title: Directive 2009/149/CE de la Commission du 27 novembre 2009 modifiant la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les indicateurs de sécurité communs et les méthodes communes de calcul du coût des accidents (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               28.11.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 313/65

      DIRECTIVE 2009/149/CE DE LA COMMISSION

   du 27 novembre 2009
   modifiant la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les indicateurs de sécurité communs et les méthodes communes de calcul du coût des accidents
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la sécurité des chemins de fer communautaires et modifiant la directive 95/18/CE du Conseil concernant les licences des entreprises ferroviaires, ainsi que la directive 2001/14/CE concernant la répartition des capacités d'infrastructure ferroviaire, la tarification de l'infrastructure ferroviaire et la certification en matière de sécurité (directive sur la sécurité ferroviaire) (1), et notamment son article 5, paragraphe 2,
   vu la recommandation de l'Agence ferroviaire européenne du 29 septembre 2008 (ERA/REC/SAF/02-2008),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               L'article 5, paragraphe 2, de la directive 2004/49/CE, telle que modifiée, prévoit la possibilité de réviser l'annexe I de ladite directive pour y inclure les définitions communes des indicateurs de sécurité communs (ISC) et les méthodes communes de calcul du coût des accidents.

               (2)

               Conformément à l'article 5, paragraphe 1, de la directive 2004/49/CE, des informations sur les ISC sont collectées afin de faciliter l'évaluation de la réalisation des objectifs de sécurité communs (OSC). Conformément à l'article 7, paragraphe 3, de ladite directive, les OSC sont accompagnés d'une évaluation de leur impact économique en termes d'acceptation des risques par l'opinion. Le principal objectif des ISC doit être d'évaluer les performances de sécurité et de faciliter l'évaluation de l'impact économique des OSC. Il convient donc de passer d'indicateurs relatifs aux coûts de tous les accidents supportés par les chemins de fer à des indicateurs relatifs à l'impact économique des accidents sur la société.

               (3)

               L'attribution de valeurs monétaires à l'amélioration de la sécurité doit être considérée dans le cadre des ressources budgétaires limitées des actions de politique publique. Par conséquent, en vue de sélectionner des initiatives qui garantissent une allocation efficace des ressources, il devient nécessaire d'établir un ordre de priorité entre les différentes mesures.

               (4)

               L'article 9 du règlement (CE) no 881/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 instituant une Agence ferroviaire européenne («règlement instituant une Agence») (2) prévoit que l'Agence établit un réseau avec les autorités nationales chargées de la sécurité et les autorités nationales chargées des enquêtes, afin de définir le contenu des ISC énumérés à l’annexe I de la directive 2004/49/CE. Le 29 septembre 2008, en vue de donner suite à ce mandat, l'Agence a présenté une recommandation sur la révision de l'annexe I de la directive 2004/49/CE: définitions communes des ISC et méthodes communes de calcul de l'impact économique des accidents (ERA/REC/SAF/02-2008).

               (5)

               L'annexe I de la directive 2004/49/CE doit donc être modifiée.

               (6)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l'article 21 de la directive 96/48/CE,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe I de la directive 2004/49/CE est remplacée par le texte figurant à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 18 juin 2010. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur vingt jours après sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 27 novembre 2009.

            Par la Commission

         Antonio TAJANI

            Vice-président

      (1)  JO L 164 du 30.4.2004, p. 44.

      (2)  JO L 164 du 30.4.2004, p. 1.

      ANNEXE

            «ANNEXE I

               INDICATEURS DE SÉCURITÉ COMMUNS

            Les indicateurs de sécurité communs sont notifiés annuellement par les autorités de sécurité. La première période de notification porte sur 2010.
            Le cas échéant, les indicateurs relatifs aux activités visées à l’article 2, paragraphe 2, points a) et b), sont notifiés séparément.
            Si de nouveaux faits ou des erreurs sont découverts après la présentation du rapport, les indicateurs relatifs à une année déterminée sont modifiés ou corrigés par l’autorité de sécurité à la première occasion et au plus tard lors de la présentation du rapport annuel suivant.
            Pour les indicateurs relatifs aux accidents visés à la rubrique 1, le règlement (CE) no 91/2003 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2002 relatif aux statistiques des transports par chemin de fer (1) s'applique pour autant que les informations soient disponibles.
            1.   Indicateurs relatifs aux accidents

                        1.1.

                        Nombre total et relatif (par kilomètre-train) d'accidents significatifs et ventilation selon les types d'accident suivants:

                                    —

                                    collisions de trains, y compris les collisions avec des obstacles à l’intérieur du gabarit,

                                    —

                                    déraillements de trains,

                                    —

                                    accidents aux passages à niveau, y compris les accidents impliquant des piétons,

                                    —

                                    accidents de personnes causés par le matériel roulant en mouvement, à l’exception des suicides,

                                    —

                                    incendies dans le matériel roulant,

                                    —

                                    autres.

                              Chaque accident significatif est signalé selon le type d'accident primaire, même si les conséquences de l'accident secondaire sont plus graves, par exemple un incendie après un déraillement.

                        1.2.

                        Nombre total et relatif (par kilomètre-train) de personnes grièvement blessées et de personnes tuées par type d'accident, les catégories étant les suivantes:

                                    —

                                    passagers (également en relation avec le nombre total de passagers-kilomètres et de train de voyageurs-kilomètres),

                                    —

                                    personnel, y compris le personnel des sous-traitants,

                                    —

                                    usagers des passages à niveau,

                                    —

                                    personnes non autorisées se trouvant dans les emprises ferroviaires,

                                    —

                                    autres.

                  2.   Indicateurs relatifs aux marchandises dangereuses

            Nombre total et relatif (par kilomètre-train) d'accidents lors du transport de marchandises dangereuses, les catégories étant les suivantes:

                        —

                        accidents mettant en cause au moins un véhicule ferroviaire transportant des marchandises dangereuses, telles que définies dans l'appendice,

                        —

                        nombre d'accidents de ce type entraînant la libération de substances dangereuses.

                  3.   Indicateurs relatifs aux suicides

            Nombre total et relatif (par kilomètre-train) de suicides.
            4.   Indicateurs relatifs aux précurseurs d'accidents

            Nombre total et relatif (par kilomètre-train) de:

                        —

                        ruptures de rail,

                        —

                        gauchissements de la voie,

                        —

                        pannes de signalisation contraires à la sécurité,

                        —

                        signaux fermés franchis sans autorisation,

                        —

                        ruptures de roues et d'essieux du matériel roulant en service.

                  Tous les précurseurs sont notifiés, qu'ils entraînent ou non un accident. Les précurseurs qui entraînent un accident sont notifiés dans les ISC relatifs aux précurseurs. S'ils sont significatifs, les accidents survenus sont notifiés dans les ISC relatifs aux accidents visés à la rubrique 1.
            5.   Indicateurs relatifs à l'impact économique des accidents

            Coût total et relatif (par kilomètre-train), en euros:

                        —

                        nombre de morts et de blessés graves multiplié par la valeur de prévention d’un mort ou blessé grave (Value of Preventing a Casualty, VPC),

                        —

                        coûts des dommages causés à l'environnement,

                        —

                        coûts des dommages matériels causés au matériel roulant ou à l'infrastructure,

                        —

                        coûts des retards à la suite d'un accident.

                  Les autorités de sécurité notifient l'impact économique de tous les accidents ou l'impact économique des accidents significatifs uniquement. Ce choix doit être clairement indiqué dans le rapport annuel visé à l'article 18.
            La VPC est la valeur que la société attribue à la prévention d'un mort ou blessé grave et, en tant que telle, ne constitue pas une référence pour l'indemnisation entre les parties impliquées dans un accident.
            6.   Indicateurs relatifs à la sécurité technique de l'infrastructure et à sa mise en œuvre

                        6.1.

                        Pourcentage des voies dotées d'un système de protection automatique des trains (ATP) en service, pourcentage des kilomètres-train utilisant des systèmes ATP opérationnels.

                        6.2.

                        Nombre de passages à niveau (total, par kilomètre de ligne et par kilomètre de voie), les huit catégories étant les suivantes:

                                    a)

                                    passages à niveau actifs avec:

                                                i)

                                                avertissement automatique côté usagers,

                                                ii)

                                                protection automatique côté usagers,

                                                iii)

                                                protection et avertissement automatiques côté usagers,

                                                iv)

                                                protection et avertissement automatiques côté usagers et protection côté rails,

                                                v)

                                                avertissement manuel côté usagers,

                                                vi)

                                                protection manuelle côté usagers,

                                                vii)

                                                protection et avertissement manuels côté usagers;

                                    b)

                                    passages à niveau passifs.

                  7.   Indicateurs relatifs à la gestion de la sécurité

            Audits internes effectués par les gestionnaires de l’infrastructure et les entreprises ferroviaires, tels qu’ils sont définis dans la documentation du système de gestion de la sécurité. Nombre total d'audits effectués et pourcentage par rapport aux audits requis (et/ou prévus).
            8.   Définitions

            Les définitions communes des ISC et les méthodes communes de calcul de l'impact économique des accidents figurent à l'appendice.

               Appendice

                  Définitions communes des ISC et méthodes communes de calcul de l'impact économique des accidents

               1.   Indicateurs relatifs aux accidents

                           1.1.

                           “accident significatif”: tout accident impliquant au moins un véhicule ferroviaire en mouvement et provoquant la mort ou des blessures graves pour au moins une personne ou des dommages significatifs au matériel roulant, aux voies, à d'autres installations ou à l'environnement, ou des interruptions importantes de la circulation. Les accidents survenant dans les ateliers, les entrepôts et les dépôts sont exclus.

                           1.2.

                           “dommages significatifs au matériel roulant, aux voies, à d'autres installations ou à l'environnement”: tout dommage équivalent ou supérieur à 150 000 EUR.

                           1.3.

                           “interruptions importantes de la circulation”: la suspension des services ferroviaires sur une ligne de chemin de fer principale pendant six heures ou plus.

                           1.4.

                           “train”: un ou plusieurs véhicules ferroviaires tractés par une ou plusieurs locomotives ou automotrices ou une automotrice circulant seule sous un numéro donné ou une désignation spécifique depuis un point fixe initial jusqu'à un point fixe terminal. Une locomotive haut le pied, c'est-à-dire une locomotive circulant seule, est considérée comme un train.

                           1.5.

                           “collision de trains, y compris les collisions avec des obstacles à l'intérieur du gabarit”: une collision frontale, latérale ou par l'arrière entre une partie d'un train et une partie d'un autre train, ainsi qu'avec:

                                       i)

                                       du matériel roulant de manœuvre;

                                       ii)

                                       des objets fixes ou temporairement présents sur ou près des voies (sauf ceux qui se trouvent à un passage à niveau s’ils sont perdus par un usager/véhicule qui traverse les voies).

                           1.6.

                           “déraillement de train”: tout cas de figure dans lequel au moins une roue d'un train sort des rails.

                           1.7.

                           “accidents aux passages à niveau”: les accidents survenant aux passages à niveau et impliquant au moins un véhicule ferroviaire et un ou plusieurs véhicules traversant les voies, d'autres usagers traversant les voies tels que des piétons, ou d'autres objets présents temporairement sur ou près de la voie ferrée s'ils sont perdus par un véhicule ou un usager qui traverse les voies.

                           1.8.

                           “accidents de personnes causés par du matériel roulant en mouvement”: les accidents subis par une ou plusieurs personnes heurtées par un véhicule ferroviaire ou par un objet qui y est attaché ou qui s'en est détaché. Sont incluses, les personnes qui tombent d'un véhicule ferroviaire, ainsi que les personnes qui tombent ou qui sont heurtées par des objets mobiles lorsqu'elles voyagent à bord de véhicules.

                           1.9.

                           “incendies dans le matériel roulant”: les incendies et les explosions qui se produisent dans des véhicules ferroviaires (y compris leur chargement) lorsqu’ils roulent entre leur gare de départ et leur gare d’arrivée, y compris lorsqu’ils sont à l’arrêt dans la gare de départ, dans la gare de destination ou aux arrêts intermédiaires, ainsi que pendant les opérations de triage des wagons.

                           1.10.

                           “autres types d'accident”: tout accident autre que ceux déjà mentionnés (collision de trains, déraillement de train, accidents aux passages à niveau, accidents de personnes causés par du matériel roulant en mouvement, et incendies dans le matériel roulant).

                           1.11.

                           “passager”: toute personne, à l'exception du personnel affecté au service du train, qui effectue un parcours dans un véhicule ferroviaire. Pour les statistiques d'accidents, les passagers tentant d'embarquer à bord/de débarquer d'un train en mouvement sont inclus.

                           1.12.

                           “personnel (y compris le personnel des sous-traitants et des sous-traitants indépendants)”: toute personne qui travaille en relation avec les chemins de fer et qui est en service au moment de l'accident. Cela comprend le personnel du train et les personnes chargées de la manutention du matériel roulant et de l'infrastructure.

                           1.13.

                           “usagers des passages à niveau”: toute personne empruntant un passage à niveau pour traverser la ligne de chemin de fer par tout moyen de transport ou à pied.

                           1.14.

                           “personnes non autorisées se trouvant dans les emprises ferroviaires”: toute personne présente dans les emprises ferroviaires, alors qu'une telle présence est interdite, à l’exception des usagers des passages à niveau.

                           1.15.

                           “autres (tierces parties)”: toute personne n'entrant pas dans les catégories “passagers”, “personnel, y compris le personnel des sous-traitants”, “usagers des passages à niveau” ou “personnes non autorisées se trouvant dans les emprises ferroviaires”.

                           1.16.

                           “décès (personne tuée)”: toute personne tuée sur le coup ou décédant dans les trente jours à la suite d'un accident, à l'exception des suicides.

                           1.17.

                           “blessure (personne grièvement blessée)”: toute personne blessée qui a été hospitalisée pendant plus de vingt-quatre heures à la suite d'un accident, à l'exception des tentatives de suicide.

                     2.   Indicateurs relatifs aux marchandises dangereuses

                           2.1.

                           “accident mettant en cause le transport de marchandises dangereuses”: tout accident ou incident faisant l'objet d'une déclaration conformément au RID (2)/ADR, section 1.8.5.

                           2.2.

                           “marchandises dangereuses”: les matières et objets dont le transport est soit interdit par le RID soit autorisé uniquement dans les conditions prévues dans ledit RID.

                     3.   Indicateurs relatifs aux suicides

                           3.1.

                           “suicide”: acte commis par toute personne qui agit délibérément pour s'infliger un dommage corporel entraînant la mort, tel qu'enregistré et classé par l'autorité nationale compétente.

                     4.   Indicateurs relatifs aux précurseurs d'accidents

                           4.1.

                           “ruptures de rail”: tout rail qui se sépare en deux ou en plusieurs morceaux, ou tout rail dont un morceau de métal se détache, provoquant ainsi un trou de plus de 50 mm de longueur et de plus de 10 mm de profondeur à la surface de contact du rail.

                           4.2.

                           “gauchissements de la voie”: défauts dans le continuum et la géométrie de la voie, nécessitant immédiatement la fermeture de la voie ou la réduction de la vitesse autorisée pour garantir la sécurité.

                           4.3.

                           “pannes de signalisation contraires à la sécurité”: toute défaillance d'un système de signalisation (d'infrastructure ou de matériel roulant) qui présente une information moins restrictive que celle requise.

                           4.4.

                           “signaux fermés franchis sans autorisation”: tout cas de figure dans lequel toute partie d'un train dépasse les limites de son mouvement autorisé.
                           On entend par mouvement non autorisé, le fait de passer:

                                       —

                                       un signal lumineux latéral ou un sémaphore fermé, un ordre de s'arrêter, lorsqu'un système de contrôle automatique des trains (ATCS) ou un système ATP n'est pas opérationnel,

                                       —

                                       la fin d'une autorisation de mouvement liée à la sécurité prévue dans des systèmes ATCS ou ATP,

                                       —

                                       un point communiqué par autorisation verbale ou écrite prévu dans les règlements,

                                       —

                                       des panneaux d'arrêt (sauf les heurtoirs) ou des signaux à main.

                                 Ne sont pas inclus les cas de figure dans lesquels des véhicules sans unité de traction ou un train sans conducteur franchissent un signal fermé sans autorisation. Ne sont pas inclus non plus les cas de figure dans lesquels, pour quelque raison que ce soit, le signal n'est pas fermé suffisamment tôt pour permettre au chauffeur d'arrêter le train avant le signal.
                           Les autorités nationales de sécurité peuvent notifier séparément les quatre points et notifient au moins un indicateur global regroupant des données sur les quatre éléments.

                           4.5.

                           “ruptures de roues et d'essieux”: rupture affectant les éléments essentiels de la roue ou de l'essieu qui engendre un risque d'accident (déraillement ou collision).

                     5.   Méthodes communes de calcul de l'impact économique des accidents

                           5.1.

                           La valeur de prévention d’un mort ou blessé grave (VPC) se compose des éléments suivants:

                                       1)

                                       la valeur de la sécurité en soi: valeurs de la volonté de payer (Willingness to Pay, WTP) fondées sur des études de préférence déclarée réalisées dans l'État membre pour lequel elles s'appliquent;

                                       2)

                                       les coûts économiques directs et indirects: coûts estimés dans l'État membre qui se composent de:

                                                   —

                                                   frais médicaux et de rééducation,

                                                   —

                                                   frais juridiques, frais de police, enquêtes privées relatives aux accidents, frais des services d'urgence et frais administratifs d'assurances,

                                                   —

                                                   pertes de production : valeur pour la société des biens et des services qui auraient pu être produits par la personne si l'accident n'était pas survenu.

                           5.2.

                           Principes communs pour l'évaluation de la valeur de la sécurité en soi et coûts économiques directs et indirects:
                           En ce qui concerne la valeur de la sécurité en soi, la détermination de l'opportunité ou non des estimations disponibles se fonde sur les considérations suivantes:

                                       —

                                       les estimations concernent un système d'évaluation de la réduction du risque de mortalité dans le secteur des transports et suivent une approche fondée sur la WTP selon des méthodes de préférence déclarée,

                                       —

                                       l'échantillon de répondants utilisé pour les valeurs est représentatif de la population concernée. L'échantillon doit notamment refléter la répartition de l'âge et des revenus ainsi que les autres caractéristiques socio-économiques ou démographiques pertinentes de la population,

                                       —

                                       la méthode pour obtenir des valeurs de WTP: l'étude est conçue de manière à ce que les questions soient claires et significatives pour les répondants.

                                 Les coûts économiques directs et indirects sont estimés sur la base des coûts réels supportés par la société.

                           5.3.

                           “coûts des dommages causés à l'environnement”: les coûts qui doivent être supportés par les entreprises ferroviaires ou les gestionnaires de l'infrastructure, évalués sur la base de leur expérience, afin de remettre la zone endommagée dans l'état où elle se trouvait avant l'accident de chemin de fer.

                           5.4.

                           “coûts des dommages matériels causés au matériel roulant ou à l'infrastructure”: le coût de la fourniture du nouveau matériel roulant ou de la nouvelle infrastructure ayant les mêmes fonctionnalités et paramètres techniques que ceux irréparablement endommagés, et le coût de la remise du matériel roulant ou de l'infrastructure réparables dans l'état où ils se trouvaient avant l'accident. Ces deux coûts sont estimés par les entreprises ferroviaires ou les gestionnaires de l'infrastructure sur la base de leur expérience. Ces coûts comprennent également les coûts liés à la location de matériel roulant à la suite de l'indisponibilité des véhicules endommagés.

                           5.5.

                           “coûts des retards à la suite d'un accident”: la valeur monétaire des retards encourus par les usagers du transport ferroviaire (passagers et clients du fret) à la suite d'accidents, calculée en fonction du modèle suivant:
                           VT= valeur monétaire des gains de temps de trajet
                           Valeur du temps pour un passager de train (par heure):

                                       VTP = [VT des passagers voyageant pour le travail]*[pourcentage moyen des passagers voyageant pour le travail par an] + [VT des passagers ne voyageant pas pour le travail]*[pourcentage moyen de passagers ne voyageant pas pour le travail par an]

                                       VT mesurée en euros par passager et par heure

                                 Valeur du temps pour un train de marchandises (par heure):

                                       VTF = [VT des trains de marchandises]*[(tonne-km)/(km-train)]

                                       VT mesurée en euros par tonne de marchandises et par heure

                                       Tonnage moyen des marchandises transportées par train par an = (tonne-km)/(km-train)

                                 CM= coût d'une (1) minute de retard d'un train

                              Train de passagers

                                       CMP = K1*(VTP/60)*[(passager-km)/(km-train)]

                                       Nombre moyen de passagers par train par an = (passager-km)/(km-train)

                              Train de marchandises

                                       CMF = K2* (VTF/60)

                                       Les facteurs K1 et K2 se situent entre la valeur du temps et la valeur de retard, telles qu'elles ont été estimées par les études de préférence déclarée, afin de tenir compte du fait que la perte de temps à la suite de retards est perçue de manière bien plus négative que la durée normale du trajet.

                                 Coût des retards à la suite d'un accident = CMP*(minutes de retard des trains de passagers) + CMF*(minutes de retard des trains de marchandises)

                  Champ d'application du modèle

               Les coûts des retards sont calculés pour tous les accidents, qu'ils soient significatifs ou non.
               Les retards sont calculés comme suit:

                           —

                           retards réels sur les lignes ferroviaires où l'accident s'est produit,

                           —

                           retards réels ou, à défaut, retards estimés sur les autres lignes affectées.

                     6.   Indicateurs relatifs à la sécurité technique de l'infrastructure et à sa mise en œuvre

                           6.1.

                           “système de protection automatique des trains (ATP)”: système qui contraint à respecter les signaux et les limitations de vitesse par contrôle de la vitesse, y compris l'arrêt automatique aux signaux.

                           6.2.

                           “passages à niveau”: toute intersection à niveau entre la voie ferrée et un passage, telle que reconnue par le gestionnaire de l’infrastructure, et ouverte aux usagers publics ou privés. Les passages entre quais de gare sont exclus, ainsi que les passages de voies réservés au seul usage du personnel.

                           6.3.

                           “passage”: toute route, rue ou autoroute publique ou privée, y compris les chemins et pistes cyclables, ou toute autre voie permettant le passage de personnes, d'animaux, de véhicules ou de machines.

                           6.4.

                           “passage à niveau actif”: passage à niveau où les usagers du passage sont protégés ou avertis de l'approche d'un train par l'activation de dispositifs lorsqu'il est dangereux pour l'usager de traverser les voies.

                                       —

                                       Protection au moyen de dispositifs physiques:

                                                   —

                                                   semi-barrières ou barrières complètes,

                                                   —

                                                   portails.

                                       —

                                       Avertissement au moyen d'équipements fixes installés aux passages à niveau:

                                                   —

                                                   dispositifs visibles: feux,

                                                   —

                                                   dispositifs audibles: cloches, sirènes, klaxons, etc.,

                                                   —

                                                   dispositifs physiques, par exemple ralentisseurs engendrant des vibrations.

                                 Les passages à niveau actifs sont classés comme suit:

                                       1)

                                       “passage à niveau avec protection et avertissement automatiques côté usagers du passage”: passage à niveau où la protection et/ou l'avertissement sont activés par l'approche du train.
                                       Ces passages à niveau sont classés comme suit:

                                                   i)

                                                   avertissement automatique côté usagers;

                                                   ii)

                                                   protection automatique côté usagers;

                                                   iii)

                                                   protection et avertissement automatiques côté usagers;

                                                   iv)

                                                   protection et avertissement automatiques côté usagers, et protection côté rails.
                                                   “protection côté rails”: un signal ou tout autre système de protection des trains qui ne permet au train de continuer que si le passage à niveau assure la protection des usagers et qu'il est libre d'obstacles; à cette fin, on utilise des moyens de surveillance et/ou de détection d'obstacles;

                                       2)

                                       “passage à niveau avec protection et avertissement manuels côté usagers du passage”: passage à niveau où la protection et/ou l'avertissement sont activés manuellement et où il n'y a pas de signal ferroviaire d'enclenchement signalant au train qu'il ne peut poursuivre que lorsque la protection et/ou l'avertissement du passage à niveau sont activés.
                                       Ces passages à niveau sont classés comme suit:

                                                   v)

                                                   avertissement manuel côté usagers;

                                                   vi)

                                                   protection manuelle côté usagers;

                                                   vii)

                                                   protection et avertissement manuels côté usagers.

                           6.5.

                           “passages à niveau passifs”: passage à niveau sans aucune forme de système d'avertissement et/ou de protection activée lorsqu'il est dangereux pour l'usager de traverser les voies.

                     7.   Indicateurs relatifs à la gestion de la sécurité

                           7.1.

                           “audit”: processus systématique, indépendant et documenté pour l'obtention d'informations probantes et leur évaluation objective afin de déterminer la mesure dans laquelle les critères d'audit sont remplis.

                     8.   Définitions des bases d'étalonnage

                           8.1.

                           “km-train”: unité de mesure correspondant au déplacement d'un train sur un kilomètre. La distance utilisée est la distance effectivement parcourue, si elle est disponible; sinon, la distance standard du réseau entre l'origine et la destination est utilisée. Seule la distance parcourue sur le territoire national du pays déclarant est prise en compte.

                           8.2.

                           “passager-km”: unité de mesure correspondant au transport d'un passager par chemin de fer sur un kilomètre. Seule la distance parcourue sur le territoire national du pays déclarant est prise en compte.

                           8.3.

                           “km de ligne”: longueur en kilomètres du réseau ferroviaire des États membres, dont le champ d'application est défini à l'article 2. En ce qui concerne les lignes ferroviaires à plusieurs voies, seule la distance entre le point de départ et le point de destination est prise en considération.

                           8.4.

                           “km de voie”: longueur en kilomètres du réseau ferroviaire des États membres, dont le champ d'application est défini à l'article 2. Chaque voie d'une ligne ferroviaire à plusieurs voies est prise en considération.

                     »

         (1)  JO L 14 du 21.1.2003, p. 1.

         (2)  RID, règlement concernant le transport international ferroviaire des marchandises dangereuses adopté par la directive 2008/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 2008 relative au transport intérieur des marchandises dangereuses (JO L 260 du 30.9.2008, p. 13).


Avis juridique important

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31991L0661

Directive 91/661/CEE de la Commission du 6 décembre 1991 modifiant la directive 86/547/CEE modifiant l'annexe III point B de la directive 77/93/CEE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux

Journal officiel n° L 363 du 31/12/1991 p. 0040 - 0040

DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 6 décembre 1991  modifiant la directive 86/547/CEE modifiant l'annexe III point B de la directive 77/93/CEE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes  nuisibles aux végétaux ou produits végétaux  (91/661/CEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 77/93/CEE du Conseil, du 21 décembre 1976, concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux (1), modifiée en dernier lieu par la directive  91/27/CEE de la Commission (2), et notamment son article 13 deuxième alinéa premier tiret,  vu les demandes présentées par la Grèce, l'Espagne, la France, l'Irlande, l'Italie, le Portugal et le Royaume-Uni,  considérant que la directive 77/93/CEE prévoit des mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux; que lesdites mesures couvrent les mesures à prendre par les États membres à  l'égard de végétaux, de produits végétaux ou d'autres objets en provenance de pays tiers;  considérant que certains États membres appliquent des mesures plus strictes à l'égard de ces végétaux ou produits végétaux;  considérant que lesdites mesures plus strictes comportent, dans les États membres ayant présenté la demande, l'application de restrictions à certains produits originaires d'un pays tiers;  considérant que la directive 86/547/CEE de la Commission (3) a modifié l'annexe III point B de la directive 77/93/CEE de telle sorte que les États membres concernés puissent appliquer les interdictions en question aux produits concernés originaires d'un  pays tiers, mais venant d'un autre État membre; que lesdites modifications se limitaient à des mesures de protection provisoires d'une durée de trois ans;  considérant que cette période devait permettre à la Commission d'analyser les mesures de protection en fonction de la situation phytosanitaire des pays tiers intéressés afin d'aboutir, à la fin de la période, à des dispositions plus durables;  considérant qu'il s'est avéré impossible de terminer cette étude dans les délais initialement prévus par la directive 86/547/CEE;  considérant que la directive 90/80/CEE de la Commission (4) a prolongé d'une année ladite période, autrement dit jusqu'à la fin de 1990, et que la directive 91/103/CEE de la Commission (5) a accordé une nouvelle prolongation d'un an, autrement dit  jusqu'à la fin de l'année 1991;  considérant qu'il s'avère impossible de terminer cette étude malgré la prolongation de deux ans de la période initiale; que ladite période doit donc être à nouveau prolongée;  considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  À l'article 3 de la directive 86/547/CEE, la date du « 31 décembre 1991 » est remplacée par celle du « 31 décembre 1992 ».  Article 2  Les États membres mettent en oeuvre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 6 décembre 1991. Par la Commission  Ray MAC SHARRY  Membre de la Commission   (1) JO no L 26 du 31. 1. 1977, p. 20. (2) JO no L 16 du 22. 1. 1991, p. 29. (3) JO no L 323 du 18. 11. 1986, p. 21. (4) JO no L 51 du 27. 2. 1990, p. 34. (5) JO no L 52 du 27. 2. 1991, p. 51.


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31995L0212

Directive 95/212/CE du Conseil, du 29 mai 1995, relative à la liste communautaire des zones agricoles défavorisées au sens de la directive 75/268/CEE (Autriche)

Journal officiel n° L 137 du 21/06/1995 p. 0001 - 0041

DIRECTIVE  DU CONSEILdu 29 mai 1995relative à la liste communautaire des zones agricoles défavorisées au  sens de la directive 75/268/CEE (Autriche)(95/212/CE)LE CONSEIL DE L'UNION  EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 75/268/CEE du Conseil, du 28 avril 1975, sur l'agriculture de montagne et de  certaines zones défavorisées (1), et notamment son article 2 paragraphe 2, vu la proposition de la Commission (2), vu l'avis du Parlement européen (3), considérant qu'une partie significative du territoire des nouveaux États membres souffre de  handicaps naturels permanents et que la déclaration n° 37 de l'acte d'adhésion de 1994 reconnaît  qu'il y a lieu de délimiter, sans délai, les zones de montagne et autres zones agricoles  défavorisées au sens de l'article 3 de la directive 75/268/CEE; considérant que les handicaps naturels permanents existant dans ces zones entraînent des coûts de  production plus élevés et empêchent les agriculteurs de ces zones d'obtenir de leurs productions  des revenus raisonnables et d'un niveau similaire à ceux dont disposent les exploitants de type  comparable dans d'autres régions; considérant que le gouvernement autrichien a communiqué à la Commission, conformément à l'article 2  paragraphe 1 de la directive 75/268/CEE, la liste des communes (Gemeinden) susceptibles de figurer  sur la liste communautaire des zones agricoles défavorisées, ainsi que les informations relatives  aux caractéristiques de ces zones; considérant que les indices retenus sont l'existence de conditions climatiques très difficiles,  visées à l'article 3 paragraphe 3 premier tiret de la directive 75/268/CEE, et une altitude  minimale de 700 mètres (point central de la localité ou altitude moyenne de la commune) et,  exceptionnellement, de 600 mètres dans les préalpes salzbourgeoises et de la zone limitrophe à la  rivière de la Mur (Murtal) en haute Styrie; considérant que les fortes pentes, visées à l'article 3 paragraphe 3 deuxième tiret de la directive  75/268/CEE, sont définies comme étant supérieures à 20 %; considérant que, lorsqu'il y a combinaison des deux facteurs susmentionnés, les caractéristiques  retenues sont, d'une part, une altitude minimale de 500 mètres et, d'autre part, une pente moyenne  d'au moins 15 %; considérant qu'un nombre limité de communes proposées ne remplissent pas entièrement les conditions  requises, tout en satisfaisant à celles de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE;  que, leur économie étant étroitement liée à celle des communes limitrophes classées selon l'article  3 paragraphe 3 et leur territoire enclavé dans ces dernières communes étant nettement plus réduit  que le territoire de celles-ci, il est néanmoins possible de classer ces communes parmi les zones  de montagne; considérant que, en ce qui concerne la présence de terres peu productives et les résultats  économiques des exploitations sensiblement inférieurs à la moyenne, visés à l'article 3 paragraphe  4 points a) et b) de la directive 75/268/CEE, les zones ont été définies à l'aide d'un indice  complexe dit «indice de comparabilité agricole» (Betriebszahl, en abrégé: BZ); considérant que la valeur maximale de l'indice moyen de chaque zone visé ci-dessus a été fixée à 30  pour les zones agricoles défavorisées, chiffre qui correspond à 70 % de l'indice moyen national  (42); que, dans des cas spécifiques, cet indice moyen a été fixé à 35 pour les zones agricoles  défavorisées où la part des prairies et pâturages permanents dépasse 80 % de la surface agricole  utile; considérant que, en ce qui concerne la faible densité de la population ou sa régression, visées à  l'article 3 paragraphe 4 point c) de la directive 75/268/CEE, les indices suivants ont été retenus:  densité ne dépassant pas 55 habitants par kilomètre carré (la moyenne nationale est de 93) ou taux  annuel de régression dépassant 0,5 %, ainsi qu'une part significative de la population active  agricole dans la population active totale de la commune; considérant que, dans des zones où l'indice moyen est inférieur à 30, certaines communes peuvent  atteindre une densité de 70 habitants par kilomètre carré; considérant que, pour définir les zones affectées de handicaps spécifiques pouvant être assimilées  aux zones défavorisées et visées à l'article 3 paragraphe 5 de la directive 75/268/CEE, sont  retenues l'existence de conditions naturelles défavorables se manifestant par une valeur de  l'indice retenu (BZ) inférieure à 30 et l'existence de handicaps spécifiques permanents  caractéristiques: - d'une zone de fortes collines au relief accidenté, - d'une zone humide et marécageuse, - d'une zone périodiquement inondée, - d'une zone frontalière de la Communauté; considérant que la superficie globale des zones visées à l'article 3 paragraphe 5 de la directive  75/268/CEE ne dépasse pas 4 % de la superficie totale de l'État membre; considérant que la nature et le niveau des indices précités retenus par le gouvernement autrichien  pour définir les types de zones communiqués à la Commission répondent respectivement aux  caractéristiques des zones de montagne, des zones défavorisées et des zones affectées de handicaps  spécifiques, visées à l'article 3 paragraphes 3, 4 et 5 de la directive 75/268/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premierLes zones se trouvant sur le territoire de la république  d'Autriche et figurant aux annexes I, II et III font partie de la liste communautaire des zones  agricoles défavorisées au sens de l'article 3 paragraphes 3, 4 et 5 de la directive 75/268/CEE. Article 2La république d'Autriche est destinataire de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 29 mai 1995. Par le ConseilLe présidentPh. VASSEUR (1) JO n° L 128 du 19. 5. 1975, p. 1.  Directive modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994. (2) JO n° C 125 du 22. 5. 1995, p. 1. (3) JO n° C 126 du 22. 5. 1995.  ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 3 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 3 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA I Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG >TABLE>>EMPLACEMENT  TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>EMPLACEMENT  TABLE>>TABLE> ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 4 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 4 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA II Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >TABLE>>EMPLACEMENT  TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE> ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 5 ôçò  ïaeçãssáò 75/268/AAÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive  75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive  75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva  75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG  ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do no. 5 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE III  Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA  III Mindre gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >TABLE>> EMPLACEMENT TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>


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31991L0127

Directive 91/127/CEE de la Commission du 14 février 1991 modifiant la directive 66/403/CEE du Conseil concernant la commercialisation des plants de pommes de terre

Journal officiel n° L 060 du 07/03/1991 p. 0018 - 0018 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 36 p. 0197  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 36 p. 0197

DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 14 février 1991  modifiant la directive 66/403/CEE du Conseil concernant la commercialisation des plants de pommes de terre  ( 91/127/CEE ) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 66/403/CEE du Conseil, du 14 juin 1966, concernant la commercialisation des plants de pommes de terre ( 1 ), modifiée en dernier lieu par la directive 90/654/CEE ( 2 ), et notamment son article 15 paragraphe 2 bis,  considérant que, en principe, à partir de certaines dates, les États membres ne peuvent plus constater eux-mêmes l'équivalence des plants de pommes de terre récoltés dans des pays tiers avec des plants de pommes de terre récoltés à l'intérieur de la  Communauté et conformes à cette directive;  considérant toutefois que, les travaux destinés à permettre une constatation communautaire d'équivalence pour tous les pays tiers intéressés n'étant pas achevés, l'article 15 paragraphe 2 bis de ladite directive avait autorisé les États membres à  prolonger jusqu'au 31 mars 1990 la durée de validité des constatations d'équivalence auxquelles ils avaient déjà procédé à l'égard de certains pays non couverts par les constatations communautaires;  considérant que les travaux ne sont toujours pas achevés;  considérant que l'autorisation ne peut être accordée qu'en conformité avec les obligations incombant aux États membres en vertu des règles phytosanitaires communes définies par la directive 77/93/CEE du Conseil ( 3 );  considérant que, par décisions 89/599/CEE (4 ) et 90/613/CEE ( 5 ) de la Commission, des dérogations à certaines dispositions de la directive 77/93/CEE, prévues par certains États membres pour des plants de pommes de terre originaires, respectivement, du  Canada et de la Pologne ont été autorisées jusqu'au 31 mars 1991;  considérant qu'il convient de prolonger en conséquence l'autorisation accordée aux États membres par l'article 15 paragraphe 2 bis;  considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des semences et plants agricoles, horticoles et forestiers,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :  Article premier  À l'article 15 paragraphe 2 bis de la directive 66/403/CEE, la date du « 31 mars 1990 » est remplacée par celle du « 31 mars 1991 ».  Article 2  Les États membres mettent en oeuvre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive .  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle . Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres .  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive . Fait à Bruxelles, le 14 février 1991 . Par la Commission  Ray MAC SHARRY  Membre de la Commission  ( 1 ) JO no 125 du 11 . 7 . 1966, p . 2320/66 . ( 2 ) JO no L 353 du 17 . 12 . 1990, p . 48 . ( 3 ) JO no L 26 du 31 . 1 . 1977, p . 20 . ( 4 ) JO no L 344 du 25 . 11 . 1989, p . 31 . ( 5 ) JO no L 328 du 28 . 11 . 1990, p . 20 .


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31991L0102

Directive 91/102/CEE de la Commission du 18 février 1991 modifiant la directive 88/272/CEE modifiant certaines annexes de la directive 77/93/CEE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux

Journal officiel n° L 052 du 27/02/1991 p. 0050 - 0050

DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 18 février 1991  modifiant la directive 88/272/CEE modifiant certaines annexes de la directive 77/93/CEE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes  nuisibles aux végétaux ou produits végétaux  ( 91/102/CEE )  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 77/93/CEE du Conseil, du 21 décembre 1976, concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux ( 1 ), modifiée en dernier lieu par la directive  91/27/CEE ( 2 ), et notamment son article 13 deuxième alinéa deuxième tiret,  vu les demandes de la Grèce, de l'Espagne, de la France, de l'Irlande, de l'Italie, du Portugal et du Royaume-Uni,  considérant que la directive 77/93/CEE a instauré des mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux; que lesdites mesures couvrent les mesures à prendre par les États membres  à l'égard de végétaux, de produits végétaux ou d'autres objets en provenance de pays tiers;  considérant que certains États membres appliquent des mesures plus strictes à ces végétaux et produits végétaux;  considérant que lesdites mesures comprennent, dans les États membres demandeurs, certaines restrictions applicables à certains produits originaires d'un pays tiers;  considérant que la directive 88/272/CEE de la Commission ( 3 ) a modifié les annexes de la directive 77/93/CEE de telle sorte que les États membres intéressés puissent également appliquer lesdites restrictions lorsque les produits concernés, originaires  d'un pays tiers, proviennent d'autres États membres; que lesdites modifications se limitaient à des mesures de protection provisoires pour une période limitée destinée à permettre à la Commission d'étudier les fondements phytosanitaires des restrictions  cas par cas;  considérant qu'il s'est avéré impossible de terminer cette étude dans le délai initialement prévu par la directive 88/272/CEE;  considérant que la directive 90/113/CEE de la Commission ( 4 ) a prolongé d'une année le délai initialement prévu;  considérant qu'il s'avère impossible de terminer cette étude malgré la prolongation d'une année de la période initialement prévue; que ladite période doit dès lors être à nouveau prolongée;  considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :    Article premier  À l'article 4 de la directive 88/272/CEE, la date du « 31 décembre 1990 » est remplacée par la date du « 31 décembre 1991 ».  Article 2  Les États membres mettent en oeuvre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive . Ils en informent immédiatement la Commission .  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle . Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres .  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive .   Fait à Bruxelles, le 18 février 1991. Par la Commission  Ray MAC SHARRY  Membre de la Commission   ( 1 ) JO no L 26 du 31 . 1 . 1977, p . 20 . ( 2 ) JO no L 16 du 22 . 1. 1991, p . 29 . ( 3 ) JO no L 116 du 4 . 5 . 1988, p . 19 . ( 4 ) JO no L 67 du 15 . 3 . 1990, p . 51 .


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31981L0528

Directive 81/528/CEE du Conseil, du 30 juin 1981, modifiant la directive 72/159/CEE concernant la modernisation des exploitations agricoles

Journal officiel n° L 197 du 20/07/1981 p. 0041 - 0043 édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 22 p. 0187  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 22 p. 0187

DIRECTIVE DU CONSEIL du 30 juin 1981 modifiant la directive 72/159/CEE concernant la modernisation des exploitations agricoles (81/528/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 42 et 43,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  considérant que l'article 16 de la directive 72/159/CEE du Conseil, du 17 avril 1972, concernant la modernisation des exploitations agricoles (3), modifiée en dernier lieu par la directive 80/370/CEE (4), prévoit un réexamen des modalités de celle-ci par le Conseil, sur proposition de la Commission, au terme d'une période de cinq ans;  considérant que les travailleurs non agricoles doivent affecter une partie de leur revenu et de leur temps pour les déplacements vers leur lieu de travail ; qu'il convient d'autoriser les exploitants agricoles à procéder à une réduction correspondante du revenu de travail comparable;  considérant qu'il incombe aux États membres de fixer la rémunération adéquate des capitaux mis en oeuvre dans l'exploitation ; qu'il convient de déterminer un taux unique pour la rémunération des capitaux propres en vue du calcul du revenu du travail;  considérant qu'il est nécessaire d'utiliser les moyens financiers disponibles de la manière la plus efficace ; qu'il convient de concentrer ces moyens financiers pour les plans de développement qui ne prévoient pas d'atteindre un revenu de travail dépassant largement le revenu de travail comparable et pour les exploitations ne disposant pas de moyens suffisants pour leur modernisation;  considérant que, vu l'évolution de l'inflation dans la Communauté depuis la mise en oeuvre de la directive 72/159/CEE, il convient d'augmenter le montant maximal d'investissements par unité de travail humain;  considérant qu'une aide spéciale peut faciliter l'établissement d'un plan de développement d'exploitation par les jeunes agriculteurs après leur première installation;  considérant qu'il convient d'autoriser les États membres de poursuivre l'octroi d'une aide transitoire aux investissements de façon à améliorer la situation des chefs d'exploitation qui, pour des raisons diverses, ne peuvent actuellement bénéficier des mesures de réforme de l'agriculture,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier La directive 72/159/CEE est modifiée comme suit:    1. à l'article 2, le point 2 est remplacé par le texte suivant:  «2. dont le revenu de travail est inférieur à l'objectif de modernisation fixé par les États membres en vertu de l'article 4 paragraphe 2 ou dont le revenu de travail ne dépasse pas 120 % de cet objectif de modernisation et dont la structure est de nature à mettre en danger le maintien du revenu au niveau comparable ; dans ce dernier cas, la bonification du taux d'intérêt prévue à l'article 8 paragraphe 1 sous b) est limitée à deux tiers du prêt visé à l'article 8 paragraphe 2.»    2) à l'article 4, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:  «2. Par revenu de travail comparable, au sens du paragraphe 1, on entend le salaire brut moyen des travailleurs non agricoles, auquel les États membres peuvent apporter un abattement général de correction de 5 %.  Les États membres peuvent, s'il y a lieu, tenir compte des disparités existant entre le régime   (1) JO no C 124 du 17.5.1979, p. 1.  (2) JO no C 85 du 8.4.1980, p. 53.  (3) JO no L 96 du 23.4.1972, p. 1.  (4) JO no L 90 du 3.4.1980, p. 43.   social des agriculteurs et celui des travailleurs salariés non agricoles.  Les États membres sont, en outre, autorisés à agréer, à la demande de l'exploitant, des plans de développement dont l'objectif de revenu ne représente que 90 % du revenu de travail comparable fixé en vertu du présent paragraphe.»    3. à l'article 4 paragraphe 4 sous a), le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:  «- la rémunération adéquate des capitaux mis en oeuvre dans l'exploitation. Les États membres peuvent ajouter au revenu du travail provenant de l'exploitation le montant de rémunération des capitaux propres qui dépasse 3,5 %»;    4. à l'article 4 paragraphe 4, la lettre a) est complétée par le tiret suivant:  «- les conditions d'application du paragraphe 2 troisième alinéa»;    5. à l'article 4, le paragraphe 5 est complété par la phrase suivante:  «En outre, le revenu provenant de la partie forestière de l'exploitation peut être inclus dans le revenu agricole.»    6) à l'article 4 paragraphe 6, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:  «Toutefois, les États membres peuvent être autorisés, selon la procédure prévue à l'article 18, à fixer une période plus longue, mais ne dépassant pas neuf ans, dans certaines régions ou pour les jeunes agriculteurs n'ayant pas atteint l'âge de quarante ans qui établissent un plan de développement dans un délai de cinq ans après leur première installation dans une exploitation agricole.»    7) à l'article 8 paragraphe 2 premier alinéa, la première phrase est remplacée par le texte suivant:  «2. La bonification du taux d'intérêt prévue au paragraphe 1 sous b) porte sur la totalité du prêt, sauf pour la partie du prêt qui serait supérieure à 72 538 Écus (A) par unité de travail humain et 217 612 Écus (A) par exploitation Toutefois, les États membres peuvent fixer des montants maximaux moins élevés.»    8. à l'article 8, le paragraphe suivant est ajouté:  «3. Les États membres peuvent accorder une aide spéciale aux jeunes agriculteurs n'ayant pas atteint l'âge de quarante ans et qui, dans un délai de cinq ans après leur première installation sur une exploitation agricole, répondent aux conditions visées à l'article 2.  L'aide spéciale représente au maximum 10 % du volume d'investissement prévu dans le plan de développement et éligible au sens du paragraphe 1, sans toutefois excéder 7 254 Écus (A).  Lorsque deux ou plusieurs jeunes exploitants répondant aux conditions visées au premier alinéa réalisent en commun un plan de développement, l'aide spéciale ne peut pas excéder 10 881 Écus (A).  L'aide spéciale est accordée sous la forme d'une aide en capital. Les États membres sont toutefois autorisés à donner une autre forme à cette aide.  L'aide spéciale peut être payée en plusieurs tranches.»    9) à l'article 14 paragraphe 2 deuxième alinéa, la lettre a) est remplacée par le texte suivant:  «a) à compter du 1er janvier 1981, les États membres peuvent accorder une aide transitoire aux exploitants à titre principal qui:    - ne sont pas en mesure d'atteindre le revenu de travail fixé selon l'article 4  et    - ne peuvent pas encore bénéficier des indemnités annuelles visées à l'article 2 paragraphe 1 de la directive 72/160/CEE du Conseil, du 17 avril 1972, concernant l'encouragement à la cessation de l'activité agricole et à l'affectation de la superficie agricole utilisée à des fins d'amélioration des structures (1).    Cette aide transitoire ne peut être octroyée qu'à concurrence d'un montant d'investissement de 18 135 Écus (A) et elle ne peut être accordée dans des conditions plus favorables que celles prévues à l'article 8 compte tenu de l'article 9 paragraphe 1 de la directive 75/268/CEE du Conseil, du 28 avril 1975, sur l'agriculture de montagne et de certaines zones défavorisées (2), modifiée en dernier lieu par la directive 80/666/CEE (3).  L'octroi de cette aide transitoire n'exclut pas le bénéfice ultérieur du régime d'aide prévu à l'article 1er paragraphe 1 ou au premier alinéa du présent paragraphe;   (1) JO no L 96 du 23.4.1972, p. 9  (2) JO no L 128 du 19.5.1975, p. 1.  (3) JO no L 180 du 14.7.1980, p. 34.»     10) à l'article 14, le paragraphe suivant est ajouté:  «4. Les aides à l'achat de terres ne font pas l'objet de la présente directive.»    11) à l'article 19 paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:  «1. Sont éligibles au Fonds européen d'orientation et de garantie agricole, section «orientation», les dépenses effectuées par les États membres dans le cadre des actions prévues à l'article 8 paragraphe 1 sous b), paragraphe 2 premier alinéa et paragraphe 3 et aux articles 10, 11 et 12.»   Article 2 Les États membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1981.   Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Luxembourg, le 30 juin 1981.  Par le Conseil  Le président  G. BRAKS


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31983L0570

Directive 83/570/CEE du Conseil du 26 octobre 1983 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

Journal officiel n° L 332 du 28/11/1983 p. 0001 - 0010 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 13 p. 0163  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 14 p. 0205  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 13 p. 0163  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 14 p. 0205

DIRECTIVE DU CONSEIL du 26 octobre 1983 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (83/570/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que les directives concernant le rapprochement des législations relatives aux spécialités pharmaceutiques doivent être adaptées au progrès scientifique et tenir compte de l'expérience acquise depuis leur adoption;  considérant que la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (3), prévoit à son article 15 paragraphe 2 que la Commission soumet au Conseil une proposition comportant toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obstacles à la libre circulation des spécialités pharmaceutiques qui subsistent encore au plus tard quatre ans après l'entrée en application de ladite directive;  considérant qu'il est nécessaire, du point de vue de la santé publique et de la libre circulation des médicaments, que les autorités compétentes puissent disposer de toute information utile sur les spécialités autorisées, sur la base en particulier des résumés des caractéristiques des produits adoptés dans les autres États membres;  considérant qu'il est nécessaire de préciser certaines dispositions relatives aux essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des spécialités pharmaceutiques et d'introduire le principe d'essai de biodisponibilité et de mutagenèse pour la sauvegarde de la santé publique;  (1) JO no C 287 du 9.11.1981, p. 127. (2) JO no C 189 du 30.7.1981, p. 39. (3) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 13.   considérant que le rapprochement des législations opéré en la matière doit permettre à une spécialité, fabriquée et mise sur le marché dans un État membre sur la base des dispositions harmonisées, d'être admise dans les autres États membres en tenant dûment compte de l'autorisation initiale sauf cas exceptionnels soumis à l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier La directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), est modifiée comme suit:    1) à l'article 4 deuxième alinéa:      a) point 6, les mots «si celle-ci est inférieure à trois ans» sont supprimés;           b) point 8 sous a) de la version anglaise, les mots «a List of published references» sont remplacés par les mots «a bibliography»;           c) le point 9 est remplacé par le texte suivant:  «9. Un résumé des caractéristiques du produit, conforme à l'article 4 bis, un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente de la spécialité pharmaceutique et la notice s'il est prévu qu'une notice sera annexée à celle-ci»;                  2) l'article suivant est inséré:  «Article 4 bis  Le résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 4 deuxième alinéa point 9, comporte les renseignements suivants:      1. dénomination de la spécialité;           2. composition qualitative et quantitative en principes actifs, en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament ; sont employées les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que ces dénominations existent ou, à défaut, les dénominations communes usuelles ou les dénominations chimiques;           3. forme pharmaceutique;           4. propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique;           5. informations cliniques:        5.1. indications thérapeutiques,               5.2. contre-indications,               5.3. effets indésirables (fréquence et gravité),               5.4. précautions particulières d'emploi,               5.5. utilisation en cas de grossesse et de lactation,               5.6. interactions médicamenteuses et autres,               5.7. posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants,  (1) JO no 22 du 9.2.1965, p. 369/65.                5.8. surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes),               5.9. mises en garde spéciales,               5.10. effets sur la capacité de conduite et l'usage de machines;                          6. informations pharmaceutiques:        6.1. incompatibilités (majeures),               6.2. durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois,               6.3. précautions particulières de conservation,               6.4. nature et contenu du récipient,               6.5. nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.»                                 3) l'article suivant est inséré:  «Article 4 ter  Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, les autorités compétentes de l'État membre concerné communiquent au responsable de la mise sur le marché le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'elles l'approuvent. Les autorités compétentes prennent toutes dispositions utiles pour que les renseignements figurant dans le résumé soient conformes à ceux retenus lors de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement.»       4) l'article suivant est inséré:  «Article 9 bis  Le responsable de la mise sur le marché doit, après la délivrance de l'autorisation, tenir compte en ce qui concerne les méthodes de contrôle prévues à l'article 4 point 7 de l'état d'avancement de la technique et du progrès de la science et introduire les modifications nécessaires pour que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications doivent être acceptées par les autorités compétentes de l'État membre concerné.»       5) l'article 10 est remplacé par le texte suivant:  «Article 10  L'autorisation a une durée de validité de cinq ans renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire présentée trois mois au moins avant l'échéance.»       6) à l'article 11, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:  «L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il est reconnu que les renseignements figurant dans le dossier en vertu des articles 4 et 4 bis sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 9 bis, ou lorsque les contrôles visés à l'article 8 de la présente directive ou à l'article 27 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques  (1) n'ont pas été effectués;  (1) JO no L 147 du 3.6.1975, p. 13.»       7) à l'article 13 premier alinéa, les points 1, 2 et 7 sont remplacés par les textes suivants: «1. Dénomination de la spécialité qui peut être ou un nom de fantaisie ou une dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou une dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant.   Lorsque la dénomination spéciale d'un médicament ne contenant qu'un seul principe actif est un nom de fantaisie, celle-ci doit être suivie lisiblement de la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, quand elle existe, ou, à défaut, de la dénomination commune usuelle.»  «2. La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou selon la forme d'administration pour un volume ou un poids déterminés, en utilisant les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé, quand elles existent, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle.»  «7. La date de péremption en clair.»          Article 2 L'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques (1), est modifiée comme suit:    1) à la première partie paragraphe C point 1, le septième alinéa est remplacé par le texte suivant:  «Les essais de routine à exécuter sur chaque lot de matières premières doivent être déclarés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché. Si d'autres essais que ceux mentionnés dans la pharmacopée sont utilisés, il faut fournir la preuve que les matières premières répondent aux exigences de qualité de cette pharmacopée.»  le huitième alinéa est complété par la phrase suivante:  «Elles en informent les autorités responsables de la pharmacopée en cause.»       2) à la première partie paragraphe C, le point suivant est ajouté:  «3. Caractères physico-chimiques susceptibles de modifier la biodisponibilité  Les informations ci-après, concernant les principes actifs inscrits ou non dans les pharmacopées, sont fournies, en tant qu'éléments de la description générale des principes actifs, lorsqu'elles conditionnent la biodisponibilité du médicament:      - forme cristalline et coefficients de solubilité,           - taille des particules, le cas échéant après pulvérisation,           - état d'hydratation,           - coefficient de partage huile/eau (1).             Les trois premiers tirets ne s'appliquent pas aux substances utilisées uniquement en solution.  (1) Les autorités compétentes peuvent demander également les valeurs pK/pH si elles estiment ces informations indispensables.»       3) à la première partie paragraphe E, le premier alinéa suivant est inséré:  «Pour le contrôle du produit fini, le lot d'une spécialité pharmaceutique est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même masse  (1) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 1.  initiale et ayant été soumis à une seule série d'opérations de fabrication ou à une seule opération de stérilisation ou, dans le cas d'un processus de production continu, l'ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé.»       4) à la première partie paragraphe E point 1, l'alinéa suivant est ajouté:  «En outre, les formes pharmaceutiques solides, devant être administrées par voie orale, sont soumises à des études in vitro de la libération, de la vitesse de dissolution du ou des principes actifs ; ces études sont effectuées également en cas d'administration par une autre voie, si les autorités compétentes de l'État membre concerné l'estiment nécessaire. Les conditions de l'expérience, l'appareillage utilisé et les normes sont décrits avec précision, tant qu'ils ne figurent pas à la pharmacopée européenne ou à la pharmacopée nationale des États membres ; il en est de même dans les cas où les méthodes prévues par lesdites pharmacopées ne sont pas applicables.»       5) à la première partie paragraphe E point 2, les alinéas suivants sont insérés après le deuxième alinéa:  «Sauf justification appropriée, les écarts maximaux tolérables en teneur de principe actif ne peuvent dépasser 5 % dans le produit fini, au moment de la fabrication.  Sur la base des essais de stabilité, le fabricant doit proposer et justifier les écarts maximaux tolérables en teneur de principe actif dans le produit fini, valables jusqu'à la fin de la période de validité proposée.»       6) à la première partie paragraphe E point 3, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:  «Font obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur les agents conservateurs et tout autre constituant de l'excipient susceptibles d'avoir une action défavorable sur les fonctions organiques ; l'excipient fait obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur s'il est susceptible d'avoir une action sur la biodisponibilité d'une substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés.»       7) à la première partie paragraphe E point 5:   - le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:  «Si des monographies générales des formes pharmaceutiques figurent dans la pharmacopée européenne ou, à défaut, dans la pharmacopée nationale des États membres, les produits finis doivent satisfaire aux exigences y figurant. Dans le cas contraire, les spécifications du produit fini doivent faire l'objet des déterminations suivantes lorsque c'est nécessaire pour la formulation.»   - les neuvième, douzième, treizième et quinzième alinéas sont modifiés comme suit:  «Préparation pour les injections :» le chiffre de «10 ml» est remplacé par celui de «15 ml».  «Pommades, crèmes, etc. : couleur et consistance ; grandeur des particules des principes actifs ; poids et marge tolérés ; nature du récipient ; contrôle microbiologique, si nécessaire.»  «Suspensions : couleur ; vitesse de sédimentation ; lorsqu'il y a formation de dépôt, facilité de remise en suspension.»  «Suppositoires et ovules : couleur ; grandeur des particules des principes actifs ; poids et écarts de poids unitaire tolérés ; température de fusion ou temps de désagrégation, avec méthode de détermination.»        8) à la deuxième partie chapitre Ier, le paragraphe suivant est inséré:  «D bis. POUVOIR MUTAGÈNE  L'étude du pouvoir mutagène a pour objet de révéler les changements occasionnés par une substance au matériel génétique d'individus ou de cellules ayant pour effet de rendre les successeurs différents, de façon permanente et héréditaire, de leurs prédécesseurs. Cette étude est exigée pour toute nouvelle substance.  Le nombre, les types et les critères d'évaluation des résultats sont déterminés compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.»       9) à la deuxième partie chapitre Ier, le paragraphe E est remplacé par le texte suivant:  «E. POUVOIR CANCÉROGÈNE  Des expérimentations, de nature à révéler des effets cancérogènes, sont habituellement exigées:      1. pour les produits qui présentent une analogie chimique étroite avec des composés reconnus cancérogènes ou cocancérogènes;           2. pour les produits qui, lors de l'étude toxicologique à long terme, ont provoqué des manifestations suspectes;           3. pour les produits ayant donné des résultats suspects aux tests du pouvoir mutagène ou à d'autres tests courts de cancérogenèse.             De telles expérimentations peuvent également être demandées pour les substances entrant dans la composition des spécialités pharmaceutiques susceptibles d'être régulièrement administrées au cours d'une période substantielle de la vie.  Les modalités de l'expérience sont déterminées compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.»       10) à la deuxième partie chapitre Ier paragraphe G, l'alinéa suivant est inséré après le quatrième alinéa:  «Pour les médicaments devant faire l'objet d'une évaluation de la biodisponibilité, les informations doivent tenir compte de l'évolution des résultats en fonction du temps et, plus généralement, renseigner sur la biodisponibilité du produit ou de ses métabolites.»       11) à la troisième partie chapitre II, le paragraphe A est modifié comme suit:   - l'intitulé est remplacé par le texte suivant:  «A. RENSEIGNEMENTS DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE (PHARMACOLOGIE HUMAINE ET BIODISPONIBILITÉ)»   - le point suivant est ajouté:  «5. L'évaluation de la biodisponibilité doit être entreprise dans tous les cas où elle s'impose dans l'intérêt des malades, par exemple lorsque la marge thérapeutique est étroite ou que les essais précédents ont fait apparaître des anomalies pouvant être en relation avec une absorption variable ou bien, si cela s'avère nécessaire, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 4 point 8 de la directive 65/65/CEE.»           Article 3 Le chapitre III de la directive 75/319/CEE est remplacé par le texte suivant:  «CHAPITRE III   Comité des spécialités pharmaceutiques  Article 8 1. En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne les décisions de délivrance d'autorisations de mise sur le marché et de favoriser ainsi la libre circulation des spécialités pharmaceutiques, il est institué un comité des spécialités pharmaceutiques, ci-après dénommé "comité", qui est composé de représentants des États membres et de la Commission.  2. Le comité, saisi par un État membre ou par la Commission, est chargé d'examiner, conformément aux articles 9 à 14, les questions relatives à l'application des articles 5, 11 ou 20 de la directive 65/65/CEE.  3. Le comité établit son règlement intérieur.  Article 9 1. En vue de faciliter l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché dans au moins deux autres États membres en tenant dûment compte d'une autorisation délivrée dans un État membre selon l'article 3 de la directive 65/65/CEE, le titulaire de ladite autorisation peut introduire auprès des autorités compétentes des États membres concernés une demande accompagnée des renseignements et documents visés aux article 4, 4 bis et 4 ter de la directive 65/65/CEE. Il atteste l'identité de ce dossier avec celui accepté par le premier État membre, en précisant les éventuels compléments qu'il comprend et en certifiant que tous les dossiers introduits dans le cadre de cette procédure sont identiques.  2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avertit le comité de la demande visée au paragraphe 1, lui signale les États membres concernés et lui transmet copie de l'autorisation. Il en informe également l'État membre qui lui a accordé la première autorisation et lui transmet les éventuels compléments au dossier d'origine ; cet État peut requérir du titulaire tous renseignements et documents lui permettant de vérifier l'identité des dossiers introduits avec le dossier sur lequel il a statué.  3. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie les dates auxquelles les dossiers ont été envoyés aux États membres concernés. Dès que le comité prend connaissance de ce que tous les États membres concernés sont en possession du dossier, il informe sans délai tous les États membres et le demandeur de la date à laquelle le dernier État membre concerné a reçu le dossier. Soit les États membres concernés accordent l'autorisation valable sur leur marché, dans un délai de cent vingt jours à compter de ladite date, en tenant dûment compte de l'autorisation délivrée conformément au paragraphe 1, soit ils formulent une opposition motivée.  Article 10 1. Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet au comité et au responsable de la mise sur le marché de  la spécialité pharmaceutique son opposition motivée, conformément à l'article 5 de la directive 65/65/CEE, dans les délais visés à l'article 9 paragraphe 3 de la présente directive.  2. Le comité est saisi à l'expiration du délai en cause et il est fait application de la procédure visée à l'article 14.  3. Dès réception de l'opposition motivée visée au paragraphe 1, le responsable de la mise sur le marché transmet immédiatement au comité une copie des renseignements et documents visés à l'article 9 paragraphe 1.  Article 11 Lorsqu'une spécialité pharmaceutique a fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 4 et 4 bis de la directive 65/65/CEE, et qu'un ou plusieurs États membres ont accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres États membres l'ont refusée, un des États membres concernés ou la Commission peuvent saisir le comité pour application de la procédure visée à l'article 14 de la présente directive.  Il en est de même lorsqu'un ou plusieurs États membres ont suspendu ou retiré une autorisation de mise sur le marché, alors qu'un ou plusieurs États membres n'ont pas procédé à cette suspension ou à ce retrait.  Dans les deux cas, le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique est informé de toute décision du comité d'appliquer la procédure prévue à l'article 14.  Article 12 Les autorités compétentes des États membres peuvent, dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, saisir le comité avant qu'elles ne décident sur une demande, une suspension ou un retrait d'autorisation de mise sur le marché.  Article 13 1. Les autorités compétentes établissent un rapport d'évaluation et un commentaire du dossier sur les résultats des essais analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques de toutes spécialités contenant une substance active nouvelle, faisant l'objet pour la première fois d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné.  2. Dès réception de la notification visée à l'article 9, les autorités compétentes communiquent immédiatement aux États membres concernés tout rapport d'évaluation accompagné d'un résumé du dossier relatif à la même spécialité. Ledit rapport est également communiqué au comité lorsque ce dernier est saisi conformément à l'article 10.  En outre, le rapport d'évaluation est transmis aux autres États membres concernés et au comité dès que le comité est saisi conformément à la procédure prévue à l'article 11. Le rapport d'évaluation ainsi transmis reste confidentiel.  Les autorités compétentes procèdent à une mise à jour du rapport d'évaluation dès qu'elles possèdent des renseignements qui sont importants pour l'appréciation de la balance efficacité/risque.   Article 14 1. Lorsqu'il est fait référence à la procédure visée au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé dans un délai de soixante jours à compter de sa saisine.  Dans les cas visés à l'article 10, le responsable de la mise sur le marché peut, sur sa demande, s'expliquer oralement ou par écrit avant que le comité n'émette son avis. Le comité peut prolonger le délai visé au premier alinéa pour laisser le temps au demandeur de s'expliquer oralement ou par écrit.  Dans le cas visé à l'article 11, le responsable de la mise sur le marché peut être invité à s'expliquer oralement ou par écrit.  2. L'avis du comité porte sur les motifs de l'opposition prévus à l'article 10 paragraphe 1 et sur les motifs pour lesquels l'autorisation de mise sur le marché a été refusée, suspendue ou retirée dans les cas visés à l'article 11.  Le comité informe immédiatement le ou les États membres concernés et le responsable de la mise sur le marché de son avis ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents.  3. Le ou les États membres concernés se prononcent sur la suite à donner à l'avis du comité dans un délai n'excédant pas soixante jours à compter de l'information visée au paragraphe 2. Ils informent immédiatement le comité de leur décision.  Article 15 1. La Commission fait rapport au Conseil, tous les deux ans, sur le fonctionnement de la procédure prévue au présent chapitre et sur ses effets sur l'évolution des échanges intracommunautaires.  2. En fonction de l'expérience acquise, et au plus tard quatre ans après l'entrée en application de la présente directive, la Commission soumet au Conseil une proposition comportant toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obstacles à la libre circulation des spécialités pharmaceutiques, qui subsistent encore.  3. Le Conseil se prononce sur la proposition de la Commission au plus tard un an après en avoir été saisi.»   Article 4 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de vingt-quatre mois à compter de sa notification (1). Ils en informent immédiatement la Commission.  Les demandes d'autorisation de mise sur le marché déposées à l'issue du délai visé au premier alinéa doivent être conformes à la présente directive.  (1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 31 octobre 1983.   Les articles 1er et 2 de la présente directive doivent être, le cas échéant, progressivement étendus aux spécialités pharmaceutiques existantes avant la fin de la période visée à l'article 39 paragraphe 2 de la directive 75/319/CEE.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.   Article 5 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Luxembourg, le 26 octobre 1983.  Par le Conseil  Le président  G. MORAITIS


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31985L0585

Directive 85/585/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 modifiant la directive 64/54/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine

Journal officiel n° L 372 du 31/12/1985 p. 0043 - 0043 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 15 p. 0014  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 19 p. 0053  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 15 p. 0014  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 19 p. 0053

 DIRECTIVE DU CONSEIL    du 20 décembre 1985    modifiant la directive 64/54/CEE relative au   rapprochement des législations des États membres   concernant les agents conservateurs pouvant être   employés dans les denrées destinées à   l'alimentation humaine     ( 85/585/CEE )    LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉNNES ,    vu le traité instituant la Communauté économique   européenne , et notamment son article 100 ,    vu la proposition de la Commission (1) ,    vu l'avis de l'Assemblée (2) ,    vu l'avis du Comité économique et social (3) ,    considérant que la directive 64/54/CEE (4) , modifiée   en dernier lieu par la directive 85/172/CEE (5) , établit   une liste des agents conservateurs qui peuvent être   employés en vue de la protection des denrées   destinées à l'alimentation humaine contre les   altérations provoquées par les micro-organismes ;    considérant que le sulfite acide de potassium   ( bisulfite de potassium ) peut être employé dans   la production vinicole en remplacement d'autres sulfites   déjà autorisés par ladite directive et qu'il   devrait donc être ajouté à la liste sous le   n º E 228 ;    considérant que , sans préjudice de la future   réglementation générale de la Communauté relative au   traitement en surface des fruits , il convient , afin de   lever toute incertitude à l'égard de l'acceptabilité   du thiabendazole ( E 233 ) , de supprimer , avec effet   au 16 septembre 1984 , le délai limite fixé   pour son utilisation ,    A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :    Article premier    L'annexe de la directive 64/54/CEE est modifié comme   suit .    1 ) Le texte suivant est inséré sous la rubrique I :     « Numérotation de la CEE * Dénomination *   Conditions d'emploi *    E 228 * Sulfite acide de potassium ( bisulfite   de potassium ) » * *    2 ) Sous le n º E 233 , le point c ) est supprimé   dans la colonne « conditions d'emploi » , avec   effet au 1er janvier 1986 .    Article 2    Les États membres mettent en vigueur les dispositions   législatives , réglementaires ou administratives pour   se conformer à la présente directive au plus tard le   31 décembre 1986 . Ils en informent immédiatement   la Commission .    Article 3    Les États membres sont destinataires de la présente   directive .    Fait à Bruxelles , le 20 décembre 1985 .    Par le Conseil    Le président    R. STEICHEN    (1) JO n º C 33 du 17 . 12 . 1981 , p. 7 .    (2) JO n º C 125 du 17 . 5 . 1982 , p. 117 .    (3) JO n º C 178 du 15 . 7 . 1982 , p. 4 .    (4) JO n º 12 du 27 . 1 . 1964 , p. 161/64 .    (5) JO n º L 65 du 6 . 3 . 1985 , p. 22 .