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31984L0318

Directive 84/318/CEE de la Commission du 23 mai 1984 portant dispositions d'application des articles 13 et 14 de la directive 69/73/CEE en ce qui concerne la mise en libre pratique des produits compensateurs dans le cadre du perfectionnement actif

Journal officiel n° L 166 du 26/06/1984 p. 0019 - 0022 édition spéciale espagnole: chapitre 02 tome 11 p. 0011  édition spéciale portugaise: chapitre 02 tome 11 p. 0011

*****DIRECTIVE  DE LA COMMISSION  du 23 mai 1984  portant dispositions d'application des articles 13 et 14 de la directive 69/73/CEE en ce qui concerne la mise en libre pratique des produits compensateurs dans le cadre du perfectionnement actif  (84/318/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 69/73/CEE du Conseil, du 4 mars 1969, concernant l'harmonisation des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives au régime du perfectionnement actif (1), modifiée en dernier lieu par la directive 83/89/CEE (2), et notamment son article 28,  considérant que la directive 73/95/CEE de la Commission (3), modifiée par la directive 75/681/CEE (4), a établi certaines mesures d'application des articles 13 et 14 de la directive 69/73/CEE, et a notamment fixé les dispositions de coopération administrative entre les États membres nécessaires pour assurer la perception des droits de douane, taxes d'effet équivalent, prélèvements agricoles et autres impositions prévues dans le cadre de la politique agricole commune ou dans celui des régimes spécifiques applicables au titre de l'article 235 du traité à certaines marchandises résultant de la transformation de produits agricoles, dans le cas où la mise en libre pratique autorisée des produits compensateurs, des produits intermédiaires ou des marchandises en l'état s'effectue dans un État membre autre que celui où le régime du perfectionnement a été autorisé;  considérant que, conformément à l'article 10 paragraphe 1 du traité, la mise en libre pratique implique non seulement la perception des droits de douane et des taxes d'effet équivalent et la non-ristourne totale ou partielle de ces droits et taxes, mais également l'accomplissement des formalités d'importation, y compris l'application des mesures spécifiques de politique commerciale éventuellement en vigueur;  considérant que ces mesures spécifiques ne s'appliquent pas lorsque les marchandises importées sont placées sous le régime du perfectionnement actif sous réserve de leur réexportation ultérieure; que ces mesures doivent être appliquées lors de la mise en libre pratique de ces marchandises, soit en l'état, soit après transformation; qu'il convient de préciser que ces mesures sont celles qui sont prévues pour les marchandises placées sous le régime du perfectionnement actif et qui sont en vigueur lors de leur mise en libre pratique;  considérant que lorsque la mise en libre pratique est octroyée par les autorités compétentes d'un État membre autre que celui où le régime du perfectionnement actif a été autorisé du fait que ces produits ou marchandises se trouvent dans cet État membre, un échange d'informations entre les administrations concernées au sujet de la perception des droits de douane et autres impositions à l'importation a déjà été prévue par la directive 73/95/CEE; que, par contre, ces règles ne prévoyant pas un échange d'informations adéquat lorsque la mise en libre pratique implique  également l'application de mesures spécifiques de politique commerciale dont font l'objet les marchandises importées sous le régime du perfectionnement actif, il est donc nécessaire d'élargir la portée des informations qui peuvent être échangées en utilisant le bulletin INF 1;  considérant que dans ce cas, l'autorisation pour la mise en libre pratique à octroyer éventuellement par les autorités compétentes de l'État membre où se trouvent ces produits ou marchandises, est subordonnée à l'application, dans l'État membre où le régime du perfectionnement actif a été autorisé, des mesures spécifiques de politique commerciale;  considérant que pour des raisons de clarté, il convient de reprendre dans un seul texte les dispositions de la directive 73/95/CEE opportunément modifiées et les nouvelles dispositions;  considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité des régimes douaniers de perfectionnement,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  1. La présente directive arrête certaines dispositions d'application des articles 13 et 14 de la directive 69/73/CEE, ci-après dénommée « directive de base », lorsque les circonstances justifient la mise en libre pratique des produits compensateurs, des produits intermédiaires ou des marchandises en l'état dans un État membre autre que celui où ledit régime est autorisé.  2. Au sens de la présente directive, on entend par:  - « mesures spécifiques de politique commerciale », les mesures non tarifaires établies, dans le cadre de la politique commerciale commune, par les dispositions communautaires relatives aux régimes applicables aux importations de marchandises telles que mesures de sauvegarde, restrictions ou limites quantitatives et interdictions d'importation,  - « droits à l'importation », tant les droits de douane et taxes d'effet équivalent que les prélèvements agricoles et autres impositions à l'importation prévues dans le cadre de la politique agricole commune ou dans celui des régimes spécifiques applicables au titre de l'article 235 du traité à certaines marchandises résultant de la transformation de produits agricoles.  Article 2  1. Lorsque des produits compensateurs, des produits intermédiaires ou des marchandises en l'état sont placés, en vue de leur exportation ultérieure, sous la procédure du transit communautaire externe, la case réservée à la désignation des marchandises du document de transit communautaire comporte l'une des mentions suivantes:  - Marchandises PA,  - A.F.-varer,  - A.V.-Waren,  - Emporévmata T.E.,  - I.P.-goods,  - Merci PA,  - AV-goederen.  2. Lorsque des marchandises placées sous le régime du perfectionnement actif font l'objet de mesures spécifiques de politique commerciale, au cas où ces mesures continuent d'être applicables, au moment du placement sous le régime du transit communautaire externe de ces marchandises, soit en l'état, soit sous forme de produits compensateurs ou intermédiaires, la mention visée au paragraphe 1 doit être complétée par l'une des mentions suivantes:  - Politique commerciale,  - Handelspolitik,  - Handelspolitik,  - Emporikí Politikí,  - Commercial policy,  - Politica commerciale,  - Handelspolitiek.  Article 3  Les dispositions de l'article 2 s'appliquent également lorsque les produits et marchandises qui y sont visés sont placés sous l'un des autres régimes de transit international visés à l'article 7 paragraphe 1 premier alinéa du règlement (CEE) no 222/77 du Conseil (1). Dans ces cas, les mentions visées à l'article 2 sont apposées sur le document de transit concerné.  Article 4  Au cas où les produits ou marchandises visés à l'article 2 sont placés sous un régime douanier ou en zone franche à la suite du régime de transit communautaire externe les autorités compétentes reportent les mentions visées à l'article 2 qui figurent dans un des documents de transit visés à l'article 2 ou 3, sur les documents relatifs au régime douanier ou sur ceux utilisés en zone franche.  Article 5  L'autorisation pour la mise en libre pratique des produits ou marchandises visés à l'article 2 paragraphe 2, à effectuer dans un État membre autre que celui où le régime du perfectionnement actif a été autorisé, est  subordonnée à l'application, dans l'État membre où ledit régime a été autorisé, des mesures spécifiques de politique commerciale en vigueur dans cet État membre pour les marchandises placées sous le régime du perfectionnement actif.  Article 6  1. Lorsque la mise en libre pratique des produits ou marchandises visés à l'article 2 est demandée dans un État membre autre que celui où le régime du perfectionnement actif a été autorisée, le bulletin d'informations visé au paragraphe 2 doit être utilisé.  2. Le bulletin d'informations, ci-après dénommé « bulletin INF 1 », est établi en un original et une copie sur un formulaire conforme au modèle et aux dispositions figurant en annexe.  Article 7  1. Lorsque la mise en libre pratique totale ou partielle des produits conpensateurs, des produits intermédiaires ou des marchandises en l'état visés à l'article 2 est demandée, conformément aux articles 14 point b) et 15 de la directive de base, les autorités compétentes appelées à autoriser la mise en libre pratique peuvent demander au moyen d'un bulletin INF 1 aux autorités compétentes de l'État membre où le régime du perfectionnement actif a été autorisé, de leur indiquer les droits à l'importation à percevoir en application de l'article 16 de la directive de base.  Toutefois, sans préjudice des dispositions du paragraphe 5, ces informations doivent être demandées en cas d'application de l'article 14 point a) de la directive de base.  2. Lorsque la demande pour la mise en libre pratique concerne des produits ou marchandises visés à l'article 2 paragraphe 2, les autorités compétentes qui sont appelées à autoriser la mise en libre pratique demandent, au moyen du bulletin INF 1 visé par elles, aux autorités compétentes de l'État membre où le régime du perfectionnement actif a été autorisé, de leur indiquer si les mesures spécifiques de politique commerciale en vigueur dans cet État pour les marchandises placées sous le régime du perfectionnement actif ont été appliquées.  3. L'original du bulletin INF 1 est transmis aux autorités compétentes qui ont autorisé le régime du perfectionnement actif, et la copie est conservée par les autorités compétentes qui ont visé le bulletin INF 1.  Dans le cas où le bulletin INF 1 est utilisé pour l'application de mesures spécifiques de politique commerciale, les autorités qui reçoivent le bulletin INF 1 notifient au titulaire de l'autorisation la demande visée au paragraphe 2.  4. Les autorités compétentes de l'État membre auxquelles le bulletin INF 1 est adressé fournissent les informations demandées et renvoient l'original. Toutefois, elles ne sont plus tenues de fournir ces informations après l'expiration des délais prévus pour la conservation de leurs archives.  5. Dans le cas où le paragraphe 1 deuxième alinéa est d'application, le bulletin INF 1 est visé également par les autorités compétentes qui ont autorisé le régime du perfectionnement actif lorsque le titulaire de l'autorisation la demande. Dans ce cas, elles remettent l'original au titulaire et en conservent la copie.  Article 8  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 septembre 1984, date à laquelle la directive 73/95/CEE est abrogée.  Article 9  Les États membres communiquent à la Commission les dispositions qu'ils adoptent pour l'application de la présente directive. La Commission en informe les autres États membres.  Article 10  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 23 mai 1984.  Par la Commission  Karl-Heinz NARJES  Membre de la Commission  (1) JO no L 58 du 8. 3. 1969, p. 1.  (2) JO no L 59 du 5. 3. 1983, p. 1.  (3) JO no L 120 du 7. 5. 1973, p. 17.  (4) JO no L 301 du 20. 11. 1975, p. 1.  (1) JO no L 38 du 9. 2. 1977, p. 1.  ANNEXE  DISPOSITIONS RELATIVES AU BULLETIN D'INFORMATIONS INF 1  1. Le formulaire, sur lequel le bulletin INF 1 est établi est imprimé sur papier blanc sans pâtes mécaniques, collé pour écritures et pesant entre 40 et 65 grammes par mètre carré.  2. Le format du formulaire est de 210 × 297 millimètres.  3. Il appartient aux États membres de faire procéder à l'impression du formulaire. Le formulaire porte un numéro de série destiné à l'individualiser.  4. Le formulaire est imprimé dans une des langues officielles de la Communauté désignée par les autorités compétentes de l'État membre d'où émane le bulletin d'informations. La partie du bulletin constituant la demande d'informations est remplie dans une des langues officielles de la Communauté désignée par les autorités compétentes de l'État membre d'où émane le bulletin. Les autorités compétentes de l'État membre qui doit fournir les informations ou qui doit s'en servir peuvent demander la traduction dans la langue ou dans une des langues officielles de cet État membre, des données que portent les formulaires qui leur sont présentés.  COMMUNAUTÉ  EUROPÉENNE  1 Titulaire de l'autorisation de perfectionnement actif  3 Destinataire de la demande  4 Destinataire des informations  5 Document couvrant le transport des produits ou marchandises (1)  £ T1 £ carnet TIR £ manifeste rhénan £ Cim valant T1  £ T1Ex valant T1 £ bulletin de remise-transit communautaire  valant T1 £ autre (3)  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // du  //   //   //  // no  //   //   //   //   //   //   // Jour  // Mois  // Année  //  bureau:  Original  No A 000000  PERFECTIONNEMENT ACTIF  BULLETIN D'INFORMATIONS  2 DEMANDE (1)  1.2 // £  // Le soussigné, titulaire de l'autorisation de perfectionnement actif.  // £  // Le service indiqué dans la case 4 demande de déterminer et d'indiquer le montant des droits à l'importation (2) afférent aux marchandises placées sous le régime du perfectionnement actif en cas de mise en libre pratique autorisée des produits ou marchandises désignés ci-dessous.  // £  // Le service indiqué dans la case 4 demande d'indiquer si les mesures spécifiques de politique commerciale auxquelles sont soumises lesdites marchandises ont été appliquées.  Lieu:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Date:  //   //   //  // Cachet du service  //   //   //   //   //   //   // Jour  // Mois  // Année  //  Signature  6 Marques et numéros - Nombre et nature des colis - Désignation des produits ou marchandises  7 Quantité nette  A  6 Marques et numéros - Nombre et nature des colis - Désignation des produits ou marchandises  7 Quantité nette  B  8 INFORMATIONS FOURNIES PAR LES AUTORITÉS COMPÉTENTES  9 Cases  10 Montants déterminés au titre de  11 Monnaie  12 Droit de douane  13 Taxes d'effet équivalent  14 Autres impositions (4)  A  B  15 Application des mesures spécifiques de politique commerciale  16 Observations:  A  £ OUI  £ NON pour les motifs suivants:  B  £ OUI  £ NON pour les motifs suivants:  17 Lieu:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Date:  //   //   //  // Cachet du service  //   //   //   //   //   //   // Jour  // Mois  // Année  //  Signature  (1) Indiquer comme ceci £ × la mention applicable.  (2) Droits de douane, taxes d'effet équivalent, prélèvements agricoles et autres impositions à l'importation prévues dans le cadre de la politique agricole commune ou des régimes spécifiques applicables à certaines marchandises résultant de la transformation de produits agricoles.  (3) À spécifier, par exemple: manifeste de mer.  (4) À spécifier dans la case 16, par exemple: prélèvement agricole.  Consultez les notes au verso avant de remplir le formulaire.  Verso  de l'original  18 DEMANDE DE CONTRÔLE A POSTERIORI  Le service compétent désigné ci-dessous sollicite le contrôle de l'authenticité du présent bulletin d'informations et de l'exactitude des mentions qu'il contient.  Lieu:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Date:  //   //   //  // Cachet du service  //   //   //   //   //   //   // Jour  // Mois  // Année  //  Signature  Service compétent  19 RÉSULTAT DU CONTRÔLE  Le contrôle effectué par le service compétent désigné ci-dessous a permis de constater que le présent bulletin  d'informations (1) £ a bien été visé par les autorités compétentes indiquées et que les mentions qu'il contient sont exactes  £ donne lieu aux remarques ci-annexées.  Lieu:  1.2.3.4.5 //   //   //   //   //   // Date:  //   //   //  // Cachet du service  //   //   //   //   //   //   // Jour  // Mois  // Année  //  Signature  Service compétent  (1) Indiquer comme ceci £ × la mention applicable    NOTES  A. Notes générales  1. La partie du bulletin constituant la demande d'informations (cases 1 à 7) est remplie soit par le titulaire de l'autorisation du perfectionnement actif, soit par le service qui a besoin des informations.  2. Le formulaire doit être rempli lisiblement et de façon indélébile, de préférence à la machine à écrire. Il ne doit comporter ni grattage, ni surcharge. Les modifications qui y sont apportées doivent être effectuées en biffant les mentions erronées et en ajoutant, le cas échéant, les indications voulues. Toute modification ainsi opérée doit être approuvée par celui qui a rempli le bulletin et visée par les autorités compétentes.  3. Lorsque le bulletin INF 1 est utilisé uniquement pour indiquer le montant des droits à l'importation la case 15 doit être bâtonnée.  B. Notes spéciales relatives aux rubriques désignées ci-après  1. Mentionner le nom et l'adresse complète, y compris le numéro postal éventuel et l'État membre. Cette rubrique ne doit pas être servie lorsque la demande est établie par les autorités compétentes de l'État membre qui postulent les informations.  3. Mentionner, le nom et l'adresse complète, y compris le numéro postal éventuel et l'État membre de l'autorité compétente.  4. Mentionner le nom et l'adresse complète, y compris le numéro postal éventuel et l'État membre, de l'autorité compétente qui demande les informations.  Cette rubrique ne doit pas être servie lorsque la demande est établie par le titulaire de l'autorisation du perfectionnement actif.  6. Mentionner le nombre, la nature les marques et les numéros des colis. Pour les produits ou marchandises non emballés, mentionner le nombre d'objets ou, le cas échéant, « vrac ».  Désigner les produits ou marchandises selon leur appellation usuelle et commerciale ou selon leur dénomination tarifaire. La désignation doit correspondre à celle utilisée dans les documents figurant à la rubrique 5. La quantité doit être exprimée en unités du système métrique: kilogrammes net, litres, mètres, mètres carrés, etc.  10. Les montants inscrits en monnaie nationale, à raison d'un chiffre par petite case, les deux dernières étant réservées aux fractions éventuelles d'une unité.  11. Les monnaies nationales sont désignées par les signes suivants:  1.2 // - FB  // pour les francs belges,  // - DM  // pour les marks allemands,  // - FF  // pour les francs français,  // - LI  // pour les lires italiennes,  // - LF  // pour les francs luxembourgeois,  // - Fl  // pour le florins néerlandais,  // - KR  // pour les couronnes danoises,  // - I£  // pour les livres irlandaises,  // - £  // pour les livres sterling,  // - DR  // pour les drachmes grecques.


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31974L0181

Sixième directive 74/181/CEE de la Commission, du 26 février 1974, modifiant les annexes de la directive du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

Journal officiel n° L 094 du 04/04/1974 p. 0016 - 0017

+++++( 1 ) JO NO L 270 DU 14 . 12 . 1970 , P . 1 .  SIXIEME DIRECTIVE DE LA COMMISSION DU 26 FEVRIER 1974 MODIFIANT LES ANNEXES DE LA DIRECTIVE DU CONSEIL , DU 3 NOVEMBRE 1970 , CONCERNANT LES ADDITIFS DANS L'ALIMENTATION DES ANIMAUX ( 74/181/CEE )  LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,  VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE ,  VU LA DIRECTIVE DU CONSEIL , DU 23 NOVEMBRE 1970 , CONCERNANT LES ADDITIFS DANS L'ALIMENTATION DES ANIMAUX ( 1 ) , MODIFIEE EN DERNIER LIEU PAR LA CINQUIEME DIRECTIVE DE LA COMMISSION DU 26 FEVRIER 1974 , ET NOTAMMENT SON ARTICLE 6 PARAGRAPHE 1BIS ,  CONSIDERANT QUE LES DISPOSITIONS DE LA DIRECTIVE PRECITEE PREVOIENT QUE LE CONTENU DES ANNEXES DOIT ETRE CONSTAMMENT ADAPTE A L'EVOLUTION DES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES ET TECHNIQUES ;  CONSIDERANT QUE LES DISPOSITIONS COMMUNAUTAIRES INTERDISENT , DANS UNE LARGE MESURE , LA COLORATION DES ALIMENTS DES ANIMAUX ; QUE , EN TOUT ETAT DE CAUSE , LES MATIERES COLORANTES TOLEREES DANS LES ALIMENTS DES ANIMAUX EN RAISON DE LA NECESSITE DE DENATURER CERTAINS COMPOSANTS DE BASE NE DOIVENT PAS AVOIR UN EFFET DEFAVORABLE SUR LES PRODUITS ANIMAUX QUI EN SONT ISSUS ;  CONSIDERANT , EN OUTRE , QU'IL N'EXISTE AUCUNE RAISON DE S'OPPOSER A LA PRESENCE DE MATIERES COLORANTES DANS LES ALIMENTS DESTINES AUX CHIENS ET AUX CHATS POUR AUTANT QU'IL S'AGISSE D'ADDITIFS AUTORISES POUR LA COLORATION DES DENREES ALIMENTAIRES PAR LES REGLEMENTATIONS COMMUNAUTAIRES ;  CONSIDERANT QUE LES MESURES PREVUES DANS LA PRESENTE DIRECTIVE SONT CONFORMES A L'AVIS DU COMITE PERMANENT DES ALIMENTS DES ANIMAUX ,  A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :  ARTICLE PREMIER  LE TEXTE DE L'ANNEXE I PARTIE F POINT 2 DE LA DIRECTIVE DU CONSEIL , DU 23 NOVEMBRE 1970 , CONCERNANT LES ADDITIFS DANS L'ALIMENTATION DES ANIMAUX , EST REMPLACE PAR LE TEXTE SUIVANT : VOIR JO L 94 DU 4 . 4 . 1974 , P . 16 .  ARTICLE 2  LES ETATS MEMBRES METTENT EN VIGUEUR , LE 1ER JUIN 1974 AU PLUS TARD , LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES OU ADMINISTRATIVES NECESSAIRES , POUR SE CONFORMER AUX DISPOSITIONS DE LA PRESENTE DIRECTIVE . ILS EN INFORMENT IMMEDIATEMENT LA COMMISSION .  ARTICLE 3  LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  FAIT A BRUXELLES , LE 26 FEVRIER 1974 .  PAR LA COMMISSION  LE PRESIDENT  FRANCOIS-XAVIER ORTOLI


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31998L0066

Directive 98/66/CE de la Commission du 4 septembre 1998 modifiant la directive 95/31/CE établissant des critères de pureté spécifiques pour les édulcorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 257 du 19/09/1998 p. 0035 - 0036

DIRECTIVE 98/66/CE DE LA COMMISSION du 4 septembre 1998modifiant la directive 95/31/CE établissant des critères de pureté spécifiques pour les édulcorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1), modifiée par la directive 94/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), et notamment son article 3, paragraphe 3, point a),après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,considérant que la directive 94/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 juin 1994 concernant les édulcorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires (3), modifiée par la directive 96/83/CE (4), énumère les substances pouvant être utilisées comme édulcorants dans les denrées alimentaires;considérant que la directive 95/31/CE de la Commission du 5 juillet 1995 établissant des critères de pureté spécifiques pour les édulcorants pouvant être utilisés dans les denrées alimentaires (5) définit les critères de pureté applicables aux édulcorants mentionnés dans la directive 94/35/CE;considérant qu'il est nécessaire, à la lumière du progrès technique, de modifier les critères de pureté définis dans la directive 95/31/CE pour l'isomalt (E 953); qu'il convient par conséquent d'adapter ladite directive;considérant qu'il est nécessaire de tenir compte des spécifications et des techniques d'analyse relatives aux édulcorants définies dans le Codex alimentarius par le comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (CMEAA);considérant que les additifs alimentaires issus de méthodes de production ou de matières premières significativement différentes de celles couvertes par l'évaluation du comité scientifique de l'alimentation humaine, ou différentes de celles mentionnées dans la présente directive, doivent être soumis audit comité en vue d'une évaluation complète accordant une attention particulière aux critères de pureté;considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier Dans l'annexe à la directive 95/31/CE, le texte relatif à l'isomalt (E 953) est remplacé par le texte de l'annexe à la présente directive.Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er juillet 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 4 septembre 1998.Par la CommissionMartin BANGEMANNMembre de la Commission(1) JO L 40 du 11. 2. 1989, p. 27.(2) JO L 237 du 10. 9. 1994, p. 1.(3) JO L 237 du 10. 9. 1994, p. 3.(4) JO L 48 du 19. 2. 1997, p. 16.(5) JO L 178 du 28. 7. 1995, p. 1.ANNEXE >TABLE>


title: Directive 2008/64/CE de la Commission du 27 juin 2008 modifiant les annexes I à IV de la directive 2000/29/CE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction, dans la Communauté, d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté

text:
               28.6.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 168/31

      DIRECTIVE 2008/64/CE DE LA COMMISSION

   du 27 juin 2008
   modifiant les annexes I à IV de la directive 2000/29/CE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction, dans la Communauté, d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2000/29/CE du Conseil du 8 mai 2000 concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté (1), et notamment son article 14, deuxième alinéa, points c) et d),
   après avoir consulté les États membres concernés,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2000/29/CE prévoit certaines mesures contre l’introduction, dans les États membres, d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux en provenance d’autres États membres ou de pays tiers. Elle prévoit également la reconnaissance de zones protégées.

               (2)

               Il a été déterminé, sur la base d'informations fournies par des États membres, que seuls certains végétaux destinés à la plantation de Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. et Solanaceae risquent de propager Heliothis armigera Hübner. Étant donné que le risque de propagation de cet organisme se limite à ces végétaux, il convient de supprimer cet organisme de l'annexe I de la directive 2000/29/CE, qui impose une interdiction générale, et de l'inscrire à l'annexe II de la même directive, qui limite l'interdiction à certains végétaux présentant un risque. Par ailleurs, il convient de remplacer le nom Heliothis armigera Hübner par le nom Helicoverpa armigera (Hübner) pour se conformer à la nomenclature scientifique récemment mise à jour.

               (3)

               Il ressort d'informations fournies par des États membres que la présence de Colletotrichum acutatum Simmonds est courante dans la Communauté. Il convient donc que cet organisme ne figure plus sur la liste des organismes nuisibles établie en vertu de la directive 2000/29/CE et qu'il ne fasse plus l'objet de mesures de protection prises conformément à cette directive. Il y a lieu, dès lors, de modifier l'annexe II de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (4)

               Il ressort d'informations fournies par le Portugal que Citrus tristeza virus (isolats européens) est maintenant établi à Madère. Il convient dès lors que cette partie du territoire portugais ne soit plus reconnue zone protégée en ce qui concerne cet organisme nuisible et que les annexes II et IV de la directive 2000/29/CE soient modifiées en conséquence.

               (5)

               Il ressort d'informations fournies par l'Espagne que Thaumetopoea pityocampa (Den. et Schiff.) est maintenant établi à Ibiza. Il convient dès lors que cette partie du territoire espagnol ne soit plus reconnue zone protégée en ce qui concerne cet organisme nuisible et que les annexes II et IV de la directive 2000/29/CE soient modifiées en conséquence.

               (6)

               Il ressort d'informations fournies par la Slovénie qu'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. est maintenant établi dans les régions de Koroška et de Notranjska. Il convient dès lors que ces régions ne soient plus reconnues zone protégée en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. et que les annexes II, III et IV de la directive 2000/29/CE soient modifiées en conséquence.

               (7)

               Il ressort d'informations fournies par l’Italie qu'Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. est maintenant établi dans certaines parties des régions d'Émilie-Romagne, de Lombardie et de Vénétie. Il convient dès lors que ces parties du territoire italien ne soient plus reconnues zone protégée en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. et que les annexes II, III et IV de la directive 2000/29/CE soient modifiées en conséquence.

               (8)

               Il résulte de la législation phytosanitaire suisse que les cantons de Berne et des Grisons ne sont plus reconnus zone protégée en Suisse en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. Il convient dès lors que la dérogation en vertu de laquelle certaines importations en provenance de ces régions sont autorisées à destination de certaines zones protégées moyennant le respect d'exigences particulières soit supprimée et que la partie B de l'annexe IV de la directive 2000/29/CE soit modifiée en conséquence.

               (9)

               Il convient donc de modifier les annexes I à IV de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (10)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Les annexes I à IV de la directive 2000/29/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 août 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er septembre 2008.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 27 juin 2008.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 169 du 10.7.2000, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/41/CE de la Commission (JO L 169 du 29.6.2007, p. 51).

      ANNEXE
      Les annexes I à IV de la directive 2000/29/CE sont modifiées comme suit:

                  1)

                  À l'annexe I, partie A, chapitre II, le point a) 3 est supprimé.

                  2)

                  L'annexe II est modifiée comme suit:

                              a)

                              dans la partie A, le chapitre II est modifié comme suit:

                                          i)

                                          à la rubrique a), le point 6.2 suivant est inséré après le point 6.1:

                                                                  «6.2.

                                                                     Helicoverpa armigera (Hübner)

                                                      Végétaux de Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. et de la famille Solanaceae destinés à la plantation, à l'exception des semences»;

                                          ii)

                                          à la rubrique c), le point 2 est supprimé;

                              b)

                              la partie B est modifiée comme suit:

                                          i)

                                          à la rubrique a), le point 10 est supprimé;

                                          ii)

                                          à la rubrique b), point 2, le texte de la troisième colonne (zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                                          «E, EE, F (Corse), IRL, I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et de Piacenza), Frioul-Vénétie Julienne, Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception de la province de Mantoue), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception de la province de Rovigo, des communes de Castelbaldo, de Barbona, de Piacenza d'Adige, de Vescovana, de S. Urbano, de Boara Pisani, de Masi dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT, A [Burgenland, Carinthie, Basse-Autriche, Tyrol (district de Lienz), Styrie et Vienne], P, SI (à l’exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Notranjska et de Maribor), SK [à l’exception des communes de Blahová, d'Horné Mýto et d'Okoč (comté de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (comté de Levice), de Veľké Ripňany (comté de Topoľčany), de Málinec (comté de Poltár), de Hrhov (comté de Rožňava), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (comté de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles anglo-normandes).»;

                                          iii)

                                          à la rubrique d), point 1, le texte de la troisième colonne (zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                                          «EL, F (Corse), M, P (à l'exception de Madère).».

                  3)

                  À l'annexe III, la partie B est modifiée comme suit:

                              a)

                              au point 1, le texte de la deuxième colonne (zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                              «E, EE, F (Corse), IRL, I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et de Piacenza), Frioul-Vénétie Julienne, Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception de la province de Mantoue), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception de la province de Rovigo, des communes de Castelbaldo, de Barbona, de Piacenza d'Adige, de Vescovana, de S. Urbano, de Boara Pisani, de Masi dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT, A [Burgenland, Carinthie, Basse-Autriche, Tyrol (district de Lienz), Styrie et Vienne], P, SI (à l’exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Notranjska et de Maribor), SK [à l’exception des communes de Blahová, d'Horné Mýto et d'Okoč (comté de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (comté de Levice), de Veľké Ripňany (comté de Topoľčany), de Málinec (comté de Poltár), de Hrhov (comté de Rožňava), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (comté de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles anglo-normandes).»;

                              b)

                              Au point 2, le texte de la deuxième colonne (zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                              «E, EE, F (Corse), IRL, I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et Piacenza), Frioul-Vénétie Julienne, Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception de la province de Mantoue), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception de la province de Rovigo, des communes de Castelbaldo, de Barbona, de Piacenza d'Adige, de Vescovana, de S. Urbano, de Boara Pisani, de Masi dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT, A [Burgenland, Carinthie, Basse-Autriche, Tyrol (district de Lienz), Styrie et Vienne], P, SI (à l’exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Notranjska et de Maribor), SK [à l’exception des communes de Blahová, d'Horné Mýto et d'Okoč (comté de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (comté de Levice), de Veľké Ripňany (comté de Topoľčany), de Málinec (comté de Poltár), de Hrhov (comté de Rožňava), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (comté de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles anglo-normandes).».

                  4)

                  L'annexe IV est modifiée comme suit:

                              a)

                              la partie A est modifiée comme suit:

                                          i)

                                          au chapitre I, point 27.1, seconde colonne (exigences particulières), les mots «Heliothis armigera Hübner» sont remplacés par les mots «Helicoverpa armigera (Hübner)»;

                                          ii)

                                          au chapitre II, point 20, seconde colonne (exigences particulières), les mots «Heliothis armigera Hübner» sont remplacés par les mots «Helicoverpa armigera (Hübner)»;

                              b)

                              la partie B est modifiée comme suit:

                                          i)

                                          le point 17 est supprimé;

                                          ii)

                                          le point 21 est modifié comme suit:

                                                      —

                                                      dans la deuxième colonne (exigences particulières), le point c) est remplacé par le texte suivant:

                                                                  «c)

                                                                  que les végétaux proviennent de l'un des cantons suisses suivants: Fribourg, Vaud, Valais; ou»,

                                                      —

                                                      le texte de la troisième colonne (zones protégées) est remplacé par le texte suivant:

                                                         «E, EE, F (Corse), IRL, I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et de Piacenza), Frioul-Vénétie Julienne, Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception de la province de Mantoue), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception de la province de Rovigo, des communes de Castelbaldo, de Barbona, de Piacenza d'Adige, de Vescovana, de S. Urbano, de Boara Pisani, de Masi dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT, A [Burgenland, Carinthie, Basse-Autriche, Tyrol (district de Lienz), Styrie et Vienne], P, SI (à l’exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Notranjska et de Maribor), SK [à l’exception des communes de Blahová, d'Horné Mýto et d'Okoč (comté de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (comté de Levice), de Veľké Ripňany (comté de Topoľčany), de Málinec (comté de Poltár), de Hrhov (comté de Rožňava), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (comté de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles anglo-normandes).»;

                                          iii)

                                          le point 21.3 est modifié comme suit:

                                                      —

                                                      dans la deuxième colonne (exigences particulières), le point b) est remplacé par le texte suivant:

                                                                  «b)

                                                                  proviennent de l'un des cantons suisses suivants: Fribourg, Vaud, Valais; ou»,

                                                      —

                                                      le texte de la troisième colonne (zones protégées) est remplacé par le texte suivant:

                                                         «E, EE, F (Corse), IRL, I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et Piacenza), Frioul-Vénétie Julienne, Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception de la province de Mantoue), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception de la province de Rovigo, des communes de Castelbaldo, de Barbona, de Piacenza d'Adige, de Vescovana, de S. Urbano, de Boara Pisani, de Masi dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT, A [Burgenland, Carinthie, Basse-Autriche, Tyrol (district de Lienz), Styrie et Vienne], P, SI (à l’exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Notranjska et de Maribor), SK [à l’exception des communes de Blahová, d'Horné Mýto et d'Okoč (comté de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (comté de Levice), de Veľké Ripňany (comté de Topoľčany), de Málinec (comté de Poltár), de Hrhov (comté de Rožňava), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (comté de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles anglo-normandes).»;

                                          iv)

                                          le point 31 est modifié comme suit:

                                                      —

                                                      le texte de la troisième colonne (zones protégées) est remplacé par le texte suivant:

                                                         «EL, F (Corse), M, P (à l'exception de Madère)».


title: Directive 2006/47/CE de la Commission du  23 mai 2006  fixant des conditions particulières en ce qui concerne la présence d'Avena fatua dans les semences de céréales (Version codifiée)   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               24.5.2006

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 136/18

         DIRECTIVE 2006/47/CE DE LA COMMISSION
   du 23 mai 2006
   fixant des conditions particulières en ce qui concerne la présence d'Avena fatua dans les semences de céréales
   (Version codifiée)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 66/402/CEE du Conseil du 14 juin 1966 concernant la commercialisation de semences de céréales (1), et notamment son article 11, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 74/268/CE de la Commission du 2 mai 1974 fixant des conditions particulières en ce qui concerne la présence d'Avena fatua dans les semences de plantes fourragères et de céréales (2) a été modifiée de façon substantielle (3). Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.

               (2)

               La directive 66/402/CEE a fixé des tolérances quant à la présence d'Avena fatua dans les semences de céréales.

               (3)

               Ces tolérances paraissent trop élevées au regard de certaines nécessités. De ce fait, la directive 66/402/CEE prévoit un marquage supplémentaire pour les semences répondant à des conditions particulières en ce qui concerne la présence d'Avena fatua.

               (4)

               Les conditions particulières fixées à cet égard sont de nature à satisfaire ces nécessités mais tiennent également compte des possibilités de production et de contrôle des semences.

               (5)

               Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des semences et plants agricoles, horticoles et forestiers.

               (6)

               La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe I, partie B,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Les États membres délivrent sur demande le certificat officiel prévu à l'article 11 de la directive 66/402/CEE:

               a)

               si la culture est exempte d'Avena fatua lors de l'inspection sur pied officielle effectuée conformément aux dispositions de l'annexe I de ladite directive et si un échantillon d'au moins 1 kg, prélevé selon les dispositions de l'article 7 de ladite directive, est exempt d'Avena fatua, lors d'un examen officiel, ou

               b)

               si un échantillon d'au moins 3 kg, prélevé selon les dispositions de l'article 7 de ladite directive, est exempt d'Avena fatua, lors d'un examen officiel.

         Article 2
   Les États membres peuvent prescrire que le certificat officiel n'est délivré que dans un seul des deux cas prévus à l'article 1er.
   Article 3
   La directive 74/268/CEE, telle que modifiée par la directive visée à l'annexe I, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe I, partie B.
   Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe II.
   Article 4
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 23 mai 2006.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO 125 du 11.7.1966, p. 2309. Directive modifiée par la directive 2004/117/CE (JO L 14 du 18.1.2005, p. 18).

      (2)  JO L 141 du 24.5.1974, p. 19. Directive modifiée par la directive 78/511/CE (JO L 157 du 15.6.1978, p. 34).

      (3)  Voir annexe I, partie A.

      ANNEXE I
      PARTIE A
      Directive abrogée avec sa modification
      (visées à l'article 3)

                  Directive 74/268/CEE de la Commission

                  (JO L 141 du 24.5.1974, p. 19)

                  Directive 78/511/CEE de la Commission

                  (JO L 157 du 15.6.1978, p. 34)

            PARTIE B
      Délais de transposition en droit national
      (visés à l'article 3)

                  Directive

                  Date limite de transposition

                  74/268/CEE

                  1er juillet 1974

                  78/511/CEE

                  1er juillet 1980

      ANNEXE II
      TABLEAU DE CORRESPONDANCE

                  Directive 74/268/CEE

                  Présente directive

                  Article 2, termes introductifs

                  Article 1er, termes introductifs

                  Article 2, premier tiret

                  Article 1er, point a)

                  Article 2, deuxième tiret

                  Article 1er, point b)

                  Article 3

                  Article 2

                  Article 4

                  —

                  —

                  Article 3

                  —

                  Article 4

                  Article 5

                  Article 5

                  —

                  Annexes I-II


Avis juridique important

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31993L0054

Directive 93/54/CEE du Conseil du 24 juin 1993 modifiant la directive 91/67/CEE relative aux conditions de police sanitaire régissant la mise sur le marché d'animaux et de produits d'aquaculture

Journal officiel n° L 175 du 19/07/1993 p. 0034 - 0037 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 51 p. 0011  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 51 p. 0011

DIRECTIVE 93/54/CEE DU CONSEIL du 24 juin 1993 modifiant la directive 91/67/CEE relative aux conditions de police sanitaire régissant la mise sur le marché d'animaux et de produits d'aquacultureLE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis du Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que, en vertu de l'article 28 de la directive 91/67/CEE du Conseil, du 28 janvier 1991, relative aux conditions de police sanitaire régissant la mise sur le marché d'animaux et de produits d'aquaculture (4), il est nécessaire de réexaminer  la liste de maladies exposée à l'annexe A de ladite directive; que ce réexamen doit tenir compte tant du rapport de la Commission sur l'expérience acquise que de l'avis du comité scientifique vétérinaire;  considérant que, selon l'avis du comité scientifique vétérinaire, la liste de maladies doit être modifiée de manière à tenir compte des dernières constatations épidémiologiques et de l'expérience acquise;  considérant qu'il y a lieu de réexaminer la situation relative aux maladies d'origine non communautaire et qu'il ressort des données épidémiologiques actuelles que certaines maladies endémiques de la Communauté doivent être revues en ce qui concerne la  vulnérabilité de certaines espèces et le classement desdites maladies sur les listes II ou III de l'annexe A de la directive 91/67/CEE;  considérant qu'il convient de préciser certaines exigences établies dans la directive 91/67/CEE, en particulier celles relatives à la procédure d'agrément des zones et aux conditions qui régissent la mise sur le marché d'animaux d'aquaculture  n'appartenant pas aux espèces sensibles,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier La directive 91/67/CEE est modifiée comme suit.  1) À l'article 3:  a) au paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:  «c) ils ne doivent pas provenir d'une exploitation faisant l'objet d'une interdiction pour des raisons de police sanitaire et ne doivent pas avoir été en contact avec des animaux provenant de telles exploitations, et notamment d'exploitations qui font  l'objet de mesures de contrôle dans le contexte de la directive 93/53/CEE du Conseil, du 24 juin 1993, établissant des mesures communautaires minimales de lutte contre certaines maladies des poissons (*);  (*) JO no L 175 du 19. 7. 1993, p. 23.» b) le paragraphe 4 suivant est ajouté:  «4. Le présent article s'applique sans préjudice des dispositions de la directive 93/53/CEE en ce qui concerne la lutte contre certaines maladies des poissons, et notamment les maladies figurant sur la liste I.» 2) À l'article 5 paragraphe 1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:  «1. Afin d'obtenir le statut de zone agréée en ce qui concerne une ou plusieurs des maladies visées à l'annexe A colonne 1 liste II, les États membres soumettent à la Commission:» 3) À l'article 5, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:  «2. La Commission examine les informations visées au paragraphe 1. La Commission se fonde sur ces informations pour établir l'agrément des zones selon la procédure prévue à l'article 26. Si l'agrément d'une zone est retiré par le service officiel  conformément à l'annexe B points I.D.5, II.D ou III.D.5, la Commission abroge la décision d'agrément. Le rétablissement de l'agrément de la zone en cause s'effectue selon la procédure prévue à l'article 26.» 4) À l'article 6 paragraphe 1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:  «1. Afin d'obtenir le statut d'exploitation agréée située dans une zone non agréée en ce qui concerne une ou plusieurs des maladies visées à l'annexe A colonne 1 liste II, les États membres soumettent à la Commission:» 5) À l'article 7 paragraphe 1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:  «1. La mise sur le marché de poissons vivants des espèces sensibles visées à l'annexe A colonne 2 liste II, de leurs oeufs ou de leurs gamètes est soumise aux garanties complémentaires suivantes:» 6) À l'article 8 paragraphe 1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:  «1. La mise sur le marché de mollusques vivants visés à l'annexe A colonne 2 liste II est soumise aux garanties complémentaires suivantes:» 7) À l'article 9 point 1), la première phrase est remplacée par le texte suivant:  «1) Les poissons sensibles aux maladies visées à l'annexe A colonne 1 liste II doivent être abattus et éviscérés avant leur expédition.» 8) À l'article 9 point 2), la partie introductive est remplacée par le texte suivant:  «2) les mollusques vivants sensibles aux maladies visées à l'annexe A colonne 1 liste II doivent être livrés soit à la consommation humaine directe, soit à l'industrie de conservation; ils ne doivent pas être remis à l'eau, sauf:» 9) L'article 14 est remplacé par le texte suivant:  «Article 14 1. Sans préjudice des exigences relatives aux maladies visées à l'annexe A colonne 1 liste III qui sont fixées conformément aux articles 12 et 13, la mise sur le marché de poissons d'élevage vivants n'appartenant pas aux espèces sensibles visées à  l'annexe A colonne 2 liste II, ainsi que de leurs oeufs ou de leurs gamètes, est soumis aux garanties complémentaires suivantes:  a) s'ils sont destinés à être introduits dans une zone agréée, ils doivent, conformément à l'article 11, être accompagnés d'un document de transport, conforme au modèle à établir selon la procédure prévue à l'article 26, attestant qu'ils proviennent  d'une zone ayant le même statut sanitaire, d'une exploitation agréée située dans une zone non agréée ou d'une exploitation qui peut être située dans une zone non agréée à condition qu'elle ne renferme pas de poissons appartenant aux espèces sensibles  visées à l'annexe A colonne 2 liste II et ne soit pas en contact avec des cours d'eau ou des eaux littorales ou d'estuaire.  Toutefois, dans l'attente du résultat du réexamen prévu à l'article 28, les États membres peuvent, selon la procédure prévue à l'article 26, demander une dérogation à l'alinéa précédent, notamment en vue d'interdire l'introduction dans une zone agréée  de poissons visés au présent paragraphe, originaires d'une exploitation agréée située dans une zone non agréée à condition qu'elle ne renferme pas de poissons appartenant aux espèces sensibles visées à l'annexe A colonne 2 liste II et ne soit pas en  contact avec des cours d'eau ou des eaux littorales ou d'estuaire. Les conditions et les mesures appropriées pour assurer le respect uniforme de cette disposition sont fixées selon la même procédure. Dans l'attente de ces décisions, les réglementations  nationales restent applicables en la matière dans le respect des dispositions générales du traité;  b) s'ils sont destinés à être introduits dans une exploitation qui, bien que située dans une zone non agréée, remplit les conditions énoncées à l'annexe C, ils doivent, conformément à l'article 11, être accompagnés d'un document de transport, conforme  au modèle à établir selon la procédure prévue à l'article 26, attestant qu'ils proviennent d'une zone agréée, d'une exploitation ayant le même statut sanitaire ou d'une exploitation qui peut être située dans une zone non agréée à condition qu'elle ne  renferme pas de poissons appartenant aux espèces sensibles visées à l'annexe A colonne 2 liste II et ne soit pas en contact avec des cours d'eau ou des eaux littorales ou d'estuaire.  2. Les exigences énoncées au paragraphe 1 sont applicables à la mise sur le marché de mollusques d'élevage qui n'appartiennent pas aux espèces sensibles visées à l'annexe A colonne 2 liste II.  3. Sans préjudice des exigences relatives aux maladies visées à l'annexe A colonne 1 liste III qui sont fixées conformément aux articles 12 et 13, la mise sur le marché de poissons, mollusques ou crustacés sauvages, de leurs oeufs et de leurs gamètes  est soumise aux garanties complémentaires suivantes:  a) s'ils sont destinés à être introduits dans une zone agréée, ils doivent, conformément à l'article 11, être accompagnés d'un document de transport, conforme au modèle à établir selon la procédure prévue à l'article 26, attestant qu'ils proviennent  d'une zone ayant le même statut sanitaire;  b) s'ils sont destinés à être introduits dans une exploitation qui, bien que située dans une zone non agréée, remplit les conditions énoncées à l'annexe C, ils doivent, conformément à l'article 11, être accompagnés d'un document de transport, conforme  au modèle à établir selon la procédure prévue à l'article 26, attestant qu'ils proviennent d'une zone agréée;  c) lorsque ces animaux sont pêchés en haute mer et qu'ils sont destinés à la reproduction dans des zones agréées et des exploitations agréées, ils doivent faire l'objet d'une mise en quarantaine sous la surveillance du service officiel dans des  installations et selon des conditions appropriées à déterminer selon la procédure prévue à l'article 26.  4. Les exigences énoncées aux paragraphes 1, 2 et 3 ne sont pas applicables lorsque l'expérience pratique et/ou les données scientifiques ont démontré qu'il ne se produit pas de transmission passive de la maladie à l'occasion du transfert d'une zone non  agréée à une zone agréée d'animaux d'aquaculture, de leurs oeufs et de leurs gamètes qui n'appartiennent pas aux espèces sensibles visées à l'annexe A colonne 2 liste II.  Selon la procédure prévue à l'article 26, la Commission établit et, le cas échéant, modifie, compte tenu des évolutions technologiques et scientifiques, la liste des animaux d'aquaculture auxquels la dérogation visée au premier alinéa est applicable.  Les conditions particulières de leur mise sur le marché, y compris le modèle du document d'accompagnement exigible, sont établis et modifiés selon la même procédure.  5. Le présent article ne s'applique pas aux poissons tropicaux d'ornements maintenus en permanence en aquariums.» 10) À l'article 19, le paragraphe 4 suivant est ajouté:  «4. Pour tenir compte d'une éventuelle absence de décision concernant l'établissement de la liste visée au paragraphe 1 à la date du 1er janvier 1994, des mesures transitoires nécessaires peuvent être arrêtées, selon la procédure prévue à l'article 26,  pour une période de trois ans.» 11) À l'article 20, le paragraphe 3 suivant est ajouté:  «3. Dans l'attente de la fixation des conditions d'importation prévues par la présente directive, les États membres veillent à appliquer aux importations d'animaux et de produits d'aquaculture en provenance de pays tiers des conditions qui sont au moins  équivalentes à celles concernant la production et la mise sur le marché des produits communautaires.» 12) L'article 24 est remplacé par le texte suivant:  «Article 24 Si une maladie infectieuse ou contagieuse des animaux d'aquaculture, susceptible de compromettre l'état sanitaire du cheptel de l'un des États membres, apparaît ou s'étend dans un pays tiers, ou si toute autre raison de police sanitaire le justifie, les  règles, procédure et mesures prévues à l'article 19 de la directive 90/675/CEE pour ce qui concerne les produits d'aquaculture ou à l'article 18 de la directive 91/496/CEE pour ce qui concerne les animaux d'aquaculture, sont applicables.» 13) L'annexe A est remplacée par le texte suivant:  «ANNEXE A LISTE DES MALADIES/AGENTS PATHOGÈNES DES POISSONS, MOLLUSQUES ET CRUSTACÉS 1 2 Maladies/agents pathogènes Espèces sensibles LISTE I Poissons Anémie infectieuse du saumon (AIS) Saumon de l'Atlantique (Salmo salar) LISTE II Poissons Septicémie hémorragique virale (SHV) Salmonidés Ombre (Thymallus thymallus) Corégone (Coregonus  sp.) Brochet (Esox lucius) Turbot (Scophthalmus maximus) Nécrose hématopoïétique infectieuse (NHI) Salmonidés Brochet (Esox lucius) Mollusques Bonamiose (Bonamia ostreae) Huître plate (Ostrea edulis) Marteilliose (Marteilla refrigens) Huître plate  (Ostrea edulis) 1 2 Maladies/agents pathogènes Espèces sensibles LISTE III Poissons Nécrose pancréatique infectieuse (NPI) Virémie printanière de la carpe (VPC) Corynebactériose ou BKD (Renibacterium salmonidarum) Furonculose (Aeromonas salmonicida)  Yersiniose ou maladie de la bouche rouge ou ERM (Yersinia ruckeri) Gyrodactylose (Gyrodactylus salaris) À préciser dans le programme visé aux articles 12 et 13» Crustacés Peste de l'écrevisse (Aphanomyces astaci) 14) Aux annexes B, C et D, les références à la liste I de l'annexe A sont supprimées.  Article 2  1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er juillet 1994; ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 24 juin 1993.  Par le Conseil Le président B. WESTH (1) JO no C 324 du 10. 12. 1992, p. 16.(2) JO no C 150 du 31. 5. 1993.(3) JO no C 129 du 10. 5. 1993, p. 6.(4) JO no L 46 du 19. 2. 1991, p. 1.


title: Directive 2006/55/CE de la Commission du  12 juin 2006  modifiant l’annexe III de la directive 66/402/CEE du Conseil en ce qui concerne le poids maximal des lots de semences   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               13.6.2006

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 159/13

         DIRECTIVE 2006/55/CE DE LA COMMISSION
   du 12 juin 2006
   modifiant l’annexe III de la directive 66/402/CEE du Conseil en ce qui concerne le poids maximal des lots de semences
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 66/402/CEE du Conseil du 14 juin 1966 concernant la commercialisation des semences de céréales (1), et notamment son article 21 bis,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règles internationales relatives au poids maximal des lots de semences de certaines espèces de céréales, notamment des espèces Triticum aestivum, Triticum durum, Triticum spelta, Secale cereale, Triticosecale, Oryza sativa, Avena sativa et Hordeum vulgare, ont été récemment révisées.

               (2)

               Il convient d’adapter le poids maximal des lots de semences desdites espèces prévu par la législation communautaire.

               (3)

               Il y a donc lieu de modifier la directive 66/402/CEE en conséquence.

               (4)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des semences et plants agricoles, horticoles et forestiers,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Dans la deuxième colonne du tableau de l’annexe III de la directive 66/402/CEE, «25» est remplacé par «30».
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 12 juin 2006.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO 125 du 11.7.1966, p. 2309/66. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/117/CE (JO L 14 du 18.1.2005, p. 18).


Avis juridique important

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31992L0027

Directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain

Journal officiel n° L 113 du 30/04/1992 p. 0008 - 0012 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 22 p. 0035  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 22 p. 0035

DIRECTIVE 92/27/CEE DU CONSEIL du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humainLE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission(1) ,  en coopération avec le Parlement européen(2) ,  vu l'avis du Comité économique et social(3) ,  considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre  circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;  considérant que la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(4) , modifiée en dernier lieu par la directive 89/343/CEE(5) ,  a établi une liste des mentions que doivent porter les récipients et les emballages extérieurs des médicaments à usage humain; qu'il convient de compléter cette liste et de préciser les modalités selon lesquelles l'étiquetage doit être réalisé;  considérant que la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(6) , modifiée en dernier lieu par la  directive 89/381/CEE(7) , a établi une liste non exhaustive des mentions que doit comporter la notice; qu'il convient de compléter cette liste et de préciser les modalités selon lesquelles la notice doit être rédigée;  considérant qu'il convient de regrouper dans un seul texte les dispositions relatives à l'étiquetage, d'une part, et à la notice, d'autre part;  considérant que les dispositions relatives à l'information des patients doivent assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, de façon à permettre une utilisation correcte des médicaments, sur la base d'une information complète et  compréhensible;  considérant que la commercialisation des médicaments dont l'étiquetage et la notice sont réalisés conformément à la présente directive ne doit être interdite ou empêchée pour une raison liée à l'étiquetage ou à la notice,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  CHAPITRE PREMIER Définitions et champ d'application   Article premier  1.  La présente directive concerne l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain, auxquels les chapitres II, III, IV et V de la directive 65/65/CEE sont applicables.  2.  Aux fins de la présente directive, on entend par:  - dénomination du médicament: la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune,  - dénomination commune: la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle,  - dosage du médicament: la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation,  - conditionnement primaire: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament,  - emballage extérieur: l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire,  - étiquetage: les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire,  - notice: la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament,  - fabricant: le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16 de la directive 75/319/CEE pour le compte de qui la personne qualifiée s'est acquittée des obligations spécifiques fixées à l'article 22 de ladite directive.  CHAPITRE II L'étiquetage des médicaments   Article 2  1.  L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes:  a) la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif, et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou  plusieurs dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament;  b) la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;  c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises;  d) une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont prévus dans les lignes directrices publiées au titre de l'article 12. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les  excipients doivent être mentionnés;  e) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;  f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée des enfants;  g) une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament;  h) la date de péremption en clair (mois/année);  i) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;  j) les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets délivrés de ces produits, s'il y a lieu;  k) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de la commercialisation;  l) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;  m) le numéro du lot de fabrication;  n) pour les médicaments d'automédication, l'indication d'utilisation.  2.  L'emballage extérieur pour comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour  l'éducation sanitaire, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.  Article 3  1.  Les conditionnements primaires autres que ceux visés aux paragraphes 2 et 3 doivent porter les mentions prévues à l'article 2.  2.  Lorsqu'ils sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux prescriptions de l'article 2, les conditionnements primaires qui se présentent sous forme de blister doivent porter au moins les mentions suivantes:  - la dénomination du médicament comme prévu à l'article 2 point a),  - le nom du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché,  - la date de péremption,  - le numéro du lot de fabrication.  3.  Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues à l'article 2 doivent porter au moins les mentions suivantes:  - la dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la voie d'administration,  - le mode d'administration,  - la date de péremption,  - le numéro du lot de fabrication,  - le contenu en poids, en volume ou en unités.  Article 4  1.  Les mentions prévues aux articles 2 et 3 doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.  2.  Les mentions prévues à l'article 2 doivent être rédigées dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché. Cette disposition ne fait pas obstacle à ce que ces mentions soient rédigées en plusieurs langues, à condition que  les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.  Article 5  1.  Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la mise sur le marché de médicaments sur leur territoire pour une raison liée à l'étiquetage, lorsque celui-ci est conforme aux prescriptions du présent chapitre.  2.  Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent exiger le recours à certaines modalités d'étiquetage permettant l'indication:  - du prix du médicament,  - des conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale,  - du statut légal de délivrance au patient, conformément à la directive 92/26/CEE(8) ,  - d'identification et d'authenticité.  CHAPITRE III La notice pour l'utilisateur   Article 6  L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si toute l'information exigée à l'article 7 figure directement sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement  primaire.  Article 7  1.  La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit; elle doit comporter, dans cet ordre:  a) pour l'identification du médicament:  - la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune, lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou  dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament,  - la composition qualitative complète (en principes actifs et excipients) ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament,  - la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament,  - la catégorie pharmaco-thérapeutique, ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient,  - nom et adresse du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché et du fabricant;  b) les indications thérapeutiques;  c) une énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament:  - contre-indications,  - précautions d'emploi appropriées,  - interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles d'affecter l'action du médicament,  - mises en garde spéciales,  cette énumération doit:  - tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques),  - mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à manipuler certaines machines,  - une liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risques du médicament et prévue par les lignes directrices publiées au titre de l'article 12;  d) les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier:  - la posologie,  - le mode et, si nécessaire, la voie d'administration,  - la fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré,  et, le cas échéant, selon la nature du produit:  - la durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée,  - l'action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites d'urgence),  - l'attitude à adopter au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise,  - indication, si nécessaire, du risque d'un syndrome de sevrage;  e) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament, et, le cas échéant, l'action à entreprendre; le patient est expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable  qui ne serait pas décrit dans la notice;  f) un renvoi à la date de péremption figurant sur l'emballage, avec:  - une mise en garde contre tout dépassement de cette date,  - s'il y a lieu, les précautions particulières de conservation,  - le cas échéant, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration;  g) la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.  2.  Par dérogation au paragraphe 1 point b), les autorités compétentes peuvent décider que certaines indications thérapeutiques ne soient pas mentionnées sur la notice, lorsque la diffusion de cette information est susceptible d'entraîner des  inconvénients graves pour le patient.  3.  La notice peut comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l'éducation  sanitaire, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.  Article 8  La notice doit être rédigée en termes clairs et compréhensibles pour les utilisateurs, dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché et de manière à être facilement lisible. Cette disposition ne fait pas obstacle à  ce que la notice soit rédigée en plusieurs langues, à conditions que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.  Article 9  Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la mise sur le marché de médicaments sur leur territoire pour une raison liée à la notice, lorsque celle-ci est conforme aux prescriptions du présent chapitre.  CHAPITRE IV Dispositions générales et finales   Article 10  1.  Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis aux autorités compétentes en matière d'autorisation de la mise sur le machré lors de la demande  d'autorisation de mise sur le marché.  2.  Les autorités compétentes ne s'opposent pas à la mise sur le marché du médicament si l'étiquetage ou la notice sont conformes aux prescriptions de la présente directive, et s'ils sont en conformité avec les renseignements figurant dans le résumé des  caractéristiques du produit visé à l'article 4 ter de la directive 65/65/CEE.  3.  Tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice couvert par la présente directive et non lié au résumé des caractéristiques du produit est soumis aux autorités compétentes en matière d'autorisation de mise sur le  marché. Si les autorités compétentes ne se sont pas prononcées contre le projet de modification dans un délai de 90 jours suivant l'introduction de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.  4.  Le fait que les autorités compétentes ne se soient pas opposées à la mise sur le marché du médicament en application du paragraphe 2 ou à une modification de l'étiquetage ou de la notice en application du paragraphe 3 ne porte pas atteinte à la  responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché.  5.  Les autorités compétentes peuvent, sur leur territoire, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État  membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication.  Article 11  1.  En cas de non-respect des prescriptions de la présente directive, les autorités compétentes des États membres pourront procéder, après une mise en demeure à l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension de l'autorisation de mise sur le  marché, jusqu'à ce que l'étiquetage et la notice du médicament en cause soient mis en conformité avec les prescriptions de la présente directive.  2.  Toute décision prise aux termes du paragraphe 1 devra être motivée de façon précise. Elle sera notifiée à l'intéressé avec l'indication des moyens de recours prévus par la législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être présenté.   Article 12  1.  En cas de besoin, la Commission établit des lignes directrices concernant notamment:  - la formulation de certaines mises en garde spéciales pour certaines catégories de médicaments,  - les besoins particuliers d'information relatifs à l'automédication,  - la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et sur la notice,  - les méthodes d'identification et d'authentification des médicaments,  - la liste des excipients qui doivent figurer sur l'étiquetage des médicaments ainsi que la manière dont ces excipients doivent être indiqués.  2.  Ces lignes directrices sont adoptées sous forme d'une directive adressée aux États membres, conformément à la procédure prévue à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE.  Article 13  Les articles 13 à 20 de la directive 65/65/CEE et les articles 6 et 7 de la directive 75/319/CEE sont abrogés.  Article 14  Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1993. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  À partir du 1er janvier 1994, les États membres refusent les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou de renouvellement d'une autorisation existante, lorsque l'étiquetage et la notice ne sont pas conformes aux prescriptions de la présente  directive.  Article 15  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 31 mars 1992.  Par le ConseilLe présidentVitor MARTINS    (1) JO no C 58 du 8. 3. 1990, p. 21.  (2) JO no C 183 du 15. 7. 1991, p. 213.  (3) JO no C 225 du 10. 9. 1990, p. 24.  (4) JO no 22 du 9. 2. 1965, p. 369/65.  (5) JO no L 142 du 25. 5. 1989, p. 14.  (6) JO no L 147 du 9. 6. 1975, p. 13.  (7) JO no L 181 du 28. 6. 1989, p. 44.  (8) Voir page 5 du présent Journal officiel.