Avis juridique important

|

32003L0080

Directive 2003/80/CE de la Commission du 5 septembre 2003 établissant à l'annexe VIII bis de la directive 76/768/CEE du Conseil le symbole indiquant la durabilité d'utilisation des produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 224 du 06/09/2003 p. 0027 - 0028

Directive 2003/80/CE de la Commissiondu 5 septembre 2003établissant à l'annexe VIII bis de la directive 76/768/CEE du Conseil le symbole indiquant la durabilité d'utilisation des produits cosmétiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil(2),vu la directive 2003/15/CE, et notamment son article 1er, point 11),considérant ce qui suit:(1) Afin d'améliorer l'information fournie au consommateur, il convient que les produits cosmétiques comportent une indication plus précise quant à leur durabilité d'utilisation.(2) Pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois, il doit y avoir une indication de la durée d'utilisation après ouverture sans risque de dommage pour le consommateur.(3) À cette fin, un symbole suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou année) a été prévu à l'article 6, paragraphe 1, point c), de la directive 76/768/CEE.(4) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe VIII bis de la directive 76/768/CEE est complétée par le symbole figurant à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 11 septembre 2004. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont adoptées par les États membres.Article 3La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 5 septembre 2003.Par la CommissionErkki LiikanenMembre de la Commission(1) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 66 du 11.3.2003, p. 26.ANNEXESymbole représentant un pot de crème ouvert tel que prévu à l'article 6, paragraphe 1, point c), de la directive 76/768/CEE du Conseil(1).>PIC FILE= "L_2003224FR.002802.TIF">(1) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par l'article 1er, point 3), de la directive 2003/15/CE.


Avis juridique important

|

31989L0679

Directive 89/679/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, portant cinquième modification de la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats Membres relatives aux produits cosmétiques

Journal officiel n° L 398 du 30/12/1989 p. 0025 - 0025 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 19 p. 0123  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 19 p. 0123

DIRECTIVE DU CONSEILdu 21 décembre 1989portant  cinquième modification de la directive 76/768/CEE concernant le rapprochement des législations des  États membres relatives aux produits cosmétiques(89/679/CEE)LE CONSEIL DES  COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (1), en coopération avec le Parlement européen (2), vu l'avis du Comité économique et social (3), considérant que la directive 76/768/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 88/667/CEE  (5), fixe, pour l'adaptation au progrès technique des prescriptions techniques définies par ladite  directive, le cadre d'une coopération étroite entre les États membres et la Commission au sein d'un  comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves  techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques; considérant que la procédure du comité est applicable pour les annexes III à VII jusqu'au 31  décembre 1988; qu'ilconvient de prolonger la durée d'application de cette procédure de façon  indéterminée, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premierÀ l'article 8 paragraphe 2 de la directive 76/768/CEE, le  deuxième alinéa est supprimé. Article 2Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1989. Par le ConseilLe présidentE. CRESSONJO N° C 256 du 9. 10. 1989, p. 68. (1) JO N° C 214 du 16. 8. 1988, p. 16. (2) JO N° C 47 du 27. 2. 1989, p. 81, et (3) JO N° C 56 du 6. 3. 1989, p. 1. (4) JO N° L 262 du 27. 9. 1976, p. 169. (5) JO N° L 382 du 21. 12. 1988, p. 46.


Avis juridique important

|

32000L0011

Vingt-cinquième directive 2000/11/CE de la Commission, du 10 mars 2000, portant adaptation au progrès technique de l'annexe II de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 065 du 14/03/2000 p. 0022 - 0025

VINGT-CINQUIÈME DIRECTIVE 2000/11/CE DE LA COMMISSIONdu 10 mars 2000portant adaptation au progrès technique de l'annexe II de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/6/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,vu la consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs,considérant ce qui suit:(1) Il est avéré que l'éthyl-3'-tétrahydro-5',6',7',8'-tétraméthyl-5',5',8',8'-acétonaphtone-2' ou tétraméthyl-1,1,4,4-éthyl-6-acétyl-7-tétrahydro naphtalène-1,2,3,4 est une substance qui induit des effets neurotoxiques. Cette substance ne peut donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de l'inscrire sur la liste de l'annexe II de la directive du Conseil susvisée.(2) Il est avéré que l'acide aristolochique et ses sels ainsi que Aristolochia spp. et leurs préparations sont des substances agissant comme de puissants carcinogènes. Ces substances ne peuvent donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de les inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(3) Il est avéré que la 2,3,7,8-tétra chlorodibenzo-p-dioxine est une substance toxique au puissant pouvoir cancérigène. Cette substance ne peut donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de l'inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(4) Il est avéré que le 3-oxyde de 6-(pipéridinyl)-2,4-pyrimidine diamine (minoxidil) et ses sels sont des substances exerçant de puissants effets vasodilatateurs systémiques. En outre, les dérivés du minoxidil doivent faire l'objet d'une évaluation scientifique particulière afin de déterminer leurs effets éventuels sur la santé. Le minoxidil et ses sels ne peuvent pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de les inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(5) Il est avéré que la 3,4',5-tribromosalicylanilide est une substance exerçant un effet photosensibilisant puissant et prolongé. Cette substance ne peut donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de l'inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(6) Il est avéré que Phytolacca spp. et leurs préparations sont des substances toxiques exerçant des effets pharmacologiques néfastes. Ces substances ne peuvent donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de les inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(7) Il est avéré que l'α-hydroxy-11 prégnène-4-dione-3,20 et ses esters sont des substances possédant des activités endocrines en corrélation avec des effets hypertenseurs puissants. Ces substances ne peuvent donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de les inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(8) Il est avéré que le colorant CI 42 640 est une substance exerçant des effets cancérigènes. Cette substance ne peut donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de l'inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(9) Il est avéré que les antiandrogènes à structure stéroïdienne sont des substances interférant avec le fonctionnement des organes androgéno-dépendants. Ces substances ne peuvent donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de les inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(10) Il est avéré que le zirconium et ses composés, autres que les hydroxychlorures d'aluminium et de zirconium hydratés et leur complexe avec la glycine et les laques, pigments ou sels de zirconium de colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques, sont des substances exerçant des effets mutagènes. Ces substances ne peuvent donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de les inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(11) Il est avéré que la tyrothricine et ses sels sont des substances antibiotiques à effet bactériostatique. Ces substances ne peuvent donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques. Toutefois, ces substances étant déjà couvertes par le numéro d'ordre 39 de la liste de l'annexe II précitée, il n'y a pas lieu de leur attribuer un numéro d'ordre particulier.(12) Il est avéré que l'acétonitrile est une substance solvante toxique exerçant des effets systémiques aigus et potentiellement cancérigènes. Cette substance ne peut donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de l'inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(13) Il est avéré que la tétrahydrozoline et ses sels sont des substances exerçant des effets vasoconstricteurs α-adrénergiques. Ces substances ne peuvent donc pas entrer dans la composition des produits cosmétiques et, dès lors, il convient de les inscrire sur la liste de l'annexe II précitée.(14) La Cour de justice des Communautés européennes a, dans son arrêt du 25 janvier 1994, Angelopharm GmbH contre Freie Hansestadt Hambourg, invalidé les dispositions de l'article 1er de la douzième directive 90/121/CEE de la Commission(3) portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV, V et VI de la directive 76/768/CEE précitée, qui visaient à inscrire la substance 11-alpha-OHP (α-hydroxy-11 prégnène-4-dione-3,20) et ses esters sur la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques de l'annexe II précitée, au motif que l'inscription de cette substance sur ladite liste de l'annexe II aurait dû être motivée par un avis du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires, ce qui n'avait pas été le cas.(15) À la lumière de cet arrêt, il s'ensuit que l'inscription de toute substance sur la liste de l'annexe II précitée doit nécessairement être précédée d'une consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires. En conséquence, il convient, par la présente directive, de rapporter l'inscription de substances sur la liste de l'annexe II précitée qui fut indûment effectuée par toute directive de la Commission entachée du même vice de procédure, à savoir la directive 82/147/CEE de la Commission(4), la cinquième directive 84/415/CEE de la Commission(5), la septième directive 86/179/CEE de la Commission(6), la neuvième directive 87/137/CEE de la Commission(7), la dixième directive 88/233/CEE de la Commission(8) et la douzième directive 90/121/CEE.(16) En conséquence de l'arrêt précité de la Cour de justice des Communautés européennes, les numéros d'ordre affectés à ces substances indûment inscrites sur la liste de l'annexe II précitée doivent en être formellement retirés et, le cas échéant, réintroduits sur ladite liste suivant l'avis scientifique les concernant qu'a émis le comité scientifique précité.(17) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLa directive 76/768/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres prennent les mesures nécessaires afin que les produits cosmétiques qui sont mis à la disposition de l'utilisateur final ne contiennent pas les substances figurant sur la liste de l'annexe II de la directive 76/768/CEE, telle qu'elle est définie par l'annexe de la présente directive.Article 3Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juin 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont adoptées par les États membres.Article 4La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 10 mars 2000.Par la CommissionErkki LIIKANENMembre de la Commission(1) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 56 du 1.3.2000, p. 42.(3) JO L 71 du 17.3.1990, p. 40.(4) JO L 63 du 6.3.1982, p. 26.(5) JO L 228 du 25.8.1984, p. 31.(6) JO L 138 du 24.5.1986, p. 40.(7) JO L 56 du 26.2.1987, p. 20.(8) JO L 105 du 26.4.1988, p. 11.ANNEXEI. 1. Le numéro d'ordre 362 de la liste de l'annexe II de la directive 76/768/CEE, tel que défini par la directive 82/147/CEE, est supprimé.2. Le numéro d'ordre 365 de la liste de l'annexe II de la directive 76/768/CEE, tel que défini par la cinquième directive 84/415/CEE, est supprimé.3. Le numéro d'ordre 367 de la liste de l'annexe II de la directive 76/768/CEE, tel que défini par la septième directive 86/179/CEE et modifié par la dixième directive 88/233/CEE, est supprimé.4. Le numéro d'ordre 372 de la liste de l'annexe II de la directive 76/768/CEE, tel que défini par la neuvième directive 87/137/CEE, est supprimé.5. Les numéros d'ordre 373 et 374 de la liste de l'annexe II de la directive 76/768/CEE, tels que définis par la dixième directive 88/233/CEE, sont supprimés.6. Les numéros d'ordre 386, 390, 391, 392, 393 et 394 de la liste de l'annexe II de la directive 76/768/CEE, tels que définis par la douzième directive 90/121/CEE, sont supprimés.II. L'annexe II de la directive 76/768/CEE est modifiée comme suit:Les numéros d'ordre suivants sont insérés: "362. Éthyl-3'-tétrahydro-5',6',7',8'-tétraméthyl-5',5',8',8'-acétonaphtone-2' ou tétraméthyl-1,1,4,4-éthyl-6-acétyl-7-tétrahydro naphtalène-1,2,3,4365. Acide aristolochique et ses sels, Aristolochia spp. et leurs préparations367. 2,3,7,8-Tétra chlorodibenzo-p-dioxine372. 3-Oxyde de 6-(pipérindinyl)-2,4-pyrimidine diamine (minoxidil) et ses sels373. 3,4',5-Tribromosalicylanilide374. Phytolacca spp. et leurs préparations385. [alpha   ]-Hydroxy-11 prégnène-4-dione-3,20 et ses esters386. Colorant CI 42 640390. Antiandrogènes à structure stéroïdienne391. Zirconium et ses composés, à l'exception des substances inscrites sous le numéro d'ordre 50 de l'annexe III, première partie, et des laques, pigments ou sels de zirconium des colorants inscrits en annexe IV, première partie, avec la référence "3"393. Acétonitrile394. Tétrahydrozoline et ses sels".


Avis juridique important

|

31983L0201

Directive 83/201/CEE de la Commission du 12 avril 1983 portant dérogations à la directive 77/99/CEE du Conseil pour certains produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime

Journal officiel n° L 112 du 28/04/1983 p. 0028 - 0030 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 16 p. 0079  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 27 p. 0157  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 16 p. 0079  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 27 p. 0157

*****DIRECTIVE  DE LA COMMISSION  du 12 avril 1983  portant dérogations à la directive 77/99/CEE du Conseil pour certains produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime  (83/201/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 77/99/CEE du Conseil, du 21 décembre 1976, relative à des problèmes sanitaires en matière d'échanges intracommunautaires de produits à base de viande (1), et notamment son article 8,  considérant que, conformément à la procédure définie à l'article 18 de la directive 77/99/CEE, il peut être décidé que certaines de ses dispositions ne s'appliquent pas à certains produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime;  considérant que le pourcentage de viande fraîche ou de produit à base de viande dans les produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime doit être déterminé comme un rapport entre la viande fraîche ou le produit à base de viande mis en oeuvre et le produit final; que, pour certains produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime qui sont déshydratés ou concentrés à la production et pour les produits présentés sous forme de plats préparés, le produit final à retenir pour ce calcul est le produit prêt à utilisation après préparation conformément au mode d'emploi du fabricant;  considérant que, après avoir pris en considération la nature et la composition des produits, certaines dispositions peuvent être admises pour certains produits;  considérant que ces dérogations ne peuvent s'appliquer qu'aux conditions d'agrément des établissements définis au chapitre premier de l'annexe A, aux impératifs de contrôle décrits aux chapitres VI et V de l'annexe A, et aux impératifs du marquage de salubrité et du certificat de salubrité définis aux points 9 et 10 du paragraphe 1 de l'article 3 de la directive 77/99/CEE; que, sans préjudice des dispositions de ladite directive, les États membres doivent veiller à ce que les produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime, destinés aux échanges intracommunautaires, soient des produits propres à la consommation préparés à partir de viandes fraîches ou de produits à base de viande au sens de la directive 77/99/CEE;  considérant que les produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime sont élaborés soit dans des établissements préparant uniquement cette catégorie de produits, soit dans des établissements préparant, en plus de cette catégorie de produits, des produits à base de viande et/ou des denrées alimentaires ne contenant pas de viande ou de produits à base de viande;  considérant que ces catégories de produits peuvent être préparées dans des locaux séparés à l'intérieur d'un même établissement;  considérant que les établissements qui préparent des produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produits à base de viande est minime, et qui sont conformes aux dispositions de la directive 77/99/CEE, doivent avoir la possibilité de bénéficier des dérogations prévues à l'article 8 paragraphe 1 sous c) de ladite directive;  considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité vétérinaire permanent,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La présente directive détermine les dispositions de la directive 77/99/CEE qui, conformément à son article 8, ne sont pas applicables à certains produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime.  Article 2  On entend par « produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime », des produits ne contenant pas plus de 10 % p/p de viande ou de produits à base de viande mis en oeuvre par rapport au produit fini, prêt à utilisation après préparation conformément au mode d'emploi du fabricant.  Article 3  En ce qui concerne l'agrément des établissements de transformation des produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime:  1. les conditions fixées à l'annexe A, chapitre premier, de la directive 77/99/CEE concernent uniquement la partie de l'établissement où les viandes fraîches ou les produits à base de viande sont réceptionnés, entreposés, manipulés et incorporés dans les produits à base de viande et/ou les produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime, et où ces produits sont transformés ou entreposés;  2. a) dans l'hypothèse où le producteur utilise, pour la préparation de produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime, des produits à traitement complet, l'autorité compétente peut décider que les locaux pour l'entreposage sous régime du froid prévus à l'annexe A, chapitre premier point 1 sous a) sous i) de la directive 77/99/CEE, ne sont pas requis;  b) dans la mesure où cela ne risque pas de présenter d'inconvénient pour les viandes fraîches et les produits à base de viande, les opérations qui doivent être effectuées dans les locaux séparés visés à l'annexe A, chapitre premier point 2 sous a), b), c), d), e), g) et h) de la directive 77/99/CEE, peuvent être effectuées dans un local commun.  Les dérogations aux lettres a) et b) ne s'appliquent qu'à la partie de l'établissement où les produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime, sont préparés;  3. si l'établissement fabrique également d'autres produits alimentaires ne contenant pas de viande ou de produit à base de viande, les locaux visés à l'annexe A, chapitre premier, au point 1 sous c), e), i), l), n) et o), et les installations visées aux lettres f), g), h) et k) de la directive 77/99/CEE, nécessaires pour les produits visés à l'article 1er, peuvent être communs avec les locaux et installations destinés à la fabrication des autres produits ne contenant pas de viande ou de produit à base de viande. Toutefois, l'accès de l'autorité compétente définie à l'article 3 paragraphe 1 point 6 de la directive 77/99/CEE à ces locaux et installations doit être garanti;  4. les États membres veillent à ce que le numéro d'agrément vétérinaire des établissements ou les parties des établissements agréés conformément à la présente directive soit précédé du chiffre 8 suivi d'un tiret, c'est-à-dire « 8- »;  5. aux fins des échanges intracommunautaires des produits visés par la présente directive, le numéro d'agrément vétérinaire des établissements qui sont conformes aux dispositions de la directive 77/99/CEE peut être complété par le chiffre 8 suivi d'un tiret (c'est-à-dire « 8- »).  Article 4  En ce qui concerne les produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime, les dispositions de l'annexe A, chapitre IV, de la directive 77/99/CEE seront applicables; toutefois, pour l'application du point 22, l'autorité compétente décide des périodes pendant lesquelles le contrôle sera effectué. À cet effet, l'autorité compétente tient compte des périodes pendant lesquelles les viandes fraîches ou les produits à base de viande et les produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime sont introduits, entreposés, manipulés et préparés dans les établissements, et le contrôle ne porte que sur la partie de l'établissement faisant l'objet de l'agrément prévu par la présente directive.  Le producteur doit déclarer à l'autorité compétente les périodes au cours desquelles de la viande fraîche ou des produits à base de viande et des produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime sont introduits, entreposés, manipulés et préparés dans son établissement.  Article 5  1. Pour les établissements produisant des produits qui contiennent d'autres denrées alimentaires et dont le pourcentage de viande ou de produit à base de viande est minime, le certificat de salubrité prévu au paragraphe 1 point 10 de l'article 3 de la directive 77/99/CEE n'est pas requis pour ces produits, à condition que la marque de salubrité soit complétée par l'adjonction du chiffre 8 suivi d'un tiret (c'est-à-dire « 8- ») devant le numéro d'agrément de l'établissement.  2. Les États membres portent à la connaissance des autres États membres et de la Commission les établissements bénéficiant des dispositions du paragraphe 1.  Article 6  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1984 et en informent immédiatement la Commission.  Article 7  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 12 avril 1983.  Par la Commission  Poul DALSAGER  Membre de la Commission  (1) JO no L 26 du 31. 1. 1977, p. 85.


title: Directive 2007/70/CE de la Commission du 29 novembre 2007 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du dioxyde de carbone en tant que substance active à l’annexe IA de ladite directive (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               30.11.2007

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 312/26

         DIRECTIVE 2007/70/CE DE LA COMMISSION
   du 29 novembre 2007
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du dioxyde de carbone en tant que substance active à l’annexe IA de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le règlement (CE) no 1896/2000 (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le dioxyde de carbone.

               (2)

               En application du règlement (CE) no 2032/2003, le dioxyde de carbone a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d’être utilisé pour le type de produits 14 (rodenticides), défini à l’annexe V de ladite directive.

               (3)

               La France a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission le rapport de l’autorité compétente, ainsi qu’une recommandation, le 15 mai 2006, conformément à l’article 10, paragraphes 5 et 7, du règlement (CE) no 2032/2003.

               (4)

               Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 11, paragraphe 4, du règlement (CE) no 2032/2003, les conclusions de cet examen ont été incorporées, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 21 juin 2007, dans un rapport d’évaluation.

               (5)

               L’examen du dioxyde de carbone n’a pas révélé de questions ou de préoccupations en suspens nécessitant une consultation du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux.

               (6)

               Il ressort des différents examens effectués que les produits biocides utilisés comme rodenticides et contenant du dioxyde de carbone ne présentent que des risques minimes pour l’homme, l’animal et l’environnement et qu’ils peuvent satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le dioxyde de carbone à l’annexe IA, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations ou enregistrements de produits biocides contenant du dioxyde de carbone et utilisés comme rodenticides puissent être accordés, modifiés ou annulés conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

               (7)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides sur le marché contenant la substance active dioxyde de carbone et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (8)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe IA, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.

               (9)

               Après l’inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations ou enregistrements de produits biocides du type de produits 14 contenant du dioxyde de carbone, afin de garantir leur conformité avec la directive 98/8/CE.

               (10)

               Il convient donc de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (11)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe IA de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Transposition
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 octobre 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er novembre 2009.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 29 novembre 2007.

            Par la Commission

         Stavros DIMAS

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/47/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21).

      (2)  JO L 307 du 24.11.2003, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1849/2006 (JO L 355 du 15.12.2006, p. 63).

      ANNEXE
      Le tableau suivant, où figure la rubrique no 1, est inséré à l’annexe IA de la directive 98/8/CE:

                     «Numéro

                     Nom commun

                     Dénomination de l’UICPA
                     Numéros d’identification

                     Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché

                     Date d’inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3
                     (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à ses substances actives)

                     Date d’expiration de l’inscription

                     Type de produit

                     Dispositions spécifiques

                     1

                     Dioxyde de carbone

                     Dioxyde de carbone
                     No CE: 204-696-9
                     No CAS: 124-38-9

                     990  ml/l

                     1er novembre 2009

                     31 octobre 2011

                     31 octobre 2019

                     14

                     Uniquement destiné à être utilisé dans des cartouches de gaz prêtes à l’emploi fonctionnant en association avec un piège.

                        NB: Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm»


title: Directive 2006/50/CE de la Commission du  29 mai 2006  modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               30.5.2006

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 142/6

         DIRECTIVE 2006/50/CE DE LA COMMISSION
   du 29 mai 2006
   modifiant les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 29,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE énoncent les exigences requises dans les dossiers présentés par les demandeurs en vue respectivement de l’inscription d’une substance active consistant en micro-organismes, y compris virus ou champignons, à l’annexe I ou IA de la directive, et de l’autorisation d’un produit biocide à base de préparations de ces micro-organismes, virus ou champignons.

               (2)

               Il est nécessaire d’adapter les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE au progrès technique et à l’évolution des dispositions applicables de la législation, notamment la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (2) et la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (3), de manière à disposer d’une meilleure base pour la réalisation des évaluations des risques présentés par les micro-organismes et les produits biocides qui en contiennent. En outre, des progrès scientifiques et techniques sont intervenus dans les domaines de la microbiologie et de la biotechnologie. Le fait d’aligner la structure des données requises dans le cadre de la directive 98/8/CE sur celle de la directive 91/414/CEE facilitera la tâche des demandeurs qui présentent des dossiers au titre de ces deux instruments juridiques, ainsi que celle des autorités nationales qui évaluent ces dossiers. Il convient donc d’actualiser les exigences en matière d’informations à fournir pour les micro-organismes, y compris virus et champignons, qui sont énoncées dans la directive 98/8/CE et de les aligner autant que faire se peut sur les exigences requises dans le cadre de la directive 91/414/CEE.

               (3)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent pour les produits biocides,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Les annexes IVA et IVB de la directive 98/8/CE sont remplacées par le texte figurant dans l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 1er janvier 2008 au plus tard. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission les textes des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 29 mai 2006.

            Par la Commission

         Stavros DIMAS

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. Directive modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

      (2)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/39/CE de la Commission (JO L 104 du 13.4.2006, p. 30).

      (3)  JO L 106 du 17.4.2001, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1830/2003 (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).
   ANNEXE
   «
         ANNEXE IVA
         ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES SUBSTANCES ACTIVES
         MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS

                     1.

                     Aux fins de la présente annexe, le terme “micro-organismes” couvre également les virus et les champignons. Les dossiers relatifs aux micro-organismes doivent au moins comporter tous les points énumérés sous l'intitulé “Données requises pour le dossier” ci-après. Pour tous les micro-organismes faisant l’objet d’une demande d’inscription à l’annexe I ou IA, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l’identification et à la caractérisation d’un micro-organisme, y compris son mode d’action, sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine ainsi que des effets sur l’environnement.

                     2.

                     Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du micro-organisme, l’article 8, paragraphe 5, s’applique.

                     3.

                     Un dossier au sens de l’article 11, paragraphe 1, est établi concernant la souche du micro-organisme, à moins que des informations montrant que l’espèce est suffisamment homogène du point de vue de l’ensemble de ses caractéristiques ne soient présentées, ou que le demandeur ne fournisse d'autres arguments conformément à l'article 8, paragraphe 5.

                     4.

                     Si le micro-organisme a été génétiquement modifié au sens de l’article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE, il y a également lieu de fournir une copie de l’évaluation des données du point de vue des risques pour l’environnement, conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 2, de cette même directive.

                     5.

                     S’il est notoire que l’action du produit biocide est en partie ou totalement due à l’effet d’une toxine ou d’un métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec l’effet du micro-organisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences de l’annexe IIA et, le cas échéant, des parties pertinentes de l’annexe IIIA.

               Données requises pour le dossier

            SECTIONS

                     I.

                     Identité du micro-organisme

                     II.

                     Propriétés biologiques du micro-organisme

                     III.

                     Informations complémentaires sur le micro-organisme

                     IV.

                     Méthodes d’analyse

                     V.

                     Effets sur la santé humaine

                     VI.

                     Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

                     VII.

                     Devenir et comportement dans l'environnement

                     VIII.

                     Effets sur les organismes non cibles

                     IX.

                     Classification et étiquetage

                     X.

                     Résumé et évaluation des sections I à IX, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations

               Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés.
         I.   IDENTITÉ DU MICRO-ORGANISME
         1.1.   Demandeur
         1.2.   Fabricant
         1.3.   Nom et description de l’espèce, caractérisation de la souche
         1.3.1.   Nom commun du micro-organisme (y compris dénominations alternatives et anciennes)
         1.3.2.   Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante, d'une souche mutante ou d’un organisme génétiquement modifié (OGM); pour les virus, désignation taxinomique de l'agent, sérotype, souche ou mutant
         1.3.3.   Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée
         1.3.4.   Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité du micro-organisme (par exemple morphologie, biochimie, sérologie, etc.)
         1.4.   Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de préparations
         1.4.1.   Teneur en micro-organisme
         1.4.2.   Teneur en impuretés, en additifs et en micro-organismes contaminants et identité de ces éléments
         1.4.3.   Profil analytique des lots
         II.   PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DU MICRO-ORGANISME
         2.1.   Historique du micro-organisme et de ses utilisations. présence naturelle et répartition géographique
         2.1.1.   Historique
         2.1.2.   Origine et présence naturelle
         2.2.   Informations sur le ou les organismes cibles
         2.2.1.   Description du ou des organismes cibles
         2.2.2.   Mode d’action
         2.3.   Plage de spécificité vis-à-vis de l’hôte et effets sur les espèces autres que l'organisme cible
         2.4.   Stades de développement/cycle de vie du micro-organisme
         2.5.   Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation
         2.6.   Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains connus
         2.7.   Stabilité génétique et facteurs la compromettant
         2.8.   Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines)
         2.9.   Antibiotiques et autres agents antimicrobiens
         2.10.   Résistance aux facteurs environnementaux
         2.11.   Effets sur les matériaux, les substances et les produits
         III.   INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES SUR LE MICRO-ORGANISME
         3.1.   Rôle
         3.2.   Domaine d'utilisation envisagé
         3.3.   Type(s) de produits et catégorie d’utilisateurs pour lesquels le micro-organisme devrait figurer à l’annexe I, IA ou IB
         3.4.   Méthode de production et contrôle de qualité
         3.5.   Informations concernant l'apparition ou la possibilité de développement d'une résistance du ou des organismes cibles
         3.6.   Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences du micro-organisme
         3.7.   Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d’incendie
         3.8.   Procédures de destruction ou de décontamination
         3.9.   Mesures en cas d'accident
         3.10.   Procédures de gestion des déchets
         3.11.   Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif, notamment en matière de manutention, d’entreposage, de transport et d’utilisation
         IV.   MÉTHODES D’ANALYSE
         4.1.   Méthodes permettant l’analyse du micro-organisme tel qu’il est produit
         4.2.   Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus (viables ou non viables)
         V.   EFFETS SUR LA SANTÉ HUMAINE
         NIVEAU I
         5.1.   Informations de base
         5.1.1.   Données médicales
         5.1.2.   Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication
         5.1.3.   Observations en rapport avec la sensibilisation/le pouvoir allergisant
         5.1.4.   Observation directe (cas cliniques, par exemple)
         5.2.   Études de base
         5.2.1.   Sensibilisation
         5.2.2.   Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux
         5.2.2.1.   Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par voie orale
         5.2.2.2.   Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux par inhalation
         5.2.2.3.   Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée
         5.2.3.   Essais de génotoxicité in vitro
         5.2.4.   Étude sur cultures cellulaires
         5.2.5.   Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme
         5.2.5.1.   Effets sur la santé d’une exposition répétée par inhalation
         5.2.6.   Traitement proposé: premiers soins, traitement médical
         5.2.7.   Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l'homme et pour d’autres mammifères en cas d'immunosuppression
         FIN DU NIVEAU I
         NIVEAU II
         5.3.   Études spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux
         5.4.   Génotoxicité — études in vivo sur cellules somatiques
         5.5.   Génotoxicité — études in vivo sur cellules germinales
         FIN DU NIVEAU II
         5.6.   Résumé de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale
         VI.   RÉSIDUS DANS OU SUR LES MATÉRIAUX TRAITÉS, LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX
         6.1.   Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans des matériaux traités, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux
         6.2.   Informations complémentaires requises
         6.2.1.   Résidus non viables
         6.2.2.   Résidus viables
         6.3.   Résumé et évaluation concernant les résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux
         VII.   DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT
         7.1.   Persistance et multiplication
         7.1.1.   Sol
         7.1.2.   Eau
         7.1.3.   Air
         7.2.   Mobilité
         7.3.   Résumé et évaluation concernant le devenir et le comportement dans l’environnement
         VIII.   EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES
         8.1.   Effets sur les oiseaux
         8.2.   Effets sur les organismes aquatiques
         8.2.1.   Effets sur les poissons
         8.2.2.   Effets sur les invertébrés d’eau douce
         8.2.3.   Effets sur la croissance des algues
         8.2.4.   Effets sur les végétaux autres que les algues
         8.3.   Effets sur les abeilles
         8.4.   Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
         8.5.   Effets sur les vers de terre
         8.6.   Effets sur les micro-organismes du sol
         8.7.   Études complémentaires
         8.7.1.   Végétaux terrestres
         8.7.2.   Mammifères
         8.7.3.   Autres espèces et processus concernés
         8.8.   Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles
         IX.   CLASSIFICATION ET ÉTIQUETAGE
         Le dossier doit être accompagné d’une proposition motivée concernant le classement d’une substance active qui se trouve être un micro-organisme dans l’un des groupes de risques définis à l’article 2 de la directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (1), ainsi que d’indications en ce qui concerne la nécessité d’apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l’annexe II de cette directive.
         X.   RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES SECTIONS I À IX, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS DE L'ÉVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS

         ANNEXE IVB
         ENSEMBLE DE DONNÉES POUR LES PRODUITS BIOCIDES
         MICRO-ORGANISMES, Y COMPRIS VIRUS ET CHAMPIGNONS

                     1.

                     Aux fins de la présente annexe, le terme “micro-organismes” couvre également les virus et les champignons. La présente annexe précise les données requises en vue de l'autorisation d'un produit biocide à base de préparations de micro-organismes. Pour tous les produits biocides à base de préparations de micro-organismes qui font l’objet d’une demande d’autorisation, il y a lieu de faire état de toutes les connaissances pertinentes et de toutes les informations utiles fournies par la littérature. Les informations relatives à l’identification et à la caractérisation de tous les constituants d’un produit biocide sont particulièrement importantes et doivent être indiquées dans les sections I à IV; elles servent de base à l'évaluation des incidences possibles sur la santé humaine et des effets sur l’environnement.

                     2.

                     Lorsque ces informations ne sont pas nécessaires compte tenu de la nature du produit biocide, l’article 8, paragraphe 5, s’applique.

                     3.

                     Les informations peuvent être tirées de données existantes si une justification acceptable pour l'autorité compétente est fournie. En particulier, les dispositions de la directive 67/548/CEE et de la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (2) doivent être appliquées chaque fois que possible afin de réduire au minimum l'expérimentation animale.

                     4.

                     Lorsque des essais sont réalisés, il convient de fournir une description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses impuretés, conformément aux dispositions de la section II. Si nécessaire, les données précisées dans les annexes IIB et IIIB seront exigées pour tous les constituants chimiques du produit biocide qui sont importants du point de vue toxicologique/écotoxicologique, en particulier si ces constituants sont des substances préoccupantes au sens de l’article 2, paragraphe 1, point e).

                     5.

                     Dans le cas d’une nouvelle préparation, une extrapolation à partir de l’annexe IVA est acceptable, à condition que tous les effets possibles des constituants, notamment en ce qui concerne le pouvoir pathogène et le pouvoir infectieux, aient été évalués.

               Données requises pour le dossier

            SECTIONS

                     I.

                     Identité du produit biocide

                     II.

                     Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide

                     III.

                     Données relatives à l’application

                     IV.

                     Informations complémentaires sur le produit biocide

                     V.

                     Méthodes d’analyse

                     VI.

                     Données relatives à l'efficacité

                     VII.

                     Effets sur la santé humaine

                     VIII.

                     Résidus dans ou sur les matériaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

                     IX.

                     Devenir et comportement dans l'environnement

                     X.

                     Effets sur les organismes non cibles

                     XI.

                     Classification, emballage et étiquetage du produit biocide

                     XII.

                     Résumé et évaluation des sections I à XI, y compris des conclusions de l'évaluation des risques et des recommandations

               Les données ci-après sont nécessaires pour étayer les informations fournies concernant les points susmentionnés.
         I.   IDENTITÉ DU PRODUIT BIOCIDE
         1.1.   Demandeur
         1.2.   Fabricant du produit biocide et du ou des micro-organismes
         1.3.   Nom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de développement du fabricant pour le produit biocide
         1.4.   Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit biocide
         1.5.   État physique et nature du produit biocide
         1.6.   Fonction
         II.   PROPRIÉTÉS PHYSIQUES, CHIMIQUES ET TECHNIQUES DU PRODUIT BIOCIDE
         2.1.   Aspect (couleur et odeur)
         2.2.   Stabilité durant le stockage et durée de conservation
         2.2.1.   Effets de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide
         2.2.2.   Autres facteurs compromettant la stabilité
         2.3.   Explosibilité et propriétés oxydantes
         2.4.   Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée
         2.5.   Acidité, alcalinité et pH
         2.6.   Viscosité et tension superficielle
         2.7.   Caractéristiques techniques du produit biocide
         2.7.1.   Mouillabilité
         2.7.2.   Formation d’une mousse persistante
         2.7.3.   Tenue en suspension et stabilité de la suspension
         2.7.4.   Test du tamis sec et test du tamis humide
         2.7.5.   Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granules), teneur en poussières/en particules fines (granules), usure et friabilité (granules)
         2.7.6.   Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de l'émulsion
         2.7.7.   Faculté d'écoulement, de déversement (rinçage) et de transformation en poussières
         2.8.   Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée
         2.8.1.   Compatibilité physique
         2.8.2.   Compatibilité chimique
         2.8.3.   Compatibilité biologique
         2.9.   Résumé et évaluation des propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide
         III.   DONNÉES RELATIVES À L’APPLICATION
         3.1.   Domaine d'utilisation envisagé
         3.2.   Mode d’action
         3.3.   Précisions sur l’utilisation envisagée
         3.4.   Taux d'application
         3.5.   Teneur en micro-organisme du matériel utilisé (par exemple dans le dispositif d’application ou l’appât)
         3.6.   Méthode d'application
         3.7.   Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection
         3.8.   Périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets néfastes pour la santé humaine et animale et pour l’environnement
         3.9.   Instructions d'utilisation proposées
         3.10.   Catégorie d'utilisateurs
         3.11.   Informations concernant la possibilité de développement d'une résistance
         3.12.   Effets sur les matériaux ou produits traités avec le produit biocide
         IV.   INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES SUR LE PRODUIT BIOCIDE
         4.1.   Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d’emballage proposés
         4.2.   Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications
         4.3.   Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme, le bétail et l’environnement
         4.4.   Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d’entreposage et de transport, ou en cas d’incendie
         4.5.   Mesures en cas d'accident
         4.6.   Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage
         4.6.1.   Incinération contrôlée
         4.6.2.   Autres
         4.7.   Plan de surveillance à utiliser pour le micro-organisme actif et les autres micro-organismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, l’entreposage, le transport et l’utilisation
         V.   MÉTHODES D’ANALYSE
         5.1.   Méthodes permettant l’analyse du produit biocide
         5.2.   Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus
         VI.   DONNÉES RELATIVES À L’EFFICACITÉ
         VII.   EFFETS SUR LA SANTÉ HUMAINE
         7.1.   Études de base de toxicité aiguë
         7.1.1.   Toxicité orale aiguë
         7.1.2.   Toxicité aiguë par inhalation
         7.1.3.   Toxicité percutanée aiguë
         7.2.   Études supplémentaires de toxicité aiguë
         7.2.1.   Irritation de la peau
         7.2.2.   Irritation des yeux
         7.2.3.   Sensibilisation cutanée
         7.3.   Données relatives à l’exposition
         7.4.   Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives
         7.5.   Études supplémentaires pour les associations de produits biocides
         7.6.   Résumé et évaluation concernant les effets sur la santé humaine
         VIII.   RÉSIDUS DANS OU SUR LES MATÉRIAUX TRAITÉS, LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUX
         IX.   DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT
         X.   EFFETS SUR LES ORGANISMES NON CIBLES
         10.1.   Effets sur les oiseaux
         10.2.   Effets sur les organismes aquatiques
         10.3.   Effets sur les abeilles
         10.4.   Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
         10.5.   Effets sur les vers de terre
         10.6.   Effets sur les micro-organismes du sol
         10.7.   Études supplémentaires portant sur d’autres espèces ou études à un niveau supérieur telles que des études sur certains organismes non cibles
         10.7.1.   Végétaux terrestres
         10.7.2.   Mammifères
         10.7.3.   Autres espèces et processus concernés
         10.8.   Résumé et évaluation concernant les effets sur les organismes non cibles
         XI.   CLASSIFICATION, EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE DU PRODUIT BIOCIDE
         Comme énoncé à l’article 20, des propositions motivées de classification et d’étiquetage du produit biocide conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE et de la directive 1999/45/CE doivent être présentées. La classification consiste en la description de la ou des catégories de danger et en l’attribution de phrases de risques pour toutes les propriétés dangereuses. En fonction de la classification, une proposition d’étiquetage doit être présentée, comprenant le ou les symboles de danger et les indications de danger, les phrases de risques et les conseils de prudence appropriés. La classification et l’étiquetage se rapportent aux substances chimiques contenues dans le produit biocide. Si nécessaire, des spécimens de l’emballage proposé seront présentés aux autorités compétentes de l’État membre concerné.
         Le dossier doit être accompagné d’une proposition motivée concernant le classement dans l'un des groupes de risques définis à l’article 2 de la directive 2000/54/CE, ainsi que d’indications en ce qui concerne la nécessité d’apposer sur les produits le signe de danger biologique décrit à l’annexe II de cette directive.
         XII.   RÉSUMÉ ET ÉVALUATION DES SECTIONS I À XI, Y COMPRIS DES CONCLUSIONS DE L'ÉVALUATION DES RISQUES ET DES RECOMMANDATIONS
      »

      (1)  JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.

      (2)  JO L 200 du 30.7.1999, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/8/CE de la Commission (JO L 19 du 24.1.2006, p. 12).