title: Directive 2009/10/CE de la Commission du 13 février 2009 modifiant la directive 2008/84/CE portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               14.2.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 44/62

      DIRECTIVE 2009/10/CE DE LA COMMISSION

   du 13 février 2009
   modifiant la directive 2008/84/CE portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine (1), et notamment son article 3, paragraphe 3, point a),
   après consultation du Comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) et de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2008/84/CE de la Commission du 27 août 2008 portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (2) établit les critères de pureté applicables aux additifs visés par la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (3).

               (2)

               L'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a conclu, dans son avis du 20 octobre 2006 (4), que la nisine obtenue par un procédé de fabrication modifié utilisant un milieu à base de sucre était équivalente, du point de vue de la protection de la santé, à celle obtenue par le procédé original dans un milieu à base de lait. Compte tenu de cet avis, il convient de modifier les spécifications en vigueur pour la nisine E 234 en vue d'adapter la définition de cet additif et les critères de pureté qui lui sont applicables.

               (3)

               Le formaldéhyde est utilisé comme agent conservateur dans la fabrication de l'acide alginique, de sels d'alginates et des esters d'acide alginique. Il a été signalé qu'au stade final, les additifs gélifiants pouvaient contenir jusqu'à 50 mg/kg de formaldéhyde résiduel. À la demande de la Commission, l'EFSA a évalué la sécurité d'utilisation du formaldéhyde en tant qu'agent de conservation dans la fabrication et la préparation des additifs alimentaires (5). Dans son avis du 30 novembre 2006, elle a conclu que le niveau d'exposition estimé à des additifs gélifiants contenant du formaldéhyde résiduel à des concentration de 50 mg/kg d'additif n'entraînerait aucun problème en matière de sécurité alimentaire. Il convient donc de modifier les critères de pureté en vigueur pour l'acide alginique (E 400), l'alginate de sodium (E 401), l'alginate de potassium (E 402), l'alginate d'ammonium (E 403), l'alginate de calcium (E 404) et l'alginate de propane-1,2-diol (E 405), de façon à fixer la teneur maximale en formaldéhyde à 50 mg/kg.

               (4)

               À l'heure actuelle, le formaldéhyde n'est pas utilisé dans la transformation d'algues pour la production de carraghénane (E 407) et d'algue Eucheuma transformée (E 407a). Il peut toutefois exister à l'état naturel dans les algues marines et donc se retrouver sous forme d'impureté dans le produit fini. Il convient donc de définir un niveau maximal pour la présence accidentelle de cette substance dans les additifs alimentaires concernés.

               (5)

               La directive 95/2/CE autorise l'utilisation de la gomme de guar comme additif alimentaire. Cette substance est notamment utilisée comme épaississant, émulsifiant et stabilisant. La Commission a été saisie d'une demande visant à autoriser l'utilisation comme additif alimentaire de la gomme de guar partiellement dépolymérisée, produite à partir de gomme de guar native par l'un des trois procédés suivants: le traitement thermique, l'hydrolyse acide ou l'oxydation alcaline. L'EFSA a évalué la sécurité d'utilisation de cet additif et a estimé, dans son avis du 4 juillet 2007 (6), que la gomme de guar partiellement dépolymérisée s'avérait très semblable à la gomme de guar native en ce qui concerne la composition des produits finis. Elle a également conclu que l'utilisation de la gomme de guar partiellement dépolymérisée en tant qu'épaississant, émulsifiant ou stabilisant ne présentait aucun risque. Dans le même avis, l'EFSA a toutefois recommandé que les spécifications de la gomme de guar (E 412) soient adaptées pour tenir compte de l'augmentation de la teneur en sels et de la présence possible de sous-produits indésirables susceptibles d'apparaître au cours du processus de fabrication. Il convient donc de modifier les spécifications de la gomme de guar sur la base des recommandations formulées par l'EFSA.

               (6)

               Il est nécessaire d'adopter des spécifications pour le carbonate de magnésium (E 504i) autorisé en tant qu'additif alimentaire par la directive 95/2/CE.

               (7)

               Les données fournies par l'Association européenne de la chaux indiquent que la fabrication de produits de chaux à partir des matières premières disponibles ne permet pas de répondre aux critères de pureté en vigueur pour l'hydroxyde de calcium (E 526) et l'oxyde de calcium (E 529) en ce qui concerne les teneurs en magnésium et en sels alcalins. Étant donné que les sels de magnésium ne présentent aucun risque, et compte tenu des spécifications définies dans le Codex alimentarius élaboré par le comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), il convient de réduire les niveaux de magnésium et de sels alcalins pour l'hydroxyde de calcium (E 526) et l'oxyde de calcium (E 529) à des valeurs aussi faibles que possible, qui soient inférieures ou égales aux niveaux fixés par le JECFA.

               (8)

               Il est également nécessaire de tenir compte des spécifications établies dans le Codex alimentarius élaboré par le JECFA en ce qui concerne les niveaux de plomb pour l'hydroxyde de calcium E 526 et l'oxyde de calcium E 529. Il semble toutefois difficile d'aligner les niveaux de plomb contenus dans ces additifs alimentaires sur la limite supérieure définie par le JECFA, en raison de la concentration naturellement élevée de plomb dans la matière première (le carbonate de calcium) extraite dans certains États membres, dont ces additifs sont dérivés. Il convient donc d'abaisser le niveau de plomb actuel au plus faible niveau réalisable.

               (9)

               La cire d'abeille (E 901) est autorisée en tant qu'additif alimentaire par la directive 95/2/CE. Dans son avis du 27 novembre 2007 (7), l'EFSA a confirmé son innocuité. Elle a toutefois également indiqué que la teneur en plomb devrait être limitée à un niveau aussi bas que possible. Compte tenu des spécifications révisées établies dans le Codex alimentarius élaboré du JECFA pour la cire d'abeille, il y a lieu de modifier les critères de pureté existants pour cette substance (E 901) afin d'abaisser la teneur maximale en plomb autorisée.

               (10)

               Le comité scientifique de l'alimentation humaine (SCF) a procédé à une évaluation conjointe des cires raffinées dérivées d'hydrocarbures synthétiques (cires synthétiques) et de pétrole (8) et a rendu un avis sur les hydrocarbures minéraux et synthétiques, le 22 septembre 1995. Il a estimé que des données suffisantes avaient été fournies pour établir une DJA (dose journalière acceptable) globale couvrant les deux types de cires, à savoir les cires dérivées du pétrole et celles dérivées d'hydrocarbures synthétiques. Lorsque les critères de pureté de la cire microcristalline (E 905) ont été établis, les cires à base d'hydrocarbures synthétiques ont été omises et n'ont pas été incluses dans les spécifications. La Commission estime donc nécessaire de modifier les critères de pureté en vigueur pour la cire microcristalline (E 905) afin de les étendre aux cires dérivées d'hydrocarbures synthétiques.

               (11)

               Le biphényle (E 230) et le thiabendazole (E 233) ne sont plus autorisés en tant qu'additifs alimentaires par la législation communautaire. Ces substances ont été supprimées de la liste des additifs alimentaires, respectivement par la directive 2003/114/CE et la directive 98/72/CE. L'annexe I de la directive 2008/84/CE doit donc être actualisée en conséquence, et les spécifications concernant les substances E 230 et E 233 doivent être retirées.

               (12)

               Il est nécessaire de tenir compte des spécifications et des techniques d'analyse relatives aux additifs qui figurent dans le Codex alimentarius élaboré par le JECFA. En particulier, les critères de pureté spécifiques doivent être adaptés en tant que de besoin afin de tenir compte des limites applicables aux différents métaux lourds concernés.

               (13)

               Il convient donc de modifier la directive 2008/84/CE en conséquence.

               (14)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 2008/84/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 13 février 2010. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 13 février 2009.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 40 du 11.2.1989, p. 27.

      (2)  JO L 253 du 20.9.2008, p. 1.

      (3)  JO L 61 du 18.3.1995, p. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620766236.htm

      (5)  Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC) consécutif à une demande de la Commission relative à l'utilisation du formaldéhyde en tant que conservateur au cours de la fabrication et de la préparation des additifs alimentaires; question no EFSA-Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620766610.htm

      (6)  Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC) consécutif à une demande de la Commission relative à l’utilisation de la gomme de guar partiellement dépolymérisée en tant qu’additif alimentaire; question no EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178638739757.htm

      (7)  La cire d’abeille (E 901) comme agent d’enrobage et comme vecteur de goût: avis scientifique du groupe sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC); question no EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      ANNEXE
      L'annexe I de la directive 2008/84/CE est modifiée comme suit:

                  1.

                  Le texte concernant l'additif E 234 — nisine est remplacé par le texte suivant:
                  «E 234 — NISINE

                                 Définition

                              La nisine est constituée de plusieurs polypeptides étroitement liés produits lors de la fermentation d'un milieu à base de lait ou de sucre par des souches naturelles de Lactococcus lactis subsp.lactis

                                 Einecs

                              215-807-5

                              Formule chimique

                              C143H230N42O37S7

                              Poids moléculaire

                              3 354,12

                              Composition

                              Le concentré de nisine ne contient pas moins de 900 unités par milligramme dans un mélange de protéines ou de solides fermentés non gras du lait ayant une teneur minimale de chlorure de sodium de 50 %

                              Description

                              Poudre blanche

                              Pureté

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 3 %, lors de la dessiccation à poids constant à 102 °C-103 °C

                              Arsenic

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 1mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg»

                  2.

                  Le texte concernant l'additif E 400 — acide alginique est remplacé par le texte suivant:
                  «E 400 ACIDE ALGINIQUE

                                 Définition

                              Glycuronoglycane linéaire comprenant essentiellement des unités d'acides D-mannuronique lié en β-1,4 et L-guluronique lié en α-1,4 en forme de pyranose. Hydrate de carbone colloïdal hydrophile provenant de diverses espèces d'algues marines brunes de souches naturelles (Phaeophyceae), extrait au moyen d'alcali dilué.

                                 Einecs

                              232-680-1

                              Formule chimique

                              (C6H8O6)n

                              Poids moléculaire

                              10 000-600 000 (moyenne type)

                              Composition

                              La substance anhydre ne dégage pas moins de 20 % et pas plus de 23 % d'anhydride carbonique (CO2), ce qui correspond à pas moins de 91 % et à pas plus de 104,5 % d'acide alginique (C6H8O6)n en poids équivalent 200.

                              Description

                              L'acide alginique se présente sous formes filamenteuses, graineuses, granuleuses et poudreuses. Il est de couleur blanche à brune jaunâtre et est pratiquement inodore.

                              Identification

                                          A.

                                          Solubilité

                              Insoluble dans l'eau et les solvants organiques, lentement soluble dans des solutions de carbonate de sodium, d'hydroxyde de sodium et de phosphate trisodique

                                          B.

                                          Test de précipitation au chlorure de calcium

                              Ajouter à un mélange d'une solution à 0,5 % de l'échantillon et d'une solution d'hydroxyde de sodium 1 M un cinquième de son volume d'une solution à 2,5 % de chlorure de calcium. Un important précipité gélatineux apparaît. Ce test permet de distinguer l'acide alginique de la gomme arabique, de la carboxyméthylcellulose sodique, du carboxyméthylamidon, du carraghénane, de la gélatine, de la gomme ghatti, de la gomme karaya, de la farine de graines de caroube, de la méthylcellulose et de la gomme adragante.

                                          C.

                                          Test de précipitation au sulfate d'ammonium

                              Ajouter à un mélange d'une solution à 0,5 % de l'échantillon et d'une solution d'hydroxyde de sodium 1 M la moitié de son volume d'une solution saturée de sulfate d'ammonium. Aucun précipité n'apparaît. Ce test permet de distinguer l'acide alginique de l'agar-agar, de la carboxyméthylcellulose sodique, du carraghénane, de la pectine désestérifiée, de la gélatine, de la farine des graines de caroube, de la méthylcellulose et de l'amidon.

                                          D.

                                          Réaction colorée

                              Dissoudre autant que possible 0,01 g de l'échantillon en l'agitant avec 0,15 ml d'hydroxyde de sodium à 0,1 N et ajouter 1 ml d'une solution acide de sulfate ferrique. Dans les cinq minutes, une couleur rouge cerise apparaît, qui évolue finalement vers une intense coloration pourpre.

                              Pureté

                              pH d'une suspension à 3 %

                              Entre 2 et 3,5

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 15 % (105 °C, 4 heures)

                              Cendres sulfatées

                              Pas plus de 8 % sur la substance anhydre

                              Hydroxyde de sodium (solution 1 M)

                              Pas plus de 2 % sur la substance anhydre

                              Formaldéhyde

                              Pas plus de 50 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 5 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Comptage sur plaque

                              Pas plus de 5 000 colonies par gramme

                              Levures et moisissures

                              Pas plus de 500 colonies par gramme

                                 E. coli

                              Absence dans 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Absence dans 10 g»

                  3.

                  Le texte concernant l'additif E 401 — alginate de sodium est remplacé par le texte suivant:
                  «E 401 ALGINATE DE SODIUM

                              Définition

                              Dénomination chimique

                              Sel sodique de l'acide alginique

                              Formule chimique

                              (C6H7NaO6)n

                              Poids moléculaire

                              10 000-600 000 (moyenne type)

                              Composition

                              La substance anhydre ne dégage pas moins de 18 % et pas plus de 21 % d'anhydride carbonique, ce qui correspond à pas moins de 90,8 % et à pas plus de 106 % d'alginate de sodium en poids équivalent 222.

                              Description

                              Poudre fibreuse ou granuleuse pratiquement inodore, de couleur blanche à jaunâtre

                              Identification

                              Test positif de recherche du sodium et de l'acide alginique

                              Pureté

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 15 % (105 °C, 4 heures)

                              Matières insolubles dans l'eau

                              Pas plus de 2 % sur la substance anhydre

                              Formaldéhyde

                              Pas plus de 50 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 5 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Comptage sur plaque

                              Pas plus de 5 000 colonies par gramme

                              Levures et moisissures

                              Pas plus de 500 colonies par gramme

                                 E. coli

                              Absence dans 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Absence dans 10 g»

                  4.

                  Le texte concernant l'additif E 402 — alginate de potassium est remplacé par le texte suivant:
                  «E 402 ALGINATE DE POTASSIUM

                              Définition

                              Dénomination chimique

                              Sel potassique de l'acide alginique

                              Formule chimique

                              (C6H7KO6)n

                              Poids moléculaire

                              10 000-600 000 (moyenne type)

                              Composition

                              La substance anhydre ne dégage pas moins de 16,5 % et pas plus de 19,5 % d'anhydride carbonique, ce qui correspond à pas moins de 89,2 % et à pas plus de 105,5 % d'alginate de potassium en poids équivalent 238.

                              Description

                              Poudre fibreuse ou granuleuse pratiquement inodore, de couleur blanche à jaunâtre

                              Identification

                              Test positif de recherche du potassium et de l'acide alginique

                              Pureté

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 15 % (105 °C, 4 heures)

                              Matières insolubles dans l'eau

                              Pas plus de 2 % sur la substance anhydre

                              Formaldéhyde

                              Pas plus de 50 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 5 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Comptage sur plaque

                              Pas plus de 5 000 colonies par gramme

                              Levures et moisissures

                              Pas plus de 500 colonies par gramme

                                 E. coli

                              Absence dans 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Absence dans 10 g»

                  5.

                  Le texte concernant l'additif E 403 — alginate d'ammonium est remplacé par le texte suivant:
                  «E 403 ALGINATE D'AMMONIUM

                              Définition

                              Dénomination chimique

                              Sel ammoniacal de l'acide alginique

                              Formule chimique

                              (C6H11NO6)n

                              Poids moléculaire

                              10 000-600 000 (moyenne type)

                              Composition

                              La substance anhydre ne dégage pas moins de 18 % et pas plus de 21 % d'anhydride carbonique, ce qui correspond à pas moins de 88,7 % et à pas plus de 103,6 % d'alginate d'ammonium en poids équivalent 217.

                              Description

                              Poudre fibreuse ou granuleuse, de couleur blanche à jaunâtre

                              Identification

                              Test positif de recherche de l'ammonium et de l'acide alginique

                              Pureté

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 15 % (105 °C, 4 heures)

                              Cendres sulfatées

                              Pas plus de 7 % sur la base de la matière sèche

                              Matières insolubles dans l'eau

                              Pas plus de 2 % sur la substance anhydre

                              Formaldéhyde

                              Pas plus de 50 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 5 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Comptage sur plaque

                              Pas plus de 5 000 colonies par gramme

                              Levures et moisissures

                              Pas plus de 500 colonies par gramme

                                 E. coli

                              Absence dans 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Absence dans 10 g»

                  6.

                  Le texte concernant l'additif E 404 — alginate de calcium est remplacé par le texte suivant:
                  «E 404 ALGINATE DE CALCIUM

                              Synonyme

                              Sel calcique de l'alginate

                              Définition

                              Dénomination chimique

                              Sel calcique de l'acide alginique

                              Formule chimique

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              Poids moléculaire

                              10 000-600 000 (moyenne type)

                              Composition

                              La substance anhydre ne dégage pas moins de 18 % et pas plus de 21 % d'anhydride carbonique, ce qui correspond à pas moins de 89,6 % et à pas plus de 104,5 % d'alginate de calcium en poids équivalent 219.

                              Description

                              Poudre fibreuse ou granuleuse pratiquement inodore, de couleur blanche à jaunâtre

                              Identification

                              Test positif de recherche du calcium et de l'acide alginique

                              Pureté

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 15,0 % (105 °C, 4 heures)

                              Formaldéhyde

                              Pas plus de 50 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 5 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Comptage sur plaque

                              Pas plus de 5 000 colonies par gramme

                              Levures et moisissures

                              Pas plus de 500 colonies par gramme

                                 E. coli

                              Absence dans 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Absence dans 10 g»

                  7.

                  Le texte concernant l'additif E 405 — alginate de propane-1,2-diol est remplacé par le texte suivant:
                  «E 405 ALGINATE DE PROPANE-1,2-DIOL

                              Synonyme

                              Alginate d'hydroxypropyle
                              Ester de propane-1,2-diol de l'acide alginique
                              Alginate de propylène glycol

                              Définition

                              Dénomination chimique

                              Ester de propane-1,2-diol de l'acide alginique. La composition varie selon le degré d'estérification et les pourcentages de groupements carboxyles libres et neutralisés dans la molécule.

                              Formule chimique

                              (C9H14O7)n (estérifié)

                              Poids moléculaire

                              10 000-600 000 (moyenne type)

                              Composition

                              La substance anhydre ne dégage pas moins de 16 % et pas plus de 20 % d'anhydride carbonique (CO2).

                              Description

                              Poudre fibreuse ou granuleuse pratiquement inodore, de couleur blanche à jaunâtre

                              Identification

                              Test positif de recherche du propane-1,2-diol et de l'acide alginique après hydrolyse

                              Pureté

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 20 % (105 °C, 4 heures)

                              Teneur totale en propane-1,2-diol

                              Pas moins de 15 % et pas plus de 45 %

                              Teneur en propane-1,2-diol libre

                              Pas plus de 15 %

                              Matières insolubles dans l'eau

                              Pas plus de 2 % sur la substance anhydre

                              Formaldéhyde

                              Pas plus de 50 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 5 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Comptage sur plaque

                              Pas plus de 5 000 colonies par gramme

                              Levures et moisissures

                              Pas plus de 500 colonies par gramme

                                 E. coli

                              Absence dans 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Absence dans 10 g»

                  8.

                  Le texte concernant l'additif E 407 — carraghénanes est remplacé par le texte suivant:
                  «E 407 CARRAGHÉNANES

                                 Synonyme

                              Les produits commerciaux sont vendus sous différentes dénominations telles que:
                              Mousse d'Irlande
                              Eucheuman (Eucheuma spp.)
                              Iridophycan (Iridaea spp.)
                              Hypnean (Hypnea spp.)
                              Furcellaran ou mousse du Danemark (de Furcellaria fastigiata)
                              Carraghénane (de Chondrus et Gigartina spp.)

                                 Définition

                              Le carraghénane est obtenu par extraction aqueuse à partir de souches naturelles d'algues des familles des Gigartinaceae, des Solieriaceae, des Hypneaceae et des Furcellariaceae, de la classe des Rhodophyceae (algues rouges). Les seuls précipitants organiques autorisés sont le méthanol, l'éthanol et le propanol-2. Le carraghénane se compose essentiellement des sels de potassium, de sodium, de magnésium et de calcium des esters sulfates de polysaccharides qui, à l'hydrolyse, donnent du galactose et du 3,6-anhydrogalactose. Le carraghénane ne doit pas être hydrolysé ni avoir subi aucune autre dégradation chimique. La présence fortuite de formaldéhyde sous forme d'impureté est autorisée jusqu'à la limite maximale de 5 mg/kg.

                                 Einecs

                              232-524-2

                              Description

                              Poudre grossière à fine, dont la couleur varie du jaunâtre à l'incolore, pratiquement inodore

                              Identification

                              Tests positifs de recherche du galactose, de l'anhydrogalactose et du sulfate

                              Pureté

                              Teneur en méthanol, éthanol, propanol-2

                              Pas plus de 0,1 %, séparément ou ensemble

                              Viscosité d'une solution à 1,5 % à 75 °C

                              Pas moins de 5 mPa.s

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 12 % (105 °C, 4 heures)

                              Sulfate

                              Pas moins de 15 % et pas plus de 40 % sur la matière sèche (exprimés en SO4)

                              Cendres

                              Pas moins de 15 % et pas plus de 40 % sur la matière sèche à 550 °C

                              Cendres insolubles dans l'acide

                              Pas plus de 1 % sur la matière sèche (insolubles dans l'acide chlorhydrique à 10 %)

                              Matières insolubles dans l'acide

                              Pas plus de 2 % sur la matière sèche (insolubles dans l'acide sulfurique à 1 % en volume/volume)

                              Carraghénanes à faible poids moléculaire
                              (proportion dont le poids moléculaire est inférieur à 50 kDa)

                              Pas plus de 5 %

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 5 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 2 mg/kg

                              Comptage sur plaque

                              Pas plus de 5 000 colonies par gramme

                              Levures et moisissures

                              Pas plus de 300 colonies par gramme

                                 E. coli

                              Absence dans 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Absence dans 10 g»

                  9.

                  Le texte concernant l'additif E 407a — algue Eucheuma traitée est remplacé par le texte suivant:
                  «E 407a ALGUE EUCHEUMA TRAITÉE

                                 Synonyme

                              PES (sigle de “Processed Eucheuma Seaweed”)

                                 Définition

                              L'algue Eucheuma transformée est obtenue par traitement alcalin aqueux (KOH) à partir de souches naturelles d'algues Eucheuma cottonii et Eucheuma spinosum, de la classe des Rhodophyceae (algues rouges), afin d'éliminer les impuretés et d'extraire le produit par lavage à l'eau claire et par dessiccation. La purification peut encore être améliorée par lavage au méthanol, à l'éthanol ou au propanol-2 et par dessiccation. Le produit se compose essentiellement des sels de potassium des esters sulfates de polysaccharides qui, à l'hydrolyse, donnent du galactose et du 3,6-anhydrogalactose. On trouve également des sels de sodium, de calcium et de magnésium des esters sulfates de polysaccharides en moindres quantités. Le produit contient également jusqu'à 15 % de cellulose algale. Le carraghénane de l'algue Eucheuma transformée ne doit pas être hydrolysé ni avoir subi aucune autre dégradation chimique. La présence fortuite de formaldéhyde sous forme d'impureté est autorisée jusqu'à la limite maximale de 5 mg/kg.

                                 Description

                              Poudre ocre à jaunâtre, grossière à fine, pratiquement inodore

                              Identification

                                          A.

                                          Tests positifs de recherche du galactose, de l'anhydrogalactose et du sulfate

                                          B.

                                          Solubilité

                              Forme des suspensions visqueuses troubles dans l'eau. Insoluble dans l'éthanol

                              Pureté

                              Teneur en méthanol, éthanol, propanol-2

                              Pas plus de 0,1 %, séparément ou ensemble

                              Viscosité d'une solution à 1,5 % à 75 °C

                              Pas moins de 5 mPa.s

                              Perte à la dessication

                              Pas plus de 12 % (105 °C, 4 heures)

                              Sulfate

                              Pas moins de 15 % et pas plus de 40 % sur la matière sèche (exprimés en SO4)

                              Cendres

                              Pas moins de 15 % et pas plus de 40 % sur la matière sèche à 550 °C

                              Cendres insolubles dans l'acide

                              Pas plus de 1 % sur la matière sèche (insolubles dans l'acide chlorhydrique à 10 %)

                              Matières insolubles dans l'acide

                              Pas moins de 8 % et pas plus de 15 % sur la matière sèche (insolubles dans l'acide sulfurique à 1 % en volume/volume)

                              Carraghénanes à faible poids moléculaire
                              (proportion dont le poids moléculaire est inférieur à 50 kDa)

                              Pas plus de 5 %

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 5 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 2 mg/kg

                              Comptage sur plaque

                              Pas plus de 5 000 colonies par gramme

                              Levures et moisissures

                              Pas plus de 300 colonies par gramme

                                 E. coli

                              Absence dans 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Absence dans 10 g»

                  10.

                  Le texte concernant l'additif E 412 — gomme de guar est remplacé par le texte suivant:
                  «E 412 GOMME DE GUAR

                                 Synonyme

                              Gomme cyamopsis
                              Farine de graines de guar

                                 Définition

                              La gomme de guar est l'endosperme broyé de graines de souches naturelles du guar Cyamopsis tetragonolobus L. Taub. (famille des Leguminosae). Consiste essentiellement en un polysaccharide hydrocolloïdal de poids moléculaire élevé, composé principalement d'unités de galactopyranose et de mannopyranose combinées par des liaisons glucosidiques (combinaisons qui, du point de vue chimique, peuvent être décrites comme des galactomannanes). La gomme peut être partiellement hydrolysée, soit par traitement thermique, soit par traitement acide doux ou oxydation alcaline afin d'agir sur sa viscosité.

                                 Einecs

                              232-536-0

                              Poids moléculaire

                              Consiste essentiellement en un polysaccharide hydrocolloïdal de poids moléculaire élevé (50 000-8 000 000)

                              Composition

                              Teneur en galactomannanes non inférieure à 75 %

                              Description

                              Poudre blanche à blanc jaunâtre, pratiquement inodore

                              Identification

                                          A.

                                          Tests positifs de recherche du galactose et du mannose

                                          B.

                                          Solubilité

                              Soluble dans l'eau froide

                              Pureté

                              Perte par déshydratation

                              Pas plus de 15 % (105 °C, 5 heures)

                              Cendres

                              Pas plus de 5,5 % à 800 °C

                              Matières insolubles dans l'acide

                              Pas plus de 7 %

                              Protéines (N × 6,25)

                              Pas plus de 10 %

                              Amidon

                              Non détectable par la méthode suivante: ajouter à une solution à 1/10 de l'échantillon quelques gouttes d'une solution iodée (il ne se forme aucune coloration bleue).

                              Peroxydes organiques

                              Pas plus de 0,7 milliéquivalent d'oxygène actif/kg d'échantillon

                              Furfural

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 2 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg

                              Cadmium

                              Pas plus de 1 mg/kg»

                  11.

                  Après l'entrée E 503 ii), le texte suivant concernant la substance E 504i est inséré:
                  «E 504 i) CARBONATE DE MAGNÉSIUM

                                 Synonyme

                              Hydromagnésite

                                 Définition

                              Carbonate de magnésium hydraté basique ou carbonate de magnésium monohydraté, ou un mélange des deux.

                              Dénomination chimique

                              Carbonate de magnésium

                              Formule chimique

                              MgCO3.nH2O

                                 Einecs

                              208-915-9

                              Composition

                              Pas moins de 24 % et pas plus de 26,4 % of Mg

                              Description

                              Masse blanche friable, légère et sans odeur ou poudre blanche très légère.

                              Identification

                                          A.

                                          Solubilité

                              Pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'éthanol.

                                          B.

                                          Tests positifs de recherche du magnésium et du carbonate

                              Pureté

                              Matières insolubles dans l'acide

                              Pas plus de 0,05 %

                              Substances solubles dans l'eau

                              Pas plus de 1 %

                              Calcium

                              Pas plus de 0,4 %

                              Arsenic

                              Pas plus de 4 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 2 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg»

                  12.

                  Le texte concernant l'additif E 526 — hydroxyde de calcium est remplacé par le texte suivant:
                  «E 526 HYDROXYDE DE CALCIUM

                                 Synonyme

                              Chaux éteinte, chaux hydratée

                              Définition

                              Dénomination chimique

                              Hydroxyde de calcium

                                 Einecs

                              215-137-3

                              Formule chimique

                              Ca(OH)2

                              Poids moléculaire

                              74,09

                              Composition

                              Pas moins de 92 %

                              Description

                              Poudre blanche

                              Identification

                                          A.

                                          Tests positifs de recherche des alcalis et du calcium

                                          B.

                                          Solubilité

                              Légèrement soluble dans l'eau. Insoluble dans l'éthanol. Soluble dans le glycérol.

                              Pureté

                              Cendres insolubles dans l'acide

                              Pas plus de 1,0 %

                              Magnésium et sels alcalins

                              Pas plus de 2,7 %

                              Baryum

                              Pas plus de 300 mg/kg

                              Fluorures

                              Pas plus de 50 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 6 mg/kg»

                  13.

                  Le texte concernant l'additif E 529 — oxyde de calcium est remplacé par le texte suivant:
                  «E 529 OXYDE DE CALCIUM

                                 Synonyme

                              Chaux vive

                              Définition

                              Dénomination chimique

                              Oxyde de calcium

                                 Einecs

                              215-138-9

                              Formule chimique

                              CaO

                              Poids moléculaire

                              56,08

                              Composition

                              Pas moins de 95 % sur la substance calcinée

                              Description

                              Masses de granules dures, inodores, de couleur blanche ou blanc-grisâtre, ou poudre blanche à grisâtre

                              Identification

                                          A.

                                          Tests positifs de recherche des alcalis et du calcium

                                          B.

                                          L'échantillon humidifié à l'eau génère de la chaleur

                                          C.

                                          Solubilité

                              Légèrement soluble dans l'eau. Insoluble dans l'éthanol. Soluble dans le glycérol.

                              Pureté

                              Perte par calcination

                              Pas plus de 10,0 % (environ 800 °C à poids constant)

                              Matières insolubles dans l'acide

                              Pas plus de 1 %

                              Baryum

                              Pas plus de 300 mg/kg

                              Magnésium et sels alcalins

                              Pas plus de 3,6 %

                              Fluorures

                              Pas plus de 50 mg/kg

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 7 mg/kg»

                  14.

                  Le texte concernant l'additif E 901 — cire d'abeille est remplacé par le texte suivant:
                  «E 901 CIRE D'ABEILLE

                                 Synonyme

                              Cire blanche, cire jaune

                              Définition

                              La cire jaune d'abeille est la cire obtenue en fondant les parois des rayons de miel réalisés par l'abeille commune, Apis mellifera L., en utilisant de l'eau chaude et en éliminant les matières étrangères
                              La cire blanche est obtenue en décolorant la cire jaune.

                                 Einecs

                              232-383-7 (cire d'abeille)

                              Description

                              Fragments ou plaques de couleur blanc jaunâtre (cire blanche) ou brun grisâtre (cire jaune), présentant une cassure au grain fin et non cristalline et dégageant une agréable odeur de miel

                              Identification

                                          A.

                                          Intervalle de fusion

                              Entre 62 °C et 65 °C

                                          B.

                                          Poids spécifique

                              Environ 0,96

                                          C.

                                          Solubilité

                              Insoluble dans l'eau.
                              Faiblement soluble dans l'alcool.
                              Très soluble dans le chloroforme et l'éther.

                              Pureté

                              Indice d’acidité

                              Pas moins de 17 et pas plus de 24

                              Indice de saponification

                              87-104

                              Indice de peroxyde

                              Pas plus de 5

                              Glycérol et autres polyols

                              Pas plus de 0,5 % (exprimés en glycérol)

                              Cérésine, paraffines et certaines autres cires

                              Néant

                              Graisses, cire japonaise, résines et savons

                              Néant

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 2 mg/kg

                              Mercure

                              Pas plus de 1 mg/kg»

                  15.

                  Le texte concernant l'additif E 905 — cire microcristalline est remplacé par le texte suivant:
                  «E 905 CIRE MICROCRISTALLINE

                                 Synonyme

                              Cire de pétrole, cire d'hydrocarbure, cire Fischer-Tropsch, cire synthétique, paraffine synthétique

                              Définition

                              Mélange raffiné d'hydrocarbures saturés solides, obtenu à partir du pétrole ou de matières synthétiques

                              Description

                              Cire inodore de couleur blanche à ambre

                              Identification

                                          A.

                                          Solubilité

                              Insoluble dans l'eau, très légèrement soluble dans l'éthanol

                                          B.

                                          Indice de réfraction

                              nD
                                 100 1,434-1,448
                              Ou: nD
                                 120 1,426-1,440

                              Pureté

                              Poids moléculaire

                              Pas moins de 500 en moyenne

                              Viscosité

                              Pas moins de 1,1 × 10-5 m2 s-1 at 100 °C
                              Ou: pas moins de 0,8 × 10-5 m2 s-1 à 120 °C, si solide à 100 °C

                              Résidu de calcination

                              Pas plus de 0,1 % poids

                              Nombre de carbones au point de distillation 5 %

                              Pas plus de 5 % de molécules à nombre de carbones inférieur à 25

                              Couleur

                              Test positif

                              Soufre

                              Pas plus de 0,4 % poids

                              Arsenic

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Plomb

                              Pas plus de 3 mg/kg

                              Composés polycycliques aromatiques

                              Les hydrocarbures polycycliques aromatiques obtenus par extraction au diméthylsulfoxyde doivent respecter les limites d'absorption des ultraviolets ci-dessous:

                                          Nm

                                          Absorbance maximale par cm de parcours

                                          280-289

                                          0,15

                                          290-299

                                          0,12

                                          300-359

                                          0,08

                                          360-400

                                          0,02

                                    Ou, si solide à 100 °C:
                              méthode CPA selon le Code of Federal Regulations 21 CFR, & 175.250;
                              absorbance à 290 mm dans du décahydronaphtalène à 88 °C: pas plus de 0,01»

                  16.

                  Le texte concernant les substances E 230 et E 233 est supprimé.


title: Directive 2007/50/CE de la Commission du 2 août 2007 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire le beflubutamid et le virus de la polyhédrose nucléaire Spodoptera exigua en tant que substances actives (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               3.8.2007

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 202/15

      DIRECTIVE 2007/50/CE DE LA COMMISSION

   du 2 août 2007
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil afin d’y inscrire le beflubutamid et le virus de la polyhédrose nucléaire Spodoptera exigua en tant que substances actives
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Allemagne a reçu, le 27 juin 2000, une demande d’une task force composée de UBE Europe GmbH et de Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH ayant ultérieurement quitté la task force) visant à faire inscrire le beflubutamid en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2000/784/CE de la Commission (2), il a été confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

               (2)

               Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, le 12 juillet 1996, une demande de Biosys (désormais Certis USA) visant à faire inscrire le virus de la polyhédrose nucléaire Spodoptera exigua (ci-après dénommé «VPN Spodoptera exigua») en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 97/865/CE de la Commission (3), il a été confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

               (3)

               Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis des projets de rapport d’évaluation concernant ces substances à la Commission, respectivement le 13 août 2002 (beflubutamid) et le 1er novembre 1999 (VPN Spodoptera exigua).

               (4)

               Pour ces substances, les projets de rapport ont fait l’objet d’un examen par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a été finalisé le 15 mai 2007 sous la forme des rapports d’examen du beflubutamid et du VPN Spodoptera exigua par la Commission.

               (5)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d’une manière générale aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le beflubutamid et le VPN Spodoptera exigua à l’annexe I, afin de garantir que les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées dans tous les États membres conformément aux dispositions de la directive.

               (6)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations provisoires existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du beflubutamid ou du VPN Spodoptera exigua afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, et notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent transformer les autorisations provisoires existantes en autorisations complètes, les modifier ou les retirer conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (7)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (8)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mai 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juin 2008.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du beflubutamid ou du VPN Spodoptera exigua en tant que substances actives pour le 31 mai 2008. Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le beflubutamid ou le VPN Spodoptera exigua sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13, paragraphe 2.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du beflubutamid ou du VPN Spodoptera exigua en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 novembre 2007 fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I de ladite directive concernant le beflubutamid ou le VPN Spodoptera exigua. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   À la suite de cette détermination, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du beflubutamid ou du VPN Spodoptera exigua en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, au plus tard le 31 mai 2009, ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du beflubutamid ou du VPN Spodoptera exigua en tant que substance active associée à d’autres substances, modifient ou retirent l’autorisation s’il y a lieu, soit pour le 31 mai 2009, soit, si cette seconde date est plus tardive, pour la date fixée pour cette modification ou ce retrait dans la ou les directives par lesquelles la ou les substances en question ont été ajoutées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er décembre 2007.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 2 août 2007.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/31/CE de la Commission (JO L 140 du 1.6.2007, p. 44).

      (2)  JO L 311 du 12.12.2000, p. 47.

      (3)  JO L 351 du 23.12.1997, p. 67.

      ANNEXE
      Les lignes suivantes sont ajoutées à la fin du tableau de l’annexe I de la directive 91/414/CEE:

                     No

                     Nom commun Numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «164

                     Beflubutamid
                     No CAS 113614-08-7
                     No CIMAP 662

                        (RS)-N-benzyl-2-(4-fluoro-3-trifluorométhylphénoxy) butanamide

                     ≥ 970 g/kg

                     1er décembre 2007

                     30 novembre 2017

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le beflubutamid, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 mai 2007.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres

                                 —

                                 doivent accorder une attention particulière aux risques pour les organismes aquatiques.

                           Les conditions d’utilisation incluent, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.

                     165

                     Virus de la polyhédrose nucléaire Spodoptera exigua

                     No CIMAP
                     Non attribué

                     Sans objet

                     1er décembre 2007

                     30 novembre 2017

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le VPN Spodoptera exigua, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 mai 2007.»

         (1)  Des précisions concernant l’identité et la spécification des substances actives sont fournies dans le rapport d’examen.


Avis juridique important

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32003L0084

Directive 2003/84/CE de la Commission du 25 septembre 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 247 du 30/09/2003 p. 0020 - 0025

Directive 2003/84/CE de la Commissiondu 25 septembre 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/82/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les autorités françaises ont reçu, le 15 février 1994, une demande de Rhône-Poulenc Agro France (désormais Bayer CropScience) visant à faire inscrire le flurtamone en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 1996/341/CE de la Commission(3), il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2) La France a reçu, le 1er février 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Bayer AG (désormais Bayer CropScience) concernant le flufénacet (ancienne dénomination: fluthiamide). Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/362/CE de la Commission(4).(3) L'Allemagne a reçu, le 14 décembre 1998, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Hoechst Schering AgrEvo GmbH (désormais Bayer CropScience) concernant l'iodosulfuron (substance mère de l'iodosulfuron-méthyl-sodium). Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/392/CE de la Commission(5).(4) L'Allemagne a reçu, le 16 avril 1999, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de BASF AG concernant le diméthénamide-p. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/555/CE de la Commission(6).(5) L'Irlande a reçu, le 26 mai 1999, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Zeneca Agrochemicals (désormais Syngenta) concernant la picoxystrobine. Cette demande a également été déclarée conforme par la décision 1999/555/CE de la Commission.(6) Le Royaume-Uni a reçu, le 5 mars 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de ISK Biosciences Europe SA concernant le fosthiasate. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/362/CE de la Commission.(7) L'Irlande a reçu, le 14 décembre 1998, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Monsanto Crop Protection concernant le silthiofam (ancienne dénomination: silthiopham). Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/392/CE de la Commission.(8) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant ces substances, respectivement le 21 mai 1997 (flurtamone), le 6 janvier 1998 (flufénacet), le 30 mai 2000 (iodosulfuron), le 26 septembre 2000 (diméthénamide-p), le 11 juin 2001 (picoxystrobine), le 18 mars 1998 (fosthiasate) et le 2 octobre 2000 (silthiofam).(9) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 4 juillet 2003 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour les substances actives suivantes: flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam.(10) Les examens de l'iodosulfuron, du diméthénamide-p, de la picoxystrobine et du silthiofam n'ont pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(11) Pour le flurtamone, les documents et les informations ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Le comité scientifique des plantes a été consulté à deux reprises, principalement pour évaluer la lixiviation potentielle de deux métabolites de la substance active, l'acide 3-trifluorométhylbenzoïque (TFMBA) et l'acide trifluoroacétique (TFAA). Dans un premier avis(7), le comité scientifique des plantes a recommandé, en ce qui concerne le TFMBA, l'inclusion des sols ayant des valeurs de pH se situant entre 7 et 8 dans les études sur la sorption de ce métabolite. En ce qui concerne le métabolite TFAA, le comité a estimé que les données disponibles étaient insuffisantes pour évaluer le risque de contamination des eaux souterraines. Par la suite, d'autres études ont été réalisées par le demandeur au sujet des deux métabolites. Dans son deuxième avis(8), le comité scientifique des plantes a conclu que des concentrations de TFMBA passant de sols dont le pH est supérieur à 5 dans les eaux souterraines pouvaient dépasser 0,1 μg/l dans un faible pourcentage de cas/situations. Le comité a également estimé que le métabolite TFAA ne constituait pas un risque inacceptable pour les organismes aquatiques par l'intermédiaire des eaux souterraines, mais que les informations toxicologiques communiquées au comité étaient encore insuffisantes. Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen et pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné. À la suite de la communication des informations manquantes par le demandeur et de leur évaluation par l'État membre rapporteur, l'évaluation faite au sein du comité permanent a conclu qu'il n'y aurait pas d'incidence inacceptable des métabolites TFMBA et TFAA pour l'environnement si des mesures appropriées visant à atténuer les risques étaient appliquées.(12) Pour ce qui est du flufénacet, il a été demandé au comité scientifique des plantes ses observations concernant deux produits de dégradation (M2 et M4) de la substance active, qui ont été décelés dans des lixiviats de lysimètres, et concernant l'exposition des opérateurs. Dans son avis(9), le comité a considéré pour les métabolites M2 et M4 que le risque pour les organismes terrestres non ciblés n'avait pas encore été évalué d'une manière appropriée et a également identifié d'autres produits de dégradation, dont le risque pour les organismes non ciblés nécessitait une évaluation plus approfondie. Le comité a estimé que l'évaluation du risque du flufénacet pour les opérateurs avait été effectuée d'une manière adéquate, mais a observé que le potentiel sensibilisant de la formulation méritait l'attention requise. Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen et pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné. À la suite de la communication des informations manquantes par le demandeur et de leur évaluation par l'État membre rapporteur, l'évaluation au sein du comité permanent a conclu que le risque de tous les produits de dégradation identifiés pour les organismes non ciblés était acceptable et que le risque de sensibilisation était également acceptable si des mesures appropriées visant à atténuer les risques étaient appliquées.(13) En ce qui concerne le fosthiasate, le comité scientifique a été invité à émettre des observations concernant la lixiviation potentielle dans les eaux souterraines, le risque pour les organismes non ciblés vivant dans le sol, le risque pour les oiseaux et les mammifères sauvages et le risque possible de polyneuropathie différée induite par les phosphates organiques (OPIDP) chez les humains à la suite de graves cas d'empoisonnement. Dans son avis(10), le comité a considéré que, sur la base des informations disponibles, aucun scénario d'utilisation sûre ne présentant aucun risque inacceptable pour les eaux souterraines ne pouvait être identifié. Le comité a constaté qu'il était possible que les études lysimétriques démontrent une absence de lixiviation pour l'un ou plusieurs des scénarios d'utilisation, mais qu'aucune d'elles n'avait été communiquée. Le risque des différents métabolites pour les organismes vivant dans le sol n'avait pas non plus été traité suffisamment. En outre, le comité a estimé que l'exposition potentielle des oiseaux et des mammifères sauvages par toutes les voies susmentionnées nécessitait un examen plus approfondi. Enfin, le comité a estimé que l'inhibition de l'estérase caractéristique des neuropathies "NTE -neuropathy target esterase" par le fosthiasate et ses isomères n'avait pas été évaluée d'une manière adéquate. Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen et pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné. À la suite de la communication des informations manquantes par le demandeur et de leur évaluation par l'État membre rapporteur, et compte tenu de mesures appropriées visant à atténuer les risques, l'évaluation au sein du comité permanent a conclu qu'aucun effet néfaste n'était à prévoir de l'inhibition de l'estérase caractéristique des neuropathies (NTE) par le fosthiasate et ses isomères. L'évaluation au sein du comité permanent a également conclu que le risque causé par les substances mères et les produits de dégradation identifiés pour les eaux souterraines, les organismes vivant dans le sol, les oiseaux et les mammifères sauvages était acceptable, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées.(14) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire à l'annexe I les substances actives suivantes: flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(15) Un délai raisonnable est nécessaire après l'inscription pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives suivantes: flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(16) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(17) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2004.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant l'une des substances actives suivantes: flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 30 juin 2004 au plus tard.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant l'une des substances actives suivantes: flurtamone, flufénacet, iodosulfuron, diméthénamide-p, picoxystrobine, fosthiasate et silthiofam, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que substance associée à plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE le 31 décembre 2004 au plus tard, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 30 juin 2005, ils modifient ou retirent, pour chaque produit phytopharmaceutique, l'autorisation accordée.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2004.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 25 septembre 2003.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 228 du 12.9.2003, p. 11.(3) JO L 130 du 31.5.1996, p. 20.(4) JO L 152 du 11.6.1997, p. 31.(5) JO L 148 du 15.6.1999, p. 44.(6) JO L 210 du 10.8.1999, p. 22.(7) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'inscription du flurtamone à l'annexe I de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (CSP/FLURT/004-final du 18 décembre 1998).(8) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'inscription du flurtamone à l'annexe I de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (CSP/FLURT/018-final du 26 janvier 2001).(9) Avis du comité scientifique des plantes relatif à des questions spécifiques de la Commission en ce qui concerne l'évaluation du flufénacet [FOE 5043] dans le cadre de la directive 91/414/CEE (CSP/FLUFEN/002-final du 17 octobre 2001).(10) Avis concernant des questions spécifiques de la Commission relatives à l'évaluation du fosthiasate [IKKI-1145/TO-1145] dans le cadre de la directive 91/414/CEE (CSP/FOSTHIAZ/002-final, adopté le 20 décembre 2001).ANNEXELes substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau de l'annexe I">TABLE>"


Avis juridique important

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31989L0680

Directive 89/680/CEE du Conseil, du 21 décembre 1989, modifiant la directive 77/536/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats Membres relatives aux dispositifs de protection en cas de renversement des tracteurs agricoles ou forestiers à roues

Journal officiel n° L 398 du 30/12/1989 p. 0026 - 0026 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 19 p. 0124  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 19 p. 0124

DIRECTIVE  DU CONSEILdu 21 décembre 1989modifiant la directive 77/536/CEE concernant le rapprochement des  législations des États membres relatives aux dispositifs de protection en cas de renversement des  tracteurs agricoles ou forestiers à roues(89/680/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (1), en coopération avec le Parlement européen (2), vu l'avis du Comité économique et social (3), considérant qu'il importe d'arrêter les mesures destinées à établir progressivement le marché  intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un  espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des  personnes, des services et des capitaux est assurée; considérant que la directive 77/536/CEE (4), modifiée en dernier lieu par la directive 87/354/CEE  (5), limite à son article 9 son champ d'application aux tracteurs d'une masse comprise entre 1,5 et  4,5 tonnes; qu'une augmentation de1,5 tonne de la masse maximale jusqu'ici fixée ne présente pas  d'inconvénients majeurs eu égard aux aspects de sécurité de la circulation routière et de sécurité  du travail dans les champs; considérant que les dispositifs de protection en cas de renversement des tracteurs d'une masse  comprise entre 4,5 et6 tonnes peuvent être assimilés à ceux des tracteurs d'une masse comprise  entre 1,5 et 4,5 tonnes et peuvent donc bénéficier des mêmes prescriptions, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premierÀ l'article 9 quatrième tiret de la directive 77/536/CEE, les  termes «masse comprise entre 1,5 et 4,5 tonnes» sont remplacés par les termes «masse comprise entre  1,5 et 6 tonnes». Article 2Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et  administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard douze mois à  compter du 3 janvier 1989. Ils en informent immédiatement la Commission. Article 3Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1989. Par le ConseilLe présidentE. CRESSONJO N° C 256 du 9. 10. 1989, p. 75. (1) JO N° C 324 du 17. 12. 1988, p. 14. (2) JO N° C 120 du 16. 5. 1989, p. 71, et (3) JO N° C 102 du 24. 4. 1989, p. 8. (4) JO N° L 220 du 29. 8. 1977, p. 1. (5) JO N° L 192 du 11. 7. 1987, p. 43.