Avis juridique important

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32000L0054

Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)

Journal officiel n° L 262 du 17/10/2000 p. 0021 - 0045

Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseildu 18 septembre 2000concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail(septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 137, paragraphe 2,vu la proposition de la Commission,vu l'avis du Comité économique et social(1),après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),considérant ce qui suit:(1) La directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)(3) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle(4). Il convient, dès lors, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de la directive 90/679/CEE.(2) Le respect des prescriptions minimales visant à garantir un meilleur niveau de sécurité et de santé en ce qui concerne la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition aux agents biologiques pendant le travail constitue un impératif pour assurer la sécurité et la santé des travailleurs.(3) La présente directive est une directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures pour promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail(5). De ce fait, les dispositions de ladite directive s'appliquent pleinement au domaine de l'exposition des travailleurs aux agents biologiques, sans préjudice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques contenues dans la présente directive.(4) Une connaissance plus précise des risques liés à une exposition aux agents biologiques pendant le travail peut être obtenue par la tenue de listes.(5) La liste et la classification des agents biologiques doivent être régulièrement examinées et révisées sur la base de nouvelles données scientifiques.(6) Il convient de prévoir pour certains agents biologiques des indications complémentaires à leur classification.(7) Les employeurs doivent se tenir au courant des progrès technologiques en vue d'améliorer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs.(8) Des mesures préventives doivent être prises pour assurer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs exposés à des agents biologiques.(9) La présente directive constitue un élément concret dans le cadre de la réalisation de la dimension sociale du marché intérieur.(10) En vertu de la décision 74/325/CEE du Conseil(6), le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail doit être consulté par la Commission en vue de l'élaboration de propositions dans ce domaine. Il a été consulté pour l'élaboration des propositions des directives du Conseil reprises dans la présente directive.(11) La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition indiqués à l'annexe VIII, partie B,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:CHAPITRE IDISPOSITIONS GÉNÉRALESArticle premierObjet1. La présente directive a pour objet de protéger les travailleurs contre les risques pour leur sécurité et leur santé résultant ou susceptibles de résulter d'une exposition à des agents biologiques au travail, y compris par la prévention de ces risques.Elle fixe les prescriptions minimales particulières dans ce domaine.2. La directive 89/391/CEE s'applique pleinement à l'ensemble du domaine visé au paragraphe 1, sans préjudice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques contenues dans la présente directive.3. La présente directive s'applique sans préjudice de la directive 90/219/CEE du Conseil(7) et de la directive 90/220/CEE du Conseil(8).Article 2DéfinitionsAux fins de la présente directive, on entend par:a) "agents biologiques", les micro-organismes, y compris les micro-organismes génétiquement modifiés, les cultures cellulaires et les endoparasites humains qui sont susceptibles de provoquer une infection, une allergie ou une intoxication;b) "micro-organisme", une entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de se reproduire ou de transférer du matériel génétique;c) "culture cellulaire", le résultat de la croissance in vitro de cellules isolées d'organismes multicellulaires.Les agents biologiques sont classés en quatre groupes de risque en fonction de l'importance du risque d'infection qu'ils présentent:1) un agent biologique du groupe 1 n'est pas susceptible de provoquer une maladie chez l'homme;2) un agent biologique du groupe 2 peut provoquer une maladie chez l'homme et constituer un danger pour les travailleurs; sa propagation dans la collectivité est improbable; il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace;3) un agent biologique du groupe 3 peut provoquer une maladie grave chez l'homme et constituer un danger sérieux pour les travailleurs; il peut présenter un risque de propagation dans la collectivité, mais il existe généralement une prophylaxie ou un traitement efficace;4) un agent biologique du groupe 4 provoque des maladies graves chez l'homme et constitue un danger sérieux pour les travailleurs; il peut présenter un risque élevé de propagation dans la collectivité; il n'existe généralement pas de prophylaxie ni de traitement efficace.Article 3Champ d'application - Identification et évaluation des risques1. La présente directive est applicable aux activités dans lesquelles les travailleurs, du fait de leur activité professionnelle, sont exposés ou risquent d'être exposés à des agents biologiques.2. Pour toute activité susceptible de présenter un risque d'exposition à des agents biologiques, la nature, le degré et la durée de l'exposition des travailleurs doivent être déterminés afin de pouvoir évaluer tout risque pour la santé ou la sécurité des travailleurs et de pouvoir déterminer les mesures à prendre.Pour les activités impliquant une exposition à des agents biologiques appartenant à plusieurs groupes, les risques sont évalués sur la base du danger présenté par tous les agents biologiques dangereux présents.Cette évaluation doit être renouvelée régulièrement et, en tout cas, lors de tout changement des conditions pouvant affecter l'exposition des travailleurs à des agents biologiques.L'employeur doit fournir aux autorités compétentes, à leur demande, les éléments ayant servi à cette évaluation.3. L'évaluation visée au paragraphe 2 est effectuée sur la base de toutes les informations existantes, notamment:a) la classification, visée à l'article 18, des agents biologiques qui constituent ou peuvent constituer un danger pour la santé humaine;b) les recommandations émanant des autorités compétentes et indiquant qu'il convient de soumettre l'agent biologique à des mesures afin de protéger la santé des travailleurs qui sont, ou peuvent être, exposés à un tel agent du fait de leur travail;c) les informations sur les maladies susceptibles d'être contractées du fait d'une activité professionnelle des travailleurs;d) les effets allergisants et toxigènes pouvant résulter du travail des travailleurs;e) le fait qu'un travailleur souffre d'une maladie directement liée à son travail.Article 4Application des différents articles en fonction de l'évaluation des risques1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 montrent que l'exposition et/ou l'exposition éventuelle se rapportent à un agent biologique du groupe 1 sans risque identifiable pour la santé des travailleurs, les articles 5 à 17 et l'article 19 ne s'appliquent pas.Il convient toutefois de respecter le point 1 de l'annexe VI.2. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 montrent que l'activité n'implique pas une intention délibérée de travailler avec un agent biologique ou de l'utiliser, mais peut conduire à exposer les travailleurs à un agent biologique, comme au cours des activités dont une liste indicative figure à l'annexe I, les articles 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 et 14 s'appliquent sauf si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 en indiquent l'inutilité.CHAPITRE IIOBLIGATIONS DES EMPLOYEURSArticle 5SubstitutionSi la nature de l'activité le permet, l'employeur évite l'utilisation d'un agent biologique dangereux en le remplaçant par un agent biologique qui, en fonction des conditions d'emploi et dans l'état actuel des connaissances, n'est pas dangereux ou est moins dangereux pour la santé des travailleurs.Article 6Réduction des risques1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, l'exposition de ceux-ci doit être évitée.2. Quand cela n'est pas techniquement faisable, compte tenu de l'activité et de l'évaluation du risque visée à l'article 3, le risque d'exposition doit être réduit à un niveau suffisamment bas pour protéger de manière adéquate la santé et la sécurité des travailleurs concernés, en particulier par l'application, à la lumière du résultat de l'évaluation visée à l'article 3, des mesures suivantes:a) la limitation, au niveau le plus bas possible, du nombre de travailleurs exposés ou susceptibles de l'être;b) une conception des processus de travail et des mesures de contrôle technique visant à éviter ou à minimiser la dissémination d'agents biologiques sur le lieu de travail;c) des mesures de protection collective et/ou, lorsque l'exposition ne peut être évitée par d'autres moyens, des mesures de protection individuelle;d) des mesures d'hygiène compatibles avec l'objectif de prévention ou de réduction du transport ou du rejet accidentel d'un agent biologique hors du lieu de travail;e) l'utilisation des panneaux signalant les risques biologiques décrits à l'annexe II et d'autres signaux avertisseurs pertinents;f) l'établissement de plans à mettre en oeuvre en cas d'accidents mettant en jeu des agents biologiques;g) la détection, si elle est nécessaire et techniquement possible, de la présence, en dehors du confinement physique primaire, d'agents biologiques utilisés au travail;h) les moyens permettant, en toute sécurité et, le cas échéant, après un traitement approprié, la collecte, le stockage et l'élimination des déchets par les travailleurs, y compris l'utilisation de récipients sûrs et identifiables;i) des mesures permettant, sur le lieu de travail, de manipuler et de transporter sans risque des agents biologiques.Article 7Informations à fournir aux autorités compétentes1. Si les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, l'employeur met à la disposition des autorités compétentes, sur demande, des informations appropriées sur:a) les résultats de l'évaluation;b) les activités au cours desquelles les travailleurs ont été ou ont pu être exposés à des agents biologiques;c) le nombre de travailleurs exposés;d) le nom et les compétences de la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail;e) les mesures de protection et de prévention prises, y compris les procédures et méthodes de travail;f) un plan d'urgence pour la protection des travailleurs contre l'exposition à un agent biologique du groupe 3 ou du groupe 4 du fait de la défaillance du confinement physique.2. L'employeur doit informer immédiatement les autorités compétentes de tout accident ou incident ayant pu provoquer la dissémination d'un agent biologique et susceptible de provoquer chez l'homme une infection et/ou une maladie graves.3. La liste visée à l'article 11 et le dossier médical visé à l'article 14 sont mis à la disposition des autorités compétentes lorsque l'entreprise cesse ses activités, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.Article 8Mesures d'hygiène et de protection individuelle1. L'employeur est tenu, pour toutes les activités mettant en jeu des agents biologiques qui constituent un risque pour la sécurité ou la santé des travailleurs, de prendre des mesures appropriées aux fins suivantes:a) faire en sorte que les travailleurs ne mangent ni ne boivent dans les zones de travail où existe un risque de contamination par des agents biologiques;b) fournir aux travailleurs des vêtements de protection appropriés ou d'autres vêtements particuliers appropriés;c) mettre à la disposition des travailleurs des salles d'eau et des sanitaires appropriés et adéquats, pouvant comprendre des gouttes pour les yeux et/ou des antiseptiques pour la peau;d) faire en sorte que tout équipement de protection nécessaire soit:- placé correctement dans un endroit déterminé,- vérifié et nettoyé si possible avant et, en tout cas, après chaque utilisation,- réparé ou remplacé avant une nouvelle utilisation, s'il est défectueux;e) mettre au point des procédures concernant la prise, la manipulation et le traitement d'échantillons d'origine humaine ou animale.2. Les vêtements de travail et les équipements de protection, y compris les vêtements de protection visés au paragraphe 1, qui peuvent être contaminés par des agents biologiques doivent être enlevés lorsque le travailleur quitte la zone de travail et, avant que les mesures prévues au second alinéa ne soient prises, rangés à l'écart des autres vêtements.L'employeur doit veiller à ce que ces vêtements et ces équipements de protection soient désinfectés et nettoyés ou, au besoin, détruits.3. Il n'est pas permis d'imputer aux travailleurs le coût des mesures prises en application des paragraphes 1 et 2.Article 9Information et formation des travailleurs1. L'employeur prend les mesures appropriées pour que les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement reçoivent, notamment sous forme d'informations et d'instructions, une formation suffisante et adéquate, se fondant sur tous les renseignements disponibles, concernant:a) les risques éventuels pour la santé;b) les précautions à prendre pour éviter l'exposition;c) les prescriptions en matière d'hygiène;d) le port et l'emploi des équipements et des vêtements de protection;e) les mesures que les travailleurs doivent prendre en cas d'incident et pour prévenir les incidents.2. La formation doit:a) être dispensée lorsque le travailleur commence à exercer une activité impliquant le contact avec des agents biologiques;b) être adaptée à l'apparition de risques nouveaux ou à l'évolution des risques etc) être répétée périodiquement si nécessaire.Article 10Information des travailleurs dans des cas particuliers1. L'employeur fournit sur le lieu de travail des instructions écrites et, le cas échéant, des affiches, portant au moins sur la procédure à suivre dans les cas suivants:a) accident ou incident grave mettant en jeu la manipulation d'un agent biologique;b) manipulation d'un agent biologique du groupe 4.2. Les travailleurs signalent immédiatement à leur supérieur ou à la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail tout accident ou incident mettant en jeu la manipulation d'un agent biologique.3. L'employeur informe sans délai les travailleurs et/ou leurs représentants de tout accident ou incident ayant pu entraîner la dissémination d'un agent biologique et susceptible de provoquer chez l'homme une infection et/ou une maladie graves.En outre, l'employeur informe le plus rapidement possible les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement des accidents ou incidents graves, de leur cause et des mesures prises ou à prendre pour remédier à la situation.4. Chaque travailleur a accès aux informations contenues dans la liste visée à l'article 11 et qui le concernent personnellement.5. Les travailleurs et/ou leurs représentants dans l'entreprise ou l'établissement ont accès aux informations collectives anonymes.6. L'employeur fournit aux travailleurs et/ou à leurs représentants, à leur demande, les informations prévues à l'article 7, paragraphe 1.Article 11Liste des travailleurs exposés1. L'employeur tient une liste des travailleurs qui sont exposés à des agents biologiques du groupe 3 et/ou du groupe 4 et y indique le type de travail effectué ainsi que, quand cela est possible, l'agent biologique auquel les travailleurs ont été exposés et, le cas échéant, les données relatives aux expositions, aux accidents et aux incidents.2. La liste visée au paragraphe 1 est conservée au moins pendant dix ans après la fin de l'exposition, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.La liste est conservée pendant une période plus longue, qui peut atteindre quarante ans après la dernière exposition connue, en cas d'expositions susceptibles d'entraîner des infections:a) par des agents biologiques dont on sait qu'ils peuvent provoquer des infections persistantes ou latentes;b) qui, compte tenu de l'état actuel des connaissances, ne peuvent être diagnostiquées avant que la maladie ne se déclare, de nombreuses années plus tard;c) dont la période d'incubation avant la déclaration de la maladie est particulièrement longue;d) qui entraînent des maladies sujettes à recrudescence pendant une longue période, malgré le traitement, oue) qui peuvent laisser de graves séquelles à long terme.3. Le médecin visé à l'article 14 et/ou l'autorité responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail et toute autre personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail ont accès à la liste visée au paragraphe 1.Article 12Consultation et participation des travailleursPour les questions relevant du champ d'application de la présente directive, la consultation et la participation des travailleurs et/ou de leurs représentants s'effectuent conformément à l'article 11 de la directive 89/391/CEE.Article 13Notification à l'autorité compétente1. L'utilisation pour la première fois:a) d'agents biologiques du groupe 2;b) d'agents biologiques du groupe 3;c) d'agents biologiques du groupe 4,doit être notifiée préalablement à l'autorité compétente.La notification doit être effectuée au moins trente jours avant le début des travaux.Sous réserve du paragraphe 2, l'utilisation pour la première fois de chacun des agents biologiques suivants du groupe 4 est également notifiée préalablement, de même que l'utilisation pour la première fois de tout nouvel agent biologique suivant du groupe 3 lorsque celui-ci est provisoirement classé par l'employeur lui-même.2. Les laboratoires fournissant un service de diagnostic pour les agents biologiques du groupe 4 sont tenus uniquement à la notification initiale de leur intention.3. Une nouvelle notification doit être effectuée chaque fois que les procédés et/ou procédures subissent, du point de vue de la sécurité ou de la santé au travail, des changements importants qui rendent la notification caduque.4. La notification visée aux paragraphes 1, 2 et 3 contient:a) le nom et l'adresse de l'entreprise et/ou de l'établissement;b) le nom et les compétences de la personne responsable de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail;c) le résultat de l'évaluation visée à l'article 3;d) l'espèce de l'agent biologique;e) les mesures de protection et de prévention envisagées.CHAPITRE IIIDISPOSITIONS DIVERSESArticle 14Surveillance médicale1. Les États membres prennent, conformément aux législations et pratiques nationales, des dispositions pour assurer la surveillance médicale adéquate des travailleurs pour lesquels les résultats de l'évaluation visée à l'article 3 révèlent l'existence d'un risque concernant leur sécurité ou leur santé.2. Les dispositions visées au paragraphe 1 sont de nature à permettre à chaque travailleur de faire l'objet, le cas échéant, d'une surveillance médicale appropriée:a) avant l'exposition;b) à intervalles réguliers par la suite.Ces dispositions sont de nature à permettre l'application directe de mesures de médecine individuelle et de médecine du travail.3. L'évaluation visée à l'article 3 devrait identifier les travailleurs pour lesquels des mesures spéciales de protection peuvent être nécessaires.S'il y a lieu, des vaccins efficaces devraient être mis à la disposition des travailleurs qui ne sont pas encore immunisés contre l'agent biologique auquel ils sont ou peuvent être exposés.Lorsque les employeurs mettent des vaccins à disposition, ils devraient tenir compte du code de conduite recommandé figurant à l'annexe VII.S'il s'avère qu'un travailleur est atteint d'une infection et/ou d'une maladie qui résulterait d'une exposition, le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance médicale des travailleurs propose aux autres travailleurs ayant subi une exposition analogue de se soumettre à une surveillance médicale.Dans ce cas, il est procédé à une réévaluation du risque d'exposition conformément à l'article 3.4. Lorsqu'une surveillance médicale est assurée, il est tenu un dossier médical individuel pendant dix ans au moins après la fin de l'exposition, conformément aux législations et/ou pratiques nationales.Dans les cas particuliers visés à l'article 11, paragraphe 2, deuxième alinéa, il est tenu un dossier médical individuel pendant une période plus longue, qui peut atteindre quarante ans après la dernière exposition connue.5. Le médecin ou l'autorité responsable de la surveillance médicale propose toutes les mesures de protection ou de prévention utiles à l'égard de tout travailleur individuel.6. Des informations et des conseils doivent être donnés aux travailleurs sur la surveillance médicale à laquelle ils pourraient être soumis après la fin de l'exposition.7. Conformément aux législations et/ou pratiques nationales:a) les travailleurs ont accès aux résultats de la surveillance médicale les concernant etb) les travailleurs concernés ou l'employeur peuvent demander un réexamen des résultats de la surveillance médicale.8. Des recommandations pratiques en matière de surveillance médicale des travailleurs figurent à l'annexe IV.9. Tous les cas de maladies ou de décès qui, conformément aux législations et/ou pratiques nationales, ont été identifiés comme résultant d'une exposition professionnelle à des agents biologiques sont notifiés à l'autorité compétente.Article 15Services médicaux et vétérinaires autres que les laboratoires de diagnostic1. Aux fins de l'évaluation visée à l'article 3, une attention particulière doit être accordée aux points suivants:a) les incertitudes quant à la présence d'agents biologiques dans l'organisme des patients humains ou des animaux et dans les échantillons et déchets qui en proviennent;b) le danger que constituent les agents biologiques qui sont ou seraient présents dans l'organisme des patients humains ou des animaux et dans les échantillons et prélèvements effectués sur eux;c) les risques inhérents à la nature de l'activité.2. Des mesures appropriées devront être prises dans les services médicaux et vétérinaires pour assurer la protection sanitaire et la sécurité des travailleurs concernés.Les mesures à prendre comprennent notamment:a) la spécification de procédés appropriés de décontamination et de désinfection etb) la mise en oeuvre de procédés permettant de manipuler et d'éliminer sans risques les déchets contaminés.3. Dans les services d'isolement où se trouvent des patients humains ou des animaux qui sont ou seraient contaminés par des agents biologiques des groupes 3 et 4, des mesures de confinement devront être sélectionnées parmi celles figurant à l'annexe V, colonne A, afin de réduire au minimum le risque d'infection.Article 16Mesures spéciales applicables aux procédés industriels, aux laboratoires et aux locaux animaliers1. Dans les laboratoires, y compris les laboratoires de diagnostic et les locaux destinés aux animaux de laboratoire délibérément contaminés par des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 ou qui sont ou seraient porteurs de ces agents, les mesures suivantes doivent être prises:a) les laboratoires entreprenant des travaux qui impliquent la manipulation des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 à des fins de recherche, de développement, d'enseignement ou de diagnostic devront déterminer les mesures de confinement conformément à l'annexe V, afin de réduire au minimum le risque d'infection;b) à la suite de l'évaluation visée à l'article 3, des mesures devront être déterminées conformément à l'annexe V, après que le niveau de confinement physique requis pour les agents biologiques aura été fixé en fonction du degré du risque.Les activités comportant la manipulation d'un agent biologique doivent être exécutées:- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 2, pour un agent biologique du groupe 2,- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 3, pour un agent biologique du groupe 3,- uniquement dans des zones de travail correspondant au moins au niveau de confinement numéro 4, pour un agent biologique du groupe 4;c) les laboratoires manipulant des matières au sujet desquelles il existe des incertitudes quant à la présence d'agents biologiques pouvant occasionner une maladie chez l'homme mais qui n'ont pas pour objectif de travailler avec des agents biologiques en tant que tels (c'est-à-dire de les cultiver ou de les concentrer) doivent adopter le niveau de confinement numéro 2 au moins. Les niveaux de confinement numéro 3 ou numéro 4 doivent être utilisés, s'il y a lieu, lorsque l'on sait ou que l'on soupçonne qu'ils sont nécessaires, sauf lorsque des lignes directrices fournies par les autorités nationales compétentes indiquent que, dans certains cas, un niveau de confinement moins élevé convient.2. Les mesures suivantes concernant les procédés industriels utilisant des agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4 doivent être prises:a) les principes en matière de confinement exposés au paragraphe 1, point b), deuxième alinéa, doivent également s'appliquer aux procédés industriels sur la base des mesures pratiques et des procédés appropriés indiqués à l'annexe VI;b) en fonction de l'évaluation du risque lié à l'emploi d'agents biologiques des groupes 2, 3 ou 4, les autorités compétentes peuvent décider de mesures appropriées devant s'appliquer à la mise en oeuvre industrielle de ces agents biologiques.3. Pour toutes les activités couvertes par les paragraphes 1 et 2 où il n'a pas été possible de procéder à une évaluation concluante d'un agent biologique mais dont il semble que l'utilisation envisagée pourrait comporter un risque grave pour la santé des travailleurs, les activités ne pourront se dérouler que dans les locaux de travail dont le niveau de confinement correspond au moins au niveau 3.Article 17Exploitation de donnéesLes exploitations effectuées par les autorités compétentes nationales sur la base des informations visées à l'article 14, paragraphe 9, sont tenues à la disposition de la Commission.Article 18Classification des agents biologiques1. La classification communautaire est effectuée sur la base des définitions visées à l'article 2, deuxième alinéa, points 2, 3 et 4 (groupes 2, 3 et 4).2. Dans l'attente d'une classification communautaire, les États membres établissent une classification des agents biologiques présentant ou pouvant présenter un risque pour la santé humaine sur la base des définitions figurant à l'article 2, deuxième alinéa, points 2, 3 et 4.3. Si l'agent biologique à évaluer ne peut être classé nettement dans l'un des groupes définis à l'article 2, deuxième alinéa, il doit être classé dans le groupe de risque le plus élevé parmi les groupes envisageables.Article 19AnnexesLes adaptations de nature strictement technique des annexes en fonction du progrès technique, de l'évolution de réglementations ou spécifications internationales et des connaissances dans le domaine des agents biologiques sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 17 de la directive 89/391/CEE.Article 20Information de la CommissionLes États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 21AbrogationLa directive 90/679/CEE telle que modifiée par les directives figurant à l'annexe VIII, partie A, est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition figurant à l'annexe VIII, partie B.Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe IX.Article 22Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 23DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 18 septembre 2000.Par le Parlement européenLa présidenteN. FontainePar le ConseilLe présidentH. Védrine(1) JO C 75 du 15.3.2000, p. 15.(2) Avis du Parlement européen du 13 juin 2000 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 17 juillet 2000.(3) JO L 374 du 31.12.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/65/CE de la Commission (JO L 335 du 6.12.1997, p. 17).(4) Voir annexe VIII, partie A.(5) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.(6) JO L 185 du 9.7.1974, p. 15. Décision modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 1994.(7) Directive 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés (JO L 117 du 8.5.1990, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/81/CE (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13).(8) Directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (JO L 117 du 8.5.1990, p. 15). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).ANNEXE ILISTE INDICATIVE DES TYPES D'ACTIVITÉS PROFESSIONNELLES(Article 4, paragraphe 2)1. Travaux dans les installations de production alimentaire.2. Travaux dans l'agriculture.3. Activités professionnelles où il y a contact avec des animaux et/ou des produits d'origine animale.4. Travaux dans les services de santé, y compris dans les unités d'isolement et les unités d'examen post mortem.5. Travaux dans les laboratoires cliniques, vétérinaires et de diagnostic, à l'exclusion des laboratoires microbiologiques de diagnostic.6. Travaux dans les installations d'élimination des déchets.7. Travaux dans les installations d'épuration des eaux usées.ANNEXE IISIGNE DE DANGER BIOLOGIQUE[Article 6, paragraphe 2, point e)]>PIC FILE= "L_2000262FR.002803.EPS">ANNEXE IIICLASSIFICATION COMMUNAUTAIRE(Article 2, deuxième alinéa, et article 18)NOTES INTRODUCTIVES1. Conformément au champ d'application de la directive, seuls les agents connus pour provoquer des maladies infectieuses chez l'homme doivent être inclus dans la classification.Le cas échéant, des indicateurs du risque toxique et allergique potentiel des agents sont ajoutés.Les agents pathogènes pour l'animal et les plantes qui sont connus pour ne pas avoir d'effet sur l'homme n'ont pas été pris en considération.Les micro-organismes génétiquement modifiés n'ont pas été pris en compte pour l'établissement de la présente liste d'agents biologiques classifiés.2. La classification des agents biologiques repose sur les effets de ces agents sur des travailleurs sains.Les effets particuliers sur des travailleurs dont la sensibilité pourrait être modifiée pour une ou plusieurs raisons, telles qu'une pathologie préexistante, la prise de médicaments, une immunité déficiente, une grossesse ou l'allaitement, ne sont pas pris en compte de manière spécifique.L'evaluation des risques requise au titre de la directive devrait porter également sur le risque supplémentaire auquel ces travailleurs sont exposés.Dans le cadre de certains procédés industriels, de certains travaux de laboratoire ou de certaines activités en locaux animaliers impliquant ou pouvant impliquer une exposition des travailleurs à des agents biologiques des groupes 3 ou 4, les mesures de prévention technique qui seront mises en place devront l'être conformément à l'article 16 de la directive.3. Les agents biologiques qui n'ont pas été classés dans les groupes 2 à 4 de la liste ne sont pas implicitement classés dans le groupe 1.Dans le cas d'agents comprenant de nombreuses espèces dont le pouvoir pathogène chez l'homme est connu, la liste inclut les espèces les plus fréquemment impliquées dans les maladies, et une référence d'ordre plus général indique que d'autres espèces appartenant au même genre peuvent avoir une incidence sur la santé.Lorsqu'un genre entier est mentionné dans la classification des agents biologiques, il est implicite que les espèces et souches définies non pathogènes sont exclues de la classification.4. Lorsqu'une souche est atténuée ou qu'elle a perdu des gènes notoires de virulence, le confinement requis par la classification de sa souche parentale ne doit pas nécessairement être appliqué, sous réserve d'évaluation appropriée du risque potentiel qu'elle représente sur le lieu de travail.Tel est le cas, par exemple, lorsque cette souche doit être utilisée comme produit ou composant d'un produit à destination prophylactique ou thérapeutique.5. La nomenclature des agents ayant servi à établir la présente classification reflète et respecte les derniers consensus internationaux sur la taxonomie et la nomenclature des agents en vigueur au moment de son élaboration.6. La liste d'agents biologiques classifiés reflète l'état des connaissances au moment de sa conception.Elle est mise à jour dès qu'elle ne reflète plus l'état des connaissances.7. Les États membres veillent à ce que tous les virus qui ont déjà été isolés chez l'homme et qui n'ont pas été évalués et classifiés dans la présente annexe soient classés au minimum dans le groupe 2, sauf si les États membres ont la preuve qu'ils ne sont pas susceptibles de provoquer une maladie chez l'homme.8. Certains agents biologiques classés dans le groupe 3 et indiqués dans la liste ci-jointe par un double astérisque peuvent présenter pour les travailleurs un risque d'infection limité parce qu'ils ne sont normalement pas infectieux par l'air.Les États membres évaluent les mesures de confinement à appliquer à ces agents biologiques compte tenu de la nature des activités spécifiques en question et de la quantité de l'agent biologique concerné, en vue de déterminer si, dans des circonstances particulières, il peut être renoncé à certaines de ces mesures.9. Les impératifs en matière de confinement qui découlent de la classification des parasites s'appliquent uniquement aux différents stades du cycle du parasite qui sont susceptibles d'être infectieux pour l'homme sur le lieu du travail.10. La liste contient par ailleurs des indications séparées lorssque les agents biologiques sont susceptibles de causer des réactions allergiques ou toxiques, lorsqu'un vaccin efficace est disponible ou lorsqu'il est opportun de conserver pendant plus de dix ans la liste des travailleurs qui y sont exposés.Ces indications sont systématisées sous forme de notes libellées comme suit:A: Effets allergiques possibles.D: Liste des travailleurs exposés à cet agent biologique à conserver pendant plus de dix ans après la fin de leur dernière exposition connue.T: Production de toxines.V: Vaccin efficace disponible.Les vaccinations préventives devraient être effectuées compte tenu du code de conduite figurant à l'annexe VII.BACTÉRIESet organismes apparentésNB:Pour les agents biologiques figurant dans la présente liste, la mention "spp." fait référence aux autres espèces qui sont connues pour être pathogènes chez l'homme.>TABLE>VIRUS>TABLE>PARASITES>TABLE>CHAMPIGNONS>TABLE>ANNEXE IVRECOMMANDATIONS PRATIQUES POUR LA SURVEILLANCE MÉDICALE DES TRAVAILLEURS(Article 14, paragraphe 8)1. Le médecin et/ou l'autorité responsable de la surveillance médicale des travailleurs exposés à des agents biologiques doivent bien connaître les conditions ou circonstances d'exposition de chaque travailleur.2. La surveillance médicale des travailleurs doit être assurée conformément aux principes et pratiques de la médecine du travail; elle doit inclure au moins les mesures suivantes:- l'enregistrement des antécédents médicaux et professionnels de chaque travailleur,- une évaluation personnalisée de l'état de santé des travailleurs,- le cas échéant, une surveillance biologique ainsi qu'un dépistage des effets précoces et réversibles.D'autres tests peuvent être décidés pour chaque travailleur soumis à une surveillance médicale, à la lumière des derniers acquis de la médecine du travail.ANNEXE VINDICATIONS CONCERNANT LES MESURES ET LES NIVEAUX DE CONFINEMENT[Article 15, paragraphe 3, et article 16, paragraphe 1, points a) et b)]Note préliminaireLes mesures contenues dans la présente annexe doivent être appliquées selon la nature des activités, l'évaluation des risques pour le travailleur et la nature de l'agent biologique concerné.>TABLE>ANNEXE VICONFINEMENT POUR LES PROCÉDÉS INDUSTRIELS[Article 4, paragraphe 1, et article 16, paragraphe 2, point a)]Agents biologiques du groupe 1Pour les activités comportant l'emploi d'agents biologiques du groupe 1, y compris les vaccins vivants atténués, les principes de bonne sécurité et de bonne hygiène du travail doivent être respectés.Agents biologiques des groupes 2, 3 et 4Il peut être utile de sélectionner et de combiner les exigences de confinement des différentes catégories figurant ci-dessous sur la base d'une évaluation des risques liés à un procédé particulier ou à une partie d'un procédé.>TABLE>ANNEXE VIICODE DE CONDUITE RECOMMANDÉ POUR LA VACCINATION(Article 14, paragraphe 3)1. Si l'évaluation visée à l'article 3, paragraphe 2, révèle qu'il existe un risque pour la sécurité et la santé des travailleurs du fait de leur exposition à des agents biologiques contre lesquels il existe des vaccins efficaces, leur employeur devrait leur offrir la vaccination.2. La vaccination devrait avoir lieu conformément aux législations et/ou pratiques nationales.Les travailleurs devraient être informés des avantages et des inconvénients tant de la vaccination que de l'absence de vaccination.3. La vaccination offerte aux travailleurs ne doit pas entraîner de charges financières pour ceux-ci.4. Un certificat de vaccination peut être établi, délivré au travailleur concerné et, sur demande, aux autorités compétentes.ANNEXE VIIIPARTIE ADirective abrogée et ses modifications successives(visées à l'article 21)Directive 90/679/CEE du Conseil (JO L 374 du 31.12.1990, p. 1)Directive 93/88/CEE du Conseil (JO L 268 du 29.10.1993, p. 71)Directive 95/30/CE de la Commission (JO L 155 du 6.7.1995, p. 41)Directive 97/59/CE de la Commission (JO L 282 du 15.10.1997, p. 33)Directive 97/65/CE de la Commission (JO L 335 du 6.12.1997, p. 17)PARTIE BListe des délais de transposition en droit national(visés à l'article 21)>TABLE>ANNEXE IXTABLEAU DE CORRESPONDANCE>TABLE>


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32001L0031

Directive 2001/31/CE de la Commission du 8 mai 2001 portant adaptation au progrès technique de la directive 70/387/CEE du Conseil relative aux portes des véhicules à moteur et de leurs remorques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 130 du 12/05/2001 p. 0033 - 0034

Directive 2001/31/CE de la Commissiondu 8 mai 2001portant adaptation au progrès technique de la directive 70/387/CEE du Conseil relative aux portes des véhicules à moteur et de leurs remorques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2000/40/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 13, paragraphe 2,vu la directive 70/387/CEE du Conseil du 27 juillet 1970 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux portes des véhicules à moteur et de leurs remorques(3), modifiée en dernier lieu par la directive 98/90/CE de la Commission(4), et notamment son article 3,considérant ce qui suit:(1) La directive 70/387/CEE est une des directives particulières de la procédure de réception CE mise en place par la directive 70/156/CEE. Par conséquent, les dispositions de la directive 70/156/CEE relative aux systèmes, aux composants et aux entités techniques des véhicules s'appliquent à la présente directive.(2) La directive 98/90/CE a introduit des exigences relatives à la conception des marches et poignées des cabines afin d'améliorer la sécurité de certains poids lourds, au moment de l'entrée dans la cabine de conduite ou de la sortie de cette dernière.(3) Certains modèles de cabine existant déjà sur le marché ne peuvent satisfaire aux exigences spécifiques introduites par la directive 98/90/CE, bien que leur niveau de sécurité soit considéré comme équivalent. Il convient donc de préciser les exigences techniques afin d'autoriser ces cabines.(4) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique institué par la directive 70/156/CEE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe III de la directive 70/387/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 21. À partir du 1er octobre 2001, les États membres ne peuvent, pour des motifs ayant trait aux portes des véhicules:- ni refuser, pour un type de véhicule, la réception CE ou la réception de portée nationale,- ni interdire la vente, l'immatriculation ou la mise en circulation de véhiculess'ils satisfont aux prescriptions de la directive 70/387/CEE telle que modifiée par la présente directive.2. À partir du 1er décembre 2001, les États membres:- n'accordent plus la réception CE, et- peuvent refuser d'accorder la réception de portée nationaleà un nouveau type de véhicule, pour des motifs ayant trait aux portes des véhicules, si les prescriptions de la directive 70/387/CEE telle que modifiée par la présente directive ne sont pas respectées.Article 31. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 septembre 2001. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 4La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 8 mai 2001.Par la CommissionErkki LiikanenMembre de la Commission(1) JO L 42 du 23.2.1970, p. 1.(2) JO L 203 du 10.8.2000, p. 9.(3) JO L 176 du 10.8.1970, p. 5.(4) JO L 337 du 12.12.1998, p. 29.ANNEXEL'annexe III de la directive 70/387/CEE est modifiée comme suit: 1) À la fin du point 1.2 , la phrase suivante est ajoutée: "Cette dernière exigence ne s'applique pas à la distance entre la plus haute marche et le plancher de la cabine."2) Au point 1.3 , le septième tiret est remplacé par le texte suivant: "- Recouvrement longitudinal (J) entre deux marches successives de la même volée ou entre la plus haute marche et le plancher de la cabine: 200 mm."3) Au point 2.2.3 , la phrase liminaire est remplacée par le texte suivant: "En outre, la distance minimale (P) entre le point le plus haut de la ou des mains courantes, poignées ou dispositifs de préhension équivalents et le plancher de la cabine de conduite doit être: ...".


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32002L0075

Directive 2002/75/CE de la Commission du 2 septembre 2002 modifiant la directive 96/98/CE du Conseil relative aux équipements marins (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 254 du 23/09/2002 p. 0001 - 0046

Directive 2002/75/CE de la Commissiondu 2 septembre 2002modifiant la directive 96/98/CE du Conseil relative aux équipements marins(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 80, paragraphe 2,vu la directive 96/98/CE du Conseil du 20 décembre 1996 relative aux équipements marins(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/53/CE de la Commission(2), et notamment son article 17, premier et deuxième tirets,considérant ce qui suit:(1) Aux fins de la directive 96/98/CE, les conventions internationales, y compris la convention SOLAS de 1974, et les normes d'essais, ainsi que leurs modifications, sont celles et ceux en vigueur au 1er janvier 2001.(2) Des amendements à la convention SOLAS et à d'autres conventions internationales, ainsi que de nouvelles normes d'essais, sont entrées en vigueur après le 1er janvier 2001 ou entreront en vigueur dans un proche avenir.(3) Ces instruments ont introduit de nouvelles règles concernant les équipements qui doivent être mis à bord des navires.(4) La directive 96/98/CE doit être modifié en conséquence.(5) Les mesures arrêtées par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué à l'article 12 de la directive 93/75/CEE du Conseil(3),A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLa directive 96/98/CE est modifiée comme suit.1) L'article 2 est modifié comme suit:aux points c), d) et n) la date du 1er janvier 2001 est remplacée par celle du 1er juillet 2002.2) L'annexe A est remplacée par le texte figurant à l'annexe de la présente directive.Article 2Les équipements qualifiés de "nouvel article" dans la colonne "nom de l'article" de l'annexe A.1 qui ont été fabriqués avant la date visée à l'article 3, paragraphe 1 conformément aux procédures d'approbation de type en vigueur avant la date d'adoption de la présente directive sur le territoire de l'État membre visé ci-après, ainsi que les équipements énumérés dans les sections 4 et 5 de l'annexe A.1, qui portent le marquage et qui ont été fabriqués avant la date visée à l'article 3, paragraphe 1, peuvent être mis sur le marché et mis à bord d'un navire communautaire dont les certificats ont été délivrés par un État membre ou en son nom conformément aux conventions internationales, et ce pendant deux ans à compter de la date visée à l'article 3, paragraphe 1.Article 31. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de six mois à compter de la date de son entrée en vigueur. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les États membres adoptent la procédure relative à cette référence.2. Les États membres communiquent immédiatement à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 4La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 2 septembre 2002.Par la CommissionLoyola De PalacioVice-président(1) JO L 46 du 17.2.1997, p. 25.(2) JO L 204 du 28.7.2001, p. 1.(3) JO L 247 du 5.10.1993, p. 19.ANNEXE"ANNEXE AANNEXE A1: ÉQUIPEMENTS POUR LESQUELS DES NORMES D'ESSAI DÉTAILLÉES EXISTENT DÉJÀ DANS LES INSTRUMENTS INTERNATIONAUXNotes concernant l'ensemble de l'annexe A.1Remarque générale:à côté des normes d'essai explicitement mentionnées figurent quelques dispositions à contrôler au cours de l'examen de type (inclus dans l'approbation de type) tel que prévu à l'annexe B dans les modules d'évaluation de la conformité, pour répondre aux exigences des conventions internationales et des résolutions et circulaires pertinentes de l'OMI.Colonne 5:lorsqu'il est fait référence aux résolutions de l'OMI, seules sont applicables les normes d'essai contenues dans les parties pertinentes des annexes des résolutions, à l'exclusion des dispositions des résolutions elles-mêmes.Colonne 5:pour permettre de déterminer avec précision les normes applicables, il faut que les rapports d'essai et les certificats d'approbation de type mentionnent la norme appliquée avec sa version, telle qu'elle est désignée dans la colonne 5.Colonne 5:lorsque deux séries de normes d'essai sont mentionnées (séparées par ";" ou par "ou"), elles répondent toutes deux à l'ensemble des prescriptions à suivre en matière d'essais pour respecter les normes de fonctionnement des équipements telles que définies par l'OMI. Par conséquent, une seule des deux séries suffit pour apporter la preuve de la conformité avec les exigences des instruments internationaux applicables.Colonne 6:par "module H" il faut comprendre "module H plus certificat d'examen".1. Engins de sauvetageNotes concernant l'annexe A.1, point 1 - Engins de sauvetageColonnes 3 et 4:lorsque ces colonnes sont subdivisées en deux pour un code d'identification spécifique, le niveau supérieur fait référence le cas échéant aux navires construits d'après le recueil HSC avant le 1er juillet 2002, et le niveau inférieur fait référence le cas échéant aux navires opérant selon le recueil HSC à la date du 1er juillet 2002 ou après.>TABLE>2. Prévention de la pollution marine>TABLE>3. Protection contre l'incendieNotes concernant l'annexe A.1, point 3 - Protection contre l'incendieColonnes 3 et 4:lorsque ces colonnes sont subdivisées en deux pour un code d'identification spécifique, le niveau supérieur fait référence aux règles applicables aux navires construits avant le 1er juillet 2002, et le niveau inférieur fait référence aux navires construits le 1er juillet 2002 ou après cette date (mais peuvent également s'appliquer aux navires construits avant le 1er juillet 2002).Colonne 5:de nombreux articles dans la colonne 5 peuvent avoir plus d'une norme d'essai enregistrée. C'est à l'autorité chargée des tests d'assurer que la norme pertinente est appliquée à l'article afin de répondre aux critères internationaux de la convention.>TABLE>4. Équipements de navigationNotes concernant l'annexe A.1, point 4 - Équipements de navigationColonnes 3 et 4:lorsque ces colonnes sont subdivisées en deux pour un code d'identification spécifique, le niveau supérieur fait référence aux règles applicables aux navires construits avant le 1er juillet 2002, et le niveau inférieur fait référence aux navires construits le 1er juillet 2002 ou après cette date (mais également applicable aux navires construits avant le 1er juillet 2002).Colonne 4:les recommandations de l'UIT citées sont celles visées dans les conventions internationales et les résolutions et circulaires pertinentes de l'OMI.Colonne 5:lorsqu'il est fait référence à la norme EN/CEI 61 162, la norme d'essai du produit en question est vérifiée pour délimiter la partie applicable de ladite norme EN/CEI 61 162.>TABLE>5. Équipements de radiocommunicationsNotes concernant l'annexe A.1, point 5 - Équipements de radiocommunicationsColonne 4:les recommandations de l'UIT citées sont celles visées dans les conventions internationales et les résolutions et circulaires pertinentes de l'OMI.Colonne 5:en cas de conflit entre les exigences de la circulaire OMI CSM/Circ 862, citée pour plusieurs articles, et celles des normes d'essai du produit, ce sont les exigences de la circulaire OMI CSM/Circ 862 qui l'emportent.Colonne 5:lorsqu'il est fait référence à la norme EN/CEI 61 162, la norme d'essai du produit en question est vérifiée pour délimiter la partie applicable de ladite norme EN/CEI 61 162.>TABLE>ANNEXE A.2: ÉQUIPEMENTS POUR LESQUELS IL N'EXISTE PAS DE NORMES D'ESSAI DÉTAILLÉES DANS LES INSTRUMENTS INTERNATIONAUXNotes concernant l'ensemble de l'annexe A.2Colonne 5:l'indication d'un ensemble de normes d'essai pour un article peut ne pas être complète ou contenir des normes non encore adoptées.1. Engins de sauvetage>TABLE>2. Prévention de la pollution marine>TABLE>3. Protection contre l'incendie>TABLE>4. Équipements de navigationNotes concernant l'annexe A.2, point 4 - Équipements de navigationColonnes 3 et 4:la référence au chapitre II de la convention SOLAS doit s'entendre comme une référence à SOLAS 1974 dans sa version modifiée par la résolution CSM 73, qui entre en vigueur le 1er juillet 2002.Colonne 4:les recommandations de l'UIT citées sont celles visées dans les conventions internationales et les résolutions et circulaires pertinentes de l'OMI.>TABLE>5. Équipements de radiocommunicationsNotes concernant l'annexe A.2, point 5 - Équipements de radiocommunicationsColonne 4:les recommandations de l'UIT citées sont celles visées dans les conventions internationales et les résolutions et circulaires pertinentes de l'OMI.>TABLE>6. Équipements exigés par la convention Colreg 72>TABLE>7. Équipements de sécurité des vraquiers>TABLE>"


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31999L0002

Directive 1999/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 février 1999 relative au rapprochement des législations des États membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisation

Journal officiel n° L 066 du 13/03/1999 p. 0016 - 0023

DIRECTIVE 1999/2/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 février 1999 relative au rapprochement des législations des États membres sur les denrées et ingrédients alimentaires traités par ionisationLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,vu les propositions de la Commission (1),vu l'avis du Comité économique et social (2),agissant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3), à la lumière du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 9 décembre 1998,(1) considérant que les différences existant entre les législations nationales relatives au traitement par ionisation des denrées et ingrédients alimentaires et aux conditions de son utilisation entravent la libre circulation des denrées alimentaires et peuvent provoquer une distorsion des conditions de concurrence en portant ainsi directement préjudice au fonctionnement du marché intérieur;(2) considérant qu'il est nécessaire d'arrêter des mesures en vue du bon fonctionnement du marché intérieur; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée; que ce n'est pas le cas actuellement étant donné que les pratiques diffèrent selon les États membres, certains autorisant l'irradiation des denrées alimentaires et d'autres l'interdisant;(3) considérant que la présente directive-cadre sera complétée par la directive 1999/3/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 février 1999 établissant une liste communautaire de denrées et ingrédients alimentaires pouvant être traités par ionisation (4), ci-après dénommée «directive d'application»;(4) considérant que, dans plusieurs États membres, l'irradiation des denrées alimentaires constitue un sujet sensible dans les débats publics et que les consommateurs peuvent avoir des raisons de s'inquiéter des conséquences que peut avoir l'utilisation de l'irradiation des denrées alimentaires;(5) considérant que, jusqu'à l'entrée en vigueur de la liste communautaire positive de denrées et ingrédients alimentaires pouvant être traités par ionisation, il convient que les États membres puissent, dans le respect des règles du traité, continuer d'appliquer les restrictions ou interdictions nationales existantes pour l'ionisation des denrées et ingrédients alimentaires et pour le commerce des denrées alimentaires irradiées qui ne figurent pas sur la liste positive initiale établie par la directive d'application;(6) considérant que les règles concernant l'utilisation de rayonnements ionisants aux fins du traitement des denrées alimentaires devraient tenir compte, en premier lieu, des exigences de la protection de la santé humaine, mais aussi, dans les limites fixées pour la protection de la santé, des nécessités économiques et techniques;(7) considérant que la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants (5) est applicable;(8) considérant que les unités d'irradiation agréées doivent être soumises à un contrôle officiel, dans le cadre d'un système d'inspection à créer pour les besoins de la présente directive;(9) considérant que les unités agréées doivent tenir un registre garantissant que les règles de la présente directive ont été respectées;(10) considérant que la directive 79/112/CEE du Conseil du 18 décembre 1978 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées au consommateur final ainsi que la publicité faite à leur égard (6) a déjà défini les règles concernant l'étiquetage des denrées alimentaires irradiées destinées au consommateur final;(11) considérant qu'il y a lieu d'établir également des règles appropriées concernant l'étiquetage des denrées alimentaires traitées par ionisation qui ne sont pas destinées au consommateur final;(12) considérant que, sans préjudice des procédures décisionnelles définies dans le traité instituant la Communauté européenne ou dans la présente directive, il convient de consulter le comité scientifique de l'alimentation humaine, institué par la décision 74/234/CEE de la Commission (7), sur toute question relative à la présente directive lorsque cette question est susceptible d'avoir un effet sur la santé publique;(13) considérant que les denrées alimentaires ne peuvent être traitées par ionisation que s'il existe un besoin relevant de l'hygiène alimentaire, un atout technologique ou autre pouvant être démontré ou un avantage pour le consommateur, et pour autant qu'elles se trouvent dans des conditions adéquates de salubrité, le traitement par irradiation ne pouvant être utilisé pour remplacer des mesures d'hygiène ou de santé ou de bonnes pratiques de fabrication ou de culture;(14) considérant que le procédé ne doit pas être utilisé pour remplacer une bonne pratique de fabrication et que cette condition est remplie en ce qui concerne les denrées alimentaires visées à l'annexe de la directive d'application;(15) considérant que, dans tous les cas où le Conseil autorise la Commission à mettre en oeuvre des règles concernant l'irradiation des denrées alimentaires, des dispositions doivent être prises permettant d'établir une procédure d'étroite collaboration entre les États membres et la Commission au sein du comité permanent des denrées alimentaires et, si nécessaire, du comité vétérinaire permanent ou du comité phytosanitaire permanent;(16) considérant que, s'il apparaît que l'utilisation du procédé ou la consommation d'une denrée alimentaire soumise à un traitement par ionisation en vertu de la présente directive présente un risque pour la santé, les États membres devraient être autorisés à suspendre ou à limiter cette utilisation ou à réduire les limites prévues en attendant une décision au niveau communautaire;(17) considérant que la directive 89/397/CEE du Conseil du 14 juin 1989 relative au contrôle officiel des denrées alimentaires (8) laisse aux autorités nationales de contrôle le choix quant aux moyens et aux méthodes à utiliser; que la directive 93/99/CEE du Conseil du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires (9) fixe des normes de qualité pour les laboratoires et requiert l'utilisation de méthodes d'analyse validées lorsque celles-ci sont disponibles; que l'article 5 de cette dernière directive est applicable pour le contrôle de la mise en oeuvre de la présente directive,(18) considérant qu'un modus vivendi a été conclu le 20 décembre 1994 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission concernant les mesures d'exécution des actes arrêtés selon la procédure visée à l'article 189 B du traité (10),ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier 1. La présente directive s'applique à la fabrication, à la commercialisation et à l'importation des denrées et ingrédients alimentaires, ci-après dénommés «denrées alimentaires», qui sont traités par ionisation.2. La présente directive ne s'applique pas:a) aux denrées alimentaires exposées aux rayonnements ionisants émis par des instruments de mesure ou d'inspection, pour autant que la dose absorbée ne soit pas supérieure à 0,01 Gy pour les instruments d'inspection à neutrons et à 0,5 Gy dans les autres cas, à un niveau d'énergie maximal de 10 MeV dans le cas des rayons X, 14 MeV dans le cas des neutrons et 5 MeV dans les autres cas;b) à l'irradiation de denrées alimentaires préparées pour des patients ayant besoin d'une nourriture stérilisée sous surveillance médicale.Article 2 Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les denrées alimentaires irradiées ne puissent être commercialisées que si elles sont conformes aux dispositions de la présente directive.Article 3 1. Les conditions qui doivent être respectées pour l'autorisation du traitement des denrées alimentaires par ionisation sont énoncées à l'annexe I. Ces denrées doivent se trouver au moment du traitement dans des conditions adéquates de salubrité.2. L'irradiation ne peut être effectuée qu'au moyen des sources énumérées à l'annexe II et conformément aux prescriptions du code d'usage en matière d'irradiation visées à l'article 7, paragraphe 2. La dose globale moyenne absorbée est calculée conformément aux dispositions de l'annexe III.Article 4 1. La liste communautaire des denrées alimentaires pouvant, à l'exclusion de toutes autres, être soumises à un traitement par ionisation ainsi que les doses maximales d'irradiation autorisées sont définies dans la directive d'application, qui est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 100 A du traité, compte tenu des conditions d'autorisation énoncées à l'annexe I.2. Ladite liste est établie par étapes.3. La Commission examine les autorisations nationales en vigueur et, après consultation du comité scientifique pour l'alimentation humaine, présente, conformément à la procédure prévue à l'article 100 A du traité, des propositions visant à l'établissement de la liste.Au plus tard le 31 décembre 2000, la Commission présente, conformément à l'article 100 A du traité, une proposition visant à compléter la liste positive prévue au paragraphe 1.4. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la directive adoptée sur la base de la proposition visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, les États membres peuvent maintenir les autorisations existantes concernant le traitement des denrées alimentaires par ionisation, à condition que:a) le traitement de la denrée concernée ait fait l'objet d'un avis favorable du comité scientifique de l'alimentation humaine;b) la dose globale moyenne d'irradiation absorbée ne dépasse pas les valeurs limites recommandées par le comité scientifique de l'alimentation humaine;c) l'ionisation et la mise sur le marché soient effectuées dans le respect des dispositions de la présente directive.5. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la directive adoptée sur la base de la proposition visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, tout État membre peut également autoriser le traitement des denrées alimentaires pour lesquelles des autorisations ont été maintenues par un autre État membre conformément au paragraphe 4, lorsque les conditions visées au paragraphe 4 sont remplies.6. Les États membres notifient sans tarder à la Commission et aux autres États membres les autorisations maintenues au titre du paragraphe 4 ou accordées au titre du paragraphe 5 et les conditions qui y sont liées. Ces notifications sont publiées par la Commission au Journal officiel des Communautés européennes.7. Jusqu'à l'entrée en vigueur de la directive adoptée sur la base de la proposition visée au paragraphe 3, deuxième alinéa, les États membres peuvent, dans le respect des règles du traité, continuer d'appliquer les restrictions ou interdictions nationales existantes pour l'ionisation des denrées alimentaires et pour le commerce des denrées alimentaires irradiées qui ne figurent pas sur la liste positive initiale établie par la directive d'application.Article 5 1. La dose maximale d'irradiation des denrées alimentaires peut être appliquée en plusieurs doses partielles; toutefois, la dose maximale d'irradiation fixée conformément à l'article 4 ne doit pas être dépassée. Le traitement par irradiation ne peut être utilisé en combinaison avec un traitement chimique ayant le même objectif que celui dudit traitement.2. Des exceptions au paragraphe 1 peuvent être décidées selon la procédure prévue à l'article 12.Article 6 L'étiquetage des denrées alimentaires traitées par ionisation est régi par les dispositions ci-après.1) Pour les produits destinés au consommateur final et aux collectivités:a) si les produits sont vendus sous conditionnement individuel, la mention «traité par rayonnements ionisants» ou «traité par ionisation» doit figurer sur l'étiquetage, conformément à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 79/112/CEE.Pour les produits vendus en vrac, cette mention figure, avec la dénomination du produit, sur une affiche ou sur un écriteau placé au-dessus ou à côté du récipient qui les contient;b) si un produit irradié est utilisé comme ingrédient, la même mention doit accompagner sa dénomination dans la liste des ingrédients.Pour les produits vendus en vrac, cette mention figure, avec la dénomination du produit, sur une affiche ou sur un écriteau placé au-dessus ou à côté du récipient qui les contient;c) par dérogation à l'article 6, paragraphe 7, de la directive 79/112/CEE, la même mention est requise pour signaler les ingrédients irradiés utilisés dans des ingrédients composés de denrées alimentaires, même si ceux-ci interviennent pour moins de 25 % dans le produit fini.2) Pour les produits non destinés au consommateur final et aux collectivités:a) la mention prévue au paragraphe précédent est utilisée pour signaler le traitement, tant pour les denrées que pour les ingrédients contenus dans une denrée alimentaire non irradiée;b) l'identité et l'adresse de l'unité qui a pratiqué l'irradiation ou son numéro de référence visés à l'article 7 sont indiqués.3) La mention signalant le traitement doit, dans tous les cas, figurer sur les documents accompagnant les denrées alimentaires irradiées ou s'y référant.Article 7 1. Les États membres communiquent à la Commission le(s) noms) des autorités compétentes responsables:- de l'agrément préalable des unités d'irradiation,- de l'octroi d'un numéro de référence officiel pour les unités d'irradiation agréées,- du contrôle et de l'inspection officiels,- du retrait ou de toute modification de l'agrément.2. L'agrément n'est accordé que si l'unité:- satisfait aux prescriptions du code international d'usage pour l'exploitation des installations de traitement des aliments par irradiation recommandé par la Commission mixte du Codex alimentarius FAO/OMS (référence FAO/OMS/CAC/Vol. XV, édition 1) et aux prescriptions supplémentaires qui peuvent être adoptées selon la procédure prévue à l'article 12 de la présente directive,- désigne une personne responsable du respect de toutes les conditions nécessaires pour l'application du procédé.3. Chaque État membre communique à la Commission:- le nom, l'adresse et le numéro de référence des unités d'irradiation qu'il a agréées, le texte de l'acte d'agrément ainsi que toute décision de suspension ou de retrait de l'agrément.En outre, les États membres transmettent chaque année à la Commission:- les résultats des contrôles effectués dans les unités d'irradiation, notamment en ce qui concerne les catégories et les quantités de produits traités et les doses appliquées;- les résultats des contrôles effectués au stade de la commercialisation du produit. Les États membres veillent à ce que les méthodes utilisées pour détecter si un produit a été traité par ionisation soient conformes aux paragraphes 1 et 2 de l'annexe de la directive 85/591/CEE (11) et à ce qu'elles soient normalisées ou validées soit dès à présent, soit dès que possible, le 1er janvier 2003 au plus tard. Les États membres informent la Commission des méthodes utilisées, et la Commission évalue l'utilisation et la mise au point de ces méthodes au vu de l'avis du comité scientifique de l'alimentation humaine.4. Sur la base des données fournies conformément au paragraphe 3, la Commission publie au Journal officiel des Communautés européennes:- des informations détaillées concernant les unités ainsi que toute modification de leur situation,- un rapport fondé sur les renseignements fournis chaque année par les autorités nationales de contrôle.Article 8 1. Les unités d'irradiation agréées conformément à l'article 7 doivent, pour chacune des sources de rayonnements ionisants utilisées, tenir un registre indiquant, pour chaque lot de denrées alimentaires traitées:a) la nature et la quantité des denrées alimentaires irradiées;b) le numéro du lot;c) le donneur d'ordre du traitement par irradiation;d) le destinataire des denrées alimentaires traitées;e) la date d'irradiation;f) les matériaux d'emballage utilisés pendant le traitement;g) les paramètres de contrôle du procédé d'irradiation prévus à l'annexe III, les contrôles dosimétriques effectués et leurs résultats, en précisant, en particulier, les valeurs limites inférieure et supérieure de la dose absorbée et le type de rayonnement ionisant;h) la référence aux mesures de validation effectuées avant l'irradiation.2. Les registres mentionnés au paragraphe 1 doivent être conservés pendant cinq ans.3. Les modalités d'application du présent article sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 12.Article 9 1. Une denrée alimentaire traitée par ionisation ne peut être importée d'un pays tiers que si:- elle satisfait aux conditions applicables à ces denrées alimentaires;- elle est accompagnée de documents indiquant le nom et l'adresse de l'unité qui a pratiqué l'irradiation et comportant les informations mentionnées à l'article 8;- elle a été traitée dans une unité d'irradiation agréée par la Communauté et figurant sur la liste visée au paragraphe 2 du présent article.2. a) Selon la procédure prévue à l'article 12, la Commission établit la liste des unités agréées pour lesquelles un contrôle officiel garantit que les dispositions de l'article 7 sont respectées.Aux fins de l'établissement de la liste visée ci-dessus, la Commission peut, conformément à l'article 5 de la directive 93/99/CEE, charger des experts d'effectuer, en son nom, les évaluations et inspections des unités d'irradiation dans les pays tiers.La Commission publie cette liste et ses modifications éventuelles au Journal officiel des Communautés européennes.b) La Commission peut conclure des arrangements techniques avec les organismes compétents des pays tiers concernant les modalités selon lesquelles les évaluations et inspections visées au point a) doivent être effectuées.Article 10 Les matériaux utilisés pour l'emballage des denrées alimentaires à irradier doivent convenir à cet effet.Article 11 Les modifications des annexes destinées à tenir compte des progrès scientifiques et techniques sont adoptées selon la procédure prévue à l'article 100 A du traité.Article 12 1. Dans le cas où la procédure définie au présent article doit être suivie, la Commission est assistée par le comité permanent des denrées alimentaires, ci-après dénommé «comité».Le comité est saisi sans tarder par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet, dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.Article 13 Le comité scientifique de l'alimentation humaine est consulté sur toute question relevant de la présente directive et susceptible d'avoir un effet sur la santé publique.Article 14 1. Si, à la suite de nouvelles informations ou d'une réévaluation des informations disponibles depuis l'adoption de la présente directive, un État membre dispose d'éléments précis prouvant que l'irradiation de certaines denrées alimentaires présente un danger pour la santé humaine, bien qu'elle soit conforme aux dispositions de la présente directive, cet État membre peut suspendre ou restreindre temporairement l'application des dispositions en cause sur son territoire. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les raisons de sa décision.2. La Commission examine dès que possible, au sein du comité permanent des denrées alimentaires, les motifs visés au paragraphe 1; elle prend les mesures qui s'imposent selon la procédure prévue à l'article 12. L'État membre qui a adopté la décision visée au paragraphe 1 peut la maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces mesures.3. Des modifications à la présente directive ou à la directive d'application peuvent être apportées conformément à la procédure prévue à l'article 12, uniquement dans la mesure nécessaire pour garantir la protection de la santé humaine, et elles se limitent en tout état de cause à des interdictions ou à des restrictions par rapport à la situation juridique antérieure.Article 15 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive et faire en sorte:- d'autoriser la commercialisation et l'utilisation de denrées alimentaires irradiées au plus tard le 20 septembre 2000,- d'interdire la commercialisation et l'utilisation de denrées alimentaires irradiées non conformes aux dispositions de la présente directive au plus tard le 20 mars 2001.Ils en informent la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 16 La présente directive entre en vigueur le septième jour suivant sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 17 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 22 février 1999.Par le Parlement européenLe présidentJ. M. GIL-ROBLESPar le ConseilLe présidentK.-H. FUNKE(1) JO C 336 du 30. 12. 1988, p. 7, et JO C 303 du 2. 12. 1989, p. 15.(2) JO C 194 du 31. 7. 1989, p. 14.(3) Avis du Parlement européen du 11 octobre 1989 (JO C 291 du 20. 11. 1989, p. 58), position commune du Conseil du 27 octobre 1997 (JO C 389 du 22. 12. 1997, p. 36) et décision du Parlement européen du 18 février 1998 (JO C 80 du 16. 3. 1998, p. 130). Décision du Conseil du 25 janvier 1999. Décision du Parlement européen du 28 janvier 1999.(4) Voir page 24 du présent Journal officiel.(5) JO L 159 du 29. 6. 1996, p. 1.(6) JO L 33 du 8. 2. 1979, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/4/CE (JO L 43 du 14. 2. 1997, p. 21).(7) JO L 136 du 20. 5. 1974, p. 1.(8) JO L 186 du 30. 6. 1989, p. 23.(9) JO L 290 du 24. 11. 1993, p. 14.(10) JO C 102 du 4. 4. 1996, p. 1.(11) JO L 372 du 31. 12. 1985, p. 50.ANNEXE I CONDITIONS D'AUTORISATION DE L'IRRADIATION DES DENRÉES ALIMENTAIRES 1. L'irradiation des denrées alimentaires n'est autorisée que si:- elle est justifiée et nécessaire d'un point de vue technologique,- elle ne présente pas de risque pour la santé et est pratiquée conformément aux conditions proposées,- elle est bénéfique pour le consommateur,- elle n'est pas utilisée pour remplacer des mesures d'hygiène et de santé ou de bonnes pratiques de fabrication ou de culture.2. L'irradiation des denrées alimentaires ne peut viser que les objectifs suivants:- réduire les risques de maladies dues aux denrées alimentaires en détruisant les organismes pathogènes,- réduire l'altération des denrées alimentaires en retardant ou en arrêtant les processus de décomposition et en détruisant les organismes responsables de ces processus,- réduire la perte de denrées alimentaires due à un processus prématuré de maturation, de germination ou de croissance,- éliminer, dans les denrées alimentaires, les organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux.ANNEXE II SOURCES DE RAYONNEMENTS IONISANTS Les denrées alimentaires ne peuvent être traitées qu'au moyen des sources de rayonnements ionisants suivantes:a) rayons gamma émis par les radionucléides cobalt 60 ou césium 137;b) rayons X produits par des appareils délivrant une énergie nominale (énergie quantique maximale) inférieure ou égale à 5 MeV;c) électrons produits par des appareils délivrant une énergie nominale (énergie quantique maximale) inférieure ou égale à 10 MeV.ANNEXE III 1. DOSIMÉTRIE Dose globale moyenne absorbée On peut admettre, pour déterminer la salubrité des denrées alimentaires traitées avec une dose globale moyenne inférieure ou égale à 10 kGy, que tous les effets chimiques de l'irradiation dans cette gamme de dose particulière sont proportionnels à la dose.La dose globale moyenne >DEBUT DE GRAPHIQUE> FD>FIN DE GRAPHIQUE> est définie par l'intégrale ci-après pour le volume total de denrées traitées:>DEBUT DE GRAPHIQUE> FD>FIN DE GRAPHIQUE> = >NUM>1>DEN>M ∫ p (x,y,z) d (x,y,z) dVoù >TABLE>On peut déterminer directement la dose globale moyenne absorbée par des produits homogènes ou des produits non emballés de densité apparente homogène en répartissant un nombre suffisant de dosimètres de manière stratégique et au hasard dans toute la masse des produits. En partant de la répartition des doses ainsi déterminée, on peut calculer une valeur moyenne qui est la dose globale moyenne absorbée.Si la forme de la courbe de répartition des doses dans le produit est bien déterminée, on connaît les positions des doses minimales et maximales. La répartition des doses dans ces deux positions peut être mesurée dans une série d'échantillons du produit pour obtenir une estimation de la dose globale moyenne.Dans certains cas, la moyenne arithmétique des valeurs moyennes des doses minimales (>DEBUT DE GRAPHIQUE> FD>FIN DE GRAPHIQUE>min) et maximales (>DEBUT DE GRAPHIQUE> FD>FIN DE GRAPHIQUE>max) donnera une bonne estimation de la dose globale moyenne. Dans ces cas:dose globale moyenne ≈ >NUM"DEBUT DE GRAPHIQUE> FD>FIN DE GRAPHIQUE>max + >DEBUT DE GRAPHIQUE> FD>FIN DE GRAPHIQUE>min>DEN>2Le taux de >NUM"DEBUT DE GRAPHIQUE> FD>FIN DE GRAPHIQUE>max>DEN"DEBUT DE GRAPHIQUE> FD>FIN DE GRAPHIQUE>min ne peut être supérieur à 3.2. PROCÉDURES 2.1. Avant de procéder régulièrement à l'irradiation d'une certaine catégorie de denrées alimentaires dans une unité d'irradiation, on détermine les positions des doses minimales et maximales en effectuant des mesures de dose dans toute la masse des produits. Ces mesures de validation doivent être effectuées un nombre suffisant de fois (par exemple, de trois à cinq fois), de manière à tenir compte des variations de densité ou de géométrie des produits.2.2. Les mesures doivent être répétées chaque fois qu'il y a modification du produit, de sa géométrie ou des conditions d'irradiation.2.3. Des mesures de routine sont effectuées au cours de l'irradiation, de manière à s'assurer que les doses limites ne sont pas dépassées. Pour effectuer les mesures, des dosimètres sont placés dans les positions de la dose minimale ou maximale, ou dans une position de référence. La dose dans la position de référence doit être, sur le plan quantitatif, en rapport avec les doses maximale et minimale. La position de référence doit être située à un endroit approprié, dans ou sur le produit, où les variations de doses sont faibles.2.4. Des mesures de routine doivent être effectuées sur chaque lot et à des intervalles réguliers pendant la production.2.5. Lorsque des produits fluides et non emballés sont irradiés, la position des doses minimale et maximale ne peut être déterminée. Dans ce cas, il vaut mieux procéder à des sondages dosimétriques en vue de déterminer les valeurs des doses limites.2.6. Les mesures devraient être effectuées avec des dosimètres agréés et être ensuite rapportées à des normes de base.2.7. Au cours de l'irradiation, certains paramètres des installations doivent être contrôlés et continuellement enregistrés. En ce qui concerne les radionucléides, les paramètres incluent la vitesse de transport du produit ou le temps passé dans la zone d'irradiation ainsi que des indications confirmant la position correcte de la source. En ce qui concerne l'accélérateur de particules, les paramètres comprennent la vitesse de transport du produit et le niveau d'énergie, le courant d'électrons et la largeur de balayage de l'installation.DÉCLARATION DE LA COMMISSION Ad considérant 17 La Commission souligne que, dès que la nouvelle décision sur la réforme de la comitologie aura été adoptée, elle proposera au législateur que les dispositions régissant les comités dans tous les actes précédents soient alignées sur la nouvelle décision relative à la «comitologie». La Commission s'engage à appliquer intégralement tout accord interinstitutionnel dérivé de cette nouvelle décision.DÉCLARATION DU CONSEIL ET DE LA COMMISSION Ad article 7, paragraphe 3, troisième tiret Afin de s'assurer que ces méthodes existent pour tous les produits, la Commission et les États membres favoriseront la poursuite de la mise au point de méthodes de contrôle standardisées ou validées qui visent à vérifier si les denrées alimentaires ont été traitées par ionisation. La Commission confirme que le rapport annuel visé à l'article 7, paragraphe 4, contiendra des informations sur les développements en question. Elle inclura dans son rapport annuel pour l'année 2001 un bilan de l'application de ces dispositions, afin de déterminer si l'utilisation de méthodes validées ou normalisées soulève des problèmes. La Commission prendra, le cas échéant et en conformité avec les procédures décisionnelles définies dans les traités ou dans la présente directive, des mesures visant à résoudre ces problèmes et ceux qui sont susceptibles de se produire. Ces informations seront mises également à la disposition du Parlement européen.