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31980L0154

Directive 80/154/CEE du Conseil, du 21 janvier 1980, visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres de sage-femme et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement et de libre prestation de services

Journal officiel n° L 033 du 11/02/1980 p. 0001 - 0007 édition spéciale finnoise: chapitre 6 tome 2 p. 0045  édition spéciale grecque: chapitre 06 tome 2 p. 0075  édition spéciale suédoise: chapitre 6 tome 2 p. 0045  édition spéciale espagnole: chapitre 06 tome 2 p. 0089  édition spéciale portugaise: chapitre 06 tome 2 p. 0089

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 21 janvier 1980  visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres de sage-femme et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement et de libre prestation de services  (80/154/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 49, 57 et 66,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que, en application du traité, tout traitement discriminatoire fondé sur la nationalité en matière d'établissement et de prestation de services est interdit depuis la fin de la période de transition ; que le principe du traitement national ainsi réalisé s'applique notamment à la délivrance d'une autorisation éventuellement exigée pour l'accès aux activités de sage-femme, ainsi qu'à l'inscription ou à l'affiliation à des organisations ou organismes professionnels;  considérant qu'il apparaît cependant indiqué de prévoir certaines dispositions visant à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement et de libre prestation de services de la sage-femme;  considérant que, en application du traité, les États membres sont tenus de n'accorder aucune aide qui soit de nature à fausser les conditions d'établissement;  considérant que l'article 57 paragraphe 1 du traité prévoit que soient arrêtées des directives visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres;  considérant qu'il apparaît opportun de prévoir, en même temps que la reconnaissance mutuelle des diplômes, une coordination des conditions de formation des sages-femmes ; que cette coordination fait l'objet de la directive 80/155/CEE (4);  considérant que, dans les États membres, la loi subordonne l'accès aux activités de sage-femme et leur exercice à la possession d'un diplôme de sage-femme;  considérant que, en ce qui concerne le port du titre de formation, en raison du fait qu'une directive de reconnaissance mutuelle des diplômes ne comporte pas nécessairement une équivalence matérielle des formations que ces diplômes concernent, il convient de n'en autoriser l'usage que dans la langue de l'État membre d'origine ou de provenance;  considérant que, pour faciliter l'application de la présente directive par les administrations nationales, les États membres peuvent prescrire que les bénéficiaires remplissant les conditions de formation requises par  (1)JO nº C 18 du 12.2.1970, p. 1. (2)JO nº C 101 du 4.8.1970, p. 26. (3)JO nº C 146 du 11.12.1970, p. 17. (4)Voir page 8 du présent Journal officiel.  celle-ci présentent, conjointement à leur titre de formation, un certificat des autorités compétentes du pays d'origine ou de provenance, attestant que ces titres sont bien ceux visés par la présente directive;  considérant que, en cas de prestation de services, l'exigence d'une inscription ou affiliation aux organisations ou organismes professionnels, laquelle est liée au caractère stable et permanent de l'activité exercée dans le pays d'accueil, constituerait incontestablement une gêne pour le prestataire en raison du caractère temporaire de son activité ; qu'il convient donc de l'écarter ; qu'il y a lieu cependant, dans ce cas, d'assurer le contrôle de la discipline professionnelle relevant de la compétence de ces organisations ou organismes professionnels ; qu'il convient de prévoir, à cet effet, et sous réserve de l'application de l'article 62 du traité, la possibilité d'imposer au bénéficiaire l'obligation de notifier la prestation de services à l'autorité compétente de l'État membre d'accueil;  considérant que, en matière de moralité et d'honorabilité, il convient de distinguer les conditions exigibles, d'une part, pour un premier accès à la profession et, d'autre part, pour l'exercice de celle-ci;  considérant que, en ce qui concerne les activités salariées de sage-femme, le règlement (CEE) nº 1612/68 du Conseil, du 15 octobre 1968, relatif à la libre circulation des travailleurs à l'intérieur de la Communauté (1), ne comporte pas de dispositions spécifiques pour les professions réglementées en matière de moralité et d'honorabilité, de discipline professionnelle et de port d'un titre ; que, selon les États membres, les réglementations en question sont ou peuvent être applicables aux salariés comme aux non-salariés ; que les activités de sage-femme sont subordonnées dans tous les États membres à la possession d'un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme ; que ces activités sont exercées tant par des indépendants que par des salariés ou encore alternativement en qualité de salarié et de non-salarié par les mêmes personnes au cours de leur carrière professionnelle ; que, pour favoriser pleinement la libre circulation de ces professionnels dans la Communauté, il apparaît nécessaire, en conséquence, d'étendre aux sages-femmes salariées l'application de la présente directive,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    CHAPITRE PREMIER  CHAMP D'APPLICATION  Article premier La présente directive s'applique aux activités de la sage-femme telles qu'elles sont définies par chaque État membre, sans préjudice des dispositions de l'article 4 de la directive 80/155/CEE, et exercées sous les titres professionnels suivants:  en république fédérale d'Allemagne:  «Hebamme»,  en Belgique:  accoucheuse/«vroedvrouw»,  au Danemark:  «jordemoder»,  en France:  sage-femme,  en Irlande:  «midwife»,  en Italie:  «ostetrica»,  au Luxembourg:  «sage-femme»,  aux-Pays-Bas:  «verloskundige»,  au Royaume-Uni:  «midwife».   CHAPITRE II DIPLÔMES, CERTIFICATS ET AUTRES TITRES DE SAGE-FEMME  Article 2 1. Chaque État membre reconnaît les diplômes, certificats et autres titres, délivrés aux ressortissants des États membres par les autres États membres, qui sont énumérés à l'article 3 ci-après, sont conformes à l'article 1er paragraphes 1, 3 et 4 de la directive 80/155/CEE et répondent à l'une ou l'autre des modalités suivantes:    - une formation à temps plein de sage-femme d'au moins trois ans:      - soit subordonnée à la possession d'un diplôme, certificat ou autre titre donnant accès aux établissements universitaires ou d'enseignement supérieur, ou à défaut garantissant un niveau équivalent de connaissances,       - soit suivie d'une pratique professionnelle pour laquelle est délivrée l'attestation visée à l'article 4 de la présente directive,  (1)JO nº L 257 du 19.10.1968, p. 2.        - une formation à temps plein de sage-femme d'au moins deux ans ou 3 600 heures subordonnée à la possession d'un diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux visé à l'article 3 de la directive 77/452/CEE (1);       - une formation à temps plein de sage-femme d'au moins dix-huit mois ou 3 000 heures subordonnée à la possession d'un diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux visé à l'article 3 de la directive 77/452/CEE et suivie d'une pratique professionnelle pour laquelle est délivrée l'attestation visée à l'article 4 de la présente directive.         2. Chaque État membre donne, en ce qui concerne l'accès aux activités non salariées de la sage-femme et l'exercice de celles-ci, aux diplômes, certificats et autres titres qu'il reconnaît, le même effet sur son territoire qu'aux diplômes, certificats et autres titres qu'il délivre.   Article 3 Les diplômes, certificats et autres titres visés à l'article 2 sont:    a) en république fédérale d'Allemagne:      - le «Hebammenprüfungszeugnis» délivré par le jury d'examen nommé par l'État,           - les attestations des autorités compétentes de la république fédérale d'Allemagne sanctionnant l'équivalence des titres de formation délivrés après le 8 mai 1945 par les autorités compétentes de la République démocratique allemande avec les titres énumérés au premier tiret;                  b) en Belgique:  le diplôme d'accoucheuse/«vroedvrouwdiploma» délivré par les écoles créées ou agréées par l'État ou par le jury central;       c) au Danemark:  le «bevis for bestået jordemodereksamen» délivré par la Danmarks jordemoderskole;       d) en France:  le diplôme de sage-femme délivré par l'État;       e) en Irlande:  le «certificate in Midwifery» délivré par An Bord Altranais;       f) en Italie:  le «diploma d'ostetrica» délivré par les écoles reconnues par l'État;       g) au Luxembourg:  le diplôme de sage-femme délivré par le ministre de la santé publique au vu de la décision du jury;       h) aux Pays-Bas:  le «vroedvrouwdiploma» délivré par la commission d'examen désignée par l'État;       i) au Royaume-Uni:  le «certificate of admission to the Roll of Midwives», délivré en Angleterre et au pays de Galles par le Central Midwives Board for England and Wales, en Écosse par le Central Midwives Board for Scotland et en Irlande du Nord par le Northern Ireland Council for Nurses and Midwives.          Article 4 L'attestation prévue à l'article 2 est délivrée par les autorités compétentes de l'État membre d'origine ou de provenance. Elle certifie que le bénéficiaire, après avoir obtenu le diplôme de sage-femme, a exercé de façon satisfaisante, dans un hôpital ou dans un établissement de soins de santé agréé à cet effet, toutes les activités de sage-femme pendant une durée fixée comme suit:    - deux ans dans le cas prévu à l'article 2 paragraphe 1 premier tiret deuxième sous-tiret,       - un an dans le cas prévu à l'article 2 paragraphe 1 troisième tiret.          CHAPITRE III DROITS ACQUIS  Article 5 1. Chaque État membre reconnaît comme preuve suffisante pour les ressortissants des États membres dont les diplômes, certificats et autres titres ne répondent pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 1er de la directive 80/155/CEE, les diplômes, certificats et autres titres de sage-femme délivrés par ces États membres six ans au plus tard après la notification de la présente directive, accompagnés d'une attestation certifiant que ces ressortissants se sont consacrés effectivement et licitement aux activités en cause pendant au moins trois années au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.  (1)JO nº L 176 du 15.7.1977, p. 1.   2. Chaque État membre reconnaît comme preuve suffisante pour les ressortissants des États membres dont les diplômes, certificats et autres titres répondent à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 1er de la directive 80/155/CEE mais qui, en vertu de l'article 2 de la présente directive, ne doivent être reconnus que s'ils sont accompagnés de l'attestation de pratique professionelle visée à l'article 4, les diplômes, certificats et autres titres de sage-femme délivrés par ces États membres avant la mise en application de la présente directive, accompagnés d'une attestation certifiant que ces ressortissants se sont consacrés effectivement et licitement aux activités en cause pendant au moins deux années au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.   CHAPITRE IV PORT DU TITRE DE FORMATION  Article 6 1. Sans préjudice de l'article 15, les États membres d'accueil veillent à ce que le droit soit reconnu aux ressortissants des États membres qui remplissent les conditions prévues aux articles 2 et 5, de faire usage de leur titre de formation licite, dans la mesure où il n'est pas identique au titre professionnel, et, éventuellement, de son abréviation, de l'État membre d'origine ou de provenance, dans la langue de cet État. Les États membres d'accueil peuvent prescrire que ce titre soit suivi des nom et lieu de l'établissement ou du jury qui l'a délivré.  2. Lorsque le titre de formation de l'État membre d'origine ou de provenance peut être confondu dans l'État membre d'accueil avec un titre exigeant, dans cet État, une formation complémentaire non acquise par le bénéficiaire, cet État membre d'accueil peut prescrire que celui-ci utilisera son titre de formation de l'État membre d'origine ou de provenance dans une formule appropriée que cet État membre d'accueil indique.   CHAPITRE V DISPOSITIONS DESTINÉES À FACILITER L'EXERCICE EFFECTIF DU DROIT D'ÉTABLISSEMENT ET DE LIBRE PRESTATION DE SERVICES DE LA SAGE-FEMME  A. Dispositions particulières au droit d'établissement  Article 7 1. L'État membre d'accueil qui exige de ses ressortissants une preuve de moralité ou d'honorabilité pour le premier accès à l'une des activités visées à l'article 1er accepte comme preuve suffisante, pour les ressortissants des autres États membres, une attestation délivrée par une autorité compétente de l'État membre d'origine ou de provenance, certifiant que les conditions de moralité ou d'honorabilité exigées dans cet État membre pour l'accès à l'activité en cause sont remplies.  2. Lorsque l'État membre d'origine ou de provenance n'exige pas de preuve de moralité ou d'honorabilité pour le premier accès à l'activité en cause, l'État membre d'accueil peut exiger des ressortissants de l'État membre d'origine ou de provenance un extrait du casier judiciaire ou, à défaut, un document équivalent délivré par une autorité compétente de l'État membre d'origine ou de provenance.  3. L'État membre d'accueil peut, s'il a connaissance de faits graves et précis survenus précédemment à l'établissement de l'intéressé dans cet État en dehors de son territoire et susceptibles d'avoir dans celui-ci des conséquences sur l'accès à l'activité en cause, en informer l'État membre d'origine ou de provenance.  L'État membre d'origine ou de provenance examine la véracité des faits dans la mesure où ils sont susceptibles d'avoir dans cet État membre des conséquences sur l'accès à l'activité en cause. Les autorités de cet État décident elles-mêmes de la nature et de l'ampleur des investigations qui doivent être faites et communiquent à l'État membre d'accueil les conséquences qu'elles en tirent à l'égard des attestations ou documents qu'elles ont délivrés.  4. Les États membres assurent le secret des informations transmises.   Article 8 1. Lorsque, dans un État membre d'accueil, des dispositions législatives, réglementaires et administratives sont en vigueur qui concernent le respect de la moralité ou de l'honorabilité, y compris des dispositions prévoyant des sanctions disciplinaires en cas de faute professionnelle grave ou de condamnation pour crime et relatives à l'exercice de l'une des activités visées à l'article 1er, l'État membre d'origine ou de provenance transmet à l'État membre d'accueil les informations nécessaires relatives aux mesures ou sanctions de caractère professionnel ou administratif prises à l'encontre de l'intéressé, ainsi qu'aux sanctions pénales intéressant l'exercice de la profession dans l'État membre d'origine ou de provenance.  2. L'État membre d'accueil peut, s'il a connaissance de faits graves et précis survenus précédemment à l'établissement de l'intéressé dans cet État en dehors de son territoire et susceptibles d'avoir dans celui-ci des  conséquences sur l'exercice de l'activité en cause, en informer l'État membre d'origine ou de provenance.  L'État membre d'origine ou de provenance examine la véracité des faits dans la mesure où ils sont susceptibles d'avoir dans cet État membre des conséquences sur l'exercice de l'activité en cause. Les autorités de cet État décident elles-mêmes de la nature et de l'ampleur des investigations qui doivent être faites et communiquent à l'État membre d'accueil les conséquences qu'elles en tirent à l'égard des informations qu'elles ont transmises en vertu du paragraphe 1.  3. Les États membres assurent le secret des informations transmises.   Article 9 Lorsque l'État membre d'accueil exige de ses ressortissants, pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er ou pour son exercice, un document relatif à la santé physique ou psychique, cet État accepte comme suffisante à cet égard la production du document exigé dans l'État membre d'origine ou de provenance.  Lorsque l'État membre d'origine ou de provenance n'exige pas de document de cette nature pour l'accès à l'activité en cause ou son exercice, l'État membre d'accueil accepte des ressortissants de l'État membre d'origine ou de provenance une attestation délivrée par une autorité compétente de cet État, correspondant aux attestations de l'État membre d'accueil.   Article 10 Les documents visés aux articles 7, 8 et 9 ne peuvent avoir, lors de leur production, plus de trois mois de date.   Article 11 1. La procédure d'admission du bénéficiaire à l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er, conformément aux articles 7, 8 et 9, doit être achevée dans les plus brefs délais et au plus tard trois mois après la présentation du dossier complet de l'intéressé sans préjudice des délais pouvant résulter d'un éventuel recours à l'issue de cette procédure.  2. Dans les cas visés à l'article 7 paragraphe 3 et à l'article 8 paragraphe 2, la demande de réexamen suspend le délai dont il est question au paragraphe 1.  L'État membre consulté doit faire parvenir sa réponse dans un délai de trois mois.  L'État membre d'accueil poursuit la procédure visée au paragraphe 1 dès réception de cette réponse ou à l'expiration de ce délai.   Article 12 Lorsqu'un État membre d'accueil exige de ses ressortissants une prestation de serment ou une déclaration solennelle pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er ou pour son exercice, et, dans le cas où la formule de ce serment ou de cette déclaration ne peut être utilisée par les ressortissants des autres États membres, l'État membre d'accueil veille à ce qu'une formule appropriée et équivalente puisse être présentée aux intéressés.  B. Dispositions particulières à la prestation de services  Article 13 1. Lorsqu'un État membre exige de ses ressortissants, pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er ou pour son exercice, soit une autorisation, soit l'inscription ou l'affiliation à une organisation ou un organisme professionnels, cet État membre dispense de cette exigence les ressortissants des États membres, en cas de prestation de services.  Le bénéficiaire exerce la prestation de services avec les mêmes droits et obligations que les ressortissants de l'État membre d'accueil ; il est notamment soumis aux dispositions disciplinaires de caractère professionnel ou administratif applicables dans cet État membre.  Lorsque l'État membre d'accueil prend une mesure en application du deuxième alinéa ou a connaissance de faits allant à l'encontre de ces dispositions, il en informe immédiatement l'État membre où le bénéficiaire est établi.  2. L'État membre d'accueil peut prescrire que le bénéficiaire fasse, aux autorités compétentes, une déclaration préalable relative à sa prestation de services au cas où l'exécution de cette prestation entraîne un séjour temporaire sur son territoire.  En cas d'urgence, cette déclaration peut être faite dans les meilleurs délais après la prestation de services.  3. En application des paragraphes 1 et 2, l'État membre d'accueil peut exiger du bénéficiaire un ou plusieurs documents comportant les indications suivantes:    - la déclaration visée au paragraphe 2,       - une attestation certifiant que le bénéficiaire exerce légalement les activités en cause dans l'État membre où il est établi,       - une attestation que le bénéficiaire possède le ou les diplômes, certificats ou autres titres requis pour la prestation de services en cause et visés par la présente directive.          4. Le ou les documents prévus au paragraphe 3 ne peuvent avoir, lors de leur production, plus de douze mois de date.  5. Lorsqu'un État membre prive, en tout ou en partie, de façon temporaire ou définitive, un de ses ressortissants ou un ressortissant d'un autre État membre établi sur son territoire de la faculté d'exercer une des activités visées à l'article 1er, il assure, selon le cas, le retrait temporaire ou définitif de l'attestation visée au paragraphe 3 deuxième tiret.   Article 14 Lorsque dans un État membre d'accueil, pour régler avec un organisme assureur les comptes afférents aux activités exercées au profit d'assurés sociaux, il faut être inscrit à un organisme de sécurité sociale de droit public, cet État membre, en cas de prestation de services entraînant le déplacement du bénéficiaire, dispense de cette exigence les ressortissants des États membres établis dans un autre État membre.  Toutefois, le bénéficiaire informe préalablement ou, en cas d'urgence, ultérieurement, cet organisme de sa prestation de services.  C. Dispositions communes au droit d'établissement et à la libre prestation de services  Article 15 Lorsque, dans un État membre d'accueil, le port du titre professionnel concernant l'une des activités visées à l'article 1er est réglementé, les ressortissants des autres États membres, qui remplissent les conditions prévues aux articles 2 et 5, portent le titre professionnel de l'État membre d'accueil qui, dans cet État, correspond à ces conditions de formation, et font usage de son abréviation.   Article 16 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de permettre aux bénéficiaires d'être informés des législations sanitaire et sociale ainsi que, le cas échéant, de la déontologie de l'État membre d'accueil.  À cet effet, ils peuvent créer des services d'information auprès desquels les bénéficiaires peuvent recueillir les informations nécessaires. En cas d'établissement, les États membres d'accueil peuvent obliger les bénéficiaires à prendre contact avec ces services.  2. Les États membres peuvent créer les services visés au paragraphe 1 auprès des autorités et organismes compétents qu'ils désignent dans le délai prévu à l'article 20 paragraphe 1.  3. Les États membres font en sorte que, le cas échéant, les bénéficiaires acquièrent, dans leur intérêt et dans celui de leurs patients, les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de leur activité professionnelle dans l'État membre d'accueil.   CHAPITRE VI DISPOSITIONS FINALES  Article 17 L'État membre d'accueil peut, en cas de doute justifié, exiger des autorités compétentes d'un autre État membre une confirmation de l'authenticité des diplômes, certificats et autres titres délivrés dans cet autre État membre et visés aux chapitres II et III, ainsi que la confirmation du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation prévues par la directive 80/155/CEE.   Article 18 Les États membres désignent, dans le délai prévu à l'article 20 paragraphe 1, les autorités et organismes habilités à délivrer ou à recevoir des diplômes, certificats et autres titres ainsi que les documents ou informations visés dans la présente directive, et en informent immédiatement les autres États membres et la Commission.   Article 19 La présente directive est également applicable aux ressortissants des États membres qui, conformément au règlement (CEE) nº 1612/68, exercent ou exerceront à titre de salarié une des activités visées à l'article 1er.   Article 20 1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de trois ans à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission.  2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.    Article 21 Au cas où, dans l'application de la présente directive, des difficultés majeures se présenteraient dans certains domaines pour un État membre, la Commission examine ces difficultés en collaboration avec cet État et prend l'avis du comité de hauts fonctionnaires de la santé publique institué par la décision 75/365/CEE (1), modifiée en dernier lieu par la décision 80/157/CEE (2).  Le cas échéant, la Commission soumet au Conseil des propositions appropriées.   Article 22 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 21 janvier 1980.  Par le Conseil  Le président  G. MARCORA  (1)JO nº L 167 du 30.6.1975, p. 19. (2)voir page 15 du présent Journal officiel.


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31989L0666

Onzième directive 89/666/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, concernant la publicité des succursales créées dans un État membre par certaines formes de société relevant du droit d'un autre État

Journal officiel n° L 395 du 30/12/1989 p. 0036 - 0039 édition spéciale finnoise: chapitre 17 tome 1 p. 0099  édition spéciale suédoise: chapitre 17 tome 1 p. 0099

ONZIÈME DIRECTIVE DU CONSEIL du 21 décembre 1989 concernant la publicité des succursales créées dans un État membre par certaines formes de société relevant du droit d'un autre État ( 89/666/CEE ) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 54,  vu la proposition de la Commission ( 1 ),  en coopération avec le Parlement européen ( 2 ),  vu l'avis du Comité économique et social ( 3 ),  considérant que, afin de faciliter l'exercice de la liberté d'établissement des sociétés visées à l'article 58 du traité, l'article 54 paragraphe 3 point g ) du traité et le programme général pour la suppression des restrictions à la liberté  d'établissement prévoient la coordination des garanties qui sont exigées des sociétés, dans les États membres, pour protéger les intérêts tant des associés que des tiers;  considérant que, jusqu'à présent, cette coordination a été réalisée, en matière de publicité, par l'adoption de la première directive 68/151/CEE ( 4 ) visant les sociétés de capitaux, modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1985; qu'elle s'est  poursuivie en matière comptable avec la quatrième directive 78/660/CEE ( 5 ) concernant les comptes annuels de certaines formes de sociétés, modifié en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1985, avec la septième directive 83/349/CEE ( 6 ) concernant les  comptes consolidés, modifiée par l'acte d'adhésion de 1985, et avec la huitième directive 84/253/CEE ( 7 ) concernant les personnes chargées du contrôle légal des documents comptables;  considérant que ces directives s'appliquent aux sociétés en tant que telles, mais qu'elles ne visent pas leurs succursales; que la création d'une succursale, tout comme la constitution d'une filiale, est l'une des possibilités qui, à l'heure actuelle,  sont ouvertes à une société désireuse d'exercer son droit d'établissement dans un autre État membre;  considérant que, pour ce qui est des succursales, le défaut de coordination, notamment dans le domaine de la publicité,   JO No C 256 du 9 . 10 . 1989, p . 72 .   donne lieu à une certaine disparité sur le plan de la protection des associés et des tiers entre les sociétés qui opèrent dans d'autres États membres en créant des succursales et celles qui y opèrent en constituant des sociétés filiales;  considérant que, dans ce domaine, les divergences des législations des États membres peuvent perturber l'exercice du droit d'établissement et qu'il est donc nécessaire de les éliminer pour sauvegarder, entre autres, l'exercice de ce droit;  considérant que, pour assurer la protection des personnes qui, par l'intermédiaire d'une succursale, se mettent en rapport avec la société, des mesures de publicité s'imposent dans l'État membre dans lequel la succursale est située; que, à certains  égards, l'influence économique et sociale d'une succursale peut être comparable à celle d'une filiale, de sorte qu'il y a un intérêt du public pour une publicité de la société auprès de la succursale; que, pour organiser cette publicité, il y a lieu de  se référer à la procédure déjà instaurée pour les sociétés de capitaux à l'intérieur de la Communauté;  considérant que cette publicité vise une série d'actes et d'indications importants ainsi que leurs modifications;  considérant que ladite publicité peut être limitée, à l'exception du pouvoir de représentation, de la dénomination, de la forme, de la dissolution et de la procédure d'insolvabilité de la société, aux informations concernant les succursales elles-mêmes  et à une référence au registre de la société dont la succursale fait partie intégrante, étant donné que, en vertu des règles communautaires existantes, toute information visant la société en tant que telle est disponible auprès de ce registre;  considérant que les dispositions nationales, qui imposent la publicité des documents comptables se rapportant à la succursale, ont perdu leur justification après que les législations nationales en matière d'établissement, de contrôle et de publicité des  documents comptables de la société ont été coordonnées; que, en conséquence, il suffit de publier auprès du registre de la succursale les documents comptables tels qu'ils ont été contrôlés et publiés par la société;  considérant que les lettres et notes de commande utilisées par la succursale doivent porter au moins les mêmes indications que les lettres et notes de commande de la société ainsi que l'indication du registre sur lequel la succursale est inscrite;  considérant que, afin d'assurer la réalisation des objectifs de la présente directive et d'éviter toute discrimination en raison du pays d'origine des sociétés, la présente directive doit viser également les succursales créées par des sociétés relevant du droit des pays tiers et organisées sous une forme juridique comparable à celles des sociétés visées par la directive  68/151/CEE; que, pour ces succursales, certaines dispositions différentes de celles qui s'appliquent aux succursales des sociétés relevant du droit d'autres États membres s'imposent, étant donné que les directives sus-indiquées ne s'appliquent pas aux  sociétés des pays tiers;  considérant que la présente directive n'affecte en rien les obligations d'information auxquelles sont tenues les succursales du fait d'autres dispositions relevant, par exemple, du droit social en ce qui concerne le droit d'information des salariés, du  droit fiscal, ainsi qu'à des fins statistiques,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :   SECTION I Succursales de sociétés d'autres États membres Article premier 1 .  Les actes et indications concernant les succursales créées dans un État membre par des sociétés qui relèvent du droit d'un autre État membre et auxquelles s'applique la directive 68/151/CEE sont publiés selon le droit de l'État  membre dans lequel la succursale est située, en conformité avec l'article 3 de ladite directive .  2 .  Lorsque la publicité faite auprès de la succursale est différente de la publicité faite auprès de la société, la première prévaut pour les opérations effectuées avec la succursale.  Article 2 1 .  L'obligation de publicité visée à l'article 1er ne porte que sur les actes et indications suivants :  a )  l'adresse de la succursale;  b )  l'indication des activités de la succursale;  c )  le registre auprès duquel le dossier mentionné à l'article 3 de la directive 68/151/CEE est ouvert pour la société et le numéro d'immatriculation de celle-ci sur ce registre;  d ) la dénomination et la forme de la société, ainsi que la dénomination de la succursale si elle ne correspond pas à celle de la société;  e ) la nomination, la cessation des fonctions, ainsi que l'identité des personnes qui ont le pouvoir d'engager la société à l'égard des tiers et de la représenter en justice :  - en tant qu'organe de la société légalement prévu ou membres de tel organe, en conformité avec la publi - cité faite auprès de la société selon l'article 2 paragraphe 1 point d) de la directive 68/151/CEE,  - en tant que représentants permanents de la société pour l'activité de la succursale, avec indication de l'étendue de leurs pouvoirs;  f ) - la dissolution de la société, la nomination, l'identité et les pouvoirs des liquidateurs, ainsi que la clôture de liquidation, en conformité avec la publicité faite auprès de la société selon l'article 2 paragraphe 1 points h ), j ) et k ) de la  directive 68/151/CEE,  - une procédure de faillite, de concordat ou d'une autre procédure analogue dont la société fait l'objet;  g ) les documents comptables, dans les conditions indiquées à l'article 3;  h ) la fermeture de la succursale .  2 .  L'État membre dans lequel la succursale a été créée peut prévoir la publicité, telle que visée à l'article 1er :  a )  d'une signature des personnes visées au paragraphe 1 points e ) et f ) du présent article;  b )  de l'acte constitutif et des statuts, si ces derniers font l'objet d'un acte séparé conformément à l'article 2 paragraphe 1 points a ), b ) et c ) de la directive 68/151/CEE, ainsi que des modifications de ces documents;  c )  d'une attestation du registre visé au paragraphe 1 point c ) du présent article concernant l'existence de la société;  d )  d'une indication sur les sûretés grevant les biens de la société situés dans cet État membre, pour autant que cette publicité se rapporte à la validité de telles sûretés .  Article 3 L'obligation de publicité visée à l'article 2 paragraphe 1 point g ) ne porte que sur les documents comptables de la société tels qu'établis, contrôlés et publiés selon le droit de l'État membre dont la société relève, en conformité avec les  directives 78/660/CEE, 83/349/CEE et 84/253/CEE .  Article 4 L'État membre dans lequel la succursale a été créée peut imposer que la publicité des documents visés à l'article 2 paragraphe 2 point b ) et à l'article 3 soit effectuée dans une autre langue officielle de la Communauté et que la traduction de  ces documents soit certifiée .  Article 5 Lorsque, dans un État membre, il existe plusieurs succursales créées par une même société, la publicité visée à l'article 2 paragraphe 2 point b ) et à l'article 3 peut être faite auprès du registre d'une de ces succursales selon le choix de la société .  Dans ce cas, l'obligation de publicité des autres succursales porte sur l'indication du registre de la succursale auprès duquel la publicité a été faite, ainsi que du numéro d'immatriculation de cette succursale sur ce registre .  Article 6 Les États membres prescrivent que les lettres et notes de commande utilisées par la succursale portent, outre les indications prescrites à l'article 4 de la directive 68/151/CEE, l'indication du registre auprès duquel le dossier de la  succursale est ouvert ainsi que le numéro d'immatriculation de celle-ci sur ce registre .   SECTION II Succursales de sociétés des pays tiers Article 7 1 .  Les actes et indications concernant les succursales créées dans un État membre par des sociétés qui ne relèvent pas du droit d'un État membre, mais qui ont une forme juridique comparable à celles visées dans la directive 68/151/CEE, sont  publiés selon le droit de l'État membre dans lequel la succursale a été créée, en conformité avec l'article 3 de ladite directive .  2 .  L'article 1er paragraphe 2 s'applique .  Article 8 L'obligation de publicité visée à l'article 7 porte au moins sur les actes et indications suivants :  a )  l'adresse de la succursale;  b )  l'indication des activités de la succursale;  c )  le droit de l'État dont la société relève;  d )  si ce droit le prévoit, le registre sur lequel la société est inscrite et le numéro d'immatriculation de celle-ci sur ce registre;  e ) l'acte constitutif et les statuts, si ces derniers font l'objet d'un acte séparé, ainsi que toute modification de ces documents;  f ) la forme, le siège et l'objet de la société ainsi que, au moins annuellement, le montant du capital souscrit, si ces indications ne figurent pas dans les documents visés au point e );  g ) la dénomination de la société, ainsi que la dénomination de la succursale si elle ne correspond pas à celle de la société;  h ) la nomination, la cessation des fonctions ainsi que l'identité des personnes qui ont le pouvoir d'engager la société à l'égard des tiers et de la représenter en justice :  - en tant qu'organe de la société légalement prévu ou membres d'un tel organe,  - en tant que représentants permanents de la société pour l'activité de la succursale .  Il y a lieu de préciser l'étendue des pouvoirs de ces personnes et si elles peuvent les exercer seules ou doivent le faire conjointement;  i ) - la dissolution de la société et la nomination, l'identité et les pouvoirs des liquidateurs, ainsi que la clôture de la liquidation,  - une procédure de faillite, de concordat ou d'une autre procédure analogue dont la société fait l'objet;  j ) les documents comptables, dans les conditions indiquées à l'article 9;  k ) la fermeture de la succursale .  Article 9 1 .  L'obligation de publicité visée à l'article 8 point j ) porte sur les documents comptables de la société tels qu'établis, contrôlés et publiés selon le droit de l'État dont la société relève . Lorsque ces documents ne sont pas établis  conformément aux directives 78/660/CEE et 83/349/CEE ou de façon équivalente, les États membres peuvent exiger l'établissement et la publicité des documents comptables se rapportant aux activités de la succursale .  2 .  Les articles 4 et 5 s'appliquent .  Article 10 Les États membres prescrivent que les lettres et notes de commande utilisées par la succursale portent l'indication du registre auprès duquel le dossier de la succursale est ouvert ainsi que le numéro d'immatriculation de celle-ci sur ce  registre . Si le droit de l'État dont la société relève prévoit une immatriculation sur un registre, le registre sur lequel la société est inscrite et le numéro d'immatriculation de celle-ci sur ce registre doivent également être indiqués .   SECTION III Indication des succursales dans le rapport de gestion de la société Article 11 À l'article 46 paragraphe 2 de la directive 78/660/CEE, le point suivant est ajouté :  «e )  l'existence des succursales de la société ».  SECTION IV Dispositions transitoires et dispositions finales Article 12 Les États membres prévoient des sanctions appropriées en cas de défaut de la publicité prévue aux articles 1er, 2, 3, 7, 8 et 9, ainsi qu'en cas d'absence, sur les lettres et notes de commande, des indications obligatoires prévues aux  articles 6 et 10 .  Article 13 Chaque État membre détermine les personnes qui sont tenues d'accomplir les formalités de publicité prescrites par la présente directive .  Article 14 1 .  Les articles 3 et 9 ne s'appliquent pas aux succursales créées par des établissements de crédit et des établissements financiers qui font l'objet de la directive 89/117/CEE ( 8 ).  2 .  Jusqu'à la coordination ultérieure, les États membres peuvent ne pas appliquer les articles 3 et 9 aux succursales créées par des sociétés d'assurance .  Article 15 L'article 54 de la directive 78/660/CEE et l'article 48 de la directive 83/349/CEE sont supprimés .  Article 16 1 .  Les États membres adoptent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1992 . Ils en informent immédiatement la Commission .  2 .  Les États membres prévoient que les dispositions visées au paragraphe 1 s'appliquent à partir du 1er janvier 1993 et, en ce qui concerne les documents comptables, s'appliquent pour la première fois aux comptes annuels de l'exercice débutant le 1er  janvier 1993 ou au cours de l'année 1993 .  3 .  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive .  Article 17 Le comité de contact institué par l'article 52 de la directive 78/660/CEE a également pour mission :  a )  de faciliter, sans préjudice des articles 169 et 170 du traité, une application harmonisée de la présente directive par une concertation régulière portant notamment sur les problèmes concrets que pose son application;  b )  de conseiller, si nécessaire, la Commission au sujet des compléments ou amendements à apporter à la présente directive .  Article 18 Les États membres sont destinataires de la présente directive .   Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1989 .  Par le Conseil Le président E . CRESSON   ( 1 ) JO No C 105 du 21 . 4 . 1988, p . 6 . ( 2 ) JO No C 345 du 21 . 12 . 1987, p . 76, et(3 ) JO No C 319 du 30 . 11 . 1987, p . 61 . ( 4 ) JO No L 65 du 14 . 3 . 1968, p . 8 . ( 5 ) JO No L 222 du 14 . 8 . 1978, p . 11 . ( 6 ) JO No L 193 du 18 . 7 . 1983, p . 1 . ( 7 ) JO No L 126 du 12 . 5 . 1984, p . 20.(8 ) JO No L 44 du 16 . 2 . 1989, p . 40 .


Avis juridique important

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31998L0081

Directive 98/81/CE du Conseil du 26 obtobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés

Journal officiel n° L 330 du 05/12/1998 p. 0013 - 0031

DIRECTIVE 98/81/CE DU CONSEIL du 26 octobre 1998 modifiant la directive 90/219/CEE relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiésLE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 130 S, paragraphe 1,vu la proposition de la Commission (1),vu l'avis du Comité économique et social (2),statuant conformément à la procédure prévue à l'article 189 C du traité (3),(1) considérant que, en vertu du traité, l'action de la Communauté en matière d'environnement doit être fondée sur le principe de l'action préventive et a pour objectif de préserver, de protéger et d'améliorer l'environnement ainsi que de sauvegarder la santé des personnes;(2) considérant que les utilisations confinées de micro-organismes génétiquement modifiés (MGM) doivent être classées en fonction des risques qu'elles présentent pour la santé humaine et l'environnement; que cette classification doit être conforme aux pratiques internationales et fondée sur une évaluation des risques;(3) considérant que, pour assurer un niveau élevé de protection, les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées à une utilisation confinée doivent correspondre à la classification de l'utilisation confinée; que, en cas d'incertitude, il convient d'appliquer les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées pour la classe supérieure, jusqu'à ce que des mesures moins strictes soient justifiées par des données appropriées;(4) considérant que des mesures appropriées doivent être adoptées et mises en oeuvre pour le contrôle de l'élimination des matériaux résultant des utilisations confinées de MGM;(5) considérant que les MGM qui sont éliminés sans faire l'objet de mesures appropriées de confinement spécifique visant à limiter leur contact avec la population et l'environnement ne relèvent pas du champ d'application de la présente directive; que d'autres actes communautaires peuvent s'appliquer tels que la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (4);(6) considérant que des dérogations aux dispositions de la présente directive n'entraînent pas de dérogations à d'autres actes communautaires applicables tels que la directive 90/220/CEE;(7) considérant que, dans toutes les opérations impliquant des MGM, il convient d'appliquer les principes de la bonne pratique en matière de microbiologie et de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail, conformément à la législation communautaire applicable;(8) considérant que les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées aux utilisations confinées doivent être révisées périodiquement;(9) considérant que les personnes participant à des opérations d'utilisation confinée devraient être consultées conformément aux exigences de la législation communautaire pertinente, notamment de la directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE) (5);(10) considérant que la directive 90/219/CEE (6) présente des inconvénients; que les procédures administratives et les exigences de notification devraient être liées au risque des utilisations confinées;(11) considérant que la directive 90/219/CEE ne permet pas une adaptation suffisante au progrès technique; qu'il est nécessaire d'y adapter les parties techniques de ladite directive;(12) considérant que l'ajout d'une liste de MGM ne présentant pas de risque pour la santé humaine et l'environnement pourrait faciliter la mise en oeuvre de la directive 90/219/CEE; que ces MGM devraient répondre à certains critères pour que leur sécurité soit établie;(13) considérant que, pour tenir compte du rythme auquel la biotechnologie progresse, de la nature des critères à mettre au point et de la portée limitée de cette liste, il convient que le Conseil définisse et révise ces critères;(14) considérant qu'une expérience et des connaissances considérables dans le domaine des risques liés à l'utilisation confinée de MGM sont aujourd'hui disponibles;(15) considérant qu'il y a lieu, dès lors, de modifier la directive 90/219/CEE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier La directive 90/219/CEE est modifiée comme suit:1) Les articles 2 à 16 sont remplacés par le texte suivant:«Article 2Aux fins de la présente directive, on entend par:a) "micro-organisme": toute entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique, y compris les virus, les viroïdes et les cultures de cellules végétales et animales;b) "micro-organisme génétiquement modifié" (MGM): un micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement par multiplication et/ou par recombinaison naturelle.Dans le cadre de cette définition:i) la modification génétique résulte au moins de l'utilisation des techniques énumérées à l'annexe I, partie A;ii) les techniques énumérées à l'annexe I, partie B, ne sont pas considérées comme donnant lieu à une modification génétique;c) "utilisation confinée": toute opération dans laquelle des micro-organismes sont génétiquement modifiés ou dans laquelle des MGM sont cultivés, stockés, transportés, détruits, éliminés ou utilisés de toute autre manière et pour laquelle des mesures de confinement spécifiques sont prises pour limiter le contact de ces micro-organismes avec l'ensemble de la population et l'environnement ainsi que pour assurer à ces derniers un niveau élevé de sécurité;d) "accident": tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire de MGM pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour la santé humaine ou l'environnement;e) "utilisateur": toute personne physique ou morale responsable de l'utilisation confinée de MGM;f) "notification": la présentation des informations requises aux autorités compétentes d'un État membre.Article 3Sans préjudice de l'article 5, paragraphe 1, la présente directive ne s'applique pas:- aux modifications génétiques résultant de l'utilisation des techniques/méthodes énumérées à l'annexe II, partie Aou- aux utilisations confinées impliquant uniquement des types de MGM répondant aux critères énumérés à l'annexe II, partie B, qui établissent leur innocuité pour la santé humaine et l'environnement. Ces types de MGM seront énumérés à l'annexe II, partie C.Article 4L'article 5, paragraphes 3 et 6, et les articles 6 à 12 ne s'appliquent pas au transport routier, ferroviaire, fluvial, maritime ou aérien de MGM.La présente directive ne s'applique pas au stockage, à la culture, au transport, à la destruction, à l'élimination ou à l'utilisation de MGM qui ont été mis sur le marché conformément à la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (*), ou à tout autre acte législatif communautaire prévoyant une évaluation spécifique des risques pour l'environnement analogue à celle que prévoit ladite directive, à condition que l'utilisation confinée soit conforme aux conditions dont est éventuellement assorti le consentement relatif à la mise sur le marché.(*) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).Article 51. Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées soient prises afin d'éviter que l'utilisation confinée de MGM n'entraîne des effets négatifs pour la santé humaine et l'environnement.2. À cet effet, l'utilisateur procède à une évaluation des utilisations confinées du point de vue des risques qu'elles peuvent présenter pour la santé humaine et l'environnement, en utilisant au moins les éléments d'évaluation et la procédure définis à l'annexe III, parties A et B.3. L'évaluation prévue au paragraphe 2 aboutit au classement définitif des utilisations confinées en quatre classes selon la procédure définie à l'annexe III, ce qui entraînera la fixation de niveaux de confinement conformément à l'article 6:>TABLE>4. En cas d'hésitation quant à la classe la mieux adaptée à l'utilisation confinée prévue, les mesures de protection les plus strictes doivent être appliquées, à moins que des preuves suffisantes soient apportées, en accord avec l'autorité compétente, pour justifier l'application de mesures moins strictes.5. L'évaluation prévue au paragraphe 2 doit particulièrement prendre en considération la question de l'évacuation des déchets et des effluents. Le cas échéant, les mesures de sécurité nécessaires doivent être prises pour protéger la santé humaine et l'environnement.6. L'utilisateur tient un dossier de l'évaluation prévue au paragraphe 2 et le fournit sous une forme appropriée à l'autorité compétente dans le cadre de la notification visée aux articles 7, 9 et 10 ou sur demande.Article 61. L'utilisateur applique, sauf dans les cas où le point 2 de l'annexe IV permet l'application d'autres mesures, les principes généraux et les mesures de confinement et autres mesures de protection appropriées figurant à l'annexe IV qui correspondent à la classe d'utilisation confinée, afin de maintenir au niveau le plus faible qui soit raisonnablement possible l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM, et ce afin de garantir un haut niveau de sécurité.2. L'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2, et les mesures de confinement et autres mesures de protection appliquées sont régulièrement revues; cette révision intervient sans tarder lorsque:a) les mesures de confinement appliquées ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées n'est plus correcteou lorsqueb) il y a lieu de supposer que l'évaluation n'est plus appropriée compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques et techniques.Article 7Lorsqu'il est procédé pour la première fois, dans une installation, à des utilisations confinées, l'utilisateur est tenu d'adresser aux autorités compétentes, avant le début de ces utilisations, une notification contenant au moins les informations énumérées à l'annexe V, partie A.Article 8Une fois faite la notification visée à l'article 7, une utilisation confinée de la classe 1 peut être entreprise sans autre notification. Les utilisateurs de MGM dans des utilisations confinées de la classe 1 doivent constituer un dossier de chaque évaluation visée à l'article 5, paragraphe 6, et présenter ce dossier, sur demande, à l'autorité compétente.Article 91. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 2 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 7, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie B, doit être présentée.2. Si les installations ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies, l'utilisation confinée de la classe 2 peut être entreprise immédiatement après la nouvelle notification.Le demandeur peut cependant demander lui-même une décision sur une autorisation formelle de la part de l'autorité compétente. Cette décision doit être prise dans un délai maximal de quarante-cinq jours à compter de la notification.3. Si les installations n'ont pas fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 2 ou d'une classe supérieure, l'utilisation confinée de la classe 2 peut, en l'absence d'indication contraire de l'autorité compétente, être entreprise quarante-cinq jours après la présentation de la notification visée au paragraphe 1, ou plus tôt si l'autorité compétente le permet.Article 101. Pour la première utilisation confinée et les utilisations confinées suivantes de la classe 3 ou de la classe 4 effectuées dans des installations ayant fait l'objet d'une notification conformément à l'article 7, une notification contenant les informations énumérées à l'annexe V, partie C, doit être présentée.2. Une utilisation confinée de la classe 3 ou d'une classe supérieure ne peut être entreprise sans le consentement préalable et écrit de l'autorité compétente, qui communique sa décision par écrit:a) au plus tard quarante-cinq jours après la présentation de la nouvelle notification, dans le cas des installations qui ont fait l'objet d'une précédente notification pour effectuer des utilisations confinées de la classe 3 ou d'une classe supérieure et si les exigences dont est assorti le consentement ont été remplies pour une utilisation confinée de la même classe que celle qu'il est envisagé d'entreprendre ou d'une classe supérieure;b) au plus tard quatre-vingt-dix jours après la présentation de la notification, dans les autres cas.Article 111. Les États membres désignent la ou les autorités compétentes pour la mise en oeuvre des mesures qu'ils adoptent en application de la présente directive, ainsi que pour recevoir les notifications visées aux articles 7, 9 et 10 et en accuser réception.2. Les autorités compétentes examinent si les notifications répondent aux prescriptions de la présente directive, si les informations données sont exactes et complètes, si l'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2, et la classe des utilisations confinées sont correctes et, le cas échéant, si les mesures de confinement et les autres mesures de protection, la gestion des déchets et les mesures d'intervention d'urgence sont appropriées.3. Au besoin, l'autorité compétente peut:a) demander à l'utilisateur de lui fournir des informations complémentaires ou de modifier les conditions de l'utilisation confinée projetée ou encore de modifier la classe attribuée à l'utilisation ou aux utilisations confinées. En pareil cas, l'autorité compétente peut exiger que l'utilisation confinée, si elle a été proposée, ne soit pas entreprise ou, si elle est en cours, qu'elle soit suspendue ou qu'il y soit mis fin en attendant que l'autorité compétente ait donné son approbation sur la base des informations complémentaires obtenues ou des conditions modifiées de l'utilisation confinée;b) limiter la période durant laquelle l'utilisation confinée est autorisée ou la subordonner à certaines conditions spécifiques.4. Pour le calcul des délais visés aux articles 9 et 10, ne sont pas prises en compte les périodes durant lesquelles l'autorité compétente:- attend les informations complémentaires qu'elle pourrait avoir demandées au notifiant conformément au paragraphe 3, point a)ou- effectue une enquête ou une consultation publiques conformément à l'article 13.Article 12Si l'utilisateur a connaissance de nouveaux éléments d'information pertinents ou s'il modifie l'utilisation confinée d'une manière qui pourrait être lourde de conséquences du point de vue des risques qu'elle comporte, il est tenu d'en informer l'autorité compétente dans les plus brefs délais et de modifier la notification prévue aux articles 7, 9 et 10.Si l'autorité compétente obtient par la suite des éléments d'information qui pourraient être lourds de conséquences du point de vue des risques liés à l'utilisation confinée, elle peut exiger de l'utilisateur qu'il modifie les conditions de cette utilisation, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin.Article 13S'il l'estime approprié, tout État membre peut prévoir que le public sera consulté sur des aspects de l'utilisation confinée envisagée, sans préjudice de l'article 19.Article 14Avant le début d'une utilisation confinée, les autorités compétentes s'assurent:a) qu'un plan d'urgence est établi pour les utilisations confinées dans les cas où une défaillance des mesures de confinement pourrait entraîner un danger grave, immédiat ou différé, pour les personnes se trouvant en dehors du site et/ou pour l'environnement, sauf si un plan d'urgence a été établi en application d'un autre acte communautaire;b) que les informations concernant ces plans d'urgence, y compris les mesures de sécurité pertinentes à mettre en oeuvre, sont fournies de manière appropriée aux organismes et autorités susceptibles d'être affectés par l'accident, sans qu'ils doivent en faire la demande. Ces informations sont périodiquement mises à jour. Elles sont également rendues publiques.Les États membres concernés mettent simultanément à la disposition des autres États membres intéressés, comme base de toute consultation nécessaire dans le cadre de leurs relations bilatérales, les mêmes informations que celles qui sont communiquées à leurs propres ressortissants.Article 151. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, en cas d'accident, l'utilisateur soit tenu d'informer immédiatement l'autorité compétente visée à l'article 11 et de fournir les renseignements suivants:- les circonstances de l'accident,- l'identité des MGM libérés et les quantités libérées,- toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé de l'ensemble de la population et sur l'environnement,- les mesures prises.2. Lorsque des informations sont communiquées au titre du paragraphe 1, les États membres doivent:- faire en sorte que toutes les mesures nécessaires soient prises et alerter immédiatement tout État membre qui pourrait être affecté par l'accident,- rassembler, si possible, les informations nécessaires à une analyse complète de l'accident et, le cas échéant, faire des recommandations pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir et pour en limiter les conséquences.Article 161. Les États membres sont tenus:a) de consulter les autres États membres au sujet de la mise en oeuvre envisagée des plans d'urgence lorsque ces États membres sont susceptibles d'être affectés en cas d'accident;b) d'informer la Commission aussi rapidement que possible de tout accident entrant dans le champ d'application de la présente directive, en indiquant les circonstances de l'accident, l'identité des MGM libérés et les quantités libérées, les mesures prises et leur efficacité ainsi qu'en fournissant une analyse de l'accident, assortie de recommandations destinées à limiter les effets de celui-ci et à éviter que des accidents semblables ne surviennent à l'avenir.2. La Commission, en consultation avec les États membres, instaure une procédure pour l'échange d'informations visé au paragraphe 1. En outre, elle crée et tient à la disposition des États membres un registre des accidents survenus entrant dans le champ d'application de la présente directive et contenant notamment une analyse des causes des accidents, l'expérience acquise et les mesures prises pour éviter que de tels accidents ne se reproduisent à l'avenir.»2) Les articles 18, 19 et 20 sont remplacés par le texte suivant:«Article 181. Les États membres envoient à la Commission, à la fin de chaque année, un rapport de synthèse sur les utilisations confinées des classes 3 et 4, notifiées au cours de l'année écoulée conformément à l'article 10, y compris la description, l'objectif et les risques de l'utilisation ou des utilisations confinées.2. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2003, les États membres envoient à la Commission un rapport de synthèse sur l'expérience acquise dans le cadre de la présente directive.3. Tous les trois ans, et pour la première fois le 5 juin 2004, la Commission publie une synthèse se fondant sur les rapports visés au paragraphe 2.4. La Commission peut publier des informations statistiques générales sur la mise en oeuvre de la présente directive et sur des questions connexes, pour autant que ces informations ne nuisent pas à la position concurrentielle d'un utilisateur.Article 191. Le notifiant peut indiquer, lorsque leur communication porte atteinte à un ou plusieurs des éléments énumérés à l'article 3, paragraphe 2, de la directive 90/313/CEE du 7 juin 1990 concernant la liberté d'accès à l'information en matière d'environnement (*), quelles sont les informations contenues dans les notifications faites en application de la présente directive qui devraient être traitées confidentiellement. En pareil cas, une justification vérifiable doit être fournie.2. L'autorité compétente, après consultation du notifiant, décide quelles informations seront tenues confidentielles et elle en informe le notifiant.3. En aucun cas, les informations ci-après ne peuvent demeurer confidentielles lorsqu'elles ont été fournies conformément aux articles 7, 9 ou 10:- les caractéristiques générales des MGM, le nom et l'adresse du notifiant et le lieu d'utilisation,- la classe de l'utilisation confinée et les mesures de confinement,- l'évaluation des effets prévisibles, notamment des effets nocifs pour la santé humaine et l'environnement.4. La Commission et les autorités compétentes ne divulguent à des tiers aucune information jugée confidentielle, conformément au paragraphe 2, qui leur serait notifiée ou communiquée d'une autre manière en vertu de la présente directive et elles protègent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues.5. Si, pour quelque raison que ce soit, le notifiant retire la notification, l'autorité compétente doit respecter le caractère confidentiel de l'information fournie.(*) JO L 158 du 23.6.1990, p. 56.Article 20Les modifications nécessaires pour l'adaptation au progrès technique de l'annexe II, partie A, et des annexes III à V et pour l'adaptation de l'annexe II, partie C, sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 21.»3) L'article 20 bis suivant est inséré:«Article 20 bisAvant le 5 décembre 2000, l'annexe II, partie B, énumérant les critères applicables à l'inclusion de types de MGM dans l'annexe II, partie C, est adoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission. Toute modification de l'annexe II, partie B, est adoptée par le Conseil statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission.»4) Les annexes sont remplacées par le texte figurant en annexe à la présente directive.Article 2 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard dix-huit mois après la date de son entrée en vigueur. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 3 La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Luxembourg, le 26 octobre 1998.Par le ConseilLe présidentW. SCHÜSSEL(1) JO C 356 du 22.11.1997, p. 14, et JO C 369 du 6.12.1997, p. 12.(2) JO C 295 du 7.10.1996, p. 52.(3) Avis du Parlement européen du 12 mars 1997 (JO C 115 du 14.4.1997, p. 59), position commune du Conseil du 16 décembre 1997 (JO C 62 du 26.2.1998) et décision du Parlement européen du 16 juin 1998 (JO C 210 du 6.7.1998).(4) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CEE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).(5) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/59/CE (JO L 282 du 15.10.1997, p. 33).(6) JO L 117 du 8.5.1990, p. 1. Directive modifiée par la directive 94/51/CE de la Commission (JO L 297 du 18.11.1994, p. 29).ANNEXE «ANNEXE IPARTIE ALes techniques de modification génétique visées à l'article 2, point b) i), comprennent notamment:1) les techniques de recombinaison de l'acide nucléique impliquant la formation de nouvelles combinaisons de matériel génétique grâce à l'insertion de molécules d'acide nucléique produites par quelque moyen que ce soit en dehors d'un organisme, dans un virus, dans un plasmide bactérien ou dans tout autre système vecteur, ainsi qu'à leur incorporation dans un organisme hôte dans lequel elles ne sont pas présentes à l'état naturel mais dans lequel elles sont capables de continuer à se reproduire;2) les techniques impliquant l'incorporation directe dans un micro-organisme de matériel héréditaire préparé à l'extérieur du micro-organisme, y compris la micro-injection, la macro-injection et le micro-encapsulage;3) les techniques de fusion cellulaire ou d'hybridation dans lesquelles des cellules vivantes présentant de nouvelles combinaisons de matériel génétique héréditaire sont constituées par la fusion de deux ou plusieurs cellules au moyen de méthodes ne survenant pas de façon naturelle.PARTIE BTechniques visées à l'article 2, point b) ii), qui ne sont pas considérées comme entraînant une modification génétique, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou des MGM issus de techniques/méthodes autres que celles qui sont exclues par l'annexe II, partie A:1) la fécondation in vitro;2) des processus naturels comme la conjugaison, la transduction, la transformation;3) l'induction polyploïde.ANNEXE IIPARTIE ATechniques ou méthodes de modification génétique produisant des micro-organismes à exclure du champ d'application de la directive, à condition qu'elles n'utilisent pas des molécules d'acide nucléique recombinant ou de MGM autres que ceux qui sont issus d'une ou plusieurs des techniques/méthodes citées ci-après:1) la mutagénèse;2) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) d'espèces procaryotes qui échangent du matériel génétique par le biais de processus physiologiques connus;3) la fusion cellulaire (y compris la fusion des protoplastes) de cellules de n'importe quelle espèce eucaryote, y compris la production d'hybridomes et les fusions de cellules végétales;4) l'autoclonage, qui consiste en la suppression de séquences de l'acide nucléique dans une cellule d'un organisme, suivie ou non de la réinsertion de tout ou partie de cet acide nucléique (ou d'un équivalent synthétique), avec ou sans étapes mécaniques ou enzymatiques préalables, dans des cellules de la même espèce ou dans des cellules d'espèces étroitement liées du point de vue phylogénétique qui peuvent échanger du matériel génétique par le biais de processus physiologiques naturels, si le micro-organisme qui en résulte ne risque pas de causer des maladies pouvant affecter l'homme, les animaux ou les végétaux.L'autoclonage peut comporter l'utilisation des vecteurs recombinants dont une longue expérience a montré que leur utilisation dans les micro-organismes concernés était sans danger.PARTIE BCritères établissant que les MGM sont inoffensifs pour la santé humaine et l'environnement:. . . (à compléter conformément à la procédure prévue à l'article 20 bis)PARTIE CTypes de MGM qui répondent aux critères énumérés dans la partie B:. . . (à compléter conformément à la procédure prévue à l'article 21)ANNEXE IIIPRINCIPES À SUIVRE POUR L'ÉVALUATION VISÉE À L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 2La présente annexe décrit en termes généraux les éléments à prendre en considération et la procédure à suivre pour effectuer l'évaluation visée à l'article 5, paragraphe 2. Elle sera complétée, en ce qui concerne notamment la partie B ci-dessous, par des notes explicatives qui seront élaborées par la Commission conformément à la procédure prévue à l'article 21.Ces notes explicatives seront complétées au plus tard le 5 juin 2000.A. ÉLÉMENTS DE L'ÉVALUATION1. Les éléments suivants doivent être considérés comme des effets potentiellement nocifs:- les maladies pouvant affecter l'homme, y compris les effets allergisants ou toxiques,- les maladies pouvant affecter les animaux ou les végétaux,- les effets délétères dus à l'impossibilité de soigner une maladie ou de disposer d'une prophylaxie efficace,- les effets délétères dus à l'établissement ou à la dissémination dans l'environnement,- les effets délétères dus au transfert naturel dans d'autres organismes de matériel génétique inséré.2. L'évaluation visée à l'article 5, paragraphe 2, doit être fondée sur les éléments suivants:a) l'identification de tout effet potentiellement nocif, notamment de ceux qui sont liés au:i) micro-organisme récepteur;ii) matériel génétique inséré (provenant de l'organisme donneur);iii) vecteur;iv) micro-organisme donneur (pour autant que le micro-organisme donneur soit utilisé au cours de l'opération);v) MGM qui en résulte;b) les caractéristiques de l'opération;c) la gravité des effets potentiellement nocifs;d) la possibilité de voir les effets potentiellement nocifs se réaliser.B. PROCÉDURE3. La première étape de la procédure d'évaluation doit consister à identifier les propriétés nocives du micro-organisme récepteur et, le cas échéant, du micro-organisme donneur, les propriétés nocives liées au vecteur ou au matériel inséré, y compris toute modification des propriétés existantes du micro-organisme récepteur.4. En général, seuls les MGM qui présentent les caractéristiques ci-après seront considérés comme pouvant être inclus dans la classe 1 telle que définie à l'article 5:i) le micro-organisme récepteur ou parental n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (1);(1) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé.ii) la nature du vecteur et de l'insert est telle qu'ils ne confèrent pas au MGM un phénotype susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (1) ou susceptible d'entraîner des effets délétères pour l'environnement;iii) le MGM n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme, les animaux ou les végétaux (1) et d'avoir des effets délétères pour l'environnement.5. Afin de prendre connaissance des informations nécessaires à la mise en oeuvre de cette procédure, l'utilisateur peut d'abord prendre en considération la législation communautaire pertinente, en particulier, la directive 90/679/CEE du Conseil (2). Les classifications internationales ou nationales (par exemple celles de l'OMS, du NIH, etc.) et les révisions dont elles ont fait l'objet en raison des nouvelles connaissances scientifiques et des progrès techniques peuvent aussi être prises en considération. Ces classifications concernent les micro-organismes naturels et, à ce titre, sont généralement fondées sur la capacité des micro-organismes à provoquer une maladie chez l'homme, l'animal ou le végétal, ainsi que sur la gravité et la transmissibilité de la maladie susceptible d'être provoquée. La directive 90/679/CEE classe les agents biologiques que sont les micro-organismes en quatre niveaux de risque, sur la base de leurs effets potentiels sur un adulte en bonne santé. Ces classes de risque peuvent servir de guide pour répartir les opérations impliquant une utilisation confinée dans les quatre classes de risque visées à l'article 5, paragraphe 3. L'utilisateur peut aussi prendre en considération les classifications des pathogènes végétaux et animaux (qui sont habituellement établies au niveau national). Les classifications visées ci-dessus ne donnent qu'une indication provisoire de la classe de risque de l'opération et de l'ensemble des mesures de confinement et de protection qui lui sont applicables.6. La procédure d'identification des risques réalisée conformément aux points 3 à 5 doit aboutir à l'identification du niveau de risque associé au MGM.7. Le choix des mesures de confinement et autres mesures de protection doit ensuite être opéré sur la base du niveau de risque associé aux MGM et compte tenu des éléments suivants:i) les caractéristiques de l'environnement susceptible d'être exposé (voir par exemple si l'environnement susceptible d'être exposé aux MGM contient des biotes connus qui peuvent être affectés négativement par les micro-organismes utilisés dans l'opération en utilisation confinée);ii) les caractéristiques de l'opération (par exemple: son échelle, sa nature);iii) toute opération non standardisée (par exemple: inoculation de MGM à des animaux, équipement susceptible de générer des aérosols).La prise en compte, en vue d'une opération particulière, des éléments visés aux points i) à iii) peut accroître, diminuer ou laisser inchangé le niveau de risque associé aux MGM tel que déterminé conformément au paragraphe 6.8. L'analyse effectuée dans les conditions décrites ci-dessus conduira finalement à classer l'opération en cause dans l'une des classes décrites à l'article 5, paragraphe 3.9. La classification définitive de l'utilisation confinée doit être confirmée par un réexamen de l'ensemble de la procédure d'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2.(1) Ceci ne vaudrait que pour les animaux ou les végétaux présents dans l'environnement susceptible d'être exposé.(2) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/59/CE de la Commission (JO L 282 du 15.10.1997, p. 33).ANNEXE IVMESURES DE CONFINEMENT ET AUTRES MESURES DE PROTECTIONPrincipes généraux1. Les tableaux ci-après présentent les exigences minimales normales et les mesures nécessaires pour chaque niveau de confinement.Le confinement est également garanti par l'utilisation de bonnes pratiques de travail, la formation, un équipement de confinement et une conception particulière des installations. Pour toutes les opérations impliquant des MGM, les principes de bonne pratique microbiologique et les principes ci-après de sécurité et d'hygiène sur le lieu de travail sont d'application:i) maintenir l'exposition du lieu de travail et de l'environnement aux MGM à un niveau aussi bas que possible;ii) appliquer des mesures de contrôle technique à la source et compléter ces mesures par des vêtements et des équipements de protection personnelle appropriés si nécessaire;iii) vérifier de manière appropriée et régulière les mesures et l'équipement de contrôle;iv) vérifier, le cas échéant, la présence d'organismes viables en dehors du premier confinement physique;v) offrir au personnel une formation appropriée;vi) le cas échéant, instituer des comités ou sous-comités de sécurité biologique;vii) le cas échéant, arrêter et mettre en oeuvre des codes locaux de pratique pour la sécurité du personnel;viii) le cas échéant, apposer des panneaux indiquant les risques biologiques;ix) mettre à la disposition du personnel des installations de lavage et de décontamination;x) tenir des registres appropriés;xi) interdire de manger, de boire, de fumer, d'utiliser des produits cosmétiques ou de stocker de la nourriture destinée à la consommation humaine dans la zone de travail;xii) interdire le pipettage à la bouche;xiii) fournir des instructions écrites sur les procédures types d'exploitation, le cas échéant, afin de garantir la sécurité;xiv) disposer de désinfectants efficaces et de procédures précises de désinfection au cas où des MGM seraient répandus;xv) le cas échéant, prévoir un stockage en toute sécurité des équipements et matériaux de laboratoire contaminés.2. Les titres des tableaux sont indicatifs.Le tableau I a présente les exigences minimales pour les opérations de laboratoire.Le tableau I b indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I a pour les opérations effectuées à l'intérieur de serres/locaux de cultures impliquant des MGM.Le tableau I c indique les ajouts et les modifications par rapport au tableau I a pour les opérations réalisées avec des animaux et impliquant des MGM.Le tableau II présente les exigences minimales pour les opérations autres que celles qui sont réalisées en laboratoire.Dans certains cas particuliers, il peut s'avérer nécessaire d'appliquer une combinaison de mesures de même niveau figurant dans le tableau I a et dans le tableau II.Dans certains cas, les utilisateurs peuvent, avec l'accord de l'autorité compétente, ne pas appliquer une spécification relative à un niveau de confinement particulier ou combiner des spécifications données pour deux niveaux différents.Dans ces tableaux, le terme "optionnel" signifie que l'utilisateur peut appliquer ces mesures cas par cas, en fonction de l'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2.3. Lorsqu'ils mettent en application la présente annexe, les États membres incorporent en outre les principes généraux des paragraphes 1 et 2 dans les tableaux ci-après, pour garantir la clarté des exigences.>TABLE>Tableau I bMesures de confinement et autres mesures de protection concernant les serres et les locaux de culturePar "serre" et "local de culture", on entend une structure comportant des murs, un toit et un sol, qui est destinée principalement à la culture des végétaux dans un environnement contrôlé et protégé.Toutes les dispositions du tableau I a s'appliquent, avec les ajouts ou modifications suivants:>TABLE>>TABLE>>TABLE>ANNEXE VPARTIE AInformations requises pour la notification visée à l'article 7:- le nom de l'utilisateur ou des utilisateurs, y compris des responsables du contrôle et de la sécurité,- des informations sur la formation et la qualification des personnes responsables du contrôle et de la sécurité,- des détails sur les comités ou sous-comités de sécurité biologique,- l'adresse et la description générale du site,- une description de la nature du travail qui sera entrepris,- la classe des utilisations confinées,- un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 5, paragraphe 2, et des informations sur la gestion des déchets (uniquement pour les utilisations confinées de la classe 1).PARTIE BInformations requises pour la notification visée à l'article 9:- la date de la présentation de la notification visée à l'article 7,- le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification,- le ou les micro-organismes récepteurs, donneurs et/ou parentaux utilisés et, le cas échéant, le ou les systèmes hôtes-vecteurs utilisés,- la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations,- l'identité et les caractéristiques du ou des MGM,- l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,- les volumes approximatifs de culture à utiliser,- une description des mesures de confinement et des autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment ceux qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales,- un résumé de l'évaluation des risques visée à l'article 5, paragraphe 2,- les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence requis par l'article 14.PARTIE CInformations requises pour la notification visée à l'article 10:a) - la date de la présentation de la notification visée à l'article 7,- le nom des personnes responsables du contrôle et de la sécurité ainsi que des informations sur leur formation et leur qualification;b) - le ou les micro-organismes récepteurs ou parentaux à utiliser,- le ou les systèmes hôtes-vecteurs à utiliser (le cas échéant),- la ou les sources et la ou les fonctions voulues du ou des matériels génétiques intervenant dans la ou les manipulations,- l'identité et les caractéristiques du MGM,- les volumes de culture à utiliser;c) - une description des mesures de confinement et autres mesures de protection à appliquer, y compris des informations sur la gestion des déchets, notamment le type et la forme des déchets qui seront produits, leur traitement, leur forme et leur destination finales,- l'objectif de l'utilisation confinée, y compris les résultats escomptés,- une description des parties de l'installation;d) des informations concernant la prévention des accidents et les plans d'urgence, le cas échéant:- les risques spécifiques inhérents au site de l'installation,- les mesures préventives appliquées, telles que l'équipement de sécurité, les systèmes d'alarme et les méthodes de confinement,- les procédures et les plans pour vérifier l'efficacité permanente des mesures de confinement,- une description des informations fournies aux travailleurs,- les informations nécessaires à l'autorité compétente pour évaluer les plans d'urgence requis par l'article 14;e) une copie de l'évaluation prévue à l'article 5, paragraphe 2.»