title: Directive 2005/84/CE du Parlement européen et du Conseil du  14 décembre 2005  modifiant pour la vingt-deuxième fois la directive 76/769/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses (phtalates dans les jouets et les articles de puériculture)

text:
               27.12.2005

               FR

               Journal officiel de l’Union européenne

               L 344/40

      DIRECTIVE 2005/84/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

   du 14 décembre 2005
   modifiant pour la vingt-deuxième fois la directive 76/769/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de certaines substances et préparations dangereuses (phtalates dans les jouets et les articles de puériculture)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
   vu la proposition de la Commission (1),
   vu l’avis du Comité économique et social européen (2),
   statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (3),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               L’article 14 du traité établit un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée.

               (2)

               Les travaux relatifs au marché intérieur devraient améliorer la qualité de la vie, la protection de la santé et la sécurité des consommateurs. La présente directive est conforme aux exigences d’un niveau élevé de protection de la santé et des consommateurs dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de la Communauté.

               (3)

               L’emploi de certains phtalates dans les jouets et les articles de puériculture fabriqués en matière plastifiée, ou comportant des pièces fabriquées en matière plastifiée, devrait être interdit, étant donné que la présence de certains phtalates engendre ou pourrait engendrer des risques pour la santé des enfants. Les jouets et articles de puériculture susceptibles d’être portés à la bouche même si telle n’est pas leur finalité, et particulièrement ceux destinés à des enfants de moins de trois ans, peuvent, dans certaines circonstances, engendrer des risques pour la santé des enfants en bas âge s’ils sont fabriqués en matière plastifiée ou comportent des pièces en matière plastifiée contenant certains phtalates.

               (4)

               Le comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE), après avoir été consulté par la Commission, a rendu des avis sur les risques que présentent ces phtalates pour la santé.

               (5)

               La recommandation 98/485/CE de la Commission du 1er juillet 1998 concernant les articles de puériculture et jouets destinés à être mis dans la bouche par des enfants de moins de trois ans, fabriqués en PVC souple contenant certains phtalates (4), invite les États membres à arrêter des mesures afin d’assurer un haut niveau de protection de la santé des enfants à l’égard de ces produits.

               (6)

               Depuis 1999, l’emploi de six phtalates dans les jouets et les articles de puériculture destinés à être mis dans la bouche par des enfants de moins de trois ans fait l’objet d’une interdiction temporaire au niveau de l’Union européenne, à la suite de l’adoption de la décision 1999/815/CE de la Commission (5) dans le cadre de la directive 92/59/CEE du Conseil du 29 juin 1992 relative à la sécurité générale des produits (6). Ladite décision est prorogée régulièrement.

               (7)

               Les restrictions déjà adoptées par certains États membres à la mise sur le marché de jouets et d’articles de puériculture du fait de leur teneur en phtalates affectent directement l’achèvement et le fonctionnement du marché intérieur. Il est, par conséquent, nécessaire de rapprocher les législations des États membres dans ce domaine et de modifier l’annexe I de la directive 76/769/CEE (7).

               (8)

               Le principe de précaution devrait être appliqué lorsque l’évaluation scientifique ne permet pas de déterminer le risque avec suffisamment de certitude pour assurer un niveau élevé de protection de la santé, notamment en ce qui concerne les enfants.

               (9)

               Les enfants en tant qu’êtres vivants en développement sont particulièrement vulnérables aux substances toxiques pour la reproduction. Par conséquent, il convient de réduire dans toute la mesure du possible l’exposition des enfants à toutes les sources d’émissions de ces substances qu’il est concrètement possible d’éviter, notamment les émissions des articles qui sont mis dans la bouche par les enfants.

               (10)

               Lors de l’évaluation des risques et/ou dans le cadre de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à l’emballage et à l’étiquetage des substances dangereuses (8), le di (2-éthylhxyl) phtalate (DEHP), le dibutyl phtalate (DBP) et le benzyl butyl phtalate (BBP) ont été identifiés comme étant des substances toxiques pour la reproduction et ont donc été classés «toxiques pour la reproduction catégorie 2».

               (11)

               Les informations scientifiques concernant le di-isononyl phtalate (DINP), le di-isodecyl phtalate (DIDP) et le di-n-octyl phtalate (DNOP) soit font défaut, soit sont contradictoires, mais il ne peut être exclu que ces substances engendrent un risque potentiel lorsqu’elles sont utilisées dans des jouets et des articles de puériculture, qui sont, par définition, fabriqués pour les enfants.

               (12)

               Les incertitudes dans l’évaluation des expositions à ces phtalates, telles que le temps pendant lequel les produits concernés sont portés à la bouche et l’exposition à d’autres sources d’émissions, nécessitent que des considérations de précaution soient prises en compte. Par conséquent, il conviendrait d’introduire des restrictions à l’utilisation de ces phtalates dans les jouets et les articles de puériculture et à la mise sur le marché de tels articles. Néanmoins, les restrictions à l’utilisation des DINP, DIDP et DNOP devraient être moins strictes que celles qui sont proposées pour les DEHP, DBP et BBP, et ce pour des raisons de proportionnalité.

               (13)

               La Commission devrait réexaminer les autres applications des produits fabriqués à partir de matériel plastifié ou contenant des parties fabriquées à partir de matériel plastifié et qui pourraient présenter des risques pour la santé humaine, en particulier de ceux qui sont utilisés dans les appareils médicaux.

               (14)

               Conformément à la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution, les mesures fondées sur ce principe devraient faire l’objet d’un réexamen sur la base des nouvelles informations scientifiques.

               (15)

               La Commission, en coopération avec les autorités des États membres chargées de la surveillance du marché et de la mise en œuvre de la législation en ce qui concerne les jouets et les articles de puériculture et en consultation avec les organisations de producteurs et d’importateurs concernées, devrait surveiller l’utilisation de phtalates et autres substances telles que les plastifiants, dans les jouets et les articles de puériculture.

               (16)

               Aux fins de la directive 76/769/CEE, il convient de définir les termes «articles de puériculture».

               (17)

               Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel – «Mieux légiférer» (9), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition et à les rendre publics.

               (18)

               La Commission réexaminera la question de l’utilisation des phtalates énumérés à l’annexe I de la directive 76/769/CEE dans d’autres produits, lorsque l’évaluation des risques au titre du règlement (CEE) no 793/93 du Conseil du 23 mars 1993 concernant l’évaluation et le contrôle des risques présentés par les substances existantes (10) aura été achevée.

               (19)

               La présente directive s’applique sans préjudice de la législation communautaire fixant les prescriptions minimales applicables à la protection des travailleurs figurant dans la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l’amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (11) et dans les directives particulières qui en découlent, notamment la directive 90/394/CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes au travail (12) et la directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (13),

         ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La directive 76/769/CEE est modifiée comme suit:

               1.

               À l’article 1, paragraphe 3, le point suivant est ajouté:

                           «c)

                           “article de puériculture”: tout produit destiné à faciliter le sommeil, la relaxation, l’hygiène ainsi que l’alimentation et la succion des enfants.»

               2.

               L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

         Article 2
   Au plus tard le … janvier 2010, la Commission réévalue les mesures prévues par la directive 76/769/CEE, telle que modifiée par la présente directive, à la lumière des nouvelles informations scientifiques concernant les substances décrites à l’annexe de la présente directive et leurs substances de remplacement et, si cela se justifie, ces mesures seront modifiées en conséquence.
   Article 3
   1.   Les États membres adoptent et publient au plus tard le… juillet 2006 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 16 janvier 2007.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 4
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 14 décembre 2005.

            Par le Parlement européen

            Le président

         J. BORRELL FONTELLES

            Par le Conseil

            Le président

         C. CLARKE

      (1)  JO C 116 E du 26.4.2000, p. 14.

      (2)  JO C 117 du 26.4.2000, p. 59.

      (3)  Avis du Parlement européen du 6 juillet 2000 (JO C 121 du 24.4.2001, p. 410), position commune du Conseil du 4 avril 2005 (JO C 144 E du 14.6.2005, p. 24), position du Parlement européen du 5 juillet 2005 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 23 novembre 2005.

      (4)  JO L 217 du 5.8.1998, p. 35.

      (5)  JO L 315 du 9.12.1999, p. 46. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2004/781/CE (JO L 344 du 20.11.2004, p. 35).

      (6)  JO L 228 du 11.8.1992, p. 24. Directive abrogée par la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 11 du 15.1.2002, p. 4).

      (7)  JO L 262 du 27.9.1976, p. 201. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/98/CE de la Commission (JO L 305 du 1.10.2004, p. 63).

      (8)  JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/73/CE de la Commission (JO L 152 du 30.4.2004, p. 1).

      (9)  JO C 321 du 31.12.2003, p. 1.

      (10)  JO L 84 du 5.4.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

      (11)  JO L 183 du 29.6.1989, p. 1. Directive modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003.

      (12)  JO L 196 du 26.7.1990, p. 1. Directive abrogée par la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 158 du 30.4.2004, p. 50).

      (13)  JO L l31 du 5.5.1998, p. 11.

      ANNEXE
      Les points suivants sont ajoutés à l’annexe I à la directive 76/769/CEE:

                     «[XX.] Les phtalates suivants (ou les autres numéros CAS et Einecs couvrant la substance):

                                 di (2-éthylhexyl) phtalate (DEHP)
                                 No CAS 117-81-7
                                 No Einecs 204-211-0

                                 dibutyl phtalate (DBP)
                                 No CAS 84-74-2
                                 No Einecs 201-557-4

                                 butyl benzyl phtalate (BBP)
                                 No CAS 85-68-7
                                 No Einecs 201-622-7

                     Ne peuvent pas être utilisés comme substances ou composants de préparations, à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse de matière plastifiée, dans les jouets et les articles de puériculture.
                     Les jouets et articles de puériculture contenant ces phtalates dans une concentration supérieure à la limite prévue ci-dessus ne peuvent pas être mis sur le marché.

                     [XX bis] Les phtalates suivants (ou les autres numéros CAS et Einecs couvrant la substance):

                                 di-“isononyl” phtalate(DINP)
                                 No CAS 28553-12-0 et 68515-48-0
                                 No Einecs 249-079-5 et 271-090-9

                                 di-«isodecyl» phtalate (DIDP)
                                 No CAS 26761-40-0 et 68515-49-1
                                 No Einecs 247-977-1 et 271-091-4

                                 di-n-octyl phtalate (DNOP)
                                 No CAS 117-84-0
                                 No Einecs 204-214-7

                     Ne peuvent pas être utilisés comme substances ou composants de préparations, à des concentrations supérieures à 0,1 % en masse de matière plastifiée, dans les jouets et les articles de puériculture qui peuvent être mis en bouche par les enfants.
                     Les jouets et articles de puériculture contenant ces phtalates dans une concentration supérieure à la limite prévue ci-dessus ne peuvent pas être mis sur le marché.»


Avis juridique important

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31993L0072

Directive 93/72/CEE de la Commission du 1er septembre 1993 portant dix-neuvième adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses

Journal officiel n° L 258 du 16/10/1993 p. 0029 - 0030 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 25 p. 0040  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 25 p. 0040

DIRECTIVE 93/72/CEE DE LA  COMMISSION du 1er septembre 1993 portant dix-neuvième adaptation au progrès technique de la  directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives,  réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des  substances dangereusesLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des  dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification,  l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses  (1), modifiée en dernier lieu par la  directive 93/21/CEE de la Commission  (2), et notamment ses articles 28 et 29, considérant que l'annexe I de la directive 67/548/CEE contient une liste de substances dangereuses  avec des spécifications de classification et d'étiquetage à l'égard de chaque substance; que la  directive 92/32/CEE du Conseil  (3) a modifié les dispositions relatives à la classification et à  l'étiquetage des substances dangereuses; considérant que, en conséquence, il est nécessaire de réviser la classification de certaines  substances de l'annexe  I et d'inclure, le cas échéant, à l'annexe I, le numéro CEE; considérant que l'Allemagne a demandé une modification de l'étiquetage de certaines substances et  l'a fait savoir à la Commission conformément à l'article 23 de la directive 67/548/CEE, telle que  modifiée par la directive 79/831/CEE  (4); considérant que l'examen de la liste des substances dangereuses de l'annexe I a montré qu'elle doit  être adaptée à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles; considérant que les dispositions de la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour  l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux  échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier L'annexe I de la directive 67/548/CEE est remplacée par  l'annexe de la présente directive. Article 2 1.  Les États membres mettent en vigueur, au plus tard le 1er juillet 1994, les  dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la  présente directive. 2.  Les États membres en informent immédiatement la Commission. 3.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 1er septembre 1993. Par la Commission Yannis PALEOKRASSAS Membre de la Commission  Annexe de la directive 93/72/CEE de la Commission, du 1er septembre 1993, portant dix-neuvième  adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement  des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification,  l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses  (1) Annexe de la directive  93/72/CEE de la Commission, du 1er septembre 1993, portant dix-neuvième adaptation au progrès  technique de la directive 67/548/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions  législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et  l'étiquetage des substances dangereuses  (1) Nos 001-001-00-9 à 650-015-00-7 AVANT-PROPOS À L'ANNEXE I Introduction L'annexe I est un répertoire des substances dangereuses  pour lesquelles une classification et un étiquetage harmonisés ont été convenus au plan  communautaire conformément à la procédure fixée à l'article 4 paragraphe 3 de la directive  67/548/CEE. Numérotation des entrées Les entrées de l'annexe I sont classées en fonction du numéro atomique  de l'élément le plus caractéristique de leurs propriétés. Une liste des éléments chimiques établie  en fonction du numéro atomique figure au tableau A. En raison de leur variété, les substances  organiques ont fait l'objet d'une classification particulière conventionnelle qui figure au tableau  B. Le numéro index de chaque substance se présente sous la forme d'une séquence chiffrée du type:  ABC-RST-VW-Y, où: ABC représente soit le numéro atomique de l'élément chimique le plus caractéristique (précédé d'un  ou de deux zéros pour compléter la sous-séquence), soit le numéro conventionnel de la  classification des substances organiques; RST représente le numéro progressif des substances considérées dans les séquences ABC; VW représente la forme sous laquelle la substance est produite ou mise sur le marché et Y représente le chiffre de contrôle (check-digit) calculé selon la méthode utilisée par l'ISBN  (International Standard Book Number). À titre d'exemple, le numéro index du chlorate de sodium est le 017-005-00-9. Pour les substances dangereuses figurant dans l'inventaire européen des produits chimiques  commercialisés (EINECS, JO n° C 146 A du 15. 6. 1990), l'entrée comprend également le numéro  EINECS. Ces numéros se présentent sous la forme d'une suite de sept chiffres du type XXX-XXX-X,  commençant par 200-001-8. Pour les substances dangereuses notifiées conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE,  l'entrée comprend également le numéro de la substance répertoriée dans la liste européenne des  substances notifiées (ELINCS). Ces numéros se présentent sous la forme d'une suite de sept chiffres  du type XXX-XXX-X, commençant par 400-010-9. Le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) est également mentionné pour faciliter l'identification  de l'entrée. Il est à noter que le numéro EINECS comprend à la fois la forme anhydre et les formes  hydratées d'une substance alors qu'il existe souvent des numéros CAS différents pour lesdites  formes. Le numéro CAS indiqué concerne dans tous les cas la seule forme anhydre et ne décrit donc  pas toujours l'entrée d'une manière aussi précise que le numéro EINECS. Les numéros EINECS, ELINCS ou CAS ne sont généralement pas indiqués dans les entrées qui comportent  plus de trois substances différentes. La formule développée des substances bien définies est également indiquée de manière à faciliter  l'identification. Nomenclature Autant que possible, les substances dangereuses sont désignées par la dénomination  utilisée dans l'EINECS ou l'ELINCS. Les entrées non mentionnées dans l'EINECS ou l'ELINCS sont  désignées par une dénomination reconnue au niveau international (par exemple: ISO, UICPA). Une  dénomination usuelle est ajoutée dans certains cas. En règle générale, les impuretés, les additifs et les composants mineurs ne sont pas mentionnés  sauf s'ils contribuent d'une manière significative à la classification de la substance. Certaines substances sont décrites comme étant un "mélange de A et de B". Ces entrées font  référence à un mélange spécifique. Dans certains cas où il est nécessaire de caractériser la  substance mise sur le marché, on indique les proportions dans lesquelles les substances principales  entrent dans la composition du mélange. La dénomination de certaines substances comprend l'indication d'un pourcentage de pureté  particulier. Les substances qui présentent une teneur supérieure en matière active (par exemple un  peroxyde organique) ne sont pas mentionnées dans l'annexe I et peuvent présenter d'autres  propriétés dangereuses (par exemple, explosibilité). Si des limites de concentration spécifiques  sont indiquées, elles s'appliquent à la substance ou aux substances figurant dans l'entrée. En  particulier, dans le cas des mélanges de substances ou des substances dont la description comporte  l'indication d'un pourcentage de pureté particulier, les limites s'appliquent à la substance telle  qu'elle est décrite à l'annexe I et non à la substance pure. Présentation des entrées Les informations données pour chaque substance figurant à l'annexe I  sont les suivantes: a)  La classification i)  La classification consiste à mettre une substance dans une catégorie de danger telle que  définie à l'article 2 paragraphe 2 de la directive 67/548/CEE et à lui attribuer la ou les  phrase(s) de risque qui conviennent. La classification a des conséquences non seulement sur  l'étiquetage, mais aussi sur d'autres dispositions législatives et réglementaires relatives aux  substances dangereuses. ii)  La classification dans chaque catégorie de danger est indiquée dans des cases séparées. Chaque  case contient, en général, une description de la catégorie de danger, et une ou plusieurs phrases  de risque (phrases R). Dans certains cas, cependant (à savoir lorsqu'il s'agit de substances  classées inflammables ou sensibilisantes, ou de certaines substances classées dangereuses pour  l'environnement), seule(s) la ou les phrase(s) de risque apparaissent car elles fournissent à elles  seules une information suffisante. iii)  Les catégories de danger sont décrites comme suit: Explosif: E Comburant: O Extrêmement inflammable: F+ Facilement inflammable: F Inflammable: R  10 Très toxique: T+ Toxique: T Nocif: Xn Corrosif: C Irritant: Xi Sensibilisant: R  42 et/ou R  43 Cancérogène: Carc. Cat.  (1) Mutagène: Mut. Cat.  (1) Toxique pour la reproduction: Repr. Cat.  (1) Dangereux pour l'environnement: N et/ou R  52, R  53, R  59 iv)  Des phrases de risque complémentaires attribuées pour décrire d'autres propriétés (voir les  sections 2.2.6 et 3.2.8 du guide d'étiquetage) sont indiquées dans des cases distinctes. b)  L'étiquette, comprenant: i)  le ou les symboles et les indications de danger attribués si tel est le cas à la substance  conformément à l'annexe II [voir article 23 paragraphe 2 point c)]; ii)  les phrases de risque (phrases R), désignées par une série de chiffres précédés de la lettre R  indiquant la nature des risques particuliers conformément à l'annexe III [voir article 23  paragraphe 2 point d)]. Les chiffres sont séparés: soit par un tiret (-) pour indiquer qu'il s'agit d'énoncés séparés des risques particuliers (R), soit par une barre oblique (/) pour indiquer qu'il s'agit de l'énoncé combiné, en une seule phrase,  des risques particuliers tels que figurant à l'annexe III; iii)  les conseils de prudence (phrases S), désignés par une série de chiffres précédés de la  lettre S indiquant les précautions d'emploi recommandées conformément à l'annexe IV [voir article  23 paragraphe 2 point e)]. Les chiffres sont également séparés soit par un tiret horizontal, soit  par une barre oblique qui ont la même signification qu'au point ii) ci-dessus, sauf que les énoncés  combinés des conseils de prudence figurent à l'annexe IV. Les conseils de prudence indiqués  s'appliquent uniquement aux substances; pour les préparations, les conseils sont choisis  conformément aux règles habituelles. Il est à noter que certaines phrases S sont obligatoires pour certaines substances et préparations  dangereuses vendues au grand public. S  1, S  2 et S  45 sont obligatoires pour toutes les substances et préparations très toxiques,  toxiques et corrosives vendues au grand public. TABLA A - TABEL A - TABELLE A - ÐÉÍÁÊÁÓ Á - TABLE A - TABLEAU A - TABELLA A - TABEL A -  TABELA A Lista de los elementos químicos clasificados por su número atómico  (Z) Liste over  grundstoffer, ordnet efter deres atomvaegt  (Z) Liste der chemischen Elemente, geordnet nach der  Ordnungszahl  (Z) ÊáôUEëïãïò ÷çìéêþí óôïé÷aassùí ôáîéíïìçìÝíùí óýìoeùíá ìaa ôïí áôïìéêue ôïõò áñéèìue   (AE) List of chemical elements listed according to their atomic number  (Z) Liste des éléments  chimiques classés selon leur numéro atomique  (Z) Elenco degli elementi chimici ordinati secondo  il loro numero atomico  (Z) Lijst van chemische elementen, gerangschikt naar atoomgewicht  (Z)  Lista dos elementos químicos ordenados segundo o seu número atómico  (Z) >TABLE> TABLA B - TABEL B - TABELLE B - ÐÉÍÁÊÁÓ Â - TABLE B - TABLEAU B - TABELLA B -  TABEL B - TABELA B Clasificación especial para las sustancias orgánicas Saerlig inddeling af  organiske stoffer Spezielle Anordnung fuer die organischen Stoffe AAéaeéêÞ ôáîéíueìçóç ôùí  ïñãáíéêþí ïõóéþí Special classification for organic substances Classification particulière aux  substances organiques Classificazione speciale per le sostanze organiche Speciale indeling voor  de organische stoffen Classificação especial para as substâncias orgânicas >TABLE> >PICTURE>


title: Directive de la Commission 2008/91/CE du 29 septembre 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active diuron (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               1.10.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 262/31

      DIRECTIVE DE LA COMMISSION 2008/91/CE
   du 29 septembre 2008
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active diuron
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu'une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le diuron figurait sur cette liste. Par la décision 2007/417/CE (4) de la Commission, il a été décidé de ne pas faire figurer le diuron à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.

               (2)

               Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l'auteur de la notification initiale a présenté le 26 juin 2007 une nouvelle demande au Danemark qui avait été désigné comme État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000.

               (3)

               Le Danemark a examiné les informations soumises par l'auteur de la notification et préparé un rapport complémentaire le 15 novembre 2007, en recommandant l'inscription de la substance en question à l'annexe I.

               (4)

               Le règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d'évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à son annexe I (5), est entré en vigueur le 25 janvier 2008. Pour ce qui est du diuron, l'État membre rapporteur a terminé l'évaluation des informations supplémentaires soumises par l'auteur de la notification avant l'entrée en vigueur dudit règlement, en tenant compte des mêmes critères que ceux prévus à son article 15. Compte tenu de cette situation, la Commission a évalué ce rapport complémentaire et, le cas échéant, le projet de rapport d'évaluation, ainsi que la recommandation de l'État membre conformément à l'article 20 du règlement (CE) no 33/2008.

               (5)

               Ce projet de rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé le 11 juillet 2008 sous la forme du rapport d'examen du diuron par la Commission. Il se concentrait sur les préoccupations qui avaient entraîné la non-inscription de cette substance. Il s'agissait de l'exposition inacceptable des opérateurs, de l'absence de conclusions définitives de l'évaluation concernant la possibilité d'un risque pour les eaux souterraines en raison des incertitudes relatives au sort de certains métabolites, et de l'absence de données démontrant que le risque pour les oiseaux et les mammifères est acceptable.

               (6)

               Comme indiqué dans ledit rapport, les instructions de l'auteur de la notification prévoient à présent des doses d'application du diuron sensiblement moins élevées. Dès lors, il peut être démontré que les taux d'exposition des opérateurs sont acceptables, dans certains cas moyennant l'utilisation d'équipements de protection. En ce qui concerne le risque pour les eaux souterraines, des éclaircissements sur le schéma de dégradation de certains métabolites ont été fournis par l'auteur de la notification et examinés par l'État membre rapporteur, qui a admis que dans les applications aux modèles pour les eaux souterraines la valeur cible n'est pas dépassée. Enfin, sur la base des évaluations affinées soumises à présent par l'auteur de la notification, on peut considérer le risque pour les oiseaux et les mammifères comme acceptable.

               (7)

               En conséquence, les informations supplémentaires fournies par l'auteur de la notification permettent de lever les inquiétudes particulières qui avaient entraîné la non-inscription. Aucune autre question scientifique ouverte n'a été soulevée. Il n'a donc pas été jugé nécessaire de consulter l'Autorité européenne de sécurité des aliments.

               (8)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du diuron peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et détaillées dans le rapport d'examen de la Commission. Il y a donc lieu d’inscrire le diuron à l’annexe I de cette directive, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de ladite directive.

               (9)

               Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (10)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mars 2009. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2008.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 29 septembre 2008.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.

      (4)  JO L 156 du 16.6.2007, p. 32.

      (5)  JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

      ANNEXE
      Texte à ajouter à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE:

                     No

                     Nom commun, numéros d'identification

                     Dénomination de l'UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l'inscription

                     Dispositions particulières

                     «198

                     Diuron
                     No CAS: 330-54-1
                     No CIMAP: 100

                     3-(3,4-dichlorophényle)-1,1-diméthylurée

                     ≥ 930 g/kg

                     1er octobre 2008

                     30 septembre 2018

                     PARTIE A
                     Ne peut être utilisé que comme herbicide à des taux ne dépassant pas 0,5 kg/ha (moyenne surfacique).
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen du diuron, et notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 juillet 2008.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à la sécurité de l'opérateur lorsque les conditions d'utilisation prescrivent l'utilisation d'un équipement de protection personnelle, le cas échéant,

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques et aux végétaux non ciblés.

                           Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.


title: Directive 2007/67/CE de la Commission du 22 novembre 2007 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques, en vue de l’adaptation de son annexe III au progrès technique (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               23.11.2007

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 305/22

      DIRECTIVE 2007/67/CE DE LA COMMISSION

   du 22 novembre 2007
   modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques, en vue de l’adaptation de son annexe III au progrès technique
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
   après consultation du comité scientifique des produits de consommation,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Conformément à la stratégie d'évaluation des substances dans les teintures capillaires, il a été convenu avec les États membres et les parties concernées que la date de juillet 2005 conviendrait pour soumettre au comité scientifique des produits de consommation (CSPC) les informations supplémentaires concernant les substances dans les teintures capillaires figurant dans la partie 2 de l'annexe III de la directive 76/768/CEE.

               (2)

               La directive 2006/65/CE de la Commission du 19 juillet 2006 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques, en vue d’adapter ses annexes II et III au progrès technique (2), a étendu jusqu'au 31 décembre 2007 l'utilisation provisoire de cinquante-six substances dans les teintures capillaires figurant dans la partie 2 de l'annexe III.

               (3)

               Pour quatorze substances dans les teintures capillaires figurant dans la partie 2 de l'annexe III de la directive 76/768/CEE, des informations supplémentaires n'ont pas été soumises. Leur utilisation dans des produits pour teinture capillaire a donc été interdite par la directive 2007/54/CE.

               (4)

               Pour quarante-deux substances dans les teintures capillaires figurant dans la partie 2 de l'annexe III de la directive 76/768/CEE, des informations supplémentaires ont été transmises par les industriels. Ces informations sont en cours d'évaluation par le CSPC. La réglementation définitive de ces substances dans les teintures capillaires, sur la base de ces évaluations, et sa transposition en droit national des États membres auront lieu au plus tard le 31 décembre 2009. Leur utilisation provisoire dans des produits cosmétiques, dans les limites et conditions exposées dans la partie 2 de l'annexe III, doit donc être prorogée jusqu'au 31 décembre 2009.

               (5)

               Il convient dès lors de modifier en conséquence l'annexe III de la directive 76/768/CEE.

               (6)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits cosmétiques,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Pour les numéros d'ordre 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59 et 60 de la colonne g de la partie 2 de l'annexe III de la directive 76/768/CEE, la date du «31.12.2007» est remplacée par «31.12.2009».
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 décembre 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2008.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 22 novembre 2007.

            Par la Commission

         Günter VERHEUGEN

            Vice-président

      (1)  JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/54/CE de la Commission (JO L 226 du 30.8.2007, p. 21).

      (2)  JO L 198 du 20.7.2006, p. 11.


Avis juridique important

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32001L0049

Directive 2001/49/CE de la Commission du 28 juin 2001 modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl)

Journal officiel n° L 176 du 29/06/2001 p. 0061 - 0063

Directive 2001/49/CE de la Commissiondu 28 juin 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/36/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE (ci-après dénommée "la directive"), la France a reçu, le 26 octobre 1995, une demande de DuPont de Nemours SAS (ci-après dénommé "le demandeur"), en vue de l'inscription de la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) à l'annexe I de la directive.(2) En vertu de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, il ressort de la décision 97/164/CE de la Commission(3) que le dossier présenté pour le flupyrsulfuron-méthyl peut être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations visées à l'annexe II et, pour un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active, à l'annexe III de la directive.(3) Les effets du flupyrsulfuron-méthyl sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués par la France, agissant en tant qu'État membre rapporteur désigné, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive, pour les utilisations proposées par le demandeur. Le 2 décembre 1997, la France a présenté à la Commission son projet de rapport d'évaluation concernant ladite substance.(4) Le dossier et les informations résultant de l'examen du flupyrsulfuron-méthyl ont également été soumis au comité scientifique des plantes pour consultation le 15 juillet 1999. Ce comité a émis un avis le 20 novembre 2000(4).(5) Il ressort desdits examens que les produis phytopharmaceutiques contenant du flupyrsulfuron-méthyl peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphes 1 et 3, de la directive, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ladite substance à l'annexe I de la directive, afin que les produits phytopharmaceutiques la contenant puissent être autorisés dans tous les États membres, conformément à la directive.(6) Après l'inscription de la substance active, il convient de prévoir un délai raisonnable pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la présente directive et, en particuler, de réexaminer les autorisations provisoires octroyées pour les produits phytopharmaceutiques contenant du flupyrsulfuron-méthyl, qui devront être remplacées par celles octroyées conformément à l'article 4 de la directive 91/414/CEE. Une extension de ce délai peut également être requise pour les produis phytopharmaceutiques contenant du flupyrsulfuron-méthyl et d'autres substances actives inscrites à l'annexe I.(7) Le rapport d'examen est nécessaire à la bonne application par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive, en ce qui concerne l'évaluation des données présentée aux fins de l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive. Il convient que le rapport d'examen finalisé (à l'exception des informations confidentielles visées à l'article 14 de la directive) soit disponible ou mis à disposition par les États membres pour consultation par les parties intéressées.(8) Au cas où ledit rapport d'examen serait mis à jour pour tenir compte des développements scientifiques et techniques, il conviendrait également de modifier les conditions d'inscription du flupyrsulfuron-méthyl à l'annexe I de la directive, conformément à la procédure prévue par cette dernière.(9) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis émis le 27 avril 2001 par le comité phytosanitaire permanent,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierIl convient de modifier le tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE pour y inscrire la substance active DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) présentée à l'annexe ci-jointe.Article 2Les États membres mettent en oeuvre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2001. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3Toutefois, en ce qui concerne l'examen des autorisations provisoires octroyées en fonction du rapport d'examen et pour l'application des principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, lesdites autorisations seront retirées et remplacées, le cas échéant, par une autorisation définitive le 30 novembre 2002. Cependant, dans le cas des produits phytopharmaceutiques contenant du DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) conjugué à une autre substance active ne figurant pas encore à l'annexe I, la période précitée est prolongée si une extension de ladite période est prévue par les dispositions de la directive modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE, afin d'y inscrire cette autre substance.Article 4Les États membres mettent à disposition le rapport d'examen concernant le DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) (à l'exception des informations confidentielles visées à l'article 14 de la directive) pour consultation par les parties intéressées ou le leur communiquent à leur demande exprès.Article 5La présente directive entre en vigueur le 1er juillet 2001.Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 28 juin 2001.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 164 du 20.6.2001, p. 1.(3) JO L 64 du 5.3.1997, p. 7.(4) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation du flupyrsulfuron-méthyl conformément à la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. SCP/FLUPYR/002-final du 11 décembre 2000.ANNEXESUBSTANCE ACTIVE À AJOUTER AU TABLEAU FIGURANT À L'ANNEXE I DE LA DIRECTIVE 91/414/CEE">TABLE>"


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31988L0320

Directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

Journal officiel n° L 145 du 11/06/1988 p. 0035 - 0037 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 8 p. 0091  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 8 p. 0091

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 9 juin 1988  concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL)  (88/320/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission (1),  en coopération avec le Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que l'application d'un mode d'organisation normalisé et de conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques sur produits chimiques visant la protection de l'homme, des animaux et de l'environnement, ci-après dénommés « bonnes pratiques de laboratoire » (BPL), contribue à assurer les États membres de la qualité des résultats d'essais obtenus;  considérant que, dans l'annexe 2 de sa décision du 12 mai 1981 relative à l'acceptation mutuelle des données sur l'évaluation des produits chimiques, le conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a adopté des principes en matière de bonnes pratiques de laboratoire qui sont acceptés dans la Communauté et sont précisés dans la directive 87/18/CEE du Conseil, du 18 décembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (4);  considérant que, lors de la réalisation des essais sur les produits chimiques, il est souhaitable de ne pas gaspiller les ressources en main-d'oeuvre spécialisée et en laboratoires d'essai par la nécessité de reproduire les essais en raison de différences existant entre les pratiques de laboratoires des différents États membres; que ceci vaut, en particulier, pour la protection des animaux, qui exige que le nombre d'expériences effectuées sur ceux-ci soit limité conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil, du 24 novembre 1986, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (5); que la reconnaissance mutuelle des résultats d'essais obtenus à l'aide de méthodes normalisées et reconnues est une condition essentielle de la réduction du nombre des expériences exécutées dans ce domaine;  considérant que, pour faire en sorte que les résultats d'essais émanant des laboratoires d'un État membre soient également reconnus par les autres États membres, il est nécessaire de prévoir un système harmonisé de vérification des études et d'inspection des laboratoires, permettant d'assurer que ces derniers travaillent dans le respect des BPL;  considérant que les États membres désignent les autorités chargées d'exercer le contrôle de conformité aux BPL;  considérant qu'un comité constitué de membres nommés par les États membres aiderait la Commission dans l'application technique de la présente directive et participerait à ses efforts visant à encourager la libre circulation des marchandises par la reconnaissance mutuelle, par les États membres, des procédures de contrôle de la conformité  aux BPL; que le comité institué par la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (1), modifiée en dernier lieu par la directive 87/432/CEE (2), peut être utilisé à cette fin;  considérant que ledit comité peut non seulement aider la Commission dans l'application de la présente directive, mais aussi contribuer à l'échange d'informations et d'expériences dans ce domaine,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  1. La présente directive s'applique à l'inspection et à la vérification du mode d'organisation et des conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médicaments, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, pesticides) et destinés à l'évaluation des effets de ces produits sur l'homme, les animaux et l'environnement.  2. Aux fins de la présente directive, les BPL sont décrites dans la directive 87/18/CEE.  3. La présente directive ne concerne pas l'interprétation et l'évaluation des résultats d'essais.  Article 2  1. Selon la procédure prévue à l'article 3, les États membres contrôlent la conformité aux BPL de tout laboratoire d'essai situé sur leur territoire et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais sur des produits chimiques.  2. Lorsque les dispositions du paragraphe 1 ont été respectées et que les résultats de l'inspection et de la vérification sont satisfaisantes, l'État membre en question peut se porter garant de la déclaration d'un laboratoire qui affirme que lui-même et les essais effectués par lui sont en conformité avec les BPL, en utilisant la formule « évaluation de la conformité aux BPL selon la directive 88/320/CEE, effectuée le (date) ».  Article 3  1. Les États membres désignent les autorités chargées de l'inspection des laboratoires situés sur leur territoire et de la vérification des études effectuées par des laboratoires pour évaluer la conformité aux BPL.  2. Les autorités visées au paragraphe 1 inspectent les laboratoires et vérifient les études conformément aux dispositions de l'annexe.  Article 4  1. Chaque année, les États membres établissent un rapport relatif à l'application des BPL sur leur territoire.  Ce rapport contient une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et un bref résumé des conclusions des inspections.  2. Les rapports sont transmis à la Commission annuellement, au plus tard le 31 mars. La Commission les communique au comité visé à l'article 7. Celui-ci peut demander des informations en plus des éléments mentionnés au paragraphe 1.  3. Les États membres veillent à ce que les informations commercialement sensibles et les autres informations confidentielles auxquelles ils ont accès du fait de leurs activités de contrôle de conformité aux BPL ne soient communiquées qu'à la Commission, aux autorités nationales réglementaires et aux autorités désignées, ainsi qu'à l'organisme finançant un laboratoire ou une étude et directement concerné par une inspection ou une vérification d'études déterminée.  4. Les noms des laboratoires soumis à une inspection par une autorité désignée, la position de ces dernières en ce qui concerne la conformité aux BPL et les dates auxquelles les inspections de laboratoire ou les vérifications d'études ont été effectuées ne sont pas considérés comme confidentiels.  Article 5  1. Sans préjudice de l'article 6, les résultats des inspections de laboratoires et des vérifications d'études effectuées par un État membre aux fins de la conformité aux BPL lient les autres États membres.  2. Lorsqu'un État membre estime qu'un laboratoire situé sur son territoire et déclarant respecter les BPL ne s'y conforme pas en réalité, au point que l'intégrité ou l'authenticité des études que celui-ci effectue risquent d'être compromises, il en informe immédiatement la Commission. Celle-ci en informe les autres États membres.  Article 6  1. Lorsqu'un État membre est fondé à estimer qu'un laboratoire situé dans un autre État membre et déclarant respecter les BPL n'a pas effectué un certain essai conformément à celles-ci, il peut solliciter des informations complémentaires de la part de cet État membre et demander notamment une vérification d'études, éventuellement accompagnée d'une nouvelle inspection.  Au cas où les États membres ne parviendraient pas à un accord, ils en informent immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de leur décision.  2. La Commission examine dans les meilleurs délais les raisons avancées par les États membres au sein du comité; elle prend ensuite les mesures appropriées, selon la procédure prévue à l'article 8. À cet égard, elle peut demander l'avis d'experts appartenant aux autorités désignées des États membres.  3. Si la Commission estime nécessaire d'apporter des modifications à la présente directive afin de régler les questions évoquées au paragraphe 1, elle engage la procédure prévue à l'article 8 en vue de l'adoption de ces modifications.  Article 7  1. Le comité institué par l'article 20 de la directive 67/548/CEE, ci-après dénommé « comité », peut examiner toute question que lui soumet son président de sa propre intitiative ou à la demande d'un représentant d'un État membre et qui porte sur l'application de la présente directive, notamment en ce qui concerne:  - la coopération entre les autorités désignées par les États membres quant aux aspects techniques et administratifs liés à l'application des BPL  et  - l'échange d'informations sur la formation des inspecteurs.  2. Les modifications nécessaires pour l'adaptation, compte tenu du progrès technique, de la formule visée à l'article 2 paragraphe 2 et de l'annexe sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 8.  Article 8  1. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.  2. La Commission adopte les mesures envisagées si elles sont conformes à l'avis du comité.  Si les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans délai au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.  3. Si le Conseil n'a pas statué dans un délai de trois mois suivant la présentation de la proposition, la Commission adopte les mesures proposées.  Article 9  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1989. Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 10  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 9 juin 1988.  Par le Conseil  Le président  N. BLUEM  (1) JO no C 13 du 17. 1. 1987, p. 5.  (2) JO no C 156 du 15. 6. 1987, p. 190, et JO no C 122 du  9. 5. 1988.  (3) JO no C 232 du 31. 8. 1987, p. 1.  (4) JO no L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.  (5) JO no L 358 du 18. 12. 1986, p. 1.  (1) JO no 196 du 16. 8. 1967, p. 1/67.  (2) JO no L 239 du 21. 8. 1987, p. 1.  ANNEXE  Programme pour l'inspection de laboratoires et la vérification d'études  Les dispositions relatives à l'inspection de laboratoires et à la vérification d'études sont celles qui figurent à l'annexe 4 (guide pour la mise en conformité des procédures de contrôle des bonnes pratiques de laboratoire) et à l'annexe 6 (guide pour l'organisation d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études) du rapport final du groupe de travail de la commission « environnement » de l'OCDE sur la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux BPL (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).


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32004L0021

Directive 2004/21/CE de la Commission du 24 février 2004 relative à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de colorants azoïques (treizième adaptation au progrès technique de la directive 76/769/CEE du Conseil) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 057 du 25/02/2004 p. 0004 - 0005

Directive 2004/21/CE de la Commissiondu 24 février 2004relative à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de colorants azoïques (treizième adaptation au progrès technique de la directive 76/769/CEE du Conseil)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 2002/61/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 portant dix-neuvième modification de la directive 76/769/CEE du Conseil concernant la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses (colorants azoïques)(1), et notamment son article 2,considérant ce qui suit:(1) Conformément à la directive 2002/61/CE portant dix-neuvième modification de la directive 76/769/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la limitation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses(2), certains colorants azoïques ne peuvent pas être utilisés dans les articles en tissu et en cuir. Ceux-ci ne peuvent être mis sur le marché que s'ils sont conformes aux exigences fixées par cette directive.(2) L'article 2 de la directive 2002/61/CE impose que des méthodes d'essai soient arrêtées pour l'application de la directive 76/769/CEE, annexe I, point 43.(3) Le Comité européen de normalisation (CEN) a élaboré des méthodes d'essai, qu'il convient d'employer pour réaliser les essais d'articles en tissu et en cuir conformément aux dispositions de la directive 76/769/CEE, annexe I, point 43.(4) La présente directive doit s'appliquer sans préjudice de la législation communautaire établissant des exigences minimales en matière de protection des travailleurs, notamment la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail(3) et la directive 90/394/CEE du Conseil du 28 juin 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents cancérigènes au travail (sixième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)(4).(5) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives à l'élimination des obstacles techniques au commerce des substances et préparations dangereuses,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 76/769/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 21. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission les dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 3La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 24 février 2004.Par la CommissionErkki LiikanenMembre de la Commission(1) JO L 243 du 11.9.2002, p. 15.(2) JO L 262 du 27.9.1976, p. 201. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/53/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 178 du 17.7.2003, p. 24).(3) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1. Directive modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).(4) JO L 196 du 26.7.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/38/CE (JO L 138 du 1.6.1999, p. 66).ANNEXEL'annexe I de la directive 76/769/CEE est modifiée comme suit:1) au point 43 (colorants azoïques), le point 1 de la deuxième colonne est remplacé par le texte suivant:"1. Les colorants azoïques pouvant libérer, par coupure réductrice d'un ou plusieurs groupements azoïques, une ou plusieurs des amines aromatiques énumérées dans l'appendice, en concentrations détectables, c'est-à-dire supérieures à 30 ppm dans les articles finis ou dans les parties teintes de ceux-ci, selon les méthodes d'essai énumérées dans l'appendice, ne peuvent pas être utilisés dans les articles en tissu et en cuir susceptibles d'entrer en contact direct et prolongé avec la peau humaine ou la cavité buccale, tels que:- vêtements, literie, serviettes de toilette, postiches, perruques, chapeaux, couches et autres articles d'hygiène, sacs de couchage,- chaussures, gants, bracelets de montre, sacs à main, porte-monnaie/portefeuilles, porte-documents, dessus de chaises, porte-monnaie portés autour du cou,- jouets en tissu ou en cuir et jouets comportant des accessoires en tissu ou en cuir,- fil et étoffes destinés au consommateur final.";2) le texte suivant est ajouté au point 43 de l'appendice:"Liste des méthodes d'essai>TABLE>"


title: Directive 2008/116/CE de la Commission du 15 décembre 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d’y inscrire les substances actives aclonifène, imidacloprid et métazachlore (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               16.12.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 337/86

      DIRECTIVE 2008/116/CE DE LA COMMISSION

   du 15 décembre 2008
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d’y inscrire les substances actives aclonifène, imidacloprid et métazachlore
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste comprend l’aclonifène, l’imidacloprid et le métazachlore.

               (2)

               Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. L’Allemagne a été désignée État membre rapporteur pour l’aclonifène et l’imidacloprid et toutes les informations utiles ont été présentées respectivement le 11 septembre 2006 et le 13 juin 2006. Le Royaume-Uni a été désigné État membre rapporteur pour le métazachlore et toutes les informations utiles ont été présentées le 30 septembre 2005.

               (3)

               Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission le 31 juillet 2008 pour l’aclonifène, le 29 mai 2008 pour l’imidacloprid et le 14 avril 2008 pour métazachlore, sous forme de rapports scientifiques de l’EFSA (4). Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 26 septembre 2008 sous la forme de rapports d’examen de la Commission concernant l’aclonifène, l’imidacloprid et le métazachlore.

               (4)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’aclonifène, de l’imidacloprid et du métazachlore pouvaient répondre, en règle générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de la directive.

               (5)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que l’aclonifène fasse l’objet d’études plus approfondies visant à évaluer ses résidus dans les rotations culturales et à confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux, les mammifères, les organismes aquatiques et les végétaux non ciblés, que l’imidacloprid fasse l’objet d’essais complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les opérateurs et les travailleurs ainsi que les risques pour les oiseaux et les mammifères, et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications. Pour le métazachlore, il convient également d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L’article 5, paragraphe 5, de la directive 91/414/CEE prévoit la possibilité de revoir à tout moment l’inscription d’une substance active si des éléments donnent à penser que les critères d’inscription visés aux paragraphes 1 et 2 ne sont plus respectés. Les auteurs des notifications ont fourni des informations qui sont considérées à ce stade comme suffisantes pour examiner la pertinence de certains métabolites. Toutefois une décision concernant la classification du métazachlore en application de la directive 67/548/CEE n’est pas encore finalisée. Cette décision pourrait nécessiter des informations complémentaires sur ces métabolites. Les informations fournies par les auteurs des notifications en vue de l’examen de la pertinence des métabolites 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 et 479M12 au regard du cancer sont considérées à ce stade comme suffisantes. Toutefois, si une décision est adoptée en application de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (5) prévoyant la classification du métazachlore sous la rubrique «effets cancérogènes suspectés — preuves insuffisantes», des informations complémentaires sur la pertinence de ces métabolites au regard du cancer seront nécessaires. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I de la directive précitée peut être soumise à certaines conditions. L’inscription du métazachlore doit donc être soumise à une condition prévoyant la fourniture d’informations complémentaires dans le cas où cette substance serait classée en application de la directive 67/548/CEE.

               (6)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (7)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de l’aclonifène, de l’imidacloprid et du métazachlore afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Il appartient aux États membres, selon le cas, de modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (8)

               L’expérience acquise lors des inscriptions précédentes à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (6) a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des devoirs incombant aux détenteurs d’autorisations existantes, en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.

               (9)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (10)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2010.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives aclonifène, imidacloprid et métazachlore avant le 31 janvier 2010.
   Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant l’aclonifène, l’imidacloprid et le métazachlore sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’inscription concernant la substance active considérée, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive, conformément aux conditions fixées à l’article 13 de ladite directive.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’aclonifène, de l’imidacloprid ou du métazachlore, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE le 31 juillet 2009 au plus tard, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I de ladite directive concernant respectivement l’aclonifène, l’imidacloprid et le métazachlore. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   S’étant assurés du respect de ces conditions, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant de l’aclonifène, de l’imidacloprid ou du métazachlore en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 janvier 2014 au plus tard; ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant de l’aclonifène, de l’imidacloprid ou du métazachlore associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 janvier 2014 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er août 2009.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 15 décembre 2008.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 149, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifène (date d’achèvement: 31 juillet 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 148, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid (date d’achèvement: 29 mai 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 145, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor (date d’achèvement: 14 avril 2008).

      (5)  JO 196 du 16.8.1967, p. 1.

      (6)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10

      ANNEXE
      Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE:

                     No

                     Nom commun, numéros d'identification

                     Dénomination de l'UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l'inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «221

                     Aclonifène
                     No CAS: 74070-46-5
                     No CIMAP 498

                     2-chloro-6-nitro-3-phenoxyaniline

                     ≥ 970 g/kg
                     L'impureté phénol peut constituer un problème toxicologique et un taux maximal de 5 g/kg est établi.

                     1er août 2009

                     31 juillet 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Lors de l'évaluation des demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de l'aclonifène pour des usages autres que ceux concernant les tournesols, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l'article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d'accorder une telle autorisation.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'aclonifène, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 septembre 2008.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                                 —

                                 à la spécification du matériel technique transformé commercialement qui doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le matériel de laboratoire utilisé dans le dossier de toxicité doit être comparé et contrôlé au regard de cette spécification du matériel technique,

                                 —

                                 à la protection de la sécurité des opérateurs. Les modes d'emploi autorisés doivent prescrire l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle et des mesures d'atténuation des risques afin de réduire l'exposition,

                                 —

                                 aux résidus dans les rotations culturales et évaluer l'exposition alimentaire des consommateurs,

                                 —

                                 à la protection des oiseaux, des mammifères, des organismes aquatiques et des végétaux non ciblés. Au regard de ces risques identifiés, des mesures d'atténuation des risques, comme l'aménagement de zones tampon, doivent être appliquées, le cas échéant.

                           Les États membres concernés demandent la présentation d'études complémentaires sur les résidus dans les rotations culturales et d'informations pertinentes destinées à confirmer l'évaluation des risques pour les oiseaux, les mammifères, les organismes aquatiques et les végétaux non ciblés.
                     Ils veillent à ce que les auteurs des notifications fournissent ces données confirmatives et ces informations à la Commission dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.

                     222

                     Imidacloprid
                     No CAS: 138261-41-3
                     No CIMAP 582

                     (E)-1-(6-chloro-3-pyridinylmethyl)-N-nitroimidazolidin-2-ylideneamine

                     ≥ 970 g/kg

                     1er août 2009

                     31 juillet 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
                     Pour protéger les organismes non ciblés, notamment les abeilles et les oiseaux, pour les utilisations en tant que traitement des semences:

                                 —

                                 l'enrobage des semences s'effectuera exclusivement dans des infrastructures professionnelles de traitement des semences. Ces infrastructures doivent impliquer le recours aux meilleures techniques disponibles en vue d'exclure la libération de nuages de poussières durant le stockage, le transport et l'application,

                                 —

                                 un équipement adéquat assurant un degré élevé d'incorporation dans le sol ainsi que la réduction au minimum des pertes et des émissions de nuages de poussières lors de l'application doit être utilisé. Les États membres doivent veiller à ce que l'étiquetage des semences traitées mentionne que ces semences sont traitées à l'imidacloprid et indique les mesures d'atténuation du risque prévues dans l'autorisation.

                           PARTIE B
                     Lors de l'évaluation des demandes d'autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de l'imidacloprid pour d'autres usages que pour des tomates cultivées sous serre, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l'article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d'accorder une telle autorisation.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur l'imidacloprid, et notamment de ses appendices I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 septembre 2008.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs et des travailleurs et veiller à ce que les modes d'emploi prescrivent l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle,

                                 —

                                 à l'incidence du produit sur les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés, les vers de terre et autres macro-organismes du sol et s'assurer que les conditions d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures d'atténuation des risques,

                                 —

                                 à la protection des abeilles, notamment en cas d'applications par pulvérisateurs, et s'assurer que les conditions d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures d'atténuation des risques.

                           Les États membres concernés demandent la communication:

                                 —

                                 d'informations complémentaires concernant l'évaluation des risques pour les opérateurs et les travailleurs,

                                 —

                                 d'informations complémentaires concernant l'évaluation des risques pour les oiseaux et les mammifères.

                           Ils veillent à ce que les auteurs des notifications fournissent ces données confirmatives et ces informations à la Commission dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.

                     223

                     Métazachlore
                     No CAS: 67129-08-2
                     No CIMAP 411

                     2-chloro-N-(pyrazol-1-ylmethyl)acet-2′,6′-xylidide

                     ≥ 940 g/kg
                     Le toluène (impureté découlant du processus de production) peut constituer un problème toxicologique et la teneur maximale autorisée est fixée à 0,01 %.

                     1er août 2009

                     31 juillet 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu'herbicide, appliqué à raison d'1,0 kg/ha seulement tous les trois ans, peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le métazachlore, et notamment de ses appendices I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 septembre 2008.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs et veiller à ce que les modes d'emploi prescrivent l'utilisation d'équipements appropriés de protection individuelle,

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques,

                                 —

                                 à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques.

                           Les conditions d'autorisation doivent comprendre des mesures d'atténuation des risques et des programmes de surveillance doivent être mis en place dans les zones vulnérables, le cas échéant, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines par les métabolites 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 et 479M12.
                     Si le métazachlore est classé sous la rubrique “effets cancérogènes suspectés — preuves insuffisantes”, les États membres concernés doivent demander des informations complémentaires sur la pertinence des métabolites 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 et 479M12 au regard du cancer.
                     Ils veillent à ce que les auteurs des notifications fournissent ces informations à la Commission dans les six mois suivant la notification d’une telle décision de classification.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.


Avis juridique important

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31999L0001

Directive 1999/1/CE de la Commission du 21 janvier 1999 incluant une substance active (krésoxym méthyl) dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 021 du 28/01/1999 p. 0021 - 0023

DIRECTIVE 1999/1/CE DE LA COMMISSION du 21 janvier 1999 incluant une substance active (krésoxym méthyl) dans l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 97/73/CE de la Commission (2), ci-après dénommée «la directive», et notamment son article 6, paragraphe 3,considérant que, conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la Belgique a reçu de BASF Aktiengesellschaft (ci-après dénommé «le demandeur»), le 28 mars 1995, une demande relative à l'inscription de la substance active krésoxym méthyl à l'annexe I de la directive;considérant que, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, la Commission a confirmé, dans sa décision 96/266/CE (3), que le dossier soumis pour le krésoxym méthyl satisfaisait aux exigences en matière d'informations de l'annexe II et, pour les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active, de l'annexe III de la directive;considérant que, conformément aux dispositions de l'article 5, paragraphe 1, de la directive, une substance active doit être inscrite à l'annexe I pour une période maximale de dix ans, s'il est permis d'escompter qu'il n'y aura pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou pas d'influence inacceptable sur l'environnement;considérant que, en ce qui concerne le krésoxym méthyl, les effets sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive, pour les utilisations proposées par le demandeur; que la Belgique, agissant en tant qu'État membre rapporteur, a soumis à la Commission, le 15 janvier 1997, le rapport d'évaluation en question;considérant que le rapport soumis a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité phytosanitaire permanent; que cet examen a été achevé le 16 octobre 1998 dans la présentation du rapport de synthèse de la Commission pour le krésoxym méthyl; qu'il peut être nécessaire de mettre ce rapport à jour afin de tenir compte de l'évolution scientifique et technique; que, dans ce cas, les conditions de l'inscription du krésoxym méthyl à l'annexe I de la directive 91/414/CEE doivent également être modifiées conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphe 1, de la directive;considérant que le dossier et les informations de l'examen susmentionné ont également été soumis pour consultation au comité scientifique pour les végétaux; que ce comité a émis un avis le 14 juillet 1998;considérant que les évaluations ont fait apparaître que l'on peut escompter des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active en question qu'ils remplissent en général les conditions fixées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive, en particulier pour les utilisations examinées; que, par conséquent, il est nécessaire d'inscrire la substance active en question à l'annexe I de façon à garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active en question peuvent être octroyées conformément aux dispositions de la directive;considérant qu'un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE concernant les produits phytopharmaceutiques contenant du krésoxym méthyl et, en particulier, de modifier, durant ce délai, les autorisations provisoires existantes ou d'octroyer, avant l'expiration du délai, de nouvelles autorisations conformément aux dispositions de la directive; qu'un plus long délai est également nécessaire pour les produits phytopharmaceutiques contenant du krésoxym méthyl et d'autres substances actives inscrites à l'annexe I;considérant qu'il convient de prévoir que la version finale du rapport de synthèse (à l'exception des informations confidentielles visées à l'article 14 de la directive) soit tenue ou mise à disposition par l'État membre pour consultation par toute partie intéressée;considérant que le rapport de synthèse est nécessaire pour l'application correcte par les États membres de plusieurs sections des principes uniformes énumérés à l'annexe VI de la directive où ces principes se réfèrent à l'évaluation des informations de l'annexe II qui ont été soumises aux fins d'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive;considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis émis le 16 octobre 1998 par le comité phytosanitaire permanent,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier La substance active krésoxym méthyl est inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément à l'annexe ci-jointe.Article 2 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 juillet 1999.2. Toutefois, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du krésoxym méthyl et une autre substance active inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le délai prévu au premier paragraphe est prolongé au cas où un délai d'application plus long est prévu par les dispositions de la directive concernant l'inscription de cette autre substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.3. Les États membres tiennent le rapport de synthèse (à l'exception des informations confidentielles visées à l'article 14 de la directive) à la disposition des parties intéressées, à des fins de consultation, ou doivent le mettre à leur disposition sur demande.4. Lorsque les États membres adoptent les mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le 1er février 1999.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 21 janvier 1999.Par la CommissionFranz FISCHLERMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.(2) JO L 353 du 24. 12. 1997, p. 26.(3) JO L 91 du 12. 4. 1996, p. 74.ANNEXE KRÉSOXYM MÉTHYL 1. Identité:Dénomination selon la nomenclature de l'UICPA méthyl (E)-2-méthoxymino-2-[2-(otolyloxyméthyl) phényl] acétate.2. Conditions particulières à remplir:2.1. La substance active doit avoir une pureté minimale de 910 g/kg.2.2. Seules les utilisations comme fongicide peuvent être autorisées.2.3. Les États membres accordent une attention particulière à la protection des nappes phréatiques exposées au risque.2.4. Pour l'application des principes uniformes de l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport de synthèse sur le krésoxym méthyl, et notamment de ses appendices I et II, finalisé au sein du comité phytosanitaire permanent le 16 octobre 1998.3. Date d'expiration de l'inscription: 31 janvier 2009.