title: Directive 2011/99/UE du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2011 relative à la décision de protection européenne

text:
               21.12.2011

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 338/2

         DIRECTIVE 2011/99/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
   du 13 décembre 2011
   relative à la décision de protection européenne
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 82, paragraphe 1, points a) et d),
   vu l’initiative présentée par le Royaume de Belgique, la République de Bulgarie, la République d’Estonie, le Royaume d’Espagne, la République française, la République italienne, la République de Hongrie, la République de Pologne, la République portugaise, la Roumanie, la République de Finlande et le Royaume de Suède,
   après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,
   statuant conformément à la procédure législative ordinaire (1),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               L’Union européenne s’est donné pour objectif de maintenir et de développer un espace de liberté, de sécurité et de justice.

               (2)

               L’article 82, paragraphe 1, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne prévoit que la coopération judiciaire en matière pénale dans l’Union est fondée sur le principe de reconnaissance mutuelle des jugements et décisions judiciaires.

               (3)

               Conformément au programme de Stockholm – une Europe ouverte et sûre qui sert et protège les citoyens (2), le principe de reconnaissance mutuelle devrait s’appliquer à tous les types de jugements et de décisions de nature judiciaire, que ce soit en matière pénale ou administrative, en fonction du système juridique concerné. Le programme appelle aussi la Commission et les États membres à étudier les moyens d’améliorer la législation et les mesures de soutien concrètes concernant la protection des victimes. Le programme souligne également que les victimes de la criminalité peuvent bénéficier de mesures de protection particulière qui devraient être effectives dans toute l’Union. La présente directive fait partie d’un ensemble cohérent et global de mesures concernant les droits des victimes.

               (4)

               Dans sa résolution du 26 novembre 2009 sur l’élimination de la violence à l’égard des femmes, le Parlement européen demande aux États membres de renforcer leurs législations et leurs politiques nationales concernant la lutte contre toutes les formes de violence à l’égard des femmes et d’engager des actions pour s’attaquer aux causes de la violence à l’égard des femmes, en particulier des actions de prévention, et demande à l’Union de garantir le droit à l’aide et au soutien pour toutes les victimes de violences. La résolution du Parlement européen du 10 février 2010 sur l’égalité entre les femmes et les hommes au sein de l’Union européenne – 2009 soutient la proposition visant à introduire la décision de protection européenne pour les victimes.

               (5)

               Dans sa résolution du 10 juin 2011 relative à la feuille de route visant à renforcer les droits et la protection des victimes, en particulier dans le cadre des procédures pénales, le Conseil a indiqué qu’il convenait de prendre des mesures au niveau de l’Union afin de renforcer les droits et la protection des victimes de la criminalité et a demandé à la Commission de présenter des propositions appropriées à cette fin. Dans ce cadre, il conviendrait de créer un mécanisme afin de garantir la reconnaissance mutuelle, entre les États membres, des décisions concernant des mesures de protection des victimes de la criminalité. Conformément à ladite résolution, la présente directive, qui porte sur la reconnaissance mutuelle des mesures de protection en matière pénale, devrait être complétée par un mécanisme approprié concernant les mesures en matière civile.

               (6)

               Dans un espace commun de justice sans frontières intérieures, il est nécessaire de garantir que la protection accordée à une personne physique dans un État membre s’applique aussi, de manière ininterrompue, dans tout autre État membre dans lequel elle se rend ou s’est rendue. Il convient également de veiller à ce que l’exercice légitime, par les citoyens de l’Union, du droit de circuler et de séjourner librement sur le territoire des États membres, conformément à l’article 3, paragraphe 2, du traité sur l’Union européenne et à l’article 21 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, ne se traduise pas par la perte de la protection dont ils jouissent.

               (7)

               Afin de réaliser ces objectifs, la présente directive devrait établir des règles permettant d’étendre la protection accordée en vertu de certaines mesures de protection adoptées conformément à la législation d’un État membre (ci-après dénommé «État d’émission») à un autre État membre dans lequel la personne bénéficiant de ladite mesure décide de résider ou de séjourner (ci-après dénommé «État d’exécution»).

               (8)

               La présente directive tient compte des différentes traditions juridiques des États membres ainsi que du fait qu’une protection effective peut être offerte par l'intermédiaire de décisions de protection émises par une autorité qui n’est pas une juridiction pénale. La présente directive ne crée pas l’obligation de modifier des systèmes nationaux pour l’adoption de mesures de protection et n’impose pas d’instaurer ni de modifier le système de droit pénal en vue de l’exécution d’une décision de protection européenne.

               (9)

               La présente directive est applicable aux mesures de protection qui visent spécifiquement à protéger une personne contre une infraction commise par une autre personne, susceptible de mettre en danger, de quelque manière que ce soit, sa vie ou son intégrité physique, psychologique ou sexuelle, en prévenant par exemple toute forme de harcèlement, ainsi que sa dignité ou sa liberté personnelle, en prévenant par exemple les enlèvements, la traque et d’autres formes de contrainte indirecte, et qui visent à empêcher que de nouvelles infractions ne soient commises ou à atténuer les conséquences des infractions antérieures. Ces droits personnels de la personne bénéficiant de la mesure de protection correspondent à des valeurs fondamentales reconnues et défendues dans tous les États membres. Cependant, un État membre n’est pas tenu d’émettre une décision de protection européenne sur la base d’une mesure pénale qui ne vise pas spécifiquement à protéger une personne, mais poursuit principalement d’autres objectifs, par exemple la réinsertion sociale de l’auteur de l’infraction. Il importe de souligner que la présente directive s’applique aux mesures de protection qui visent à protéger toutes les victimes, et non uniquement les victimes de violences sexistes, tout en tenant compte des particularités des catégories d’infractions en question.

               (10)

               La présente directive s’applique aux mesures de protection adoptées en matière pénale et ne vise donc pas les mesures de protection adoptées en matière civile. Pour qu’une mesure de protection puisse être exécutée en vertu de la présente directive, il n’est pas nécessaire qu’une infraction pénale ait été établie par un jugement définitif. La nature pénale, administrative ou civile de l’autorité qui prend une mesure de protection n’a pas non plus d’importance. La présente directive n’impose pas aux États membres de modifier leur droit national de manière qu’ils soient en mesure de prendre des mesures de protection dans le cadre d’une procédure pénale.

               (11)

               La présente directive est destinée à s’appliquer aux mesures de protection adoptées en faveur des victimes, ou des victimes potentielles, d’infractions. La présente directive ne devrait donc pas s’appliquer aux mesures adoptées en vue de protéger des témoins.

               (12)

               Lorsqu’une mesure de protection telle que définie par la présente directive est adoptée pour protéger un membre de la famille de la personne bénéficiant à titre principal d’une mesure de protection, une décision de protection européenne peut également être demandée par ce membre de la famille et être émise à son égard, sous réserve des conditions énoncées par la présente directive.

               (13)

               Toute demande d’émission d’une décision de protection européenne devrait être traitée avec la célérité nécessaire, compte tenu des circonstances spécifiques du cas d’espèce, y compris l’urgence de l’affaire, la date prévue pour l’arrivée sur le territoire de l’État d’exécution de la personne bénéficiant d’une mesure de protection et, si possible, la gravité du risque encouru par la personne bénéficiant d’une mesure de protection.

               (14)

               Lorsque, conformément à la présente directive, des informations doivent être fournies à la personne bénéficiant d’une mesure de protection ou à la personne à l’origine du danger encouru, ces informations devraient également, le cas échéant, être fournies au tuteur ou au représentant de la personne concernée. Il convient également de veiller à ce que les informations fournies conformément à la présente directive, à la personne bénéficiant d’une mesure de protection, à la personne à l’origine du danger encouru ou au tuteur ou représentant dans la procédure, le soient dans une langue que lesdites personnes comprennent.

               (15)

               Dans le cadre des procédures d’émission et de reconnaissance d’une décision de protection européenne, les autorités compétentes devraient rester attentives aux besoins des victimes, notamment des personnes particulièrement vulnérables comme les mineurs ou les personnes souffrant de handicaps.

               (16)

               Aux fins de l’application de la présente directive, une mesure de protection peut avoir été imposée à la suite d’un jugement au sens de la décision-cadre 2008/947/JAI du Conseil du 27 novembre 2008 concernant l’application du principe de reconnaissance mutuelle aux jugements et aux décisions de probation aux fins de la surveillance des mesures de probation et des peines de substitution (3), ou à la suite d’une décision relative à des mesures de contrôle au sens de la décision-cadre 2009/829/JAI du Conseil concernant l’application, entre les États membres de l’Union européenne, du principe de reconnaissance mutuelle aux décisions relatives à des mesures de contrôle en tant qu’alternative à la détention provisoire (4). Si une décision a été adoptée dans l’État d’émission sur la base d’une de ces décisions-cadres, la procédure de reconnaissance devrait être suivie en conséquence dans l’État d’exécution. Ce principe ne devrait toutefois pas exclure la possibilité de transmettre la décision de protection européenne à un État membre autre que l’État qui exécute des décisions fondées sur ces décisions-cadres.

               (17)

               Conformément à l’article 6 de la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales et à l’article 47, deuxième alinéa, de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, la personne à l’origine du danger encouru devrait avoir, durant la procédure aboutissant à l’adoption d’une mesure de protection ou avant l’émission d’une décision de protection européenne, la possibilité d’être entendue et de contester la mesure de protection.

               (18)

               Afin d’empêcher qu’une infraction ne soit commise à l’encontre de la victime dans l’État d’exécution, ce dernier devrait posséder les moyens juridiques pour reconnaître la décision adoptée précédemment dans l’État d’émission en faveur de la victime; parallèlement, il convient aussi d’éviter que la victime doive engager une nouvelle procédure ou produire à nouveau les éléments de preuve dans l’État d’exécution, comme si l’État d’émission n’avait pas adopté de décision. La reconnaissance de la décision de protection européenne par l’État d’exécution suppose, entre autres, que l’autorité compétente de cet État, sous réserve des limitations fixées dans la présente directive, accepte l’existence et la validité de la mesure de protection adoptée dans l’État d’émission, prenne acte des faits décrits dans la décision de protection européenne et convienne qu’il y a lieu d’assurer une protection et que cette protection devrait être assurée sans interruption conformément à son droit national.

               (19)

               La présente directive comprend une liste exhaustive d’interdictions et de restrictions qu’il convient, lorsqu’elles sont imposées dans l’État d’émission et figurent dans la décision de protection européenne, de reconnaître et de faire respecter dans l’État d’exécution, sous réserve des limitations énoncées dans la présente directive. D’autres catégories de mesures de protection peuvent exister au niveau national, par exemple l’obligation, pour la personne à l’origine du danger encouru, de demeurer en un endroit précis, si le droit national le prévoit. Ce type de mesure peut être imposé dans l’État d’émission dans le cadre de la procédure d’adoption de l’une des mesures de protection qui peuvent, aux termes de la présente directive, former la base d’une décision de protection européenne.

               (20)

               Étant donné que la nature des autorités (civiles, pénales ou administratives) compétentes pour l’adoption et l’exécution des mesures de protection diffère selon les États membres, il est nécessaire de prévoir une grande souplesse dans le mécanisme de coopération entre les États membres dans le cadre de la présente directive. Dès lors, il n’est pas nécessaire que l’autorité compétente de l’État d’exécution prenne dans tous les cas la même mesure de protection que celle qui a été adoptée dans l’État d’émission, et elle dispose d’une marge d’appréciation pour adopter, en vertu de son droit national applicable dans un cas similaire, toute mesure qu’elle juge adéquate et appropriée pour assurer la protection ininterrompue de la personne bénéficiant d’une mesure de protection, compte tenu de la mesure de protection adoptée dans l’État d’émission telle que décrite dans la décision de protection européenne.

               (21)

               Les interdictions ou restrictions visées par la présente directive comprennent, entre autres, des mesures ayant pour but de limiter tout contact personnel ou à distance entre la personne bénéficiant d’une mesure de protection et la personne à l’origine du danger encouru, en imposant par exemple certaines conditions pour de tels contacts ou des restrictions sur le contenu des communications.

               (22)

               L’autorité compétente de l’État d’exécution devrait informer la personne à l’origine du danger encouru, l’autorité compétente de l’État d’émission et la personne bénéficiant d’une mesure de protection, de toute mesure prise sur la base de la décision de protection européenne. Dans la notification à la personne à l’origine du danger encouru, il convient de veiller dûment aux intérêts de la personne bénéficiant de la mesure de protection et de ne pas divulguer son adresse ni ses autres cordonnées. Il convient d’exclure ces cordonnées de la notification pour autant que l’adresse ou les autres coordonnées ne soient pas comprises dans l’interdiction ou la restriction imposées, en tant que mesure d’exécution, à la personne à l’origine du danger encouru.

               (23)

               Lorsque l’autorité compétente de l’État d’émission retire la décision de protection européenne, l’autorité compétente de l’État d’exécution devrait mettre fin aux mesures qu’elle a prises pour exécuter ladite décision, étant entendu que l’autorité compétente de l’État d’exécution peut, de manière autonome, prendre, conformément à son droit national, toute mesure de protection visant à protéger la personne concernée.

               (24)

               Étant donné que la présente directive porte sur des situations dans lesquelles la personne bénéficiant d’une mesure de protection se déplace vers un autre État membre, l’émission ou l’exécution d’une décision de protection européenne ne devrait impliquer aucun transfert de compétences à l’État d’exécution en ce qui concerne les peines principales, les suspensions de peines, les peines de substitution, les peines conditionnelles ou les peines complémentaires, ni en ce qui concerne les mesures de sûreté imposées à la personne qui est à l’origine du danger encouru, si cette dernière continue à résider dans l’État qui a adopté la mesure de protection.

               (25)

               Le cas échéant, des moyens électroniques devraient pouvoir être utilisés pour mettre en pratique les mesures adoptées en application de la présente directive, conformément à la législation et aux procédures nationales.

               (26)

               Dans le cadre de la coopération entre les autorités impliquées visant à protéger la personne bénéficiant d’une mesure de protection, l’autorité compétente de l’État d’exécution devrait notifier à l’autorité compétente de l’État d’émission tout manquement aux mesures adoptées dans l’État d’exécution pour faire exécuter la décision de protection européenne. Cette notification devrait permettre à l’autorité compétente de l’État d’émission de décider rapidement de toute réponse appropriée en ce qui concerne la mesure de protection imposée, dans l’État dont relève ladite autorité, à la personne à l’origine du danger encouru. Cette réponse peut comprendre, le cas échéant, l’application d’une mesure privative de liberté venant se substituer à la mesure non privative de liberté qui avait été adoptée initialement, par exemple comme alternative à la détention préventive ou à la suite d’une suspension conditionnelle de l’exécution d’une sanction. Il est entendu qu’une telle décision, puisqu’elle n’impose pas ex novo une sanction relative à une nouvelle infraction pénale, ne fait pas obstacle à la possibilité, pour l’État d’exécution, d’appliquer, le cas échéant, des sanctions en cas de manquement aux mesures adoptées pour faire exécuter la décision de protection européenne.

               (27)

               Compte tenu de la diversité des traditions juridiques des États membres, dans le cas où aucune mesure de protection ne serait disponible dans l’État d’exécution dans un cas similaire à la situation de fait décrite dans la décision de protection européenne, l’autorité compétente de l’État d’exécution devrait signaler à l’autorité compétente de l’État d’émission tout manquement, dont elle aurait connaissance, à la mesure de protection décrite dans la décision de protection européenne.

               (28)

               Afin de garantir la bonne application de la présente directive dans chaque cas particulier, il convient que les autorités compétentes de l’État d’émission et de l’État d’exécution exercent leurs compétences conformément aux dispositions de la présente directive, en tenant compte du principe «non bis in idem».

               (29)

               La personne bénéficiant d’une mesure de protection ne devrait pas être tenue de supporter des coûts liés à la reconnaissance de la décision de protection européenne qui seraient disproportionnés par rapport à un cas similaire au plan national. Lorsqu’ils mettent en œuvre la présente directive, les États membres devraient veiller à ce que, une fois que la décision de protection européenne a été reconnue, la personne bénéficiant d’une mesure de protection n’ait pas à engager une nouvelle procédure au plan national afin d’obtenir de l’autorité compétente de l’État d’exécution, comme conséquence directe de la reconnaissance de la décision de protection européenne, une décision portant adoption de toute mesure prévue par la législation nationale dans un cas similaire pour assurer la protection de la personne bénéficiant d’une mesure de protection.

               (30)

               La présente directive étant fondée sur le principe de reconnaissance mutuelle, les États membres devraient encourager, dans la mesure la plus large possible, les contacts directs entre les autorités compétentes lorsqu’elles appliquent la présente directive.

               (31)

               Sans préjudice de l’indépendance de la justice et des différences d’organisation du pouvoir judiciaire dans l’Union, les États membres devraient envisager d’inviter les instances chargées de la formation des juges, procureurs, forces de l’ordre et personnels de justice, participant aux procédures d’émission ou de reconnaissance d’une décision de protection européenne, à fournir une formation appropriée concernant les objectifs de la présente directive.

               (32)

               Pour faciliter l’évaluation de l’application de la présente directive, les États membres devraient communiquer à la Commission les données pertinentes concernant l’application des procédures nationales relatives à la décision de protection européenne, à tout le moins le nombre de décisions de protection européenne demandées, émises et/ou reconnues. À cet égard, d’autres types de données, par exemple les catégories d’infractions concernées, pourraient aussi être utiles.

               (33)

               La présente directive devrait contribuer à la protection de personnes en danger, en complétant, sans toutefois les affecter, les instruments déjà en vigueur dans ce domaine, tels que la décision-cadre 2008/947/JAI et la décision-cadre 2009/829/JAI.

               (34)

               Lorsqu’une décision relative à une mesure de protection relève du champ d’application du règlement (CE) no 44/2001 du Conseil du 22 décembre 2000 concernant la compétence judiciaire, la reconnaissance et l’exécution des décisions en matière civile et commerciale (5), du règlement (CE) no 2201/2003 du Conseil du 27 novembre 2003 relatif à la compétence, la reconnaissance et l’exécution des décisions en matière matrimoniale et en matière de responsabilité parentale (6), ou de la convention de La Haye de 1996 concernant la compétence, la loi applicable, la reconnaissance, l’exécution et la coopération en matière de responsabilité parentale et de mesures de protection des enfants (7), elle devrait être reconnue et exécutée conformément aux dispositions de l’instrument juridique concerné.

               (35)

               Les États membres et la Commission devraient inclure, le cas échéant, des informations sur la décision de protection européenne dans leurs campagnes d’éducation et de sensibilisation sur la protection des victimes d’infractions.

               (36)

               Les données à caractère personnel traitées dans le cadre de la mise en œuvre de la présente directive devraient être protégées conformément à la décision-cadre 2008/977/JAI du Conseil du 27 novembre 2008 relative à la protection des données à caractère personnel traitées dans le cadre de la coopération policière et judiciaire en matière pénale (8) et aux principes énoncés dans la convention du Conseil de l’Europe de 1981 pour la protection des personnes à l’égard du traitement automatisé des données à caractère personnel.

               (37)

               La présente directive devrait respecter les droits fondamentaux tels qu’ils sont garantis par la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales, conformément à l’article 6 du traité sur l’Union européenne.

               (38)

               Dans le cadre de la mise en œuvre de la présente directive, les États membres sont invités à tenir compte des droits et des principes consacrés par la convention des Nations unies de 1979 sur l’élimination de toutes les formes de discrimination à l’égard des femmes.

               (39)

               Étant donné que l’objectif de la présente directive, à savoir la protection de personnes en danger, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de sa dimension et de ses effets, être mieux réalisé au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, la présente directive n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

               (40)

               Conformément à l’article 3 du protocole no 21 sur la position du Royaume-Uni et de l’Irlande à l’égard de l’espace de liberté, de sécurité et de justice annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le Royaume-Uni a notifié son souhait de participer à l’adoption et à l’application de la présente directive.

               (41)

               Conformément aux articles 1er et 2 du protocole no 21 sur la position du Royaume-Uni et de l’Irlande à l’égard de l’espace de liberté, de sécurité et de justice, annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et sans préjudice de l’article 4 dudit protocole, l’Irlande ne participe pas à l’adoption de la présente directive et n’est pas liée par celle-ci ni soumise à son application.

               (42)

               Conformément aux articles 1er et 2 du protocole no 22 sur la position du Danemark annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le Danemark ne participe pas à l’adoption de la présente directive et n’est pas lié par celle-ci ni soumis à son application,

         ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Objectif
   La présente directive établit des règles permettant à une autorité judiciaire ou équivalente d’un État membre dans lequel une mesure de protection a été adoptée en vue de protéger une personne contre une infraction d’une autre personne susceptible de mettre en danger sa vie, son intégrité physique ou psychologique, sa dignité, sa liberté personnelle ou son intégrité sexuelle d’émettre une décision de protection européenne permettant à une autorité compétente d’un autre État membre d’assurer une protection ininterrompue de la personne sur le territoire de cet autre État membre, à la suite d’agissements pénalement répréhensibles, ou d’agissements pénalement répréhensibles allégués, conformément au droit national de l’État d’émission.
   Article 2
   Définitions
   Aux fins de la présente directive, on entend par:

               1.

               «décision de protection européenne», une décision prise par une autorité judiciaire ou équivalente d’un État membre et ayant trait à une mesure de protection, sur la base de laquelle une autorité judiciaire ou équivalente d’un autre État membre prend toutes mesures appropriées en vertu de son droit national pour assurer une protection ininterrompue de la personne bénéficiant de la mesure de protection;

               2.

               «mesure de protection», une décision en matière pénale adoptée dans l’État d’émission conformément à son droit national et à ses procédures nationales, en vertu de laquelle une ou plusieurs des interdictions ou restrictions visées à l’article 5 sont imposées à une personne à l’origine du danger encouru en vue de protéger une personne bénéficiant de la mesure contre une infraction susceptible de mettre en danger sa vie, son intégrité physique ou psychologique, sa dignité, sa liberté personnelle ou son intégrité sexuelle;

               3.

               «personne bénéficiant d’une mesure de protection», une personne physique qui bénéficie d’une protection découlant d’une mesure de protection adoptée par l’État d’émission;

               4.

               «personne à l’origine du danger encouru», la personne physique à laquelle ont été imposées une ou plusieurs des interdictions ou restrictions visées à l’article 5;

               5.

               «État d’émission», l’État membre dans lequel a été adoptée une mesure de protection sur la base de laquelle une décision de protection européenne peut être émise;

               6.

               «État d’exécution», l’État membre auquel une décision de protection européenne a été transmise en vue de sa reconnaissance;

               7.

               «État de surveillance», l’État membre auquel a été transmis un jugement, au sens de l’article 2 de la décision-cadre 2008/947/JAI, ou une décision relative à des mesures de contrôle, au sens de l’article 4 de la décision-cadre 2009/829/JAI.

         Article 3
   Désignation des autorités compétentes
   1.   Chaque État membre indique à la Commission quelles autorités judiciaires ou équivalentes sont, en vertu de son droit interne, compétentes pour émettre et reconnaître une décision de protection européenne conformément à la présente directive, lorsque cet État membre est l’État d’émission ou l’État d’exécution.
   2.   La Commission met les informations reçues à la disposition de tous les États membres. Les États membres communiquent à la Commission toute modification des informations visées au paragraphe 1.
   Article 4
   Recours à une autorité centrale
   1.   Chaque État membre peut désigner une autorité centrale ou, lorsque son système juridique le prévoit, plusieurs autorités centrales pour assister ses autorités compétentes.
   2.   Un État membre peut, si cela s’avère nécessaire en raison de l’organisation de son système judiciaire, confier à son ou ses autorités centrales la transmission et la réception administratives des décisions de protection européenne, ainsi que de toute autre correspondance officielle la ou les concernant. Par conséquent, l’ensemble des communications, consultations, échanges d’informations, demandes de renseignements et notifications entre les autorités compétentes peut, le cas échéant, être traité avec l’aide de la ou des autorités centrales désignées de l’État membre concerné.
   3.   Les États membres qui souhaitent faire usage des possibilités visées au présent article communiquent à la Commission les informations relatives à l’autorité ou aux autorités centrales désignées. Ces indications lient toutes les autorités de l’État d’émission.
   Article 5
   Nécessité de l’existence d’une mesure de protection en vertu du droit national
   Une décision de protection européenne ne peut être émise que lorsqu’une mesure de protection a été adoptée au préalable dans l’État d’émission, laquelle impose à la personne à l’origine du danger encouru une ou plusieurs des interdictions ou restrictions suivantes:

               a)

               une interdiction de se rendre dans certains lieux, dans certains endroits ou dans certaines zones définies où la personne bénéficiant d’une mesure de protection réside ou qu’elle fréquente;

               b)

               une interdiction ou une réglementation des contacts, quelle que soit leur forme, avec la personne bénéficiant d’une mesure de protection, y compris par téléphone, par courrier électronique ou ordinaire, par fax ou par tout autre moyen; ou

               c)

               une interdiction d’approcher la personne bénéficiant d’une mesure de protection à moins d’une certaine distance, ou une réglementation en la matière.

         Article 6
   Émission d’une décision de protection européenne
   1.   Une décision de protection européenne peut être émise lorsque la personne bénéficiant d’une mesure de protection décide de résider ou réside déjà dans un autre État membre ou lorsqu’elle décide de séjourner ou qu’elle séjourne déjà dans un autre État membre. Lorsqu’elle se prononce sur l’émission d’une décision de protection européenne, l’autorité compétente de l’État d’émission tient compte, entre autres, de la durée de la période ou des périodes pendant laquelle ou lesquelles la personne bénéficiant d’une mesure de protection a l’intention de séjourner dans l’État d’exécution et du bien-fondé de la nécessité d’une protection.
   2.   Une autorité judiciaire ou équivalente de l’État d’émission ne peut émettre une décision de protection européenne qu’à la demande de la personne bénéficiant de la mesure de protection et après avoir vérifié que ladite mesure de protection respecte les conditions énoncées à l’article 5.
   3.   La personne bénéficiant d’une mesure de protection peut demander l’émission d’une décision de protection européenne, soit auprès de l’autorité compétente de l’État d’émission, soit auprès de l’autorité compétente de l’État d’exécution. Si cette demande est présentée dans l’État d’exécution, l’autorité compétente de cet État transmet la demande dans les meilleurs délais à l’autorité compétente de l’État d’émission.
   4.   Si la personne à l’origine du danger encouru ne disposait pas du droit d’être entendue ni du droit de contester la mesure de protection dans le cadre de la procédure qui a conduit à l’adoption de la mesure de protection, elle se voit accorder la possibilité d’exercer ces droits avant que la décision de protection européenne ne soit émise.
   5.   L’autorité compétente qui adopte une mesure de protection comportant une ou plusieurs des interdictions ou restrictions visées à l’article 5 informe la personne bénéficiant de ladite mesure, par tout moyen approprié conformément aux procédures prévues par le droit national de l’État dont elle relève, de la possibilité de demander qu’une décision de protection européenne soit émise au cas où ladite personne déciderait de se rendre dans un autre État membre ainsi que des conditions de base d’une telle demande. L’autorité conseille à la personne bénéficiant de la mesure de protection de présenter une demande avant de quitter le territoire de l’État d’émission.
   6.   Si la personne bénéficiant d’une mesure de protection a un tuteur ou un représentant, ledit tuteur ou représentant peut introduire la demande visée aux paragraphes 2 et 3 au nom de la personne bénéficiant de la mesure de protection.
   7.   Si la demande de décision de protection européenne est rejetée, l’autorité compétente de l’État d’émission informe la personne bénéficiant d’une mesure de protection de toute voie de recours juridique, applicable contre cette décision, prévue par son droit national.
   Article 7
   Forme et contenu de la décision de protection européenne
   La décision de protection européenne est émise conformément au formulaire qui figure à l’annexe I de la présente directive. Elle comporte notamment les informations suivantes:

               a)

               l’identité et la nationalité de la personne bénéficiant d’une mesure de protection, ainsi que l’identité et la nationalité du tuteur ou du représentant si elle est mineure ou incapable;

               b)

               la date à partir de laquelle la personne bénéficiant d’une mesure de protection a l’intention de résider ou de séjourner dans l’État d’exécution et la ou les périodes de séjour, si elles sont connues;

               c)

               le nom, l’adresse, les numéros de téléphone et de télécopieur ainsi que l’adresse électronique de l’autorité compétente de l’État d’émission;

               d)

               les références (sous la forme, par exemple, d’un numéro et d’une date) de l’acte juridique contenant la mesure de protection sur la base de laquelle la décision de protection européenne est émise;

               e)

               un résumé des faits et la description des circonstances qui ont conduit à l’adoption de la mesure de protection dans l’État d’émission;

               f)

               les interdictions ou restrictions imposées par la mesure de protection, sous-tendant la décision de protection européenne, à la personne à l’origine du danger encouru, leur durée et l’indication de la sanction éventuelle en cas de manquement à l’une de ces interdictions ou restrictions;

               g)

               le recours éventuel à un dispositif technique fourni à la personne bénéficiant de la mesure de protection ou à la personne à l’origine du danger encouru pour assurer le respect de la mesure de protection;

               h)

               l’identité et la nationalité de la personne à l’origine du danger encouru ainsi que ses coordonnées;

               i)

               si ces informations sont connues par l’autorité compétente de l’État d’émission sans nécessiter d’enquête complémentaire, des précisions quant au point de savoir si la personne bénéficiant d’une mesure de protection et/ou la personne à l’origine du danger encouru se sont vu accorder gratuitement une aide juridique dans l’État d’émission;

               j)

               le cas échéant, une description d’autres circonstances susceptibles d’influencer l’appréciation du danger auquel est exposée la personne bénéficiant d’une mesure de protection;

               k)

               une indication expresse, le cas échéant, qu’un jugement, au sens de l’article 2 de la décision-cadre 2008/947/JAI, ou une décision relative à des mesures de contrôle, au sens de l’article 4 de la décision-cadre 2009/829/JAI, a déjà été transmis à l’État de surveillance, lorsqu’il ne s’agit pas de l’État d’exécution de la décision de protection européenne, ainsi que les coordonnées de l’autorité compétente chargée, dans ledit État, de veiller à l’exécution d’un tel jugement ou d’une telle décision.

         Article 8
   Procédure de transmission
   1.   L’autorité compétente de l’État d’émission transmet la décision de protection européenne à l’autorité compétente de l’État d’exécution par tout moyen laissant une trace écrite, de telle sorte que l’autorité compétente de l’État d’exécution puisse en établir l’authenticité. Toute communication officielle se fait également directement entre lesdites autorités compétentes.
   2.   Si l’autorité compétente de l’État d’exécution ou de l’État d’émission ignore quelle est l’autorité compétente de l’autre État, elle effectue toutes les demandes de renseignements appropriées afin d’obtenir les informations nécessaires, y compris par l’intermédiaire des points de contact du réseau judiciaire européen visés dans la décision 2008/976/JAI du Conseil du 16 décembre 2008 concernant le Réseau judiciaire européen (9), du membre national d’Eurojust ou du système national de coordination d’Eurojust mis en place dans son État.
   3.   Lorsqu’une autorité de l’État d’exécution qui reçoit une décision de protection européenne n’est pas compétente pour la reconnaître, elle la transmet d’office à l’autorité compétente et en informe sans délai l’autorité compétente de l’État d’émission par tout moyen laissant une trace écrite.
   Article 9
   Mesures prises dans l’État d’exécution
   1.   Lorsqu’elle reçoit une décision de protection européenne transmise conformément à l’article 8, l’autorité compétente de l’État d’exécution reconnaît sans délai injustifié ladite décision et prend une décision portant adoption de toute mesure qui serait prévue par son droit national dans un cas similaire pour assurer la protection de la personne concernée, sauf si elle décide de faire valoir l’un des motifs de non-reconnaissance prévus à l’article 10. L’État d’exécution peut appliquer, conformément à son droit national, des mesures pénales, administratives ou civiles.
   2.   La mesure adoptée par l’autorité compétente de l’État d’exécution conformément au paragraphe 1, ainsi que toute autre mesure prise sur la base d’une décision ultérieure visée à l’article 11, correspond, dans la mesure la plus large possible, à la mesure de protection adoptée dans l’État d’émission.
   3.   L’autorité compétente de l’État d’exécution informe la personne à l’origine du danger encouru, l’autorité compétente de l’État d’émission et la personne bénéficiant de la mesure de protection de toute mesure adoptée conformément au paragraphe 1, ainsi que des conséquences possibles sur le plan juridique d’une violation de cette mesure, comme le prévoient le droit national et l’article 11, paragraphe 2. Ni l’adresse ni les autres coordonnées de la personne bénéficiant d’une mesure de protection ne sont divulguées à la personne à l’origine du danger encouru, sauf si ces précisions sont nécessaires pour faire appliquer la mesure adoptée conformément au paragraphe 1.
   4.   Si l’autorité compétente de l’État d’exécution estime que les informations accompagnant la décision de protection européenne conformément à l’article 7 sont incomplètes, elle en informe sans délai l’autorité compétente de l’État d’émission par tout moyen permettant de laisser une trace écrite et fixe un délai raisonnable pour la communication des informations manquantes par l’autorité compétente de l’État d’émission.
   Article 10
   Motifs de non-reconnaissance d’une décision de protection européenne
   1.   L’autorité compétente de l’État d’exécution peut refuser de reconnaître une décision de protection européenne dans les circonstances suivantes:

               a)

               la décision de protection européenne est incomplète ou n’a pas été complétée dans le délai fixé par l’autorité compétente de l’État d’exécution;

               b)

               les conditions énoncées à l’article 5 ne sont pas remplies;

               c)

               la mesure de protection a trait à un acte qui ne constitue pas une infraction pénale en vertu du droit de l’État d’exécution;

               d)

               la protection résulte de l’exécution d’une sanction ou d’une mesure couverte par l’amnistie conformément au droit de l’État d’exécution et a trait à un acte ou à un agissement qui relève de sa compétence conformément à ce droit;

               e)

               le droit de l’État d’exécution confère l’immunité à la personne à l’origine du danger encouru, ce qui rend impossible l’adoption de mesures sur la base d’une décision de protection européenne;

               f)

               les poursuites pénales engagées à l’encontre de la personne à l’origine du danger encouru concernant l’acte ou l’agissement pour lesquels la mesure de protection a été adoptée sont prescrites selon le droit de l’État d’exécution, lorsque l’acte ou l’agissement relève de ses compétences en vertu de son droit interne;

               g)

               la reconnaissance de la décision de protection européenne serait contraire au principe non bis in idem;

               h)

               selon le droit de l’État d’exécution, la personne à l’origine du danger encouru ne peut, en raison de son âge, être tenue pénalement responsable de l’acte ou de l’agissement qui est à l’origine de la mesure de protection;

               i)

               la mesure de protection a trait à une infraction pénale qui, selon le droit de l’État d’exécution, est considérée comme ayant été commise en totalité, en majeure partie ou pour l’essentiel sur son territoire.

         2.   Lorsque l’autorité compétente de l’État d’exécution refuse de reconnaître une décision de protection européenne pour l’un des motifs visés au paragraphe 1, elle informe:

               a)

               sans délai injustifié l’État d’émission et la personne bénéficiant de la mesure de protection du refus et des motifs s’y rapportant;

               b)

               le cas échéant, la personne bénéficiant de la mesure de protection de la possibilité de demander qu’une mesure de protection soit adoptée conformément à son droit national;

               c)

               la personne bénéficiant de la mesure de protection de toutes voies de recours qui sont prévues par le droit national contre une telle décision.

         Article 11
   Droit applicable et règles de compétence dans l’État d’exécution
   1.   L’État d’exécution est compétent pour prendre et exécuter sur son territoire des mesures après que la décision de protection européenne a été reconnue. Le droit de l’État d’exécution s’applique à l’adoption et à l’exécution de la décision prévue à l’article 9, paragraphe 1, y compris pour ce qui est des règles relatives aux voies de recours à l’encontre des décisions adoptées dans l’État d’exécution liées à la décision de protection européenne.
   2.   En cas de manquement à l’une ou à plusieurs des mesures prises par l’État d’exécution après que la décision de protection européenne a été reconnue, l’autorité compétente de l’État d’exécution est compétente, conformément au paragraphe 1, pour:

               a)

               appliquer des peines et prendre toute autre mesure à la suite du manquement, si le manquement constitue une infraction pénale selon le droit de l’État d’exécution;

               b)

               prendre toute décision de nature non pénale concernant le manquement;

               c)

               prendre toute mesure urgente et provisoire pour mettre fin au manquement, en attendant, le cas échéant, une décision ultérieure de l’État d’émission.

         3.   Si aucune mesure, qui aurait pu être prise dans un cas similaire dans l’État d’exécution, n’est prévue au niveau national, l’autorité compétente de l’État d’exécution signale à l’autorité compétente de l’État d’émission tout manquement, dont elle a connaissance, à la mesure de protection décrite dans la décision de protection européenne.
   Article 12
   Notification en cas de manquement
   L’autorité compétente de l’État d’exécution informe l’autorité compétente de l’État d’émission ou de l’État de surveillance de tout manquement à la mesure ou aux mesures prises sur la base de la décision de protection européenne. La communication de ces informations s’effectue en faisant usage du formulaire type figurant à l’annexe II.
   Article 13
   Compétence de l’État d’émission
   1.   L’autorité compétente de l’État d’émission est seule compétente pour prendre des décisions relatives:

               a)

               à la prorogation, au réexamen, à la modification, à la révocation et au retrait de la mesure de protection et, par conséquent, de la décision de protection européenne;

               b)

               à l’application d’une mesure privative de liberté à la suite de la révocation de la mesure de protection, pour autant que la mesure de protection ait été prise sur la base d’un jugement, au sens de l’article 2 de la décision-cadre 2008/947/JAI ou sur la base d’une décision relative à des mesures de contrôle, au sens de l’article 4 de la décision-cadre 2009/829/JAI.

         2.   Le droit applicable aux décisions adoptées conformément au paragraphe 1 est celui de l’État d’émission.
   3.   Lorsqu’un jugement au sens de l’article 2 de la décision-cadre 2008/947/JAI, ou une décision relative à des mesures de contrôle au sens de l’article 4 de la décision-cadre 2009/829/JAI, a déjà été transmis à un autre État membre, ou est transmis à un autre État membre après l’émission de la décision de protection européenne, les décisions ultérieures, prévues par lesdites décisions-cadre, sont prises conformément aux dispositions pertinentes desdites décisions-cadres.
   4.   Lorsqu’une mesure de protection figure dans un jugement, au sens de l’article 2 de la décision-cadre 2008/947/JAI, qui a été transmis ou est transmis à un autre État membre après l’émission de la décision de protection européenne et que l’autorité compétente de l’État de surveillance a pris, conformément à l’article 14 de ladite décision-cadre, des décisions ultérieures ayant une incidence sur les obligations ou les injonctions que comporte la mesure de protection, l’autorité compétente de l’État d’émission proroge, réexamine, modifie, révoque ou retire en conséquence sans délai la décision de protection européenne.
   5.   L’autorité compétente de l’État d’émission informe sans délai l’autorité compétente de l’État d’exécution de toute décision adoptée conformément aux paragraphes 1 ou 4.
   6.   Si l’autorité compétente de l’État d’émission a procédé à la révocation ou au retrait de la décision de protection européenne conformément au paragraphe 1, point a), ou au paragraphe 4, l’autorité compétente de l’État d’exécution met fin aux mesures adoptées conformément à l’article 9, paragraphe 1, dès qu’elle en a été dûment informée par l’autorité compétente de l’État d’émission.
   7.   Si l’autorité compétente de l’État d’émission a modifié la décision de protection européenne conformément au paragraphe 1, point a), ou au paragraphe 4, l’autorité compétente de l’État d’exécution, selon le cas:

               a)

               modifie les mesures adoptées sur la base de la décision de protection européenne, agissant conformément à l’article 9; ou

               b)

               refuse d’exécuter l’interdiction ou la restriction modifiée lorsqu’elle ne relève pas des types d’interdictions ou de restrictions visés à l’article 5, ou bien si les informations accompagnant la décision de protection européenne conformément à l’article 7 sont incomplètes ou n’ont pas été complétées dans le délai fixé par l’autorité compétente de l’État d’exécution conformément à l’article 9, paragraphe 4.

         Article 14
   Motifs justifiant qu’il soit mis fin aux mesures prises sur la base d’une décision de protection européenne
   1.   L’autorité compétente de l’État d’exécution peut mettre fin aux mesures prises en exécution d’une décision de protection européenne:

               a)

               lorsqu’il existe des éléments permettant d’établir clairement que la personne bénéficiant d’une mesure de protection ne réside ni ne séjourne sur le territoire de l’État d’exécution, ou qu’elle a définitivement quitté ledit territoire;

               b)

               lorsque, selon son droit national, le délai maximal de validité fixé pour les mesures adoptées en exécution de la décision de protection européenne est expiré;

               c)

               dans le cas visé à l’article 13, paragraphe 7, point b); ou

               d)

               lorsqu’un jugement au sens de l’article 2 de la décision-cadre 2008/947/JAI, ou une décision relative à des mesures de contrôle au sens de l’article 4 de la décision-cadre 2009/829/JAI, est transmis à l’État d’exécution après que la décision de protection européenne a été reconnue.

         2.   L’autorité compétente de l’État d’exécution informe immédiatement l’autorité compétente de l’État d’émission et, si possible, la personne bénéficiant d’une mesure de protection de cette décision.
   3.   Avant de mettre fin aux mesures conformément au paragraphe 1, point b), l’autorité compétente de l’État d’exécution peut inviter l’autorité compétente de l’État d’émission à fournir des informations indiquant si la protection assurée par la décision de protection européenne est toujours nécessaire dans les circonstances de l’espèce. L’autorité compétente de l’État d’émission répond sans délai à cette invitation.
   Article 15
   Priorité de reconnaissance d’une décision de protection européenne
   Une décision de protection européenne est reconnue avec la même priorité que celle dont bénéficierait une affaire nationale similaire, compte tenu de toute circonstance spécifique de l’espèce, y compris l’urgence de l’affaire, la date d’arrivée prévue de la personne bénéficiant d’une mesure de protection sur le territoire de l’État d’exécution et, si possible, la gravité du danger encouru par la personne bénéficiant d’une mesure de protection.
   Article 16
   Consultations entre autorités compétentes
   Le cas échéant, les autorités compétentes de l’État d’émission et celles de l’État d’exécution peuvent se consulter mutuellement en vue de faciliter l’application efficace et harmonieuse de la présente directive.
   Article 17
   Langues
   1.   Une décision de protection européenne est traduite par l’autorité compétente de l’État d’émission dans la langue officielle ou dans l’une des langues officielles de l’État d’exécution.
   2.   Le formulaire visé à l’article 12 est traduit par l’autorité compétente de l’État d’exécution dans la langue officielle ou dans l’une des langues officielles de l’État d’émission.
   3.   Tout État membre peut, soit lors de l’adoption de la présente directive, soit à une date ultérieure, indiquer dans une déclaration qu’il dépose auprès de la Commission qu’il acceptera une traduction dans une ou plusieurs autres langues officielles de l’Union.
   Article 18
   Frais
   Les frais résultant de l’application de la présente directive sont pris en charge par l’État d’exécution, conformément à son droit national, à l’exclusion des frais occasionnés exclusivement sur le territoire de l’État d’émission.
   Article 19
   Relation avec d’autres conventions et accords
   1.   Les États membres peuvent continuer d’appliquer les conventions ou accords bilatéraux ou multilatéraux en vigueur au moment de l’entrée en vigueur de la présente directive, dans la mesure où ceux-ci permettent d’étendre ou d’élargir les objectifs de la présente directive et contribuent à simplifier ou à faciliter davantage les procédures établies pour prendre des mesures de protection.
   2.   Les États membres peuvent conclure des conventions ou des accords bilatéraux ou multilatéraux après l’entrée en vigueur de la présente directive, dans la mesure où ceux-ci permettent d’étendre ou d’élargir les objectifs de la présente directive et contribuent à simplifier ou à faciliter les procédures établies pour prendre des mesures de protection.
   3.   Au plus tard le 11 avril 2012, les États membres notifient à la Commission les conventions et accords existants visés au paragraphe 1 qu’ils souhaitent continuer d’appliquer. Les États membres notifient également à la Commission, dans les trois mois suivant leur signature, les nouvelles conventions ou nouveaux accords visés au paragraphe 2.
   Article 20
   Relation avec d’autres instruments
   1.   La présente directive n’a pas d’incidence sur l’application du règlement (CE) no 44/2001, du règlement (CE) no 2201/2003, de la convention de La Haye de 1996 concernant la compétence, la loi applicable, la reconnaissance, l’exécution et la coopération en matière de responsabilité parentale et de mesures de protection des enfants, ou de la convention de La Haye de 1980 sur les aspects civils de l’enlèvement international d’enfants.
   2.   La présente directive n’a pas d’incidence sur l’application de la décision-cadre 2008/947/JAI ou de la décision-cadre 2009/829/JAI.
   Article 21
   Mise en œuvre
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 11 janvier 2015. Ils en informent immédiatement la Commission.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 22
   Collecte des données
   Pour faciliter l’évaluation de l’application de la présente directive, les États membres communiquent à la Commission les données pertinentes concernant l’application des procédures nationales relatives à la décision de protection européenne, à tout le moins le nombre de décisions de protection européenne demandées, émises et/ou reconnues.
   Article 23
   Réexamen
   Au plus tard le 11 janvier 2016, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l’application de la présente directive. Le rapport est, au besoin, accompagné de propositions législatives.
   Article 24
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 25
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive conformément aux traités.

      Fait à Strasbourg, le 13 décembre 2011.

            Par le Parlement européen

            Le président

         J. BUZEK

            Par le Conseil

            Le président

         M. SZPUNAR

      (1)  Position du Parlement européen du 14 décembre 2010 (non encore parue au Journal officiel) et position du Conseil en première lecture du 24 novembre 2011 (non encore parue au Journal officiel). Position du Parlement européen du 13 décembre 2011 (non encore parue au Journal officiel).

      (2)  JO C 115 du 4.5.2010, p. 1.

      (3)  JO L 337 du 16.12.2008, p. 102.

      (4)  JO L 294 du 11.11.2009, p. 20.

      (5)  JO L 12 du 16.1.2001, p. 1.

      (6)  JO L 338 du 23.12.2003, p. 1.

      (7)  JO L 48 du 21.2.2003, p. 3.

      (8)  JO L 350 du 30.12.2008, p. 60.

      (9)  JO L 348 du 24.12.2008, p. 130.

      ANNEXE I

         DÉCISION DE PROTECTION EUROPÉENNE

      visée à l’article 7 de la

         DIRECTIVE 2011/99/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL DU 13 DÉCEMBRE 2011 RELATIVE À LA DÉCISION DE PROTECTION EUROPÉENNE

         Les informations contenues dans le présent formulaire font l’objet d’un traitement confidentiel approprié

      ANNEXE II

         FORMULAIRE

      visé à l’article 12 de la

         DIRECTIVE 2011/99/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL DU 13 DÉCEMBRE 2011 RELATIVE À LA DÉCISION DE PROTECTION EUROPÉENNE

         NOTIFICATION D’UN MANQUEMENT À LA MESURE PRISE SUR LA BASE DE LA DÉCISION DE PROTECTION EUROPÉENNE

         Les informations contenues dans le présent formulaire font l’objet d’un traitement confidentiel approprié


title: Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               27.10.2012

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 299/1

         DIRECTIVE 2012/26/UE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
   du 25 octobre 2012
   modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),
   vu la proposition de la Commission européenne,
   après transmission du projet d'acte législatif aux parlements nationaux,
   vu l'avis du Comité économique et social européen (1),
   après consultation du Comité des régions,
   statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Des incidents récents ayant trait à la pharmacovigilance dans l'Union ont démontré la nécessité d'établir, au niveau de l'Union, une procédure automatique pour des questions de sécurité spécifiques, afin de garantir qu'une question est évaluée et traitée dans tous les États membres où le médicament est autorisé. Il convient de clarifier le champ d'application des différentes procédures existant dans l'Union pour les produits autorisés sur un plan national, telles qu'elles sont établies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3).

               (2)

               En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer les autorités compétentes concernées et l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.

               (3)

               Il convient de clarifier et de renforcer encore la procédure normale et la procédure d'urgence de l'Union afin d'assurer la coordination, l'évaluation rapide en cas d'urgence et la possibilité d'agir immédiatement, lorsque cela s'impose pour la protection de la santé publique, avant la prise d'une décision au niveau de l'Union. La procédure normale devrait être engagée pour des questions de qualité, de sécurité ou d'efficacité des médicaments, dans les cas présentant un intérêt pour l'Union. La procédure d'urgence de l'Union devrait être engagée lorsqu'il est nécessaire de mener une évaluation rapide des inquiétudes résultant de l'évaluation de données issues des activités de pharmacovigilance. Que la procédure d'urgence de l'Union ou la procédure normale soit appliquée, et quelle que soit la procédure, centralisée ou autre, par laquelle le médicament a été autorisé, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler sa recommandation lorsque la justification de l'action repose sur des données de pharmacovigilance. Il convient que le groupe de coordination et le comité des médicaments à usage humain s'appuient sur cette recommandation lorsqu'ils effectuent l'évaluation du problème.

               (4)

               Il convient, lorsque la procédure d'urgence de l'Union n'est pas engagée, que les États membres portent à l'attention du groupe de coordination les situations concernant de nouvelles contre-indications, des réductions de la dose recommandée ou les restrictions à des indications de médicaments autorisés conformément à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle. Dans un souci d'harmonisation concernant ces médicaments, le groupe de coordination peut étudier l'éventuelle nécessité d'une action lorsqu'aucun État membre n'a déclenché la procédure normale.

               (5)

               Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir harmoniser les règles en matière de pharmacovigilance dans l'Union, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux atteint au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

               (6)

               Il convient dès lors de modifier en conséquence la directive 2001/83/CE,

         ONT ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:

               1)

               À l'article 23 bis, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
               «Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, de manière provisoire ou définitive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie également à l'autorité compétente dudit État membre. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'autorité compétente des raisons d'une telle action, conformément à l'article 123, paragraphe 2.».

               2)

               L'article 31 est modifié comme suit:

                           a)

                           au paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
                           «Toutefois, lorsque l'un des critères énumérés à l'article 107 decies, paragraphe 1, est rempli, la procédure prévue aux articles 107 decies à 107 duodecies s'applique.»;

                           b)

                           le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
                           «2.   Si la saisine du comité concerne une gamme de médicaments ou une classe thérapeutique, l'Agence peut limiter la procédure à certaines parties spécifiques de l'autorisation.
                           Dans ce cas, l'article 35 ne s'applique à ces médicaments que s'ils sont couverts par les procédures d'autorisation de mise sur le marché visées dans le présent chapitre.
                           Si la procédure engagée en vertu du présent article a pour objet une gamme de médicaments ou une classe thérapeutique, les médicaments autorisés en application du règlement (CE) no 726/2004 qui appartiennent à ladite gamme ou classe thérapeutique sont également couverts par la procédure.
                           3.   Sans préjudice du paragraphe 1, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, un État membre peut suspendre l'autorisation de mise sur le marché et interdire l'utilisation du médicament concerné sur son territoire jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée. Il informe la Commission, l'Agence et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant.
                           4.   Si l'objet de la procédure engagée en vertu du présent article, tel qu'il est déterminé conformément au paragraphe 2, comprend des médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, la Commission peut, lorsqu'une action d'urgence est nécessaire pour protéger la santé publique, à quelque stade que ce soit de la procédure, suspendre les autorisations de mise sur le marché et interdire l'utilisation des médicaments concernés jusqu'à ce qu'une décision définitive soit adoptée. La Commission informe l'Agence et les États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable suivant.».

               3)

               À l'article 34, paragraphe 3, l'alinéa suivant est ajouté:
               «Si l'objet de la procédure engagée en vertu de l'article 31 comprend des médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l'article 31, paragraphe 2, troisième alinéa, de la présente directive, la Commission adopte si nécessaire des décisions modifiant, suspendant ou retirant les autorisations de mise sur le marché ou refusant de renouveler les autorisations de mise sur le marché concernées.».

               4)

               À l'article 37, les termes «Les articles 35 et 36 s'appliquent» sont remplacés par les termes «L'article 35 s'applique».

               5)

               L'article 63 est modifié comme suit:

                           a)

                           au paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
                           «Les mentions prévues aux articles 54, 59 et 62 pour l'étiquetage sont rédigées dans une ou plusieurs langues officielles de l'État membre où le médicament est mis sur le marché, telles qu'elles sont désignées, aux fins de la présente directive, par ledit État membre.»;

                           b)

                           au paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
                           «La notice doit être rédigée et conçue de façon à être claire et compréhensible, permettant ainsi aux utilisateurs d'agir de manière appropriée, si nécessaire avec l'aide de professionnels de la santé. La notice doit être clairement lisible dans une ou plusieurs langues officielles de l'État membre où le médicament est mis sur le marché, telles qu'elles sont désignées, aux fins de la présente directive, par ledit État membre.»;

                           c)

                           le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
                           «3.   Lorsque le médicament n'est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu'il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, les autorités compétentes peuvent, sous réserve des mesures qu'elles jugent nécessaires pour protéger la santé humaine, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et dans la notice. Elles peuvent également dispenser totalement ou partiellement de l'obligation de rédiger l'étiquetage et la notice dans une ou plusieurs langues officielles de l'État membre où le médicament est mis sur le marché, telles qu'elles sont désignées, aux fins de la présente directive, par ledit État membre.».

               6)

               L'article 85 bis est remplacé par le texte suivant:
               «Article 85 bis

               Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, l'article 76 et l'article 80, premier alinéa, point c), ne s'appliquent pas. En outre, l'article 80, premier alinéa, points b) et c bis), ne s'applique pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, les distributeurs en gros veillent à ce que les médicaments ne soient obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Les exigences visées à l'article 82 s'appliquent à la fourniture de médicaments à des personnes de pays tiers autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public.».

               7)

               À l'article 107 decies, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
               «1.   Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, un État membre ou la Commission, selon le cas, engage la procédure prévue à la présente section en informant les autres États membres, l'Agence et la Commission, lorsque:

                           a)

                           l'État membre ou la Commission envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché;

                           b)

                           l'État membre ou la Commission envisage d'interdire la délivrance d'un médicament;

                           c)

                           l'État membre ou la Commission envisage de refuser le renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché; ou

                           d)

                           l'État membre ou la Commission est informé(e) par le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qu'en raison d'inquiétudes concernant la sécurité, le titulaire a interrompu la mise sur le marché d'un médicament ou a pris des mesures pour faire retirer l'autorisation de mise sur le marché, ou qu'il envisage de prendre une telle mesure, ou qu'il n'a pas demandé le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.

                     1 bis.   Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, un État membre ou la Commission, selon le cas, informe les autres États membres, l'Agence et la Commission lorsqu'il ou elle estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications d'un médicament. Cette information expose l'action envisagée et les raisons qui la motivent.
               Tout État membre ou la Commission, selon le cas, engage la procédure prévue à la présente section lorsqu'une action urgente est jugée nécessaire, dans chacun des cas visés au présent paragraphe.
               Lorsque la procédure prévue à la présente section n'est pas engagée, en ce qui concerne les médicaments autorisés conformément aux procédures établies au chapitre 4 du titre III, l'affaire est portée à l'attention du groupe de coordination.
               L'article 31 s'applique dans les cas présentant un intérêt pour l'Union.
               1 ter.   Lorsque la procédure prévue à la présente section est engagée, l'Agence vérifie si l'inquiétude en matière de sécurité porte sur des médicaments autres que celui qui fait l'objet de l'information ou s'il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique.
               Si le médicament concerné est autorisé dans plusieurs États membres, l'Agence informe sans retard l'initiateur de la procédure des résultats de cette vérification et les procédures visées aux articles 107 undecies et 107 duodecies s'appliquent. Sinon, l'inquiétude en matière de sécurité est traitée par l'État membre concerné. L'Agence ou l'État membre, selon le cas, informe les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché que la procédure a été engagée.».

               8)

               À l'article 107 decies, paragraphe 2, les termes «paragraphe 1 du présent article» sont remplacés par les termes «paragraphes 1 et 1 bis du présent article».

               9)

               À l'article 107 decies, paragraphe 3, deuxième alinéa, les termes «conformément au paragraphe 1» sont remplacés par les termes «conformément aux paragraphes 1 et 1 bis».

               10)

               À l'article 107 decies, paragraphe 5, les termes «au paragraphe 1» sont remplacés par les termes «aux paragraphes 1 et 1 bis».

               11)

               À l'article 107 undecies, paragraphe 1, premier alinéa, les termes «à l'article 107 decies, paragraphe 1» sont remplacés par les termes «à l'article 107 decies, paragraphes 1 et 1 bis».

               12)

               L'article 123 est modifié comme suit:

                           a)

                           le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
                           «2.   Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres concernés toute action qu'il a engagée pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament, retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou ne pas en demander le renouvellement, en indiquant les raisons de cette action. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indique en particulier si cette action est fondée sur l'un quelconque des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1.
                           2 bis.   Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché procède également à la notification au titre du paragraphe 2 du présent article dans les cas où l'action est engagée dans un pays tiers et est fondée sur l'un des motifs exposés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1.
                           2 ter.   Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avertit en outre l'Agence lorsque l'action visée aux paragraphes 2 ou 2 bis du présent article est fondée sur l'un quelconque des motifs visés à l'article 116 ou à l'article 117, paragraphe 1.
                           2 quater.   L'Agence transmet sans délai les notifications reçues en vertu du paragraphe 2 ter à tous les États membres.»;

                           b)

                           le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
                           «4.   Chaque année, l'Agence publie une liste des médicaments pour lesquels les autorisations de mise sur le marché ont été refusées, retirées ou suspendues dans l'Union, dont la délivrance a été interdite ou qui ont été retirés du marché, en mentionnant les raisons d'une telle action.».

         Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 28 octobre 2013. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 28 octobre 2013.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 25 octobre 2012.

            Par le Parlement européen

            Le président

         M. SCHULZ

            Par le Conseil

            Le président

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  JO C 181 du 21.6.2012, p. 201.

      (2)  Position du Parlement européen du 11 septembre 2012 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 4 octobre 2012.

      (3)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.