title: Directive 2005/3/CE de la Commission du 19 janvier 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire les substances actives imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachloreTexte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               22.1.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 20/19

      DIRECTIVE 2005/3/CE DE LA COMMISSION

   du 19 janvier 2005
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire les substances actives imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachlore
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, de Spiess-Urania Chemicals GmbH, le 27 juin 1996, une demande d’inscription de la substance active imazosulfuron à l’annexe I de ladite directive. Par la décision 97/865/CE (2), la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

               (2)

               La Belgique a reçu, le 29 mars 2001, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Goëmar SA en vue d’obtenir l’inscription de la substance active laminarine à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2001/861/CE (3), la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

               (3)

               Le Royaume-Uni a reçu, le 21 février 2000, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Rohm and Haas France SA (à présent Dow AgroSciences) en vue d’obtenir l’inscription de la substance active méthoxyfénozide à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2001/385/CE (4), la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

               (4)

               La Belgique a reçu, le 1er août 1997, une demande introduite au titre de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE par Novartis SA (à présent Syngenta) en vue d’obtenir l’inscription de la substance active s-métolachlore à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 1998/512/CE (5), la Commission a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

               (5)

               Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis des projets de rapport d’évaluation concernant ces substances à la Commission le 17 juin 1998 (imazosulfuron), le 2 juin 2003 (laminarine), le 2 août 2002 (méthoxyfénozide) et le 3 mai 1999 (s-métolachlore).

               (6)

               Les projets de rapport d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a abouti le 8 octobre 2004 à l’élaboration des rapports d’examen de la Commission concernant les substances actives imazosulfuron, laminarine, méthoxyfénozide et s-métolachlore.

               (7)

               En ce qui concerne l’imazosulfuron, le dossier et les informations résultant de l’examen ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le rapport de ce comité a été formellement adopté le 25 avril 2001 (6).

               (8)

               Il a été demandé au comité de formuler des observations sur l’importance du métabolite IPSN en raison de sa présence dans le sol et l’eau. Dans son avis, le comité est arrivé à la conclusion que la présence de l’IPSN dans les eaux souterraines n’entraîne pas de risque significatif pour la santé et que le risque pour les micro-organismes du sol, les invertébrés aquatiques et les poissons ainsi que le risque grave pour les vers de terre sont suffisamment pris en compte. Le comité a également conclu que, sur la base des estimations d’exposition les plus pessimistes, un complément d’informations est nécessaire pour évaluer certains autres risques découlant de l’IPSN. Le comité a enfin estimé que le risque pour l’environnement et le risque toxicologique pour la santé humaine liés à la substance mère et/ou à des métabolites autres que l’IPSN, formés selon certaines études à des niveaux comparables à celui de l’IPSN, n’ont pas été complètement évalués et devraient donc être examinés lors de l’évaluation complémentaire.

               (9)

               Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l’examen complémentaire et dans le cadre de la rédaction de la présente directive et du rapport d’examen.

               (10)

               En ce qui concerne l’IPSN, des données complémentaires relatives au risque à prendre en considération d’après les estimations d’exposition les plus pessimistes, relevé par le comité scientifique, ont été fournies par l’auteur de la notification et évaluées. L’évaluation réalisée au sein du comité permanent a abouti à la conclusion que, au vu des données complémentaires présentées par l’auteur de la notification et dans les conditions d’utilisation proposées, l’IPSN n’a pas d’effet nocif sur l’homme.

               (11)

               En ce qui concerne l’imazosulfuron et les métabolites autres que l’IPSN, aucun métabolite autre que l’IPSN n’est présent à des niveaux jugés «pertinents» au sens des dispositions de la directive 91/414/CEE. C’est pourquoi l’évaluation réalisée au sein du comité permanent a abouti au constat que le risque peut être évalué sur la base des données disponibles.

               (12)

               À la suite de cette estimation, l’évaluation réalisée au sein du comité permanent a conclu en outre que l’imazosulfuron et ses métabolites n’ont pas d’effet nocif sur l’homme et ne présentent pas de risques inacceptables pour l’environnement dans les conditions d’utilisation proposées (en particulier: dosage maximal de 0,05 kg de substance active/ha) et lorsque des mesures adéquates d’atténuation des risques sont mises en œuvre.

               (13)

               Les examens de la laminarine, du méthoxyfénozide et du s-métolachlore n’ont pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments.

               (14)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d’une manière générale aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire l’imazosulfuron, la laminarine, le méthoxyfénozide et le s-métolachlore à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (15)

               Un délai raisonnable est nécessaire, après l’inscription de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide et du s-métolachlore à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, pour permettre aux États membres d’appliquer les dispositions de ladite directive en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l’expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.

               (16)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (17)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient au plus tard le 30 septembre 2005 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er octobre 2005.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   1.   Les États membres réexaminent l’autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. S’il y a lieu, ils modifient ou retirent les autorisations conformément à la directive 91/414/CEE le 30 septembre 2005 au plus tard.
   2.   Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mars 2005, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 30 septembre 2006 au plus tard, ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant de l’imazosulfuron, de la laminarine, du méthoxyfénozide ou du s-métolachlore associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, pour le 30 septembre 2006 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er avril 2005.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 19 janvier 2005.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/99/CE de la Commission (JO L 309 du 6.10.2004, p. 6).

      (2)  JO L 351 du 23.12.1997, p. 67.

      (3)  JO L 321 du 6.12.2001, p. 34.

      (4)  JO L 137 du 19.5.2001, p. 30.

      (5)  JO L 228 du 15.8.1998, p. 35.

      (6)  Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'inscription de l'imazosulfuron à l'annexe I de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (CSP/IMAZO/002-final, publié le 21 mai 2001).

      ANNEXE
      Les substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau de l’annexe I

                     Numéro

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «95

                     Imazosulfuron

                                 CAS no 122548-33-8

                                 CIMAP no 590

                     1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pyridin-3-ylsul-phonyl)-3-(4,6-diméthoxypyrimidin-2-yl)urea

                     ≥ 980 g/kg

                     1.4.2005

                     31.3.2015

                     Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’imazosulfuron, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre 2004.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des plantes aquatiques et terrestres non ciblées. Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu.

                     96

                     Laminarine

                                 CAS no 9008-22-4

                                 CIMAP no 671

                     (1→3)-β-D-glucan
                     (selon la commission conjointe UICPA-UIB sur la nomenclature biochimique)

                     ≥ 860 g/kg de matière sèche

                     1.4.2005

                     31.3.2015

                     Seules les utilisations en tant qu’éliciteur des mécanismes de défense naturels de la culture peuvent être autorisées.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la laminarine, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre 2004.

                     97

                     Méthoxyfénozide

                                 CAS no 161050-58-4

                                 CIMAP no 656

                        N-tert-Butyl-N’-(3-méthoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazide

                     ≥ 970 g/kg

                     1.4.2005

                     31.3.2015

                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le méthoxyfénozide, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre 2004.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des arthropodes terrestres et aquatiques non ciblés.
                     Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu.

                     98

                     S-métolachlore

                                 CAS no 87392-12-9 (isomère S)

                                 178961-20-1 (isomère R) CIMAP no 607

                     Mélange de:

                                 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-éthyl-otolyl)-N-(2-méthoxy-1-méthyléthyl)acétamide (80-100 %)

                                 et de:

                                 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-éthyl-otolyl)-N-(2-méthoxy-1-méthyléthyl)acétamide (20-0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1.4.2005

                     31.3.2015

                     Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le s-métolachlore, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 8 octobre 2004.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent:

                                 —

                                 accorder une attention particulière à la possibilité de contamination des eaux souterraines, en particulier par la substance active et ses métabolites CGA 51202 et CGA 354743, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;

                                 —

                                 accorder une attention particulière à la protection des plantes aquatiques.

                           Des mesures visant à atténuer les risques doivent être prises s’il y a lieu.»

         (1)  Des précisions concernant l'identité et la spécification des substances actives sont fournies dans le rapport d'examen.


Avis juridique important

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32003L0005

Directive 2003/5/CE de la Commission du 10 janvier 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active deltaméthrine (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 008 du 14/01/2003 p. 0007 - 0009

Directive 2003/5/CE de la Commissiondu 10 janvier 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active deltaméthrine(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/81/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), établit une liste de substances actives de produits phytopharmaceutiques à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste figure dans le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), et elle inclut la deltaméthrine.(2) Les effets de la deltaméthrine sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par le règlement (CE) n° 933/94, la Suède a été désignée comme État membre rapporteur. La Suède a présenté à la Commission, le 6 octobre 1998, le rapport d'évaluation et les recommandations correspondants visés à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92.(3) Ce rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Le réexamen a été achevé le 18 octobre 2002 sous la forme du rapport d'examen sur la deltaméthrine de la Commission.(4) Le réexamen n'a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(5) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de la deltaméthrine peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il est donc approprié d'inscrire la deltaméthrine à l'annexe I de la directive 91/414/CEE afin de garantir que, dans tous les États membres, l'autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourra être accordée selon les dispositions de cette directive.(6) Le rapport d'examen de la Commission est nécessaire à la mise en oeuvre appropriée, par les États membres, de plusieurs sections des principes uniformes définis par la directive 91/414/CE. Il convient par conséquent de prévoir qu'une fois achevé, le rapport d'examen, sauf pour les informations confidentielles, est tenu ou mis à la disposition des États membres pour consultation par toute partie intéressée.(7) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(8) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de la deltaméthrine, et en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à la deltaméthrine, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation d'un dossier complet pour chaque produit phytopharmaceutique conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(9) Il est donc nécessaire de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directiveArticle 2Les États membres tiennent à disposition le rapport d'examen concernant la deltaméthrine, à l'exception des informations confidentielles visées à l'article 14 de la directive 91/414/CEE, pour consultation par les parties intéressées ou les mettent à la disposition de ces dernières sur demande.Article 3Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mai 2004.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 41. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de la deltaméthrine, afin de garantir le respect des conditions applicables à la deltaméthrine, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 30 avril 2004, ils modifient ou retirent l'autorisation.2. Tout produit phytopharmaceutique contenant de la deltaméthrine, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 octobre 2003, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 octobre 2007, ils modifient ou retirent l'autorisation.Article 5La présente directive entre en vigueur le 1er novembre 2003.Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 10 janvier 2003.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 276 du 12.10.2002, p. 28.(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 du 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8.(6) JO L 225 du 22.9.1995, p. 1.ANNEXELa substance suivante est ajoutée à la fin du tableau de l'annexe I de la directive 91/414/CE">TABLE>"


Avis juridique important

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31994L0037

Directive 94/37/CE de la Commission du 22 juillet 1994 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques

Journal officiel n° L 194 du 29/07/1994 p. 0065 - 0081 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 59 p. 0204  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 59 p. 0204

DIRECTIVE 94/37/CE DE LA COMMISSION du 22 juillet 1994 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiquesLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté européenne,  vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/71/CEE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,  considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir pour introduire respectivement le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et le dossier d'autorisation d'un produit  phytopharmaceutique;  considérant qu'il est nécessaire d'indiquer aux demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III, les détails de l'information requise tels que les circonstances, les conditions et les protocoles techniques en application  desquels certaines données doivent être produites; qu'il y a lieu d'introduire ces dispositions dès qu'elles sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;  considérant qu'une précision plus grande est désormais possible pour ce qui a trait aux données requises aux titres 1, 2 et 3 de l'annexe II partie A, concernant l'identité, les propriétés physiques et chimiques de la substance active, ainsi que les  autres informations sur cette substance;  considérant qu'une précision plus grande est désormais possible aussi pour ce qui a trait aux données requises aux titres 1 à 4 de l'annexe III partie A, concernant l'identité, les propriétés physiques, chimiques et techniques du produit  phytopharmaceutique, ainsi que les autres informations sur ce produit;  considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:   Article premier  La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.  1) À l'annexe II partie A, les titres 1, « Identité de la substance active », 2, « Propriétés physiques et chimiques de la substance active », 3, « Autres informations sur la substance active » sont remplacés par l'annexe I à la présente directive.  2) À l'annexe III partie A, les titres 1, « Identité du produit phytopharmaceutique », 2, « Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique », 3, « Données relatives à l'application », 4, « Autres informations sur le produit  phytopharmaceutique » sont remplacés par l'annexe II à la présente directive.   Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 juillet 1995. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.   Article 3  La présente directive entre en vigueur le 1er août 1994.  Fait à Bruxelles, le 22 juillet 1994.  Par la Commission René STEICHEN Membre de la Commission  (1) JO no L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.  (2) JO no L 221 du 31. 8. 1993, p. 27.     ANNEXE I  1. Identité de la substance active L'information fournie doit permettre d'identifier chaque substance active avec précision, d'en définir la spécification et d'en caractériser la nature. Ces données et informations sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication  contraire.  1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.) Indiquer le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté), ainsi que le nom, la position, le numéro de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.  Lorsque, en outre, le demandeur a un bureau, un agent ou un représentant dans l'État membre auquel la demande d'insertion à l'annexe I est présentée et, s'il est différent, dans l'État membre rapporteur nommé par la Commission, indiquer le nom et  l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local, ainsi que le nom, la position, le numéro de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.  1.2. Fabricant (nom, adresse, y compris l'emplacement de l'installation) Indiquer le nom et l'adresse du ou des fabricants de la substance active, ainsi que le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la substance active est fabriquée. Indiquer un point de contact (de préférence central, avec nom, numéro de  téléphone et de télécopieur), auquel seront envoyées les informations d'actualisation et où il sera répondu aux questions qui se posent au sujet de la technologie de fabrication, des procédés et de la qualité du produit (y compris, le cas échéant, au  sujet des lots individuels).  Si l'emplacement ou le nombre des fabricants est modifié après l'insertion de la substance active dans l'annexe I, notifier de nouveau l'information requise à la Commission et aux États membres.  1.3. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO (Organisation de normalisation internationale) et synonymes Indiquer le nom commun ISO ou proposé par l'ISO et, le cas échéant, d'autres noms communs proposés ou acceptés (synonymes), y compris le nom (titre) de l'autorité responsable de la nomenclature concernée.  1.4. Dénomination chimique [nomenclature de l'UICPA (Union internationale de chimie pure et appliquée) et des CA (Chemical Abstracts)] Indiquer la dénomination chimique précisée à l'annexe I de la directive 65/548/CEE ou, si la dénomination ne figure pas dans cette directive, conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA.  1.5. Numéro(s) de code développement du fabricant Indiquer les numéros de code utilisés pour identifier la substance active et les préparations éventuellement disponibles contenant la substance active, pendant le travail de développement. Préciser pour chaque numéro de code indiqué le matériel auquel  il se réfère, la période pendant laquelle il a été utilisé et les États membres ou autres pays dans lesquels il a été ou est encore utilisé.  1.6. Numéro CAS, numéro CEE et numéro CIMAC (si disponibles) Indiquer le numéro CA, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CIMAC, lorsqu'ils existent.  1.7. Formule moléculaire et formule développée, masse moléculaire Indiquer la formule moléculaire, la masse moléculaire et la formule développée de la substance active et, le cas échéant, la formule développée de chaque stéréo-isomère et isomère optique présent dans la substance active.  1.8. Méthode de fabrication de la substance active (procédé de synthèse) Indiquer pour chaque installation la méthode de fabrication, en termes d'identité des matières de départ, de procédés chimiques utilisés ainsi que d'identité des sous-produits et des impuretés présents dans le produit fini. L'information sur  l'ingénierie des procédés n'est généralement pas requise.  Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées.  1.9. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en grammes par kilogramme Indiquer la teneur minimale, en g/kg de substance active pure (à l'exclusion des isomères inactifs), de la matière manufacturée entrant dans la fabrication des produits préparés.  Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, l'information requise doit de nouveau être fournie à la Commission et aux États membres lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées  et si les changements intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.  1.10. Identité des isomères, impuretés et additifs (par exemple des stabilisants), avec la formule développée et la teneur exprimée en grammes par kilogramme Indiquer la teneur maximale en g/kg des isomères inactifs ainsi que le ratio entre la teneur en isomères/diastéréo-isomères, le cas échéant. En outre, indiquer la teneur maximale en g/kg de chaque composant autre que les additifs, y compris les  sous-produits et les impuretés. Pour les additifs, indiquer la teneur en g/kg.  Pour chaque composant présent à raison de 1 g/kg ou plus, fournir les informations suivantes, le cas échéant:  - dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA,  - nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,  - numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles,  - formule moléculaire et formule développée,  - masse moléculaire et - teneur maximale en g/kg.  Lorsque le procédé de fabrication est tel que des impuretés et des sous-produits particulièrement indésirables en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales peuvent être présents dans la substance active,  déterminer et indiquer la teneur en chacun de ces composés. Dans ces cas, indiquer les méthodes d'analyse utilisées et les limites de détermination, qui doivent être suffisamment faibles pour chaque composé important. De plus, fournir les informations  suivantes, le cas échéant:  - dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA,  - nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,  - numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles,  - formule moléculaire et formule développée,  - masse moléculaire et - teneur maximale en g/kg.  Lorsque l'information fournie concerne un système de production pilote, les informations requises doivent de nouveau être fournies lorsque les méthodes et procédures de production à l'échelle industrielle se sont stabilisées, si les changements  intervenus dans la production modifient la spécification de la pureté.  Lorsque les informations fournies ne permettent pas d'identifier pleinement un composant, par exemple des condensats, fournir des informations détaillées sur la composition de chacun de ces composants.  Lorsque des composants sont ajoutés à la substance active, avant la fabrication du produit préparé, pour protéger sa stabilité et faciliter sa manipulation, il y a lieu d'indiquer également leur dénomination commerciale. De plus, fournir les  informations suivantes sur ces additifs, le cas échéant:  - dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et des CA,  - nom commun ISO ou nom commun proposé, s'il est disponible,  - numéro CAS, numéro CEE (Einecs ou Elincs) et numéro CIMAC, s'ils sont disponibles,  - formule moléculaire et formule développée,  - masse moléculaire et - teneur maximale en g/kg.  Pour les composants ajoutés, autres que la substance active et que les impuretés résultant du procédé de fabrication, indiquer la fonction du composant (additif):  - agent antimoussant,  - antigel,  - liant,  - tampon,  - agent dispersant,  - stabilisant,  - autres (préciser).  1.11. Profil analytique des lots Analyser des échantillons représentatifs de la substance active pour déterminer leur teneur en substance active pure, isomères inactifs, impuretés et additifs, selon le cas. Les résultats d'analyse transmis doivent comprendre des données quantitatives,  en termes de teneur en g/kg, pour tous les composants présents à raison de plus de 1 g/kg; normalement, ils doivent porter sur 98 % au moins de la matière analysée. Déterminer et communiquer la teneur réelle en composants particulièrement indésirables  en raison de leurs propriétés toxicologiques, écotoxicologiques ou environnementales. Les données communiquées doivent comprendre les résultats d'analyse d'échantillons individuels ainsi qu'un sommaire de ces données, destiné à indiquer la teneur  minimale ou maximale et typique en chaque composant important, selon le cas.  Lorsqu'une substance active est produite dans plusieurs installations, il convient de fournir ces informations séparément pour chacune des installations.  Par ailleurs, si nécessaire et possible, il convient d'analyser des échantillons de la substance active produite en laboratoire ou dans des systèmes pilotes de production lorsque ces matériels ont servi à fournir des données toxicologiques ou  écotoxicologiques.  2. Propriétés physiques et chimiques de la substance active i) L'information fournie doit décrire les propriétés physiques et chimiques des substances actives; avec d'autres informations importantes, elle doit permettre de les caractériser. En particulier, l'information fournie doit permettre:  - d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux substances actives,  - de classer les substances actives sur le plan du risque,  - de choisir les restrictions et conditions appropriées à associer à l'insertion de substances à l'annexe I et - de spécifier les phrases appropriées sur le plan du risque et de la sécurité.  Les informations et données visées sont requises pour toutes les substances actives, sauf précision contraire.  ii) Les informations fournies, associées à celles concernant les préparations importantes, doivent permettre d'identifier les risques physiques, chimiques et techniques liés aux préparations, de classer ces dernières et d'établir que des préparations  peuvent être utilisées sans difficulté inutile et sont telles que l'homme, les animaux et l'environnement soient exposés le moins possible, compte tenu du mode d'utilisation.  iii) Indiquer dans quelle mesure les substances actives dont l'insertion à l'annexe I est demandée sont conformes aux spécifications correspondantes de la FAO (Organisation des Nations unies pour l'alimentation et l'agriculture). Préciser et justifier  les divergences par rapport à ces spécifications.  iv) Dans des cas précis, les tests doivent être réalisés sur une substance active purifiée répondant à des spécifications données. Dans ces cas, il y a lieu d'indiquer les principes de la (des) méthode(s) de purification. Indiquer le degré de pureté de  cette matière d'essai, qui doit être aussi élevé que le permet la meilleure technologie disponible. Fournir une justification en bonne et due forme dans les cas où le degré de pureté atteint est inférieur à 980 g/kg.  Cette justification doit démontrer que toutes les possibilités techniquement réalisables et acceptables de production de la substance active pure ont été envisagées.  2.1. Point de fusion et point d'ébullition 2.1.1. Déterminer et indiquer le point de fusion ou, le cas échéant, le point de congélation ou de solidification de la substance active purifiée, conformément à la méthode CEE A 1. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à 360 °C.  2.1.2. Pour les substances actives qui sont liquides, déterminer et indiquer, le cas échéant, le point d'ébullition de ces substances conformément à la méthode CEE A 2. Les mesures doivent être effectuées jusqu'à 360 °C.  2.1.3. Lorsque le point de fusion et/ou le point d'ébullition ne peuvent pas être déterminés pour des raisons de décomposition ou de sublimation, indiquer la température à laquelle se produit la décomposition ou la sublimation.  2.2. Densité relative Pour les substances actives liquides ou solides, déterminer et indiquer la densité relative de la substance active purifiée conformément à la méthode CEE A 3.  2.3. Pression de vapeur (en Pa), volatilité (par exemple constante de la loi de Henry) 2.3.1. Indiquer la pression de vapeur de la substance active purifiée, selon la méthode CEE A 4. Lorsque cette pression est inférieure à 10 5 Pa, la pression de vapeur à 20 ou 25 °C peut être estimée par une courbe de pression de vapeur.  2.3.2. Pour les substances actives solides ou liquides, déterminer la volatilité (constante de la loi de Henry) de la substance active purifiée, ou la calculer à partir de sa solubilité dans l'eau et de la pression de vapeur et l'indiquer (en Pa × m3 ×  mol 1).  2.4. Aspect (état physique, couleur et odeur, s'ils sont connus) 2.4.1. Donner une description de la couleur, le cas échéant, et de l'état physique de la substance active manufacturée et de la substance active purifiée.  2.4.2. Donner une description de toute odeur associée à la substance active manufacturée et à la substance active purifiée, constatée lors de la manipulation des matières en laboratoire ou dans les installations de production.  2.5. Spectres (ultraviolet/visible - UV/VIS -, infrarouge - IR -, résonance magnétique nucléaire - RMN -, spectrométrie de masse - SM), extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates 2.5.1. Déterminer et indiquer les spectres suivants, avec un tableau des caractéristiques du signal nécessaires à l'interprétation: ultraviolet/visible (UV/VIS), infrarouge (IR), résonance magnétique nucléaire (RMN) et spectrométrie de masse (SM) de la  substance active purifiée et extinction moléculaire aux longueurs d'onde adéquates. Déterminer et indiquer les longueurs d'onde auxquelles l'extinction moléculaire a lieu dans le spectre UV/visible; si nécessaire, y inclure une longueur d'onde à la plus  haute valeur d'absorption au-dessus de 290 nm.  Pour les substances actives qui sont des isomères optiques résolus, mesurer et indiquer leur pureté optique.  2.5.2. Déterminer et indiquer les spectres d'absorption UV/visible, IR, RMN et SM s'ils sont nécessaires pour l'identification de toutes les impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental.  2.6. Solubilité dans l'eau, notamment influence du pH (4 à 10) sur la solubilité Déterminer et indiquer, conformément à la méthode CEE A 6, la solubilité dans l'eau des substances actives purifiées à la pression atmosphérique. Effectuer ces déterminations dans la gamme neutre (c'est-à-dire dans de l'eau distillée en équilibre avec  le dioxyde de carbone atmosphérique). Lorsque la substance active est capable de former des ions, effectuer les déterminations dans la gamme acide (pH 4 à 6) et dans la gamme alcaline (pH 8 à 10).  Lorsque la stabilité de la substance active dans les milieux aqueux ne permet pas de déterminer la solubilité dans l'eau, fournir une justification reposant sur les données d'essai.  2.7. Solubilité dans les solvants organiques Déterminer et indiquer la solubilité des substances actives fabriquées dans les solvants organiques suivants, à une température de 15 à 25 °C, si elle est inférieure à 250 g/kg; préciser la température appliquée:  - hydrocarbure aliphatique: de préférence n-heptane,  - hydrocarbure aromatique: de préférence xylène,  - hydrocarbure halogéné: de préférence 1,2-dichloro-éthane,  - alcool: de préférence méthanol ou alcool isopropylique,  - cétone: de préférence acétone,  - ester: de préférence acétate d'éthyle.  Si un ou plusieurs de ces solvants ne convient pas à une substance active donnée (par exemple s'il réagit avec la substance testée), il(s) peut (peuvent) être remplacé(s) par d'autres solvants. Dans ce cas, justifier les choix effectués au niveau de la  structure et de la polarité des solvants.  2.8. Coefficient de partage n-octanol/eau, notamment influence du pH (4 à 10) Déterminer le coefficient de partage n-octanol/eau de la substance active purifiée et l'indiquer selon la méthode CEE A 8. Analyser l'incidence du pH (4 à 10) lorsque la substance est acide ou basique selon sa valeur pKa (< 12 pour les acides, >2 pour  les bases).  2.9. Stabilité dans l'eau, taux d'hydrolyse, dégradation photochimique, proportion et identité du (des) produit(s) de dégradation, constante de dissociation, notamment influence du pH (4 à 9) 2.9.1. Déterminer le taux d'hydrolyse des substances actives purifiées (généralement substance active marquée, d'une pureté >95 %), pour chacune des valeurs du pH 4, 7 et 9, en atmosphère stérile et en l'absence de lumière, et l'indiquer conformément à  la méthode CEE C 7. Pour les substances ayant un faible taux d'hydrolyse, ce taux peut être déterminé à 50 °C ou à une autre température appropriée.  Si une dégradation se produit à 50 °C, déterminer le taux de dégradation à une autre température et tracer un graphique d'Arrhenius pour permettre d'estimer l'hydrolyse à 20 °C. Indiquer l'identité des produits formés par hydrolyse et la constante de  vitesse observée. Indiquer aussi la valeur DT50 estimée.  2.9.2. Pour les composés ayant un coefficient d'absorption moléculaire (décimal) (E) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) à une longueur d'onde l & ge; 290 nm, déterminer et indiquer la phototransformation directe dans l'eau purifiée (par exemple distillée), à une  température comprise entre 20 et 25 °C, d'une substance active purifiée généralement marquée à la lumière artificielle et en atmosphère stérile, si nécessaire en utilisant un agent de solubilisation. Ne pas utiliser d'activateurs tels que l'acétone  comme co-solvant ou comme agent de solubilisation. La source de lumière doit simuler la lumière du soleil et être équipée de filtres qui excluent les radiations à des longueurs d'onde l <  290 nm. Indiquer l'identité des produits de dégradation formés  qui sont présents à tout moment pendant la réalisation de l'étude dans des quantités & ge; 10 % de la substance active ajoutée, fournir un bilan matière permettant de tenir compte de 90 % au moins de la radio-activité appliquée et indiquer la demie-vie  photochimique.  2.9.3. Si cela est nécessaire pour étudier la phototransformation directe, déterminer et indiquer le rendement quantique de la photodégradation directe dans l'eau, les calculs permettant d'estimer la durée de vie théorique de la substance active dans la  couche supérieure des systèmes aqueux et la durée de vie réelle de la substance.  La méthode est décrite dans les directives modifiées de la FAO relatives aux critères écotoxicologiques d'homologation des pesticides.  2.9.4. Lorsqu'une dissociation dans l'eau se produit, déterminer et indiquer conformément à la ligne directrice no 112 de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) la (les) constante(s) de dissociation (valeurs pKa) des  substances actives purifiées. Indiquer l'identité des produits de dissociation formés, reposant sur des considérations théoriques. Si la substance active est un sel, indiquer la valeur pKa du principe actif.  2.10. Stabilité dans l'air, dégradation photochimique, identité du (des) produit(s) de dégradation Présenter une estimation de la dégradation photochimique oxydative (autotransformation indirecte) de la substance active.  2.11. Inflammabilité, y compris auto-inflammabilité 2.11.1. Déterminer l'inflammabilité des substances actives fabriquées qui sont solides, gazeuses ou qui dégagent des gaz très inflammables, et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 10, A 11 ou A 12, selon le cas.  2.11.2. Déterminer l'auto-inflammabilité des substances actives manufacturées et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 15 ou A 16, selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage Bowes-Cameron des Nations unies (Recommandations des Nations  unies sur le transport des marchandises dangereuses, chapitre 14, no 14.3.4).  2.12. Point d'éclair Déterminer le point d'éclair des substances actives manufacturées ayant un point de fusion inférieur à 40 °C et l'indiquer conformément à la méthode CEE A 9; il convient de n'utiliser que des méthodes en vase clos.  2.13. Propriétés explosives Si nécessaire, déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 14 les propriétés explosives des substances actives manufacturées.  2.14. Tension superficielle Déterminer et indiquer la tension superficielle selon la méthode CEE A 5.  2.15. Propriétés oxydantes Déterminer les propriétés oxydantes des substances actives manufacturées et les indiquer conformément à la méthode CEE A 17, sauf lorsque l'examen de leur formule développée établit de manière relativement incontestable que la substance active  considérée est incapable de réagir exothermiquement avec une matière combustible. Dans ces cas, il suffit de fournir ces informations pour justifier la non-détermination des propriétés oxydantes de la substance.  3. Autres informations sur la substance active i) L'information fournie doit indiquer à quelles fins il est envisagé d'utiliser les préparations contenant la substance active ou à quelles fins elles vont l'être, et préciser quels seront la dose appliquée et le mode d'utilisation prévus ou proposés.   ii) L'information fournie doit préciser les méthodes et précautions normales à suivre dans la manipulation, le stockage et le transport de la substance active.  iii) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres études, données et informations pertinentes doivent préciser et justifier les méthodes et précautions à suivre en cas d'incendie et identifier les produits de combustion alors  obtenus. Il convient de prévoir en fonction de la structure chimique et des propriétés physiques et chimiques de la substance active, les produits de combustion susceptibles de se former en cas d'incendie.  iv) Les études, données et informations présentées ainsi que d'autres études, données et informations pertinentes doivent démontrer que les mesures proposées conviennent dans des situations d'urgence.  v) Les informations et données précitées sont requises pour toutes les substances actives, sauf indication contraire.  3.1. Fonction, par exemple fongicide, herbicide, insecticide, répulsif, régulateur de croissance La fonction, choisie parmi celles énumérées ci-après, doit être précisée:  - acaricide,  - bactéricide,  - fongicide,  - herbicide,  - insecticide,  - molluscicide,  - nématicide,  - régulateur de croissance végétale,  - répulsif,  - rodenticide,  - médiateur chimique,  - taupicide,  - virucide,  - autres (à préciser).  3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux 3.2.1. Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:  - action par contact,  - action par ingestion,  - action par inhalation,  - action fongitoxique,  - action fongistatique,  - déshydratant,  - inhibiteur de la reproduction,  - autres (à préciser).  3.2.2. Indiquer si la substance active est transportée dans des végétaux et, le cas échéant, si ce déplacement est apoplastique, symplastique ou les deux.  3.3. Domaine d'utilisation envisagé, par exemple champ, serre, stockage de produits végétaux, jardinage Préciser, parmi ceux indiqués ci-après le(s) domaine(s) d'utilisation, actuel(s) et proposé(s), des préparations contenant la substance active:  - utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture,  - serre,  - agrément,  - désherbage des terres non cultivées,  - jardinage,  - plantes d'intérieur,  - stockage de produits végétaux,  - autres (à préciser).  3.4. Organismes nuisibles combattus et cultures et produits protégés ou traités 3.4.1. Préciser l'utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures, groupes de cultures, végétaux ou produits végétaux traités et, le cas échéant, protégés.  3.4.2. Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assurée.  3.4.3. Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple la suppression des pousses, le retardement de la maturation, la diminution de la longueur des tiges, une meilleure fécondation, etc.  3.5. Mode d'action 3.5.1. Dans la mesure où il a été élucidé, indiquer le mode d'action de la substance active au niveau, le cas échéant, du (des) mécanisme(s) biochimique(s) et physiologique(s) ainsi que du (des) procédé(s) biochimique(s). S'ils sont disponibles,  indiquer les résultats des études expérimentales en la matière.  3.5.2. Lorsqu'on sait que pour exercer l'effet recherché, la substance active doit être transformée en métabolite ou en produit de dégradation après application ou utilisation des préparations qui la contiennent, fournir au sujet du métabolite ou  produit de dégradation actif les informations suivantes, faisant référence et appel aux informations contenues aux points 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 et 9, le cas échéant:  - dénomination chimique conformément à la nomenclature de l'UICPA et du CA,  - nom commun ISO ou nom commun proposé,  - numéro CAS, numéro CEE (Einecs et Elincs) et numéro CIMAC, s'il est disponible,  - formule empirique et formule développée et - masse moléculaire.  3.5.3. Fournir les informations disponibles sur la formation des métabolites et produits de dégradation actifs, et notamment:  - les procédés, mécanismes et réactions impliqués,  - les données cinétiques et autres données concernant la vitesse de conversion et, s'il est connu, le facteur limitant pour la vitesse,  - les facteurs environnementaux et ceux ayant une incidence sur la vitesse et l'importance de la conversion.  3.6. Informations sur l'apparition ou l'apparition éventuelle du développement d'une résistance et stratégies de réponse Lorsqu'il en existe, fournir des informations sur l'apparition éventuelle du développement d'une résistance ou d'une résistance croisée.  3.7. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, stockage, transport ou incendie Fournir une fiche de données de sécurité visée à l'article 27 de la directive 67/548/CEE du Conseil (1) pour toutes les substances actives.  3.8. Procédures de destruction ou de décontamination de la substance active 3.8.1. Incinération contrôlée Dans de nombreux cas, la manière préférée ou l'unique manière d'éliminer en toute sécurité des substances actives, des matières contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé.  Lorsque la teneur en halogènes de la substance active est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolytique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport précis en oxygène et le temps de séjour fixé) à  800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines et dibenzo-furanes polyhalogénés dans les produits de la pyrolyse. Le demandeur doit fournir des instructions détaillées sur la sécurité d'élimination.  3.8.2. Divers Décrire en détail les autres méthodes d'élimination de la substance active, d'emballages contaminés et de matières contaminées, s'il en est proposé. Fournir des données sur ces méthodes permettant d'établir leur efficacité et leur sécurité.  3.9. Mesures d'urgence en cas d'accident Indiquer les procédures de décontamination de l'eau, en cas d'accident.   (1) JO no L 196 du 16. 8. 1967, p. 1.     ANNEXE II  1. Identité du produit phytopharmaceutique Les informations fournies, considérées avec celles concernant la (les) substance(s) active(s), doivent être suffisantes pour permettre d'identifier précisément les préparations et de les définir quant à leur spécification et nature. Les informations et  données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits phytosanitaires.  1.1. Demandeur (nom, adresse, etc.) Le nom et l'adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être donnés, tout comme le nom, la qualité, les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.  Si, en outre, le demandeur dispose d'un bureau, d'un agent ou d'un représentant dans l'État membre dans lequel l'autorisation est demandée, le nom et l'adresse du bureau, de l'agent ou du représentant local doivent être fournis avec le nom, la qualité,  les numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.  1.2. Fabricant du produit phytopharmaceutique et de la (des) substance(s) active(s) (nom, adresse, etc., y compris l'emplacement des installations) Le nom et l'adresse du fabricant de la préparation et de chaque substance active contenue dans la préparation doivent être fournis tout comme le nom et l'adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et la substance active sont préparées.  Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de télécopie) doit être prévu dans chaque cas.  Si la substance active provient d'un fabricant pour lequel les données visées à l'annexe II n'ont pas été fournies auparavant, il convient de préciser la pureté et de fournir les informations détaillées requises à l'annexe II concernant les impuretés.  1.3. Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, le numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de développement de la préparation ainsi que les noms et numéros courants doivent être fournis. Si les noms commerciaux et numéros de code mentionnés  s'appliquent à des préparations similaires, mais différentes (éventuellement hors d'usage), fournir une information complète concernant ces différences. (Le nom commercial proposé ne doit pas donner lieu à confusion avec le nom commercial des produits  phytopharmaceutiques déjà déposés.) 1.4. Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition de la préparation [substance(s) active(s) et autres produits] 1.4.1. Donner les informations suivantes pour les préparations:  - la concentration de la (des) substance(s) active(s) technique(s) et de la (des) substance(s) active(s) pure(s),  - la concentration des autres produits.  Les concentrations doivent être exprimées dans les termes prévus à l'article 6 paragraphe 2 de la directive 78/631/CEE. 1.4.2. Pour les substances actives, indiquer leur nom commun ISO ou leur nom commun ISO proposé ainsi que leur numéro CIPAC et, s'ils existent, leur numéro CEE (Einecs ou Elincs). Le cas échéant, indiquer le sel, l'ester, l'anion ou le cation présent.  1.4.3. Si possible, identifier les autres produits de la formule par leur nom chimique précisé à l'annexe I de la directive 67/548/CEE ou, si tel n'est pas le cas, selon les nomenclatures de l'UICPA et des CA. Indiquer leur structure ou formule  développée de structure. Pour chaque composant des autres produits de la formule, indiquer, s'ils existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l'information fournie ne permet pas d'identifier exactement les produits considérés de la  formule, fournir une spécification appropriée. S'il existe, fournir aussi le nom commercial de ces produits.  1.4.4. Indiquer la fonction des produits compris dans la formule:  - adhésif,  - agent antimoussant,  - antigel,  - liant,  - tampon,  - agent porteur,  - déodorant,  - agent dispersant,  - teinture,  - émétique,  - émulsifiant,  - fertilisant,  - conservateur,  - agent odorant,  - parfum,  - agent d'appétence,  - répulsif,  - phytoprotecteur,  - solvant,  - stabilisant,  - synergiste,  - épaississant,  - agent mouillant,  - divers (à spécifier).  1.5. État physique et nature de la préparation (concentré émulsionable, poudre mouillable, solution, etc.) 1.5.1. Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au « Catalogue des types de formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP no 2, 1989) ».  Si une préparation spécifique n'est pas définie précisément dans la présente publication, donner une description complète de la nature physique et de l'état de la préparation en même temps qu'une proposition de description convenable du type de  préparation et une proposition de définition y relative.  1.6. Fonction (herbicide, insecticide, etc.) Préciser la fonction à retenir parmi les suivantes:  - acaricide,  - bactéricide,  - fongicide,  - herbicide,  - insecticide,  - molluscicide,  - nématicide,  - phéromone,  - régulateur de croissance,  - répulsif,  - rodenticide,  - médiateurs chimiques,  - taupicide,  - virucide,  - autres (à préciser).  2. Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit phytopharmaceutique Indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée sont conformes aux spécifications FAO pertinentes, établies par le « Groupe des spécifications relatives aux pesticides, de la liste FAO d'experts  des spécifications, critères d'homologation et normes d'application des pesticides ». Donner une description détaillée et justifier les différences par rapport aux spécifications FAO.  2.1. Aspect (couleur et odeur) Spécifier éventuellement la couleur et l'odeur ainsi que l'état physique de la préparation.  2.2. Propriétés explosives et oxydantes 2.2.1. Les propriétés explosives des préparations doivent être relatées conformément à la méthode CEE A 14. Si des informations thermodynamiques disponibles indiquent avec un degré de certitude suffisant que la préparation ne peut produire de réaction  exothermique, ces informations suffisent à prouver qu'il n'est pas nécessaire de déterminer les propriétés explosives de la préparation.  2.2.2. Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 17 les propriétés oxydantes des préparations qui se présentent sous forme de solides. Pour d'autres préparations, justifier la méthode utilisée. Il est inutile de déterminer les propriétés  oxydantes s'il peut être démontré avec un degré de certitude suffisant sur la base des informations thermodynamiques que la préparation ne peut produire de réactions exothermiques avec des matériaux combustibles.  2.3. Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée Déterminer et indiquer conformément à la méthode CEE A 9 le point d'éclair des liquides contenant des solvants inflammables. Déterminer l'inflammabilité des préparations solides et des gaz et les indiquer selon les méthodes CEE A 10, A 11 et A 12.  Déterminer l'auto-inflammabilité des préparations et les indiquer selon les méthodes CEE A 15 ou A 16 selon le cas et/ou, si nécessaire, selon l'essai en cage de Bowes-Cameron des Nations unies (recommandations des Nations unies relatives au transport  des marchandises dangereuses, chapitre 14 point 14.3.4).  2.4. Acidité/alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH 2.4.1. Dans le cas de préparations acides (pH < 4) ou alcalines (pH > 10), déterminer et indiquer l'acidité ou l'alcalinité ainsi que la valeur du pH selon les méthodes CIPAC MT 31 et MT 75 respectivement.  2.4.2. Le cas échéant (si elle doit être utilisée sous forme de dilution aqueuse), déterminer et indiquer le pH d'une dilution, émulsion ou dispersion aqueuse à 1 % de la préparation selon la méthode CIPAC MT 75.  2.5. Viscosité et tension superficielle 2.5.1. Dans le cas de préparations liquides destinées à être appliquées à très bas volume (TBV), déterminer et relater leur viscosité cinématique selon la ligne directrice no 114 de l'OCDE.  2.5.2. Pour les liquides non newtoniens, déterminer et indiquer leur viscosité en même temps que les conditions d'essai.  2.5.3. Pour les préparations liquides, déterminer et indiquer les tensions superficielles selon la méthode CEE A 5.  2.6. Densité relative et densité globale 2.6.1. Déterminer et indiquer la densité des préparations liquides selon la méthode CEE A 3.  2.6.2. Déterminer et indiquer la masse volumique (après tassement) en vrac des préparations se présentant sous forme de poudre ou de granules selon les méthodes CIPAC MT 33, MT 159 ou MT 169, selon le cas.  2.7. Stabilité pendant le stockage - stabilité et durée de conservation. Incidence de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique 2.7.1. Déterminer et indiquer la stabilité de la préparation après stockage à 54 °C pendant quatorze jours selon la méthode CIPAC MT 46.  Il peut être nécessaire de prévoir d'autres durées et/ou d'autres températures (par exemple huit semaines à 40 °C ou douze semaines à 35 °C ou dix-huit semaines à 30 °C) si la préparation est thermosensible.  Si la concentration des substances actives après le test de stabilité à la chaleur a diminué de plus de 5 % de la concentration constatée initialement, déclarer la concentration minimale et donner des informations sur les produits de dégradation.  2.7.2. En outre, pour les préparations liquides, déterminer et indiquer l'effet de faibles températures sur la stabilité selon les méthodes CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54 selon le cas.  2.7.3. Indiquer la durée de conservation de la préparation à température ambiante. Si elle est inférieure à deux ans, indiquer cette durée en mois en donnant les spécifications de température appropriées. La monographie no 17 du GIFAP contient des  informations utiles.  2.8. Caractéristiques techniques du produit phytosanitaire Déterminer les caractéristiques techniques de la préparation en vue d'une décision relative à son acceptabilité.  2.8.1. Mouillabilité Déterminer et indiquer la mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables, poudres hydrosolubles, granulés hydrosolubles et granulés hydrodispersibles) selon la méthode CIPAC MT 53.3.  2.8.2. Formation d'une mousse persistante Déterminer et indiquer la persistance de mousse pour les préparations destinées à être diluées dans l'eau selon la méthode CIPAC MT 47.  2.8.3. Mise en suspension, tenue en suspension - Déterminer et indiquer la faculté de passer en suspension de produits hydrodispersibles (par exemple poudres mouillables, granules hydrodispersibles, suspensions concentrées) selon la méthode CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168 selon le cas.  - Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granules hydrodispersibles), déterminer et indiquer la spontanéité de la dispersion selon les méthodes CIPAC MT 160 ou MT 174 selon le cas.  2.8.4. Stabilité de la dilution Déterminer et indiquer la stabilité de la dilution de poudres hydrosolubles selon la méthode CIPAC MT 41.  2.8.5. Test du tamis humide, test du tamis sec Pour garantir que les poudres à poudrer aient une distribution appropriée de la taille de leurs particules, effectuer et indiquer une épreuve au tamis sec selon la méthode CIPAC MT 59.1.  S'il s'agit de produits hydrodispersibles, effectuer et indiquer une épreuve au tamis humide selon la méthode CIPAC MT 59.3 ou MT 167 selon le cas.  2.8.6. Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables, granulés), teneur en poussières/particules fines (granulés), usure et friabilité (granulés) 2.8.6.1. S'il s'agit de poudres, déterminer et indiquer la distribution granulométrique des particules selon la méthode OCDE 110.  Indiquer la granulométrie nominale des granules destinés à une application directe, déterminée selon la méthode CIPAC MT 58.3 et des granules hydrodispersibles selon la méthode CIPAC MT 170.  2.8.6.2. Déterminer et indiquer la teneur en poussières des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 171. S'il convient de déterminer l'exposition de l'opérateur, déterminer et indiquer la taille des particules de poussière selon la méthode OCDE  110.  2.8.6.3. Déterminer et indiquer les caractéristiques de friabilité et d'usure des granulés dès que des méthodes internationalement convenues sont disponibles. Si des données sont déjà disponibles, elles doivent être précisées en même temps que la  méthode utilisée.  2.8.7. Faculté d'émulsification, de réémulsification, stabilité de l'émulsion 2.8.7.1. Déterminer et indiquer la faculté d'émulsification, la stabilité de l'émulsion et la faculté de réémulsification des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 36 ou MT 173 selon le cas.  2.8.7.2. Déterminer et indiquer la stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d'émulsions selon la méthode CIPAC MT 20 ou MT 173.  2.8.8. Faculté d'écoulement, de vidage (faculté de rinçage) et de transformation en poussières 2.8.8.1. Déterminer et indiquer la faculté d'écoulement des préparations granulées selon la méthode CIPAC MT 172.  2.8.8.2. Déterminer et indiquer la faculté de vidage (y compris du résidu de rinçage) des suspensions (par exemple suspensions concentrées, suspo-émulsions) selon la méthode CIPAC MT 148.  2.8.8.3. Déterminer et indiquer la faculté de transformation en poussières des poudres pour poudrage après une opération de stockage accélérée de mise en stockage conformément au point 2.7.1, selon la méthode CIPAC MT 34 ou une autre méthode appropriée.   2.9. Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris les produits phytopharmaceutiques avec lesquels son usage sera autorisé 2.9.1. Indiquer la compatibilité physique des mélanges en cuve sur la base de méthodes de testage interne. Un test pratique serait une méthode alternative acceptable.  2.9.2. Déterminer et indiquer la compatibilité chimique des mélanges en cuve, sauf si l'examen des propriétés particulières des préparations établissait avec un degré de certitude suffisant qu'aucune réaction ne peut avoir lieu. Dans de tels cas il  suffit de donner cette information pour justifier qu'il n'est pas nécessaire de procéder à la détermination pratique de la compatibilité chimique.  2.10. Adhérence et répartition sur semences Dans le cas de préparations pour le traitement des semences, analyser et indiquer la distribution et l'adhérence, selon la méthode CIPAC MT 175 pour la distribution.  2.11. Résumé et évaluation des données indiquées aux points 2.1 à 2.10 3. Données relatives à l'application 3.1. Domaine d'utilisation, par exemple champ, serre, stockage de produits végétaux, jardin Le(s) domaine(s) d'application, existant(s) et proposé(s), pour des préparations contenant la substance active doit (doivent) être spécifié(s) parmi les suivants:  - champs: utilisation en pleine terre comme en agriculture, horticulture, sylviculture, viticulture,  - serre,  - jardins publics,  - désherbage des terres non cultivées,  - jardins domestiques,  - plantes d'intérieur,  - stockage de produits végétaux,  - autres (à préciser).  3.2. Effets sur les organismes nuisibles, par exemple poison par contact, par inhalation, poison stomacal, fongitoxique ou fongistatique, etc., systémique ou non chez les végétaux Indiquer la nature des effets sur les organismes nuisibles:  - action par contact,  - action sur l'estomac,  - action par inhalation,  - action fongitoxique,  - action fongistatique,  - déshydratant,  - inhibiteur de reproduction,  - autres (à préciser).  Spécifier si le produit est transloqué à l'intérieur des végétaux.  3.3. Modalités de l'utilisation envisagée, par exemple types d'organismes nuisibles combattus et/ou végétaux ou produits végétaux à protéger Fournir des précisions sur l'utilisation envisagée.  Le cas échéant, indiquer les effets obtenus, par exemple inhibition de la germination, retardement de la maturation, inhibition de la croissance de la tige, amélioration de la fertilité, etc.  3.4. Doses d'application Pour chaque méthode d'application et chaque usage, indiquer la dose d'application par unité traitée (ha, m2, m3), en grammes ou kilogrammes de préparation et de substance active.  Exprimer normalement les doses d'application en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et si nécessaire en g ou kg/t; pour les serres et les jardins domestiques, exprimer les doses d'utilisation en g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.  3.5. Concentration de la substance active dans le support utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation dilué, les appâts ou les semences traitées) Indiquer la teneur en substance active, selon le cas, en g/l, g/kg, mg/kg ou en g/t.  3.6. Méthode d'application Décrire in extenso la méthode d'application, en indiquant, le cas échéant, le type d'équipement à utiliser ainsi que le type et le volume du diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.  3.7. Nombre et calendrier des applications et durée de la protection Indiquer le nombre maximal d'applications avec leur calendrier. Indiquer, le cas échéant, les stades de développement de la culture ou des végétaux ainsi que ceux des organismes nuisibles. Si possible, préciser l'intervalle en jours entre deux  applications.  Indiquer la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal d'applications.  3.8. Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets phytotoxiques sur des cultures ultérieures Le cas échéant, indiquer les périodes d'attente minimales entre la dernière application et le semis ou l'implantation des cultures suivantes, les périodes nécessaires pour prévenir des effets phytotoxiques sur les cultures suivantes, découlant des  données figurant au point 6.6 de la directive 91/414/CEE.  Indiquer éventuellement les limitations quant au choix des cultures ultérieures.  3.9. Instructions d'emploi proposées Faire figurer les instructions proposées relatives à l'utilisation de la préparation sous forme imprimée sur les étiquettes et notices.  4. Autres informations sur le produit phytopharmaceutique 4.1. Emballage (type, matériaux, dimension, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés 4.1.1. Décrire de manière exhaustive l'emballage à utiliser et le spécifier quant aux matériaux utilisés, mode de fabrication (par exemple extrudé, soudé, etc.), sa dimension et sa capacité, mention de son ouverture, le type de fermeture et le  scellement. Il doit être conçu conformément aux critères et lignes directrices spécifiés dans les « Directives de la FAO pour le conditionnement et le stockage des pesticides ».  4.1.2. Déterminer et préciser l'adéquation de l'emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de l'imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales, selon les méthodes ADR 3552,  3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 ou les méthodes ADR appropriées pour conteneurs vrac intermédiaires et, si des fermetures inviolables pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée, selon la norme ISO 8317.  4.1.3. Indiquer la résistance du matériau d'emballage au contenu selon la monographie GIFAP no 17.  4.2. Méthodes de nettoyage de l'équipement utilisé pour l'application Décrire en détail les méthodes de nettoyage à utiliser pour l'équipement d'application et les vêtements de protection. Analyser et indiquer de manière exhaustive l'efficacité de la méthode de nettoyage.  4.3. Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme et les animaux Les informations fournies doivent découler et être corroborées par des données fournies pour la (les) substance(s) active(s) et celles visées aux sections 7 et 8.  4.3.1. Le cas échéant, spécifier les périodes d'attente avant la récolte, les périodes de réintroduction et les périodes de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes, végétaux ou produits végétaux ou  dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger l'homme et les animaux, par exemple:  - délai d'attente avant la récolte (en jours) pour chaque culture concernée,  - délai de réintroduction (en jours) du bétail dans les zones de pâturage,  - délai de retour (en heures ou en jours) de l'homme dans les cultures, les bâtiments ou les espaces traités,  - délai d'attente (en jours) avant usage pour l'alimentation des animaux,  - période d'attente (en jours) entre l'application et la manipulation des produits traités ou - délai d'attente (en jours) entre la dernière application et l'ensemencement ou la plantation des cultures suivantes.  4.3.2. Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, fournir des informations sur toute condition agricole, phytosanitaire ou environnementale particulière dans laquelle la préparation peut ou ne peut pas être utilisée.  4.4. Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, d'entreposage, de transport ou en cas d'incendie Indiquer les méthodes et les précautions recommandées concernant les techniques de manipulation (détaillées) pour le stockage, dans le magasin et chez l'utilisateur, des produits phytopharmaceutiques en vue de leur transport et en cas d'incendie.  Fournir, lorsqu'elles existent, les informations relatives aux produits de combustion.  Spécifier les risques probables ainsi que les méthodes et procédures à appliquer en vue de minimiser les dangers. Indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de déchets ou la rémanence du produit.  Le cas échéant, procéder à une évaluation selon ISO TR 9122.  Le cas échéant, indiquer la nature et les caractéristiques des vêtements et de l'équipement de protection proposés. Les informations fournies doivent permettre d'évaluer l'adéquation et l'efficacité de ceux-ci dans des conditions d'utilisation réalistes  (par exemple dans les champs ou sous serres).  4.5. Mesures d'urgence en cas d'accident Si l'accident survient au cours du transport, du stockage ou de l'utilisation, indiquer les méthodes détaillées à suivre d'urgence; ces méthodes comprennent:  - la contention des fuites,  - la décontamination des terrains, véhicules et bâtiments,  - l'élimination des emballages endommagés, des absorbants et autres matériaux,  - la protection du personnel d'intervention et des assistants,  - mesures de premiers secours en cas d'accident.  4.6. Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son emballage Des procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour de petites quantités (niveau de l'utilisateur) et de grandes quantités (niveau du magasin). Les procédures doivent être conformes aux dispositions en vigueur concernant  l'élimination des déchets, notamment toxiques. Les moyens d'élimination proposés ne doivent pas avoir d'incidence inacceptable sur l'environnement et représenter les moyens d'élimination les plus pratiques et les plus efficaces possibles sur le plan des  coûts.  4.6.1. Possibilité de les neutraliser Décrire les procédures de neutralisation (par exemple par réaction avec un alcali pour former des composés moins toxiques) à utiliser en cas de fuites accidentelles, si ces procédures sont envisageables. Évaluer, d'un point de vue pratique ou théorique,  les produits obtenus après neutralisation et les préciser.  4.6.2. Incinération contrôlée Dans de nombreux cas, l'incinération contrôlée dans un incinérateur autorisé est le seul moyen d'éliminer en toute sécurité des substances actives ainsi que des produits phytopharmaceutiques contenant ces substances, des matériaux contaminés ou des  emballages contaminés.  Si la teneur en halogènes de la (des) substance(s) active(s) contenus dans la préparation est supérieure à 60 %, indiquer le comportement pyrolitique de la substance active dans des conditions contrôlées (y compris, le cas échéant, l'apport d'oxygène et  le temps de séjour fixé) à 800 °C et la teneur en dibenzo-p-dioxines polyhalogénatées et en dibenzo-furanes des produits de pyrolyse.  Le demandeur est tenu de fournir des instructions détaillées relatives à la sécurité de l'élimination.  4.6.3. Autres Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d'élimination du produit phytopharmaceutique, emballages et matériaux contaminés, si elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces méthodes en vue d'établir leur efficacité et sécurité.


title: Directive 2006/6/CE de la Commission du  17 janvier 2006  modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active tolylfluanide   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               18.1.2006

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 12/21

      DIRECTIVE 2006/6/CE DE LA COMMISSION

   du 17 janvier 2006
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active tolylfluanide
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu'une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le tolylfluanide.

               (2)

               Les effets du tolylfluanide sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d'utilisations proposées par l’auteur de la notification. Lesdits règlements désignent également les États membres rapporteurs chargés de présenter à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) les rapports d'évaluation et les recommandations correspondants, conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Pour le tolylfluanide, l'État membre rapporteur était la Finlande, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 13 juin 2003.

               (3)

               Le rapport d'évaluation a fait l'objet d'un examen collégial par les États membres et l'EFSA, au sein de son groupe de travail «Évaluation», et a été présenté à la Commission le 14 mars 2005 sous la forme du rapport scientifique de l'EFSA sur le tolylfluanide (4). Ce rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé le 23 septembre 2005 sous la forme du rapport d'examen du tolylfluanide par la Commission.

               (4)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du tolylfluanide peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire le tolylfluanide à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (5)

               Sans préjuger de cette conclusion, il convient d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dispose que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines conditions. Dès lors, il convient d'imposer que le tolylfluanide soit soumis à des tests supplémentaires, de manière à confirmer l'évaluation des risques à long terme pour les mammifères herbivores, et que ces examens soient présentés par l'auteur de la notification.

               (6)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (7)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du tolylfluanide, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment son article 13 et les conditions applicables fixées à l'annexe I. Selon le cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet, visé à l'annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (8)

               L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés peuvent surgir lors de l'interprétation des devoirs des détenteurs d'autorisations existantes en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I.

               (9)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (10)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2007, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2007.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du tolylfluanide en tant que substance active pour le 31 mars 2007.
   Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le tolylfluanide sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B de la rubrique concernant cette substance active, et si le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive conformément aux conditions énoncées en son article 13.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du tolylfluanide, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 septembre 2006, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B de la rubrique concernant le tolylfluanide, à l'annexe I de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:

               a)

               dans le cas d'un produit contenant du tolylfluanide en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 30 septembre 2010 au plus tard, ou

               b)

               dans le cas d'un produit contenant du tolylfluanide associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, si nécessaire, pour le 30 septembre 2010 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou ce retrait dans la (ou les) directive(s) ayant ajouté la (ou les) substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2006.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 17 janvier 2006.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1044/2003 (JO L 151 du 19.6.2003, p. 32).

      (3)  JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.

      (4)  Rapport scientifique no 29 de l’EFSA (2005), p. 1-76, conclusions de l’examen collégial du tolylfluanide (finalisé le 14 mars 2005).

      (5)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27).

      ANNEXE

         Rubrique à ajouter à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE

                     No

                     Nom commun, numéros d'identification

                     Dénomination de l'UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l'inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «Tolylfluanide
                     No CAS 731-27-1
                     No CIMAP 275

                        N-dichlorofluorométhylthio-N',N'-diméthyl-N-p-tolylsulfamide

                     960 g/kg

                     1er octobre 2006

                     30 septembre 2016

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le tolylfluanide, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 23 septembre 2005.
                     Dans cette évaluation globale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                                 —

                                 à la protection des mammifères herbivores, des organismes aquatiques et des arthropodes non ciblés (autres que les abeilles). Le cas échéant, les conditions d'autorisation doivent comprendre des mesures visant à atténuer les risques,

                                 —

                                 aux résidus présents dans les denrées alimentaires et évaluer l'exposition alimentaire des consommateurs.

                           Les États membres concernés demandent la réalisation d'études complémentaires en vue de confirmer l'évaluation des risques pour les mammifères herbivores (risques à long terme). Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le tolylfluanide a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux années suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.