title: Directive 2008/61/CE de la Commission du 17 juin 2008 fixant les conditions dans lesquelles certains organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés aux annexes I à V de la directive 2000/29/CE du Conseil peuvent être introduits ou circuler dans la Communauté ou dans certaines zones protégées de la Communauté pour des travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques ou pour des travaux sur les sélections variétales (version codifiée)

text:
               18.6.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 158/41

      DIRECTIVE 2008/61/CE DE LA COMMISSION

   du 17 juin 2008
   fixant les conditions dans lesquelles certains organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés aux annexes I à V de la directive 2000/29/CE du Conseil peuvent être introduits ou circuler dans la Communauté ou dans certaines zones protégées de la Communauté pour des travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques ou pour des travaux sur les sélections variétales
   (version codifiée)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2000/29/CE du Conseil du 8 mai 2000 concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté (1), et notamment son article 3, paragraphe 8, son article 4, paragraphe 5, son article 5, paragraphe 5, et son article 13 ter, paragraphe 4,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 95/44/CE de la Commission du 26 juillet 1995 fixant les conditions dans lesquelles certains organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés aux annexes I à V de la directive 77/93/CEE du Conseil peuvent être introduits ou circuler dans la Communauté ou dans certaines zones protégées de la Communauté pour des travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques ou pour des travaux sur les sélections variétales (2) a été modifiée de façon substantielle (3). Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.

               (2)

               Les dispositions de la directive 2000/29/CE prévoient que les organismes nuisibles énumérés à ses annexes I et II ne peuvent être introduits ni propagés, par des moyens liés à leur circulation, à l'intérieur de la Communauté ou de certaines zones protégées de la Communauté, que ce soit à l'état isolé ou en association avec les végétaux ou produits végétaux correspondants énumérés à l'annexe II de ladite directive.

               (3)

               La directive 2000/29/CE prévoit que les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à son annexe III ne peuvent pas être introduits dans la Communauté ou dans certaines zones protégées de la Communauté.

               (4)

               Les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe IV de la directive 2000/29/CE ne peuvent être introduits ni circuler dans la Communauté ou dans certaines zones protégées de la Communauté, sauf si les exigences particulières correspondantes énoncées dans ladite annexe sont respectées.

               (5)

               Les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe V, partie B, de la directive 2000/29/CE en provenance de pays tiers ne peuvent être introduits dans la Communauté, sauf s'ils sont conformes aux normes et exigences de ladite directive, s'ils sont accompagnés d'un certificat phytosanitaire officiel attestant cette conformité et s'ils sont examinés officiellement afin de garantir qu'ils sont conformes à ces dispositions.

               (6)

               L'article 3, paragraphe 8, l'article 4, paragraphe 5, l'article 5, paragraphe 5, et l'article 13 ter, paragraphe 4, de la directive 2000/29/CE prévoient néanmoins que ces règles ne s'appliquent ni à l'introduction ni à la circulation desdits organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets pour des travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques ou pour des travaux sur les sélections variétales, sous réserve de conditions à déterminer au niveau communautaire.

               (7)

               Il convient, par conséquent, de fixer les conditions à remplir, en cas d'introductions ou de circulations de ce type, pour prévenir tout risque de propagation d'organismes nuisibles.

               (8)

               Les conditions prévues pour le matériel régi par le règlement (CE) no 338/97 du Conseil du 9 décembre 1996 relatif à la protection des espèces de faune et de flore sauvages par le contrôle de leur commerce (4) et par la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (5), et d'autres dispositions communautaires spécifiques relatives aux espèces de faune et de flore sauvages menacées d'extinction et aux organismes génétiquement modifiés, ne sont pas visées par la présente directive.

               (9)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent.

               (10)

               La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe IV, partie B,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   1.   Les États membres veillent à ce que, pour les travaux effectués à des fins d'essai ou à des fins scientifiques et tous les travaux effectués sur les sélections variétales (ci-après dénommés «activités»), nécessitant l'utilisation d'organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets au titre de l'article 3, paragraphe 8, de l'article 4, paragraphe 5, de l'article 5, paragraphe 5, ou de l'article 13 ter, paragraphe 4, de la directive 2000/29/CE (ci-après dénommés «matériel»), une demande soit soumise aux organismes officiels responsables avant l'introduction ou la circulation d'un tel matériel à l'intérieur d'un État membre ou de ses zones protégées.
   2.   La demande visée au paragraphe 1 mentionne au moins les éléments suivants:

               a)

               le nom et l'adresse de la personne responsable des activités;

               b)

               les noms scientifiques du matériel, y compris des organismes nuisibles concernés, le cas échéant;

               c)

               le type de matériel;

               d)

               la quantité de matériel;

               e)

               le lieu d'origine du matériel, avec la preuve documentaire appropriée pour le matériel introduit d'un pays tiers;

               f)

               la durée, la nature et les objectifs des activités envisagées comprenant au moins un résumé du travail et une précision sur les travaux à des fins d'essai ou des fins scientifiques ou les travaux de sélection variétale;

               g)

               l'adresse et la description du ou des sites spécifiques de maintien en quarantaine et, le cas échéant, du ou des sites d'essai;

               h)

               le lieu du premier entreposage ou de première plantation, selon le cas, après mise en circulation officielle du matériel, le cas échéant;

               i)

               la méthode proposée pour la destruction ou le traitement du matériel après achèvement des activités autorisées, le cas échéant;

               j)

               le point d'entrée proposé dans la Communauté pour le matériel introduit d'un pays tiers.

         Article 2
   1.   Dès réception de la demande visée à l'article 1er, les États membres donnent leur agrément aux activités concernées s'il est établi que les conditions générales prévues à l'annexe I sont remplies.
   Les États membres retirent leur agrément dès qu'il est établi que les conditions prévues à l'annexe I ne sont plus respectées.
   2.   Après que l'agrément visé au paragraphe 1 concernant les activités a été donné, les États membres autorisent l'introduction ou la circulation du matériel visé dans la demande à l'intérieur de l'État membre ou des zones protégées correspondantes, à condition qu'il soit accompagné, dans tous les cas, d'une lettre officielle d'autorisation pour une telle introduction ou circulation d'organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets pour des travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques ou pour des travaux sur les sélections variétales (ci-après dénommée «lettre officielle d'autorisation»), conforme au modèle de l'annexe II, émanant de l'organisme officiel responsable de l'État membre dans lequel les activités doivent être effectuées.

               a)

               Dans le cas de matériel originaire de la Communauté:

                           i)

                           si le lieu d'origine est dans un autre État membre, la lettre officielle d'autorisation qui l'accompagne est avalisée officiellement par l'État membre d'origine du matériel pour la circulation du matériel dans des conditions de détention en quarantaine, et

                           ii)

                           pour les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe V, partie A, de la directive 2000/29/CE, le matériel est aussi accompagné d'un passeport phytosanitaire délivré conformément à l'article 10 de la directive 2000/29/CE, sur la base de l'examen effectué en application de l'article 6 de ladite directive afin d'établir la conformité avec les dispositions qu'elle contient, autres que celles concernant un organisme nuisible pour lequel les activités ont été autorisées en vertu du paragraphe 1, premier alinéa, du présent article. Le passeport phytosanitaire contient la mention suivante: «Matériel circulant conformément à la directive 2008/61/CE».
                           Dans les cas où l'adresse du ou des sites spécifiques de détention en quarantaine est située dans un autre État membre, l'État membre responsable de la délivrance du passeport phytosanitaire délivre le passeport phytosanitaire seulement sur la base d'informations relatives à l'agrément visé au paragraphe 1, premier alinéa, du présent article et reçu officiellement de l'État membre ayant agréé les activités, en s'assurant que les conditions de détention en quarantaine seront appliquées pendant la circulation du matériel.

               b)

               Dans le cas de matériel introduit d'un pays tiers:

                           i)

                           les États membres veillent à ce que la lettre officielle d'autorisation soit délivrée sur la base de la preuve documentaire appropriée quant au lieu d'origine du matériel, et

                           ii)

                           pour les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe V, partie B, de la directive 2000/29/CE, le matériel est aussi accompagné, dans la mesure du possible, d'un certificat phytosanitaire délivré dans le pays d'origine conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2000/29/CE, sur la base de l'examen effectué en application de l'article 6 de ladite directive afin d'établir la conformité avec les dispositions qu'elle contient, autres que celles concernant un organisme nuisible pour lequel les activités ont été autorisées en vertu du paragraphe 1, premier alinéa, du présent article.
                           Le certificat porte, sous la rubrique «Déclaration supplémentaire», la mention suivante: «Matériel importé conformément aux dispositions de la directive 2008/61/CE». Il mentionne aussi le ou les organismes nuisibles dont il s'agit, le cas échéant.

         Dans tous les cas, les États membres veillent à ce que le matériel soit détenu dans des conditions de quarantaine pendant son introduction et sa circulation et soit déplacé directement et immédiatement vers le ou les sites spécifiés dans la demande.
   3.   L'organisme officiel responsable surveille les activités autorisées et veille à ce que:

               a)

               les conditions de détention en quarantaine et les autres conditions générales spécifiées à l'annexe I soient remplies, par un examen à des dates appropriées des locaux et des activités, et ce pendant toute la durée de ces dernières;

               b)

               les procédures suivantes soient appliquées selon la nature des activités autorisées, à savoir:

                           i)

                           pour les végétaux, produits végétaux et autres objets destinés à être mis en circulation après la période de quarantaine:

                                       —

                                       les végétaux, produits végétaux et autres objets ne soient pas mis en circulation sans autorisation de l'organisme officiel responsable (ci-après dénommée «mainlevée officielle»). Avant la mainlevée officielle, les végétaux, produits végétaux et autres objets ont été soumis à des mesures de quarantaine comportant des tests et doivent avoir été reconnus indemnes de tout organisme nuisible, à moins qu'il ne s'agisse d'un organisme dont la présence dans la Communauté est connue et qui ne figure pas dans la directive 2000/29/CE,

                                       —

                                       les mesures de quarantaine, y compris les tests, soient mises en œuvre, conformément aux dispositions de l'annexe III de la présente directive pour les végétaux, produits végétaux et autres objets spécifiés, par une équipe scientifique de cet organisme ou de tout autre organisme officiellement agréé,

                                       —

                                       tous les végétaux, produits végétaux et autres objets qui, après application de ces mesures, ne sont pas reconnus indemnes d'organismes nuisibles au sens du premier tiret et tous les autres végétaux, produits végétaux ou autres objets avec lesquels ils ont été en contact ou qu'ils ont pu contaminer soient détruits, soumis à un traitement approprié ou mis en quarantaine, en vue d'éradiquer les organismes nuisibles concernés; les dispositions du point ii), deuxième tiret, s'appliquent mutatis mutandis;

                           ii)

                           pour tout autre matériel (y compris les organismes nuisibles) à la fin de la durée des activités autorisées et pour tout matériel trouvé contaminé pendant les activités:

                                       —

                                       le matériel (y compris les organismes nuisibles et tout autre matériel contaminé) et tous les autres végétaux, produits végétaux ou autres objets avec lesquels il a été en contact ou qu'il a pu contaminer soient détruits, stérilisés ou traités d'une autre manière à préciser par l'organisme officiel responsable, et

                                       —

                                       les locaux et les installations ayant servi aux activités en question soient stérilisés ou autrement nettoyés, selon les besoins, d'une manière à préciser par l'organisme officiel responsable;

               c)

               toute contamination du matériel par les organismes nuisibles énumérés dans la directive 2000/29/CE ou par tout autre organisme nuisible considéré comme un risque pour la Communauté par l'organisme officiel responsable et détecté pendant l'activité soit notifiée immédiatement à ce dernier par la personne responsable pour des activités, en même temps que tout événement à l'origine d'une fuite dans l'environnement de l'un de ces organismes.

         4.   Les États membres veillent à ce que, pour les activités utilisant des végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe III de la directive 2000/29/CE et non couverts par la partie A, sections I, II et III, de l'annexe III de la présente directive, les mesures appropriées de quarantaine, y compris des tests, soient prises. Ces mesures de quarantaine doivent être notifiées à la Commission et aux autres États membres. Dès que les informations techniques nécessaires sont disponibles, les modalités de telles mesures sont complétées et introduites dans l'annexe III de la présente directive.
   Article 3
   1.   Avant le 1er septembre de chaque année, les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres, en précisant les quantités, une liste des introductions et circulations de matériel autorisées en vertu de la présente directive pendant la période précédente de douze mois se terminant le 30 juin, ainsi que tous les cas de contamination de ce matériel par des organismes nuisibles confirmés par les mesures de quarantaine, y compris des tests, prévues à l'annexe III pendant la même période.
   2.   Les États membres coopèrent sur le plan administratif par l'intermédiaire des autorités créées ou désignées conformément à l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 2000/29/CE, quant à la communication des modalités, des conditions et des mesures de détention en quarantaine imposées aux activités autorisées conformément à la présente directive.
   Article 4
   Les États membres communiquent immédiatement à la Commission toutes les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. La Commission en informe les autres États membres.
   Article 5
   La directive 95/44/CE, telle que modifiée par la directive visée à l'annexe IV, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe IV, partie B.
   Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe V.
   Article 6
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 7
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 17 juin 2008.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 169 du 10.7.2000, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/41/CE de la Commission (JO L 169 du 29.6.2007, p. 51).

      (2)  JO L 184 du 3.8.1995, p. 34. Directive modifiée par la directive 97/46/CE (JO L 204 du 31.7.1997, p. 43).

      (3)  Voir annexe IV, partie A.

      (4)  JO L 61 du 3.3.1997, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 318/2008 (JO L 95 du 8.4.2008, p. 3).

      (5)  JO L 106 du 17.4.2001 p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2008/27/CE (JO L 81 du 20.3.2008, p. 45).

      ANNEXE I

                  1)

                  Aux fins des dispositions de l'article 2, paragraphe 1, de la présente directive, les conditions générales suivantes sont applicables:

                              —

                              la nature et les objectifs des activités pour lesquelles le matériel est introduit ou va circuler doivent avoir été examinés par l'organisme officiel responsable et doivent avoir été trouvés conformes au concept de travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques, ou de travaux sur les sélections variétales, prévu par la directive 2000/29/CE,

                              —

                              les conditions de détention en quarantaine des locaux et des installations du ou des sites dans lesquels les activités doivent être effectuées doivent avoir été examinées et déclarées conformes aux conditions fixées au point 2 et approuvées par l'organisme officiel responsable,

                              —

                              l'organisme officiel responsable limite la quantité de matériel à la quantité nécessaire aux activités approuvées, qui ne doit, en aucun cas, dépasser les quantités qui ont été fixées compte tenu des installations de détention en quarantaine disponibles,

                              —

                              les qualifications scientifiques et techniques du personnel chargé de mener à bien les activités doivent avoir été examinées et approuvées par l'organisme officiel responsable.

                  2)

                  Aux fins des dispositions du point 1, les conditions de la détention en quarantaine dans les locaux et installations du ou des sites dans lesquels les activités sont effectuées, doivent assurer une manipulation sûre du matériel pour que tout organisme nuisible concerné soit sous contrôle et que le risque de le propager soit éliminé. Pour chaque activité indiquée dans la demande, le risque de propagation des organismes nuisibles maintenus dans des conditions de détention en quarantaine doit être déterminé par l'organisme officiel responsable, compte tenu du type de matériel et d'activité envisagé, de la biologie des organismes nuisibles, de leurs moyens de dispersion, de l'interaction avec l'environnement et autres facteurs pertinents liés au risque posé par le matériel concerné. Après évaluation du risque, l'organisme officiel responsable détermine et met en place, en tant que de besoin:

                              a)

                              les mesures de quarantaine suivantes, concernant les locaux, les installations et les procédures de travail:

                                          —

                                          isolement physique de tout autre matériel (végétal, organisme nuisible), y compris la prise en compte du contrôle des végétaux dans l'environnement proche,

                                          —

                                          désignation d'une personne de contact, responsable des activités,

                                          —

                                          accès des locaux et des installations, et de l'environnement proche réservé, le cas échéant, au personnel désigné,

                                          —

                                          identification appropriée des locaux et des installations indiquant le type d'activités et le personnel responsable,

                                          —

                                          tenue d'un registre des activités réalisées et d'un manuel de procédures d'opérations incluant les procédures en cas de fuite d'organismes nuisibles hors du confinement,

                                          —

                                          systèmes de sécurité et alarmes appropriés,

                                          —

                                          mesures de contrôle appropriées pour empêcher l'introduction des organismes nuisibles dans les locaux et leur propagation,

                                          —

                                          procédures de contrôle pour l'échantillonnage et pour le transfert du matériel entre des locaux et des installations,

                                          —

                                          contrôle de l'élimination des déchets, du sol et des eaux, si nécessaire,

                                          —

                                          procédures et installations de désinfection et d'hygiène appropriées, pour le personnel et l'équipement,

                                          —

                                          mesures et installations appropriées pour l'élimination du matériel d'expérimentation,

                                          —

                                          installations et procédures d'indexage (y compris les tests) appropriées,

                              b)

                              et des mesures de quarantaine supplémentaires, en liaison avec la biologie et l'épidémiologie spécifique du type de matériel concerné et des activités approuvées:

                                          —

                                          conservation dans des installations avec chambre séparée (double porte) d'accès du personnel,

                                          —

                                          conservation sous pression d'air négative,

                                          —

                                          conservation dans les conteneurs réalisés dans un matériau d'un diamètre de maille approprié empêchant toute fuite, et avec d'autres barrières, comme des barrages liquides pour acariens, des conteneurs de sol fermés pour nématodes, des pièges électriques pour insectes,

                                          —

                                          conservation en isolement d'autres organismes nuisibles et matériels, par exemple d’aliment végétal virulifère, de matériel hôte,

                                          —

                                          conservation du matériel d'élevage dans des cages d'élevage, avec des dispositifs de manipulation,

                                          —

                                          pas de croisement des organismes nuisibles avec des souches ou espèces indigènes,

                                          —

                                          éviter de placer les organismes nuisibles en culture en continu,

                                          —

                                          conservation dans des conditions propres à maîtriser rigoureusement la multiplication de l'organisme nuisible, par exemple dans des conditions d'environnement inhibant la diapause,

                                          —

                                          conservation de manière à ce qu'aucune dispersion par propagule n'ait lieu; les courants d'air, par exemple, devront être évités,

                                          —

                                          procédures pour vérifier que les cultures ou les élevages d'organismes nuisibles sont libres de parasites ou autres organismes nuisibles,

                                          —

                                          programme de lutte approprié pour le matériel de façon à supprimer les vecteurs potentiels,

                                          —

                                          pour les activités in vitro, manipulation du matériel en conditions stériles: équipement du laboratoire permettant de réaliser des procédures aseptiques,

                                          —

                                          conservation des organismes nuisibles disséminés par des vecteurs de telle façon qu'il n'y ait pas de dissémination par le vecteur, par exemple par contrôle du diamètre des mailles et confinement du sol,

                                          —

                                          isolation saisonnière afin d'assurer que les activités aient lieu pendant les périodes de moindre risque phytosanitaire.

      ANNEXE II
      Modèle de lettre officielle d'autorisation, pour l'introduction et/ou la circulation des organismes nuisibles, végétaux, produits végétaux et autres objets pour des travaux à des fins d'essai ou à des fins scientifiques ou pour des travaux sur les sélections variétales

      ANNEXE III
      MESURES DE QUARANTAINE, Y COMPRIS LES TESTS CONCERNANT LES VÉGÉTAUX, PRODUITS VÉGÉTAUX ET AUTRES OBJETS DESTINÉS À ÊTRE MIS EN CIRCULATION APRÈS QUARANTAINE
      PARTIE A
      Pour certains végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés à l'annexe III de la directive 2000/29/CE
      Section I:   Végétaux de Citrus L., Fortunella Swingle, Poncirus Raf. et leurs hybrides, à l'exception des fruits et semences

                  1.

                  Le matériel végétal est soumis, le cas échéant, aux procédés thérapeutiques appropriés définis dans le guide technique FAO/IPGRI.

                  2.

                  Après application des procédés thérapeutiques visés au point 1, le matériel végétal est indexé en totalité. Le matériel végétal, y compris les végétaux d'indexage, est conservé en totalité dans les installations agréées, dans les conditions de détention en quarantaine définies à l'annexe I. Le matériel végétal destiné à une mise en circulation officielle est conservé dans des conditions permettant un cycle normal de végétation et soumis durant la période d'indexage à une inspection visuelle à l'arrivée puis aux époques appropriées, visant à déceler les traces et symptômes d'organismes nuisibles, y compris tous ceux figurant dans la directive 2000/29/CE.

                  3.

                  Aux fins du point 2, le matériel végétal est indexé (tests et identification) en vue du dépistage d'organismes nuisibles conformément aux méthodes suivantes:

                              3.1.

                              les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire appropriées et, le cas échéant, de végétaux indicateurs, et notamment Citrus sinensis (L.) Osbeck, C. aurantifolia Christm. Swing, C. medica L., C. reticula Blanco et Sesamum L., en vue de dépister au moins les organismes nuisibles suivants:

                                          a)

                                          Citrus greening bacterium;

                                          b)

                                          Citrus variegated chlorosis;

                                          c)

                                          Citrus mosaic virus;

                                          d)

                                          Virus de la tristeza (tous isolats) [Citrus triteza virus];

                                          e)

                                          Citrus vein enation woody gall;

                                          f)

                                          Léprose [Leprosis];

                                          g)

                                          Psorose dispersée naturellement [Naturally spreading prorosis];

                                          h)

                                             Phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli & Gikashvili;

                                          i)

                                          Satsuma dwarf virus;

                                          j)

                                             Siroplasma citri Saglio et al;

                                          k)

                                          Tatter leaf virus;

                                          l)

                                          Witches' broom (MLO);

                                          m)

                                             Xanthomonas campestris (Pamnel) Dowson (toutes les souches pathogènes aux Citrus);

                              3.2.

                              pour les organismes nuisibles tels que le blight et les organismes analogues, pour lesquels il n'y a pas de méthodes d'indexage à court terme, le matériel végétal doit être soumis dès l'arrivée à un greffage de sommet de pousse sur des plantules de semis produites en culture stérile, conformément au guide technique FAO/IPGRI, et les plantes qui en résultent soumises à un traitement thérapeutique conforme aux dispositions du point 1.

                  4.

                  Le matériel végétal soumis aux inspections visuelles visées au point 2 et sur lequel des traces et symptômes d'organismes nuisibles ont été observés est soumis à une recherche comportant, si nécessaire, des tests afin de déterminer si possible l'identité des organismes nuisibles en cause.

            Section II:   Végétaux de Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. et Pyrus L. et leurs hybrides et Fragaria L., destinés à être plantés, à l'exception des semences

                  1.

                  Le matériel végétal est soumis, le cas échéant, aux procédés thérapeutiques appropriés définis dans le guide technique FAO/IPGRI.

                  2.

                  Après application des procédés thérapeutiques visés au point 1, le matériel végétal est indexé en totalité. Le matériel végétal, y compris les végétaux d'indexage, est conservé en totalité dans les installations agréées, dans les conditions de détention en quarantaine définies à l'annexe I. Le matériel végétal destiné à une mise en circulation officielle est conservé dans des conditions permettant un cycle normal de végétation et soumis durant la période d'indexage à une inspection visuelle à l'arrivée puis aux époques appropriées, visant à déceler les traces et les symptômes d'organismes nuisibles, y compris tous ceux figurant dans la directive 2000/29/CE.

                  3.

                  Aux fins du point 2, le matériel végétal est indexé (tests et identification) en vue du dépistage d'organismes nuisibles conformément aux méthodes suivantes:

                              3.1.

                              en ce qui concerne Fragaria L., quel que soit le pays d'origine du matériel végétal, les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire appropriées, et, le cas échéant, de végétaux indicateurs, notamment Fragaria vesca, F. virginiana et Chenopodium spp., en vue de dépister au moins les organismes nuisibles suivants:

                                          a)

                                          Arabis mosaic virus;

                                          b)

                                          Raspberry ringspot virus;

                                          c)

                                          Strawberry crinkle virus;

                                          d)

                                          Strawberry latent «C» virus;

                                          e)

                                          Strawberry latent ringspot virus;

                                          f)

                                          Strawberry mild yellow edge virus;

                                          g)

                                          Strawberry vein banding virus;

                                          h)

                                          Strawberry witches' broom mycoplasm;

                                          i)

                                          Tomato black ring virus;

                                          j)

                                          Tomato ringspot virus;

                                          k)

                                             Colletotrichum acutatum Simmonds;

                                          l)

                                             Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan;

                                          m)

                                             Xanthomonas fragariae Kennedy & King;

                              3.2.

                              en ce qui concerne Malus Mill.:

                                          i)

                                          lorsque le matériel végétal provient d'un pays non reconnu indemne des organismes nuisibles considérés, les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire appropriées et, le cas échéant, de végétaux indicateurs en vue de dépister:

                                                      a)

                                                      Apple proliferation mycoplasm; ou

                                                      b)

                                                      Cherry rasp leaf virus (américain);

                                                et

                                          ii)

                                          quel que soit le pays d'origine du matériel végétal, les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire appropriées et, le cas échéant, de végétaux indicateurs, en vue de dépister au moins les organismes nuisibles suivants:

                                                      a)

                                                      Tobacco ringspot virus;

                                                      b)

                                                      Tomato ringspot virus;

                                                      c)

                                                         Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

                              3.3.

                              en ce qui concerne Prunus L., de manière appropriée pour chaque espèce de Prunus:

                                          i)

                                          lorsque le matériel végétal provient d'un pays non reconnu indemne des organismes nuisibles considérés, les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire appropriées et, le cas échéant, de végétaux indicateurs en vue de dépister:

                                                      a)

                                                      Apricot chlorotic leafroll mycoplasm;

                                                      b)

                                                      Cherry rasp leaf virus (américain); ou

                                                      c)

                                                         Pseudomonas syringae pv. persicae (Prunier et al.) Young et al.;

                                                et

                                          ii)

                                          quel que soit le pays d'origine du matériel végétal, les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire et, le cas échéant, de végétaux indicateurs appropriés, en vue de dépister au moins les organismes nuisibles suivants:

                                                      a)

                                                      Little cherry pathogen (isolats non européens);

                                                      b)

                                                      Peach mosaic virus (américain);

                                                      c)

                                                      Peach phony rickettsia;

                                                      d)

                                                      Peach rosette mosaic virus;

                                                      e)

                                                      Peach rosette mycoplasm;

                                                      f)

                                                      Peach X-disease mycoplasm;

                                                      g)

                                                      Peach yellows mycoplasm;

                                                      h)

                                                      Plum line pattern virus (américain);

                                                      i)

                                                      Plum pox virus;

                                                      j)

                                                      Tomato ringspot virus;

                                                      k)

                                                         Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye;

                              3.4.

                              en ce qui concerne Cydonia Mill. et Pyrus L., quel que soit le pays d'origine du matériel végétal, les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire appropriées, et, le cas échéant, de végétaux indicateurs en vue de dépister au moins les organismes nuisibles suivants:

                                          a)

                                             Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.;

                                          b)

                                          Pear decline mycoplasm.

                  4.

                  Le matériel végétal soumis aux inspections visuelles visées au point 2 et sur lequel des traces et symptômes d'organismes ont été observés est soumis à une recherche comportant, si nécessaire, des tests afin de déterminer si possible l'identité des organismes nuisibles en cause.

            Section III:   Végétaux de Vitis L., à l'exception des fruits

                  1.

                  Le matériel végétal est soumis, le cas échéant, aux procédés thérapeutiques appropriés définis dans le guide technique FAO/IPGRI.

                  2.

                  Après application des procédés thérapeutiques appropriés visés au point 1, le matériel végétal est indexé en totalité. Le matériel végétal, y compris les matériaux d'indexage, est conservé en totalité dans les installations agréées, dans les conditions de détention en quarantaine définies à l'annexe I. Le matériel végétal destiné à une mise en circulation officielle est conservé dans des conditions permettant un cycle normal de végétation et soumis durant la période d'indexage à une inspection visuelle à l'arrivée puis aux époques appropriées, visant à déceler les traces et les symptômes d'organismes nuisibles, y compris Daktulosphaira vitifoliae (Fitch) et tous les autres organismes nuisibles figurant dans la directive 2000/29/CE.

                  3.

                  Aux fins du point 2, le matériel végétal est indexé (tests et identification) en vue du dépistage d'organismes nuisibles conformément aux méthodes suivantes:

                              3.1.

                              lorsque le matériel végétal provient d'un pays non reconnu indemne de l'organisme nuisible considéré:

                                          i)

                                             Maladie d'Ajinashika

                                          Les tests sont effectués à l'aide d'une méthode de laboratoire appropriée. En cas de résultat négatif, le matériel végétal est indexé sur le cépage Koshu et gardé en observation pendant au moins deux cycles de végétation;

                                          ii)

                                             Grapevine stunt virus

                                          Les tests sont effectués à l'aide de végétaux indicateurs appropriés, et notamment du cépage Campbell Early, l'observation durant un an;

                                          iii)

                                             Summer mottle

                                          Les tests sont effectués à l'aide de végétaux indicateurs appropriés, et notamment des cépages Sideritis, Cabernet-Franc et Mission;

                              3.2.

                              quel que soit le pays d'origine du matériel végétal, les tests sont effectués à l'aide de méthodes de laboratoire appropriées, le cas échéant, de végétaux indicateurs en vue de dépister au moins les organismes nuisibles suivants:

                                          a)

                                          Blueberry leaf mottle virus;

                                          b)

                                          Mycoplasme de la flavescence dorée et autres jaunisses de la vigne;

                                          c)

                                          Peach rosette mosaic virus;

                                          d)

                                          Tobacco ringspot virus;

                                          e)

                                          Tomato ringspot virus (souche «yellow vein» et autres souches);

                                          f)

                                             Xylella fastidiosa (Well & Raju);

                                          g)

                                             Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.;

                  4.

                  Le matériel végétal soumis aux inspections visuelles visées au point 2 et sur lequel des traces et des symptômes d'organismes nuisibles ont été observés est soumis à une recherche comportant, si nécessaire, des tests afin de déterminer si possible l'identité des organismes nuisibles en cause.

            Section IV:   Végétaux des espèces de Solanum L. à tubercules ou à stolons, ou leurs hybrides, destinés à la plantation

                  1.

                  Le matériel végétal est soumis, le cas échéant, aux procédés thérapeutiques appropriés définis dans le guide technique FAO/IPGRI.

                  2.

                  Après application des procédés thérapeutiques visés au point 1, chaque unité du matériel végétal est indexée. Le matériel végétal, y compris les végétaux d'indexage, est conservé en totalité dans les installations agréées, dans les conditions de détention en quarantaine définies à l'annexe I. Le matériel végétal destiné à une mise en circulation officielle est conservé dans des conditions permettant un cycle normal de végétation et soumis durant la période d'indexage à une inspection visuelle, à l'arrivée puis à intervalles réguliers jusqu'à dégénérescence, visant à déceler les traces et symptômes d'organismes nuisibles, y compris tous ceux figurant dans la directive 2000/29/CE et celui de la maladie du jaunissement des nervures de la pomme de terre.

                  3.

                  L'indexage visé au point 2 suit les dispositions techniques définies au point 5, en vue de dépister au moins les organismes nuisibles suivants:

                              —

                                 Bactéries:

                                          a)

                                             Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.;

                                          b)

                                             Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.;

                              —

                                 Virus et organismes analogues:

                                          a)

                                          Andean potato latent virus;

                                          b)

                                          potato black ringspot virus;

                                          c)

                                          potato spindle tuber viroid;

                                          d)

                                          potato yellowing alphamovirus;

                                          e)

                                          potato virus T;

                                          f)

                                          Andean potato mottle virus;

                                          g)

                                          virus communs de la pomme de terre A, M, S, V, X et Y (y compris Yo, Yn et Yc) et virus de l'enroulement.

                        Cependant, dans le cas de semences de pomme de terre, l'indexage est réalisé afin de dépister au moins les virus et organismes analogues énumérés aux points a) à e).

                  4.

                  Le matériel végétal soumis aux inspections visuelles visées au point 2 et sur lequel des traces et symptômes d'organismes nuisibles ont été observés est soumis à une recherche comportant, si nécessaire, des tests afin de déterminer si possible l'identité des organismes nuisibles en cause.

                  5.

                  Les dispositions techniques visées au point 3 sont les suivantes:

                              —

                                 Pour les bactéries:

                                          1)

                                          Pour les tubercules, tester le talon de chaque tubercule. Chaque échantillon comprend normalement environ 200 tubercules. Cependant, la procédure peut s'appliquer à des échantillons de moins de 200 tubercules.

                                          2)

                                          Pour les plantules et les boutures, y compris les micro-plants, tester les sections les plus basses de la tige et, si nécessaire, les racines, pour chaque unité du matériel végétal.

                                          3)

                                          Il est recommandé de tester la descendance des tubercules ou la base des tiges dans le cas d'espèces sans tubercules au terme d'un cycle normal de végétation après le test visé aux points 1 et 2.

                                          4)

                                          Pour le matériel visé au point 1, la méthode permettant de détecter le Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. est la méthode définie à l'annexe I de la directive 93/85/CEE du Conseil (1). Pour le matériel visé au point 2, il est possible d'appliquer cette méthode.

                                          5)

                                          Pour le matériel visé au point 1, la méthode permettant de détecter le Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. est le programme de test défini dans l'annexe II de la directive 98/57/CE du Conseil (2). Pour le matériel visé au point 2, il est possible d'appliquer cette méthode.

                              —

                                 Pour les virus et organismes analogues autres que le potato spindle tuber viroid:

                                          1)

                                          Le test du matériel végétal (tubercules, plantules et boutures, y compris les micro-plants) comprend au minimum un test sérologique, effectué à la floraison ou peu avant, pour chacun des organismes nuisibles spécifiés dans la liste des organismes nuisibles autres que le potato spindle tuber viroid, suivi d'un test biologique pour les matériels dont le test sérologique s'est révélé négatif. Pour le virus de l'enroulement, il convient de réaliser deux tests sérologiques.

                                          2)

                                          Le test des semences comprend au minimum un test sérologique ou un test biologique si un test sérologique n'est pas possible. Il est fortement recommandé de procéder à un second test sur une certaine proportion des échantillons négatifs et d'effectuer un test utilisant une autre méthode en cas de résultats limites.

                                          3)

                                          Les tests sérologique et biologique visés aux points 1 et 2 sont effectués sur des végétaux cultivés en serre, sur des échantillons prélevés à au moins deux endroits sur chaque tige, à savoir une jeune foliole pleinement développée en haut de la tige et une foliole plus âgée à mi-hauteur; chaque tige est échantillonnée à cause de la possibilité d'une infection non systémique. Dans le cas d'un test sérologique, il ne sera pas procédé à un mélange des folioles prélevées sur différents végétaux, sauf si le taux de groupage a été validé pour la méthode utilisée; les folioles prélevées sur chaque tige peuvent cependant être groupées pour constituer l'échantillon du végétal. Dans le cas d'un test biologique, il est possible de mélanger jusqu'à cinq végétaux au maximum avec inoculation d'un minimum de végétaux indicateurs identiques.

                                          4)

                                          Les végétaux indicateurs appropriés pour le test biologique visé aux points 1 et 2 sont ceux de la liste établie par l'Organisation européenne et méditerranéenne pour la protection des plantes (OEPP) ou tout autre végétal indicateur officiellement agréé, réputé dépister les virus.

                                          5)

                                          Seul le matériel végétal qui a été directement testé est mis en circulation après quarantaine. En cas d'indexage des yeux, seule la descendance des yeux testés peut être mise en circulation. Le tubercule ne doit pas être mis en circulation à cause des risques liés à une éventuelle infection non systémique,

                              —

                                 Pour le potato spindle tuber viroid:

                                          1)

                                          Pour tout matériel végétal, les tests portent sur des végétaux cultivés en serre, dès qu'ils sont bien formés, mais avant la floraison et la production de pollen. Les tests sur des germes de tubercule/végétaux cultivés in vitro/petits plants ne sont considérés que comme des tests préliminaires.

                                          2)

                                          Les échantillons sont prélevés sur une foliole pleinement développée au sommet de chaque tige du végétal.

                                          3)

                                          Tous les matériels végétaux destinés à être testés sont cultivés à une température qui ne doit pas être inférieure à 18 °C (de préférence supérieure à 20 °C) et bénéficient d'une photopériode d'au moins seize heures.

                                          4)

                                          Les tests sont effectués à l'aide de sondes cADN ou ARN radioactives ou non radioactives, par la méthode R-PAGE (avec coloration à l'argent), ou par RT-PCR.

                                          5)

                                          Le taux de groupage maximal pour les sondes et la méthode R-PAGE est de 5. L'utilisation de ce taux ou de taux supérieurs doit être validée.

            PARTIE B
      Pour les végétaux, produits végétaux et autres objets énumérés aux annexes II et IV de la directive 2000/29/CE

                  1.

                  Les mesures officielles de quarantaine incluent les inspections appropriées ou les tests pour les organismes nuisibles énumérés aux annexes I et II de la directive 2000/29/CE et sont appliquées le cas échéant, conformément aux exigences particulières de l'annexe IV de la directive 2000/29/CE pour des organismes nuisibles spécifiés. En ce qui concerne ces exigences particulières, les méthodes utilisées pour les mesures de quarantaine sont celles fixées à l'annexe IV de la directive 2000/29/CE ou toutes les autres mesures équivalentes officiellement agréées.

                  2.

                  Selon les dispositions du point 1, les végétaux, produits végétaux et autres objets doivent être exempts des organismes nuisibles les concernant, énumérés aux annexes I, II et IV de la directive 2000/29/CE.

         (1)  JO L 259 du 18.10.1993, p. 1. Directive modifiée par la directive 2006/56/CE de la Commission (JO L 182 du 4.7.2006, p. 1).

         (2)  JO L 235 du 21.8.1998, p. 1. Directive modifiée par la directive 2006/63/CE de la Commission (JO L 206 du 27.7.2006, p. 36).

      ANNEXE IV
      PARTIE A
      Directive abrogée avec sa modification
      (visées à l'article 5)

                  Directive 95/44/CE de la Commission

                  (JO L 184 du 3.8.1995, p. 34)

                  Directive 97/46/CE de la Commission

                  (JO L 204 du 31.7.1997, p. 43)

            PARTIE B
      Délais de transposition en droit national
      (visés à l'article 5)

                  Directive

                  Date limite de transposition

                  95/44/CE

                  1er février 1996

                  97/46/CE

                  1er janvier 1998

      ANNEXE V
      Tableau de correspondance

                  Directive 95/44/CE

                  Présente directive

                  Article 1er, paragraphe 1

                  Article 1er, paragraphe 1

                  Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive

                  Article 1er, paragraphe 2, phrase introductive

                  Article 1er, paragraphe 2, premier tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point a)

                  Article 1er, paragraphe 2, deuxième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point b)

                  Article 1er, paragraphe 2, troisième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point c)

                  Article 1er, paragraphe 2, quatrième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point d)

                  Article 1er, paragraphe 2, cinquième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point e)

                  Article 1er, paragraphe 2, sixième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point f)

                  Article 1er, paragraphe 2, septième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point g)

                  Article 1er, paragraphe 2, huitième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point h)

                  Article 1er, paragraphe 2, neuvième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point i)

                  Article 1er, paragraphe 2, dixième tiret

                  Article 1er, paragraphe 2, point j)

                  Articles 2 et 3

                  Articles 2 et 3

                  Article 4, paragraphe 1

                  —

                  Article 4, paragraphe 2

                  Article 4

                  —

                  Article 5

                  Article 5

                  Article 6

                  Article 6

                  Article 7

                  Annexes I, II et III

                  Annexes I, II et III

                  —

                  Annexe IV

                  —

                  Annexe V


Avis juridique important

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31980L0219

Directive 80/219/CEE du Conseil, du 22 janvier 1980, modifiant la directive 64/432/CEE en ce qui concerne la tuberculose et la brucellose

Journal officiel n° L 047 du 21/02/1980 p. 0025 - 0032 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 11 p. 0226  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 27 p. 0259  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 11 p. 0226  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 17 p. 0136  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 17 p. 0136

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 22 janvier 1980  modifiant la directive 64/432/CEE en ce qui concerne la tuberculose et la brucellose  (80/219/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 43 et 100,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la tuberculose bovine a pratiquement disparu de certaines régions de la Communauté et qu'il est nécessaire de réduire le coût des contrôles de routine concernant la tuberculose dans ces régions;  considérant que, afin de réduire le délai nécessaire au rétablissement de la qualification d'officiellement indemne de tuberculose pour les cheptels où la tuberculose a été constatée, il y a lieu d'adopter les méthodes de contrôle requises;  considérant que, en vertu de l'article 104 paragraphe 3 de l'acte d'adhésion, le Danemark, l'Irlande et le Royaume-Uni ont été autorisés à maintenir, jusqu'au 31 décembre 1977, leurs dispositions nationales pour déclarer un cheptel officiellement indemne de tuberculose ou indemne de brucellose ; que ces autorisations ont été prorogées à trois reprises (4) (5) (6) dans le cas de la tuberculose et, pour l'Irlande et le Royaume-Uni, à deux reprises (4) (5) en ce qui concerne la qualification d'indemne de brucellose au sens de l'article 2 de la directive 64/432/CEE (7), modifiée en dernier lieu par la directive 77/98/CEE (8);  considérant que ces dérogations ont été instituées et prorogées en raison du délai nécessaire à la solution de problèmes techniques fondamentaux;  considérant que, pour ces mêmes raisons, il convient de proroger pour une nouvelle période d'un an ces dérogations, à l'exception de celle concernant les échanges traditionnels d'animaux vivants entre l'Irlande et le Royaume-Uni;  considérant que, afin de faciliter les échanges de certaines catégories de bovins et jusqu'à l'achèvement du programme communautaire d'éradication accélérée de certaines maladies, il est nécessaire de modifier et de proroger certaines dérogations concernant la brucellose et prévues à l'article 7 paragraphe 1 lettre C de la directive 64/432/CEE,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier La directive 64/432/CEE est modifiée comme suit.    1. À l'article 3, le paragraphe suivant est ajouté:  «14. Par dérogation à l'annexe A partie I sous b), il peut être décidé, conformément à la procédure fixée à l'article 12, que, dans un État membre ou dans une partie d'un État membre composée de plusieurs régions contiguës où au moins 99,9 % des cheptels bovins sont déclarés officiellement indemnes de tuberculose au sens de l'article 2 sous d) depuis au moins dix ans, où chaque année et pendant au moins six ans la présence de tuberculose n'a pas été constatée dans plus d'un troupeau sur 10 000 dans cet État membre ou cette partie d'État membre et sous réserve que tous les animaux de l'espèce bovine ayant réagi positivement à une tuberculination et tous les animaux de l'espèce bovine abattus sur le territoire de cet État membre soient soumis à une inspection post mortem effectuée par un vétérinaire officiel et, si nécessaire, à un examen bactériologique, les contrôles de maintien de ce statut peuvent être effectués selon des méthodes et dans des parties d'État membre à déterminer conformément à cette même procédure.  (1)JO nº C 268 du 23.10.1979, p. 2. (2)JO nº C 34 du 11.2.1980, p. 109. (3)Avis rendu le 21 novembre 1979 (non encore paru au Journal officiel). (4)JO nº L 15 du 19.1.1978, p. 32. (5)JO nº L 29 du 3.2.1979, p. 27. (6)JO nº L 158 du 26.6.1979, p. 17. (7)JO nº 121 du 29.7.1964, p. 1977/64. (8)JO nº L 26 du 31.1.1977, p. 81.   Si l'une des conditions prévues au premier alinéa cesse d'être remplie, la Commission, après avoir apprécié les circonstances de la recrudescence de la tuberculose, arrête, si cette appréciation le justifie, selon la même procédure, une décision visant à annuler la décision de dérogation prise à l'égard de cet État membre ou de la partie de cet État membre composée de plusieurs régions contiguës.»       2. À l'annexe A partie I:      i) sous b):        - dans la deuxième phrase, après les mots «État membre» sont ajoutés les mots «ou dans une région d'un État membre»,               - la phrase suivante est ajoutée:                 «Lorsque le pourcentage des cheptels bovins infectés n'est pas supérieur à 0,1 à l'occasion de deux périodes de contrôles se succédant à trois ans d'intervalle, l'intervalle entre les tuberculinations ultérieures peut être porté à quatre ans et/ou l'âge auquel les animaux devront être soumis à ces contrôles peut être porté à vingt-quatre mois.»           ii) l'alinéa suivant est ajouté:  «Si, dans un troupeau de bovins officiellement indemne de tuberculose, un animal est considéré avoir réagi positivement à une tuberculination de routine ou si dans ce troupeau un cas clinique de tuberculose a été diagnostiqué lors de l'inspection post mortem de routine sur un animal venant d'un troupeau officiellement indemne de tuberculose, le statut de troupeau officiellement indemne doit être suspendu jusqu'à ce que tous les animaux restants âgés de plus de six semaines aient réagi négativement à au moins deux intradermo-tuberculinations officielles conformément à l'annexe B, la première ayant lieu deux mois au moins après l'élimination de l'animal en question du troupeau et la seconde au moins quarante-deux jours après la première.»                  3. L'annexe B est remplacée par l'annexe de la présente directive.       4. À l'article 7 paragraphe 1:      a) à la lettre C:        - deuxième phrase, les termes «lorsqu'ils sont âgés de plus de trente jours» sont insérés entre les mots «animaux» et «doivent»,               - deuxième alinéa, la date du 31 décembre 1979 est remplacée par celle du 31 décembre 1981;                          b) la lettre suivante est insérée:  «E. Des bovins qui n'ont pas été soumis à la séro-agglutination prescrite aux lettres C et D, pour autant qu'ils satisfassent aux exigences suivantes:        i) s'il s'agit de bovins destinés à la production de viandes:          - être âgés de moins de quarante-deux jours ou avoir été castrés avant l'âge de quatre mois,                   - être acheminés sous contrôle officiel, en passant si nécessaire dans un centre de sevrage, vers un établissement d'engraissement agréé dont ils ne sortent que pour être abattus;                                  ii) s'il s'agit de bovins de boucherie, être acheminés sous contrôle officiel directement à l'abattoir.  Ces dispositions s'appliquent jusqu'au 31 décembre 1981.»                                 5. À l'annexe A partie II sous A, le point suivant est ajouté:  «7. Les tests prévus aux points 1 à 6 ne sont pas requis pour les animaux mâles castrés avant l'âge de quatre mois.»          Article 2 Un État membre qui, à la date d'adoption de la présente directive, utilise, pour le contrôle des tuberculines dites «synthétiques», une tuberculine standard conforme à l'étalon international de vieille tuberculine, peut, par dérogation à l'annexe B point 1 de la directive 64/432/CEE, continuer d'appliquer cette méthode jusqu'à la mise en place. de normes internationales plus perfectionnées.   Article 3 Le Conseil, statuant sur proposition de la Commission avant le 1er janvier 1984, désigne, conformément à l'annexe B point 27 de la directive 64/432/CEE, les laboratoires communautaires et les modalités de leur fonctionnement.  Dans le cadre de la procédure prévue à l'article 12 de la directive 64/432/CEE, le comité vétérinaire permanent désigne les tuberculines à contrôler et les examens à effectuer ; il peut modifier la liste des laboratoires où ces examens doivent être effectués.    Article 4 La présente directive est applicable:    - à partir du 1er janvier 1980 en ce qui concerne l'article 1er point 4,       - au plus tard le 31 décembre 1980 en ce qui concerne les autres dispositions.          Article 5 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Jusqu'à la date à laquelle ils pourront s'y conformer et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1980:    - le Danemark, l'Irlande et le Royaume-Uni sont autorisés à maintenir les méthodes appliquées sur leur territoire pour considérer un cheptel bovin comme officiellement indemne de tuberculose au sens de l'article 2 de la directive 64/432/CEE,       - l'Irlande et le Royaume-Uni sont autorisés à maintenir les méthodes appliquées sur leur territoire pour considérer un cheptel bovin comme indemne de brucellose au sens de l'article 2 de la directive 64/432/CEE, sous réserve de l'application des dispositions de ladite directive relatives à la présence d'animaux vaccinés contre la brucellose.         Les dispositions relatives aux tests prévus pour les animaux qui font l'objet d'échanges intracommunautaires demeurent applicables.   Article 5 Les États membres sont destinaires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 22 janvier 1980.  Par le Conseil  Le président  G. MARCORA     ANNEXE «ANNEXE B Normes en matière de fabrication et d'utilisation des tuberculines aviaires et bovines    1. Les tuberculinations contrôlées officiellement doivent être effectuées au moyen de tuberculines PPD ou HCSM.     2. Les normes de fabrication appliquées pour le contrôle des tuberculines bovines PPD et HCSM doivent être établies en unités communautaires de tuberculine (UCT), sur la base d'essais biologiques effectués avec la tuberculine standard communautaire appropriée.       3. Pour le contrôle des tuberculines aviaires, les normes de fabrication doivent être établies en unités internationales après essai biologique par rapport à la norme CEE pour la tuberculine PPD aviaire.       4. La norme CEE de la tuberculine PPD bovine est celle du Centraal Diergeneeskundig Instituut, afdeling Rotterdam, Pays-Bas.       5. La norme CEE de la tuberculine HCSM bovine est celle de l'Institut Pasteur de Paris, France.       6. La norme CEE de la tuberculine aviaire est celle du Central Veterinary Laboratory, Weybridge, Surrey, Angleterre.       7. Les tuberculines bovines doivent être préparées avec une des souches de Mycobacterium bovis ci-après:      a) AN 5;           b) Vallee.                  8. Les tuberculines aviaires doivent être préparées avec l'une des souches de Mycobacterium avium indiquées ci-après:      a) D 4 ER;           b) TB 56.                  9. Le pH des tuberculines doit se situer entre 6,5 et 7,5.       10. Il doit avoir été établi, à la satisfaction de l'institut d'État responsable du contrôle officiel de la tuberculine, que les agents conservateurs spécifiquement antimicrobiens ou autres substances qui peuvent avoir été ajoutés à la tuberculine n'altèrent ni l'innocuité ni l'efficacité du produit.  Les concentrations maximales autorisées sont les suivantes pour le phénol et le glycérol:      a) phénol : 0,5 % M/v;           b) glycérol : 10 % v/v.                  11. À condition d'avoir été conservées à l'abri de la lumière, à une température comprise entre 2 et 8 ºC, les tuberculines peuvent être utilisées jusqu'à la fin des périodes suivantes après que le dernier test d'activité a été jugé satisfaisant:      a) tuberculines liquides PPD : deux ans,  tuberculines liophilisées PPD : huit ans;           b) tuberculines HCSM diluées : deux ans.                   12. Les instituts d'État désignés ci-après sont chargés du contrôle officiel des tuberculines dans leur pays respectif: >PIC FILE= "T0013197">        13. Le contrôle officiel doit être effectué sur chacun des lots de tuberculines mises en flacons et prêtes à l'emploi.       14. Le contrôle des tuberculines doit être effectué par des méthodes biologiques ainsi que par des méthodes chimiques.       15. Les tuberculines doivent être stériles. Les tests de stérilité doivent être effectués selon les prescriptions de la pharmacopée européenne.       16. Un contrôle visant à établir l'absence de toxicité ou de propriétés irritantes doit être effectué selon les prescriptions de la pharmacopée européenne.       17. Les tuberculines doivent être soumises à une analyse chimique permettant de déterminer la concentration de glycérol et/ou de phénol ainsi que la concentration de tout autre agent conservateur qui aurait pu être ajouté.       18. Une épreuve de non-sensibilisation à la tuberculine doit être effectuée selon les spécifications de la pharmacopée européenne.       19. L'activité des tuberculines doit être appréciée par des méthodes biologiques. Ces méthodes doivent être utilisées pour les tuberculines HCSM et PPD ; elles sont fondées sur une comparaison entre les tuberculines standard et les tuberculines à tester.       20. La teneur en protéine de la tuberculine PPD doit être appréciée par la méthode de Kjeldahl. Le facteur de conversion de l'azote en tuberculo-protéine est de 6,25.       21. La tuberculine bovine HCSM de norme CEE a une activité de 65 000 unités communautaires provisoires par ml et est présentée en ampoules de 5 ml.       22. La tuberculine bovine PPD de norme CEE a une activité de 50 000 unités communautaires de tuberculine (UCT) par mg de PPD et est présentée à l'état lyophilisé, en ampoules contenant 1,8 mg de PPD, c'est-à-dire que 0,00002 mg de PPD a une activité égale à une unité communautaire de tuberculine.       23. La tuberculine aviaire PPD de norme CEE a une activité de 50 000 unités internationales (UI) par mg de matière sèche du dérivé protéique purifié et est présentée à l'état lyophilisé en ampoules contenant 10 mg de PPD plus 26,3 mg de sels, c'est-à-dire que 0,0000726 mg de standard a une activité égale à une unité internationale.       24. Les tuberculines soumises par les fabricants au contrôle des instituts d'État cités au point 12 doivent d'abord subir un contrôle de l'activité comportant un essai biologique, effectué par rapport aux standards appropriés indiqués aux points 2 et 3.        25.      a) Contrôle d'activité sur les cobayes  On doit faire usage de cobayes albinos dont le poids doit être compris entre 400 et 600 g. Ces cobayes doivent être en bonne santé au moment de l'injection de la tuberculine. Le nombre de cobayes à utiliser pour chaque essai ne doit pas être inférieur à huit. L'essai ne devrait pas être réalisé moins d'un mois après la sensibilisation.    aa)  Pour tester les tuberculines bovines, les cobayes seront sensibilisés selon l'une des méthodes suivantes:        1. injection de Mycobacterium bovis de souche AN 5, tués par la chaleur, dans un adjuvant huileux;               2. injection de Mycobacterium bovis de souche AN 5, vivants, dans une émulsion saline physiologique;               3. injection de vaccin BCG.                          bb) Pour tester les tuberculines aviaires, la sensibilisation des cobayes doit se faire par une injection de 2 mg de bacilles tuberculeux tués par la chaleur, de type aviaire, en suspension dans environ 0,5 ml de paraffine liquide stérile ou par l'injection de bacilles tuberculeux vivants de type aviaire en émulsion saline physiologique. À cet effet, il y a lieu d'utiliser une souche de type aviaire D 4.           cc) Chaque tuberculine à contrôler doit être testée par rapport à la tuberculine standard appropriée à l'aide d'une injection intradermique, sur des groupes de cobayes convenablement sensibilisés.  Les flancs des cobayes doivent avoir été rasés. L'essai doit être basé sur une comparaison entre les réactions provoquées par une série d'injections intracutanées de doses de 0,2 ml au plus de dilutions de tuberculine standard en solution saline isotonique tamponnée contenant 0,0005 % de Tween 80 et par une série correspondante d'injections de la tuberculine à tester. Les dilutions se feront selon des séries géométriques et seront injectées aux cobayes selon un carré latin aléatoire (quatre cases sur chaque côté d'un essai en huit points). Les diamètres des réactions dans chaque case doivent être mesurés et notés après 24 à 28 heures.  Pour chaque échantillon de tuberculine à tester, il y aura lieu de faire une estimation de son activité relative selon la norme appropriée et de ses limites de fiabilité à l'aide de méthodes statistiques, en utilisant les diamètres des réactions et les logarithmes des doses comme métamètres. La tuberculine à tester est acceptable si son activité estimée garantit par doses bovines 2 000 unités communautaires de tuberculine (± 25 %) dans les bovins. L'activité de chaque tuberculine doit être exprimée, selon le cas, en unités communautaires de tuberculine ou en unités internationales par ml.  b)  Contrôle d'activité sur les bovins  Un contrôle périodique de l'activité des tuberculines bovines peut être effectué sur des animaux atteints de tuberculose, naturellement ou artificiellement. Ces contrôles de l'activité sur les groupes de bovins tuberculeux doivent comporter une injection intradermique (en quatre ou six points) de la tuberculine à tester ; ils se feront par rapport au standard adéquat et l'activité de la tuberculine sera estimée par des méthodes statistiques comme dans l'essai sur les cobayes.                 26. L'étiquetage des récipients et des emballages de tuberculine doit répondre aux conditions suivantes.  L'étiquette du récipient et l'étiquette de l'emballage doivent indiquer:      - le nom de la préparation,           - pour les préparations liquides, le volume total du récipient,           - le nombre d'unités communautaires ou d'unités internationales par ml ou par mg,           - le nom du fabricant,           - le numéro de lot,           - la nature et la quantité du liquide de reconstitution pour les préparations lyophilisées.             L'étiquette du récipient ou l'étiquette de l'emballage doit indiquer:      - la date de péremption,           - les conditions de conservation,            - la dénomination et, si possible, la proportion de toute substance ajoutée,           - le type de bacille utilisé pour la préparation de la tuberculine.                  27. Des laboratoires communautaires désignés conformément à l'article 3 seront chargés de l'examen complémentaire des tuberculines utilisées normalement sur le terrain dans les États membres pour garantir que l'activité de chacune de ces tuberculines est appropriée, compte tenu de la tuberculine standard communautaire adéquate. Ces analyses doivent être effectuées sur des bovins tuberculeux, sur des cobayes convenablement sensibilisés et par des essais chimiques appropriés.       28. Sont considérées comme intradermo-tuberculinations officielles:      a) l'intradermo-tuberculination simple : cette tuberculination comporte une seule injection de tuberculine bovine;           b) l'intradermo-tuberculination de comparaison : cette tuberculination comporte une seule injection de tuberculine bovine et une seule injection de tuberculine aviaire, administrées simultanément.                  29. La dose de tuberculine injectée sera:      1. 2 000 UCT au minimum de tuberculine bovine;           2. 2 000 UI au minimum de tuberculine aviaire.  Le volume de chaque injection ne dépassera pas 0,2 ml.        30. Les tuberculinations doivent être effectuées par injection de la ou des tuberculines dans la peau du cou. Les points d'injection seront situés à la limite du tiers antérieur et du tiers médian du cou. Si l'on injecte au même animal à la fois de la tuberculine aviaire et de la tuberculine bovine, le point d'injection de tuberculine aviaire doit être situé à quelque 10 cm de la crête du cou et le point d'injection de tuberculine bovine doit se situer à 12,5 cm au-dessous d'une ligne plus ou moins parallèle à la ligne de l'épaule ou en différents points du cou ; chez les jeunes animaux où il n'est pas possible de séparer suffisamment les lieux d'injection sur un côté du cou, une injection sera faite de chaque côté du cou à des endroits identiques au centre du tiers médian du cou.       31. La technique de la tuberculination et l'interprétation des réactions seront les suivantes.      a) Technique  Les zones d'injection seront rasées et nettoyées. Un pli de la peau dans chaque zone rasée sera pris entre l'index et le pouce et mesuré à l'aide d'un compas et noté. Une petite aiguille stérile, avec le bord biseauté à l'extérieur, reliée à une seringue graduée contenant de la tuberculine, sera introduite obliquement dans les couches les plus profondes de la peau. La dose de tuberculine sera ensuite injectée. L'injection bien faite donnera, à la palpation, un léger renflement de la grosseur d'un petit pois à chaque point d'injection. L'épaisseur du pli de la peau sur chaque point d'injection sera remesurée 72 heures après l'injection et notée.           b) Interprétation des réactions  L'interprétation des réactions se fondera sur l'observation clinique et sur l'accroissement ou les accroissements notés dans l'épaisseur du pli de la peau aux points d'injection, 72 heures après l'injection de la ou des tuberculines.  ba)  Réaction négative : si l'on n'observe qu'un gonflement limité, avec un accroissement maximal de 2 mm de l'épaisseur du pli de la peau, sans signes cliniques tels que oedème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou réaction inflammatoire des lymphatiques de la région ou des ganglions. bb)  Réaction douteuse : si l'on n'observe aucun des signes cliniques indiqués sous ba), mais que l'augmentation d'épaisseur du pli de la peau soit supérieure à 2 mm et inférieure à 4 mm. bc)  Réaction positive : si l'on observe les signes cliniques indiqués sous ba) ou une augmentation d'épaisseur du pli de la peau de 4 mm ou plus à l'endroit de l'injection.                   32. L'interprétation des intradermo-tuberculinations officielles est la suivante      a) Intradermo-tuberculination simple >PIC FILE= "T0013198">   Les animaux chez qui l'intradermo-tuberculination simple a donné des résultats douteux seront soumis à une autre tuberculination après un délai minimal de 42 jours.  Les animaux chez qui cette seconde tuberculination ne donne pas de résultats négatifs doivent être considérés comme ayant réagi positivement à la tuberculination.  Les animaux positifs à l'intradermo-tuberculination intradermique simple peuvent être soumis à une intradermo-tuberculination de comparaison.           b) Intradermo-tuberculination de comparaison pour la détermination et le maintien de la qualification de troupeau officiellement indemne de tuberculose >PIC FILE= "T0013199">   Les animaux chez qui l'intradermo-tuberculination de comparaison a donné des résultats douteux doivent être soumis à une autre tuberculination après un délai minimal de 42 jours. Les animaux chez qui cette seconde tuberculination ne donne pas de résultats négatifs seront considérés comme ayant réagi positivement à la tuberculination.           c) La qualification de troupeau officiellement indemne de tuberculose peut être suspendue jusqu'à ce que le statut des animaux suivants ait été réglé:        1. animaux qui ont été considérés comme ayant eu une réaction douteuse à l'intradermo-tuberculination simple;               2. animaux qui ont été considérés comme ayant réagi positivement à l'intradermo-tuberculination simple, mais qui doivent être testés à nouveau par intradermo-tuberculination de comparaison;               3. animaux qui ont été considérés comme ayant eu une réaction douteuse à l'intradermo-tuberculination de comparaison.                                 33. Les animaux destinés au commerce intracommunautaire seront soumis à une intradermo-tuberculination simple dans les trente jours avant tout mouvement. Les animaux sur lesquels on observe une augmentation du pli de la peau de plus de 2 mm ou des signes cliniques ne peuvent être admis dans les échanges intracommunautaires.  Les animaux provenant des cheptels visés au point 32 sous c) sont exclus des échanges intracommunautaires jusqu'à ce que l'état sanitaire des animaux qui y sont visés ait été éclairci.»