Avis juridique important

|

31972L0002

Directive 72/2/CEE du Conseil, du 20 décembre 1971, portant septième modification de la directive relative au rapprochement des législations des États membres concernant les agents conservateurs pouvant être employés dans les denrées alimentaires destinées à l'alimentation humaine

Journal officiel n° L 002 du 04/01/1972 p. 0022 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 2 p. 0096  édition spéciale danoise: série I chapitre 1972(I) p. 0010  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 2 p. 0096  édition spéciale anglaise: série I chapitre 1972(I) p. 0011  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 7 p. 0112  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 2 p. 0112  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 2 p. 0112

++++ ( 1 ) JO N 12 DU 27 . 1 . 1964 , P . 161/64 .   ( 2 ) JO N L 87 DU 17 . 4 . 1971 , P . 12 .   ( 3 ) JO N L 309 DU 24 . 12 . 1968 , P . 25 .  DIRECTIVE DU CONSEIL  DU 20 DECEMBRE 1971  PORTANT SEPTIEME MODIFICATION DE LA DIRECTIVE RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES AGENTS CONSERVATEURS POUVANT ETRE EMPLOYES DANS LES DENREES DESTINEES A L'ALIMENTATION HUMAINE   ( 72/2/CEE )  LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,  VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE , ET NOTAMMENT SON ARTICLE 100 ,  VU LA PROPOSITION DE LA COMMISSION ,  CONSIDERANT QUE , EN VERTU DE L'ARTICLE 5 SOUS A ) ET DE L'ARTICLE 11 PARAGRAPHE 2 DE LA DIRECTIVE DU CONSEIL , DU 5 NOVEMBRE 1963 , RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES AGENTS CONSERVATEURS POUVANT ETRE EMPLOYES DANS LES DENREES DESTINEES A L'ALIMENTATION HUMAINE ( 1 ) , MODIFIEE EN DERNIER LIEU PAR LA DIRECTIVE DU 30 MARS 1971 ( 2 ) , LES ETATS MEMBRES DOIVENT INTERDIRE L'UTILISATION DE CERTAINS AGENTS CONSERVATEURS ET QUE CETTE INTERDICTION DEVRA PRENDRE EFFET LE 1ER JANVIER 1972 EN VERTU DE LA DIRECTIVE DU CONSEIL , DU 20 DECEMBRE 1968 , PORTANT QUATRIEME MODIFICATION DE LA DIRECTIVE DU CONSEIL RELATIVE AU RAPPROCHEMENT DES LEGISLATIONS DES ETATS MEMBRES CONCERNANT LES AGENTS CONSERVATEURS POUVANT ETRE EMPLOYES DANS LES DENREES DESTINEES A L'ALIMENTATION HUMAINE ( 3 ) ;  CONSIDERANT QUE LA PERIODE SUPPLEMENTAIRE PREVUE PAR LA DIRECTIVE DU 20 DECEMBRE 1968 POUR L'ABOUTISSEMENT DES RECHERCHES SCIENTIFIQUES ET TECHNIQUES CONCERNANT LES AGENTS CONSERVATEURS EN QUESTION S'EST REVELEE INSUFFISANTE ET QU'IL CONVIENT DES LORS DE LA PROLONGER D'UN AN ,  A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :  ARTICLE PREMIER  A L'ARTICLE 11 PARAGRAPHE 2 DEUXIEME PHRASE DE LA DIRECTIVE DU 5 NOVEMBRE 1963 , MODIFIEE PAR LA DIRECTIVE DU 20 DECEMBRE 1968 , LA DATE DU 1ER JANVIER 1972 , EST REMPLACEE PAR CELLE DU 1ER JANVIER 1973 .  ARTICLE 2  LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  FAIT A BRUXELLES , LE 20 DECEMBRE 1971 .  PAR LE CONSEIL  LE PRESIDENT  M . PEDINI


Avis juridique important

|

31995L0003

Directive 95/3/CE de la Commission du 14 février 1995 portant modification de la directive 90/128/CEE concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires

Journal officiel n° L 041 du 23/02/1995 p. 0044 - 0053

DIRECTIVE 95/3/CE DE LA COMMISSION du 14 février 1995 portant modification de la directive 90/128/CEE concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentairesLA COMMISSION DES  COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté européenne,  vu la directive 89/109/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (1), et notamment son article 3,  après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine,  considérant que les mesures communautaires prévues par la présente directive sont non seulement nécessaires mais aussi indispensables à la réalisation des objectifs du marché intérieur; que ces objectifs ne peuvent être atteints séparément par les États  membres; que, par ailleurs, leur réalisation au niveau communautaire est déjà prévue par la directive 89/109/CEE;  considérant que la directive 90/128/CEE de la Commission (2), modifiée en dernier lieu par la directive 93/9/CEE (4), et notamment son article 3 paragraphe 4, prévoit la révision de l'annexe II et, particulièrement, de la section B;  considérant que, sur la base des informations disponibles, certaines substances provisoirement autorisées au niveau national peuvent être incluses dans la liste communautaire;  considérant que certaines substances provisoirement autorisées au niveau national peuvent se voir accorder un délai supplémentaire dans la mesure où les informations demandées par le comité scientifique de l'alimentation humaine ne sont pas encore  disponibles mais que les études requises sont en cours ou en projet;  considérant que, à la suite de l'adoption de la directive 90/128/CEE, d'autres substances ont fait l'objet d'une demande d'utilisation et que les données techniques fournies permettent de les inclure dans la liste communautaire;  considérant que, pour certaines substances, les restrictions existantes devraient être modifiées en fonction des informations disponibles;  considérant qu'il est nécessaire d'étendre la liste communautaire aux additifs de manière à mieux harmoniser le secteur;  considérant qu'il convient de disposer d'une liste exhaustive des additifs (liste positive), même si le nombre des substances à y inscrire est très important et s'il faut pour cela procéder étape par étape;  considérant que la liste figurant dans la présente directive est provisoire et non exhaustive; qu'elle n'inclut donc pas toutes les substances actuellement autorisées dans au moins un État membre et que ces substances peuvent, dès lors, continuer d'être  réglementées par les législations nationales en attendant que soit prise une décision sur leur inclusion dans la liste communautaire;  considérant qu'il peut être nécessaire, pour certaines substances, de fixer des dispositions particulières en matière de pureté; que de telles dispositions n'apparaissent pas encore dans la présente directive; que le critère de pureté continue, dès  lors, d'être réglementé par les législations nationales en attendant qu'une décision soit prise au niveau communautaire;  considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:   Article premier  La directive 90/128/CEE est modifiée comme suit.  1) L'article 3 bis suivant est inséré:  « Article 3 bis L'annexe III donne une liste non exhaustive des additifs pouvant entrer dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. » 2) L'annexe II est modifiée comme indiqué à l'annexe I de la présente directive.  3) L'annexe II de la présente directive est ajoutée comme annexe III.   Article 2  1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive à partir du 1er avril 1996. Ils en informent immédiatement la Commission.  Les États membres:  - autorisent, à partir du 1er avril 1996, la vente et l'utilisation des matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et qui sont conformes à la présente directive,  - interdisent, à partir du 1er avril 1998, la vente et l'utilisation des matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires et qui ne sont pas conformes à la présente directive.  2. Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnés d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence  sont arrêtées par les États membres.   Article 3  La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.  Fait à Bruxelles, le 14 février 1995.  Par la Commission Martin BANGEMANN Membre de la Commission  (1) JO no L 40 du 11. 2. 1989, p. 38.  (2) JO no L 75 du 21. 3. 1990, p. 19. (3)JO no L 349 du 13. 12. 1990, p. 26 (rectificatif).  (4) JO no L 90 du 14. 4. 1993, p. 26.      ANNEXE I  L'annexe II de la directive 90/128/CEE est modifiée comme suit:  a) au point 4, après « qualité technique », ajouter « en ce qui concerne les critères de pureté »;  b) la section A est modifiée comme indiqué dans les appendices 1, 2 et 3;  c) la section B est modifiée comme indiqué dans l'appendice 4.  Appendice 1  Liste des monomères et autres substances de départ ajoutés à la section A   "" ID="1">12789> ID="2">007664-41-7> ID="3">Ammoniac"> ID="1">14411> ID="2">008001-79-4> ID="3">Huile de ricin"> Appendice 2  Liste des monomères et autres substances de départ en section A pour lesquels le contenu de la colonne « restrictions » est modifié   "" ID="1">24130> ID="2">008050-09-7> ID="3">Gomme de colophane> ID="4">Voir « colophane »"> ID="1">24887> ID="2">006362-79-4> ID="3">Acide 5-sulfoisophtalique, sel monosodique> ID="4">LMS = 5 mg/kg"> Appendice 3  Liste des monomères et autres substances de départ supprimés   "" ID="1">14410> ID="2">008001-79-4> ID="3">Huile de ricin (qualité alimentaire)"> Appendice 4  Liste des monomères et autres substances de départ transférés en section A   "" ID="1">10660> ID="2">015214-89-8> ID="3">Acide 2-acrylamido-2-méthylpropanesulfonique> ID="4">LMS = 0,05 mg/kg"> ID="1">15070> ID="2">001647-16-1> ID="3">1,9-Décadiène> ID="4">LMS = 0,05 mg/kg"> ID="1">17050> ID="2">000104-76-7>  ID="3">2-Éthyl-1-hexanol> ID="4">LMS = 30 mg/kg"> ID="1">19270> ID="2">000097-65-4> ID="3">Acide itaconique"> ID="1">26140> ID="2">000075-38-7> ID="3">Fluore de vinylidène> ID="4">LMS = 5 mg/kg">    ANNEXE II  « ANNEXE III LISTE NON EXHAUSTIVE DES ADDITIFS POUVANT ENTRER DANS LA FABRICATION DES MATÉRIAUX ET OBJETS EN MATIÈRE PLASTIQUE Introduction générale 1. Cette annexe contient la liste:  a) des substances incorporées à la matière plastique afin de modifier les caractéristiques techniques du produit fini et qui restent dans le produit fini;  b) des substances favorisant la polymérisation (par exemple émulsifiants, surfactants, agents tampons, etc.).  Cette liste ne comprend pas les substances qui influencent directement la formation des polymères (par exemple catalyseurs).  2. La liste ne comprend pas les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools qui sont aussi autorisés; cependant, les  désignations contenant "acide(s) . . ., sels" figurent dans les listes si le (les) acide(s) correspondant(s) n'y figure(nt) pas. Dans ce cas, le sens de l'expression "sels" est "sels d'aluminium, d'ammonium, de calcium, de fer, de magnésium, de  potassium, de sodium et de zinc".  3. La liste ne comprend pas les substances suivantes, bien qu'elles puissent être présentes:  a) les substances qui pourraient être contenues dans le produit fini, telles que:  - les impuretés présentes dans les substances utilisées,  - les intermédiaires de réaction,  - les produits de décomposition;  b) les mélanges de substances autorisées.  Les matériaux et objets qui contiennent les substances indiquées aux points a) et b) doivent satisfaire aux exigences de l'article 2 de la directive 89/109/CEE.  4. Les substances doivent être de bonne qualité technique en ce qui concerne le critère de pureté.  5. La liste contient les informations suivantes:  - colonne 1 (no PM/REF): le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d'emballage, relatif aux substances sur la liste,  - colonne 2 (no CAS): le numéro d'enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service),  - colonne 3 (dénomination): la dénomination chimique,  - colonne 4 (restrictions). Elles peuvent comprendre:  - la limite de migration spécifique (LMS),  - la quantité maximale permise de substance résiduelle dans le matériau ou objet (QM),  - toute autre restriction indiquée de manière expresse.  6. Si une substance figurant sur la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.  7. Lorsqu'il y a contradiction entre le numéro CAS et la dénomination chimique, la dénomination chimique est prioritaire. S'il y a contradiction entre le numéro CAS repris dans l'EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et  le registre CAS, c'est le numéro CAS du registre CAS qui est applicable.  Liste non exhaustive des additifs  "" ID="1">30000> ID="2">000064-19-7> ID="3">Acide acétique"> ID="1">30045> ID="2">000123-86-4> ID="3">Acétate de butyle"> ID="1">30140> ID="2">000141-78-6> ID="3">Acétate d'éthyle"> ID="1">30280> ID="2">000108-24-7> ID="3">Anhydride  acétique"> ID="1">30295> ID="2">000067-64-1> ID="3">Acétone"> ID="1">30370> ID="2">-> ID="3">Acide acétylacétique, sels"> ID="1">30400> ID="2">-> ID="3">Glycérides acétylés"> ID="1">30960> ID="2">-> ID="3">Esters des acides aliphatiques  monocarboxyliques (C6-C22) avec le polyglycérol"> ID="1">31328> ID="2">-> ID="3">Acides gras provenant d'huiles et de graisses alimentaires animales ou végétales"> ID="1">31730> ID="2">000124-04-9> ID="3">Acide adipique"> ID="1">33120> ID="2">->  ID="3">Monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C24)"> ID="1">33350> ID="2">009005-32-7> ID="3">Acide alginique"> ID="1">34480> ID="2">-> ID="3">Aluminium (fibres, paillettes, poudres)"> ID="1">34560> ID="2">021645-51-2>  ID="3">Hydroxyde d'aluminium"> ID="1">34690> ID="2">011097-59-9> ID="3">Hydroxycarbonate d'aluminium et de magnésium"> ID="1">34720> ID="2">001344-28-1> ID="3">Oxyde d'aluminium"> ID="1">35120> ID="2">013560-49-1> ID="3">Diester de l'acide  3-aminocrotonique avec l'éther thiobis (2-hydroxyéthylique)"> ID="1">35320> ID="2">007664-41-7> ID="3">Ammoniac"> ID="1">35440> ID="2">012124-97-9> ID="3">Bromure d'ammonium"> ID="1">35600> ID="2">001336-21-6> ID="3">Hydroxyde d'ammonium">  ID="1">35840> ID="2">000506-30-9> ID="3">Acide arachidique"> ID="1">35845> ID="2">007771-44-0> ID="3">Acide arachidonique"> ID="1">36000> ID="2">000050-81-7> ID="3">Acide ascorbique"> ID="1">36080> ID="2">000137-66-6> ID="3">Palmitate d'ascorbyle">  ID="1">36160> ID="2">010605-09-1> ID="3">Stéarate d'ascorbyle"> ID="1">36880> ID="2">008012-89-3> ID="3">Cire d'abeilles"> ID="1">36960> ID="2">003061-75-4> ID="3">Béhénamide"> ID="1">37040> ID="2">000112-85-6> ID="3">Acide béhénique"> ID="1">37280>  ID="2">001302-78-9> ID="3">Bentonite"> ID="1">37600> ID="2">000065-85-0> ID="3">Acide benzoïque"> ID="1">37680> ID="2">000136-60-7> ID="3">Benzoate de butyle"> ID="1">37840> ID="2">000093-89-0> ID="3">Benzoate d'éthyle"> ID="1">38080>  ID="2">000093-58-3> ID="3">Benzoate de méthyle"> ID="1">38160> ID="2">002315-68-6> ID="3">Benzoate de propyle"> ID="1">38950> ID="2">079072-96-1> ID="3">Bis (4-éthylbenzylidène) sorbitol"> ID="1">39890> ID="2">087826-41-3> ID="3">Bis  (méthylbenzylidène) sorbitol"> ID="2">069158-41-4"> ID="2">054686-97-4"> ID="1">40400> ID="2">010043-11-5> ID="3">Nitrure de bore"> ID="1">40570> ID="2">000106-97-8> ID="3">Butane"> ID="1">41040> ID="2">005743-36-2> ID="3">Butyrate de calcium">  ID="1">41280> ID="2">001305-62-0> ID="3">Hydroxyde de calcium"> ID="1">41520> ID="2">001305-78-8> ID="3">Oxyde de calcium"> ID="1">41600> ID="2">012004-14-7> ID="3">Sulfoaluminate de calcium"> ID="2">037293-22-4"> ID="1">41760> ID="2">008006-44-8>  ID="3">Cire de candelila"> ID="1">41960> ID="2">000124-07-2> ID="3">Acide caprylique"> ID="1">42160> ID="2">000124-38-9> ID="3">Dioxyde de carbone"> ID="1">42500> ID="2">-> ID="3">Acide carbonique, sels"> ID="1">42640> ID="2">009000-11-7>  ID="3">Carboxyméthylcellulose"> ID="1">42720> ID="2">008015-86-9> ID="3">Cire de carnauba"> ID="1">42800> ID="2">009000-71-9> ID="3">Caséine"> ID="1">42960> ID="2">064147-40-6> ID="3">Huile de ricin déshydratée"> ID="1">43200> ID="2">-> ID="3">Mono-  et diglycérides de l'huile de ricin"> ID="1">43280> ID="2">009004-34-6> ID="3">Cellulose"> ID="1">43300> ID="2">009004-36-8> ID="3">Acétobutyrate de cellulose"> ID="1">43360> ID="2">068442-85-3> ID="3">Cellulose régénérée"> ID="1">43440>  ID="2">008001-75-0> ID="3">Cérésine"> ID="1">44160> ID="2">000077-92-9> ID="3">Acide citrique"> ID="1">44640> ID="2">000077-93-0> ID="3">Citrate de triéthyle"> ID="1">45280> ID="2">-> ID="3">Fibres de coton"> ID="1">45560> ID="2">014464-46-1>  ID="3">Cristobalite"> ID="1">45760> ID="2">000108-91-8> ID="3">Cyclohexylamine"> ID="1">45920> ID="2">009000-16-2> ID="3">Dammar"> ID="1">45940> ID="2">000334-48-5> ID="3">Acide n-décanoïque"> ID="1">46070> ID="2">010016-20-3>  ID="3">alpha-Dextrine"> ID="1">46080> ID="2">007585-39-9> ID="3">beta-Dextrine"> ID="1">46375> ID="2">061790-53-2> ID="3">Terre de diatomée"> ID="1">46480> ID="2">032647-67-9> ID="3">Dibenzylidène sorbitol"> ID="1">46790> ID="2">004221-80-1>  ID="3">3,5-Di-tert-butyil-4-hydroxybenzoate de 2,4-di-tert-butylphényle"> ID="1">46800> ID="2">067845-93-6> ID="3">3,5-Di-tert-butyl-4-hydroxybenzoate d'hexadécyle"> ID="1">46870> ID="2">003135-18-0> ID="3">3,5-Di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonate  de dioctadécyle"> ID="1">47440> ID="2">000461-58-5> ID="3">Dicyanodiamide"> ID="1">49540> ID="2">000067-68-5> ID="3">Diméthylsulfoxide"> ID="1">51200> ID="2">000126-58-9> ID="3">Dipentaérythritol"> ID="1">51760> ID="2">025265-71-8>  ID="3">Dipropylèneglycol"> ID="2">000110-98-5"> ID="1">52640> ID="2">016389-88-1> ID="3">Dolomite"> ID="1">52730> ID="2">000112-86-7> ID="3">Acide érucique"> ID="1">52800> ID="2">000064-17-5> ID="3">Éthanol"> ID="1">53270> ID="2">037205-99-5>  ID="3">Éthylcarboxyméthylcellulose"> ID="1">53280> ID="2">009004-57-3> ID="3">Éthylcellulose"> ID="1">53360> ID="2">000110-31-6> ID="3">N,N& prime;-Éthylènebisoléamide"> ID="1">53440> ID="2">005518-18-3> ID="3">N,N& prime;-Éthylènebispalmitamide">  ID="1">53520> ID="2">000110-30-5> ID="3">N,N& prime;-Éthylènebisstéaramide"> ID="1">53600> ID="2">000060-00-4> ID="3">Acide éthylènediaminetétraacétique"> ID="1">54005> ID="2">005136-44-7> ID="3">Éthylène-N-palmitamide-N& prime;-stéaramide">  ID="1">54260> ID="2">009004-58-4> ID="3">Éthylhydroxyéthylcellulose"> ID="1">54270> ID="2">-> ID="3">Éthylhydroxyméthylcellulose"> ID="1">54280> ID="2">-> ID="3">Éthylhydroxypropylcellulose"> ID="1">54450> ID="2">-> ID="3">Graisses et huiles  d'origine alimentaire, animale ou végétale"> ID="1">54480> ID="2">-> ID="3">Graisses et huiles hydrogénées d'origine alimentaire, animale ou végétale"> ID="1">55040> ID="2">000064-18-6> ID="3">Acide formique"> ID="1">55120> ID="2">000110-17-8>  ID="3">Acide fumarique"> ID="1">55190> ID="2">029204-02-2> ID="3">Acide gadoléique"> ID="1">55440> ID="2">009000-70-8> ID="3">Gélatine"> ID="1">55680> ID="2">000110-94-1> ID="3">Acide glutarique"> ID="1">55920> ID="2">000056-81-5> ID="3">Glycérol">  ID="1">56020> ID="2">099880-64-5> ID="3">Dibéhénate de glycérol"> ID="1">56360> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide acétique"> ID="1">56487> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide butyrique"> ID="1">56490> ID="2">->  ID="3">Esters du glycérol avec l'acide érucique"> ID="1">56495> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide 12-hydroxystéarique"> ID="1">56500> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide laurique"> ID="1">56510> ID="2">-> ID="3">Esters du  glycérol avec l'acide linoléique"> ID="1">56520> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide myristique"> ID="1">56540> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide oléique"> ID="1">56550> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide  palmitique"> ID="1">56565> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide nonanoïque"> ID="1">56570> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide propionique"> ID="1">56580> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide ricinoléique">  ID="1">56585> ID="2">-> ID="3">Esters du glycérol avec l'acide stéarique"> ID="1">56610> ID="2">030233-64-8> ID="3">Monobéhénate de glycérol"> ID="1">56720> ID="2">026402-23-3> ID="3">Monohexanoate de glycérol"> ID="1">56800> ID="2">030899-62-8>  ID="3">Monolaurate diacétate de glycérol"> ID="1">56880> ID="2">026402-26-6> ID="3">Monooctanoate de glycérol"> ID="1">57040> ID="2">-> ID="3">Monooléate de glycérol, ester avec l'acide ascorbique"> ID="1">57120> ID="2">-> ID="3">Monooléate de  glycérol, ester avec l'acide citrique"> ID="1">57200> ID="2">-> ID="3">Monopalmitate de glycérol, ester avec l'acide ascorbique"> ID="1">57280> ID="2">-> ID="3">Monopalmitate de glycérol, ester avec l'acide citrique"> ID="1">57600> ID="2">->  ID="3">Monostéarate de glycérol, ester avec l'acide ascorbique"> ID="1">57680> ID="2">-> ID="3">Monostéarate de glycérol, ester avec l'acide citrique"> ID="1">57920> ID="2">000620-67-7> ID="3">Triheptanoate de glycérol"> ID="1">58300> ID="2">->  ID="3">Glycine, sels"> ID="1">58320> ID="2">007782-42-5> ID="3">Graphite"> ID="1">58400> ID="2">009000-30-0> ID="3">Gomme de guar"> ID="1">58480> ID="2">009000-01-5> ID="3">Gomme arabique"> ID="1">58720> ID="2">000111-14-8> ID="3">Acide  heptanoïque"> ID="1">59360> ID="2">000142-62-1> ID="3">Acide hexanoïque"> ID="1">59760> ID="2">019569-21-2> ID="3">Huntite"> ID="1">59990> ID="2">007647-01-0> ID="3">Acide chlorhydrique"> ID="1">60030> ID="2">012072-90-1> ID="3">Hydromagnésite">  ID="1">60080> ID="2">012304-65-3> ID="3">Hydrotalcite"> ID="1">60160> ID="2">000120-47-8> ID="3">4-Hydroxybenzoate d'éthyle"> ID="1">60180> ID="2">004191-73-5> ID="3">4-Hydroxybenzoate d'isopropyle"> ID="1">60200> ID="2">000099-76-3>  ID="3">4-Hydroxybenzoate de méthyle"> ID="1">60240> ID="2">000094-13-3> ID="3">4-Hydroxybenzoate de propyle"> ID="1">60560> ID="2">009004-62-0> ID="3">Hydroxyéthylcellulose"> ID="1">60880> ID="2">009032-42-2> ID="3">Hydroxyéthylméthylcellulose">  ID="1">61120> ID="2">009005-27-0> ID="3">Hydroxyéthylamidon"> ID="1">61390> ID="2">037353-59-6> ID="3">Hydroxyméthylcellulose"> ID="1">61680> ID="2">009004-64-2> ID="3">Hydroxypropylcellulose"> ID="1">61800> ID="2">009049-76-7>  ID="3">Hydroxypropylamidon"> ID="1">61840> ID="2">000106-14-9> ID="3">Acide 12-hydroxystéarique  "NoNo> ID="1">62140> ID="2">006303-21-5> ID="3">Acide hypophosphoreux"> ID="1">62240> ID="2">001332-37-2> ID="3">Oxyde de fer"> ID="1">62450> ID="2">000078-78-4> ID="3">Isopentane"> ID="1">62640> ID="2">008001-39-6> ID="3">Cire japonaise">  ID="1">62720> ID="2">001332-58-7> ID="3">Kaolin"> ID="1">62800> ID="2">-> ID="3">Kaolin calciné"> ID="1">62960> ID="2">000050-21-5> ID="3">Acide lactique"> ID="1">63040> ID="2">000138-22-7> ID="3">Lactate de butyle"> ID="1">63280>  ID="2">000143-07-7> ID="3">Acide laurique"> ID="1">63760> ID="2">008002-43-5> ID="3">Lécithine"> ID="1">63840> ID="2">000123-76-2> ID="3">Acide lévulinique"> ID="1">63920> ID="2">000557-59-5> ID="3">Acide lignocérique"> ID="1">64015>  ID="2">000060-33-3> ID="3">Acide linoléique"> ID="1">64150> ID="2">028290-79-1> ID="3">Acide linolénique"> ID="1">64500> ID="2">-> ID="3">Lysine, sels"> ID="1">64640> ID="2">001309-42-8> ID="3">Hydroxyde de magnésium"> ID="1">64720>  ID="2">001309-48-4> ID="3">Oxyde de magnésium"> ID="1">65020> ID="2">006915-15-7> ID="3">Acide malique"> ID="1">65040> ID="2">000141-82-2> ID="3">Acide malonique"> ID="1">65520> ID="2">000087-78-5> ID="3">Mannitol"> ID="1">66200> ID="2">037206-01-2>  ID="3">Méthylcarboxyméthylcellulose"> ID="1">66240> ID="2">009004-67-5> ID="3">Méthylcellulose"> ID="1">66640> ID="2">009004-59-5> ID="3">Méthyléthylcellulose"> ID="1">66695> ID="2">-> ID="3">Méthylhydroxyméthylcellulose"> ID="1">66700>  ID="2">009004-65-3> ID="3">Méthylhydroxypropylcellulose"> ID="1">67120> ID="2">012001-26-2> ID="3">Mica"> ID="1">67200> ID="2">001317-33-5> ID="3">Disulfure de molybdène"> ID="1">67840> ID="2">-> ID="3">Acides montaniques et/ou leurs esters avec  l'éthylèneglycol et/ou le 1,3-butanediol et/ou le glycérol"> ID="1">67850> ID="2">008002-53-7> ID="3">Cire de montan"> ID="1">67891> ID="2">000544-63-8> ID="3">Acide myristique"> ID="1">68040> ID="2">003333-62-8>  ID="3">7-[2-H-Naphto-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phénylcoumarine"> ID="1">68125> ID="2">068187-64-4> ID="3">Néphéline syénite"> ID="1">69040> ID="2">000112-80-1> ID="3">Acide oléique"> ID="1">69760> ID="2">000143-28-2> ID="3">Alcool oléylique">  ID="1">70000> ID="2">070331-94-1> ID="3">2,2& prime;-Oxamidobis[éthyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate]"> ID="1">70240> ID="2">012198-93-5> ID="3">Ozocérite"> ID="1">70400> ID="2">000057-10-3> ID="3">Acide palmitique"> ID="1">71020>  ID="2">000373-49-9> ID="3">Acide palmitoléique"> ID="1">71440> ID="2">009000-69-5> ID="3">Pectine"> ID="1">71600> ID="2">000115-77-5> ID="3">Pentaérythritol"> ID="1">71680> ID="2">006683-19-8>  ID="3">Tétrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate] de pentaérythritol"> ID="1">71720> ID="2">000109-66-0> ID="3">Pentane"> ID="1">72640> ID="2">007664-38-2> ID="3">Acide phosphorique"> ID="1">74240> ID="2">031570-04-4> ID="3">Phosphite  de tris(2,4-di-tert-butylphényle)"> ID="1">74480> ID="2">000088-99-3> ID="3">Acide o-phtalique"> ID="1">76320> ID="2">000085-44-9> ID="3">Anhydride phtalique"> ID="1">76720> ID="2">009016-00-6> ID="3">Polydiméthylsiloxane"> ID="2">063148-62-9">  ID="1">76960> ID="2">025322-68-3> ID="3">Polyéthylèneglycol"> ID="1">77600> ID="2">061788-85-0> ID="3">Ester du polyéthylèneglycol avec l'huile de ricin hydrogénée"> ID="1">77702> ID="2">-> ID="3">Esters du polyéthylèneglycol avec les acides  aliphatiques monocarboxyliques (C6-C22), et leurs sulfates d'ammonium et de sodium"> ID="1">79040> ID="2">009005-64-5> ID="3">Monolaurate de polyéthylèneglycol sorbitane"> ID="1">79120> ID="2">009005-65-6> ID="3">Monooléate de polyéthylèneglycol  sorbitane"> ID="1">79200> ID="2">009005-66-7> ID="3">Monopalmitate de polyéthylèneglycol sorbitane"> ID="1">79280> ID="2">009005-67-8> ID="3">Monostéarate de polyéthylèneglycol sorbitane"> ID="1">79360> ID="2">009005-70-3> ID="3">Trioléate de  polyéthylèneglycol sorbitane"> ID="1">79440> ID="2">009005-71-4> ID="3">Tristéarate de polyéthylèneglycol sorbitane"> ID="1">80240> ID="2">029894-35-7> ID="3">Ricinoléate de polyglycérol"> ID="1">80640> ID="2">-> ID="3">Polyoxyalkyl  (C2-C4)diméthylpolysiloxane"> ID="1">80720> ID="2">008017-16-1> ID="3">Acides polyphosphoriques"> ID="1">81520> ID="2">007758-02-3> ID="3">Bromure de potassium"> ID="1">81600> ID="2">001310-58-3> ID="3">Hydroxyde de potassium"> ID="1">81840>  ID="2">000057-55-6> ID="3">1,2-Propanediol"> ID="1">81882> ID="2">000067-63-0> ID="3">2-Propanol"> ID="1">82000> ID="2">000079-09-4> ID="3">Acide propionique"> ID="1">82080> ID="2">009005-37-2> ID="3">Alginate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">82240>  ID="2">022788-19-8> ID="3">Dilaurate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">82400> ID="2">000105-62-4> ID="3">Dioléate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">82560> ID="2">033587-20-1> ID="3">Dipalmitate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">82720> ID="2">006182-11-2>  ID="3">Distéarate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">82800> ID="2">027194-74-7> ID="3">Monolaurate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">82960> ID="2">001330-80-9> ID="3">Monooléate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">83120> ID="2">029013-28-3>  ID="3">Monopalmitate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">83300> ID="2">001323-39-3> ID="3">Monostéarate de 1,2-propylèneglycol"> ID="1">83320> ID="2">-> ID="3">Propylhydroxyéthylcellulose"> ID="1">83325> ID="2">-> ID="3">Propylhydroxyméthylcellulose">  ID="1">83330> ID="2">-> ID="3">Propylhydroxypropylcellulose"> ID="1">83440> ID="2">002466-09-3> ID="3">Acide pyrophosphorique"> ID="1">83455> ID="2">013445-56-2> ID="3">Acide pyrophosphoreux"> ID="1">83460> ID="2">012269-78-2> ID="3">Pyrophyllite">  ID="1">83470> ID="2">014808-60-7> ID="3">Quartz"> ID="1">83610> ID="2">073138-82-6> ID="3">Acides résiniques"> ID="1">83840> ID="2">008050-09-7> ID="3">Colophane"> ID="1">84000> ID="2">008050-31-5> ID="3">Ester de colophane avec le glycérol">  ID="1">84080> ID="2">008050-26-8> ID="3">Ester de colophane avec le pentaérythritol"> ID="1">84210> ID="2">065997-06-0> ID="3">Colophane hydrogénée"> ID="1">84240> ID="2">065997-13-9> ID="3">Ester de colophane hydrogénée avec le glycérol">  ID="1">84320> ID="2">008050-15-5> ID="3">Ester de colophane hydrogénée avec le méthanol"> ID="1">84400> ID="2">064365-17-9> ID="3">Ester de colophane hydrogénée avec le pentaérythritol"> ID="1">84560> ID="2">009006-04-6> ID="3">Caoutchouc naturel">  ID="1">84640> ID="2">000069-72-7> ID="3">Acide salicylique"> ID="1">85600> ID="2">-> ID="3">Silicates naturels"> ID="1">85980> ID="2">-> ID="3">Acide silicique, sels"> ID="1">86000> ID="2">-> ID="3">Acide silicique silylé"> ID="1">86160>  ID="2">000409-21-2> ID="3">Carbure de silicium"> ID="1">86240> ID="2">007631-86-9> ID="3">Dioxyde de silicium"> ID="1">86560> ID="2">007647-15-6> ID="3">Bromure de sodium"> ID="1">86720> ID="2">001310-73-2> ID="3">Hydroxyde de sodium"> ID="1">87200>  ID="2">000110-44-1> ID="3">Acide sorbique"> ID="1">87280> ID="2">029116-98-1> ID="3">Dioléate de sorbitane"> ID="1">87520> ID="2">062568-11-0> ID="3">Monobéhénate de sorbitane"> ID="1">87600> ID="2">001338-39-2> ID="3">Monolaurate de sorbitane">  ID="1">87680> ID="2">001338-43-8> ID="3">Monooléate de sorbitane"> ID="1">87760> ID="2">026266-57-9> ID="3">Monopalmitate de sorbitane"> ID="1">87840> ID="2">001338-41-6> ID="3">Monostéarate de sorbitane"> ID="1">87920> ID="2">061752-68-9>  ID="3">Tétrastéarate de sorbitane"> ID="1">88080> ID="2">026266-58-0> ID="3">Trioléate de sorbitane"> ID="1">88160> ID="2">054140-20-4> ID="3">Tripalmitate de sorbitane"> ID="1">88240> ID="2">026658-19-5> ID="3">Tristéarate de sorbitane">  ID="1">88320> ID="2">000050-70-4> ID="3">Sorbitol"> ID="1">88600> ID="2">026836-47-5> ID="3">Monostéarate de sorbitol"> ID="1">88800> ID="2">009005-25-8> ID="3">Amidon alimentaire"> ID="1">88880> ID="2">068412-29-3> ID="3">Amidon hydrolysé">  ID="1">89040> ID="2">000057-11-4> ID="3">Acide stéarique"> ID="1">90720> ID="2">058446-52-9> ID="3">Stéaroylbenzoylméthane"> ID="1">90800> ID="2">005793-94-2> ID="3">Stéaroyl-2-lactylate de calcium"> ID="1">90960> ID="2">000110-15-6> ID="3">Acide  succinique"> ID="1">91200> ID="2">000126-13-6> ID="3">Acétoisobutyrate de saccharose"> ID="1">91360> ID="2">000126-14-7> ID="3">Octaacétate de saccharose"> ID="1">91840> ID="2">007704-34-9> ID="3">Soufre"> ID="1">91920> ID="2">007664-93-9>  ID="3">Acide sulfurique"> ID="1">92080> ID="2">014807-96-6> ID="3">Talc"> ID="1">92160> ID="2">000087-69-4> ID="3">Acide tartrique"> ID="1">92195> ID="2">-> ID="3">Taurine, sels"> ID="1">92205> ID="2">057569-40-1> ID="3">Diester de l'acide  téréphtalique avec le 2,2& prime;-méthylènebis(4-méthyl-6-tert-butylphénol)"> ID="1">92350> ID="2">000112-60-7> ID="3">Tétraéthylèneglycol"> ID="1">92640> ID="2">000102-60-3> ID="3">N,N,N& prime;,N& prime;-Tétrakis(2-hydroxypropyl)éthylènediamine">  ID="1">93440> ID="2">013463-67-7> ID="3">Dioxyde de titane"> ID="1">93520> ID="2">000059-02-9> ID="3">alpha-Tocophérol"> ID="2">010191-41-0"> ID="1">93680> ID="2">009000-65-1> ID="3">Gomme adragante"> ID="1">94320> ID="2">000112-27-6>  ID="3">Triéthylèneglycol"> ID="1">95200> ID="2">001709-70-2> ID="3">1,3,5-Triméthyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzène"> ID="1">95905> ID="2">013983-17-0> ID="3">Wollastonite"> ID="1">95920> ID="2">-> ID="3">Farine et fibres de  bois, non traitées"> ID="1">95935> ID="2">011138-66-2> ID="3">Gomme xanthane"> ID="1">96190> ID="2">020427-58-1> ID="3">Hydroxyde de zinc"> ID="1">96240> ID="2">001314-13-2> ID="3">Oxyde de zinc"> ID="1">96320> ID="2">001314-98-3> ID="3">Sulfure de  zinc »">


Avis juridique important

|

31989L0342

Directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes

Journal officiel n° L 142 du 25/05/1989 p. 0014 - 0015 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 19 p. 0012  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 19 p. 0012

DIRECTIVE DU CONSEIL du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes  ( 89/342/CEE ) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vue le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vue la proposition de la Commission ( 1 ),  en coopération avec le Parlement européen ( 2 ),  vu l'avis du Comité économique et social ( 3 ),  considérant que la disparité des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres peut entraver les échanges de produits immunologiques dans la Communauté;  considérant que toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des médicaments doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique;  considérant que la directive 65/65/CEE ( 4 ), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE ( 5 ) et la deuxième directive 75/319/CEE ( 6 ), modifiée en dernier lieu par la directive 83/570/CEE ( 7 ), concernant le rapprochement des dispositions  législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, bien qu'appropriées, sont insuffisantes en ce qui concerne les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes;  considérant que, conformément à l'article 5 de la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la  biotechnologie ( 8 ), la Commission est tenue de présenter des propositions tendant à harmoniser, mutatis mutandis avec la directive 75/319/CEE, les conditions concernant les autorisations de fabrication et de mise sur le marché des médicaments  immunologiques avant le 22 décembre 1987;   considérant qu'avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché d'un produit immunologique, le fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la conformité des lots;  considérant que la Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire aux exigences concernant les essais des spécialités pharmaceutiques, figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au  rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques,  toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de spécialités pharmaceutiques ( 9 ), modifiée en dernier lieu par la directive 87/19/CEE ( 10 ), pour tenir compte de la nature particulière des médicaments immunologiques, en étroite coopération  avec le Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques, et pour garantir une plus grande qualité, sécurité et efficacité,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :    Article premier 1 .  Par dérogation à l'article 34 de la directive 75/319/CEE, et sous réserve des dispositions de la présente directive, les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE s'appliquent aux médicaments immunologiques à usage humain consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes .  2 .  Pour l'application de la présente directive, il faut entendre par :  - «produit allergène», tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant,  - «vaccins, toxines et sérums», les vaccins, toxines et sérums tels que définis à l'annexe de la directive 75 /319/CEE .  Article 2 1 .  La description quantitative d'un médicament immunologique doit être exprimée en masse, en unités internationales, en unités d'activité biologique ou en contenu protéique spécifique dans la mesure du possible et ce, en fonction du produit  concerné .  ¹ 2 .  Pour les produits immunologiques, dans les directives 65/65/CEE et 75/319/CEE, l'expression «description qualitative et quantitative des composants» porte sur la description relative à l'activité biologique ou au contenu protéique et «la composition  qualitative et quantitative» désigne la composition du produit exprimé en termes d'activité biologique ou de contenu protéique .  3 .  La dénomination du médicament immunologique doit toujours être accompagnée de la dénomination commune ou scientifique des composants actifs .  Article 3 Pour les médicaments immunologiques, outre les renseignements prévus à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE, le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 4 second alinéa paragraphe 9 de la directive 65/65/CEE comporte  également les renseignements suivants :  - au point 5.4, des informations sur les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises  par le patient .  Article 4 1.  Les États membres prennent toute disposition utile pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrication de médicaments immunologiques soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots .  2 .  En vue de l'application de l'article 8 de la directive 65/65/CEE et de l'article 27 de la directive 75/319/CEE, les États membres peuvent exiger que les fabricants de médicaments immunologiques soumettent à une autorité compétente une copie de tous  les comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée, conmformément à l'article 22 de la directive 75/319/CEE .  3 .  Lorsqu'il l'estime nécessaire dans l'intérêt de la santé publique, un État membre peut exiger que le responsable de la mise sur le marché :  - d'un vaccin vivant,  - d'un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou d'autres groupes à risque,  - d'une médicament immunologique utilisé dans des programmes d'immunisation relevant de la santé publique,  - ou d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide des techniques nouvelles ou modifiées, ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, ceci pendant une période transitoire normalement fixée dans l'autorisation de mise sur le marché,  soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire destiné à cet effet des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini, avant sa mise en circulation, à moins que, dans le cas d'un lot fabriqué dans un autre État membre, l'autorité compétente d'un autre État membre n'ait déjà examiné le lot en question et ne l'ait déclaré conforme aux spécifications approuvées . Les États membres veillent  à ce que cet examen soit achevé dans les soixante jours à compter de la réception des échantillons .  Article 5 Toute modification qu'il convient d'apporter aux exigences relatives aux essais de médicaments, figurant à l'annexe de la directive 75/318/CEE, pour tenir compte de l'extension du champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE aux médicaments immunologiques est adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 2 quater de la directive 75/318/CEE .  Article 6 1 .  Sauf dans le cas prévu au paragraphe 2, les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1992 . Ils en informent immédiatement la Commission .  2 .  Si les modifications de la directive 75/318/CEE visées à l'article 5 n'ont pas été adoptées à la date fixée au paragraphe 1, la présente directive entre en vigueur à la même date que ces modifications .  3 .  Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les produits visés par la présente directive qui sont introduites après la date à laquelle elle entre en vigueur doivent être conformes aux dispositions de la présente directive .  4 .  La présente directive sera progressivement étendue, avant le 31 décembre 1992, aux médicaments immunologiques existants .  Article 7 Les États membres sont destinataires de la présente directive .   Fait à Bruxelles, le 3 mai 1989 .  Par le Conseil Le président P . SOLBES  ( 1 ) JO No C 36 du 8 . 2 . 1988, p . 25 . (2 ) JO No C 290 du 14 . 11 . 1988, p . 131, et JO No C 120 du 16 . 5. 1989 . ( 3 ) JO No C 208 du 8 . 8 . 1988, p . 64 . ( 4 ) JO No 22 du 9 . 2 . 1965, p . 369/65 . ( 5 ) JO No L 15 du 17 . 1 . 1987, p . 36 . ( 6 ) JO No L 147 du 9 . 6 . 1975, p . 13 . ( 7 ) JO No L 332 du 28 . 11 . 1983, p . 1 . ( 8 ) JO No L 15 du 17 . 1 . 1987, p . 38.(9 ) JO No L 147 du 9 . 6 . 1975, p . 1 . ( 10 ) JO No L 15 du 17 . 1 . 1987, p . 31 .