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31978L0612

Directive 78/612/CEE du Conseil, du 29 juin 1978, portant première modification de la directive 74/329/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants pouvant être employés dans les denrées alimentaires

Journal officiel n° L 197 du 22/07/1978 p. 0022 - 0025 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 8 p. 0153  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 22 p. 0034  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 8 p. 0153  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 8 p. 0203  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 8 p. 0203

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 29 juin 1978  portant première modification de la directive 74/329/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants pouvant être employés dans les denrées alimentaires  (78/612/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que l'annexe I de la directive 74/329/CEE (3) établit une liste unique des agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants qui seuls peuvent être autorisés par les États membres;  considérant qu'il apparaît que la formulation de certaines dispositions de l'annexe I de la directive 74/329/CEE peut donner lieu à des interprétations divergentes et qu'il convient donc d'énoncer ces dispositions avec une plus grande précision;  considérant que, compte tenu des données scientifiques les plus récentes sur l'innocuité du mélange d'ester tartrique et acétique des mono- et diglycérides d'acides gras alimentaires, l'emploi de cette substance peut être autorisé par son classement sous le nº E 472 f;  considérant que la référence faite aux polyphosphates (E 450) dans l'annexe I précitée doit faire l'objet d'une formulation plus précise pour tenir compte des pratiques commerciales;  considérant que les critères de pureté pour les carraghénanes (E 407) sont également applicables au furcelleran (E 408) et que, par conséquent, la position E 408 devient superflue;  considérant que la farine de graines de tamarin (E 411) et l'acide stéaroyl-2-lactylique (E 480) ne sont plus disponibles dans le commerce aux fins d'utilisation dans les denrées alimentaires;  considérant que l'éthylcellulose (E 462) n'est pas employée du point de vue technique en tant qu'agent émulsifiant, stabilisant, épaississant et gélifiant;  considérant que l'addition des sucres tels qu'ils sont définis par la directive 73/437/CEE (4) est nécessaire, notamment dans le cas de carraghenanes (E 407), de pectine (E 440 a) et de pectine amidée (E 440 b) pour assurer la livraison à l'utilisateur d'un produit ayant un pouvoir gélifiant constant;  considérant qu'il convient d'employer pour ces produits, selon le cas, les dénominations de carraghenanes, pectine et pectine amidée ; qu'il est toutefois indiqué d'informer l'utilisateur de ces produits de la présence de sucres ajoutés, mais qu'il n'est pas réaliste d'exiger la déclaration de la quantité des sucres utilisés qui peut varier suivant les propriétés gélifiantes naturelles des substances dont il s'agit,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier L'article 2 de la directive 74/329/CEE est complété comme suit:  «3. Toutefois, en ce qui concerne la substance visée à l'annexe I sous le nº E 440 b, le Conseil, statuant selon la procédure prévue à l'article 100 du traité, peut décider, avant le 31 décembre 1982 et après enquête de la Commission, de sa suppression de ladite annexe ou de toute autre modification de son statut.»   Article 2 L'article 6 de la directive 74/329/CEE est modifié comme suit:    1. le paragraphe 1 sous a) troisième tiret est remplacé par le texte suivant:  «- ne pas contenir, sauf dérogation résultant de l'établissement des critères de pureté spécifiques visés sous b), plus de 50 milligrammes  (1)JO nº C 266 du 7.11.1977, p. 45. (2)JO nº C 59 du 8.3.1978, p. 41. (3)JO nº L 189 du 12.7.1974, p. 1. (4)JO nº L 356 du 27.12.1973, p. 71.   par kilogramme de cuivre et de zinc pris ensemble, la teneur en zinc n'étant toutefois pas supérieure à 25 milligrammes par kilogramme»;       2. le paragraphe 1 sous b) est remplacé par le texte suivant:  «b) aux critères de pureté spécifiques établis conformément à l'article 7 paragraphe 1;»       3. le paragraphe suivant est ajouté:  «3. Les États membres prévoient également que les substances visées à l'annexe I sous les numéros E 407 et E 440 pourront contenir, à des fins de standardisation, un ou plusieurs types de sucres tels qu'ils sont définis par la directive 73/437/CEE.»          Article 3 L'article 8 de la directive 74/329/CEE est modifié comme suit:    1. le paragraphe 1 sous b) est remplacé par le texte suivant:  «b) le numéro et la dénomination des substances tels qu'ils figurent à l'annexe I et, dans le cas des substances auxquelles des sucres ont été ajoutés à des fins de standardisation conformément à l'article 6 paragraphe 3, la mention "sucre(s) ajouté(s) pour standardisation" accompagnant la dénomination;»       2. au paragraphe 1, le texte suivant est inséré:  «d) une mention appropriée pour la substance visée à l'annexe I sous le nº E 420 ii), lorsque celle-ci présente après hydrolyse une teneur en sucres totaux supérieure à 1 %;»       3. le paragraphe 1 sous d) est remplacé par le texte suivant:  «e) en cas de mélange de substances énumérées à l'annexe I qu'elles soient ou non standardisées à l'aide de sucre conformément à l'article 6 paragraphe 3, soit entre elles, soit avec d'autres additifs et éventuellement avec des substances dans lesquelles ces autres additifs peuvent être dissous ou étendus:      - le numéro ou la dénomination de la substance tels qu'ils figurent à l'annexe I avec, s'il y a lieu, la mention visée au paragraphe 1 sous b),           - la dénomination de tous les autres additifs et, le cas échéant, les substances dans lesquelles ceux-ci peuvent être dissous ou étendus,           - le pourcentage de chacun des composants, pour autant que cette obligation soit prévue par les dispositions relatives aux autres catégories d'additifs;»                  4. la phrase suivante est ajoutée au premier alinéa du paragraphe 2:  «Dans le cas des substances auxquelles des sucres ont été ajoutés conformément à l'article 6 paragraphe 3, ce pourcentage englobe le sucre utilisé à des fins de standardisation.»          Article 4 À l'article 9, le point suivant est ajouté:  «e) produit contenant de la pectine et obtenu à partir de marc de pomme séché ou d'écorces séchées d'agrumes ou du mélange des deux, par un traitement à l'acide dilué suivi d'une neutralisation partielle avec des sels de sodium ou de potassium.»   Article 5 L'annexe I de la directive 74/329/CEE est remplacée par l'annexe de la présente directive.   Article 6 Dans le délai d'un an à compter de la notification de la présente directive, les États membres modifient leur législation conformément aux dispositions précédentes, et en informent immédiatement la Commission. La législation ainsi modifiée est appliquée deux ans après la notification de la présente directive.   Article 7 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Luxembourg, le 29 juin 1978.  Par le Conseil  Le président  S. AUKEN      ANNEXE  «ANNEXE I  Agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants pouvant être employés les denrées alimentaires >PIC FILE= "T0013215">    >PIC FILE= "T0013216">


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31964L0224

Directive 64/224/CEE du Conseil, du 25 février 1964, concernant la réalisation de la liberté d'établissement et de la libre prestation des services pour les activités d'intermédiaires du commerce, de l'industrie et de l'artisanat

Journal officiel n° 056 du 04/04/1964 p. 0869 - 0878 édition spéciale finnoise: chapitre 6 tome 1 p. 0016  édition spéciale danoise: série I chapitre 1963-1964 p. 0118  édition spéciale suédoise: chapitre 6 tome 1 p. 0016  édition spéciale anglaise: série I chapitre 1963-1964 p. 0126  édition spéciale grecque: chapitre 06 tome 1 p. 0031  édition spéciale espagnole: chapitre 06 tome 1 p. 0033  édition spéciale portugaise: chapitre 06 tome 1 p. 0033

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 25 février 1964  concernant la réalisation de la liberté d'établissement et de la libre prestation des services pour les activités d'intermédiaires du commerce, de l'industrie et de l'artisanat  (64/224/CEE) LE CONSEIL DE LA COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté économique européenne et notamment son article 54 paragraphes 2 et 3 et son article 63 paragraphes 2 et 3, vu le programme général pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement (1) et notamment son titre IV A, vu le programme général pour la suppression des restrictions à la libre prestation des services (2) et notamment son titre V C, vu la proposition de la Commission, vu l'avis de l'Assemblée (3), vu l'avis du Comité économique et social (4), considérant que les programmes généraux prévoient la suppression avant l'expiration de la seconde année de la deuxième étape de tout traitement discriminatoire fondé sur la nationalité en matière d'établissement et de prestation des services pour les activités d'intermédiaires du commerce, de l'industrie et de l'artisanat; considérant que ne sont pas couvertes par la présente directive certaines activités d'intermédiaires, soit qu'elles appartiennent à des branches d'activités pour lesquelles des directives particulières seront arrêtées, soit qu'elles doivent être libérées à une date ultérieure, aux termes des programmes généraux; considérant que la présente directive ne s'applique pas non plus aux activités d'intermédiaires dans le domaine du commerce de gros de l'industrie et de l'artisanat de produits toxiques et d'agents pathogènes ; qu'il s'est avéré que pour ces activités il se pose des problèmes particuliers concernant la protection de la santé publique compte tenu des dispositions législatives, réglementaires et administratives en vigueur dans les États membres; considérant que, conformément aux dispositions du programme général pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement, les restrictions concernant la faculté de s'affilier à des organisations professionnelles doivent être éliminées dans la mesure où les activités professionnelles de l'intéressé comportent l'exercice de cette faculté; considérant que le régime applicable aux travailleurs salariés accompagnant le prestataire de services ou agissant pour le compte de ce dernier est réglé par les dispositions prises en application des articles 48 et 49 du traité;  (1) JO nº 2 du 15.1.1962, p. 36/62. (2) JO nº 2 du 15.1.1962, p. 32/62. (3) JO nº 33 du 4.3.1963, p. 468/63. (4) Voir ci-après, p. 876/64.  considérant toutefois qu'en ce qui concerne les restrictions à la libre prestation des services, il convient de prévoir dans le cadre de la présente directive leur suppression pour les intermédiaires salariés au service d'une ou de plusieurs entreprises commerciales, industrielles ou artisanales ; qu'en effet l'activité des intermédiaires salariés se distingue parfois malaisément de celle de représentants non salariés parce que la délimitation juridique entre les deux n'est pas la même dans les six pays ; qu'il s'agit d'une activité ayant la même portée économique que celle des représentants indépendants et qu'il serait fort incommode et sans intérêt de scinder la libération de cette forme très particulière de prestation de services en de multiples libérations partielles au fur et à mesure de celle des activités exercées par l'employeur; considérant par ailleurs que seront arrêtées des directives particulières, applicables en général à toutes les activités non salariées, concernant les dispositions relatives à l'entrée et au séjour des bénéficiaires ainsi que, dans la mesure nécessaire, des directives de coordination des garanties que les États membres exigent des sociétés pour protéger les intérêts des associés et des tiers; considérant que l'assimilation des sociétés, pour l'application des dispositions relatives au droit d'établissement et à la libre prestation des services, aux personnes physiques ressortissant des États membres, est subordonnée aux seules conditions prévues à l'article 58 et, le cas échéant, à celle d'un lien effectif et continu avec l'économie d'un État membre et que, par conséquent, aucune condition supplémentaire, notamment aucune autorisation spéciale qui ne soit pas exigée des sociétés nationales pour l'exercice d'une activité économique, ne peut être exigée pour qu'elles puissent bénéficier de ces dispositions ; que toutefois cette assimilation ne fait pas obstacle à la faculté des États membres d'exiger que les sociétés de capitaux se présentent dans leur pays sous la dénomination utilisée par la législation de l'État membre en conformité de laquelle elles seraient constituées et indiquent sur les papiers commerciaux utilisés par elles dans l'État membre d'accueil le montant du capital souscrit; considérant, en outre, que dans certains États membres l'activité d'intermédiaires du commerce, de l'industrie et de l'artisanat est réglementée par des dispositions relatives à l'accès à la profession et que d'autres États membres mettront, le cas échéant, en vigueur de telles réglementations ; que, pour cette raison, certaines mesures transitoires destinées à faciliter aux ressortissants des autres États membres l'accès à la profession et à l'exercice de celle-ci, font l'objet d'une directive particulière, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier Les États membres suppriment, en faveur des personnes physiques et des sociétés mentionnées au titre I des programmes généraux pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement et à la libre prestation des services, ci-après dénommées bénéficiaires, les restrictions visées au titre III desdits programmes, pour ce qui concerne l'accès aux activités mentionnées aux articles 2 et 3 et l'exercice de celles-ci.  Article 2 Les dispositions de la présente directive s'appliquent:   1.  Aux activités non salariées suivantes:  a)  Activités professionnelles de l'intermédiaire chargé, en vertu d'un ou de plusieurs mandats, de COCCOCpréparer ou de conclure des opérations commerciales au nom et pour le compte d'autrui; b)  Activités professionnelles de l'intermédiaire qui, sans en être chargé de façon permanente, met en rapport des personnes désirant contracter directement, prépare leurs opérations commerciales ou aide à leur conclusion; c)  Activités professionnelles de l'intermédiaire qui conclut en son propre nom des opérations commerciales pour le compte d'autrui; d)  Activités professionnelles de l'intermédiaire qui effectue pour le compte d'autrui des ventes aux enchères en gros.   2.  Aux activités de prestations de services effectuées à titre professionnel par un intermédiaire salarié qui est au service d'une ou de plusieurs entreprises commerciales, industrielles ou artisanales. Cet intermédiaire salarié, ainsi que les entreprises qui l'emploient, doivent résider ou être établis dans un État membre autre que celui du lieu d'exécution des prestations. Est comprise dans les activités visées au paragraphe 1 celle des intermédiaires qui font du porte à porte en vue de recueillir des commandes.  Article 3 Les restrictions concernant les activités énumérées à l'article 2 sont supprimées quelle que soit la dénomination des personnes exerçant une telle activité. Actuellement les dénominations usuelles utilisées dans les États membres sont les suivantes:  >PIC FILE= "T0001510">    Article 4 1. Sont exclues du champ d'application de la présente directive dans tous les États membres les activités d'intermédiaire en matière:  - d'assurances de toutes natures (notamment des agents, courtiers et experts d'assurances); - de banques et autres établissements financiers (notamment des agents de change, courtiers en valeurs mobilières, courtiers en prêts hypothécaires et autres); - d'affaires immobilières (notamment des agents et courtiers immobiliers); - de transports (notamment des courtiers maritimes, courtiers interprètes et conducteurs de navires, des commissionnaires de transport et en douane et des agences de voyages); - de produits toxiques et d'agents pathogènes; - de médicaments et produits pharmaceutiques; - de charbon.   2. Sont exceptées de l'application des dispositions de la présente directive, en ce qui concerne l'État membre intéressé, les activités participant dans cet État à l'exercice de l'autorité publique. Il s'agit:   En France : de la vente aux enchères d'objets meubles et de marchandises par les officiers publics ou ministériels;  en Italie : de la vente aux enchères de marchandises par des courtiers publics (publics mediatori);   en Allemagne, en Belgique, au Luxembourg et aux Pays-Bas : de la participation de l'huissier et du notaire aux ventes aux enchères;  au Luxembourg : de l'activité du commissionnaire en matière de bétail de boucherie.    Article 5  1. Les États membres suppriment les restrictions qui notamment:   a) Empêchent les bénéficiaires de s'établir dans les pays d'accueil, ou d'y fournir des prestations de services, aux mêmes conditions et avec les mêmes droits que les nationaux;  b) Résultent d'une pratique administrative ayant pour effet d'appliquer aux bénéficiaires un traitement discriminatoire par rapport à celui qui est appliqué aux nationaux.    2. Parmi les restrictions à supprimer figurent spécialement celles faisant l'objet des dispositions qui interdisent ou limitent de la façon suivante à l'égard des bénéficiaires l'établissement ou la prestation des services:   a) En Allemagne:   - Par l'obligation de posséder une carte professionnelle de voyageur de commerce (Reisegewerbekarte) pour pouvoir prospecter chez des tiers dans le cadre de l'activité commerciale de ces derniers (Gewerbeordnung § 55 d, texte du 5 février 1960 ; règlement du 30 novembre 1960); - par l'institution d'un examen des besoins économiques (Bedürfnisprüfung) au moment de la délivrance de la carte professionnelle de voyageur permettant la prospection chez les particuliers en vue de l'obtention de commandes ainsi que par la restriction du champ de validité de ladite carte (Gewerbeordnung § 55 d, texte du 5 février 1960, Bundesgesetzblatt I, p. 61 rectificatif p. 92 ; règlement du 30 novembre 1960); - par la nécessité d'une autorisation pour les personnes morales étrangères désireuses d'exercer une activité professionnelle sur le territoire fédéral (§ 12 Gewerbeordnung et § 292 Aktiengesetz).   b)  En Belgique: Par l'obligation de posséder une carte professionnelle (arrêté royal nº 62 du 16 novembre 1939, arrêté ministériel du 17 décembre 1945, arrêté ministériel du 11 mars 1954).  c)  En France:  - Par l'obligation de posséder une carte d'identité d'étranger commerçant (décret-loi du 12 novembre 1938, décret du 2 février 1939, loi du 8 octobre 1940, loi du 10 avril 1954, décret nº 59-852 du 9 juillet 1959); - par la condition de posséder la nationalité française pour la profession de mandataire et approvisionneur aux Halles de Paris (décret du 30 septembre 1953, décret du 2 décembre 1960, article 9).   d)  En Italie:  - Par l'obligation d'une licence donnée par le «questore» aux «agenti, rappresentanti, commessi viaggiatori e piazzisti» (article 127, texte unique des lois de sécurité publique approuvé par décret royal du 18 juin 1931, nº 773, et article 243 du règlement d'exécution du texte unique approuvé par décret royal du 6 mai 1940, nº 635). - par la condition de posséder la nationalité italienne pour pouvoir être inscrit au Ruolo dei Mediatori (loi nº 253 du 21 mars 1959).   e)  Au Luxembourg: Par la durée limitée des autorisations accordées à des étrangers prévues à l'article 21 de la loi luxembourgeoise du 2 juin 1962 (Mémorial A nº 31 du 19 juin 1962).    Article 6 1. Les États membres veillent à ce que les bénéficiaires de la présente directive aient le droit de s'affilier aux organisations professionnelles dans les mêmes conditions et avec les mêmes droits et obligations que les nationaux. 2. Le droit d'affiliation entraîne, en cas d'établissement, l'éligibilité ou le droit d'être nommé aux postes de direction de l'organisation professionnelle. Toutefois, ces postes de direction peuvent être réservés aux nationaux lorsque l'organisation dont il s'agit participe, en vertu d'une disposition législative ou réglementaire, à l'exercice de l'autorité publique. 3. Au grand-duché de Luxembourg, la qualité d'affilié à la Chambre de commerce et à la Chambre des employés privés n'implique pas, pour les bénéficiaires de la présente directive, le droit de participer à l'élection des organes de gestion.   Article 7 Les États membres n'accordent à ceux de leurs ressortissants qui se rendent dans un autre État  membre, en vue d'exercer l'une des activités définies à l'article 2, aucune aide qui soit de nature à fausser les conditions d'établissement.   Article 8 1. Lorsqu'un État membre d'accueil exige de ses ressortissants, pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 2, une preuve d'honorabilité et la preuve qu'ils n'ont pas été déclarés antérieurement en faillite ou l'une de ces deux preuves seulement, cet État accepte comme preuve suffisante, pour les ressortissants des autres États membres, la production d'un extrait du casier judiciaire ou, à défaut, d'un document équivalent, délivré par une autorité judiciaire ou administrative compétente du pays d'origine ou de provenance dont il résulte que ces exigences sont satisfaites. Cependant, dans le cas d'intermédiaires qui font du porte à porte pour recueillir des commandes, il peut être également tenu compte de faits autres que ceux qui peuvent être portés sur le document visé à l'alinéa précédent, s'ils sont certifiés officiellement et démontrent que l'intéressé ne remplit pas toutes les conditions d'honorabilité nécessaires pour exercer cette activité. Toutefois, il ne doit être procédé à aucune vérification systématique. 2. Lorsqu'un tel document n'est pas délivré par le pays d'origine ou de provenance en ce qui concerne l'absence de faillite, il pourra être remplacé par une déclaration sous serment faite par l'intéressé devant une autorité judiciaire ou administrative, un notaire ou un organisme professionnel qualifié du pays d'origine ou de provenance. 3. Les documents délivrés conformément aux paragraphes 1 et 2 ne devront pas, lors de leur production, avoir plus de trois mois de date. 4. Les États membres désignent dans le délai prévu à l'article 10 les autorités et organismes compétents pour la délivrance des documents visés ci-dessus et en informent immédiatement les autres États membres et la Commission.   Article 9 Les États membres où l'accès à la profession est subordonné à la prestation d'un serment s'assurent que dans sa formule actuelle ce serment peut également être prêté par les ressortissants étrangers. Dans le cas contraire, ils acceptent une formule appropriée ayant une valeur identique.   Article 10 Les États membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de six mois à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission.   Article 11 Les États membres sont destinataires de la présente directive.   Fait à Bruxelles, le 25 février 1964. Par le Conseil Le président H. FAYAT


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31989L0451

Directive 89/451/CEE de la Commission du 17 juillet 1989 portant troisième adaptation au progrès technique de la directive 77/728/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des peintures, vernis, encres d'imprimerie, colles et produits connexes

Journal officiel n° L 216 du 27/07/1989 p. 0075 - 0075 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 19 p. 0058  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 19 p. 0058

*****DIRECTIVE  DE LA COMMISSION  du 17 juillet 1989  portant troisième adaptation au progrès technique de la directive 77/728/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des peintures, vernis, encres d'imprimerie, colles et produits connexes  (89/451/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 77/728/CEE du Conseil, du 7 novembre 1977, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des peintures, vernis, encres d'imprimerie, colles et produits connexes (1), modifié en dernier lieu par la directive 88/379/CEE (2), et notamment son article 11,  considérant que l'annexe II de la directive 77/728/CEE comporte des dispositions particulières concernant l'étiquetage de certaines préparations, et en particulier des peintures et vernis contenant du plomb; que l'article 2 de la directive 86/508/CEE (3) prévoit la révision de la valeur limite de la teneur en plomb au plus tard le 31 décembre 1988 et que, dans ces conditions, il est opportun de revoir la valeur numérique fixée au point 1 de l'annexe II, de la directive 77/728/CEE;  considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La directive 77/728/CEE est modifiée comme suit:  à l'annexe II point 1, la valeur numérique 0,25 % est remplacée par la valeur 0,15 %, le reste du texte étant inchangé.  Article 2  Les États membres adoptent et publient avant le 15 avril 1990 les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive et en informent immédiatement la Commission. Ils appliquent ces dispositions à partir du 15 octobre 1990 au plus tard.  Les dispositions adoptées en vertu du premier alinéa se réfèrent explicitement à la présente directive.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 17 juillet 1989.  Par la Commission  Martin BANGEMANN  Vice-président  (1) JO no L 303 du 28. 11. 1977, p. 23.  (2) JO no L 187 du 16. 7. 1988, p. 14.  (3) JO no L 295 du 18. 10. 1986, p. 31.


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32003L0026

Directive 2003/26/CE de la Commission du 3 avril 2003 portant adaptation au progrès technique de la directive 2000/30/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limiteurs de vitesse et les émissions d'échappement des véhicules utilitaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 090 du 08/04/2003 p. 0037 - 0040

Directive 2003/26/CE de la Commissiondu 3 avril 2003portant adaptation au progrès technique de la directive 2000/30/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limiteurs de vitesse et les émissions d'échappement des véhicules utilitaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 2000/30/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juin 2000 relative au contrôle technique routier des véhicules utilitaires circulant dans la Communauté(1), et notamment son article 8,considérant ce qui suit:(1) La directive 2000/30/CE concerne un cadre juridique pour le contrôle routier des véhicules utilitaires, qu'ils soient destinés au transport de passagers ou au transport de marchandises. Elle impose aux États membres de compléter le contrôle technique annuel par des contrôles inopinés effectués sur leurs routes et portant, chaque année, sur une proportion représentative du parc de véhicules utilitaires.(2) Le domaine du contrôle technique est couvert par la directive 96/96/CE du Conseil du 20 décembre 1996 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au contrôle technique des véhicules à moteur et de leurs remorques(2), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/11/CE de la Commission(3), et par la directive 2000/30/CE, qui concerne le contrôle technique routier des véhicules utilitaires. Le même comité et la même procédure d'adaptation au progrès technique sont utilisés pour les deux directives.(3) La directive 96/96/CE a été modifiée par la fixation de limites d'émission plus strictes pour certaines catégories de véhicules à moteur et le contrôle du fonctionnement du limiteur de vitesse qui équipe les véhicules utilitaires. Pour assurer la cohérence avec la directive 96/96/CE, il convient d'adapter aussi la directive 2000/30/CE afin d'y inclure les nouvelles dispositions techniques, c'est-à-dire d'intégrer les systèmes de surveillance OBD (systèmes de diagnostic embarqués) et les limiteurs de vitesse dans le champ d'application des contrôles routiers. Il convient d'actualiser également la directive 2000/30/CE (en même temps que la directive 96/96/CE) afin d'intégrer les valeurs limites d'émission révisées pour certaines catégories de véhicules à moteur.(4) Les dispositions de la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique institué en application de l'article 8 de la directive 96/96/CE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLes annexes I et II de la directive 2000/30/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente directive.Article 21. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 3La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 3 avril 2003.Par la CommissionLoyola De PalacioVice-président(1) JO L 203 du 10.8.2000, p. 1.(2) JO L 46 du 17.2.1997, p. 1.(3) JO L 48 du 17.2.2001, p. 20.ANNEXELes annexes I et II de la directive 2000/30/CE sont modifiées comme suit:1) au point 10 de l'annexe I, le point k) est remplacé par le texte suivant:"k) limiteur de vitesse (installation et fonctionnement)";2) l'annexe II est modifiée comme suit:- Le point 2 est remplacé par le texte suivant:"2. Conditions spécifiques concernant les émissions d'échappement2.1. Véhicules équipés d'un moteur à allumage commandé (essence)a) Lorsque les émissions ne sont pas contrôlées par un système de régulation perfectionné tel qu'un catalyseur à trois voies géré par sonde lambda:1) inspection visuelle du système d'échappement afin de vérifier s'il est complet et dans un état satisfaisant, et s'il ne présente pas de fuites;2) inspection visuelle de tout équipement de régulation des émissions installé par le constructeur, afin de vérifier s'il est complet et dans un état satisfaisant, et s'il ne présente pas de fuites.Après conditionnement raisonnable du moteur (en tenant compte des recommandations du constructeur), mesurage de la concentration des émissions de monoxyde de carbone (CO), le moteur tournant au ralenti (moteur débrayé).La teneur maximale admissible en CO des gaz d'échappement est celle mentionnée par le constructeur du véhicule. Lorsque cette donnée n'est pas disponible ou lorsque les autorités compétentes des États membres décident de ne pas la retenir comme valeur de référence, la teneur en CO ne doit pas excéder les valeurs suivantes:i) pour les véhicules immatriculés ou mis en circulation pour la première fois entre la date fixée par les États membres à partir de laquelle ces véhicules ont dû satisfaire à la directive 70/220/CEE du Conseil(1) et le 1er octobre 1986: CO: - 4,5 % vol.;ii) pour les véhicules immatriculés ou mis en circulation pour la première fois après le 1er octobre 1986: CO: - 3,5 % vol.b) Lorsque les émissions sont contrôlées par un système de régulation perfectionné tel qu'un catalyseur à trois voies géré par sonde lambda:1) inspection visuelle du système d'échappement afin de vérifier s'il est complet et dans un état satisfaisant, et s'il ne présente pas de fuites;2) inspection visuelle de tout équipement de régulation des émissions installé par le constructeur, afin de vérifier s'il est complet et dans un état satisfaisant, et s'il ne présente pas de fuites;3) détermination de l'efficacité du système de régulation des émissions par mesurage de la valeur lambda et de la teneur en CO des gaz d'échappement conformément aux dispositions du point 4 ou aux procédures proposées par le constructeur et agréées lors de la réception par type. Pour chacun des tests, le moteur est conditionné conformément aux recommandations du constructeur du véhicule;4) émissions à la sortie du tuyau d'échappement - Valeurs limites.La teneur maximale admissible en CO des gaz d'échappement est celle mentionnée par le constructeur du véhicule. Lorsque cette donnée n'est pas disponible, la teneur en CO ne doit pas excéder les valeurs suivantes:i) mesures à effectuer moteur tournant au ralenti:la teneur maximale admissible en CO des gaz d'échappement ne doit pas excéder 0,5 % vol.; elle ne doit pas excéder 0,3 % vol. pour les véhicules réceptionnés conformément aux valeurs limites indiquées à la ligne A ou B du tableau de la section 5.3.1.4 de l'annexe I de la directive 70/220/CEE, telle qu'elle a été modifiée par la directive 98/69/CE(2) ou ultérieurement. Lorsqu'il n'y a pas de correspondance possible avec la directive 70/220/CEE modifiée par la directive 98/69/CE, les dispositions ci-dessus s'appliquent aux véhicules immatriculés ou mis en circulation pour la première fois après le 1er juillet 2002;ii) mesures à effectuer au ralenti accéléré, vitesse du moteur (débrayé) au moins égale à 2000 min-1:la teneur maximale en CO des gaz d'échappement ne doit pas excéder 0,3 % vol.; elle ne doit pas excéder 0,2 % vol. pour les véhicules réceptionnés conformément aux valeurs limites indiquées à la ligne A ou B du tableau de la section 5.3.1.4 de l'annexe I de la directive 70/220/CEE telle qu'elle a été modifiée par la directive 98/69/CE ou ultérieurement. Lorsqu'il n'y a pas de correspondance possible avec la directive 70/220/CEE modifiée par la directive 98/69/CE, les dispositions ci-dessus s'appliquent aux véhicules immatriculés ou mis en circulation pour la première fois après le 1er juillet 2002.Lambda: 1 ± 0,03 ou selon les spécifications du constructeur;iii) pour les véhicules à moteur équipés d'un système de diagnostic embarqué (OBD) conformément à la directive 70/220/CEE, modifiée par la directive 98/69/CE, les États membres peuvent, au lieu de recourir à l'essai spécifié au point i), contrôler le fonctionnement du système de régulation des émissions en effectuant le relevé approprié du dispositif OBD, en vérifiant simultanément le bon fonctionnement du système OBD.2.2. Véhicules équipés d'un moteur à allumage par compression (diesel)a) Mesure de l'opacité des fumées en accélération libre (moteur débrayé, de la vitesse de ralenti à la vitesse de coupure de l'alimentation), vitesses au point mort et pédale d'embrayage enfoncée.b) Mise en condition du véhicule:1) les véhicules peuvent être contrôlés sans mise en condition préalable, mais non sans que l'on se soit assuré, pour des raisons de sécurité, que le moteur est chaud et dans un état mécanique satisfaisant;2) sous réserve des dispositions du point d) 5), aucun véhicule ne peut être refusé sans avoir été mis dans les conditions suivantes:i) le moteur doit être chaud: autrement dit, la température de l'huile moteur mesurée par une sonde dans le tube de la jauge doit au moins être égale à 80 °C ou correspondre à la température de fonctionnement normale si celle-ci est inférieure, ou la température du bloc moteur, mesurée d'après le niveau du rayonnement infrarouge, doit atteindre une valeur équivalente. Si, à cause de la configuration du véhicule, il n'est pas possible de procéder à ces mesures, la température normale de fonctionnement du moteur pourra être établie autrement, par exemple en se basant sur le fonctionnement du ventilateur de refroidissement;ii) le système d'échappement doit être purgé par trois coups d'accélération à vide ou par un moyen équivalent.c) Procédure d'essai:1) inspection visuelle de tout équipement de régulation des émissions installé par le constructeur, afin de vérifier s'il est complet et dans un état satisfaisant, et s'il ne présente pas de fuites;2) le moteur et, le cas échéant, le turbocompresseur doivent tourner au ralenti avant le lancement de chaque cycle d'accélération libre. Pour les moteurs de poids lourds, cela signifie qu'il faut attendre au moins dix secondes après le relâchement de la commande des gaz;3) au départ de chaque cycle d'accélération libre, la pédale des gaz doit être enfoncée rapidement et progressivement (en moins d'une seconde), mais non brutalement, de manière à obtenir un débit maximal de la pompe d'injection;4) à chaque cycle d'accélération libre, le moteur doit atteindre la vitesse de coupure de l'alimentation, ou, pour les voitures à transmission automatique, la vitesse indiquée par le constructeur ou, si celle-ci n'est pas connue, les deux tiers de la vitesse de coupure de l'alimentation avant que la commande des gaz ne soit relâchée. On pourra s'en assurer, par exemple, en surveillant le régime du moteur ou en laissant passer un laps de temps suffisant entre le moment où on enfonce la pédale des gaz et le moment où on la relâche, soit au moins deux secondes pour les véhicules des catégories 1 et 2 de l'annexe I.d) Valeurs limites:1) le niveau de concentration ne doit pas dépasser le niveau enregistré sur la plaque conformément à la directive 72/306/CEE du Conseil(3);2) lorsque cette donnée n'est pas disponible ou que les autorités compétentes des États membres décident de ne pas s'y référer, le niveau de concentration ne doit pas dépasser le niveau déclaré par le constructeur ou les valeurs limites du coefficient d'absorption, qui sont les suivantes:Coefficient d'absorption maximal pour:- moteurs diesel à aspiration naturelle: 2,5 m-1;- moteurs diesel turbocompressés: 3,0 m-1,- une limite de 1,5 m-1 s'applique aux véhicules suivants réceptionnés conformément aux valeurs limites indiquées:a) à la ligne B du tableau de la section 5.3.1.4 de l'annexe I de la directive 70/220/CEE, modifiée par la directive 98/69/CE (véhicules utilitaires légers à moteur diesel-Euro4);b) à la ligne B1 des tableaux de la section 6.2.1 de l'annexe I de la directive 88/77/CEE, modifiée par la directive 1999/96/CE (véhicules utilitaires légers à moteur diesel-Euro4);c) à la ligne B2 des tableaux de la section 6.2.1 de l'annexe I de la directive 88/77/CEE, modifiée par la directive 1999/96/CE (véhicules utilitaires lourds à moteur diesel-Euro5);d) à la ligne C des tableaux de la section 6.2.1 de l'annexe I de la directive 88/77/CEE, modifiée par la directive 1999/96/CE (véhicules utilitaires lourds EEV),ou conformément aux valeurs limites figurant dans une modification ultérieure de la directive 70/220/CEE, modifiée par la directive 98/69/CE, ou conformément aux valeurs limites figurant dans une modification ultérieure de la directive 88/77/CEE, modifiée par la directive 1999/96/CE, ou conformément à des valeurs limites équivalentes si l'on utilise un autre type d'appareil que celui utilisé pour la réception CE.Lorsqu'il n'y a pas de correspondance possible avec la section 5.3.1.4 de l'annexe I de la directive 70/220/CEE, modifiée par la directive 98/69/CE, ou avec la section 6.2.1 de l'annexe I de la directive 88/77/CE, modifiée par la directive 1999/96/CE, les dispositions ci-dessus s'appliquent aux véhicules immatriculés ou mis en circulation pour la première fois après le 1er juillet 2008;3) ces dispositions ne sont pas applicables aux véhicules immatriculés ou mis en circulation pour la première fois avant le 1er janvier 1980;4) Les véhicules ne doivent être refusés que si la moyenne arithmétique des valeurs observées au moins dans les trois derniers cycles d'accélération libre dépasse la valeur limite. Cette moyenne peut être calculée en ignorant les valeurs observées qui s'écartent fortement de la moyenne mesurée, ou être obtenue par un autre mode de calcul statistique qui tient compte de la dispersion des valeurs mesurées. Les États membres peuvent limiter le nombre de cycles d'essai à effectuer;5) pour éviter des essais inutiles, les États membres peuvent, par dérogation aux dispositions de la section 2.2, point d) 4), refuser des véhicules pour lesquels les valeurs observées dans moins de trois cycles d'accélération libre ou après les cycles de purge visés à la section 2.2, point b) 2 ii) (ou l'application d'un procédé équivalent) dépassent largement les valeurs limites. De même, pour éviter des essais inutiles, les États membres peuvent, par dérogation aux dispositions de la section 2.2, point d) 4), admettre des véhicules pour lesquels les valeurs observées dans moins de trois cycles d'accélération libre ou après les cycles de purge visés à la section 2.2, point b) 2 ii), (ou l'application d'un procédé équivalent) sont largement inférieures aux valeurs limites.2.3. Appareillage de contrôleLes émissions des véhicules sont contrôlées à l'aide d'appareils conçus pour déterminer de manière précise le respect des valeurs limites prescrites ou mentionnées par le constructeur."- Le point 3 suivant est ajouté:"3. Conditions spécifiques concernant les limiteurs de vitesse:- si possible, vérifier si le limiteur de vitesse est installé conformément à la directive 92/6/CEE du Conseil(4),- contrôler la validité de la plaque du limiteur de vitesse,- si possible, vérifier que les sceaux du limiteur de vitesse et, le cas échéant, tout autre dispositif de protection contre les manipulations frauduleuses sont intacts,- vérifier dans la mesure du possible que le limiteur de vitesse empêche les véhicules mentionnés aux articles 2 et 3 de la directive 92/6/CEE de dépasser les valeurs prescrites."(1) JO L 76 du 9.3.1970, p. 1.(2) JO L 350 du 28.12.1998, p. 1.(3) JO L 190 du 20.8.1972, p. 1.(4) JO L 57 du 2.3.1992, p. 27.


Avis juridique important

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32000L0038

Directive 2000/38/CE de la Commission du 5 juin 2000 modifiant le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 139 du 10/06/2000 p. 0028 - 0030

Directive 2000/38/CE de la Commissiondu 5 juin 2000modifiant le chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE(2), et notamment son article 29 decies;considérant ce qui suit:(1) Pour garantir la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmacovigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques.(2) Il faut tenir compte des changements qui découlent de l'harmonisation internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques dans le domaine de la pharmacovigilance.(3) Le recours de plus en plus fréquent à la procédure de reconnaissance mutuelle instituée par la directive 75/319/CEE impose de modifier les procédures actuelles en matière de notification des effets indésirables présumés et de diffusion de l'information sur ces effets, de manière à assurer une meilleure coordination entre les États membres.(4) L'utilisation accrue des réseaux électroniques pour la transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments mis sur le marché dans la Communauté a pour but de permettre aux autorités compétentes d'assurer simultanément la mise en commun de ces informations.(5) Il est nécessaire de redéfinir les termes utilisés actuellement dans les systèmes de pharmacovigilance.(6) Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type.(7) Il faut, par ailleurs, que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché assument, à l'égard des médicaments qu'ils mettent sur le marché, la responsabilité d'une pharmacovigilance continue et axée sur la prévention.(8) Les mesures qui font l'objet de la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLe chapitre V bis (Pharmacovigilance) de la directive 75/319/CEE est modifié comme suit:1) À l'article 29 bis, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"Ce système tient compte également de toute information sur les cas de mauvais usage et d'abus de médicaments pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices."2) L'article 29 ter est remplacé par le texte suivant:"Article 29 terAux fins de la présente directive, on entend par:a) 'effet indésirable': une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique;b) 'effet indésirable grave': un effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du patient, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale;c) 'effet indésirable inattendu': un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;d) 'rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité': les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article 29 quinquies;e) 'études de sécurité post-autorisation': une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé;f) 'abus' de médicaments, un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.Pour l'interprétation des définitions et des principes énoncés dans le présent chapitre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices visées à l'article 29 octies."3) L'article 29 quater est modifié comme suit:a) au premier alinéa, les mots "la personne responsable de la mise sur le marché du médicament" sont remplacés par "le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché";b) au deuxième alinéa, point a), les mots "en un endroit unique" sont remplacés par "de manière à être accessibles au minimum en un endroit précis";c) au deuxième alinéa, point b), les mots "lignes directrices communautaires ou nationales pertinentes" sont remplacés par "lignes directrices visées à l'article 29 octies";d) dans le deuxième alinéa, un point d) est inséré, rédigé comme suit:"d) fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité post-autorisation."4) L'article 29 quinquies est remplacé par le texte suivant:"Article 29 quinquies1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées dans l'article 29 octies, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant leur communication.4. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, est immédiatement notifié conformément aux lignes directrices visées à l'article 29 octies, de sorte que l'Agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.5. Dans le cas des médicaments relevant de la directive 87/22/CEE qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle au sens des articles 7 et 7 bis de la directive 65/65/CEE ou de l'article 9, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 13 et 14 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés, survenus dans la Communauté, sont notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'État membre de référence, de manière à être accessibles pour l'État membre de référence.6. À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices définies à l'article 29 octies, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement. Ensuite, les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament.7. Après avoir bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut demander une modification de la périodicité visée dans le présent article conformément à la procédure fixée par le règlement (CE) no 541/95 de la Commission(3)."5) Dans l'article 29 sexies, deuxième alinéa, le mot "praticiens" est remplacé par "médecins et autres professionnels de la santé".6) L'article 29 septies est remplacé par le texte suivant:"Article 29 septies1. L'Agence met en place, en collaboration avec les États membres et la Commission, un réseau informatique en vue de faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance concernant les médicaments commercialisés dans la Communauté, destiné à permettre à toutes les autorités compétentes d'assurer simultanément la mise en commun des informations.2. À l'aide du réseau prévu au paragraphe 1, les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés, survenus sur leur territoire, sont mises aussitôt à la disposition de l'Agence et des autres États membres, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.3. Les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés, survenus sur leur territoire, sont mises aussitôt à la disposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification."7) L'article 29 octies est remplacé par le texte suivant:"Article 29 octiesa) Pour faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance dans la Communauté, la Commission, après consultation de l'Agence, des États membres et des parties intéressées, élabore des lignes directrices sur la collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables, y compris sur les exigences techniques en matière d'échange électronique d'informations sur la pharmacovigilance selon les modalités adoptées à l'échelon international, et publient une référence à une terminologie médicale acceptée à l'échelon international.b) Ces lignes directrices sont publiées dans le volume 9 de la réglementation des médicaments dans l'Union européenne et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance."8) L'article 29 nonies est remplacé par le texte suivant:"Article 29 noniesQuand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché conformément aux lignes directrices visées à l'article 29 octies, il en informe immédiatement l'Agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.En cas d'urgence, l'État membre concerné peut suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, à condition que l'Agence, la Commission et les autres États membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant."Article 2Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 5 décembre 2001.Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au premier alinéa, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 3La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 5 juin 2000.Par la CommissionErkki LiikanenMembre de la Commission(1) JO L 147 du 9.6.1975, p. 13.(2) JO L 214 du 24.8.1993, p. 22.(3) JO L 55 du 11.3.1995, p. 7.


title: Directive 2008/77/CE de la Commission du 25 juillet 2008 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du thiaméthoxame en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               26.7.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 198/41

      DIRECTIVE 2008/77/CE DE LA COMMISSION

   du 25 juillet 2008
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du thiaméthoxame en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le thiaméthoxame.

               (2)

               En application du règlement (CE) no 1451/2007, le thiaméthoxame a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d'être utilisé pour le type de produits 8 (produits de protection du bois), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE.

               (3)

               Le 27 juillet 2007, l'Espagne a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission le rapport de l'autorité compétente ainsi qu'une recommandation, conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Le rapport de l'autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 22 février 2008.

               (5)

               Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme produits de protection du bois et contenant du thiaméthoxame sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d'inscrire le thiaméthoxame à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits biocides utilisés comme produits de protection du bois et contenant du thiaméthoxame puissent être accordées, modifiées ou annulées conformément aux dispositions de l'article 16, paragraphe 3, de ladite directive.

               (6)

               Néanmoins, des risques inacceptables ont été mis en évidence pour le traitement in situ du bois à l’extérieur et pour le bois traité exposé aux intempéries. En conséquence, il convient de ne pas octroyer d'autorisation pour ces utilisations à moins que n'aient été fournies des données démontrant que les produits peuvent être utilisés sans risques inacceptables pour l'environnement.

               (7)

               À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures visant à atténuer les risques soient appliquées au niveau de l'autorisation du produit pour les produits contenant du thiaméthoxame et utilisés comme produits de protection du bois, afin de garantir que les risques soient ramenés à un niveau acceptable conformément à l'article 5 de la directive 98/8/CE et à son annexe VI. Il y a lieu notamment, compte tenu des risques inacceptables mis en évidence au cours de l'évaluation pour le sol et les eaux, de prendre des mesures appropriées afin de protéger ces différents milieux. Il convient également d'utiliser les produits destinés à un usage industriel et/ou professionnel avec un équipement de protection approprié si les risques mis en évidence pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels ne peuvent être réduits par d’autres moyens.

               (8)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active thiaméthoxame qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (9)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d'inscription.

               (10)

               Après l'inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour accorder, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type de produits 8 contenant du thiaméthoxame, afin de garantir leur conformité avec ladite directive.

               (11)

               Il convient donc de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (12)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   Transposition
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2010.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2008.

            Par la Commission

         Stavros DIMAS

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2008/31/CE (JO L 81 du 20.3.2008, p. 57).

      (2)  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

      ANNEXE
      L'entrée «no 14» suivante est insérée à l'annexe I de la directive 98/8/CE:

                     Numéro

                     Nom commun

                     Dénomination de l'UICPA
                     Numéros d'identification

                     Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché

                     Date d'inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l'article 16, paragraphe 3
                     (à l'exclusion des produits contenant plus d'une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l'article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d'inscription relative à leurs substances actives).

                     Date d'expiration de l'inscription

                     Type de produit

                     Dispositions spécifiques (1)

                     «14

                     thiaméthoxame

                     thiaméthoxame
                     No CE: 428-650-4
                     No CAS: 153719-23-4

                     980 g/kg

                     1er juillet 2010

                     30 juin 2012

                     30 juin 2020

                     8

                     Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:
                     Étant donné les hypothèses émises au cours de l'évaluation des risques, les produits autorisés à des fins industrielles et/ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être prouvé dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens.
                     Compte tenu des risques mis en évidence pour le sol et les eaux, des mesures appropriées visant à atténuer les risques doivent être prises pour protéger ces différents milieux. Les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent notamment que le bois après traitement doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les pertes doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.
                     Les produits ne sont pas autorisés pour le traitement in situ du bois à l’extérieur et pour le bois qui sera exposé aux intempéries, à moins que n'aient été fournies des données démontrant que les produits rempliront les exigences de l’article 5 et de l’annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d’atténuation des risques appropriées.»

         (1)  Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


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31982L0822

Quarante et unième directive 82/822/CEE de la Commission, du 19 novembre 1982, modifiant les annexes de la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

Journal officiel n° L 347 du 07/12/1982 p. 0016 - 0019

*****QUARANTE  ET UNIÈME DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 19 novembre 1982  modifiant les annexes de la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux  (82/822/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (1), modifiée en dernier lieu par la quarantième directive 82/474/CEE de la Commission (2), et notamment son article 6,  considérant que les dispositions de la directive 70/524/CEE prévoient que le contenu des annexes doit être constamment adapté à l'évolution des connaissances scientifiques et techniques;  considérant qu'il convient de modifier la classification de certains additifs technologiques en fonction de leurs effets et de limiter, dans certains cas, leur utilisation;  considérant qu'il est apparu nécessaire de spécifier les additifs appartenant au groupe des silicates qui peuvent être utilisés dans l'alimentation des animaux;  considérant qu'il convient de préciser les conditions d'emploi de l'antibiotique « Nosiheptide » et du coccidiostatique « Nicarbazine »;  considérant que l'étude de différents additifs inscrits actuellement à l'annexe II et pouvant, à ce titre, être autorisés au niveau national, n'est pas achevée; qu'il convient, de ce fait, de proroger le délai d'autorisation de ces substances pour une période déterminée;  considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  Les annexes de la directive 70/524/CEE sont modifiées comme suit.  1. À l'annexe I:  a) à la partie E « Agents émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants », sous la position E 490 « 1,2 - propanediol », les indications « Chiens » dans la colonne « Espèce animale » et « 53 000 » dans la colonne « Teneur maximale » sont supprimées;  b) à la partie G « Agents conservateurs », la position ci-après est ajoutée:  1.2.3.4.5.6.7.8 //   //   //   //   //   //   //   //  // Numéro CEE  // Additifs  // Désignation chimique, description  // Espèce animale  // Âge maximal  // Teneur minimale  // Teneur maximale  // Autres dispositions 1.2.3.4.5.6,7.8 //   //   //   //   //   // ppm de l'aliment complet  //  1.2.3.4.5.6.7.8 //   //   //   //   //   //   //  //   // E 490  // 1,2 - Propanediol  //   // Chiens  //   //  // 53 000  // Tous les aliments  //   //   //   //   //   // 7. 1982, p. 22.  c) le texte de la partie L « Agents liants, antimottants et coagulants » est remplacé par le texte ci-après:  1.2.3.4.5.6.7.8 //   //   //   //   //   //   //   //  // Numéro CEE  // Additifs  // Désignation chimique, description  // Espèce animale  // Âge maximal  // Teneur minimale  // Teneur maximale  // Autres dispositions 1.2.3.4.5.6,7.8 //   //   //   //   //   // ppm de l'aliment complet  //  1.2.3.4.5.6.7.8 //   //   //   //   //   //   //  //   //   // L. Agents liants, antimottants et coagulants  //  //   //   //   //   //   // E 330  // Acide citrique  //   //  //   //   //   // Tous les aliments. Respect de dispositions de l'article 10 paragraphe 1 sous h)  // ex E 470  // Stéarates de sodium, de potassium et de calcium  //   //   //   //   //  //   // E 550  // Lignosulfonates  //   //   //   //   //  //   // E 551a  // Acide silicique précipité et séché  //  // Toutes les espèces animales  //   //   //   //   // E 551b  // Silice colloïdale  //   //   //   //   //   //   // E 551c  // Kieselguhr (terre de diatomée purifiée)  //   //   //   //  //   // Tous les aliments  // E 552  // Silicate de calcium, synthétique  //   //   //   //   //   //   // E 553  // Silicate de sodium et d'aluminium, synthétique  //   //  //   //   //   //   // E 554  // Mélange naturel (environ 1/1) de stéatite et de chlorite, exempt d'amiante  //   //   //  //   //   //   //   //   //   //   //   //   //   //  2. À l'annexe II:  a) à la partie A « Antibiotiques »:  aa) la date du 30 novembre 1982 figurant dans la colonne « Durée de l'autorisation » est remplacée par celle du 30 novembre 1983 pour la position no 24 « Mocimycine »;  bb) le libellé de la position no 25 « Nosiheptide » est remplacé par le libellé ci-après:  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //   //   //   //   //   //   //   //   //  // Numéro CEE  // Additifs  // Désignation chimique, description  // Espèce animale  // Âge maximal  // Teneur minimale  // Teneur maximale  // Autres dispositions  // Durée de l'autorisation 1.2.3.4.5.6,7.8.9 //   //   //   //   //  // ppm de l'aliment complet  //   //  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //  //   //   //   //   //   //   //   //   // 25  // Nosiheptide  // C 51H43N13O12S6  // Poulets d'engraissement  // -  // 1  // 10  // Administration interdite 5 jours au moins avant l'abattage  // 30 novembre 1983  //   //   //   // Porcs  // 6 mois  // 2  // 20  // Administration interdite 5 jours au moins avant l'abattage  //   //   //   //   //   //   //   //   //  //  b) à la partie B « Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses »:  aa) la date du 30 novembre 1982 figurant dans la colonne « Durée de l'autorisation » est remplacée par celle du 30 novembre 1983 pour les positions ci-après:  no 16 Méticlorpindol/méthylbenzoquate [mélange de 100 parts de (a) et 8,35 parts de (b)],  no 20 Amprolium/sulfaquinoxaline/éthopabate [mélange de 18 parts de (a), 10,8 parts de (b) et 0,9 part de (c)],  no 21 Amprolium/sulfaquinoxaline/éthopabate/pyriméthamine [mélange de 20 parts de (a), 12 parts de (b), 1 part de (c) et 1 part de (d)],  no 22 Halofuginone,  no 24 Lasalocide - sodium; bb) le libellé de la position no 6 est remplacé par le libellé ci-après:  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //   //   //   //   //   //   //   //   //  // Numéro CEE  // Additifs  // Désignation chimique, description  // Espèce animale  // Âge maximal  // Teneur minimale  // Teneur maximale  // Autres dispositions  // Durée de l'autorisation 1.2.3.4.5.6,7.8.9 //   //   //   //   //  // ppm de l'aliment complet  //   //  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //  //   //   //   //   //   //   //   //   // 6  // Nicarbazine  // 4,4'-dinitrocarbanilide-2-hydroxy-4,6- diméthylpyrimidine  // Poulets d'engraissement  // -  // 100  // 125  // Administration interdite 7 jours au moins avant l'abattage  // 30 novembre 1983  //   //   //   //   //   //   //   //  //  cc) sous la position no 19, l'indication « Nifursol » est ajoutée dans la colonne « Additifs » et la date du 30 novembre 1982 figurant dans la colonne « Durée de l'autorisation » est remplacée par celle du 30 novembre 1983;  c) à la partie C « Émulsifiants, stabilisants, épaississants et gélifiants », les positions no 4 « 1,2-Propanediol » et no 5 « 1,3-Butanediol » sont supprimées;  d) à la partie D « Agents conservateurs »,  aa) la date du 30 novembre 1982 figurant dans la colonne « Durée de l'autorisation » est remplacée par celle du 30 novembre 1984 pour les positions ci-après:  no 3 Acide chlorhydrique,  no 4 Acide sulfurique,  no 5 Formaldéhyde;  bb) le libellé de la position no 16 est remplacé par le libellé ci-après:  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //   //   //   //   //   //   //   //   //  // Numéro CEE  // Additifs  // Désignation chimique, description  // Espèce animale  // Âge maximal  // Teneur minimale  // Teneur maximale  // Autres dispositions  // Durée de l'autorisation 1.2.3.4.5.6,7.8.9 //   //   //   //   //  // ppm de l'aliment complet  //   //  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //  //   //   //   //   //   //   //   //   // 16  // Nitrite de sodium (E 250)  //   // Chiens, chats  // -  //   // 200  // Tous les aliments  // 30 novembre 1983  //   //   //   //  //   //   //   //   //  cc) les positions ci-après sont ajoutées:  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //   //   //   //   //   //   //   //   //  // Numéro CEE  // Additifs  // Désignation chimique, description  // Espèce animale  // Âge maximal  // Teneur minimale  // Teneur maximale  // Autres dispositions  // Durée de l'autorisation 1.2.3.4.5.6,7.8.9 //   //   //   //   //  // ppm de l'aliment complet  //   //  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //  //   //   //   //   //   //   //   //   // 19  // 1,2-Propanediol  //   // Chats  //   //   //   // Tous les aliments  // 30 novembre 1983  // 20  // 1,3-Butanediol  //  // Chiens, chats  //   //   //   // Tous les aliments  // 30 novembre 1983  //   //   //   //   //   //   //   //   //  e) à la partie D ter « Composés azotés non protéiques », la date du 30 novembre 1982 figurant dans la colonne « Durée de l'autorisation » est remplacée par celle du 13 juillet 1984 pour les positions ci-après:  no 1 Acide cyanurique,  no 2 Triuret;  f) à la partie F « Facteurs de croissance », la date du 30 novembre 1982 figurant dans la colonne « Durée de l'autorisation » est remplacée par celle du 30 novembre 1984 dans les positions ci-après:  no 2 Carbadox,  no 3 Olaquindox; g) à la partie G « Agents liants, antimottants et coagulants », le libellé des positions no 1 « Silice » et no 2 « Silicates, exempts d'amiante à l'exception des silicates de calcium » est remplacé par le libellé ci-après:  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //   //   //   //   //   //   //   //   //  // Numéro CEE  // Additifs  // Désignation chimique, description  // Espèce animale  // Âge maximal  // Teneur minimale  // Teneur maximale  // Autres dispositions  // Durée de l'autorisation 1.2.3.4.5.6,7.8.9 //   //   //   //   //  // ppm de l'aliment complet  //   //  1.2.3.4.5.6.7.8.9 //  //   //   //   //   //   //   //   //   // 1  // Bentonite et montmorillonite  //   //   //   //   //   //   //   // 2  // Vermiculite  //   //   //   //   //   //   //   // 3  // Argiles kaolinitiques, exemptes d'amiante  //   // Toutes les espèces animales  //   //   //   // Tous les aliments  // 30 novembre 1983  // 4  // Mélanges naturels de stéatite et de chlorite, exempts d'amiante, autres que le mélange E 554  //   //   //   //   //   //   //   //   //   //   //   //  //   //   //   //  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de l'article 1er point 1, le 31 mai 1983. Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 19 novembre 1982.  Par la Commission  Poul DALSAGER  Membre de la Commission  //   //  (1) JO no L 270 du 14. 12. 1970, p. 1. (2) JO no L 213 du 21.


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31996L0070

Directive 96/70/CE du Parlement Européen et du Conseil du 28 octobre 1996 modifiant la directive 80/777/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'exploitation et la mise dans le commerce des eaux minérales naturelles

Journal officiel n° L 299 du 23/11/1996 p. 0026 - 0028

DIRECTIVE 96/70/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 28 octobre 1996 modifiant la directive 80/777/CEE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'exploitation et la mise dans le commerce des eaux minérales naturelles LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,vu la proposition de la Commission (1),vu l'avis du Comité économique et social (2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3),(1) considérant que la directive 80/777/CEE du Conseil (4) a harmonisé les législations des États membres concernant l'exploitation et la mise dans le commerce des eaux minérales naturelles;(2) considérant que toute réglementation relative aux eaux minérales naturelles doit avoir pour objectifs primordiaux de protéger la santé des consommateurs et de leur éviter des sources de méprise, ainsi que de garantir la loyauté des transactions commerciales;(3) considérant qu'il est souhaitable de modifier la directive 80/777/CEE pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques intervenus depuis 1980; qu'il est également souhaitable de rationaliser les dispositions de ladite directive en harmonie avec les autres dispositions de la législation communautaire en matière de denrées alimentaires;(4) considérant que, afin de simplifier les procédures administratives, il y a lieu de prolonger la durée de validité de la reconnaissance pour les eaux minérales naturelles en provenance de pays tiers;(5) considérant qu'il est nécessaire de préciser les conditions dans lesquelles l'utilisation d'air enrichi en ozone peut être autorisée pour séparer des éléments instables des eaux minérales naturelles, étant entendu qu'il doit être garanti que la composition de l'eau n'en sera pas affectée dans ses constituants essentiels;(6) considérant que, pour garantir l'information des consommateurs, il convient de rendre obligatoire la mention de la composition analytique d'une eau minérale naturelle;(7) considérant qu'il convient d'arrêter certaines dispositions sur les eaux de source;(8) considérant que, pour garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des eaux minérales naturelles, il est souhaitable d'introduire une procédure permettant l'action coordonnée des États membres dans les situations d'urgence susceptibles de présenter des risques pour la santé publique;(9) considérant qu'il convient d'instaurer une procédure pour arrêter certaines dispositions de nature particulière concernant les eaux minérales naturelles, notamment en ce qui concerne les limites de concentration de certains constituants des eaux minérales naturelles; qu'il convient également d'adopter des dispositions prévoyant l'indication, dans l'étiquetage, des concentrations élevées de certains constituants; qu'il convient de déterminer des méthodes d'analyse, y compris les limites de détection, destinées à vérifier l'absence de contamination des eaux minérales naturelles, ainsi que des procédures d'échantillonnage et des méthodes d'analyse pour le contrôle des caractéristiques microbiologiques de ces eaux;(10) considérant que le comité scientifique de l'alimentation humaine doit être consulté avant l'adoption de toute décision relative aux eaux minérales naturelles susceptible d'avoir des incidences sur la santé publique,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier La directive 80/777/CEE est modifiée comme suit.1) À l'article 1er paragraphe 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:«La durée de validité de la certification visée au deuxième alinéa ne peut excéder une période de cinq ans. Il n'y a pas lieu de procéder de nouveau à la reconnaissance visée au premier alinéa si la certification a été renouvelée avant la fin de ladite période.»2) L'article 4 est remplacé par le texte suivant:«Article 41. Une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, ne peut faire l'objet d'aucun traitement autre que:a) la séparation des éléments instables, tels que les composés du fer et du soufre, par filtration ou décantation, éventuellement précédée d'une oxygénation, dans la mesure où ce traitement ne modifie pas la composition de cette eau quant aux constituants essentiels qui lui confèrent ses propriétés;b) la séparation des composés du fer, du manganèse et du soufre, ainsi que de l'arsenic, de certaines eaux minérales naturelles à l'aide d'un traitement par l'air enrichi en ozone, dans la mesure où ce traitement ne modifie pas la composition de l'eau quant aux constituants essentiels qui lui confèrent ses propriétés, et sous réserve que:- ce traitement satisfasse aux conditions d'utilisation qui seront déterminées selon la procédure prévue à l'article 12 et après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine institué par la décision 95/273/CE de la Commission (*),- le traitement soit notifié aux autorités compétentes et fasse l'objet d'un contrôle spécifique de la part de celles-ci;c) la séparation des constituants indésirables autres que ceux spécifiés au point a) ou b), dans la mesure où ce traitement ne modifie pas la composition de l'eau quant aux constituants essentiels qui lui confèrent ses propriétés, et sous réserve que:- le traitement soit conforme aux conditions d'utilisation qui seront déterminées selon la procédure prévue à l'article 12 et après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,- le traitement soit notifié aux autorités compétentes et fasse l'objet d'un contrôle spécifique de la part de celles-ci;d) l'élimination totale ou partielle du gaz carbonique libre par des procédés exclusivement physiques.2. Une eau minérale naturelle, telle qu'elle se présente à l'émergence, ne peut faire l'objet d'aucune adjonction autre que l'incorporation ou la réincorporation de gaz carbonique dans les conditions prévues à l'annexe I point III.3. En particulier, tout traitement de désinfection par quelque moyen que ce soit et, sous réserve du paragraphe 2, l'adjonction d'éléments bactériostatiques ou tout autre traitement de nature à modifier le microbisme de l'eau minérale naturelle sont interdits.4. Le paragraphe 1 ne fait pas obstacle à l'utilisation d'eaux minérales naturelles ou d'eaux de source pour la fabrication de boissons rafraîchissantes sans alcool.(*) JO n° L 167 du 18. 7. 1995, p. 22.»3) À l'article 7, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:«2. L'étiquetage des eaux minérales naturelles doit comporter également les renseignements obligatoires suivants:a) la mention de la composition analytique, précisant les constituants caractéristiques;b) le lieu où est exploitée la source et le nom de celle-ci;c) l'indication des traitements éventuels visés à l'article 4 paragraphe 1 points b) et c).2 bis. En l'absence de disposition communautaire relative à l'indication des traitements visée au paragraphe 2 point c), les États membres peuvent continuer d'appliquer les dispositions nationales.»4) À l'article 7, le paragraphe 3 est supprimé.5) À l'article 9, les paragraphes 4 bis et 4 ter suivants sont ajoutés:«4 bis. Les termes "eau de source" sont réservés à une eau destinée à la consommation humaine dans son état naturel et mise en bouteille à la source, qui:- satisfait aux conditions d'exploitation indiquées à l'annexe II points 2 et 3, qui sont entièrement applicables aux eaux de source,- satisfait aux exigences microbiologiques indiquées à l'article 5,- satisfait aux exigences en matière d'étiquetage indiquées à l'article 7 paragraphe 2 points b) et c) et à l'article 8,- n'a pas subi de traitement autre que ceux visés à l'article 4. D'autres traitements peuvent être autorisés selon la procédure prévue à l'article 12.En outre, les eaux de source doivent satisfaire aux dispositions de la directive 80/778/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (*).4 ter. En l'absence de disposition communautaire relative au traitement des eaux de source visé au quatrième tiret du paragraphe 4 bis, les États membres peuvent continuer d'appliquer leurs dispositions nationales concernant les traitements.(*) JO n° L 229 du 30. 8. 1980, p. 11. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.»6) À l'article 10, le paragraphe 2 est supprimé.7) L'article 10 bis suivant est inséré:«Article 10 bis1. Lorsqu'un État membre a des raisons précises d'estimer qu'une eau minérale naturelle, bien que circulant librement dans un ou plusieurs États membres, n'est pas conforme aux dispositions de la présente directive ou qu'elle présente des risques pour la santé publique, cet État membre peut temporairement restreindre ou suspendre le commerce du produit en question sur son territoire. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres en indiquant les motifs qui l'ont amené à prendre cette décision.2. À la demande d'un État membre ou de la Commission, l'État membre qui a reconnu l'eau fournit toutes les informations pertinentes relatives à cette reconnaissance, ainsi que les résultats des contrôles périodiques.3. La Commission examine dans les meilleurs délais, au sein du comité permanent des denrées alimentaires, les motifs invoqués par l'État membre visé au paragraphe 1; elle émet aussitôt son avis et prend les mesures appropriées.4. Si la Commission estime que des modifications de la présente directive sont nécessaires pour assurer la protection de la santé publique, elle engage la procédure prévue à l'article 12 en vue de l'adoption de ces modifications. Dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'adoption des modifications.»8) L'article 11 est remplacé par le texte suivant:«Article 111. Sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 12:- les limites de concentration des constituants des eaux minérales naturelles,- toutes les dispositions nécessaires relatives à l'indication, dans l'étiquetage, des concentrations élevées de certains constituants,- les conditions de l'utilisation d'air enrichi en ozone visée à l'article 4 paragraphe 1 point b),- l'indication des traitements visée à l'article 7 paragraphe 2 point c).2. Sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 12:- les méthodes d'analyse, y compris les limites de détection, destinées à vérifier l'absence de contamination des eaux minérales naturelles,- les procédures d'échantillonnage et les méthodes d'analyse nécessaires pour le contrôle des caractéristiques microbiologiques des eaux minérales naturelles.»9) L'article 11 bis suivant est inséré:«Article 11 bisToute décision susceptible d'avoir une incidence sur la santé publique est adoptée par la Commission après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine.»Article 2 Les États membres modifient, s'il y a lieu, leurs dispositions législatives, réglementaires ou administratives de manière à:- autoriser le commerce des produits conformes à la présente directive, au plus tard le 28 octobre 1997,- interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive, avec effet au 28 octobre 1998. Toutefois, les produits mis sur le marché ou étiquetés avant cette date et non conformes à la présente directive peuvent continuer à être commercialisés jusqu'à épuisement des stocks.Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Luxembourg, le 28 octobre 1996.Par le Parlement européenLe présidentK. HÄNSCHPar le ConseilLe présidentI. YATES(1) JO n° C 314 du 11. 11. 1994, p. 4 et JO n° C 33 du 6. 2. 1996, p. 15.(2) JO n° C 110 du 2. 5. 1995, p. 55.(3) Avis du Parlement européen du 11 octobre 1995 (JO n° C 287 du 30. 10. 1995, p. 101), position commune du Conseil du 22 décembre 1995 (JO n° C 59 du 28. 2. 1996, p. 44) et décision du Parlement européen du 22 mai 1996 (JO n° C 166 du 10. 6. 1996, p. 61). Décision du Conseil du 26 juillet 1996.(4) JO n° L 229 du 30. 8. 1980, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.


title: Directive 77/360/CEE du Conseil, du 17 mai 1977, portant adaptation des conditions posées à l'octroi d'un concours financier à moyen terme à la République italienne

text:
N0 L 132/ 36                         Journal officiel des Communautés européennes                                 27. 5 . 77
                                                DIRECTIVE DU CONSEIL
                                                       du 17 mai 1977
                portant adaptation des conditions posées à l'octroi d'un concours financier a
                                          moyen terme à la République italienne
                                                         (77/360/CEE)
 LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,                          22 mars 1971 , portant mise en place du mecanisme
                                                                  de concours financier à moyen terme (5), modifiée en
vu le traite instituant la Communauté économique                  dernier lieu par la décision 75/785/CEE (6),
européenne, et notamment son article 108 para
graphe 2,
                                                                  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
vu la directive 74/ 637/CEE du Conseil , du 17
décembre 1974, accordant un concours financier à
moyen terme à la République italienne ('),                                             Article premier
vu     la  directive 75/784/ CEE      du    Conseil , du   18     Les conditions de politique économique prevues par
décembre 1975, portant adaptation des conditions                  la directive 74/637/CEE et par la directive 75/784/
posées à l'octroi d'un concours financier à moyen                 CEE sont remplacées par les conditions fixées par la
                                                                  décision 77/359/CEE .
terme à la République italienne (2), et notamment son
article 2 paragraphe 4,
                                                                                Article 2
vu la recommandation présentée par la Commission
après consultation du comité monétaire,                           Les États membres sont destinataires de la présente
                                                                  directive .
considérant que, par la décision 77/359/CEE (3), les
conditions de politique économique à observer par la
République italienne en ce qui concerne le prêt                   Fait a Bruxelles, le 17 mai 1977 .
communautaire accordé à cet État membre par la déci
sion 76/322/CEE (4) ont été fixées pour les années                                                 Par le Conseil
 1977 et 1978 ;
                                                                                Le président
considérant que ces conditions répondent aux
exigences de la décision 71 / 143/CEE du Conseil, du                                                  J. SILKIN
(')  JO no L 341 du 20 . 12. 1974, p . 51 .
(2 ) JO n » L 330 du 24 . 12. 1975, p. 48 .
(3 ) Voir page 34 du présent Journal officiel .                   (5 ) JO n° L 73 du 27 . 3 . 1971 , p. 15 .
(4 ) JO n° L 77 du 24 . 3 . 1976, p. 12 .                         (b) JO n° L 330 du 24. 12 . 1975, p. 50 .