title: Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               1.10.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 256/32

      DIRECTIVE 2005/61/CE DE LA COMMISSION

   du 30 septembre 2005
   portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (1), et notamment les points a) et i) du deuxième paragraphe de son article 29,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu’ils sont destinés à la transfusion, afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

               (2)

               Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d’assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l’établissement d’exigences techniques spécifiques concernant la traçabilité, une procédure communautaire de notification des réactions et incidents indésirables graves et la forme de cette notification.

               (3)

               Les réactions et incidents indésirables graves doivent être notifiés dès que possible à l’autorité compétente. La présente directive établit dès lors la forme de la notification en déterminant les données minimales à communiquer, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d’instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité, conformément à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE.

               (4)

               La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l’admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), de la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (4), et de certaines recommandations du Conseil de l’Europe.

               (5)

               En conséquence, le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains, destinés à être distribués dans la Communauté, doivent satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et spécifications communautaires en matière de traçabilité et aux exigences de notification des réactions et incidents indésirables graves, prévues par la présente directive.

               (6)

               Il convient d’arrêter des définitions communes des termes techniques afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.

               (7)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Définitions
   Aux fins de la présente directive, on entend par:

               a)

               «traçabilité», la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu’il s’agisse d’un receveur, d’un fabricant de médicaments ou du lieu d’élimination, et inversement;

               b)

               «établissement notificateur», l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l’établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente;

               c)

               «receveur», toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés;

               d)

               «délivrance», la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur;

               e)

               «imputabilité», la probabilité qu’une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu’une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don;

               f)

               «établissements», les hôpitaux, cliniques, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.

         Article 2
   Traçabilité
   1.   Les États membres assurent la traçabilité du sang et des composants sanguins au moyen de procédures d’identification adaptées, de l’archivage des dossiers et d’un système d’étiquetage approprié.
   2.   Les États membres veillent à ce que le système de traçabilité mis en place dans l’établissement de transfusion sanguine permette de tracer la localisation et le stade de préparation des composants sanguins.
   3.   Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d’un système d’identification unique de chaque donneur, de chaque unité de sang collectée et de chaque composant sanguin préparé, quelle que soit sa destination, ainsi que de chaque établissement auquel un composant sanguin a été fourni.
   4.   Les États membres veillent à ce que tous les établissements soient dotés d’un système d’enregistrement de chaque unité de sang ou de composant sanguin reçue, qu’elle soit préparée sur place ou non, et de la destination finale de cette unité reçue, qu’elle soit transfusée, éliminée ou renvoyée à l’établissement de distribution du sang.
   5.   Les États membres veillent à ce que chaque établissement de transfusion sanguine dispose d’un identifiant unique qui permette d’établir un lien précis entre l’établissement de transfusion sanguine et chaque unité de sang qu’il a collectée et chaque composant sanguin qu’il a préparé.
   Article 3
   Procédure de vérification de la délivrance de sang ou de composants sanguins
   Les États membres veillent à ce que l’établissement de transfusion sanguine, lorsqu’il délivre des unités de sang ou de composants sanguins destinés à la transfusion, ou le dépôt de sang hospitalier dispose d’une procédure permettant de vérifier que chaque unité délivrée a été transfusée au receveur auquel elle était destinée ou, si elle n’a pas été transfusée, de vérifier sa destination ultérieure.
   Article 4
   Enregistrement des données concernant la traçabilité
   Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine, les dépôts de sang hospitaliers ou les établissements conservent les données mentionnées à l’annexe I sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans, afin d’assurer la traçabilité.
   Article 5
   Notification des réactions indésirables graves
   1.   Les États membres veillent à ce que les établissements dans lesquels des transfusions sont effectuées disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les transfusions et pour notifier sans délai aux établissements de transfusion sanguine toutes les réactions indésirables graves qui sont observées chez des receveurs durant ou après la transfusion et qui peuvent être imputables à la qualité ou à la sécurité du sang et des composants sanguins.
   2.   Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, toutes les informations utiles concernant des cas suspects de réaction indésirable grave. Les formulaires de notification figurant à l’annexe II, parties A et C, sont utilisés.
   3.   Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs:

               a)

               notifient à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d’imputabilité 2 et 3, tels qu’ils sont définis à l’annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;

               b)

               notifient à l’autorité compétente tout cas de transmission d’agents infectieux par le sang et les composants sanguins dès qu’ils en ont connaissance;

               c)

               décrivent les mesures prises à l’égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d’être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement;

               d)

               évaluent les cas suspects de réaction indésirable grave conformément aux niveaux d’imputabilité définis à l’annexe II, partie B;

               e)

               finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de la réaction indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie C;

               f)

               transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les réactions indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie D.

         Article 6
   Notification des incidents indésirables graves
   1.   Les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers disposent des procédures nécessaires pour enregistrer tous les incidents indésirables graves qui peuvent affecter la qualité ou la sécurité du sang et des composants sanguins.
   2.   Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, au moyen du formulaire de notification figurant à l’annexe III, partie A, toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves qui peuvent mettre en danger des donneurs ou des receveurs autres que ceux directement concernés par l’incident en question.
   3.   Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs:

               a)

               évaluent les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus;

               b)

               finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de l’incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie B;

               c)

               transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie C.

         Article 7
   Exigences concernant le sang et les composants sanguins importés
   1.   Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d’établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d’un système de traçabilité équivalent à celui prévu par l’article 2, paragraphes 2 à 5.
   2.   Les États membres veillent à ce que, pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d’établissements de transfusion sanguine de pays tiers, ceux-ci disposent d’un système de notification équivalent à celui prévu par les articles 5 et 6.
   Article 8
   Rapports annuels
   Les États membres soumettent à la Commission, pour le 30 juin de l’année suivant l’année considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente au moyen des formulaires figurant à l’annexe II, partie D, et à l’annexe III, partie C.
   Article 9
   Communication d’informations entre autorités compétentes
   Les États membres veillent à ce que leurs autorités compétentes se communiquent toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves nécessaires pour garantir que le sang ou les composants sanguins dont le caractère défectueux est avéré ou suspecté seront écartés, ne seront plus utilisés et seront éliminés.
   Article 10
   Transposition
   1.   Sans préjudice de l’article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 août 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 11
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 12
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 30 septembre 2005.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.

      (2)  JO L 203 du 21.7.1998, p. 14.

      (3)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

      (4)  JO L 91 du 30.3.2004, p. 25.

      ANNEXE I
      Enregistrement des données concernant la traçabilité conformément à l’article 4
      PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE

                  1)

                  Identification de l’établissement de transfusion sanguine

                  2)

                  Identification du donneur de sang

                  3)

                  Identification de l’unité de sang

                  4)

                  Identification de chaque composant sanguin

                  5)

                  Date de collecte (jour/mois/année)

                  6)

                  Établissements auxquels des unités de sang ou des composants sanguins sont distribués, ou destination ultérieure

            PAR LES ÉTABLISSEMENTS DÉFINIS AU POINT F) DE L’ARTICLE 1er

                  1)

                  Identification du fournisseur du composant sanguin

                  2)

                  Identification du composant sanguin délivré

                  3)

                  Identification du receveur transfusé

                  4)

                  Pour les unités de sang non transfusées, confirmation de la destination ultérieure

                  5)

                  Date de transfusion ou d’autre destination (jour/mois/année)

                  6)

                  Numéro de lot du composant, s’il y a lieu

      ANNEXE II
      NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES
      PARTIE A
      Formulaire de notification rapide des cas suspects de réactions indésirables graves

         Établissement notificateur

         Identification de la notification

         Date de notification (jour/mois/année)

         Date de transfusion (jour/mois/année)

         Âge et sexe du receveur

         Date de la réaction indésirable grave (jour/mois/année)

         La réaction indésirable grave se rapporte à:

                  —

                     du sang total

                  —

                     des globules rouges

                  —

                     des plaquettes

                  —

                     du plasma

                  —

                     autre (préciser)

         Type de réaction(s) indésirable(s) grave(s)

                  —

                     Hémolyse immunologique due à une incompatibilité ABO

                  —

                     Hémolyse immunologique due à un autre allo-anticorps

                  —

                     Hémolyse non immunologique

                  —

                     Infection bactérienne transmise par transfusion

                  —

                     Anaphylaxie/hypersensibilité

                  —

                     Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)

                  —

                     Infection virale transmise par transfusion (VHB)

                  —

                     Infection virale transmise par transfusion (VHC)

                  —

                     Infection virale transmise par transfusion (VIH-1/2)

                  —

                     Infection virale transmise par transfusion, autre (préciser)

                  —

                     Infection parasitaire transmise par transfusion (paludisme)

                  —

                     Infection parasitaire transmise par transfusion, autre (préciser)

                  —

                     Purpura post-transfusionnel

                  —

                     Maladie du greffon contre l’hôte

                  —

                     Autre(s) réaction(s) grave(s) (préciser)

         Niveau d’imputabilité (NE, 0-3)

      PARTIE B
      Réactions indésirables graves — niveaux d’imputabilité
      Niveaux d’imputabilité destinés à l’évaluation des réactions indésirables graves

                  Niveau d’imputabilité

                  Explication

                  NE

                  Non évaluable

                  Lorsque les données sont insuffisantes pour évaluer l’imputabilité.

                  0

                  Exclu

                  Lorsque les éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer la réaction indésirable à d’autres causes.

                  Improbable

                  Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable à des causes autres que le sang ou les composants sanguins.

                  1

                  Possible

                  Lorsque les éléments d’appréciation disponibles ne permettent d’attribuer clairement la réaction indésirable ni au sang ou au composant sanguin ni à d’autres causes.

                  2

                  Probable

                  Lorsque les éléments d’appréciation disponibles incitent clairement à attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.

                  3

                  Certain

                  Lorsque des éléments probants ne peuvent être mis en doute et permettent d’attribuer la réaction indésirable au sang ou au composant sanguin.

            PARTIE C
      Formulaire de confirmation de réactions indésirables graves

         Établissement notificateur

         Identification de la notification

         Date de confirmation (jour/mois/année)

         Date de la réaction indésirable grave (jour/mois/année)

         Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)

         Niveau d’imputabilité (NE, 0-3)

         Modification du type de réaction indésirable grave (oui/non)

         Si oui, préciser.

         Évolution clinique (lorsqu’elle est connue)

                  —

                     Rétablissement complet

                  —

                     Séquelles mineures

                  —

                     Séquelles graves

                  —

                     Décès

            PARTIE D
      Formulaire de notification annuelle des réactions indésirables graves

         Établissement notificateur

         Période de référence

                  Le présent tableau concerne:

                     [ ] du sang total

                     [ ] des globules rouges

                     [ ] des plaquettes

                     [ ] du plasma

                     [ ] autre

                     (utiliser un tableau séparé pour chaque composant)

                  Nombre d’unités délivrées (nombre total d’unités délivrées au moyen d’un nombre donné de composants sanguins)

                  Nombre de receveurs transfusés (nombre total de receveurs transfusés au moyen d’un nombre donné de composants sanguins) (s’il est disponible)

                  Nombre d’unités transfusées [nombre total de composants sanguins (unités) transfusés durant la période de référence] (s’il est disponible)

                  Nombre total notifié

                  Nombre de réactions indésirables graves ayant un niveau d’imputabilité de 0 à 3, après confirmation (voir annexe II, partie A)

                  Nombre de décès

                  Non évaluable

                  Niveau
                  0

                  Niveau
                  1

                  Niveau
                  2

                  Niveau
                  3

                  Hémolyse immunologique

                  Due à une incompatibilité ABO

                  Total

                  Décès

                  Due à un autre allo-anticorps

                  Total

                  Décès

                  Hémolyse non immunologique

                  Total

                  Décès

                  Infection bactérienne transmise par transfusion

                  Total

                  Décès

                  Anaphylaxie / Hypersensibilité

                  Total

                  Décès

                  Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI)

                  Total

                  Décès

                  Infection virale transmise par transfusion

                  VHB

                  Total

                  Décès

                  VHC

                  Total

                  Décès

                  VIH 1/2

                  Total

                  Décès

                  Autre (préciser)

                  Total

                  Décès

                  Infection parasitaire transmise par transfusion

                  Paludisme

                  Total

                  Décès

                  Autre (préciser)

                  Total

                  Décès

                  Purpura post-transfusionnel

                  Total

                  Décès

                  Maladie du greffon contre l’hôte

                  Total

                  Décès

                  Autre(s) réaction(s) grave(s) (préciser)

                  Total

                  Décès

      ANNEXE III
      NOTIFICATION DES INCIDENTS INDÉSIRABLES GRAVES
      PARTIE A
      Formulaire de notification rapide des incidents indésirables graves

         Établissement notificateur

         Identification de la notification

         Date de notification
         (jour/mois/année)

         Date de l’incident indésirable grave
         (jour/mois/année)

                     Incident indésirable grave pouvant affecter la qualité et la sécurité du composant sanguin en raison d’un problème lié:

                     Précisions

                  Produit défectueux

                  Équipement défectueux

                  Erreur humaine

                  Autre

                     (préciser)

                  à la collecte du sang

                  à la collecte par aphérèse

                  au contrôle des dons

                  à la transformation

                  à la conservation

                  à la distribution

                  au matériel

                  à un autre facteur (préciser)

            PARTIE B
      Formulaire de confirmation d’incidents indésirables graves

                     Établissement notificateur

                     Identification de la notification

                     Date de confirmation
                     (jour/mois/année)

                     Date de l’incident indésirable grave
                     (jour/mois/année)

                     Analyse des principales causes (détails)

                     Mesures correctives mises en place (détails)

            PARTIE C
      Formulaire de notification annuelle des incidents indésirables graves

         Établissement notificateur

                     Période de référence

                     1er janvier-31 décembre (année)

         Nombre total d’unités de sang et de composants sanguins transformés:

                     Incident indésirable grave affectant la qualité et la sécurité du composant sanguin en raison d’un problème lié:

                     Nombre total

                     Précisions

                  Produit défectueux

                  Équipement défectueux

                  Erreur humaine

                  Autres

                     (préciser)

                  à la collecte du sang

                  à la collecte par aphérèse

                  au contrôle des dons

                  à la transformation

                  à la conservation

                  à la distribution

                  au matériel

                  à un autre facteur (préciser)


Avis juridique important

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31992L0011

Directive 92/11/CEE du Conseil du 3 mars 1992 modifiant la directive 89/396/CEE relative aux mentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient une denrée alimentaire

Journal officiel n° L 065 du 11/03/1992 p. 0032 - 0032

DIRECTIVE 92/11/CEE DU CONSEIL  du 3 mars 1992  modifiant la directive 89/396/CEE relative aux mentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient une denrée alimentaireLE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission (1),  en coopération avec le Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant qu'il convient de prendre en considération les difficultés techniques insurmontables qui ont rendu impossible la mise en application de la directive 89/396/CEE (4), modifiée par la directive 91/238/CEE (5), à la date du 20 juin 1991; qu'il  convient dès lors de prolonger le délai de mise en application,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  L'article 7 premier alinéa deuxième tiret de la directive 89/396/CEE est remplacé par le texte suivant:  « - interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive à partir du 1er juillet 1992. Toutefois, les produits mis sur le marché ou étiquetés avant cette date et non conformes à la présente directive peuvent être commercialisés  jusqu'à épuisement des stocks, »  Article 2  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 3 mars 1992. Par le Conseil  Le président  Arlindo MARQUES CUNHA   (1) JO no C 219 du 22. 8. 1991, p. 11. (2) JO no C 305 du 25. 11. 1991, p. 54 et décision du 12 février 1992 (non encore parue au Journal officiel). (3) JO no C 40 du 17. 2. 1992, p. 12. (4) JO no L 186 du 30. 6. 1989, p. 21. (5) JO no L 107  du 27. 4. 1991, p. 50.


Avis juridique important

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32001L0115

Directive 2001/115/CE du Conseil du 20 décembre 2001 modifiant la directive 77/388/CEE en vue de simplifier, moderniser et harmoniser les conditions imposées à la facturation en matière de taxe sur la valeur ajoutée

Journal officiel n° L 015 du 17/01/2002 p. 0024 - 0028

Directive 2001/115/CE du Conseildu 20 décembre 2001modifiant la directive 77/388/CEE en vue de simplifier, moderniser et harmoniser les conditions imposées à la facturation en matière de taxe sur la valeur ajoutéeLE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 93,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Parlement européen(2),vu l'avis du Comité économique et social(3),considérant ce qui suit:(1) Les conditions actuelles posées à la facturation et énumérées à l'article 22, paragraphe 3, dans sa version qui figure à l'article 28 nonies, de la sixième directive 77/388/CEE du Conseil du 17 mai 1977 en matière d'harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d'affaires - système commun de taxe sur la valeur ajoutée: assiette uniforme(4), sont relativement peu nombreuses, laissant ainsi aux États membres le soin de déterminer les conditions essentielles. D'autre part, elles sont désormais inadaptées au développement des nouvelles technologies et méthodes de facturation.(2) Le rapport de la Commission relatif à la seconde phase de l'initiative SLIM (Simplification de la législation sur le marché intérieur) recommande d'étudier quelles sont les mentions nécessaires en matière de taxe sur la valeur ajoutée à l'établissement d'une facture et quelles sont les exigences juridiques et techniques en matière de facturation électronique.(3) Les conclusions du Conseil Ecofin de juin 1998 ont souligné que le développement du commerce électronique nécessitait la création d'un cadre juridique pour l'utilisation de la facturation électronique qui permette une sauvegarde des possibilités de contrôle des administrations fiscales.(4) Il est donc nécessaire, pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, d'établir au niveau communautaire, aux fins de la taxe sur la valeur ajoutée, une liste harmonisée des mentions qui doivent figurer obligatoirement sur les factures, ainsi qu'un nombre de modalités communes quant au recours à la facturation électronique et au stockage électronique des factures, ainsi qu'à l'autofacturation et à la sous-traitance des opérations de facturation.(5) Enfin, le stockage des factures devrait respecter les conditions fixées par la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données(5).(6) La Grèce a retenu, depuis l'introduction du régime transitoire de TVA en 1993, le préfixe EL plutôt que le préfixe GR prévu par la norme internationale code ISO - 3166 alpha 2 auquel fait référence l'article 22, paragraphe 1, point d). Compte tenu des conséquences qu'aurait une modification du préfixe dans tous les États membres, il importe de prévoir une exception pour la Grèce en rendant la norme ISO non applicable en Grèce.(7) Il y a donc lieu de modifier en conséquence la directive 77/388/CEE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLa directive 77/388/CEE est modifiée conformément aux articles ci-après.Article 2À l'article 28 nonies (qui remplace l'article 22 de la même directive), l'article 22 est modifié comme suit:1) Au paragraphe 1, le point d) est complété par la phrase suivante: "Néanmoins, la République hellénique est autorisée à utiliser le préfixe 'EL'."2) Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant: "3. a) Tout assujetti est tenu de s'assurer qu'une facture est émise, par lui-même, par son client ou, en son nom et pour son compte, par un tiers, pour les livraisons de biens ou les prestations de services qu'il effectue pour un autre assujetti, ou pour une personne morale non assujettie. Tout assujetti doit également s'assurer qu'est émise, par lui-même, par son client ou, en son nom et pour son compte, par un tiers, une facture pour les livraisons de biens visées à l'article 28 ter, titre B, paragraphe 1, et pour les livraisons de biens effectuées dans les conditions prévues à l'article 28 quater, titre A.De même, tout assujetti doit s'assurer qu'est émise, par lui-même, par son client ou, en son nom et pour son compte, par un tiers, une facture pour les acomptes qui lui sont versés avant que l'une des livraisons de biens visées au premier alinéa ne soit effectuée et pour les acomptes qui lui sont versés par un autre assujetti, ou par une personne morale non assujettie, avant que la prestation de services ne soit achevée.Les États membres peuvent imposer aux assujettis l'obligation d'émettre une facture pour les livraisons de biens ou les prestations de services, autres que celles visées par les alinéas précédents, qu'ils effectuent sur leur territoire. À cet égard, les États membres peuvent imposer moins d'obligations pour ces factures que celles qui sont énumérées aux points b), c) et d).Les États membres peuvent dispenser les assujettis de l'obligation d'émettre une facture pour les livraisons de biens ou les prestations de services qu'ils effectuent sur leur territoire et qui sont exonérées, avec ou sans remboursement de la taxe payée au stade antérieur, conformément à l'article 13 ainsi qu'à l'article 28, paragraphe 2, point a), et paragraphe 3, point b).Tout document ou message qui modifie la facture initiale et y fait référence de façon spécifique et non équivoque est assimilé à une facture. Les États membres sur le territoire desquels les livraisons de biens ou les prestations de services sont effectuées peuvent dispenser ces documents ou messages de certaines mentions obligatoires.Les États membres peuvent imposer aux assujettis qui effectuent des livraisons de biens ou prestations de services sur leur territoire un délai pour la délivrance des factures.Dans les conditions à déterminer par les États membres sur le territoire desquels les livraisons de biens ou les prestations de services sont effectuées, une facture périodique peut être établie pour plusieurs livraisons de biens ou prestations de services distinctes.L'établissement de factures par le client d'un assujetti pour les livraisons de biens ou les prestations de services qui lui sont fournies par cet assujetti est autorisé, à condition qu'il existe un accord préalable entre les deux parties, et sous réserve que chaque facture fasse l'objet d'une procédure d'acceptation par l'assujetti effectuant la livraison de biens ou la prestation de services. Les États membres sur le territoire desquels sont effectuées les livraisons de biens ou les prestations de services déterminent les conditions et modalités des accords préalables et des procédures d'acceptation entre l'assujetti et son client.Les États membres peuvent imposer aux assujettis effectuant des livraisons de biens ou des prestations de services sur leur territoire d'autres conditions à l'émission de factures par leurs clients. Ils peuvent notamment exiger que de telles factures soient émises au nom et pour le compte de l'assujetti. Ces conditions doivent en tout état de cause être les mêmes, quel que soit le lieu d'établissement du client.Les États membres peuvent, en outre, imposer aux assujettis effectuant des livraisons de biens ou des prestations de services sur leur territoire des conditions spécifiques dans le cas où le tiers ou le client émettant les factures est établi dans un pays avec lequel il n'existe aucun instrument juridique relatif à l'assistance mutuelle ayant une portée similaire à celle prévue par la directive 76/308/CEE du Conseil du 15 mars 1976 concernant l'assistance mutuelle en matière de recouvrement des créances relatives à certaines cotisations, droits, taxes et autres mesures(6), la directive 77/799/CEE du Conseil du 19 décembre 1977 concernant l'assistance mutuelle des autorités compétentes des États membres dans le domaine des impôts directs et indirects(7) et le règlement (CEE) n° 218/92 du Conseil du 27 janvier 1992 concernant la coopération administrative dans le domaine des impôts indirects (TVA)(8).b) Sans préjudice des dispositions particulières prévues par la présente directive, seules les mentions suivantes doivent figurer obligatoirement, aux fins de la taxe sur la valeur ajoutée, sur les factures émises en application des dispositions du point a), premier, deuxième et troisième alinéas:- sa date de délivrance,- un numéro séquentiel, basé sur une ou plusieurs séries, qui identifie la facture de façon unique,- le numéro d'identification à la taxe sur la valeur ajoutée, visé au paragraphe 1, point c), sous lequel l'assujetti a effectué la livraison de biens ou la prestation de services,- le numéro d'identification à la taxe sur la valeur ajoutée visé au paragraphe 1, point c), du client, sous lequel il a reçu une livraison de biens ou une prestation de services pour laquelle il est redevable de la taxe ou une livraison de biens visée à l'article 28 quater, titre A,- le nom complet et l'adresse de l'assujetti et de son client,- la quantité et la nature des biens livrés ou l'étendue et la nature des services rendus,- la date à laquelle est effectuée, ou achevée, la livraison de biens ou la prestation de services ou la date à laquelle est versé l'acompte visé au point a), deuxième alinéa, dans la mesure où une telle date est déterminée et différente de la date d'émission de la facture,- la base d'imposition pour chaque taux ou exonération, le prix unitaire hors taxe, ainsi que les escomptes, rabais ou ristournes éventuels s'ils ne sont pas compris dans le prix unitaire,- le taux de TVA appliqué,- le montant de taxe à payer, sauf lorsqu'est appliqué un régime particulier pour lequel la présente directive exclut une telle mention,- en cas d'exonération ou lorsque le client est redevable de la taxe, la référence à la disposition pertinente de la présente directive ou à la disposition nationale correspondante ou à toute autre mention indiquant que la livraison bénéficie d'une exonération ou de l'autoliquidation,- en cas de livraison intracommunautaire d'un moyen de transport neuf, les données énumérées à l'article 28 bis, paragraphe 2,- en cas d'application du régime de la marge bénéficiaire, la référence à l'article 26 ou 26 bis, ou aux dispositions nationales correspondantes, ou à toute autre mention indiquant que le régime de la marge bénéficiaire a été appliqué,- lorsque le redevable de la taxe est un représentant fiscal au sens de l'article 21, paragraphe 2, le numéro d'identification à la taxe sur la valeur ajoutée visé au paragraphe 1, point c), de ce représentant fiscal, ainsi que son nom complet et son adresse.Les États membres peuvent imposer aux assujettis établis sur leur territoire et effectuant des livraisons de biens ou de services sur leur territoire l'obligation d'indiquer le numéro d'identification à la taxe sur la valeur ajoutée, visé au paragraphe 1, point c), de leur client dans les cas autres que ceux visés au quatrième tiret du premier alinéa.Les États membres n'imposent pas la signature des factures.Les montants figurant sur la facture peuvent être exprimés dans toute monnaie, pour autant que le montant de taxe à payer soit exprimé dans la monnaie nationale de l'État membre où se situe le lieu de la livraison de biens ou de la prestation de services en utilisant le mécanisme de conversion prévu à l'article 11, C (2).Lorsque cela est nécessaire à des fins de contrôle, les États membres peuvent exiger une traduction dans leur langue nationale des factures relatives à des livraisons de biens ou des prestations de services effectuées sur leur territoire, ainsi que celles reçues par les assujettis établis sur leur territoire.c) Les factures émises en application des dispositions du point a) peuvent être transmises sur un support papier ou, sous réserve de l'acceptation du destinataire, par voie électronique.Les factures transmises par voie électronique sont acceptées par les États membres à condition que l'authenticité de leur origine et l'intégrité de leur contenu soient garanties:- soit au moyen d'une signature électronique avancée au sens du point 2) de l'article 2 de la directive 1999/93/CE du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 1999 sur un cadre communautaire pour les signatures électroniques(9). Les États membres peuvent, toutefois, demander que la signature électronique avancée soit basée sur un certificat qualifié et créée par un dispositif sécurisé de création de signature au sens de l'article 2, points 6) et 10), de la directive précitée;- soit au moyen d'un échange de données informatisées (EDI) tel que défini à l'article 2 de la recommandation 1994/820/CE de la Commission du 19 octobre 1994 concernant les aspects juridiques de l'échange de données informatisées(10) lorsque l'accord relatif à cet échange prévoit l'utilisation de procédures garantissant l'authenticité de l'origine et l'intégrité des données. Les États membres peuvent toutefois, sous réserve de conditions qu'ils fixent, exiger qu'un document récapitulatif supplémentaire soit transmis sur papier.Les factures peuvent, toutefois, être transmises par voie électronique selon d'autres méthodes, sous réserve de leur acceptation par le ou les États membres concernés. La Commission présentera, au plus tard le 31 décembre 2008, un rapport accompagné, le cas échéant, d'une proposition modifiant les conditions applicables à la facturation électronique afin de tenir compte de l'évolution technologique future dans ce domaine.Les États membres ne peuvent imposer aux assujettis effectuant des livraisons de biens ou des prestations de services sur leur territoire aucune autre obligation ou formalité relative à l'utilisation d'un système de transmission de factures par voie électronique. Ils peuvent toutefois, jusqu'au 31 décembre 2005, prévoir que l'utilisation dudit système fait l'objet d'une notification préalable.Les États membres peuvent fixer des conditions spécifiques pour l'émission par voie électronique de factures relatives à des livraisons de biens ou des prestations de services effectuées sur leur territoire, à partir d'un pays avec lequel il n'existe aucun instrument juridique relatif à l'assistance mutuelle ayant une portée similaire à celle prévue par les directives 76/308/CEE et 77/799/CEE et par le règlement (CEE) n° 218/92.Dans le cas de lots comprenant plusieurs factures transmises par voie électronique au même destinataire, les mentions communes aux différentes factures peuvent être mentionnées une seule fois dans la mesure où, pour chaque facture, la totalité de l'information est accessible.d) Tout assujetti doit veiller à ce que soient stockées des copies des factures émises par lui-même, par son client ou, en son nom et pour son compte, par un tiers, ainsi que toutes les factures qu'il a reçues.Aux fins de la présente directive, l'assujetti peut déterminer le lieu de stockage, à condition de mettre à la disposition des autorités compétentes, sans retard indu, à toute réquisition de leur part, toutes les factures ou informations ainsi stockées. Les États membres peuvent, toutefois, imposer aux assujettis établis sur leur territoire l'obligation de leur déclarer le lieu de stockage lorsque celui-ci est situé en dehors de leur territoire. Les États membres peuvent, en outre, imposer aux assujettis établis sur leur territoire l'obligation de stocker à l'intérieur du pays les factures émises par eux-mêmes ou par leur client ou, en leur nom et pour leur compte, par un tiers, ainsi que toutes les factures qu'ils ont reçues, lorsque ce stockage n'est pas effectué par une voie électronique garantissant un accès complet et en ligne aux données concernées.L'authenticité de l'origine et l'intégrité du contenu de ces factures, ainsi que leur lisibilité, doivent être assurées durant toute la période de stockage. Pour les factures visées au point c), troisième alinéa, les données qu'elles contiennent ne peuvent être modifiées et doivent rester lisibles durant ladite période.Les États membres déterminent la période durant laquelle les assujettis doivent veiller à ce que soient stockées les factures relatives à des livraisons de biens ou des prestations de services effectuées sur leur territoire, ainsi que celles reçues par les assujettis établis sur leur territoire.Afin de garantir le respect des conditions visées au troisième alinéa, les États membres visés au quatrième alinéa peuvent imposer que les factures soient stockées sous la forme originale, papier ou électronique, sous laquelle elles ont été transmises. Ils peuvent également imposer que, lorsque les factures sont stockées par voie électronique, les données garantissant l'authenticité de l'origine et l'intégrité du contenu de chaque facture soient également stockées.Les États membres visés au quatrième alinéa peuvent fixer des conditions spécifiques interdisant ou limitant le stockage des factures dans un pays avec lequel il n'existe aucun instrument juridique relatif à l'assistance mutuelle ayant une portée similaire à celle prévue par les directives 76/308/CEE et 77/799/CEE et par le règlement (CEE) n° 218/92 et au droit d'accès par voie électronique, de téléchargement et d'utilisation visé à l'article 22 bis.Les États membres peuvent, dans les conditions qu'ils fixent, prévoir une obligation de stockage des factures reçues par des personnes non assujetties.e) Aux fins des points c) et d), on entend par transmission et stockage d'une facture 'par voie électronique': une transmission ou une mise à disposition du destinataire et un stockage effectués au moyen d'équipements électroniques de traitement (y compris la compression numérique) et de stockage de données, et en utilisant le fil, la radio, les moyens optiques ou d'autres moyens électromagnétiques.Pour les besoins de la présente directive, les États membres acceptent comme factures tous documents ou messages sur papier ou sous format électronique remplissant les conditions déterminées par le présent paragraphe."3) Au paragraphe 8, l'alinéa suivant est ajouté: "La faculté prévue au premier alinéa ne peut être utilisée pour imposer des obligations supplémentaires à celles fixées au paragraphe 3."4) Au paragraphe 9, point a), l'alinéa suivant est ajouté: "Sans préjudice des conditions fixées au point d), les États membres ne peuvent, en ce qui concerne les assujettis visés au troisième tiret, toutefois pas les dispenser des obligations visées à l'article 22, paragraphe 3."5) Au paragraphe 9, le point suivant est ajouté: "d) Sous réserve de la consultation du comité prévu à l'article 29 et dans les conditions qu'ils fixent, les États membres peuvent prévoir que les factures relatives à des livraisons de biens ou des prestations de services effectuées sur leur territoire ne doivent pas respecter certaines des conditions visées au paragraphe 3, point b), dans les cas suivants:- lorsque le montant de la facture est peu élevé,- ou lorsque les pratiques commerciales ou administratives du secteur d'activité concerné ou les conditions techniques d'émission de ces factures rendent difficile le respect de toutes les obligations visées au paragraphe 3, point b).En tout état de cause, ces factures doivent contenir les éléments suivants:- la date d'émission,- l'identification de l'assujetti,- l'identification du type de biens livrés ou des services rendus,- la taxe due ou les données permettant de la calculer.La simplification prévue au présent point ne peut toutefois être appliquée aux opérations visées au paragraphe 4, point c)."6) Au paragraphe 9, le point suivant est ajouté: "e) Dans le cas où les États membres font usage de la faculté prévue au point a), troisième tiret, pour ne pas attribuer le numéro visé au paragraphe 1, point c), aux assujettis qui n'effectuent aucune des opérations visées au paragraphe 4, point c), il y a lieu de remplacer sur la facture, lorsqu'il n'a pas été attribué, ce numéro d'identification du fournisseur et du client par un autre numéro dit numéro d'enregistrement fiscal, tel que défini par les États membres concernés.Les États membres visés au premier alinéa peuvent, lorsque le numéro visé au paragraphe 1, point c), a été attribué à l'assujetti, prévoir, en outre, que figure sur la facture:- pour les prestations de services visées à l'article 28 ter, titres C, D, E et F, et pour les livraisons de biens visées à l'article 28 quater, titre A et titre E, point 3, le numéro visé au paragraphe 1, point c), et le numéro d'enregistrement fiscal du fournisseur,- pour les autres livraisons de biens et prestations de services, le seul numéro d'enregistrement fiscal du fournisseur ou le seul numéro visé au paragraphe 1, point c)."Article 3L'article suivant est inséré: "Article 22 bisDroit d'accès aux factures stockées par voie électronique dans un autre État membreLorsqu'un assujetti stocke les factures qu'il émet ou qu'il reçoit par une voie électronique garantissant un accès en ligne aux données et que le lieu de stockage est situé dans un État membre autre que celui dans lequel il est établi, les autorités compétentes de l'État membre dans lequel il est établi ont, aux fins de la présente directive, un droit d'accès par voie électronique, de téléchargement et d'utilisation en ce qui concerne ces factures dans les limites fixées par la réglementation de l'État membre d'établissement de l'assujetti et dans la mesure où cela lui est nécessaire aux fins de contrôle."Article 41) À l'article 10, paragraphe 2, troisième alinéa, premier et troisième tirets, les mots "ou du document en tenant lieu" sont supprimés.2) À l'article 24, paragraphe 5, et à l'article 26 bis, titre B, point 9, les mots "ou sur tout autre document en tenant lieu" sont supprimés.3) À l'article 26 bis, titre C, point 4), les mots "ou un document en tenant lieu" sont supprimés.4) À l'article 28 quinquies, paragraphes 3 et 4, deuxième alinéa, les mots "ou du document en tenant lieu" ainsi que les mots "ou ce document" sont supprimés.5) À l'article 28 octies (qui remplace l'article 21 de la même directive), l'article 21 est modifié comme suit:- au paragraphe 1, point d), les mots "ou tout document en tenant lieu" sont supprimés.6) À l'article 28 sexdecies, paragraphe 1, point e), les mots "ou sur tout autre document en tenant lieu" sont supprimés.Article 5Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avec effet au 1er janvier 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 6La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 7Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2001.Par le ConseilLe présidentC. Picqué(1) JO C 96 E du 27.3.2001, p. 145.(2) Avis rendu le 13 juin 2001 (non encore paru au Journal officiel).(3) JO C 193 du 10.7.2001, p. 53.(4) JO L 145 du 13.6.1977, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/4/CE (JO L 22 du 24.1.2001, p. 17).(5) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.(6) JO L 73 du 19.3.1976, p. 18. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/44/CE (JO L 175 du 28.6.2001, p. 17).(7) JO L 336 du 27.12.1977, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.(8) JO L 24 du 1.2.1992, p. 1.(9) JO L 13 du 19.1.2000, p. 12.(10) JO L 338 du 28.12.1994, p. 98.


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32000L0041

Directive 2000/41/CE de la Commission du 19 juin 2000 reportant pour la seconde fois la date à partir de laquelle des expérimentations sur des animaux sont interdites pour des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients de produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 145 du 20/06/2000 p. 0025 - 0026

Directive 2000/41/CE de la Commissiondu 19 juin 2000reportant pour la seconde fois la date à partir de laquelle des expérimentations sur des animaux sont interdites pour des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients de produits cosmétiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/11/CE de la Commission(2), et notamment son article 4, paragraphe 1, point i),après consultation du comité scientifique pour les produits cosmétiques et les produits non alimentaires destinés aux consommateurs,considérant ce qui suit:(1) La directive 76/768/CEE a pour objectif essentiel de protéger la santé publique. À cette fin, il est indispensable d'effectuer certains tests toxicologiques pour évaluer la sécurité pour la santé humaine des ingrédients et combinaisons d'ingrédients utilisés dans les produits cosmétiques.(2) En vertu de l'article 4, paragraphe 1, point i), de la directive 76/768/CEE, les États membres interdisent la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux à partir du 30 juin 2000, afin de respecter les exigences de la directive.(3) Le deuxième alinéa de cette disposition prévoit également que la Commission présente un projet de mesures visant à reporter la date d'application de cette disposition s'il y a eu des progrès insuffisants dans la mise au point de méthodes pouvant se substituer de manière satisfaisante à l'expérimentation animale, notamment dans les cas où des méthodes d'expérimentation alternatives n'ont pas, malgré tous les efforts raisonnablement possibles, été scientifiquement validées comme offrant au consommateur un degré de protection équivalent, compte tenu des lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) en matière de tests de toxicité.(4) Étant donné l'absence de méthodes alternatives à l'expérimentation animale scientifiquement validées et de lignes directrices en matière de tests de toxicité pertinentes dans le domaine des méthodes d'expérimentation alternatives adoptées par l'OCDE, il a fallu reporter une première fois la date prévue à l'article 4, paragraphe 1, point i), de la directive 76/768/CEE par la directive 97/18/CE de la Commission(3), conformément au deuxième alinéa de cette disposition.(5) Trois méthodes alternatives ont été validées en Europe jusqu'à présent. Il est peu probable que l'état de l'art évoluera de manière significative avant le 30 juin 2000. Il convient, dès lors, de reporter une seconde fois la date prévue à l'article 4, paragraphe 1, point i), de la directive 76/768/CEE, conformément au deuxième alinéa de cette disposition et à l'article 2 de la directive 97/18/CE.(6) Ces trois méthodes feront désormais partie du droit communautaire, du fait de leur inscription à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des substances dangereuses(4), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/33/CE de la Commission(5).(7) La directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(6) dispose qu'il ne sera pas effectué d'expérience sur un animal s'il existe une méthode de substitution.(8) L'utilisation de ces méthodes est donc obligatoire dans tous les secteurs, y compris celui des produits cosmétiques.(9) La Commission a proposé une directive modifiant pour la septième fois la directive 76/768/CEE, afin de résoudre définitivement le problème des expérimentations sur des animaux dans le secteur des produits cosmétiques. Une telle proposition doit être adoptée par la procédure de codécision, qui réclame l'intervention du Parlement européen et du Conseil.(10) Compte tenu du fait que l'on peut escompter que des méthodes alternatives validées deviendront disponibles au cours des deux prochaines années pour d'autres tests et que la directive proposée aura été adoptée à cette date, il est indiqué de reporter pour la dernière fois la date limite au 30 juin 2002.(11) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierÀ l'article 4, paragraphe 1, point i), premier alinéa, de la directive 76/768/CEE, la date du "30 juin 2000" est remplacée par celle du "30 juin 2002".Article 21. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 juin 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont adoptées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine visé par la présente directive.Article 3La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 19 juin 2000.Par la CommissionErkki LiikanenMembre de la Commission(1) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 65 du 14.3.2000, p. 22.(3) JO L 114 du 1.5.1997, p. 43.(4) JO L 196 du 16.8.1967, p. 1.(5) JO L 136 du 8.6.2000, p. 90.(6) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.


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31996L0004

Directive 96/4/CE, Euratom de la Commission, du 16 février 1996, modifiant la directive 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 049 du 28/02/1996 p. 0012 - 0016

DIRECTIVE 96/4/CE DE LA COMMISSION du 16 février 1996 modifiant la directive 91/321/CEE concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 89/398/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (1), et notamment son article 4,considérant que, vu la nature des produits concernés, il convient de préciser les modalités de l'étiquetage nutritionnel afin d'éviter que des problèmes ne se posent à la suite de l'application d'autres dispositions communautaires pertinentes;considérant que les nouvelles données scientifiques justifient certaines modifications dans la composition essentielle obligatoire des préparations pour nourrissons et des préparations de suite visées aux annexes I et II de la directive 91/321/CEE de la Commission (2), telle que modifiée par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de la Finlande et de la Suède;considérant que les nucléotides, composants naturels du lait de femme, sont utilisés depuis des années dans la Communauté et à l'extérieur pour enrichir les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, sans aucun effet négatif; que, dès lors, rien ne justifie l'interdiction de leur utilisation dans la fabrication de ces produits;considérant que les progrès technologiques ont permis d'élaborer des préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats partiels de protéines, qui, grâce à leur faible teneur en protéines immunoréactives, peuvent s'avérer utiles; qu'il faut, dès lors, autoriser une allégation relative à ces caractéristiques particulières; que ces produits sont différents des produits diététiques semi-élémentaires à base d'hydrolysats poussés utilisés pour le traitement diététique d'états pathologiques diagnostiqués, qui ne sont pas couverts par la présente directive;considérant que la directive 91/321/CEE doit être modifiée en conséquence;considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine a été consulté, conformément à l'article 4 de la directive 89/398/CEE, sur les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique;considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier La directive 91/321/CEE est modifiée comme suit.1) L'article 6 est remplacé par le texte suivant:«Article 6Les préparations pour nourrissons et préparations de suite ne peuvent contenir aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge. Les niveaux maximaux nécessaires seront établis sans délai.Des critères microbiologiques seront également établis dans la mesure nécessaire.»2) L'article 7 est modifié comme suit.a) Au paragraphe 2, les points d) et e) sont remplacés par le texte suivant:«d) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules et en kilocalories ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi;e) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la quantité moyenne de chaque élément minéral et de chaque vitamine figurant respectivement à l'annexe I et à l'annexe II et, le cas échéant, de choline, d'inositol, de carnitine et de taurine, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi;»b) Le paragraphe 2 bis suivant est inséré:«2 bis. L'étiquetage peut comporter les indications suivantes:a) la quantité moyenne des nutriments mentionnés à l'annexe III, lorsque cette indication n'est pas couverte par les dispositions du paragraphe 2 point e) du présent article, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres du produit prêt à l'emploi;b) pour les préparations de suite, en plus des informations numériques, des données concernant les vitamines et les minéraux figurant à l'annexe VIII, exprimées en pourcentages des valeurs de référence qui sont données, pour 100 millilitres du produit prêt à l'emploi, pour autant que les quantités présentes soient au moins égales à 15 % des valeurs de référence.»3) Les annexes sont modifiées conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mars 1997. Ils en informent immédiatement la Commission. Ces dispositions législatives, réglementaires et administratives sont appliquées de manière à:- autoriser le commerce des produits conformes à la présente directive au plus tard le 1er avril 1997,- interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive à partir du 31 mars 1999.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 16 février 1996.Par la CommissionMartin BANGEMANNMembre de la Commission(1) JO n° L 186 du 30. 6. 1989, p. 27.(2) JO n° L 175 du 4. 7. 1991, p. 35.ANNEXE Les annexes de la directive 91/321/CEE sont modifiées comme suit.1) L'annexe I est modifiée comme suit.a) Les points 2, 2.1 et 2.2 sont remplacés par le texte suivant:«2. Protéines(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,38) pour les protéines de lait de vache.(Teneur en protéines = teneur en azote × 6,25) pour les isolats de protéines de soja et les hydrolysats partiels de protéines.On entend par "indice chimique" le plus faible des rapports existant entre la quantité de chaque acide aminé essentiel de la protéine considérée et la quantité de chaque acide aminé correspondant de la protéine de référence.2.1. Préparations à base de protéines de lait de vache>TABLE>À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V); toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble.2.2. Préparations à base d'hydrolysats partiels de protéines>TABLE>À valeur énergétique égale, la préparation doit contenir une quantité disponible de chacun des acides aminés essentiels et semi-essentiels au moins égale à celle contenue dans la protéine de référence (lait maternel, tel que défini à l'annexe V); toutefois, pour les calculs, les concentrations de méthionine et de cystine peuvent être comptées ensemble.Le coefficient d'efficacité protéique (PER) et l'utilisation protéique nette (NPU) doivent être au moins égaux à ceux de la caséine.La teneur en taurine doit être au moins égale à 10 ìmoles/100 kJ (42 ìmoles/100 kcal) et la teneur en L-carnitine doit être au moins égale à 1,8 ìmoles/100 kJ (7,5 ìmoles/100 kcal).»b) Au point 3, la teneur minimale en lipides est modifiée comme suit:«Minimum1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)».c) Au point 3.1, le troisième tiret est supprimé.d) Au point 3, les points suivants sont ajoutés:«3.5. La teneur en acide alpha-linolénique ne doit pas être inférieure à 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).Le rapport acide linoléique/alpha-linolénique ne doit pas être inférieur à 5, ni supérieur à 15.3.6. La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 4 % de la teneur totale en matières grasses.3.7. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.3.8. Des acides gras poly-insaturés (LCP) à chaînes longues (20 et 22 atomes de carbone) peuvent être ajoutés. Dans ce cas, leur teneur ne doit pas être supérieure à:- 1 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n-3et- 2 % de la teneur totale en matières grasses pour les LCP n-6- (1 % de la teneur totale en matières grasses pour l'acide arachidonique).La teneur en acide eicosapentaénoïque (20:5 n-3) ne doit pas être supérieure à la teneur en acide docosahexaénoïque (22:6 n-3).»e) Au point 5.1, le texte suivant est ajouté:>TABLE>f) Au point 6, la référence à la nicotinamide est remplacée par:>TABLE>2) L'annexe II est modifiée comme suit.a) Au point 2 premier alinéa, après les valeurs numériques, ajouter «. . . ou lait maternel . . .» après le mot . . . (caséine),etaprès le deuxième alinéa, ajouter l'alinéa suivant:«À valeur énergétique égale, ces préparations doivent contenir une quantité disponible de méthionine au moins égale à celle contenue dans le lait maternel, tel que défini à l'annexe V.»b) Au point 3.1, le troisième tiret est supprimé.c) Au point 3, les points 3.5 et 3.6 suivants sont ajoutés:«3.5. La teneur en isomères trans d'acides gras ne doit pas être supérieure à 4 % de la teneur totale en matières grasses.3.6. La teneur en acide érucique ne doit pas être supérieure à 1 % de la teneur totale en matières grasses.»3) À l'annexe I et à l'annexe II, le point 7 suivant est ajouté:«7. Les nucléotides suivants peuvent être ajoutés:>TABLE>4) L'annexe III est modifiée comme suit.a) Au point 2, le texte suivant est ajouté:>TABLE>b) Au point 3, les substances suivantes sont ajoutées:«Monophosphate 5' de cytidine et ses sels de sodiumMonophosphate 5' d'uridine et ses sels de sodiumMonophosphate 5' d'adénosine et ses sels de sodiumMonophosphate 5' de guanosine et ses sels de sodiumMonophosphate 5' d'inosine et ses sels de sodium.»5) À l'annexe IV, le point suivant est ajouté:>TABLE>6) L'annexe VIII suivante est ajoutée:«ANNEXE VIIILES VALEURS DE RÉFÉRENCE POUR L'ÉTIQUETAGE ALIMENTAIRE DES DENRÉES DESTINÉES AUX NOURRISSONS ET AUX JEUNES ENFANTS>TABLE>


title: Directive 2005/8/CE de la Commission du 27 janvier 2005 modifiant l'annexe I de la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animauxTexte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               29.1.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 27/44

      DIRECTIVE 2005/8/CE DE LA COMMISSION

   du 27 janvier 2005
   modifiant l'annexe I de la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (1), et notamment son article 8, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2002/32/CE interdit l'utilisation de produits destinés aux aliments pour animaux dont la teneur en substances indésirables dépasse la teneur maximale fixée à son annexe I.

               (2)

               Lors de l'adoption de la directive 2002/32/CE, la Commission a annoncé que les dispositions de l'annexe I de ladite directive seraient réexaminées sur la base d'évaluations scientifiques des risques actualisées et en tenant compte de l'interdiction de toute dilution de produits destinés à l'alimentation animale contaminés et non conformes.

               (3)

               Avant de pouvoir procéder à un réexamen complet sur la base d'une évaluation scientifique des risques actualisée, il y a lieu d'apporter certaines modifications compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques.

               (4)

               Il convient de clarifier l'expression «fourrages verts».

               (5)

               La fourniture en carbonate de calcium, une matière première essentielle et utile des aliments pour animaux, pouvant être compromise du fait que la teneur totale en mercure résultant de la contamination de fond normale approche ou dépasse la teneur maximale fixé dans l'annexe I à la directive 2002/32/CE, il convient de modifier cette teneur maximale compte tenu du fait que le mercure est présent dans le carbonate de calcium sous sa forme inorganique et que le comité scientifique de l'alimentation animale confirme que le mercure sous sa forme inorganique est notablement moins toxique que le mercure organique, en particulier le méthylmercure.

               (6)

               La teneur maximale en fluor dans les autres aliments complémentaires s'élève à 125 mg/kg pour 1 % de phosphore. Pour des raisons environnementales, la teneur en phosphore des aliments pour animaux est limitée, et la digestibilité et la biodisponibilité du phosphore sont améliorées par le recours à une enzyme telle que la phytase. Il n'est dès lors plus approprié de fixer la teneur maximale pour 1 % de phosphore, mais de fixer la teneur maximale dans les aliments complémentaires pour des aliments pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %.

               (7)

               Il y a lieu de modifier la directive 2002/32/CE en conséquence.

               (8)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe I de la directive 2002/32/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard douze mois après son entrée en vigueur. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de concordance entre ces dispositions et celles de la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu`ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 27 janvier 2005.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 140 du 30.5.2002, p. 10. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/100/CE de la Commission (JO L 285 du 1.11.2003, p. 33).

      ANNEXE
      L' annexe I de la directive 2002/32/CE est modifiée comme suit:

                  1)

                  au point 2, «plomb», deuxième colonne, la note ci-dessous est insérée après les termes «fourrages verts»:

                              «(*)

                              les fourrages verts comprennent les produits destinés à l'alimentation animale tels que le foin, le fourrage ensilé, l'herbe fraîche, etc.».

                  2)

                  le point 3, «fluor», est modifié comme suit:

                              a)

                              Les notes (1) et (2) de bas de page sont supprimées.

                              b)

                              Les termes «Composés minéraux pour bovins, ovins et caprins – 2 000 (1)» et «Autres aliments complémentaires – 125 (2)» sont remplacés par «Aliments complémentaires contenant ≤ 4 % de phosphore – 500» et «Aliments complémentaires contenant > 4 % de phosphore – 125 pour 1 % de phosphore».

                  3)

                  le point 4, «mercure», est remplacé par le texte suivant:

                              Substances indésirables

                              Produits destinés aux aliments pour animaux

                              Teneur maximale en mg/kg (ppm) d'aliments pour animaux d'une teneur en humidité de 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          «4.

                                          Mercure

                              Matières premières pour aliments des animaux à l'exception de:

                              0,1

                                          —

                                          aliments provenant de la transformation de poissons ou d'autres animaux marins

                              0,5

                                          —

                                          carbonate de calcium

                              0,3

                              Aliments complets, à l'exception de:

                              0,1

                                          —

                                          aliments complets pour chiens et chats

                              0,4

                              Aliments complémentaires, à l'exception de:

                                          —

                                          aliments complémentaires pour chiens et chats

                              0,2»


Avis juridique important

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31976L0014

Première directive 76/14/CEE de la Commission, du 15 décembre 1975, modifiant l'annexe de la directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux

Journal officiel n° L 004 du 09/01/1976 p. 0024 - 0024 édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 14 p. 0145  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 9 p. 0227  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 9 p. 0227  édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 65 p. 0016  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 65 p. 0016

PREMIÈRE DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 15 décembre 1975  modifiant l'annexe de la directive 74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux  (76/14/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux (1), et notamment son article 6,  considérant que les dispositions de la directive précitée prévoient que le contenu de l'annexe doit être constamment adapté à l'évolution des connaissances scientifiques et techniques;  considérant qu'il est apparu que les teneurs maximales fixées pour les substances indésirables énumérées à l'annexe, partie A, doivent se référer à des aliments ayant un taux déterminé en humidité;  considérant que, à la suite de récentes expérimentations et constatations d'ordre scientifique ou technique, il s'avère nécessaire de compléter ou de modifier le contenu des dispositions de l'annexe;  considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier L'annexe de la directive du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux, est modifiée comme il est stipulé aux articles suivants.   Article 2 L'annexe, partie A, «Substances (ions ou éléments)» est modifiée comme suit:    1. L'intitulé de la troisième colonne du tableau est remplacé par l'intitulé suivant : «Teneur maximale en mg/kg (ppm) d'aliment, ramené à un taux en humidité de 12 %».       2. Sous le numéro 1 «Arsenic» deuxième colonne premier tiret, les mots «ainsi que pulpes de betteraves sucrières déshydratées et de pulpes de betteraves sucrières déshydratées et mélassées» sont ajoutés après les mots «et de trèfle déshydratés».          Article 3 À l'annexe, partie B, «Produits» numéro 4 «Théobromine», les indications figurant dans la deuxième et la troisième colonnes sont remplacées par les indications suivantes: >PIC FILE= "T0009019">    Article 4 Les États membres mettent en vigueur, le 1er avril 1976 au plus tard, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.   Article 5 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 15 décembre 1975.  Par la Commission  P.J. LARDINOIS  Membre de la Commission  (1)JO nº L 38 du 11.2.1974, p. 31.