title: Directive (UE) 2019/1834 de la Commission du 24 octobre 2019 portant modification des annexes II et IV de la directive 92/29/CEE du Conseil en ce qui concerne des adaptations purement techniques

text:
                  31.10.2019

                  FR

                  Journal officiel de l’Union européenne

                  L 279/80

         DIRECTIVE (UE) 2019/1834 DE LA COMMISSION
         du 24 octobre 2019
         portant modification des annexes II et IV de la directive 92/29/CEE du Conseil en ce qui concerne des adaptations purement techniques
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu la directive 92/29/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant les prescriptions minimales de sécurité et de santé pour promouvoir une meilleure assistance médicale à bord des navires (1), et notamment son article 8,
         considérant ce qui suit:

                     (1)

                     Le principe 10 du socle européen des droits sociaux (2), proclamé à Göteborg le 17 novembre 2017, affirme que chaque travailleur a droit à un environnement de travail sain, sûr et bien adapté. Le droit des travailleurs à un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité au travail ainsi qu’à un environnement de travail adapté à leurs besoins professionnels, leur permettant de prolonger leur participation au marché du travail, comprend une meilleure assistance médicale à bord des navires.

                     (2)

                     La mise en œuvre des directives relatives à la santé et à la sécurité des travailleurs au travail, y compris la directive 92/29/CEE, a fait l’objet d’une évaluation ex post, désignée «évaluation REFIT». L’évaluation a examiné la pertinence des directives, la recherche et les nouvelles connaissances scientifiques dans les différents domaines concernés. L’évaluation REFIT, visée dans le document de travail des services de la Commission (3), conclut, entre autres, que la liste de la dotation médicale obligatoire de l’annexe II de la directive 92/29/CEE doit être actualisée et que la cohérence avec les instruments internationaux devrait être renforcée.

                     (3)

                     Dans sa communication intitulée «Des conditions de travail plus sûres et plus saines pour tous – Moderniser la législation et la politique de l’Union européenne en matière de sécurité et de santé au travail» (4), la Commission a répété que si l’évaluation REFIT de l’acquis de l’Union en matière de santé et de sécurité au travail a confirmé que la législation dans ce domaine était généralement efficace et adaptée, il subsiste des possibilités d’actualiser des dispositions dépassées et d’assurer une protection meilleure et plus large, ainsi que d’améliorer le respect et la mise en application sur le terrain. La Commission insiste sur la nécessité particulière d’actualiser la liste de la dotation médicale obligatoire de l’annexe II de la directive 92/29/CEE.

                     (4)

                     La directive 92/29/CEE énonce des prescriptions minimales de sécurité et de santé pour promouvoir une meilleure assistance médicale aux personnes exerçant une activité professionnelle à bord d’un navire. Elle énumère la liste des fournitures médicales exigées à bord et aborde la façon dont les responsabilités sont assignées, l’information et de la formation et l’inspection.

                     (5)

                     L’annexe II de la directive 92/29/CEE contient une liste non exhaustive de fournitures médicales exigées à bord, comprenant des médicaments, du matériel médical et des antidotes. Les prescriptions relatives à la dotation médicale varient en fonction de la catégorie de navire, comme défini dans l’annexe I de ladite directive.

                     (6)

                     Il est approprié de modifier l’annexe II de la directive 92/29/CEE compte tenu des progrès scientifiques et médicaux qui ont été accomplis depuis son adoption, notamment en ce qui concerne les nouveaux médicaments et le nouveau matériel médical disponibles, et les médicaments ou le matériel médical qu’il n’est plus exigé d’avoir à bord des navires. En outre, dans plusieurs cas, la pratique médicale a montré que la formulation des entrées existantes dans l’annexe II de la directive 92/29/CEE devait être actualisée et adaptée pour refléter plus étroitement les pratiques actuelles.

                     (7)

                     Les navires restant très près de la côte ou sans hébergement en cabine appartenant à la catégorie C devraient faire l’objet d’une attention particulière car ces navires tendent à être de taille plus réduite et pourraient manquer de place pour une dotation médicale complète. L’annexe II de la directive 92/29/CEE devrait par conséquent permettre aux États membres d’envisager, dans des circonstances exceptionnelles, de recourir à des alternatives (médicaments ou matériel médical) pour des raisons objectivement justifiées. Compte tenu des spécificités des navires de la catégorie C, il n’est pas nécessaire que ceux-ci aient certains articles à bord et, par conséquent, la liste des médicaments et du matériel médical de cette catégorie devrait être légèrement raccourcie.

                     (8)

                     L’annexe IV de la directive 92/29/CEE devrait être modifiée pour tenir compte de la modification de l’annexe II, parce que l’annexe IV définit un cadre général pour l’inspection de la dotation médicale des navires et, en tant que telle, est étroitement liée à l’annexe II et reproduit son contenu aux fins de l’inspection.

                     (9)

                     Les annexes II et IV de la directive 92/29/CEE devraient être modifiées pour tenir compte d’instruments internationaux, tels que le guide médical international de bord (5), ainsi que pour maintenir le niveau existant de protection des personnes exerçant une activité professionnelle à bord d’un navire, et pour refléter les progrès scientifiques et médicaux dans ce domaine, nécessitant simplement des ajustements techniques sur le lieu de travail.

                     (10)

                     Le comité consultatif pour la sécurité et la santé sur le lieu du travail a été consulté au sujet des mesures résultant de l’adoption de la communication de la Commission intitulée «Des conditions de travail plus sûres et plus saines pour tous – Moderniser la législation et la politique de l’Union européenne en matière de sécurité et de santé au travail» qui sont requises pour assurer que la législation de l’Union en matière de sécurité et de santé au travail reste efficace et adaptée.

                     (11)

                     Dans son «Avis sur la modernisation de six directives sur la SST pour assurer des conditions de travail plus sûres et plus saines pour tous» (6), adoptée le 6 décembre 2017, le comité consultatif pour la sécurité et la santé sur le lieu du travail recommande que les annexes II et IV de la directive 92/29/CEE soient actualisées.

                     (12)

                     Dans un avis ultérieur intitulé «Avis concernant l’actualisation technique des annexes de la directive 92/29/CEE relative à l’assistance médicale à bord des navires» (7), adopté le 31 mai 2018, le comité consultatif pour la sécurité et la santé sur le lieu du travail recommande que les annexes II et IV de la directive 92/29/CEE soient actualisées en tenant compte des derniers progrès technologiques et médicaux dans le domaine.

                     (13)

                     La Commission a été assistée par des experts représentant les États membres, qui lui ont apporté un appui technique et scientifique.

                     (14)

                     Conformément à la déclaration politique commune sur les documents explicatifs (8), adoptée par les États membres et la Commission le 28 septembre 2011, les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, lorsque cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition.

                     (15)

                     Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 8 de la directive 92/29/CEE,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

            Article premier
            Les annexes II et IV de la directive 92/29/CEE sont remplacées par le texte de l’annexe de la présente directive.

            Article 2

               1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 20 novembre 2021. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

            Article 3
            La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

            Article 4
            Les États membres sont destinataires de la présente directive.

            Fait à Bruxelles, le 24 octobre 2019.

                  Par la Commission

                  Le president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 113 du 30.4.1992, p. 19.

            (2)  Socle européen des droits sociaux, novembre 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_fr

            (3)  SDW(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  Guide médical international de bord: comprenant la pharmacie de bord. 3e édition, Organisation mondiale de la santé, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Document 1718/2017 du comité consultatif pour la sécurité et la santé sur le lieu du travail.

            (7)  Document 444/18 du comité consultatif pour la sécurité et la santé sur le lieu du travail.

            (8)  JO C 369 du 17.12.2011, p. 14.

            ANNEXE

               1)
               L’annexe II de la directive 92/29/CEE est remplacée par le texte suivant:

                     «ANNEXE
                        II

                           DOTATION MÉDICALE (LISTE NON EXHAUSTIVE) (*)

                        [Article 1er, point d)]

                     (*) À la lumière de l’article 2, paragraphe 1, point a), les États membres peuvent, dans des circonstances exceptionnelles, envisager l’utilisation de médicaments ou de matériel médical de remplacement lorsque cela se justifie par des raisons objectives.

                     I.
                           MÉDICAMENTS

                                    Catégories de navires

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Cardio-vasculaires

                                 a) Cardio-circulatoires sympathomimétiques

                                 x

                                 x

                                 b) Antiangoreux

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                                 x

                                 c) Diurétiques

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                                 x

                                 d) Antihémorragiques, y compris utérotonique si femme à bord

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                                 x

                                 e) Antihypertenseurs

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                                 2. Système gastro-intestinal

                                 a) Médicaments de la pathologie gastrique et intestinale

                                 — Médicaments pour le traitement des ulcères de l’estomac et des gastrites

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                                 — Pansements anti-acide de la muqueuse

                                 x

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                                 b) Anti-émétiques

                                 x

                                 x

                                 c) Laxatifs

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                                 d) Antidiarrhéiques

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                                 e) Antihémorroïdaires

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                                 3. Analgésiques et antispasmodiques

                                 a) Analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires

                                 x

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                                 b) Analgésiques puissants

                                 x

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                                 c) Spasmolytiques

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                                 4. Système nerveux

                                 a) Anxiolytiques

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                                 x

                                 b) Neuroleptiques

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                                 c) Antinaupathiques

                                 x

                                 x

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                                 d) Anti-épileptiques

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                                 5. Anti-allergiques et anti-anaphylactiques

                                 a) Antihistaminique

                                 x

                                 x

                                 b) Glucocorticoïde

                                 x

                                 x

                                 6. Appareil respiratoire

                                 a) Médicaments utilisés dans le bronchospasme

                                 x

                                 x

                                 b) Antitussifs

                                 x

                                 x

                                 c) Médicaments utilisés dans les rhinites et les sinusites

                                 x

                                 x

                                 7. Médicaments anti-infectieux

                                 a) Antibiotiques (au moins deux classes)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiparasitaire

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                                 x

                                 c) Vaccins et immunoglobulines antitétaniques

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                                 d) Médicaments contre la malaria; son transport dépendra de la zone opérationnelle

                                 x

                                 x

                                 8. Composés destinés à la réhydratation, à l’apport calorique et au remplissage vasculaire

                                 x

                                 x

                                 9. Médicaments à usage externe

                                 a) Médicaments à usage dermatologique

                                 — Solution antiseptique

                                 x

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                                 — Pommade antibiotique

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                                 — Pommade anti-inflammatoire et antalgique

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                                 — Gel dermique antimycosique

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                                 — Préparation contre les brûlures

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                                 b) Médicaments à usage ophtalmique

                                 — Antibiotique et anti-inflammatoire

                                 x

                                 x

                                 — Collyre anesthésique

                                 x

                                 x

                                 — Solution saline de rinçage oculaire

                                 x

                                 x

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                                 — Collyre myotique hypotonisant

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                                 c) Médicaments à usage otique

                                 — Solution anesthésique et anti-inflammatoire

                                 x

                                 x

                                 d) Médicaments des affections bucco-pharyngées

                                 — Collutoire antiseptique

                                 x

                                 x

                                 e) Anesthésiques locaux

                                 — Anesthésique local par réfrigération

                                 x

                                 — Anesthésique local injectable par voie sous-cutanée

                                 x

                                 x

                           II.
                           MATÉRIEL MÉDICAL

                                    Catégories de navires

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Matériel de réanimation

                                 —Insufflateur Ambu (ou équivalent); fourni avec des masques de grande, moyenne et petite taille.

                                 x

                                 x

                                 —Appareil à oxygénothérapie avec détendeur permettant l’utilisation de l’oxygène industriel à bord, ou réservoir d’oxygène (1)

                                 x

                                 x

                                 — Aspirateur mécanique pour désobstruction des voies aériennes supérieures

                                 x

                                 x

                                 2. Pansements et matériel de suture

                                 — Garrots

                                 x

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                                 — Agrafeuse à usage unique pour suture, ou nécessaire de suture et aiguilles

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                                 x

                                 — Bandage élastique autoadhésif

                                 x

                                 x

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                                 — Bandes de gaze à pansement

                                 x

                                 x

                                 — Bandes de gaze tubulaire pour pansement de doigt

                                 x

                                 — Compresses de gaze stérile

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Drap stérile pour brûlé

                                 x

                                 x

                                 — Écharpe triangulaire

                                 x

                                 x

                                 — Gants à usage unique

                                 x

                                 x

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                                 — Pansements adhésifs

                                 x

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                                 — Pansements compressifs stériles

                                 x

                                 x

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                                 — Sutures adhésives ou bandes d’oxyde de zinc

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Sutures avec aiguille, non résorbables

                                 x

                                 — Tulle gras

                                 x

                                 x

                                 3. Instruments

                                 — Bistouris à usage unique

                                 x

                                 — Boîte à instruments fabriquée dans un matériau adéquat

                                 x

                                 x

                                 — Ciseaux

                                 x

                                 x

                                 — Pinces à disséquer

                                 x

                                 x

                                 — Pinces hémostatiques

                                 x

                                 x

                                 — Pinces porte-aiguille

                                 x

                                 — Rasoirs à usage unique

                                 x

                                 4. Matériel d’examen et de surveillance médicale

                                 — Abaisse-langue à usage unique

                                 x

                                 x

                                 — Bandelettes réactives pour analyse d’urine

                                 x

                                 — Feuilles de température

                                 x

                                 — Fiches médicales d’évacuation

                                 x

                                 x

                                 — Stéthoscope

                                 x

                                 x

                                 — Tensiomètre

                                 x

                                 x

                                 — Thermomètre médical

                                 x

                                 x

                                 — Thermomètre à hypothermie

                                 x

                                 x

                                 — Test de diagnostic rapide de la malaria; son transport dépendra de la zone opérationnelle.

                                 x

                                 x

                                 5. Matériel d’injection, de perfusion, de ponction et de sondage

                                 — Matériel pour drainer la vessie (adapté aux hommes et aux femmes)

                                 x

                                 — Nécessaire de perfusion intraveineuse

                                 x

                                 x

                                 — Seringues et aiguilles à usage unique

                                 x

                                 x

                                 6. Matériel médical général

                                 — Équipement de protection individuelle pour soins infirmiers et médicaux

                                 x

                                 x

                                 — Bassin de commodité

                                 x

                                 — Bouillotte

                                 x

                                 — Urinal

                                 x

                                 — Vessie de glace

                                 x

                                 7. Matériel d’immobilisation et de contention

                                 — Jeu d’attelles de différentes tailles pour les différents membres

                                 x

                                 x

                                 — Collier cervical pour immobilisation du cou

                                 x

                                 x

                                 8. Désinfection - désinsectisation - protection

                                 — Composé pour désinfection de l’eau

                                 x

                                 — Insecticide liquide

                                 x

                                 — Insecticide poudre

                                 x

                           III.
                           ANTIDOTES

                                 1. Médicaments

                                 — Généraux

                                 — Cardio-vasculaires

                                 — Système gastro-intestinal

                                 — Système nerveux

                                 — Appareil respiratoire

                                 — Anti-infectieux

                                 — Usage externe

                                 2. Matériel médical

                                 — Nécessaire à oxygénothérapie (y compris le nécessaire à son entretien)

                        Remarque:

                     En vue de l’application détaillée de la présente section III, les États membres peuvent se référer au guide des soins médicaux d’urgence à donner en cas d’accidents dus à des marchandises dangereuses (GSMU), inclus dans le code maritime international des marchandises dangereuses de l’OMI (édition consolidée 1990), tel que modifié.
                     L’adaptation éventuelle de la présente section III en application de l’article 8 peut notamment tenir compte de la ou des mises à jour du GSMU.

               »

               2)
               L’annexe IV de la directive 92/29/CEE est remplacée par le texte suivant:

                     «ANNEXE IV

                        CADRE GÉNÉRAL SERVANT AU CONTRÔLE DES DOTATIONS MÉDICALES DES NAVIRES

                        [Article 2, paragraphe 1, point c), article 3, paragraphe 3]

                     SECTION A

                           NAVIRES DE LA CATÉGORIE A

                     I.   Identification du navire

                     Nom: …
                     Pavillon: …
                     Port d’attache: …
                     II.   Dotation médicale

                                 Quantités requises

                                 Quantités réellement présente à bord

                                 Remarques (en particulier, dates d’expiration)

                                 1. MÉDICAMENTS

                                 1.1. Cardio-vasculaires

                                 a) Cardio-circulatoires sympathomimétiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiangoreux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diurétiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihémorragiques, y compris utérotonique si femme à bord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihypertenseurs

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Système gastro-intestinal

                                 a) Médicaments de la pathologie gastrique et intestinale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Médicaments pour le traitement des ulcères de l’estomac et des gastrites

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pansements anti-acide de la muqueuse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Anti-émétiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Laxatifs

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antidiarrhéiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihémorroïdaires

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgésiques et antispasmodiques

                                 a) Analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgésiques puissants

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolytiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Système nerveux

                                 a) Anxiolytiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antinaupathiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Anti-épileptiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Anti-allergiques et anti-anaphylactiques

                                 a) Antihistaminique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoïde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Appareil respiratoire

                                 a) Médicaments utilisés dans le bronchospasme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitussifs

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Médicaments utilisés dans les rhinites et les sinusites

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Médicaments anti-infectieux

                                 a) Antibiotiques (au moins deux classes)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasitaire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vaccins et immunoglobulines antitétaniques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Médicaments contre la malaria; son transport dépendra de la zone opérationnelle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Composés destinés à la réhydratation, à l’apport calorique et au remplissage vasculaire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Médicaments à usage externe

                                 a) Médicaments à usage dermatologique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solution antiseptique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pommade antibiotique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pommade anti-inflammatoire et antalgique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gel dermique antimycosique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Préparation contre les brûlures

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Médicaments à usage ophtalmique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotique et anti-inflammatoire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Collyre anesthésique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solution saline de rinçage oculaire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Collyre myotique hypotonisant

                                 0

                                 0

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                                 c) Médicaments à usage otique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solution anesthésique et anti-inflammatoire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Médicaments des affections bucco-pharyngées

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Collutoire antiseptique

                                 0

                                 0

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                                 e) Anesthésiques locaux

                                 0

                                 0

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                                 — Anesthésique local par réfrigération

                                 0

                                 0

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                                 — Anesthésique local injectable par voie sous-cutanée

                                 0

                                 0

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                                 2. MATÉRIEL MÉDICAL

                                 2.1. Matériel de réanimation

                                 —Insufflateur Ambu (ou équivalent); fourni avec des masques de grande, moyenne et petite taille.

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                                 0

                                 0

                                 —Appareil à oxygénothérapie avec détendeur permettant l’utilisation de l’oxygène industriel du bord, ou réservoir d’oxygène (2)

                                 0

                                 0

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                                 —Aspirateur mécanique pour désobstruction des voies aériennes supérieures

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Pansements et matériel de suture

                                 — Garrots

                                 0

                                 0

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                                 —Agrafeuse à usage unique pour suture, ou nécessaire de suture et aiguilles

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                                 — Bandage élastique autoadhésif

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                                 — Bandes de gaze à pansement

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                                 — Bandes de gaze tubulaire pour pansement de doigt

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                                 — Compresses de gaze stérile

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                                 — Drap stérile pour brûlé

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                                 — Écharpe triangulaire

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                                 — Gants à usage unique

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                                 — Pansements adhésifs

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                                 — Pansements compressifs stériles

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                                 — Sutures adhésives ou bandes d’oxyde de zinc

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                                 — Sutures avec aiguille, non résorbables

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                                 — Tulle gras

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                                 2.3. Instruments

                                 — Bistouris à usage unique

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                                 — Boîte à instruments fabriquée dans un matériau adéquat

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                                 — Ciseaux

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                                 — Pinces à disséquer

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                                 — Pinces hémostatiques

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                                 — Pinces porte-aiguille

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                                 — Rasoirs à usage unique

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                                 2.4. Matériel d’examen et de surveillance médicale

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                                 — Abaisse-langue à usage unique

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                                 — Bandelettes réactives pour analyse d’urine

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                                 — Feuilles de température

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                                 — Fiches médicales d’évacuation

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                                 — Stéthoscope

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                                 — Tensiomètre

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                                 — Thermomètre médical

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                                 — Thermomètre à hypothermie

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                                 —Test de diagnostic rapide de la malaria; son transport dépendra de la zone opérationnelle.

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                                 2.5. Matériel d’injection, de perfusion, de ponction et de sondage

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                                 —Matériel pour drainer la vessie (adapté aux hommes et aux femmes)

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                                 0

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                                 — Nécessaire de perfusion intraveineuse

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                                 — Seringues et aiguilles à usage unique

                                 0

                                 0

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                                 2.6. Matériel médical général

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                                 —Équipement de protection individuelle pour soins infirmiers et médicaux

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                                 0

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                                 — Bassin de commodité

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                                 0

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                                 — Bouillotte

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                                 0

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                                 — Urinal

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                                 0

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                                 — Vessie de glace

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                                 0

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                                 2.7. Matériel d’immobilisation et de contention

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Jeu d’attelles de différentes tailles pour les différents membres

                                 0

                                 0

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                                 — Collier cervical pour immobilisation du cou

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Désinfection - désinsectisation - protection

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Composé pour désinfection de l’eau

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Insecticide liquide

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Insecticide poudre

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTES

                                 3.1. Généraux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardio-vasculaires

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Système gastro-intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Système nerveux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Appareil respiratoire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Anti-infectieux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Usage externe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Autres

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Nécessaire à oxygénothérapie (y compris le nécessaire à son entretien)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Lieu et date: …
                     Signature du capitaine: …
                     Visa de la personne ou autorité compétente: …
                     SECTION B

                           NAVIRES DE LA CATÉGORIE B

                     I.   Identification du navire

                     Nom: …
                     Pavillon: …
                     Port d’attache: …
                     II.   Dotation médicale

                                 Quantités requises

                                 Quantités réellement présente à bord

                                 Remarques (en particulier, dates d’expiration)

                                 1. MÉDICAMENTS

                                 1.1. Cardio-vasculaires

                                 a) Cardio-circulatoires sympathomimétiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiangoreux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diurétiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihémorragiques, y compris utérotonique si femme à bord

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihypertenseurs

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Système gastro-intestinal

                                 a) Médicaments de la pathologie gastrique et intestinale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Médicaments pour le traitement des ulcères de l’estomac et des gastrites

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pansements anti-acide de la muqueuse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Anti-émétiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antidiarrhéiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihémorroïdaires

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgésiques et antispasmodiques

                                 a) Analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgésiques puissants

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spasmolytiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Système nerveux

                                 a) Anxiolytiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antinaupathiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Anti-épileptiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Anti-allergiques et anti-anaphylactiques

                                 a) Antihistaminique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoïde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Appareil respiratoire

                                 a) Médicaments utilisés dans le bronchospasme

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitussifs

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Médicaments utilisés dans les rhinites et les sinusites

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Médicaments anti-infectieux

                                 a) Antibiotiques (au moins deux classes)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasitaire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vaccins et immunoglobulines antitétaniques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Médicaments contre la malaria; son transport dépendra de la zone opérationnelle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Composés destinés à la réhydratation, à l’apport calorique et au remplissage vasculaire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Médicaments à usage externe

                                 a) Médicaments à usage dermatologique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solution antiseptique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pommade antibiotique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pommade anti-inflammatoire et antalgique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Préparation contre les brûlures

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Médicaments à usage ophtalmique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibiotique et anti-inflammatoire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Collyre anesthésique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solution saline de rinçage oculaire

                                 0

                                 0

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                                 — Collyre myotique hypotonisant

                                 0

                                 0

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                                 c) Médicaments à usage otique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solution anesthésique et anti-inflammatoire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Médicaments des affections bucco-pharyngées

                                 0

                                 0

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                                 — Collutoire antiseptique

                                 0

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                                 e) Anesthésiques locaux

                                 0

                                 0

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                                 — Anesthésique local injectable par voie sous-cutanée

                                 0

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                                 2. MATÉRIEL MÉDICAL

                                 2.1. Matériel de réanimation

                                 — Insufflateur Ambu (ou équivalent); fourni avec des masques de grande, moyenne et petite taille.

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                                 —Appareil à oxygénothérapie avec détendeur permettant l’utilisation de l’oxygène industriel du bord, ou réservoir d’oxygène (1)

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                                 —Aspirateur mécanique pour désobstruction des voies aériennes supérieures

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                                 0

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                                 2.2. Pansements et matériel de suture

                                 — Garrots

                                 0

                                 0

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                                 —Agrafeuse à usage unique pour suture, ou nécessaire de suture et aiguilles

                                 0

                                 0

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                                 — Bandage élastique autoadhésif

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                                 0

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                                 — Bandes de gaze à pansement

                                 0

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                                 — Compresses de gaze stérile

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                                 0

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                                 — Drap stérile pour brûlé

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                                 0

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                                 — Écharpe triangulaire

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                                 0

                                 0

                                 — Gants à usage unique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pansements adhésifs

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                                 0

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                                 — Pansements compressifs stériles

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sutures adhésives ou bandes d’oxyde de zinc

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tulle gras

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instruments

                                 — Boîte à instruments fabriquée dans un matériau adéquat

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ciseaux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pinces à disséquer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pinces hémostatiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Matériel d’examen et de surveillance médicale

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Abaisse-langue à usage unique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Fiches médicales d’évacuation

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Stéthoscope

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tensiomètre

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Thermomètre médical

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Thermomètre à hypothermie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Test de diagnostic rapide de la malaria; son transport dépendra de la zone opérationnelle.

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Matériel d’injection, de perfusion, de ponction et de sondage

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Nécessaire de perfusion intraveineuse

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Seringues et aiguilles à usage unique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Matériel médical général

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Équipement de protection individuelle pour soins infirmiers et médicaux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Matériel d’immobilisation et de contention

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Jeu d’attelles de différentes tailles pour les différents membres

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Collier cervical pour immobilisation du cou

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.ANTIDOTES

                                 3.1. Généraux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardio-vasculaires

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Système gastro-intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Système nerveux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Appareil respiratoire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Anti-infectieux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Usage externe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Autres

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Nécessaire à oxygénothérapie (y compris le nécessaire à son entretien)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Lieu et date: …
                     Signature du capitaine: …
                     Visa de la personne ou autorité compétente: …
                     SECTION C

                           NAVIRES DE LA CATÉGORIES C

                     I.   Identification du navire

                     Nom: …
                     Pavillon: …
                     Port d’attache: …
                     II.   Dotation médicale

                                 Quantités requises

                                 Quantités réellement présente à bord

                                 Remarques (en particulier, dates d’expiration)

                                 1. MÉDICAMENTS

                                 1.1. Cardio-vasculaires

                                 a) Antiangoreux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Système gastro-intestinal

                                 a) Antidiarrhéiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgésiques et antispasmodiques

                                 a) Analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Système nerveux

                                 c) Antinaupathiques

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Médicaments à usage externe

                                 a) Médicaments à usage dermatologique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solution antiseptique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Préparation contre les brûlures

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Médicaments à usage ophtalmique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solution saline de rinçage oculaire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MATÉRIEL MÉDICAL

                                 2.1. Pansements et matériel de suture

                                 — Garrots

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Bandage élastique autoadhésif

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Compresses de gaze stérile

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gants à usage unique

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pansements adhésifs

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pansements compressifs stériles

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Sutures adhésives ou bandes d’oxyde de zinc

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTIDOTES

                                 3.1. Généraux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardio-vasculaires

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Système gastro-intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Système nerveux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Appareil respiratoire

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Anti-infectieux

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Usage externe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Autres

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Nécessaire à oxygénothérapie (y compris le nécessaire à son entretien)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Lieu et date: …
                     Signature du capitaine: …
                     Visa de la personne ou autorité compétente: …

               »

               (1)  Dans les conditions fixées par les législations et/ou pratiques nationales.

               (2)  Dans les conditions fixées par les législations et/ou pratiques nationales.

               (3)  Dans les conditions fixées par les législations et/ou pratiques nationales.


title: Directive (UE) 2019/1258 de la Commission du 23 juillet 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe de la directive 80/181/CEE du Conseil en ce qui concerne les définitions des unités SI de base (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

text:
                  24.7.2019

                  FR

                  Journal officiel de l'Union européenne

                  L 196/6

         DIRECTIVE (UE) 2019/1258 DE LA COMMISSION
         du 23 juillet 2019
         modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe de la directive 80/181/CEE du Conseil en ce qui concerne les définitions des unités SI de base
         (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
         vu la directive 2009/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique (1), et notamment son article 16,
         considérant ce qui suit:

                     (1)

                     La directive 80/181/CEE du Conseil (2) définit les unités de mesure à utiliser dans l'Union, permettant ainsi d'exprimer les mesures et indications de quantité conformément au Système international d'unités (SI), adopté par la Conférence générale des poids et mesures (CGPM) instituée par la Convention du mètre, signée à Paris le 20 mai 1875.

                     (2)

                     La directive 2009/34/CE définit le cadre général pour l'adoption de directives distinctes concernant, entre autres, les instruments de mesure et leurs exigences techniques, les unités de mesure et l'harmonisation des méthodes de mesure et de contrôle métrologique. L'article 16 de cette directive envisage la possibilité pour la Commission de modifier les annexes des directives distinctes visées à son article 1er aux fins de l'adaptation au progrès technique, y compris le chapitre I de l'annexe de la directive 80/181/CEE.

                     (3)

                     La CGPM a décidé, lors de sa 24e réunion en 2011, d'une nouvelle manière de définir le SI sur la base d'un ensemble de sept constantes de définition sélectionnées parmi les constantes fondamentales de la physique et d'autres constantes de la nature. Cette décision a été confirmée lors de la 25e réunion de la CGPM en 2014.

                     (4)

                     Lors de la 26e réunion de la CGPM en 2018, les nouvelles définitions des unités SI de base ont été adoptées. Ces nouvelles définitions sont basées sur le nouveau principe consistant à fixer les valeurs numériques des constantes de définition et seront effectives à partir du 20 mai 2019. Les nouvelles définitions devraient améliorer la stabilité et la fiabilité à long terme des unités SI de base ainsi que l'exactitude et la clarté des mesures.

                     (5)

                     Les nouvelles définitions adoptées par la CGPM reflètent les dernières évolutions en matière de métrologie et d'étalons de mesure. Afin d'adapter les définitions des unités SI de base figurant dans la directive 80/181/CEE au progrès technique et de contribuer ainsi à la mise en œuvre uniforme du SI, il est nécessaire de les aligner sur les nouvelles définitions.

                     (6)

                     Il convient donc de modifier la directive 80/181/CEE en conséquence.

                     (7)

                     Il est nécessaire de faire en sorte que la nouvelle législation s'applique à partir de la même date dans tous les États membres, indépendamment de la date de transposition, de manière à garantir la mise en œuvre uniforme de la directive 80/181/CEE.

                     (8)

                     Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visées à l'article 16 de la directive 2009/34/CE,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

            Article premier
            Modification
            L'annexe de la directive 80/181/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.

            Article 2
            Transposition

               1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 13 mai 2020, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
               Ils appliquent ces dispositions à partir du 13 juin 2020.
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

            Article 3
            Entrée en vigueur
            La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
            Les États membres sont destinataires de la présente directive.

            Fait à Bruxelles, le 23 juillet 2019.

                  Par la Commission

                  Le président

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 106 du 28.4.2009, p. 7.

            (2)  Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40).

            ANNEXE
            Dans l'annexe, au chapitre I, le point 1.1 est remplacé par le texte suivant:

               «1.1.   Unités de base du SI

                           Quantité

                           Unité

                           Nom

                           Symbole

                           Temps

                           seconde

                           s

                           Longueur

                           mètre

                           m

                           Masse

                           kilogramme

                           kg

                           Courant électrique

                           ampère

                           A

                           Température thermodynamique

                           kelvin

                           K

                           Quantité de matière

                           mole

                           mol

                           Intensité lumineuse

                           candela

                           cd

                     Définitions des unités de base du SI:

                              Unité de temps

                           La seconde, symbole s, est l'unité de temps du SI. Elle est définie en prenant la valeur numérique fixée de la fréquence du césium, Δν
                              Cs, la fréquence de la transition hyperfine de l'état fondamental de l'atome de césium 133 non perturbé, égale à 9 192 631 770 lorsqu'elle est exprimée en Hz, unité égale à s– 1.

                              Unité de longueur

                           Le mètre, symbole m, est l'unité de longueur du SI. Il est défini en prenant la valeur numérique fixée de la vitesse de la lumière dans le vide c, égale à 299 792 458 lorsqu'elle est exprimée en m/s, la seconde étant définie en fonction de Δν
                              Cs.

                              Unité de masse

                           Le kilogramme, symbole kg, est l'unité de masse du SI. Il est défini en prenant la valeur numérique fixée de la constante de Planck h, égale à 6,626 070 15 × 10– 34 lorsqu'elle est exprimée dans l'unité J s, égale à kg m2 s– 1, le mètre et la seconde étant définis en fonction de c et Δν
                              Cs.

                              Unité de courant électrique

                           L'ampère, symbole A, est l'unité de courant électrique du SI. Il est défini en prenant la valeur numérique fixée de la charge élémentaire e, égale à 1,602 176 634 × 10– 19 lorsqu'elle est exprimée en C, égale à A s, la seconde étant définie en fonction de Δν
                              Cs.

                              Unité de température thermodynamique

                           Le kelvin, symbole K, est l'unité de température thermodynamique du SI. Il est défini en prenant la valeur numérique fixée de la constante de Boltzmann k, égale à 1,380 649 × 10– 23 lorsqu'elle est exprimée en J K– 1, unité égale à kg m2 s– 2 K– 1, le kilogramme, le mètre et la seconde étant définis en fonction de h, c et Δν
                              Cs.

                              Unité de quantité de matière

                           La mole, symbole mol, est l'unité de quantité de matière du SI. Une mole contient exactement 6,022 140 76 × 1023 entités élémentaires. Ce nombre, appelé “nombre d'Avogadro”, correspond à la valeur numérique fixée de la constante d'Avogadro, N
                              A, lorsqu'elle est exprimée en mol– 1.
                           La quantité de matière, symbole n, d'un système est une représentation du nombre d'entités élémentaires spécifiées. Une entité élémentaire peut être un atome, une molécule, un ion, un électron ou toute autre particule ou groupement spécifié de particules.

                              Unité d'intensité lumineuse

                           La candela, symbole cd, est l'unité du SI d'intensité lumineuse dans une direction donnée. Elle est définie en prenant la valeur numérique fixée de l'efficacité lumineuse d'un rayonnement monochromatique de fréquence 540 × 1012 Hz, K
                              cd, égale à 683 lorsqu'elle est exprimée dans l'unité lm W– 1, unité égale à cd sr W– 1, ou cd sr kg– 1 m– 2 s3, le kilogramme, le mètre et la seconde étant définis en fonction de h, c et Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Nom et symbole spéciaux de l'unité dérivée SI de température dans le cas de la température Celsius

                           Grandeur

                           Unité

                           Nom

                           Symbole

                           Température Celsius

                           degré Celsius

                           °C

                     La température Celsius t est définie comme la différence t = T – T0
                   entre les deux températures thermodynamiques T et T0
                  , où T0 = 273,15 K. Un intervalle ou un écart de température peut être exprimé soit en kelvins, soit en degrés Celsius. L'unité “degré Celsius” est égale à l'unité “kelvin”.»


title: Directive (UE) 2019/1929 de la Commission du 19 novembre 2019 modifiant l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans certains jouets, en ce qui concerne le formaldéhyde (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

text:
                  20.11.2019

                  FR

                  Journal officiel de l’Union européenne

                  L 299/51

         DIRECTIVE (UE) 2019/1929 DE LA COMMISSION
         du 19 novembre 2019
         modifiant l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans certains jouets, en ce qui concerne le formaldéhyde
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 2,
         considérant ce qui suit:

                     (1)

                     La directive 2009/48/CE introduit des exigences concernant les substances chimiques classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction en application du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2). L’annexe II, appendice C, de la directive fixe les valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à l’usage d’enfants de moins de trente-six mois ou dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche.

                     (2)

                     Le formaldéhyde (numéro CAS 50-00-0) ne figure pas actuellement à l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE. Il est classé comme cancérogène de catégorie 1B au titre du règlement (CE) no 1272/2008. Selon l’annexe II, partie III, point 4 a), de la directive 2009/48/CE, le formaldéhyde peut être utilisé jusqu’à une concentration de 0,1 %, soit 1 000 mg/kg (teneur limite).

                     (3)

                     La Commission a créé le groupe d’experts sur la sécurité des jouets (3) afin que celui-ci l’assiste dans l’élaboration de propositions législatives et d’initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets. Ce groupe d’experts dispose d’un sous-groupe de travail sur les produits chimiques dans les jouets (sous-groupe «Substances chimiques») dont la mission est de le conseiller sur les substances chimiques qui peuvent être utilisées dans les jouets.

                     (4)

                     Le formaldéhyde est un monomère servant à la fabrication de matériaux polymères. Les matériaux polymères sont souvent utilisés dans les jouets. Les enfants peuvent donc ingérer du formaldéhyde quand ils portent à la bouche des jouets contenant des matériaux polymères. La dose journalière tolérable (DJT) fixée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) (4) pour le formaldéhyde a été confirmée par le groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (5). La DJT est de 0,15 mg/kg de poids corporel par jour. La dose de formaldéhyde provenant des jouets ne pouvant pas dépasser 10 % de la DJT (6), un enfant pesant 10 kg ne devrait donc pas ingérer plus de 0,15 mg de formaldéhyde par jour. Dans l’hypothèse d’une ingestion journalière de 100 ml de salive, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 26 septembre 2017 (7), une limite de migration pour le formaldéhyde de 1,5 mg/l dans les matériaux polymères, lorsque la migration du formaldéhyde est déterminée conformément à la méthode d’essai définie dans les normes EN 71-10:2005 (8) et EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     Le formaldéhyde est aussi utilisé dans la fabrication de produits en matériaux composites à base de bois tels que les panneaux à particules, les panneaux à particules orientées (OSB), les panneaux de fibres à haute densité (HDF), les panneaux de fibres à densité moyenne (MDF) et les contreplaqués, sous la forme de résines de formaldéhyde comprenant des résines de phénol-formaldéhyde (PF), d’urée-formaldéhyde (UF), de mélamine-formaldéhyde (MF) et de polyacétals (polyoxyméthylène — POM). Le POM tend à n’être utilisé que dans les petits composants internes et non dans les jouets entiers. Lors de sa réunion du 26 septembre 2017, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé une limite d’émission pour le formaldéhyde de 0,1 ml/m3 lorsque les émissions de formaldéhyde sont déterminées dans ces matériaux conformément à la méthode d’essai à la chambre définie dans la norme EN 717-1:2004 (10). Cette limite correspond à la valeur limite dans l’air intérieur établie par l’OMS pour prévenir des irritations sensorielles dans la population en général et pour prévenir le cancer (11).

                     (6)

                     Le formaldéhyde peut aussi être présent dans les matériaux textiles du jouet étant donné qu’il est utilisé dans la fabrication des textiles. Selon un rapport de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) publié en 2002, le seuil le plus bas de concentration pour la dermatite allergique de contact au formaldéhyde est de 30 mg/kg (12). Sur cette base et afin de protéger aussi les personnes les plus sensibles, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 26 septembre 2017, une teneur limite en formaldéhyde de 30 mg/kg lorsque celle-ci est déterminée conformément à la méthode par extraction d’eau définie dans la norme EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     Le formaldéhyde peut aussi être présent dans les matériaux en cuir du jouet étant donné qu’il est utilisé dans la fabrication des cuirs. Comme les matériaux en cuir, dans les jouets, peuvent donner lieu à une exposition similaire à celle engendrée par les matériaux textiles, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 26 septembre 2017, une teneur limite en formaldéhyde de 30 mg/kg lorsque celle-ci est déterminée conformément à la norme EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Lors de sa réunion du 26 septembre 2017, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé une teneur limite en formaldéhyde de 30 mg/kg dans les matériaux en papier des jouets lorsque celle-ci est déterminée conformément à la méthode par extraction d’eau de la norme EN 645:1993 (15) et à la norme EN 1541:2001 (16). Il s’est fondé à cet égard sur la similitude de l’exposition que peuvent entraîner, dans les jouets, les matériaux en papier par rapport aux matériaux textiles et en cuir.

                     (9)

                     Le formaldéhyde peut être présent dans les matériaux à base aqueuse des jouets puisqu’il sert d’agent conservateur. Il est susceptible d’être utilisé dans des matériaux à base aqueuse tels que les bulles de savon ou l’encre des feutres, et aussi dans des matériaux secs conçus pour être délayés dans de l’eau avant utilisation. Au vu de l’avis du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) selon lequel les composés du CMR ne devraient pas être présents dans les jouets (17), le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 3 mai 2018 (18), une limite de 10 mg/kg pour le formaldéhyde dans les matériaux à base aqueuse contenant du formaldéhyde lorsque la teneur en formaldéhyde est déterminée selon la méthode d’essai publiée par la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (méthode de la DEQM) pour la détermination du formaldéhyde libre dans les produits cosmétiques (19). La limite recommandée est proche de la valeur la plus basse qui peut être déterminée de façon fiable par la méthode de la DEQM et tient compte des traces de formaldéhyde que certains autres agents conservateurs peuvent libérer.

                     (10)

                     Lors de sa réunion du 19 décembre 2017 (20), le groupe d’experts sur la sécurité des jouets a pris note des recommandations de son sous-groupe «Substances chimiques» concernant les limites pour le formaldéhyde dans différents matériaux des jouets. Il les a soutenues et a suggéré un certain nombre d’améliorations à envisager par la Commission.

                     (11)

                     Conformément à l’article 46, paragraphe 2, de la directive 2009/48/CE, les exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires énoncées dans le règlement (CE) no 1935/2004 doivent être prises en compte lors de l’adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques visées à l’appendice C de ladite directive. Les hypothèses de base sous-jacentes à la limite de migration spécifique du formaldéhyde en tant que monomère dans les matériaux en matière plastique en contact avec les denrées alimentaires (21) diffèrent toutefois de celles sous-jacentes à la limite de migration recommandée pour le formaldéhyde en tant que monomère dans les jouets. Il n’est donc pas possible de tenir compte des exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires pour établir une limite pour le formaldéhyde en tant que monomère dans les jouets.

                     (12)

                     À la lumière des données scientifiques disponibles et des recommandations du groupe d’experts sur la sécurité des jouets et de son sous-groupe «Substances chimiques», il est nécessaire de fixer des limites recommandées pour le formaldéhyde dans différents matériaux des jouets.

                     (13)

                     Il convient dès lors de modifier en conséquence l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE.

                     (14)

                     Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour la sécurité des jouets créé par l’article 47 de la directive 2009/48/CE,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

            Article premier
            À l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE, l’entrée suivante est ajoutée:

                        Substances

                        No CAS

                        Valeur limite

                        «Formaldéhyde

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limite de migration) dans les matériaux polymères des jouets
                        0,1 ml/m3 (limite d’émission) dans les matériaux composites à base de bois des jouets
                        30 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux textiles des jouets
                        30 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux en cuir des jouets
                        30 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux en papier des jouets
                        10 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux à base aqueuse des jouets

            Article 2

               1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 20 mai 2021, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
               Les États membres appliquent ces dispositions à partir du 21 mai 2021.
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

            Article 3
            La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

            Article 4
            Les États membres sont destinataires de la présente directive.

            Fait à Bruxelles, le 19 novembre 2019.

                  Par la Commission

                  Le president

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

            (3)  Voir le registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360), http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  Directives de qualité pour l’eau de boisson, deuxième édition, OMS, Genève, 1994, p. 109.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415; l’avis se réfère à la position communiquée par l’Institut fédéral allemand pour l’évaluation des risques (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) au sous-groupe «Substances chimiques», EXP/WG/2016/041.

            (6)  Comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE); avis intitulé «Assessment of the bioavailability of certain elements in toys» (Évaluation de la biodisponibilité de certains éléments présents dans les jouets), adopté le 22 juin 2004, http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE); avis intitulé «Risk from organic CMR substances in toys» (Risques liés aux substances organiques cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques dans les jouets), adopté le 18 mai 2010.
         Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE); avis intitulé «Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys» (évaluation des limites de migration applicables aux éléments chimiques présents dans les jouets), adopté le 1er juillet 2010.

            (7)  Registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360), rubrique «Réunions», http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151 La valeur limite a été incluse dans le document de réunion EXP/WG/2017/023.

            (8)  Sécurité des jouets — Partie 10: Composés organiques — Préparation et extraction des échantillons.

            (9)  Sécurité des jouets — Partie 11: Composés chimiques organiques dans les jouets — Méthodes d’analyse.

            (10)  Panneaux à base de bois — Détermination du dégagement de formaldéhyde — Partie 1: Émission de formaldéhyde par la méthode à la chambre.

            (11)  WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants, OMS, Genève, 2010, p. 140 à 142, http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Textiles — Dosage du formaldéhyde — Partie 1: Formaldéhyde libre et hydrolysé (méthode par extraction d’eau) (ISO/FDIS 14184-1:2011).

            (14)  Cuir — Dosage chimique du formaldéhyde — Partie 1: Méthode par chromatographie en phase liquide à haute performance (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papiers et cartons destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires — Préparation d’un extrait aqueux à froid.

            (16)  Papiers et cartons destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires — Détermination du formaldéhyde dans un extrait aqueux.

            (17)  Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE), réponse du CEN à l’avis du CSTEE sur l’évaluation du rapport du CEN sur l’évaluation des risques présentés par les substances organiques dans les jouets, adoptée le 29 mai 2007, http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360), rubrique «Réunions», http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=FR

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360), rubrique «Réunions», http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Entrée 15 dans le tableau 2 de l’annexe I du règlement (UE) no 10/2011 (JO L 12 du 15.1.2011, p. 1).