.   Sur la base des résultats de l'échantillonnage, des analyses et des inspections effectuées conformément à l'article 6, les États membres remettent à la Commission, au plus tard le 30 juin de chaque année, un bref rapport sur la teneur en soufre des combustibles liquides relevant de la présente directive qui ont été utilisés sur leur territoire au cours de l'année civile précédente. Ce rapport précise le nombre total d'échantillons testés pour chaque catégorie de combustible et indique la quantité correspondante de combustible utilisée ainsi que la teneur en soufre moyenne calculée. Les États membres consignent également le nombre d'inspections effectuées à bord des navires et indiquent la teneur moyenne en soufre des combustibles marins utilisés sur leur territoire qui n'entrent pas, au 11 août 2005, dans le champ d'application de la présente directive.
               2.   Sur la base, entre autres:

                           a)

                           des rapports annuels présentés conformément au paragraphe 1;

                           b)

                           de l'évolution constatée de la qualité de l'air, de l'acidification, des coûts des combustibles et du transfert modal;

                           c)

                           des progrès réalisés en matière de réduction des émissions d'oxydes de soufre en provenance des navires par le biais des mécanismes de l'OMI, à la suite des initiatives de la Communauté dans ce domaine;

                           d)

                           d'une nouvelle analyse du rapport coût-efficacité, y compris les avantages directs et indirects pour l'environnement des mesures prévues à l'article 4 bis, paragraphe 4, et d'éventuelles mesures permettant de réduire davantage les émissions; et

                           e)

                           de la mise en œuvre de l'article 4 quater;

                     la Commission soumet, au plus tard en 2008, un rapport au Parlement européen et au Conseil.
               La Commission peut accompagner ce rapport de propositions visant à modifier la présente directive, en particulier en ce qui concerne:

                           —

                           une deuxième phase de valeurs limites pour le soufre fixées pour chaque catégorie de combustible et,

                           —

                           compte tenu des travaux réalisés au sein de l'OMI, les zones maritimes au sein desquelles il y a lieu d'utiliser des combustibles marins à faible teneur en soufre.

                     La Commission examinera avec une attention particulière les propositions relatives à:

                           a)

                           la désignation de zones de contrôle supplémentaires des émissions de SOx;

                           b)

                           la réduction, si possible à 0,5 %, des valeurs limites pour le soufre pour les combustibles marins utilisés dans les zones de contrôle des émissions de SOx;

                           c)

                           des mesures complémentaires ou de remplacement.

                     3.   Au plus tard le 31 décembre 2005, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'utilisation éventuelle d'instruments économiques, y compris des mécanismes tels que des droits différenciés et des redevances au kilomètre, des permis d'émission négociables et des compensations.
               La Commission peut envisager de présenter des propositions relatives à des instruments économiques en tant que mesures complémentaires ou de remplacement dans le cadre de la révision de 2008, sous réserve que les avantages pour l'environnement et la santé puissent être clairement démontrés.
               4.   Toute modification nécessaire pour procéder à des adaptations d'ordre technique de l'article 2, points 1), 2), 3), 3 bis), 3 ter) et 4), ou de l'article 6, paragraphe 2, à la lumière du progrès scientifique et technique, est adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 9, paragraphe 2. Ces adaptations ne peuvent aboutir à une modification directe du champ d'application de la présente directive ou des valeurs limites fixées pour la teneur en soufre des combustibles spécifiés dans la présente directive.»

               8.

               L'article 9 est remplacé par le texte suivant:
               «Article 9
               Comité
               1.   La Commission est assistée par un comité.
               2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE du Conseil (14) s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
               La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.
               3.   Le comité adopte son règlement intérieur.»

               9.

               L'annexe figurant à l'annexe de la présente directive est ajoutée.

         Article 2
   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 11 août 2006. Ils en informent immédiatement la Commission.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 6 juillet 2005.

            Par le Parlement européen

            Le président

         J. BORRELL FONTELLES

            Par le Conseil

            Le président

         J. STRAW

      (1)  JO C 45 E du 25.2.2003, p. 277.

      (2)  JO C 208 du 3.9.2003, p. 27.

      (3)  Avis du Parlement européen du 4 juin 2003 (JO C 68 E du 18.3.2004, p. 311), position commune du Conseil du 9 décembre 2004 (JO C 63 E du 15.3.2005, p. 26) et position du Parlement européen du 13 avril 2005 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Conseil du 23 mai 2005.

      (4)  JO L 242 du 10.9.2002, p. 1.

      (5)  JO L 121 du 11.5.1999, p. 13. Directive modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

      (6)  JO L 309 du 27.11.2001, p. 22. Directive modifiée par l'acte d'adhésion de 2003.

      (7)  JO L 309 du 27.11.2001, p. 1. Directive modifiée par l'acte d'adhésion de 2003.

      (8)  JO L 336 du 7.12.1988, p. 1.

      (9)  JO L 324 du 29.11.2002, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 415/2004 de la Commission (JO L 68 du 6.3.2004, p. 10).

      (10)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

      (11)  JO L 301 du 28.10.1982, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 2003.

      (12)  JO L 309 du 27.11.2001, p. 1. Directive modifiée par l'acte d'adhésion de 2003.

      (13)  JO L 324 du 29.11.2002, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 415/2004 de la Commission (JO L 68 du 6.3.2004, p. 10).

      (14)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

      ANNEXE

            «ANNEXE
            NAVIRES GRECS

                        NOM DU NAVIRE

                        ANNÉE DE LIVRAISON

                        NUMÉRO OMI

                        ARIADNE PALACE

                        2002

                        9221310

                        IKARUS PALACE

                        1997

                        9144811

                        KNOSSOS PALACE

                        2001

                        9204063

                        OLYMPIA PALACE

                        2001

                        9220330

                        PASIPHAE PALACE

                        1997

                        9161948

                        FESTOS PALACE

                        2001

                        9204568

                        EUROPA PALACE

                        2002

                        9220342

                        BLUE STAR I

                        2000

                        9197105

                        BLUE STAR II

                        2000

                        9207584

                        BLUE STAR ITHAKI

                        1999

                        9203916

                        BLUE STAR NAXOS

                        2002

                        9241786

                        BLUE STAR PAROS

                        2002

                        9241774

                        HELLENIC SPIRIT

                        2001

                        9216030

                        OLYMPIC CHAMPION

                        2000

                        9216028

                        LEFKA ORI

                        1991

                        9035876

                        SOPHOKLISV ENIZELOS

                        1990

                        8916607»


Avis juridique important

|

31986L0469

Directive 86/469/CEE du Conseil du 16 septembre 1986 concernant la recherche de résidus dans les animaux et dans les viandes fraîches

Journal officiel n° L 275 du 26/09/1986 p. 0036 - 0045 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 21 p. 0280  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 21 p. 0280

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 16 septembre 1986  concernant la recherche de résidus dans les animaux et dans les viandes fraîches  (86/469/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,  vu la directive 64/433/CEE du Conseil, du 26 juin 1964, relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges intracommunautaires de viandes fraîches (1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CEE) no 3768/85 (2), et notamment son article 4,  vu la directive 81/602/CEE du Conseil, du 31 juillet 1981, concernant l'interdiction de certaines substances à effet hormonal et des substances à effet thyréostatique (3),  vu les propositions de la Commission (4),  vu les avis de l'Assemblée (5),  vu les avis du Comité économique et social (6),  considérant que l'article 4 paragraphe 2 de la directive 64/433/CEE prévoit, en ce qui concerne la recherche de résidus dans les animaux et dans les viandes fraîches, que le Conseil arrête:  - les modalités de contrôle,  - les tolérances pour les substances visées au paragraphe 1 point b) deuxième alinéa dudit article,  - la fréquence de l'échantillonnage;  considérant que le Conseil a, le 16 juillet 1985, par la directive 85/358/CEE complétant la directive 81/602/CEE concernant l'interdiction de certaines substances à effet hormonal et des substances à effet thyréostatique (7), adopté certaines règles relatives au contrôle en vue de garantir l'application uniforme de la directive 81/602/CEE; que des mesures complémentaires s'avèrent appropriées;  considérant que les modalités du contrôle des animaux et des viandes fraîches pour la recherche des résidus, la fréquence de l'échantillonnage des animaux ou des viandes, la recherche des résidus et la détermination des tolérances admises pour les résidus de substances à action pharmacologique, de leurs produits de transformation, ainsi que d'autres substances se transmettant à la viande, sont actuellement réglementées de façon divergente dans les États membres; que les conséquences de tels résidus sur la santé humaine sont appréciées diversement par ces réglementations; que ces divergences conduisent à des entraves importantes dans les échanges intracommunautaires et à une distorsion des conditions de concurrence entre des produits faisant l'objet d'organisations communes des marchés;  considérant qu'il est donc nécessaire d'aboutir à une solution générale concernant les contrôles effectués dans la Communauté pour la recherche de résidus dans les animaux d'exploitation, les viandes et les produits à base de viandes obtenus à partir de ces viandes, que ces produits soient destinés au marché national des États membres ou aux échanges intracommunautaires;  considérant qu'il convient que les États membres élaborent un plan tenant compte de leur situation; que ces plans doivent être approuvés et si nécessaire modifiés ou complétés, selon une procédure communautaire;  considérant qu'il est opportun de veiller à ce que l'échantillonnage soit exécuté officiellement dans les États membres conformément à des critères communs pour les différents groupes de substances concernées; qu'il est opportun que les échantillons soient soumis à examen dans les laboratoires officiellement agréés;  considérant qu'il est opportun que les laboratoires nationaux de référence désignés conformément à l'article 4 paragraphe 1 point b) de la directive 64/433/CEE coordonnent les normes et les méthodes d'analyse utilisées dans le territoire de leur compétence respective; qu'il est opportun que, pour chaque résidu ou groupe de résidus en cause, un laboratoire désigné par la Communauté assure la liaison entre les laboratoires nationaux de référence;  considérant que les modalités complémentaires concernant les critères de fonctionnement desdits laboratoires doivent être arrêtées ultérieurement;  considérant que, lorsqu'un examen révèle la présence de résidus, il est nécessaire que des mesures de contrôle communes soient prises pour déterminer et éliminer les causes de ces résidus, et garantissant que les viandes présentant des résidus au-delà des tolérances admises soient exclues de la consommation;  considérant que, pour faciliter la mise en oeuvre des dispositions envisagées, il convient de prévoir une procédure instituant une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein du comité vétérinaire permanent créé par la décision 68/361/CEE (1);  considérant qu'il est nécessaire de suivre constamment les détails des contrôles exécutés, notamment en fonction des résultats qui seront obtenus;  considérant qu'il est nécessaire d'amender, et éventuellement de compléter, les dispositions techniques concernant les contrôles et la fréquence de l'échantillonnage afin de tenir compte des nouvelles connaissances acquises et de l'évolution scientifique et technique;  considérant qu'il importe d'instaurer des mesures de contrôle communautaires pour garantir l'application uniforme dans tous les États membres des dispositions de la présente directive;  considérant qu'il convient de prévoir une procédure destinée à régler les conflits pouvant surgir entre États membres sur l'efficacité des contrôles prévus par la présente directive;  considérant que l'adoption d'une réglementation harmonisée dans la Communauté conduit à mettre en place un régime d'importation en provenance des pays tiers offrant des garanties équivalentes; que, à cet égard, il importe de modifier la directive 72/462/CEE du Conseil, du 12 décembre 1972, concernant les problèmes sanitaires et de police sanitaire lors de l'importation d'animaux des espèces bovine et porcine et de viandes fraîches en provenance de pays tiers (2);  considérant que l'adoption des décisions nécessaires à la mise en place du régime d'importation en provenance des pays tiers doit intervenir tant dans le cadre de la directive 72/462/CEE que dans celui établi par la présente directive;  considérant qu'il convient de confier à la Commission le soin de prendre certaines mesures d'application de la présente directive; que, à cette fin, il convient de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite et efficace entre la Commission et les États membres au sein du comité vétérinaire permanent,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  Les États membres veillent à ce que la recherche des résidus dans les animaux, leurs excréments et liquides biologiques, ainsi que dans les tissus et les viandes fraîches, soit effectuée conformément aux prescriptions de la présente directive ou aux dispositions qui seront ajoutées ultérieurement, notamment celles qui seront prises conformément à l'article 16.  Article 2  Aux fins de la présente directive, les définitions applicables sont celles figurant à l'article 2 de la directive 64/433/CEE et, lorsque nécessaire, celles figurant à l'article 1er de la directive 85/649/CEE (3). En outre, on entend par:  a) échantillon officiel: un échantillon prélevé par l'autorité compétente et qui porte, pour l'examen du résidu en cause, l'indication de l'espèce, de la nature, de la quantité, de la méthode du prélèvement, d'une part, et l'identification de l'origine de l'animal et des viandes, d'autre part, ce prélèvement devant s'effectuer sans avertissement préalable;  b) laboratoire agréé: un laboratoire agréé par les autorités compétentes d'un État membre pour procéder à l'examen d'un échantillon officiel afin de déceler la présence de résidus;  c) résidus: résidus de substances ayant une action pharmacologique, de leurs prodits de transformation, ainsi que d'autres substances se transmettant à la viande et susceptibles de nuire à la santé humaine.  Article 3  Les États membres confient à un service ou organisme central les tâches de coordonner l'exécution des contrôles prévus par la présente directive. En particulier, ce service ou organisme sera chargé:  - d'élaborer les plans prévus à l'article 4 permettant aux services compétents d'effectuer les contrôles prévus,  - de coordonner les activités des services régionaux chargés d'effectuer les contrôles pour les différents résidus,  - de collecter les résultats des contrôles et les informations qui devront être transmis à la Commission.  Article 4  1. Les États membres soumettent à la Commission:  - au plus tard le 31 mai 1987 un plan précisant les mesures nationales à mettre en oeuvre pour réaliser l'objectif prévu par la présente directive pour les substances visées à l'annexe I, groupe A, I et II,  - au plus tard le 31 mai 1988 un plan précisant les mesures portant sur la recherche de résidus pour les substances des autres groupes.  Chacun de ces plans devra tenir compte des situations spécifiques des États membres et notamment préciser:  - la législation concernant l'utilisation de substances, en particulier celle relative à leur interdiction ou leur autorisation, leur distribution, leur mise sur le marché et leurs règles d'administration,  - l'infrastructure des services (en particulier la mention des autorités associées à l'exécution des plans, ainsi que la nature et l'importance des organismes impliqués dans cette exécution),  - la liste des laboratoires agréés avec indication de leur capacité de traitement des prélèvements,  - s'il y a interdiction totale ou partielle d'utiliser les substances visées à l'annexe I, groupe A, en particulier en l'absence de réglementation communautaire,  - la liste des substances recherchées, les méthodes d'analyse, ainsi que les normes d'interprétation des résultats,  - le nombre d'échantillons officiels à prélever en liaison avec le nombre d'animaux abattus pour les espèces concernées au cours des années précédentes,  - la liste des substances visées à l'annexe I, groupe B, avec mention du nombre de prélèvements avec la justification de ce nombre,  - les précisions relatives aux règles suivies lors de la collecte des échantillons officiels, en particulier celles permettant d'indiquer les mentions prévues à l'article 2 deuxième alinéa point a),  - la nature des mesures prévues par les autorités compétentes en ce qui concerne les produits dans lesquels a été constatée la présence de résidus.  2. La Commission examine les plans communiqués par les États membres conformément au paragraphe 1 afin de déterminer s'ils sont conformes aux dispositions de la présente directive.  3. La Commission, selon la procédure prévue à l'article 15, approuve les plans visés au paragraphe 1. Selon la même procédure, la Commission peut décider que l'État membre concerné doit modifier ou compléter le plan qu'il a soumis. Les décisions susvisées devront être adoptées avant le 30 septembre 1987 en ce qui concerne les plans relatifs au contrôle des substances visées à l'annexe I, groupe A, I et II et avant le 30 septembre 1988 en ce qui concerne les plans relatifs aux autres résidus.  4. Sur demande de l'État membre concerné et afin de tenir compte de l'évolution de la situation dans cet État membre ou dans une de ses régions, la Commission peut décider, selon la procédure prévue à l'article 14, d'approuver une modification ou un complément à un plan antérieurement approuvé conformément au paragraphe 3.  5. La Commission, selon la procédure prévue à l'article 14, peut décider qu'un État membre doit modifier ou compléter un plan préalablement approuvé conformément au paragraphe 3 afin de tenir compte de l'évolution de la situation dans cet État ou des constations effectuées dans le cadre des articles 5, 11 et 12.  Article 5  1. Des experts vétérinaires de la Commission peuvent, dans la mesure où cela est nécessaire à l'application uniforme de la présente directive, effectuer, en collaboration avec les autorités compétentes des États membres, des contrôles sur place.  L'État membre sur le territoire duquel est effectué un contrôle apporte toute l'aide nécessaire aux experts pour l'accomplissemnt de leur mission. La Commission informe l'État membre concerné du résultat des contrôles effectués.  L'État membre concerné prend les mesures qui pourraient se révéler nécessaires pour tenir compte des résultats de ce contrôle. Si l'État membre ne prend pas lesdites mesures, la Commission, après examen de la situation au sein du comité vétérinaire permanent, peut recourir aux dispositions prévues à l'article 4 paragraphe 5.  2. Les dispositions générales d'application du présent article, notamment en ce qui concerne la fréquence et les modalités d'exécution des contrôles visés au paragraphe 1 premier alinéa, sont fixées selon la procédure prévue à l'article 15.  Article 6  Les États membres veillent, lors de la recherche de résidus:  - à respecter les fréquences minimales prévues à l'annexe II pour les contrôles.  Toutefois,  i) le Luxembourg est autorisé à contrôler respectivement 0,01 et 0,02 % des animaux en lieu et place d'une fréquence statistique aléatoire de respectivement 300 et 700 échantillons officiels,  ii) s'agissant des substances visées à l'annexe I, groupe A, I et II:  - le Danemark est autorisé, pendant la phase de démarrage, à effectuer des contrôles portant sur 750 échantillons officiels, - le Royaume-Uni est autorisé, jusqu'à l'extension de l'interdiction totale, à utiliser des substances anabolisantes pour la production destinée au marché national, à ne contrôler que 0,15 % des animaux abattus dans les abattoirs agréés et contrôlés conformément à l'article 8 paragraphe 1 et à l'article 9 de la directive 64/433/CEE, le reste de la population bovine étant soumis chaque année à un prélèvement d'échantillons officiels dont la fréquence permette d'être sûr à 99,9 % que, en l'absence de résultats positifs, la proportion de bovins d'engraissement susceptibles de présenter des résidus sera inférieure à 1 %,  - à effectuer des contrôles selon les modalités à préciser dans le plan qui sera approuvé, modifié ou complété conformément à l'article 4.  Article 7  1. À l'article 3 paragraphe 2 de la directive 72/462/CEE, est inséré le point suivant:  « f) de la législation de ce pays concernant l'utilisation de substances, en particulier celle relative à leur interdiction ou leur autorisation, leur distribution, leur mise sur le marché et leurs règles d'administration et de contrôle; »  2. L'admission ou le maintien sur la liste visée à l'article 3 de la directive 72/462/CEE est subordonné à la soumission par le pays tiers concerné d'un plan précisant les garanties offertes par ledit pays en matière de contrôle des résidus.  Ces garanties doivent avoir un effet au moins équivalant à celui résultant des garanties prévues par la présente directive.  La Commission, selon la procédure prévue à l'article 14, approuve les plans en question. Selon la même procédure, des garanties alternatives à celles résultant de l'application de la présente directive peuvent être admises.  Les décisions à prendre à cet égard doivent être adoptées:  i) au plus tard le 31 décembre 1987 en ce qui concerne les substances visées à l'annexe I, groupe A, I et II,  ii) au plus tard le 31 décembre 1988 en ce qui concerne les substances visées à l'annexe I, groupe A, III et groupe B, I et II.  3. En l'absence de décision au sens du paragraphe 2 à l'égard d'un pays tiers déterminé auxdites dates, l'inscription de ce pays sur la liste visée à l'article 3 de la directive 72/462/CEE est suspendue selon la procédure prévue à l'article 14.  4. Le respect de l'exécution des plans par les autorités compétentes des pays tiers est vérifié lors des contrôles visés à l'article 5 de la directive 72/462/CEE.  Article 8  1. Les États membres veillent, lors de l'application de la présente directive, à observer les règles suivantes:  a) les échantllons officiels sont prélevés sur les animaux, leurs excréments et liquides biologiques, ainsi que les tissus et les viandes fraîches pour être examinés dans des laboratoires agréés afin de déceler les résidus conformément à l'annexe II;  b) les laboratoires nationaux de référence désignés conformément à l'article 4 paragraphe 1 point b) de la directive 64/433/CEE coordonnent les normes et les méthodes d'analyse pour chaque résidu ou groupe de résidus en cause, y compris l'organisation de tests comparatifs périodiques effectués sur des échantillons fractionnés par les laboratoires agréés, ainsi que sur le respect des limites fixées.  2. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, désigne pour chacun des résidus ou groupe de résidus, un laboratoire communautaire de référence qui est chargé de la coordination des contrôles, à choisir parmi les différents laboratoires de référence nationaux, et détermine, pour les besoins de la présente directive, les pouvoirs et conditions d'activité de ces laboratoires de référence.  3. L'analyse des échantillons prévue auparagraphe 1 doit être effectuée selon des méthodes appliquées par les États membres et soumises à la Commission dans le cadre de leurs plans de contrôle.  Tous les résultats positifs doivent, en cas de contestation, être confirmés par un laboratoire officiellement agréé à cette fin par les autorités compétentes, au moyen des méthodes de référence établies en application de l'article 4 paragraphe 1 point b) de la directive 64/433/CEE.  Article 9  1. Lorsque l'examen d'un échantillon officiel prélevé conformément à l'annexe II révèle la présence de résidus de substances interdites ou des quantités de substances autorisées dépassant les niveaux fixés par la législation communautaire ou, en leur absence, les niveaux nationaux autorisés au 16 septembre 1986, les autorités compétentes veillent à obtenir sans délai:  a) tous les éléments nécessaires à l'identification de l'animal et de l'exploitation d'origine, ces éléments devant être déterminés selon la procédure prévue à l'article 15;  b) le résultat de l'examen.  Si les résultats des contrôles effectués dans un État membre font apparaître la nécessité d'une enquête ou une action dans un ou plusieurs autres États membres ou dans un ou plusieurs pays tiers, l'État membre concerné en informe les autres États membres et la Commission.  Les États membres dans lesquels une enquête ou une action se révèle nécessaire prennent les mesures appropriées. 2. Les autorités compétentes veillent ensuite à ce que:  a) une enquête soit effectuée dans l'exploitation d'origine afin de déterminer les raisons de la présence de résidus;  b) une enquête sur la ou les sources des substances en cause soit effectuée, selon le cas, au niveau de la fabrication, de la manutention, de l'entreposage, du transport, de l'administration, de la distribution ou de la vente.  3. Les autorités compétentes veillent également à ce que:  a) le troupeau ou les animaux, dans l'exploitation d'origine, ainsi que les troupeaux qui, à la suite des enquêtes visées au paragraphe 2, peuvent être considérés comme présentant les résidus en question, soient pourvus d'un marquage officiel et soumis à des analyses appropriées;  b) si l'examen révèle la présence de substances prohibées, les animaux ne puissent être mis sur le marché pour la consommation humaine ou animale;  c) si les conditions d'utilisation d'une substance autorisée n'ont pas été respectées et, en particulier, si l'examen révèle la présence, au-delà des niveaux permis, visés au paragraphe 1, de résidus de substances autorisées, l'abattage des animaux destinés à la consommation humaine soit interdit jusqu'à ce qu'il puisse être assuré que la quantité de résidus n'excède plus les niveaux admissibles. Cette période ne pourra en aucun cas être inférieure au délai d'attente prescrit pour les substances en cause;  d) durant la période d'examen, les animaux ne soient cédés à d'autres personnes, si ce n'est sous contrôle du vétérinaire officiel.  4. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 3 point c), les animaux dont l'abattage est interdit peuvent être abattus avant la fin de la période d'interdiction si l'autorité compétente en a été informée avant la date envisagée de l'abattage et que le lieu de l'abattage lui a été indiqué. Les animaux officiellement marqués doivent être acheminés au lieu de l'abattage accompagnés d'un certificat vétérinaire officiel contenant les informations exigées au paragraphe 1 point a).  La viande de tout animal dont l'abattage est notifié conformément au premier alinéa fait l'objet d'un prélèvement d'un échantillon officiel pour la recherche du résidu en question et est consignée jusqu'à ce que le résultat de l'examen soit connu.  La viande dans laquelle la présence de résidus de substances a été confirmée doit être définitivement exclue de la consommation humaine.  5. Les autorités compétentes veillent également à ce que l'établissement de production et les exploitations d'élevage de la même région ou localité, qui approvisionnent ledit établissement, soient soumis à un contrôle supplémentaire, afin de déceler la substance en question.  6. Pour assurer une application efficace de la présente directive, un État membre peut exiger que, sur son territoire, un registre soit tenu, notamment à l'exploitation, à l'abattoir ou sur les marchés.  Article 10  Sans préjudice de l'article 4, l'autorité compétente peut, en cas de suspicion sur la présence de résidus, soumettre les animaux de l'espèce concernée ou les viandes fraîches en cause à des examens visant à déceler la présence de ces résidus dans sa production nationale.  Article 11  1. Lorsque'un État membre estime que, dans un autre État membre, les contrôles prévus par la présente directive ne sont pas ou ne sont plus effectués, il en informe l'autorité centrale compétente de cet État. Celle-ci, après enquête conformément à l'article 9 paragraphe 2, prend toutes les mesures nécessaires et communique dans les délais les plus brefs à l'autorité centrale compétente du premier État membre les décisions prises et les motifs de ces décisions.  Si celui-ci craint que ces mesures ne soient pas prises ou ne soient pas suffisantes, il recherche avec l'État membre mis en cause les voies et moyens de remédier à la situation, le cas échéant, par une visite sur place.  Les États membres informent la Commission sur les litiges et les solutions intervenues.  Si ces États membres ne peuvent se mettre d'accord, l'un d'entre eux saisit, dans un délai raisonnable, la Commission qui charge un ou plusieurs experts d'émettre un avis.  Dans l'attente des conclusions des experts, l'État membre destinataire peut contrôler les produits en provenance du ou des établissements ou d'un ou des élevages mis en cause par le litige et en cas de résultat positif, prendre les mesures similaires à celles prévues à l'article 10 paragraphe 4 de la directive 64/433/CEE.  Compte tenu de l'avis des experts, des mesures appropriées peuvent être prises selon la procédure prévue à l'article 15.  Ces mesures peuvent être revues selon la même procédure, compte tenu d'un nouvel avis émis par des experts dans un délai de quinze jours.  2. Les modalités générales d'application du présent article sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 15.  Article 12  Les États membres informent tous les ans la Commission et les autres États membres de l'exécution des plans approuvés conformément à l'article 4. Sur la base de ces informations, il peut être fait recours à l'article 4 paragraphe 5.  Périodiquement et en tout état de cause chaque fois qu'elle l'estime nécessaire pour des motifs de santé publique, la Commission informe les États membres au sein du comité vétérinaire permanent de l'évolution de la situation dans les différentes régions de la Communauté. Article 13  Les annexes peuvent être modifiées ou complétées par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, sur proposition de la Commission.  Article 14  1. Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité vétérinaire permanent institué par la décision du Conseil du 15 octobre 1968, ci-après dénommé « comité », est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.  2. Au sein du comité, les voix des États membres sont affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote.  3. Le représentant de la Commission soumet un projet de mesures à prendre. Le Comité émet son avis sur lesdites mesures dans un délai de deux jours. Il se prononce à la majorité de cinquante-quatre voix.  4. La Commission arrête les mesures et les met immédiatement en application si elles sont conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission propose immédiatement au Conseil les mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.  Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté des mesures, la Commission arrête les mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.  Article 15  1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.  2. Au sein du comité, les voix des États membres sont affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote.  3. Le représentant de la Commission soumet un projet de mesures à prendre. Le Comité émet son avis sur ces mesures dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence des questions soumises à examen. Il se prononce à la majorité de cinquante-quatre voix.  4. La Commission arrête les mesures et les met immédiatement en application si elles sont conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil une proposition de mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.  Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté des mesures, la Commission arrête les mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.  Article 16  Le Conseil, statuant sur proposition de la Commission, à soumettre avant le 1er janvier 1989, fixera dans un premier stade les mesures à prendre pour la recherche de résidus dans les volailles et viandes de volaille et ultérieurement celles relatives aux produits de l'aquaculture.  Article 17  Selon la procédure prévue à l'article 14, d'éventuelles mesures transitoires peuvent être décidées pour une durée maximale d'un an.  Article 18  Les États membres mettent en vigueur leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer:  a) aux dispositions des articles 3 et 4 au plus tard le 1er avril 1987;  b) aux dispositions des articles 5, 11 et 12 au plus tard le 31 décembre 1987;  c) aux autres dispositions:  i) au plus tard le 31 décembre 1987 en ce qui concerne les substances visées à l'annexe I, groupe A, I et II,  ii) au plus tard le 31 décembre 1988 en ce qui concerne les substances visées à l'annexe I, groupe A, III et groupe B, I et II.  Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 19  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 16 septembre 1986.  Par le Conseil  Le président  M. JOPLING  (1) JO no 121 du 29. 7. 1964, p. 2012/64.  (2) JO no L 362 du 31. 12. 1985, p. 8.  (3) JO no L 222 du 7. 8. 1981, p. 32.  (4) JO no C 251 du 1. 10. 1981, p. 7 et JO no C 132 du 31. 5. 1985, p. 5.  (5) JO no C 267 du 11. 10. 1982, p. 59 et JO no C 120 du 20. 5. 1986, p. 176.  (6) JO no C 112 du 3. 5. 1982, p. 5 et JO no C 75 du 3. 4. 1986, p. 1.  (7) JO no L 191 du 23. 7. 1985, p. 46.  (1) JO no L 255 du 18. 10. 1968, p. 23.  (2) JO no L 302 du 31. 12. 1972, p. 28.  (3) JO no L 382 du 31. 12. 1985, p. 228.  ANNEXE I  GROUPE DE RÉSIDUS  A. GROUPES COMMUNS À TOUS LES ÉTATS MEMBRES  Groupe I  a) Stilbènes, dérivés des stilbènes, leurs sels et esters,  b) substances thyréostatiques,  c) autres substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène à l'exception de celles du groupe II.  Groupe II  Substances autorisées conformément à l'article 4 de la directive 81/602/CEE et à l'article 2 de la directive 85/649/CEE.  Groupe III  a) Substances inhibitrices  Antibiotiques, sulfamides et substances antimicrobiennes similaires  b) Chloramphénicol  B. GROUPES SPÉCIFIQUES  Groupe I - autres médicaments  a) Substances endo- et ectoparasitaires,  b) tranquillisants et bêta-bloquants,  c) autres médicaments vétérinaires.  Groupe II - autres résidus  a) Contaminants présents dans les aliments pour le bétail,  b) contaminants présents dans l'environnement,  c) autres substances.  ANNEXE II  CHAPITRE PREMIER  ÉCHANTILLONNAGE DES RÉSIDUS  A. CONDITIONS DE PRÉLÈVEMENT DES ÉCHANTILLONS ET MAINTIEN DU CARACTÈRE ALÉATOIRE  a) Les États membres veillent à ce que les échantillons officiels soient prélevés conformément au système approprié de prélèvement d'échantillons et compte tenu des critères variables mentionnés ci-après.  b) Critères variables  Il est tenu compte:  i) de la législation en vigueur en ce qui concerne l'utilisation des substances mentionnées dans les groupes de résidus (en particulier interdiction d'utilisation ou autorisation d'utilisation);  ii) des facteurs propres à encourager les fraudes ou abus;  iii) de la population animale intéressée en ce qui concerne:  - la taille totale de la population,  - l'homogénéité des groupes de population,  - l'âge des animaux, notamment pour les substances relevant du groupe B, I et II,  - le sexe des animaux, notamment pour les substances du groupe A, I et II;  iv) de l'environnement des exploitations en ce qui concerne:  - les différences régionales,  - le lien avec l'activité industrielle, notamment pour les substances du groupe B, I et II,  - le lien avec l'agriculture, notamment pour les substances du groupe B, II, a) et b);  v) des systèmes de production agricole, y compris:  - unités d'agriculture intensive,  - systèmes d'engraissement, notamment pour les substances du groupe A,  - système d'élevage, notamment régime alimentaire et mesures prises en matière de santé animale;  vi) des problèmes susceptibles de se poser, eu égard aux précédents connus et aux autres indices;  vii) du degré nécessaire de protection des consommateurs, selon la nature et la toxicité de la substance en cause.  B. SYSTÈME DE PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS  Pour chaque groupe de substances et en fonction du niveau sanitaire et des critères variables appropriés à leur territoire, les États membres appliquent un système de prélèvement et d'examen d'échantillons conformément aux dispositions du chapitre II.  CHAPITRE II  NIVEAUX ET FRÉQUENCE DES PRÉLÈVEMENTS D'ÉCHANTILLONS  I. POUR LES RÉSIDUS VISÉS À L'ANNEXE I POINT A, I ET II  Pendant la première année qui suit la mise en oeuvre de la présente directive, les États membres respectent au moins les fréquences suivantes:  A. Groupe A, I  1) pour les jeunes bovins d'engraissement (moins de deux ans)  a) Contrôle de démarrage portant sur au moins 0,15 % des bovins concernés par cette catégorie dont au moins 0,10 % des animaux abattus, le reste - soit au moins 0,05 % - étant à contrôler à l'exploitation. b) Si au cours d'une période de six mois, un cas positif pour mille échantillons (1) a été officiellement confirmé au cours des opérations de prélèvement d'échantillons mentionnées ci-dessus, les États membress mesurent la quantité de résidus susceptibles d'être présents en appliquant une fréquence supérieure de prélèvement portant sur un minimum de 0,25 % des animaux concernés par cette catégorie, dont au moins 0,1 % fera l'objet d'un contrôle à l'exploitation.  Cette intensification des contrôles peut être limitée à la catégorie d'animaux et à la substance qui correspondent au résultat positif.  En outre, elle peut porter sur la région de production dans laquelle le résultat positif a été confirmé.  La détermination des régions interviendra lors de l'approbation des plans visés à l'article 4.  c) Si après une année d'application de la fréquence de prélèvement d'échantillons indiquée au point a) aucun résultat positif n'a été officiellement confirmé, les États membres peuvent appliquer la fréquence correspondant à la phase de routine, soit 300 prélèvements d'échantillons par an.  Ces prélèvements d'échantillons doivent intervenir de manière à garantir à 95 % au moins que, en l'absence de résultats positifs, la proportion de bovins d'engraissement susceptibles de présenter des résidus est inférieure à 1 %.  Si un résultat positif est officiellement confirmé au cours des opérations de prélèvement d'échantillons mentionnées ci-avant, les États membres mesurent les quantités de résidus susceptibles d'être présents en appliquant une fréquence de prélèvement prévue pour la phase de démarrage visée au point a);  2) pour les vaches de réforme  - phase de démarrage: 700 échantillons,  - phase intensive: 0,25 % des vaches abattues,  - phase de routine: 300 échantillons;  3) pour l'ensemble des espèces porcine, ovine, caprine et solipèdes  - phase de démarrage: 700 échantillons,  - phase de routine: 300 échantillons,  - phase intensive: pour l'espèce concernée doubler les contrôles effectués au titre de la routine, avec un minimum de 0,1 % des animaux abattus.  Les critères régissant le passage d'une phase à l'autre des contrôles prévus au point 1 sont applicables aux groupes 2 et 3 par analogie.  B. Groupe A, II  - phase de démarrage: 700 échantillons,  - phase intensive: 0,25 % des vaches abattues,  - phase de routine: 300 échantillons.  Les critères généraux régissant le passage d'une phase à l'autre des contrôles prévus au point A, 1 ci-avant sont applicables à ce groupe par analogie.  Pendant la phase de démarrage, les prélèvements doivent intervenir de manière à garantir au moins à 99,9 % que, en l'absence de résultats positifs, la proportion d'animaux susceptibles de présenter des résidus est inférieure à 1 %.  II. POUR LE GROUPE A, III POINT a)  1. Les États membres font porter le contrôle sur 0,10 % des animaux abattus. Pour ces contrôles, les États membres sont autorisés:  - à moduler leur contrôle pour tenir compte de l'autorisation de mise sur le marché et des conditions de cette mise sur le marché,  - à procéder au contrôle d'un groupe (pool) de substances,  - à limiter les contrôles aux régions productrices des espèces susceptibles d'être concernées par ces substances.  2. En cas de résultat positif à l'abattoir, l'article 9 est d'application.  III. POUR LE GROUPE A, III POINT b)  1. Les États membres qui interdisent l'utilisation de cette substance - y compris le traitement thérapeutique - pour les animaux destinés à la consommation humaine prélèvent au moins 300 échantillons par an.  2. Les autres États membres contrôlent au moins 0,01 % des animaux abattus dans les espèces concernées avec un maximum de 300 échantillons pour chaque espèce.Au cas où un résultat positif a été confirmé à l'abattoir, l'article 9 est d'application.  Si, au cours d'une période d'un an, aucun cas positif n'a été confirmé, les contrôles portent sur au moins 300 échantillons par an.  Ces prélèvements d'échantillons doivent intervenir de manière à garantir à 95 % au moins que, en l'absence de résultats positifs, la proportion d'animaux susceptibles de présenter des résidus est inférieure à 1 %.  3. Pour chaque cas positif trouvé dans un État membre, l'article 9 est d'application, avec un renforcement des contrôles à 0,05 % des animaux abattus de l'espèce concernée dans la région administrative où le cas positif a été décelé.  IV. POUR LES SUBSTANCES DU GROUPE B  Fréquence minimale annuelle d'échantillonnages: 700.  Les modalités de contrôles seront précisées dans le cadre des plans que les États membres soumettront en application de l'article 4.  La fréquence des contrôles doit respecter les critères suivants:  - les contrôles pourront faire l'objet d'une application régionalisée (région d'une importance telle que le résultat national ne soit pas faussé) et d'une application limitée à certaines espèces représentatives de la production de ces régions,  - les contrôles des substances pourront intervenir au moyen de pools de substances où chaque substance ou groupe de substances devra faire l'objet d'un contrôle minimal avec possibilité de contrôle tournant.  (1) Pour le Luxembourg et la Grèce: 1 cas positif sur six mois.


title: Directive (UE) 2016/1214 de la Commission du 25 juillet 2016 modifiant la directive 2005/62/CE en ce qui concerne les normes et spécifications applicables au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
                  26.7.2016

                  FR

                  Journal officiel de l'Union européenne

                  L 199/14

            DIRECTIVE (UE) 2016/1214 DE LA COMMISSION
      du 25 juillet 2016
      modifiant la directive 2005/62/CE en ce qui concerne les normes et spécifications applicables au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine
      (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
      LA COMMISSION EUROPÉENNE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
      vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (1), et notamment son article 29, deuxième alinéa, point h),
      considérant ce qui suit:

                  (1)

                  L'article 2 de la directive 2005/62/CE de la Commission (2) fait obligation aux États membres de veiller à ce que le système de qualité en place dans tous les établissements de transfusion sanguine soit conforme aux normes et aux spécifications définies dans l'annexe de ladite directive.

                  (2)

                  L'article 2 de la directive 2005/62/CE fait également obligation à la Commission d'établir des lignes directrices de bonnes pratiques pour l'interprétation des normes et des spécifications visées à cet article.

                  (3)

                  Les lignes directrices de bonnes pratiques ont été élaborées conjointement par la Commission et par la direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe et publiées par le Conseil de l'Europe (3).

                  (4)

                  Ces lignes directrices ont été élaborées et sont mises à jour sur la base d'avis d'experts scientifiques et techniques. Elles tiennent pleinement compte des principes et lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication établis en vertu de l'article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (4) qui sont pertinents pour les établissements de transfusion sanguine et leurs systèmes de qualité, et elles font déjà leurs preuves dans les établissements de transfusion sanguine de l'Union. Partant, elles devraient être prises en considération lors de la mise en œuvre des normes et spécifications indiquées dans l'annexe à la directive 2005/62/CE. L'article 2, paragraphe 2, de ladite directive devrait donc être modifié en conséquence.

                  (5)

                  La Commission, qui participe activement au processus conduisant à la modification des lignes directrices de bonnes pratiques avec des experts des États membres, devrait informer les autorités compétentes désignées par les États membres de toute modification notable de ces lignes directrices, qui devrait également être prise en considération.

                  (6)

                  Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,

            A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
      Article premier
      À l'article 2 de la directive 2005/62/CE, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

         «2.   Les États membres veillent à ce que, en vue de la mise en œuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe de la présente directive, tous les établissements de transfusion sanguine aient à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE. Ce faisant, les États membres tiennent compte des lignes directrices de bonnes pratiques élaborées conjointement par la Commission et par la direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe et publiées par le Conseil de l'Europe (*).

      Article 2
      1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 15 février 2018. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
      Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
      2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
      Article 3
      La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
      Article 4
      Les États membres sont destinataires de la présente directive.

         Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2016.

               Par la Commission

               Le président

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.

         (2)  Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (JO L 256 du 1.10.2005, p. 41).

         (3)  Lignes directrices de bonnes pratiques, incluses dans le guide pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins, annexe à la recommandation no R (95) 15 du Comité des ministres sur la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins adoptée le 12 octobre 1995.

         (4)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).