title: Directive 2014/101/UE de la Commission du 30 octobre 2014 modifiant la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               31.10.2014

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 311/32

         DIRECTIVE 2014/101/UE DE LA COMMISSION
   du 30 octobre 2014
   modifiant la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (1), et notamment son article 20, paragraphe 1, premier alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Il convient d'assurer la qualité et la comparabilité des méthodes utilisées pour le contrôle des paramètres types définis sous la responsabilité des États membres aux fins de la surveillance écologique des eaux prévue à l'article 8 de la directive 2000/60/CE.

               (2)

               Conformément au point 1.3.6 de l'annexe V de la directive 2000/60/CE, les méthodes utilisées pour le contrôle des paramètres types doivent être conformes aux normes internationales mentionnées audit point ou à d'autres normes nationales ou internationales garantissant des données de qualité scientifique et de comparabilité équivalentes. Les normes internationales mentionnées à l'annexe V étaient celles qui étaient disponibles au moment de l'adoption de ladite directive.

               (3)

               Depuis la publication de la directive 2000/60/CE, un certain nombre de nouvelles normes ont été publiées par le Comité européen de normalisation (CEN), dont certaines en collaboration avec l'Organisation internationale de normalisation (ISO), qui portent sur l'échantillonnage biologique du phytoplancton, des macrophytes et du phytobenthos, des invertébrés benthiques et des poissons, et sur les caractéristiques hydromorphologiques. Il convient d'ajouter ces normes au point 1.3.6 de l'annexe V de la directive 2000/60/CE.

               (4)

               Du fait de l'élaboration continuelle de nouvelles normes et de l'actualisation constante de celles qui existent, certaines des normes figurant au point 1.3.6 de l'annexe V de la directive 2000/60/CE ne sont plus publiées par les organismes membres du CEN. Il convient donc de les supprimer.

               (5)

               Deux normes (EN ISO 8689-1:1999 et EN ISO 8689-2:1999 9) mentionnées au point 1.3.6 de l'annexe V de la directive 2000/60/CE portaient sur la classification biologique et non sur le contrôle; elles ont été prises en compte ultérieurement lors de l'élaboration des protocoles définissant les limites entre les classes dans le cadre de la stratégie commune de mise en œuvre liée à la directive et peuvent à présent être supprimées.

               (6)

               Il y a donc lieu de modifier la directive 2000/60/CE en conséquence.

               (7)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 21, paragraphe 1, de la directive 2000/60/CE,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe V de la directive 2000/60/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 20 mai 2016. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 30 octobre 2014.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 327 du 22.12.2000, p. 1.

      ANNEXE
      À l'annexe V de la directive 2000/60/CE, le point 1.3.6 est remplacé par le texte suivant:

         «1.3.6.   Normes pour le contrôle des éléments de qualité

         Les méthodes utilisées pour le contrôle des paramètres types doivent être conformes aux normes internationales qui ont trait au contrôle mentionnées ci-dessous ou à d'autres normes nationales ou internationales garantissant des données de qualité scientifique et de comparabilité équivalentes.

            Normes pour l'échantillonnage des éléments de qualité biologique

         Méthodes génériques à associer aux méthodes spécifiques figurant dans les normes relatives aux éléments de qualité biologiques suivants:

                     EN ISO 5667-3:2012

                     Qualité de l'eau — Échantillonnage — Partie 3: conservation et manipulation des échantillons

            Normes pour le phytoplancton

                     EN 15204:2006

                     Qualité de l'eau — Norme guide pour le dénombrement du phytoplancton par microscopie inversée (technique d'Utermöhl)

                     EN 15972:2011

                     Qualité de l'eau — Guide pour l'étude quantitative et qualitative du phytoplancton marin

                     ISO 10260:1992

                     Qualité de l'eau — Mesurage des paramètres biochimiques — Dosage spectrométrique de la chlorophylle a.

            Normes pour les macrophytes et le phytobenthos

                     EN 15460:2007

                     Qualité de l'eau — Guide pour l'étude des macrophytes dans les lacs

                     EN 14184:2014

                     Qualité de l'eau — Guide pour l'étude des macrophytes aquatiques dans les cours d'eaux

                     EN 15708:2009

                     Qualité de l'eau — Guide pour l'étude, l'échantillonnage et l'analyse en laboratoire du phytobenthos dans les cours d'eau peu profonds

                     EN 13946:2014

                     Qualité de l'eau — Guide pour l'échantillonnage en routine et le prétraitement des diatomées benthiques de rivières et de plans d'eau

                     EN 14407:2014

                     Qualité de l'eau — Guide pour l'identification et le dénombrement des échantillons de diatomées benthiques de rivières et de lacs

            Normes pour les invertébrés benthiques

                     EN ISO 10870:2012

                     Qualité de l'eau — Lignes directrices pour la sélection des méthodes et des dispositifs d'échantillonnage des macro-invertébrés benthiques dans les eaux douces

                     EN 15196:2006

                     Qualité de l'eau — Guide d'échantillonnage et de traitement d'exuvies nymphales de Chironomidae (ordre des diptères) pour l'évaluation écologique

                     EN 16150:2012

                     Qualité de l'eau — Lignes directrices pour l'échantillonnage des macro-invertébrés benthiques en cours d'eau peu profonds au prorata des surfaces de recouvrement des habitats présents

                     EN ISO 19493:2007

                     Qualité de l'eau — Lignes directrices pour les études biologiques marines des peuplements du substrat dur

                     EN ISO 16665:2013

                     Qualité de l'eau — Lignes directrices pour l'échantillonnage quantitatif et le traitement d'échantillons de la macrofaune marine des fonds meubles

            Normes pour les poissons

                     EN 14962:2006

                     Qualité de l'eau — Guide sur le domaine d'application et la sélection des méthodes d'échantillonnage de poissons

                     EN 14011:2003

                     Qualité de l'eau — Échantillonnage des poissons à l'électricité

                     EN 15910:2014

                     Qualité de l'eau — Guide sur l'estimation de l'abondance des poissons par des méthodes hydracoustiques mobiles

                     EN 14757:2005

                     Qualité de l'eau — Échantillonnage des poissons à l'aide de filets maillants

            Normes pour les paramètres hydromorphologiques

                     EN 14614:2004

                     Qualité de l'eau — Guide pour l'évaluation des caractéristiques hydromorphologiques des rivières

                     EN 16039:2011

                     Qualité de l'eau — Guide pour l'évaluation des caractéristiques hydromorphologiques des lacs

            Normes pour les paramètres physico-chimiques

         Toute norme CEN/ISO pertinente»


Avis juridique important

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32002L0069

Directive 2002/69/CE de la Commission du 26 juillet 2002 portant fixation des modes de prélèvement d'échantillons et des méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des dioxines et le dosage des PCB de type dioxine dans les denrées alimentaires (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 209 du 06/08/2002 p. 0005 - 0014

Directive 2002/69/CE de la Commissiondu 26 juillet 2002portant fixation des modes de prélèvement d'échantillons et des méthodes d'analyse pour le contrôle officiel des dioxines et le dosage des PCB de type dioxine dans les denrées alimentaires(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 85/591/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 concernant l'introduction de modes de prélèvement d'échantillons et de méthodes d'analyse communautaires pour le contrôle des denrées destinées à la consommation humaine(1), et notamment son article 1er,considérant ce qui suit:(1) Le règlement (CE) n° 466/2001 de la Commission(2), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 563/2002(3), modifié par le règlement (CE) n° 2375/2001 du Conseil(4), établit des teneurs maximales pour les dioxines et les furanes dans certaines denrées alimentaires.(2) La directive 89/397/CEE du Conseil du 14 juin 1989 relative au contrôle officiel des denrées alimentaires(5) établit les principes généraux relatifs à l'exercice du contrôle des denrées alimentaires. La directive 93/99/CEE du Conseil du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires(6) introduit un système de normes de qualité pour les laboratoires chargés par les États membres du contrôle officiel des denrées alimentaires.(3) La directive 85/591/CEE a fixé des critères généraux pour les méthodes d'échantillonnage et d'analyse. Cependant, dans certains cas, il est nécessaire d'établir des critères et/ou des prescriptions plus spécifiques applicables à la méthode d'analyse, de façon à garantir que les laboratoires utilisent des méthodes d'analyse présentant des niveaux de performance comparables.(4) Les dispositions concernant le mode de prélèvement des échantillons et les méthodes d'analyse ont été établies sur la base des connaissances actuelles et pourront être adaptées à l'évolution des connaissances scientifiques et techniques.(5) Les dispositions de la présente directive concernent uniquement l'échantillonnage et l'analyse des dioxines et des PCB de type dioxine dans le cadre de la mise en oeuvre du règlement (CE) n° 466/2001 et n'affectent ni la stratégie d'échantillonnage, ni les niveaux et fréquences d'échantillonnage définis dans les annexes III et IV de la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits. Ces dispositions, qui abrogent les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE(7), n'affectent pas non plus les critères de ciblage des échantillons définis dans la décision 98/179/CE de la Commission du 23 février 1998 fixant les modalités de prise d'échantillons officiels pour la recherche de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits(8).(6) Il convient de mettre en oeuvre une stratégie active pour obtenir des données fiables et complètes sur la présence de PCB de type dioxine dans les denrées alimentaires. C'est pourquoi il convient d'établir des prescriptions concernant les méthodes d'analyse à utiliser pour déterminer la teneur en PCB de type dioxine des denrées alimentaires.(7) Une méthode analytique de dépistage dont la validité a été démontrée et est largement reconnue, et qui est dotée d'une grande capacité, peut être utilisée en vue de sélectionner les échantillons présentant une teneur significative en dioxine. La teneur en dioxine de ces échantillons doit ensuite être déterminée au moyen d'une méthode analytique de confirmation. C'est pourquoi il convient de fixer des prescriptions strictes pour les méthodes analytiques de confirmation et des prescriptions minimales pour la méthode de dépistage.(8) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLes États membres garantissent que les prélèvements d'échantillons destinés au contrôle officiel des teneurs en dioxines et en furanes des denrées alimentaires et à la détermination des teneurs en PCB de type dioxine des denrées alimentaires soient effectués conformément aux méthodes décrites à l'annexe I.Article 2Les États membres garantissent que la préparation des échantillons et les méthodes d'analyse utilisées pour le contrôle officiel des teneurs en dioxines et en furanes des denrées alimentaires et pour la détermination des teneurs en PCB de type dioxine des denrées alimentaires soient conformes aux critères décrits à l'annexe II.Article 3Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 28 février 2003. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 4La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 26 juillet 2002.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 372 du 31.12.1985, p. 50.(2) JO L 77 du 16.3.2001, p. 1.(3) JO L 86 du 3.4.2002, p. 5.(4) JO L 321 du 6.12.2001, p. 1.(5) JO L 186 du 30.6.1989, p. 23.(6) JO L 290 du 24.11.1993, p. 14.(7) JO L 125 du 23.5.1996, p. 10.(8) JO L 65 du 5.3.1998, p. 31.ANNEXE IMÉTHODES DE PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS POUR LE CONTRÔLE OFFICIEL DES TENEURS EN DIOXINES (PCDD/PCDF) ET POUR LE DOSAGE DES PCB DE TYPE DIOXINE DANS CERTAINES DENRÉES ALIMENTAIRES1. Objet et domaine d'applicationLes échantillons destinés au contrôle officiel des teneurs en dioxines (PCDD/PCDF) des denrées alimentaires ainsi qu'à la détermination des teneurs en PCB de type dioxine(1) des denrées alimentaires sont à prélever conformément aux méthodes décrites ci-dessous. Les échantillons globaux ainsi obtenus sont considérés comme représentatifs des lots ou sous-lots sur lesquels ils sont prélevés. Le respect des teneurs maximales fixées dans le règlement (CE) n° 466/2001 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires, est établi sur la base des teneurs déterminées dans les échantillons de laboratoire.2. Définitions"Lot": quantité identifiable d'une denrée alimentaire, livrée en une fois, pour laquelle il est établi par l'agent responsable qu'elle présente des caractéristiques communes, telles que l'origine, la variété, le type d'emballage, l'emballeur, l'expéditeur ou le marquage. Dans le cas des poissons et des produits de la pêche, la taille de l'animal doit également être comparable."Sous-lot": partie désignée d'un grand lot, afin d'appliquer le mode de prélèvement à cette partie désignée. Chaque sous-lot doit être physiquement séparé et identifiable."Échantillon élémentaire": quantité de matière prélevée en un seul point du lot ou du sous-lot."Échantillon global": agrégation de tous les échantillons élémentaires prélevés sur le lot ou le sous-lot."Échantillon de laboratoire": partie ou quantité représentative de l'échantillon global destinée au laboratoire.3. Dispositions générales3.1. PersonnelLe prélèvement doit être effectué par une personne qualifiée, mandatée à cet effet, selon les prescriptions de l'État membre.3.2. Produit à échantillonnerTout lot à analyser fait l'objet d'un échantillonnage séparé.3.3. Précautions à prendreAu cours de l'échantillonnage et de la préparation des échantillons de laboratoire, des précautions doivent être prises afin d'éviter toute altération susceptible de modifier la teneur en dioxines et en PCB de type dioxine, de perturber les analyses ou de compromettre la représentativité des échantillons globaux.3.4. Échantillons élémentairesDans la mesure du possible, les échantillons élémentaires sont prélevés en divers points du lot ou sous-lot. Toute dérogation à cette règle est à signaler dans le procès-verbal prévu au point 3.8.3.5. Préparation de l'échantillon globalL'échantillon global est obtenu en assemblant tous les échantillons élémentaires. Il doit peser au moins 1 kilogramme (kg) à moins que ce ne soit pas possible, par exemple lorsqu'un seul emballage a été prélevé.3.6. Subdivision de l'échantillon global en échantillons de laboratoire à des fins de contrôle, de recours et d'arbitrageLes échantillons de laboratoire destinés à des fins de contrôle, de recours et d'arbitrage sont prélevés sur l'échantillon global homogénéisé à moins que cela ne soit contraire aux règles en matière d'échantillonnage en vigueur dans l'État membre. La taille des échantillons de laboratoire destinés aux mesures de contrôle doit être suffisante pour permettre au moins une double analyse.3.7. Conditionnement et envoi des échantillons globaux et de laboratoireChaque échantillon global ou de laboratoire est placé dans un récipient propre, en matériau inerte, le protégeant convenablement contre tout facteur de contamination, toute perte de substance à analyser par adsorption sur la paroi interne du récipient et tout dommage pouvant résulter du transport. Toutes les précautions nécessaires doivent être prises pour éviter que la composition des échantillons globaux et de laboratoire ne se modifie au cours du transport ou du stockage.3.8. Fermeture et étiquetage des échantillons globaux et de laboratoireChaque échantillon officiel est scellé sur le lieu de prélèvement et identifié selon les prescriptions en vigueur dans l'État membre. Pour chaque prélèvement, un procès-verbal d'échantillonnage doit être établi, permettant d'identifier sans ambiguïté le lot échantillonné et reprenant la date et le lieu d'échantillonnage, ainsi que toute information supplémentaire pouvant être utile à l'analyste.4. Plans d'échantillonnageLa méthode de prélèvement appliquée doit garantir que l'échantillon global est représentatif du lot à contrôler.Nombre d'échantillons élémentairesDans le cas du lait et des huiles, pour lesquels on peut présumer une répartition homogène des contaminants concernés au sein d'un lot donné, il est suffisant de prélever trois échantillons élémentaires par lot constituant l'échantillon global. Pour les autres produits, le nombre minimal d'échantillons élémentaires à prélever du lot est indiqué dans le tableau 1.Le poids de l'échantillon global réunissant tous les échantillons élémentaires sera d'au moins 1 kg (voir point 3.5). Les échantillons élémentaires doivent avoir un poids semblable. Un échantillon élémentaire doit peser au moins 100 grammes. Le poids de l'échantillon élémentaire dépend de la taille des particules dans le lot. Toute dérogation à cette règle est à signaler dans le procès-verbal prévu au point 3.8. Conformément aux dispositions de la décision 97/747/CE de la Commission du 27 octobre 1997 fixant les niveaux et fréquences de prélèvements d'échantillons prévus par la directive 96/23/CE du Conseil en vue de la recherche de certaines substances et de leurs résidus dans certains produits animaux(2), la taille de l'échantillon, pour les oeufs de poule, est au moins de 12 oeufs (pour des lots en vrac comme pour des lots se présentant en emballages distincts, voir tableaux 1 et 2).TABLEAU 1Nombre minimal d'échantillons élémentaires à prélever sur le lot>TABLE>Si le lot se présente en emballages distincts, le nombre d'emballages à prélever pour former l'échantillon global est indiqué dans le tableau 2.TABLEAU 2Nombre d'emballages (échantillons élémentaires) à prélever pour former l'échantillon global si le lot se compose d'emballages distincts>TABLE>5. Conformité du lot ou sous-lot aux spécificationsÀ des fins de contrôle, le laboratoire procède à une double analyse de l'échantillon de laboratoire si le résultat de la première analyse est inférieur ou supérieur de moins de 20 % à la teneur maximale, et calcule la moyenne des résultats. Le lot est accepté si le résultat de la première analyse est inférieur de plus de 20 % à la teneur maximale ou, lorsqu'une double analyse est nécessaire, si la moyenne ne dépasse pas la teneur maximale correspondante fixée dans le règlement (CE) n° 466/2001.(1) Tableau de l'OMS TEF pour l'évaluation des risques pour les êtres humains, fondé sur les conclusions de la réunion de l'OMS tenue à Stockholm (Suède), du 15 au 18 juin 1997 [Van den Berg et al. (1998) Toxic Equivalency Factors (TEFs) for PCBs, PCDDs, PCDFs for Humans and for Wildlife. Environmental Health Perspectives, 106(12), 775].>TABLE>Abréviations utilisées: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octa; CDD = clorodibenzodioxine; CDF = chlorodibenzofurane; CB = chlorobiphényle.(2) JO L 303 du 6.11.1997, p. 12.ANNEXE IIPRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS ET PRESCRIPTIONS RELATIVES AUX MÉTHODES D'ANALYSE UTILISÉES POUR LE CONTRÔLE OFFICIEL DES TENEURS EN DIOXINES (PCDD/PCDF) DE CERTAINES DENRÉES ALIMENTAIRES ET POUR LE DOSAGE DES PCB DE TYPE DIOXINE DANS CERTAINES DENRÉES ALIMENTAIRES1. Objet et domaine d'applicationCes prescriptions s'appliquent aux analyses de denrées alimentaires effectuées aux fins du contrôle officiel des teneurs en dioxines [dibenzo-p-dioxines polychlorées (PCDD) et dibenzofuranes polychlorés (PCDF)] et du dosage des PCB de type dioxine.Pour surveiller la présence de dioxines dans les denrées alimentaires, il est possible de mettre en oeuvre une stratégie reposant sur une méthode de dépistage, afin de sélectionner les échantillons dont la teneur en dioxines et en PCB de type dioxine est, soit inférieure au niveau considéré, sans que l'écart dépasse 30 à 40 %, soit supérieure au niveau considéré. La teneur en dioxines des échantillons présentant des teneurs significatives doit être déterminée et/ou confirmée au moyen d'une méthode de confirmation.Les méthodes de dépistage visent à détecter la présence de dioxines et de PCB de type dioxine au niveau considéré. Elles sont dotées d'une grande capacité de traitement d'échantillons, ce qui permet de passer au crible de nombreux échantillons en vue de détecter ceux qui pourraient s'avérer positifs. Elles sont spécialement conçues pour éviter les faux résultats négatifs.Les méthodes de confirmation fournissent des informations complètes ou complémentaires permettant l'identification et la quantification univoque de dioxines et de PCB de type dioxine au niveau considéré.2. ContexteDu fait que les échantillons de l'environnement et les échantillons biologiques (y compris les échantillons de denrées alimentaires) contiennent en général des mélanges complexes de différents congénères de dioxines, le concept de facteurs d'équivalence toxique (TEF) a été créé pour faciliter l'évaluation des risques. Ces TEF ont été établis pour exprimer les concentrations de mélanges de PCDD et de PCDF substitués en 2,3,7,8 et, depuis peu, de certains PCB non-ortho et mono-ortho substitués ayant des propriétés semblables à celles des dioxines, en équivalents toxiques (TEQ) de la 2,3,7,8-TCDD (annexe I, note 1 de bas de page).Les concentrations de chaque substance dans un échantillon donné sont multipliées par leurs TEF respectifs, puis elles sont additionnées de façon à obtenir la concentration totale en composés de type dioxine, exprimée en TEQ.Pour le calcul de l'"estimation haute", on considère que la contribution au TEQ de chaque congénère non quantifié est égale à la limite de quantification.Pour le calcul de l'"estimation basse", on considère que la contribution au TEQ de chaque congénère non quantifié est égale à zéro.Pour le calcul de l'"estimation intermédiaire", on considère que la contribution au TEQ de chaque congénère non quantifié est égale à la moitié de la limite de quantification.3. Prescriptions d'assurance qualité pour la préparation des échantillons- Des mesures doivent être prises en vue d'éviter toute contamination croisée à chaque étape de la procédure d'échantillonnage et d'analyse.- Les échantillons doivent être conservés et transportés dans des récipients en verre, en aluminium, en polypropylène ou en polyéthylène. Toute trace de poussière de papier doit être enlevée du contenant de l'échantillon. La verrerie doit être rincée à l'aide de solvants préalablement soumis à un contrôle de détection de dioxines.- La conservation et le transport de l'échantillon doivent être effectués d'une façon telle que l'intégrité de l'échantillon de denrée alimentaire soit préservée.- Si nécessaire, chaque échantillon de laboratoire doit être broyé finement et soigneusement mélangé, selon une méthode garantissant une homogénéisation complète [par exemple de façon à pouvoir passer au travers d'un tamis à mailles de 1 millimètre (mm)]; les échantillons doivent être séchés avant le broyage si leur teneur en eau est trop élevée.- Un essai à blanc doit être réalisé, en effectuant l'ensemble de la procédure analytique avec pour seule différence l'absence de l'échantillon.- Le poids de l'extrait doit être suffisamment élevé, de façon à répondre aux exigences de sensibilité.- De nombreuses procédures spécifiques de préparation des échantillons peuvent être utilisées de manière satisfaisante pour les produits considérés. Les procédures doivent être validées selon des directives reconnues au plan international.4. Prescriptions applicables aux laboratoires- Les laboratoires doivent démontrer la validité de la méthode dans une certaine plage autour de la limite réglementaire, par exemple à des niveaux égaux à 0,5 fois, 1 fois et 2 fois ce niveau, avec un coefficient de variation acceptable pour les analyses répétées. Pour plus de précisions sur les critères de validité, se reporter au point 5.- La limite de quantification pour une méthode de confirmation ne doit pas dépasser le cinquième du niveau considéré, pour garantir des coefficients de variation acceptables dans la plage susmentionnée.- Des essais à blanc et des expériences avec enrichissement ou des analyses sur des échantillons de contrôle (si possible, des matériaux de référence certifiés) doivent être effectués régulièrement, dans le cadre des mesures d'assurance qualité internes.- Des participations couronnées de succès à des études inter-laboratoires qui évaluent la compétence du laboratoire sont la meilleure façon de démontrer l'aptitude de ce dernier à effectuer des analyses spécifiques. Cependant, une participation réussie à une étude inter-laboratoire portant, par exemple, sur des échantillons de sols ou d'eaux usées, ne suffit pas à démontrer une compétence pour les échantillons de denrées alimentaires ou d'aliments des animaux, qui présentent des niveaux de contamination inférieurs. C'est pourquoi la participation continuelle à des études inter-laboratoires sur la détermination des teneurs en dioxine et en PCB de type dioxine des matrices d'aliments des animaux/de denrées alimentaires correspondantes est obligatoire.- Conformément aux dispositions de la directive 93/99/CEE, les laboratoires doivent être accrédités par un organisme habilité qui se conforme au guide ISO/CEI 58, de manière à garantir qu'ils appliquent les procédures d'assurance qualité à leurs analyses. Les laboratoires doivent être agréés selon la norme ISO/CEI 17025:1999.5. Prescriptions concernant les procédures d'analyse relatives aux dioxines et aux PCB de type dioxinePrescriptions fondamentales de validité des procédures d'analyse:- Sensibilité élevée et faibles limites de détection. En ce qui concerne les PCDD et les PCDF, les seuils de détection doivent être de l'ordre du picogramme de TEQ (10-12 g), étant donné la toxicité extrêmement élevée de ces composés. Il est connu que les PCB se présentent en quantités plus élevées que les PCDD ou PCDF. Pour la plupart des congénères du groupe des PCB, une sensibilité de l'ordre du nanogramme (10-9 g) est suffisante. Cependant, pour la mesure des congénères du groupe des PCB de type dioxine plus toxiques (en particulier les congénères non-ortho substitués), il convient d'atteindre la même sensibilité que pour les PCDD et les PCDF.- Grande sélectivité (spécificité). Il est nécessaire de distinguer les PCDD, les PCDF et les PCB de type dioxine d'une multitude d'autres composés extraits simultanément de l'échantillon, susceptibles d'interférer, et qui sont présents dans des concentrations supérieures de plusieurs ordres de grandeur à celle des analytes à doser. Pour les méthodes de chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (CG/SM), il est nécessaire de distinguer entre plusieurs congénères, notamment entre les congénères toxiques (c'est-à-dire les dix-sept PCDD et PCDF substitués en 2,3,7,8 et les PCB de type dioxine) et les autres congénères. Les bio-essais doivent permettre de déterminer sélectivement les valeurs de TEQ, en tant que somme de PCDD, PCDF et PCB de type dioxine.- Grande exactitude (justesse et fidélité). L'essai doit fournir une estimation valide de la concentration réelle d'un échantillon. Une grande exactitude (exactitude de la mesure: degré de concordance entre le résultat de la mesure et la valeur réelle ou attribuée de la grandeur à mesurer) est nécessaire pour empêcher qu'un résultat d'analyse d'échantillon ne soit rejeté en raison du manque de fiabilité de l'estimation des TEQ. L'exactitude est une expression de la justesse (la différence entre la valeur moyenne mesurée pour un analyte dans un matériau certifié et sa valeur certifiée, exprimée en pourcentage de cette valeur) et de la fidélité (la fidélité est généralement calculée sous forme d'écart-type; elle englobe la répétabilité et la reproductibilité et indique le degré de concordance entre les résultats obtenus par application répétée du procédé expérimental dans des conditions déterminées).Les méthodes de dépistage peuvent comprendre des bio-essais et des méthodes CG/SM, tandis que les méthodes de confirmation sont des méthodes de chromatographie en phase gazeuse à haute résolution/de spectrométrie de masse à haute résolution (CGHR/SMHR). Les critères suivants doivent être remplis pour la valeur totale en TEQ:>TABLE>6. Prescriptions spécifiques concernant les méthodes CG/SM utilisées à des fins de dépistage ou de confirmation- Des étalons internes de PCDD/F substitués en 2,3,7,8 marqués au 13C (et des étalons internes de PCB de type dioxine marqués au 13C, si des PCB de type dioxine doivent être dosés) doivent être ajoutés au tout début de la méthode d'analyse, par exemple avant la phase d'extraction, afin de valider la procédure analytique. Au moins un congénère doit être ajouté pour chacun des groupes isomères tetra à octachlorés des PCDD/F (et au moins un congénère pour chaque groupe isomère des PCB de type dioxine, si des PCB de type dioxine doivent être dosés) (une autre méthode consiste à ajouter au moins un congénère pour chaque fonction d'enregistrement d'un isomère sélectionné par spectrométrie de masse utilisée pour le contrôle des PCDD/F et des PCB de type dioxine). Il est fortement recommandé, surtout pour les méthodes de confirmation, d'utiliser l'ensemble des dix-sept étalons internes de PCDD/F substitués en 2,3,7,8 marqués au 13C ainsi que la totalité des douze étalons internes de PCB de type dioxine marqués au 13C (si des PCB de type dioxine doivent être dosés).Des facteurs de réponse relatifs doivent également être déterminés dans le cas des congénères pour lesquels aucun analogue marqué au 13C n'est ajouté, en utilisant des solutions d'étalonnage appropriées.- Pour les denrées alimentaires d'origine végétale et les denrées alimentaires d'origine animale contenant moins de 10 % de graisses, il est obligatoire d'ajouter les étalons internes avant la phase d'extraction. Pour les denrées alimentaires d'origine animale contenant plus de 10 % de graisses, les étalons internes peuvent être ajoutés soit avant la phase d'extraction soit après l'extraction des graisses. Il convient de valider adéquatement l'efficacité de l'extraction, en fonction de la phase au cours de laquelle les étalons internes ont été introduits et de la façon dont les résultats sont consignés (sur base du produit ou des graisses).- Avant l'analyse CG/SM, un ou deux étalons de substitution doivent être ajoutés.- Un contrôle de récupération est nécessaire. Dans le cas des méthodes de confirmation, les taux de récupération des étalons internes doivent se situer dans une plage allant de 60 à 120 %. Pour des congénères individuels, en particulier pour certaines dibenzodioxines et dibenzofuranes hepta et octachlorés, des taux de récupération inférieurs ou supérieurs sont acceptables, à condition que leur contribution à la valeur TEQ ne dépasse pas 10 % de la valeur totale TEQ (en tenant compte uniquement des PCDD/F). Dans le cas des méthodes de dépistage, les taux de récupération doivent se situer dans une plage allant de 30 à 140 %.- Il convient de séparer les dioxines des composés chlorés interférents, tels que les PCB et les diphényléthers chlorés, en utilisant des techniques chromatographiques appropriées (de préférence au moyen d'une colonne de florisil, d'alumine et/ou de charbon).- La séparation des isomères par chromatographie en phase gazeuse doit être suffisante (<  25 % de pic à pic entre 1,2,3,4,7,8-HxCDF et 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Le dosage doit être effectué conformément à la méthode EPA 1613, révision B, intitulée "Tetra- through octa-chlorinated dioxins and furans by isotope dilution HRGC/HRMS" de l'agence pour la protection de l'environnement des États-Unis ou à une autre méthode présentant des critères d'efficacité équivalents.- L'écart entre l'estimation haute et l'estimation basse de la teneur de l'ensemble des congénères ne doit pas dépasser 20 % pour les denrées alimentaires dont la contamination par les dioxines est d'environ 1 pg OMS-TEQ/g de graisse (en tenant compte uniquement des PCDD/PCDF). Les mêmes prescriptions s'appliquent aux denrées alimentaires à faible teneur en graisse dont la contamination est de l'ordre de 1 pg OMS-TEQ/g de produit. Pour des niveaux de contamination inférieurs, par exemple 0,50 pg OMS-TEQ/g de produit, la différence entre le niveau supérieur et le niveau inférieur peut se situer dans une plage allant de 25 à 40 %.7. Méthodes analytiques de dépistage7.1. IntroductionDifférentes approches analytiques peuvent être mises en oeuvre pour la méthode de dépistage: une approche de dépistage pure et une approche quantitative.Approche de dépistageLa réponse des échantillons est comparée à celle d'un échantillon de référence, au niveau considéré. Les échantillons dont la réponse est inférieure à celle de la référence sont déclarés négatifs et ceux dont la réponse est supérieure à celle de la référence sont considérés comme positifs. Prescriptions:- dans chaque série d'essais, un échantillon blanc et un ou des échantillons de référence doivent être extraits et testés au même moment et dans les mêmes conditions. La réponse de l'échantillon de référence doit être nettement plus élevée que celle du blanc,- des échantillons de référence supplémentaires, d'une concentration égale à 0,5 fois et 2 fois le niveau considéré, doivent être inclus, pour démontrer l'efficacité de l'essai dans la plage pertinente pour le contrôle du niveau considéré,- dans le cas où l'on procède à l'essai d'autres matrices, la validité du ou des échantillons de référence doit être prouvée, en utilisant de préférence des échantillons dont la valeur de TEQ, établie par CGHR/SMHR, est de l'ordre de celle de l'échantillon de référence ou, à défaut, un blanc enrichi pour atteindre ce niveau,- étant donné qu'aucun étalon interne ne peut être utilisé dans le cadre des bio-essais, les tests de répétabilité sont d'une grande importance pour obtenir des données sur l'écart-type au sein d'une série d'essais. Le coefficient de variation doit être inférieur à 30 %,- dans le cas des bio-essais, il convient de définir les composés cibles, les interférences potentielles, ainsi que la valeur maximale tolérée pour le blanc.Approche quantitativeL'approche quantitative comprend obligatoirement des séries de dilutions types, un processus de nettoyage et de mesurage double ou triple, ainsi que des essais à blanc et des tests de récupération. Le résultat peut être exprimé en TEQ, ce qui suppose que les composés à l'origine du signal satisfont au principe du TEQ. À cette fin, on peut utiliser la TCDD (ou un mélange type de dioxines/furanes) pour élaborer une courbe d'étalonnage, qui permet de calculer la valeur de TEQ dans l'extrait et par conséquent, dans l'échantillon. Cette quantité est ensuite corrigée de la valeur de TEQ calculée pour l'échantillon blanc (pour tenir compte des impuretés provenant des solvants ou des substances chimiques utilisés) et pour la récupération (cette dernière quantité est calculée à partir de la valeur TEQ dans un échantillon de contrôle de la qualité dont la concentration est proche du niveau considéré). Il ne faut jamais perdre de vue qu'une partie de la perte apparente de la récupération peut être due à des effets de matrice et/ou à des écarts entre les valeurs des TEF pour les bio-essais et les valeurs officielles des TEF établies par l'OMS.7.2. Prescriptions concernant les méthodes analytiques de dépistage- Le dépistage peut être effectué au moyen de méthodes d'analyse CG/SM et de bio-essais. Les prescriptions établies au point 6 doivent être utilisées pour les méthodes CG/SM. Des prescriptions spécifiques sont établies au point 7.3 pour les bio-essais cellulaires et au point 7.4 pour les bio-essais réalisés au moyen de kits.- Des données doivent être fournies sur le nombre de résultats faux positifs et faux négatifs d'un grand nombre d'échantillons en dessous et au-dessus du niveau maximal ou du seuil d'intervention, par comparaison avec la valeur de TEQ déterminée par une méthode analytique de confirmation. Les taux réels de faux négatifs doivent être inférieurs à 1 %. Le taux de faux échantillons positifs doit être suffisamment faible pour que l'utilisation de la méthode de dépistage reste avantageuse.- Les résultats positifs doivent toujours être confirmés par une méthode analytique de confirmation (CGHR/SMHR). En outre, des échantillons d'une large plage de TEQ doivent être confirmés par CGHR/SMHR (environ 2 à 10 % des échantillons négatifs). Des informations sur la correspondance entre les résultats des bio-essais et ceux de la CGHR/SMHR doivent être fournies.7.3. Prescriptions spécifiques aux bio-essais cellulaires- Pour les bio-essais, une série de concentrations de référence de TCDD ou d'un mélange dioxines/furanes (courbe de réponse avec R2  > 0,95 pour une dose complète) est nécessaire lors de chaque essai. Cependant, pour le dépistage, une courbe plus détaillée dans la zone des faibles teneurs peut être utilisée pour l'analyse des échantillons à faible teneur.- Pour les résultats du bio-essai dans un intervalle de temps constant, il convient d'utiliser une concentration de référence de TCDD (environ 3 fois la limite de quantification) sur un formulaire de contrôle qualité. On peut également se fonder sur la réponse relative d'un échantillon de référence comparée à une courbe d'étalonnage de TCDD, étant donné que la réponse des cellules peut dépendre d'un grand nombre de facteurs.- Il convient de réaliser et de vérifier des graphiques de contrôle qualité pour chaque type de matériau de référence, afin de garantir que le résultat est conforme aux indications fournies.- L'induction de la dilution de l'échantillon utilisée doit se situer dans la partie linéaire de la courbe de réponse, en particulier pour les calculs quantitatifs. Les échantillons qui se situent au-delà de cette partie linéaire doivent être dilués et faire l'objet d'un nouvel essai. C'est pourquoi il est conseillé de tester au moins trois dilutions à la fois.- L'écart type ne doit ni dépasser 15 % lorsqu'une triple mesure est effectuée pour chaque dilution d'échantillon, ni dépasser 30 % pour trois expériences indépendantes.- Il est possible de choisir comme limite de détection une valeur égale à trois fois l'écart type du blanc de solvant ou de la réponse de fond. Une autre méthode consiste à prendre une concentration qui correspond à une réponse supérieure à la réponse de fond sur la courbe d'étalonnage du jour (facteur d'induction 5 fois supérieur au blanc de solvant). Il est possible de choisir comme limite de quantification une valeur cinq à six fois supérieure à l'écart type du blanc de solvant ou de prendre une concentration qui correspond à une réponse supérieure à la réponse de fond sur la courbe d'étalonnage du jour (facteur d'induction 10 fois supérieur au blanc de solvant).7.4. Prescriptions spécifiques aux bio-essais réalisés au moyen de kits(1)- Il convient de suivre les instructions du fabricant en ce qui concerne la préparation des échantillons et les analyses.- Les kits d'essai dont la date d'expiration est dépassée ne doivent pas être utilisés.- Il convient de ne pas utiliser des matériaux ou composants prévus pour d'autres kits.- La température de conservation des kits d'essais doit se situer dans la plage de températures de conservation spécifiée et leur température de fonctionnement doit être égale à la valeur spécifiée.- La limite de détection pour les immuno-essais s'obtient en additionnant la moyenne et une valeur égale à trois fois l'écart-type, pour une série de dix analyses du blanc, et en divisant cette somme par la valeur de la pente dans l'équation de régression linéaire.- Il convient d'utiliser des étalons de référence pour les essais en laboratoire, afin de garantir que la réponse à l'étalon se situe dans une plage acceptable.8. Indication des résultatsDans la mesure où la procédure analytique le permet, les résultats doivent comprendre les teneurs en congénères individuels des PCDD/PCDF et des PCB et les estimations haute, basse et intermédiaire doivent être indiquées, afin de consigner un maximum de données, ce qui permet une interprétation des résultats en fonction de prescriptions spécifiques.Le rapport doit également mentionner la teneur en graisses de l'échantillon ainsi que la méthode utilisée pour extraire les graisses.Les taux de récupérations des étalons internes individuels doivent être fournis s'ils se situent en dehors de la plage mentionnée au point 6 ou s'ils dépassent le niveau maximum. Dans tous les autres cas, ils doivent être fournis sur demande.(1) À ce jour, il n'a pas encore été prouvé que, parmi les bio-essais réalisés au moyen de kits commercialisés, il en existe au moins un qui dispose d'une sensibilité et d'une fiabilité suffisantes pour pouvoir être utilisé à des fins de dépistage de dioxines, aux niveaux requis pour les échantillons de denrées alimentaires et d'aliments des animaux.


Avis juridique important

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31994L0002

Directive 94/2/CE de la Commission, du 21 janvier 1994, portant modalités d'application de la directive 92/75/CEE du Conseil en ce qui concerne l'indication de la consommation d'énergie des réfrigérateurs, des congélateurs et des appareils combinés électriques

Journal officiel n° L 045 du 17/02/1994 p. 0001 - 0022 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 25 p. 0249  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 25 p. 0249

DIRECTIVE  94/2/CE DE LA COMMISSIONdu 21 janvier 1994portant modalités d'application de la directive  92/75/CEE du Conseil en ce qui concerne l'indication de la consommation d'énergie des  réfrigérateurs, des congélateurs et des appareils combinés électriquesLA  COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 92/75/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, concernant l'indication de la  consommation des appareils domestiques en énergie et en autres ressources par voie d'étiquetage et  d'informations uniformes relatives aux produits (1), et notamment ses articles 9 et 12, considérant que, en vertu de la directive 92/75/CEE, la Commission doit arrêter une directive  d'application pour les appareils domestiques, et notamment les réfrigérateurs, les congélateurs et  leurs combinaisons; considérant que l'électricité consommée par les réfrigérateurs et les congélateurs représente une  part non négligeable de la demande globale d'énergie dans la Communauté et que la consommation  d'énergie de ces appareils peut être réduite considérablement; considérant que la norme EN 153 édictée en mai 1990 par le Comité européen de normalisation (CEN)  prévoit une méthode de mesure de la consommation des réfrigérateurs, des congélateurs et leurs  combinaisons en énergie; considérant que la Communauté, confirmant son intérêt pour un système international de  normalisation capable d'élaborer des normes réellement utilisées par tous ses partenaires dans les  échanges internationaux et de remplir les exigences de la politique communautaire, invite les  organisations européennes de normalisation à poursuivre leur coopération avec les organisations  internationales de normalisation; considérant que le CEN et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont  agréés en qualité d'organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux  orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le  13 novembre 1984, et que, au sens de la présente directive, une norme harmonisée est une  spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée par le CEN ou le  Cenélec sur mandat de la Commission, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars  1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementation techniques  (2), modifiée en dernier lieu par la décision 92/400/CEE (3), ainsi que, en vertu desdites  orientations générales; considérant que les dispositions de la présente directive sont conformes à l'avis du comité  institué par l'article 10 de la directive 92/75/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier1. La présente directive s'applique aux réfrigérateurs, aux  conservateurs et aux congélateurs à usage ménager et leurs combinaisons, alimentés sur secteur  électrique. Les appareils qui peuvent aussi être alimentés par d'autres sources d'énergie, et  notamment par des accumulateurs, sont exclus. 2. Les informations obligatoires prévues par la présente directive sont établies selon les méthodes  de mesure fixées par la norme EN 153 de mai 1990, ou par d'autres normes harmonisées dont les  numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes et pour  lesquelles les États membres ont publié les numéros de référence des normes nationales transposant  lesdites normes harmonisées. Les informations relatives au bruit seront déterminées conformément  aux dispositions de la directive 86/594/CEE du Conseil (4). 3. Les normes harmonisées visées au paragraphe 2 seront établies sur mandat de la Commission en  conformité avec les directives 83/189/CEE et 88/182/CEE. 4. Aux fins de la présente directive, les définitions des termes «distributeur», «fournisseur»,  «fiche» et «renseignements complémentaires» figurant à l'article 1er paragraphe 4 de la directive  92/75/CEE s'appliquent. Article 21. La documentation technique visée à l'article 2 paragraphe 3 de la directive  92/75/CEE comprend: - le nom et l'adresse du fournisseur, - une description générale du produit permettant de l'identifier, - des informations, éventuellement sous forme de dessins, relatives aux caractéristiques  essentielles de la conception du produit, notamment aux éléments exerçant une influence notable sur  sa consommation d'énergie, - les rapports d'essais de mesures réalisés sur le modèle conformément aux procédures prévues à  l'article 1er paragraphe 2 de la présente directive, - le mode d'emploi, le cas échéant. 2. Les appareils visés par la présente directive sont répartis en «catégories» conformément aux  définitions de l'annexe IV. 3. L'étiquette prévue à l'article 2 paragraphe 1 de la directive 92/75/CEE est conforme au modèle  figurant à l'annexe I de la présente directive. Si elle est exposée, elle est placée à l'extérieur  de la partie supérieure ou antérieure de l'appareil de manière à être clairement visible, et non  masquée. 4. La fiche d'information prévue à l'article 2 paragraphe 1 troisième tiret de la directive  92/75/CEE sur le produit est établie et présentée conformément aux indications figurant à l'annexe  II. 5. Si un produit est offert à la vente, à la location ou à la location-vente dans les conditions  énoncées à l'article 5 de la directive 92/75/CEE et au moyen d'une communication à distance sous  forme imprimée, et notamment un catalogue de vente par correspondance, la communication en question  comprend toutes les informations figurant à l'annexe III de la présente directive. 6. Le classement de l'appareil selon son efficacité énergétique est conforme aux indications  figurant à l'annexe V. Article 3Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que tous les  fournisseurs et distributeurs établis sur leur territoire remplissent les obligations qui leur  incombent en vertu de la présente directive. Article 41. Les États membres adoptent et publient les dispositions nécessaires pour se  conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1994. Ils en informent immédiatement  la Commission. Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 1995. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils  adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 5La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa  publication au Journal officiel des Communautés européennes. Fait à Bruxelles, le 21 janvier 1994. Par la CommissionAbel MATUTESMembre de la Commission(1) JO n° L 297 du 13.  10. 1992, p. 16. (2) JO n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8. (3) JO n° L 221 du 6. 8. 1992, p. 55. (4) JO n° L 344 du 6. 12. 1986, p. 24.  ANNEXE I ÉTIQUETTE Conception de l'étiquette1. L'étiquette est conforme aux modèles  suivants: >PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>REFERENCE A UN  GRAPHIQUE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>> REFERENCE A UN GRAPHIQUE>>PICTURE>Notes relatives à l'étiquette2) Les notes  suivantes précisent les informations à fournir. NoteI. Nom ou marque du fournisseur. II. Code d'identification du modèle, établi par le fournisseur. III. Le classement d'un appareil selon son efficacité énergétique est effectué conformément aux  indications de l'annexe V; le numéro de catégorie est indiqué à la hauteur de la flèche  correspondante. IV. Sans préjudice des exigences fixées en vertu du système communautaire d'attribution de label  écologique, lorsqu'un «label écologique communautaire» a été attribué au titre du règlement (CEE)  n° 880/92 du Conseil (1), à un appareil, la marque du label écologique communautaire (fleur) peut  figurer à cet endroit de l'étiquette. Le «guide de la conception de l'étiquette des réfrigérateurs  et des congélateurs» dont il est question ci-dessous, explique comment le label écologique  communautaire peut être inclus dans l'étiquette. V. Consommation d'énergie, indiquée conformément aux méthodes de mesure mentionnées à l'article 1er  paragraphe 2 mais exprimée en kilowattheure (kWh) par an (c'est-à-dire par 24 h × 365). VI. Somme du volume utile de tous les compartiments sans étoile (c'est-à-dire, qui fonctionnent à  une température supérieure à -6 °C). VII. Somme du volume utile de tous les compartiments d'entreposage des denrées congelées classées  au moins «une étoile» (c'est-à-dire qui fonctionnent à une température inférieure ou égale à -6  °C). VIII. Nombre d'étoiles du compartiment d'entreposage des denrées congelées déterminé conformément  aux normes mentionnées à l'article 1er paragraphe 2. Si ledit compartiment est «sans étoile» cette  rubrique reste en blanc. IX. Le cas échéant, le niveau de bruit est mesuré conformément aux dispositions de la directive  86/594/CEE. NoteLes équivalents, pour les autres langues, des termes utilisés ci-dessus figurent à l'annexe  VI. Impression3. Certains aspects de l'étiquette sont définis ci-dessous: >PICTURE>Couleurs utilisées: CMJN - bleu cyan, rouge magenta, jaune, noir. Exemple 07X0: 0 % de cyan, 70 % de magenta, 100 % de jaune, 0 % de noir. Flèches: - A X0X0- B 70X0- C 30X0- D 00X0- E 03X0- F 07X0- G 0XX0. La couleur de l'encadrement: X070. Tout le texte est en noir. Le fond est blanc. Les informations complètes, concernant l'impression, sont contenues dans le «guide de la conception  des étiquettes pour les réfrigérateurs et les congélateurs» que l'on peut obtenir auprès du: Secrétariat du comité sur l'indication de la consommation d'énergie par voie d'étiquetage et  d'informations uniformes relatives aux appareils ménagersDirection générale de l'énergie (DG  XVII)Commission des Communautés européennesRue de la Loi 200B-1049 Bruxelles. (1) JO n° L 99 du 11. 4. 1992, p. 1.  ANNEXE II FICHE La fiche doit fournir les informations ci-dessous. Ces informations  peuvent être présentées sous forme d'un tableau couvrant une série d'appareils fournis par le même  fournisseur, elles doivent dans ce cas être présentées dans l'ordre indiqué, ou figurer dans la  description de chaque appareil. 1) Nom ou marque du fournisseur. 2) Code d'identification du modèle, établi par le fournisseur. 3) Type d'appareil, répertorié comme suit: >TABLE>4) Classement du modèle selon son efficacité énergétique, conformément aux  indications de l'annexe V, sur une échelle allant de A (économe) à G (peu économe). Lorsque cette  information figure dans un tableau, elle peut être exprimée sous une autre forme, à condition que  le classement de A (économe) à G (peu économe) apparaisse clairement. 5) Lorsque les informations sont données sous forme de tableau, et que certains des appareils y  figurant ont reçu un «label écologique communautaire» en vertu du règlement (CEE) n° 880/92, cette  dernière information peut figurer ici dans une rubrique intitulée «label écologique communautaire»  dans laquelle est reproduit le logo du label (la fleur). Cette disposition ne porte pas préjudice  aux exigences prévues par le système communautaire d'attribution de label écologique. 6) Consommation d'énergie, calculée conformément à l'article 1er paragraphe 2 mais exprimée en  kilowattheure par an (c'est-à-dire par 24 × 365), définie comme «consommation annuelle d'énergie,  en kilowattheure, calculée sur la base du résultat obtenu pour 24 heures dans des conditions  d'essai normalisées. La consommation réelle dépend des conditions d'utilisation et de la  localisation de l'appareil». 7) Volume utile du compartiment d'entreposage des denrées fraîches (5 °C), conformément aux normes  mentionnées à l'article 1er paragraphe 2: rubrique à supprimer pour les catégories 8 et 9. 8) Volume utile du compartiment d'entreposage des denrées congelées conformément aux normes  mentionnées à l'article 1er paragraphe 2: rubrique à supprimer pour les catégories 1, 2 et 3. Pour  cette dernière, volume utile du «compartiment à glace». 7) et 8) Pour les catégories 2 et 10, il convient d'indiquer le volume utile de chaque compartiment  conformément aux normes mentionnées à l'article 1er paragraphe 2. 9) Le cas échéant, nombre d'étoiles pour le compartiment d'entreposage des denrées congelées  conformément aux normes mentionnées à l'article 1er paragraphe 2. 10) Le cas échéant, la mention «froid ventilé» peut être ajoutée ici s'il y a conformité avec la  définition figurant dans les normes mentionnées à l'article 1er paragraphe 2. 11) «Autonomie Z h» définie comme «la durée d'élévation de la température» conformément aux normes  mentionnées à l'article 1er paragraphe 2. 12) «Capacité de congélation» en Kg/24 h» conformément aux normes mentionnées à l'article 1er  paragraphe 2. 13) «Type de climat» conformément aux normes mentionnées à l'article 1er paragraphe 2. Cette  rubrique peut être supprimée si l'appareil est de la classe «tempérée». 14) «Bruit»: le cas échéant, mesuré conformément à la directive 86/594/CEE. Pour un appareil comportant plus d'un compartiment à denrées fraîches et un compartiment à denrées  congelées, des lignes supplémentaires peuvent être ajoutées aux points 7, 8, 9, 10, 11, 12 et 13  pour les informations concernant les compartiments supplémentaires. Dans ce cas, la désignation des  compartiments et l'ordre dans lequel ils sont mentionnés doivent toujours être les mêmes. Si la  température nominale d'un compartiment ne correspond pas au système de classification par étoile ou  à la température normale d'un compartiment d'entreposage des denrées fraîches (5 °C), il convient  de préciser cette température. Les informations figurant sur l'étiquette peuvent être présentées sous forme d'une reproduction de  l'étiquette, soit en couleurs, soit en noir et blanc. Dans ce cas, il convient de lui adjoindre les  informations ne figurant que dans la fiche d'information. Note: Les équivalents, pour les autres langues, des termes utilisés ci-dessus figurent à l'annexe VI.  ANNEXE III VENTE PAR CORRESPONDANCE ET AUTRES TYPES DE VENTE À DISTANCE Les catalogues  de vente par correspondance et autres communications imprimées à distance visés à l'article 2  paragraphe 5, contiennent les informations suivantes, dans l'ordre indiqué. 1) Catégorie d'efficacité énergétique (annexe II point 4). 2) Consommation d'énergie (annexe II point 6). 3) Volume utile du compartiment pour denrées fraîches (annexe II point 7). 4) Volume utile du compartiment pour denrées congelées (annexe II point 8). 5) Nombre d'étoiles (annexe II point 9). 6) Bruit (annexe II point 14). Si d'autres informations contenues dans la fiche d'information sur le produit sont également  fournies celles-ci seront présentées sous la forme définie à l'annexe II et incluses dans le  tableau ci-dessus dans l'ordre fixé pour la fiche. La taille et le type des caractères utilisés pour l'impression des informations visées ci-dessus  doivent assurer la lisibilité de ces informations. Note: Les équivalents, pour les autres langues, des termes utilisés ci-dessus figurent à l'annexe VI.  ANNEXE IV CATÉGORIES Les appareils couverts par la présente directive sont classés dans  les «catégories» suivantes. 1) Réfrigérateurs ménagers sans compartiment à basse température. 2) Réfrigérateurs ménagers avec compartiments à 5 °C et/ou 10 °C. 3) Réfrigérateurs ménagers avec compartiments à basse température sans étoile. 4) Réfrigérateurs ménagers avec compartiments à basse température «une étoile» (*). 5) Réfrigérateurs ménagers avec compartiments à basse température «deux étoiles» (**). 6) Réfrigérateurs ménagers avec compartiments à basse température «trois étoiles» (***). 7) Réfrigérateurs congélateurs ménagers avec compartiments de congélation *(***). 8) Congélateurs armoires ménagers. 9) Congélateurs coffres ménagers. 10) Réfrigérateurs et congélateurs ménagers comportant plus de deux portes, ou autres appareils non  décrits ci-dessus.  ANNEXE V CLASSEMENT SELON L'EFFICACITÉ ÉNERGÉTIQUE Le tableau 1 montre comment classer  l'appareil en fonction de son efficacité énergétique: >TABLE>«Indice d'efficacité énergétique» = consommation d'énergie de l'appareil (1) /  consommation d'énergie normalisée de l'appareil (exprimée en pourcentage). «Consommation d'énergie normalisée de l'appareil» = M × volume ajusté + N (exprimée en  kilowattheure/an). «Volume ajusté» = volume du compartiment à denrées fraîches +  ` × volume du compartiment à denrées  congelées (exprimé en litres). Les valeurs de M, N et  ` sont tirées du tableau 2. >TABLE>(1) En confomité avec la note V de l'annexe I.  ANNEXE VI >TABLE>


title: Directive 2009/113/CE de la Commission du 25 août 2009 modifiant la directive 2006/126/CE du Parlement européen et du Conseil relative au permis de conduire

text:
               26.8.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 223/31

      DIRECTIVE 2009/113/CE DE LA COMMISSION

   du 25 août 2009
   modifiant la directive 2006/126/CE du Parlement européen et du Conseil relative au permis de conduire
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2006/126/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 relative au permis de conduire (1), et notamment son article 8,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les normes minimales concernant l’aptitude à la conduite ne sont pas totalement harmonisées. Les États membres peuvent imposer des normes plus sévères que les normes minimales européennes, conformément au point 5 de l’annexe III de la directive 2006/126/CE.

               (2)

               L’existence de normes différentes dans les États membres pouvant affecter le principe de libre circulation, le Conseil a spécifiquement requis, dans sa résolution du 26 juin 2000, une révision des critères médicaux applicables au permis de conduire.

               (3)

               Allant dans le sens de cette résolution du Conseil, la Commission a recommandé que des travaux à moyen et long termes soient entrepris afin d’adapter l’annexe III au progrès scientifique et technique, conformément à l’article 8 de la directive 2006/126/CE.

               (4)

               La vision, le diabète et l’épilepsie ont été identifiés comme des pathologies affectant l’aptitude à la conduite qui doivent être prises en considération; à cet effet, des groupes de travail composés de spécialistes désignés par les États membres ont été mis en place.

               (5)

               Ces groupes de travail ont produit des rapports visant à mettre à jour les points concernés de l’annexe III de la directive 2006/126/CE.

               (6)

               La directive 2006/126/CE doit donc être modifiée en conséquence.

               (7)

               Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour le permis de conduire,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe III de la directive 2006/126/CE est modifiée conformément aux dispositions de l’annexe.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard un an après l’entrée en vigueur de cette directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 25 août 2009.

            Par la Commission

         Antonio TAJANI

            Vice-président

      (1)  JO L 403 du 30.12. 2006, p. 18.

      ANNEXE
      L’annexe III de la directive 2006/126/CE est modifiée comme suit:

                  1)

                  Le point 6 est remplacé par le texte suivant:
                  «VISION

                              6.

                              Tout candidat à un permis de conduire devra subir les examens appropriés pour s’assurer qu’il a une acuité visuelle compatible avec la conduite des véhicules à moteur. S’il y a une raison de penser que le candidat n’a pas une vision adéquate, il devra être examiné par une autorité médicale compétente. Au cours de cet examen, l’attention devra porter plus particulièrement sur l’acuité visuelle, le champ visuel, la vision crépusculaire, la sensibilité à l’éblouissement et aux contrastes et la diplopie, ainsi que sur d’autres fonctions visuelles qui peuvent compromettre la sécurité de la conduite.
                              Pour les conducteurs du groupe 1 qui ne satisfont pas aux normes relatives au champ visuel ou à l’acuité visuelle, la délivrance du permis de conduire peut être envisagée dans des “cas exceptionnels”; le conducteur doit alors se soumettre à l’examen d’une autorité médicale compétente afin de prouver qu’il ne souffre d’aucun autre trouble de la vision affectant notamment sa sensibilité à l’éblouissement et aux contrastes et sa vision crépusculaire. Le conducteur ou candidat doit également se soumettre à un test pratique positif supervisé par une autorité compétente.

                     Groupe 1:

                              6.1.

                              Tout candidat à la délivrance ou au renouvellement d’un permis de conduire doit avoir une acuité visuelle binoculaire, avec correction optique s’il y a lieu, d’au moins 0,5 en utilisant les deux yeux ensemble.
                              En outre, le champ visuel horizontal ne doit pas être inférieur à 120° et doit s’étendre d’au moins 50° vers la gauche et la droite et de 20° vers le haut et le bas. Aucun défaut ne doit être présent dans un rayon de 20° par rapport à l’axe central.
                              Si une maladie oculaire progressive est détectée ou déclarée, le permis de conduire peut être délivré ou renouvelé sous réserve d’un examen régulier de la vision du candidat pratiqué par une autorité médicale compétente.

                              6.2.

                              Tout candidat à la délivrance ou au renouvellement d’un permis de conduire qui a une perte fonctionnelle totale de la vision d’un œil ou qui utilise seulement un œil (par exemple, en cas de diplopie) doit avoir une acuité visuelle d’au moins 0,5 avec correction optique s’il y a lieu. L’autorité médicale compétente doit certifier que cette condition de vision monoculaire existe depuis assez longtemps pour que l’intéressé s’y soit adapté et que le champ de vision de cet œil répond à l’exigence fixée au paragraphe 6.1.

                              6.3.

                              Après une diplopie ou la perte de la vision d’un œil, il convient de prévoir une période d’adaptation d’une durée appropriée (par exemple, six mois) au cours de laquelle la conduite sera interdite. Au terme de cette période, la conduite ne sera autorisée qu’après avis favorable de spécialistes de la vision et de la conduite.

                     Groupe 2:

                              6.4.

                              Tout candidat à la délivrance ou au renouvellement d’un permis de conduire doit avoir une acuité visuelle, avec correction optique s’il y a lieu, d’au moins 0,8 pour le meilleur des deux yeux et d’au moins 0,1 pour le moins bon. Lorsqu’une correction optique est utilisée pour atteindre les valeurs de 0,8 et 0,1, l’acuité minimale (0,8 et 0,1) doit être obtenue soit à l’aide de verres de lunettes d’une puissance n’excédant pas huit dioptries, soit à l’aide de lentilles de contact. La correction doit être bien tolérée.
                              En outre, le champ visuel horizontal des deux yeux ne doit pas être inférieur à 160° et doit s’étendre d’au moins 70° vers la gauche et la droite et de 30° vers le haut et le bas. Aucun défaut ne doit être présent dans un rayon de 30° par rapport à l’axe central.
                              Le permis de conduire n’est ni délivré ni renouvelé si le candidat ou le conducteur souffre d’une altération de la sensibilité aux contrastes ou d’une diplopie.
                              Après une perte importante de la vision d’un œil, il convient de prévoir une période d’adaptation d’une durée appropriée (par exemple, six mois) au cours de laquelle la conduite est interdite. Au terme de cette période, la conduite n’est autorisée qu’après avis favorable de spécialistes de la vision et de la conduite.»

                  2)

                  Le point 10 est remplacé par le texte suivant:
                  «DIABÈTE SUCRÉ

                              10.

                              Dans les paragraphes suivants, on distingue les cas d’“hypoglycémie sévère”, où l’assistance d’une tierce personne est nécessaire, et les cas d’“hypoglycémie récurrente”, lorsqu’une deuxième hypoglycémie sévère survient au cours d’une période de douze mois.

                     Groupe 1:

                              10.1.

                              Le permis de conduire peut être délivré ou renouvelé à tout candidat ou conducteur atteint d’un diabète sucré. S’il suit un traitement médicamenteux, le candidat ou conducteur doit faire l’objet d’un avis médical autorisé et d’un examen médical régulier, adapté à chaque cas, dont l’intervalle ne doit toutefois pas excéder cinq ans.

                              10.2.

                              Le permis de conduire n’est ni délivré ni renouvelé lorsque le candidat ou conducteur souffre d’hypoglycémie sévère récurrente et/ou d’une conscience altérée de l’hypoglycémie. Un conducteur diabétique doit prouver qu’il comprend le risque d’hypoglycémie et qu’il maîtrise la maladie de manière adéquate.

                     Groupe 2:

                              10.3.

                              La délivrance/le renouvellement des permis de conduire du groupe 2 aux conducteurs souffrant de diabète sucré doit faire l’objet d’une attention particulière. Si le candidat ou le conducteur suit un traitement médicamenteux pouvant provoquer une hypoglycémie (insuline et certains cachets), il convient d’appliquer les critères suivants:

                                          —

                                          aucune crise d’hypoglycémie sévère ne s’est produite au cours des douze derniers mois,

                                          —

                                          le conducteur est pleinement conscient des risques d’hypoglycémie,

                                          —

                                          le conducteur doit faire preuve d’une maîtrise adéquate de la maladie en contrôlant régulièrement sa glycémie, au moins deux fois par jour et lorsqu’il envisage de conduire,

                                          —

                                          le conducteur doit prouver qu’il comprend les risques d’hypoglycémie,

                                          —

                                          il n’y a pas d’autre complication liée au diabète qui puisse interdire la conduite.

                                    En outre, dans ces cas, la délivrance du permis doit être soumise à l’avis d’une autorité médicale compétente et à des examens médicaux réguliers, réalisés à intervalles n’excédant pas trois ans.

                              10.4.

                              Toute crise d’hypoglycémie sévère survenant durant les heures de veille, même hors de la conduite, doit être signalée et suivie d’une réévaluation du permis délivré.»

                  3)

                  Le point 12 est remplacé par le texte suivant:
                  «ÉPILEPSIE

                              12.

                              Les crises d’épilepsie ou autres perturbations brutales de l’état de conscience constituent un danger grave pour la sécurité routière lorsqu’elles surviennent lors de la conduite d’un véhicule à moteur.
                              Une personne est considérée comme épileptique lorsqu’elle subit deux crises d’épilepsie ou plus en moins de cinq ans. Une crise d’épilepsie provoquée est définie comme une crise déclenchée par un facteur causal identifiable qui peut être évité.
                              Une personne qui est victime d’une crise initiale ou isolée ou d’une perte de conscience doit être dissuadée de prendre le volant. Un spécialiste doit produire un rapport mentionnant la durée de l’interdiction de conduite et le suivi requis.
                              Il est extrêmement important que le syndrome épileptique spécifique et le type de crise de la personne concernée soient identifiés afin de pouvoir entreprendre une évaluation correcte de la sécurité de conduite de cette personne (y compris du risque de nouvelles crises) et de pouvoir mettre en place le traitement qui convient. Cette évaluation doit être effectuée par un neurologue.

                     Groupe 1:

                              12.1.

                              Le permis de conduire d’un conducteur du groupe 1 considéré comme épileptique doit faire l’objet d’une évaluation tant que le conducteur n’a pas accompli une période de cinq ans sans crise.
                              Si une personne souffre d’épilepsie, elle ne satisfait pas aux critères permettant d’obtenir un permis inconditionnel. Une notification doit être fournie à l’autorité délivrant les permis.

                              12.2.

                              Crise d’épilepsie provoquée: le candidat ayant été victime d’une crise d’épilepsie provoquée par un facteur causal identifiable qui est peu susceptible de se reproduire au volant peut être déclaré apte à la conduite cas par cas, moyennant un avis neurologique [l’évaluation doit être, le cas échéant, conforme aux autres sections pertinentes de l’annexe III (relatives, par exemple, à l’alcool et à d’autres facteurs de morbidité)].

                              12.3.

                              Première crise non provoquée ou crise unique: le candidat ayant été victime d’une première crise d’épilepsie non provoquée peut être déclaré apte à la conduite après une période de six mois sans aucune crise, à condition qu’un examen médical approprié ait été effectué. Les conducteurs dont les indicateurs pronostiques sont bons peuvent être autorisés à conduire plus tôt par les autorités nationales.

                              12.4.

                              Autre perte de conscience: la perte de conscience doit être évaluée en fonction du risque de récurrence lors de la conduite.

                              12.5.

                              Épilepsie déclarée: les conducteurs ou candidats peuvent être déclarés aptes à la conduite après une année sans crise.

                              12.6.

                              Crises survenant exclusivement durant le sommeil: le candidat ou conducteur qui n’a des crises que pendant son sommeil peut être déclaré apte à la conduite si ce schéma de crises est observé durant une période ne pouvant être inférieure à la période sans crise requise pour l’épilepsie. Si le candidat ou conducteur est victime d’attaques/de crises lorsqu’il est éveillé, une période d’une année sans nouvelle crise est requise avant que le permis puisse être délivré (voir “épilepsie”).

                              12.7.

                              Crises sans effet sur la conscience ou la capacité d’action: le candidat ou conducteur qui subit exclusivement des crises n’affectant pas sa conscience et ne causant pas d’incapacité fonctionnelle peut être déclaré apte à la conduite si ce schéma de crises est observé durant une période ne pouvant être inférieure à la période sans crise requise pour l’épilepsie. Si le candidat ou conducteur est victime d’attaques/de crises d’un autre genre, une période d’une année sans nouvelle crise est requise avant que le permis puisse être délivré (voir “épilepsie”).

                              12.8.

                              Crises dues à une modification ou à l’arrêt du traitement antiépileptique ordonné par un médecin: il peut être recommandé au patient de ne pas conduire pendant six mois à compter de l’arrêt du traitement. Si, après une crise survenant alors que le traitement médicamenteux a été modifié ou arrêté sur avis du médecin, le traitement efficace précédemment suivi est réintroduit, le patient doit cesser de conduire pendant trois mois.

                              12.9.

                              Après une opération chirurgicale visant à soigner l’épilepsie: voir “Épilepsie”.

                     Groupe 2:

                              12.10.

                              Le candidat ne doit prendre aucun médicament antiépileptique durant toute la période sans crise requise. Un suivi médical approprié a été effectué. L’examen neurologique approfondi n’a révélé aucune pathologie cérébrale notable, et aucun signe d’activité épileptiforme n’a été détecté dans le tracé de l’électroencéphalogramme (EEG). Un EEG et un examen neurologique approprié doivent être réalisés après une crise aigüe.

                              12.11.

                              Crise d’épilepsie provoquée: le candidat qui est victime d’une crise d’épilepsie provoquée par un facteur causal identifiable peu susceptible de se reproduire au volant peut être déclaré apte à la conduite cas par cas, moyennant un avis neurologique. Un EEG et un examen neurologique approprié doivent être réalisés après une crise aigüe.
                              Une personne souffrant d’une lésion intracérébrale structurelle qui présente un risque accru de crise doit se voir interdire la conduite de véhicules du groupe 2 jusqu’à ce que le risque d’épilepsie chute à au moins 2 % par an. L’évaluation doit, le cas échéant, être conforme aux autres sections pertinentes de l’annexe III (par exemple, pour ce qui est de l’alcool).

                              12.12.

                              Première crise non provoquée ou crise unique: le candidat qui a subi une première crise d’épilepsie non provoquée peut être déclaré apte à la conduite, moyennant un examen neurologique approprié, si aucune autre crise ne se produit au cours d’une période de cinq ans alors qu’aucun traitement antiépileptique n’a été prescrit. Les conducteurs dont les indicateurs pronostiques sont bons peuvent être autorisés à conduire plus tôt par les autorités nationales.

                              12.13.

                              Autre perte de conscience: la perte de conscience doit être évaluée en fonction du risque de récurrence lors de la conduite. Le risque de récurrence doit être de 2 % par an ou moins.

                              12.14.

                              Épilepsie: sans suivre aucun traitement antiépileptique, le conducteur ne doit plus avoir eu de crises pendant dix ans. Les conducteurs dont les indicateurs pronostiques sont bons peuvent être autorisés à conduire plus tôt par les autorités nationales. Cela s’applique aussi aux cas d’épilepsie dite “juvénile”.
                              Certains troubles (par exemple, malformation artériovéneuse ou hémorragie intracérébrale) comportent un risque accru de crises, même si aucune crise ne s’est encore manifestée. Dans une telle situation, un examen doit être effectué par une autorité médicale compétente; le risque de crise doit être égal ou inférieur à 2 % par an afin que le permis puisse être délivré.»


title: Directive 2004/110/CE de la Commission du 9 décembre 2004 portant sixième adaptation au progrès technique de la directive 96/49/CE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de ferTexte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               10.12.2004

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 365/24

      DIRECTIVE 2004/110/CE DE LA COMMISSION

   du 9 décembre 2004
   portant sixième adaptation au progrès technique de la directive 96/49/CE du Conseil relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 96/49/CE du Conseil du 23 juillet 1996 relative au rapprochement des législations des États membres concernant le transport de marchandises dangereuses par chemin de fer (1), et notamment son article 8,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               L'annexe de la directive 96/49/CE mentionne le règlement concernant le transport international ferroviaire des marchandises dangereuses, généralement connu sous le nom de RID, tel qu'applicable à partir du 1er juillet 2003.

               (2)

               Le RID est mis à jour tous les deux ans. Par conséquent, la prochaine version modifiée sera applicable à partir du 1er janvier 2005, avec une période transitoire jusqu'au 30 juin 2005.

               (3)

               Il convient, dès lors, de modifier l'annexe de la directive 96/49/CE.

               (4)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour le transport de marchandises dangereuses visé à l'article 9 de la directive 96/49/CE,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe de la directive 96/49/CE est remplacée par le texte suivant:

      «Règlement concernant le transport international ferroviaire des marchandises dangereuses (RID) figurant à l'annexe I de l'appendice B de la convention relative aux transports internationaux ferroviaires (COTIF), tel qu'applicable à partir du 1er janvier 2005, étant entendu que les termes “partie contractante” et “les États ou les chemins de fer” sont remplacés par le terme “État membre”.
      Le texte des modifications de la version 2005 du RID sera publié dès qu'il sera disponible dans toutes les langues officielles de la Communauté.»

   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 2005. Ils communiquent à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'une table de correspondance entre ces dernières et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit national qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente décision.

      Fait à Bruxelles, le 9 décembre 2004.

            Par la Commission

         Jacques BARROT

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 235 du 17.9.1996, p. 25. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/89/CE de la Commission (JO L 293 du 16.9.2004, p. 14).