title: Directive (UE) 2019/2235 du Conseil du 16 décembre 2019 modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée et la directive 2008/118/CE relative au régime général d’accise en ce qui concerne l’effort de défense dans le cadre de l’Union

text:
                  30.12.2019

                  FR

                  Journal officiel de l’Union européenne

                  L 336/10

         DIRECTIVE (UE) 2019/2235 DU CONSEIL
         du 16 décembre 2019
         modifiant la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée et la directive 2008/118/CE relative au régime général d’accise en ce qui concerne l’effort de défense dans le cadre de l’Union
         LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 113,
         vu la proposition de la Commission européenne,
         après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
         vu l’avis du Parlement européen (1),
         vu l’avis du Comité économique et social européen (2),
         statuant conformément à une procédure législative spéciale,
         considérant ce qui suit:

                     (1)

                     La directive 2006/112/CE du Conseil (3) prévoit, sous certaines conditions, une exonération de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) pour les livraisons de biens, les prestations de services et les importations de biens effectuées par les forces armées de tout État partie au traité de l’Atlantique Nord, lorsque ces forces sont affectées à l’effort commun de défense en dehors de leur propre État.

                     (2)

                     La directive 2008/118/CE du Conseil (4) prévoit une exonération des droits d’accise pour les produits soumis à accise destinés à être utilisés par les forces armées d’un État partie au traité de l’Atlantique Nord autre que l’État membre à l’intérieur duquel l’accise est exigible, pour l’usage de ces forces, pour le personnel civil qui les accompagne ou pour l’approvisionnement de leurs mess ou cantines, sous réserve des conditions et limites fixées par l’État membre d’accueil.

                     (3)

                     Ces exonérations ne sont pas possibles lorsque les forces armées d’un État membre participent à des activités dans le cadre de la politique de sécurité et de défense commune (PSDC), telle qu’elle est prévue au titre V, chapitre 2, section 2, du traité sur l’Union européenne. Il convient d’accorder la priorité à la nécessité d’améliorer les capacités européennes dans le domaine de la défense et de la gestion des crises et de renforcer la sécurité et la défense de l’Union. Dans leur communication conjointe du 28 mars 2018 relative au plan d’action sur la mobilité militaire, le haut représentant de l’Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité et la Commission ont reconnu la nécessité globale d’une harmonisation du régime de TVA applicable aux efforts de défense entrepris dans le cadre de l’Union et sous l’égide de l’Organisation du traité de l’Atlantique Nord (OTAN).

                     (4)

                     Un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la PSDC couvre les missions et opérations militaires, les activités de groupements tactiques, l’assistance mutuelle, les projets en matière de coopération structurée permanente (CSP) et les activités de l’Agence européenne de défense (AED). Il ne devrait toutefois pas couvrir les activités relevant de la clause de solidarité énoncée à l’article 222 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne ou toute autre activité bilatérale ou multilatérale entre les États membres qui n’est pas liée à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la PSDC.

                     (5)

                     Il convient donc d’instaurer une exonération de TVA pour les livraisons de biens et les prestations de services qui sont destinées soit à l’usage des forces armées d’un État membre ou du personnel civil qui les accompagne soit à l’approvisionnement de leurs mess ou cantines, lorsque ces forces sont affectées, en dehors de leur État membre, à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la PSDC. Il y a lieu d’exclure de l’exonération de TVA les livraisons de biens et les prestations de services destinées aux forces armées de l’État membre dans lequel ces livraisons et prestations sont effectuées.

                     (6)

                     En outre, il est nécessaire de prévoir une exonération de TVA lorsque les biens importés par les forces armées d’un État membre sont destinés soit à l’usage de ces forces ou du personnel civil qui les accompagne soit à l’approvisionnement de leurs mess ou cantines, pour autant que lesdites forces soient affectées, en dehors de leur État membre, à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la PSDC.

                     (7)

                     Il convient également d’instaurer une exonération du droit d’accise pour les livraisons de produits soumis à accise destinées à l’usage des forces armées de tout État membre autre que celui à l’intérieur duquel l’accise est exigible, lorsque lesdites forces sont affectées, en dehors de leur État membre, à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la PSDC.

                     (8)

                     Comme avec l’exonération de la TVA et du droit d’accise prévue pour les efforts de défense de l’OTAN, les exonérations prévues pour les efforts de défense menés en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la PSDC devraient avoir un champ d’application limité. Ces exonérations devraient uniquement s’appliquer aux situations dans lesquelles les forces armées accomplissent des tâches liées directement à un effort de défense dans le cadre de la PSDC et ne devraient pas couvrir les missions civiles relevant de la PSDC. Les biens livrés ou les services fournis qui sont destinés à l’usage du personnel civil ne pourraient donc être couverts par ces exonérations que lorsque le personnel civil accompagne des forces armées qui accomplissent des tâches liées directement à un effort de défense dans le cadre de la PSDC en dehors de leur État membre. Les tâches exécutées exclusivement par du personnel civil ou au moyen de capacités civiles ne devraient pas être considérées comme un effort de défense. Les exonérations ne devraient, en aucun cas, s’appliquer à des biens ou services que les forces armées acquièrent aux fins de leur utilisation par les forces ou par le personnel civil qui les accompagne au sein de leur propre État membre.

                     (9)

                     Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir harmoniser les règles en matière de TVA et de droits d’accise applicables aux efforts de défense dans les cadres de l’Union et de l’OTAN, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

                     (10)

                     Conformément à la déclaration politique commune du 28 septembre 2011 des États membres et de la Commission sur les documents explicatifs (5), les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition. En ce qui concerne la présente directive, le législateur estime que la transmission de ces documents est justifiée.

                     (11)

                     Il convient, dès lors, de modifier les directives 2006/112/CE et 2008/118/CE en conséquence,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

            Article premier
            Modifications de la directive 2006/112/CE
            La directive 2006/112/CE est modifiée comme suit:

                        1)

                        À l’article 22, l’alinéa suivant est inséré avant le premier alinéa:
                        «Est assimilée à une acquisition intracommunautaire de biens effectuée à titre onéreux l’affectation par les forces armées d’un État membre qui sont affectées à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la politique de sécurité et de défense commune, à leur usage ou à l’usage de l’élément civil qui les accompagne, de biens qu’elles n’ont pas achetés aux conditions générales d’imposition du marché intérieur d’un État membre, lorsque l’importation de ces biens ne pourrait pas bénéficier de l’exonération prévue à l’article 143, paragraphe 1, point g bis).».

                        2)

                        À l’article 143, paragraphe 1, le point suivant est inséré:

                                    «g bis)

                                    les importations de biens effectuées dans les États membres par les forces armées des autres États membres pour l’usage de ces forces ou de l’élément civil qui les accompagne ou pour l’approvisionnement de leurs mess ou cantines lorsque ces forces sont affectées à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la politique de sécurité et de défense commune;».

                        3)

                        À l’article 151, paragraphe 1, les points suivants sont insérés:

                                    «b bis)

                                    les livraisons de biens et les prestations de services effectuées dans un État membre et destinées aux forces armées des autres États membres pour l’usage de ces forces ou de l’élément civil qui les accompagne, ou pour l’approvisionnement de leurs mess ou cantines lorsque ces forces sont affectées à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la politique de sécurité et de défense commune;

                                    b ter)

                                    les livraisons de biens et les prestations de services effectuées à destination d’un autre État membre et destinées aux forces armées de tout État membre autre que l’État membre de destination lui-même, pour l’usage de ces forces ou de l’élément civil qui les accompagne, ou pour l’approvisionnement de leurs mess ou cantines lorsque ces forces sont affectées à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la politique de sécurité et de défense commune;».

            Article 2
            Modification de la directive 2008/118/CE
            À l’article 12, paragraphe 1, de la directive 2008/118/CE, le point suivant est inséré:

                        «b bis)

                        par les forces armées de tout État membre autre que l’État membre à l’intérieur duquel l’accise est exigible, pour l’usage de ces forces ou du personnel civil qui les accompagne ou pour l’approvisionnement de leurs mess ou cantines, lorsque ces forces sont affectées à un effort de défense mené en vue de la mise en œuvre d’une activité de l’Union dans le cadre de la politique de sécurité et de défense commune;».

            Article 3
            Transposition

               1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2022, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
               Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2022.
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

            Article 4
            Entrée en vigueur
            La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

            Article 5
            Destinataires
            Les États membres sont destinataires de la présente directive.

            Fait à Bruxelles, le 16 décembre 2019.

                  Par le Conseil

                  Le président

               J. LEPPÄ

            (1)  Avis du 26 novembre 2019 (non encore paru au Journal officiel).

            (2)  Avis du 30 octobre 2019 (non encore paru au Journal officiel).

            (3)  Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1).

            (4)  Directive 2008/118/CE du Conseil du 16 décembre 2008 relative au régime général d’accise et abrogeant la directive 92/12/CEE (JO L 9 du 14.1.2009, p. 12).

            (5)  JO C 369 du 17.12.2011, p. 14.


title: Directive (UE) 2021/1159 du Conseil du 13 juillet 2021 modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne les exonérations temporaires relatives aux importations et à certaines livraisons ou prestations, en réaction à la pandémie de COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  FR

                  Journal officiel de l’Union européenne

                  L 250/1

         DIRECTIVE (UE) 2021/1159 DU CONSEIL
         du 13 juillet 2021
         modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne les exonérations temporaires relatives aux importations et à certaines livraisons ou prestations, en réaction à la pandémie de COVID-19
         LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 113,
         vu la proposition de la Commission européenne,
         après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
         vu l’avis du Parlement européen (1),
         vu l’avis du Comité économique et social européen (2),
         statuant conformément à une procédure législative spéciale,
         considérant ce qui suit:

                     (1)

                     Conformément à la directive 2006/112/CE du Conseil (3), les États membres exonèrent de la taxe sur la valeur ajoutée (TVA) les importations de biens effectuées par l’Union, la Communauté européenne de l’énergie atomique, la Banque centrale européenne ou la Banque européenne d’investissement, ou les organismes créés par l’Union auxquels s’applique le protocole no 7 sur les privilèges et immunités de l’Union européenne, annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (ci-après dénommé «protocole»), ainsi que les livraisons de biens et les prestations de services effectuées en faveur de ceux-ci, dans les limites et conditions fixées par le protocole et les accords relatifs à sa mise en œuvre ou par les accords de siège, dans la mesure où cela n’engendre pas de distorsions de concurrence. Cette exonération est toutefois strictement limitée aux achats effectués pour un usage officiel et ne s’étend pas aux situations dans lesquelles des biens et services sont achetés par des organismes de l’Union pour réagir à la situation d’urgence née de la pandémie de COVID-19, en particulier lorsqu’ils sont destinés à être mis gratuitement à la disposition des États membres ou de tiers tels que les autorités ou institutions nationales.

                     (2)

                     Dès lors, comme il demeure urgent et nécessaire d’adopter des mesures afin de se préparer à agir face à la crise sanitaire en cours, il convient de prévoir une exonération de la TVA pour l’achat de biens et de services par la Commission ou par une agence ou un organisme créé en vertu du droit de l’Union dans le cadre de l’exécution de leurs tâches, afin de réagir à la pandémie de COVID-19. Cela permettrait de faire en sorte que les mesures prises dans le cadre des différentes initiatives de l’Union dans cette situation ne soient pas entravées par des montants de TVA qui ne peuvent pas être récupérés par les institutions de l’Union, ni par la charge réglementaire résultant de l’obligation de s’immatriculer à la TVA.

                     (3)

                     La directive (UE) 2020/2020 du Conseil (4) ne suffit pas à atteindre l’objectif consistant à renforcer la lutte contre la pandémie de COVID-19, étant donné qu’elle permet uniquement, pour une période limitée, l’application, par les États membres, de taux réduits aux livraisons de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la COVID-19 et aux prestations de services étroitement liées à ces derniers ou l’octroi d’une exonération avec droit à déduction de la TVA payée au stade antérieur pour les livraisons de vaccins contre la COVID-19 et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de cette maladie, et les prestations de services étroitement liées à ces vaccins et dispositifs.

                     (4)

                     Il y a donc lieu de modifier la directive 2006/112/CE en conséquence.

                     (5)

                     Compte tenu de la pandémie actuelle de COVID-19, les mesures susceptibles d’entrer dans le champ d’application de la nouvelle exonération pour contrer les effets de la pandémie de COVID-19 sont déjà en cours, par exemple au titre de l’instrument d’aide d’urgence créé par le règlement (UE) 2020/521 du Conseil (5). Si la TVA devait être acquittée pour les opérations liées à ces mesures, des ressources précieuses seraient perdues, ce qui se traduirait par une diminution du nombre de biens et de services fournis aux États membres proportionnellement au montant de la taxe à payer. Afin d’utiliser au mieux le budget de l’Union pour faire face aux conséquences très lourdes de la pandémie de COVID-19, les exonérations introduites par la présente directive devraient par conséquent s’appliquer, avec effet rétroactif, à partir du 1er janvier 2021. Une telle application rétroactive est indispensable pour éviter que les mesures prises pour contrer les effets de la pandémie de COVID-19 ne puissent produire leurs effets. Tout ajustement requis pour les opérations taxées initialement pourrait être opéré au moyen de mécanismes de correction déjà en place, par exemple au moyen d’une déclaration de TVA ultérieure.

                     (6)

                     Compte tenu de l’urgence de la situation liée à la pandémie de COVID-19, il convient que la présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

            Article premier
            La directive 2006/112/CE est modifiée comme suit:

                        1)

                        L’article 143 est modifié comme suit:

                                    a)

                                    au paragraphe 1, le point suivant est inséré:

                                                «f ter)

                                                les importations de biens par la Commission ou par une agence ou un organisme créé en vertu du droit de l’Union lorsque la Commission ou une telle agence ou un tel organisme importe ces biens dans le cadre de l’exécution des tâches qui lui sont confiées par le droit de l’Union afin de réagir à la pandémie de COVID-19, sauf lorsque les biens importés sont utilisés, immédiatement ou ultérieurement, aux fins de livraisons de biens subséquentes effectuées à titre onéreux par la Commission ou une telle agence ou un tel organisme;»;

                                    b)

                                    le paragraphe suivant est ajouté:

                                       «3.   Lorsque les conditions d’exonération prévues au paragraphe 1, point f ter), cessent de s’appliquer, la Commission ou l’agence ou l’organisme concerné en informe l’État membre dans lequel l’exonération a été appliquée et les importations de ces biens sont soumises à la TVA dans les conditions applicables à ce moment.».

                        2)

                        L’article 151 est modifié comme suit:

                                    a)

                                    le paragraphe 1 est modifié comme suit:

                                                i)

                                                au premier alinéa, le point suivant est inséré:

                                                            «a ter)

                                                            les livraisons de biens et les prestations de services destinées à la Commission ou à une agence ou à un organisme créé en vertu du droit de l’Union lorsque la Commission ou une telle agence ou un tel organisme achète ces biens ou services dans le cadre de l’exécution des tâches qui lui sont confiées par le droit de l’Union afin de réagir à la pandémie de COVID-19, sauf lorsque les biens et services achetés sont utilisés, immédiatement ou ultérieurement, aux fins de livraisons de biens ou prestations de services subséquentes effectuées à titre onéreux par la Commission ou une telle agence ou un tel organisme;»;

                                                ii)

                                                le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
                                                «Les exonérations prévues au premier alinéa, autres que celles visées au point a ter), s’appliquent dans les limites fixées par l’État membre d’accueil jusqu’à ce qu’une réglementation fiscale uniforme soit arrêtée.»;

                                    b)

                                    le paragraphe suivant est ajouté:

                                       «3.   Lorsque les conditions d’exonération prévues au paragraphe 1, premier alinéa, point a ter), cessent de s’appliquer, la Commission ou l’agence ou l’organisme concerné qui a reçu les livraisons de biens ou prestations de services exonérées en informe l’État membre dans lequel l’exonération a été appliquée et la livraison de ces biens ou la prestation de ces services est soumise à la TVA dans les conditions applicables à ce moment.».

            Article 2
            Transposition
            Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 décembre 2021, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
            Ils appliquent les mesures visées à l’article 1er à partir du 1er janvier 2021.
            Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

            Article 3
            La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
            L’article 1er est applicable à partir du 1er janvier 2021.

            Article 4
            Les États membres sont destinataires de la présente directive.

            Fait à Bruxelles, le 13 juillet 2021.

                  Par le Conseil

                  Le président

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Avis du 18 mai 2021 (non encore paru au Journal officiel).

            (2)  Avis du 27 avril 2021 (non encore paru au Journal officiel).

            (3)  Directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée (JO L 347 du 11.12.2006, p. 1).

            (4)  Directive (UE) 2020/2020 du Conseil du 7 décembre 2020 modifiant la directive 2006/112/CE en ce qui concerne des mesures temporaires relatives à la taxe sur la valeur ajoutée applicable aux vaccins contre la COVID-19 et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de cette maladie en réaction à la pandémie de COVID-19 (JO L 419 du 11.12.2020, p. 1).

            (5)  Règlement (UE) 2020/521 du Conseil du 14 avril 2020 portant activation de l’aide d’urgence en vertu du règlement (UE) 2016/369 et modification des dispositions dudit règlement pour tenir compte de la propagation de la COVID-19 (JO L 117 du 15.4.2020, p. 3).


title: Directive déléguée (UE) 2021/1978 de la Commission du 11 août 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP), du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) dans des pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

text:
                  15.11.2021

                  FR

                  Journal officiel de l’Union européenne

                  L 402/65

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2021/1978 DE LA COMMISSION
         du 11 août 2021
         modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP), du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) dans des pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
         considérant ce qui suit:

                     (1)

                     En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de ladite directive.

                     (2)

                     Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

                     (3)

                     Par la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission (2), le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) ont été ajoutés à la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II de la directive 2011/65/UE.

                     (4)

                     La directive déléguée (UE) 2015/863 prévoit que la limitation de l’utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP ne s’applique pas aux pièces détachées destinées à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, mis sur le marché avant le 22 juillet 2021.

                     (5)

                     Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande, présentée conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relative à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP dans des pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux (ci-après l’«exemption demandée»).

                     (6)

                     L’évaluation de la demande d’exemption a conclu que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement et la santé découlant du remplacement de pièces remises à neuf contenant du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP par des pièces remises à neuf sans ces substances sont susceptibles de l’emporter sur l’ensemble des bénéfices pour l’environnement et la santé. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 6, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.

                     (7)

                     Afin de garantir un niveau élevé de protection pour l’environnement, la santé et la sécurité des consommateurs, le réemploi devrait s’effectuer dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et le réemploi des pièces détachées devrait être notifié aux consommateurs.

                     (8)

                     L’exemption demandée est cohérente avec le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (3) et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé qu’il confère.

                     (9)

                     Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE.

                     (10)

                     L’exemption demandée devrait être accordée pour une durée de 7 ans à compter de la date d’application de la présente directive, conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu des résultats des efforts en cours pour trouver une solution de remplacement fiable, la durée de l’exemption n’est guère susceptible d’avoir une incidence négative sur l’innovation.

                     (11)

                     La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.

                     (12)

                     Dans l’intérêt de la sécurité juridique et afin de protéger les attentes légitimes des opérateurs fournissant les dispositifs médicaux concernés selon lesquelles l’exemption demandée s’applique à la date d’entrée en vigueur de l’interdiction d’utilisation de la substance soumise à limitations en question, et en l’absence de tout intérêt légitime à créer une perturbation de l’approvisionnement de ces dispositifs médicaux du fait de l’entrée en vigueur de cette interdiction, la présente directive devrait entrer en vigueur d’urgence et s’appliquer avec effet rétroactif à partir du 21 juillet 2021,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

            Article premier
            L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

            Article 2

               (1)   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2022, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
               Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 juillet 2021.
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               (2)   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

            Article 3
            La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

            Article 4
            Les États membres sont destinataires de la présente directive.

            Fait à Bruxelles, le 11 août 2021.

                  Par la Commission

                  La présidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations (JO L 137 du 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

            ANNEXE
            À l’annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 47 suivant est ajouté:

                        «47

                        Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) dans les pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et leurs accessoires, et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux ou appareils, à condition que ce réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que chaque réemploi de pièces soit notifié aux consommateurs.
                        Expire le 21 juillet 2028.»


title: Directive déléguée (UE) 2021/1979 de la Commission du 11 août 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les composants en matière plastique de bobines de détection pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

text:
                  15.11.2021

                  FR

                  Journal officiel de l’Union européenne

                  L 402/69

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2021/1979 DE LA COMMISSION
         du 11 août 2021
         modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les composants en matière plastique de bobines de détection pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
         considérant ce qui suit:

                     (1)

                     En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de cette directive.

                     (2)

                     Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

                     (3)

                     Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) est une substance soumise à limitations inscrite à l’annexe II de la directive 2011/65/UE, telle que modifiée par la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission (2). Le DEHP ne doit pas être utilisé à partir du 22 juillet 2021 dans les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, à une concentration dépassant la valeur maximale de 0,1 % tolérée en poids dans les matériaux homogènes.

                     (4)

                     Le 12 septembre 2018 et le 2 octobre 2019, la Commission a reçu des demandes, présentées conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relatives à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation du DEHP dans les composants en matière plastique de bobines de détection pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) (ci-après l’«exemption demandée»).

                     (5)

                     Deux études d’évaluation technique et scientifique ont été réalisées pour évaluer les demandes d’exemption. La première étude (3) portait sur la première demande reçue. Compte tenu de la similitude entre la deuxième et la première demande, la deuxième étude (4) a évalué les deux demandes ensemble. L’évaluation des demandes, qui a tenu compte de la disponibilité de produits de substitution techniquement réalisables et fiables et de l’incidence socio-économique de la substitution, a conclu qu’aucune solution appropriée pour remplacer le DEHP n’était disponible en quantité suffisante sur le marché et que le refus d’accorder l’exemption était susceptible d’avoir dans l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution, qui l’emportent sur les bénéfices. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, comme l’exige l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.

                     (6)

                     L’exemption demandée est cohérente avec le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (5) et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé qu’il confère.

                     (7)

                     Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE.

                     (8)

                     Afin de garantir que des composants en matière plastique compatibles avec les bobines de détection pour IRM destinés aux services de santé soient largement disponibles sur le marché de l’Union et de laisser du temps à la mise au point de solutions de remplacement appropriées et largement disponibles, l’exemption demandée devrait être accordée jusqu’au 1er janvier 2024, conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu des résultats des efforts en cours pour trouver une solution de remplacement fiable, la durée de l’exemption n’est guère susceptible d’avoir une incidence négative sur l’innovation.

                     (9)

                     La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.

                     (10)

                     Dans l’intérêt de la sécurité juridique et afin de protéger les attentes légitimes des opérateurs fournissant les dispositifs médicaux concernés selon lesquelles l’exemption demandée s’applique à la date d’entrée en vigueur de l’interdiction d’utilisation de la substance soumise à limitations en question, et en l’absence de tout intérêt légitime à créer une perturbation de l’approvisionnement de ces dispositifs médicaux du fait de l’entrée en vigueur de cette interdiction, la présente directive devrait entrer en vigueur d’urgence et s’appliquer avec effet rétroactif à partir du 21 juillet 2021,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

            Article premier
            L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

            Article 2

               1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2022, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
               Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 juillet 2021.
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

            Article 3
            La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

            Article 4
            Les États membres sont destinataires de la présente directive.

            Fait à Bruxelles, le 11 août 2021.

                  Par la Commission

                  La présidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations (JO L 137 du 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Pour consulter le rapport final de l’étude (dossier 17), voir: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357

            (4)  Pour consulter le rapport final de l’étude (dossier 20), voir: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567

            (5)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

            ANNEXE
            À l’annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 46 suivant est ajouté:

                        «46

                        Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les composants en matière plastique des bobines de détection pour IRM.
                        Expire le 1er janvier 2024.»


title: Directive déléguée (UE) 2021/1980 de la Commission du 11 août 2021 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions pour l’analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

text:
                  15.11.2021

                  FR

                  Journal officiel de l’Union européenne

                  L 402/73

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2021/1980 DE LA COMMISSION
         du 11 août 2021
         modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions pour l’analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse
         (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
         LA COMMISSION EUROPÉENNE,
         vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
         vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
         considérant ce qui suit:

                     (1)

                     En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de cette directive.

                     (2)

                     Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

                     (3)

                     En application de la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission (2), le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) est une substance soumise à limitations inscrite à l’annexe II de la directive 2011/65/UE et son utilisation dans les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, à une concentration dépassant la valeur maximale de 0,1 % tolérée en poids dans les matériaux homogènes doit être interdite à partir du 22 juillet 2021.

                     (4)

                     Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande, présentée conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relative à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation du DEHP dans les électrodes sélectives d’ions pour l’analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse (ci-après l’«exemption demandée»).

                     (5)

                     Le DEHP est utilisé comme solvant pour membrane dans les électrodes sélectives d’ions mises en œuvre dans les analyseurs utilisés sur le lieu de soin qui permettent de mesurer la concentration des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse.

                     (6)

                     Une étude d’évaluation scientifique et technique a été réalisée pour évaluer la demande d’exemption (3). L’évaluation de la demande a conclu que les solutions de remplacement du DEHP ne sont actuellement pas suffisamment fiables et que le remplacement du DEHP dans des applications spécifiques aurait des incidences négatives sur l’environnement et sur la santé qui l’emporteraient sur ses bénéfices. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.

                     (7)

                     L’exemption demandée est cohérente avec le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé qu’il confère.

                     (8)

                     Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE.

                     (9)

                     Pour que les services de santé puissent disposer d’équipements techniques efficaces et pour laisser du temps à la mise au point de solutions de remplacement appropriées, l’exemption demandée devrait être accordée pour une période de 7 ans à partir du [date de mise en application de la présente directive], conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu des résultats des efforts en cours pour trouver une solution de remplacement fiable, la durée de l’exemption n’est guère susceptible d’avoir une incidence négative sur l’innovation.

                     (10)

                     La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.

                     (11)

                     Aux fins de la sécurité juridique, dans le but de répondre aux attentes légitimes des opérateurs qui fournissent les dispositifs médicaux concernés et veulent être certains que l’exemption demandée s’applique bien à la date d’entrée en vigueur de l’interdiction d’utilisation de la substance faisant l’objet de la limitation, et en l’absence d’un intérêt légitime à perturber l’approvisionnement desdits dispositifs médicaux à la suite de l’entrée en vigueur de ladite interdiction, il convient que la présente directive entre d’urgence en vigueur et qu’elle s’applique avec effet rétroactif à partir du 21 juillet 2021,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

            Article premier
            L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

            Article 2

               (1)   Les États membres adoptent et publient, au plus tard 30 avril 2022, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
               Ils appliquent ces dispositions à compter du 21 juillet 2021.
               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               (2)   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

            Article 3
            La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

            Article 4
            Les États membres sont destinataires de la présente directive.

            Fait à Bruxelles, le 11 août 2021.

                  Par la Commission

                  La présidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations (JO L 137 du 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Étude visant à évaluer trois demandes d’exemption relatives à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE (dossier 17).

            (4)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1)

            ANNEXE
            À l’annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 45 suivant est ajouté:

                        «45

                        Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions mises en œuvre dans les analyses sur le lieu de soin des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse.
                        Expire le 21 juillet 2028.»