Avis juridique important

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31999L0012

Directive 1999/12/CE de la Commission du 8 mars 1999 portant deuxième adaptation au progrès technique de l'annexe de la directive 88/320/CEE du Conseil, concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 077 du 23/03/1999 p. 0022 - 0033

DIRECTIVE 1999/12/CE DE LA COMMISSION du 8 mars 1999 portant deuxième adaptation au progrès technique de l'annexe de la directive 88/320/CEE du Conseil, concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (1), modifiée par la directive 90/18/CEE de la Commission (2), et notamment son article 7, paragraphe 2,considérant que, le 9 mars 1995, le Conseil de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a adopté une décision modifiant les annexes de la décision-recommandation relative à la mise en conformité aux principes de bonne pratique de laboratoire, qui modifie les textes figurant à l'annexe de la directive 88/320/CEE;considérant qu'il est nécessaire d'adapter l'annexe de la directive 88/320/CEE pour la deuxième fois, afin de tenir compte de la décision du Conseil de l'OCDE du 9 mars 1995 et afin de faciliter son interprétation uniforme dans toute la Communauté, en publiant le texte intégral des annexes relatives à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire;considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des substances et préparations dangereuses,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier L'annexe de la directive 88/320/CEE est remplacée par l'annexe ci-jointe.Article 2 1. Les États membres mettent en vigueur, au plus tard le 30 septembre 1999, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 8 mars 1999.Par la CommissionMartin BANGEMANNMembre de la Commission(1) JO L 145 du 11. 6. 1988, p. 35.(2) JO L 11 du 13. 1. 1990, p. 37.ANNEXE Les dispositions pour l'inspection et la vérification des BPL qui figurent aux parties A et B sont celles qui figurent respectivement aux annexes I (Guides pour les systèmes de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire) et II (Directives pour la conduite d'inspections d'installation d'essais et de vérifications d'études) de la décision-recommandation du Conseil de l'OCDE sur la conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire [C(89)87 (Final)] du 2 octobre 1989, telles que revisées par la décision du Conseil de l'OCDE modifiant les annexes de la décision-recommandation du Conseil sur le respect des principes de bonnes pratiques de laboratoire [C(95)8 (Final)] du 9 mars 1995.PARTIE A GUIDES RÉVISÉS POUR LES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DU RESPECT DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE Afin de faciliter l'acceptation mutuelle des données d'essai obtenues en vue de leur soumission aux autorités responsables des pays membres de l'OCDE, il est essentiel d'harmoniser dans une certaine mesure les systèmes adoptés afin de vérifier la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, leur équivalence, leur qualité et leur rigueur. Cette partie de l'annexe a pour objet de fournir aux États membres des conseils pratiques et détaillés sur la structure, les dispositifs et les systèmes qu'ils doivent adopter pour élaborer les programmes nationaux de vérification du respect des bonnes pratiques de laboratoire, de manière à ce que leurs programmes soient acceptables à l'échelon international.Il est entendu que les États membres adopteront des principes de BPL et établiront des systèmes de vérification, conformément aux pratiques légales et administratives en vigueur dans leur pays et aux priorités fixées pour certaines questions telles que les catégories de produits chimiques et les types d'essais entrant dans le domaine d'application, initial et ultérieur, de ces mesures. Étant donné que les États membres peuvent établir plus d'une autorité chargée de contrôler la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire en raison du cadre juridique qu'ils ont instauré en vue du contrôle des produits chimiques, il se peut que plus d'un programme de respect des bonnes pratiques de laboratoire soit établi. Les conseils formulés dans les alinéas suivants valent, le cas échéant, pour chacune de ces autorités et chaque programme de mise en conformité.Définitions Les définitions des termes données dans les «principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» adoptés par l'article 1er de la directive 87/18/CEE du Conseil (1) sont applicables à ce document. S'y ajoutent les définitions suivantes:- Principes de BPL: principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, tels qu'ils sont adoptés par l'article 1er de la directive 87/18/CEE.- Vérification du respect des BPL: inspection périodique d'installations d'essais et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL.- Programme (national) de respect des BPL: dispositif particulier établi par un État membre pour vérifier le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études.- Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL: organisme créé dans un État membre pour contrôler le respect des BPL par les installations d'essais situées sur son territoire et remplir d'autres fonctions du même ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national. Il est entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être créés dans un État membre.- Inspection d'installation d'essais: examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans l'installation d'essais afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL. Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés de l'installation d'essais sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par l'installation sont évaluées, et il en est rendu compte dans un rapport.- Vérification d'étude: comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité.- Inspecteur: personne qui réalise l'inspection de l'installation d'essais et la vérification d'étude pour le compte de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.- Degré de conformité aux BPL: degré d'adhésion aux principes de BPL d'une installation d'essais, qui est évalué par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.- Autorité réglementaire: organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.Composantes des systèmes de vérification du respect des BPL Administration Un programme (national) de respect des BPL doit relever des compétences d'un organisme constitué dans les règles, ayant une identité juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre administratif bien précis.Les États membres doivent:- s'assurer que l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL est directement responsable des activités menées par une «équipe» appropriée d'inspecteurs, ayant les compétences techniques et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort des activités de ladite «équipe»,- publier les documents concernant l'adoption des principes de BPL sur leur territoire,- publier des documents fournissant des informations détaillées sur le programme (national) de respect des BPL, y compris des informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme et des références aux lois promulguées, aux textes normatifs (règlements, codes d'usage, par exemple), aux manuels d'inspection, aux notes d'orientation, à la périodicité des inspections et/ou critères retenus pour en établir le calendrier, etc.,- conserver des archives sur les inspections d'installations d'essais (et leur degré de conformité aux BPL), et les vérifications d'études, à des fins tant nationales qu'internationales.Confidentialité Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL ont accès à des informations ayant une valeur commerciale et, éventuellement, peuvent même avoir besoin de retirer d'une installation d'essais des documents sensibles sur le plan commercial, ou s'y référer de façon détaillée dans leurs rapports.Les États membres doivent:- prendre des dispositions appropriées pour empêcher toute divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute autre personne ayant accès à des informations confidentielles du fait d'activités de vérification de la conformité aux BPL,- s'assurer que, excepté le cas où toutes les informations sensibles sur le plan commercial et confidentiel ont été retirées, les rapports d'inspections des installations d'essais et de vérifications d'études ne sont mis à la disposition que des autorités réglementaires et, le cas échéant, des installations d'essais inspectées ou concernées par les vérifications d'études et/ou des commettants des études.Personnel et formation Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent:- s'assurer qu'il y a un nombre suffisant d'inspecteurs.Le nombre d'inspecteurs requis dépend:a) du nombre d'installations d'essais incluses dans le programme (national) de respect des BPL;b) de la périodicité à laquelle le degré de conformité des installations d'essais doit être évalué;c) du nombre et de la complexité des études entreprises par ces installations d'essais;d) du nombre d'inspections ou de vérifications particulières, expressément demandées par les autorités réglementaires,- s'assurer que les inspecteurs possèdent des qualifications suffisantes et une formation adéquate.Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une expérience pratique dans l'ensemble des disciplines intéressant les essais de produits chimiques. Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent:a) faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une formation appropriée aux inspecteurs de BPL, compte tenu des qualifications et de l'expérience de chacun;b) encourager les consultations, y compris les activités conjointes de formation, le cas échéant, avec le personnel des autorités (nationales) de vérification en matière de BPL des autres pays membres de l'OCDE en vue de favoriser l'harmonisation, au niveau international, de l'interprétation et de l'application des principes relatifs aux BPL et de la vérification du respect de ses principes,- s'assurer que le personnel d'inspection, y compris les experts employés sous contrat, n'a pas un intérêt financier ou autre dans les installations d'essais inspectées, les études vérifiées ou dans les entreprises participant au financement de ces études,- fournir aux inspecteurs un moyen approprié d'identification (par exemple, une carte d'identité).Les inspecteurs peuvent:- faire partie du personnel permanent de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL,- faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPLou- être employés sous contrat, ou sous une autre forme, par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL pour réaliser des inspections d'installations d'essais ou des vérifications d'études.Dans ces deux derniers cas, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer le degré de conformité aux BPL des installations d'essais et la qualité et l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant s'avérer nécessaire, compte tenu des résultats des inspections d'installations d'essais ou des vérifications d'études.Programmes (nationaux) de respect des BPL La vérification du respect des BPL vise à établir si les installations d'essais ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues. Comme cela est indiqué ci-dessus, les États membres doivent publier des informations détaillées sur leurs programmes (nationaux) de mise en conformité aux BPL. Ces informations doivent entre autres:- définir la portée et l'ampleur du programme.Un programme (national) de respect des BPL peut porter seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les produits pharmaceutiques, etc., ou peut inclure tous les produits chimiques. La portée du contrôle doit être précisée en ce qui concerne tant les catégories de produits chimiques que les types d'essais en faisant l'objet, qui peuvent être notamment physiques, chimiques, toxicologiques et/ou écotoxicologiques,- donner une indication sur le mécanisme par lequel les installations d'essais sont inscrites au programme de respect des BPL.L'application des principes de BPL aux données concernant l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement, qui ont été obtenues à des fins réglementaires, peut être obligatoire. Il convient de mettre en place une procédure en vertu de laquelle les installations d'essais pourront faire vérifier par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL compétente, leur conformité aux BPL,- contenir des informations sur les catégories d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études.Un programme (national) de respect des BPL doit comprendre:a) des dispositions appropriées pour des inspections d'installations d'essais. Ces inspections comprennent à la fois une inspection générale de l'installation d'essais et la vérification d'une ou de plusieurs étude(s) en cours ou déjà achevée(s);b) des dispositions appropriées pour des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autorité réglementaire - par exemple les inspections et les vérifications déclenchées par une demande formulée à la suite de la soumission des données à une autorité réglementaire,- définir les pouvoirs des inspecteurs quant à leur accès aux installations d'essais et aux données détenues par ceux-ci (y compris aux spécimens, aux modes opératoires normalisés, à toute autre documentation, etc.).Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pénétrer dans les installations d'essais contre le gré de la direction de l'installation, il peut se produire que l'accès à l'installation d'essais et aux données soit essentiel pour protéger la santé publique ou l'environnement. Les pouvoirs, dont dispose l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL, doivent être définis pour de telles circonstances,- décrire les procédures d'inspection d'installation d'essais et de vérification d'études pour contrôler la conformité aux BPLLa documentation doit indiquer les méthodes qui seront employées pour examiner à la fois la structure administrative et les conditions dans lesquelles les études sont préparées, réalisées, contrôlées et enregistrées. Les directives applicables à ces procédures figurent dans la partie B de cette annexe,- décrire les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études.Suivi des inspections d'installations d'essais et des vérifications d'études Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou de vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.Les États membres doivent prendre des mesures lorsque des écarts par rapport aux principes de BPL sont constatés pendant ou après une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude. Ces mesures doivent être décrites dans des documents émanant de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.Si une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude ne révèle que des écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, l'installation est tenue de rectifier de tels écarts mineurs. L'inspecteur peut avoir besoin, à un moment opportun, de retourner sur les lieux pour vérifier que des rectifications ont été apportées.Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL peuvent:- publier une déclaration indiquant que l'installation d'essais a été inspectée et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL. La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans l'installation d'essais à ce moment là devront être inclus; ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres de l'OCDEet/ou- communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude, un rapport détaillé sur les conclusions.Quand de graves écarts sont constatés, les mesures que peuvent prendre les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dépendent des circonstances particulières à chaque cas et des dispositions légales ou administratives en vertu desquelles le contrôle de la mise en conformité aux BPL a été institué dans chaque pays. Sans qu'elles ne se limitent à cela, les mesures susceptibles d'être prises consistent notamment à:- publier une déclaration fournissant des détails sur les défaillances ou les anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans l'installation d'essais,- publier une recommandation à l'intention de l'autorité réglementaire de rejeter une étude,- suspendre les inspections ou les vérifications d'études d'une installation d'essais et, par exemple, lorsque cela est possible sur le plan administratif, exclure l'installation d'essais du programme (national) de respect des BPL ou de toute liste ou de tout registre existants d'installations d'essais soumises aux inspections en matière de BPL,- exiger qu'une déclaration indiquant de façon détaillée les écarts soit jointe aux rapports d'études spécifiques,- introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.Procédures d'appel Les problèmes ou les divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des installations d'essais sont normalement résolus pendant l'inspection de l'installation d'essais ou la vérification d'étude. Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord. Il faut faire en sorte qu'il existe une procédure donnant la possibilité à l'installation d'essais d'exposer son point de vue concernant les conclusions d'une inspection d'installation d'essais ou d'une vérification d'étude en vue de contrôler la conformité aux BPL, et/ou les mesures que l'autorité de vérification en matière de BPL se propose de prendre.PARTIE B DIRECTIVES RÉVISÉES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS D'INSTALLATIONS D'ESSAIS ET DE VÉRIFICATIONS D'ÉTUDES Introduction L'objet de cette partie de l'annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections d'installations d'essais et de vérifications d'études. Elle traite principalement des inspections d'installations d'essais, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la conformité aux BPL. Les inspections d'installations d'essais comportent le plus souvent une vérification d'étude ou «examen»; ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre, à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire. On trouvera à la fin de cette annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études détaillées.Les inspections d'installations d'essais visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions. Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL. Les installations d'essais doivent être inspectées de façon régulière sur une base routinière afin que l'on puisse constituer et tenir à jour des dossiers sur le respect des BPL par des installations d'essais.De plus amples précisions sur la plupart des points soulevés dans la présente partie de l'annexe peuvent être obtenues en se référant aux documents consensus sur les BPL de l'OCDE (par exemple sur le rôle et les responsabilités du directeur d'étude).Définitions Les définitions de termes dans les «principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» adoptés à l'article 1er de la directive 87/18/CEE et dans la partie A de l'annexe à la présente directive s'appliquent à cette partie de l'annexe.Inspections d'installation d'essais Des inspections visant à vérifier le respect des principes de BPL peuvent être effectuées dans toute installation d'essais où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement. Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation. Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la conformité aux principes de BPL est essentiel. Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si dans le cas d'une installation d'essais précise ou d'une étude particulière un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs. Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection d'installation d'essais sont énumérés à titre d'exemple. Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper du plan scientifique de l'étude, ni de l'intérprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement. Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.Les inspections d'installations d'essais et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des installations d'essais. Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi, et dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction de l'installation d'essais quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.Lors des inspections d'installations d'essais et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale. Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé. Leurs obligations à cet égard auront été définies dans leur programme (national) de vérification du respect des BPL.Procédures d'inspection Préinspection Objet: faire connaître à l'inspecteur l'installation soumise à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.Avant d'effectuer une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter. Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur l'installation. Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organigrammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel. Ces documents apporteront des renseignements sur:- la nature, les dimensions et l'agencement de l'installation,- l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspectionet- la structure administrative de l'installation.Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections d'installations d'essais précédentes. Lorsqu'aucune inspection d'installation d'essais n'a été réalisée auparavant, il est possible d'effectuer une visite de préinspection afin d'obtenir les renseignements pertinents.Les installations d'essais peuvent être informées de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée prévue de la visite d'inspection. Les installations d'essais pourront ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible. Dans les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer l'installation d'essais à l'avance afin que celle-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.Réunion préliminaire Objet: informer la direction et le personnel de l'installation des raisons de l'inspection d'installation d'essais ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de l'installation, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.Les détails administratifs et pratiques d'une inspection d'installation d'essais ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction de l'installation au début de la visite. À la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent:- présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite,- indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection de l'installation d'essais, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction,- demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel de l'installation,- demander des informations sur la conduite d'études qui ne sont pas soumises aux BPL dans les secteurs de l'installation d'essais où sont menées des études de BPL,- procéder à une première détermination des parties de l'installation d'essais concernées par l'inspection d'installation d'essais,- décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée(s) sélectionnée(s) en vue d'une vérification d'étude,- indiquer qu'une réunion de clôture aura lieu à la fin de l'inspection.Avant de mener plus loin une inspection d'installation d'essais, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service de l'installation chargé de l'assurance qualité (AQ).En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la visite d'une installation.Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents, et pour d'autres activités.Organisation et personnel Objet: déterminer si l'installation d'essais dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises; vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans l'installation.La direction doit être invitée à fournir certains documents, tels que:- un plan des locaux,- les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique,- les CV du personnel impliqué dans la(les) catégorie(s) d'études choisies pour vérification,- la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, les méthodes d'application de la substance d'essai et le nom du directeur d'étude,- la politique suivie en matière de surveillance sanitaire du personnel,- des descriptions de tâches, ainsi que des dossiers sur les programmes de formation du personnel,- un index des modes opératoires normalisés de l'installation,- les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées,- la (les) liste(s) des directeurs d'études et des commettants impliqués dans les études vérifiées.L'inspecteur doit vérifier, en particulier:- les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par l'installation d'essais,- l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service d'assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel,- l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.Programme d'assurance qualité Objet: déterminer si la direction dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.Le responsable du service «assurance qualité» doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité. Les inspecteurs doivent vérifier:- les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction,- l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études,- la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité,- les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles,- l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude,- l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité appliquées aux tâches courantes de l'installation d'essais,- les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes,- la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude,- les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés,- le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants,- la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.Installations Objet: déterminer si les dimensions, l'agencement et la localisation de l'installation d'essais, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur, lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.L'inspecteur doit vérifier:- que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les substances d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc., d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre,- qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires,- que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques Objet: déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, l'installation d'essais dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.Une installation d'essais peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infracellulaires. Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier. En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai:- que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer,- que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante,- que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies,- qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus,- que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour chaque système d'essai biologique est adéquate, bien entretenu et efficace,- que les cages, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de proprété suffisant,- que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise,- qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement,- que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai; que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques,- que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.Appareils, matériaux, réactifs et spécimens Objet: déterminer si l'installation d'essais dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que: les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés, utilisés et stockés.L'inspecteur doit vérifier:- que les appareils sont propres et en bon état de marche,- que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la vérification, l'étalonnage et la validation des équipements et des appareils de mesure (y compris des systèmes informatiques),- que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées. Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes,- que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen,- que les appareils et les matériaux utilisés n'altèrent pas de façon appréciable le système d'essai.Systèmes d'essai Objet: déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans l'installation, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.Systèmes d'essai physiques et chimiques L'inspecteur doit vérifier:- que la stabilité des substances d'essai et de référence a été déterminée conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les substances de référence visées dans les plans d'essai ont été utilisées,- que, dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.Systèmes d'essai biologiques Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier:- que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude,- que les systèmes d'essai sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude; qu'il existe des registres sur la réception et sur le nombre de systèmes d'essai reçus utilisés, remplacés ou rejetés, largement étayés de pièces justificatives,- que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires,- qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes,- que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps,- que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité,- que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai,- qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique,- que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.Substances d'essai et de référence Objet: déterminer si l'installation d'essais dispose de procédures destinées: i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et ii) à réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence.L'inspecteur doit vérifier:- qu'il existe des registres sur la réception, (y compris sur l'identité de la personne qui en est responsable), la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des substances d'essai et de référence,- que les récipients des substances d'essai et de référence sont correctement étiquetés,- que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des substances d'essai et de référence,- lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des substances d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination,- lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des substances d'essai et de référence,- lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des substances d'essai ou de référence sont étiquetés et des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu,- si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des substances d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée,- que des procédures sont prévues pour le mélange des substances de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.Modes opératoires normalisés Objet: déterminer si l'installation d'essais dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités de l'installation. Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par l'installation d'essais.L'inspecteur doit vérifier:- que chaque secteur de l'installation d'essais a un accès immédiat à des exemplaires agrées des modes opératoires normalisés appropriés,- qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés,- que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté,- que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour,- que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités:i) réception, détermination de l'identité, de la pureté, de la composition et de la stabilité, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des substances d'essai et de référence;ii) utilisation, entretien, nettoyage, étalonnage et validation des appareils de mesure, des systèmes informatiques et des équipements de régulation des conditions ambiantes;iii) préparation des réactifs et dosage des préparations;iv) tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports;v) préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai;vi) réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai;vii) manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude;viii) élimination des systèmes d'essai;ix) utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants;x) opérations liées au programme d'assurance qualité.Réalisation de l'étude Objet: vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.L'inspecteur doit vérifier:- que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude,- que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées par le directeur d'étude,- lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan de l'étude par le commettant a été enregistrée,- que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriés,- que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés,- que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison, la date de la modification et l'identité de la personne qui y a procédé,- que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriés,- que les systèmes informatiques utilisés dans le cadre de l'étude sont fiables, exacts et ont été validés,- que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués,- que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.Compte rendu des résultats de l'étude Objet: vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.Lorsqu'il examine un rapport final, l'inspecteur doit vérifier:- qu'il est signé et daté par le directeur d'étude pour indiquer qu'il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL,- qu'il est signé et daté par les autres principaux chercheurs, si des rapports émanant des principaux chercheurs dans les disciplines auxquelles l'étude fait appel y sont inclus,- qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée,- que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent,- que le rapport donne la liste des emplacements dans les «archives» de tous les échantillons, spécimens et données brutes.Stockage et conservation des documents Objet: déterminer si l'installation a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.L'inspecteur doit vérifier:- qu'une personne a été désignée comme responsable des archives,- les salles «d'archives» servant au stockage des plans d'étude, des données brutes (y compris celles obtenues dans le cadre d'études sur les BPL ayant été interrompues), des rapports finaux, des échantillons et des spécimens, ainsi que des registres sur les qualifications et la formation du personnel,- la procédure de consultation du matériel archivé;- les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc.- qu'un inventaire des matériels retirés des archives, ou à l'inverse rentrés est tenu,- que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.Vérifications d'études En général, les inspections d'installations d'essais comportent, entre autres, des vérifications d'études qui consistent en des examens d'études en cours ou complétées. Des vérifications d'études particulières sont également souvent requises par les autorités réglementaires; celles-ci peuvent être effectuées indépendamment d'inspections d'installations d'essais. En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront. Leur but doit être de reconstruire l'étude en comparant le rapport final au plan d'étude, aux modes opératoires normalisés, aux données brutes et autres documents archivés.Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - par exemple, lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit:- obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs,- s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises,- déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements,- examiner les registres relatifs à la stabilité des substances d'essai, aux analyses de ces substances et des préparations, aux analyses d'aliments,- essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude,- se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment:i) le plan de l'étude;ii) les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite;iii) les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc.; la vérification des calculs, le cas échéantetiv) le rapport final.Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée à l'installation d'essais jusqu'à leur autopsie. Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant:- le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc.,- les observations cliniques et les résultats d'autopsie,- les examens biologiques,- la pathologie.Fin de l'inspection ou de la vérification d'étude Lorsqu'une inspection d'installation d'essais ou une vérification d'étude est achevée, l'inspecteur doit se tenir prêt à discuter ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essais et établir un rapport écrit pour les présenter - Rapport d'inspection - lors d'une réunion de clôture.L'inspection de toute grande installation révèle généralement un certain nombre d'écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, mais le plus souvent, ces écarts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la validité des études réalisées par l'installation d'essais. Dans ce cas, l'inspecteur peut légitimement indiquer dans son rapport que l'installation opère en conformité avec les principes de BPL en accord avec les critères fixés par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Néanmoins, l'inspecteur doit communiquer à l'installation d'essais le détail des insuffisances ou des anomalies décelées et s'assurer auprès de la direction que des mesures seront prises pour y remédier.L'inspecteur devra éventuellement rendre de nouveau visite à l'installation après un certain temps, afin de vérifier que les mesures nécessaires ont été prises.Si une vérification d'étude ou une inspection d'installation d'essais fait apparaître un grave écart par rapport aux principes de BPL, et si l'inspecteur estime que cet écart peut avoir compromis la validité de l'étude vérifiée ou d'autres études réalisées dans l'installation, il doit le notifier à l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL. Les mesures prises par cette autorité et/ou l'autorité réglementaire, le cas échéant, dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou administratives figurant dans le programme de respect des BPL.Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité réglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit être établi et adressé à l'autorité réglementaire concernée par l'intermédiaire de l'autorité (nationale) compétente de vérification en matière de BPL.(1) JO L 15 du 17. 1. 1987, p. 29.


title: Directive 2006/69/CE du Conseil du 24 juillet 2006 modifiant la directive 77/388/CEE en ce qui concerne certaines mesures visant à simplifier la perception de la taxe sur la valeur ajoutée et à lutter contre la fraude et l’évasion fiscales, et abrogeant certaines décisions accordant des dérogations

text:
               12.8.2006

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 221/9

      DIRECTIVE 2006/69/CE DU CONSEIL

   du 24 juillet 2006
   modifiant la directive 77/388/CEE en ce qui concerne certaines mesures visant à simplifier la perception de la taxe sur la valeur ajoutée et à lutter contre la fraude et l’évasion fiscales, et abrogeant certaines décisions accordant des dérogations
   LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 93,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l’avis du Parlement européen (1),
   vu l’avis du Comité économique et social européen (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Afin de lutter contre la fraude ou l’évasion fiscales et de simplifier la perception de la taxe sur la valeur ajoutée, il a été accordé à différents États membres, à des conditions diverses, des dérogations particulières concernant des problèmes similaires, conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 77/388/CEE du Conseil du 17 mai 1977 en matière d’harmonisation des législations des États membres relatives aux taxes sur le chiffre d’affaires — Système commun de taxe sur la valeur ajoutée: assiette uniforme (3). Il convient de permettre à l’ensemble des États membres de résoudre ces problèmes en intégrant des dispositions analogues dans ladite directive. Celles-ci devraient être proportionnées et limitées à la solution du problème en question. Les besoins des États membres n’étant pas les mêmes, cette intégration devrait se limiter à étendre à l’ensemble des États membres la possibilité d’adopter les mesures concernées, quand le besoin s’en fait sentir.

               (2)

               Les États membres devraient pouvoir prendre des dispositions pour s’assurer que les mesures prévues par la directive 77/388/CEE en ce qui concerne la détermination de l’assujetti et le transfert d’activités sans interruption d’exploitation ne soient pas utilisées à des fins de fraude ou d’évasion fiscales.

               (3)

               Il devrait être possible pour les États membres d’intervenir pour modifier la valeur des opérations dans des circonstances particulières limitées, de manière à garantir que le recours à des parties liées aux fins de bénéficier d’avantages fiscaux n’engendre pas de pertes de recettes fiscales.

               (4)

               Il devrait être possible pour les États membres d’inclure, dans la base d’imposition d’une transaction qui implique la transformation d’or d’investissement fourni par le preneur, la valeur de cet or d’investissement lorsque, en raison de son ouvraison, l’or perd son statut d’or d’investissement.

               (5)

               Il convient de souligner que certains services de nature comparable à un bien d’investissement peuvent être couverts par le régime permettant la régularisation des déductions appliquées aux biens d’investissement, pendant toute la durée de vie de l’actif, en fonction de son utilisation effective.

               (6)

               Les États membres devraient, dans des cas précis, être en mesure de désigner le bénéficiaire des opérations comme responsable du paiement et de la comptabilisation de la taxe sur la valeur ajoutée. Cette mesure leur permettrait de simplifier les règles et de lutter contre la fraude et l’évasion fiscales enregistrées dans certains secteurs ou à l’occasion de certains types d’opérations.

               (7)

               Il convient donc de modifier la directive 77/388/CEE en conséquence.

               (8)

               Les États membres ne devraient donc plus pouvoir se prévaloir des dérogations individuelles qui leur ont été accordées par certaines décisions du Conseil adoptées conformément à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 77/388/CEE et qui sont couvertes par les dispositions de la présente directive. Les décisions concernées devraient, par conséquent, être expressément abrogées. La présente directive ne devrait ni affecter les mesures appliquées par les États membres en vertu de l’article 27, paragraphe 5, de la directive 77/388/CEE, ni les dérogations qui ont été accordées en vertu de l’article 27, paragraphe 1, et qui n’ont pas été abrogées par la présente directive.

               (9)

               L’application de certaines mesures prévues par la présente directive devrait être facultative, ces mesures laissant aux États membres une certaine marge d’appréciation. Pour des raisons de transparence, il convient que les États membres s’informent mutuellement, par l’intermédiaire du comité consultatif de la taxe sur la valeur ajoutée institué conformément à l’article 29 de la directive 77/388/CEE, de la mise en œuvre nationale des mesures adoptées conformément à la présente directive. Cette transmission d’informations ne devrait pas être nécessaire lorsqu’une dérogation est abrogée par la présente directive, la mesure nationale correspondante continuant toutefois à s’appliquer, ou lorsqu’une dérogation expire à l’entrée en vigueur de la présente directive et que l’État membre continue à l’appliquer conformément aux dispositions de la présente directive,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La directive 77/388/CEE est modifiée comme suit:

               1)

               À l’article 4, paragraphe 4, l’alinéa suivant est ajouté:
               «Un État membre usant de la faculté prévue au deuxième alinéa peut prendre toutes mesures utiles pour éviter que l’application de cette disposition rende la fraude ou l’évasion fiscales possibles.»

               2)

               À l’article 5, paragraphe 8, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:
               «Les États membres peuvent prendre, le cas échéant, les dispositions nécessaires pour éviter des distorsions de concurrence dans le cas où le bénéficiaire n’est pas un assujetti total. Ils peuvent aussi prendre toutes mesures utiles pour éviter que l’application de cette disposition rende la fraude ou l’évasion fiscales possibles.»

               3)

               L’article 11, titre A, est modifié comme suit:

                           a)

                           au paragraphe 1, point d), le second alinéa est supprimé;

                           b)

                           les paragraphes suivants sont ajoutés:
                           «5.   Les États membres ont la faculté d’inclure, dans la base d’imposition pour les livraisons de biens et les prestations de services, la valeur de l’or d’investissement exonéré au sens de l’article 26 ter, qui a été fourni par l’acquéreur ou le preneur en vue de la transformation et qui perd en conséquence son statut d’or d’investissement exonéré de la TVA lors de la livraison de ces biens ou de la prestation de ces services. La valeur à prendre en compte est la valeur normale de l’or d’investissement au moment de la livraison de ces biens ou de la prestation de ces services.
                           6.   Afin de prévenir la fraude ou l’évasion fiscales, les États membres peuvent prendre des mesures pour que la base d’imposition pour les livraisons de biens et les prestations de services soit constituée par la valeur normale de l’opération. Cette faculté n’est exercée qu’en ce qui concerne les livraisons de biens et les prestations de services à des bénéficiaires à l’égard desquels il existe des liens familiaux ou d’autres liens personnels étroits, des liens organisationnels, de propriété, d’affiliation, financiers ou juridiques définis par l’État membre. À ces fins, les liens juridiques peuvent inclure la relation établie entre un employeur et un salarié, la famille du salarié ou d’autres personnes qui lui sont proches.
                           La faculté prévue au premier alinéa ne s’applique que dans les cas suivants:

                                       a)

                                       lorsque la contrepartie est inférieure à la valeur normale et que le bénéficiaire de la livraison ou de la prestation n’a pas le droit de déduire entièrement la TVA en vertu de l’article 17;

                                       b)

                                       lorsque la contrepartie est inférieure à la valeur normale et que le fournisseur ou prestataire n’a pas le droit de déduire entièrement la TVA en vertu de l’article 17 et que la livraison ou la prestation fait l’objet d’une exonération en vertu de l’article 13 ou de l’article 28, paragraphe 3, point b);

                                       c)

                                       lorsque la contrepartie est supérieure à la valeur normale et que le fournisseur ou prestataire n’a pas le droit de déduire entièrement la TVA en vertu de l’article 17.

                                 Aux fins des premier et deuxième alinéas, les États membres peuvent définir les catégories de fournisseurs, prestataires ou preneurs auxquelles ces dispositions s’appliquent.
                           Les États membres informent le comité institué conformément à l’article 29 de l’introduction de toute nouvelle mesure nationale adoptée en vertu du présent paragraphe.
                           7.   Aux fins de la présente directive, on entend par “valeur normale” le montant total qu’un preneur, se trouvant au stade de commercialisation auquel est effectuée la livraison de biens ou la fourniture de services, devrait payer, dans des conditions de pleine concurrence, à un fournisseur ou prestataire indépendant à l’intérieur de l’État membre dans lequel la transaction est imposée, pour se procurer à ce moment les biens ou les services en question.
                           Lorsqu’il n’est pas possible d’établir une transaction comparable, la valeur normale ne peut être inférieure au prix d’achat des objets ou d’objets comparables ou, à défaut de prix d’achat, au prix de revient, déterminés au moment où s’effectuent ces opérations, ou, lorsqu’il s’agit de services, au montant des dépenses engagées par l’assujetti pour l’exécution de la prestation de services.»

               4)

               L’article 17, paragraphe 4, dans sa version figurant à l’article 28 septies, paragraphe 1, est modifié comme suit:

                           a)

                           au point a) du second alinéa, les termes «l’article 21, paragraphe 1, points a) et c)» sont remplacés par les termes «l’article 21, paragraphe 1, points a), c) ou f), ou à l’article 21, paragraphe 2, point c)»;

                           b)

                           au point b) du second alinéa, les termes «l’article 21, paragraphe 1, point a)» sont remplacés par les termes «l’article 21, paragraphe 1, points a) ou f), ou à l’article 21, paragraphe 2, point c)».

               5)

               À l’article 18, paragraphe 1, point d), dans sa version figurant à l’article 28 septies, paragraphe 2, les termes «l’article 21, paragraphe 1» sont remplacés par les termes «l’article 21, paragraphe 1, ou de l’article 21, paragraphe 2, point c)».

               6)

               À l’article 20, paragraphe 4, l’alinéa suivant est ajouté:
               «Les États membres peuvent aussi appliquer les paragraphes 2 et 3 à des services qui présentent des caractéristiques similaires à celles normalement associées à des biens d’investissement.»

               7)

               À l’article 21, paragraphe 2, dans sa version figurant à l’article 28 octies, le point suivant est ajouté:

                           «c)

                           lorsque les opérations suivantes sont effectuées, les États membres peuvent établir que la taxe est due par l’assujetti qui en est le destinataire:

                                       i)

                                       travaux de construction, y compris les travaux de réparation, de nettoyage, d’entretien, de transformation et de démolition effectués en relation avec des biens immeubles, ainsi que délivrance de travaux immobiliers considérée comme étant une livraison de biens en vertu de l’article 5, paragraphe 5;

                                       ii)

                                       mise à disposition de personnel participant à des activités visées sous i);

                                       iii)

                                       livraison de biens immeubles, au sens de l’article 13, titre B, points g) et h), lorsque le fournisseur a opté pour la taxation de l’opération conformément à l’article 13, titre C, point b);

                                       iv)

                                       livraison de matériaux usagés, de matériaux usagés ne pouvant pas être réutilisés en l’état, de déchets industriels et non industriels, de déchets de récupération, de déchets en partie transformés, de débris et livraison de certains biens et prestation de certains services spécifiques, conformément à la liste figurant à l’annexe M;

                                       v)

                                       livraison de biens donnés en garantie par un assujetti au profit d’un autre assujetti en exécution de cette garantie;

                                       vi)

                                       livraison de biens effectuée après la cession d’un droit de réserve de propriété à un cessionnaire qui exerce ce droit;

                                       vii)

                                       livraison d’un bien immeuble vendu par le débiteur d’une créance exécutoire dans le cadre d’une procédure de vente forcée.

                                 Aux fins du présent point, les États membres peuvent prévoir qu’un assujetti exerçant aussi des activités ou exécutant aussi des opérations qui ne sont pas considérées comme des livraisons de biens ou des prestations de services imposables au sens de l’article 2, soit réputé être un assujetti pour ce qui concerne les livraisons de biens ou les prestations de services qui lui sont destinées tel qu’indiqué au premier alinéa. Un organisme public non assujetti peut être réputé être un assujetti pour ce qui concerne les livraisons ou prestations qui lui sont destinées tel qu’indiqué aux romanitos v), vi) et vii).
                           Aux fins du présent point, les États membres peuvent définir les livraisons de biens et les prestations de services couvertes et les catégories de fournisseurs, prestataires ou preneurs auxquelles ces mesures peuvent s’appliquer. Ils peuvent aussi limiter l’application de cette mesure à certaines des livraisons de biens et prestations de services énumérées à l’annexe M.
                           Les États membres notifient au comité institué conformément à l’article 29 l’introduction de toute nouvelle mesure nationale adoptée en application des dispositions du présent point.».

               8)

               L’annexe M figurant à l’annexe I de la présente directive est ajoutée.

         Article 2
   Les décisions énumérées à l’annexe II de la présente directive sont abrogées avec effet au 1er janvier 2008.
   Article 3
   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
   Ils appliquent, au plus tard à partir du 1er janvier 2008, les dispositions nécessaires pour se conformer à l’article 1er, point 3), en ce qui concerne le nouvel article 11, titre A, paragraphe 7, de la directive 77/388/CEE, et pour se conformer à l’article 1er, point 4), en ce qui concerne le renvoi fait dans l’article 17, paragraphe 4, points a) et b), de la directive 77/388/CEE — dans la version fixée à l’article 28 septies, paragraphe 1 — à l’article 21, paragraphe 1, point f), de ladite directive.
   Lorsque les États membres adoptent des dispositions au titre de la présente directive, ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ces dispositions contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 4
   La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 24 juillet 2006.

            Par le Conseil

            Le président

         K. RAJAMÄKI

      (1)  Avis rendu le 6 juillet 2006 (non encore paru au Journal officiel).

      (2)  JO C 65 du 17.3.2006, p. 103.

      (3)  JO L 145 du 13.6.1977, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/18/CE (JO L 51 du 22.2.2006, p. 12).

      ANNEXE I

            «ANNEXE M
            Liste des livraisons de biens et services visée à l’article 21, paragraphe 2, point c) iv)

                        a)

                        livraisons de déchets, débris et matériaux usagés ferreux ou non ferreux, notamment ceux de produits semi-finis résultant de la transformation, de l’élaboration ou de la fonte de métaux ferreux ou non ferreux ou de leurs alliages;

                        b)

                        livraisons de produits semi-finis ferreux ou non ferreux et prestations de certains services de transformation associés;

                        c)

                        livraisons de résidus et autres matériaux de récupération constitués de métaux ferreux ou non ferreux ou de leurs alliages, de scories, laitiers, cendres, écailles et résidus industriels contenant des métaux ou des alliages de métaux, et prestations de services consistant en la sélection, la coupe, la fragmentation ou le pressage de ces produits;

                        d)

                        livraisons, et certains services de transformation associés, de déchets ferreux et de ferrailles, ainsi que de rognures, débris et déchets, et de matériaux usagés et de récupération en calcin, verre, papier, papier cartonné et carton, chiffons, os, cuir naturel, cuir artificiel, parchemin, cuirs et peaux bruts, tendons et nerfs, ficelles, cordes et cordages, caoutchouc et plastique;

                        e)

                        livraisons de matériaux visés à la présente annexe après transformation sous la forme d’une opération de nettoyage, polissage, sélection, coupe, fragmentation, compression ou fonte en lingots;

                        f)

                        livraisons de débris et déchets provenant de la transformation de matériaux de base.»

      ANNEXE II
      Liste des décisions au titre de l’article 27 de la directive 77/388/CEE, abrogées par la présente directive

                  Décision du Conseil réputée avoir été adoptée le 15 avril 1984 autorisant le Royaume-Uni à introduire une mesure dérogatoire à la sixième directive visant à éviter, par la mise en place d’un régime particulier de perception de la taxe, certaines fraudes ou évasions fiscales concernant des livraisons entre assujettis, d’or, de monnaie en or et de déchets d’or (1).

                  Décision du Conseil réputée avoir été adoptée le 11 avril 1987 autorisant le Royaume-Uni à appliquer une mesure dérogatoire à l’article 11 de la directive 77/388/CEE (2).

                  Décision 88/498/CEE du Conseil (3) autorisant le Royaume des Pays-Bas à appliquer une mesure dérogatoire à l’article 21, paragraphe 1, point a), de la directive 77/388/CEE.

                  Décision du Conseil réputée avoir été adoptée le 18 février 1997 en vertu de la procédure prévue à l’article 27, paragraphe 4, de la directive 77/388/CEE dans sa version du 17 mai 1977 autorisant la République française à appliquer une mesure dérogatoire aux articles 2 et 10 de la directive 77/388/CEE. La demande a été notifiée aux États membres le 18 décembre 1996.

                  Décision 98/23/CE du Conseil (4) autorisant le Royaume-Uni à proroger l’application d’une mesure dérogatoire à l’article 28 sexies, paragraphe 1, de la directive 77/388/CEE.

                  Décision 2002/439/CE du Conseil (5) autorisant l’Allemagne à appliquer une mesure dérogatoire à l’article 21 de la directive 77/388/CEE.

                  Décision 2002/880/CE du Conseil (6) autorisant l’Autriche à appliquer une mesure dérogatoire à l’article 21 de la directive 77/388/CEE.

                  Décision 2004/290/CE du Conseil (7) autorisant l’Allemagne à appliquer une mesure dérogatoire à l’article 21 de la directive 77/388/CEE.

                  Décision 2004/736/CE du Conseil (8) autorisant le Royaume-Uni à introduire une mesure particulière dérogatoire à l’article 11 de la directive 77/388/CEE.

                  Décision 2004/758/CE du Conseil (9) autorisant l’Autriche à appliquer une mesure dérogatoire à l’article 21 de la directive 77/388/CEE.

         (1)  JO L 264 du 5.10.1984, p. 27.

         (2)  JO L 132 du 21.5.1987, p. 22.

         (3)  JO L 269 du 29.9.1988, p. 54.

         (4)  JO L 8 du 14.1.1998, p. 24. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2003/909/CE (JO L 342 du 30.12.2003, p. 49).

         (5)  JO L 151 du 11.6.2002, p. 12.

         (6)  JO L 306 du 8.11.2002, p. 24.

         (7)  JO L 94 du 31.3.2004, p. 59.

         (8)  JO L 325 du 28.10.2004, p. 58.

         (9)  JO L 336 du 12.11.2004, p. 38.


Avis juridique important

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31989L0369

Directive 89/369/CEE du Conseil, du 8 juin 1989, concernant la prévention de la pollution atmosphérique en provenance des installations nouvelles d'incinération des déchets municipaux

Journal officiel n° L 163 du 14/06/1989 p. 0032 - 0036 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 9 p. 0061  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 9 p. 0061

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 8 juin 1989  concernant la prévention de la pollution atmosphérique en provenance des installations nouvelles d'incinération des déchets municipaux  (89/369/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 130 S,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis du Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que les programmes d'action des Communautés européennes en matière d'environnement de 1973 (4), 1977 (5), 1983 (6) et 1987 (7) mettent en évidence l'importance de la prévention et de la réduction de la pollution atmosphérique;  considérant que la résolution du Conseil, du 19 octobre 1987 (8), concernant le programme d'action en matière d'environnement pour la période 1987-1992 déclare qu'il est important de concentrer l'action communautaire, entre autres, sur la mise en oeuvre de normes appropriées visant à assurer une protection efficace de la santé publique et de l'environnement;  considérant que la directive 75/442/CEE du Conseil, du 15 juillet 1975, relative aux déchets (9), prévoit que les déchets doivent être éliminés sans mettre en danger la santé de l'homme et sans porter préjudice à l'environnement; que, à cette fin, ladite directive impose que tout établissement ou entreprise qui assure le traitement des déchets doit obtenir de l'autorité compétente une autorisation concernant, entre autres, les précautions à prendre;  considérant que la directive 84/360/CEE du Conseil, du 28 juin 1984, relative à la lutte contre la pollution atmosphérique en provenance des installations industrielles (10), prévoit que l'exploitation des nouvelles installations industrielles, et notamment des installations d'incinération des déchets, est soumise à une autorisation préalable; que cette autorisation ne peut être délivrée que lorsque toutes les mesures appropriées de prévention de la pollution atmosphérique ont été prises, y compris l'utilisation de la meilleure technologie disponible qui n'entraîne pas de coûts excessifs;  considérant que la directive 84/360/CEE prévoit que le Conseil, statuant à l'unanimité sur proposition de la Commission, fixe, si nécessaire, des valeurs limites d'émission basées sur la meilleure technologie disponible qui n'entraîne pas de coûts excessifs et sur des techniques et méthodes de mesure appropriées;  considérant que l'incinération des déchets municipaux donne lieu à l'émission de substances pouvant provoquer une pollution atmosphérique et, de ce fait, porter atteinte à la santé de l'homme et à l'environnement; que, dans certains cas, cette pollution peut présenter un caractère transfrontalier;  considérant que les techniques de réduction des émissions de certains polluants provenant des installations d'incinération des déchets municipaux sont bien au point; qu'elles peuvent être mises en oeuvre dans les nouvelles installations d'incinération dans des conditions économiques raisonnables; qu'elles permettent d'atteindre des concentrations de polluants dans les gaz de combustion qui ne dépassent pas certaines valeurs limites;  considérant qu'il convient de fixer dès que possible des valeurs limites communautaires pour les dioxines et les furannes;  considérant que, dans tous les États membres, il existe des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant la lutte contre la pollution atmosphérique en provenance des installations fixes et que, dans plusieurs États membres, il existe des dispositions spécifiques s'appliquant aux installations d'incinération des déchets municipaux;  considérant que, en fixant des valeurs limites d'émission et d'autres normes de prévention de la pollution, la Communauté contribue à renforcer l'efficacité de la lutte contre la pollution atmosphérique en provenance des installations d'incinération des déchets municipaux menée par les États membres;  considérant que, afin d'assurer une protection efficace de l'environnement, il convient de fixer des exigences et des conditions pour l'autorisation de toute nouvelle installation d'incinération des déchets municipaux; que ces exigences doivent comprendre l'obligation de respecter des valeurs limites d'émission pour certains polluants et des conditions appropriées de combustion, compte tenu des caractéristiques techniques de l'installation et des conditions d'exploitation;  considérant qu'il y a lieu de prévoir des mesures et des vérifications appropriées dans les installations d'incinération et d'informer le public des conditions imposées et des résultats acquis;  considérant que, tout en fixant des valeurs limites d'émission, il importe d'encourager le développement et la diffusion des connaissances en matière de technologie propre ainsi que son utilisation dans le cadre des efforts accomplis pour lutter à titre préventif contre la pollution de l'environnement dans la Communauté, surtout en ce qui concerne l'élimination des déchets;  considérant que, conformément à l'article 130 T du traité CEE, l'adoption de telles dispositions communautaires ne fait pas obstable au maintien ou à l'établissement par un État membre de mesures plus rigoureuses de protection de l'environnement compatibles avec le traité CEE,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  Au sens de la présente directive, on entend par:  1) pollution atmosphérique: l'introduction dans l'atmosphère par l'homme, directement ou indirectement, de substances ou d'énergie ayant une action nocive de nature à mettre en danger la santé de l'homme, à endommager les ressources biologiques et les écosystèmes, à détériorer les biens matériels et à porter atteinte ou à nuire aux valeurs d'agrément et aux autres utilisations légitimes de l'environnement;  2) valeur limite d'émission: la concentration et/ou la masse de substances polluantes à ne pas dépasser dans les émissions en provenance d'installations pendant une période déterminée;  3) déchets municipaux: les déchets ménagers ainsi que les déchets de commerces, d'entreprises, ou d'autres déchets qui, de par leur nature ou leur composition, se rapprochent des déchets ménagers;  4) installations d'incinération de déchets municipaux: tout équipement technique affecté au traitement des déchets municipaux par incinération, avec ou sans récupération de la chaleur de combustion produite, à l'exclusion des installations spécialement affectées, sur terre et en mer, à l'incinération des boues d'épuration, des déchets chimiques, toxiques et dangereux, des déchets provenant de l'activité médicale des établissements hospitaliers et autres déchets spéciaux, même si ces installations peuvent également incinérer des déchets municipaux.  La présente définition couvre le site et l'ensemble de l'installation constituée par l'incinérateur, ses systèmes d'alimentation en déchets, en combustibles et en air ainsi que les appareils et dispositifs pour le contrôle des opérations d'incinération et l'enregistrement et la surveillance en continu des conditions d'incinération;  5) installation nouvelle d'incinération des déchets municipaux: une installation d'incinération de déchets municipaux dont l'autorisation d'exploitation est délivrée à partir de la date fixée à l'article 12 paragraphe 1;  6) capacité nominale de l'installation d'incinération: la somme des capacités d'incinération des fours qui composent l'installation, telles que prévues par le constructeur et confirmées par l'opérateur, compte tenu en particulier du pouvoir calorifique des déchets, exprimé en quantité de déchets incinérés par heure.  Article 2  Sans préjudice de l'article 4 de la directive 84/360/CEE, les États membres veillent à ce que l'autorisation préalable d'exploitation de toute installation nouvelle d'incinération des déchets municipaux, requise aux termes de l'article 3 de la directive 84/360/CEE et de l'article 8 de la directive 75/442/CEE, soit subordonnée aux conditions fixées par les articles 3 à 10 de la présente directive.  Article 3  1. Les valeurs limites d'émission indiquées ci-dessous, rapportées aux conditions suivantes: température de 273 kelvins (K), pression de 101,3 kilopascals (kPa), 11 % d'oxygène ou 9 % de dioxyde de carbone (CO2), gaz sec, s'appliquent aux installations nouvelles d'incinération des déchets municipaux.  Valeurs limites d'émission en mg/Nm3 en fonction de la capacité nominale de l'installation  d'incinération  1.2.3.4 //  //  //  //  // Polluant  // inférieure à 1 tonne par heure   // de 1 tonne par heure à moins de 3 tonnes par heure   // 3 tonnes par heure et plus   //    //   //   //  // Poussières totales   // 200   // 100   // 30   //    //  //   //   // Métaux lourds   //   //   //   // - Pb + Cr + Cu + Mn   // -   // 5   // 5   // - Ni + As   // -   // 1   // 1  // - Cd et Hg   // -   // 0,2   // 0,2   //    //   //   //  // Acide chlorhydrique (HC1)   // 250   // 100   // 50   //  //   //   //   // Acide fluorhydrique (HF)   // -   // 4  // 2   //    //   //   //   // Anhydride sulfureux (SO2)  // -   // 300   // 300   //    //   //   //  2. S'agissant des installations d'une capacité inférieure à 1 tonne par heure, les valeurs limites d'émission peuvent se référer à une teneur en oxygène de 17 %. Dans ce cas, les valeurs de concentration ne peuvent excéder celles fixées au paragraphe 1, divisées par 2,5.  3. Par dérogation au paragraphe 1, les autorités compétentes d'un État membre peuvent autoriser des installations d'une capacité nominale inférieure à 1 tonne par heure, lorsque des conditions locales particulières l'exigent, à condition que soient respectées une valeur limite de 500 mg/Nm3 de poussières totales et toutes les dispositions de la directive 84/360/CEE. La Commission est informée par l'État membre concerné de ces cas, qui font l'objet d'une consultation avec elle. La Commission en informe les autres États membres.  4. Les autorités compétentes fixent des valeurs limites d'émission pour des polluants autres que ceux mentionnés au paragraphe 1 lorsqu'elles l'estiment opportun en raison de la composition des déchets à incinérer et des caractéristiques de l'installation d'incinération. Pour fixer ces valeurs limites d'émission, les autorités tiennent compte de la nocivité potentielle des polluants en question pour la santé humaine et l'environnement et de la meilleure technologie disponible sans coûts excessifs. Les autorités compétentes peuvent en particulier fixer des valeurs limites d'émission pour les dioxines et les furannes en attendant l'adoption d'une directive communautaire concernant ce point précis.  Article 4  1. Toute installation nouvelle d'incinération des déchets municipaux doit être conçue, équipée et exploitée de manière que les gaz provenant de la combustion des déchets soient portés, après la dernière injection d'air de combustion, d'une façon contrôlée et homogène, et même dans les conditions les plus défavorables, à une température d'au moins 850 degrés Celsius pendant au moins deux secondes en présence d'au moins 6 % d'oxygène.  2. Lors de son fonctionnement, toute installation nouvelle d'incinération de déchets municipaux doit respecter les conditions suivantes:  a) la concentration de monoxyde de carbone (CO) dans les gaz de combustion ne doit pas dépasser 100 mg/Nm3;  b) la concentration de composés organiques (exprimés en carbone total) dans les gaz de combustion ne doit pas dépasser 20 mg/Nm3.  Les limites prévues aux points a) et b) sont rapportées aux conditions suivantes: température de 273 kelvins, pression de 101,3 kilopascals, 11 % d'oxygène ou 9 % de CO2, gaz sec.  3. Des conditions différentes de celles fixées au paragraphe 1 peuvent être admises si les fours d'incinération ou les installations de traitement de gaz de combustion utilisent des techniques appropriées, à condition que les autorités compétentes se soient assurées que, par l'emploi de ces techniques, les niveaux de polychlorodibenzodioxines (PCDD) et de dibenzofurannes polychlorés (PCDF) émis seront équivalents ou inférieurs à ceux obtenus dans les conditions techniques fixées au paragraphe 1.  Les décisions prises en application du présent paragraphe et les résultats des vérifications effectuées sont communiqués à la Commission par les autorités compétentes désignées à cet effet par les États membres.  4. Toute installation nouvelle d'incinération des déchets municipaux doit être conçue, équipée et exploitée de manière à éviter le rejet dans l'atmosphère d'émissions provoquant au niveau du sol une pollution atmosphérique d'un niveau significatif; en particulier, les gaz résiduaires doivent être rejetés d'une façon contrôlée, par l'intermédiaire d'une cheminée.  L'autorité compétente s'assure que la hauteur de la cheminée est calculée de manière à protéger la santé humaine et l'environnement.  Article 5  1. Les températures et la teneur en oxygène fixées à l'article 4 sont des valeurs minimales à respecter en permanence lors du fonctionnement de l'installation.  2. La concentration de monoxyde de carbone (CO) fixée à l'article 4 paragraphe 2 point a) représente la valeur limite pour la moyenne horaire pour toutes les installations. En outre, dans le cas d'installations d'une capacité nominale de 1 tonne par heure ou plus, au moins 90 % de toutes les mesures effectuées au cours d'une période de vingt-quatre heures doivent être inférieures à 150 mg/Nm3. Ces moyennes sont calculées en tenant compte uniquement des heures de fonctionnement effectif de l'installation, y compris les phases de démarrage et d'extinction des fours.  3. Dans le cas des autres substances devant faire l'objet, aux termes de l'article 6, d'une surveillance en continu:  a) aucune moyenne mobile sur sept jours des valeurs de concentration mesurées pour ces substances ne doit dépasser la valeur limite correspondante;  b) aucune moyenne journalière des valeurs de concentration mesurées pour ces substances ne doit dépasser de plus de 30 % la valeur limite correspondante.  Pour calculer les valeurs moyennes mentionnées ci-dessus, on ne tient compte que des périodes de fonctionnement effectif de l'installation, y compris les phases de démarrage et d'extinction des fours.  4. Dans le cas où ne sont exigées que des mesures discontinues, les valeurs limites d'émission sont considérées comme respectées si les résultats de chacune des séries de mesures, définies et déterminées selon les modalités arrêtées par les autorités compétentes aux termes de l'article 6 paragraphes 3, 4 et 5, ne dépassent pas la valeur limite d'émission. Article 6  1. Les mesures mentionnées ci-après sont effectuées dans les installations nouvelles d'incinération des déchets municipaux:  a) Concentrations de certaines substances dans les gaz de combustion:  i) Sont mesurées et enregistrées en continu les concentrations de poussières totales, de CO, d'oxygène et de HCL dans le cas des installations d'une capacité nominale égale ou supérieure à 1 tonne par heure.  ii) Sont mesurées périodiquement:  - les concentrations des métaux lourds mentionnés à l'article 3 paragraphe 1, d'HF et de SO2, dans le cas des installations ayant une capacité nominale égale ou supérieure à 1 tonne par heure,  - les concentrations de poussières totales, de HCL de CO et d'oxygène, dans le cas des installations ayant une capacité nominale inférieure à 1 tonne par heure,  - les concentrations de composés organiques (exprimés en carbone total) en général.  b) Paramètres d'exploitation:  i) Sont mesurées et enregistrées en continu la température des gaz, dans la zone où sont remplies les conditions imposées par l'article 4 paragraphe 1, et la teneur en vapeur d'eau des gaz de combustion. La mesure en continu de la teneur en vapeur d'eau n'est pas nécessaire, à condition que le gaz de combustion soit séché avant l'analyse des émissions.  ii) Le temps de séjour des gaz de combustion à la température minimale de 850 degrés Celsius fixée à l'article 4 paragraphe 1 doit faire l'objet de vérifications appropriées au moins une fois lors de la première mise en service de l'installation d'incinération et dans les conditions d'exploitation les plus défavorables envisagées.  2. Les résultats des mesures visées au paragraphe 1 sont rapportés aux conditions suivantes:  - température de 273 kelvins, pression de 101,3 kilopascals, 11 % d'oxygène ou 9 % de Co2, gaz sec.  Ils peuvent toutefois, en cas d'application de l'article 3 paragraphe 2, être rapportés aux conditions suivantes:  - température de 273 kelvins, pression de 101,3 kilopascals, 17 % d'oxygène, gaz sec.  3. Tous les résultats des mesures sont enregistrés, traités et présentés de manière que les autorités compétentes puissent vérifier, selon les modalités qu'elles ont fixées, si les conditions imposées sont respectées.  4. Les procédures de prélèvement et de mesure utilisées pour satisfaire aux obligations fixées par le paragraphe 1 ainsi que l'emplacement des points de prélèvement ou de mesure doivent être préalablement agréés par les autorités compétentes.  5. Dans le cas des mesures périodiques, des campagnes de mesure appropriées sont fixées par les autorités compétentes de façon à garantir des résultats qui soient représentatifs du niveau normal d'émission des substances considérées.  Les résultats obtenus doivent permettre de vérifier si les valeurs limites applicables ont été respectées.  Article 7  Toute installation nouvelle d'incinération des déchets municipaux doit être équipée de brûleurs d'appoint. Ces brûleurs doivent entrer en fonction automatiquement dès que la température des gaz de combustion descend au-dessous de 850 degrés Celsius. Les brûleurs d'appoint sont aussi utilisés dans les phases de démarrage et d'extinction afin d'assurer en permanence la température minimale susmentionnée pendant ces opérations et tant que les déchets sont dans la chambre de combustion.  Article 8  1. Dans le cas où les mesures effectuées font apparaître un dépassement des valeurs limites fixées par la présente directive, l'autorité compétente en est informée dans les plus brefs délais. Elle veille à ce que l'installation concernée ne continue pas à fonctionner tant que les normes d'émission ne sont pas respectées et elle prend les mesures nécessaires pour que des modifications soient apportées à l'installation ou que celle-ci ne soit pas maintenue en exploitation.  2. Concernant les dispositifs d'épuration, les autorités compétentes fixent la période maximale admise des arrêts techniquement inévitables pendant lesquels les concentrations dans les rejets atmosphériques des substances que ces dispositifs visent à réduire dépassent les valeurs limites prévues. En cas de panne, l'opérateur réduit ou arrête les opérations dès qu'il le peut et jusqu'à ce que le fonctionnement normal puisse reprende. L'installation ne peut en aucun cas continuer à fonctionner plus de huit heures sans interruption et sa durée cumulée de fonctionnement sur une année dans de telles conditions doit être inférieure à quatre-vingt-seize heures.  La teneur en poussières des rejets pendant les périodes visées au premier alinéa ne doit en aucun cas dépasser 600 mg/Nm3 et toutes les autres conditions, notamment en matière de combustion, doivent être respectées.  Article 9  Sous réserve des dispositions applicables en matière de secret commercial, les informations requises par l'article 9 de la directive 84/360/CEE sont mises à la disposition du public ainsi que, selon les procédures appropriées et les modalités fixées par les autorités compétentes, les résultats des contrôles prévus aux articles 5 et 6.  Article 10  À titre exceptionnel, les États membres peuvent déroger à certaines des dispositions de la présente directive dans le cas d'installations spécifiquement conçues pour brûler les combustibles dérivés de déchets, c'est-à-dire des combustibles produits, à partir de la fraction combustible des déchets municipaux, par des procédés mécaniques élaborés visant à en relever au maximum le potentiel de recyclage et ne contenant pas plus de 15 % de cendres avant toute addition de comburants; cette dérogation est admise si le respect desdites dispositions risque d'entraîner des coûts excessifs ou si, vu les caractéristiques techniques de l'installation, elles sont techniquement inadéquates; il faut cependant que:  - ces installations ne brûlent pas de déchets autres que ceux définis ci-dessus (en dehors des combustibles d'appoint utilisés pour les opérations de démarrage),  - les dispositions de la directive 84/360/CEE soient respectées.  Article 11  1. Dans le cadre du contrôle prévu par l'article 11 de la directive 84/360/CEE et eu égard également à l'article 4 de ladite directive, les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les autorités compétentes vérifient si les conditions imposées aux installations nouvelles d'incinération aux termes de la présente directive sont respectées.  2. Les dispositions de la présente directive ne préjugent pas l'obligation faite aux États membres, aux termes de l'article 12 de la directive 84/360/CEE, de réviser, au besoin, les conditions dont l'autorisation octroyée à une installation d'incinération est assortie.  Article 12  1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives pour se conformer à la présente directive avant le 1er décembre 1990. Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 13  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 8 juin 1989.  Par le Conseil  Le président  J. L. SAENZ COSCULLUELA  (1) JO no C 75 du 23. 3. 1988, p. 4.  (2) JO no C 69 du 20. 3. 1989, p. 219.  (3) JO no C 318 du 12. 12. 1988, p. 3.  (4) JO no C 112 du 20. 12. 1973, p. 1.  (5) JO no C 139 du 13. 6. 1977, p. 1.  (6) JO no C 46 du 17. 2. 1983, p. 1.  (7) JO no C 328 du 7. 12. 1987, p. 1.  (8) JO no C 328 du 7. 12. 1987, p. 1.  (9) JO no L 194 du 25. 7. 1975, p. 39.  (10) JO no L 188 du 16. 7. 1984, p. 20.