title: Directive 2009/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique (refonte) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               28.4.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 106/7

      DIRECTIVE 2009/34/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

   du 23 avril 2009
   relative aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique
   (refonte)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
   statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 71/316/CEE du Conseil du 26 juillet 1971 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique (3) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle (4). À l’occasion de nouvelles modifications, il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la refonte de ladite directive.

               (2)

               Dans chaque État membre, des dispositions impératives déterminent les caractéristiques techniques des instruments de mesurage ainsi que les méthodes de contrôle métrologique. Ces prescriptions diffèrent d’un État membre à l’autre. Leur disparité entrave les échanges et peut créer des conditions de concurrence inégales à l’intérieur de la Communauté.

               (3)

               Les contrôles existant dans chaque État membre ont entre autres pour but de garantir aux acheteurs que les quantités livrées correspondent bien au prix payé. Dès lors, la présente directive ne devrait pas avoir pour but de supprimer ces contrôles, mais d’éliminer les différences de réglementation dans la mesure où celles-ci constituent un obstacle aux échanges.

               (4)

               Ces obstacles au fonctionnement du marché intérieur peuvent être réduits et éliminés si les mêmes prescriptions sont applicables dans les États membres, initialement en complément des dispositions nationales existantes et, ultérieurement, lorsque les conditions nécessaires seront réunies, en lieu et place de ces dispositions nationales.

               (5)

               Même pendant la période où elles coexistent avec les dispositions nationales, les prescriptions communautaires offrent aux entreprises la possibilité d’avoir une production dont les caractéristiques techniques sont uniformes, laquelle peut donc être commercialisée et utilisée dans l’ensemble de la Communauté, après avoir subi les contrôles CE.

               (6)

               Les prescriptions techniques communautaires de réalisation et de fonctionnement devraient assurer que les instruments donnent, de manière durable, des mesures suffisamment exactes pour l’usage auquel ils sont destinés.

               (7)

               Un contrôle du respect des prescriptions techniques est traditionnellement effectué par les États membres avant commercialisation ou premier usage et, le cas échéant, pendant l’utilisation des instruments de mesurage, notamment au moyen des procédures d’approbation de modèle et de vérification. Pour réaliser la libre circulation de ces instruments à l’intérieur de la Communauté, il est également nécessaire de prévoir, entre les États membres, une reconnaissance mutuelle des opérations de contrôle et d’instituer à cette fin des procédures adéquates d’approbation CE de modèle et de vérification primitive CE ainsi que des méthodes de contrôle métrologique CE, conformément à la présente directive et aux directives particulières.

               (8)

               La présence, sur un instrument de mesurage ou sur un produit, des signes ou marques correspondant aux contrôles qui lui sont applicables fera présumer que cet instrument ou ce produit est conforme aux prescriptions techniques communautaires le concernant, ce qui rendra par conséquent inutile, lors de l’importation et de la mise en usage, la répétition des contrôles déjà effectués.

               (9)

               Les réglementations métrologiques nationales ont pour objet de nombreuses catégories d’instruments de mesurage et de produits. La présente directive fixe les dispositions générales qui concernent notamment les procédures d’approbation CE de modèle et de vérification primitive CE ainsi que les méthodes de contrôle métrologique CE. Des directives d’application, particulières à chaque catégorie d’instruments et de produits, fixeront les prescriptions techniques relatives à la réalisation, au fonctionnement et à la précision, et les modalités de contrôle, ainsi que, le cas échéant, les conditions dans lesquelles les prescriptions techniques communautaires sont substituées aux dispositions nationales préexistantes.

               (10)

               Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (5).

               (11)

               Il convient en particulier d’habiliter la Commission à modifier les annexes I et II de la présente directive et les annexes des directives particulières. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive et des directives particulières, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

               (12)

               Les nouveaux éléments à introduire dans la présente directive ne concernent que les procédures de comité. Ils ne doivent donc pas être transposés par les États membres.

               (13)

               La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives, indiqués à l’annexe III, partie B,

         ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   CHAPITRE I

      PRINCIPES DE BASE

   Article premier
   1.   La présente directive s’applique:

               a)

               aux instruments tels que définis au paragraphe 2;

               b)

               aux unités de mesure, à l’harmonisation de méthodes de mesurage et de contrôle métrologique et, le cas échéant, aux moyens nécessaires à leur application;

               c)

               à la fixation, aux méthodes de mesurage, au contrôle métrologique ainsi qu’au marquage des quantités de produits en préemballages.

         2.   Aux fins de la présente directive, on entend par «instruments» les instruments de mesure, les parties de ces instruments de mesure, les dispositifs complémentaires ainsi que les installations de mesurage.
   3.   Les États membres ne peuvent refuser, interdire ou restreindre pour des motifs relevant de la présente directive et des directives particulières le concernant la mise sur le marché et/ou la mise en service d’un instrument ou d’un produit décrit au paragraphe 1, muni des marques et/ou signes CE dans les conditions prévues par la présente directive et par les directives particulières le concernant.
   4.   Les États membres attachent à l’approbation CE de modèle et à la vérification primitive CE la même valeur qu’aux actes nationaux correspondants.
   5.   Les directives particulières concernant les matières visées au paragraphe 1, précisent notamment:

               —

               les procédures et qualités métrologiques ainsi que les prescriptions techniques de réalisation et de fonctionnement, en ce qui concerne les instruments visés au paragraphe 1, point a),

               —

               les prescriptions relatives au paragraphe 1, points b) et c).

         6.   Les directives particulières peuvent fixer la date à laquelle les dispositions communautaires se substituent aux dispositions nationales existantes.
   CHAPITRE II

      APPROBATION CE DE MODÈLE

   Article 2
   1.   Les États membres procèdent à l’approbation CE de modèle conformément aux dispositions de la présente directive et des directives particulières.
   2.   L’approbation CE de modèle d’instruments constitue leur admission à la vérification primitive CE et, pour autant qu’une vérification primitive CE ne soit pas requise, l’autorisation de mise sur le marché et/ou de mise en service. Si la (les) directive(s) particulière(s) la concernant dispense(nt) une catégorie d’instruments de l’approbation CE de modèle, les instruments de cette catégorie sont admis directement à la vérification primitive CE.
   3.   Si les équipements de contrôle dont ils disposent le permettent, les États membres accordent l’approbation CE de modèle à tout instrument satisfaisant aux prescriptions de la présente directive et des directives particulières le concernant.
   4.   Une demande d’approbation CE de modèle ne peut être présentée que par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté. Pour un même instrument, la demande ne peut être faite que dans un seul État membre.
   5.   L’État membre qui a accordé une approbation CE de modèle prend les mesures nécessaires pour être informé de toute modification ou de toute adjonction apportée au modèle approuvé. Il informe de celles-ci les autres États membres.
   Les modifications ou adjonctions apportées à un modèle approuvé doivent faire l’objet d’une approbation CE de modèle complémentaire de la part de l’État membre qui a accordé l’approbation CE de modèle, lorsqu’elles influencent ou peuvent influencer les résultats de mesurage ou des conditions réglementaires d’utilisation de l’instrument.
   Pour le modèle modifié, il est toutefois accordé une nouvelle approbation CE de modèle, au lieu d’un complément au certificat d’approbation CE de modèle original, si la modification du modèle est effectuée après une modification ou adaptation des dispositions de la présente directive ou de la directive particulière concernée, telle que le modèle modifié ne pourrait être approuvé que par application des nouvelles dispositions.
   Article 3
   Lorsqu’une approbation CE de modèle est accordée pour des dispositifs complémentaires, l’approbation précise:

               a)

               les modèles d’instruments auxquels ces dispositifs peuvent être adjoints ou dans lesquels ils peuvent être inclus;

               b)

               les conditions générales de fonctionnement d’ensemble des instruments pour lesquels ils sont approuvés.

         Article 4
   Lorsqu’un instrument a subi avec succès l’examen d’approbation CE de modèle prévu par la présente directive et par les directives particulières relatives audit instrument, l’État membre qui a procédé à cet examen établit un certificat d’approbation CE de modèle.
   L’État membre notifie ledit certificat au demandeur.
   Le demandeur doit, dans les cas prévus à l’article 11 de la présente directive ou dans une directive particulière, et peut, dans les autres cas, apposer ou faire apposer sur chaque instrument conforme au modèle approuvé le signe d’approbation CE indiqué dans ce certificat.
   Article 5
   1.   La durée de validité de l’approbation CE de modèle est de dix ans. Elle peut être prorogée pour des périodes successives de dix ans. Le nombre des instruments pouvant être fabriqués en conformité avec le modèle approuvé n’est pas limité.
   Les approbations CE de modèle délivrées sur la base de prescriptions de la présente directive et d’une directive particulière ne peuvent être prorogées après la date d’entrée en vigueur de toute modification ou adaptation de ces prescriptions communautaires, dans les cas où ces approbations CE de modèle n’auraient pas pu être délivrées à partir de ces nouvelles prescriptions.
   Lorsque l’approbation CE de modèle n’est pas prorogée, cette approbation reste néanmoins applicable pour les instruments en service.
   2.   Lorsque des techniques nouvelles non prévues par une directive particulière sont employées, une approbation CE de modèle d’effet limité peut être accordée, après consultation préalable des autres États membres.
   Elle peut comporter les restrictions suivantes:

               a)

               une limitation du nombre d’instruments bénéficiant de l’approbation;

               b)

               une obligation de notifier les lieux d’installation aux autorités compétentes;

               c)

               une limitation d’utilisation;

               d)

               des dispositions limitatives particulières se rapportant à la technique employée.

         Elle ne peut toutefois être accordée que:

               a)

               si la directive particulière pour cette catégorie d’instruments est entrée en vigueur;

               b)

               s’il n’est pas dérogé aux erreurs maximales tolérées fixées par les directives particulières.

         La durée de validité d’une telle approbation est limitée à deux ans au maximum. Elle peut être prorogée de trois ans au maximum.
   3.   L’État membre qui a accordé l’approbation CE de modèle d’effet limité visée au paragraphe 2 introduit une demande en vue d’adapter au progrès technique les annexes I et II de la présente directive, le cas échéant, et les directives particulières conformément à la procédure visée à l’article 17, paragraphe 2, dès qu’il estime que l’expérience a fait ses preuves.
   Article 6
   Lorsque, pour une catégorie d’instruments satisfaisant aux prescriptions d’une directive particulière, l’approbation CE de modèle n’est pas requise, les instruments de cette catégorie peuvent être munis par le fabricant, sous sa responsabilité, du signe spécial décrit à l’annexe I, point 3.3.
   Article 7
   1.   L’État membre qui a accordé une approbation CE de modèle peut la révoquer:

               a)

               si des instruments dont le modèle a fait l’objet de l’approbation ne sont pas conformes au modèle approuvé ou aux dispositions de la directive particulière les concernant;

               b)

               si les exigences métrologiques spécifiées dans le certificat d’approbation ou les dispositions de l’article 5, paragraphe 2, ne sont pas respectées;

               c)

               s’il constate qu’elle a été indûment accordée.

         2.   L’État membre qui a accordé une approbation CE de modèle doit la révoquer si les instruments dont le modèle a fait l’objet de l’approbation présentent à l’usage un défaut d’ordre général qui les rend impropres à leur destination.
   3.   Si l’État membre qui a accordé une approbation CE de modèle est informé par un autre État membre de l’existence d’un des cas visés aux paragraphes 1 et 2, il prend également, après consultation de cet État membre, les dispositions prévues auxdits paragraphes.
   4.   L’État membre qui a constaté l’existence du cas visé au paragraphe 2 peut suspendre la mise sur le marché et la mise en service des instruments concernés.
   Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission, en précisant les motifs de sa décision.
   Il en est de même dans les cas visés au paragraphe 1 pour les instruments dispensés de la vérification primitive CE, si le fabricant, après avertissement, ne les met pas en conformité avec le modèle approuvé ou avec les exigences de la directive particulière qui les concerne.
   5.   Si l’État membre qui a accordé l’approbation CE de modèle conteste l’existence du cas visé au paragraphe 2 dont il a été informé ou s’il conteste le bien-fondé des mesures prises en vertu des dispositions du paragraphe 4, les États membres intéressés s’efforcent de régler le différend.
   La Commission est tenue informée. Elle procède, en tant que de besoin, aux consultations appropriées en vue d’aboutir à une solution.
   CHAPITRE III

      VÉRIFICATION PRIMITIVE CE

   Article 8
   1.   La vérification primitive CE est l’examen et la confirmation de la conformité d’un instrument neuf ou remis à neuf avec le modèle approuvé et/ou avec les prescriptions de la présente directive et des directives particulières concernant ledit instrument. Elle est matérialisée par la marque de vérification primitive CE.
   2.   La vérification primitive CE des instruments peut s’effectuer autrement que par une vérification à l’unité dans les cas prévus par les directives particulières et suivant les modalités retenues.
   3.   Si les équipements de contrôle dont ils disposent le permettent, les États membres procèdent à la vérification primitive CE des instruments présentés comme possédant les qualités métrologiques et satisfaisant aux prescriptions techniques de réalisation et de fonctionnement fixées par la directive particulière relative à cette catégorie d’instruments.
   4.   Pour les instruments munis de la marque de vérification primitive CE, l’obligation faite aux États membres par l’article 1er, paragraphe 3, vaut jusqu’à la fin de l’année suivant celle au cours de laquelle la marque de vérification primitive CE a été apposée, à moins que les directives particulières ne prévoient une durée supérieure.
   Article 9
   1.   Lorsqu’un instrument est présenté à la vérification primitive CE, l’État membre qui effectue l’examen détermine:

               a)

               si l’instrument appartient à une catégorie dispensée de l’approbation CE de modèle et, dans l’affirmative, s’il satisfait aux prescriptions techniques de réalisation et de fonctionnement fixées par les directives particulières relatives à cet instrument;

               b)

               si l’instrument a fait l’objet d’une approbation CE de modèle et, dans l’affirmative, s’il est conforme au modèle approuvé et aux directives particulières relatives à cet instrument, en vigueur à la date de la délivrance de cette approbation CE de modèle.

         2.   L’examen effectué lors de la vérification primitive CE porte notamment, conformément aux directives particulières, sur:

               a)

               les qualités métrologiques;

               b)

               les erreurs maximales tolérées;

               c)

               la construction, dans la mesure où celle-ci garantit que les propriétés métrologiques ne risquent pas d’être dégradées, dans une mesure importante, par l’usage normal de l’instrument;

               d)

               l’existence des indications signalétiques réglementaires et des plaques de poinçonnage ou de dispositions permettant l’apposition des marques de vérification primitive CE.

         Article 10
   Lorsqu’un instrument a subi avec succès la vérification primitive CE, conformément aux prescriptions de la présente directive et des directives particulières, les marques de vérification partielle ou finale CE décrites à l’annexe II, point 3, sont apposées sur cet instrument sous la responsabilité de l’État membre concerné, selon les modalités prévues audit point.
   Article 11
   Lorsque, pour une catégorie d’instruments satisfaisant aux prescriptions d’une directive particulière, la vérification primitive CE n’est pas requise, les instruments de cette catégorie sont munis par le fabricant, sous sa responsabilité, du signe spécial décrit à l’annexe I, point 3.4.
   CHAPITRE IV

      DISPOSITIONS COMMUNES À L’APPROBATION CE DE MODÈLE ET À LA VÉRIFICATION PRIMITIVE CE

   Article 12
   Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour empêcher l’utilisation, sur les instruments, de marques ou inscriptions propres à créer une confusion avec les signes ou marques CE.
   Article 13
   Chaque État membre notifie aux autres États membres et à la Commission les services, organismes et instituts dûment habilités à effectuer les examens prévus par la présente directive et par les directives particulières, et à délivrer les certificats d’approbation CE de modèle ainsi qu’à apposer les marques de vérification primitive CE.
   Article 14
   Les États membres peuvent exiger que les inscriptions réglementaires soient rédigées dans leur(s) langue(s) officielle(s).
   CHAPITRE V

      CONTRÔLES D’INSTRUMENTS EN SERVICE

   Article 15
   Les directives particulières spécifient les exigences des contrôles d’instruments en service portant des signes ou marques CE et notamment les erreurs maximales tolérées en service. Si les dispositions nationales relatives aux instruments non munis des signes ou marques CE prévoient des exigences moindres, celles-ci peuvent servir de critères pour les contrôles.
   CHAPITRE VI

      ADAPTATION DES DIRECTIVES AU PROGRÈS TECHNIQUE

   Article 16
   Les modifications qui sont nécessaires pour adapter au progrès technique les annexes I et II de la présente directive et les annexes des directives particulières visées à l’article 1er sont adoptées par la Commission. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels de la présente directive et des directives particulières, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 17, paragraphe 2.
   Toutefois, cette procédure ne s’applique ni au chapitre relatif aux unités de mesure du système impérial de l’annexe de la directive relative aux unités de mesure ni aux annexes, concernant les gammes de quantités de produits en préemballages, des directives relatives aux produits en préemballages.
   Article 17
   1.   La Commission est assistée par le comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visées à l’article 16.
   2.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.
   CHAPITRE VII

      DISPOSITIONS FINALES

   Article 18
   Toute décision portant refus d’approbation CE de modèle, refus de prorogation ou révocation d’approbation CE de modèle, refus de procéder à la vérification primitive CE ou interdiction de mise sur le marché ou en service, prise en vertu des dispositions adoptées en exécution de la présente directive et des directives particulières relatives aux instruments en cause, est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l’intéressé avec indication des voies de recours dont il peut se prévaloir en vertu des législations en vigueur dans les États membres et des délais dans lesquels ces recours peuvent être introduits.
   Article 19
   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 20
   La directive 71/316/CEE, telle que modifiée par les actes visés à l’annexe III, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives, indiqués à l’annexe III, partie B.
   Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe IV.
   Article 21
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 22
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 23 avril 2009.

            Par le Parlement européen

            Le président

         H.-G. PÖTTERING

            Par le Conseil

            Le président

         P. NEČAS

      (1)  Avis du 22 octobre 2008 (non encore paru au Journal officiel).

      (2)  Avis du Parlement européen du 4 décembre 2008 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 23 mars 2009.

      (3)  JO L 202 du 6.9.1971, p. 1.

      (4)  Voir annexe III, partie A.

      (5)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

      ANNEXE I

         APPROBATION CE DE MODÈLE

      1.   Demande d’approbation CE

                  1.1.

                  La demande et la correspondance qui s’y rapporte sont rédigées dans une langue officielle conformément à la législation de l’État membre où cette demande est présentée. Cet État membre est en droit d’exiger que les documents annexés soient également rédigés dans cette même langue officielle.
                  Le demandeur adresse simultanément à tous les États membres un exemplaire de sa demande.

                  1.2.

                  La demande comporte les indications suivantes:

                              a)

                              le nom et le domicile du fabricant ou de la firme, de son mandataire ou du demandeur;

                              b)

                              la catégorie de l’instrument;

                              c)

                              l’utilisation prévue;

                              d)

                              les caractéristiques métrologiques;

                              e)

                              la désignation commerciale éventuelle ou le type.

                  1.3.

                  La demande est accompagnée de deux exemplaires des documents nécessaires à son examen, notamment:

                              1.3.1.

                              une notice descriptive concernant en particulier:

                                          a)

                                          la construction et le fonctionnement de l’instrument;

                                          b)

                                          les dispositifs de sécurité assurant le bon fonctionnement;

                                          c)

                                          les dispositifs de réglage et d’ajustage;

                                          d)

                                          les emplacements prévus pour:

                                                      —

                                                      les marques de vérification,

                                                      —

                                                      les scellements (le cas échéant);

                              1.3.2.

                              les plans de montage de l’ensemble et, éventuellement, les plans de détail de construction importants;

                              1.3.3.

                              un schéma de principe et, éventuellement, une photographie.

                  1.4.

                  La demande est accompagnée, le cas échéant, des documents relatifs aux approbations nationales déjà acquises.

            2.   Examen pour l’approbation CE

                  2.1.

                  L’examen comporte:

                              2.1.1.

                              une étude des documents et un examen des caractéristiques métrologiques du modèle dans les laboratoires du service de métrologie ou dans des laboratoires agréés ou sur le lieu de fabrication, de livraison ou d’installation;

                              2.1.2.

                              si les caractéristiques métrologiques du modèle sont connues en détail, uniquement une étude des documents produits.

                  2.2.

                  L’examen s’étend au comportement d’ensemble de l’instrument dans les conditions usuelles d’utilisation. Dans de telles conditions, cet instrument doit conserver les qualités métrologiques exigées.

                  2.3.

                  La nature et la portée de l’examen visé au point 2.1 peuvent être fixées par les directives particulières.

                  2.4.

                  Le service de métrologie peut exiger du demandeur de mettre à sa disposition les étalons et les moyens convenables en termes de matériel et de personnel auxiliaire nécessaires à l’exécution des essais d’approbation.

            3.   Certificat et signe d’approbation CE

                  3.1.

                  Le certificat reproduit les conclusions de l’examen de modèle et fixe les autres exigences à respecter. Il est accompagné des descriptions, plans et schémas nécessaires pour identifier le modèle et pour expliquer son fonctionnement. Le signe d’approbation prévu à l’article 4 est constitué par une lettre stylisée ε contenant:

                              —

                              dans la partie supérieure, la ou les lettres majuscules distinctives de l’État membre ayant accordé l’approbation (B pour la Belgique, BG pour la Bulgarie, CZ pour la République tchèque, DK pour le Danemark, D pour l’Allemagne, EST pour l’Estonie, IRL pour l’Irlande, EL pour la Grèce, E pour l’Espagne, F pour la France, I pour l’Italie, CY pour Chypre, LV pour la Lettonie, LT pour la Lituanie, L pour le Luxembourg, H pour la Hongrie, M pour Malte, NL pour les Pays-Bas, A pour l’Autriche, PL pour la Pologne, P pour le Portugal, RO pour la Roumanie, SI pour la Slovénie, SK pour la Slovaquie, FI pour la Finlande, S pour la Suède, UK pour le Royaume-Uni) et le millésime de l’année d’approbation,

                              —

                              dans la partie inférieure, une désignation à déterminer par le service de métrologie qui a délivré l’approbation (numéro caractéristique).

                        Un modèle du signe d’approbation figure au point 6.1.

                  3.2.

                  Dans le cas d’une approbation CE d’effet limité, le signe est complété par la lettre P ayant les mêmes dimensions que la lettre stylisée ε et placée avant cette lettre.
                  Un modèle du signe d’approbation d’effet limité figure au point 6.2.

                  3.3.

                  Le signe visé à l’article 6 est analogue au signe d’approbation CE, la lettre stylisée ε étant remplacée par une image symétrique par rapport à la verticale et ne comporte aucune autre indication sauf dérogation dans les directives particulières.
                  Un modèle de ce signe figure au point 6.3.

                  3.4.

                  Le signe visé à l’article 11 est analogue au signe d’approbation CE entouré d’un hexagone.
                  Un modèle de ce signe figure au point 6.4.

                  3.5.

                  Les signes visés aux points 3.1 à 3.4 et apposés par le fabricant conformément aux dispositions de la présente directive doivent être visibles, lisibles et indélébiles sur chaque instrument et chaque dispositif complémentaire présentés à la vérification. Si l’apposition présente des difficultés d’ordre technique, des exceptions peuvent être prévues dans les directives particulières ou admises après accord entre les services de métrologie des États membres.

            4.   Dépôt de modèle
      Dans les cas prévus par les directives particulières, le service qui a accordé l’approbation peut exiger, s’il l’estime nécessaire, le dépôt d’un modèle de l’instrument qui a reçu l’approbation. En lieu et place de ce modèle témoin, le service pourra autoriser le dépôt de parties de l’instrument, de maquettes ou de dessins, et en fera mention sur le certificat d’approbation CE.
      5.   Publicité de l’approbation

                  5.1.

                  Au moment de la notification à l’intéressé, des copies du certificat d’approbation CE sont envoyées à la Commission et aux autres États membres, qui peuvent aussi obtenir des copies des procès-verbaux des examens métrologiques.

                  5.2.

                  Le retrait d’une approbation CE de modèle et les autres faits intéressant l’étendue et la validité de l’approbation CE de modèle font également l’objet de la procédure de publicité prévue au point 5.1.

                  5.3.

                  L’État membre qui refuse une approbation CE de modèle en informe les autres États membres et la Commission.

            6.   Signes relatifs à l’approbation CE de modèle

                  6.1.

                  Signe de l’approbation CE de modèle

                              Exemple:

                              Approbation CE de modèle délivrée par le service de métrologie de l’Allemagne en 1971 (voir point 3.1, premier tiret)
                              No caractéristique de l’approbation CE de modèle (voir point 3.1, second tiret)

                  6.2.

                  Signe de l’approbation CE de modèle d’effet limité (voir point 3.2)

                              Ex3mple:

                              Approbation CE de modèle d’effet limité délivrée par le service de métrologie de l’Allemagne en 1971.
                              No caractéristique de l’approbation CE de modèle d’effet limité.

                  6.3.

                  Signe de la dispense d’approbation CE de modèle (voir point 3.3)

                              Exemple:

                  6.4.

                  Signe d’approbation CE de modèle en cas de dispense de vérification primitive CE (voir point 3.4)

                              Exemple:

                              Approbation CE de modèle délivrée par le service de métrologie de l’Allemagne en 1971.
                              No caractéristique de l’approbation CE de modèle.

      ANNEXE II
      VÉRIFICATION PRIMITIVE CE
      1.   Généralités

                  1.1.

                  La vérification primitive CE peut s’effectuer en une ou plusieurs phases (généralement deux).

                  1.2.

                  Sous réserve des dispositions des directives particulières:

                              1.2.1.

                              la vérification primitive CE est effectuée en une seule phase sur les instruments qui constituent un tout à la sortie de l’usine, c’est-à-dire ceux qui peuvent, en principe, être transférés à leur lieu d’installation sans démontage préalable;

                              1.2.2.

                              la vérification primitive CE est effectuée en deux ou plusieurs phases pour les instruments dont le fonctionnement correct dépend des conditions d’installation ou d’utilisation;

                              1.2.3.

                              la première phase de vérification doit permettre de s’assurer notamment de la conformité de l’instrument au modèle faisant l’objet de l’approbation CE ou, pour les instruments dispensés de l’approbation CE de modèle, de la conformité aux prescriptions qui leur sont applicables.

            2.   Lieu de la vérification primitive CE

                  2.1.

                  Si les directives particulières ne fixent pas le lieu de vérification, les instruments qui doivent être vérifiés en une seule phase le sont au lieu choisi par le service de métrologie intéressé.

                  2.2.

                  Les instruments qui doivent être vérifiés en deux ou plusieurs phases le sont par les soins du service de métrologie territorialement compétent.

                              2.2.1.

                              La dernière phase de la vérification s’effectue obligatoirement au lieu d’installation.

                              2.2.2.

                              Les autres phases de vérification s’effectuent comme prévu au point 2.1.

                  2.3.

                  En particulier, lorsque la vérification a lieu hors du bureau de vérification, le service de métrologie effectuant la vérification peut exiger du demandeur:

                              —

                              de mettre à sa disposition les étalons et les moyens convenables en termes de matériel et de personnel auxiliaire nécessaires à la vérification,

                              —

                              de fournir une copie du certificat d’approbation CE.

            3.   Marques de vérification primitive CE
      3.1.   Définition des marques de vérification primitive CE

                  3.1.1.

                  Sous réserve des dispositions des directives particulières, les marques de vérification primitive CE qui sont apposées conformément au point 3.3 sont les suivantes:

                              3.1.1.1.

                              la marque de vérification finale CE est composée de deux empreintes:

                                          a)

                                          la première est constituée par la lettre minuscule «e» contenant:

                                                      —

                                                      dans la moitié supérieure, la (les) lettre(s) majuscule(s) distinctive(s) de l’État membre où a lieu la vérification primitive (B pour la Belgique, BG pour la Bulgarie, CZ pour la République tchèque, DK pour le Danemark, D pour l’Allemagne, EST pour l’Estonie, IRL pour l’Irlande, EL pour la Grèce, E pour l’Espagne, F pour la France, I pour l’Italie, CY pour Chypre, LV pour la Lettonie, LT pour la Lituanie, L pour le Luxembourg, H pour la Hongrie, M pour Malte, NL pour les Pays-Bas, A pour l’Autriche, PL pour la Pologne, P pour le Portugal, RO pour la Roumanie, SI pour la Slovénie, SK pour la Slovaquie, FI pour la Finlande, S pour la Suède, UK pour le Royaume-Uni), accompagnée, en tant que de besoin, d’un ou de deux chiffres précisant une subdivision territoriale ou administrative,

                                                      —

                                                      dans la moitié inférieure, le numéro distinctif de l’agent vérificateur ou du bureau de vérification;

                                          b)

                                          la seconde empreinte est constituée par le millésime de l’année de vérification, entouré d’un hexagone;

                              3.1.1.2.

                              la marque de vérification partielle CE est composée uniquement de la première empreinte. Elle fait aussi fonction de marque de scellement.

            3.2.   Forme et dimensions des marques

                  3.2.1.

                  La forme, les dimensions et les contours des lettres et des chiffres prévus pour les marques de vérification primitive CE au point 3.1 sont déterminés par les dessins ci-joints, les deux premiers représentant les éléments constitutifs du poinçon, le troisième représentant un exemple de poinçon. Les dimensions relatives des dessins sont exprimées en fonction de l’unité représentant le diamètre du cercle circonscrit à la lettre «e» minuscule et au champ hexagonal.
                  Les diamètres réels des cercles circonscrits aux marques sont 1,6 mm, 3,2 mm, 6,3 mm, 12,5 mm.

                  3.2.2.

                  Les services métrologiques des États membres procèdent à l’échange réciproque des dessins originaux des marques de vérification primitive CE exécutés d’après les modèles des dessins ci-joints.

            3.3.   Apposition des marques

                  3.3.1.

                  La marque de vérification finale CE est apposée à l’endroit prévu à cet effet sur l’instrument lorsque celui-ci a été complètement vérifié et a été reconnu conforme aux prescriptions CE.

                  3.3.2.

                  La marque de vérification partielle CE est apposée:

                              3.3.2.1.

                              dans le cas de la vérification en plusieurs phases sur l’instrument ou une partie d’instrument qui remplit les conditions prévues pour les opérations autres que celles au lieu d’installation, à l’endroit des vis de fixation de la plaquette de poinçonnage ou en tout autre endroit prévu dans les directives particulières;

                              3.3.2.2.

                              en tant que marque de scellement dans tous les cas et aux endroits prévus dans les directives particulières.

      ANNEXE III

         PARTIE A

         Directive abrogée avec liste de ses modifications successives

      (visées à l’article 20)

                  Directive 71/316/CEE du Conseil
                  (JO L 202 du 6.9.1971, p. 1)

                  Acte d’adhésion de 1972, annexe I, point X.12
                  (JO L 73 du 27.3.1972, p. 118)

                  Directive 72/427/CEE du Conseil
                  (JO L 291 du 28.12.1972, p. 156)

                  Acte d’adhésion de 1979, annexe I, point X.A
                  (JO L 291 du 19.11.1979, p. 108)

                  Directive 83/575/CEE du Conseil
                  (JO L 332 du 28.11.1983, p. 43)

                  Acte d’adhésion de 1985, annexe I, point IX.A.7
                  (JO L 302 du 15.11.1985, p. 212)

                  Directive 87/354/CEE du Conseil
                  (JO L 192 du 11.7.1987, p. 43)

                  Uniquement en ce qui concerne les références faites à la directive 71/316/CEE à l’article 1er et à l’annexe, point 4

                  Directive 87/355/CEE du Conseil
                  (JO L 192 du 11.7.1987, p. 46)

                  Directive 88/665/CEE du Conseil
                  (JO L 382 du 31.12.1988, p. 42)

                  Uniquement l’article 1er, point 1)

                  Acte d’adhésion de 1994, annexe I, point XI. C.VII.1
                  (JO C 241 du 29.8.1994, p. 211)

                  Règlement (CE) no 807/2003 du Conseil
                  (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36)

                  Uniquement l’annexe III, point 5)

                  Acte d’adhésion de 2003, annexe II, point I.D.1
                  (JO L 236 du 23.9.2003, p. 64)

                  Directive 2006/96/CE du Conseil
                  (JO L 363 du 20.12.2006, p. 81)

                  Uniquement en ce qui concerne les références faites à la directive 71/316/CEE à l’article 1er et à l’annexe, point B.1.

                  Directive 2007/13/CE de la Commission
                  (JO L 73 du 13.3.2007, p. 10)

         PARTIE B

         Délais de transposition en droit national

      (visés à l’article 20)

                  Directives

                  Date limite de transposition

                  71/316/CEE

                  30 janvier 1973

                  83/575/CEE

                  1er janvier 1985

                  87/354/CEE

                  31 décembre 1987

                  87/355/CEE

                  31 décembre 1987

                  2006/96/CE

                  1er janvier 2007

                  2007/13/CE

                  9 mars 2008

      ANNEXE IV

         TABLEAU DE CORRESPONDANCE

                  Directive 71/316/CEE

                  Présente directive

                  Article 1er, paragraphe 1, point a)

                  Article 1er, paragraphe 1, point a) et article 1er, paragraphe 2

                  Article 1er, paragraphe 1, point b)

                  Article 1er, paragraphe 1, point b)

                  Article 1er, paragraphe 1, point c)

                  Article 1er, paragraphe 1, point c)

                  Article 1er, paragraphe 2

                  Article 1er, paragraphe 3

                  Article 1er, paragraphe 3

                  Article 1er, paragraphe 4

                  Article 1er, paragraphe 4, premier alinéa

                  Article 1er, paragraphe 5

                  Article 1er, paragraphe 4, deuxième alinéa

                  Article 1er, paragraphe 6

                  Article 2, paragraphe 1

                  Article 2, paragraphe 2

                  Article 2, paragraphe 2

                  Article 2, paragraphe 3

                  Article 2, paragraphe 3

                  Article 2, paragraphe 4

                  Article 2, paragraphe 4

                  Article 2, paragraphe 5

                  Article 2, paragraphe 5

                  Article 2, paragraphe 1

                  Article 3, phrase introductive

                  Article 3, phrase introductive

                  Article 3, premier tiret

                  Article 3, point a)

                  Article 3, deuxième tiret

                  Article 3, point b)

                  Article 4, première phrase

                  Article 4, premier alinéa

                  Article 4, deuxième phrase

                  Article 4, deuxième alinéa

                  Article 4, troisième phrase

                  Article 4, troisième alinéa

                  Article 5, paragraphe 1

                  Article 5, paragraphe 1

                  Article 5, paragraphe 2, premier alinéa

                  Article 5, paragraphe 2, premier alinéa

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, phrase introductive

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, phrase introductive

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, premier tiret

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, point a)

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, deuxième tiret

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, point b)

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, troisième tiret

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, point c)

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, quatrième tiret

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, point d)

                  Article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, phrase introductive

                  Article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, phrase introductive

                  Article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, premier tiret

                  Article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, point a)

                  Article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, deuxième tiret

                  Article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, point b)

                  Article 5, paragraphe 2, quatrième alinéa

                  Article 5, paragraphe 2, quatrième alinéa

                  Article 5, paragraphe 3

                  Article 5, paragraphe 3

                  Article 6

                  Article 6

                  Article 7, paragraphes 1, 2 et 3

                  Article 7, paragraphes 1, 2 et 3

                  Article 7, paragraphe 4, première phrase

                  Article 7, paragraphe 4, premier alinéa

                  Article 7, paragraphe 4, deuxième phrase

                  Article 7, paragraphe 4, deuxième alinéa

                  Article 7, paragraphe 4, troisième phrase

                  Article 7, paragraphe 4, troisième alinéa

                  Article 7, paragraphe 5

                  Article 7, paragraphe 5

                  Article 8, paragraphe 1, point a)

                  Article 8, paragraphe 1

                  Article 8, paragraphe 1, point b)

                  Article 8, paragraphe 2

                  Article 8, paragraphe 2

                  Article 8, paragraphe 3

                  Article 8, paragraphe 3

                  Article 8, paragraphe 4

                  Article 9, paragraphe 1

                  Article 9, paragraphe 1

                  Article 9, paragraphe 2, phrase introductive

                  Article 9, paragraphe 2, phrase introductive

                  Article 9, paragraphe 2, premier tiret

                  Article 9, paragraphe 2, point a)

                  Article 9, paragraphe 2, deuxième tiret

                  Article 9, paragraphe 2, point b)

                  Article 9, paragraphe 2, troisième tiret

                  Article 9, paragraphe 2, point c)

                  Article 9, paragraphe 2, quatrième tiret

                  Article 9, paragraphe 2, point d)

                  Articles 10 et 11

                  Articles 10 et 11

                  Articles 12, 13 et 14

                  Articles 12, 13 et 14

                  Article 15

                  Article 15

                  Article 16, première phrase

                  Article 16, premier alinéa

                  Article 16, deuxième phrase

                  Article 16, deuxième alinéa

                  Article 17

                  —

                  Article 18, paragraphe 1

                  Article 17, paragraphe 1

                  Article 18, paragraphe 2, premier alinéa

                  Article 17, paragraphe 2

                  Article 18, paragraphe 2, deuxième alinéa

                  —

                  Article 18, paragraphe 3

                  —

                  Article 19

                  Article 18

                  Article 20, paragraphe 1

                  —

                  Article 20, paragraphe 2

                  Article 19

                  —

                  Articles 20 et 21

                  Article 21

                  Article 22

                  Annexe I

                  Annexe I

                  Points 1 et 1.1

                  Points 1 et 1.1

                  Point 1.2, phrase introductive

                  Point 1.2, phrase introductive

                  Point 1.2, premier tiret

                  Point 1.2.a)

                  Point 1.2, deuxième tiret

                  Point 1.2.b)

                  Point 1.2, troisième tiret

                  Point 1.2.c)

                  Point 1.2, quatrième tiret

                  Point 1.2.d)

                  Point 1.2, cinquième tiret

                  Point 1.2.e)

                  Point 1.3

                  Point 1.3

                  Point 1.3.1, phrase introductive

                  Point 1.3.1, phrase introductive

                  Point 1.3.1, premier tiret

                  Point 1.3.1.a)

                  Point 1.3.1, deuxième tiret

                  Point 1.3.1.b)

                  Point 1.3.1, troisième tiret

                  Point 1.3.1.c)

                  Point 1.3.1, quatrième tiret

                  Point 1.3.1.d)

                  Point 1.3.2 à point 5

                  Point 1.3.2 à point 5

                  Point 5.2

                  Point 5.1

                  Point 5.3

                  Point 5.2

                  Point 5.4

                  Point 5.3

                  Point 6 à point 6.4

                  Point 6 à point 6.4

                  Annexe II

                  Annexe II

                  —

                  Annexe III

                  —

                  Annexe IV


Avis juridique important

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31987L0018

Directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques

Journal officiel n° L 015 du 17/01/1987 p. 0029 - 0030 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 7 p. 0195  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 7 p. 0195

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 18 décembre 1986  concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques  (87/18/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (3), modifiée en dernier lieu par la directive 84/449/CEE (4), impose la réalisation d'essais sur les substances chimiques afin de permettre l'évalua-  tion de leurs risques potentiels pour l'homme et l'environnement;  considérant que la directive 75/318/CEE (5), modifiée par la directive 87/19/CEE (6), et la directive 81/852/CEE (7), modifiée par la directive 87/20/CEE (8), prévoient que les essais non cliniques sur les produits pharmaceutiques doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur dans la Communauté pour les substances chimiques;  considérant que les matières actives des pesticides, lorsqu'elles sont soumises à des essais, le sont selon les protocoles prévus par la directive 67/548/CEE et, donc, selon les bonnes pratiques de laboratoire prévues pour les substances chimiques;  considérant que les méthodes à suivre pour réaliser  ces essais sont spécifiées à l'annexe V de la directive 67/548/CEE;  considérant qu'il est nécessaire d'appliquer des principes de bonnes pratiques de laboratoire pour la réalisation des essais prévus par la directive 67/548/CEE, afin que les résultats de ces essais soient de qualité élevée et comparables;  considérant que la Commission se propose de présenter prochainement au Conseil une proposition de directive visant à vérifier le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire;  considérant que les ressources consacrées à la réalisation des essais ne doivent pas être gaspillées par la répétition d'essais du fait de divergences dans les pratiques de laboratoire entre les États membres;  considérant que le conseil de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) a pris, le 12 mai 1981, une décision relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques; qu'il a émis, le 26 juillet 1983, une recommandation relative à la reconnaissance de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire;  considérant que, pour assurer la protection des animaux, il est nécessaire de limiter le nombre des expériences dont ils font l'objet; que la reconnaissance mutuelle des résultats qui ont été obtenus sur la base de méthodes uniformes et reconnues est une condition essentielle pour réduire le nombre de ces expériences réalisées;  considérant qu'il importe d'instaurer une procédure permettant l'adaptation rapide des principes de bonnes pratiques de laboratoire,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires afin d'assurer que les laboratoires qui réalisent des essais sur les produits chimiques, conformément à la directive 67/548/CEE, satisfont aux principes de bonnes pratiques de laboratoire spécifiés à l'annexe 2 de la décision du conseil de l'OCDE, du 12 mai 1981, relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques.  2. Lorsque d'autres dispositions communautaires prévoient l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire pour les essais sur des produits chimiques afin d'évaluer la sécurité pour l'homme et/ou l'environnement, le paragraphe 1 est également applicable.  Article 2  Lors de la remise des résultats des essais, les laboratoires visés à l'article 1er doivent certifier que ces essais ont été effectués conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire visés audit article.  Article 3  1. Les États membres prennent les mesures nécessaires au contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire. Ces mesures comprennent en particulier des inspections et des vérifications d'études en conformité avec les recommandations de l'OCDE dans ce domaine.  2. Les États membres communiquent à la Commission le nom de(s) l'autorité(s) chargée(s) du contrôle de la mise en oeuvre des principes de bonnes pratiques de laboratoire, visé au paragraphe 1. La Commission en informe les autres États membres.  Article 4  Les principes de bonnes pratiques de laboratoire visés à l'article 1er peuvent faire l'objet d'adaptations arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 21 de la directive 67/548/CEE.  Article 5  1. Lorsque des dispositions communautaires exigent l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire suite à l'entrée en vigueur de la présente directive, pour des essais portant sur des produits chimiques, les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver, pour des raisons de principes de bonnes pratiques de laboratoire, la mise sur le marché des produits chimiques si les principes appliqués par les laboratoires sont conformes à ceux visés à l'article 1er.  2. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée, qu'une substance chimique, bien qu'examinée conformément à la présente directive, présente, du fait de l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et du contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques, un danger pour l'homme ou l'environnement, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de ladite substance. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.  La Commission procède, dans un délai de six semaines, à la consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarder son avis et prend des mesures appropriées.  Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques de la présente directive sont nécessaires, celles-ci sont arrêtées soit par la Commission, soit par le Conseil, selon la procédure prévue à l'article 4. Dans ce cas, l'État membre qui a adopté les mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adaptations.  Article 6  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juin 1988. Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 7  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 18 décembre 1986.  Par le Conseil  Le président  M. JOPLING  (1) JO no C 120 du 20. 5. 1986, p. 177.  (2) JO no C 354 du 31. 12. 1985, p. 5.  (3) JO no 196 du 16. 8. 1967, p. 1.  (4) JO no L 251 du 19. 9. 1984, p. 1.  (5) JO no L 147 du 9. 6. 1975, p. 1.  (6) Voir page 31 du présent Journal officiel.  (7) JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 16.  (8) Voir page 34 du présent Journal officiel.


title: Directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative (version codifiée)   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               27.12.2006

               FR

               Journal officiel de l’Union européenne

               L 376/21

      DIRECTIVE 2006/114/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

   du 12 décembre 2006
   en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative
   (version codifiée)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
   statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 84/450/CEE du Conseil du 10 septembre 1984 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative (3) a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprises (4). Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.

               (2)

               Il existe de grandes disparités entre les législations en vigueur dans les États membres en matière de publicité trompeuse. La publicité dépasse les frontières des différents États membres et elle a, par conséquent, une incidence directe sur le bon fonctionnement du marché intérieur.

               (3)

               La publicité trompeuse et la publicité comparative illicite peuvent entraîner une distorsion de la concurrence au sein du marché intérieur.

               (4)

               La publicité, qu'elle conduise ou non à la conclusion d'un contrat, affecte la situation économique des consommateurs et des professionnels.

               (5)

               Les disparités entre les législations des États membres sur la publicité trompeuse pour les entreprises entravent la réalisation de campagnes publicitaires par delà les frontières nationales et ainsi affectent la libre circulation des marchandises et des prestations de services.

               (6)

               Avec l'achèvement du marché intérieur, la variété de l'offre s'élargit. Étant donné la possibilité et la nécessité pour les consommateurs et les professionnels de tirer parti au maximum du marché intérieur et le fait que la publicité est un moyen très important pour ouvrir des débouchés réels partout dans la Communauté pour tous les biens et services, les dispositions essentielles régissant la forme et le contenu de la publicité comparative doivent être les mêmes et les conditions de l'utilisation de la publicité comparative dans les États membres doivent être harmonisées. Si ces conditions sont réunies, cela contribuera à mettre en évidence de manière objective les avantages des différents produits comparables. La publicité comparative peut aussi stimuler la concurrence entre les fournisseurs de biens et de services dans l'intérêt des consommateurs.

               (7)

               Il faudrait fixer des critères minimaux et objectifs sur la base desquels il est possible de déterminer qu'une publicité est trompeuse.

               (8)

               La publicité comparative, quand elle compare des caractéristiques essentielles, pertinentes, vérifiables et représentatives et qu'elle n'est pas trompeuse, peut être un moyen légitime d'informer les consommateurs de leur intérêt. Il est souhaitable de définir un concept général de publicité comparative pour couvrir toutes les formes de celle-ci.

               (9)

               Il convient d'établir les conditions dans lesquelles la publicité comparative est considérée comme licite, pour autant que la comparaison est concernée, afin de déterminer les pratiques en matière de publicité comparative qui peuvent entraîner une distorsion de concurrence, porter préjudice aux concurrents et avoir une incidence négative sur le choix des consommateurs. Ces conditions de licéité de la publicité doivent inclure des critères de comparaison objective des caractéristiques des biens et des services.

               (10)

               Les conventions internationales sur le droit d'auteur ainsi que les dispositions nationales sur la responsabilité contractuelle et extra-contractuelle devraient s'appliquer lors de la mention ou de la reproduction dans la publicité comparative, des résultats d'essais comparatifs effectués par des tiers.

               (11)

               Les conditions de la publicité comparative devraient être cumulatives et respectées dans leur intégralité. Conformément au traité, la compétence quant à la forme et aux moyens de mise en œuvre de ces conditions devrait être laissée aux États membres, pour autant que cette forme et ces moyens ne sont pas déjà déterminés par la présente directive.

               (12)

               Ces conditions devraient notamment prendre en compte les dispositions découlant du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil du 20 mars 2006 relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d'origine des produits agricoles et des denrées alimentaires (5), en particulier l'article 13 de celui-ci, ainsi que les autres dispositions communautaires adoptées dans le domaine agricole.

               (13)

               L'article 5 de la première directive 89/104/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 rapprochant les législations des États membres sur les marques (6) confère au titulaire d'une marque enregistrée des droits exclusifs, qui comportent, notamment, le droit d'interdire à tout tiers d'utiliser, dans la vie des affaires, un signe identique ou un signe similaire à la marque pour des produits ou des services identiques ou, le cas échéant, même pour d'autres produits.

               (14)

               Toutefois, il peut être indispensable, afin de rendre la publicité comparative effective, d'identifier les produits ou services d'un concurrent en faisant référence à une marque dont ce dernier est titulaire ou à son nom commercial.

               (15)

               Une telle utilisation de la marque, du nom commercial ou d'autres signes distinctifs d'autrui n'enfreint pas ce droit exclusif, dans les cas où elle est faite dans le respect des conditions établies par la présente directive, le but visé étant uniquement de les distinguer et, donc, de mettre les différences objectivement en relief.

               (16)

               Les personnes ou organisations ayant, selon la législation nationale, un intérêt légitime en la matière, devraient avoir la possibilité d'introduire un recours contre toute publicité trompeuse ou toute publicité comparative illicite soit devant un tribunal, soit devant un organe administratif qui est compétent pour statuer sur les plaintes ou pour engager les poursuites judiciaires appropriées.

               (17)

               Les tribunaux ou organes administratifs devraient disposer de pouvoirs leur permettant d'ordonner ou d'obtenir la cessation d'une publicité trompeuse ou d'une publicité comparative illicite. Dans certains cas, il peut être souhaitable d'interdire une publicité trompeuse ou une publicité comparative illicite avant même que celles-ci ne soient portées à la connaissance du public. Toutefois, ceci n'implique nullement que les États membres soient tenus d'instituer une réglementation qui prévoit le contrôle systématique préalable de la publicité.

               (18)

               Les contrôles volontaires exercés par des organismes autonomes pour supprimer la publicité trompeuse ou la publicité comparative illicite peuvent éviter le recours à une action administrative ou judiciaire et devraient donc être encouragés.

               (19)

               Bien que la charge de la preuve doive être déterminée conformément à la législation nationale, il convient que les tribunaux et les autorités administratives soient habilités à exiger des professionnels qu'ils fournissent des preuves sur l'exactitude de leurs allégations factuelles.

               (20)

               La réglementation de la publicité comparative est nécessaire pour le bon fonctionnement du marché intérieur et une action au niveau communautaire s'impose de ce fait. L'adoption d'une directive est l'instrument approprié, car une directive établit des principes généraux uniformes, mais laisse aux États membres le soin de choisir la forme et les moyens appropriés pour atteindre ces objectifs. Elle est conforme au principe de subsidiarité.

               (21)

               La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne et d'application des directives indiqués à l'annexe I, partie B,

         ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La présente directive a pour objet de protéger les professionnels contre la publicité trompeuse et ses conséquences déloyales et d'établir les conditions dans lesquelles la publicité comparative est considérée comme licite.
   Article 2
   Aux fins de la présente directive, on entend par:

               a)

               «publicité», toute forme de communication faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou de services, y compris les biens immeubles, les droits et les obligations;

               b)

               «publicité trompeuse», toute publicité qui, d'une manière quelconque, y compris sa présentation, induit en erreur ou est susceptible d'induire en erreur les personnes auxquelles elle s'adresse ou qu'elle touche et qui, en raison de son caractère trompeur, est susceptible d'affecter leur comportement économique ou qui, pour ces raisons, porte préjudice ou est susceptible de porter préjudice à un concurrent;

               c)

               «publicité comparative», toute publicité qui, explicitement ou implicitement, identifie un concurrent ou des biens ou services offerts par un concurrent;

               d)

               «professionnel», toute personne physique ou morale qui agit à des fins qui entrent dans le cadre de son activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale et toute personne agissant au nom ou pour le compte d'un professionnel;

               e)

               «responsable de code», toute entité, y compris un professionnel ou groupe de professionnels, responsable de l'élaboration et de la révision d'un code de conduite et/ou de la surveillance du respect de ce code par ceux qui se sont engagés à être liés par lui.

         Article 3
   Pour déterminer si une publicité est trompeuse, il est tenu compte de tous ses éléments et notamment de ses indications concernant:

               a)

               les caractéristiques des biens ou services, telles que leur disponibilité, leur nature, leur exécution, leur composition, le mode et la date de fabrication ou de prestation, leur caractère approprié, leurs utilisations, leur quantité, leurs spécifications, leur origine géographique ou commerciale ou les résultats qui peuvent être attendus de leur utilisation, ou les résultats et les caractéristiques essentiels des tests ou contrôles effectués sur les biens ou les services;

               b)

               le prix ou son mode d'établissement et les conditions de fourniture des biens ou de prestation des services;

               c)

               la nature, les qualités et les droits de l'annonceur, tels que son identité et son patrimoine, ses qualifications et ses droits de propriété industrielle, commerciale ou intellectuelle ou les prix qu'il a reçus ou ses distinctions.

         Article 4
   Pour ce qui concerne la comparaison, la publicité comparative est licite dès lors que les conditions suivantes sont remplies:

               a)

               elle n'est pas trompeuse au sens de l'article 2, point b), de l'article 3 et de l'article 8, paragraphe 1, de la présente directive ou des articles 6 et 7 de la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2005 relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur («directive sur les pratiques commerciales déloyales») (7);

               b)

               elle compare des biens ou services répondant aux mêmes besoins ou ayant le même objectif;

               c)

               elle compare objectivement une ou plusieurs caractéristiques essentielles, pertinentes, vérifiables et représentatives de ces biens et services, y compris éventuellement le prix;

               d)

               elle n'entraîne pas le discrédit ou le dénigrement des marques, noms commerciaux, autres signes distinctifs, biens, services, activités ou situation d'un concurrent;

               e)

               pour les produits ayant une appellation d'origine, elle porte dans chaque cas sur des produits ayant la même appellation;

               f)

               elle ne tire pas indûment profit de la notoriété attachée à une marque, à un nom commercial ou à d'autres signes distinctifs d'un concurrent ou de l'appellation d'origine de produits concurrents;

               g)

               elle ne présente pas un bien ou un service comme une imitation ou une reproduction d'un bien ou d'un service portant une marque ou un nom commercial protégés;

               h)

               elle n'est pas source de confusion parmi les professionnels, entre l'annonceur et un concurrent ou entre les marques, noms commerciaux, autres signes distinctifs, biens ou services de l'annonceur et ceux d'un concurrent.

         Article 5
   1.   Les États membres veillent à ce qu'il existe des moyens adéquats et efficaces pour lutter contre la publicité trompeuse et faire respecter les dispositions en matière de publicité comparative dans l'intérêt des professionnels et des concurrents.
   Ces moyens doivent inclure des dispositions juridiques aux termes desquelles les personnes ou organisations ayant, selon la législation nationale, un intérêt légitime à lutter contre la publicité trompeuse ou à réglementer la publicité comparative peuvent:

               a)

               intenter une action en justice contre une telle publicité;
               ou

               b)

               porter une telle publicité devant une autorité administrative compétente soit pour statuer sur les plaintes, soit pour engager les poursuites judiciaires appropriées.

         2.   Il appartient à chaque État membre de décider laquelle des procédures visées au paragraphe 1, deuxième alinéa, sera retenue et s'il convient que les tribunaux ou les autorités administratives puissent exiger le recours préalable à d'autres voies établies de règlement des plaintes, y compris celles mentionnées à l'article 6.
   Il incombe à chaque État membre de décider:

               a)

               si ces moyens juridiques peuvent être mis en œuvre séparément ou conjointement contre un certain nombre de professionnels du même secteur économique,
               et

               b)

               si ces moyens juridiques peuvent être mis en œuvre contre le responsable d'un code lorsque ce code encourage le non-respect des prescriptions légales.

         3.   Dans le cadre des dispositions visées aux paragraphes 1 et 2, les États membres confèrent aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, au cas où ceux-ci estiment que ces mesures sont nécessaires compte tenu de tous les intérêts en jeu, et notamment de l'intérêt général:

               a)

               à ordonner la cessation ou à engager les poursuites judiciaires appropriées en vue de faire ordonner la cessation d'une publicité trompeuse ou d'une publicité comparative illicite;
               ou

               b)

               lorsque la publicité trompeuse ou la publicité comparative illicite n'a pas encore été portée à la connaissance du public, mais que sa diffusion est imminente, à interdire cette diffusion ou à engager les poursuites appropriées en vue d'en faire ordonner l'interdiction.

         Le premier alinéa s'applique même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou d'une intention ou négligence de la part de l'annonceur.
   Les États membres prévoient que les mesures visées au premier alinéa peuvent être prises dans le cadre d'une procédure accélérée soit avec effet provisoire, soit avec effet définitif à la discrétion de l'État membre.
   4.   Les États membres peuvent conférer aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, en vue d'éliminer les effets persistants d'une publicité trompeuse ou d'une publicité comparative illicite, dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive:

               a)

               à exiger la publication de cette décision en tout ou en partie et dans la forme qu'ils jugent adéquate;

               b)

               à exiger, en outre, la publication d'un communiqué rectificatif.

         5.   Les organes administratifs visés au paragraphe 1, deuxième alinéa, point b), doivent:

               a)

               être composés de manière à ne pas mettre en doute leur impartialité;

               b)

               avoir des pouvoirs adéquats pour permettre de surveiller et d'imposer de façon efficace l'observation de leurs décisions lorsqu'ils statuent sur les plaintes;

               c)

               en principe motiver leurs décisions.

         6.   Lorsque les compétences visées aux paragraphes 3 et 4 sont exercées uniquement par un organe administratif, les décisions doivent être motivées dans tous les cas. Dans ce cas, des procédures doivent être prévues par lesquelles tout exercice impropre ou injustifié des pouvoirs de l'organe administratif ou tout manquement impropre ou injustifié à l'exercice desdits pouvoirs peuvent faire l'objet d'un recours juridictionnel.
   Article 6
   La présente directive n'exclut pas le contrôle volontaire, que les États membres peuvent encourager, de la publicité trompeuse ou comparative par des organismes autonomes ni le recours à de tels organismes par les personnes ou organisations visées à l'article 5, paragraphe 1, deuxième alinéa, s'il existe des procédures devant de tels organismes en sus des procédures judiciaires ou administratives visées audit article.
   Article 7
   Les États membres confèrent aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, lors d'une procédure civile ou administrative, visée à l'article 5:

               a)

               à exiger que l'annonceur apporte des preuves concernant l'exactitude matérielle des données de fait contenues dans la publicité si, compte tenu des intérêts légitimes de l'annonceur et de toute autre partie à la procédure, une telle exigence paraît appropriée au vu des circonstances du cas d'espèce et, dans le cas de la publicité comparative, à exiger que l'annonceur fournisse ces preuves à bref délai,
               et

               b)

               à considérer des données de fait comme inexactes si les preuves exigées conformément au point a) ne sont pas apportées ou sont estimées insuffisantes par le tribunal ou l'organe administratif.

         Article 8
   1.   La présente directive ne fait pas obstacle au maintien ou à l'adoption par les États membres de dispositions visant à assurer, en matière de publicité trompeuse, une protection plus étendue des professionnels et des concurrents.
   Le premier alinéa n'est pas applicable à la publicité comparative pour autant que la comparaison est concernée.
   2.   Les dispositions de la présente directive s'appliquent sans préjudice des dispositions communautaires applicables à la publicité concernant des produits et/ou services spécifiques ou des restrictions ou interdictions relatives à la publicité dans des médias déterminés.
   3.   Les dispositions de la présente directive concernant la publicité comparative n'obligent pas les États membres qui, dans le respect des dispositions du traité, maintiennent ou introduisent des interdictions de publicité pour certains biens ou services, qu'elles soient imposées directement ou par un organisme ou une organisation qui est responsable, en vertu des législations des États membres, de réglementer l'exercice d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale, à permettre la publicité comparative pour ces biens ou services. Lorsque ces interdictions sont limitées à des médias déterminés, la présente directive s'applique aux médias qui ne sont pas couverts par ces interdictions.
   4.   Aucune disposition de la présente directive n'empêche les États membres de maintenir ou d'introduire, dans le respect des dispositions du traité, des interdictions ou des restrictions quant au recours à des comparaisons dans la publicité pour des services relevant de professions libérales, que ces interdictions ou ces restrictions soient imposées directement ou par un organisme ou une organisation responsable, en vertu des législations des États membres, de réglementer l'exercice d'une activité libérale.
   Article 9
   Les États membres communiquent à la Commission les dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 10
   La directive 84/450/CEE est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne et d'application des directives indiqués à l'annexe I, partie B.
   Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe II.
   Article 11
   La présente directive entre en vigueur le 12 décembre 2007.
   Article 12
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 12 décembre 2006.

            Par le Parlement européen

            Le président

         J. BORRELL FONTELLES

            Par le Conseil

            Le président

         M. PEKKARINEN

      (1)  Avis du 26 octobre 2006 (non encore paru au Journal officiel).

      (2)  Avis du Parlement européen du 12 octobre 2006 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 30 novembre 2006.

      (3)  JO L 250 du 19.9.1984, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 149 du 11.6.2005, p. 22).

      (4)  Voir annexe I, partie A.

      (5)  JO L 93 du 31.3.2006, p. 12.

      (6)  JO L 40 du 11.2.1989, p. 1. Directive modifiée par la décision 92/10/CEE (JO L 6 du 11.1.1992, p. 35).

      (7)  JO L 149 du 11.6.2005, p. 22.

      ANNEXE I
      PARTIE A
      Directive abrogée avec ses modifications successives

                  Directive 84/450/CEE du Conseil
                  (JO L 250 du 19.9.1984, p. 17)

                  Directive 97/55/CE du Parlement européen et du Conseil
                  (JO L 290 du 23.10.1997, p. 18)

                  Directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil
                  (JO L 149 du 11.6.2005, p. 22)

                  seulement l'article 14

            PARTIE B
      Délais de transposition en droit interne et d'application

         (visés à l'article 10)

                  Directive

                  Date limite de transposition

                  Date d'application

                  84/450/CEE

                  1er octobre 1986

                  —

                  97/55/CE

                  23 avril 2000

                  —

                  2005/29/CE

                  12 juin 2007

                  12 décembre 2007

      ANNEXE II
      TABLEAU DE CORRESPONDANCE

                  Directive 84/450/CEE

                  Présente directive

                  Article 1er

                  Article 1er

                  Article 2, termes introductifs

                  Article 2, termes introductifs

                  Article 2, point 1

                  Article 2, point a)

                  Article 2, point 2

                  Article 2, point b)

                  Article 2, point 2 bis

                  Article 2, point c)

                  Article 2, point 3

                  Article 2, point d)

                  Article 2, point 4

                  Article 2, point e)

                  Article 3

                  Article 3

                  Article 3 bis, paragraphe 1

                  Article 4

                  Article 4, paragraphe 1, premier alinéa, première phrase

                  Article 5, paragraphe 1, premier alinéa

                  Article 4, paragraphe 1, premier alinéa, deuxième phrase

                  Article 5, paragraphe 1, deuxième alinéa

                  Article 4, paragraphe 1, deuxième alinéa

                  Article 5, paragraphe 2, premier alinéa

                  Article 4, paragraphe 1, troisième alinéa

                  Article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa

                  Article 4, paragraphe 2, premier alinéa, termes introductifs

                  Article 5, paragraphe 3, premier alinéa, termes introductifs

                  Article 4, paragraphe 2, premier alinéa, premier tiret

                  Article 5, paragraphe 3, premier alinéa, point a)

                  Article 4, paragraphe 2, premier alinéa, deuxième tiret

                  Article 5, paragraphe 3, premier alinéa, point b)

                  Article 4, paragraphe 2, premier alinéa, termes finals

                  Article 5, paragraphe 3, deuxième alinéa

                  Article 4, paragraphe 2, deuxième alinéa, termes introductifs

                  Article 5, paragraphe 3, troisième alinéa

                  Article 4, paragraphe 2, deuxième alinéa, premier tiret

                  Article 5, paragraphe 3, troisième alinéa

                  Article 4, paragraphe 2, deuxième alinéa, second tiret

                  Article 5, paragraphe 3, troisième alinéa

                  Article 4, paragraphe 2, deuxième alinéa, termes finals

                  Article 5, paragraphe 3, troisième alinéa

                  Article 4, paragraphe 2, troisième alinéa, termes introductifs

                  Article 5, paragraphe 4, termes introductifs

                  Article 4, paragraphe 2, troisième alinéa, premier tiret

                  Article 5, paragraphe 4, point a)

                  Article 4, paragraphe 2, troisième alinéa, deuxième tiret

                  Article 5, paragraphe 4, point b)

                  Article 4, paragraphe 3, premier alinéa

                  Article 5, paragraphe 5

                  Article 4, paragraphe 3, deuxième alinéa

                  Article 5, paragraphe 6

                  Article 5

                  Article 6

                  Article 6

                  Article 7

                  Article 7, paragraphe 1

                  Article 8, paragraphe 1, premier alinéa

                  Article 7, paragraphe 2

                  Article 8, paragraphe 1, deuxième alinéa

                  Article 7, paragraphe 3

                  Article 8, paragraphe 2

                  Article 7, paragraphe 4

                  Article 8, paragraphe 3

                  Article 7, paragraphe 5

                  Article 8, paragraphe 4

                  Article 8, premier alinéa

                  —

                  Article 8, deuxième alinéa

                  Article 9

                  —

                  Article 10

                  —

                  Article 11

                  Article 9

                  Article 12

                  —

                  Annexe I

                  —

                  Annexe II