Avis juridique important

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31992L0013

Directive 92/13/CEE du Conseil, du 25 février 1992, portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des règles communautaires sur les procédures de passation des marchés des entités opérant dans les secteurs de l'eau, de l'énergie, des transports et des télécommunications

Journal officiel n° L 076 du 23/03/1992 p. 0014 - 0020 édition spéciale finnoise: chapitre 6 tome 3 p. 0127  édition spéciale suédoise: chapitre 6 tome 3 p. 0127

DIRECTIVE 92/13/CEE DU CONSEIL du 25 février 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des règles communautaires sur les procédures de passation des marchés des entités  opérant dans les secteurs de l'eau, de l'énergie, des transports et des télécommunicationsLE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission(1) ,  en coopération avec le Parlement européen(2) ,  vu l'avis du Comité économique et social(3) ,  considérant que la directive 90/531/CEE du Conseil, du 17 septembre 1990, relative aux procédures de passation des marchés dans les secteurs de l'eau, de l'énergie, des transports et des télécommunications(4)  fixe des règles en matière de passation des  marchés destinées à assurer des chances équitables aux fournisseurs et entrepreneurs potentiels, mais ne comporte pas de dispositions spécifiques permettant d'en garantir l'application effective;  considérant que les mécanismes existant actuellement, tant sur le plan national que sur le plan communautaire, pour assurer cette application ne sont pas toujours adéquats;  considérant que l'absence de moyens de recours efficaces ou l'insuffisance des moyens existants pourrait dissuader les entreprises communautaires de soumissionner; qu'il convient, dès lors, que les États membres remédient à cette situation;  considérant que la directive 89/665/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des procédures de recours en matière de passation des marchés  publics de fournitures et de travaux(5)  est limitée aux procédures de passation des marchés entrant dans le champ d'application de la directive 71/305/CEE du Conseil, du 26 juillet 1971, portant coordination des procédures de passation des marchés  publics de travaux(6) , modifiée en dernier lieu par la directive 90/531/CEE, et de la directive 77/62/CEE du Conseil, du 21 décembre 1976, portant coordination des procédures de passation des marchés publics de fournitures(7) , modifiée en dernier lieu  par la directive 90/531/CEE;  considérant que l'ouverture à la concurrence communautaire des marchés publics dans les secteurs en question implique que des dispositions soient arrêtées pour que des procédures de recours appropriées soient mises à la disposition des fournisseurs ou  des entrepreneurs en cas de violation du droit communautaire en la matière ou des règles nationales transposant ce droit;  considérant qu'il est nécessaire de prévoir un renforcement substantiel des garanties de transparence et de non-discrimination et qu'il importe, pour qu'il soit suivi d'effets concrets, de disposer de moyens de recours efficaces et rapides;  considérant qu'il convient de tenir compte de la spécificité de certains ordres juridiques en autorisant les États membres à choisir entre différentes options aux effets équivalents en ce qui concerne les pouvoirs des instances de recours;  considérant que l'une de ces options inclut le pouvoir d'intervenir directement dans les procédures de passation des marchés des entités adjudicatrices, par exemple en suspendant ces procédures ou bien en annulant des décisions ou des clauses  discriminatoires dans des documents ou des publications;  considérant que l'autre option prévoit le pouvoir d'exercer une pression indirecte effective sur les entités adjudicatrices afin qu'elles remédient à toute violation ou qu'elles s'abstiennent d'en commettre et afin d'empêcher que des préjudices soient  causés;  considérant que l'introduction d'une demande de dommages-intérêts doit toujours être possible;  considérant que, lorsqu'une personne introduit une demande de dommages-intérêts au titre des frais engagés pour la préparation d'une offre ou la participation à une procédure de passation de marché, elle n'est pas tenue, en vue d'obtenir le  remboursement de ces frais, de prouver que le marché lui aurait été attribué en l'absence de cette violation;  considérant qu'il serait utile que les entités adjudicatrices qui se conforment aux règles en matière de passation des marchés puissent le faire connaître par des moyens appropriés; que cela suppose un examen, par des personnes indépendantes, des  procédures et des pratiques de ces entités;  considérant que, à cet effet, un système d'attestation prévoyant une déclaration concernant l'application correcte des règles en matière de passation des marchés, sous la forme d'un avis publié au Journal officiel des Communautés européennes, est  approprié;  considérant que les entités adjudicatrices doivent avoir la possibilité de recourir au système d'attestation si elles le souhaitent; que les États membres doivent leur donner cette possibilité; que, à cet effet, ils peuvent soit mettre en place  eux-mêmes le système, soit permettre aux entités adjudicatrices de recourir à un système d'attestation établi par un autre État membre; qu'ils peuvent confier la responsabilité d'effectuer l'examen prévu par le système d'attestation à des personnes, à  des professions ou au personnel d'institutions;  considérant que la souplesse nécessaire dans l'instauration d'un tel système est garantie par la définition de ses caractéristiques essentielles indiquée dans la présente directive; que les modalités précises de son fonctionnement devraient être fixées  dans des normes européennes auxquelles fait référence la présente directive;  considérant que les États membres peuvent avoir besoin de fixer des modalités de ce type avant l'adoption des règles figurant dans les normes européennes, ou bien en sus de ces règles;  considérant que, lorsque les entreprises n'introduisent pas de recours, certaines violations pourraient ne pas être corrigées si un mécanisme spécifique n'était pas mis en place;  considérant qu'il importe en conséquence que, lorsque, à son avis, une violation claire et manifeste a été commise au cours d'une procédure de passation de marché, la Commission puisse intervenir auprès des autorités compétentes de l'État membre et de  l'entité adjudicatrice concernés afin que des mesures appropriées soint prises en vue de la correction rapide de cette violation;  considérant qu'il importe de prévoir la possibilité d'un mécanisme de conciliation au niveau communautaire pour permettre le règlement à l'amiable des différends;  considérant que l'application effective de la présente directive devra être réexaminée en même temps que celle de la directive 90/531/CEE, sur la base d'informations à fournir par les États membres quant au fonctionnement des procédures nationales de  recours;  considérant que la présente directive doit être mise en application en même temps que la directive 90/531/CEE;  considérant qu'il est approprié d'accorder au royaume d'Espagne, à la République hellénique et à la République portugaise des délais supplémentaires adéquats pour transporter la présente directive, eu égard aux dates de mise en application de la  directive 90/531/CEE dans ces pays,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  CHAPITRE PREMIER Recours au niveau national   Article premier  1.  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que les décisions prises par les entités adjudicatrices peuvent faire l'objet de recours efficaces et, en particulier, aussi rapides que possible, dans les conditions  énoncées aux articles suivants, et notamment à l'article 2 paragraphe 8, au motif que ces décisions ont violé le droit communautaire en matière de passation des marchés ou les règles nationales transposant ce droit en ce qui concerne:  a) les procédures de passation des marchés relevant de la directive 90/531/CEE et b) le respect de l'article 3 paragraphe 2 point a) de ladite directive, dans le cas des entités adjudicatrices auxquelles cette disposition s'applique.  2.  Les États membres veillent à ce qu'il n'y ait, entre les entreprises susceptibles de faire valoir un préjudice dans le cadre d'une procédure de passation de marché, aucune discrimination du fait de la distinction opérée par la présente directive  entre les règles nationales transposant le droit communautaire et les autres règles nationales.  3.  Les États membres veillent à ce que les procédures de recours soient accessibles, selon des modalités que les États membres peuvent déterminer, au moins à toute personne ayant ou ayant eu un intérêt à obtenir un marché déterminé et ayant été ou  risquant d'être lésée par une violation alléguée. En particulier, ils peuvent exiger que la personne qui souhaite l'application d'une telle procédure ait préalablement informé l'entité adjudicatrice de la violation alléguée et de son intention  d'introduire un recours.  Article 2  1.  Les États membres veillent à ce que les mesures prises aux fins des recours visés à l'article 1er prévoient les pouvoirs permettant:  soit a) de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie de référé, des mesures provisoires ayant pour but de corriger la violation alléguée ou d'empêcher que d'autres préjudices soient causés aux intérêts concernés, y compris des mesures destinées à  suspendre ou à faire suspendre la procédure de passation de marché en cause ou l'exécution de toute décision prise par l'entité adjudicatrice et b) d'annuler ou de faire annuler les décisions illégales, y compris de supprimer les spécifications techniques, économiques ou financières discriminatoires figurant dans l'avis de marché, l'avis périodique indicatif, l'avis sur l'existence d'un système  de qualification, l'invitation à soumissionner, les cahiers des charges ou dans tout autre document se rapportant à la procédure de passation de marché en cause;  soit c) de prendre, dans les délais les plus brefs, si possible par voie de référé et, si nécessaire, par une procédure définitive quant au fond, d'autres mesures que celles prévues aux points a) et b), ayant pour but de corriger la violation constatée et  d'empêcher que des préjudices soient causés aux intérêts concernés; notamment d'émettre un ordre de paiement d'une somme déterminée dans le cas où l'infraction n'est pas corrigée ou évitée.  Les États membres peuvent effectuer ce choix soit pour l'ensemble des entités adjudicatrices, soit pour des catégories d'entités définies sur la base de critères objectifs, en sauvegardant en tout cas l'efficacité des mesures établies afin d'empêcher  qu'un préjudice soit causé aux intérêts concernés;  d) et, dans les deux cas susmentionnés, d'accorder des dommages-intérêts aux personnes lésées par la violation.  Lorsque des dommages-intérêts sont réclamés au motif qu'une décision a été prise illégalement, les États membres peuvent prévoir, si leur système de droit interne le requiert et s'il dispose d'instances ayant la compétence nécessaire à cet effet, que la  décision contestée doit d'abord être annulée ou déclarée illégale.  2.  Les pouvoirs visés au paragraphe 1 peuvent être conférés à des instances distinctes responsables d'aspects différents des procédures de recours.  3.  Les procédures de recours ne doivent pas nécessairement avoir, par elles-mêmes, des effets suspensifs automatiques sur les procédures de passation des marchés auxquelles elles se rapportent.  4.  Les États membres peuvent prévoir que, lorsque l'instance responsable examine s'il y a lieu de prendre des mesures provisoires, celle-ci peut tenir compte des conséquences probables de ces mesures pour tous les intérêts susceptibles d'être lésés,  ainsi que de l'intérêt public, et décider de ne pas accorder ces mesures lorsque leurs conséquences négatives pourraient dépasser leurs avantages. La décision de ne pas accorder des mesures provisoires ne porte pas atteinte aux autres droits revendiqués  par la personne requérant ces mesures.  5.  La somme à verser conformément au paragraphe 1 point c) doit être fixée à un niveau suffisamment élevé pour dissuader l'entité adjudicatrice de commettre une infraction ou de persévérer dans une infraction. Le paiement de cette somme peut être  subordonné à une décision finale établissant que la violation a bien été commise.  6.  Les effets de l'exercice des pouvoirs visés au paragraphe 1 sur un contrat qui suit l'attribution d'un marché sont déterminés par le droit national. En outre, sauf si une décision doit être annulée préalablement à l'octroi de dommages-intérêts, un  État membre peut prévoir que, après la conclusion d'un contrat qui suit l'attribution d'un marché, les pouvoirs de l'instance responsable des procédures de recours se limitent à l'octroi de dommages-intérêts à toute personne lésée par une violation.  7.  Lorsqu'une personne introduit une demande de dommages-intérêts au titre des frais engagés pour la préparation d'une offre ou la participation à une procédure de passation de marché, elle est tenue uniquement de prouver qu'il y a violation du droit  communautaire en matière de passation des marchés ou des règles nationales transposant ce droit et qu'elle avait une chance réelle de remporter le marché, chance qui, à la suite de cette violation, a été compromise.  8.  Les États membres veillent à ce que les décisions prises par les instances responsables des procédures de recours puissent être exécutées de manière efficace.  9.  Lorsque les instances responsables des procédures de recours ne sont pas de nature juridictionnelle, leurs décisions doivent toujours être motivées par écrit. En outre, dans ce cas, des dispositions doivent être prises pour garantir les procédures  par lesquelles toute mesure présumée illégale prise par l'instance de base ou tout manquement présumé dans l'exercice des pouvoirs qui lui sont conférés doit pouvoir faire l'objet d'un recours juridictionnel ou d'un recours auprès d'une autre instance  qui soit une juridiction au sens de l'article 177 du traité et qui soit indépendante par rapport à l'entité adjudicatrice et à l'instance de base.  La nomination des membres de cette instance indépendante et la cessation de leur mandat sont soumises aux mêmes conditions que celles applicables aux juges en ce qui concerne l'autorité responsable de leur nomination, la durée de leur mandat et leur  révocabilité. Au moins le président de cette instance indépendante doit avoir les mêmes qualifications juridiques et professionnelles qu'un juge. L'instance indépendante prend ses décisions à l'issue d'une procédure contradictoire et ces décisions ont,  par les moyens déterminés par chaque État membre, des effets juridiques contraignants.  CHAPITRE 2 Attestation   Article 3  Les États membres donnent la possibilité aux entités adjudicatrices de recourir à un système d'attestation conforme aux articles 4 à 7.  Article 4  Les entités adjudicatrices peuvent faire examiner périodiquement les procédures de passation des marchés relevant du champ d'application de la directive 90/531/CEE, ainsi que leur mise en oeuvre pratique, en vue d'obtenir une attestation  constatant que, à ce moment, celles-ci sont conformes au droit communautaire en matière de passation des marchés et aux règles nationales transposant ce droit.  Article 5  1.  Les attestateurs établissent, pour le compte des entités adjudicatrices, un rapport écrit sur les résultats de leur examen. Avant de délivrer aux entités adjudicatrices l'attestation visée à l'article 4, ils s'assurent que les  irrégularités qu'ils ont éventuellement constatées dans les procédures de passation des marchés et dans leur mise en oeuvre pratique ont été corrigées et que des mesures ont été prises pour éviter leur répétition.  2.  Les entités adjudicatrices qui ont obtenu une attestation peuvent inclure la déclaration suivante dans leurs avis à publier au Journal officiel des Communautés européennes, en vertu des articles 16 à 18 de la directive 90/531/CEE:  «L'entité adjudicatrice a obtenu une attestation, conforme à la directive 92/13/CEE du Conseil, constatant que, à la date du . . . . ., ses procédures de passation des marchés et leur mise en oeuvre pratique étaient conformes au droit communautaire en  matière de passation des marchés et aux règles nationales transposant ce droit.» Article 6  1.  Les attestateurs sont indépendants des entités adjudicatrices et doivent s'acquitter de leurs tâches en toute objectivité. Ils offrent des garanties appropriées de qualification et d'expérience professionnelles pertinentes.  2.  Les personnes, les professions ou le personnel d'institutions appelés à exercer les fonctions d'attestateur peuvent être désignés par l'État membre concerné lorsque celui-ci considère qu'ils répondent aux exigences du paragraphe 1. À cette fin,  l'État membre peut exiger les qualifications professionnelles qu'il juge pertinentes et qui correspondent au moins au niveau d'un diplôme d'enseignement supérieur au sens de la directive 89/48/CEE(8)  ou prévoir que certains examens d'aptitude  professionnelle organisés ou reconnus par l'État donnent ces garanties.  Article 7  Les dispositions des articles 4, 5 et 6 sont à considérer comme des exigences essentielles pour l'élaboration de normes européennes concernant l'attestation.  CHAPITRE 3 Mécanisme correcteur   Article 8  1.  La Commission peut invoquer les procédures prévues au présent article si, préalablement à la conclusion d'un contrat, elle estime qu'une violation claire et manifeste des dispositions communautaires dans le domaine des marchés a été  commise durant une procédure de passation de marché entrant dans le champ de la directive 90/531/CEE ou en ce qui concerne l'article 3 paragraphe 2 point a) de ladite directive pour les entités adjudicatrices auxquelles cette disposition s'applique.  2.  La Commission notifie à l'État membre et à l'entité adjudicatrice concernés les raisons qui l'ont amenée à conclure qu'une violation claire et manifeste a été commise, et demande que celle-ci soit corrigée par les moyens appropriés.  3.  Dans les trente jours qui suivent la réception de la notification visée au paragraphe 2, l'État membre concerné communique à la Commission:  a) la confirmation que la violation a été corrigée ou b) une conclusion motivée indiquant pourquoi aucune correction n'a été effectuée ou c) une notification indiquant que la procédure de passation de marché en cause a été suspendue, soit à l'initiative de l'entité adjudicatrice, soit dans le cadre de l'exercice des pouvoirs prévus à l'article 2 paragraphe 1 point a).  4.  Une conclusion motivée au sens du paragraphe 3 point b) peut notamment se fonder sur le fait que la violation alléguée fait déjà l'objet d'un recours juridictionnel ou d'un recours prévu à l'article 2 paragraphe 9. Dans ce cas. l'État membre  concerné informe la Commission de l'issue de ces procédures dès que celle-ci est connue.  5.  En cas de notification indiquant qu'une procédure de passation de marché a été suspendue dans les conditions prévues au paragraphe 3 point c), l'État membre concerné notifie à la Commission la levée de la suspension ou l'ouverture d'une autre  procédure de passation de marché liée, entièrement ou partiellement, à la procédure précédente. Cette nouvelle notification confirme que la violation alléguée a été corrigée ou inclut une conclusion motivée expliquant pourquoi aucune correction n'a été  effectuée.  CHAPITRE 4 Conciliation   Article 9  1.  Toute personne qui a ou a eu un intérêt à obtenir un marché entrant dans le champ d'application de la directive 90/531/CEE et qui, dans le cadre de la procédure de passation de ce marché, s'estime lésée ou risquant d'être lésée par suite  du non-respect du droit communautaire en matière de passation des marchés ou des règles nationales transposant ce droit peut demander l'application de la procédure de conciliation prévue aux articles 10 et 11.  2.  La demande visée au paragraphe 1 est adressée par écrit à la Commission ou aux autorités nationales énumérées à l'annexe. Ces autorités la transmettent dans les meilleurs délais à la Commission.  Article 10  1.  Lorsque la Commission estime, sur la base de la demande prévue à l'article 9, que le différend concerne l'application correcte du droit communautaire, elle invite l'entité adjudicatrice à déclarer qu'elle est prête à participer à la  procédure de conciliation. Si l'entité adjudicatrice refuse d'y participer, la Commission informe la personne qui a fait la demande que la procédure ne peut être entamée. Si l'entité adjudicatrice donne son accord, les paragraphes 2 à 7 s'appliquent.  2.  La Commission propose, aussi vite que possible, un conciliateur figurant sur une liste de personnes indépendantes accréditées à ces fins. Cette liste est dressée par la Commission après consultation du comité consultatif pour les marchés publics ou,  s'il s'agit d'entités adjudicatrices dont les activités sont définies à l'article 2 paragraphe 2 point d) de la directive 90/531/CEE, après consultation du comité consultatif pour les marchés de télécommunications.  Chaque partie à la procédure de conciliation déclare si elle accepte le conciliateur, et désigne un conciliateur supplémentaire. Les conciliateurs peuvent inviter au maximum deux autres personnes en tant qu'experts pour les conseiller dans leurs  travaux. Les parties à la procédure et la Commission peuvent récuser les experts invités par les conciliateurs.  3.  Les conciliateurs donnent à la personne qui a demandé l'application de la procédure de conciliation, à l'entité adjudicatrice et à tout autre candidat ou soumissionnaire participant à la procédure de passation de marché en cause, la possibilité  d'exposer son point de vue, soit oralement, soit par écrit.  4.  Les conciliateurs s'efforcent de rechercher dans les meilleurs délais un accord entre les parties, dans le respect du droit communautaire.  5.  Les conciliateurs informent la Commission de leurs conclusions et de tout résultat auquel ils sont parvenus.  6.  La personne qui a demandé l'application de la procédure de conciliation et l'entité adjudicatrice ont, à tout moment, le droit de mettre fin à la procédure.  7.  À moins que les parties n'en décident autrement, la personne qui a demandé l'application de la procédure de conciliation et l'entité adjudicatrice supportent leurs propres frais. En outre, elles supportent chacune la moitié des frais de la  procédure, à l'exclusion des frais des parties intervenantes.  Article 11  1.  Lorsque, dans le cadre d'une procédure déterminée de passation de marché, une personne intéressée au sens de l'article 9, autre que celle qui a demandé l'application de la procédure de conciliation, a introduit un recours juridictionnel  ou un autre recours au sens de la présente directive, l'entité adjudicatrice en informe les conciliateurs. Ceux-ci informent ladite personne que l'application de la procédure de conciliation a été demandée et l'invitent à indiquer dans un délai  déterminé si elle accepte de participer à cette procédure. Si cette personne refuse d'y participer, les conciliateurs peuvent décider, au besoin à la majorité, de mettre fin à la procédure de conciliation lorsqu'ils estiment que la participation de  cette personne est nécessaire pour régler le différend. Ils notifient cette décision à la Commission en la motivant.  2.  Les mesures prises en application du présent chapitre ne portent pas atteinte:  a) aux mesures que la Commission ou tout État membre pourrait prendre en application des articles 169 ou 170 du traité ou en application du chapitre 3 de la présente directive;  b) aux droits de la personne qui a demandé l'application de la procédure de conciliation, à ceux de l'entité adjudicatrice ou à ceux de toute autre personne.  CHAPITRE 5 Dispositions finales   Article 12  1.  Avant l'expiration d'une période de quatre ans à compter de la mise en application de la présente directive, la Commission, en consultation avec le comité consultatif pour les marchés publics, réexamine l'application des dispositions de  la présente directive, et notamment l'utilisation des normes européennes, et propose, le cas échéant, les modifications jugées nécessaires.  2.  Les États membres communiquent à la Commission, chaque année avant le 1er mars, des informations sur le fonctionnement des procédures nationales de recours qui se sont déroulées au cours de l'année civile précédente. La Commission détermine, en  consultation avec le comité consultatif pour les marchés publics, la nature de ces informations.  3.  Pour les questions concernant les entités adjudicatrices dont les activités sont définies à l'article 2 paragraphe 2 point d) de la directive 90/531/CEE, la Commission consulte aussi le comité consultatif pour les marchés de télécommunications.  Article 13  1.  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1993. Le royaume d'Espagne prend ces mesures au plus tard le 30 juin 1995. La République hellénique et la République  portugaise prennent ces mesures au plus tard le 30 juin 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  2.  Les États membres mettent en vigueur les mesures visées au paragraphe 1 aux mêmes dates que celles qui sont prévues par la directive 90/531/CEE.  3.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 14  Les États membres membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 25 février 1992.  Par le Conseil Le président Vitor MARTINS     (1) JO no C 216 du 31. 8. 1990, p. 8. JO no C 179 du 10. 7. 1991, p. 18.  (2) JO no C 106 du 22. 4. 1991, p. 82. JO no C 39 du 17. 2. 1992.  (3) JO no C 60 du 8. 3. 1991, p. 16.  (4) JO no L 297 du 29. 10. 1990, p. 1.  (5) JO no L 395 du 30. 12. 1989, p. 33.  (6) JO no L 185 du 16. 8. 1971, p. 5.  (7) JO no L 13 du 15. 1. 1977, p. 1.  (8) JO no L 19 du 24. 1. 1989, p. 16.    ANNEXE   Autorités nationales auxquelles peuvent être adressées les demandes d'application de la procédure de conciliation visées à l'article 9   En Belgique  Services du premier ministre.  Diensten van de Eerste Minister.  Ministère des affaires économiques.  Ministerie van Economische Zaken.  Au Danemark  Industri- og Handelsstyrelsen (pour les fournitures).  Boligministeriet (pour les travaux).  En Allemagne  Bundesministerium fuer Wirtschaft.  En Grèce  Ypoyrgeio Viomichanias, Energeias kai Technologias.  Ypoyrgeio Emporioy.  Ypoyrgeio Perivallontos, Chorotaxias kai Dimosion Ergon.  En Espagne  Ministerio de Economia y Hacienda.  En France  Commission centrale des marchés.  En Irlande  Department of Finance.  En Italie  Presidenza del Consiglio dei Ministri Politiche Comunitarie.  Au Luxembourg  Ministère des travaux publics.  Aux Pays-Bas  Ministerie van Economische Zaken.  Au Portugal  Conselho de mercados de obras publicas e particulares.  Au Royaume-Uni  H. M. Treasury.


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32004L0033

Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 091 du 30/03/2004 p. 0025 - 0039

Directive 2004/33/CE de la Commissiondu 22 mars 2004portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la préparation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE(1), et notamment son article 29, paragraphe 2, points b) à g),considérant ce qui suit:(1) La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur préparation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.(2) Pour prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et garantir un niveau équivalent de qualité et de sécurité, la directive 2002/98/CE préconise l'élaboration d'exigences techniques spécifiques.(3) La présente directive définit ces exigences techniques, qui tiennent compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(2), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.(4) Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers doivent respecter les exigences de qualité et de sécurité définies dans la présente directive, y compris lorsqu'ils sont utilisés comme matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques dérivées de sang humain ou de plasma humain.(5) En ce qui concerne le sang et les composants sanguins prélevés uniquement et exclusivement en vue d'une transfusion autologue (c'est-à-dire un prélèvement de sang autologue), les exigences techniques spécifiques doivent être fixées conformément à l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE. Ces prélèvements doivent être clairement identifiés et séparés des autres dons de manière à empêcher qu'ils soient transfusés à d'autres patients.(6) Il convient d'arrêter des définitions communes de la terminologie technique afin de garantir la mise en oeuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.(7) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierDéfinitionsAux fins de la présente directive, les définitions de l'annexe I sont applicables.Article 2Informations à fournir aux candidats au donLes États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine fournissent aux candidats au don de sang ou de composants sanguins les informations figurant à l'annexe II, partie A.Article 3Informations à fournir par les donneursLes États membres veillent à ce que, lorsqu'il a été convenu de procéder au don de sang ou de composants sanguins, les donneurs fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations figurant à l'annexe II, partie B.Article 4Admissibilité des donneursLes établissements de transfusion sanguine s'assurent que les donneurs de sang total et de composants sanguins satisfont aux critères d'admissibilité définis à l'annexe III.Article 5Conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguinsLes établissements de transfusion sanguine s'assurent que les conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins respectent les exigences définies à l'annexe IV.Article 6Exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguinsLes établissements de transfusion sanguine s'assurent que les exigences en matière de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins respectent les exigences définies à l'annexe V.Article 7Prélèvements autologues1. Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les prélèvements autologues respectent les exigences de la directive 2002/98/CE ainsi que les exigences spécifiques de la présente directive.2. Les prélèvements autologues sont clairement identifiés comme tels et sont séparés des dons homologues de manière à empêcher la transfusion de ces produits à d'autres patients.Article 8ValidationLes États membres assurent que tous les contrôles et processus visés dans les annexes II à V soient validés.Article 9Transposition1. Sans préjudice de l'article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres adoptent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 8 février 2005. Ils communiquent immédiatement à la Commission toutes les dispositions qu'ils adoptent ainsi qu'un tableau de corrélation entre les dispositions de la présente directive et les dispositions nationales adoptées.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 10Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 11DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 22 mars 2004.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.(2) JO L 203 du 21.7.1998, p. 14.ANNEXE IDEFINITIONSvisées à l'article 1er1. "Prélèvement autologue": sang et composants sanguins prélevés chez un individu et destinés uniquement à une transfusion autologue différée au profit du même individu ou dont les applications humaines sont destinées au même individu.2. "Don homologue": sang et composants sanguins prélevés chez un individu et destinés à une transfusion au profit d'un autre individu, ou dont les applications humaines sont destinées à un autre individu.3. "Validation": établissement de preuves objectives démontrant que les exigences particulières relatives à une utilisation spécifique prévue peuvent être satisfaites en permanence.4. "Sang total": don simple de sang.5. "Cryoconservation": technique permettant de prolonger la durée de conservation des composants cellulaires par congélation.6. "Plasma": partie liquide du sang, dans laquelle les cellules sont en suspension. Le plasma peut être séparé de la partie cellulaire d'un prélèvement de sang total pour un usage thérapeutique sous la forme de plasma frais congelé ou en vue d'une transformation ultérieure en cryoprécipité et en plasma dépourvu de cryoprécipité à des fins transfusionnelles. Il peut être utilisé pour la fabrication de médicaments dérivés de sang humain ou de plasma humain ou servir dans la préparation de mélanges de concentrés de plaquettes ou de mélanges de concentrés de plaquettes déleucocytés. Il peut également servir à la remise en suspension de préparations de globules rouges pour une exsanguino-transfusion ou une transfusion périnatale.7. "Cryoprécipité": composant du plasma préparé à l'aide de plasma frais congelé par précipitation à froid de protéines et par concentration et remise en suspension des protéines précipitées dans un faible volume du plasma.8. "Lavage": procédure d'élimination du plasma ou de la solution de conservation des produits cellulaires par centrifugation, décantage du liquide surnageant des cellules et ajout d'un liquide de suspension isotonique, qui est, à son tour, généralement éliminé et remplacé à la suite d'une nouvelle centrifugation de la suspension. Le processus de centrifugation, décantage et remplacement peut être répété à plusieurs reprises.9. "Globules rouges": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée.10. "Globules rouges appauvris en leucocytes": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée. La couche leuco-plaquettaire, qui contient une proportion importante des plaquettes et des leucocytes de l'unité donnée, est éliminée.11. "Globules rouges déleucocytés": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée et dont les leucocytes sont retirés.12. "Globules rouges avec solution additive de conservation": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée. Une solution nutritive/de conservation y est ajoutée.13. "Solution additive de conservation": solution formulée spécifiquement pour conserver les propriétés intéressantes des composants cellulaires pendant leur durée de conservation.14. "Globules rouges appauvris en leucocytes, avec solution additive de conservation": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée. La couche leuco-plaquettaire, qui contient une proportion importante des plaquettes et des leucocytes de l'unité donnée, est enlevée. Une solution nutritive/de conservation y est ajoutée.15. "Couche leuco-plaquettaire": composant sanguin préparé par centrifugation d'une unité de sang total et contenant la plupart de ses leucocytes et de ses plaquettes.16. "Globules rouges déleucocytés avec solution additive de conservation": globules rouges provenant d'un don simple de sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée et dont les leucocytes sont retirés. Une solution nutritive/de conservation y est ajoutée.17. "Globules rouges d'aphérèse": globules rouges provenant d'un don de globules rouges d'aphérèse.18. "Aphérèse": processus permettant d'obtenir un ou plusieurs composants sanguins au moyen d'une transformation mécanique du sang total dans le cadre de laquelle les composants sanguins résiduels sont restitués au donneur pendant ou à l'issue du processus.19. "Plaquettes d'aphérèse": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par aphérèse.20. "Plaquettes d'aphérèse déleucocytées": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par aphérèse, et dont les leucocytes ont été éliminés.21. "Mélange de concentrés de plaquettes standards": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par transformation d'unités de sang total et mélange des plaquettes obtenues pendant ou après la séparation.22. "Mélange de concentrés de plaquettes standards, déleucocyté": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par transformation d'unités de sang total et mélange des plaquettes obtenues pendant ou après la séparation, et dont les leucocytes ont été éliminés.23. "Concentré de plaquettes standard": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par transformation d'une unité simple de sang total.24. "Concentré de plaquettes standard, déleucocyté": suspension concentrée de plaquettes sanguines, obtenue par transformation d'une unité simple de sang total, et dont les leucocytes ont été éliminés.25. "Plasma frais congelé": plasma surnageant séparé d'un don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et stocké.26. "Plasma dépourvu de cryoprécipité à usage thérapeutique": composant plasmatique préparé à partir d'une unité de plasma frais congelé. Il comprend la partie résiduelle après l'élimination du cryoprécipité.27. "Granulocytes d'aphérèse": suspension concentrée de granulocytes, obtenue par aphérèse.28. "Maîtrise statistique des processus": méthode de contrôle de la qualité d'un produit ou d'un processus, fondée sur un système d'analyse d'un échantillon de taille appropriée sans devoir procéder au mesurage de chaque produit du processus.ANNEXE IIEXIGENCES EN MATIÈRE D'INFORMATION(visées aux articles 2 et 3)PARTIE AInformations à fournir aux candidats au don de sang ou de composants sanguins1. Des données didactiques précises, compréhensibles par le grand public, sur les caractéristiques essentielles du sang, sur la procédure du don de sang, sur les produits dérivés des dons de sang total et d'aphérèse, et sur tous les bénéfices importants apportés aux patients.2. Pour les dons homologues et autologues, les raisons qui justifient l'examen médical, la demande des antécédents de santé médicaux et le contrôle des dons et la signification du "consentement éclairé".Pour les dons homologues: l'auto-exclusion, l'exclusion temporaire et permanente et les raisons de s'abstenir de donner du sang ou des composants sanguins lorsqu'il y a un risque pour le receveur.Pour les prélèvements autologues: l'éventualité d'une exclusion et les raisons pour lesquelles la procédure de don ne pourrait être exécutée en cas de risque pour la santé de l'individu, en sa qualité de donneur ou de receveur du sang ou des composants sanguins autologue(s).3. Des informations sur la protection des données personnelles: aucune divulgation non autorisée de l'identité du donneur, des informations relatives à sa santé, ni des résultats des examens pratiqués.4. Les raisons pour lesquelles le donneur est exclu, qui tiennent à la protection de sa santé.5. Des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang, homologue ou autologue, et les risques respectifs qui y sont liés. En ce qui concerne les prélèvements autologues, l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue.6. La mention de la possibilité qu'ont les candidats de renoncer au don avant le début de celui-ci, ou de la possibilité de se retirer ou de s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don sans gêne, ni embarras.7. Les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent l'établissement de transfusion sanguine de tout événement ultérieur pouvant rendre tout don antérieur impropre à la transfusion.8. La mention de la responsabilité de l'établissement de transfusion sanguine d'informer le donneur, par un mécanisme approprié, si les résultats des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des conséquences pour le donneur.9. Les raisons pour lesquelles le sang et les composants sanguins autologues non utilisés seront écartés et ne pourront servir pour la transfusion d'autres patients.10. La mention que les résultats des tests de dépistage des marqueurs des virus, tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C ou d'autres agents microbiologiques transmissibles par le sang entraîneront l'exclusion du donneur et la destruction de l'unité prélevée.11. La mention de la possibilité qu'a le donneur de poser des questions à tout moment.PARTIE BInformations que les établissements de transfusion sanguine doivent obtenir des donneurs à chaque don1. Identification du donneurInformations personnelles permettant l'identification unique du donneur, sans risque d'erreur possible, et comportant ses coordonnées.2. État de santé et antécédents médicaux du donneurÉtat de santé et antécédents médicaux, obtenus au moyen d'un questionnaire et d'un entretien individuel avec un professionnel du secteur médical formé à cet effet, qui comprennent tous les facteurs utiles susceptibles de contribuer à identifier et à exclure les personnes dont les dons pourraient présenter un risque pour leur propre santé ou pour celle d'autres personnes, par exemple le risque de transmission de maladies.3. Signature du donneurSignature du donneur sur le questionnaire du donneur, qui sera contresigné par le membre du personnel médical qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé et aux antécédents médicaux, confirmant que le donneur:a) a lu et compris les informations didactiques fournies;b) a eu la possibilité de poser des questions;c) a répondu de manière satisfaisante aux questions qui lui ont été posées;d) a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de don;e) a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue, etf) affirme que tous les renseignements fournis par lui sont, à sa connaissance, exacts.ANNEXE IIICRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ POUR LES DONNEURS DE SANG TOTAL OU DE COMPOSANTS SANGUINS(visés à l'article 4)1. CRITÈRES D'ACCEPTATION DES DONNEURS DE SANG TOTAL OU DE COMPOSANTS SANGUINSDans certains cas exceptionnels, des dons individuels provenant de personnes ne correspondant pas aux critères ci-dessous peuvent être acceptés par un professionnel de la santé responsable au sein de l'établissement de transfusion sanguine. Tous ces cas doivent être clairement documentés et être soumis aux dispositions de contrôle de qualité prévues aux articles 11, 12 et 13 de la directive 2002/98/CE.Les critères ci-dessous ne s'appliquent pas aux prélèvements autologues.1.1. Âge et poids des donneurs>TABLE>1.2. Taux d'hémoglobine du sang du donneur>TABLE>1.3. Taux de protéines du sang du donneur>TABLE>1.4. Taux de plaquettes du sang du donneur>TABLE>2. CRITERES D'EXCLUSION DES DONNEURS DE SANG TOTAL ET DE COMPOSANTS SANGUINSLorsque le sang est exclusivement utilisé pour le plasma destiné au fractionnement, les tests et périodes d'exclusion indiqués par un astérisque (*) ne sont pas applicables.2.1. Critères d'exclusion permanente pour les candidats à des dons homologues>TABLE>2.2. Critères d'exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues2.2.1. InfectionsDurée de la période d'exclusionAprès une maladie infectieuse, les candidats au don seront exclus pour une durée de deux semaines au minimum après constatation clinique de la guérison complète.Cependant, les périodes d'exclusion suivantes s'appliquent aux infections figurant dans le tableau ci-dessous:>TABLE>2.2.2. Exposition au risque d'infection transmissible par transfusion>TABLE>2.2.3. Vaccination>TABLE>2.2.4. Autres exclusions temporaires>TABLE>2.3. Critères d'exclusion pour les situations épidémiologiques particulières>TABLE>2.4. Critères d'exclusion pour les candidats à des prélèvements autologues>TABLE>ANNEXE IVCONDITIONS DE CONSERVATION, DE TRANSPORT ET DE DISTRIBUTION DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS(visées à l'article 5)1. CONSERVATION1.1. Conservation sous forme liquide>TABLE>1.2. Cryoconservation>TABLE>2. TRANSPORT ET DISTRIBUTIONLe transport et la distribution du sang et des composants sanguins à toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle doivent s'effectuer dans des conditions garantissant l'intégrité du produit.3. EXIGENCES SUPPLÉMENTAIRES CONCERNANT LES PRÉLÈVEMENTS AUTOLOGUES3.1. Le sang et les composants sanguins autologues doivent être clairement identifiés comme tels et être conservés, transportés et distribués séparément du sang et des composants sanguins homologues.3.2. Le sang et les composants sanguins autologues doivent être étiquetés conformément aux dispositions de la directive 2002/98/CE. L'étiquette doit en outre comporter l'identification du donneur et l'avertissement "POUR TRANSFUSION AUTOLOGUE EXCLUSIVEMENT".ANNEXE VEXIGENCES EN MATIÈRE DE QUALITÉ ET DE SÉCURITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS(visées à l'article 6)1. LES COMPOSANTS SANGUINS>TABLE>2. EXIGENCES RELATIVES AU CONTRÔLE DE LA QUALITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINS2.1. Le sang et les composants sanguins doivent être soumis aux mesures de la qualité technique précisées ci-dessous et être conformes aux résultats acceptables.2.2. Le processus de collecte et de fabrication doit faire l'objet d'un contrôle bactériologique adéquat.2.3. Les États membres doivent prendre toutes les mesures qui s'imposent pour garantir que toutes les importations de sang et de produits sanguins de pays tiers respectent les exigences de qualité et de sécurité définies dans la présente directive, y compris lorsqu'ils sont utilisés comme matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques dérivées de sang humain ou de plasma humain.2.4. En ce qui concerne les prélèvements autologues, les mesures marquées d'un astérisque (*) sont simplement recommandées.>TABLE>


Avis juridique important

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31990L0629

Directive 90/629/CEE de la Commission, du 30 octobre 1990, portant adaptation au progrès technique de la directive 76/115/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux ancrages des ceintures de sécurité des véhicules à moteur

Journal officiel n° L 341 du 06/12/1990 p. 0014 - 0019 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 20 p. 0016  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 20 p. 0016

DIRECTIVE DE LA COMMISSIONdu 30 octobre 1990portant adaptation au progrès technique de la  directive 76/115/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres  relatives aux ancrages des ceintures de sécurité des véhicules à moteur(90/629/CEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la directive 76/115/CEE du Conseil, du 18 décembre 1975, concernant le rapprochement des  législations des États membres relatives aux ancrages des ceintures de sécurité des véhicules à  moteur (1), modifiée en dernier lieu par la directive 82/318/CEE de la Commission (2), et notamment  son article 6, considérant que l'expérience pratique et l'évolution de la technique démontrent qu'il est possible  de renforcer la sécurité routière en appliquant des prescriptions similaires aux dispositions  existantes aux véhicules de la catégorie M2 d'une masse totale admissible supérieure à 3 500  kilogrammes et de la catégorie M3 (autobus), non visés jusqu'à présent, et d'étendre globalement  les prescriptions existantes aux places assises non encore visées des autres véhicules; considérant que l'expérience révèle qu'il y a lieu d'apporter de légères adaptations aux  définitions et prescriptions existantes; considérant qu'il convient d'améliorer la protection contre le risque de glissement sous la  ceinture de sécurité; que cette amélioration peut être apportée par un changement de l'emplacement  des ancrages des ceintures de sécurité et/ou de la conception de sièges; qu'une méthode d'essai  doit être mise au point permettant de prouver l'amélioration du niveau de sécurité; considérant que les dispositions de la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour  l'adaptation au progrès techniques des directives visant l'élimination des entraves techniques aux  échanges dans le secteur des véhicules à moteur, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premierL'annexe I de la directive 76/115/CEE est modifiée conformément  à l'annexe  à la présente directive. Article 21.  À partir du 1er mai 1991, les États membres ne peuvent, pour des motifs concernant  les ancrages de ceintures de sécurité, - ni refuser, pour un type de véhicule à moteur, la réception CEE ou la délivrance d'une copie du  document prévu à l'article 10 paragraphe 1 de la directive 70/156/CEE du Conseil (3) ou la  réception de portée nationale, - ni interdire la première mise en circulation des véhicules, si les ancrages de ce type de véhicule ou de ces véhicules répondent aux dispositions de la  directive 76/115/CEE, telle que modifiée par la présente directive. 2.  À partir du 1er juillet 1992, les États membres- ne peuvent plus délivrer la copie du document  prévu à l'article 10 paragraphe 1 dernier tiret de la directive 70/156/CEE pour un type de  véhicule, - peuvent refuser la réception de portée nationale pour un type de véhiculedont les ancrages ne  répondent pas aux dispositions de la directive 76/115/CEE telle que modifiée par la présente  directive. 3.  À partir du 1er juillet 1997, les États membres peuvent interdire la mise en circulation des  véhicules dont les ancrages ne répondent pas aux dispositions de la directive 76/115/CEE modifiée  par la présente directive. Article 3La Commission procède, au plus tard le 31 décembre 1992, à un nouvel examen des  dispositions de la directive 76/115/CEE, et notamment du point 4.4.3 de son annexe I, afin de  renforcer la protection contre les risques de glissement par-dessous la ceinture de sécurité, cet  examen pouvant aboutir à la définition de nouvelles mesures et des méthodes d'essais dynamiques y  associées. Article 4Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à  la présente directive au plus tard le 1er mai 1991. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 30 octobre 1990. Par la CommissionMartin BANGEMANNVice-président(1) JO n° L 24 du 30. 1.  1976, p. 6. (2) JO n° L 139 du 19. 5. 1982, p. 9. (3) JO n° L 42 du 23. 2. 1970, p. 1.  ANNEXE L'annexe I est modifiée comme suit. Après le point 1.6, un nouveau point 1.6.1 est ajouté: «1.6.1. siège de passager avant, tout siège dont "le point H le plus avancé se situe dans ou devant le plan  transversal vertical passant par le point R du conducteur». Le point 4.2.1.1 est modifié comme suit: «. . . comportant des rétracteurs. La présente prescription ne s'applique pas aux véhicules pour  lesquels, conformément au point 4.3, les ceintures sous-abdominales ne sont autorisées que pour les  places assises latérales avant. Si les ancrages . . .» Le point 4.3 est remplacé par le texte suivant: «4.3. Nombre minimal d'ancrages à prévoir4.3.1. Tous les véhicules de catégories M et N (à l`exception des véhicules de la catégorie M2 de plus de  3,5 tonnes et de la catégorie M3 qui comportent des places spécialement destinées à des voyageurs  debout) doivent être équipés d'ancrages de ceintures de sécurité qui satisfont aux exigences de la  présente directive. 4.3.2. Le nombre minimal d'ancrages à prévoir pour chaque place assise faisant face à l'avant est fixé par  les dispositions de l'appendice 1. 4.3.3. Cependant, pour les places assises latérales (autres que les places avant) des véhicules de la  catégorie M1, signalées par le symbole oe à l'appendice 1, deux ancrages inférieurs sont permis  lorsque le siège est séparé de la paroi latérale du véhicule la plus proche par un passage destiné  à permettre aux passagers d'accéder à d'autres parties du véhicule. Un espace entre un siège et la  paroi latérale est considéré comme un passage lorsque la distance entre cette paroi latérale,  toutes portes fermées, et un plan longitudinal vertical passant par le milieu du siège concerné -  mesuré au point R et perpendiculairement au plan longitudinal médian du véhicule - est supérieure à  500 mm. 4.3.4. Pour les places centrales avant signalées à l'appendice 1 par le symbole *, deux ancrages  inférieurs sont considérés comme suffisants lorsque le pare-brise est situé en dehors de la zone de  référence définie à l'annexe II de la directive 74/60/CEE; lorsque le pare-brise est situé à  l'intérieur de la zone de référence, trois ancrages sont requis. En ce qui concerne les ancrages, le pare-brise est considéré comme faisant partie de la zone de  référence lorsqu'il peut entrer en contact statique avec le dispositif d'essai selon la méthode  décrite à l'annexe II de la directive 74/60/CEE. 4.3.5. Pour toutes les places assises signalées à l'appendice 1 par le symbole  , chaque place exposée au  sens du point 4.3.6 doit être équipée de deux ancrages inférieurs. 4.3.6. Une "place exposée'' est une place où il n'y a pas un "écran de protection'' devant le siège, dans  un espace compris: - entre deux plans horizontaux, dont l'un passe par le point H et l'autre est situé à 400 mm  au-dessus du précédent, - entre deux plans veritaux longitudinaux symétriques par rapport au point H et distants entre eux  de 400 mm, - en arrière d'un plan vertical transversal distant du point H de 1,30 m. Au sens de la présente prescription, on entend par "écran de protection'' une surface avec une  résistance appropriée et ne comportant pas de discontinuités telle que, si on projette une sphère  de 165 mm de diamètre suivant une direction horizontale longitudinale passant par un point  quelconque de l'espace défini ci-dessus et par le centre de la sphère, il n'existe dans l'écran de  protection aucune ouverture par laquelle on puisse faire passer la projection géométrique de la  sphère. Un siège est considéré être une "place exposée'' lorsque les écrans de protection à l'intérieur de  l'espace défini ci-dessus ont une surface cumulée inférieure à 800 cm$. 4.3.7. Pour tout strapontin, ainsi que pour toutes les places d'un véhicule quelconque qui ne sont pas  visées par les points 4.3.1 à 4.3.5, il n'est pas prescrit d'ancrages. Cependant, si le véhicule  comporte des ancrages pour de tels plans, lesdits ancrages doivent satisfaire aux dispositions de  la présente directive. Deux ancrages inférieurs suffisent dans ce cas.» Le point 4.4.3 se lit comme suit: «4.4.3. Emplacement des ancrages effectifs inférieurs (voir appendice 2)4.4.3.1. Sièges avant des véhicules de la catégorie M1Dans les véhicules à moteur de la catégorie M1,  l'angle á1 (côté opposé à la boucle) doit être compris entre 30 et 80g, et l'angle á2 (côté boucle)  doit être compris entre 45 et 80g. Ces deux fourchettes doivent être respectées dans toutes les  positions normales de réglage longitudinal des sièges avant. Lorsque au moins un des angles á1 et  á2 est constant dans toutes les positions normales d'utilisation, sa valeur doit être de 60 p 10g. Dans le cas des sièges réglables au moyen d'un dispositif visé au point 1.12, ayant un angle  d'inclinaison inférieur à 20g (voir annexe III figure 1), l'angle á1 peut être inférieur à la  valeur minimale (30g) prescrite ci-dessus, à condition que, dans aucune position d'utilisation  normale du siège, il ne soit inférieur à 20g. 4.4.3.2. Sièges arrières des véhicules de la catégorie M1Dans les véhicules à moteur de la catégorie M1,  les angles á1 et á2 doivent être compris entre 30 et 80g pour tous les sièges arrière. Dans le cas  des sièges arrière réglables, les valeurs susmentionnées doivent être respectées dans toutes les  positions normales de réglage longitudinal. 4.4.3.3. Sièges avant des véhicules des catégories autres que M1Dans les véhicules à moteur des catégories  autres que M1, les angles á1 et á2 doivent être compris entre 30 et 80g dans toutes les positions  normales de conduite des sièges avant. Lorsque, dans le cas de sièges avant de véhicules d'une  masse maximale inférieure à 3,5 tonnes, au moins un des angles á1 et á2 est constant dans toutes  les positions normales d'utilisation, sa valeur doit être de 60 p 10g. 4.4.3.4. Sièges arrière et sièges avant ou arrière spéciaux des véhicules des catégories autres que M1Dans  le cas- des banquettes, - des sièges réglables (avant et arrière) munis d'un dispositif de réglage tel que décrit au point  1.12, ayant un angle d'inclinaison inférieur à 20g (voir annexe III figure 1)et- des autres  sièges arrièrede véhicules des catégories autres que M1, les angles á1 et á2 peuvent être compris  entre 20 et 80g dans toutes les positions normales d'utilisation. Lorsque, dans le cas de sièges  avant de véhicules d'une masse maximale inférieure à 3,5 tonnes, au moins un des angles á1 et á2  est constant dans toutes les positions normales d'utilisation, sa valeur doit être de 60 p 10g.» L'ancien point 4.4.3.3 devient le point 4.4.3.5. Le texte suivant est ajouté à la fin du point 4.4.4.1: «Lorsque deux portes sont prévues pour donner accès aux sièges avant et arrière et que l'ancrage  supérieur est installé sur le montant central, le système doit être conçu de manière à ne pas  entraver l'entrée ou la sortie des passagers et du conducteur.» Un nouveau point 5.2.4 est ajouté après le point 5.2.3: «5.2.4. Si une autre méthode d'essai que celle prescrite aux paragraphes 5.2.1 à 5.2.3 de la présente  directive est utilisée, la preuve de son équivalence doit être fournie.» La point 5.3.5.3 est remplacé par le texte suivant: «5.3.5.3. Lorsqu'un constructeur livre son véhicule avec des ceintures de sécurité, les ancrages  correspondants peuvent, à la demande du constructeur, être seulement soumis à un essai au cours  duquel les efforts leur sont transmis au moyen d'un dispositif reproduisant la géométrie des  ceintures de sécurité destinées à être fixées à ces ancrages.» Le point 5.3.6 est remplacé par le texte suivant: «5.3.6. Lorsque les places latérales et les places centrales ne sont pas pourvues d'ancrages supérieurs,  l'ancrage inférieur doit être soumis à l'essai prescrit au point 5.4.3 au cours duquel les efforts  leur sont transmis au moyen d'un dispositif reproduisant la géométrie d'une ceinture  sous-abdominale.» Le point 5.4.1.2 est remplacé par le texte suivant: «5.4.1.2. Pour les véhicules des catégories M1 et N1, une charge d'essai de 1 350 daN p 20 daN estappliquée  à un dispositif de traction (voir annexe IV figure 2) relié aux ancrages de la même ceinture, au  moyen d'un dispositif reproduisant la géométrie de la sangle située à la partie supérieure du  torse. Pour les véhicules des catégories M2 et N2, la charge d'essai est fixée à 675 daN p 20 daN. Pour les véhicules des catégories M3 et N3, la charge d'essai est fixée à 450 p 20 daN. Le point 5.4.1.3 est remplacé par le texte suivant: «5.4.1.3. Simultanément, une force de traction fixée à 1 350 daN p 20 daN pour les véhicules des catégories  M1 et N1 est appliquée à un dispositif de traction (voir annexe IV figure 1) relié aux deux  ancrages inférieurs. Pour les véhicules des catégories M2 et N2, cette charge d'essai est fixée à 675 p 20 daN. Pour les véhicules des catégories M3 et N3, cette charge d'essai est fixée à à 450 daN p 20 daN.» Le point 5.4.2.1 est remplacé par le texte suivant: «5.4.2.1. Pour les véhicules des catégories M1 et N1, une charge d'essai de 1 350 daN p 20 daN est appliquée  à un dispositif de traction (voir annexe IV figure 2) relié à l'ancrage supérieur et à l'ancrage  inférieur opposé de la même ceinture en utilisant, s'il est fourni par le fabricant, un rétracteur  fixé à l'ancrage supérieur. Pour les véhicules des catégories M2 et N2, la charge d'essai est fixée à 675 daN p 20 daN. Pour les véhicules des catégories M3 et N3, la charge d'essai est fixée à 450 daN p 20 daN.» Le point 5.4.2.2 est remplacé par le texte suivant: «5.4.2.2. Simultanément, une force de traction fixée à 1 350 daN p 20 daN pour les véhicules des catégories  M1 et N1 est appliquée à un dispositif de traction (voir annexe IV figure 1) relié aux ancrages  inférieurs. Pour les véhicules des catégories M2 et N2, la charge d'essai est fixée à 675 daN p 20 daN. Pour les véhicules des catégories M3 et N3, la charge d'essai est fixée à 450 daN p 20 daN.» Le point 5.4.3 est remplacé par le texte suivant: «5.4.3. Essai en configuration de ceintures de sécurité sous-abdominalesPour les véhicules des catégories  M1 et N1, une charge d'essai de 2 225 daN p 20 daN est appliquée à un dispositif de traction (voir  annexe IV figure 1), relié aux deux ancrages inférieurs. Pour les véhicules des catégories M2 et N2, la charge d'essai est fixée à 1 100 daN p 20 daN. Pour les véhicules des catégories M3 et N3, la charge d'essai est fixée à 740 daN p 20 daN.» 5.4.4.2. La phrase qui a été ajoutée par la directive 82/318/CEE est remplacée par le texte suivant: «Pour les véhicules des catégories M2 et N2, cette force doit être égale à dix fois le poids du  siège complet; pour les catégories M3 et N3, elle doit être égale à 6,6 fois le poids du siège  complet.» Les points 5.4.5.2 et 5.4.5.3 sont remplacés par le texte suivant sous le point 5.4.5.2: «5.4.5.2. Simultanément, une force de traction fixée à 1 350 daN p 20 daN pour les véhicules des catégories  M1 et N1 est appliquée à un dispositif de traction (voir annexe IV figure 3) relié aux deux  ancrages inférieurs. Pour les véhicules des catégories M2 et N2, la charge d'essai est fixée à 675 daN p 20 daN. Pour les véhicules des catégories M3 et N3, la charge d'essai est fixée à 450 daN p 20 daN.» *oell=L'annexe I est complétée par les appendices 1 et 2 figurant ci-après. «Appendice 1NOMBRE MINIMAL D'ANCRAGES>TABLE>«Appendice 2EMPLACEMENT DES ANCRAGES  INFÉRIEURS: PRESCRIPTIONS RELATIVES AUX ANGLES á (0)Discarding a TABLE >TABLE>- côté boucle30 8030 80 45 80 (*)30 80- autre que côté boucle30 8030  80 30 80 (*)30 80- angle constant50 7030 80 50 70 (*)50 70- banquette30 8020 80  - côté  boucle 45 80 (*)20 80  - autre que côté boucle 30 80 (*)20 80- siège réglable à inclinaison <   20°20 8020 80 20 80 (*) 45 80 (*)20 80Arrière (places latérales et centrales)20 8020 80  30 80 (*)20 80StrapontinsAucun ancrage requis. Si des ancrages sont aménagés, voir les  prescriptions relatives aux angles pour les places avant et arrière. (*) "autre que côté boucle'' (á1): 20 80°"côté boucle'' (á2): 45 80°(Dans les deux cas, si  l'angle n'est pas constant: voir le point 4.4.3.1.)»


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31989L0396

Directive 89/396/CEE du Conseil, du 14 juin 1989, relative aux mentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient une denrée alimentaire

Journal officiel n° L 186 du 30/06/1989 p. 0021 - 0022 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 9 p. 0071  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 9 p. 0071

DIRECTIVE DU CONSEIL du 14 juin 1989 relative aux mentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient une denrée alimentaire ( 89/396/CEE ) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission ( 1 ),  en coopération avec le Parlement européen ( 2 ),  vu l'avis du Comité économique et social ( 3 ),  considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre  circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;  considérant que les échanges de denrées alimentaires occupent une place très importante dans le marché intérieur;  considérant que l'indication du lot auquel appartient une denrée alimentaire répond au souci d'assurer une meilleure information sur l'identité des produits; qu'elle constitue, à ce titre, une source de renseignements utile lorsque des denrées font  l'objet d'un litige ou présentent un danger pour la santé des consommateurs;  considérant que la directive 79/112/CEE du Conseil, du 18 décembre 1978, relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard ( 4 ),  modifiée en dernier lieu par la directive 89/395/CEE ( 5 ), n'envisage pas de mention relative à l'identification des lots; que, depuis lors, certains États membres ont adopté des dispositions nationales concernant cette indication;  considérant que, au niveau international, la référence au lot de fabrication ou de conditionnement des denrées alimentaires préemballées fait désormais l'objet d'une obligation généralisée; que la Communauté se doit de contribuer au développement du  commerce international;  considérant qu'il est dès lors opportun d'arrêter les règles, à caractère général et horizontal, devant présider à l'établissement d'un système commun d'identification des lots;   considérant que l'efficacité de ce système dépend de son application aux divers stades de la commercialisation; qu'il convient toutefois d'exclure certains produits et certaines opérations, notamment celles ayant lieu au début du circuit de  commercialisation des produits agricoles;  considérant que la notion de lot implique que plusieurs unités de vente de la même denrée alimentaire présentent des caractéristiques pratiquement identique de production, fabrication ou conditionnement; que cette notion ne saurait dès lors s'appliquer  à des produits présentés en vrac ou qui, en raison de leur spécificité individuelle ou de leur caractère hétérogène, ne peuvent être considérés comme constituant un ensemble homogène;  considérant, au vu de la diversité des méthodes d'identification utilisées, qu'il appartient à l'opérateur économique de déterminer le lot et d'apposer la mention ou marque correspondante;  considérant toutefois que, pour satisfaire aux besoins d'information pour lesquels elle est envisagée, il importe que cette mention puisse être clairement distinguée et reconnue en tant que telle;  considérant que la date de durabilité minimale ou la date limite de consommation, conformément à la directive 79/112/CEE, peut faire office de mention permettant d'identifier le lot, à condition qu'elle soit indiquée de façon précise,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :    Article premier 1 .  La présente directive concerne l'indication qui permet d'identifier le lot auquel appartient une denrée alimentaire .  2 .  On entend par «lot», au sens de la présente directive, un ensemble d'unités de vente d'une denrée alimentaire produite, fabriquée ou conditionnée dans des circonstances pratiquement identiques .  Article 2 1 .  Une denrée alimentaire ne peut être commercialisée que si elle est accompagnée d'une indication telle que visée à l'article 1er paragraphe 1 .  2 .  Toutefois, le paragraphe 1 ne s'applique pas :  a )  aux produits agricoles qui, au départ de la zone d'exploitation, sont :  - vendus ou livrés à des stations d'entreposage, de conditionnement ou d'emballage,  - acheminés vers des organisations de producteurs,  ou - collectés en vue de leur intégration immédiate dans un système opérationnel de préparation ou de transformation;  b )  lorsque, sur les lieux de vente au consommateur final, les denrées alimentaires ne sont pas préemballées, sont emballées à la demande de l'acheteur ou préemballées en vue de leur vente immédiate;  c )  aux emballages ou récipients dont la face la plus grande a une surface inférieure à 10 cm $.  3 .  Jusqu'au 31 décembre 1996, les États membres peuvent ne pas exiger l'indication visée à l'article 1er paragraphe 1 dans le cas des bouteilles en verre destinées à être réutilisées qui sont marqués de manière indélébile et qui, de ce fait, ne portent  ni étiquette, ni bague, ni collerette .  Article 3 Le lot est déterminé dans chaque cas par le producteur, fabricant ou conditionneur de la denrée alimentaire en question, ou par le premier vendeur établi à l'intérieur de la Communauté .  L'indication visée à l'article 1er paragraphe 1 est déterminée et apposée sous la responsabilité de l'un ou l'autre de ces opérateurs . Elle est précédée par la lettre «L», sauf dans le cas où elle se distingue clairement des autres indications  d'étiquetage .  Article 4 Lorsque les denrées alimentaires sont préemballées, l'indication visée à l'article 1er paragraphe 1 et, le cas échéant, la lettre «L» figurent sur le préemballage ou sur une étiquette liée à celui-ci .  Lorsque les denrées alimentaires ne sont pas préemballées, l'indication visée à l'article 1er paragraphe 1 et, le cas échéant, la lettre «L» figurent sur l'emballage ou le récipient, ou à défaut sur les documents commerciaux s'y référant .  Elle figure dans tous les cas de manière à être facilement visible, clairement lisible et indélébile .  Article 5 Lorsque la date de durabilité minimale ou la date limite de consommation figure dans l'étiquetage, l'indication visée à l'article 1er paragraphe 1 peut ne pas accompagner la denrée alimentaire, pourvu que cette date se compose de l'indication,  en clair et dans l'ordre, au moins du jour et du mois .  Article 6 La présente directive s'applique sans préjudice des indications prévues par des dispositions communautaires spécifiques .  La Commission publie et tient à jour la liste des dispositions en question .  Article 7 Les États membres modifient, s'il y a lieu, leurs dispositions législatives, réglementaires ou administratives de manière à :  - admettre le commerce des produits conformes à la présente directive au plus tard le 20 juin 1990,  - interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive à partir du 20 juin 1991; toutefois, les produits mis sur le marché ou étiquetés avant cette date et non conformes à la présente directive peuvent être commercialisés jusqu'à  épuisement des stocks .  Ils en informent immédiatement la Commission .  Article 8 Les États membres sont destinataires de la présente directive .   Fait à Luxembourg, le 14 juin 1989 .  Par le Conseil Le président P . SOLBES  ( 1 ) JO No 310 du 20 . 11 . 1987, p . 2 . ( 2 ) JO No C 167 du 27 . 6 . 1988, p . 425, et JO No C 120 du 16 . 5 . 1989 . ( 3 ) JO No C 95 du 11 . 4 . 1988, p . 1 . ( 4 ) JO No L 33 du 8 . 2 . 1979, p . 1 . ( 5 ) Voir page 17 du présent Journal officiel .


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32002L0016

Directive 2002/16/CE de la Commission du 20 février 2002 concernant l'utilisation de certains dérivés époxydiques dans des matériaux et des objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 051 du 22/02/2002 p. 0027 - 0031

Directive 2002/16/CE de la Commissiondu 20 février 2002concernant l'utilisation de certains dérivés époxydiques dans des matériaux et des objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 89/109/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires(1), et notamment son article 3,après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,considérant ce qui suit:(1) L'utilisation et/ou la présence d'éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane ("BADGE"), d'éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl)méthane ("BFDGE") et d'éthers de glycidyl Novolaque ("NOGE") dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ont suscité des questions quant à leur sûreté, notamment en cas d'utilisation comme additifs.(2) Les résultats d'essais ont révélé des niveaux significatifs de ces substances et de certains de leurs dérivés dans des denrées alimentaires.(3) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a émis un avis selon lequel la limite de migration spécifique pour le BADGE et certains de ses dérivés peut être prolongée de trois années supplémentaires, dans l'attente d'autres données toxicologiques utiles pour une évaluation.(4) La tolérance de l'utilisation et/ou de la présence de BADGE peut, par conséquent, être maintenue à titre provisoire.(5) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a examiné les données existantes sur les BFDGE, qui sont très semblables à celles recueillies pour le BADGE.(6) La tolérance de l'utilisation et/ou de la présence des BFDGE et de certains de leurs dérivés peut, par conséquent, être également maintenue, sous certaines conditions, dans l'attente de la disponibilité et de l'évaluation d'autres données toxicologiques.(7) Le comité scientifique de l'alimentation humaine a déclaré que, ne disposant pas d'informations sur le potentiel d'exposition et sur le profil toxicologique des composants de NOGE à plus de deux cycles aromatiques et de leurs dérivés, il n'était pas en mesure d'évaluer la sécurité d'utilisation et/ou la présence de produits correspondants. Dès lors, le comité est d'avis qu'il n'est pas approprié, pour le moment, d'utiliser le NOGE comme additif dans les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires en raison de sa tendance à migrer dans une application de ce genre.(8) L'utilisation et/ou la présence de composants de NOGE à plus de deux cycles aromatiques et de leurs dérivés dans des matériaux et objets en plastique, des revêtements de surface et des adhésifs destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires doivent être réglementées par l'établissement d'une limite rigoureuse qui, dans la pratique, doit exclure provisoirement leur utilisation comme additifs. Cette limite provisoire doit s'appliquer dans l'attente de la disponibilité de données permettant une évaluation scientifique plus complète du risque, conformément à l'article 5, paragraphe 7, de l'accord de l'Organisation mondiale du commerce sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires, et de l'élaboration de méthodes adéquates pour la détermination de leurs niveaux dans les denrées alimentaires.(9) L'utilisation et/ou la présence de NOGE et de BFDGE comme substances de départ dans la préparation de revêtements de surface spéciaux pour conteneurs de très grande dimension doivent être autorisées provisoirement dans l'attente de données techniques supplémentaires. Eu égard au ratio élevé entre le volume et l'aire de surface de ces conteneurs, à leur utilisation répétée au cours de leur longue durée de vie, ce qui réduit la migration, et à leur entrée en contact avec des denrées alimentaires à température ambiante dans la plupart des applications, il n'apparaît pas nécessaire de fixer une limite de migration pour les NOGE et BFDGE dans de tels conteneurs.(10) Les États membres qui n'ont pas encore autorisé l'utilisation et/ou la présence de BADGE et/ou de BFDGE et/ou de NOGE dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires doivent pouvoir maintenir leur interdiction.(11) L'utilisation et/ou la présence de BADGE, de BFDGE et de NOGE dans des matériaux et objets en plastique, des revêtements de surface tels que les vernis, les laques et les peintures, ainsi que dans des adhésifs, doivent être réglementées au niveau communautaire pour éviter tout risque pour la santé humaine et d'éventuelles entraves à la libre circulation des marchandises.(12) Des erreurs dues à la présence d'autres substances chimiques pourraient survenir au cours de l'analyse. Des méthodes d'analyse validées sont donc nécessaires pour une vérification correcte du respect des restrictions établies dans la directive.(13) Une période transitoire doit être prévue pour les matériaux et objets qui entrent en contact avec des denrées alimentaires avant la date limite fixée pour la mise en oeuvre de la présente directive.(14) Cette période transitoire doit également tenir compte des exigences de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard(2), modifiée par la directive 2001/101/CE de la Commission(3).(15) Compte tenu des nouvelles exigences techniques, la directive 2001/61/CE de la Commission du 8 août 2001 concernant l'utilisation de certains dérivés époxydiques dans des matériaux et des objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires(4) doit être abrogée pour des raisons de clarté.(16) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier1. La présente directive s'applique aux matériaux et objets qui, à l'état de produits finis, sont destinés à être mis en contact ou sont mis en contact, conformément à leur destination, avec les denrées alimentaires, et qui contiennent ou sont fabriqués avec une ou plusieurs des substances suivantes:a) éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane (ci-après dénommé "BADGE"), et certains de ses dérivés;b) éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl)méthane (ci-après dénommés "BFDGE"), et certains de leurs dérivés;c) éthers de glycidyl Novolaque (ci-après dénommés "NOGE"), et certains de leurs dérivés.Aux fins de la présente directive, on entend par "matériaux et objets":a) les matériaux et objets fabriqués avec tout type de matières plastiques;b) les matériaux et objets enduits d'un revêtement de surface;c) les adhésifs.2. La présente directive ne s'applique pas aux conteneurs ou réservoirs de stockage d'une capacité supérieure à 10000 litres ou aux canalisations qui les équipent ou auxquelles ils sont reliés, enduits de revêtements spéciaux dits "à haut rendement".Article 2Les matériaux et objets visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne peuvent libérer les substances énumérées à l'annexe I dans une quantité excédant la limite fixée à ladite annexe.L'utilisation et/ou la présence de BADGE dans la fabrication de ces matériaux et objets ne peuvent être maintenues que jusqu'au 31 décembre 2004.Article 3Les matériaux et objets visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne peuvent libérer les substances énumérées à l'annexe II dans une quantité qui, ajoutée aux quantités cumulées de BADGE et de ses dérivés, énumérés à l'annexe I, dépasse la limite fixée à l'annexe II.L'utilisation et/ou la présence de BFDGE dans la fabrication de ces matériaux et objets ne peuvent être maintenues que jusqu'au 31 décembre 2004.Article 4À partir du 1er mars 2003, les matériaux et objets visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne contiendront plus de composants du NOGE ayant plus de deux cycles aromatiques et au moins un groupe époxy et ses dérivés à fonctions chlorhydrine et de masse moléculaire inférieure à 1000 daltons, dans une quantité dépassant la valeur limite de détection de 0,2 milligramme/6 décimètres carrés, tolérance analytique incluse.Aux fins de la présente directive, la valeur limite de détection spécifiée au paragraphe 1 doit être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une méthode analytique présentant des caractéristiques de performances appropriées peut être utilisée, en attendant la mise au point d'une méthode validée.L'utilisation et/ou la présence de NOGE dans la fabrication de ces matériaux et objets ne peuvent être maintenues que jusqu'au 31 décembre 2004.Article 5Les dispositions de la présente directive ne s'appliquent pas aux matériaux et objets enduits d'un revêtement de surface et aux adhésifs visés à l'article 1er, paragraphe 1, deuxième alinéa, points b) et c), qui sont mis en contact avec des denrées alimentaires avant le 1er mars 2003. Ces matériaux et objets peuvent continuer à être commercialisés, pour autant qu'ils portent la mention de la date de remplissage, compte tenu des exigences de la directive 2000/13/CE.Article 6La directive 2001/61/CE est abrogée.Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.Article 7Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 28 février 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 8La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 9Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 20 février 2002.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 40 du 11.2.1989, p. 38.(2) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29.(3) JO L 310 du 28.11.2001, p. 19.(4) JO L 215 du 9.8.2001, p. 26.ANNEXE ILimite de migration spécifique du BADGE et de certains de ses dérivés1. La somme des niveaux de migration des substances suivantes:a) BADGE [= éther bis(2,3-époxypropylénique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl) propane];b) BADGE.H2O;c) BADGE.HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE.H2O.HClne doit pas dépasser les limites suivantes:- 1 mg/kg dans les denrées alimentaires ou les simulateurs d'aliments (tolérance analytique exclue), ou- 1 mg/6 dm2 conformément aux cas prévus à l'article 4 de la directive 90/128/CEE de la Commission(1).2. La vérification de la migration s'effectuera dans le respect des règles établies dans la directive 82/711/CEE du Conseil(2), ainsi que dans la directive 90/128/CEE. Toutefois, dans les simulateurs d'aliments aqueux, cette valeur doit inclure le BADGE.2H2O, à moins que le matériau ou l'objet ne soit étiqueté pour une utilisation en contact avec les denrées et/ou boissons pour lesquelles il a été démontré que la somme des niveaux de migration des cinq substances énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), ne peut excéder les limites indiquées au paragraphe 1.3. Aux fins de la présente directive, la migration spécifique des substances énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), doit être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une méthode analytique présentant des caractéristiques de performances appropriées peut être utilisée, en attendant la mise au point d'une méthode validée.(1) JO L 75 du 21.3.1990, p. 19.(2) JO L 297 du 23.10.1982, p. 26.ANNEXE IILimite de migration spécifique pour les BFDGE et certains de leurs dérivés1. La somme des niveaux de migration des substances suivantes:a) BFDGE [= éthers bis(2,3-époxypropylénique) du bis(hydroxyphényl) méthane];b) BFDGE.H2O;c) BFDGE.HCl;d) BFDGE.2HCl;e) BFDGE.H2O.HClajoutée à la somme des substances énumérées à l'annexe I ne doit pas dépasser les limites suivantes:- 1 mg/kg dans les denrées alimentaires ou les simulateurs d'aliments (tolérance analytique exclue), ou- 1 mg/6 dm2 conformément aux cas prévus à l'article 4 de la directive 90/128/CEE.2. La vérification de la migration s'effectuera dans le respect des règles établies dans la directive 82/711/CEE, ainsi que dans la directive 90/128/CEE. Toutefois, dans les simulateurs d'aliments aqueux, cette valeur doit inclure le BFDGE.2H2O, à moins que le matériau ou l'objet ne soit étiqueté pour une utilisation en contact avec les denrées et/ou boissons pour lesquelles il a été démontré que la somme des niveaux de migration des cinq substances énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), ajoutée à ceux énumérés à l'annexe I, ne peut excéder les limites indiquées au paragraphe 1.3. Aux fins de la présente directive, la migration spécifique des substances énumérées au paragraphe 1, points a), b), c), d) et e), doit être déterminée par une méthode d'analyse validée. Si une telle méthode n'existe pas, une méthode analytique présentant des caractéristiques de performances appropriées peut être utilisée, en attendant la mise au point d'une méthode validée.ANNEXE IIITableau de correspondance>TABLE>


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31985L0408

Directive 85/408/CEE de la Commission du 11 juillet 1985 portant adaptation au progrès technique de la directive 84/536/CEE du Conseil, concernant le rapprochement des législaions des États membres relatives au niveau de puissance acoustique admissible des groupes électrogènes de puissance

Journal officiel n° L 233 du 30/08/1985 p. 0018 - 0019 édition spéciale espagnole: chapitre 15 tome 6 p. 0080  édition spéciale portugaise: chapitre 15 tome 6 p. 0080  édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 7 p. 0057  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 7 p. 0057

DIRECTIVE DE LA COMMISSIONdu 11 juillet 1985portant  adaptation au progrès technique de la directive 84/536/CEE du Conseil, concernant le rapprochement  des législations des États membres relatives au niveau de puissance acoustique admissible des  groupes électrogènes de puissance(85/408/CEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté économique européenne,vu la directive 84/536/CEE  du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des législations des États membres  relatives au niveau de puissance acoustique admissible des groupes électrogènes de puissance (1),  et notamment son article 7,considérant que, grâce à l'expérience acquise et compte tenu de l'état  actuel de la technique, il est maintenant nécessaire d'adapter les prescriptions de l'annexe I de  la directive 84/536/CEE aux conditions réelles, d'essai;considérant que les mesures prévues par la  présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique de la  directive relative à la détermination de l'émission sonore des engins et matériels de chantier, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive  84/536/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États  membres adoptent et publient avant le 26 mars 1986 les dispositions nécessaires pour se conformer à  la présente directive et en informent immédiatement la Commission.Article 3Les États membres sont  destinataires de la présentedirective.Fait à Bruxelles, le 11 juillet 1985.Par  la CommissionStanley CLINTON DAVISMembre de la Commission (1) JO N° L 300  du 19. 11. 1984, p. 149.  ANNEXEMODIFICATIONS DE L'ANNEXE I DE LA DIRECTIVE 84/536/CEE6.3.Site de mesureLe texte  du point 6.3 est remplacé par le texte suivant:L'aire d'essais doit être plane et horizontale.  L'aire d'essais jusqu'à et y compris la projection verticale des emplacements des microphones, se  compose d'une surface en béton ou en asphalte non poreux.Les groupes électrogènes de puissance sans  roues, sur bâti-support (skid), seront placés sur trétauxde 0,40 m de hauteur, sauf exigences  contraires du fait des conditions d'installation données par lefabricant.6.4.1.Surface de mesure,  distance de mesureLe texte du point 6.4.1 est remplacé par le texte suivant:La surface de mesure à  utiliser pour l'essai est un hémisphère.Le rayon est de:4 m lorsque la plus grande dimension du  groupe électrogène de soudage à tester est inférieure ou égale à 1,5 m,10 m lorsque la plus grande  dimension du groupe électrogène de soudage à tester est supérieure à 1,5 m mais inférieure ou égale  à 4 m,16 m lorsque la plus grande dimension du groupe électrogène de soudage est supérieure à 4  m.6.4.2.1.GénéralitésLe texte du point 6.4.2.1 est remplacé par le texte suivant:Pour les mesures,  les points de mesure sont au nombre de 6, à savoir les points 2, 4, 6, 8, 10 et 12, disposés  conformément au point 6.4.2.2 de l'annexe I de la directive 79/113/CEE.Pour les essais des groupes  électrogènes de puissance, le centre géométrique du groupe électrogène de soudage est placé à la  verticale du centre de l'hémisphère.L'axe des x du système de coordonnées, par rapport auquel sont  fixées les positions des points de mesure, est parallèle à l'axe principal du groupe électrogènes  de puissance.