Avis juridique important

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32004L0062

Directive 2004/62/CE de la Commission du 26 avril 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active mépanipyrim (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 125 du 28/04/2004 p. 0038 - 0040

Directive 2004/62/CE de la Commissiondu 26 avril 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active mépanipyrim(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l'Italie a reçu de Kumiai Chemical Industry Co. Ltd, le 24 octobre 1997, une demande d'inscription de la substance active mépanipyrim (anciennement désignée sous le nom KIF 3535) à l'annexe I de la directive citée. Par la décision 98/676/CE de la Commission(2), il a été confirmé que le dossier était "conforme", au sens où il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2) Les effets de cette substance active sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par le demandeur. L'État membre rapporteur désigné a soumis le 12 juillet 2000 à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant la substance.(3) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L'examen a été achevé le 30 mars 2004 sous la forme du rapport d'examen du mépanipyrim par la Commission.(4) Le dossier et les informations figurant dans le rapport ont également été soumis au groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus, dont le rapport a été formellement adopté le 23 octobre 2003.(3).Il a été demandé au groupe scientifique de fournir des commentaires concernant les tumeurs du foie observées chez des rats et des souris exposés au mépanipyrim et de formuler un avis sur la question de savoir si l'existence d'un mécanisme seuil de formation de tumeur peut être présumée.Dans son avis, le groupe scientifique conclut que le mode d'action par lequel le mépanipyrim provoque des tumeurs chez les rats et les souris est actuellement inconnu, mais qu'il existe un seuil en deçà duquel il n'y a pas développement de tumeurs et qu'il est par conséquent possible de déterminer un niveau d'exposition sans danger pour l'homme.Les recommandations du groupe scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen complémentaire ainsi que pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné. L'évaluation menée au sein du comité permanent a conclu que les conditions d'utilisation proposées n'impliquaient pas d'exposition humaine à un niveau inacceptable.(5) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire le mépanipyrim à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(6) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du mépanipyrim et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(7) Il y a donc lieu de modifier en conséquence la directive 91/414/CEE.(8) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 21. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2005.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du mépanipyrim, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, pour le 31 mars 2005 au plus tard.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du mépanipyrim, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives figurant toutes à l'annexe I de la directive 91/414/CEE le 30 septembre 2004 au plus tard, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier répondant aux exigences de l'annexe III de ladite directive. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:a) dans le cas des produits contenant du mépanipyrim en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 31 mars 2006 au plus tard, oub) dans le cas des produits contenant du mépanipyrim associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 31 mars 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) respective(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2004.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 26 avril 2004.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/30/CE de la Commission (JO L 77 du 13.3.2004, p. 50).(2) JO L 317 du 26.11.1998, p. 47.(3) Avis du groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus concernant une requête de la Commission relative à l'évaluation du mépanipyrim dans le contexte de la directive du Conseil 91/414/CEE, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.ANNEXELes substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau figurant à l'annexe I:">TABLE>"


title: Directive 2009/88/CE de la Commission du 30 juillet 2009 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du thiaclopride en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               31.7.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 199/15

      DIRECTIVE 2009/88/CE DE LA COMMISSION

   du 30 juillet 2009
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du thiaclopride en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 11, paragraphe 4,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le Royaume-Uni a reçu, le 20 février 2006, une demande de Lanxess Deutschland GmbH, en application de l’article 11, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, relative à l’inscription de la substance active thiaclopride à l’annexe I ou à l’annexe I A de ladite directive en vue d’une utilisation pour le type de produits 8 (produits de protection du bois), défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE. À la date visée à l’article 34, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE, le thiaclopride n’était pas commercialisé en tant que substance active d’un produit biocide.

               (2)

               Après avoir réalisé une évaluation, le Royaume-Uni a soumis à la Commission, le 3 juillet 2007, un rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation.

               (3)

               Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 28 mai 2008 et les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation.

               (4)

               Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme produits de protection du bois et contenant du thiaclopride sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d’inscrire le thiaclopride à l’annexe I.

               (5)

               Néanmoins, des risques inacceptables ont été mis en évidence pour le traitement in situ des structures en bois situées à proximité d’une étendue d’eau. En effet, des pertes directes dans le milieu aquatique sont inévitables. En conséquence, il convient de ne pas octroyer d’autorisation pour ces utilisations à moins que n’aient été fournies des données démontrant que les produits peuvent être utilisés sans risques inacceptables pour l’environnement.

               (6)

               Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau communautaire. Il convient donc que les États membres évaluent les risques pesant sur les milieux et les populations n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau communautaire et, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.

               (7)

               À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures visant à atténuer les risques soient appliquées au niveau de l’autorisation du produit pour les produits contenant du thiaclopride et utilisés comme produits de protection du bois afin de garantir que les risques soient ramenés à un niveau acceptable conformément à l’article 5 de la directive 98/8/CE et à son annexe VI. Il y a lieu notamment, compte tenu des risques inacceptables mis en évidence au cours de l’évaluation pour le sol et les eaux, de prendre des mesures appropriées afin de protéger ces milieux. Il convient que les produits destinés à un usage industriel et/ou professionnel soient utilisés avec un équipement de protection approprié si les risques mis en évidence pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels ne peuvent être réduits par d’autres moyens.

               (8)

               Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres de mettre en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.

               (9)

               Il convient donc de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (10)

               Le comité permanent des produits biocides, consulté le 30 mai 2008, a rendu un avis favorable sur le projet de directive de la Commission modifiant la directive 98/8/CE aux fins de l’inscription du thiaclopride en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive. Le 11 juin 2008, la Commission a soumis le projet en question au Parlement européen et au Conseil pour contrôle. Le Parlement européen ne s’est pas opposé aux mesures proposées dans le délai fixé. Le Conseil s’est opposé à l’adoption des mesures par la Commission au motif que les mesures proposées excèdent les compétences d’exécution prévues dans la directive 98/8/CE. En conséquence, la Commission n’a pas adopté le projet de mesures et a soumis au comité permanent des produits biocides un projet modifié pour la directive concernée. Le comité permanent a été consulté sur ledit projet le 20 février 2009.

               (11)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, dans un délai maximal de six mois à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la ladite directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 30 juillet 2009.

            Par la Commission

         Stavros DIMAS

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

      ANNEXE
      L’entrée «no 18» suivante est insérée à l’annexe I de la directive 98/8/CE:

                     No

                     Nom commun

                     Dénomination de l’UICPA
                     Numéros d’identification

                     Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché

                     Date d’inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3
                     (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à leurs substances actives).

                     Date d’expiration de l’inscription

                     Type de produit

                     Dispositions spécifiques (1)

                     «18

                     Thiaclopride

                     (Z)-3-(6-chloro-3-pyridylméthyl)-1,3-thiazolidine-2-ylidenecyanamide
                     No CE: s.o.
                     No CAS: 111988-49-9.

                     975 g/kg

                     1er janvier 2010

                     s.o.

                     31 décembre 2019

                     8

                     Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un produit conformément à l’article 5 et à l’annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les populations susceptibles d’être exposées au produit et les utilisations ou scénarios d’exposition n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau communautaire.
                     Lorsqu’ils accordent l’autorisation du produit, les États membres évaluent les risques et veillent ensuite à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue d’atténuer les risques mis en évidence.
                     L’autorisation du produit ne peut être accordée que lorsque la demande apporte la preuve que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.
                     Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

                                 1)

                                 étant donné les hypothèses émises au cours de l’évaluation des risques, les produits autorisés à des fins industrielles et/ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être prouvé dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens;

                                 2)

                                 compte tenu des risques mis en évidence pour le sol et les eaux, des mesures appropriées visant à atténuer les risques doivent être prises pour protéger ces milieux. En particulier, les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent que le bois après traitement doit être stocké sous abri et/ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination;

                                 3)

                                 les produits ne sont pas autorisés pour le traitement in situ des structures en bois situées à proximité d’une étendue d’eau, des pertes directes dans le milieu aquatique étant inévitables, ou pour le bois qui sera en contact avec les eaux de surface, à moins que n’aient été fournies des données démontrant que les produits rempliront les exigences de l’article 5 et de l’annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d’atténuation des risques appropriées.»

         (1)  Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission (http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm).