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31984L0587

Directive 84/587/CEE du Conseil du 29 novembre 1984 modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

Journal officiel n° L 319 du 08/12/1984 p. 0013 - 0023 édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 33 p. 0014  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 33 p. 0014  édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 65 p. 0053  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 65 p. 0053

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 29 novembre 1984  modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux  (84/587/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 43 et 100,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que lors de l'application de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (4), modifiée en dernier lieu par la quarante-sixième directive 84/547/CEE de la Commission (5), il est apparu que certains concepts fondamentaux devaient être revus pour tenir compte de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques ainsi que de la nécessité impérative d'assurer au mieux la protection de la santé animale, de la santé humaine et de l'environnement;  considérant que l'expérience acquise a démontré, en particulier, que la réglementation actuelle concernant l'utilisation des additifs dans l'alimentation animale ne donnait pas toutes les garanties de sécurité nécessaires; qu'il est dès lors indispensable de prendre des mesures complémentaires au niveau de la production, de la commercialisation et de la distribution des additifs et des prémélanges d'additifs;  considérant que, pour faciliter l'application de la directive, il convient de compléter la liste des définitions et de modifier certaines d'entre elles; qu'il y a lieu de préciser notamment la notion d'additif afin que les autorisations d'emploi accordées se réfèrent, pour certains groupes d'additifs, aux préparations spécifiques qui seront à l'avenir mentionnées dans les annexes;  considérant qu'il convient, dans un souci de clarté, de procéder à la codification des annexes afin d'y incorporer les modifications successives apportées;  considérant qu'il y a lieu de compléter les interdictions d'emploi concernant le mélange des additifs appartenant à certains groupes en vue de prévenir les effets défavorables qui peuvent résulter de certaines associations;  considérant que, pour s'assurer du respect des principes fondamentaux imposés pour l'autorisation de tout nouvel emploi d'additif, il s'avère nécessaire, pour certains groupes d'additifs, d'exiger qu'un dossier soit présenté officiellement par un État membre; qu'afin de faciliter l'examen des additifs en cause, les dossiers doivent être établis selon des lignes directrices communes à arrêter par le Conseil;  considérant que, pour contrôler l'identité des additifs utilisés dans l'alimentation des animaux, il importe d'établir, dans le cas des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ainsi que des facteurs de croissance, une monographie indiquant les critères permettant d'identifier et de caractériser chaque additif autorisé;  considérant qu'il est par ailleurs nécessaire d'introduire des règles d'étiquetage précises pour les additifs et les prémélanges commercialisés à l'intérieur de la Commmunauté;  considérant qu'il convient de réserver la production et l'utilisation des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses et des facteurs de croissance ainsi que des prémélanges préparés à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments composés pour animaux, aux seules personnes qui disposent des compétences, des installations et des équipements nécessaires à la fabrication des additifs, des prémélanges ou des aliments composés et qui sont inscrites sur la liste des fabricants d'un État membre; qu'il est en outre nécessaire que ces fabricants et les intermédiaires soient astreints à tenir un registre permettant aux autorités compétentes de contrôler efficacement l'identité et la destination des additifs et des prémélanges produits;  considérant que les antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses pourront cependant faire l'objet de dispositions à arrêter concernant l'application des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE (1) ainsi que de règles à arrêter relatives à la libre circulation des aliments médicamenteux; que ces nouvelles dispositions pourront entraîner la modification des règles relatives à ces produits;  considérant que les additifs autorisés dans le cadre de l'alimentation humaine, autres que ceux énumérés aux annexes, ne sont tolérés dans l'alimentation animale que pour autant que leur présence est uniquement due au fait qu'ils étaient contenus dans la partie comestible de la denrée alimentaire utilisée; que ces additifs ne doivent pas remplir de fonction technologique au niveau de l'aliment pour animaux ni avoir d'influence défavorable sur la santé animale,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  1. Les articles 1er à 16 ter de la directive 70/524/CEE sont remplacés par le texte suivant:  « Article premier  La présente directive concerne les additifs dans l'alimentation des animaux.  Article 2  Au sens de la présente directive, on entend par:  a) additifs: les substances ou les préparations contenant des substances, autres que les prémélanges visés lettre h), qui, incorporées aux aliments des animaux, sont susceptibles d'influencer les caractéristiques de ces aliments ou la production animale;  b) aliments des animaux: les produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélanges, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l'alimentation animale par voie orale;  c) ration journalière: la quantité totale d'aliments, rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déterminés pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;  d) aliments complets: les mélanges d'aliments des animaux qui, grâce à leur composition, suffisent à assurer une ration journalière;  e) aliments complémentaires des animaux: les mélanges d'aliments qui contiennent des taux élevés de certaines substances et qui, en raison de leur composition, n'assurent la ration journalière que s'ils sont associés à d'autres aliments des animaux;  f) aliments simples pour animaux: les différents produits d'origine végétale ou animale, à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés tels quels à l'alimentation animale par voie orale;  g) aliments composés pour animaux: les mélanges composés de produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés ou de dérivés de leur transformation industrielle ou de substances organiques ou inorganiques, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l'alimentation animale par voie orale sous forme d'aliments complets ou d'aliments complémentaires;  h) prémélanges: les mélanges d'additifs entre eux ou les mélanges d'un ou de plusieurs additifs avec des substances constituant des supports, qui sont destinés à la fabrication d'aliments pour animaux;  i) animaux: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l'homme;  j) animaux familiers: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues, mais non consommées par l'homme, à l'exception des animaux élevés pour leur fourrure.  Article 3  1. Les États membres prescrivent que, dans le cadre de l'alimentation animale, seuls les additifs énumérés à l'annexe I qui répondent aux dispositions de la présente directive peuvent être commercialisés et qu'ils ne peuvent être contenus dans les aliments des animaux que dans les conditions prévues dans cette annexe. Ces additifs ne peuvent pas être distribués dans le cadre de l'alimentation animale d'une autre manière.  2. Les États membres veillent notamment à ce que les additifs ne soient incorporés aux aliments simples pour animaux que pour autant que leur emploi est expressément prévu aux annexes I ou II.  Article 4  1. Par dérogation à l'article 3 paragraphe 1, les États membres peuvent admettre sur leur territoire la commercialisation et l'emploi:  a) d'additifs énumérés à l'annexe II sous réserve qu'ils répondent aux dispositions prévues à leur égard par la présente directive;  b) d'additifs appartenant à d'autres groupes que ceux énumérés aux annexes I ou II à la condition que des expérimentations aient révélé que les exigences visées à l'article 7 paragraphe 2 point A sont remplies. Cette dérogation ne s'applique pas aux substances ayant un effet hormonal ou anti-hormonal.  2. Les États membres communiquent:  - avant le 3 janvier 1985, aux autres États membres et à la Commission la liste des groupes et des additifs admis en vertu du paragraphe 1 lettre b);  - avant le 3 décembre 1985, les pièces selon lesquelles ces admissions sont justifiées au regard des exigences prévues à l'article 7 paragraphe 2 point A.  Article 5  Avant le 3 décembre 1988, il est statué selon la procédure prévue à l'article 23 sur les autorisations nationales accordées selon l'article 4 paragraphe 1 lettre b).  Article 6  1. Les teneurs maximales et minimales énumérées aux annexes I et II se rapportent aux aliments complets dont la teneur en humidité est de 12 % dans la mesure où des dispositions particulières ne sont pas prévues dans ces annexes.  Si la substance admise comme additif existe également à l'état naturel dans certains ingrédients de l'aliment, la part d'additif à incorporer est calculée de façon que la somme des éléments ajoutés et des éléments présents naturellement ne dépasse pas la teneur maximale prévue aux annexes I et II.  2. Le mélange des additifs énumérés dans la présente directive n'est admis dans les prémélanges et dans les aliments des animaux que dans la mesure où est respectée la comptabilité physicochimique entre les composants du mélange en fonction des effets recherchés.  3. Pour autant qu'il ne s'agisse pas d'un mélange prévu aux annexes I ou II, les États membres prescrivent:  a) que les antibiotiques et les facteurs de croissance ne peuvent être mélangés ni au sein d'un même groupe, ni entre les deux groupes;  b) que les coccidiostatiques ne peuvent être mélangés avec les antibiotiques et les facteurs de croissance lorsque les coccidiostatiques exercent également, pour une même catégorie d'animaux, une fonction d'antibiotique ou de facteur de croissance;  c) que les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ne peuvent pas être mélangés entre eux, dans la mesure où leurs effets sont semblables.  4. Les États membres peuvent prévoir, pour des essais pratiques ou des buts scientifiques, des dérogations aux dispositions de l'article 3 et des paragraphes 2 et 3 du présent article pour autant qu'un contrôle officiel suffisant soit effectué.  Article 7  1. Les modifications à apporter aux annexes en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.  Une version codifiée des annexes est périodiquement arrêtée selon la même procédure afin d'y incorporer les modifications successives apportées en application du présent paragraphe.  2. Pour la modification de l'annexe I ou de l'annexe II, les principes suivants sont appliqués.  A. Un additif n'est inscrit à l'annexe I que pour autant:  a) que, incorporé aux aliments des animaux, il ait un effet favorable sur les caractéristiques de ces aliments ou sur la production animale;  b) que, compte tenu de la teneur admise dans les aliments, il n'ait pas d'influence défavorable sur la santé humaine ou animale, ou sur l'environnement, et qu'il ne porte pas préjudice au consommateur en altérant les caractéristiques des produits animaux;  c) qu'il soit contrôlable dans les aliments;  d) que, compte tenu de la teneur admise dans les aliments, un traitement ou une prévention des maladies animales soit exclu; cette condition ne s'applique pas aux substances du type de celles figurant à l'annexe I partie D;  e) que, pour des raisons sérieuses concernant la santé humaine ou animale, il ne doit pas être réservé à l'usage médical ou vétérinaire. B. Un additif est supprimé à l'annexe I si une des conditions énumérées point A n'est plus remplie. Toutefois, cet additif peut être inscrit à l'annexe II pour une période déterminée si au moins les conditions prévues point A lettres b) et e) sont toujours remplies.  C. Un nouvel additif ou un nouvel usage se rapportant à un additif ne peut être inscrit à l'annexe II que si les conditions prévues point A lettres b), c) et e) sont remplies si l'on est en droit de supposer, compte tenu des résultats disponibles, que les autres conditions énoncées sous A sont également remplies.  La durée d'autorisation d'un nouvel additif ou d'un nouvel usage ne doit pas excéder cinq ans à compter de l'inscription dans cette annexe.  Article 8  1. Lors de l'inscription à l'annexe I ou à l'annexe II d'un additif appartenant aux groupes des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ou des facteurs de croissance, est arrêtée par voie de directive, selon la procédure prévue à l'article 23 et compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, une monographie indiquant le procédé d'identification et les critères permettant d'identifier cet additif et de le caractériser, notamment sa composition et son degré de pureté ainsi que ses propriétés physicochimiques et biologiques.  2. Le 31 décembre 1988 au plus tard, sont également arrêtées les monographies concernant les additifs appartenant aux groupes visés au paragraphe 1 inscrits à l'annexe I ou à l'annexe II avant la date d'adoption de la présente directive.  3. Conformément au paragraphe 1, des monographies peuvent également être arrêtées pour des additifs appartenant à des groupes autres que ceux visés à ce même paragraphe.  4. Les modifications à apporter ultérieurement aux monographies en raison de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.  Article 9  1. En vue de vérifier que les additifs répondent aux principes définis à l'article 7 paragraphe 2, les États membres veillent à ce qu'un dossier, conforme aux dispositions prévues au paragraphe 2 ci-après, soit transmis officiellement aux États membres et à la Commission.  2. Le Conseil, sur proposition de la Commission, arrête par voie de directive les lignes directrices selon lesquelles les dossiers visés au paragraphe 1 doivent être établis de telle manière que ces lignes directrices soient applicables le 3 décembre 1988 au plus tard.  Les modifications à apporter ultérieurement aux lignes directrices en raison de l'évolution des connaissances scientifiques ou techniques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 23.  3. Sur demande justifiée du requérant, les États membres et la Commission veillent à ce que les informations dont la diffusion pourrait porter atteinte aux droits de propriété industrielle ou commerciale soient tenues confidentielles.  Ne peuvent relever du secret industriel et commercial:  - les dénominations et la composition de l'additif,  - les propriétés physicochimiques et biologiques de l'additif,  - l'interprétation des données pharmacologiques, toxicologiques et écotoxicologiques,  - les méthodes d'analyse pour le contrôle de l'additif dans les aliments.  Article 10  Les États membres prescrivent que les additifs ainsi que les prémélanges ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou récipients fermés. Les États membres prescrivent que les emballages ou récipients doivent être fermés de telle manière que la fermeture soit détériorée lors de l'ouverture et ne puisse être réutilisée.  Article 11  1. Si un État membre constate, sur la base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes, intervenues depuis l'adoption des dispositions en cause, que l'emploi de l'un des additifs énumérés à l'annexe I ou son utilisation dans les conditions éventuellement fixées présente un danger pour la santé animale ou humaine ou pour l'environnement, tout en étant conforme aux dispositions de la présente directive, cet État membre peut provisoirement suspendre ou restreindre sur son territoire l'application des dispositions dont il s'agit. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission, en précisant les motifs justifiant sa décision.  2. La Commission, dans les meilleurs délais, examine les motifs invoqués par l'État membre intéressé et procède à la consultation des États membres au sein du comité permanent des aliments des animaux, puis elle émet sans tarder son avis et prend les mesures appropriées. 3. Si la Commission estime que des modifications de la directive sont nécessaires pour pallier les difficultés invoquées au paragraphe 1 et pour assurer la protection de la santé humaine ou animale ou de l'environnement, elle engage la procédure prévue à l'article 24 en vue d'arrêter ces modifications; dans ce cas, l'État membre qui a adopté des mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces modifications.  Article 12  1. Les États membres prescrivent que les aliments complémentaires ne peuvent pas contenir, compte tenu de la dilution prévue pour leur utilisation des teneurs en additifs énumérés dans la présente directive supérieures à celles qui sont fixées pour les aliments complets des animaux.  2. Les États membres peuvent prescrire que les teneurs en antibiotiques, en coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, en facteurs de croissance, en vilamine D et en antioxygènes des aliments complémentaires peuvent dépasser les teneurs maximales fixées pour les aliments complets dans les cas suivants:  a) s'il s'agit d'aliments complémentaires dont un État membre a admis la mise à la disposition de tous les utilisateurs, à condition que leurs teneurs en antibiotiques, en vitamines D et en facteurs de croissance ne dépassent pas le quintuple de la teneur maximale fixée;  b) s'il s'agit d'aliments complémentaires qui sont destinés à certaines espèces animales et dont un État membre peut autoriser la mise à la disposition sur son territoire, de tous les utilisateurs en raison du système particulier de nutrition, et à condition que leur teneur ne dépasse pas:  - pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, 1 000 milligrammes par kilogramme et, pour autant que l'utilisation de ces substances est admise pour les bovins à l'engrais, 2 000 milligrammes par kilogramme;  - pour les antioxygènes, ainsi que pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, le quintuple de la teneur maximale fixée;  - pour les vitamines D, 200 000 UI par kilogramme.  Les États membres prescrivent que si, dans la fabrication des aliments complémentaires, il est fait usage des possibilités visées au premier alinéa lettre b), il ne peut être fait recours en même temps aux dispositions prévues au lettre a).  3. En cas de recours au paragraphe 2, les États membres prescrivent que l'aliment doit présenter une ou plusieurs caractéristiques de composition (par exemple en protéines ou en minéraux) garantissant qu'un dépassement des teneurs en additifs fixées pour les aliments complets ou un détournement de l'aliment vers d'autres espèces animales est pratiquement exclu.  Article 13  1. Les États membres prescrivent que les antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses et les facteurs de croissance énumérés à l'annexe I ou à l'annexe II, les prémélanges préparés à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments composés pour animaux ainsi que les aliments composés contenant ces prémélanges ne peuvent être mis en circulation que dans les conditions visées à l'annexe III et notamment s'ils ont été produits par des fabricants à l'égard desquels il a été constaté, par au moins un État membre, qu'ils remplissaient les conditions minimales énumérées à l'annexe III.  En outre, dans le cas d'additifs, de prémélanges ou d'aliments composés, visés au premier alinéa et produits dans des pays tiers en vue de leur commercialisation dans la Communauté, les États membre prescrivent que les fabricants aient un représentant établi à l'intérieur de la Communauté qui remplisse les conditions fixées à son égard à l'annexe III.  Ils prescrivent que le nom du représentant établi à l'intérieur de la Communauté figure en regard du nom du fabricant sur la liste visée au paragraphe 3.  2. Les États membres prescrivent que les additifs visés au paragraphe 1 ne peuvent être délivrés au dernier stade de la commercialisation:  - qu'aux fabricants de prémélanges,  et  - sous forme de prémélanges qu'aux fabricants d'aliments composés  qui remplissent les conditions minimales énumérées à l'annexe III.  3. Chaque État membre publie chaque année, et au plus tard le 30 novembre, la liste des fabricants d'additifs, de prémélanges et d'aliments composés, à l'égard desquels il a constaté le respect des exigences énumérées à l'annexe III.  Il communique ces listes aux autres États membres et à la Commission avant le 31 décembre de chaque année.  Les modifications apportées à ces listes après le 30 novembre sont communiquées séparément aux autres États membres et à la Commission. 4. Les États membres prescrivent que les additifs visés au paragraphe 1 ne peuvent être incorporés aux aliments composés que s'ils ont été préparés préalablement sous forme de prémélanges comportant un support. Ces prémélanges ne peuvent être incorporés aux aliments composés que dans une proportion au moins égale à 0,2 % en poids. Toutefois les États membres peuvent admettre que les prémélanges puissent être incorporés aux aliments composés dans une proportion moindre allant jusqu'à 0,05 %.  5. Les États membres peuvent rendre les paragraphes 1 et 2 applicables aux caroténoïdes et aux xantophylles ainsi qu'aux oligo-éléments et aux vitamines.  Article 14  1. Les États membres prescrivent que les additifs énumérés à l'annexe I ou à l'annexe II ne peuvent être commercialisés en vue de leur utilisation dans l'alimentation des animaux que si les indications suivantes, qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci:  A. pour tous les additifs:  a) le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;  b) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;  c) le poids net et, pour les additifs liquides, soit le volume net, soit le poids net;  B. en outre, pour:  a) les antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, la teneur en substances actives, la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication, le numéro de référence du lot et la date de fabrication, l'indication « réservé exclusivement aux fabricants de prémélanges pour aliments composés pour animaux », ainsi que le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi quand ces additifs font l'objet de dispositions particulières dans les annexes, colonne « autres dispositions »;  b) la vitamine E: la teneur en alpha-tocophérol et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;  c) les vitamines, autres que la vitamine E, les provitamines et les substances ayant un effet chimique analogue: la teneur en substance active et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;  d) les oligo-éléments, matières colorantes y compris les pigments, agents conservateurs et autres additifs: la teneur en substances actives;  e) en ce qui concerne les additifs visés aux points b), c) et d), l'indication « réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux ».  2. Les États membres prescrivent que la dénomination spécifique de l'additif peut être accompagnée:  a) de la dénomination commerciale et du numéro CEE;  b) du nom ou de la raison sociale et de l'adresse ou du siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, du mode d'emploi et éventuellement d'une recommandation concernant la sécurité d'emploi dans les cas où ces indications ne sont pas requises en vertu du paragraphe 1 point B lettre a).  3. Les États membres peuvent imposer, en cas d'application de l'article 13 paragraphe 5, l'indication « réservé exclusivement aux fabricants de prémélanges ».  4. Les États membres prescrivent que des informations autres que celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1, 2, et 3 peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.  Article 15  1. Les États membres prescrivent que les prémélanges ne peuvent être commercialisés que si les indications suivantes qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étique fixée à celui-ci;  A. pour tous les prémélanges:  a) la dénomination « prémélange »;  b) la mention « usage réservé exclusivement à la fabrication d'aliments pour animaux », sauf s'il s'agit des prémélanges visés au point B lettre a), le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi des prémélanges;  c) l'espèce animale ou la catégorie d'animaux à laquelle le prémélange est destiné;  d) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;  e) le poids net et, pour les liquides, soit le volume net soit le poids net; B. en outre pour les prémélanges auxquels ont été incorporés les additifs énumérés ci-après:  a) antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses: le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives, la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication ainsi que la mention « usage réservé exclusivement aux fabricants d'aliments composés »;  b) substances ayant des effets antioxygènes: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets aux annexes I ou II;  c) matières colorantes, y compris les pigments: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets aux annexes I ou II;  d) vitamine E: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en alphatocophérols et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;  e) vitamines, autres que la vitamine E, provitamines et substances à effet analogue: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;  f) oligo-éléments: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur des éléments respectifs, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets aux annexes I ou II;  g) agents conservateurs: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets aux annexes I ou II;  h) autres additifs appartenant aux groupes visés aux lettres b) à g), à l'égard desquels aucune teneur maximale n'est prévue, et additifs appartenant à d'autres groupes prévus aux annexes I ou II: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexe I ou II et la teneur en substances actives, pour autant que ces additifs exercent une fonction au niveau de l'aliment et qu'ils soient dosables selon des méthodes d'analyse officielles ou, à défaut, selon les méthodes scientifiquement valables.  2. Les États membres prescrivent:  a) que le nom spécifique des additifs admis en vertu de l'article 4 paragraphe 1 lettre b) doit être indiqué sur l'emballage le récipient ou sur l'étiquette des prémélanges. Ils peuvent prescrire que leur teneur en substances actives doit être également indiquée;  b) que le nom spécifique des additifs peut être accompagné de la dénomination commerciale;  c) que le nom du producteur des additifs visés au paragraphe 1 point B lettre a) peut être indiqué dans l'étiquetage des prémélanges. Cependant, ils peuvent prescrire que cette indication soit obligatoire;  d) que le nom spécifique des additifs énumérés à l'annexe I peut être accompagné du numéro CEE.  3. Dans le cas où conformément au paragraphe 1, la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes différents doit être déclarée, les États membres prescrivent qu'une seule date de garantie ou qu'une seule durée de conservation peut être indiquée pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la première.  4. Les États membres prescrivent que des informations autres que celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1 à 3 peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.  Article 16  1. Les États membres prescrivent que les aliments auxquels ont été incorporés les additifs appartenant aux groupes énumérés ci-après ne peuvent être commercialisés que si les indications suivantes, qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélibiles et qui engagent la responsabilité du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portés sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci: a) pour les antibiotiques, les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ainsi que les facteurs de croissance: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;  b) pour les substances ayant des effets antioxygènes:  - dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention « avec antioxygène » suivie du nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;  - dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;  c) pour les matières colorantes, y compris les pigments, pour autant qu'ils soient utilisés en vue de la coloration de l'aliment ou des produits animaux:  - dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention « colorant » ou « coloré avec », suivie du nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;  - dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;  d) pour la vitamine E: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en alpha-tocophérols et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;  e) pour les vitamines A et D: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;  f) pour le cuivre: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur exprimée en Cu;  g) pour les agents conservateurs:  - dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention « conservateur » ou « conservé avec », suivie du nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II;  - dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II.  2. En plus des indications visées au paragraphe 1, des indications concernant, en particulier, l'utilisation appropriée de l'aliment peuvent être prescrites dans les annexes I et II, selon la procédure prévue à l'article 23.  Les États membres prescrivent que ces indications doivent figurer sur l'emballage, le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.  3. La présence d'oligo-éléments autres que le cuivre ainsi que la présence de vitamines autres que les vitamines A, D et E de provitamines et de substances à effet analogue peut être signalée dans la mesure où ces additifs sont dosables selon des méthodes d'analyse officielles ou, à défaut, selon des méthodes scientifiquement valables. Dans ce cas les indications d'analyse suivantes sont à fournir:  a) pour les oligo-éléments autres que le cuivre: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II et la teneur des éléments respectifs;  b) pour les vitamines, autres que les vitamines A, D et E les provitamines et les substances à effet analogue: le nom spécifique de l'additif conformément aux annexes I ou II, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication.  4. Les États membres prescrivent que les noms spécifiques des additifs admis en vertu de l'article 4 paragraphe 1 point b) doivent être indiqués sur l'emballage, le récipient ou sur l'étiquette des aliments des animaux. Ils peuvent prescrire que leur teneur en substances actives doit être également indiquée.  5. Les États membres prescrivent que:  a) les mentions prévues aux paragraphes 1 à 4 figurent à proximité des indications devant être portées sur l'emballage le récipient ou sur l'étiquette fixée à celui-ci, conformément à la réglementation communautaire concernant les aliments des animaux;  b) dans le cas où, conformément aux paragraphes 1 à 4, une teneur ou une quantité est déclarée, cette déclaration se réfère à la part d'additifs incorporée dans l'aliment;  c) la mention des additifs visés aux paragraphes 1 à 4 peut être accompagnée du numéro CEE ou de la dénomination commerciale.  6. Dans le cas où, conformément au paragraphe 1, la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes différents doit être déclarée, les États membres précisent qu'une seule date de garantie ou qu'une seule durée de conservation à compter de la date de fabrication peut être indiquée pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la première. 7. Dans le cas des aliments des animaux commercialisés en camions citernes, véhicules similaires ou en vrac, les indications prévues aux paragraphes 1 à 4 figurent sur un document d'accompagnement.  Lorsqu'il s'agit de petites quantités destinées à l'utilisateur final, il suffit que ces indications soient portées à la connaissance de l'acheteur par un affichage aproprié.  8. Par dérogation au paragraphe 1 lettres b), c) et g) et jusqu'au 3 décembre 1986, les États membres peuvent admettre que l'indication du nom spécifique des substances ayant des effets antioxygènes, des matières colorantes ou des agents conservateurs soit remplacée par l'indication du nom du groupe d'additifs concerné, accompagné de la mention « autorisé ».  9. Les États membres prescrivent, dans le cas d'aliments pour animaux familiers contenant des matières colorantes des agents conservateurs ou des substances ayant des effets antioxygènes, conditionnés dans des emballages dont le contenu net est d'un poids égal ou inférieur à 10 kilogrammes, qu'il suffit que l'emballage porte respectivement la mention « colorant » ou « coloré avec » « conservé avec » ou « avec antioxygène », suivie des mots « additifs CEE », à condition:  a) qu'un numéro de référence permettant l'identification de l'aliment figure sur l'emballage sur le récipient ou sur l'étiquette, et  b) que, sur demande, le fabricant communique le nom spécifique du ou des additifs utilisés.  10. Toute mention relative aux additifs autre que celles prévues dans la présente directive est interdite.  Article 17  1. Sans préjudice des dispositions de la directive 79/373/CEE (1), les États membres prescrivent que les aliments complémentaires des animaux qui contiennent un taux d'additifs dépassant les teneurs maximales fixées pour les aliments complets des animaux ne peuvent être commercialisés que si le mode d'emploi précise, selon l'espèce animale et l'âge, la qualité maximale en grammes ou en kilogrammes d'aliment complémentaire à donner par animal et par jour.  Cette indication doit être conforme aux dispositions des annexes I ou II.  Cette disposition ne s'applique pas aux produits délivrés aux fabricants d'aliments composés ou à leurs fournisseurs.  2. La déclaration visée au paragraphe I est libellée de manière que, lors d'une utilisation conforme, la proportion des additifs ne dépasse pas la teneur maximale fixée pour les aliments complets.  (1) JO no L 86 du 6. 4. 1979, p. 30.  Article 18  Pour la commercialisation entre les États membres, les indications visées aux articles 14 à 17 seront rédigées au moins dans une des langues officielles du pays destinataire.  Article 19  Les États membres veillent à ce que les additifs, les prémélanges et les aliments des animaux qui sont conformes aux dispositions de la présente directive ne soient soumis qu'aux restrictions de commercialisation prévues par la présente directive.  Article 20  Les États membres veillent à ce que les produits animaux ne soient soumis à aucune restriction de commercialisation due à l'application de la présente directive.  Article 21  1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que, au cours de la commercialisation, soit effectué au moins par sondage le contrôle officiel des additifs, des prémélanges et des aliments des animaux quant à l'identité des additifs utilisés et au respect des autres dispositions prévues par la présente directive.  À cette fin, ils prescrivent en particulier que les firmes qui ont l'intention de fabriquer ou de mettre sur le marché des additifs doivent en informer au préalable les autorités compétentes.  2. Selon la procédure prévue à l'article 23, peuvent être fixées les tolérances admises en cas d'écart entre le résultat du contrôle officiel et la teneur déclarée de l'additif dans l'aliment composé.  Article 22  La présente directive ne s'applique pas aux additifs, prémélanges et aliments des animaux pour lesquels il est prouvé au moins par une indication appropriée qu'ils sont destinés à l'exporation vers des pays tiers.  Article 23  1. Dans le cas où il est fait appel à la procédure définie au présent article, le comité permanent des aliments des animaux, ci-après dénommé « comité », est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.  2. Au sein du comité, les voix des États membres sont affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité CEE. Le président ne prend pas part au vote. 3. Le représentant de la Commission soumet un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ces mesures dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence des questions soumises à l'examen. Il se prononce à la majorité de quarante-cinq voix.  4. La Commission arrête les mesures et les met immédiatement en application, lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. Si elles ne sont pas conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.  Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission arrête les mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.  Article 24  1. Dans le cas où il est fait appel à la procédure définie au présent article, le comité est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande d'un État membre.  2. Au sein du comité, les voix des États membres sont affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité CEE. Le président ne prend pas part au vote.  3. Le représentant de la Commission soumet un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ces mesures dans un délai de deux jours. Il se prononce à la majorité de quarante-cinq voix.  4. La Commission arrête les mesures et les met immédiatement en application, lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet aussitôt au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil arrête les mesures à la majorité qualifiée.  Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la date à laquelle il a été saisi, le Conseil n'a pas arrêté de mesures, la Commission arrête les mesures proposées et les met immédiatement en application, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.  Article 25  Une décision relative au transfert des antibiotiques, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ainsi que les préparations à base de ces produits dans la directive 81/851/CEE et dans une future réglementation concernant les aliments médicamenteux sera prise par le Conseil statuant à l'unanimité sur proposition de la Commission lorsque le degré d'harmonisation en ce qui concerne la libre circulation des produits dans le secteur des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux aura atteint un niveau comparable à celui concernant les additifs. ».  2. Les articles 17 et 18 de la directive 70/524/CEE deviennent respectivement les articles 26 et 27.  3. L'annexe suivante est ajoutée à la directive 70/524/CEE:  « ANNEXE III  Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabricants d'additifs, de prémélangés et d'aliments composés visés à l'article 13 et les intermédiaires  1. Le fabricant doit avoir à sa disposition les installations et l'équipement technique approprié à la fabrication et au stockage des additifs, des prémélanges ou des aliments composés contenant ces prémélanges.  2. Le fabricant ou le personnel à sa disposition doit avoir les compétences nécessaires à la fabrication des additifs, des prémélanges ou des aliments composés.  3. Le fabricant doit disposer des moyens appropriés permettant de garantir:  a) dans le cas des additifs: leur conformité aux dispositions de la présente directive;  b) dans le cas des prémélanges: la nature, la teneur des différents additifs, l'homogénéité et la stabilité des additifs dans les prémélanges;  c) dans le cas des aliments composés: la nature et la teneur des additifs et le mélange homogène de ces additifs dans l'aliment composé. 4. Les additifs destinés à la fabrication des prémélanges et les prémélanges destinés à être incorporés aux aliments pour animaux sont stockés de manière à pouvoir être facilement identifiés et à éviter toute confusion avec d'autres additifs, prémélanges ou substances médicamenteuses, des aliments médicamenteux et des aliments pour animaux. Ils sont entreposés dans des endroits appropriés fermant à clé et destinés à la conservation de ces produits.  5. Le fabricant ou, si celui-ci est établi dans un pays tiers, son représentant établi dans la Communauté, sont tenus d'enregistrer les informations suivantes:  a) pour les additifs: la nature, la quantitié d'additifs produite et les dates respectives de fabrication, le nom et l'adresse des fabricants de prémélanges ou des intermédiaires auxquels les additifs ont été livrés avec indication de la nature et de la quantité des additifs délivrée;  b) pour les prémélanges: le nom des fabricants ou fournisseurs, la nature et la quantité des additifs utilisés; la date de fabrication, le nom et l'adresse des fabricants d'aliments composés ou des intermédiaires auxquels sont destinés les prémélanges, ainsi que la naure et la quantité des prémélanges délivrée;  c) pour les aliments composés: le nom et l'adresse des fournisseurs de prémélanges et des fabricants si ceux-ci ne sont pas fournisseurs; la nature, la quantité et l'usage qui a été fait des prémélanges.  6. Au cas où le fabricant livre les additifs ou prémélanges à une personne autre qu'un fabricant de prémélanges ou d'aliments composés, cette personne ainsi que les intermédiaires ultérieurs éventuels sont tenus aux mêmes obligations d'enregistrement que celles prévues au paragraphe 5 lettres a) et b). »  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires ou administratives nécessaires pour se conformer:  - quatre ans après la notification (1) de la présente directive aux dispositions du nouvel article 13 paragraphe 3 de la directive 70/524/CEE,  - deux ans après la notification aux autres dispositions de la présente directive.  Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 29 novembre 1984.  Par le Conseil  Le président  B. DESMOND  (1) JO no C 197 du 18. 8. 1977, p. 3.  (2) JO no C 63 du 13. 3. 1978, p. 53.  (3) JO no C 84 du 8. 4. 1978, p. 4.  (4) JO no L 270 du 14. 12. 1970, p. 1.  (5) JO no L 297 du 15. 11. 1984, p. 40.  (1) JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1.  (1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 3 décembre 1984.ILS EN INFORMENT IMMEDIATEMENT LA COMMISSION .  ARTICLE 3  LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  FAIT A BRUXELLES, LE 29 NOVEMBRE 1984 .  PAR LE CONSEIL  LE PRESIDENT  B . DESMOND  ( 1 ) JO NO C 197 DU 18 . 8 . 1977, P . 3 .  ( 2 ) JO NO C 63 DU 13 . 3 . 1978, P . 53 .  ( 3 ) JO NO C 84 DU 8 . 4 . 1978, P . 4 .  ( 4 ) JO NO L 270 DU 14 . 12 . 1970, P . 1 .  ( 5 ) JO NO L 297 DU 15 . 11 . 1984, P . 40 .  ( 1 ) JO NO L 317 DU 6 . 11 . 1981, P . 1 .  ( 1 ) LA PRESENTE DIRECTIVE A ETE NOTIFIEE AUX ETATS MEMBRES LE 3 DECEMBRE 1984 .


title: Directive 2010/7/UE de la Commission du 9 février 2010 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du phosphure de magnésium libérant de la phosphine en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               10.2.2010

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 37/33

         DIRECTIVE 2010/7/UE DE LA COMMISSION
   du 9 février 2010
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du phosphure de magnésium libérant de la phosphine en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le phosphure de magnésium.

               (2)

               En application du règlement (CE) no 1451/2007, le phosphure de magnésium a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE pour une utilisation dans les produits du type 18 (insecticides), défini à l'annexe V de ladite directive.

               (3)

               L'Allemagne a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 26 octobre 2007, le rapport de l'autorité compétente ainsi qu'une recommandation, conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Le rapport de l'autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 17 septembre 2009.

               (5)

               Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme insecticides et contenant du phosphure de magnésium sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE. Il y a donc lieu d'inscrire le phosphure de magnésium à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits biocides utilisés comme insecticides et contenant du phosphure de magnésium puissent être accordées, modifiées ou annulées conformément aux dispositions de l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

               (6)

               Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l'Union européenne. Il convient donc que les États membres évaluent ces utilisations ou ces scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur les milieux et les populations n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l'Union et, lorsqu'ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable. En particulier, les États membres devraient évaluer le cas échéant les risques liés à l'utilisation en extérieur, qui n'ont pas été pris en considération dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l'Union.

               (7)

               À la lumière des conclusions du rapport d'évaluation, il convient d'exiger que les produits contenant du phosphure de magnésium qui sont utilisés comme insecticides ne soient autorisés que s'ils sont destinés à être utilisés par des professionnels qualifiés, conformément à l'article 10, paragraphe 2, point i) e), de la directive 98/8/CE, et que des mesures spécifiques visant à atténuer les risques soient appliquées au niveau de la procédure d'autorisation pour ces produits, l’objectif de ces mesures étant de ramener à un niveau acceptable les risques d'exposition des utilisateurs au phosphure de magnésium.

               (8)

               Le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (3) fixe des limites maximales applicables aux résidus de phosphure de magnésium présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Conformément à l’article 3, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 396/2005, les limites maximales de résidus s’appliquent à tous les résidus de pesticides, y compris ceux dont la présence peut être due à une utilisation en tant que biocide. Il convient que les États membres veillent à ce que des essais de résidus appropriés soient prévus lors de l’autorisation des produits afin de permettre une évaluation des risques pour les consommateurs. En outre, il convient que les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés contiennent des instructions concernant leur emploi, telles que les périodes d’attente à respecter, qui garantissent le respect des dispositions de l'article 18 du règlement (CE) no 396/2005.

               (9)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active phosphure de magnésium qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (10)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d'inscription.

               (11)

               Après l'inscription, il convient de laisser aux États membres un délai raisonnable pour appliquer les dispositions de l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE, et notamment pour octroyer, modifier ou annuler les autorisations de produits biocides du type 18 contenant du phosphure de magnésium, afin de garantir leur conformité à ladite directive.

               (12)

               Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (13)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2012.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 9 février 2010.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 70 du 16.3.2005, p. 1.

      ANNEXE
      L'entrée suivante est insérée à l'annexe I de la directive 98/8/CE pour la substance phosphure de magnésium libérant de la phosphine:

                     No

                     Nom commun

                     Dénomination de l'UICPA
                     Numéros d'identification

                     Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché

                     Date d'inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3
                     (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à ses substances actives)

                     Date d'expiration de l'inscription

                     Type de produit

                     Dispositions spécifiques (1)

                     «26

                     Phosphure de magnésium libérant de la phosphine

                     Diphosphure de trimagnésium
                     No CE: 235-023-7
                     No CAS: 12057-74-8

                     880 g/kg

                     1er février 2012

                     31 janvier 2014

                     31 janvier 2022

                     18

                     Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément à l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée à l'échelle de l'Union européenne. En particulier, les États membres évaluent le cas échéant les risques liés à l'utilisation en extérieur.
                     Lorsqu'ils accordent l'autorisation du produit, les États membres veillent à ce que des essais de résidus appropriés soient prévus pour permettre une évaluation des risques pour les consommateurs et à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue d'atténuer les risques identifiés.
                     Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

                                 1)

                                 les produits sont exclusivement fournis à et utilisés par des professionnels dûment formés, sous la forme de produits prêts à l'emploi;

                                 2)

                                 compte tenu des risques mis en évidence pour les opérateurs, des mesures appropriées d’atténuation des risques doivent être prises, telles que l’utilisation d’un équipement de protection individuelle et respiratoire approprié, le recours à des applicateurs et la présentation du produit sous une forme conçue pour ramener l’exposition des opérateurs à un niveau acceptable. Pour les utilisations en intérieur, ces mesures incluent également la protection des opérateurs et des travailleurs durant les fumigations, la protection des travailleurs lors de la réintégration des locaux (après fumigation) et la protection des personnes se trouvant à proximité contre la fuite de gaz;

                                 3)

                                 en ce qui concerne les produits qui contiennent du phosphure de magnésium dont il est possible qu'il subsiste des résidus dans les denrées alimentaires ou dans les aliments pour animaux, les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés doivent contenir des instructions concernant leur emploi, telles que les périodes d’attente à respecter, qui garantissent le respect des dispositions de l'article 18 du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).»

         (1)  Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directive 2005/17/CE de la Commission du 2 mars 2005 modifiant certaines dispositions de la directive 92/105/CEE relative aux passeports phytosanitaires

text:
               3.3.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 57/23

         DIRECTIVE 2005/17/CE DE LA COMMISSION
   du 2 mars 2005
   modifiant certaines dispositions de la directive 92/105/CEE relative aux passeports phytosanitaires
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2000/29/CE du Conseil du 8 mai 2000 concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté (1), et notamment son article 2, paragraphe 1, point f), deuxième alinéa, et son article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Des modalités relatives à la délivrance des passeports phytosanitaires sont prévues par la directive 92/105/CEE de la Commission du 3 décembre 1992 établissant une certaine normalisation des passeports phytosanitaires à utiliser pour les mouvements de certains végétaux, produits végétaux ou autres objets à l'intérieur de la Communauté et fixant les modalités relatives à la délivrance de tels passeports phytosanitaires, ainsi que les conditions et modalités de leur remplacement (2).

               (2)

               Il convient d’introduire de nouvelles dispositions afin de reconnaître en tant que passeports phytosanitaires les étiquettes délivrées conformément aux dispositions communautaires applicables à la commercialisation de certaines semences certifiées respectant les critères de la directive 2000/29/CE.

               (3)

               Il est apparu que de nombreux États membres utilisent déjà des étiquettes ne portant pas la mention «passeport phytosanitaire CE» pour la campagne 2004-2005. Il y a lieu de définir des règles pour l'utilisation des étiquettes pendant une période transitoire.

               (4)

               En vertu de la directive 92/105/CEE, les passeports phytosanitaires doivent contenir certaines informations et notamment l’expression «passeport phytosanitaire CEE». Or, depuis l’adoption du traité de l’Union européenne, la Communauté est devenue la «Communauté européenne» qui est abrégée en «CE»; il convient donc de remplacer l’expression susmentionnée par «passeport phytosanitaire CE».

               (5)

               Il y a lieu de modifier la directive 92/105/CEE en conséquence.

               (6)

               Le système fondé sur l'utilisation des étiquettes susmentionnées sera réexaminé d'ici au 31 décembre 2006 pour prendre en compte l'expérience acquise.

               (7)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité phytosanitaire permanent,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La directive 92/105/CEE est modifiée comme suit:

               1)

               l’article 1er, paragraphe 2, est modifié de la façon suivante:

                           a)

                           le point c) est remplacé par ce qui suit:

                                       «c)

                                       pour les tubercules de Solanum tuberosum L. destinés à la plantation, visés au point 18.1 de l'annexe IV, partie A, chapitre II, de la directive 2000/29/CE du Conseil (3), l’étiquette officielle spécifiée à l’annexe III de la directive 2002/56/CE du Conseil (4) peut être utilisée à la place d’un passeport phytosanitaire pour autant qu’elle atteste le respect des conditions définies à l’article 6, paragraphe 4, de la directive 2000/29/CE (après le 31 décembre 2005, cette étiquette devra porter la mention “passeport phytosanitaire CE”); il convient d’indiquer sur l'étiquette ou sur tout autre document commercial la conformité aux dispositions régissant l'introduction de tubercules de Solanum tuberosum L., destinés à être plantés dans une zone protégée contre les organismes nuisibles spécifiques de ces tubercules, ainsi que leur circulation à l’intérieur de cette zone.»

                              (3)  JO L 169 du 10.7.2000, p. 1."

                              (4)  JO L 193 du 20.7.2002, p. 60."

                           b)

                           les points d), e) et f) ci-après sont ajoutés:

                                       «d)

                                       pour les semences de Helianthus annuus L., visées au point 26 de l’annexe IV, partie A, chapitre II, de la directive 2000/29/CE, l’étiquette officielle spécifiée à l’annexe IV de la directive 2002/57/CE du Conseil (5) peut être utilisée à la place d’un passeport phytosanitaire pour autant que l’étiquette atteste le respect des conditions définies à l’article 6, paragraphe 4, de la directive 2000/29/CE (après le 31 août 2005, cette étiquette devra porter la mention “passeport phytosanitaire CE”).

                                       e)

                                       pour les semences de Lycopersicon lycopersicum (L.) Karsten ex Farw., et Phaseolus L., visées aux points 27 et 29 de l’annexe IV, partie A, chapitre II, de la directive 2000/29/CE, l’étiquette officielle spécifiée à l’annexe IV, partie A, de la directive 2002/55/CE du Conseil (6) peut être utilisée à la place d’un passeport phytosanitaire pour autant que l’étiquette atteste le respect des conditions définies à l’article 6, paragraphe 4, de la directive 2000/29/CE (après le 31 août 2005, cette étiquette devra porter la mention “passeport phytosanitaire CE”).

                                       f)

                                       pour les semences de Medicago sativa L., visées aux points 28.1 et 28.2 de l’annexe IV, partie A, chapitre II, de la directive 2000/29/CE, l’étiquette officielle spécifiée à l’annexe IV, partie A, de la directive 66/401/CEE du Conseil (7) peut être utilisée à la place d’un passeport phytosanitaire pour autant que l’étiquette atteste le respect des conditions définies à l’article 6, paragraphe 4, de la directive 2000/29/CE (après le 31 août 2005, cette étiquette devra porter la mention “passeport phytosanitaire CE”).»

                              (5)  JO L 193 du 20.7.2002, p. 74."

                              (6)  JO L 193 du 20.7.2002, p. 33."

                              (7)  JO 125 du 11.7.1966, p. 2298/66."

               2)

               l'article 4 est supprimé;

               3)

               le point 1 de l’annexe est remplacé par le texte ci-après:

                           «1.

                           “Passeport phytosanitaire CE” (pendant une période transitoire expirant le 1er janvier 2006, l’expression “passeport phytosanitaire CEE” pourra être utilisée).»

         Article 2
   Le système fondé sur l'utilisation des étiquettes visées à l'article 1er, paragraphe 1 sera réexaminé d'ici au 31 décembre 2006.
   Article 3
   1.   Les États membres adoptent et publient au plus tard le 14 mai 2005 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils appliquent ces dispositions à compter du 15 mai 2005.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 4
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 2 mars 2005.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 169 du 10.7.2000, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/102/CE (JO L 309 du 6.10.2004, p. 9).

      (2)  JO L 4 du 8.1.1993, p. 22.


Avis juridique important

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31998L0015

Directive 98/15/CE de la Commission du 27 février 1998 portant modification de la directive 91/271/CEE du Conseil en ce qui concerne certaines prescriptions fixées à son annexe I (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 067 du 07/03/1998 p. 0029 - 0030

DIRECTIVE 98/15/CE DE LA COMMISSION du 27 février 1998 portant modification de la directive 91/271/CEE du Conseil en ce qui concerne certaines prescriptions fixées à son annexe I (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/271/CEE du 21 mai 1991 relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (1), et notamment son article 5, paragraphe 3,considérant que les prescriptions relatives aux rejets provenant des stations d'épuration des eaux urbaines résiduaires et effectués dans des zones sensibles sujettes à l'eutrophisation, telles que rédigées au tableau 2 de l'annexe I de la directive 91/271/CEE, soulevaient des problèmes d'interprétation qu'il importe d'éclaircir; qu'il convient de modifier en conséquence le tableau 2 de l'annexe I de la directive;considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité prévu à l'article 18 de la directive 91/271/CEE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier L'annexe I de la directive 91/271/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 septembre 1998. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 27 février 1998.Par la CommissionRitt BJERREGAARDMembre de la Commission(1) JO L 135 du 30. 5. 1991, p. 40.ANNEXE Le tableau 2 de l'annexe I de la directive 91/271/CEE est remplacé par le texte suivant:«Tableau 2: Prescriptions relatives aux rejets provenant des stations d'épuration des eaux urbaines résiduaires et effectués dans des zones sensibles sujettes à eutrophisation, telles qu'identifiées à l'annexe II, point A a). En fonction des conditions locales, on appliquera un seul paramètre ou les deux. La valeur de la concentration ou le pourcentage de réduction seront appliqués.>TABLE>


title: Directive 2013/58/UE du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2013 modifiant la directive 2009/138/CE (solvabilité II) en ce qui concerne ses dates de transposition et d’entrée en application et la date d’abrogation de certaines directives (solvabilité I)  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               18.12.2013

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 341/1

         DIRECTIVE 2013/58/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
   du 11 décembre 2013
   modifiant la directive 2009/138/CE (solvabilité II) en ce qui concerne ses dates de transposition et d’entrée en application et la date d’abrogation de certaines directives (solvabilité I)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 53, paragraphe 1, et son article 62,
   vu la proposition de la Commission européenne,
   statuant conformément à la procédure législative ordinaire (1),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil (2) prévoit un système moderne, fondé sur le risque, de régulation et de surveillance des entreprises d’assurance et de réassurance de l’Union. Ce système est essentiel pour assurer la sûreté et la solidité du secteur de l’assurance, lequel doit pouvoir fournir des produits d’assurance viables et soutenir l’économie réelle en encourageant les investissements à long terme et une stabilité accrue.

               (2)

               La directive 2011/89/UE du Parlement européen et du Conseil (3) apporte aux articles 212 à 262 de la directive 2009/138/CE des modifications qui sont applicables à partir du 10 juin 2013.

               (3)

               La directive 2012/23/UE du Parlement européen et du Conseil (4) modifie la directive 2009/138/CE en reportant la date de transposition du 31 octobre 2012 au 30 juin 2013, la date d’application du 1er novembre 2012 au 1er janvier 2014 et la date d’abrogation des directives existantes sur l’assurance et la réassurance (5) (ci-après conjointement dénommées «solvabilité I») du 1er novembre 2012 au 1er janvier 2014.

               (4)

               Le 19 janvier 2011, la Commission a adopté une proposition (ci-après dénommée «proposition Omnibus II») visant à modifier, entre autres, la directive 2009/138/CE afin de tenir compte de la nouvelle architecture de surveillance pour l’assurance, à savoir la mise en place de l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) (AEAPP). La proposition Omnibus II contient aussi des dispositions visant à reporter les dates de transposition et d’entrée en application de la directive 2009/138/CE, ainsi qu’à reporter la date d’abrogation de solvabilité I, et elle permet d’adapter la directive 2009/138/CE à l’entrée en vigueur du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en remplaçant les dispositions habilitant la Commission à adopter des mesures d’exécution par des dispositions habilitant la Commission à adopter des actes délégués et d’exécution.

               (5)

               Compte tenu de sa complexité, la proposition Omnibus II risque de ne pas entrer en vigueur avant les dates de transposition et d’entrée en application de la directive 2009/138/CE. Si ces dates n’étaient pas modifiées, la directive 2009/138/CE serait mise en œuvre avant l’entrée en vigueur des règles transitoires et des adaptations correspondantes prévues par la proposition Omnibus II, y compris les clarifications que celle-ci apporte en matière d’habilitation à adopter des actes délégués et d’exécution.

               (6)

               Afin d’éviter de soumettre les États membres à des obligations législatives excessives au titre de la directive 2009/138/CE et, par la suite, au titre de la nouvelle architecture de surveillance prévue par la proposition Omnibus II, il y a dès lors lieu de reporter les dates de transposition et d’entrée en application de la directive 2009/138/CE, en accordant aux autorités de surveillance et aux entreprises d’assurance et de réassurance un laps de temps suffisant pour se préparer à l’application de cette nouvelle architecture.

               (7)

               Il ressort clairement de la chronologie des événements que le report des dates de transposition et d’entrée en application de la directive 2009/138/CE devrait également s’appliquer aux modifications qui y ont été apportées par la directive 2011/89/CE.

               (8)

               Pour des raisons de sécurité juridique, la date d’abrogation de solvabilité I devrait être reportée en conséquence.

               (9)

               Étant donné le peu de temps restant avant les dates correspondantes prévues dans la directive 2009/138/CE, la présente directive devrait entrer en vigueur sans tarder.

               (10)

               Par conséquent, il est justifié d’appliquer au cas présent l’exception pour les cas d’urgence prévue à l’article 4 du protocole no 1 sur le rôle des parlements nationaux dans l’Union européenne, en ce qui concerne la transmission de cette proposition de directive aux parlements nationaux,

         ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La directive 2009/138/CE est modifiée comme suit:

               1)

               à l’article 309, le paragraphe 1 est modifié comme suit:

                           a)

                           au premier alinéa, la date du «30 juin 2013» est remplacée par celle du «31 mars 2015»;

                           b)

                           au deuxième alinéa, la date du «1er janvier 2014» est remplacée par celle du «1er janvier 2016»;

               2)

               à l’article 310, premier alinéa, la date du «1er janvier 2014» est remplacée par celle du «1er janvier 2016»;

               3)

               à l’article 311, deuxième alinéa, la date du «1er janvier 2014» est remplacée par celle du «1er janvier 2016».

         Article 2
   La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 3
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 11 décembre 2013.

            Par le Parlement européen

            Le président

         M. SCHULZ

            Par le Conseil

            Le président

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  Position du Parlement européen du 21 novembre 2013 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 5 décembre 2013.

      (2)  Directive 2009/138/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 sur l’accès aux activités de l’assurance et de la réassurance et leur exercice (solvabilité II) (JO L 335 du 17.12.2009, p. 1).

      (3)  Directive 2011/89/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2011 modifiant les directives 98/78/CE, 2002/87/CE, 2006/48/CE et 2009/138/CE en ce qui concerne la surveillance complémentaire des entités financières des conglomérats financiers (JO L 326 du 8.12.2011, p. 113).

      (4)  Directive 2012/23/UE du Parlement européen et du Conseil du 12 septembre 2012 modifiant la directive 2009/138/CE (solvabilité II), en ce qui concerne ses dates de transposition et d’entrée en application et la date d’abrogation de certaines directives (JO L 249 du 14.9.2012, p. 1).

      (5)  Directive 64/225/CEE du Conseil du 25 février 1964 visant à supprimer en matière de réassurance et de rétrocession les restrictions à la liberté d’établissement et à la libre prestation des services (JO 56 du 4.4.1964, p. 878/64); première directive 73/239/CEE du Conseil du 24 juillet 1973 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l’accès à l’activité de l’assurance directe autre que l’assurance sur la vie, et son exercice (JO L 228 du 16.8.1973, p. 3); directive 73/240/CEE du Conseil du 24 juillet 1973 visant à supprimer, en matière d’assurance directe autre que l’assurance sur la vie, les restrictions à la liberté d’établissement (JO L 228 du 16.8.1973, p. 20); directive 76/580/CEE du Conseil du 29 juin 1976 modifiant la directive 73/239/CEE (JO L 189 du 13.7.1976, p. 13); directive 78/473/CEE du Conseil du 30 mai 1978 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives en matière de coassurance communautaire (JO L 151 du 7.6.1978, p. 25); directive 84/641/CEE du Conseil du 10 décembre 1984 modifiant, en ce qui concerne notamment l’assistance touristique, la première directive (73/239/CEE) (JO L 339 du 27.12.1984, p. 21); directive 87/344/CEE du Conseil du 22 juin 1987 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l’assurance- protection juridique (JO L 185 du 4.7.1987, p. 77); deuxième directive 88/357/CEE du Conseil du 22 juin 1988 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l’assurance directe autre que l’assurance sur la vie, fixant les dispositions destinées à faciliter l’exercice effectif de la libre prestation de services (JO L 172 du 4.7.1988, p. 1); directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l’assurance directe autre que l’assurance sur la vie (troisième directive «assurance non vie») (JO L 228 du 11.8.1992, p. 1); directive 98/78/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 sur la surveillance complémentaire des entreprises d’assurance faisant partie d’un groupe d’assurance (JO L 330 du 5.12.1998, p. 1); directive 2001/17/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 mars 2001 concernant l’assainissement et la liquidation des entreprises d’assurance (JO L 110 du 20.4.2001, p. 28); directive 2002/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 concernant l’assurance directe sur la vie (JO L 345 du 19.12.2002, p. 1); directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance (JO L 323 du 9.12.2005, p. 1).


Avis juridique important

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31985L0391

Sixième directive 85/391/CEE de la Commission du 16 juillet 1985 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV, V et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques

Journal officiel n° L 224 du 22/08/1985 p. 0040 - 0041 édition spéciale espagnole: chapitre 15 tome 6 p. 0026  édition spéciale portugaise: chapitre 15 tome 6 p. 0026  édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 14 p. 0187  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 14 p. 0187

*****SIXIÈME  DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 16 juillet 1985  portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, IV, V et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques  (85/391/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 84/415/CEE (2), et notamment son article 8 paragraphe 2,  considérant que, en vue de la sauvegarde de la santé publique, il convient d'interdire l'usage dans les produits cosmétiques de certains éthers de l'hydroquinone;  considérant que, sur la base des dernières recherches scientifiques et techniques, peuvent être admis dans les produits, sous certaines restrictions et conditions, l'usage du disulfure de sélénium dans les shampooings antipelliculaires et, définitivement, l'usage de certains complexes de zirconium et d'aluminium comme antitranspirants;  considérant que certains agents conservateurs peuvent libérer du formaldéhyde et qu'il convient dès lors de soumettre les produits finis qui en contiennent aux conditions d'étiquetage fixées pour le formaldéhyde;  considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La directive 76/768/CEE est modifiée comme suit:  1) À l'annexe II:  - les mots « annexe IV (première partie) » figurant au numéro 167 sont remplacés par les mots « annexe VII (deuxième partie) »;  - le numéro 178 est remplacé par:  « 178. 4-Benzyloxyphénol, 4-méthoxyphénol et 4-éthoxyphénol »,  - le numéro 297 est remplacé par:  « 297. Sélénium et ses composés à l'exception du disulfure de sélénium dans les conditions prévues à l'annexe III, première partie, numéro 49 ».  2) À l'annexe III, première partie, les numéros d'ordre suivants sont ajoutés:  1.2.3.4.5.6 //   //   //   //   //   //   // a  // b  // c  // d  // e  // f  //   //   //   //   //   //   // 49  // Disulfure de sélénium  // Shampooings antipelliculaires  // 1 %  //   // Contient du disulfure de sélénium Éviter le contact avec les yeux et la peau endommagée  //   //   //   //  //   //   // 50  // Hydroxychlorures d'aluminium et de zirconium hydratés AlxZr(OH)yClz et leur complexe avec la glycine  // Antiperspirants  // 20 % d'hydroxychlorure d'aluminium et de zirconium anhydre 5,4 % exprimé en zirconium  // 1. Le rapport entre les nombres d'atomes d'aluminium et de zirconium doit être compris entre 2 et 10. 2. Le rapport entre les nombres d'atomes (Al+Zr) et de chlore doit être compris entre 0,9 et 2,1. 3. Interdit dans les générateurs d'aérosols (sprays).  // Ne pas appliquer sur la peau irritée ou endommagée  //   //   //   //   //   //  3) À l'annexe IV, première partie, la rubrique no 7 est supprimée.  4) À l'annexe V, le point 6 est remplacé par:  « 6. Zirconium et ses combinaisons à l'exception des complexes repris sous le numéro d'ordre 50 à l'annexe III (première partie) et des laques, pigments ou sels de zirconium des colorants figurant avec la référence (5) à l'annexe III (deuxième partie) et à l'annexe IV (deuxième partie) ».  5) À l'annexe VI:  - le préambule est complété par le numéro 5 suivant:  « 5. Tous les produits finis contenant du formaldéhyde ou des substances de la présente annexe et libérant du formaldéhyde doivent reprendre obligatoirement sur l'étiquetage la mention « contient du formaldéhyde » dans la mesure où la concentration en formaldéhyde dans le produit fini dépasse 0,05 % »,  - l'avertissement « contient du formaldéhyde » figurant à la colonne e) est supprimé pour la substance numéro 5 de la première partie et les substances numéros 39, 44, 50 de la deuxième partie,  - les concentrations maximales autorisées figurant à la colonne c) pour les substances numéros 39, 44, 50 de la deuxième partie sont remplacées respectivement par 1 %, 0,15 % et 0,6 %,  - la note en bas de page (2) de la première partie et la note en bas de page (1) pour la deuxième partie sont supprimées.  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires ou administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1986. Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 16 juillet 1985.  Par la Commission  Stanley CLINTON DAVIS  Membre de la Commission  (1) JO no L 262 du 27. 9. 1976, p. 169.  (2) JO no L 228 du 25. 8. 1984, p. 31.