Avis juridique important

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31989L0686

Directive 89/686/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements de protection individuelle

Journal officiel n° L 399 du 30/12/1989 p. 0018 - 0038 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 19 p. 0129  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 19 p. 0129

DIRECTIVE DU CONSEILdu 21 décembre 1989concernant le rapprochement des législations des États  membres relatives aux équipements de protection individuelle(89/686/CEE)LE  CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (1), en coopération avec le Parlement européen (2), vu l'avis du Comité économique et social (3), considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinéesà établir progressivement le marché  intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un  espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des  personnes, des services et des capitaux est assurée; considérant que divers États membres ont, depuis plusieurs années, arrêté des dispositions  concernant de nombreux équipements de protection individuelle, pour divers motifs, tels que la  santé, la sécurité du travail et la protection des usagers; considérant que ces dispositions nationales sont souvent très détaillées en ce qui concerne les  exigences relatives à la conception, à la fabrication, au niveau de qualité, aux essais et à la  certification des équipements de protection individuelle, ceci dans le but de protéger les  personnes contre les blessures et les maladies; considérant, en particulier, que les dispositions nationales relatives à la protection du travail  imposent l'utilisation d'équipement de protection individuelle; que de nombreuses prescriptions  font l'obligation à l'employeur de mettre à la disposition de son personnel des équipements de  protection individuelle appropriés, en cas d'absence ou d'insuffisance de mesures prioritaires de  protection collective; considérant que les dispositions nationales relatives aux équipements de protection individuelle  diffèrent sensiblement d'un État membre à l'autre; qu'elles sont susceptibles de constituer ainsi  une entrave aux échanges qui se répercute immédiatement sur l'établissement et le fonctionnement du  marché commun; considérant que les dispositions nationales divergentes doivent être harmonisées pour garantir la  libre circulation de cesJO N° C 304 du 4. 12. 1989, p. 29. produits, sans que leurs niveaux de protection existants, lorsqu'ils sont justifiés dans les États  membres, ne soient abaissés, et afin qu'ils soient augmentés lorsque cela est nécessaire; considérant que les dispositions de conception et de fabrication des équipements de protection  individuelle prévues par la présente directive, qui sont essentielles notamment dans la recherche  d'un milieu de travail plus sûr, ne préjugent pas des dispositions relatives à l'utilisation des  équipements de protection individuelle et à l'organisation de la santé et de la sécurité des  travailleurs sur le lieu de travail; considérant que la présente directive ne définit que les exigences essentielles auxquelles doivent  satisfaire les équipements de protection individuelle; que, pour faciliter la preuve de la  conformité aux exigences essentielles, il est indispensable de disposer de normes harmonisées sur  le plan européen, concernant notamment la conception, la fabrication, les spécifications et  méthodes d'essais des équipements de protection individuelle, normes dont le respect assure àces  produits une présomption de conformité aux exigences essentielles de la présente directive; que ces  normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes privés et doivent  conserver leur statut de texte non obligatoire; que, à cette fin, le Comité européen de  normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus  comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux  orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, ratifiées le  13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, on entend par norme harmonisée un texte  de spécifications techniques (norme européenne ou document d'harmonisation) adopté par l'un ou  l'autre de ces organismes, ou les deux, sur mandat de la Commission, conformément à la directive  83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des  normes et réglementations techniques (4), modifiée par la directive 88/182/CEE (5), ainsi qu'en  vertu des orientations générales susvisées; considérant que, en attendant l'adoption de normes harmonisées, très nombreuses en raison de  l'ampleur du champ d'application et dont l'élaboration dans le délai assigné à l'établissement du  marché intérieur représente un volume de travail important, il convient de maintenir à titre  transitoire, dans le respect des dispositions du traité, le statu quo relatif à la conformité aux  normes nationales en vigueur pour les équipements de protection individuelle ne faisant pas l'objet  d'une norme harmonisée à la date d'adoption de la présente directive; considérant que, eu égard au rôle général et horizontal joué par le comité permanent, institué  par l'article 5 de la direc-tive 83/189/CEE, dans la politique communautaire de normalisation, et  plus particulièrement à son rôle dans l'élaboration des commandes de normalisation et dans le  fonctionnement du statu quo au niveau de la normalisation européenne, ce comité permanent est tout  désigné pour assister la Commission dans le contrôle communautaire de conformité des normes  harmonisées; considérant qu'un contrôle du respect de ces prescriptions techniques est nécessaire pour protéger  efficacement les utilisateurs et les tiers; que les procédures de contrôle existantes peuvent  différer sensiblement d'un État membres à l'autre; que, pour éviter des contrôles multiples qui  sont autant d'entraves à la libre circulation des équipements de protection individuelle, il  convient de prévoir une reconnaissance mutuelle des contrôles par les États membres; que, pour  faciliter cette reconnaissance des contrôles, il convient notamment de prévoir des procédures  communautaires harmonisées et d'harmoniser les critères à prendre en considération pour désigner  les organismes chargés de remplir les fonctions d'examen, de surveillance et de vérification; considérant qu'il convient d'améliorer le cadre législatif en vue d'assurer une contribution  efficace et appropriée des partenaires sociaux au processus de normalisation, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: CHAPITRE ICHAMP D'APPLICATION, MISE SUR LE MARCHÉ ET LIBRE CIRCULATIONArticle  premier1.  La présente directive s'applique aux équipements de protection individuelle, ci-après  dénommés «EPI». Elle fixe les conditions de la mise sur le marché, de la libre circulation intracommunautaire ainsi  que les exigences essentielles de sécurité auxquelles les EPI doivent satisfaire en vue de  préserver la santé et d'assurer la sécurité des utilisateurs. 2.  Aux fins de la présente directive, on entend par EPI tout dispositif ou moyen destiné à être  porté ou tenu par une personne en vue de la protéger contre un ou plusieurs risques susceptibles de  menacer sa santé ainsi que sa sécurité. Sont également considérés comme EPI: a)  l'ensemble constitué par plusieurs dispositifs ou moyens, associés de façon solidaire par le  fabricant en vue de protéger une personne contre un ou plusieurs risques susceptibles d'être  encourus simultanément; b)  un dispositif ou moyen protecteur solidaire, de façon dissociable ou non dissociable, d'un  équipement indivi-duel non protecteur porté ou tenu par une personne en vue de déployer une  activité; c)  des composants interchangeables d'un EPI, indispensables à son bon fonctionnement et utilisés  exclusivement pour cet EPI. 3.  Est considéré comme partie intégrante d'un EPI, tout système de liaison mis sur le marché avec  l'EPI pour raccorder celui-ci à un autre dispositif extérieur, complémentaire, même lorsque ce  système de liaison n'est pas destiné à être porté ou tenu en permanence par l'utilisateur pendant  la durée d'exposition au(x) risque(s). 4.  Sont exclus du champ d'application de la présente directive: - les EPI couverts par une autre directive visant les mêmes objectifs de mise sur le marché, de  libre circulation et de sécurité que la présente directive, - indépendamment du motif d'exclusion visé au premier tiret, les genres d'EPI figurant dans la  liste d'exclusion de l'annexe I. Article 21.  Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les EPI visés à  l'article 1er ne puissent être mis sur le marché et en service que s'ils préservent la santé et  assurent la sécurité des utilisateurs, sans compromettre ni la santé ni la sécurité des autres  personnes, des animaux domestiques ou des biens, lorsqu'ils sont entretenus convenablement et  utilisés conformément à leur destination. 2.  La présente directive n'affecte pas la faculté des États membres de prescrire, dans le respect  du traité, les exigences qu'ils estiment nécessaires pour assurer la protection des utilisateurs,  pour autant que cela n'implique pas des modifications des EPI par rapport aux dispositions de la  présente directive. 3.  Les États membres ne font pas obstacle, lors des foires, expositions, etc., à la présentation  d'EPI qui ne sont pas conformes aux dispositions de la présente directive, pour autant qu'un  panneau adéquat indique clairement la non-conformité de ces EPI ainsi que l'interdiction de les  acquérir et/ou d'en faire quelque usage que ce soit avant leur mise en conformité par le fabricant  ou par son mandataire établi dans la Communauté. Article 3Les EPI visés à l'article 1er doivent satisfaire aux exigences essentielles de santé et  de sécurité prévues à l'annexe II. Article 41.  Les États membres ne peuvent pas interdire, restreindre ou entraver la mise sur le  marché d'EPI ou composantsd'EPI qui satisfont aux dispositions de la présente directive et qui  sont munis de la marque «CE». 2.  Les États membres ne peuvent pas interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché de  composants d'EPI, non munis de la marque «CE», qui sont destinés à être incorporés dans les EPI,  sous réserve que ces composants ne soient pas des composants essentiels, indispensables au bon  fonctionnement des EPI. Article 51.  Les États membres considèrent conformes aux exigences essentielles visées à  l'article 3 les EPI visés à l'article 8 paragraphe 3, qui sont munis de la marque «CE», pour  les-quels le fabricant est en mesure de présenter, sur demande, la déclaration de conformité visée  à l'article 12. 2.  Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les EPI  visés à l'article 8 paragraphe 2, qui sont munis de la marque «CE», pour lesquels le fabricant est  en mesure de présenter, sur demande, outre la déclaration visée à l'article 12, l'attestation de  l'organisme notifié, visé à l'article 9, déclarant leur conformité avec les normes nationales les  concernant, transposant les normes harmonisées, appréciée au niveau de l'examen «CE» de type, selon  l'article 10 paragraphe 4 point a) premier tiret et point b) premier tiret. Lorsque le fabricant n'a pas appliqué ou n'a appliqué qu'en partie les normes harmonisées, ou en  l'absence de ces normes, l'attestation de l'organisme notifié doit déclarer la conformité avec les  exigences essentielles, selon l'article 10 paragraphe 4 point a) deuxième tiret et point b)  deuxième tiret. 3.  Les EPI visés à l'article 8 paragraphe 2, pour lesquels des normes harmonisées ne sont pas  disponibles, peuvent continuer à être soumis à titre transitoire (jusqu'au 31 décembre 1992 au plus  tard) aux régimes nationaux en vigueur à la date d'adoption de la présente directive, sous réserve  de la compatibilité de ces régimes avec les dispositions dutraité. 4.  La Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes les références des normes  harmonisées. Les États membres publient les références des normes nationales transposant les normes  harmonisées. 5.  Les États membres s'assurent que sont prises au plus tard le 30 juin 1991 les mesures  appropriées permettant aux partenaires sociaux d'avoir une influence, au niveau national, sur le  processus d'élaboration et de suivi des normes harmonisées. Article 61.  Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à  l'article 5 ne satisfont pasentièrement aux exigences essentielles les concernant visées à  l'article 3, la Commission ou l'État membre saisit le comité institué par la directive 83/189/CEE  (1) en exposant ses raisons. Le comité émet un avis d'urgence. Au vu de l'avis du comité, la Commission notifie aux États membres la nécessité de procéder ou non  au retrait des normes concernées des publications visées à l'article 5. 2.  Le comité permanent institué par l'article 6 paragraphe 2 de la directive 89/392/CEE (2) peut  être saisi, selon la procédure décrite ci-après, de toute question que posent la mise en oeuvre et  l'application pratique de la présente directive. Le représentant de la Commission soumet au comité permanent un projet des mesures à prendre. Ledit  comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de  l'urgence de la question en cause, le cas échéant en procédant à un vote. L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa  position figure à ce procès-verbal. La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité permanent. Elle informe ledit  comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis. Article 71.  Lorsqu'un État membre constate que les EPI munis de la marque «CE» et utilisés  conformément à leur destination risquent de compromettre la sécurité des personnes, des animaux  domestiques ou des biens, il prend toutes les mesures utiles pour retirer ces EPI du marché,  interdire leur mise sur le marché ou leur libre circulation. L'État membre informe immédiatement la Commission de cette mesure, indique les raisons de sa  décision et, en particulier, si la non-conformité résulte: a)  du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3; b)  d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5; c)  d'une lacune des normes visées à l'article 5 elles-mêmes. 2.  La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais.  Lorsque la Commission constate, après cette consultation, que la mesure est justifiée, elle en  informe immédiatement l'État membre qui a prisl'initiative ainsi que les autres États membres.  Lorsque la Commission constate, après cette consultation, que la mesure est injustifiée, elle en  informe immédiatement l'État membre qui a pris l'initiative ainsi que le fabricant ou son  mandataire établi dans la Communauté. Lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une  lacune des normes, elle saisit le comité visé à l'article 6 paragraphe 1 si l'État membre ayant  pris la décision entend la maintenir et entame la procédure visée à l'article 6 paragraphe 2. 3.  Lorsqu'un EPI non conforme est muni de la marque «CE», l'État membre compétent prend à  l'encontre de celui qui a apposé la marque les mesures appropriées et en informe la Commission  ainsi que les autres États membres. 4.  La Commission s'assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des  résultats de la procédure prévue par le présent article. CHAPITRE IIPROCÉDURES DE CERTIFICATIONArticle 81.  Avant de mettre un modèle d'EPI sur le  marché, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté doit réunir la documentation  technique visée à l'annexe III afinde pouvoir la soumettre si nécessaire aux autorités  compétentes. 2.  Préalablement à la fabrication des EPI autres que ceux visés au paragraphe 3, le fabricant ou  son mandataire établi dans la Communauté doit soumettre un modèle à l'examen «CE» de type visé à  l'article 10. 3.  Sont exemptés de l'examen «CE» de type les modèles d'EPI de conception simple dont le  concepteur présume que l'utilisateur peut juger par lui-même de l'efficacité contre des risques  minimes dont les effets, lorsqu'ils sont graduels, peuvent être perçus en temps opportun et sans  danger par l'utilisateur. Entrent exclusivement dans cette catégorie les EPI qui ont pour but de protéger l'utilisateur  contre: - les agressions mécaniques dont les effets sont superficiels (gants de jardinage, dés à coudre,  etc.), - les produits d'entretien peu nocifs dont les effets sont facilement réversibles (gants de  protection contre des solutions détergentes diluées, etc.), - les risques encourus lors de la manipulation des pièces chaudes n'exposant pas à une température  supérieure à 50 gC, ni à des chocs dangereux (gants, tabliers à usage professionnel, etc.), - les conditions atmosphériques qui ne sont ni exceptionnelles ni extrêmes (couvre-chefs, vêtements  de saison, chaussures et bottes, etc.), - les petits chocs et vibrations n'affectant pas des parties vitales du corps et qui ne peuvent pas  provoquer de lésions irréversibles (couvre-chefs légers pour la protection du cuir chevelu, gants,  chaussures légères, etc.), - le rayonnement solaire (lunettes de soleil). 4.  Les EPI fabriqués sont soumis: a)  au choix du fabricant, à l'une des deux procédures visées à l'article 11, dans le cas des EPI  de conception complexe destinés à protéger contre des dangers mortels ou qui peuvent nuire  gravement et de façon irréversible à la santé et dont le concepteur présume que l'utilisateur ne  peut déceler à temps les effets immédiats. Entrent exclusivement dans cette catégorie: - les appareils de protection respiratoire filtrants qui protègent contre les aérosols solides,  liquides, ou contre les gaz irritants, dangereux, toxiques ou radiotoxiques, - les appareils de protection respiratoire entièrement isolants de l'atmosphère, incluant ceux  destinés à la plongée, - les EPI ne pouvant offrir qu'une protection limitée dans le temps contre les agressions  chimiques, ou contre les rayonnements ionisants, - les équipements d'intervention dans les ambiances chaudes dont les effets sont comparables à ceux  d'une température d'air égale ou supérieure à 100 gC, avec ou sans rayonnement infrarouge, flammes  ou grosses projections de matières en fusion, - les équipements d'intervention dans des ambiances froides dont les effets sont comparables à ceux  d'une température d'air inférieure ou égale à  50 gC, - les EPI destinés à protéger contre les chutes de hauteurs, - les EPi destinés à protéger des risques électriques pour les travaux sous tension dangereuse ou  ceux utilisés comme isolants contre une haute tension, - les casques et visières destinés aux usagers de motocycles; b)  à la déclaration de conformité «CE» du fabricant visée à l'article 12 pour tout EPI. Article 91.  Chaque État membre notifie à la Commission et aux autres États membres les  organismes agréés chargés d'effectuer les procédures de certification visées à l'article 8. La  Commission publie, pour information, au Journal officiel des Communautés européennes, la liste de  ces organismes ainsi que le numéro distinctif qu'elle leur a attribué et elle en assure la mise à  jour. 2.  Les États membres doivent appliquer les critères prévus à l'annexe V pour l'évaluation des  organismes à notifier. Les organismes qui satisfont aux critères d'évaluation prévus dans les  normes harmonisées pertinentes sont présumés répondre auxdits critères. 3.  Un État membre qui a agréé un organisme doit retirer cet agrément s'il constate que ce dernier  ne satisfait plus aux critères visés à l'annexe V. Il en informe immédiatement la Commission et les  autres États membres. EXAMEN «CE» DE TYPEArticle 101.  L'examen «CE» de type est la procédure par laquelle l'organisme  de contrôle agréé constate et atteste que le modèle d'EPI satisfait aux dispositions de la présente  directive le concernant. 2.  La demande d'examen «CE» de type est introduite par le fabricant ou son mandataire auprès d'un  seul organisme de contrôle agréé, pour le modèle considéré. Le mandataire doit être établi dans la  Communauté. 3.  La demande comporte: - le nom et l'adresse du fabricant ou de son mandataire ainsi que le lieu de fabrication des EPI, - le dossier technique de fabrication visé à l'annexe III. Elle est accompagnée du nombre de spécimens approprié du modèle à agréer. 4.  L'organisme notifié procède à l'examen «CE» de type selon les modalités suivantes: a)  Examen du dossier technique du fabricant- L'organisme notifié effectue l'examen du dossier  technique de fabrication pour vérifier son adéquation par rapport aux normes harmonisées visées à  l'article 5. - Lorsque le fabricant n'a pas appliqué ou n'a appliqué qu'en partie les normes harmonisées, ou en  l'absence de ces normes, l'organisme notifié doit vérifier l'adéquation des spécifications  techniques utilisées par le fabricant par rapport aux exigences essentielles, avant de vérifier  l'adéquation du dossier techniquede fabrication par rapport à ces spécificationstechniques. b)  Examen du modèleLors de l'examen du modèle, l'organisme s'assure que celui-ci a été élaboré  conformément au dossier technique de fabrication et qu'il peut être utilisé en toute sécurité  conformément à sa destination. - Il effectue les examens et essais appropriés pour vérifier la conformité du modèle avec les  normes harmonisées. - Lorsque le fabricant n'a pas appliqué ou n'a appliqué qu'en partie les normes harmonisées, ou en  l'absence de ces normes, l'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés pour  vérifier la conformité du modèle avec les spécifications techniques utilisées par le fabricant,  sous réserve de leur adéquation par rapport à ces exigences essentielles. 5.  Si le modèle répond aux dispositions le concernant, l'organisme établit une attestation  d'examen «CE» de type qui est notifiée au demandeur. Cette attestation reproduit les conclusions de  l'examen, indique les conditions dont elle est éventuellement assortie et comprend les descriptions  et dessins nécessaires à l'identification du modèle agréé. La Commission, les autres organismes agréés et les autres États membres peuvent obtenir une copie  de l'attestation et, sur demande motivée, une copie du dossier technique de fabrication et des  procès-verbaux des examens et essais effectués. Le dossier doit être tenu à la disposition des autorités compétentes pendant dix ans suivant la  mise sur le marché des EPI. 6.  L'organisme qui refuse de délivrer une attestation «CE» de type en informe les autres  organismes agréés. L'organisme qui retire une attestation «CE» de type en informe l'État membre qui  l'a agréé. Celui-ci en informe les autres États membres et la Commission en exposant les motifs de  cette décision. CONTRÔLE DES EPI FABRIQUÉSArticle 11A.  Système de garantie de qualité «CE» du produit final1.   Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication, y compris  l'inspection finale des EPI et les essais, assure l'homogénéité de la production et la conformité  de ces EPI avec le type décrit, dans le certificat d'approbation «CE» de type, et avec les  exigences essentielles y afférentes de la présente directive. 2.  Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue les contrôles nécessaires. Ces contrôles  sont effectués, au hasard, normalement au moins une fois par an. 3.  Un échantillonnage adéquat des EPI prélevé par l'organisme notifié est examiné et des essais  appropriés, définis dans les normes harmonisées, ou nécessaires pour attester la conformité avec  les exigences essentielles de la présente directive, sont effectués pour vérifier la conformité des  EPI. 4.  Lorsque l'organisme n'est pas celui qui a établi l'attestation d'examen «CE» de type concerné,  il entre en contact avec l'organisme notifié en cas de difficultés liées à l'appréciation de la  conformité des échantillons. 5.  Le fabricant reçoit de l'organisme notifié un rapport d'expertise. Dans le cas où le rapport  conclut à une absence d'homogénéité de la production ou à l'absence de conformité des EPI examinés  avec le type décrit dans le certificatd'approbation «CE» de type et avec les exigences  essentielles applicables, l'organisme prend les mesures appropriées à la nature du ou des défauts  constatés et il en informe l'État membre qui l'a notifié. 6.  Le fabricant est en mesure de présenter, sur demande, le rapport de l'organisme notifié. B.  Système d'assurance qualité «CE» de la production avec surveillance1.  Le systèmea)  Dans le  cadre de cette procédure, le fabricant soumet une demande d'approbation de son système de qualité  auprès d'un organisme notifié de son choix. La demande comprend: - toutes les informations relatives à la catégorie d'EPI envisagée, y compris, le cas échéant, la  documentation relative au modèle approuvé, - la documentation sur le système de qualité, - l'engagement de remplir les obligations découlant du système de qualité et de maintenir son  adéquation ainsi que son efficacité. b)  Dans le cadre du système de qualité, chaque EPI est examiné et les essais appropriés visés à la  partie A paragraphe 3 sont effectués en vue de vérifier leur conformité avec les exigences  essentielles y afférentes de la présente directive. La documentation sur le système de qualité comprend en particulier une description adéquate: - des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs  en matière de qualité des produits, - des contrôles et des essais qui doivent être effectués après la fabrication, - des moyens destinés à vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité. c)  L'organisme évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux dispositions visées au  paragraphe 1 point b). Il présume la conformité avec ces dispositions pour les systèmes de qualité  qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante. L'organisme qui effectue les audits procède à toutes évalutations objectives nécessaires des  éléments du système de qualité et vérifie en particulier si le système assure la conformité des EPI  fabriqués avec le modèle approuvé. La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision  d'évaluation motivée. d)  Le fabricant informe l'organisme qui a approuvé le système de qualité de tout projet de  modification du système de qualité. L'organisme examine les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répond  aux dispositions y afférentes. Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les  conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée. 2.  La surveillancea)  Le but de cette surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit  correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé. b)  Le fabricant autorise l'organisme à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection,  d'essai et de stockage des EPI et lui fournit toute information nécessaire, et notamment: - la documentation sur le système de qualité, - la documentation technique, - les manuels de qualité. c)  L'organisme procède périodiquement à des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et  applique le système de qualité approuvé et fournit un rapport d'audit au fabricant. d)  En outre, l'organisme peut faire des visites inopinées au fabricant. Au cours de ces visites,  l'organisme fournit un rapport de visite et, le cas échéant, un rapport d'audit au fabricant. e)  Le fabricant est en mesure de présenter, sur demande, le rapport de l'organisme notifié. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ «CE» DE LAPRODUCTIONArticle 12La déclaration de conformité «CE» est  la procédure par laquelle le fabricant: 1)  établit une déclaration selon le modèle de l'annexe VI, attestant que l'EPI mis sur le marché  est conforme aux dispositions de la présente directive afin de pouvoir la présenter aux autorités  compétentes; 2)  appose sur chaque EPI la marque de conformtié «CE» prévue à l'article 13. CHAPITRE IIIMARQUE «CE» Article 131.  La marque «CE» est constituée par le sigle «CE» suivi des deux derniers chiffres de  l'année au cours de laquelle lamarque a été apposée et, en cas d'intervention d'un organisme  notifié ayant procédé à un examen «CE» de type visé à l'article 10, son numéro distinctif est  ajouté. L'annexe IV donne le modèle à utiliser. 2.  La marque «CE» doit être apposée sur chaque EPI fabriqué et sur son emballage, de façon  visible, lisible et indélébile, pendant la «durée de vie» prévisible de cet EPI. 3.  Il est interdit d'apposer sur les EPI des marques ou inscriptions propres à créer une confusion  avec la marque «CE». CHAPITRE IVDISPOSITIONS FINALESArticle 14Toute décision prise en application de la présente  directive et conduisant à restreindre la mise sur le marché des EPI est motivée de façon précise.  Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meilleurs délais, avec l'indication des voies de recours  ouvertes par les législations en vigueur dans cet État membre et des délais dans lesquels ces  recours doivent être introduits. Article 15La Commission prend les mesures nécessaires pour que les données répertoriant toutes  les décisions pertinentes concernant la gestion de la présente directive soient rendues  disponibles. Article 161.  Les États membres adoptent et publient avant le 31 décembre 1991 les dispositions  législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente  directive. Ils en informent immédiatement la Commission. Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 1992. 2.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne  qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 17Les États membres sont destinataires de la présentedirective. Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1989. Par le ConseilLe présidentÉ. CRESSON(1) JO N° C 141 du 30. 5. 1988, p. 14. (2) JO N° C 12 du 16. 1. 1989, p. 109, et (3) JO N° C 337 du 31. 12. 1988, p. 37. (4) JO N° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. (5) JO N° L 81 du 26. 3. 1988, p. 75. (1) JO N° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. (2) JO N° L 183 du 29. 6. 1989, p. 9.  ANNEXE I LISTE EXHAUSTIVE DES GENRES D'EPI N'ENTRANT PAS DANS LE CHAMP D'APPLICATION DE  LA PRÉSENTE DIRECTIVE 1.  EPI conçus et fabriqués spécifiquement pour les forces armées ou du  maintien de l'ordre (casques, boucliers, etc.). 2.  EPI d'auto-défense contre des agresseurs (générateurs aérosol, armes individuelles de  dissuasion, etc.). 3.  EPI conçus et fabriqués pour un usage privé contre: - les conditions atmosphériques (couvre-chefs, vêtements de saison, chaussures et bottes,  parapluies, etc.), - l'humidité, l'eau (gants de vaisselle, etc.), - la chaleur (gants, etc.). 4.  EPI destinés à la protection ou au sauvetage des personnes embarquées à bord des navires ou  aéronefs, et qui ne sont pas portés en permanence.  ANNEXE II EXIGENCES ESSENTIELLES DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ 1. EXIGENCES DE PORTÉE GÉNÉRALE APPLICABLES À TOUS LES EPILes EPI doivent assurer une protection  adéquate contre les risques encourus. 1.1. Principes de conception1.1.1. ErgonomieLes EPI doivent être conçus et fabriqués de façon telle que, dans les conditions d'emploi  prévisibles auxquelles ils sont destinés, l'utilisateur puisse déployer normalement l'activité  l'exposant à des risques, tout en disposant d'une protection de type approprié et d'un niveau aussi  élevé que possible. 1.1.2. Niveaux et classes de protection1.1.2.1. Niveaux de protection aussi élevés que possibleLe niveau de protection optimal à prendre en compte  lors de la conception est celui au-delà duquel les contraintes résultant du port de l'EPI  s'opposeraient à son utilisation effective pendant la durée d'exposition au risque, ou au  déploiement normal de l'activité. 1.1.2.2. Classes de protection appropriées à différents niveaux d'un risqueLorsque diverses conditions  d'emploi prévisibles conduisent à distinguer plusieurs niveaux d'un même risque, des classes de  protection appropriées doivent être prises en compte lors de la conception de l'EPI. 1.2. Innocuité des EPI1.2.1. Absence de risques et autres facteurs de nuisance «autogènes» Les EPI doivent être conçus et fabriqués de façon à ne pas engendrer de risques et autres facteurs  de nuisance, dans les conditions prévisibles d'emploi. 1.2.1.1. Matériaux constitutifs appropriésLes matériaux constitutifs des EPI et leurs éventuels produits de  dégradation ne doivent pas avoir d'effets nocifs sur l'hygiène ou la santé de l'utilisateur. 1.2.1.2. État de surface adéquat de toute partie d'un EPI en contact avec l'utilisateurToute partie d'un  EPI en contact ou susceptible d'entrer en contact avec l'utilisateur pendant la durée du port doit  être dépourvue d'aspérités, arêtes vives, pointes saillantes, etc., susceptibles de provoquer une  irritation excessive ou des blessures. 1.2.1.3. Entraves maximales admissibles pour l'utilisateurLes EPI doivent s'opposer le moins possible aux  gestes à accomplir, aux postures à prendre et à la perception des sens. En outre, ils ne doivent  pas être à l'origne de gestes qui mettent l'utilisateur ou d'autres personnes en danger. 1.3. Facteurs de confort et d'efficacité1.3.1. Adaptation des EPI à la morphologie de l'utilisateurLes EPI doivent être conçus et fabriqués de  façon telle qu'ils puissent être placés aussi aisément que possible sur l'utilisateur dans la  position appropriée et s'y maintenir pendant la durée nécessaire prévisible du port, compte tenu  des facteurs d'ambiance, des gestes à accomplir et des postures à prendre. Pour ce faire, les EPI  doivent pouvoir s'adapter au mieux à la morphologie de l'utilisateur, par tout moyen approprié, tel  que des systèmes de réglage et de fixation adéquats, ou une variété suffisante de tailles et  pointures. 1.3.2. Légèreté et solidité de constructionLes EPI doivent être aussi légers que possible, sans préjudice  de leur solidité de construction ni de leur efficacité. Outre les exigences supplémentaires spécifiques, visées au point 3, auxquelles les EPI doivent  satisfaire en vue d'assurer une protection efficace contre les risques à prévenir, ils doivent  posséder une résistance suffisante contre les effets des facteurs d'ambiance inhérents aux  conditions prévisibles d'emploi. 1.3.3. Compatibilité nécessaire entre les EPI destinés à être portés simultanément par  l'utilisateurLorsque plusieurs modèles d'EPI de genres ou types différents sont mis sur le marché  par un même fabricant en vue d'assurer simultanément la protection de parties voisines du corps,  ils doivent être compatibles. 1.4. Notice d'information du fabricantLa notice d'information établie et délivrée obligatoirement par  le fabricant avec les EPI mis sur le marché doit contenir, outre les nom et adresse du fabricant  et/ou de son mandataire établi dans la Communauté, toute donnée utile concernant: a)  les instructions de stockage, d'emploi, de nettoyage, d'entretien, de révision et de  désinfection. Les produits de nettoyage, d'entretien ou de désinfection préconisés par le fabricant  ne doivent avoir, dans le cadre de leur mode d'emploi, aucun effet nocif sur les EPI ni sur  l'utilisateur; b)les performances réalisées lors d'examens techniques visant à vérifier les niveaux ou classes de  protection des EPI; c)les accessoires utilisables avec les EPI, ainsi que les caractéristiques de pièces de rechange  appropriées; d)les classes de protection appropriées à différents niveaux de risques et les limites  d'utilisation correspondantes; e)la date ou le délai de péremption des EPI ou de certains de leurs composants; f)le genre d'emballage approprié au transport des EPI; g)la signification du marquage, lorsqu'il en existe un (voir le point 2.12). La notice d'information doit être rédigée de façon précise, compréhensible, et au moins dans la ou  les langues officielles de l'État membre destinataire. 2. EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES COMMUNES À PLUSIEURS GENRES OU TYPES D'EPI2.1. EPI comportant des systèmes de réglageLorsque des EPI comportent des systèmes de réglage, ceux-ci  doivent être conçus et fabriqués de façon telle qu'après avoir été ajustés, ils ne puissent se  dérégler indépendamment de la volonté de l'utilisateur dans les conditions prévisibles d'emploi. 2.2. EPI «enveloppant» les parties du corps à protégerLes EPI «enveloppant» les parties du corps à  protéger doivent être suffisamment aérés, dans la mesure du possible, pour limiter la transpiration  résultant du port; à défaut, ils doivent être dotés si possible de dispositifs permettant  d'absorber la sueur. 2.3. EPI du visage, des yeux ou de voies respiratoiresLes EPI du visage, des yeux ou des voies  respiratoires doivent restreindre le moins possible le champ visuel et la vue de l'utilisateur. Les systèmes oculaires de ces genres d'EPI doivent posséder un degré de neutralité optique  compatible avec la nature des activités plus ou moins minutieuses et/ou prolongées de  l'utilisateur. Si besoin est, ils doivent être traités, ou dotés de dispositifs permettant d'éviter la formation  de buée. Les modèles d'EPI destinés aux utilisateurs faisant l'objet d'une correction oculaire doivent être  compatibles avec le port de lunettes ou lentilles de contact correctrices. 2.4. EPI sujet à un vieillissementLorsque les performances visées par le concepteur pour les EPI à  l'état neuf sont reconnues comme susceptibles d'être affectées de façon sensible par un phénomène  de vieillissement, la date de fabrication et/ou, si possible, la date de péremption doivent être  marquées, de façon indélébile et sans risques de mauvaise interprétation, sur chaque spécimen ou  composant interchangeable d'EPI mis sur le marché, ainsi que sur l'emballage. À défaut de pouvoir s'engager sur la «durée de vie» d'un EPI, le fabricant doit mentionner dans sa  notice d'information toute donnée utile permettant à l'acquéreur ou à l'utilisateur de déterminer  un délai de péremption raisonnablement praticable, compte tenu du niveau de qualité du modèle et  des conditions effectives de stockage, d'emploi, de nettoyage, de révision et d'entretien. Dans le cas où une altération rapide et sensible des performances des EPI est censée résulter du  vieillissement imputable à la mise en oeuvre périodique d'un procédé de nettoyage préconisé par le  fabricant, ce dernier doit apposer si possible sur chaque spécimen d'EPI mis sur le marché un  marquage indiquant le nombre maximal de nettoyages au-delà duquel il y a lieu de réviser ou de  réformer l'équipement; à défaut, le fabricant doit mentionner cette donnée dans sa notice  d'information. 2.5. EPI susceptibles d'être happés au cours de leur utilisationLorsque les conditions d'emploi  prévisibles incluent en particulier un risque de happement de l'EPI par un objet en mouvement  susceptible d'engendrer de ce fait un danger pour l'utilisateur, l'EPI doit posséder un seuil de  résistance approprié au-delà duquel la rupture d'un de ses éléments constitutifs permet d'éliminer  le danger. 2.6. EPI destinés à une utilisation dans des atmosphères explosiblesLes EPI destinés à une utilisation  dans des atmosphères explosibles doivent être conçus et fabriqués de façon telle qu'ils ne puissent  être le siège d'un arc ou d'une étincelle d'origine électrique, électrostatique, ou résultant d'un  choc, susceptibles d'enflammer un mélange explosible. 2.7. EPI destinés à des interventions rapides ou devant être mis en place et/ou ôtés rapidementCes  genres d'EPI doivent être conçus et fabriqués de façon à pouvoir être mis en place et/ou ôtés dans  un laps de temps aussi bref que possible. Lorsqu'ils comportent des systèmes de fixation et d'extraction permettant de les maintenir en  position appropriée sur l'utilisateur ou de les ôter, ceux-ci doivent pouvoir être manoeuvrés  aisément et rapidement. 2.8. EPI d'intervention dans des situations très dangereusesLa notice d'information délivrée par le  fabricant avec les EPI d'intervention dans les situations très dangereuses, visées à l'article 8  paragraphe 4 point a), doit comporter en particulier des données destinées à l'usage de personnes  compétentes, entraînées et qualifiées pour les interpréter et les faire appliquer par  l'utilisateur. Elle doit décrire en outre la procédure à mettre en oeuvre pour vérifier sur l'utilisateur équipé  que son EPI est correctement ajusté et apte à fonctionner. Lorsque l'EPI comporte un dispositif d'alarme fonctionnant lorsqu'il y a défaut du niveau de  protection normalement assuré, celui-ci doit être conçu et agencé de façon telle que l'alarme  puisse être perçue par l'utilisateur dans les conditions prévisibles d'emploi pour lesquelles l'EPI  est mis sur le marché. 2.9. EPI comportant de composants réglables ou amovibles par l'utilisateurLorsque des EPI comportent  des composants réglables ou amovibles par l'utilisateur à des fins de rechange, ceux-ci doivent  être conçus et fabriqués de manière à pouvoir être réglés, montés et démontés aisément sans outil. 2.10. EPI raccordables à un autre dispositif complémentaire, extérieur à l'EPILorsque des EPI sont dotés  d'un système de liaison raccordable à un autre dispositif complémentaire, leur organe de  raccordement doit être conçu et fabriqué de manière à ne pouvoir être monté que sur un dispositif  de type approprié. 2.11. EPI comportant un système à circulation de fluideLorsque des EPI comportent un système à  circulation de fluide, celui-ci doit être choisi, ou conçu, et agencé de manière à assurer un  renouvellement approprié du fluide au voisinage de l'ensemble de la partie du corps à protéger,  quels que soient les gestes, postures ou mouvements de l'utilisateur dans les conditions  prévisibles d'emploi. 2.12. EPI portant une ou plusieurs marques de repérage ou de signalisation concernant directement ou  indirectement la santé et la sécuritéLes marques de repérage ou de signalisation concernant  directement ou indirectement la santé et la sécurité, portées par ces genres ou types d'EPI,  doivent être de préférence des pictogrammes ou idéogrammes harmonisés parfaitement lisibles et le  demeurer pendant la «durée de vie» prévisible de ces EPI. Ces marques doivent être en outre  complètes, précises et compréhensibles, afin d'éviter toute mauvaise interprétation; en  particulier, lorsque de telles marques comportent des mots ou des phrases, ceux-ci doivent être  rédigés dans la ou les langues officielles de l'État membre d'utilisationLorsque les dimensions  restreintes d'un EPI (ou composant d'EPI) ne permettent pas d'y apposer tout ou partie du marquage  nécessaire, celui-ci doit être mentionné sur l'emballage et dans la notice d'information du  fabricant. 2.13. EPI vestimentaires appropriés à la signalisation visuelle de l'utilisateurLes EPI vestimentaires  destinés à des conditions prévisibles d'emploi dans lesquelles il est nécessaire de signaler  individuellement et visuellement la présence de l'utilisateur doivent comporter un ou plusieurs  dispositifs ou moyens judicieusement placés, émetteurs d'un rayonnement visible direct ou réfléchi  ayant une intensité lumineuse et des propriétés photométriques et colorimétriques appropriés. 2.14. EPI «multirisques» Tout EPI destiné à protéger l'utilisateur contre plusieurs risques susceptibles d'être encourus  simultanément doit être conçu et fabriqué de manière à satisfaire en particulier aux exigences  essentielles spécifiques à chacun de ces risques (voir le point 3). 3. EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES SPÉCIFIQUES AUX RISQUES À PRÉVENIR3.1. Protection contre les chocs mécaniques3.1.1. Chocs résultant de chutes ou projections d'objets, et impacts d'une partie du corps contre un  obstacleLes EPI appropriés à ce genre de risques doivent pouvoir amortir les effets d'un choc en  évitant toute lésion, en particulier par écrasement ou pénétration de la partie protégée, tout au  moins jusqu'à un niveau d'énergie du choc au-delà duquel les dimensions ou la masse excessives du  dispositif amortisseur s'opposeraient à l'utilisation effective des EPI pendant la durée nécessaire  prévisible du port. 3.1.2. Chutes des personnes3.1.2.1. Prévention des chutes par glissadeLes semelles d'usure des articles chaussants appropriés à la  prévention des glissades doivent être conçues, fabriquées ou dotées de dispositifs rapportés  appropriés, de façon à assurer une bonne adhérence, par engrènement ou par frottement en fonction  de la nature ou de l'état du sol. 3.1.2.2. Prévention des chutes de hauteursLes EPI destinés à prévenir les chutes de hauteurs ou leurs  effets doivent comporter un dispositif de préhension du corps et un système de liaison raccordable  à un point d'ancrage sûr. Ils doivent être conçus et fabriqués de façon telle que, lorsqu'ils sont  utilisés dans les conditions prévisibles d'emploi, la dénivellation du corps soit aussi faible que  possible pour éviter tout impact contre un obstacle, sans que la force de freinage n'atteigne pour  autant le seuil d'occurrence de lésions corporelles, ni celui d'ouverture ou de rupture d'un  composant de ces EPI d'où pourrait résulter la chute de l'utilisateur. Ils doivent en outre assurer, à l'issue du freinage, une position correcte de l'utilisateur lui  permettant, le cas échéant, d'attendre des secours. Le fabricant doit préciser en particulier dans sa notice d'information toute donnée utile  concernant: - les caractéristiques requises pour le point d'ancrage sûr, ainsi que le «tirant d'air» minimal  nécessaire en-dessous de l'utilisateur, - la façon adéquate d'endosser le dispositif de préhension du corps et de raccorder son système de  liaison au point d'ancrage sûr. 3.1.3. Vibrations mécaniquesLes EPI destinés à la prévention des effets des vibrations mécaniques doivent  pouvoir en atténuer de façon appropriée les composantes vibratoires nocives pour la partie du corps  à protéger. La valeur efficace des accélérations transmises par ces vibrations à l'utilisateur ne doit en aucun  cas excéder les valeurs limites recommandées en fonction de la durée d'exposition quotidienne  maximale prévisible de la partie du corps à protéger. 3.2. Protection contre la compression (statique) d'une partie du corpsLes EPI destinés à protéger une  partie du corps contre des contraintes de compression (statique) doivent pouvoir en atténuer les  effets de façon à prévenir les lésions aiguës ou des affections chroniques. 3.3. Protection contre les agressions physiques (frottement, piqûres, coupures, morsures)Les matériaux  constitutifs et autres composants des EPI destinés à la protection de tout ou partie du corps  contre des agressions mécaniques superficielles telles que des frottements, piqûres, coupures ou  morsures, doivent être choisis ou conçus et agencés de façon telle que ces genres d'EPI possèdent  une résistance à l'abrasion, à la perforation et à la coupure par tranchage (voir aussi le point  3.1) appropriée aux conditions prévisibles d'emploi. 3.4. Prévention des noyades (gilets de sécurité, brassières et combinaison de sauvetage)Les EPI  destinés à la prévention des noyades doivent pouvoir faire remonter aussi vite que possible à la  surface, sans porter atteinte à sa santé, l'utilisateur éventuellement épuisé ou sans connaissance  plongé dans un milieu liquide et le faire flotter dans une position lui permettant de respirer dans  l'attente des secours. Les EPI peuvent présenter une flottabilité intrinsèque totale ou partielle ou encore obtenue par  gonflage soit au moyen d'un gaz libéré automatiquement ou manuellement, soit à la bouche. Dans les conditions prévisibles d'emploi: - les EPI doivent pouvoir résister, sans préjudice à leur bon fonctionnement, aux effets de  l'impact avec le milieu liquide ainsi qu'aux facteurs d'ambiance inhérents à ce milieu, - les EPI gonflables doivent pouvoir se gonfler rapidement et complètement. Lorsque des conditions prévisibles d'emploi particulières l'exigent, certains types d'EPI doivent  satisfaire en outre à une ou plusieurs des exigences complémentaires suivantes: - comporter l'ensemble des dispositifs de gonflage visés au deuxième alinéa et/ou un dispositif de  signalisation lumineuse ou sonore, - comporter un dispositif d'accrochage et de préhension du corps permettant d'extraire  l'utilisateur du milieu liquide, - être appropriées à un emploi prolongé pendant toute la durée de l'activité exposant l'utilisateur  éventuellement habillé à un risque de chute ou nécessitant sa plongée dans le milieu liquide. 3.4.1. Aides à la flottabilitéUn vêtement assurant un degré de flottabilité efficace en fonction de son  utilisation prévisible, d'un port sûr et apportant un soutien positif dans l'eau. Dans les  conditions prévisibles d'emploi, cet EPI ne doit pas entraver la liberté des mouvements de  l'utilisateur en lui permettant notamment de nager ou d'agir pour échapper à un danger ou secourir  d'autres personnes. 3.5. Protection contre les effets nuisibles du bruitLes EPI destinés à la prévention des effets  nuisibles du bruit doivent pouvoir atténuer celui-ci de manière à ce que les niveaux sonores  équivalents perçus par l'utilisateur n'excèdent en aucun cas les valeurs limites d'exposition  quotidienne prescrites par la directive 86/188/CEE du Conseil, du 12 mai 1986, concernant la  protection des travailleurs contre les risques dus à l'exposition au bruit pendant le travail (;). Chaque EPI doit porter un étiquetage indiquant le niveau d'affaiblissement acoustique et la valeur  de l'indice du confort procuré par l'EPI; en cas d'impossibilité, cet étiquetage doit être apposé  sur l'emballage. 3.6. Protection contre la chaleur et/ou le feuLes EPI destinés à préserver tout ou partie du corps  contre les effets de la chaleur et/ou du feu doivent posséder un pouvoir d'isolation thermique et  une résistance mécanique appropriés aux conditions prévisibles d'emploi. 3.6.1. Matériaux constitutifs et autres composants des EPILes matériaux constitutifs et autres composants  appropriés à la protection contre la chaleur rayonnante et convective doivent être caractérisés par  un coefficient de transmission approprié du flux thermique incident et par un degré  d'incombustibilité suffisamment élevé, pour éviter tout risque d'auto-inflammation dans les  conditions prévisibles d'emploi. Lorsque la partie externe de ces matériaux et composants doit avoir un pouvoir réfléchissant,  celui-ci doit être approprié au flux de chaleur émis par rayonnement dans le domaine de  l'infrarouge. Les matériaux et autres composants d'équipements destinés à des interventions de durée brève à  l'intérieur d'ambiances chaudes et ceux d'EPI susceptibles de recevoir des projections de produits  chauds, telles que de grosses projections de matières en fusion, doivent avoir en outre une  capacité calorifique suffisante pour ne restituer la plus grande partie de la chaleur emmagasinée  qu'après que l'utilisateur se soit éloigné du lieu d'exposition aux risques et débarrassé de son  EPI. Les matériaux et autres composants d'EPI susceptibles de recevoir de grosses projections de  produits chauds doivent en outre amortir suffisamment les chocs mécaniques (voir le point 3.1). Les matériaux et autres composants d'EPI susceptibles d'être en contact accidentel avec une flamme  et ceux qui entrent dans la fabrication d'équipements de lutte contre le feu doivent être  caractérisés en outre par un dégré d'ininflammabilité correspondant à la classe des risques  encourus dans les conditions prévisibles d'emploi. Ils ne doivent pas fondre sous l'action de la  flamme ni contribuer à la propagation de celle-ci. 3.6.2. EPI complets, prêts à l'usageDans les conditions prévisibles d'emploi: 1)  la quantité de chaleur transmise à l'utilisateur à travers son EPI doit être suffisamment  faible pour que la chaleur accumulée pendant la durée du port dans la partie du corps à protéger  n'atteigne en aucun cas le seuil de douleur ni celui d'occurrence d'une quelconque nuisance à la  santé; 2)  les EPI doivent s'opposer si nécessaire à la pénétration de liquides ou vapeurs et ne pas être  à l'origine de brûlures résultant de contacts entre leur enveloppe protectrice et l'utilisateur. Lorsque des EPI comportent des dispositifs de réfrigération permettant d'absorber la chaleur  incidente par évaporation d'un liquide ou par sublimation d'un solide, ils doivent être conçus de  façon telle que les substances volatiles ainsi dégagées soient évacuées à l'extérieur de  l'enveloppe protectrice et non pas vers l'utilisateur. Lorsque des EPI comportent un appareil de protection respiratoire, celui-ci doit assurer  valablement dans les conditions prévisibles d'emploi la fonction de protection qui lui est  impartie. Le fabricant doit indiquer en particulier dans la notice d'information relative à chaque modèle  d'EPI destiné à des interventions de durée brève à l'intérieur d'ambiances chaudes toute donnée  utile à la détermination de la durée d'exposition maximale admissible de l'utilisateur à la chaleur  transmise par les équipements utilisés conformément à leur destination. 3.7. Protection contre le froidLes EPI destinés à préserver tout ou partie du corps contre les effets  du froid doivent posséder un pouvoir d'isolation thermique et une résistance mécanique appropriés  aux conditions prévisibles d'emploi pour lesquelles ils sont mis sur le marché. (;) JO N° L 137 du 24. 5. 1986, p. 28. 3.7.1. Matériaux constitutifs et autres composants des EPILes matériaux constitutifs et autres composants  des EPI appropriés à la protection contre le froid doivent être caractérisés par un coefficient de  transmission du flux thermique incident aussi faible que l'exigent les conditions prévisibles  d'emploi. Les matériaux et autres composants souples des EPI destinés à des interventions à  l'intérieur d'ambiances froides doivent conserver le degré de souplesse approprié aux gestes à  accomplir et aux postures à prendre. Les matériaux et autres composants d'EPI susceptibles de recevoir de grosses projections de  produits froids doivent en outre amortir suffisamment les chocs mécaniques (voir le point 3.1). 3.7.2. EPI complets, prêts à l'usageDans les conditions prévisibles d'emploi: 1)  le flux transmis à l'utilisateur à travers son EPI doit être tel que le froid accumulé pendant  la durée du port en tout point de la partie du corps à protéger, y compris les extrémités des  doigts ou des orteils dans le cas de la main ou du pied, n'atteigne en aucun cas le seuil de  douleur ni celui d'occurrence d'une quelconque nuisance à la santé; 2)  les EPI doivent s'opposer dans la mesure du possible à la pénétration de liquides tels que, par  exemple, l'eau de pluie, et ne doivent pas être à l'origine de lésions résultant de contacts entre  leur enveloppe protectrice froide et l'utilisateur. Lorsque des EPI comportent un appareil de protection respiratoire, celui-ci doit assurer  valablement dans les conditions prévisibles d'emploi la fonction de protection qui lui est  impartie. Le fabricant doit indiquer en particulier dans la notice d'information relative à chaque modèle  d'EPI destiné à des interventions de durée brève à l'intérieur d'ambiances froides toute donnée  utile à la durée d'exposition maximale admissible de l'utilisateur au froid transmis par les  équipements. 3.8. Protection contre les chocs éléctriquesLes EPI destinés à protéger tout ou partie du corps contre  les effets du courant électrique doivent posséder un degré d'isolation approprié aux valeurs des  tensions auxquelles l'utilisateur est susceptible d'être exposé dans les conditions prévisibles les  plus défavorables. À cet effet, les matériaux constitutifs et autres composants de ces genres d'EPI doivent être  choisis, ou conçus, et agencés de façon telle que le courant de fuite mesuré à travers l'enveloppe  protectrice dans des conditions d'essai mettant en oeuvre des tensions correspondant à celles  susceptibles d'être rencontrées in situ soit aussi faible que possible, et en tout cas inférieur à  une valeur conventionnelle maximale admissible correspondant au seuil de tolérance. Les types d'EPI destinés exclusivement aux travaux ou manoeuvres sur des installations électriques  sous tension ou susceptibles d'être sous tension doivent porter, ainsi que leur emballage, un  marquage indiquant en particulier la classe de protection et/ou la tension d'utilisation y  afférente, le numéro de série et la date de fabrication; les EPI doivent en outre comporter, à  l'extérieur de l'enveloppe protectrice, un espace réservé au marquage ultérieur de la date de mise  en service et à ceux des essais ou contrôles à effectuer de façon périodique. Le fabricant doit indiquer en particulier dans sa notice d'information l'usage exclusif de ces  types d'EPI, ainsi que la nature et la périodicité des essais diélectriques auxquels ceux-ci  doivent être assujettis pendant leur «durée de vie». 3.9. Protection contre les rayonnements3.9.1. Rayonnements non ionisantsLes EPI destinés à la prévention des effets aigus ou chroniques des  sources de rayonnements non ionisants sur l'oeil doivent pouvoir absorber ou réfléchir la majeure  partie de l'énergie rayonnée dans les longueurs d'onde nocives, sans altérer pour autant de façon  excessive la transmission de la partie non nocive du spectre visible, la perception des contrastes  et la distinction des couleurs, lorsque les conditions d'emploi prévisibles l'exigent. À cet effet, les oculaires protecteurs doivent être conçus et fabriqués de manière à disposer  notamment, pour chaque onde nocive, d'un facteur spectral de transmission tel que la densité  d'éclairement énergétique du rayonnement susceptible d'atteindre l'oeil de l'utilisateur à travers  le filtre soit aussi faible que possible et n'excède en aucun cas la valeur limite d'exposition  maximale admissible. En outre, les oculaires ne doivent pas se détériorer ni perdre leurs propriétés sous l'effet du  rayonnement émis dans les conditions d'emploi prévisibles et chaque spécimen mis sur le marché doit  être caractérisé par le numéro d'échelon de protection auquel correspond la courbe de la  distribution spectrale de son facteur de transmission. Les oculaires appropriés à des sources de rayonnement du même genre doivent être classés dans  l'ordre croissant de leurs numéros d'échelons de protection et le fabricant doit présenter en  particulier dans sa notice d'information les courbes de transmission permettant de choisir l'EPI le  plus approprié, compte tenu de facteurs inhérents aux conditions d'emploi effectives, tels que la  distance par rapport à la source et la distribution spectrale de l'énergie rayonnée à cette  distance. Le numéro d'échelon de protection de chaque spécimen d'oculaire filtrant doit être marqué par le  fabricant. 3.9.2. Rayonnements ionisants3.9.2.1. Protection contre la contamination radioactive externeLes matériaux constitutifs et autres  composants des EPI destinés à protéger tout ou partie du corps contre les poussières, gaz, liquides  radioactifs ou leurs mélanges doivent être choisis, ou conçus, et agencés de façon telle que ces  équipements s'opposent efficacement à la pénétration des contaminants dans les conditions  prévisibles d'emploi. L'étanchéité requise peut être obtenue, selon la nature ou l'état des contaminants, par  l'imperméabilité de l'«enveloppe» protectrice et/ou par tout autre moyen approprié tel que des  systèmes de ventilation et des pressurisation s'opposant à la rétrodiffusion de ces contaminants. Lorsque des mesures de décontamination sont applicables aux EPI, ceux-ci doivent pouvoir en être  l'objet de façon non préjudiciable à leur réemploi éventuel pendant la «durée de vie» prévisible de  ces genres d'équipements. 3.9.2.2. Protection limitée contre l'irradiation externeLes EPI destinés à protéger totalement  l'utilisateur contre l'irradiation externe ou, à défaut, permettant d'atténuer suffisamment  celle-ci ne peuvent être conçus que dans le cas de rayonnements électroniques (par exemple le  rayonnement bêta) ou photoniques (X, gamma) d'énergie relativement limitée. Les matériaux constitutifs et autres composants de ces genres d'EPI doivent être choisis, ou  conçus, et agencés de façon telle que le niveau de protection procuré à l'utilisateur soit aussi  élevé que l'exigent les conditions prévisibles d'emploi, sans que les entraves aux gestes, postures  ou déplacements de ce dernier n'entraînent pour autant un accroissement de la durée d'exposition  (voir le point 1.3.2). Les EPI doivent porter un marquage de signalisation indiquant la nature ainsi que l'épaisseur du ou  des matériaux constitutifs appropriés aux conditions prévisibles d'emploi. 3.10. Protection contre les substances dangereuses et agents infectieux3.10.1. Protection respiratoireLes EPI destinés à la protection des voies respiratoires doivent permettre  d'alimenter l'utilisateur en air respirable lorsque ce dernier est exposé à une atmosphère polluée  et/ou dont la concentration en oxygène est insuffisante. L'air respirable fourni à l'utilisateur par son EPI est obtenu par des moyens appropriés; par  exemple après filtration de l'air pollué à travers le dispositif ou moyen protecteur, ou par un  apport provenant d'une source non polluée. Les matériaux constitutifs et autres composants de ces genres d'EPI doivent être choisis, ou  conçus, et agencés de façon telle que la fonction et l'hygiène respiratoires de l'utilisateur  soient assurées de façon appropriée pendant la durée du port, dans les conditions prévisibles  d'emploi. Le degré d'étanchéité de la pièce faciale, les pertes de charge à l'inspiration ainsi que, pour les  appareils filtrants, le pouvoir d'épuration, doivent être tels que, dans le cas d'une atmosphère  polluée, la pénétration des contaminants soit suffisamment faible pour ne pas porter atteinte à la  santé ou l'hygiène de l'utilisateur. Les EPI doivent comporter un marquage d'identification du fabricant et celui des caractéristiques  propres à chaque type d'équipement permettant, avec le mode d'emploi, à tout utilisateur entraîné  et qualifié d'en faire usage de façon appropriée. En outre, dans le cas des appareils filtrants, le fabricant doit indiquer, dans sa notice  d'information, la date limite de stockage du filtre à l'état neuf tel que conservé dans son  emballage d'origine. 3.10.2. Protection contre les contacts cutanés ou oculairesLes EPI destinés à éviter les contacts  superficiels de tout ou partie du corps avec des substances dangereuses et agents infectieux  doivent pouvoir s'opposer à la pénétration ou à la diffusion de telles substances au travers de  l'enveloppe protectrice, dans les conditions d'emploi prévisibles pour lesquelles ces EPI sont mis  sur le marché. À cet effet, les matériaux constitutifs et autres composants de ces genres d'EPI doivent être  choisis, ou conçus, et agencés de manière à assurer dans la mesure du possible une totale  étanchéité, autorisant, si besoin est, un usage quotidien éventuellement prolongé ou, à défaut, une  étanchéité limitée nécessitant une restriction de la durée du port. Lorsqu'en raison de leur nature et des conditions prévisibles de leur mise en oeuvre certaines  substances dangereuses ou agents infectieux sont dotés d'un pouvoir de pénétration élevé d'où  résulte un laps de temps de protection limité pour les EPI appropriés, ceux-ci doivent être  assujettis à des essais conventionnels permettant de les classer en fonction de leur efficacité.  Les EPI réputés conformes aux spécifications d'essai doivent porter un marquage indiquant notamment  les noms ou, à défaut, les codes des substances utilisées pour les essais ainsi que le temps de  protection conventionnel y afférent. En outre, le fabricant doit en particulier mentionner dans sa  notice d'information la signification, si besoin est, des codes, la description détaillée des  essais conventionnels et toute donnée utile à la détermination de la durée maximale admissible du  port dans les diverses conditions d'emploi prévisibles. 3.11. Dispositifs de sécurité des équipements de plongée1.  Appareil respiratoireL'appareil  respiratoire doit permettre d'alimenter l'utilisateur en mélange gazeux respirable, dans les  conditions prévisibles d'emploi et compte tenu notamment de la profondeur d'immersion maximale. 2.  Lorsque les conditions prévisibles d'emploi l'exigent, les équipements doivent comporter: a)  une combinaison assurant la protection de l'utilisateur contre la pression résultant de la  profondeur d'immersion (voir le point 3.2) et/ou contre le froid (voir le point 3.7); b)  un dispositif d'alarme destiné à prévenir en temps opportun l'utilisateur d'un manque  d'alimentation ultérieur en mélange gazeux respirable (voir le point 2.8); c)  une combinaison de sauvetage permettant à l'utilisateur de remonter à la surface (voir le point  3.4.1).  ANNEXE III DOCUMENTATION TECHNIQUE DU FABRICANT La documentation visée à l'article 8  paragraphe 1 doit comporter toute donnée utile sur les moyens mis en oeuvre par le fabricant en vue  d'obtenir la conformité d'un EPI avec les exigences essentielles le concernant.Dans le cas des modèles d'EPI visés à l'article 8 paragraphe 2, la documentation doit comporter en  particulier: 1)  un dossier technique de fabrication constitué par: a)  les plans d'ensemble et de détail de l'EPI, accompagnés, le cas échéant, de notes de calculs et  des résultats d'essais des prototypes, dans la limite de ce qui est nécessaire à la vérification du  respect des exigences essentielles; b)  la liste exhaustive des exigences essentielles de sécurité et de santé, et des normes  harmonisées ou autres spécifications techniques prises en considération lors de la conception du  modèle; 2)  la description des moyens de contrôle et d'essais qui seront mis en oeuvre dans l'usine du  fabricant; 3)  un exemplaire de la notice d'information visée au point 1.4 de l'annexe II.  ANNEXE IV   MARQUE DE CONFORMITÉ «CE» A. La marque de conformité «CE» est constituée  par le symbole suivant. (¹)(²)Les différents éléments de la marque «CE» doivent avoir sensiblement la même dimension  verticale, laquelle ne peut pas être inférieure à 5 mm. (¹) Conformément à l'article 13 paragraphe 1, la marque peut indiquer aussi le numéro distinctif de  l'organisme de contrôle agréé visé à l'article 9 paragraphe 1. (²) Année au cours de laquelle la marque a été apposée.  ANNEXE V CONDITIONS À REMPLIR PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS (Article 9 paragraphe 2) Les  organismes désignés par les États membres doivent remplir les conditions minimales suivantes: 1)  disponibilité en personnel ainsi qu'en moyens et équipements nécessaires; 2)  compétence technique et intégrité professionnelle du personnel; 3)  indépendance (quant à l'exécution des essais, à l'élaboration des rapports, à la délivrance des  attestations et à la réalisation de la surveillance, prévus par la directive) des cadres et du  personnel technique par rapport à tous les milieux, groupements ou personnes, directement ou  indirectement intéressés au domaine des EPI; 4)  respect du secret professionnel par le personnel; 5)  souscription d'une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit  couverte par l'État sur la base du droit national. Les conditions visées aux points 1 et 2 sont périodiquement vérifiées par les autorités compétentes  des États membres.  ANNEXE VI MODÈLE DE LA DÉCLARATION DE CONFORMITÉ «CE» Le fabricant ou son mandataire  établi dans la Communauté (¹): . . . déclare que l'EPI neuf décrit ci-après (²). . . . . est conforme aux dispositions de la directive 89/686/CEE et, le cas échéant, à la norme nationale  transposant la norme harmonisée N° ............ (pour les EPI visés à l'article 8 paragraphe 3)est  identique à l'EPI ayant fait l'objet de l'attestation «CE» de type N° .......... délivrée par (³)  . . . est soumis à la procédure visée à l'article 11 partie A/partie B (%) de la directive 89/686/CEE,  sous le contrôle de l'organisme notifié (³) . . . Fait à ............................................., le . . Signature (¹)(¹) Raison sociale, adresse complète; en cas de mandataire, indiquer également la  raison sociale et l'adresse du fabricant. (²) Description de l'EPI (marque, type, numéro de série, etc.). (³) Nom et adresse de l'organisme notifié désigné. (%) Biffer la mention inutile. (¹) Nom et fonction du signataire ayant reçu pouvoir pour engager le fabricant ou son mandataire.


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31996L0022

Directive 96/22/CE du Conseil, du 29 avril 1996, concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances ß-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE

Journal officiel n° L 125 du 23/05/1996 p. 0003 - 0009

DIRECTIVE 96/22/CE DU CONSEIL du 29 avril 1996 concernant l'interdiction d'utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances â-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 43,vu la proposition de la Commission (1),vu l'avis du Parlement européen (2),vu l'avis du Comité économique et social (3),(1) considérant que la directive 81/602/CEE (4) a interdit certaines substances à effet hormonal et les substances à effet thyréostatique et que la directive 88/146/CEE (5) a interdit l'utilisation de certaines substances à effet hormonal dans les spéculations animales tout en admettant des dérogations;(2) considérant que la directive 88/299/CEE (6) établit les conditions d'application des dérogations à l'interdiction d'échanger certaines catégories d'animaux définies à l'article 7 de la directive 88/146/CEE ainsi que leurs viandes;(3) considérant que, en raison des résidus qu'elles laissent dans les viandes et autres denrées d'origine animale, certaines substances à effet thyréostatique ou à effet oestrogène, androgène ou gestagène peuvent être dangereuses pour les consommateurs et qu'elles peuvent également affecter la qualité des denrées alimentaires d'origine animale;(4) considérant que de nouvelles substances à effet anabolisant telles que les substances â-agonistes sont utilisées illégalement dans l'élevage en vue de stimuler la croissance et la productivité des animaux;(5) considérant que les résultats de l'enquête réalisée par la Commission de 1990 à 1992 dans les États membres montrent une large disponibilité des substances â-agonistes dans le milieu de l'élevage, favorisant ainsi leur usage illégal;(6) considérant que l'usage impropre des substances â-agonistes peut présenter un danger sérieux pour la santé humaine; qu'il convient, dans l'intérêt du consommateur, d'en interdire la détention, l'administration aux animaux de toutes les espèces et la mise sur le marché à cette fin; qu'il convient en outre d'interdire la détention, l'administration aux animaux de toutes les espèces et la mise sur le marché des stilbènes et des thyréostatiques et de réglementer l'utilisation des autres substances;(7) considérant toutefois que l'administration de médicaments à base de substances â-agonistes peut être autorisée, à des fins thérapeutiques parfaitement définies, pour certaines catégories de bovins, les équidés et les animaux de compagnie;(8) considérant par ailleurs qu'il est nécessaire d'assurer à tous les consommateurs les mêmes conditions d'approvisionnement en viandes et en denrées alimentaires dérivées tout en leur fournissant un produit répondant au mieux à leurs soucis et à leur attente; que, eu égard aux sensibilités des consommateurs, les possibilités d'écoulement des produits en question ne peuvent qu'en bénéficier;(9) considérant qu'il convient de maintenir l'interdiction des substances hormonales à des fins d'engraissement; que, si l'administration de certaines substances peut être autorisée dans un but thérapeutique ou zootechnique, elle doit être strictement contrôlée afin d'éviter tout détournement d'utilisation;(10) considérant l'absence d'harmonisation des temps d'attente au niveau communautaire et les différences importantes existant entre les États membres, notamment pour ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés contenant des substances hormonales ou â-agonistes; qu'il convient dès lors, dans un souci d'harmonisation, de fixer des délais d'attente maximaux pour ces médicaments;(11) considérant en outre que les animaux vivants ainsi traités à des fins thérapeutiques ou zootechniques et les viandes qui en sont issues ne peuvent en principe faire l'objet d'échanges étant donné les risques qui en résulteraient pour l'efficacité du contrôle de l'ensemble du régime; que des dérogations à cette interdiction peuvent toutefois être apportées sous certaines conditions en ce qui concerne les échanges intracommunautaires et l'importation en provenance de pays tiers d'animaux destinés à la reproduction et d'animaux reproducteurs en fin de carrière;(12) considérant que ces dérogations peuvent être autorisées si des garanties suffisantes sont données de façon à prévenir des distorsions des échanges; que ces garanties doivent porter sur les produits pouvant être utilisés, sur les conditions de leur utilisation et sur le contrôle de ces conditions, notamment en ce qui concerne le respect du temps d'attente nécessaire;(13) considérant qu'il convient d'assurer le contrôle efficace de l'application des dispositions découlant de la présente directive;(14) considérant qu'il y a lieu d'abroger les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE;(15) considérant que, pour lutter efficacement dans tous les États membres contre l'utilisation illégale de facteurs de croissance et de productivité dans l'élevage, l'action à mener doit être organisée au niveau communautaire;(16) considérant que, le 18 janvier 1996, le Parlement européen a invité la Commission et le Conseil à continuer à s'opposer à l'importation dans la Communauté de viandes traitées aux hormones, a souhaité le maintien de l'interdiction totale de l'utilisation d'activateurs de croissance dans l'élevage et a invité à cet effet le Conseil à adopter sans délai la proposition de la Commission sur laquelle il a rendu son avis le 19 avril 1994,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier1. Aux fins de la présente directive, sont applicables les définitions des viandes et produits à base de viande figurant dans les directives 64/433/CEE (7), 71/118/CEE (8), 77/99/CEE (9), 91/495/CEE (10), les définitions des produits d'aquaculture figurant dans la directive 91493/CEE (11) et les définitions des médicaments vétérinaires figurant dans les directives 81/851/CEE (12) et 81/852/CEE (13).2. En outre, on entend par:a) «animaux d'exploitation», les animaux domestiques des espèces bovine, porcine, ovine et caprine, les solipèdes, les volailles et les lapins domestiques, ainsi que les animaux sauvages des espèces précitées et les ruminants sauvages, dans la mesure où ils ont été élevés dans une exploitation;b) «traitement thérapeutique», l'administration, en application de l'article 4 de la présente directive, à titre individuel, à un animal d'exploitation, d'une des substances autorisées en vue du traitement, après examen de l'animal par un vétérinaire, d'un trouble de la fécondité, y compris l'interruption d'une gestation non souhaitée, et, dans le cas de substances â-agonistes, en vue de l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires et de l'induction de la tocolyse chez les équidés élevés à d'autres fins que la production de viande;c) «traitement zootechnique», l'administration:i) à titre individuel, à un animal d'exploitation, d'une des substances autorisées en application de l'article 5 de la présente directive, en vue de la synchronisation du cycle oestral et de la préparation des donneuses et des receveuses à l'implantation d'embryons, après examen de l'animal par un vétérinaire ou, conformément à l'article 5 deuxième alinéa, sous sa responsabilité;ii) aux animaux d'aquaculture, à un groupe de reproducteurs, en vue de l'inversion sexuelle, sur prescription d'un vétérinaire et sous sa responsabilité;d) «traitement illégal», l'utilisation de substances ou de produits non autorisés ou l'utilisation de substances ou de produits autorisés par la législation communautaire à des fins ou à des conditions autres que celles prévues par la législation communautaire.Article 2Les États membres veillent à interdire:a) la mise sur le marché des stilbènes, des dérivés de stilbènes, de leurs sels et esters, ainsi que des thyréostatiques, en vue de leur administration à des animaux de toutes les espèces;b) la mise sur le marché de substances â-agonistes en vue de leur administration aux animaux dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine à des fins autres que celles prévues à l'article 4 point 2.Article 3Les États membres veillent à interdire:a) l'administration à un animal d'exploitation et aux animaux d'aquaculture, par quelque moyen que ce soit, de substances à effet thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène, ainsi que des substances â-agonistes;b) la détention sur une exploitation, sauf sous contrôle officiel, d'animaux visés au point a), ainsi que la mise sur le marché ou l'abattage, en vue de la consommation humaine, d'animaux d'exploitation ou d'animaux d'aquaculture qui recèlent des substances visées au point a) ou dans lesquels la présence de telles substances a été constatée, sauf si la preuve peut être fournie que les animaux en question ont été traités conformément aux articles 4 ou 5;c) la mise sur le marché, en vue de la consommation humaine, d'animaux d'aquaculture auxquels ont été administrées des substances visées au point a), ainsi que les produits transformés issus de tels animaux;d) la mise sur le marché des viandes des animaux visés au point b);e) la transformation des viandes visées au point d).Article 4Par dérogation aux articles 2 et 3, les États membres peuvent autoriser:1) l'administration à des animaux d'exploitation, dans un but thérapeutique, d'oestradiol 17 â, de testostérone et de progestérone ou de dérivés donnant facilement le composé initial à l'hydrolyse après résorption à l'endroit de l'application. Les médicaments vétérinaires utilisés aux fins de traitement thérapeutique doivent satisfaire aux prescriptions de mise sur le marché prévues par la directive 81/851/CEE et ne peuvent être administrés que par un vétérinaire, sous forme d'injection ou, pour le traitement d'un dysfonctionnement ovarien, sous forme de spirales vaginales, à l'exclusion des implants, à des animaux d'exploitation qui ont été clairement identifiés. Le traitement des animaux identifiés doit faire l'objet d'un enregistrement par le vétérinaire responsable. Celui-ci doit noter sur un registre, qui pourra être celui prescrit par la directive 81/851/CEE, au moins les renseignements suivants:- nature du traitement,- nature des produits autorisés,- date du traitement,- identité des animaux traités.Ce registre doit être mis à la disposition de l'autorité compétente, à sa demande;2) l'administration à des fins thérapeutiques de médicaments vétérinaires autorisés contenant:i) du trembolone allyle, par voie orale, ou de substances â-agonistes à des équidés ou à des animaux de compagnie, pour autant qu'ils soient utilisés conformément aux spécifications du fabricant;ii) des substances â-agonistes, sous forme d'injection pour l'induction de la tocolyse chez les vaches parturientes.Cette administration doit être effectuée par un vétérinaire ou, dans le cas des médicaments vétérinaires visés au point i), sous sa responsabilité directe; le traitement doit faire l'objet d'un enregistrement par le vétérinaire responsable, comprenant au moins les renseignements visés au point 1.La détention par l'exploitant de médicaments vétérinaires contenant des substances â-agonistes susceptibles d'être utilisées aux fins de l'induction de la tocolyse est interdite.Toutefois, sans préjudice du point 2 ii) premier alinéa, le traitement thérapeutique est interdit pour les animaux de rente, y compris pour les animaux de reproduction en fin de carrière.Article 5Par dérogation à l'article 3 point a) et sans préjudice de l'article 2, les États membres peuvent autoriser l'administration à des animaux d'exploitation, en vue d'un traitement zootechnique, de médicaments vétérinaires à effet oestrogène, androgène ou gestagène, autorisés conformément aux directives 81/851/CEE et 81/852/CEE. Cette administration doit être effectuée par un vétérinaire à un animal clairement identifié; le traitement doit faire l'objet d'un enregistrement par le vétérinaire responsable conformément à l'article 4 point 1.Toutefois, les États membres peuvent permettre que la synchronisation du cycle oestral ainsi que la préparation des donneuses et des receveuses à l'implantation d'embryons ne soient pas effectuées directement par le vétérinaire mais sous sa responsabilité.En ce qui concerne les animaux d'aquaculture, les alevins peuvent être traités pendant les trois premiers mois en vue de l'inversion sexuelle par des médicaments vétérinaires à effet androgène, autorisés conformément aux directives 81/851/CEE et 81/852/CEE.Dans les cas prévus au présent article, le vétérinaire établit une ordonnance non renouvelable, précisant le traitement visé et la quantité de produit nécessaire, et procède à l'enregistrement des produits prescrits.Toutefois, le traitement zootechnique est interdit aux animaux de rente, y compris lors de la période d'engraissement pour les animaux de reproduction en fin de carrière.Article 61. Les produits hormonaux et les substances â-agonistes dont l'administration aux animaux d'exploitation est autorisée conformément aux articles 4 et 5 doivent satisfaire aux exigences des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE.2. Toutefois, ne peuvent être autorisés au titre du paragraphe 1:a) les produits hormonaux suivants:i) les produits agissant comme un dépôt;ii) les produits dont le temps d'attente est supérieur à quinze jours après la fin du traitement;iii) les produits:- qui ont été autorisés au titre des règles antérieures à la modification introduite par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (14),- dont les conditions d'utilisation ne sont pas connues,- pour lesquels il n'existe pas d'agents réagissants ni le matériel nécessaire aux analyses destinées à détecter la présence de résidus dépassant les limites autorisées;b) les médicaments vétérinaires contenant des substances â-agonistes dont le temps d'attente est supérieur à vingt-huit jours après la fin du traitement.Article 71. Aux fins des échanges, les États membres peuvent autoriser la mise sur le marché d'animaux destinés à la reproduction, ou d'animaux reproducteurs en fin de carrière, qui au cours de leur carrière de reproducteurs ont fait l'objet d'un des traitements visés aux articles 4 et 5, et autoriser l'apposition de l'estampille communautaire sur des viandes provenant de tels animaux si les conditions prévues aux articles 4 et 5 et les délais d'attente minimaux prévus à l'article 6 paragraphe 2 point a ii) ou point b) ou les délais d'attente prévus dans l'autorisation de mise sur le marché ont été respectés.Toutefois, les échanges de chevaux de haute valeur, notamment de chevaux de course, de concours ou de cirque ou de chevaux destinés à la monte ou à des expositions, y compris les équidés enregistrés auxquels ont été administrés des médicaments vétérinaires contenant du trembolone allyle ou des substances â-agonistes aux fins indiquées à l'article 4 peuvent s'effectuer avant la fin de la période d'attente, pour autant que les conditions d'administration soient remplies et que la nature et la date du traitement soient mentionnées sur le certificat ou le passeport accompagnant ces animaux.2. Les viandes ou produits provenant d'animaux auxquels ont été administrées des substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène ou des substances â-agonistes, conformément aux dispositions dérogatoires de la présence directive, ne peuvent faire l'objet d'une mise sur le marché en vue de la consommation humaine que si les animaux en question ont été traités avec des médicaments vétérinaires satisfaisant aux exigences de l'article 6 et dans la mesure où le délai d'attente prévu a été respecté avant l'abattage des animaux.Article 8Les États membres veillent à ce que:1) la détention des substances visées à l'article 2 et à l'article 3 point a) soit restreinte aux personnes autorisées par la législation nationale conformément à l'article 1er de la directive 90/676/CEE (15), lors de leur importation, de leur fabrication, de leur stockage, de leur distribution, de leur vente ou de leur utilisation;2) outre les contrôles prévus par les directives régissant la mise sur le marché des différents produits en question, les contrôles officiels prévus à l'article 11 de la directive 96/23/CE (16) soient effectués par les autorités nationales compétentes sans avis préalable en vue de constater:a) la détention ou la présence de substances ou produits interdits, conformément à l'article 2, qui seraient destinés à l'administration à des animaux aux fins d'engraissement;b) le traitement illégal des animaux;c) le non-respect des délais d'attente prévus à l'article 6;d) le non-respect des restrictions prévues aux articles 4 et 5 pour l'utilisation de certaines substances ou produits;3) la recherche:a) de la présence des substances visées au point 1 dans les animaux et dans les eaux de boisson des animaux, ainsi que dans tous les lieux où sont élevés ou entretenus les animaux;b) de la présence de résidus des substances précitées dans les animaux vivants, leurs excréments et liquides biologiques, ainsi que dans les tissus et produits animaux;soit effectuée conformément aux dispositions des annexes III et IV de la directive 96/23/CE;4) lorsque les contrôles prévus aux points 2 et 3:a) révèlent la présence de substances ou produits dont l'usage ou la détention sont interdits ou la présence de résidus de substance dont l'administration relève d'un traitement illégal, ces substances ou produits soient placés sous séquestre, les animaux éventuellement traités ou leur viande devant être placés sous contrôle officiel jusqu'à ce que les sanctions nécessaires soient prises;b) révèlent le non-respect des exigences prévues aux points 2 b) et 2 c), l'autorité compétente prenne les mesures appropriées, en fonction de la gravité de l'infraction constatée.Article 9Sans préjudice de la directive 81/851/CEE, les entreprises qui achètent ou produisent des substances à effet thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène ou des substances â-agonistes et les entreprises qui sont autorisées, à quelque titre que ce soit, à faire commerce desdites substances, ainsi que celles qui achètent ou produisent des produits pharmaceutiques et médicaments vétérinaires fabriqués à partir de ces substances, doivent tenir un registre sur lequel doivent être consignées, par ordre chronologique, les quantités produites ou acquises et celles cédées ou utilisées pour la production de produits pharmaceutiques et médicaments vétérinaires et les personnes à qui elles ont cédé ou acheté ces quantités.Les renseignements visés au premier alinéa doivent être mis à la disposition de l'autorité compétente, sur sa demande, et, dans le cas de dossiers informatisés, sous forme imprimée.Article 10Lorsque les résultats de contrôles effectués dans un État membre font apparaître le non-respect des exigences de la présente directive dans le pays d'origine des animaux ou des produits, l'autorité compétente de cet État membre fait recours aux dispositions de la directive 89/608/CEE du Conseil, du 21 novembre 1989, relative à l'assistance mutuelle entre les autorités administratives des États membres et à la collaboration entre celles-ci et la Commission en vue d'assurer la bonne application des législations vétérinaire et zootechnique (17).Article 111. Ne peuvent figurer sur une des listes de pays prévus par la législation communautaire en provenance desquels les États membres sont autorisés à importer des animaux d'exploitation ou d'aquaculture ou des viandes ou produits obtenus à partir de tels animaux, les pays tiers dont la législation autorise la mise sur le marché et l'administration de stilbènes, de dérivés de stilbènes, de leurs sels ou esters ainsi que de thyréostatiques, en vue de leur administration à des animaux de toutes les espèces.2. Les États membres veillent en outre à interdire l'importation en provenance des pays tiers figurant sur une des listes visées au paragraphe 1:a) d'animaux d'exploitation ou d'aquaculturei) auxquels ont été administrés, par quelque moyen que ce soit, des produits ou substances visés à l'article 2 point a);ii) auxquels ont été administrés des substances ou produits visés à l'article 3 point a), sauf si cette administration respecte les dispositions et exigences prévues aux articles 4, 5 et 7 et si les délais d'attente admis dans les recommandations internationales sont respectés;b) de viandes ou produits obtenus à partir des animaux dont l'importation est interdite conformément au point a).3. Les animaux destinés à la reproduction, les animaux reproducteurs en fin de carrière, ou leur viande, en provenance de pays tiers, peuvent être importés sous réserve qu'ils présentent des garanties au moins équivalentes à celles qui sont fixées dans la présente directive ou qui ont été établies dans le cadre de la procédure prévue à l'article 33 de la directive 96/23/CE aux fins de l'application du chapitre V de cette dernière directive.4. Des contrôles à l'égard des importations en provenance des pays tiers sont effectués conformément aux prescriptions de l'article 4 paragraphe 2 point c) de la directive 91/496/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les animaux en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté et modifiant les directives 89/662/CEE, 90/425/CEE et 90/675/CEE (18), et conformément à l'article 8 paragraphe 2 de la directive 90/675/CEE du Conseil, du 10 décembre 1990, fixant les principes relatifs à l'organisation des contrôles vétérinaires pour les produits en provenance des pays tiers introduits dans la Communauté (19).Article 12Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, peut arrêter les mesures transitoires nécessaires à la mise en place du régime prévu par la présente directive.Article 131. Les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE sont abrogées à dater du 1er juillet 1997.2. Les références faites aux directives abrogées s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe.Article 141. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives, comprenant d'éventuelles sanctions, nécessaires pour se conformer à la présente directive le 1er juillet 1997 et, pour les substances â-agonistes, au plus tard le 1er juillet 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.3. Dans l'attente de la mise en application des dispositions prévues par la présente directive pour les substances â-agonistes, les règles nationales en la matière continuent à s'appliquer dans le respect des dispositions générales du traité.Article 15La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 16Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Luxembourg, le 29 avril 1996.Par le ConseilLe présidentW. LUCHETTI(1) JO n° C 302 du 9. 11. 1993, p. 8, et JO n° C 222 du 10. 8. 1994, p. 16.(2) JO n° C 128 du 9. 5. 1994, p. 107.(3) JO n° C 52 du 19. 2. 1994, p. 30.(4) JO n° L 222 du 7. 8. 1981, p. 32. Directive modifiée par la directive 85/358/CEE (JO n° L 191 du 23. 7. 1985, p. 46).(5) JO n° L 70 du 16. 3. 1988, p. 16. Directive modifiée par l'acte d'adhésion de 1994.(6) JO n° L 128 du 21. 5. 1988, p. 36.(7) JO n° 121 du 29. 7. 1964, p. 2012/64. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/23/CE (JO n° L 243 du 11. 10. 1995, p. 7).(8) JO n° L 55 du 8. 3. 1971, p. 23. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.(9) JO n° L 26 du 31. 1. 1977, p. 85. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/68/CE (JO n° L 332 du 30. 12. 1995, p. 10).(10) JO n° L 268 du 24. 9. 1991, p. 41. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.(11) JO n° L 268 du 24. 9. 1991, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/71/CE (JO n° L 332 du 30. 12. 1995, p. 40).(12) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31).(13) JO n° L 317 du 6. 11. 1981, p. 16. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 31).(14) JO n° L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.(15) JO n° L 373 du 31. 12. 1990, p. 15.(16) Voir page 10 du présent Journal officiel.(17) JO n° L 351 du 2. 12. 1989, p. 34.(18) JO n° L 268 du 24. 9. 1991, p. 56. Directive modifiée en dernier lieu par la décision 95/157/CE de la Commission (JO n° L 103 du 6. 5. 1995, p. 40).(19) JO n° L 373 du 31. 12. 1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/52/CE (JO n° L 265 du 8. 11. 1995, p. 16).ANNEXE >TABLE>


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31978L0609

Directive 78/609/CEE du Conseil, du 29 juin 1978, portant cinquième modification de la directive 73/241/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les produits de cacao et de chocolat destinés à l'alimentation humaine

Journal officiel n° L 197 du 22/07/1978 p. 0010 - 0011 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 8 p. 0151  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 22 p. 0032  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 8 p. 0151  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 8 p. 0201  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 8 p. 0201

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 29 juin 1978  portant cinquième modification de la directive 73/241/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les produits de cacao et de chocolat destinés à l'alimentation humaine  (78/609/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que l'annexe I point 1.19 de la directive 73/241/CEE du Conseil, du 24 juillet 1973, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les produits de cacao et de chocolat destinés à l'alimentation humaine (3), modifiée en dernier lieu par la directive 76/628/CEE (4), définit le chocolat aux noisettes gianduja;  considérant que la définition retenue à l'annexe I pour ce type de chocolat ne prévoit pas l'utilisation de lait sous diverses formes, ce qui pourrait conduire à ne plus permettre la fabrication de ce type de chocolat qui, par ailleurs, est un produit de qualité;  considérant que le produit peut contenir traditionnellement une certaine quantité de lait et qu'il convient dès lors de mieux le définir et d'autoriser l'addition, en petites quantités, de lait sous diverses formes,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier L'annexe I point 1.19 de la directive 73/241/CEE est remplacée par le texte suivant:  «1.19. Chocolat aux noisettes gianduja (ou l'un des dérivés du dernier mot)  Le produit obtenu à partir de chocolat dont la teneur minimale en matière sèche totale de cacao est de 32 % et celle en cacao sec dégraissé de 8 %, d'une part, et de noisettes finement broyées, d'autre part, en proportion telle que 100 grammes de produit contiennent au plus 40 grammes et au moins 20 grammes de noisettes.  Peuvent en outre être ajoutés:  - du lait ou des matières provenant de la déshydratation partielle ou entière du lait entier ou du lait partiellement ou entièrement écrémé dans une proportion telle que le produit fini ne contienne pas plus de 5 % en poids de matière sèche  (1)JO nº C 108 du 8.5.1978, p. 16. (2)JO nº C 84 du 8.4.1978, p. 7. (3)JO nº L 228 du 16.8.1973, p. 23. (4)JO nº L 223 du 16.8.1976, p. 1.   totale d'origine lactique dont un maximum de 1,25 % de graisse butyrique,   - des amandes, des noisettes et des noix, entières ou en morceaux, dans une proportion telle que les poids de ces additions, ajouté à celui des noisettes broyées, ne dépasse pas 60 % du poids total du produit».     Article 2 Dans un délai d'un an, à compter de la notification de la présente directive, les États membres modifient, s'il y a lieu, leurs législations pour se conformer à la présente directive et en informent immédiatement la Commission.  La législation ainsi modifiée est appliquée de manière à:    - admettre le commerce des produits conformes à la présente directive deux ans après la notification,       - interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive trois ans après la notification.          Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Luxembourg, le 29 juin 1978.  Par le Conseil  Le président  S. AUKEN