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31975L0108

Directive 75/108/CEE du Conseil, du 20 janvier 1975, portant organisation d'une enquête structures 1975 dans le cadre d'un programme d'enquêtes sur la structure des exploitations agricoles

Journal officiel n° L 042 du 15/02/1975 p. 0021 - 0031 édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 11 p. 0208

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 20 janvier 1975  portant organisation d'une enquête structures 1975 dans le cadre d'un programme d'enquêtes sur la structure des exploitations agricoles  (75/108/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  considérant que, pour le développement futur de la politique agricole commune, la Communauté a besoin d'informations objectives et comparables sur la situation structurelle des exploitations agricoles dans l'ensemble de la Communauté;  considérant que, après exploitation de l'enquête de base ordonnée par le règlement nº 70/66/CEE (2), modifié par le règlement nº 35/67/CEE (3), dans le cadre d'un programme d'enquêtes sur la structure des exploitations agricoles et du recensement général de l'agriculture recommandé par la FAO et établi par la directive 69/400/CEE (4), la Communauté dispose de certaines informations ; que, toutefois, celles-ci ne concernent que le territoire des six États membres originaires et ne portent que sur une période déterminée ; qu'un programme d'enquêtes exécutées simultanément dans tous les États membres et fondées sur des méthodes et des définitions uniformes doit donc être entrepris par la Communauté;  considérant qu'un tel programme doit notamment comporter une enquête destinée à fournir les renseignements essentiels permettant de caractériser la structure des exploitations agricoles;  considérant que les mesures envisagées revêtent un intérêt communautaire en vue de la réalisation des objectifs définis par l'article 39 paragraphe 1 sous a) du traité, y compris les modifications de structure nécessaires au bon fonctionnement du marché commun ; que ces mesures constituent dès lors une action commune au sens de l'article 6 du règlement (CEE) nº 729/70 du Conseil, du 21 avril 1970, relatif au financement de la politique agricole commune (5), modifié en dernier lieu par le règlement (CEE) nº 2788/72 (6);  considérant que, pour tenir compte du développement actuel de certaines formes de production, le champ d'observation de l'enquête doit comprendre les exploitations dotées d'une superficie d'au moins un hectare ainsi que les exploitations de moindre superficie qui revêtent une signification économique particulière du fait qu'elles produisent dans une certaine mesure pour la vente, ou que leur unité de production dépasse certains seuils physiques;  considérant que, pour garantir un dépouillement et une exploitation uniforme des résultats obtenus et pour satisfaire aux besoins d'information dans ce domaine, il est nécessaire que les données recueillies au cours de l'enquête par les services statistiques des États membres soient centralisées;  considérant qu'un État peut avoir un intérêt particulier à disposer des résultats concernant la situation sur son territoire et que, en conséquence, il y a lieu de prévoir la possibilité d'un dépouillement et de publications au niveau national;  considérant que les agriculteurs soumis à l'enquête doivent être assurés que les renseignements individuels les concernant bénéficieront du secret;  considérant que, pour faciliter la mise en oeuvre des dispositions envisagées, il convient de prévoir une coopération étroite entre les États membres et la Commission, cette coopération étant réalisée au sein du comité permanent de la statistique agricole, institué par la décision 72/279/CEE (7),  (1)JO nº C 40 du 8.4.1974, p. 72, et JO nº C 155 du 9.12.1974, p. 49. (2)JO nº 112 du 24.6.1966, p. 2065/66. (3)JO nº 33 du 24.2.1967, p. 524/67. (4)JO nº L 288 du 17.11.1969, p. 1. (5)JO nº L 94 du 28.4.1970, p. 13. (6)JO nº L 295 du 30.12.1972, p. 1. (7)JO nº L 179 du 7.8.1972, p. 1.   A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    CHAPITRE I Organisation du programme d'enquêtes  Article premier Une enquête sur la structure des exploitations agricoles (enquête structures 1975), ci-après dénommée «enquête», est exécutée dans le cadre d'un programme d'enquêtes communautaires exigé pour les besoins de la politique agricole commune.  CHAPITRE II Enquête structures 1975   Article 2 Pour l'application des dispositions suivantes, on entend par:    a) exploitation agricole : une unité technico-économique soumise à une gestion unique et produisant des produits agricoles;       b) superficie agricole utilisée : l'ensemble de la superficie des terres arables, prairies permanentes et des pâturages, des terres consacrées à des cultures permanentes et des jardins familiaux.          Article 3 Les États membres procèdent à une enquête portant sur une année de mise en culture correspondant à la récolte obtenue en 1975.  L'enquête est effectuée en une ou plusieurs phases entre le 1er mars 1975 et le 1er mars 1976.   Article 4 Le champ d'observation de l'enquête comprend:    a) les exploitations agricoles dont la superficie agricole utilisée est égale ou supérieure à un hectare;       b) les exploitations dont la superficie agricole utilisée est inférieure à un hectare, si elles produisent dans une certaine mesure pour la vente, ou si leur unité de production dépasse certains seuils physiques.          Article 5 Les États membres fournissent les données concernant les caractéristiques dont la liste figure à l'annexe.   Article 6 1. Les États membres fournissent les données prévues à l'article 5 pour un échantillon aléatoire d'exploitations agricoles dont l'effectif se situe entre les limites suivantes:  >PIC FILE= "T9000604">  Les échantillons nationaux peuvent éventuellement être extraits d'enquêtes exhaustives.  Les États membres qui effectuent des enquêtes exhaustives peuvent fournir l'ensemble de leurs résultats.  2. Les États membres prennent les mesures appropriées pour limiter les erreurs d'observation.   Article 7 1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour la réalisation de l'enquête sur leur territoire, et notamment:    a) élaborent des questionnaires qui comportent au moins les éléments repris dans la liste des caractéristiques prévue à l'article 5;       b) élaborent pour autant que nécessaire un plan de sondage et le transmettent à la Commission;       c) vérifient si les questionnaires sont complètement remplis et si les réponses sont vraisemblables ; ils font, s'il y a lieu, compléter les questionnaires et rectifier les données inexactes;       d) transcrivent sur bande magnétique, pour chaque exploitation, les données prévues dans la liste des caractéristiques figurant à l'annexe, selon un code uniforme pour tous les États membres;       e) vérifient les données ainsi transcrites, en contrôlant la vraisemblance et les rectifiant le cas échéant, et fournissent à la Commission le schéma de contrôle appliqué pour la correction des erreurs;       f) transmettent à l'Office statistique des Communautés européennes les bandes magnétiques visées sous d). La transmission est effectuée au plus tard 12 mois après la fin de l'opération de collecte des données sur le terrain;       g) fournissent à la Commission, en cas de besoin, tous les renseignements que celle-ci pourrait leur demander quant à l'accomplissement des tâches qui font l'objet de la présente directive.          2. Les États membres peuvent procéder au dépouillement des données et publier les résultats de l'enquête relative à leur territoire.   Article 8 1. Sont arrêtés selon la procédure prévue à l'article 11:    a) les définitions se rapportant à la liste des caractéristiques;       b) la liste des produits agricoles;       c) les plans de sondage avec référence aux strates et aux régions;       d) le code uniforme et les modalités d'application concernant la transcription sur bandes magnétiques des données prévues dans la liste des caractéristiques;       e) toute autre modalité d'application.         2. La Commission assure, en collaboration avec les États membres:    a) l'élaboration d'un schéma communautaire de tableaux;       b) le dépouillement communautaire par l'Office statistique des Communautés européennes des données contenues sur les bandes magnétiques;       c) la transmission aux États membres des résultats de l'enquête;       d) la publication des résultats de l'enquête.         CHAPITRE III Dispositions générales   Article 9 1. L'enquête visée à l'article 1er constitue une action commune au sens de l'article 6 paragraphe 1 du règlement (CEE) nº 729/70.  2. Le Fonds européen d'orientation et de garantie agricole, section orientation, rembourse aux États membres, dans les limites fixées à l'article 6 de la présente directive, 12 unités de compte pour chacune des exploitations pour lesquelles les données visées à l'article 5 sont fournies à la Commission.  3. La durée envisagée pour la réalisation de l'action commune est de deux ans.  4. Le coût prévisionnel total de l'action commune à la charge du Fonds européen d'orientation et de garantie agricole, section orientation, s'élève à 7 920 000 unités de compte.  5. Les demandes de remboursement portent sur les dépenses effectuées par les États membres dans le courant d'une année civile et sont présentées à la Commission avant le 1er septembre de l'année suivante.  6. Le concours du Fonds est décidé conformément à l'article 7 paragraphe 1 du règlement (CEE) nº 729/70.  7. Des acomptes peuvent être consentis par la Commission.  8. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 13 du règlement (CEE) nº 729/70.   Article 10 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les renseignements individuels recueillis sur leur territoire dans le cadre de l'enquête ne puissent être utilisés que dans les limites et conditions définies par les législations nationales concernant le secret statistique.  2. Les renseignements individuels visés au paragraphe 1 doivent être communiqués à l'Office statistique des Communautés européennes sous une forme qui ne permette pas d'identifier les exploitations. En outre, seules les personnes chargées de l'application de la présente directive auprès dudit office peuvent en avoir connaissance.  3. Les États membres et la Commission prennent les mesures appropriées afin de sanctionner les infractions aux dispositions du paragraphe 2.   Article 11 1. Dans les cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité permanent de la statistique agricole, institué par la décision du Conseil du 31 juillet 1972, ci-après dénommé le «comité», émet un avis, les voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 premier alinéa du traité. Le président ne prend pas part au vote.  2. Dans ces cas, le comité est saisi par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.   3. Le représentant de la Commission soumet un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ces mesures dans un délai fixé par le président en fonction de l'urgence des questions soumises à examen. Il se prononce à la majorité de quarante et une voix.  4. La Commission arrête des mesures qui sont immédiatement applicables. Toutefois, si elles ne sont pas conformes à l'avis émis par le comité, ces mesures sont aussitôt communiquées par la Commission au Conseil ; dans ce cas, la Commission peut différer d'un mois au plus à compter de cette communication l'application des mesures décidées par elle.  Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, peut prendre une décision différente dans le délai d'un mois.   Article 12 1. Le comité est consulté pour les opérations visées à l'article 7 sous a) et à l'article 8 paragraphe 2 sous c) et d).  2. Le comité ainsi que le comité permanent des structures agricoles sont consultés pour les opérations visées à l'article 8 paragraphe 2 sous a).  3. Le comité peut examiner toute autre question ayant trait à l'application de la présente directive, évoquée par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.   Article 13 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 20 janvier 1975.  Par le Conseil  Le président  M.A. CLINTON     ANNEXE LISTE DES CARACTÉRISTIQUES >PIC FILE= "T0006735">      >PIC FILE= "T0006736">    >PIC FILE= "T0006737">    >PIC FILE= "T0006738">    >PIC FILE= "T0006739">    >PIC FILE= "T0006740">    >PIC FILE= "T9000605">


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32004L0009

Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Version codifiée) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 050 du 20/02/2004 p. 0028 - 0043

Directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseildu 11 février 2004concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL)(Version codifiée)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission,vu l'avis du Comité économique et social européen(1),statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),considérant ce qui suit:(1) La directive 88/320/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL)(3) a été modifiée de façon substantielle à plusieurs reprises. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.(2) L'application d'un mode d'organisation normalisé et de conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques sur produits chimiques visant la protection de l'homme, des animaux et de l'environnement, ci-après dénommés "bonnes pratiques de laboratoire" (BPL), contribue à assurer les États membres de la qualité des résultats d'essais obtenus.(3) Dans l'annexe 2 de sa décision du 12 mai 1981 relative à l'acceptation mutuelle des données sur l'évaluation des produits chimiques, le conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a adopté des principes en matière de bonnes pratiques de laboratoire qui sont acceptés dans la Communauté et sont précisés dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(4).(4) Lors de la réalisation des essais sur les produits chimiques, il est souhaitable de ne pas gaspiller les ressources en main-d'oeuvre spécialisée et en laboratoires d'essai par la nécessité de reproduire les essais en raison de différences existant entre les pratiques de laboratoires des différents États membres. Cela vaut, en particulier, pour la protection des animaux, qui exige que le nombre d'expériences effectuées sur ceux-ci soit limité conformément à la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres, relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(5). La reconnaissance mutuelle des résultats d'essais obtenus à l'aide de méthodes normalisées et reconnues est une condition essentielle de la réduction du nombre des expériences exécutées dans ce domaine.(5) Pour faire en sorte que les résultats d'essais émanant des laboratoires d'un État membre soient également reconnus par les autres États membres, il est nécessaire de prévoir un système harmonisé de vérification des études et d'inspection des laboratoires, permettant d'assurer que ces derniers travaillent dans le respect des BPL.(6) Il convient que les États membres désignent les autorités chargées d'exercer le contrôle de conformité aux BPL.(7) Un comité constitué de membres nommés par les États membres aiderait la Commission dans l'application technique de la présente directive et participerait à ses efforts visant à encourager la libre circulation des marchandises par la reconnaissance mutuelle, par les États membres, des procédures de contrôle de la conformité aux BPL. Il y a lieu d'utiliser à cette fin le comité institué par la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(6).(8) Ledit comité peut non seulement aider la Commission dans l'application de la présente directive, mais aussi contribuer à l'échange d'informations et d'expériences dans ce domaine.(9) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(7).(10) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition des directives indiqués à l'annexe II, partie B,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier1. La présente directive s'applique à l'inspection et à la vérification du mode d'organisation et des conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médicaments, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, pesticides) et destinés à l'évaluation des effets de ces produits sur l'homme, les animaux et l'environnement.2. Aux fins de la présente directive, on entend par bonnes pratiques de laboratoires (BPL) les pratiques de laboratoire appliquées conformément aux principes énoncés dans la directive 2004/10/CE.3. La présente directive ne concerne pas l'interprétation et l'évaluation des résultats d'essais.Article 21. Selon la procédure prévue à l'article 3, les États membres contrôlent la conformité aux BPL de tout laboratoire d'essai situé sur leur territoire et déclarant appliquer les BPL pour la réalisation d'essais sur des produits chimiques.2. Lorsque les dispositions du paragraphe 1 ont été respectées et que les résultats de l'inspection et de la vérification sont satisfaisantes, l'État membre en question peut se porter garant de la déclaration d'un laboratoire qui affirme que lui-même et les essais effectués par lui sont en conformité avec les BPL, en utilisant la formule "évaluation de la conformité aux BPL selon la directive 2004/9/CE, effectuée le ... (date)".Article 31. Les États membres désignent les autorités chargées de l'inspection des laboratoires situés sur leur territoire et de la vérification des études effectuées par des laboratoires pour évaluer la conformité aux BPL.2. Les autorités visées au paragraphe 1 inspectent les laboratoires et vérifient les études conformément aux dispositions de l'annexe I.Article 41. Chaque année, les États membres établissent un rapport relatif à l'application des BPL sur leur territoire.Ce rapport contient une liste des laboratoires inspectés, la date à laquelle ces inspections ont été faites et un bref résumé des conclusions des inspections.2. Les rapports sont transmis à la Commission annuellement, au plus tard le 31 mars. La Commission les communique au comité visé à l'article 7, paragraphe 1. Celui-ci peut demander des informations en plus des éléments mentionnés au paragraphe 1 du présent article.3. Les États membres veillent à ce que les informations commercialement sensibles et les autres informations confidentielles auxquelles ils ont accès du fait de leurs activités de contrôle de conformité aux BPL ne soient communiquées qu'à la Commission, aux autorités nationales réglementaires et aux autorités désignées, ainsi qu'à l'organisme finançant un laboratoire ou une étude et directement concerné par une inspection ou une vérification d'études déterminée.4. Les noms des laboratoires soumis à une inspection par une autorité désignée, la position de ces dernières en ce qui concerne la conformité aux BPL et les dates auxquelles les inspections de laboratoire ou les vérifications d'études ont été effectuées ne sont pas considérés comme confidentiels.Article 51. Sans préjudice de l'article 6, les résultats des inspections de laboratoires et des vérifications d'études effectuées par un État membre aux fins de la conformité aux BPL lient les autres États membres.2. Lorsqu'un État membre estime qu'un laboratoire situé sur son territoire et déclarant respecter les BPL ne s'y conforme pas en réalité, au point que l'intégrité ou l'authenticité des études que celui-ci effectue risquent d'être compromises, il en informe immédiatement la Commission. Celle-ci en informe les autres États membres.Article 61. Lorsqu'un État membre est fondé à estimer qu'un laboratoire situé dans un autre État membre et déclarant respecter les BPL n'a pas effectué un certain essai conformément à celles-ci, il peut solliciter des informations complémentaires de la part de cet État membre et demander notamment une vérification d'études, éventuellement accompagnée d'une nouvelle inspection.Au cas où les États membres ne parviendraient pas à un accord, ils en informent immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de leur décision.2. La Commission examine dans les meilleurs délais les raisons avancées par les États membres au sein du comité visé à l'article 7, paragraphe 1; elle prend ensuite les mesures appropriées, selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2. À cet égard, elle peut demander l'avis d'experts appartenant aux autorités désignées des États membres.3. Si la Commission estime nécessaire d'apporter des modifications à la présente directive afin de régler les questions évoquées au paragraphe 1, elle engage la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2, en vue de l'adoption de ces modifications.Article 71. La Commission est assistée par le comité institué par l'article 29 de la directive 67/548/CEE, dénommé ci-après "comité".2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.3. La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.4. Le comité adopte son règlement intérieur.Article 81. Le comité peut examiner toute question que lui soumet son président de sa propre initiative ou à la demande d'un représentant d'un État membre et qui porte sur l'application de la présente directive, notamment en ce qui concerne:- la coopération entre les autorités désignées par les États membres quant aux aspects techniques et administratifs liés à l'application des BPL, et- l'échange d'informations sur la formation des inspecteurs.2. Les modifications nécessaires pour l'adaptation, compte tenu du progrès technique, de la formule visée à l'article 2, paragraphe 2, et de l'annexe I sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2.Article 9La directive 88/320/CEE est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition figurant à l'annexe II, partie B.Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.Article 10La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 11Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Strasbourg, le 11 février 2004.Par le Parlement européenLe présidentP. CoxPar le ConseilLe présidentM. McDowell(1) JO C 85 du 8.4.2003, p. 137.(2) Avis du Parlement européen du 1er juillet 2003 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 janvier 2004.(3) JO L 145 du 11.6.1988, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).(4) Voir page 44 du présent Journal officiel.(5) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.(6) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n° 807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).(7) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.ANNEXE ILes dispositions pour l'inspection et la vérification des BPL qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire [C(89) 87 (final)] du 2 octobre 1989, telles que révisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire [C(95) 8 (final)] du 9 mars 1995.PARTIE A GUIDES RÉVISÉS POUR LES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DU RESPECT DES BPLAfin de faciliter l'acceptation mutuelle des données d'essai obtenues en vue de leur soumission aux autorités responsables des pays membres de l'OCDE, il est essentiel d'harmoniser dans une certaine mesure les systèmes adoptés afin de vérifier la conformité aux BPL, leur équivalence, leur qualité et leur rigueur. Cette partie de la présente annexe a pour objet de fournir aux États membres des conseils pratiques et détaillés sur la structure, les dispositifs et les systèmes qu'ils doivent adopter pour élaborer les programmes nationaux de vérification du respect des BPL, de manière à ce que leurs programmes soient acceptables à l'échelon international.Il est entendu que les États membres adopteront des principes de BPL et établiront des systèmes de vérification, conformément aux pratiques légales et administratives en vigueur dans leur pays et aux priorités fixées pour certaines questions telles que les catégories de produits chimiques et les types d'essais entrant dans le domaine d'application, initial et ultérieur, de ces mesures. Étant donné que les États membres peuvent établir plus d'une autorité chargée de contrôler la conformité aux BPL en raison du cadre juridique qu'ils ont instauré en vue du contrôle des produits chimiques, il se peut que plus d'un programme de respect des BPL soit établi. Les conseils formulés dans les alinéas suivants valent, le cas échéant, pour chacune de ces autorités et chaque programme de mise en conformité.Définitions de termesLes définitions des termes données dans les "principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire" adoptés par l'article 1er de la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil sont applicables à cette partie de la présente annexe. S'y ajoutent les définitions suivantes:- principes de BPL: principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels qu'ils sont adoptés par l'article 1er de la directive 2004/10/CE,- vérification du respect des BPL: inspection périodique d'installations d'essais et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL,- programme (national) de respect des BPL: dispositif particulier établi par un État membre pour vérifier le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études,- autorité (nationale) de vérification en matière de BPL: organisme créé dans un État membre pour contrôler le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire et remplir d'autres fonctions du même ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national. Il est entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être créés dans un État membre,- inspection d'installation d'essais: examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées, et il en est rendu compte dans un rapport,- vérification d'étude: comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité,- inspecteur: personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais et la vérification d'étude pour le compte de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL,- degré de conformité aux BPL: degré d'adhésion aux principes de BPL d'une installation d'essais, qui est évalué par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL,- autorité réglementaire: organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.Composantes des systèmes de vérification du respect des BPLAdministrationUn programme (national) de respect des BPL doit relever des compétences d'un organisme constitué dans les règles, ayant une identité juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre administratif bien précis.Les États membres doivent:- s'assurer que l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL est directement responsable des activités menées par une "équipe" appropriée d'inspecteurs, ayant les compétences techniques et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort des activités de ladite "équipe",- publier les documents concernant l'adoption des principes de BPL sur leur territoire,- publier des documents fournissant des informations détaillées sur le programme (national) de respect des BPL, y compris des informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme et des références aux lois promulguées, aux textes normatifs (règlements, codes d'usage, par exemple), aux manuels d'inspection, aux notes d'orientation, à la périodicité des inspections et/ou critères retenus pour en établir le calendrier, etc.,- conserver des archives sur les inspections d'installations d'essais (et leur degré de conformité aux BPL), et les vérifications d'études, à des fins tant nationales qu'internationales.ConfidentialitéLes autorités (nationales) de vérification en matière de BPL ont accès à des informations ayant une valeur commerciale et, éventuellement, peuvent même avoir besoin de retirer d'une installation d'essais des documents sensibles sur le plan commercial, ou s'y référer de façon détaillée dans leurs rapports.Les États membres doivent:- prendre des dispositions appropriées pour empêcher toute divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute autre personne ayant accès à des informations confidentielles du fait d'activités de vérification de la conformité aux BPL,- s'assurer que, excepté le cas où toutes les informations sensibles sur le plan commercial et confidentiel ont été retirées, les rapports d'inspections des installations d'essais et de vérifications d'études ne sont mis à la disposition que des autorités réglementaires et, le cas échéant, des installations d'essais inspectées ou concernées par les vérifications d'études et/ou des commettants des études.Personnel et formationLes autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent:- s'assurer qu'il y a un nombre suffisant d'inspecteurs.Le nombre d'inspecteurs requis dépend:a) du nombre d'installations d'essais incluses dans le programme (national) de respect des BPL;b) de la périodicité à laquelle le degré de conformité des installations d'essais doit être évalué;c) du nombre et de la complexité des études entreprises par ces installations d'essais;d) du nombre d'inspections ou de vérifications particulières, expressément demandées par les autorités réglementaires,- s'assurer que les inspecteurs possèdent des qualifications suffisantes et une formation adéquate.Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une expérience pratique dans l'ensemble des disciplines intéressant les essais de produits chimiques. Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent:a) faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une formation appropriée aux inspecteurs de BPL, compte tenu des qualifications et de l'expérience de chacun;b) encourager les consultations, y compris les activités conjointes de formation, le cas échéant, avec le personnel des autorités (nationales) de vérification en matière de BPL des autres pays membres de l'OCDE en vue de favoriser l'harmonisation, au niveau international, de l'interprétation et de l'application des principes relatifs aux BPL et de la vérification du respect de ses principes,- s'assurer que le personnel d'inspection, y compris les experts employés sous contrat, n'a pas un intérêt financier ou autre dans les installations d'essais inspectées, les études vérifiées ou dans les entreprises participant au financement de ces études,- fournir aux inspecteurs un moyen approprié d'identification (par exemple, une carte d'identité).Les inspecteurs peuvent:- faire partie du personnel permanent de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL,- faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL, ou- être employés sous contrat, ou sous une autre forme, par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL pour réaliser des inspections d'installations d'essais ou des vérifications d'études.Dans ces deux derniers cas, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer le degré de conformité aux BPL des installations d'essais et la qualité et l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant s'avérer nécessaire, compte tenu des résultats des inspections d'installations d'essais ou des vérifications d'études.Programmes (nationaux) de respect des BPLLa vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues. Comme cela est indiqué ci-dessus, les États membres doivent publier des informations détaillées sur leurs programmes (nationaux) de mise en conformité aux BPL. Ces informations doivent entre autres:- définir la portée et l'ampleur du programme.Un programme (national) de respect des BPL peut porter seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les produits pharmaceutiques, etc., ou peut inclure tous les produits chimiques. La portée du contrôle doit être précisée en ce qui concerne tant les catégories de produits chimiques que les types d'essais en faisant l'objet, qui peuvent être notamment physiques, chimiques, toxicologiques et/ou écotoxicologiques,- donner une indication sur le mécanisme par lequel les installations d'essais sont inscrites au programme de respect des BPL.L'application des principes de BPL aux données concernant l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement, qui ont été obtenues à des fins réglementaires, peut être obligatoire. Il convient de mettre en place une procédure en vertu de laquelle les installations d'essais pourront faire vérifier par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL compétente, leur conformité aux BPL,- contenir des informations sur les catégories d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études.Un programme (national) de respect des BPL doit comprendre:a) des dispositions appropriées pour des inspections d'installations d'essais. Ces inspections comprennent à la fois une inspection générale de l'installation d'essais et la vérification d'une ou de plusieurs études en cours ou déjà achevées;b) des dispositions appropriées pour des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autorité réglementaire, par exemple les inspections et les vérifications déclenchées par une demande formulée à la suite de la soumission des données à une autorité réglementaire,- définir les pouvoirs des inspecteurs quant à leur accès aux installations d'essais et aux données détenues par ceux-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires normalisés, à toute autre documentation, etc.).Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pénétrer dans les installations d'essais contre le gré de la direction de l'installation, il peut se produire que l'accès à l'installation d'essais et aux données soit essentiel pour protéger la santé publique ou l'environnement. Les pouvoirs, dont dispose l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL, doivent être définis pour de telles circonstances,- décrire les procédures d'inspection d'installation d'essais et de vérification d'études pour contrôler la conformité aux BPL.La documentation doit indiquer les méthodes qui seront employées pour examiner à la fois la structure administrative et les conditions dans lesquelles les études sont préparées, réalisées, contrôlées et enregistrées. Les directives applicables à ces procédures figurent dans la partie B de cette annexe,- décrire les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études.Suivi des inspections d'installations d'essais et des vérifications d'étudesLorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.Les États membres doivent prendre des mesures lorsque des écarts par rapport aux principes de BPL sont constatés pendant ou après une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude. Ces mesures doivent être décrites dans des documents émanant de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.Si une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude ne révèle que des écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, l'installation est tenue de rectifier de tels écarts mineurs. L'inspecteur peut avoir besoin, à un moment opportun, de retourner sur les lieux pour vérifier que des rectifications ont été apportées.Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL peuvent:- publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans l'installation d'essais à ce moment-là devront être inclus; ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres de l'OCDE,et/ou- communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude, un rapport détaillé sur les conclusions.Quand de graves écarts sont constatés, les mesures que peuvent prendre les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dépendent des circonstances particulières à chaque cas et des dispositions légales ou administratives en vertu desquelles le contrôle de la mise en conformité aux BPL a été institué dans chaque pays. Sans qu'elles ne se limitent à cela, les mesures susceptibles d'être prises consistent notamment à:- publier une déclaration fournissant des détails sur les défaillances ou les anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans l'installation d'essais,- publier une recommandation à l'intention de l'autorité réglementaire de rejeter une étude,- suspendre les inspections ou les vérifications d'études d'une installation d'essais et, par exemple, lorsque cela est possible sur le plan administratif, exclure l'installation d'essais du programme (national) de respect des BPL ou de toute liste ou de tout registre existants d'installations d'essais soumises aux inspections en matière de BPL,- exiger qu'une déclaration indiquant de façon détaillée les écarts soit jointe aux rapports d'études spécifiques,- introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.Procédures d'appelLes problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. Il faut faire en sorte qu'il existe une procédure donnant la possibilité à l'installation d'essais d'exposer son point de vue concernant les conclusions d'une inspection d'installation d'essais ou d'une vérification d'étude en vue de contrôler la conformité aux BPL, et/ou les mesures que l'autorité de vérification en matière de BPL se propose de prendre.PARTIE B DIRECTIVES RÉVISÉES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS D'INSTALLATIONS D'ESSAIS ET DE VÉRIFICATIONS D'ÉTUDESIntroductionL'objet de cette partie de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une vérification d'étude ou "examen"; ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de la présente annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études.Les inspections d'installations d'essais visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL. Les installations d'essais doivent être inspectées de façon régulière sur une base routinière afin que l'on puisse constituer et tenir à jour des dossiers sur le respect des BPL par des installations d'essais.De plus amples précisions sur la plupart des points soulevés dans la présente partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consensus sur les BPL de l'OCDE (par exemple sur le rôle et les responsabilités du directeur d'étude).Définitions de termesLes définitions de termes dans les "principes de l'OCDE de BPL" adoptés à l'article 1er de la directive 2004/10/CE et dans la partie A de la présente annexe s'appliquent à cette partie.Inspections d'installation d'essaisDes inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la conformité aux principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si dans le cas d'une installation d'essais précise ou d'une étude particulière un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs. Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection d'installation d'essais sont énumérés à titre d'exemple. Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper du plan scientifique de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement. Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des installations d'essais. Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi, et dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction de l'installation d'essais quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.Lors des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé. Leurs obligations à cet égard auront été définies dans leur programme (national) de vérification du respect des BPL.Procédures d'inspectionPréinspectionObjet: faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.Avant d'effectuer une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur l'installation. Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents apporteront des renseignements sur:- la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation,- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection, et- la structure administrative de l'installation.Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections d'installations d'essais précédentes. Lorsqu'aucune inspection d'installation d'essais n'a été réalisée auparavant, il est possible d'effectuer une visite de préinspection afin d'obtenir les renseignements pertinents.Les installations d'essais peuvent être informées de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée prévue de la visite d'inspection. Les installations d'essais pourront ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer l'installation d'essais à l'avance afin que celle-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.Réunion préliminaireObjet: informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.Les détails administratifs et pratiques d'une inspection d'installation d'essais ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction de l'installation au début de la visite. À la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent:- présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite,- indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de l'installation d'essais, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction,- demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel de l'installation,- demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de BPL,- procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais concernées par l'inspection d'installation d'essais,- décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée(s) sélectionnée(s) en vue d'une vérification d'étude,- indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.Avant de mener plus loin une inspection d'installation d'essais, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation chargé de l'assurance qualité (AQ).En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la visite d'une installation.Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités.Organisation et personnelObjet: déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises; vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans l'installation.La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que:- un plan des locaux,- les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique,- les CV du personnel impliqué dans la (les) catégorie(s) d'études choisies pour vérification,- la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, les méthodes d'application de la substance d'essai et le nom du directeur d'étude,- la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel,- des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du personnel,- un index des modes opératoires normalisés de l'installation,- les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées,- la (les) liste(s) des directeurs d'études et des commettants impliqués dans les études vérifiées.L'inspecteur doit vérifier, en particulier:- les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par l'installation d'essais,- l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service d'assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel,- l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.Programme d'assurance qualitéObjet: déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.Le responsable du service "assurance qualité" doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité. Les inspecteurs doivent vérifier:- les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction,- l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études,- la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité,- les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles,- l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude,- l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux tâches courantes de l'installation d'essais,- les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes,- la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude,- les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés,- le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants,- la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.InstallationsObjet: déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.L'inspecteur doit vérifier:- que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les substances d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc., d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre,- qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires,- que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiquesObjet: déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.Une installation d'essais peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infracellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai:- que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer,- que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante,- que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies,- qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus,- que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour chaque système d'essai biologique est adéquate, bien entretenu et efficace,- que les cages pour animaux, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté suffisant,- que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise,- qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement,- que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques,- que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.Appareils, matériaux, réactifs et spécimensObjet: déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que: les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés, utilisés et stockés.L'inspecteur doit vérifier:- que les appareils sont propres et en bon état de marche,- que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la vérification, l'étalonnage et la validation des équipements et des appareils de mesure (y compris des systèmes informatiques),- que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes,- que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen,- que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable le système d'essai.Systèmes d'essaiObjet: déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.Systèmes d'essai physiques et chimiquesL'inspecteur doit vérifier:- que la stabilité des substances d'essai et de référence a été déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les substances de référence visées dans les plans d'essai ont été utilisées,- que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.Systèmes d'essai biologiquesPrenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier:- que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude,- que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude; qu'il existe des registres sur la réception et sur le nombre de systèmes d'essai reçus utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives,- que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires,- qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes,- que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps,- que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité,- que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai,- qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique,- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.Substances d'essai et de référenceObjet: déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées: i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence.L'inspecteur doit vérifier:- qu'il existe des registres sur la réception, (y compris sur l'identité de la personne qui en est responsable), la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des substances d'essai et de référence,- que les récipients des substances d'essai et de référence sont correctement étiquetés,- que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des substances d'essai et de référence,- lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des substances d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination,- lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des substances d'essai et de référence,- lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des substances d'essai ou de référence sont étiquetés et des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu,- si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des substances d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée,- que des procédures sont prévues pour le mélange des substances de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.Modes opératoires normalisésObjet: déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités de l'installation. Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par l'installation d'essais.L'inspecteur doit vérifier:- que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés,- qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés,- que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté,- que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour,- que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités:i) réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des substances d'essai et de référence;ii) utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes;iii) préparation des réactifs et dosage des préparations;iv) tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports;v) préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai;vi) réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai;vii) manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude;viii) élimination des systèmes d'essai;ix) utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants;x) opérations liées au programme d'assurance qualité.Réalisation de l'étudeObjet: vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.L'inspecteur doit vérifier:- que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude,- que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées par le directeur d'étude,- lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le commettant a été enregistrée,- que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriés,- que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés,- que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui y a procédé,- que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriés,- que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables, exacts et ont été validés,- que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués,- que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.Compte rendu des résultats de l'étudeObjet: vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier:- qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL,- qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports émanant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l'étude fait appel y sont inclus,- qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée,- que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent,- que le rapport donne la liste des emplacements dans les "archives" de tous les échantillons, spécimens et données brutes.Stockage et conservation des documentsObjet: déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.L'inspecteur doit vérifier:- qu'une personne a été désignée comme responsable des archives,- les salles "d'archives" servant au stockage des plans d'étude, des données brutes (y compris celles obtenues dans le cadre d'études sur les BPL ayant été interrompues), des rapports finaux, des échantillons et des spécimens, ainsi que des registres sur les qualifications et la formation du personnel,- la procédure de consultation du matériel archivé,- les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc.,- qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est tenu,- que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.Vérifications d'étudesEn général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés.Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit:- obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs,- s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises,- déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements,- examiner les registres relatifs à la stabilité des substances d'essai, aux analyses de ces substances et des préparations, aux analyses d'aliments,- essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude,- se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment:i) le plan de l'étude;ii) les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite;iii) les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc.; la vérification des calculs, le cas échéant;iv) le rapport final.Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essais jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant:- le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc.,- les observations cliniques et les résultats d'autopsie,- les examens biologiques,- la pathologie.Fin de l'inspection ou de la vérification d'étudeLorsqu'une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude est achevée, l'inspecteur doit se tenir prêt à discuter ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essais et établir un rapport écrit pour les présenter - Rapport d'inspection - lors d'une réunion de clôture.L'inspection de toute grande installation révèle généralement un certain nombre d'écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, mais le plus souvent, ces écarts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la validité des études réalisées par l'installation d'essais. Dans ce cas, l'inspecteur peut légitimement indiquer dans son rapport que l'installation opère en conformité avec les principes de BPL en accord avec les critères fixés par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Néanmoins, l'inspecteur doit communiquer à l'installation d'essais le détail des insuffisances ou des anomalies décelées et s'assurer auprès de la direction que des mesures seront prises pour y remédier.L'inspecteur devra éventuellement rendre de nouveau visite à l'installation après un certain temps, afin de vérifier que les mesures nécessaires ont été prises.Si une vérification d'étude ou une inspection d'installation d'essais fait apparaître un grave écart par rapport aux principes de BPL, et si l'inspecteur estime que cet écart peut avoir compromis la validité de l'étude vérifiée ou d'autres études réalisées dans l'installation, il doit le notifier à l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Les mesures prises par cette autorité et/ou l'autorité réglementaire, le cas échéant, dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou administratives figurant dans le programme de respect des BPL.Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité réglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit être établi et lui être adressé par l'intermédiaire de l'autorité (nationale) compétente de vérification en matière de BPL.ANNEXE IIPARTIE ADIRECTIVE ABROGÉE, AVEC SES MODIFICATIONS SUCCESSIVES(visées à l'article 9)>TABLE>PARTIE BDÉLAIS DE TRANSPOSITION(visés à l'article 9)>TABLE>ANNEXE IIITABLEAU DE CORRESPONDANCE>TABLE>


title: Directive 2008/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 modifiant la directive 2005/60/CE relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               19.3.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 76/46

      DIRECTIVE 2008/20/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

   du 11 mars 2008
   modifiant la directive 2005/60/CE relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 47, paragraphe 2, première et troisième phrases, et son article 95,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
   vu l'avis de la Banque centrale européenne (2),
   statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (3),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil (4) prévoit qu'il y a lieu d'arrêter certaines mesures en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (5).

               (2)

               La décision 1999/468/CE a été modifiée par la décision 2006/512/CE, qui a introduit la procédure de réglementation avec contrôle pour l'adoption des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels d'un acte de base adopté selon la procédure visée à l'article 251 du traité, y compris en supprimant certains de ces éléments ou en complétant ledit acte par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels.

               (3)

               Conformément à la déclaration du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (6) relative à la décision 2006/512/CE, pour que la procédure de réglementation avec contrôle soit applicable aux actes déjà en vigueur adoptés conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité, lesdits actes doivent être adaptés conformément aux procédures applicables.

               (4)

               Il convient d'habiliter la Commission à arrêter les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la directive 2005/60/CE afin de tenir compte de l'évolution technique dans le domaine de la lutte contre le blanchiment de capitaux et le financement du terrorisme et d'assurer une application uniforme de ladite directive. Ces mesures visent plus particulièrement à clarifier les aspects techniques de certaines des définitions contenues dans la directive 2005/60/CE, à établir des critères techniques permettant d'évaluer les situations présentant un faible risque ou un risque élevé de blanchiment de capitaux ou de financement du terrorisme et de déterminer s'il est justifié ou non d'appliquer ladite directive aux personnes exerçant une activité financière à titre occasionnel ou à une échelle très limitée et, enfin, à adapter les montants prévus par ladite directive, compte tenu des évolutions économiques et des modifications des normes internationales. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 2005/60/CE, y compris en la complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

               (5)

               La directive 2005/60/CE limite dans le temps les compétences d'exécution conférées à la Commission. Dans leur déclaration relative à la décision 2006/512/CE, le Parlement européen, le Conseil et la Commission ont souligné que la décision 2006/512/CE apportait une solution horizontale et satisfaisante aux demandes du Parlement européen visant à contrôler la mise en œuvre des actes adoptés en codécision et que, en conséquence, les compétences d'exécution devaient être conférées à la Commission sans limitation de durée. Le Parlement européen et le Conseil ont aussi déclaré qu'ils veilleraient à ce que les propositions visant à abroger les dispositions de ces actes qui prévoient une limitation de durée pour la délégation des compétences d'exécution à la Commission soient adoptées dans les délais les plus brefs. À la suite de l'introduction de la procédure de réglementation avec contrôle, la disposition établissant cette limitation de durée dans la directive 2005/60/CE devrait être abrogée.

               (6)

               Il convient que, à intervalles réguliers, la Commission évalue le fonctionnement des dispositions concernant les compétences d'exécution qui lui sont conférées, afin de permettre au Parlement européen et au Conseil de déterminer si l'étendue de ces compétences et les règles de procédure imposées à la Commission sont appropriées et garantissent à la fois efficacité et responsabilité démocratique.

               (7)

               La directive 2005/60/CE devrait donc être modifiée en conséquence.

               (8)

               Les modifications apportées à la directive 2005/60/CE par la présente directive ayant un caractère technique et concernant uniquement la procédure de comité, elles ne nécessitent pas de transposition par les États membres. Il n'est donc pas nécessaire de prévoir des dispositions à cet effet,

         ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Modifications
   La directive 2005/60/CE est modifiée comme suit:

               1)

               à l'article 40, le paragraphe 1 est modifié comme suit:

                           a)

                           les termes «, conformément à la procédure visée à l'article 41, paragraphe 2,» sont supprimés;

                           b)

                           l'alinéa suivant est ajouté:
                           «Les mesures visées au premier alinéa, visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, y compris en la complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 41, paragraphe 2 bis.»;

               2)

               à l'article 40, le paragraphe 3 est modifié comme suit:

                           a)

                           les termes «, conformément à la procédure visée à l'article 41, paragraphe 2,» sont supprimés;

                           b)

                           l'alinéa suivant est ajouté:
                           «Les mesures visées au premier alinéa, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 41, paragraphe 2 bis.»;

               3)

               l'article 41 est modifié comme suit:

                           a)

                           le paragraphe suivant est inséré:
                           «2 bis.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.»;

                           b)

                           les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
                           «3.   Pour le 31 décembre 2010, puis au moins tous les trois ans, la Commission réexamine les dispositions concernant ses compétences d'exécution et présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur le fonctionnement de ces compétences. Le rapport examine en particulier s'il est nécessaire que la Commission propose des amendements à la présente directive pour garantir une délimitation appropriée des compétences d'exécution qui lui sont conférées. La conclusion quant au point de savoir si une modification s'impose ou non s'accompagne d'un exposé détaillé des motifs. Le cas échéant, le rapport est assorti d'une proposition législative visant à modifier les dispositions qui confèrent à la Commission ses compétences d'exécution.».

         Article 2
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 3
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 11 mars 2008.

            Par le Parlement européen

            Le président

         H.-G. PÖTTERING

            Par le Conseil

            Le président

         J. LENARČIČ

      (1)  JO C 161 du 13.7.2007, p. 45.

      (2)  JO C 39 du 23.2.2007, p. 1.

      (3)  Avis du Parlement européen du 14 novembre 2007 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 3 mars 2008.

      (4)  JO L 309 du 25.11.2005, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/64/CE (JO L 319 du 5.12.2007, p. 1).

      (5)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

      (6)  JO C 255 du 21.10.2006, p. 1.


Avis juridique important

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31985L0326

Directive 85/326/CEE du Conseil du 12 juin 1985 modifiant la directive 71/118/CEE relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges de viandes fraîches de volaille

Journal officiel n° L 168 du 28/06/1985 p. 0048 - 0048 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 18 p. 0209  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 35 p. 0181  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 18 p. 0209  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 35 p. 0181

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 12 juin 1985  modifiant la directive 71/118/CEE relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges de viandes fraîches de volaille  (85/326/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 43 et 100,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant qu'il apparaît nécessaire, à la lumière de l'expérience acquise, de simplifier le point 11 du chapitre III de l'annexe I de la directive 71/118/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 85/324/CEE (5);  considérant que le point 12 du chapitre III de l'annexe I de la directive 71/118/CEE prévoit notamment qu'un certificat médical doit être exigé de toute personne affectée au travail des viandes fraîches de volaille et que ce certificat doit être renouvelé tous les ans;  considérant qu'il apparaît nécessaire d'adapter la disposition en question à la lumière de l'expérience acquise,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La directive 71/118/CEE est modifiée comme suit.  1) À l'article 16 bis point b), le premier tiret est supprimé.  2) À l'annexe I chapitre III, les points 11 et 12 sont remplacés par le texte suivant:  « 11. Le travail et la manipulation des viandes fraîches de volaille doivent être interdits aux personnes susceptibles de les contaminer, notamment par des agents pathogènes.  12. Toute personne affectée au travail et à la manipulation des viandes fraîches de volaille est tenue de prouver par un certificat médical que rien ne s'oppose à son affectation. Le certificat médical doit être renouvelé tous les ans, à moins que, selon la procédure prévue à l'article 12 bis, soit reconnu un autre régime de contrôle médical du personnel offrant des garanties équivalentes. »  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1986.  Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 12 juin 1985.  Par le Conseil  Le président  C. DEGAN  (1) JO no C 179 du 7. 7. 1984, p. 7.  (2) JO no C 46 du 18. 2. 1985, p. 94.  (3) JO no C 44 du 15. 2. 1985, p. 7.  (4) JO no L 55 du 8. 3. 1971, p. 23.  (5) Voir page 45 du présent Journal officiel.


Avis juridique important

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31982L0473

Directive 82/473/CEE de la Commission, du 10 juin 1982, portant adaptation au progrès technique de la directive 73/173/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses (solvants)

Journal officiel n° L 213 du 21/07/1982 p. 0017 - 0021 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 12 p. 0098  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 12 p. 0185  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 12 p. 0098  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 12 p. 0185

+++++( 1 ) JO NO L 189 DU 11 . 7 . 1973 , P . 7 .  ( 2 ) JO NO L 229 DU 30 . 8 . 1980 , P . 57 .  DIRECTIVE DE LA COMMISSION DU 10 JUIN 1982 PORTANT ADAPTATION AU PROGRES TECHNIQUE DE LA DIRECTIVE 73/173/CEE DU CONSEIL CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES DES ETATS MEMBRES RELATIVES A LA CLASSIFICATION , L'EMBALLAGE ET L'ETIQUETAGE DES PREPARATIONS DANGEREUSES ( SOLVANTS ) ( 82/473/CEE )  LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,  VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE ,  VU LA DIRECTIVE 73/173/CEE DU CONSEIL , DU 4 JUIN 1973 , CONCERNANT LE RAPPROCHEMENT DES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES DES ETATS MEMBRES RELATIVES A LA CLASSIFICATION , L'EMBALLAGE ET L'ETIQUETAGE DES PREPARATIONS DANGEREUSES ( SOLVANTS ) ( 1 ) , MODIFIEE EN DERNIER LIEU PAR LA DIRECTIVE 80/781/CEE DU CONSEIL ( 2 ) , ET PLUS PARTICULIEREMENT SON ARTICLE 10 ,  CONSIDERANT QUE L'EXAMEN DE LA LISTE DES SUBSTANCES DANGEREUSES DE L'ANNEXE DE LA DIRECTIVE 73/173/CEE REVELE LA NECESSITE DE L'ADAPTER TANT AUX NOUVELLES EXIGENCES QU'AUX CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES ET TECHNIQUES ACTUELLES , C'EST-A-DIRE DE MODIFIER LES CLASSES ET/OU SOUS-CLASSES DE CERTAINES SUBSTANCES , D'INSCRIRE DES SUBSTANCES NE FIGURANT PAS ENCORE SUR LA LISTE EN PRECISANT SOIT LEUR APPARTENANCE AUX CLASSES ET SOUS-CLASSES , SOIT LEURS LIMITES DE CONCENTRATION DANS LE CAS DE SUBSTANCES CLASSEES CORROSIVES ET/OU IRRITANTES ;  CONSIDERANT QUE LES MESURES PREVUES A LA PRESENTE DIRECTIVE SONT CONFORMES A L'AVIS DU COMITE POUR L'ADAPTATION AU PROGRES TECHNIQUE DES DIRECTIVES VISANT A L'ELIMINATION DES ENTRAVES TECHNIQUES AUX ECHANGES DANS LE SECTEUR DES SUBSTANCES ET PREPARATIONS DANGEREUSES ,  A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :  ARTICLE PREMIER  L'ANNEXE DE LA DIRECTIVE 73/173/CEE EST REMPLACEE PAR L'ANNEXE DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  ARTICLE 2  LES ETATS MEMBRES ADOPTENT ET PUBLIENT AVANT LE 1ER JUILLET 1983 LES DISPOSITIONS NECESSAIRES POUR SE CONFORMER A LA PRESENTE DIRECTIVE . ILS EN INFORMENT IMMEDIATEMENT LA COMMISSION .  ILS APPLIQUENT CES DISPOSITIONS A PARTIR DU 1ER JANVIER 1984 AU PLUS TARD .  ARTICLE 3  LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  FAIT A BRUXELLES , LE 10 JUIN 1982 .  PAR LA COMMISSION  KARL-HEINZ NARJES  MEMBRE DE LA COMMISSION  ANNEXE  CLASSE I  SUBSTANCES TRES TOXIQUES ET TOXIQUES  CLASSE I/A  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE  006-003-00-3 * SULFURE DE CARBONE  601-020-00-8 * BENZENE  602-008-00-5 * TETRACHLOROMETHANE  602-015-00-3 * 1 , 1 , 2 , 2-TETRACHLOROETHANE  602-017-00-4 * PENTACHLOROETHANE  609-003-00-7 * NITROBENZENE  612-008-00-7 * ANILINE  602-016-00-9 * 1 , 1 , 2 , 2-TETRABROMOETHANE  603-015-00-6 * 2-PROPENE-1-OL  602-010-00-6 * 1 , 2-DIBROMOETHANE  603-028-00-7 * 2-CHLOROETHANOL  CLASSE I/B  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE  603-029-00-2 * OXYDE DE BIS - ( 2-CHLOROETHYLE )  604-001-00-2 * PHENOL  604-004-00-9 * CRESOL  605-010-00-4 * 2-FURALDEHYDE  613-027-00-3 * PIPERIDINE  CLASSE I/C  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE  602-019-00-5 * 1-BROMOPROPANE  603-001-00-X * METHANOL  608-001-00-3 * ACETONITRILE  606-030-00-6 * 2-HEXANONE  CLASSE II  SUBSTANCES NOCIVES  CLASSE II/A  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE  602-014-00-8 * 1 , 1 , 2-TRICHLOROETHANE  603-018-00-2 * ALCOOL FURFURYLIQUE  606-009-00-1 * 4-METHYL-3-PENTENE-2-ONE  613-002-00-7 * PYRIDINE  602-006-00-4 * TRICHLOROMETHANE  602-034-00-7 * 1 , 2-DICHLOROBENZENE  609-001-00-6 * 1-NITROPROPANE  609-002-00-1 * 2-NITROPROPANE  602-012-00-7 * 1 , 2-DICHLOROETHANE  602-033-00-1 * CHLOROBENZENE  610-007-00-6 * 1-CHLORO-1-NITROPROPANE  601-007-01-4 * HEXANE-MELANGE D'ISOMERES CONTENANT PLUS DE 5 % DE N-HEXANE ( 1 )  603-024-00-5 * 1 , 4-DIOXANE  ( 1 ) DANS CE CAS SPECIFIQUE , LA CONCENTRATION PRISE EN COMPTE POUR L'APPLICATION DE LA FORMULE DE CALCUL DEFINIE A L'ARTICLE 2 DOIT ETRE LA CONCENTRATION EN N-HEXANE DE LA PREPARATION .  CLASSE II/B  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE  602-003-00-8 * DIBROMOMETHANE  602-011-00-1 * 1 , 1-DICHLOROETHANE  602-020-00-0 * DICHLOROPROPANE  602-025-00-8 * 1 , 1-DICHLOROETHYLENE  602-026-00-3 * 1 , 2-DICHLOROETHYLENE  602-027-00-9 * TRICHLOROETHYLENE  602-028-00-4 * TETRACHLOROETHYLENE  616-001-00-X * N , N-DIMETHYLFORMAMIDE  609-036-00-7 * NITROMETHANE  609-035-00-1 * NITROETHANE  616-011-00-4 * N , N-DIMETHYLACETAMIDE  603-014-00-0 * 2-BUTOXYETHANOL  CLASSE II/C  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE  607-013-00-6 * CARBONATE DE DIMETHYLE  650-002-00-6 * ESSENCE DE TEREBENTHINE  606-011-00-2 * 2-METHYLCYCLOHEXANONE  603-051-00-2 * 2-ETHYLBUTANOL  603-057-00-5 * ALCOOL BENZYLIQUE  606-029-00-0 * 2 , 4-PENTANEDIONE  601-028-00-1 * 0-METHYLSTYRENE  601-023-00-4 * ETHYLBENZENE  602-013-00-2 * 1 , 1 , 1-TRICHLOROETHANE  602-018-00-X * CHLOROPROPANE  602-022-00-1 * CHLOROPENTANE  601-022-00-9 * XYLENE  601-021-00-3 * TOLUENE  606-010-00-7 * CYCLOHEMANONE  603-011-00-4 * 2-METHOXYETHANOL  CLASSE II/D  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE  603-009-00-3 * CYCLOHEXANOL  603-010-00-9 * 2-METHYLCYCLOHEXANOL  603-004-00-6 * BUTANOL SAUF LE 2-METHYL-2-PROPANOL  603-005-00-1 * 2-METHYL-2-PROPANOL  603-027-00-1 * ETHYLENE-GLYCOL  603-006-00-7 * PENTANOL SAUF LE 2-METHYL-2-BUTANOL ( ALCOOL TERT AMYLIQUE )  603-007-00-2 * 2-METHYL-2-BUTANOL  607-037-00-7 * ACETATE DE 2-ETHOXYETHYLE  607-038-00-2 * ACETATE DE 2-BUTOXYETHYLE  603-050-00-7 * 1 - ( 2-BITOXYPROPOXY ) -2-PROPANOL  603-059-00-6 * 1-HEXANOL  606-024-00-3 * 2-HEPTANONE  607-036-00-1 * ACETATE DE 2-METHOXYETHYLE  016-031-00-8 * 1 , 1-DIOXYDE DE TETRAHYDROTHIOPHENE  602-004-00-3 * DICHLOROMETHANE  603-013-00-5 * 2-ISOPROPOXYETHANOL  SUBSTANCES CORROSIVES  LES PREPARATIONS QUI CONTIENNENT PLUSIEURS SUBSTANCES CLASSEES COMME CORROSIVES A LA PRESENTE ANNEXE ET A RAISON D'UNE CONCENTRATION INDIVIDUELLE NE DEPASSANT PAS LES LIMITES DE CORROSION FIXEES DANS LADITE ANNEXE SONT CONSIDEREES COMME CORROSIVES SI LA SOMME DES QUOTIENTS OBTENUS EN DIVISANT LE POURCENTAGE EN POIDS DE CHAQUE SUBSTANCE CONTENUE DANS LA PREPARATION , PAR LA LIMITE DE CORROSION FIXEE POUR CETTE MEME SUBSTANCE , EST SUPERIEURE A 1 .  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE * CONCENTRATION INDIVIDUELLE POUR LAQUELLE LA PREPARATION EST AFFECTEE DU SYMBOLE  * * C % * XI %  607-008-00-9 * ANHYDRIDE ACETIQUE * > 20 * 8 - 20  607-010-00-X * ANHYDRIDE PROPIONIQUE * > 25 * 10 - 25  612-006-00-6 * 1 , 2-DIAMINOETHANE * > 10 * 2 - 10  SUBSTANCES IRRITANTES  LES PREPARATIONS QUI CONTIENNENT PLUSIEURS SUBSTANCES CLASSEES SOIT COMME CORROSIVES , SOIT COMME IRRITANTES A LA PRESENTE ANNEXE ET A RAISON D'UNE CONCENTRATION INDIVIDUELLE NE DEPASSANT PAS LES LIMITES D'IRRITATION FIXEES DANS LADITE ANNEXE SONT CONSIDEREES COMME IRRITANTES SI LA SOMME DES QUOTIENTS OBTENUS EN DIVISANT LE POURCENTAGE DES POIDS DE CHAQUE SUBSTANCE CONTENUE DANS LA PREPARATION PAR LA LIMITE D'IRRITATION FIXEE POUR CETTE MEME SUBSTANCE EST SUPERIEURE A 1 .  NUMERO DE REFERENCE DE LA DIRECTIVE 67/548/CEE * SUBSTANCE * CONCENTRATION INDIVIDUELLE POUR LAQUELLE LA PREPARATION EST AFFECTEE DU SYMBOLE  * * C % * XI %  603-012-00-X * 2-ETHOXYETHANOL * * + 25  603-025-00-0 * TETRAHYDROFURANNE * * + 25  601-027-00-6 * ISOPROPENYLBENZENE * * + 25  601-025-00-5 * MESITYLENE * * + 25  601-026-00-0 * STYRENE * * + 25  606-005-00-X * 2 , 6-DIMETHYL-4-HEPTANONE * * + 10  605-015-00-1 * 1 , 1-DIETHOXYETHANE * * + 10  603-016-00-1 * 4-HYDROXY-4-METHYL-2-PENTANONE * * + 10  603-053-00-3 * 2-METHYL-2 , 4-PENTANEDIOL * * + 10  603-054-00-9 * OXYDE DE DIBUTYLE * * + 10  606-020-00-1 * 5-METHYL-3-HEPTANONE * * + 10  603-062-00-8 * 3-BUTOXY-2-PROPANOL * * + 25  606-021-00-7 * N-METHYL-2-PYRROLIDONE * * + 10  603-061-00-7 * TETRAHYDRO-2-FURYLMETHANOL * * + 10  603-062-00-2 * 2 , 5-OXOLANNEDIMETHANOL * * + 10  601-029-00-7 * P-MENTHA-1 , 8 ( 9 ) -DIENE * * + 25  601-024-00-X * PROPYLBENZENE ET ISOPROPYLBENZENE * * + 25  603-008-00-8 * 4-METHYL-2-PENTANOL * * + 25  606-012-00-8 * 3 , 5 , 5-TRIMETHYL-2-CYCLOHEXENE - ( 1 ) -ONE * * + 25


Avis juridique important

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31981L0934

Directive 81/934/CEE du Conseil, du 17 novembre 1981, modifiant la directive 74/651/CEE relative aux franchises fiscales applicables à l'importation des marchandises faisant l'objet de petits envois sans caractère commercial au sein de la Communauté

Journal officiel n° L 338 du 25/11/1981 p. 0025 - 0025 édition spéciale espagnole: chapitre 09 tome 1 p. 0130  édition spéciale portugaise: chapitre 09 tome 1 p. 0130

****( 1 ) JO NO C 350 DU 31 . 12 . 1980 , P . 21 .  ( 2 ) JO NO C 144 DU 15 . 6 . 1981 , P . 76 .  ( 3 ) JO NO C 159 DU 29 . 6 . 1981 , P . 5 .  ( 4 ) JO NO L 354 DU 30 . 12 . 1974 , P . 57 .  ( 5 ) JO NO L 366 DU 28 . 12 . 1978 , P . 33 .    DIRECTIVE DU CONSEIL   DU 17 NOVEMBRE 1981   MODIFIANT LA DIRECTIVE 74/651/CEE RELATIVE AUX FRANCHISES FISCALES APPLICABLES A L ' IMPORTATION DES MARCHANDISES FAISANT L ' OBJET DE PETITS ENVOIS SANS CARACTERE COMMERCIAL AU SEIN DE LA COMMUNAUTE  ( 81/934/CEE )   LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,   VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE , ET NOTAMMENT SES ARTICLES 99 ET 100 ,   VU LA PROPOSITION DE LA COMMISSION ( 1 ),   VU L ' AVIS DE L ' ASSEMBLEE ( 2 ),   VU L ' AVIS DU COMITE ECONOMIQUE ET SOCIAL ( 3 ),   CONSIDERANT QUE LA FIXATION DE LA CONTRE-VALEUR EN MONNAIE NATIONALE DE LA FRANCHISE FISCALE PREVUE PAR LA DIRECTIVE 74/651/CEE DU CONSEIL , DU 19 DECEMBRE 1974 , RELATIVE AUX FRANCHISES FISCALES APPLICABLES A L ' IMPORTATION DES MARCHANDISES FAISANT L ' OBJET DE PETITS ENVOIS SANS CARACTERE COMMERCIAL AU SEIN DE LA COMMUNAUTE ( 4 ), MODIFIEE EN DERNIER LIEU PAR LA DIRECTIVE 78/1034/CEE ( 5 ), ABOUTIRAIT A UNE REDUCTION EN MONNAIE NATIONALE DE LA FRANCHISE APPLICABLE DANS UN ETAT MEMBRE ; QUE , DANS LES CIRCONSTANCES ACTUELLES , IL CONVIENT D ' EVITER UNE TELLE REDUCTION ,   A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :   ARTICLE PREMIER   A L ' ARTICLE 1ER PARAGRAPHE 2 SOUS D ) DE LA DIRECTIVE 74/651/CEE , L ' EXPRESSION  "  SOIXANTE UNITES DE COMPTE EUROPEENNES  "  EST REMPLACEE PAR  "  SOIXANTE-DIX ECUS  " .   ARTICLE 2   1 .  LES ETATS MEMBRES METTENT EN VIGUEUR LES MESURES NECESSAIRES POUR SE CONFORMER A LA PRESENTE DIRECTIVE A PARTIR DU 1ER JANVIER 1982 .   2 .  LES ETATS MEMBRES INFORMENT LA COMMISSION DES DISPOSITIONS QU ' ILS ADOPTENT POUR L ' APPLICATION DE LA PRESENTE DIRECTIVE .   ARTICLE 3   LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .   FAIT A BRUXELLES , LE 17 NOVEMBRE 1981 .   PAR LE CONSEIL   LE PRESIDENT   G . HOWE