Avis juridique important

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31989L0530

Directive 89/530/CEE du Conseil du 18 septembre 1989 complétant et modifiant la directive 76/116/CEE en ce qui concerne les oligo-éléments bore, cobalt, cuivre, fer, manganèse, molybd ne et zinc dans les engrais

Journal officiel n° L 281 du 30/09/1989 p. 0116 - 0124 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 19 p. 0109  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 19 p. 0109

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 18 septembre 1989  complétant et modifiant la directive 76/116/CEE en ce qui concerne les oligo-éléments bore, cobalt, cuivre, fer, manganèse, molybdène et zinc dans les engrais  (89/530/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission (1),  en coopération avec le Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant qu'il importe d'arrêter des mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;  considérant que la directive 76/116/CEE du Conseil, du 18 décembre 1975, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux engrais (4), modifiée en dernier lieu par la directive 89/284/CEE (5), a fixé des règles sur la commercialisation des engrais de type CEE; qu'il s'est avéré nécessaire d'étendre ladite directive aux sept oligo-éléments (bore, cobalt, cuivre, fer, manganèse, molybdène et zinc) contenus dans ces engrais;  considérant que la directive 76/116/CEE doit être dorénavant applicable à des engrais solides ou fluides contenant un ou plusieurs oligo-éléments commercialisés seuls et à leurs mélanges ainsi qu'à certains oligo-éléments chélatés;  considérant qu'il convient d'étendre et de mettre à jour constamment les directives relatives aux engrais en ce qui concerne l'adaptation au progrès scientifique et technique des produits figurant aux annexes de ces directives; qu'il est, par conséquent, nécessaire d'élargir les fonctions du comité visées par la directive 76/116/CEE,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  1. Les engrais solides ou fluides cités au chapitre A de l'annexe, qui contiennent uniquement l'un des oligo-éléments suivants: bore, cobalt, cuivre, fer, manganèse, molybdène, zinc, et qui répondent aux spécifications dudit chapitre A, peuvent recevoir la mention « ENGRAIS CEE ».  2. Les mélanges constitués par deux ou plusieurs des engrais visés au paragraphe 1 et contenant au moins deux oligo-éléments différents peuvent recevoir la mention « ENGRAIS CEE », à condition de répondre au chapitre B de l'annexe.  Article 2  Les engrais CEE conformes à l'article 1er doivent être emballés.  Article 3  1. Les engrais CEE figurant à l'annexe I de la directive 76/116/CEE doivent déclarer la teneur en un ou plusieurs des oligo-éléments suivants: bore, cobalt, cuivre, fer, manganèse, molybdène, zinc, selon les deux conditions suivantes:  a) ces oligo-éléments doivent être ajoutés et présents en quantités au moins égales aux teneurs minimales figurant aux chapitres C et D de l'annexe de la présente directive;  b) l'engrais CEE doit rester conforme aux spécifications figurant à l'annexe I de la directive 76/116/CEE.  2. Lorsque les oligo-éléments sont des constituants habituels des matières premières servant à apporter les éléments majeurs et secondaires, leur déclaration est facultative, à condition que ces oligo-éléments soient présents en quantités au moins égales aux teneurs minimales figurant aux chapitres C et D de l'annexe de la présente directive.  Article 4  Les mentions obligatoires pour l'identification des engrais visés par la présente directive sont les suivantes:  a) la mention « ENGRAIS CEE » en lettres capitales;  b) la dénomination du type d'engrais:  - ou conformément au chapitre A de l'annexe,  - ou sous la dénomination du type « Mélange d'oligo-éléments », suivi des noms des oligo-éléments présents ou de leurs symboles chimiques,  - ou conformément à l'annexe I de la directive 76/116/CEE, en complétant la dénomination du type par l'une des mentions suivantes:  « avec oligo-éléments »  ou  « avec » suivi de ou des noms des oligo-éléments présents ou de leurs symboles chimiques.  Seuls les nombres qui indiquent les teneurs en éléments majeurs et secondaires faisant l'objet de la directive 76/116/CEE figurent à la suite de la dénomination du type.  Lorsque plusieurs oligo-éléments sont présents, ils sont énumérés dans l'ordre alphabétique de leur symbole chimique: B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn;  c) les teneurs garanties pour chaque élément fertilisant et les garanties en formes et/ou solubilités, telles qu'elles sont prescrites aux annexes de la directive 76/116/CEE et, pour chaque oligo-élément, telles qu'elles sont prescrites à l'article 6;  d) lorsque tout ou partie d'un oligo-élément est lié chimiquement à une molécule organique, le nom de l'oligo-élément est alors suivi de l'un des qualificatifs suivants:  - « chelaté par . . . » (nom de l'agent chélatant ou son sigle, tel qu'il figure au chapitre E point 1 de l'annexe),  - « complexé par . . . » (nom de l'agent complexant, tel qu'il figure au chapitre E point 2 de l'annexe).  L'indication des teneurs en oligo-éléments doit être faite en pourcentage en poids, par un nombre entier suivi éventuellement d'une décimale pour les engrais ne comportant qu'un seul oligo-élément (chapitre A de l'annexe). Pour les engrais comportant plusieurs oligo-éléments, le nombre de décimales pourra correspondre pour chaque élément à celui indiqué aux chapitres B, C et D de l'annexe.  L'indication des teneurs en oligo-éléments doit être faite à la fois par leur dénomination littérale et par leur symbole chimique.  L'étiquette ou les papiers d'accompagnement devront comporter, en ce qui concerne les produits figurant aux chapitres A et B de l'annexe, au-dessous des déclarations obligatoires ou facultatives, la mention suivante:  « À n'utiliser qu'en cas de besoin reconnu. Ne pas dépasser les doses appropriées. »  Article 5  Les États membres peuvent exiger sur leur territoire, sans entraver la commercialisation et sous la responsabilité du responsable de la mise sur le marché, l'indication des doses et des conditions d'emploi convenant aux conditions de sol et de culture dans lesquelles l'engrais est utilisé. Ces indications devront être nettement séparées des mentions obligatoires d'étiquetage prévues à l'article 4.  Article 6  Les États membres prescrivent que les teneurs en oligo-éléments des engrais CEE mis sur le marché doivent être indiquées sous forme d'éléments (B, Co, Cu, Fe, Mn, Mo, Zn).  La déclaration de la teneur en un oligo-élément dans les engrais est effectuée:  a) pour les engrais visés à l'article 1er paragraphe 1, selon les prescriptions figurant au chapitre A (colonne 6) de l'annexe;  b) pour les engrais visés à l'article 1er paragraphe 2 et à l'article 3, en indiquant:  - la teneur totale exprimée en pourcentage en poids de l'engrais  et  - la teneur soluble dans l'eau, exprimée en pourcentage en poids de l'engrais, lorsque cette solubilité atteint au moins la moitié de la teneur totale.  Lorsqu'un oligo-élément est totalement soluble dans l'eau, seule la teneur soluble dans l'eau est déclarée.  La détermination de la teneur en un oligo-élément dans les engrais est effectuée selon les conditions fixées pour les méthodes d'analyses prévues à l'article 8 de la directive 76/116/CEE. Lorsqu'un oligo-élément est lié chimiquement à une molécule organique, la teneur présente dans l'engrais est déclarée immédiatement à la suite de la teneur soluble dans l'eau, en pourcentage du poids d'engrais suivi de l'un des termes « chélaté par » ou « complexé par » avec le nom de la molécule organique tel qu'il figure à l'annexe, chapitre E. Le nom de la molécule organique peut être remplacé par ses initiales.  Article 7  Les tolérances admises par rapport aux teneurs déclarées en oligo-éléments sont fixées à:  - 0,4 % en valeur absolue pour les teneurs supérieures à 2 %,  - 1/5 de la valeur déclarée pour les teneurs inférieures ou égales à 2 %.  Article 8  À l'article 9 de la directive 76/116/CEE, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:  « 1. Les modifications qui sont nécessaires pour adapter les annexes au progrès technique sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 11.  Si de telles modifications sont apportées, un engrais ne peut être introduit que:  a) s'il n'a d'effet préjudiciable ni sur la santé humaine ou animale ni sur l'environnement;  b) s'il apporte des éléments fertilisants efficaces selon les besoins d'une culture particulière ou les conditions de croissance des cultures particulières. »  Article 9  1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huit mois à compter de sa notification. Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Les États membres communiquent à la Commission les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 10  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 18 septembre 1989.  Par le Conseil  Le président  E. CRESSON  (1) JO no C 304 du 29. 11. 1988, p. 8.  (2) JO no C 47 du 20. 2. 1989, p. 75 et décision du 15 septembre 1989 (non encore parue au Journal officiel).  (3) JO no C 102 du 24. 4. 1989, p. 9.  (4) JO no L 24 du 30. 1. 1976, p. 21.  (5) JO no L 111 du 22. 4. 1989, p. 34.  ANNEXE  CHAPITRE A  ENGRAIS NE DÉCLARANT QU'UN SEUL OBLIGO-ÉLÉMENT  Note 1: La dénomination d'un agent chélatant peu être faite par ses initiales, telles qu'elles figurent au chapitre E.  Note 2: Si le produit ne donne aucun résidu solide après dissolution dans l'eau, il peut être qualifié « pour dissolution ».  Note 3: Lorsqu'un oligo-élément est présent sous forme chélatée, l'intervalle de pH assurant une bonne stabilité de la fraction chélatée devra être indiqué.  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // No   // Dénomination du type  // Indications concernant le mode d'obtention et les composants essentiels  // Teneurs minimales en oligo-éléments fertilisants (pourcentage en poids) Indications concernant l'évaluation des éléments fertilisants Autres exigences  // Autres indications concernant la dénomination du type  // Oligo-élément dont la teneur est à garantir Solubilités Autres critères  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 //  // BORE  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 1a   // Acide borique  // Produit obtenu par action d'un acide sur un borate   // 14 % B soluble dans l'eau   // Les dénominations usuelles du commerce peuvent être ajoutées   // Bore(B) soluble dans l'eau  //    //   //   //   //   //   // 1b   // Borate de sodium  // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel un borate de sodium   // 10 % B soluble dans l'eau  // Les dénominations usuelles du commerce peuvent être ajoutées   // Bore (B) soluble dans l'eau   //    //   //   //  //   //   // 1c   // Borato de calcium   // Produit obtenu à partir de Colemanite ou de Pandermite contenant comme composant essentiel des borates de calcium   // 7 % B total Finesse: au moins 98 % passant au tamis 0,063 mm   // Les dénominations usuelles du commerce peuvent être ajoutées   // Bore (B) total  //    //   //   //   //   //   // 1d   // Bore éthanolamine  // Produit obtenu par réaction d'acide borique sur une éthanolamine   // 8 % B soluble dans l'eau   //   // Bore (B) soluble dans l'eau   //    //   //   //   //   //   // 1e  // Engrais boraté en solution ou suspension   // Produit obtenu par dissolution ou mise en suspension dans l'eau des types 1a, 1b, 1d   // 2 % B soluble dans l'eau   //   // Bore (B) soluble dans l'eau   //    //   //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // COBALT  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 2a   // Sel de cobalt  // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel un sel minéral de cobalt   // 19 % Co soluble dans l'eau   // La dénomination doit comporter le nom de l'anion minéral combiné   // Cobalt (Co) soluble dans l'eau   //    //  //   //   //   //   // 2b   // Chélate de cobalt   // Produit obtenu par combinaison chimique du cobalt avec un agent chélatant   // 2 % Co soluble dans l'eau dont au moins 8/10 sont chélatés   // Nature de l'agent chélatant   // Cobalt (Co) soluble dans l'eau Cobalt (Co) chélaté   //    //   //   //  //   //   // 2c   // Solution d'engrais au cobalt   // Produit obtenu par dissolution dans l'eau des types 2a et/ou 2b   // 2 % Co soluble dans l'eau   // La dénomination doit comporter le nom de l'anion minéral et/ou la nature de l'agent chélatant  // Cobalt (Co) soluble dans l'eau Cobalt (Co) chélaté   //  //   //   //   //   //  1,6 // CUIVRE  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 3a   // Sel de cuivre  // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel un sel minéral de cuivre   // 20 % Cu soluble dans l'eau   // La dénominaton doit comporter le nom de l'anion combiné   // Cuivre (Cu) soluble dans l'eau   //    //   //  //   //   //   // 3b   // Oxyde de cuivre   // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel de l'oxyde de cuivre   // 70 % Cu total Finesse: au moins 98 % passant au tamis de 0,063 mm   //   // Cuivre (Cu) total   //  //   //   //   //   //   // 3c   // Hydroxyde de cuivre  // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel de l'hydroxyde de cuivre   // 45 % Cu total Finesse: au moins 98 % passant au tamis de 0,063 mm   //   // Cuivre (Cu) total   //    //   //   //   //   //   // 3d   // Chélate de cuivre   // Produit obtenu par combinaison chimique du cuivre avec un agent chélatant   // 9 % Cu soluble dans l'eau dont au moins 8/10 sont chélatés   // Nature de l'agent chélatant   // Cuivre (Cu) soluble dans l'eau Cuivre (Cu) chélaté   //    //   //   //   //   //   // 3e   // Engrais à base de cuivre   // Produit obtenu par mélange des types 3a, 3b, 3c ou 3d et, le cas échéant, d'une charge non nutritive ni toxique   // 5 % Cu total Finesse: au moins 98 % passant au tamis 0,063 mm   // Nature de l'agent chélatant   // Cuivre (Cu) total Cuivre (Cu) soluble dans l'eau, si celui-ci atteint au moins 1/4 du cuivre total Cuivre (Cu) chélaté   //    //  //   //   //   //   // 3f   // Solution d'engrais au cuivre  // Produit obtenu par dissolution dans l'eau des types 3a et/ou 3d   // 3 % Cu soluble dans l'eau   // Nature de l'agent chélatant   // Cuivre (Cu) soluble dans l'eau dont teneur en cuivre (Cu) chélaté   //    //   //   //   //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // FER  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 4a   // Sel de fer  // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel un sel ferreux [Fe II]   // 12 % Fe soluble dans l'eau   // La dénomination comportera le nom de l'anion combiné   // Fer (Fe) soluble dans l'eau   //    //   //   //   //  //   // 4b   // Chélate de fer   // Produit obtenu par combinaison chimique du fer avec un agent chélatant   // 5 % Fe soluble dans l'eau dont au moins 8/10 chélatés   // Nature de l'agent chélatant   // Fer (Fe) soluble dans l'eau Fer (Fe) chélaté   //    //   //   //   //   //   // 4c   // Solution d'engrais à base de fer   // Produit obtenu par dissolution dans l'eau des types 4a et/ou 4b   // 2 % Fe soluble dans l'eau   // Nature de l'agent chélatant   // Fer (Fe) soluble dans l'eau Fer (Fe) chélaté   //    //   //   //   //   // 1,6 // MANGANÈSE  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 5a   // Sel de manganèse   // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel un sel minéral de manganèse (II)   // 17 % Mn soluble dans l'eau   // La dénomination comportera le nom de l'anion combiné   // Manganèse (Mn) soluble dans l'eau   //  //   //   //   //   //   // 5b   // Chélate de manganèse  // Produit obtenu par combinaison chimique du manganèse avec un agent chélatant   // 5 % Mn soluble dans l'eau dont au moins 8/10 sont chélatés   // Nature de l'agent chélatant  // Manganèse (Mn) soluble dans l'eau Manganèse (Mn) chélaté  //    //   //   //   //   //   // 5c   // Oxyde de manganèse  // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composants essentiels des oxydes de manganèse   // 40 % Mn total Finesse: au moins 80 % passant au tamis 0,063 mm   //   // Manganèse (Mn) total   //    //   //   //   //   //   // 5d   // Engrais à base de manganèse   // Produit obtenu par mélange des types 5a et 5c   // 17 % Mn total   //   // Manganèse (Mn) total Manganèse (Mn) soluble dans l'eau si celui-ci atteint au moins 1/4 du manganèse total   //    //   //   //   //   //   // 5e  // Engrais en solution à base de manganèse   // Produit obtenu par dissolution dans l'eau des types 5a et/ou 5b   // 3 % Mn soluble dans l'eau   // Nature de l'agent chélatant  // Manganèse (Mn) soluble dans l'eau Manganèse (Mn) chélaté  //    //   //   //   //   //  1,6 // MOLYBDÈNE  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 6a   // Molybdate de sodium   // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel du molybdate de sodium   // 35 % Mo soluble dans l'eau   //   // Molybdène (Mo) soluble dans l'eau   //  //   //   //   //   //   // 6b   // Molybdate d'ammonium  // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel du molybdate d'ammonium   // 50 % Mo soluble dans l'eau   //   // Molybdène (Mo) soluble dans l'eau   //    //  //   //   //   //   // 6c   // Engrais à base de molybdène  // Produit obtenu par mélange des types 6a et 6b   // 35 % Mo soluble dans l'eau   //   // Molybdène (Mo) soluble dans l'eau  //    //   //   //   //   //   // 6d   // Engrais en solution au molybdène   // Produit obtenu par dissolution dans l'eau des types 6a et/ou 6b   // 3 % Mo soluble dans l'eau   //  // Molybdène (Mo) soluble dans l'eau   //    //   //   //  //   //  //  //  //  //  //  //  // 1   // 2  // 3  // 4  // 5  // 6  //  //  //  //  //  // 1,6 // 1,6 // ZINC  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // 7a   // Sel de zinc  // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel un sel minéral de zinc   // 15 % Zn soluble dans l'eau   // La dénomination comportera le nom de l'anion combiné   // Zinc (Zn) soluble dans l'eau   //    //   //   //   //  //   // 7b   // Chélate de zinc   // Produit obtenu par combinaison chimique du zinc avec un agent chélatant   // 5 % Zn soluble dans l'eau   // Nature de l'agent chélatant  // Zinc (Zn) soluble dans l'eau Zinc (Zn) chélaté   //    //  //   //   //   //   // 7c   // Oxyde de zinc   // Produit obtenu par voie chimique contenant comme composant essentiel de l'oxyde de zinc   // 70 % Zn total   //   // Zinc (Zn) total  //    //   //   //   //   //   // 7d   // Engrais à base de zinc   // Produit dérivé des types 7a et 7c   // 30 % Zn total  //   // Zinc (Zn) total Zinc (Zn) soluble dans l'eau, si celui-ci atteint au moins 1/4 de zinc (Zn) total   //    //  //   //   //   //   // 7e   // Engrais en solution à base de zinc   // Produit obtenu par dissolution dans l'eau des types 7a et 7b   // 3 % soluble dans l'eau   // Nature de l'agent chélatant   // Zinc (Zn) soluble dans l'eau Zinc (Zn) chélaté  //    //   //   //   //   //  TENEURS MINIMALES EN OLIGO-ÉLÉMENTS EN POURCENTAGE DE POIDS D'ENGRAIS  CHAPITRE B  MÉLANGES SOLIDES OU FLUIDES D'OLIGO-ÉLÉMENTS  1.2,3 //  //  //  // Lorsque l'oligo-élément est présent sous forme:  // 1.2.3 //  // exclusivement minérale   // chélatée ou complexée   //    //   //   // Pour un oligo-élément:   //  //   // Bore (B)   // 0,2   // 0,2   // Cobalt (Co)   // 0,02  // 0,02   // Cuivre (Cu)   // 0,5   // 0,1   // Fer (Fe)  // 2,0   // 0,3   // Manganèse (Mn)   // 0,5   // 0,1  // Molybdène (Mo)   // 0,02   // -   // Zinc (Zn)   // 0,5  // 0,1   //    //   //  Somme minimale d'oligo-éléments dans un mélange solide: 5 % en poids de l'engrais.  Somme minimale d'oligo-éléments dans un mélange fluide: 2 % en poids de l'engrais.  CHAPITRE C  ENGRAIS CEE CONTENANT DES ÉLÉMENTS MAJEURS ET/OU SECONDAIRES AVEC OLIGO-ÉLÉMENTS APPORTÉS AU SOL  1.2.3 //  //  //  //  // Pour cultures de plein champ et herbages   // Pour usage horticole   //    //   //   // Bore (B)   // 0,01   // 0,01   // Cobalt (Co)   // 0,002   // -  // Cuivre (Cu)   // 0,01   // 0,002   // Fer (Fe)   // 0,5  // 0,02   // Manganèse (Mn)   // 0,1   // 0,01   // Molyibdène (Mo)   // 0,001   // 0,001   // Zinc (Zn)   // 0,01   // 0,002  //    //   //  CHAPITRE D  ENGRAIS CEE CONTENANT DES ÉLÉMENTS MAJEURS ET/OU SECONDAIRES AVEC OLIGO-ÉLÉMENTS POUR PULVÉRISATION FOLIAIRE  Bore (B) 0,01  Cobalt (Co) 0,002  Cuivre (Cu) 0,002  Fer (Fe) 0,02  Manganèse (Mn) 0,01  Molybdène (Mo) 0,001  Zinc (Zn) 0,002 CHAPITRE E  LISTE DES MATIÈRES ORGANIQUES AUTORISÉES POUR COMPLEXER LES OLIGO-ÉLÉMENTS  Définition des oligo-éléments complexés  Au sens de la présente directive, sont dénommées oligo-éléments complexés les combinaisons où le métal est présent sous forme de:  - produit chélaté,  - produit complexé.  Produits autorisés  1. Agents chélatants  Acide ou sels de sodium, potassium ou ammonium de:  1.2.3 // acide éthylène diamine tetraacétique:   // EDTA  // C10H16O8N2   // acide diéthylène triamine pentaacétique:  // DTPA   // C14H23O10N3   // acide éthylène diamine-di (O-hydroxyphényl acétique):   // EDDHA   // C18H20O6N2  // acide hydroxy-2-éthylène diamine triacétique:   // HEDTA  // C10H18O7N2   // acide éthyldiamine-di (O-hydroxy-p-méthyl phényl) acétique:   // EDDHMA   // C20H24N2O6   // acide éthylène diamine-di (5-carboxy-2-hydroxyphényl) acétique:  // EDDCHA   // C20H20O10N2  2. Agents complexants (*)  (*) Liste à élaborer.PRODUIT OBTENU PAR VOIE CHIMIQUE CONTENANT COMME COMPOSANT ESSENTIEL DU MOLYBDATE D'AMMONIUM  50 % MO SOLUBLE DANS L'EAU   //  MOLYBDENE ( MO ) SOLUBLE DANS L'EAU   //   //  //  //  //  //  6C  ENGRAIS A BASE DE MOLYBDENE  PRODUIT OBTENU PAR MELANGE DES TYPES 6A ET 6B  35 % MO SOLUBLE DANS L'EAU   //  MOLYBDENE ( MO ) SOLUBLE DANS L'EAU   //   //  //  //  //  //  6D  ENGRAIS EN SOLUTION AU MOLYBDENE  PRODUIT OBTENU PAR DISSOLUTION DANS L'EAU DES TYPES 6A ET/OU 6B  3 % MO SOLUBLE DANS L'EAU   //  MOLYBDENE ( MO ) SOLUBLE DANS L'EAU   //   //  //  //  //  //  1  2  3  4  5  6  1,61,6ZINC  1.2.3.4.5.67A  SEL DE ZINC  PRODUIT OBTENU PAR VOIE CHIMIQUE CONTENANT COMME COMPOSANT ESSENTIEL UN SEL MINERAL DE ZINC  15 % ZN SOLUBLE DANS L'EAU  LA DENOMINATION COMPORTERA LE NOM DE L'ANION COMBINE  ZINC ( ZN ) SOLUBLE DANS L'EAU   //   //  //  //  //  //  7B  CHELATE DE ZINC  PRODUIT OBTENU PAR COMBINAISON CHIMIQUE DU ZINC AVEC UN AGENT CHELATANT  5 % ZN SOLUBLE DANS L'EAU  NATURE DE L'AGENT CHELATANT  ZINC ( ZN ) SOLUBLE DANS L'EAU ZINC ( ZN ) CHELATE   //   //  //  //  //  //  7C  OXYDE DE ZINC  PRODUIT OBTENU PAR VOIE CHIMIQUE CONTENANT COMME COMPOSANT ESSENTIEL DE L'OXYDE DE ZINC  70 % ZN TOTAL   //  ZINC ( ZN ) TOTAL   //   //  //  //  //  //  7D  ENGRAIS A BASE DE ZINC  PRODUIT DERIVE DES TYPES 7A ET 7C  30 % ZN TOTAL   //  ZINC ( ZN ) TOTAL ZINC ( ZN ) SOLUBLE DANS L'EAU, SI CELUI-CI ATTEINT AU MOINS 1/4 DE ZINC ( ZN ) TOTAL   //   //  //  //  //  //  7E  ENGRAIS EN SOLUTION A BASE DE ZINC  PRODUIT OBTENU PAR DISSOLUTION DANS L'EAU DES TYPES 7A ET 7B  3 % SOLUBLE DANS L'EAU  NATURE DE L'AGENT CHELATANT  ZINC ( ZN ) SOLUBLE DANS L'EAU ZINC ( ZN ) CHELATE   //   //  //  //  //  //  TENEURS MINIMALES EN OLIGO-ELEMENTS EN POURCENTAGE DE POIDS D'ENGRAIS  CHAPITRE B  MELANGES SOLIDES OU FLUIDES D'OLIGO-ELEMENTS  1.2,3LORSQUE L'OLIGO-ELEMENT EST PRESENT SOUS FORME :  1.2.3EXCLUSIVEMENT MINERALE  CHELATEE OU COMPLEXEE   //   //  //  POUR UN OLIGO-ELEMENT :   //  //  BORE ( B )  0,2  0,2  COBALT ( CO )  0,02  0,02  CUIVRE ( CU )  0,5  0,1  FER ( FE )  2,0  0,3  MANGANESE ( MN )  0,5  0,1  MOLYBDENE ( MO )  0,02  _  ZINC ( ZN )  0,5  0,1   //   //  //  SOMME MINIMALE D'OLIGO-ELEMENTS DANS UN MELANGE SOLIDE : 5 % EN POIDS DE L'ENGRAIS .  SOMME MINIMALE D'OLIGO-ELEMENTS DANS UN MELANGE FLUIDE : 2 % EN POIDS DE L'ENGRAIS .  CHAPITRE C  ENGRAIS CEE CONTENANT DES ELEMENTS MAJEURS ET/OU SECONDAIRES AVEC OLIGO-ELEMENTS APPORTES AU SOL  1.2.3POUR CULTURES DE PLEIN CHAMP ET HERBAGES  POUR USAGE HORTICOLE   //   //  //  BORE ( B )  0,01  0,01  COBALT ( CO )  0,002  _  CUIVRE ( CU )  0,01  0,002  FER ( FE )  0,5  0,02  MANGANESE ( MN )  0,1  0,01  MOLYIBDENE ( MO )  0,001  0,001  ZINC ( ZN )  0,01  0,002   //   //  //  CHAPITRE D  ENGRAIS CEE CONTENANT DES ELEMENTS MAJEURS ET/OU SECONDAIRES AVEC OLIGO-ELEMENTS POUR PULVERISATION FOLIAIRE  BORE ( B ) 0,01  COBALT ( CO ) 0,002  CUIVRE ( CU ) 0,002  FER ( FE ) 0,02  MANGANESE ( MN ) 0,01  MOLYBDENE ( MO ) 0,001  ZINC ( ZN ) 0,002  CHAPITRE E  LISTE DES MATIERES ORGANIQUES AUTORISEES POUR COMPLEXER LES OLIGO-ELEMENTS  DEFINITION DES OLIGO-ELEMENTS COMPLEXES  AU SENS DE LA PRESENTE DIRECTIVE, SONT DENOMMEES OLIGO-ELEMENTS COMPLEXES LES COMBINAISONS OU LE METAL EST PRESENT SOUS FORME DE :  _ PRODUIT CHELATE,  _ PRODUIT COMPLEXE .  PRODUITS AUTORISES  1 . AGENTS CHELATANTS  ACIDE OU SELS DE SODIUM, POTASSIUM OU AMMONIUM DE :  1.2.3ACIDE ETHYLENE DIAMINE TETRAACETIQUE :  EDTA  C10H16O8N2  ACIDE DIETHYLENE TRIAMINE PENTAACETIQUE :  DTPA  C14H23O10N3  ACIDE ETHYLENE DIAMINE-DI ( O-HYDROXYPHENYL ACETIQUE ):  EDDHA  C18H20O6N2  ACIDE HYDROXY-2-ETHYLENE DIAMINE TRIACETIQUE :  HEDTA  C10H18O7N2  ACIDE ETHYLDIAMINE-DI ( O-HYDROXY-P-METHYL PHENYL ) ACETIQUE :  EDDHMA  C20H24N2O6  ACIDE ETHYLENE DIAMINE-DI ( 5-CARBOXY-2-HYDROXYPHENYL ) ACETIQUE :  EDDCHA  C20H20O10N2  2 . AGENTS COMPLEXANTS (*)  (*) LISTE A ELABORER .


Avis juridique important

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31999L0011

Directive 1999/11/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant adaptation au progrès technique des principes de bonnes pratiques de laboratoire visés dans la directive 87/18/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 077 du 23/03/1999 p. 0008 - 0021

DIRECTIVE 1999/11/CE DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 portant adaptation au progrès technique des principes de bonnes pratiques de laboratoire visés dans la directive 87/18/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (1), et notamment son article 4,considérant que les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) visés dans la directive 87/18/CEE ont été modifiés par la décision du Conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) [C(97) 186 final];considérant qu'il est nécessaire d'adapter la référence aux principes de bonnes pratiques de laboratoire visés dans la directive 87/18/CEE, afin de tenir compte de ces modifications et de faciliter l'interprétation et l'application uniformes de cette directive dans toute la Communauté, en publiant le texte intégral des principes révisés de BPL;considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier À l'article 1er de la directive 87/18/CEE le texte du paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:«1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires afin d'assurer que les laboratoires qui réalisent des essais sur les produits chimiques, conformément à la directive 67/548/CEE, satisfont aux principes de bonnes pratiques de laboratoire spécifiés à l'annexe de la présente directive.»Article 2 L'annexe jointe à la présente directive est ajoutée en tant qu'annexe à la directive 87/18/CEE.Article 3 1. Les États membres mettent en vigueur, au plus tard le 30 septembre 1999, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 8 mars 1999.Par la CommissionMartin BANGEMANNMembre de la Commission(1) JO L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.ANNEXE PRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL) Table des matières Section I INTRODUCTION Préface1. Champ d'application2. Terminologie2.1. Bonnes pratiques de laboratoire2.2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement2.4. Termes relatifs à l'élément d'essaiSection II PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE 1. Organisation et personnel de l'installation d'essai1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai1.2. Responsabilités du directeur de l'étude1.3. Responsabilités du responsable principal des essais1.4. Responsabilités du personnel de l'étude2. Programme d'assurance qualité2.1. Généralités2.2. Responsabilités du personnel chargé de l'assurance qualité3. Installations3.1. Généralités3.2. Installations relatives au système d'essai3.3. Installations de manutention des éléments d'essai et de référence3.4. Salles d'archives3.5. Évacuation des déchets4. Appareils, matériaux et réactifs5. Systèmes d'essai5.1. Physiques et chimiques5.2. Biologiques6. Éléments d'essai et de référence6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage6.2. Caractérisation7. Modes opératoires normalisés8. Réalisation de l'étude8.1. Plan de l'étude8.2. Contenu du plan de l'étude8.3. Réalisation de l'étude9. Établissement du rapport sur les résultats de l'étude9.1. Généralités9.2. Contenu du rapport final10. Stockage et conservation des archives et des matériauxSection I INTRODUCTION Préface Les pouvoirs publics et l'industrie attachent une grande importance à la qualité des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement sur lesquelles s'appuient les évaluations des dangers. C'est pourquoi les pays membres de l'OCDE ont fixé des critères relatifs à la réalisation de ces études.Désireux d'éviter que des différences dans les modalités d'application ne puissent entraver les échanges internationaux de produits chimiques, les pays membres de l'OCDE ont poursuivi une harmonisation internationale des méthodes d'essai et des bonnes pratiques de laboratoire. En 1979 et 1980, un groupe international d'experts, constitué dans le cadre du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques, a établi les «principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL), en faisant la synthèse des méthodes de gestion, des pratiques scientifiques et de l'expérience de divers organismes nationaux et internationaux. Ces principes de BPL ont été adoptés par le Conseil de l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques [C(81)30(Final)].En 1995 et 1996, un nouveau groupe d'experts a été constitué pour réviser et mettre à jour ces principes. Le présent document résulte du consensus auquel ce groupe est parvenu. Il annule et remplace les principes initialement adoptés en 1981.Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour objet de promouvoir l'obtention de données d'essai de qualité. Une qualité comparable des données d'essai est la base même de l'acceptation mutuelle de ces données par les pays. Si chaque pays peut se fier sans réserve aux données d'essais obtenues dans d'autres pays, il sera possible d'éviter une répétition des essais et donc d'économiser du temps et des ressources. L'application de ces principes devrait contribuer à empêcher la création d'obstacles techniques aux échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de l'environnement.1. Champ d'application Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des additifs pour l'alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels. Ces éléments soumis à des essais sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines circonstances. Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé humaine et/ou de l'environnement.Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les recherches effectuées au laboratoire, en serre et sur le terrain.Sauf exemption expressément prévue dans la législation nationale, les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement requises par la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de produits pharmaceutiques, de pesticides, d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, de cosmétiques, de médicaments vétérinaires et de produits analogues, ainsi qu'aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.2. Terminologie 2.1. Bonnes pratiques de laboratoire Les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.2.2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai 1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur plusieurs sites, l'installation d'essai comprend le site où se trouve le directeur de l'étude et tous les autres sites d'essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d'essai.2. Le site d'essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou des phases d'une étude donnée sont réalisées.3. La direction de l'installation d'essai comprend la ou les personnes investies de l'autorité et de la responsabilité officielle de l'organisation et du fonctionnement de l'installation d'essai, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.4. La direction du site d'essai comprend la ou les personnes (si on en a désigné) chargées d'assurer que la ou les phases de l'étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.5. Le donneur d'ordre est la personne morale qui commande, parraine ou soumet une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.6. Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.7. Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d'une étude multisites, exerce, au nom du directeur de l'étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le directeur de l'étude ne peut déléguer au ou aux responsables principaux des essais sa responsabilité de la conduite générale de l'étude, s'agissant notamment d'approuver le plan de l'étude, avec ses amendements, et le rapport final et de veiller au respect de tous les principes pertinents de bonnes pratiques de laboratoire.8. Le programme d'assurance qualité est un système précis, englobant le personnel correspondant, qui est indépendant de la conduite de l'étude et vise à donner à la direction de l'installation d'essai l'assurance que les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire sont bien respectés.9. Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires étayés par des documents qui décrivent la façon de réaliser des essais ou travaux dont le détail ne figure pas normalement dans le plan de l'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.10. Le schéma directeur est une compilation des informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d'essai.2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement 1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement, appelée simplement «étude» ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un élément d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techniques courantes, largement utilisées.3. Le plan de l'étude est un document qui définit les objectifs de l'étude et les dispositifs expérimentaux nécessaire à son déroulement, avec tout amendement éventuel.4. Un amendement au plan de l'étude est une modification apportée délibérément à ce plan après la date du début de l'étude.5. Une déviation du plan de l'étude est un écart non délibéré à ce plan, survenant après la date du début de l'étude.6. Le système d'essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.7. Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l'installation d'essai, ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d'une étude. Les données brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité pour une certaine durée, comme indiqué à la section 10 ci-dessous.8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou conservation.9. La date du commencement des expériences est la date à laquelle les premières données particulières à l'étude sont obtenues.10. La date de la fin des expériences est la dernière date à laquelle des données provenant de l'étude sont obtenues.11. La date du début de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le plan de l'étude.12. La date de la fin de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le rapport final.2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai 1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.2. Un élément de référence («élément de contrôle») représente tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être désignée comme telle.4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de faciliter son administration ou son application au système d'essai.Section II PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE 1. Organisation et personnel de l'installation d'essai 1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai 1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans l'installation.2. Elle doit, à tout le moins:a) s'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire;b) s'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour que l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate;c) veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation, l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau professionnel et technique;d) veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches;e) veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et techniquement valides soient définis et suivis, et approuver tout mode opératoire normalisé nouveau ou révisé;f) veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un personnel spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de l'assurance qualité est assumée conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire;g) vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications, la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents;h) vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal des essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises est désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents;i) veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en toute connaissance de cause;j) vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la disposition du personnel chargé de l'assurance qualité;k) veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes opératoires normalisés;l) s'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des archives;m) veiller au maintien d'un schéma directeur;n) veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude;o) vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes d'assurance qualité et le personnel de l'étude;p) vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont correctement caractérisés;q) instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site d'essai, la direction du site (si on en a désigné une) assumera les responsabilités décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent aux points 1.1.2. g), i), j) et o).1.2. Responsabilités du directeur de l'étude 1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du rapport final.2. Le directeur de l'étude est notamment investi des responsabilités suivantes, dont la liste n'est pas limitative. Il doit:a) approuver, par une signature datée, le plan de l'étude et tout amendement qui lui serait apporté;b) veiller à ce que le personnel chargé de l'assurance qualité dispose en temps utile d'une copie du plan de l'étude et de tout amendement éventuel et communiquer de façon efficace avec le personnel chargé de l'assurance qualité en fonction des besoins du déroulement de l'étude;c) s'assurer que le personnel qui réalise l'étude dispose bien des plans de l'étude, avec leurs amendements et les modes opératoires normalisés;d) vérifier que le plan de l'étude et le rapport final dans le cas d'une étude multisites décrivent et définissent le rôle de chaque responsable principal des essais et de chaque site ou installation d'essai intervenant dans le déroulement de l'étude;e) veiller au respect des procédures décrites dans le plan de l'étude, évaluer et répertorier l'incidence de toute déviation du plan sur la qualité et l'intégrité de l'étude, et prendre des mesures correctives appropriées, le cas échéant; constater les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés au cours de la réalisation de l'étude;f) veiller à ce que toutes les données brutes obtenues soient pleinement étayées par des documents et enregistrées;g) vérifier que les systèmes informatiques utilisés dans l'étude ont été validés;h) signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il accepte la responsabilité de la validité des données et préciser dans quelle mesure l'étude respecte les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire;i) veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes et les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement (conclusion comprise) de l'étude.1.3. Responsabilités du responsable principal des essais Le responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes pratiques de laboratoire.1.4. Responsabilités du personnel de l'étude 1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables à sa participation à l'étude.2. Le personnel de l'étude aura accès au plan de l'étude et aux modes opératoires normalisés qui s'appliquent à sa participation à l'étude. Il lui incombe de respecter les instructions données dans ces documents. Toute déviation par rapport à ces instructions doit être étayée par des documents et signalée directement au directeur de l'étude ou, le cas échéant, au ou aux responsables principaux des essais.3. Il incombe à tout le personnel de l'étude d'enregistrer les données brutes de manière rapide et précise, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire, et d'assumer la responsabilité de la qualité de ces données.4. Le personnel de l'étude doit prendre les précautions d'hygiène nécessaires pour réduire au minimum le risque auquel il est exposé et pour assurer l'intégrité de l'étude. Il doit avertir les personnes compétentes de tout état de santé ou affection dont il a connaissance et qui peut influer sur l'étude, de façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations où leur intervention pourrait nuire à l'étude.2. Programme d'assurance qualité 2.1. Généralités 1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.2. Le programme d'assurance qualité doit être confié à une ou à des personnes, désignées par la direction et directement responsables devant celle-ci, qui ont l'expérience des méthodes d'essai.3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par le programme.2.2. Responsabilités du personnel chargé de l'assurance qualité Le personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes, dont la liste n'est pas limitative:a) conserver des copies de tous les plans d'étude et modes opératoires normalisés approuvés qui sont utilisés dans l'installation d'essai et avoir accès à un exemplaire à jour du schéma directeur;b) vérifier que le plan de l'étude contient les informations nécessaires au respect des présents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Cette vérification devra être étayée par des documents;c) procéder à des inspections pour établir si toutes les études se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Des inspections doivent également établir si des plans d'étude et des modes opératoires normalisés ont été mis à la disposition du personnel d'étude et sont respectés.Ces inspections peuvent être de trois types, comme le précisent les modes opératoires normalisés du programme d'assurance qualité:- inspections portant sur l'étude,- inspections portant sur l'installation,- inspections portant sur le procédé.Les comptes rendus de ces inspections doivent être conservés;d) examiner les rapports finals afin de confirmer que les méthodes, les modes opératoires et les observations sont fidèlement et entièrement décrits et que les résultats consignés reflètent de façon exacte et complète les données brutes des études;e) rendre compte promptement par écrit de tout résultat d'inspection à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais et aux directions respectives, le cas échéant;f) rédiger et signer une déclaration, qui sera insérée dans le rapport final et précisera la nature des inspections et les dates auxquelles elles ont eu lieu, y compris la ou les phases de l'étude inspectées, ainsi que les dates auxquelles les résultats des inspections ont été communiqués à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.3. Installations 3.1. Généralités 1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.2. L'agencement de l'installation d'essai doit permettre une séparation suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution correcte de chaque étude.3.2. Installations relatives au système d'essai 1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être, ou suspectés d'être, biologiquement dangereux.2. L'installation d'essai doit disposer de salles ou de locaux appropriés pour le diagnostic, le traitement et le contrôle des maladies, de sorte que les systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.3. L'installation d'essai doit disposer de salles ou d'aires de stockage en suffisance pour les fournitures et pour les équipements. Les salles ou aires de stockage doivent être séparées des salles ou locaux accueillant les systèmes d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ou la détérioration.3.3. Installations de manutention des éléments d'essai et de référence 1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de référence, ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.2. Les salles ou aires de stockage des éléments d'essai doivent être séparées des salles ou locaux abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et assurer un stockage sûr des substances dangereuses.3.4. Salles d'archives Il faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le contenu contre toute détérioration indue.3.5. Évacuation des déchets La manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de transport.4. Appareils, matériaux et réactifs 1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. On conservera des relevés de ces activités. L'étalonnage doit pouvoir, s'il y a lieu, être rapporté à des normes de métrologie nationales ou internationales.3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.4. Il faut étiqueter les produits chimiques, réactifs et solutions et en mentionner la nature (avec la concentration, le cas échéant), la date d'expiration et les instructions particulières pour le stockage. Il faut disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité. La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une analyse étayée par des documents.5. Systèmes d'essai 5.1. Physiques et chimiques 1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être vérifiée.5.2. Biologiques 1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin de s'assurer de la qualité des données.2. Les systèmes d'essai animaux et végétaux récemment reçus doivent être isolés jusqu'à ce que leur état sanitaire ait été évalué. Si l'on observe une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne doit pas être utilisé dans les études et être, s'il y a lieu, détruit dans le respect des règles d'humanité. Au commencement de la phase expérimentale d'une étude, les systèmes d'essai doivent être exempts de toute maladie ou symptôme qui pourrait interférer avec l'objectif ou le déroulement de l'étude. Des sujets d'essai qui tombent malades ou sont blessés au cours d'une étude doivent être isolés et soignés, si besoin est, pour préserver l'intégrité de l'étude. Tout diagnostic et traitement de toute maladie, avant ou pendant une étude, doit être consigné.3. Il faut tenir des registres mentionnant l'origine, la date d'arrivée et l'état à l'arrivée des systèmes d'essai.4. Les systèmes d'essai biologiques doivent être acclimatés à l'environnement d'essai pendant une période suffisante avant la première administration ou application de l'élément d'essai ou de référence.5. Tous les renseignements nécessaires à une identification correcte des systèmes d'essai doivent figurer sur leur logement ou leur récipient. Chaque système d'essai susceptible d'être extrait de son logement ou de son récipient pendant le déroulement de l'étude doit porter dans la mesure du possible des marques d'identification appropriées.6. Pendant leur utilisation, les logements ou récipients des systèmes d'essai doivent être nettoyés et désinfectés à intervalles appropriés. Toute matière venant au contact d'un système d'essai ne doit pas contenir de contaminants à des concentrations qui interféreraient avec l'étude. La litière des animaux doit être changée selon les impératifs de bonnes pratiques d'élevage. L'utilisation d'agents antiparasitaires doit être explicitée.7. Les systèmes d'essai utilisés dans des études sur le terrain doivent être disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.6. Éléments d'essai et de référence 6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage 1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les quantités reçues et utilisées dans les études.2. Il faut définir des méthodes de manipulation, d'échantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l'homogénéité et de la stabilité dans toute la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange.3. Les récipients de stockage doivent porter des renseignements d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de stockage.6.2. Caractérisation 1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée [code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service (numéro du CAS), nom, paramètres biologiques, par exemple].2. Pour chaque étude, il faut connaître la nature exacte des éléments d'essai ou de référence, notamment le numéro du lot, la pureté, la composition, les concentrations ou d'autres caractéristiques qui permettent de définir chaque lot de façon appropriée.3. Lorsque l'élément d'essai est fourni par le donneur d'ordre, il doit exister un mécanisme, défini en coopération par le donneur d'ordre et l'installation d'essai, qui permet de vérifier l'identité de l'élément d'essai soumis à l'étude.4. Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des éléments d'essai et de référence dans les conditions de stockage et d'essai.5. Si l'élément d'essai est administré ou appliqué dans un véhicule, il faut déterminer l'homogénéité, la concentration et la stabilité de l'élément d'essai dans ce véhicule. Pour les éléments d'essai utilisés dans les études sur le terrain (mélanges en réservoir, par exemple) ces informations peuvent être obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.7. Modes opératoires normalisés 1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les révisions des modes opératoires normalisés doivent être approuvées par la direction de l'installation d'essai.2. Chaque section ou zone distincte de l'installation d'essai doit avoir un accès immédiat aux modes opératoires normalisés correspondant aux travaux qui s'y effectuent. Des ouvrages, méthodes d'analyse, articles et manuels publiés peuvent servir de compléments à des modes opératoires normalisés.3. Les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés relatifs à l'étude doivent être étayées par des documents et reconnues comme applicables par le directeur de l'étude, ainsi que par le ou les responsables principaux des essais, le cas échéant.4. On doit disposer de modes opératoires normalisés pour les catégories suivantes d'activités de l'installation d'essai, dont la liste n'est pas limitative. Les tâches précises mentionnées sous chaque rubrique ci-après doivent être considérées comme des exemples.1. Éléments d'essai et de référenceRéception, identification, étiquetage, manutention, échantillonnage et stockage.2. Appareils, matériaux et réactifsa) Appareils:Utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage.b) Systèmes informatiques:Validation, exploitation, entretien, sécurité, maîtrise des modifications et sauvegarde.c) Matériaux, réactifs et solutions:Préparation et étiquetage.3. Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des donnéesCodage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes informatisés.4. Système d'essai (lorsqu'il y a lieu)a) Préparation du local et conditions d'ambiance pour le système d'essai.b) Méthodes de réception, de transfert, de mise en place correcte, de caractérisation, d'identification et d'entretien du système d'essai.c) Préparation du système d'essai, observations et examens avant, pendant et à la conclusion de l'étude.d) Manipulation des individus appartenant au système d'essai qui sont trouvés mourants ou morts au cours de l'étude.e) Collecte, identification et manipulation de spécimens, y compris l'autopsie et l'histopathologie.f) Installation et disposition de systèmes d'essai sur des parcelles expérimentales.5. Mécanismes d'assurance qualitéAffectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification, l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification des inspections.8. Réalisation de l'étude 8.1. Plan de l'étude 1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2. b) ci-dessus. Ce plan doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est réalisée l'impose.2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés avec le plan de l'étude.b) Les déviations du plan de l'étude doivent être décrites, expliquées, déclarées et datées en temps utile par le directeur de l'étude et par le ou les responsables principaux des essais, puis conservées avec les données brutes de l'étude.3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.8.2. Contenu du plan de l'étude Le plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n'est pas limitative:1. Identification de l'étude, de l'élément d'essai et de l'élément de référence:a) un titre descriptif;b) un exposé précisant la nature et l'objet de l'étude;c) l'identification de l'élément d'essai par un code ou par un nom (IUPAC, numéro du CAS, paramètres biologiques, etc.);d) l'élément de référence à utiliser.2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai:a) le nom et l'adresse du donneur d'ordre;b) le nom et l'adresse de toute installation d'essai et de tout site d'essai concernés;c) le nom et l'adresse du directeur de l'étude;d) le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de l'étude déléguées par le directeur de l'étude au ou aux responsables principaux des essais.3. Dates:a) la date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est effectuée l'impose;b) les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.4. Méthodes d'essai:L'indication de la ligne directrice de l'OCDE pour les essais ou d'une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.5. Points particuliers (lorsqu'il y a lieu):a) la justification du choix du système d'essai;b) la caractérisation du système d'essai, c'est-à-dire l'espèce, la race, la variété, l'origine, le nombre d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'âge et autres informations pertinentes;c) la méthode d'administration et les raisons de son choix;d) les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée de l'administration ou de l'application;e) des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les matériaux, méthodes et conditions, de la nature et de la fréquence des analyses, des mesures, des observations et des examens à réaliser, ainsi que des méthodes statistiques à utiliser (le cas échéant).6. Enregistrements et comptes rendusLa liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.8.3. Réalisation de l'étude 1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification. Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur origine. Cette identification doit permettre la traçabilité, en tant que de besoin, du spécimen et de l'étude.2. L'étude doit se dérouler conformément au plan arrêté.3. Toutes les données obtenues au cours de la réalisation de l'étude doivent être enregistrées de manière directe, rapide, précise et lisible par la personne qui les relève. Les relevés de données doivent être signés ou paraphés et datés.4. Toute modification des données brutes doit être consignée de façon à ne pas cacher la mention précédente; il faut indiquer la raison du changement avec la date, la signature ou le paraphe de la personne qui y procède.5. Les données obtenues directement sous forme d'entrée informatique doivent être identifiées comme telles lors de l'introduction des données par la ou les personnes responsables de la saisie directe. La conception du système informatique doit toujours permettre la rétention de l'intégralité des vérifications à rebours de façon à montrer toutes les modifications apportées aux données sans cacher la mention initiale. Il doit être possible d'associer toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.9. Établissement du rapport sur les résultats de l'étude 9.1. Généralités 1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un complément particulier à l'étude.2. Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant à l'étude doivent signer et dater leurs rapports.3. Le directeur de l'étude doit signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il assume la responsabilité de la validité des données. Le degré de conformité avec les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire doit être indiqué.4. Les corrections et additions apportées à un rapport final doivent se présenter sous forme d'amendements. Ces amendements doivent préciser clairement la raison des corrections ou des additions et être signés et datés par le directeur de l'étude.5. La remise en forme du rapport final pour se conformer aux conditions de soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à ce rapport final.9.2. Contenu du rapport final Le rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à ceux-ci:1. Identification de l'étude et des éléments d'essai et de référence:a) un titre descriptif;b) l'identification de l'élément d'essai par un code ou par un nom (IUPAC, numéro du CAS, paramètres biologiques, etc);c) l'identification de l'élément de référence par un nom;d) la caractérisation de l'élément d'essai, notamment sa pureté, sa stabilité et son homogénéité.2. Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai:a) le nom et l'adresse du donneur d'ordre;b) le nom et l'adresse de chaque installation et site d'essai concernés;c) le nom et l'adresse du directeur de l'étude;d) le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais et les phases de l'étude qui leur sont déléguées, le cas échéant;e) le nom et l'adresse des scientifiques ayant fourni des comptes rendus pour le rapport final.3. Dates:Les dates de début et d'achèvement de l'expérimentation.4. DéclarationUne déclaration sur le programme d'assurance qualité énumérant les types d'inspections réalisées et leurs dates, y compris la ou les phases inspectées, ainsi que les dates auxquelles chacun des résultats des inspections a été communiqué à la direction et au Directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.5. Description des matériaux et des méthodes d'essai:a) une description des méthodes et des matériaux utilisés;b) l'indication de la ligne directrice de l'OCDE pour les essais, ou d'une autre ligne directrice ou méthode.6. Résultats:a) un résumé des résultats;b) toutes les informations et les données demandées par le plan de l'étude;c) un exposé des résultats, comprenant les calculs et les déterminations d'intérêt statistique;d) une évaluation et un examen des résultats et, s'il y a lieu, des conclusions.7. Stockage:Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des éléments d'essai et de référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent être conservés.10. Stockage et conservation des archives et des matériaux 10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période spécifiée par les autorités compétentes:a) le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai et de référence, les spécimens et le rapport final de chaque étude;b) des rapports sur toutes les inspections réalisées conformément au programme d'assurance qualité, ainsi que les schémas directeurs;c) les relevés des qualifications, de la formation, de l'expérience et des descriptions des tâches du personnel;d) des comptes rendus et des rapports relatifs à l'entretien et à l'étalonnage de l'équipement;e) les documents relatifs à la validation des systèmes informatiques;f) le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés;g) des comptes rendus de surveillance de l'environnement.En l'absence d'une période de conservation requise, l'élimination définitive de tout matériel d'étude doit être étayée par des documents. Lorsque des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter le stockage et la consultation méthodiques.10.3. Seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives. Toute entrée et sortie de matériel archivé doit être correctement consignée.10.4. Si une installation d'essai ou un dépôt d'archives cesse ses activités et n'a pas de successeur légal, les archives doivent être remises au ou aux donneurs d'ordre de la ou des études.


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32003L0065

Directive 2003/65/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juillet 2003 modifiant la directive 86/609/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 230 du 16/09/2003 p. 0032 - 0033

Directive 2003/65/CE du Parlement européen et du Conseildu 22 juillet 2003modifiant la directive 86/609/CEE du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Comité économique et social européen(2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),considérant ce qui suit:(1) Le 23 mars 1998, le Conseil a adopté la décision 1999/575/CE concernant la conclusion par la Communauté de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(4) (ci-après dénommée "la convention").(2) La directive 86/609/CEE du Conseil(5) constitue l'instrument de mise en oeuvre de la convention et comporte les mêmes objectifs que celle-ci.(3) L'annexe II de la directive 86/609/CEE, qui contient les lignes directrices relatives à l'hébergement et aux soins des animaux, reprend l'annexe A de la convention. Les dispositions contenues dans l'annexe A de la convention et les annexes de ladite directive sont de nature technique.(4) Il convient de faire concorder les annexes de la directive 86/609/CEE avec l'évolution scientifique et technique récente et avec les derniers résultats de la recherche dans les domaines concernés. À l'heure actuelle, les annexes ne peuvent être modifiées qu'au terme d'une longue procédure de codécision, de sorte que leur contenu ne correspond pas à l'évolution la plus récente dans le domaine.(5) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(6).(6) Il convient donc de modifier la directive 86/609/CEE en conséquence,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLes articles suivants sont insérés dans la directive 86/609/CEE:"Article 24 bisLes mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive concernant les matières énumérées ci-après sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à l'article 24 ter, paragraphe 2:- annexes de la présente directive.Article 24 ter1. La Commission est assistée par un comité.2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.3. Le comité adopte son règlement intérieur."Article 2Les États membres prennent les mesures législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 16 septembre 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 22 juillet 2003.Par le Parlement européenLe présidentP. CoxPar le ConseilLe présidentG. Alemanno(1) JO C 25 E du 29.1.2002, p. 536.(2) JO C 94 du 18.4.2002, p. 5.(3) Avis du Parlement européen du 2 juillet 2002 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 17 mars 2003 (JO C 113 E du 13.5.2003, p. 59), et décision du Parlement européen du 19 juin 2003 (non encore parue au Journal officiel).(4) JO L 222 du 24.8.1999, p. 29.(5) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.(6) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.


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31984L0458

Directive 84/458/CEE du Conseil du 18 septembre 1984 portant vingt-deuxième modification de la directive 64/54/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine

Journal officiel n° L 256 du 26/09/1984 p. 0019 - 0019 édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 18 p. 0003  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 18 p. 0003

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 18 septembre 1984  portant vingt-deuxième modification de la directive 64/54/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine  (84/458/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la directive 64/54/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 84/261/CEE (5), établit une liste des agents conservateurs dont l'emploi en vue de la protection des denrées destinées à l'alimentation humaine contre les altérations provoquées par les micro-organismes est autorisé;  considérant que la proposition de la Commission actuellement à l'examen vise, d'une part, à ajouter à la liste des agents conservateurs autorisés le bisulfite de potassium ainsi que la natamycine et, d'autre part, à autoriser le thiabendazole pour le traitement en surface des agrumes et des bananes sans limitation dans le temps;  considérant que, dans l'attente d'une décision du Conseil portant sur l'ensemble de cette proposition et sans préjudice des travaux en cours à ce sujet, il y a lieu, à titre de mesure conservatoire, de proroger à titre transitoire, du 16 septembre 1984 au 15 mars 1985, l'autorisation du thiabendazole pour éviter toute solution de continuité dans les courants commerciaux traditionnels concernant les agrumes et les bananes,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  Au numéro E 233 point c) de la section I de l'annexe à la directive 64/54/CEE, la date du 16 septembre 1984 est remplacée par celle du 16 mars 1985.  Article 2  Les États membres mettent en vigueur avec effet au 16 septembre 1984 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, et en informent immédiatement la Commission.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 18 septembre 1984.  Par le Conseil  Le président  A. DEASY  (1) JO no C 330 du 17. 12. 1981, p. 7.  (2) JO no C 125 du 17. 5. 1982, p. 147.  (3) JO no C 178 du 15. 7. 1982, p. 4.  (4) JO no 12 du 27. 1. 1964, p. 161/64.  (5) JO no L 129 du 15. 5. 1984, p. 28.