title: Directive 2005/63/CE de la Commission du 3 octobre 2005 rectifiant la directive 2005/26/CE en ce qui concerne la liste des substances ou des ingrédients alimentaires provisoirement exclus de l'annexe III bis de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               4.10.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 258/3

      DIRECTIVE 2005/63/CE DE LA COMMISSION

   du 3 octobre 2005
   rectifiant la directive 2005/26/CE en ce qui concerne la liste des substances ou des ingrédients alimentaires provisoirement exclus de l'annexe III bis de la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   Vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (1) et notamment son article 6, paragraphe 11,
   Considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2005/26/CE de la Commission (2) a établi la liste des substances ou des ingrédients alimentaires provisoirement exclus de l'annexe III bis de la directive 2000/13/CE, après avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).

               (2)

               Dans son avis du 2 décembre 2004 relatif à certaines utilisations de la gélatine de poisson, l’EFSA a conclu que ce produit, dans ses utilisations comme support pour les préparations de vitamines et de caroténoïdes, n’est pas susceptible de causer de réactions allergiques sévères.

               (3)

               Les caroténoïdes ont été erronément omis de la liste figurant en annexe de la directive 2005/26/CE, et doivent par conséquent y être ajoutés,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   À la deuxième colonne de l’annexe de la directive 2005/26/CE, le septième tiret est remplacé par le tiret suivant:

               «—

               Gélatine de poisson utilisée comme support pour les préparations de vitamines ou de caroténoïdes et pour les arômes.»

         Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 3 décembre 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 25 novembre 2005.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 3 octobre 2005.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 109 du 6.5.2000, p. 29. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/89/CE (JO L 308 du 25.11.2003, p. 15).

      (2)  JO L 75 du 22.3.2005, p. 33.


Avis juridique important

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31995L0032

Sixième directive 95/32/CE de la Commission, du 7 juillet 1995, relative aux méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques

Journal officiel n° L 178 du 28/07/1995 p. 0020 - 0035

SIXIÈME DIRECTIVE 95/32/CE DE LA COMMISSIONdu 7 juillet 1995relative  aux méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques(Texte  présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 76/768/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des  législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), modifiée en dernier lieu par  la directive 94/32/CE de la Commission (2), et notamment son article 8 paragraphe 1, considérant que la directive 76/768/CEE prévoit des contrôles officiels visant à constater que les  conditions prévues par les dispositions communautaires concernant la composition des produits  cosmétiques sont respectées; considérant qu'il convient d'établir le plus rapidement possible toutes les méthodes d'analyse  nécessaires et que certaines méthodes ont déjà été adoptées par la directive 80/1335/CEE de la  Commission (3), modifiée par la directive 87/143/CEE (4), par la directive 82/434/CEE de la  Commission (5), modifiée par la directive 90/207/CEE (6), et par les directives 83/514/CEE (7),  85/490/CEE (8) et 93/73/CEE de la Commission (9); considérant que l'identification et le dosage de l'acide benzoïque, de l'acide 4-hydroxybenzoïque,  de l'acide sorbique, de l'acide salicylique et de l'acide propionique dans les produits  cosmétiques, et l'identification et le dosage de l'hydroquinone, du monométhyléther d'hydroquinone,  du monoéthyléther d'hydroquinone et du monobenzyléther d'hydroquinone dans les produits cosmétiques  constituent une sixième étape; considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour  l'adaptation au progrès technique de la directive 76/768/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premierLes États membres prennent toutes les mesures utiles pour que,  lors des contrôles officiels des produits cosmétiques: - l'identification et le dosage de l'acide benzoïque, de l'acide 4-hydroxybenzoïque, de l'acide  sorbique, de l'acide salicylique et de l'acide propionique, - l'identification et le dosage de l'hydroquinone, du monométhyléther d'hydroquinone, du  monoéthyléther d'hydroquinone et du monobenzyléther d'hydroquinonesoient effectués selon les  méthodes décrites à l'annexe. Article 21. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires  et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30  septembre 1996. Il en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils  adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 3La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa  publication au Journal officiel des Communautés européennes. Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 7 juillet 1995. Par la CommissionEmma BONINOMembre de la Commission(1) JO n° L 262 du 27. 9.  1976, p. 169. (2) JO n° L 181 du 15. 7. 1994, p. 31. (3) JO n° L 383 du 31. 12. 1980, p. 27. (4) JO n° L 57 du 27. 2. 1987, p. 56. (5) JO n° L 185 du 30. 6. 1982, p. 1. (6) JO n° L 108 du 28. 4. 1990, p. 92. (7) JO n° L 291 du 24. 10. 1983, p. 9. (8) JO n° L 295 du 7. 11. 1985, p. 30. (9) JO n° L 231 du 14. 9. 1993, p. 34.  ANNEXE I. IDENTIFICATION ET DÉTERMINATION DE L'ACIDE BENZOÏQUE, DE L'ACIDE  4-HYDROXYBENZOÏQUE, DE L'ACIDE SORBIQUE, DE L'ACIDE SALICYLIQUE ET DE L'ACIDE PROPIONIQUE DANS LES  PRODUITS COSMÉTIQUES1. Objet et champ d'applicationCette méthode est applicable à  l'identification et au dosage de l'acide benzoïque, de l'acide 4-hydroxybenzoïque, de l'acide  sorbique et de l'acide salicylique dans les produits cosmétiques. Des modes opératoires différents  concernent l'identification de ces conservateurs, le dosage de l'acide propionique et celui de  l'acide 4-hydroxybenzoïque, de l'acide salicylique, de l'acide sorbique et de l'acide benzoïque. 2. DéfinitionLes teneurs en acide benzoïque, en acide 4-hydroxybenzoïque, en acide sorbique et en  acide salicylique déterminées par cette méthode sont exprimées en pourcentage de masse des acides  libres. A. IDENTIFICATION1. PrincipeAprès extraction acide/base des conservateurs, l'extrait obtenu est  analysé par chromatographie sur couche mince avec dérivation sur plaque. En fonction des résultats,  l'identification est confirmée par chromatographie en phase liquide à haute performance ou, dans le  cas de l'acide propionique, par chromatographie en phase gazeuse. 2. Réactifs2.1. GénéralitésTous les réactifs doivent être de qualité analytique. Il convient  d'employer de l'eau distillée ou une eau d'une pureté au moins équivalente. 2.2 Acétone2.3. Diéthyle oxyde2.4. Acétonitrile2.5. Toluène2.6. n-Hexane2.7. Parrafine  liquide2.8. Acide chlorhydrique, 4 M2.9. Hydroxyde de potassium, 4 M en solution aqueuse2.10.  Chlorure de calcium CaCl2.2H202.11. Carbonate de lithium Li2CO32.12.  2-Bromo-2′-acétonaphtone2.13. Acide 4-hydroxybenzoïque2.14. Acide salicylique2.15. Acide  benzoïque2.16. Acide sorbique2.17. Acide propionique2.18. Solutions témoinsPréparer une  solution à 0,1 % (m/v) (100 mg/100 ml) pour chacun des cinq conservateurs (2.13 à 2.17) dans le  diéthyleoxyde (2.3). 2.19. Réactif de dérivationSolution à 0,5 % (m/v) de 2-bromo-2′-acétonaphtone (2.12) dans de  l'acétonitrile (2.4) (50 mg/10 ml). Il convient de renouveler cette solution chaque semaine et de  la conserver au réfrigérateur. 2.20. Catalyseur en solutionSolution aqueuse à 0,3 % (m/v) de carbonate de lithium (300 mg/100  ml). Cette solution doit être fraîchement préparée. 2.21. Solvant d'élutionToluène (2.5)/Acétone (2.2) [20:0,5; (v/v)]2.22. Paraffine liquide  (2.7)/n-hexane (2.6) [1:2; (v/v)]3. AppareillageÉquipement normal de laboratoire3.1. Bain-marie  à 60 °C3.2. Cuve de développement3.3. Source de lumière ultra-violette, 254 et 366 nm3.4.  Plaques pour CCM type Kieselgel 60, sans indicateur de fluorescence, 20 × 20 cm, épaisseur de la  couche 0,25 mm avec zone de concentration de 2,5 × 20 cm (Merck 11845 ou équivalent)3.5.  Microseringue 10 µl3.6. Microseringue 25 µl3.7. Étuve à 105 °C3.8. Tubes de verre de 50 ml avec  bouchon à vis3.9. Papier filtre, diamètre 90 mm, Schleicher et Schull, Weissband n° 5892 ou  équivalent3.10. Papier indicateur universel de pH, pH 1-113.11. Flacons à échantillon en verre,  de 5 ml3.12. Évaporateur rotatif (Rotovapor ou équivalent)3.13. Plaque chauffante4. Mode  opératoire4.1. Préparation de l'échantillonPeser environ 1 g d'échantillon dans un tube de verre  de 50 ml à bouchon à vis (3.8). Ajouter quatre gouttes d'acide chlorhydrique 4 M (2.8) et 40 ml  d'acétone (2.2). [Pour les produits fortement basiques tels que les savons de toilette, il convient  d'ajouter 20 gouttes d'acide chlorhydrique 4 M (2.8).] Vérifier que le pH est d'environ 2 à l'aide  du papier indicateur (3.10). Fermer le tube et agiter vigoureusement pendant une minute. Le cas échéant, faciliter l'extraction des conservateurs dans la phase acétone en chauffant  doucement le mélange à 60 °C afin de faire fondre la phase lipidique. Laisser refroidir la solution à température ambiante et filtrer sur papier filtre (3.9) dans une  fiole conique. Transférer 20 ml du filtrat dans une fiole conique de 200 ml, ajouter 20 ml d'eau et mélanger.  Ajuster le pH du mélange à environ 10 à l'aide d'hydroxyde de potassium 4 M (2.9). Mesurer le pH à  l'aide du papier indicateur (3.10). Ajouter 1 g de chlorure de calcium (2.10) et agiter vigoureusement. Filtrer sur papier filtre (3.9)  dans une ampoule à décanter de 250 ml contenant 75 ml de diéthyle oxyde (2.3) et agiter  vigoureusement pendant une minute. Laisser décanter puis récupérer la couche aqueuse dans une fiole  conique de 250 ml. Éliminer la couche d'éther. À l'aide du papier indicateur (3.10), ajuster le pH  de la solution aqueuse à environ 2, au moyen d'acide chlorhydrique 4 M (2.8). Ajouter ensuite 10 ml  de diéthyle oxyde (2.3), boucher la fiole et agiter ensuite 10 ml de diéthyle oxyde (2.3), boucher  la fiole et agiter vigoureusement pendant une minute. Laisser décanter puis transférer la couche  d'éther dans un évaporateur rotatif (3.12). Éliminer la couche aqueuse. Évaporer la couche d'éther presque à siccité et dissoudre le résidu dans 1 ml de diéthyle oxyde  (2.3). Transférer la solution obtenue dans un flacon échantillon (3.11). 4.2. Chromatographie sur couche mincePour chacun des solutions témoins et des échantillons à  chromatographier, appliquer environ 3 µl de solution de carbonate de lithium (2.20) à l'aide d'une  seringue (3.5) à intervalles réguliers le long de la ligne de dépôt dans la zone de concentration  d'une plaque de chromatographie sur couche mince (3.4) et sécher dans un courant d'air froid. Placer la plaque pour CCM (3.4) sur une plaque chauffante (3.13) portée à 40 °C, afin de maintenir  les taches aussi petites que possible. À l'aide d'une microseringue (3.5), appliquer 10 µl de  chaque solution témoin (3.17) et de la solution échantillon (4.1) sur la ligne de dépôt de la  plaque, exactement sur les taches de solution de carbonate de lithium. Appliquer enfin environ 15 µl de réactif de dérivation (2.19) (solution  d'alpha-bromo-2-acétonaphtone) également exactement sur les taches de solutions témoins et  d'échantillon ainsi que de solution Li2CO3. Chauffer la plaque de chromatographie pendant 45 minutes dans une étuve à 80 °C (3.7). Après refroidissement, développer la plaque dans une cuve (3.2) préablement saturée pendant 15  minutes (sans l'aide d'une garniture de papier filtre) avec un solvant d'élution toluène/acétone  (2.21) jusqu'à ce que le front de solvant ait atteint une distance de 15 cm (80 minutes environ). Sécher la plaque dans un courant d'air froid et examiner à la lumière ultra-violette (3.3) les  taches obtenues. Afin de renforcer la fluorescence des taches les moins visibles, la plaque peut  être plongée dans un bain de parrafine liquide/n-hexane (2.22). 5. IdentificationCalculer le Rf pour chaque tache. Comparer le Rf et le comportement aux rayons ultra-violets de l'échantillon et des solutions  témoins. Tirer une première conclusion sur l'identité des conservateurs présents. Procéder à la  chromatographie en phase liquide à haute performance décrite à la partie B, ou à la chromatographie  en phase gazeuse s'il y a présence d'acide propionique. Comparer les temps de rétention obtenus à  ceux des solutions témoins. Tenir compte des résultats obtenus en chromatographie sur couche mince et en chromatographie en  phase liquide à haute performance ou en phase gazeuse, afin d'identifier les conservateurs présents  dans l'échantillon. B. DOSAGE DE L'ACIDE BENZOÏQUE, DE L'ACIDE 4-HYDROXYBENZOÏQUE, DE L'ACIDE SORBIQUE ET DE L'ACIDE  SALICYLIQUE1. PrincipeAprès acidification, l'échantillon est extrait à l'aide d'un mélange d'eau  et d'éthanol. Après filtration, des conservateurs sont dosés par chromatographie en phase liquide à  haute performance. 2. Réactifs2.1. Tous les réactifs doivent être de pureté analytique. Il convient d'utiliser de  l'eau distillée ou une eau d'une pureté au moins équivalente. 2.2. Éthanol absolu2.3. Acide 4-hydroxybenzoïque2.4. Acide salicylique2.5. Acide benzoïque2.6.  Acide sorbique2.7. Acétate de sodium (CH3COONa 73H2O)2.8. Acide acétique d²04 = 1,05 g/ml2.9.  Acétonitrile2.10. Acide sulfurique 2 M2.11. Hydroxyde de potassium aqueux 0,2 M2.12. Acide  2-méthoxybenzoïque2.13. Mélange eau/éthanol: mélanger 9 volumes d'éthanol (2.2) et un volume d'eau (2.1). 2.14. Solution d'étalon interne: préparer une solution contenant environ 1 g d'acide 2-méthoxybenzoïque (2.12) dans 500 ml de  mélange eau/éthanol (2.13). 2.15. Phase mobile pour CLHP2.15.1. Tampon d'acétate: ajouter 6,35 g d'acétate de sodium (2.7) et  20,0 ml d'acide acétique (2.8) à 1 litre d'eau et mélanger. 2.15.2. Préparer la phase mobile en mélangeant 9 volumes de tampon acétate (2.15.1) à 1 volume  d'acétonitrile (2.9). 2.16. Solution mère de conservateursPeser avec précision environ 0,05 g d'acide 4-hydroxybenzoïque  (2.3), 0,2 g d'acide salicylique (2.4), 0,2 g d'acide benzoïque (2.5) et 0,05 g d'acide sorbique  (2.6) dans une fiole jaugée de 50 ml et compléter au trait avec le mélange eau/éthanol (2.13).  Conserver la solution au réfrigérateur. Cette solution est stable pendant une semaine. 2.17. Solutions standards de conservateursTransférer respectivement 8,00, 4,00, 2,00, 1,00 et 0,50  ml de la solution mère dans des fioles jaugées de 20 ml. Ajouter dans chaque fiole 10,00 ml de  solution d'étalon interne (2.14), 0,5 ml d'acide sulfurique 2 M (2.10) et compléter au trait avec  le mélange eau/éthanol (2.13). Ces solutions doivent être fraîchement préparées. 3. AppareillageÉquipement normal de laboratoire, plus: 3.1. Bain-marie à 60 °C3.2. Chromatographe en phase liquide à haute performance équipé d'un  détecteur UV à longeur d'onde variable et d'une boucle d'injection de 10 µl3.3. Colonne: acier inoxydable, longueur 12,5-25 cm, diamètre intérieur 4,6 mm, remplie avec du Nucleosil 5C18 ou  équivalent3.4. Papier filtre, diamètre 90 mm, Schleicher et Schull, Weissband n° 5892 ou  équivalent3.5. Tubes de verre de 50 ml avec bouchon à vis3.6. Flacons échantillons en verre de 5  ml3.7. Granulés régulateurs d'ébullition, carborundum, calibre 2-4 mm, ou équivalent. 4. Mode opératoire4.1. Préparation de l'échantillon4.1.1. Préparation de l'échantillon sans  addition d'étalon internePeser 1 g d'échantillon dans un tube de verre de 50 ml à bouchon à vis  (3.5). Ajouter à l'aide d'une pipette 1,0 ml d'acide sulfurique 2 M (2.10) puis 40,0 ml de mélange  eau/éthanol (2.13). Ajouter environ 1 g de granulés régulateurs d'ébullition (3.7), fermer le tube  et agiter vigoureusement jusqu'à obtention d'une suspension homogène, en aucun cas pendant moins  d'une minute. Afin de faciliter l'extraction des conservateurs dans la phase éthanol, placer le  tube dans un bain-marie à 60 °C (3.1) pendant exactement 5 minutes. Refroidir le tube immédiatement dans un courant d'eau froide puis conserver l'extrait à 5 °C  pendant une heure. Filtrer l'extrait sur papier filtre (3.4). Transférer environ 2 ml de l'extrait dans un flacon  échantillon (3.6). Conserver l'extrait à 5 °C et procéder au dosage par chromatographie en phase  liquide à haute performance dans les 24 h suivant la préparation de l'extrait. 4.1.2. Préparation de l'échantillon avec addition d'un étalon internePeser à trois décimales près  1 g ± 0,1 g (a gramme) d'échantillon dans un tube de verre de 50 ml à bouchon à vis (3.5). À l'aide  d'une pipette, ajouter 1,0 ml d'acide sulfurique 2 M (2.10), puis 30,0 ml de mélange eau/éthanol  (2.13). Ajouter environ 1 g de granulés régulateurs d'ébullition (3.7) et 10,00 ml de solution  d'étalon interne (2.14). Fermer le tube et agiter vigoureusement jusqu'à obtention d'une suspension  homogène, en aucun cas pendant moins d'une minute. Afin de faciliter l'extraction des conservateurs dans la phase éthanol, laisser le tube pendant  exactement 5 minutes dans un bain-marie à 60 °C (3.1). Refroidir immédiatement le tube dans un courant d'eau froide et conserver à 5 °C pendant une  heure. Filtrer l'extrait sur papier filtre (3.4). Transférer 1 ou 2 ml de l'extrait filtré dans un flacon  échantillon (3.6). Conserver le filtrat à 5 °C et procéder au dosage par chromatographie en phase  liquide à haute performance dans les 24 h suivant la préparation. 4.2. Chromatograhie en phase liquide à haute performancePhase mobile: tampon acétate/acétonitrile  (2.15)Régler le débit de la phase mobile dans la colonne à 2,0 ml/minute ± 0,5 ml/minute. Régler  la longueur d'onde du détecteur à 240 nm. 4.2.1. ÉtalonnageInjecter 10 µl de chacune des solutions standards de conservateur (2.17) dans le  chromatographe en phase liquide (3.2). Établir les rapports entre les hauteurs de pic des  conservateurs à doser et la hauteur du pic de l'étalon interne à partir des chromatogrammes  obtenus. Pour chaque conservateur, tracer une courbe reliant ce rapport à la concentration de  chaque solution standard. Vérifier qu'une réponse linéaire est obtenue. 4.2.2. DosageInjecter 10 ìl d'extrait échantillon (4.1.1) dans le chromatographe en phase liquide  (3.2) et enregistrer un chromatogramme. Injecter 10 ìl de solution standard de chacun des  conservateurs (2.17) et enregistrer un chromatogramme. Comparer les chromatogrammes obtenus. Si le  chromatogramme de l'extrait échantillon (4.1.1) ne présente aucun pic ayant approximativement le  même temps de rétention qui l'acide 2-méthoxybenzoïque (étalon interne recommandé), injecter 10 ìl  d'extrait échantillon avec étalon interne (4.1.2) et enregistrer un chromatogramme. Si l'on observe sur le chromatogramme de l'extrait échantillon (4.1.1) un pic interférant ayant le  même temps de rétention que l'acide 2-méthoxybenzoïque, il y a lieu de sélectionner un autre étalon  interne approprié. Si l'un des conservateurs faisant l'objet de l'investigation ne figure pas sur  le chromatogramme, il peut être pris comme étalon interne. Vérifier que les chromatogrammes obtenus avec une solution étalon et avec la solution échantillon  satisfont aux exigences suivantes: - le pic de séparation de la paire la plus mal séparée doit être d'au moins 0,90 (pour la  définition d'un pic de séparation, voir la figure 1). >PICTURE>Figure 1: pic de séparation pJO n- Si la séparation requise n'est pas  obtenue, il y a lieu soit d'utiliser une colonne plus performante, soit d'ajuster la composition de  la phase mobile jusqu'à satisfaction des exigences, - le facteur d'asymétrie As de tous les pics obtenus doit être compris entre 0,9 et 1,5 (pour une  définition du facteur d'asymétrie d'un pic, voir la figure 2). Pour l'enregistrement du  chromatogramme aux fins du dosage du facteur d'asymétrie, une vitesse de déroulement du papier d'au  moins 2 cm/minute est recommandée, >PICTURE>Figure 2: facteur d'asymétrie d'un pic- une ligne de base régulière doit  être obtenue. 5. CalculÀ l'aide des rapports entre les hauteurs des pics des conservateurs à doser et la hauteur  du pic de l'acide 2-méthoxybenzoïque (étalon interne) ainsi que de la courbe d'étalonnage, calculer  la concentration en conservateurs acides de la solution échantillon. Calculer la teneur de  l'échantillon en acide benzoïque, en acide 4-hydroxybenzoïque, en acide sorbique ou en acide  salicylique, en pourcentage de masse (xi), à l'aide de la formule: xi % (m/m) = 100  7 20  7 b 106  7 a = b 500  7 aoù: a = masse (en g) de la prise d'essai (4.1.2), b = concentration (ìg/ml) de conservateur dans l'extrait échantillon final, obtenue à l'aide de la  courbe d'étalonnage. 6. Répétabilité (1)Pour une teneur en acide 4-hydroxybenzoïque de 0,40 %, la différence entre les  résultats des deux dosages effectués en parallèle sur le même échantillon ne devrait pas excéder  une valeur absolue de 0,035 %. Pour une teneur en acide benzoïque de 0,50 %, la différence entre les résultats des deux dosages  effectués en parallèle sur le même échantillon ne devrait pas excéder une valeur absolue de 0,050  %. Pour une teneur en acide salicylique de 0,50 %, la différence entre les résultats des deux dosages  effectués en parallèle sur le même échantillon ne devrait pas excéder une valeur absolue de 0,045  %. Pour une teneur en acide sorbique de 0,60 %, la différence entre les résultats des deux  déterminations effectuées en parallèle sur le même échantillon ne devrait pas excéder une valeur  absolue de 0,035 %. 7. Remarques7.1. Les résultats d'un test de robustesse effectué sur cette méthode indiquent que la  quantité d'acide sulfurique ajouté afin d'extraire les acides de l'échantillon est critique; il y a  donc lieu de respecter les limites prescrites pour la quantité d'échantillon utilisée. 7.2. Si on le souhaite, il est possible d'utiliser une précolonne appropriée. C. DOSAGE DE L'ACIDE PROPIONIQUE1. Objet et champ d'applicationCette méthode convient pour le  dosage de l'acide propionique, à une concentration maximale de 2 % (m/m) dans tout produit  cosmétique. 2. DéfinitionLa concentration en acide propionique mesurée à l'aide de cette méthode est exprimée  en pourcentage de masse (% m/m) du produit. 3. PrincipeAprès un traitement approprié du produit à analyser, le dosage est effectué par  chromatographie en phase gazeuse avec de l'acide 2-méthylpropionique comme étalon interne. 4. RéactifsTous les réactifs doivent être de qualité analytique; il convient d'utiliser de l'eau  distillée ou de l'eau d'une qualité équivalente. 4.1. Éthanol 96 % (v/v)4.2. Acide propionique4.3. Acide 2-méthylpropionique4.4. Acide  orthophosphorique4.5. Solution d'acide propioniquePeser approximativement 1,00 g (p gramme)  d'acide propionique et compléter à 50,00 ml avec de l'éthanol (4.1). 4.6. Solution d'étalon internePeser approximativement 1,00 g (e gramme) d'acide  2-méthylpropionique et compléter à 50,00 ml avec de l'éthanol (4.1). 5. Appareillage5.1. Équipement normal de laboratoire, et: 5.2. Chromatographe en phase gazeuse avec détecteur à ionisation de flamme5.4. Tube de verre (20 ×  150 mm) avec bouchon à vis5.3. Bain-marie à 60 °C5.5. Seringue en verre de 10 ml avec membrane  filtrante (pore diamètre 0,45 µm)6. Mode opératoire6.1. Préparation de l'échantillon6.1.1.  Préparation de l'échantillon sans étalon interneDans le tube à bouchon vissé (5.3), peser  approximativement 1 g d'échantillon. Ajouter 0,5 ml d'acide phosporique (4.4) et 9,5 ml d'éthanol  (4.1). Fermer le tube et agiter fortement. Si nécessaire, placer le tube dans un bain-marie chauffé à 60  °C (5.4) pendant 5 minutes, afin de dissoudre complètement la phase lipidique. Faire refroidir  rapidement sous l'eau courante. Filtrer une partie de la solution sur une membrane filtrante (5.5).  Chromatographier le filtrat le jour même. 6.1.2. Préparation de l'échantillon avec étalon internePeser à trois décimales près 1 g ± 0,1 g (a  gramme) d'échantillon dans un tube de verre (5.3). Ajouter 0,5 ml d'acide phosphorique (4.4), 0,50  ml de solution étalon interne (4.6) et 9 ml d'éthanol (4.1). Fermer le tube et agiter vigoureusement. Si nécessaire, placer le tube dans un bain-marie chauffé à  60 °C (5.4) pendant 5 minutes, afin de dissoudre complètement la phase grasse. Faire refroidir  rapidement sous l'eau courante. Filtrer une partie de la solution sur une membrane (5.5).  Chromatographier le filtrat le jour même. 6.2 Conditions de la chromatographie en phase gazeuse. Il est recommandé d'adopter les conditions opératoires suivantes: Colonnetype acier inoxydablelongueur 2 mdiamètre 1/8 ″ remplissage SP 1000 10 % ou équivalent (1 % H3PO4 sur Chromosorb WAW 100-200  mesh)Températureinjecteur 200 °Ccolonne 120 °Cdétecteur 200 °CGaz vecteurazotedébit: 25  ml/min. 6.3. Chromatographie6.3.1. ÉtalonnageDans un série de fioles jaugées de 20 ml, transférer à  l'aide d'une pipette 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 et 4,00 ml de solution d'acide propionique (4.4);  toujours à l'aide d'une pipette, transférer dans chaque fiole 1,00 ml de solution d'étalon interne  (4.6); compléter au trait avec de l'éthanol (4.1) et mélanger. Les solutions ainsi préparées  contiennent e mg/ml d'acide 2-méthylpropionique comme étalon interne (c'est-à-dire 1 mg/ml si e =  1,000) et p/4, p/2, P, 2p et 4p mg/ml d'acide propionique (c'est-à-dire: 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 et  4,00 mg/ml si p = 1,000). Injecter 1 µl de chacune de ces solutions dans le chromatographe et tracer la courbe d'étalonnage  en portant sur l'axe des x le rapport entre les masses d'acide propionique et d'acide  2-méthylpropionique, et sur l'axe des y le rapport des aires correspondantes. Faire trois injections et calculer la moyenne du rapport des aires de pic. 6.3.2. DosageInjecter 1 µl du filtrat d'échantillon 6.1.1. Comparer le chromatogramme obtenu avec  celui de l'étalon interne (6.3.1). Si un pic a approximativement le même temps de rétention que  l'acide 2-méthylpropionique (R ≤ 1,5), changer l'étalon interne. Si aucune interférence  n'apparaît, injecter 1 µl de solution 6.1.2, et mesurer les surfaces des pics d'acide propionique  et des pics d'étalon interne. Faire trois injections de chaque solution et calculer la moyenne obtenue. Calculer le rapport des  surfaces. 7. Calculs7.1. À partir de la courbe d'étalonnage tracée au point 6.3.1, noter le rapport de  masses K correspondant au rapport des surfaces de pics calculé au point 6.3.2. 7.2. À partir du rapport des masses ainsi obtenu, calculer le taux d'acide propionique, en  pourcentage de masse, à l'aide de la formule: x % (m/m) = K 0,5  7 100  7 e 50  7 a = K e aoù: K = rapport calculé au point 7.1, e = masse en grammes d'étalon interne, pesé au point 4.6, a = masse en grammes l'échantillon, pesé au point 6.1.2. Arrondir les résultats à une décimale. 8. Répétabilité (1)Pour un taux d'acide propionique de 2 % (m/m), la différence entre les  résultats des deux dosages effectués en parallèle sur le même échantillon ne doit pas dépasser 0,12  %. II. IDENTIFICATION DE L'HYDROQUINONE, DU MONOMÉTHYLÉTHER D'HYDROQUINONE, DU MONOÉTHYLÉTHER  D'HYDROQUINONE ET DU MONOBENZYLÉTHER D'HYDROQUINONE DANS LES PRODUITS COSMÉTIQUESA.  IDENTIFICATION1. Objet et champ d'applicationCette méthode concerne la détection et  l'identification de l'hydroquinone, du monométhyléther d'hydroquinone, du monoéthyléther  d'hydroquinone et du monobenzyléther d'hydroquinone dans les produits cosmétiques destinés à  éclaircir la peau. 2. PrincipeL'hydroquinone et ses éthers sont identifiés par chromatographie sur couche mince  (CCM). 3. RéactifsTous les réactifs doivent être de qualité analytique. 3.1. Éthanol à 96 % (v,v)3.2. Chloroforme3.3. Diéthyle oxyde3.4. Solvant d'élution: chloroforme/diéthyle oxyde 66/33 (v/v)3.5. Ammoniaque à 25 % (m/m) (d²04 = 0,91 g/ml)3.6. Acide  ascorbique3.7. Hydroquinone3.8. Méthyléther d'hydroquinone3.9. Éthyléther d'hydroquinone3.10.  Benzyléther d'hydroquinone (monobenzone)3.11. Solutions de référenceLes solutions suivantes  doivent être fraîchement préparées et sont stables pendant une journée. 3.11.1. Peser 0,05 g d'hydroquinone (3.7) dans un tube à essai gradué de 10 ml. Ajouter 0,250 g  d'acide ascorbique (3.6) et 5 ml d'éthanol à 96 % (3.1). Ajouter de l'ammoniaque (3.5) jusqu'à pH  10 et compléter au trait avec de l'éthanol (3.1). 3.11.2. Peser 0,05 g de monométhyléther d'hydroquinone (3.8) dans un tube à essai gradué de 10 ml.  Ajouter 0,250 g d'acide ascorbique (3.6) et 5 ml d'éthanol (3.1). Ajouter de l'ammoniaque (3.5)  jusqu'à pH 10 et compléter au trait avec de l'éthanol (3.1). 3.11.3. Peser 0,05 g de monoéthyléther d'hydroquinone (3.9) dans un tube à essai gradué de 10 ml.  Ajouter 0,250 g d'acide ascorbique (3.6) et 5 ml d'éthanol (3.1). Ajouter de l'ammoniaque (3.5)  jusqu'à pH 10 et compléter au trait avec de l'éthanol (3.1). 3.11.4. Peser 0,05 g de benzyléther d'hydroquinone (3.10) dans un tube à essai gradué de 10 ml.  Ajouter 0,250 g d'acide ascorbique (3.6) et 5 ml d'éthanol (3.1). Ajouter de l'ammoniaque (3.5)  jusqu'à pH 10 et compléter au trait avec de l'éthanol (3.1). 3.12. Nitrate d'argent3.13. Acide 12-phosphomolybdique3.14. Ferrocyanure de potassium 6 H2O3.15.  Chlorure ferrique 6 H2O3.16. Réactifs révélateurs3.16.1. Dans une solution aqueuse de nitrate  d'argent (3.12) à 5 % (m/v), ajouter de l'ammoniaque (3.5) jusqu'à dissolution du précipité  obtenu. Avertissement: la solution devient instable (avec risque d'explosion) si on la laisse reposer; il  convient donc de la jeter après usage. 3.16.2. Solution à 10 % (m/v) d'acide phosphomolybdique 12 (3.13) dans de l'éthanol (3.1.). 3.16.3. Préparer une solution aqueuse à 1 % (m/v) de ferrocyanure de potassium (3.14) et une  solution aqueuse à 2 % (m/v) de chlorure ferrique (3.15). Mélanger à parties égales les deux  solutions juste avant utilisation. 4. AppareillageMatériel ordinaire de laboratoire, et: 4.1. Matériel ordinaire de CCM4.2. Plaques de CCM prêtes à l'emploi: silicagel GHR/UV25420 × 20  cm (Machery Nagel où équivalent), épaisseur de la couche 0,25 mm4.3. Bain à ultra-sons4.4.  Centrifugeuse4.5. Lampe UV 254 nm5. Mode opératoire5.1. Préparation de l'échantillonPeser 3,0 g  d'échantillon dans un tube gradué de 10 ml. Ajouter 0,250 g d'acide ascorbique (3.6) et 5 ml  d'éthanol (3.1). Amener la solution à pH 10 à l'aide d'ammoniaque (3.5). Compléter au trait avec de  l'éthanol (3.1). Fermer le tube avec un bouchon et homogénéiser dans un bain à ultra-sons pendant  10 minutes. Passer sur un filtre papier ou centrifuger à 3000 t/min. 5.2. CCM5.2.1. Saturer une cuve de chromatographie avec le solvant d'élution (3.4). 5.2.2. Déposer sur une plaque 2 µl des solutions de référence (3.11) et 2 µl de la solution  échantillon (5.1). Éluer à température ambiante dans l'obscurité jusqu'à ce que le front de solvant  ait migré de 15 cm. 5.2.3. Retirer la plaque et laisser sécher à température ambiante. 5.3. Détection5.3.1. Observer la plaque sous UV à 254 nm et repérer la position des taches. 5.3.2. Vaporiser sur la plaque: - le réactif au nitrate d'argent (3.16.1)ou- le réactif à l'acide phosphomolybdique (3.16.2) et  chauffer à 120 °C environou- la solution de ferrocyanure de potassium et de chlorure ferrique  (3.16.3). 6. IdentificationCalculer la valeur de Rf pour chaque tache. Comparer les taches obtenues pour la solution échantillon avec celles des solutions de référence au  point de vue de leurs valeurs Rf, leur couleurs sous rayonnement UV, leur couleur après  vaporisation du réactif. Réaliser la CLHP décrite dans la partie B et comparer les temps de rétention obtenus pour le ou les  pics de l'échantillon et pour ceux des solutions de référence. Tenir compte des résultats de la CCM et de la CLHP pour identifier la présence d'hydroquinone et/ou  de ses éthers. 7. RemarquesDans les conditions décrites, les Rf suivants ont été relevés: - hydroquinone: 0,32, - méthyléther d'hydroquinone: 0,53, - éthyléther d'hydroquinone: 0,55, - benzyléther d'hydroquinone: 0,58. B. DOSAGE1. Objet et champ d'applicationCette méthode décrit le dosage de l'hydroquinone, du  monométhyléther d'hydroquinone, du monoéthyléther d'hydroquinone et du monobenzyléther  d'hydroquinone dans les produits cosmétiques d'éclaircissement de la peau. 2. PrincipeL'échantillon est extrait par un mélange eau/éthanol à température douce afin de fondre  toute matière lipidique. Le mélange obtenu est filtré. Le dosage des composés présents dans la  solution est réalisé par chromatographie liquide en phase inverse combinée à une détection UV. 3. Réactifs3.1. Tous les réactifs doivent être de qualité analytique. L'eau utilisée doit être  distillée ou d'une pureté au moins équivalente. 3.2. Méthanol3.3. Hydroquinone3.4. Monométhyléther d'hydroquinone3.5. Monoéthyléther  d'hydroquinone3.6. Monobenzyléther d'hydroquinone (monobenzone)3.7. Tétrahydrofuranne pour  CLHP3.8. Mélange eau/méthanol 1/1 (v/v)Mélanger 1 volume d'eau et 1 volume de méthanol (3.2). 3.9. Phase mobile: mélange tétrahydrofuranne/eau 45 : 55 (v/v)Mélanger 45 volumes de  tétrahydrofuranne (3.7) et 55 volumes d'eau. 3.10. Solution étalonPeser 0,06 g d'hydroquinone (3.3) 0,08 g de monométhyléther d'hydroquinone  (3.4), 0,10 g de monoéthyléther d'hydroquinone (3.5) et 0,12 g de monobenzyléther d'hydroquinone  (3.6) dans une fiole jaugée de 50 ml. Dissoudre et compléter au trait avec du méthanol (3.2).  Préparer la solution étalon en diluant 10,00 ml de cette solution dans 50,00 ml de mélange  eau/méthanol (3.8). Ces solutions doivent être fraîchement préparées. 4. AppareillageMatériel ordinaire de laboratoire, et: 4.1. Bain-marie à 60 °C4.2. Chromatographe liquide à haute performance équipé d'un détecteur UV à  longueur d'onde variable et d'une boucle d'injection de 10 µl. 4.3. ColonneColonne chromatographique en acier inoxydable d'une longueur de 250 mm, d'un diamètre  intérieur de 4,6 mm, remplie de phényle Zorbax (phénéthylsilane lié chimiquement au Zorbax SIL,  «end-capped» par du triméthylchlorosilane), de granulométrie 6 µm, ou équivalent. Ne pas utiliser  de précolonne, sauf de type phényle ou équivalent. 4.4. Papier filtre de diamètre 90 mm, Schleicher et Hull, Weissband n° 5982, ou équivalent. 5. Mode opératoire5.1. Préparation de l'échantillonPeser avec une précision de trois décimales 1  g ± 0,1 g (a gramme) d'échantillon dans une fiole jaugée de 50 ml. Disperser l'échantillon dans 25  ml de mélange eau/méthanol (3.8). Fermer la fiole jaugée et agiter vigoureusement jusqu'à obtention  d'une suspension homogène. Agiter pendant au moins une minute. Placer la fiole jaugée dans un  bain-marie (4.1) maintenu exactement à 60 °C afin d'améliorer l'extraction. Refroidir la fiole et  compléter au trait avec le mélange eau/méthanol (3.8). Passer l'extrait sur filtre papier (4.4).  Procéder au dosage par CLHP dans les 24 h suivant la préparation de l'extrait. 5.2. Chromatographie liquide haute performance5.2.1. Régler le débit de la phase mobile (3.9) à  1,0 ml/min et le détecteur à 295 nm. 5.2.2. Injecter 10 µl de la solution échantillon obtenue selon la procédure décrite au point 5.1 et  enregistrer le chromatogramme. Mesurer les aires des pics. Réaliser un étalonnage selon la méthode  décrite au point 5.2.3. Comparer les chromatogrammes obtenus avec l'échantillon et avec les  solutions étalons. À l'aide des aires des pics et des valeurs des facteurs de réponse (RF)  calculées au point 5.2.3, calculer la concentration des composés à analyser dans la solution  échantillon. 5.2.3. ÉtalonnageInjecter 10 µl de la solution étalon (3.10) et enregistrer le chromatogramme.  Faire plusieurs injections jusqu'à obtention d'une aire de pic constante. Déterminer le facteur de réponse RF1: RFi = pi cioù: pi = aire du pic pour l'hydroquinone, le monométhyléther d'hydroquinone, le monoéthyléther  d'hydroquinone, le monobenzyléther d'hydroquinone, ci = concentration (g/50 ml), dans la solution étalon (3.10), d'hydroquinone, de monométhyléther  d'hydroquinone, de monoéthyléther d'hydroquinone, de monobenzyléther d'hydroquinone. Vérifier que les chromatogrammes obtenus pour la solution étalon et la solution échantillon  obéissent aux conditions suivantes. - Le pic de séparation de la paire la plus mal séparée doit être d'au moins 0,90. Pour une  définition de la séparation des pics, voir figure 1. >PICTURE>Figure 1: pic de séparation pSi la séparation requise n'est pas obtenue, il  convient soit d'utiliser une colonne plus performante, soit d'ajuster la composition de la phase  mobile jusqu'à obtention de résultats satisfaisants. - Le facteur d'asymétrie As de tous les pics obtenus doit être compris entre 0,9 et 1,5 (pour une  définition du facteur d'asymétrie, voir figure 2). Pour l'enregistrement du chromatogramme en vue  de la détermination du facteur d'asymétrie, une vitesse de 2 cm/min est recommandée. >PICTURE>Figure 2: facteur As d'asymétrie du pic- Une ligne de base régulière doit  être obtenue. 6. CalculUtiliser l'aire des pics des composés à analyser pour calculer leur concentration (Xi)  des composés à analyser dans l'échantillon, en pourcentage de masse à l'aide de la formule: xi % (m/m) = bi  7 100 RFi  7 aoù: a= masse de l'échantillon en grammes, bi = aire du pic du composé à analyser dans l'échantillon. RFi a = facteur du réponse (5.2.3)7. Répétabilité (1)7.1. Pour une teneur de 2,0 % en  hydroquinone, l'écart entre les résultats de deux dosages effectués en parallèle sur le même  échantillon ne doit pas dépasser une valeur absolue de 0,13 %. 7.2. Pour une teneur de monométhyléther de 1,0 %, l'écart entre les résultats de deux dosages  effectués en parallèle sur le même échantillon ne doit pas dépasser une valeur absolue de 0,1 %. 7.3. Pour une teneur de monoéthyléther de 1,0 %, l'écart entre les résultats de deux dosages  effectués en parallèle sur le même échantillon ne doit pas dépasser une valeur absolue de 0,11 %. 7.4. Pour une teneur de monobenzyléther de 1,0 %, l'écart entre les résultats de deux dosages  effectués en parallèle sur le même échantillon ne doit pas dépasser une valeur absolue de 0,11 %. 8. Reproductibilité (1)8.1. Pour une teneur en hydroquinone de 2,0 %, l'écart entre les résultats  de deux dosages effectués en parallèle sur le même échantillon dans des conditions différentes  (laboratoire, opérateur ou appareillage différent, et/ou moment différent) ne doit pas dépasser une  valeur absolue de 0,37 %. 8.2. Pour une teneur de 1,0 % en monométhyléther, l'écart entre les résultats de deux dosages  effectués en parallèle sur le même échantillon dans des conditions différentes (laboratoire,  opérateur ou appareillage différent, et/ou moment différent) ne doit pas dépasser une valeur  absolue de 0,21 %. 8.3. Pour une teneur de 1,0 % en monoéthyléther, l'écart entre les résultats de deux dosages  effectués en parallèle sur le même échantillon dans des conditions différentes (laboratoire,  opérateur ou appareillage différent, et/ou moment différent) ne doit pas dépasser une valeur  absolue de 0,19 %. 8.4. Pour une teneur de 1,0 % en monobenzyléther, l'écart entre les résultats de deux dosages  effectués en parallèle sur le même échantillon dans des conditions différentes (laboratoire,  opérateur ou appareillage différent, et/ou moment différent) ne doit pas dépasser une valeur  absolue de 0,11 %. 9. Remarques9.1. Lorsque la teneur en hydroquinone obtenue dépasse largement 2 % et qu'une  estimation précise de la teneur est requise, il convient de diluer l'échantillon (5.1) à une  concentration similaire à celle qui serait obtenue avec un échantillon contenant 2 %  d'hydroquinone, et de répéter le dosage (sur certains appareils, l'absorbance peut se situer en  dehors de la gamme linéaire du détecteur pour des concentrations élevées d'hydroquinone). 9.2. InterférencesLa méthode décrite permet le dosage de l'hydroquinone et de ses éthers en une  seule opération en mode isocratique. L'utilisation d'une colonne de phényle assure une rétention  suffisante de l'hydroquinone, qui ne peut par contre être garantie dans le cas d'une colonne C 18,  avec la phase mobile indiquée. Toutefois, cette méthode est sensible à des interférences dues aux parabens. En pareil cas, le  dosage doit être répété avec un système de phases mobile et stationnaire différent. Des méthodes  adéquates figurent dans les références (¹) et (²), à savoir: colonne: Zorbax ODS, 4,6 mm × 25 cm, ou équivalent, - température: 36 °C, - débit: 1,5 ml/min, - phase mobile: - pour l'hydroquinone: méthanol/eau 5/95 (v/v), - pour le méthyléther d'hydroquinone: méthanol/eau 30/70 (v/v), - pour le benzyléther d'hydroquinone: méthanol/eau 80/20 (v/v) (1); colonne: Spherisorb S5-ODS ou équivalent, - phase mobile: eau/méthanol (90/10 v/v), - débit: 1,5 ml/min. Ces conditions conviennent pour l'hydroquinone (2). (1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) M. Herpol-Borremans et M. O. Masse: Identification et dosage de l'hydroquinone et ses éthers  méthylique et bénzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau. Int. J. Cosmet. Sci.  8-203-214 (1986) (2) J. Firth et I. Rix: Determination of Hydroquinone in skin toning creams, in Analyst (1986),  111, p. 129.


title: Directive 2011/77/UE du Parlement européen et du Conseil du 27 septembre 2011 modifiant la directive 2006/116/CE relative à la durée de protection du droit d’auteur et de certains droits voisins

text:
               11.10.2011

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 265/1

         DIRECTIVE 2011/77/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
   du 27 septembre 2011
   modifiant la directive 2006/116/CE relative à la durée de protection du droit d’auteur et de certains droits voisins
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 53, paragraphe 1, et ses articles 62 et 114,
   vu la proposition de la Commission européenne,
   vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
   statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               En vertu de la directive 2006/116/CE du Parlement européen et du Conseil (3), la durée de protection dont bénéficient les artistes interprètes ou exécutants et les producteurs de phonogrammes est de cinquante ans.

               (2)

               En ce qui concerne les artistes interprètes ou exécutants, cette période débute au moment de l’exécution ou, lorsque la fixation de l’exécution est publiée ou communiquée au public de manière licite dans les cinquante ans qui suivent l’exécution, au moment de la première publication ou de la première communication au public, la date retenue étant celle du premier de ces faits.

               (3)

               En ce qui concerne les producteurs de phonogrammes, la période débute au moment de la fixation du phonogramme ou de sa publication licite dans les cinquante ans qui suivent la fixation ou, en l’absence de publication, de sa communication licite au public dans les cinquante ans qui suivent la fixation.

               (4)

               Compte tenu de l’importance sociale reconnue à la contribution créative des artistes interprètes ou exécutants, il convient de leur accorder un niveau de protection qui reconnaisse leur contribution créative et artistique.

               (5)

               En général, les artistes interprètes ou exécutants commencent leur carrière jeunes et il est fréquent que la durée actuelle de protection de cinquante ans applicable à la fixation d’exécutions ne suffise pas à protéger leurs exécutions pendant toute leur vie. Certains d’entre eux subissent par conséquent une perte de revenus à la fin de leur vie. En outre, il est fréquent que les artistes interprètes ou exécutants soient incapables de se prévaloir de leurs droits pour empêcher ou limiter une utilisation contestable éventuelle de leurs exécutions faite de leur vivant.

               (6)

               Les recettes découlant des droits exclusifs de reproduction et de mise à disposition prévus par la directive 2001/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 sur l’harmonisation de certains aspects du droit d’auteur et des droits voisins dans la société de l’information (4), ainsi que des droits à une compensation équitable pour la reproduction à usage privé au sens de ladite directive, et les recettes découlant des droits exclusifs de distribution et de location au sens de la directive 2006/115/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative au droit de location et de prêt et à certains droits voisins du droit d’auteur dans le domaine de la propriété intellectuelle (5) devraient bénéficier aux artistes interprètes ou exécutants au moins pendant la durée de leur vie.

               (7)

               La durée de protection applicable aux fixations d’exécutions et aux phonogrammes devrait par conséquent être prolongée jusqu’à soixante-dix ans après le fait générateur pertinent.

               (8)

               Les droits sur la fixation de l’exécution devraient revenir à l’artiste interprète ou exécutant si un producteur de phonogrammes s’abstient de mettre en vente, en quantité suffisante, au sens de la convention internationale sur la protection des artistes interprètes ou exécutants, des producteurs de phonogrammes et des organismes de radiodiffusion, des exemplaires d’un phonogramme qui, en l’absence de prolongation de la durée de protection, serait dans le domaine public, ou s’abstient de mettre un tel phonogramme à la disposition du public. Il devrait pouvoir être fait usage de cette option à l’expiration d’un délai raisonnable permettant au producteur de phonogrammes d’accomplir ces deux actes d’exploitation. Les droits du producteur de phonogrammes sur le phonogramme devraient dès lors expirer, afin d’éviter la survenance d’une situation où ces droits coexisteraient avec ceux que possède l’artiste interprète ou exécutant sur la fixation de l’exécution, alors que lesdits droits de l’artiste interprète ou exécutant ne sont plus transférés ou cédés au producteur de phonogrammes.

               (9)

               Lorsqu’ils établissent une relation contractuelle avec un producteur de phonogrammes, les artistes interprètes ou exécutants doivent normalement lui transférer ou céder leurs droits exclusifs de reproduction, de distribution, de location et de mise à disposition des fixations de leurs exécutions. En échange, une avance sur les redevances est payée à certains artistes interprètes ou exécutants qui ne reçoivent de paiements qu’à partir du moment où le producteur de phonogrammes a amorti l’avance initiale et a procédé aux éventuelles déductions définies contractuellement. D’autres artistes interprètes ou exécutants transfèrent ou cèdent leurs droits exclusifs en échange d’un paiement unique (rémunération non récurrente). C’est en particulier le cas d’artistes interprètes ou exécutants qui ont un rôle secondaire et ne sont pas crédités (ci-après dénommés «artistes interprètes ou exécutants non crédités») mais parfois également le cas d’artistes interprètes ou exécutants qui sont crédités (ci-après dénommés «artistes interprètes ou exécutants crédités»).

               (10)

               Pour garantir que les artistes interprètes ou exécutants qui ont transféré ou cédé leurs droits exclusifs à des producteurs de phonogrammes bénéficient effectivement de cette prolongation de la durée de protection, diverses mesures d’accompagnement devraient être mises en place.

               (11)

               Une première mesure d’accompagnement devrait consister en l’introduction d’une obligation imposée aux producteurs de phonogrammes de réserver, au moins une fois par an, une somme correspondant à 20 % des recettes provenant des droits exclusifs de distribution, de reproduction et de mise à disposition de phonogrammes. Par «recettes», il faut entendre les recettes perçues par le producteur de phonogrammes avant déduction des coûts.

               (12)

               Le paiement de ces sommes devrait être réservé au seul bénéfice des artistes interprètes ou exécutants dont les exécutions sont fixées dans un phonogramme et qui ont transféré ou cédé leurs droits au producteur de phonogrammes en échange d’un paiement unique. Les sommes réservées de cette manière devraient être distribuées aux artistes interprètes ou exécutants non crédités au moins une fois par an, sur une base individuelle. Cette distribution devrait être confiée à des sociétés de gestion collective et les réglementations nationales sur les recettes non distribuables pourraient être appliquées. Pour éviter que la collecte et la gestion de ces recettes entraînent des charges administratives disproportionnées, les États membres devraient avoir la possibilité de réglementer la mesure dans laquelle les micro-entreprises sont soumises à l’obligation de contribuer lorsque de tels paiements s’avéreraient déraisonnables en comparaison des coûts de la collecte et de la gestion de ces recettes.

               (13)

               Toutefois, l’article 5 de la directive 2006/115/CE accorde déjà aux artistes interprètes ou exécutants un droit à une rémunération équitable, auquel il ne peut être renoncé, pour la location, notamment, de phonogrammes. De même, selon les pratiques contractuelles, les artistes interprètes ou exécutants ne transfèrent ou ne cèdent habituellement pas aux producteurs de phonogrammes leurs droits à une rémunération équitable et unique pour la radiodiffusion et la communication au public en vertu de l’article 8, paragraphe 2, de la directive 2006/115/CE, ni leurs droits à une compensation équitable pour les reproductions pour un usage privé en vertu de l’article 5, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/29/CE. Par conséquent, le calcul du montant global qu’un producteur de phonogrammes devrait affecter au paiement de la rémunération supplémentaire ne devrait tenir aucun compte des recettes que ledit producteur de phonogrammes a perçues grâce à la location de phonogrammes, ni de la rémunération équitable et unique perçue pour la radiodiffusion et la communication au public, ni de la compensation équitable perçue pour les copies à usage privé.

               (14)

               Une deuxième mesure d’accompagnement destinée à rééquilibrer les contrats par lesquels les artistes interprètes ou exécutants transfèrent leurs droits exclusifs en échange de redevances à des producteurs de phonogrammes devrait consister à appliquer le principe de la «table rase» pour les artistes interprètes ou exécutants qui ont cédé leurs droits exclusifs précités à des producteurs de phonogrammes en échange de redevances ou d’une rémunération. Afin que les artistes interprètes ou exécutants puissent bénéficier pleinement de la prolongation de la durée de protection, les États membres devraient garantir que, dans le cadre des accords conclus entre les producteurs de phonogrammes et les artistes interprètes ou exécutants, les artistes interprètes ou exécutants reçoivent, pendant la période de prolongation des droits, des redevances ou une rémunération qui ne soient pas grevées par les avances versées ou des déductions définies contractuellement.

               (15)

               Dans un souci de sécurité juridique, il convient de prévoir que, en l’absence d’indication contraire claire dans le contrat, un transfert ou une cession contractuels des droits sur la fixation de l’exécution, convenus avant la date à laquelle les États membres doivent avoir adopté les mesures d’exécution de la présente directive, continuent de produire leurs effets pendant la durée de prolongation.

               (16)

               Les États membres devraient pouvoir prévoir que certains termes des contrats prévoyant des paiements récurrents peuvent être renégociés au bénéfice des artistes interprètes ou exécutants. Les États membres devraient avoir des procédures en place en cas d’échec éventuel des renégociations.

               (17)

               La présente directive ne devrait pas affecter les règles et accords nationaux qui sont compatibles avec ses dispositions, tels que les accords collectifs conclus au sein des États membres entre les organisations représentant les artistes interprètes ou exécutants et les organisations représentant les producteurs.

               (18)

               Dans certains États membres, les compositions musicales comportant des paroles bénéficient d’une durée de protection unique, calculée à compter du décès du dernier auteur survivant, tandis que, dans d’autres États membres, des durées de protection différentes s’appliquent pour la musique et les paroles. Les compositions musicales comportant des paroles sont très majoritairement des œuvres coécrites. Par exemple, un opéra est souvent le fruit du travail d’un librettiste et d’un compositeur. Par ailleurs, dans des genres musicaux comme le jazz, le rock et la musique pop, le processus créatif est souvent collaboratif par nature.

               (19)

               Par conséquent, l’harmonisation de la durée de protection des compositions musicales comportant des paroles, dont le texte et la musique ont été créés pour être utilisés ensemble, est incomplète, ce qui constitue une source d’entraves à la libre circulation des marchandises et des services, tels que les services de gestion collective transfrontalière. Afin de garantir la suppression de ces entraves, toutes les œuvres protégées à la date à laquelle les États membres doivent transposer la présente directive devraient jouir d’une durée de protection identique harmonisée dans tous les États membres.

               (20)

               La directive 2006/116/CE devrait donc être modifiée en conséquence.

               (21)

               Étant donné que les objectifs des mesures d’accompagnement ne peuvent être réalisés de manière suffisante par les États membres, dans la mesure où des mesures nationales dans ce domaine aboutiraient à des distorsions de concurrence ou porteraient atteinte à la portée des droits exclusifs du producteur de phonogrammes tels que définis par la législation de l’Union et peuvent donc être mieux réalisés au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

               (22)

               Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (6), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de l’Union, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition et à les rendre publics,

         ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Modifications de la directive 2006/116/CE
   La directive 2006/116/CE est modifiée comme suit:

               1)

               À l’article 1er, le paragraphe suivant est ajouté:
               «7.   La durée de protection d’une composition musicale comportant des paroles prend fin soixante-dix ans après la mort du dernier survivant parmi les personnes suivantes, que ces personnes soient ou non désignées comme coauteurs: l’auteur des paroles et le compositeur de la composition musicale, à condition que les deux contributions aient été spécialement créées pour ladite composition musicale comportant des paroles.»

               2)

               L’article 3 est modifié comme suit:

                           a)

                           au paragraphe 1, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:
                           «Toutefois,

                                       —

                                       si une fixation de l’exécution par un moyen autre qu’un phonogramme fait l’objet d’une publication licite ou d’une communication licite au public dans ce délai, les droits expirent cinquante ans à compter de la date du premier de ces faits,

                                       —

                                       si une fixation de l’exécution dans un phonogramme fait l’objet d’une publication licite ou d’une communication licite au public dans ce délai, les droits expirent soixante-dix ans à compter de la date du premier de ces faits.»

                           b)

                           au paragraphe 2, deuxième et troisième phrases, le nombre «cinquante» est remplacé par le nombre «soixante-dix»

                           c)

                           les paragraphes suivants sont insérés:
                           «2 bis.   Si, cinquante ans après que le phonogramme a fait l’objet d’une publication licite, ou, faute de cette publication, cinquante ans après qu’il a fait l’objet d’une communication licite au public, le producteur de phonogrammes n’offre pas à la vente des exemplaires du phonogramme en quantité suffisante ou ne le met pas à la disposition du public, par fil ou sans fil, de manière que les membres du public puissent y avoir accès de l’endroit et au moment qu’ils choisissent individuellement, l’artiste interprète ou exécutant peut résilier le contrat par lequel l’artiste interprète ou exécutant a transféré ou cédé ses droits sur la fixation de son exécution à un producteur de phonogrammes (ci-après dénommé “contrat de transfert ou de cession”). Le droit de résilier le contrat de transfert ou de cession peut être exercé si le producteur, dans un délai d’un an à compter de la notification par l’artiste interprète ou exécutant de son intention de résilier le contrat de transfert ou de cession conformément à la phrase précédente, n’accomplit pas les deux actes d’exploitation visés dans ladite phrase. L’artiste interprète ou exécutant ne peut renoncer à ce droit de résiliation. Si un phonogramme contient la fixation des exécutions de plusieurs artistes interprètes ou exécutants, ceux-ci peuvent résilier leurs contrats de transfert ou de cession conformément au droit national applicable. Si le contrat de transfert ou de cession est résilié en application du présent paragraphe, les droits du producteur de phonogrammes sur le phonogramme expirent.
                           2 ter.   Lorsqu’un contrat de transfert ou de cession donne à l’artiste interprète ou exécutant le droit de revendiquer une rémunération non récurrente, l’artiste interprète ou exécutant a le droit d’obtenir une rémunération annuelle supplémentaire de la part du producteur de phonogrammes pour chaque année complète suivant directement la cinquantième année après que le phonogramme a fait l’objet d’une publication licite, ou, faute de cette publication, la cinquantième année après qu’il a fait l’objet d’une communication licite au public. Les artistes interprètes ou exécutants ne peuvent renoncer à ce droit d’obtenir une rémunération annuelle supplémentaire.
                           2 quater.   Le montant global qu’un producteur de phonogrammes doit réserver au paiement de la rémunération annuelle supplémentaire visée au paragraphe 2 ter correspond à 20 % des recettes que le producteur de phonogrammes a perçues, au cours de l’année précédant celle du paiement de ladite rémunération, au titre de la reproduction, de la distribution et de la mise à disposition du phonogramme concerné, au-delà de la cinquantième année après que le phonogramme a fait l’objet d’une publication licite, ou, faute de cette publication, la cinquantième année après qu’il a fait l’objet d’une communication licite au public.
                           Les États membres veillent à ce que les producteurs de phonogrammes soient tenus de fournir, sur demande, aux artistes interprètes ou exécutants qui ont droit à la rémunération annuelle supplémentaire visée au paragraphe 2 ter toute information pouvant s’avérer nécessaire afin de garantir le paiement de ladite rémunération.
                           2 quinquies.   Les États membres veillent à ce que le droit à l’obtention d’une rémunération annuelle supplémentaire visé au paragraphe 2 ter soit administré par des sociétés de gestion collective.
                           2 sexies.   Lorsqu’un artiste interprète ou exécutant a droit à des paiements récurrents, aucune avance ni déduction définie contractuellement ne peut être retranchée des paiements dont il bénéficie au-delà de la cinquantième année après que le phonogramme a fait l’objet d’une publication licite ou, faute de cette publication, la cinquantième année après qu’il a fait l’objet d’une communication licite au public.»

               3)

               À l’article 10, les paragraphes suivants sont ajoutés:
               «5.   L’article 3, paragraphes 1 à 2 sexies, dans sa version en vigueur le 31 octobre 2011, s’applique aux fixations d’exécutions et aux phonogrammes à l’égard desquels l’artiste interprète ou exécutant et le producteur de phonogrammes sont encore protégés, en vertu desdites dispositions, dans leur version en vigueur le 30 octobre 2011, à la date du 1er novembre 2013, ainsi qu’aux fixations d’exécutions et aux phonogrammes qui sont postérieurs à cette date.
               6.   L’article 1er, paragraphe 7, s’applique aux compositions musicales comportant des paroles pour lesquelles, au minimum, la composition de la musique ou les paroles sont protégées dans au moins un État membre le 1er novembre 2013, ainsi qu’à celles qui sont postérieures à cette date.
               Le premier alinéa du présent paragraphe s’entend sans préjudice de tous actes d’exploitation intervenus avant le 1er novembre 2013. Les États membres adoptent les dispositions nécessaires afin de protéger notamment les droits acquis des tiers.»

               4)

               L’article suivant est inséré:
               «Article 10 bis

               Mesures transitoires
               1.   En l’absence d’indication contraire claire dans le contrat, un contrat de transfert ou de cession conclu avant le 1er novembre 2013 est réputé continuer à produire ses effets au-delà de la date à laquelle, en vertu de l’article 3, paragraphe 1, dans sa version en vigueur le 30 octobre 2011, les droits de l’artiste interprète ou exécutant ne seraient plus protégés.
               2.   Les États membres peuvent prévoir la possibilité que les contrats de transfert ou de cession en vertu desquels un artiste interprète ou exécutant a droit à des paiements récurrents et qui ont été conclus avant le 1er novembre 2013 soient modifiés au-delà de la cinquantième année après que le phonogramme a fait l’objet d’une publication licite ou, faute de cette publication, la cinquantième année après qu’il a fait l’objet d’une communication licite au public.».

         Article 2
   Transposition
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er novembre 2013. Ils en informent immédiatement la Commission.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   Rapport
   1.   Au plus tard le 1er novembre 2016, la Commission présente au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen un rapport sur l’application de la présente directive, à la lumière de l’évolution du marché numérique, accompagné, s’il y a lieu, d’une proposition visant à apporter d’autres modifications à la directive 2006/116/CE.
   2.   Au plus tard le 1er janvier 2012, le Commission présente au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social européen un rapport évaluant la nécessité éventuelle d’une extension de la durée de protection des droits des artistes interprètes ou exécutants et des producteurs dans le secteur audiovisuel. Le cas échéant, la Commission soumet une proposition visant à apporter d’autres modifications à la directive 2006/116/CE.
   Article 4
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 5
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 27 septembre 2011.

            Par le Parlement européen

            Le président

         J. BUZEK

            Par le Conseil

            Le président

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  JO C 182 du 4.8.2009, p. 36.

      (2)  Position du Parlement européen du 23 avril 2009 (JO C 184 E du 8.7.2010, p. 331) et décision du Conseil du 12 septembre 2011.

      (3)  JO L 372 du 27.12.2006, p. 12.

      (4)  JO L 167 du 22.6.2001, p. 10.

      (5)  JO L 376 du 27.12.2006, p. 28.

      (6)  JO C 321 du 31.12.2003, p. 1.


Avis juridique important

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32002L0014

Directive 2002/14/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2002 établissant un cadre général relatif à l'information et la consultation des travailleurs dans la Communauté européenne - Déclaration conjointe du Parlement européen, du Conseil et de la Commission sur la représentation des travailleurs

Journal officiel n° L 080 du 23/03/2002 p. 0029 - 0034

Directive 2002/14/CE du Parlement européen et du Conseildu 11 mars 2002établissant un cadre général relatif à l'information et la consultation des travailleurs dans la Communauté européenneLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 137, paragraphe 2,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Comité économique et social(2),vu l'avis du Comité des régions(3),statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251(4), au vu du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 23 janvier 2002,considérant ce qui suit:(1) Selon l'article 136 du traité, la Communauté et les États membres ont notamment pour objectif de promouvoir le dialogue social entre les partenaires sociaux.(2) Le point 17 de la charte communautaire des droits sociaux fondamentaux des travailleurs prévoit, entre autres, que l'information, la consultation et la participation des travailleurs doivent être développées, selon les modalités adéquates, en tenant compte des pratiques en vigueur dans les différents États membres.(3) La Commission a consulté les partenaires sociaux au niveau communautaire sur l'orientation possible d'une action communautaire en matière d'information et de consultation des travailleurs dans les entreprises de la Communauté.(4) La Commission, estimant après cette consultation qu'une action communautaire était souhaitable, a de nouveau consulté les partenaires sociaux sur le contenu de la proposition envisagée et ceux-ci ont transmis à la Commission leurs avis.(5) Au terme de cette seconde phase de consultation, les partenaires sociaux n'ont pas informé la Commission de leur volonté d'engager le processus qui pourrait aboutir à la conclusion d'un accord.(6) L'existence, aux niveaux communautaire et national, de cadres juridiques visant à assurer l'association des travailleurs à la marche de l'entreprise et aux décisions qui les concernent, n'a pas toujours empêché que des décisions graves concernant les travailleurs soient prises et rendues publiques sans que des procédures adéquates d'information et de consultation aient été préalablement mises en place.(7) Il importe de renforcer le dialogue social et les relations de confiance au sein de l'entreprise afin de favoriser l'anticipation des risques, de rendre l'organisation du travail plus flexible et de faciliter l'accès des travailleurs à la formation au sein de l'entreprise tout en préservant la sécurité, de sensibiliser les travailleurs aux besoins d'adaptation, d'accroître la disponibilité des travailleurs pour qu'ils s'engagent dans des mesures et des actions visant à renforcer leur capacité d'insertion professionnelle, de promouvoir l'association des travailleurs à la marche et à l'avenir de l'entreprise et de renforcer la compétitivité de celle-ci.(8) Il importe notamment de promouvoir et de renforcer l'information et la consultation sur la situation et l'évolution probable de l'emploi au sein de l'entreprise, et, lorsqu'il ressort de l'évaluation faite par l'employeur que l'emploi au sein de l'entreprise risque d'être menacé, les éventuelles mesures d'anticipation envisagées, notamment en termes de formation et de développement des compétences des travailleurs, en vue de contrebalancer l'évolution négative ou ses conséquences, et de renforcer la capacité d'insertion professionnelle et l'adaptabilité des travailleurs susceptibles d'être affectés.(9) Une information et une consultation en temps utile constituent une condition préalable à la réussite des processus de restructuration et d'adaptation des entreprises aux nouvelles conditions induites par la mondialisation de l'économie, notamment au travers du développement de nouveaux modes d'organisation du travail.(10) La Communauté a défini et mis en oeuvre une stratégie pour l'emploi, axée sur les notions "d'anticipation", de "prévention" et "capacité d'insertion professionnelle", qui doivent constituer des éléments-clés de toutes les politiques publiques susceptibles de favoriser l'emploi, y compris des politiques des entreprises, à travers l'intensification du dialogue social en vue de faciliter des changements compatibles avec la préservation de l'objectif prioritaire de l'emploi.(11) La poursuite du développement du marché intérieur doit se faire d'une façon harmonieuse, en préservant les valeurs essentielles sur lesquelles reposent nos sociétés et en faisant bénéficier tous les citoyens du développement économique.(12) L'entrée dans la troisième phase de l'union économique et monétaire a accru et accéléré les pressions compétitives au niveau européen, ce qui exige un accompagnement social renforcé au niveau national.(13) Les cadres juridiques en matière d'information et de consultation des travailleurs qui existent aux niveaux communautaire et national sont souvent excessivement orientés vers le traitement a posteriori des processus de changement, négligent les aspects économiques des décisions et ne favorisent pas une réelle anticipation de l'évolution de l'emploi au sein de l'entreprise et la prévention des risques.(14) L'ensemble de ces évolutions politiques, économiques, sociales et juridiques impose une adaptation du cadre juridique existant qui prévoit les instruments juridiques et pratiques permettant l'exercice du droit à l'information et à la consultation.(15) La présente directive ne porte pas atteinte aux systèmes nationaux dans le cadre desquels l'exercice concret de ce droit implique une manifestation collective de volonté de la part des titulaires de celui-ci.(16) La présente directive ne porte pas atteinte aux systèmes prévoyant l'association directe des travailleurs, tant que ceux-ci ont toujours la liberté d'exercer leur droit à l'information et à la consultation à travers leurs représentants.(17) Étant donné que les objectifs de l'action envisagée, évoqués antérieurement, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres, dans la mesure où il s'agit d'établir un cadre pour l'information et la consultation des travailleurs adapté au nouveau contexte européen décrit ci-dessus et peuvent donc, en raison de la dimension et des effets de l'action envisagée, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.(18) Ce cadre général a pour objectif d'établir des exigences minimales applicables dans l'ensemble de la Communauté tout en n'empêchant pas les États membres de prévoir des dispositions plus favorables aux travailleurs.(19) Ce cadre général a également pour but d'éviter toutes contraintes administratives, financières et juridiques qui feraient obstacle à la création et au développement de petites et moyennes entreprises. Il semble adéquat, pour ce faire, de limiter le champ d'application de la présente directive, selon le choix fait par les États membres, aux entreprises employant au moins 50 travailleurs ou aux établissements employant au moins 20 travailleurs.(20) Ceci prend en compte et ne porte pas atteinte à d'autres mesures et pratiques nationales visant à promouvoir le dialogue social dans les entreprises non couvertes par la présente directive, ainsi que dans les administrations publiques.(21) Toutefois, à titre transitoire, les États membres dans lesquels il n'y a pas de régime légal établi d'information et de consultation des travailleurs ou de représentation de ceux-ci devraient avoir la possibilité de restreindre davantage le champ d'application de la présente directive en ce qui concerne le nombre des travailleurs.(22) Le cadre communautaire en matière d'information et de consultation devrait limiter au minimum les charges imposées aux entreprises ou établissements, tout en assurant l'exercice effectif des droits accordés.(23) L'objectif de la présente directive sera atteint en établissant un cadre général reprenant les principes, les définitions et les modalités en matière d'information et de consultation, que les États membres devront respecter et adapter à leurs réalités nationales, en assurant, le cas échéant, aux partenaires sociaux un rôle prépondérant en leur permettant de définir librement, par voie d'accord, les modalités d'information et de consultation des travailleurs qu'ils jugent les plus conformes à leurs besoins et à leurs souhaits.(24) Il convient de ne pas porter atteinte à certaines règles spécifiques dans le domaine de l'information et de la consultation des travailleurs qui existent dans certains droits nationaux et qui s'adressent aux entreprises ou aux établissements poursuivant des fins politiques, d'organisation professionnelle, confessionnelles, charitables, éducatives, scientifiques ou artistiques, ainsi que des fins d'information ou d'expression d'opinions.(25) Il convient de protéger les entreprises et les établissements contre la divulgation de certaines informations particulièrement sensibles.(26) Il y a lieu de permettre à l'employeur de ne pas informer et consulter lorsque ceci porterait gravement préjudice à l'entreprise ou à l'établissement, ou lorsqu'il obéit immédiatement à une injonction qui lui est adressée par une autorité de contrôle ou de surveillance.(27) L'information et la consultation entraînent à la fois des droits et des obligations pour les partenaires sociaux au niveau de l'entreprise ou de l'établissement.(28) Des procédures administratives ou judiciaires ainsi que des sanctions effectives, proportionnées à la gravité des infractions et dissuasives devraient s'appliquer en cas de violation des obligations découlant de la présente directive.(29) La présente directive ne devrait pas affecter, lorsqu'elles sont plus spécifiques, les dispositions de la directive 98/59/CE du Conseil du 20 juillet 1998 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux licenciements collectifs(5) et de la directive 2001/23/CE du Conseil du 12 mars 2001 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au maintien des droits des travailleurs en cas de transfert d'entreprises, d'établissements ou de parties d'entreprises ou d'établissements(6).(30) La présente directive ne devrait pas porter atteinte à d'autres droits d'information et de consultation, y inclus ceux découlant de la directive 94/45/CE du Conseil du 22 septembre 1994 concernant l'institution d'un comité d'entreprise européen ou d'une procédure dans les entreprises de dimension communautaire et les groupes d'entreprises de dimension communautaire en vue d'informer et de consulter les travailleurs(7).(31) La mise en oeuvre de la présente directive ne devrait pas constituer un motif suffisant pour justifier une réduction du niveau général de protection des travailleurs dans le domaine couvert par celle-ci,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierObjet et principes1. La présente directive a pour objectif d'établir un cadre général fixant des exigences minimales pour le droit à l'information et à la consultation des travailleurs dans les entreprises ou les établissements situés dans la Communauté.2. Les modalités d'information et de consultation sont définies et mises en oeuvre conformément à la législation nationale et aux pratiques en matière de relations entre les partenaires sociaux en vigueur dans les différents États membres, de manière à assurer l'effet utile de la démarche.3. Lors de la définition ou de la mise en oeuvre des modalités d'information et de consultation, l'employeur et les représentants des travailleurs travaillent dans un esprit de coopération et dans le respect de leurs droits et obligations réciproques, en tenant compte à la fois des intérêts de l'entreprise ou de l'établissement et de ceux des travailleurs.Article 2DéfinitionsAux fins de la présente directive, on entend par:a) "entreprise", l'entreprise publique ou privée exerçant une activité économique, qu'elle poursuive ou non un but lucratif, située sur le territoire des États membres;b) "établissement", une unité d'exploitation définie conformément à la législation et aux pratiques nationales, et située sur le territoire d'un État membre, dans laquelle est exercée de façon non transitoire une activité économique avec des moyens humains et des biens;c) "employeur", la personne physique ou morale partie aux contrats ou relations de travail avec les travailleurs, conformément à la législation et aux pratiques nationales;d) "travailleur", toute personne qui, dans l'État membre concerné, est protégée en tant que travailleur dans le cadre de la législation nationale sur l'emploi et conformément aux pratiques nationales;e) "représentants des travailleurs", les représentants des travailleurs prévus par les législations et/ou pratiques nationales;f) "information", la transmission par l'employeur de données aux représentants des travailleurs afin de leur permettre de prendre connaissance du sujet traité et de l'examiner;g) "consultation", l'échange de vues et l'établissement d'un dialogue entre les représentants des travailleurs et l'employeur.Article 3Champ d'application1. La présente directive s'applique, selon le choix fait par les États membres:a) aux entreprises employant dans un État membre au moins 50 travailleurs, oub) aux établissements employant dans un État membre au moins 20 travailleurs.Les États membres déterminent le mode de calcul des seuils de travailleurs employés.2. Dans le respect des principes et objectifs visés dans la présente directive, les États membres peuvent prévoir des dispositions spécifiques applicables aux entreprises ou aux établissements qui poursuivent directement et essentiellement des fins politiques, d'organisation professionnelle, confessionnelles, charitables, éducatives, scientifiques ou artistiques, ainsi que des fins d'information ou d'expression d'opinions, à condition que, à la date d'entrée en vigueur de la présente directive, des dispositions de ce type existent déjà en droit national.3. Les États membres peuvent déroger à la présente directive en prévoyant des dispositions particulières applicables aux équipages des navires de haute mer.Article 4Modalités de l'information et de la consultation1. Dans le respect des principes énoncés à l'article 1er et sans préjudice des dispositions et/ou pratiques en vigueur plus favorables aux travailleurs, les États membres déterminent les modalités d'exercice du droit à l'information et à la consultation au niveau approprié, conformément au présent article.2. L'information et la consultation recouvrent:a) l'information sur l'évolution récente et l'évolution probable des activités de l'entreprise ou de l'établissement et de sa situation économique;b) l'information et la consultation sur la situation, la structure et l'évolution probable de l'emploi au sein de l'entreprise ou de l'établissement, ainsi que sur les éventuelles mesures d'anticipation envisagées, notamment en cas de menace sur l'emploi;c) l'information et la consultation sur les décisions susceptibles d'entraîner des modifications importantes dans l'organisation du travail ou dans les contrats de travail, y compris celles visées par les dispositions communautaires mentionnées à l'article 9, paragraphe 1.3. L'information s'effectue à un moment, d'une façon et avec un contenu appropriés, susceptibles notamment de permettre aux représentants des travailleurs de procéder à un examen adéquat et de préparer, le cas échéant, la consultation.4. La consultation s'effectue:a) à un moment, par des moyens et avec un contenu appropriés;b) au niveau pertinent de direction et de représentation, en fonction du sujet traité;c) sur la base des informations fournies par l'employeur, conformément à l'article 2, point f), et de l'avis que les représentants des travailleurs ont le droit de formuler;d) de façon à permettre aux représentants des travailleurs de se réunir avec l'employeur et d'obtenir une réponse motivée à tout avis qu'ils pourraient émettre;e) en vue d'aboutir à un accord sur les décisions relevant des pouvoirs de l'employeur visées au paragraphe 2, point c).Article 5Information et consultation découlant d'un accordLes États membres peuvent confier aux partenaires sociaux au niveau approprié, y compris au niveau de l'entreprise ou de l'établissement, le soin de définir librement et à tout moment par voie d'accord négocié les modalités d'information et de consultation des travailleurs. Ces accords, et les accords existant à la date figurant à l'article 11, ainsi que les éventuelles prorogations ultérieures de ces accords, peuvent prévoir, dans le respect des principes énoncés à l'article 1er et dans des conditions et limites fixées par les États membres, des dispositions différentes de celles visées à l'article 4.Article 6Informations confidentielles1. Les États membres prévoient que, dans les conditions et limites fixées par les législations nationales, les représentants des travailleurs, ainsi que les experts qui les assistent éventuellement, ne sont pas autorisés à révéler aux travailleurs ou à des tiers des informations qui, dans l'intérêt légitime de l'entreprise ou de l'établissement, leur ont été expressément communiquées à titre confidentiel. Cette obligation subsiste quel que soit le lieu où ils se trouvent, même après l'expiration de leur mandat. Toutefois, un État membre peut autoriser les représentants des travailleurs et toute personne qui les assiste à transmettre des informations confidentielles à des travailleurs et à des tiers liés par une obligation de confidentialité.2. Les États membres prévoient que, dans des cas spécifiques et dans les conditions et limites fixées par les législations nationales, l'employeur n'est pas obligé de communiquer des informations ou de procéder à des consultations lorsque leur nature est telle que, selon des critères objectifs, elles entraveraient gravement le fonctionnement de l'entreprise ou de l'établissement ou lui porteraient préjudice.3. Sans préjudice des procédures nationales existantes, les États membres prévoient des procédures de recours administratives ou judiciaires pour le cas où l'employeur exige la confidentialité ou ne donne pas l'information conformément aux paragraphes 1 et 2. Ils peuvent prévoir, en outre, des procédures destinées à sauvegarder la confidentialité de l'information en question.Article 7Protection des représentants des travailleursLes États membres veillent à ce que les représentants des travailleurs jouissent, dans l'exercice de leurs fonctions, d'une protection et de garanties suffisantes leur permettant de réaliser d'une façon adéquate les tâches qui leur ont été confiées.Article 8Défense des droits1. Les États membres prévoient des mesures appropriées en cas de non-respect de la présente directive par l'employeur ou les représentants des travailleurs. En particulier, ils veillent à ce qu'il existe des procédures administratives ou judiciaires appropriées pour faire respecter les obligations découlant de la présente directive.2. Les États membres prévoient des sanctions adéquates applicables en cas de violation des dispositions de la présente directive par l'employeur ou les représentants des travailleurs. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.Article 9Relation entre la présente directive et d'autres dispositions communautaires et nationales1. La présente directive ne porte pas atteinte aux procédures d'information et de consultation spécifiques visées à l'article 2 de la directive 98/59/CE et à l'article 7 de la directive 2001/23/CE.2. La présente directive ne porte pas atteinte aux dispositions prises conformément aux directives 94/45/CE et 97/74/CE.3. La présente directive ne porte pas atteinte à d'autres droits d'information, de consultation et de participation existant dans les législations nationales.4. La mise en oeuvre de la présente directive ne constitue pas un motif suffisant pour justifier une régression par rapport à la situation existant dans les États membres et relative au niveau général de protection des travailleurs dans le domaine couvert par celle-ci.Article 10Dispositions transitoiresNonobstant l'article 3, un État membre dans lequel il n'existe pas, à la date d'entrée en vigueur de la présente directive, de régime légal, général et permanent, d'information et de consultation des travailleurs, ni de régime légal, général et permanent, de représentation des travailleurs sur le lieu de travail permettant aux travailleurs d'être représentés à cette fin, peut limiter l'application des dispositions nationales mettant en oeuvre la présente directive:a) aux entreprises employant au moins 150 travailleurs ou aux établissements employant au moins 100 travailleurs jusqu'au 23 mars 2007, etb) aux entreprises employant au moins 100 travailleurs ou aux établissements employant au moins 50 travailleurs au cours de l'année suivant la date visée au point a).Article 11Transposition1. Les États membres adoptent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 23 mars 2005, ou s'assurent que les partenaires sociaux mettent en place à cette date les dispositions nécessaires par voie d'accord, les États membres devant prendre toutes les dispositions nécessaires pour leur permettre d'être toujours en mesure de garantir les résultats imposés par la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 12Réexamen par la CommissionAu plus tard le 23 mars 2007, la Commission réexamine, en consultation avec les États membres et les partenaires sociaux au niveau communautaire, l'application de la présente directive, en vue de proposer, en tant que de besoin, les modifications nécessaires.Article 13Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 14DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 11 mars 2002.Par le Parlement européenLe présidentP. CoxPar le ConseilLe présidentJ. Piqué i Camps(1) JO C 2 du 5.1.1999, p. 3.(2) JO C 258 du 10.9.1999, p. 24.(3) JO C 144 du 16.5.2001, p. 58.(4) Avis du Parlement européen du 14 avril 1999 (JO C 219 du 30.7.1999, p. 223), confirmé le 16 septembre 1999 (JO C 54 du 25.2.2000, p. 55). Position commune du Conseil du 27 juillet 2001 (JO C 307 du 31.10.2001, p. 16) et décision du Parlement européen du 23 octobre 2001 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Parlement européen du 5 février 2002 et décision du Conseil du 18 février 2002.(5) JO L 225 du 12.8.1998, p. 16.(6) JO L 82 du 22.3.2001, p. 16.(7) JO L 254 du 30.9.1994, p. 64. Directive modifiée par la directive 97/74/CE (JO L 10 du 16.1.1998, p. 22).Déclaration conjointe du Parlement européen, du Conseil et de la Commissionsur la représentation des travailleurs"En ce qui concerne la représentation des travailleurs, le Parlement européen, le Conseil et la Commission rappellent les arrêts de la Cour de justice des Communautés européennes du 8 juin 1994 dans les affaires C-382/92 (Maintien des droits des travailleurs en cas de transferts d'entreprises) et C-383/92 (Licenciements collectifs)."