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31990L0422

Directive 90/422/CEE du Conseil, du 26 juin 1990, modifiant la directive 64/432/CEE en ce qui concerne la leucose bovine enzootique

Journal officiel n° L 224 du 18/08/1990 p. 0009 - 0012 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 33 p. 0125  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 33 p. 0125

DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 juin 1990 modifiant la directive 64/432/CEE en ce qui concerne la leucose bovine enzootique (90/422/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis du Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la directive 88/406/CEE (4), modifiant la directive 64/432/CEE, du 26 juin 1964, relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intracommunautaires d'animaux des espèces bovine et porcine (5), modifiée en dernier lieu  par la directive 89/662/CEE (6), arrête, en ce qui concerne la leucose bovine enzootique, les garanties sanitaires communes applicables à certaines catégories de bovins destinés aux échanges intracommunautaires, qui entreront en application le 1er  juillet 1990;  considérant que l'article 4 de la directive 88/406/CEE prévoit la présentation de propositions établissant les critères qui permettent à un État membre ou à une partie du territoire d'un État membre d'être reconnus comme indemnes de leucose bovine  enzootique et les conditions à mettre en oeuvre pour garantir le maintien de ce statut, ainsi que les règles applicables aux échanges à partir desdites régions;   considérant que, à la lumière des enquêtes menées jusqu'à présent, il semblerait que certains États membres ou certaines régions soient indemnes de leucose bovine enzootique; qu'il est nécessaire de définir, sur une base communautaire, les modalités de  délimitation de ces zones et les conditions de leur maintien en tant que zones indemnes de leucose bovine enzootique, ainsi que les conditions relatives aux échanges;  considérant qu'il apparaît nécessaire d'accorder aux États membres un délai supplémentaire pour se conformer aux exigences de la directive 64/432/CEE ainsi modifiée,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier La directive 64/432/CEE est modifiée comme suit:  1)  À l'article 2, le point s) est remplacé le texte suivant:  «s)  Cheptel indemne de leucose bovine enzootique: le cheptel qui satisfait aux conditions énumérées à l'annexe G chapitre Ier rubrique A».  2)  À l'article 2, le point suivant est ajouté:  «t)  État membre ou région indemne de leucose bovine enzootique: une région ou un État membre satisfaisant aux exigences fixées à l'annexe G chaptire Ier rubrique B».  3)  À l'article 3 paragraphe 3, le point e) est remplacé par le texte suivant:  «e)  outre la condition prévue au point d), lorsqu'ils sont âgés de plus de douze mois et lorsqu'ils proviennent d'une région ou d'un État membre n'ayant pas le statut d'indemne de leucose bovine enzootique, avoir présenté un résultat négatif à un test  individuel qui a été pratiqué conformément à l'annexe G chaptire II, dans les trente jours précédant leur embarquement».  4)  À l'article 3, le paragraphe suivant est ajouté:  «15.  Par dérogation aux exigences prévues à l'annexe G chapitre Ier point B 2), un État membre ou une région d'un État membre déclarée indemne de leucose bovine enzootique, au sens de l'article 2 point t), peut être autorisé, selon la procédure prévue  à l'article 12, à réduire le niveau de contrôle des animaux de plus de deux ans pour autant que les tests aient permis de constater le respect des exigences suivantes:  - aucun cas de leucose bovine enzootique n'a été constaté dans une proportion d'un troupeau sur dix mille pendant au moins trois ans,  - tous les animaux ayant réagi positivement à une épreuve d'immunodiffussion ont été abattus et le cheptel est resté sous restricitions jusqu'au rétablissement de son statut conformément à l'annexe G chapitre Ier point C 1) ou 2),  - tous les animaux abattus sur le territoire de cet État membre ou de cette région ont été soumis à une inspection post-mortem effectuée par un vétérinaire officiel qui doit notifier toutes les tumeurs en vue d'un examen en laboratoire.  Si l'une des conditions prévues au premier alinéa cesse d'être remplie, notamment dans le cas prévu à l'annexe G chapitre Ier point C 3), la Commission, après avoir apprécié les circonstances de la recrudescence de la leucose bovine enzootique, arrête,  si cette appréciation le justifie, selon la même procédure, une décision visant à annuler la décision de dérogation prise à l'égard de cet État membre ou de la ou des régions de cet État membre.» 5)  À l'article 8 paragraphe 2 deuxième alinéa, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:  «De telles garanties ne peuvent toutefois pas être exigées à l'introduction d'animaux provenant d'un État membre ou d'une région ou d'une exploitation indemne de leucose bovine enzootique.» 6)  À l'article 8 bis paragraphe 1 point b), l'alinéa suivant est ajouté:  «Ce test n'est pas exigé pour les animaux provenant d'un État membre, d'une région ou d'une exploitation indemne de leucose bovine enzootique.» 7)  Le texte actuel de l'annexe G devient le chapitre II de ladite annexe; au point A 2) du chapitre II, le point j) est remplacé par le texte suivant:  «j)  Espagne: Subdirección general de sanidad animal. Laboratorio de sanidad y producción animal ALGETE (Madrid)».  8)  L'annexe à la présente directive est insérée comme chapitre I de l'annexe G.  Article 2 Aux articles 2 et 5 de la directive 88/406/CEE, la date du 1er juillet 1990 est remplacée par celle du 1er juillet 1991.  Toutefois, à partir du 1er juillet 1990 et jusqu'au 30 juin 1991, les États membres ayant qualifié tout ou partie de leur cheptel sont autorisés, pour maintenir cette qualification, à subordonner l'introduction d'animaux de l'espèce bovine autres que  d'abattage dans des cheptels indemnes de leucose bovine enzootique aux conditions suivantes:  a)  les animaux doivent provenir d'un cheptel indemne de leucose bovine enzootique ou b)  les animaux doivent être nés et avoir été élevés dans un cheptel dans lequel tous les bovins âgés de plus de vingt-quatre mois au moment du test et faisant partie du cheptel bovin dont les animaux proviennent ont réagi négativement pendant les douze  derniers mois à un test effectué conformément à l'annexe G.  Article 3 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 1990 en ce qui concerne l'article 2 et au plus tard le 1er  octobre 1990 en ce qui concerne les autres dispositions. Ils en informement immédiatement la Commission.  Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.   Fait à Luxembourg, le 26 juin 1990.  Par le Conseil Le président M. O'KENNEDY  (1) JO no C 17 du 24. 1. 1990, p. 11. (2) JO no C 113 du 7. 5. 1990, p. 205. (3) JO no C 112 du 7. 5. 1990, p. 31. (4) JO no L 194 du 22. 7. 1988, p. 1. (5) JO no 121 du 29. 7. 1964, p. 1977/64. (6) JO no L 395 du 30. 12. 1989, p. 13.   ANNEXE   «CHAPITRE PREMIER CHEPTELS, ÉTATS MEMBRES OU RÉGIONS INDEMNES DE LEUCOSE BOVINE ENZOOTIQUE  A.  Cheptel indemne de leucose bovine enzootique:  1)  un cheptel dans lequel:  iii)  aucun cas de leucose bovine enzootique n'a été mis en évidence, que ce soit cliniquement ou à la suite de l'un des tests pratiqués conformément au chapitre II, ni confirmé au cours des deux dernières années et iii)  tous les animaux de plus de vingt-quatre mois ont antérieurement réagi négativement au cours des douze derniers mois à deux tests pratiqués conformément à la présente annexe, à un intervalle de quatre mois au moins et iii)  après achèvement des tests visés au point ii), ne se trouvent plus que les animaux qui y sont nés ou qui proviennent d'un cheptel indemne de leucose bovine enzootique,  et dans lequel, après sa qualification, les animaux de plus de vingt-quatre mois ont continué de réagir négativement à l'un des tests pratiqués conformément au chapitre II à un intervalle de trois ans et les conditions prévues aux points i) et iii)  continuent d'être remplies;  2)  un cheptel situé dans un État membre ou une région indemne de leucose bovine enzootique.  B.  État membre ou région indemne de leucose bovine enzootique Un État membre ou une région au sens de l'article 2 point o) de cet État membre:  1)  dans lequel ou laquelle:  a)  au moins 99,8 % des cheptels bovins sont des cheptels indemnes de leucose bovine enzootique au sens du point s) ou b)  d'une part, au cours des cinq dernières années précédant la date de notification de la présente directive ou au cours des trois dernières années après cette date, aucun cas de leucose bovine enzootique n'a été notifié ni confirmé de quelque manière  que ce soit et, d'autre part, au cours des deux dernières années:  ii)  les contrôles aléatoires pratiqués sur tout le territoire conformément au chapitre II et effectués pendant une période de deux ans sur tous les animaux de plus de vingt-quatre mois dans au moins 10 % des cheptels ont donné des résultats négatifs et ii) tous les animaux de plus de vingt-quatre mois ont réagi négativement au moins une fois à l'un des tests prévus au chapitre II;  2)  dans lequel ou laquelle, après avoir satisfait aux conditions prévues au point 1):  ii)  chaque année, soit un échantillon aléatoire donnant un taux de certitude de 99 % a démontré que moins de 0,2 % des cheptels étaient infectés, soit au moins 20 % des bovins de plus de deux ans a donné un résultat négatif à un des tests pratiqués  conformément au chapitre II et ii)  les conditions énoncées au point A 1) sont toujours remplies.  C.  Suspension du statut d'indemne après l'apparition de la leucose 1)  Au cas où, dans un cheptel indemne de leucose bovine enzootique, un animal a réagi positivement à l'un des tests visés sous ii), le statut de ce cheptel est suspendu jusqu'à ce que les mesures suivantes aient été prises:  iii)  l'animal ayant réagi positivement et, s'il s'agit d'une vache, son éventuel veau doivent quitter le cheptel pour abattage, sous contrôle des autorités vétérinaires;  iii)  les animaux restants ont été soumis avec un résultat négatif à un test sérologique individuel effectué conformément au chapitre II trois mois au moins après élimination de l'animal positif et de sa descendance éventuelle;  iii)  une enquête épidémiologique doit être menée et les cheptels épidémiologiquement reliés au cheptel infecté doivent être soumis aux mesures prévues sous ii).  Toutefois, l'autorité compétente peut accorder une dérogation à l'obligation d'abattage du veau d'une vache infectée lorsque ce veau a été séparé de sa mère après vêlage. Dans ce cas, le veau doit être soumis aux exigences prévues au point 2 sous ii).  2)  Au cas où plus d'un animal d'un cheptel indemne de leucose bovine enzootique a réagi positivement, le statut de ce cheptel est suspendu jusqu'à ce que les mesures suivantes aient été prises:  iii)  les animaux infectés et, s'il s'agit d'une vache infectée - sauf dérogation accordée par l'autorité compétente conformément au point 1) sous iii) deuxième alinéa -, leurs veaux éventuels doivent quitter le cheptel pour abattage sous contrôle des  autorités vétérinaires;  iii)  les animaux restants - y inclus, le cas échéant, les veaux des animaux infectés - de moins de six mois doivent, après identification, rester sur l'exploitation jusqu'à ce qu'ils aient satisfait aux tests visés au point A 1) sous ii);  iii)  le cheptel doit rester sous contrôle officiel jusqu'à ce que les conditions prévues aux points A 1) sous ii) et iii) soient à nouveau remplies;  iv)  une enquête épidémiologique doit être menée et les cheptels épidémiologiquement reliés au cheptel infecté doivent être soumis au mesures prévues au point A 1) sous ii).  3)  Au cas où la leucose bovine enzootique a été constatée et confirmée sur plus de 0,2 % des cheptels de la région ou de l'État membre, le statut de cette région ou de cet État membre est suspendu et, outre les mesures prévues aux points 1) ou 2), 20 %  des autres cheptels de la région ou de l'État membre doivent, dans les délais prévus au point A 1) sous ii), être soumis à un des tests prévus au chapitre II.  Le statut est rétabli lorsque, après achèvement des mesures prévues sous les points précédents, un résultat négatif aux tests qui y sont prévus a été constaté».


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31986L0604

Directive 86/604/CEE du Conseil du 8 décembre 1986 modifiant la directive 65/66/CEE portant établissement des critères de pureté spécifiques pour les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine

Journal officiel n° L 352 du 13/12/1986 p. 0045 - 0045 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 16 p. 0047  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 16 p. 0047

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 8 décembre 1986  modifiant la directive 65/66/CEE portant établissement des critères de pureté spécifiques pour les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine  (86/604/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 64/54/CEE du Conseil, du 5 novembre 1963, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1), modifiée en dernier lieu par la directive 85/585/CEE (2), et notamment son article 8,  vu la proposition de la Commission,  considérant que la directive 65/66/CEE (3), modifiée en dernier lieu par la directive 76/463/CEE (4), a établi des critères de pureté spécifiques pour les agents conservateurs énumérés à l'annexe de la directive 64/54/CEE; que cette annexe a été complétée par la directive 85/585/CEE qui a ajouté à la liste des agents conservateurs autorisés le sulfite acide de potassium (bisulfite de potassium);  considérant qu'il est nécessaire de fixer des critères de pureté spécifiques pour cet agent conservateur,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  À l'annexe de la directive 65/66/CEE, les spécifications ci-après sont insérées entre les nos E 227 et E 230:  « E 228 Sulfite acide de potassium (bisulfite de potassium)  1.2 // Aspect   // Solution claire, incolore, obtenue par barbotage d'anhydride sulfureux (SO2) E 220 dans une solution aqueuse d'hydroxyde de potassium (KOH) de qualité alimentaire  // Formule chimique   // KHSO3 en solution aqueuse (1)  // Teneur   // Pas moins de 280 g de KHSO3 par litre (ou 150 g de SO2 par litre)   // Sodium   // Pas plus de 1 % sur la base de la teneur en SO2   // Sélénium   // Pas plus de 10 mg/kg sur la base de la teneur en SO2   // Chlore   // Pas plus de 1 000 mg/kg exprimé en Cl  (1) D'autres sels de potassium de l'anhydride sulfureux peuvent être présents à la suite d'une dégradation lors de l'entreposage dans des récipients ouverts. »  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1988. Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 8 décembre 1986.  Par le Conseil  Le président  M. JOPLING  (1) JO no 12 du 27. 1. 1964, p. 161/64.  (2) JO no L 372 du 31. 12. 1985, p. 43.  (3) JO no 22 du 9. 2. 1965, p. 373/65.  (4) JO no L 126 du 14. 5. 1976, p. 33.


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31992L0063

Directive 92/63/CEE de la Commission du 10 juillet 1992 modifiant les annexes de la directive 74/63/CEE du Conseil concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux

Journal officiel n° L 221 du 06/08/1992 p. 0049 - 0050 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 44 p. 0113  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 44 p. 0113

DIRECTIVE 92/63/CEE DE LA COMMISSION  du 10 juillet 1992  modifiant les annexes de la directive 74/63/CEE du Conseil concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animauxLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant les substances et produits indésirables dans l'alimentation des animaux (1), modifiée en dernier lieu par la directive 87/519/CEE (2), et notamment son article 6,  considérant que les dispositions de la directive 74/63/CEE prévoient que le contenu des annexes doit être constamment adapté à l'évolution des connaissances scientifiques et techniques;  considérant qu'il y a lieu, d'une part, de réduire la teneur en cadmium et, d'autre part, de limiter la teneur en arsenic des phosphates utilisés en tant que matières premières dans les aliments composés pour animaux afin d'améliorer la protection de la  santé animale et de la santé humaine;  considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  L'annexe II de la directive 74/63/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mars 1993. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 10 juillet 1992. Par la Commission  Ray MAC SHARRY  Membre de la Commission   (1) JO no L 38 du 11. 2. 1974, p. 31. (2) JO no L 304 du 27. 10. 1987, p. 38.    ANNEXE  À l'annexe II partie A:  1) sous la position no 2 « Cadmium », le chiffre « 15 » figurant dans la colonne 3 est remplacé par le chiffre « 10 » et, dans la note de bas de page, le chiffre « 0,75 » est remplacé par le chiffre « 0,50 »;  2) la position suivante est ajoutée:       Substances/Produits  Matières premières  Teneur maximale en mg/kg (ppm) de matière première ramenée à un taux en humidité de 12 %      (1)  (2)  (3)      « 3. Arsenic  Phosphates  20 »


title: Directive 85/649/CEE du Conseil du 31 décembre 1985 interdisant l'utilisation de certaines substances à effet hormonal dans les spéculations animales

text:
N 0 L 382 /228                           Journal officiel des Communautés européennes                              31 . 12 . 85
                                                  DIRECTIVE DU CONSEIL
                                                       du 31 décembre 1985
              interdisant l'utilisation de certaines substances à effet hormonal dans les spéculations
                                                              animales
                                                           (85 /649/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTES                                           considérant qu'il convient des lors d'interdire l'utilisa
EUROPÉENNES,                                                         tion des substances hormonales à des fins d'engraisse
                                                                     ment ; que si l'administration de certaines substances
                                                                     peut être autorisée dans un but thérapeutique, elle doit
                                                                     être strictement contrôlée, afin d'éviter tout détourne
vu le traité instituant la Communauté économique                     ment d'utilisation ;
européenne, et notamment son article 43 ,
vu la proposition de la Commission,                                  considérant, en outre, que les animaux vivants ainsi
                                                                     traités et les viandes en provenant ne peuvent en
                                                                     principe faire l'objet d'échanges, étant donné les ris
vu l' avis de l'Assemblée ('),                                       ques qui en résulteraient pour l'efficacité  du contrôle
                                                                     de l'ensemble du régime ; que des dérogations à cette
                                                                     interdiction pourront toutefois être apportées en fonc
vu l'avis du Comité économique et social (2),                        tion des garanties qui pourront être données ;
considérant que l'administration à des animaux d'ex
ploitation de certaines substances à effet hormonal est              considérant que l'adoption d'une réglementation har
actuellement réglementée de façon différente dans les                monisée dans la Communauté conduit à mettre en
États membres ; que si l'impact de ces substances sur                place un régime d'importation en provenance des pays
les conditions d'élevage est évident, leurs conséquen               tiers offrant des garanties équivalentes ; que ces garan
ces sur la santé humaine sont appréciées diversement                 ties peuvent être exigées dans le cadre de l'application
par ces réglementations ; que cette divergence conduit               des directives 72/462/CEE (3) et 85/358/CEE (4);
à une distorsion des conditions de concurrence entre
des productions faisant l'objet d'organisations com
munes des marchés et à des entraves importantes dans
les échanges intracommunautaires ;                                   considérant que, afin d'assurer l'efficacité des disposi
                                                                     tions de la présente directive, il importe de prévoir
                                                                     que la date ultime de transposition des dispositions de
considérant qu'il est donc nécessaire de mettre fin à                la directive 85 /358 /CEE soit antérieure à celle valant
ces distorsions et à ces obstacles en assurant ce faisant            pour la présente directive ; qu'il convient en effet que
à tous les consommateurs des conditions d' approvi                  des mesures de contrôle communautaire garantissent
sionnement des produits en cause qui sont sensible                  l'application uniforme dans tous les États membres
ment identiques, tout en leur fournissant un produit                 des normes en matière d'administration de substances
qui répond au mieux à leur soucis et à leur attente ;                à effet hormonal et thyréostatique,
que les possibilités d'écoulement des produits en cause
ne peuvent qu'en bénéficier ;
0 ) JO n° C 288 du 11 . 11 . 1985 , p. 158 .                         (3) JO n0 L 302 du 31 . 12 . 1972, p. 28 .
(2) JO n° C 44 du 15 . 2 . 1985, p. 14.                              (4) JO n° L 191 du 23 . 7 . 1985, p. 46.
 ---pagebreak--- 31 . 12 . 85                                 Journal officiel des Communautés européennes                          N° L 382 /229
A ARRÊTÉ LA PRESENTE DIRECTIVE :                                          Dans l'attente des décisions visées au premier ali
                                                                         néa, les produits ayant déjà fait l'objet d'une auto
                                                                         risation de mise sur le marché, restent autorisés.
                          Article premier                                 Les produits autorisés, en application des disposi
                                                                         tions qui précèdent, sont soumis aux règles des
                                                                         articles 24 à 50 de la directive 8 1 / 85 1 /CEE à
Aux fins de l'application de la présente directive, les                   l'exclusion de celles ayant trait à l'autorisation
définitions des viandes et animaux d'exploitation                         nationale de mise sur le marché ;
visées à l'article 1 er de la directive 81 /602/CEE (•)
s'appliquent.                                                         b) les produits utilisés aux fins de traitement thérapeu
                                                                          tique ne peuvent être administrés que par un vétéri
Aux fins de l'application de la présente directive et de                  naire et sous forme d'injection — à l'exclusion des
la directive 81 /602/CEE, on entend par « traitement                      implants — à des animaux d'exploitation qui ont
thérapeutique » l'administration, à titre individuel , à                  été clairement identifiés .
un animal d' exploitation d'une des substances autori
sées en application de l'article 3 de la présente direc                  Le traitement des animaux identifiés doit faire
tive, en vue de traiter un trouble de la fécondité                        l'objet d'un enregistrement par le vétérinaire.
constaté après un examen de cet animal par un
vétérinaire . Ce traitement thérapeutique est interdit                    L'animal traité ne peut être abattu avant l'expira
aux animaux destinés à l'engraissement .                                  tion du temps d'attente fixé en application des
                                                                          dispositions figurant au point a);
                                                                      c) toute décision relative à l'inclusion éventuelle dans
                                                                          le groupe des substances visées à l'article 2 de toute
                               Article 2
                                                                          nouvelle substance ayant directement ou indirecte
                                                                          ment un effet œstrogène, androgène ou gestagène
Sans         préjudice   de     l'article    4  de   la   directive       est prise par le Conseil, statuant sur proposition de
81 /602/CEE, les États membres ne peuvent autoriser                       la Commission selon la procédure de vote prévue à
aucune dérogation à l'article 2 de ladite directive .                     l'article 43 paragraphe 2 du traité . Toute nouvelle
Toutefois, l'administration à des animaux d'exploita                     substance doit, pour pouvoir faire l'objet d'une
tion, dans un but de traitement thérapeutique, d'œstra                   telle décision , respecter les principes et critères
diol 17 p, de testostérone et de progestérone et des                      pertinents     des    directives    8 1 /85 1 /CEE   et
dérivés donnant facilement le composé initial à                           81 /852/CEE .
l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'applica
tion peut être autorisée.
                                                                                Article 4
                               Article 3
Aux fins de l'application de la présente directive :
                                                                      Les États membres prescrivent que les entreprises qui
                                                                      produisent des substances à effets thyréostatique,
a) il est établi, après avis du comité des médicaments                œstrogène, androgène et gestagène et celles qui sont
       vétérinaires, en ce qui concerne les mesures prévues           autorisées à quelque titre que ce soit à faire commerce
       aux deux premiers tirets, selon la procédure prévue            desdites substances, ainsi que les entreprises qui pro
       à l' article 8 :                                               duisent des produits pharmaceutiques et vétérinaires à
                                                                      base de ces substances, doivent tenir un registre dans
       — la liste des produits contenant comme substan
            ces actives les substances visées à l'article 2 et
                                                                      lequel il doit être consigné, par ordre chronologique,
                                                                      les quantités produites ou acquises et celles cédées ou
            répondant aux principes et critères pertinents
                                                                      utilisées pour la production des produits pharmaceuti
            des directives 81 /851 /CEE (2) et 81 /852/
                                                                      ques et vétérinaires .
            CEE (3) qui peuvent être autorisés par les États
            membres,
       — les conditions d'utilisation de ces produits,
            notamment le temps d'attente nécessaire et les
            dispositions détaillées concernant le contrôle de                                   Article 5
            ces conditions d'utilisation,
       — les moyens d'identification des animaux .
                                                                      Les États membres veillent à ce que ne soient pas
                                                                      expédiés, de leur territoire vers celui d'un autre État
                                                                      membre, des animaux auxquels ont été administrés,
 C 1 ) JO n° L 222 du 7 . 8 . 1981 , p. 32 .                          par quelque moyen que ce soit, des substances à effets
 (2) JO n° L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 1 .                            tyréostatique, œstrogène, androgène ou gestagène, ou
 (3) JO n° L 317 du 6. 11 . 1981 , p. 16.                             des viandes provenant de ces animaux . Ils
 ---pagebreak--- N° L 382 / 230                           Journal officiel des Communautés européennes                              31 . 12 . 85
réservent l'estampille communautaire aux viandes pro             7.     Selon la procédure prévue à l'article 8, un pro
venant d' animaux non traités .                                   gramme de contrôle est établi à l'égard des importa
                                                                  tions en provenance des pays tiers, de manière à
À compter de la date de notification de la présente               assurer que les importations ne bénéficient pas d'un
directive et jusqu'à ce que les mesures arrêtées en               traitement plus favorable que les produits communau
vertu des articles 2 et 6 soient applicables :                    taires .
— les dispositions nationales régissant les productions           Sur le plan des contrôles de routine, ce programme :
     destinées au marché national des États membres ne
     sont pas affectées,                                          — établira la fréquence des contrôles effectués sur les
                                                                       importations en provenance de chaque pays tiers ;
— les États membres qui interdisent l'utilisation des
     substances     visées  à  l'article  5  de   la   directive  — tiendra compte des garanties offertes par les régle
     81 /602/CEE aux fins d'engraissement peuvent                      mentations des pays tiers en matière de contrôle.
     subordonner l' introduction sur leur territoire à la         En cas de contrôle positif, les importations en prove
     condition que les animaux d'engraissement n'aient            nance des pays tiers font l' objet d'un contrôle systé
     pas été traités et que les viandes ne proviennent            matique jusqu'à ce que la situation soit rétablie .
     pas de tels animaux .
                            Article 6                                                       Article 7
 1.    Les États membres interdisent l'importation en             Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur propo
provenance des pays tiers d'animaux d'exploitation                sition de la Commission, peut arrêter des dérogations
auxquels ont été administrés par quelque moyen que                aux articles 5 et 6 en ce qui concerne les échanges
ce soit, des substances à effets thyréostatique, œstro           d'animaux destinés à la reproduction et d'animaux
gène, androgène ou gestagène ainsi que des viandes                reproducteurs en fin de carrière qui , au cours de leur
provenant de ces animaux .                                        existence, ont été traités dans le cadre des dispositions
                                                                  de l' article 4 de la directive 81 / 602 / CEE et des
2.     À cette fin, les décisions à prendre en vue de             viandes provenant de ces derniers animaux, compte
l'application de la directive 72/462/CEE, compte tenu             tenu des garanties données .
de l'article 13 de la directive 85/358/ CEE en ce qui
concerne les viandes, et des garanties équivalentes en
ce qui concerne les animaux vivants, doivent être
adoptées avant le 1 er janvier 1988 .
                                                                                Article 8
3.      Les États membres veillent à ce que les viandes
fraîches importées en provenance des abattoirs agréés              1.     Dans le cas où il est fait reférence a la procédure
des pays tiers à l'égard desquels aura été prise une               prévue au présent article, le comité vétérinaire perma
décision au sens du paragraphe 2 soient, sans préju               nent, institué par la décision du Conseil du 15 octobre
dice des mesures de police sanitaire, mises en circula            1968 , ci-après dénommé le « comité », est saisi immé
tion dans la Communauté conformément à l' article 25               diatement par son président, à l'initiative de celui-ci
de la directive 72/462 / CEE .                                     ou à la demande d'un État membre .
4.      Les réglementations nationales régissant en                2.     Le représentant de la Commission soumet au
 matière de substances à effet hormonal les importa               comité un projet de mesures à prendre. Le comité
tions en provenance des pays tiers restent d'applica              émet son avis sur le projet dans un délai que son
tion dans le respect des dispositions générales du                 président peut fixer en fonction de l'urgence du pro
 traité, jusqu'à la mise en application de chacune des             blème .
 décisions visées au paragraphe 2 .
                                                                   Il se prononce à la majorité de cinquante-quatre voix ,
 5.     En l'absence de décision au 1 er janvier 1988 au           les voix des États membres étant affectées à la pondé
 sens du paragraphe 2 à l'égard d'un pays tiers déter             ration prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité . Le
 miné, les États membres suspendent les importations               président ne prend pas part au vote.
 en provenance de ce pays tiers à cette date .
                                                                   3.     La Commission arrête les mesures et les mèt
 6.     Aux fins de l'application des paragraphes 1 à 5 ,          immédiatement en application si elles sont conformes
 la Commission établit une liste des produits autorisés            à l'avis du comité. Si elles ne sont pas conformes à
 par les pays tiers pour les traitements thérapeutiques            l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commis
 visés à l' article 4 de la directive 81 / 602 / CEE .             sion soumet aussitôt au Conseil une proposition
 ---pagebreak--- 31 . 12 . 85                        Journal officiel des Communautés européennes                       N° L 382 /231
relative aux mesures à prendre . Le Conseil arrête les                               Article 10
mesures à la majorité qualifiée.
                                                             Les États membres mettent en vigueur les dispositions
Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de     législatives, réglementaires et administratives nécessai
la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas        res pour se conformer :
arrêté de mesures, la Commission arrête les mesures          — à la directive 85 /358/CEE au plus tard le 1 er jan
proposées et les met immédiatement en application,               vier 1987 ,
sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la           — à la présente directive au plus tard le 1 er janvier
majorité simple contre lesdites mesures .                        1988 .
                                                             Ils en informent immédiatement la Commission .
                                                                                Article 11
                         Article 9
                                                             Les États membres sont destinataires de la présente
                                                             directive .
Les mesures nécessaires en vue d' assurer la transition      Fait à Bruxelles, le 31 décembre 1985 .
vers le régime définitif de l'extension à la production                                                 Par le Conseil
nationale de l'interdiction prévue à l'article 2 peuvent
être arrêtées selon la procédure prévue à l' article 8                                                   Le Président
pendant une durée maximale d'un an.                                                                     R. STEICHEN


Avis juridique important

|

31980L1098

Directive 80/1098/CEE du Conseil, du 11 novembre 1980, modifiant la directive 64/432/CEE en ce qui concerne la maladie vésiculeuse du porc et la peste porcine classique

Journal officiel n° L 325 du 01/12/1980 p. 0011 - 0013 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 12 p. 0207  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 31 p. 0236  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 12 p. 0207  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 19 p. 0235  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 19 p. 0235

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 11 novembre 1980  modifiant la directive 64/432/CEE en ce qui concerne la maladie vésiculeuse du porc et la peste porcine classique  (80/1098/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 43 et 100,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la directive 64/432/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 80/219/CEE (5), prévoit les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux vivants des espèces bovine et procine destinés aux échanges intracommunautaires;  considérant que l'existence de la maladie vésiculeuse du porc dans la Communauté est de nature à créer un danger pour le cheptel porcin de cette dernière ; que, pour cette raison, il convient d'établir des garanties propres à éviter la dispersion de la maladie;  considérant que la persistance de la peste porcine classique dans certaines parties du territoire de la Communauté constitue un danger pour le cheptel porcin des États membres qui sont indemnes de cette maladie ; que, pour cette raison, il convient, en attendant que la peste porcine classique ait été éliminée des régions où elle existe encore, d'autoriser ces États membres à prendre des mesures supplémentaires en vue de prévenir toute contamination à l'occasion des échanges,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier Avec effet au 1er novembre 1980, la directive 64/432/CEE est modifiée comme suit.    1. À l'article 2 sous j) lettre ii), les termes «de maladie vésiculeuse du porc» sont insérés entre les mots «de peste porcine» et «ou de paralysie».       2. À l'article 3 paragraphe 2:      a) sous b), les termes «maladie vésiculeuse du porc» sont insérés entre les mots «fièvre aphteuse» et «peste porcine»,           b) sous b) lettres i) et ii), les termes «ou de maladie vésiculeuse du porc» sont insérés après les mots «fièvre aphteuse»,           c) sous c) lettres ii), les termes «de maladie vésiculeuse du porc» sont insérés entre les mots «de fièvre aphteuse» et «de brucellose bovine».                  3. À l'article 2, les lettres suivantes sont ajoutées:  «p) exploitation officiellement indemne de peste porcine, une exploitation dans laquelle:      - la présence de la peste porcine n'a pas été constatée au cours des douze derniers mois au moins,           - ne se trouvent pas de porcs ayant été vaccinés contre la peste porcine,           - la vaccination antipestique n'a pas été autorisée depuis au moins les douze derniers mois,             l'exploitation devant en outre se trouver au centre d'une zone d'un rayon de 2 kilomètres dans laquelle la peste porcine n'a pas été constatée au cours des douze derniers mois au moins;  q) État membre ou région officiellement indemnes de peste porcine, un État membre ou une région dans lesquels:      - la présence de la peste porcine n'a pas été constatée au cours des douze derniers mois au moins,           - la vaccination antipestique n'a pas été autorisée depuis au moins les douze derniers mois,             et dans les exploitations desquels ne se trouvent pas de porcs ayant été vaccinés contre la peste porcine;  r) État membre, région ou exploitation indemnes de peste porcine, l'État membre, la région ou l'exploitation dans lesquels la peste porcine n'a pas été constatée au cours des douze derniers mois au moins.    »    4. À l'article 3 paragraphe 4, après les mots «indemne de brucellose», le membre de phrase suivant est  (1)JO nº C 130 du 31.5.1980, p. 6. (2)JO nº C 175 du 14.7.1980, p. 79. (3)JO nº C 300 du 18.11.1980, p. 20. (4)JO nº 121 du 29.7.1964, p. 1977/64. (5)JO nº L 47 du 21.2.1980, p. 25.   inséré : «et d'une exploitation officiellement indemne de peste porcine ou d'une exploitation indemne de peste porcine à condition que, dans ce dernier cas, les animaux soient accompagnés d'un certificat attestant qu'ils n'ont pas été vaccinés.»       5. À l'article 4 ter, l'avant-dernier alinéa suivant est inséré:  «Les États membres visés au premier alinéa peuvent en outre subordonner, dans le respect des dispositions générales du traité et jusqu'au 31 décembre 1982, l'introduction sur leur territoire d'animaux d'élevage ou de rente de l'espèce porcine au résultat négatif de la recherche des anticorps de la maladie vésiculeuse du porc, effectuée dans les trente jours avant l'expédition.»       6. L'article suivant est inséré:  «Article 4 quater 1. Les États membres qui ont fait usage de l'autorisation prévue par la directive 80/218/CEE et qui sont officiellement indemnes de peste porcine ne peuvent s'opposer à l'introduction sur leur territoire d'animaux de l'espèce porcine qui proviennent:        a) soit d'un État membre dont le territoire est officiellement indemne de peste porcine;               b) soit d'un État membre qui,          - depuis douze mois au moins, n'autorise plus la vaccination contre la peste porcine,                   - pendant la même période, n'a eu aucun cas de peste porcine,                   - mais qui, pour ce qui est des porcs vaccinés, n'admet l'introduction sur son territoire que de porcs de boucherie ou de porcs d'engraissement de moins de 25 kilogrammes destinés à des exploitations d'engraissement dont ils ne sortiront que pour l'abattage,                     et à condition que les animaux qui sont destinés aux États membres visés au début du présent paragraphe soient nés et aient été élevés dans des exploitations officiellement indemnes de peste porcine et aient, s'il s'agit d'animaux d'élevage et de rente, présenté un résultat négatif à la recherche de l'anticorps produit par la peste porcine;               c) soit d'une partie de territoire composée d'une ou de plusieurs régions contiguës reconnue officiellement indemne de peste porcine, pour les échanges intracommunautaires, par le Conseil, statuant à l'unanimité sur proposition de la Commission dans un délai de trois mois après sa saisine.  Ce statut est, sans préjudice du recours éventuel à l'article 9 de la présente directive, suspendu par la Commission pour une période de quinze jours dès l'apparition d'un cas de peste porcine ou de plusieurs foyers épidémiologiquement reliés entre eux et répartis dans une aire géographiquement limitée.  Selon la procédure prévue à l'article 12, il peut être décidé endéans ce délai, soit du rétablissement, soit du retrait de la qualification de la partie de territoire en cause.  En cas de retrait, la qualification ne peut à nouveau être accordée à la partie de territoire, selon la même procédure, qu'après un délai de:          - trois mois si aucune vaccination n'a été pratiquée,                   - six mois dans le cas contraire.                                    2. Toutefois, les États membres qui ont fait usage de l'autorisation prévue par la directive 80/218/CEE sont autorisés, dans le respect des dispositions générales du traité, à maintenir à l'égard des États membres autres que ceux visés au paragraphe 1 sous a) et b) ainsi que, jusqu'à ce qu'une décision visée au paragraphe 1 sous c) premier alinéa soit prise, vis-à-vis des parties de territoire concernées, leur réglementation nationale concernant la protection contre la peste porcine à l'égard de l'introduction sur leur territoire d'animaux d'élevage, de rente et de boucherie en provenance de ces États membres ou de ces parties de territoire.»         7. À l'article 7 paragraphe 1, la lettre suivante est ajoutée:  «F. en ce qui concerne les porcs d'élevage et de rente, par dérogation à l'article 3 paragraphe 4 et jusqu'au 31 décembre 1985, ceux qui ont été vaccinés contre la peste porcine.»       8. À l'annexe E sous b), le cinquième tiret est supprimé et les trois tirets suivants sont ajoutés:  «- peste porcine,      - maladie vésiculeuse du porc,           - peste porcine africaine.           »        9. L'annexe F modèle III point V est à modifier comme suit.      1. La lettre suivante est insérée:  «c) ils proviennent:        - d'une exploitation officiellement indemne de peste porcine (2),               - d'une exploitation indemne de peste porcine (2) et          i) n'ont pas été vaccinés contre la peste porcine (2),                    ii) ont été vaccinés contre la peste porcine ; une autorisation du pays destinataire a été accordée à cette fin (2).»                                             2. Les lettres c) à f) deviennent respectivement d) à g).           3. Sous e) deuxième alinéa, les mots «de maladie vésiculeuse du porc» sont insérés entre les mots «fièvre aphteuse» et «de brucellose bovine».                     Article 2 L'article 4 quater de la directive 64/432/CEE est applicable jusqu'au 31 décembre 1985.  La Commission soumet au Conseil, pour le 1er juillet 1985 au plus tard, un rapport sur l'évolution de la situation, notamment en ce qui concerne les échanges, assorti, au regard de la peste porcine, de propositions appropriées.  Le Conseil statue sur ces propositions au plus tard le 31 décembre 1985.   Article 3 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 1981 et en informent immédiatement la Commission.  Jusqu'à la date à laquelle les États membres pourront s'y conformer et au plus tard le 1er juillet 1981, le Danemark, l'Irlande et le Royaume-Uni sont autorisés à maintenir, à l'introduction sur leur territoire d'animaux d'élevage, de rente et de boucherie de l'espèce porcine, leurs réglementations nationales concernant la protection contre la peste porcine, dans le respect des dispositions générales du traité.   Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 11 novembre 1980.  Par le Conseil  Le président  C. NEY


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31972L0097

Directive 72/97/CEE du Conseil, du 7 février 1972, portant prorogation du délai prévu à l'article 7 paragraphe 1 sous C de la directive du Conseil, du 26 juin 1964, relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intracommunautaires d'animaux des espèces bovine et porcine

Journal officiel n° L 038 du 12/02/1972 p. 0095 - 0095 édition spéciale danoise: série I chapitre 1972(I) p. 0088  édition spéciale anglaise: série I chapitre 1972(I) p. 0094  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 7 p. 0152  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 5 p. 0165  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 5 p. 0165

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 7 février 1972  portant prorogation du délai prévu à l'article 7 paragraphe 1 sous C de la directive du Conseil, du 26 juin 1964, relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intracommunautaires d'animaux des espèces bovine et porcine  (72/97/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 43 et 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée,  vu l'avis du Comité économique et social,  considérant que la directive du Conseil, du 26 juin 1964, relative à des problèmes de police sanitaire en matière d'échanges intracommunautaires d'animaux des espèces bovine et porcine (1), modifiée en dernier lieu par la directive du Conseil du 19 juillet 1971 (2), dispose, dans son article 7 paragraphe 1, tel qu'il a été modifié par la directive du Conseil du 13 juillet 1970 (3), que les pays destinataires peuvent accorder des autorisations générales ou limitées pour l'introduction sur leur territoire de certains animaux;  considérant qu'en ce qui concerne les bovins destinés à la production de viande et âgés de moins de 30 mois, il résulte du point C de la disposition précitée que ces autorisations ne peuvent être accordées que pendant un délai limité expirant le 31 décembre 1971;  considérant qu'il y a lieu de proroger ce délai jusqu'au 31 décembre 1975,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier Le texte de l'article 7 paragraphe 1 sous C deuxième alinéa de la directive du Conseil du 26 juin 1964, tel qu'il a été modifié par la directive du 13 juillet 1970, est remplacé par le texte suivant:  «La présente disposition est applicable jusqu'au 31 décembre 1975 inclus, sauf dérogation décidée par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission.»   Article 2 Les États membres mettent en vigueur avec effet à partir du 1er janvier 1972, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.   Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 7 février 1972.  Par le Conseil  Le président  J.P. BUCHLER  (1)JO nº 121 du 29.7.1964, p. 1977/64. (2)JO nº L 179 du 9.8.1971, p. 1. (3)JO nº L 157 du 18.7.1970, p. 40.


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31990L0677

Directive 90/677/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990, élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques

Journal officiel n° L 373 du 31/12/1990 p. 0026 - 0028 édition spéciale finnoise: p. 0034  édition spéciale suédoise: p. 0004

 DIRECTIVE DU CONSEIL    du 13 décembre 1990    élargissant le champ d'application de la   directive 81/851/CEE concernant le rapprochement   des législations des États membres relatives   aux médicaments vétérinaires et prévoyant   des dispositions complémentaires pour les   médicaments vétérinaires immunologiques     ( 90/677/CEE )    LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES ,    vu le traité instituant la Communauté   économique européenne , et notamment son   article 100 A ,    vu la proposition de la Commission (1) ,    en coopération avec le Parlement européen (2) ,    vu l'avis du Comité économique et social (3) ,    considérant que les disparités entre les   dispositions législatives , réglementaires ou   administratives arrêtées par les États   membres peuvent entraver les échanges de   médicaments vétérinaires immunologiques au   sein de la Communauté ;    considérant que toute réglementation en   matière de production , de distribution ou   d'utilisation de médicaments vétérinaires doit   avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de   la santé publique ;    considérant que les dispositions prévues par la   directive 81/851/CEE (4) , modifiée en dernier   lieu par la directive 90/675/CEE (5) , ne sont pas   suffisantes , encore qu'appropriées , pour les   médicaments vétérinaires utilisés en vue de   provoquer une immunité active , de diagnostiquer   l'état d'immunité ou de provoquer une immunité   passive ( médicaments vétérinaires immunologiques ) ;    considérant que , conformément à l'article 5 de   la directive 87/22/CEE du Conseil , du 22 décembre   1986 , portant rapprochement des mesures   nationales relatives à la mise sur le marché   des médicaments de haute technologie , notamment   ceux issus de la biotechnologie (6) , la   Commission est tenue de présenter des propositions   en vue d'harmoniser les conditions concernant   les autorisations de fabrication et de mise sur le   marché de médicaments vétérinaires   immunologiques ;    considérant que , avant la délivrance d'une   autorisation de mise sur le marché d'un médicament   vétérinaire immunologique , le fabricant   doit démontrer qu'il est capable d'assurer   de façon continue la conformité des lots ;    considérant que les autorités compétentes doivent   être habilitées à interdire l'utilisation d'un   médicament vétérinaire immunologique lorsque   les réactions immunologiques des animaux   traités interfèrent avec un programme national   ou communautaire pour le diagnostic , l'éradication   ou le contrôle des maladies des animaux ;    considérant qu'il apparaît nécessaire d'apporter des   modifications aux exigences concernant les essais des   médicaments vétérinaires définies à   l'annexe I de la directive 81/852/CEE   du Conseil , du 28 septembre 1981 , concernant les   normes et protocoles analytiques , toxico-pharmacologiques   et cliniques en matière d'essais de médicaments   vétérinaires (7) , modifiée par la directive 87/20/CEE   (8) , afin de tenir compte de la nature particulière   des médicaments vétérinaires immunologiques ; que   la Commission doit être habilitée à   adopter toute modification nécessaire , en étroite   coopération avec le comité pour l'adaptation au   progrès technique des directives   visant à l'élimination des   entraves techniques aux échanges dans le secteur   des médicaments vétérinaires , en garantissant une   qualité , une sécurité et une efficacité plus   grandes ,    A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :    Article premier    1 . Sous réserve des dispositions de la présente   directive , la directive 81/851/CEE s'applique aux   médicaments vétérinaites immunologiques .    2 . Aux fins de la présente directive , on entend par   « médicament vétérinaire immunologique » un   médicament vétérinaire administré aux animaux   en vue de provoquer une immunité active ou passive   ou de diagnostiquer l'état d'immunité .    3 . La présente directive et la directive   81/851/CEE ne s'appliquent pas aux médicaments   vétérinaires immunologiques inactivés fabriqués   à partir d'organismes pathogènes obtenus à partir   d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et   utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet   élevage , dans la même localité .    4 . Les États membres peuvent prévoir que la   présente directive ne s'applique pas aux   médicaments vétérinaires immunologiques   non inactivés du type visé au paragraphe 3 .    Article 2    1 . La description quantitative d'un médicament   vétérinaire immunologique doit être exprimée   en masse , en unités internationales , en   unités d'activité biologique , en nombre de   germes ou , si possible , en contenu protéique   spécifique , et ce , en fonction du produit   considéré .    2 . En ce qui concerne les médicaments   vétérinaires immunologiques , l'expression   « composition qualitative et quantitative des   composants » de la directive 81/851/CEE inclut   également la description relative à l'activité   biologique ou au contenu protéique , et l'expression   « composition qualitative et quantitative »   désigne la composition du produit exprimée   en termes d'activité biologique ou de contenu   protéique .    3 . Dans tout document établi conformément à   la directive 81/851/CEE où figure la dénomination   du médicament immunologique , la dénomination   complète , commune ou scientifique des composants   actifs doit être indiquée au moins un fois .    Article 3    1 . Les États membres prennent toutes dispositions   utiles pour que les procédés de fabrication utilisés   dans la fabrication de médicaments vétérinaires   immunologiques soient totalement validés et permettent   d'assurer de façon continue la conformité des   lots , conformément à l'article 34 de la directive   81/851/CEE .    2 . En vue de l'application de l'article 35 de la   directive 81/851/CEE , les États membres peuvent   exiger que les personnes responsables de la mise sur   le marché de médicaments vétérinaires   immunologiques soumettent aux autorités compétentes   une copie de tous les comptes rendus de contrôle   signés par la personne qualifiée , conformément à   l'article 30 de ladite directive .    Le responsable de la mise sur le marché des   médicaments vétérinaires immunologiques doit   s'assurer que des échantillons représentatifs   de chaque lot des produits finis sont gardés en   stock , en quantité suffisante , au moins   jusqu'à leur date limite d'utilisation , et il   doit les fournir rapidement , sur demande ,   aux autorités compétentes .    3 . Lorsqu'il l'estime nécessaire , un État membre   peut exiger que le responsable de la mise sur   le marché d'un médicament vétérinaire immunologique   soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou   d'un laboratoire agréé par l'État membre   des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du   produit fini , avant sa mise en circulation . Dans   le cas d'un lot fabriqué dans un autre État   membre contrôlé par l'autorité compétente   d'un autre État membre et déclaré conforme aux   spécifications nationales , un tel contrôle ne peut   avoir lieu qu'après l'examen des comptes rendus   de contrôle du lot en question et la notification à   la Commission et dans la mesure où la différence   des conditions vétérinaires entre les deux   États membres concernés le justifie . Sauf dans le   cas où la Commission est informée qu'un délai   plus long est nécessaire pour achever les analyses , les   États membres veillent à ce que cet examen soit   achevé dans les soixante jours suivant la   réception des échantillons . Les résultats   de cet examen sont notifiés au responsable de la   mise sur le marché dans les mêmes délais .   Avant le 1er janvier 1992 , les États membres   notifient à la Commission les médicaments   vétérinaires immunologiques soumis à   contrôle obligatoire officiel préalablement   à leur mise sur le marché .    Article 4    En l'absence de législation communautaire spécifique   concernant l'utilisation de médicaments   vétérinaires immunologiques pour le contrôle   ou l'éradication d'une maladie des animaux , un   État membre peut interdire , conformément à sa   législation nationale , la fabrication ,   l'importation , la détention , la vente , la   fourniture et/ou l'utilisation de médicaments   vétérinaires immunologiques sur tout ou   partie de son territoire , s'il est établi que :    a ) l'administration du médicament à des   animaux interfère avec un programme national pour   le diagnostic , le contrôle ou l'éradication   d'une maladie des animaux ou entraînerait des   difficultés à certifier l'absence de contamination   des animaux vivants ou des aliments ou d'autres   produits obtenus à partir des animaux traités ;    b ) que la maladie contre laquelle le médicament   est supposé conférer une immunité est   largement absente du territoire en question .    Les autorités compétentes des États membres   informent la Commission de chaque cas d'application   des dispositions du présent article .    Article 5    Les modifications qu'il convient d'apporter aux   exigences relatives aux essais de médicaments   vétérinaires et figurant à l'annexe de la   directive 81/852/CEE afin de tenir compte de   l'extension du champ d'application de la directive   81/851/CEE aux médicaments vétérinaires   immunologiques sont adoptées selon la procédure   prévue à l'article 2 quater de la directive   81/852/CEE .    Article 6    1 . Les États membres prennent les dispositions   nécessaires pour se conformer à la présente   directive au plus tard le 1er janvier 1992 . Ils en   informent immédiatement la Commission .    Si les modifications visées à l'article 5 ne sont   pas adoptées d'ici au 1er janvier 1991 , la date   indiquée au premier alinéa est reportée d'un un   après la date d'adoption effective .    2 . Lorsque les États membres adoptent les   dispositions visées au paragraphe 1 , celles-ci   contiennent une référence à la présente   directive ou sont accompagnées d'une telle   référence lors de leur publication officielle .   Les modalités de cette référence sont   arrêtées par les États membres .    3 . Les demandes d'autorisation de mise sur le   marché introduites , pour les produits visés   par la présente directive , à partir de la   date indiquée au paragraphe 1 doivent être   conformes aux dispositions de la présente directive .    4 . Dans un délai de cinq ans à compter de la   date indiquée au paragraphe 1 premier alinéa , la   présente directive s'appliquera aux médicaments   vétérinaires immunologiques existants .    Article 7    Les États membres sont destinataires de la présente   directive .    Fait à Bruxelles , le 13 décembre 1990 .    Par le Conseil    Le président    P. ROMITA    (1) JO n º C 61 du 10 . 3 . 1989 , p. 20 ,   et JO n º C 131 du 30 . 5 . 1990 , p. 20 .    (2) JO n º C 96 du 17 . 4 . 1990 , p. 111 , et   décision du 21 novembre 1990 ( non encore   parue au Journal officiel ) .    (3) JO n º C 201 du 7 . 8 . 1989 , p. 1 .    (4) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 1 .    (5) Voir la page 15 du présent Journal officiel .    (6) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 38 .    (7) JO n º L 317 du 6 . 11 . 1981 , p. 16 .    (8) JO n º L 15 du 17 . 1 . 1987 , p. 34 .


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31967L0428

Directive 67/428/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, modifiant la directive du Conseil, du 26 janvier 1965, portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine

Journal officiel n° 148 du 11/07/1967 p. 0010 - 0011 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 1 p. 0099  édition spéciale danoise: série I chapitre 1967 p. 0161  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 1 p. 0099  édition spéciale anglaise: série I chapitre 1967 p. 0178  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 2 p. 0129  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 1 p. 0048  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 1 p. 0048

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 27 juin 1967  modifiant la directive du Conseil, du 26 janvier 1965, portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine  (67/428/CEE) LE CONSEIL DE LA COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la directive du Conseil, du 5 novembre 1963, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1), modifiée en dernier lieu par la directive du Conseil, du 27 juin 1967, relative à l'emploi de certains agents conservateurs pour le traitement en surface des agrumes ainsi qu'aux mesures de contrôle pour la recherche et le dosage des agents conservateurs dans et sur les agrumes (2), et notamment son article 8 paragraphe 1, vu la directive du Conseil, du 26 janvier 1965, portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (3), vu la proposition de la Commission, considérant que la directive du Conseil, du 26 janvier 1965, a établi les critères de pureté spécifiques pour les agents conservateurs cités en annexe de la directive du Conseil du 5 novembre 1963 ; que cette annexe a été complétée par la directive du Conseil, du 27 juin 1967, qui a ajouté à la liste des agents conservateurs autorisés le biphényle, l'orthophénylphénol et l'orthophénylphénate de sodium; considérant qu'il est nécessaire d'établir des critères de pureté spécifiques pour les trois agents conservateurs susmentionnés; considérant que la directive du Conseil, du 26 janvier 1965, fixe pour le disulfite de potassium (E 224) une certaine teneur minimum en substance pure ; que cette teneur, qui s'obtient aisément dans la phase de production du disulfite de potassium, ne peut se maintenir dans la phase de commercialisation en raison de la dégradation naturelle de ce produit ; qu'il y a lieu, par conséquent, de corriger la teneur fixée, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premierL'annexe de la directive du Conseil, du 26 janvier 1965, est modifiée comme suit: 1. Sous le nº E 224, disulfite de potassium, les données relatives à la teneur sont remplacées par les données suivantes: «Pas moins de 90 % de K2S205, et pas moins de 51,8 % de S02, le reste étant constitué pratiquement en totalité de sulfate de potassium». 2. Entre le nº E 225 et le nº E 250, il convient d'insérer les données suivantes: «E 230 Biphényle >PIC FILE= "T9000044">  E 231 Orthophénylphénol >PIC FILE= "T9000045">   (1) JO nº 12 du 27.1.1964, p. 161/64. (2) Voir p. 1 du présent Journal officiel. (3) JO nº 22 du 9.2.1965, p. 373/65.   >PIC FILE= "T9000046">  E 232 Orthophénylphénate de sodium >PIC FILE= "T9000047">   Article 2Les États membres mettent en vigueur, le 1er juillet 1968 au plus tard, les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive et en informent immédiatement la Commission.  Article 3Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 27 juin 1967. Par le Conseil Le président R. VAN ELSLANDE


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31989L0682

Directive 89/682/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, modifiant la directive 86/298/CEE relative aux dispositifs de protection, montés à l'arrière, en cas de renversement des tracteurs agricoles et forestiers à roues, à voie étroite

Journal officiel n° L 398 du 30/12/1989 p. 0029 - 0030 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 19 p. 0127  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 19 p. 0127

DIRECTIVE DU CONSEILdu 21 décembre 1989modifiant la  directive 86/298/CEE relative aux dispositifs de protection, montés à l'arrière, en cas de renversement des tracteurs agricoles et forestiers à roues, à voie  étroite(89/682/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (1), en coopération avec le Parlement européen (2), vu l'avis du Comité économique et social (3), considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à établir progressivement le marché  intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un  espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des  personnes, des services et des capitaux est assurée; considérant que la directive 86/298/CEE (4) prévoit à son article 13 d'être complétée par des  dispositions introduisant les essais additionnels de choc dans la procédure des essais dynamiques; considérant que, un essai additionnel étant déjà prévu pour la procédure de l'essai statique, il  est nécessaire de fixer également un essai additionnel pour la procédure de l'essai dynamique -  essai qui reflète le plus fidèlement la situation en cas de renversement d'un tracteur - de façon  que les deux procédures relatives respectivement aux essais statiques et aux essais dynamiques  soient rendues équivalentes et que le déséquilibre actuel entre ces deux essais soit éliminé; considérant que les paramètres et les calculs pure-ment théoriques sur lesquels était initialement  basé l'essaidynamique additionnel de choc ont été soumis à desexpériences pratiques qui n'ont  laissé aucun doute quant à leur fiabilité; considérant qu'il convient également de modifier le champ d'application de la directive 86/298/CEE  pour mieux préciser le libellé du deuxième tiret de l'article 1er, concernant les pneumatiques  équipant les essieux avant et arrière, et éliminer ainsi la possibilité d'interprétations  divergentes, JO N° C 256 du 9. 10. 1989, p. 77. A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premierLa directive 86/298/CEE est modifiée comme suit: 1)À l'article 1er, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant: «- voie minimale fixe ou réglable de l'essieu équipé de pneumatiques de plus larges dimensions,  inférieure à 1 150 mm; l'essieu équipé de pneumatiques les plus larges étant supposé être réglé sur  une voie d'au maximum 1 150 mm; la voie de l'autre essieu doit pouvoir être réglée de telle manière  que les bords extérieurs des pneumatiques les plus étroits ne dépassent pas les bords extérieurs  des pneumatiques de l'autre essieu. Au cas où les deux essieux sont équipés de jantes et de  pneumatiques de mêmes dimensions, la voie fixe ou réglable des deux essieux doit être inférieure à  1 150 mm». 2)À l'annexe II, le point 3.1.1 est remplacé par le texte suivant: «3.1.1. Après chaque essai partiel de l'essai dynamique, il est exempt de fractures ou fissures telles que  décrites à l'annexe III partie A point 3.1. Si des fractures ou des fissures non négligeables apparaissent au cours de l'essai dynamique, un  choc ou un écrasement additionnel tel que défini à l'annexe III partie A point 1.6 doit être  appliqué immédiatement après le choc ou l'écrasement à l'origine de ces fractures ou fissures.» 3)À l'annexe III partie A, le point 1.6 est remplacé par le texte suivant: «1.6. Essais additionnels«1.6.1. Si des fractures ou des fissures non négligeables apparaissent au cours d'un essai de choc, il faut  procéder à un deuxième essai similaire, mais avec une hauteur de chute égale à:  Hm =  10  × 12 + 4a  Hm =H10×12 + 4a1 + 2aimmédiatement après l'essai de choc à l'origine  de ces fractures ou fissures, «a» étant le rapport entre la déformation permanente et la  déformation élastique (a = Dp/De) mesurées au point d'impact. La déformation permanente supplémentaire due au deuxième choc ne doit pas être supérieure à 30 % de  la déformation permanente due au premier choc. Pour pouvoir réaliser l'essai additionnel, il faut mesurer la déformation élastique pendant tous  les essais de choc. «1.6.2. Si des fractures ou des fissures non négligeables apparaissent au cours d'un essai d'écrasement, il  faut procéder à un deuxième essai d'écrasement similaire, mais avec une force égale à 1,2 Fv,  immédiatement après l'essai d'écrasement à l'origine de ces fractures ou fissures.» 4. À l'annexe VI, le point suivant est inséré: «7.3. Indication et résultats de l'essai additionnel dynamique éventuel». Article 2Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et  administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard douze mois à  compter du 3 janvier 1989. Ils en informent immédiatement la Commission. Article 3Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1989. Par le ConseilLe présidentE. CRESSON(1) JO N° C 311 du 6. 12. 1988, p. 9. (2) JO N° C 120 du 16. 5. 1989, p. 70, et (3) JO N° C 102 du 24. 4. 1989, p. 5. (4) JO N° L 186 du 8. 7. 1986, p. 26.