Avis juridique important

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31982L0891

Sixième directive 82/891/CEE du Conseil, du 17 décembre 1982, fondée sur l'article 54 paragraphe 3 point g) du traité et concernant les scissions des sociétés anonymes

Journal officiel n° L 378 du 31/12/1982 p. 0047 - 0054 édition spéciale finnoise: chapitre 17 tome 1 p. 0041  édition spéciale espagnole: chapitre 17 tome 1 p. 0111  édition spéciale suédoise: chapitre 17 tome 1 p. 0041  édition spéciale portugaise: chapitre 17 tome 1 p. 0111

SIXIÈME DIRECTIVE DU CONSEIL du 17 décembre 1982 fondée sur l'article 54 paragraphe 3 point g) du traité et concernant les scissions des sociétés anonymes (82/891/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 54 paragraphe 3 point g),  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la coordination prévue par l'article 54 paragraphe 3 point g) et par le programme général pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement (4) a été commencée avec la directive 68/151/CEE (5);  considérant que cette coordination a été poursuivie par la directive 77/91/CEE (6) en ce qui concerne la constitution de la société anonyme ainsi que le maintien et les modifications de son capital, par la directive 78/660/CEE (7) en ce qui concerne les comptes annuels de certaines formes de sociétés et par la directive 78/855/CEE (8) en ce qui concerne les fusions de sociétés anonymes;  considérant que la directive 78/855/CEE n'a réglé que la question des fusions des sociétés anonymes et de certaines opérations assimilées ; que, toutefois, la proposition de la Commission a également visé l'opération de scission ; que l'Assemblée et le Comité économique et social se sont prononcés aussi en faveur d'une réglementation de cette opération;  considérant que, en raison des similitudes existant entre les opérations de fusion et de scission, le risque que les garanties données à l'égard des fusions par la directive 78/855/CEE soient éludées ne pourra être évité que s'il est prévu une protection équivalente en cas de scission;  considérant que la protection des intérêts des associés et des tiers commande de coordonner les législations des États membres concernant les scissions des sociétés anonymes lorsque les États membres permettent cette opération;  considérant que, dans le cadre de cette coordination, il est particulièrement important d'assurer une information adéquate et aussi objective que possible des actionnaires des sociétés participant à la scission et de garantir une protection appropriée de leurs droits;  considérant que la protection des droits des travailleurs en cas de transferts d'entreprises, d'établissements ou de parties d'établissements est actuellement organisée par la directive 77/187/CEE (9);  considérant que les créanciers, obligataires ou non, et les porteurs d'autres titres des sociétés participant à la scission doivent être protégés afin que la réalisation de la scission ne leur porte pas préjudice;  considérant que la publicité prévue par la directive 68/151/CEE doit être étendue aux opérations relatives à la scission afin que les tiers en soient suffisamment informés;  considérant qu'il est nécessaire d'étendre les garanties assurées aux associés et aux tiers, dans le cadre de la procédure de scission, à certaines opérations juridiques ayant, sur des points essentiels, des caractéristiques analogues à celles de la scission afin que cette protection ne puisse être éludée;  considérant que, pour assurer la sécurité juridique dans les rapports tant entre les sociétés participant à la scission qu'entre celles-ci et les tiers ainsi qu'entre les actionnaires, il y a lieu de limiter les cas de nullité et d'établir, d'une part, le principe de la (1) JO no C 89 du 14.7.1970, p. 20. (2) JO no C 129 du 11.12.1972, p. 50, et JO no C 95 du 28.4.1975, p. 12. (3) JO no C 88 du 6.9.1971, p. 18. (4) JO no 2 du 15.1.1962, p. 36/62. (5) JO no L 65 du 14.3.1968, p. 8. (6) JO no L 26 du 31.1.1977, p. 1. (7) JO no L 222 du 14.8.1978, p. 11. (8) JO no L 295 du 20.10.1978, p. 36. (9) JO no L 61 du 5.3.1977, p. 26.    régularisation chaque fois qu'elle est possible et, d'autre part, un délai bref pour invoquer la nullité,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier 1. Lorsque les États membres permettent, pour les sociétés relevant de leur législation et visées à l'article 1er paragraphe 1 de la directive 78/855/CEE, l'opération de scission par absorption définie à l'article 2 de la présenté directive, ils soumettent cette opération aux dispositions du chapitre Ier de cette dernière directive.  2. Lorsque les États membres permettent, pour les sociétés indiquées au paragraphe 1, l'opération de scission par constitution des nouvelles sociétés, définie à l'article 21, ils soumettent cette opération aux dispositions du chapitre II.  3. Lorsque les États membres permettent, pour les sociétés indiquées au paragraphe 1, l'opération par laquelle une scission par absorption, définie à l'article 2 paragraphe 1, est combinée avec une scission par constitution d'une ou de plusieurs nouvelles sociétés définie à l'article 21 paragraphe 1, ils soumettent cette opération aux dispositions du chapitre Ier et à l'article 22.  4. L'article 1er paragraphes 2 et 3 de la directive 78/855/CEE s'applique.  CHAPITRE PREMIER Scission par absorption   Article 2 1. Au sens de la présente directive, est considérée comme scission par absorption l'opération par laquelle, par suite de sa dissolution sans liquidation, une société transfère à plusieurs sociétés l'ensemble de son patrimoine, activement et passivement, moyennant l'attribution aux actionnaires de la société scindée d'actions des sociétés bénéficiaires des apports résultant de la scission, ci-après dénommées «sociétés bénéficiaires», et, éventuellement, d'une soulte en espèces ne dépassant pas 10 % de la valeur nominale des actions attribuées ou, à défaut de valeur nominale, de leur pair comptable.  2. L'article 3 paragraphe 2 de la directive 78/855/CEE s'applique.  3. Pour autant que la présente directive renvoie à la directive 78/855/CEE, l'expression «sociétés qui fusionnent» désigne les sociétés participant à la scission, l'expression «société absorbée» désigne la société scindée, l'expression «société absorbante» désigne chacune des sociétés bénéficiaires et l'expression «projet de fusion» désigne le projet de scission.   Article 3 1. Les organes d'administration ou de direction des sociétés participant à la scission établissent par écrit un projet de scission.  2. Le projet de scission mentionne au moins:    a) la forme, la dénomination et le siège social des sociétés participant à la scission;       b) le rapport d'échange des actions et, le cas échéant, le montant de la soulte;       c) les modalités de remise des actions des sociétés bénéficiaires;       d) la date à partir de laquelle ces actions donnent le droit de participer aux bénéfices ainsi que toute modalité particulière relative à ce droit;       e) la date à partir de laquelle les opérations de la société scindée sont considérées du point de vue comptable comme accomplies pour le compte de l'une ou l'autre des sociétés bénéficiaires;       f) les droits assurés par les sociétés bénéficiaires aux actionnaires ayant des droits spéciaux et aux porteurs de titres autres que des actions ou les mesures proposées à leur égard;       g) tous avantages particuliers attribués aux experts au sens de l'article 8 paragraphe 1, ainsi qu'aux membres des organes d'administration, de direction, de surveillance ou de contrôle des sociétés participant à la scission;       h) la description et la répartition précises des éléments du patrimoine actif et passif à transférer à chacune des sociétés bénéficiaires;       i) la répartition aux actionnaires de la société scindée des actions des sociétés bénéficiaires, ainsi que le critère sur lequel cette répartition est fondée.         3.   a)  Lorsqu'un élément du patrimoine actif n'est pas attribué dans le projet de scission et que l'interprétation de celui-ci ne permet pas de décider de sa répartition, cet élément ou sa  contre-valeur est réparti entre toutes les sociétés bénéficiaires de manière proportionnelle à l'actif attribué à chacune de celles-ci dans le projet de scission.   b)  Lorsqu'un élément du patrimoine passif n'est pas attribué dans le projet de scission et que l'interprétation de celui-ci ne permet pas de décider de sa répartition, chacune des sociétés bénéficiaires en est solidairement responsable. Les États membres peuvent prévoir que cette responsabilité solidaire est limitée à l'actif net attribué à chaque bénéficiaire.   Article 4 Le projet de scission doit faire l'objet d'une publicité effectuée selon les modes prévus par la législation de chaque État membre, conformément à l'article 3 de la directive 68/151/CEE (1), pour chacune des sociétés participant à la scission, un mois au moins avant la date de la réunion de l'assemblée générale appelée à se prononcer sur le projet de scission.   Article 5 1. La scission requiert au moins l'approbation de l'assemblée générale de chacune des sociétés à la scission. L'article 7 de la directive 78/855/CEE s'applique en ce qui concerne la majorité requise pour ces décisions, la portée de celles-ci ainsi que la nécessité d'un vote séparé.  2. Lorsque les actions des sociétés bénéficiaires sont attribuées aux actionnaires de la société scindée non proportionnellement à leurs droits dans le capital de cette société, les États membres peuvent prévoir que les actionnaires minoritaires de celle-ci peuvent exercer le droit de faire acquérir leurs actions. Dans ce cas, ils ont le droit d'obtenir une contrepartie correspondant à la valeur de leurs actions. En cas de désaccord sur cette contrepartie, celle-ci doit pouvoir être déterminée par un tribunal.   Article 6 La législation d'un État membre peut ne pas imposer l'approbation de la scission par l'assemblée générale d'une société bénéficiaire si les conditions suivantes sont remplies:    a) la publicité prescrite à l'article 4 est faite, pour la société bénéficiaire, un mois au moins avant la date de la réunion de l'assemblée générale de la société scindée appelée à se prononcer sur le projet de scission;       b) tous les actionnaires de la société bénéficiaire ont le droit, un mois au moins avant la date indiquée au point a), de prendre connaissance, au siège social de cette société, des documents indiqués à l'article 9 paragraphe 1;       c) un ou plusieurs actionnaires de la société bénéficiaire disposant d'actions pour un pourcentage minimal du capital souscrit doivent avoir le droit d'obtenir la convocation d'une assemblée générale de la société bénéficiaire appelée à se prononcer sur l'approbation de la scission. Ce pourcentage minimal ne peut être fixé à plus de 5 %. Toutefois, les États membres peuvent prévoir que les actions sans droit de vote sont exclues du calcul de ce pourcentage.          Article 7 1. Les organes d'administration ou de direction de chacune des sociétés participant à la scission établissent un rapport écrit détaillé expliquant et justifiant du point de vue. juridique et économique le projet de scission et, en particulier, le rapport d'échange des actions ainsi que le critère pour leur répartition.  2. Le rapport indique en outre les difficultés particulières d'évaluation, s'il en existe.  Il mentionne également l'établissement du rapport sur la vérification des apports autres qu'en numéraire, visé à l'article 27 paragraphe 2 de la directive 77/91/CEE (2), pour les sociétés bénéficiaires, ainsi que le registre auprès duquel ce rapport doit être déposé.  3. Les organes de direction ou d'administration de la société scindée sont tenus d'informer l'assemblée générale de la société scindée ainsi que les organes de direction ou d'administration des sociétés bénéficiaires pour qu'ils informent l'assemblée générale de leur société de toute modification importante du patrimoine actif et passif intervenue entre la date de l'établissement du projet de scission et la date de la réunion de l'assemblée générale de la société scindée appelée à se prononcer sur le projet de scission.  (1) JO no L 65 du 14.3.1968, p. 9. (2) JO no L 26 du 31.1.1977, p. 1.    Article 8 1. Pour chacune des sociétés participant à la scission, un ou plusieurs experts indépendants de celles-ci, désignés ou agréés par une autorité judiciaire ou administrative, examinent le projet de scission et établissent un rapport écrit destiné aux actionnaires. Toutefois, la législation d'un État membre peut prévoir la désignation d'un ou de plusieurs experts indépendants pour toutes les sociétés participant à la scission, si cette désignation, sur demande conjointe de ces sociétés, est faite par une autorité judiciaire ou administrative. Ces experts peuvent être, selon la législation de chaque État membre, des personnes physiques ou morales ou des sociétés.  2. L'article 10 paragraphes 2 et 3 de la directive 78/855/CEE s'applique.  3. Les États membres peuvent prévoir que le rapport sur la vérification des apports autres qu'en numéraire, visé à l'article 27 paragraphe 2 de la directive 77/91/CEE, et le rapport sur le projet de scission, visé au paragraphe 1 du présent article, sont établis par le même ou les mêmes experts.   Article 9 1. Tout actionnaire a le droit, un mois au moins avant la date de la réunion de l'assemblée générale appelée à se prononcer sur le projet de scission, de prendre connaissance, au siège social, au moins des documents suivants:    a) le projet de scission;       b) les comptes annuels ainsi que les rapports de gestion des trois derniers exercices des sociétés participant à la scission;       c) un état comptable arrêté à une date qui ne doit pas être antérieure au premier jour du troisième mois précédant la date du projet de scission au cas où les derniers comptes annuels se rapportent à un exercice dont la fin est antérieure de plus de six mois à cette date;       d) les rapports des organes d'administration ou de direction des sociétés participant à la scission, mentionnés à l'article 7 paragraphe 1;       e) les rapports mentionnés à l'article 8.         2. L'état comptable prévu au paragraphe 1 point c) est établi selon les mêmes méthodes et suivant la même présentation que le dernier bilan annuel.  Toutefois, la législation d'un État membre peut prévoir:    a) qu'il n'est pas nécessaire de procéder à un nouvel inventaire réel;       b) que les évaluations figurant au dernier bilan ne sont modifiées qu'en fonction des mouvements d'écriture ; cependant, il sera tenu compte:      - des amortissements et provisions intérimaires,           - des changements importants de valeur réelle n'apparaissant pas dans les écritures.                    3. Copie intégrale ou, s'il le désire, partielle des documents visés au paragraphe 1 peut être obtenue par tout actionnaire sans frais et sur simple demande.   Article 10 Les États membres peuvent permettre que l'article 7, l'article 8 paragraphes 1 et 2 et l'article 9 paragraphe 1 points c), d) et e) ne s'appliquent pas, si tous les actionnaires et les porteurs des autres titres conférant un droit de vote des sociétés participant à la scission y ont renoncé.   Article 11 La protection des droits des travailleurs de chacune des sociétés participant à la scission est organisée conformément à la directive 77/187/CEE (1).   Article 12 1. Les législations des États membres doivent prévoir un système de protection adéquat des intérêts des créanciers des sociétés participant à la scission pour les créances nées antérieurement à la publication du projet de scission et non encore échues au moment de cette publication.  2. À cet effet, les législations des États membres prévoient au moins que ces créanciers ont le droit d'obtenir des garanties adéquates lorsque la situation financière de la société scindée ainsi que celle de la société à laquelle l'obligation sera transférée conformément au projet de scission rend cette protection nécessaire et que ces créanciers ne disposent pas déjà de telles garanties.  (1) JO no L 61 du 5.3.1977, p. 26.   3. Dans la mesure où un créancier de la société à laquelle l'obligation a été transférée conformément au projet de scission n'a pas eu satisfaction, les sociétés bénéficiaires sont tenues solidairement pour cette obligation. Les États membres peuvent limiter cette responsabilité à l'actif net attribué à chacune de ces sociétés autres que celle à laquelle l'obligation a été transférée. Ils peuvent ne pas appliquer le présent paragraphe lorsque l'opération de scission est soumise au contrôle d'une autorité judiciaire conformément à l'article 23 et qu'une majorité des créanciers, représentant les trois quarts du montant des créances, ou une majorité d'une catégorie de créanciers de la société scindée, représentant les trois quarts du montant des créances de cette catégorie, a renoncé à faire valoir cette responsabilité solidaire lors d'une assemblée tenue conformément à l'article 23 paragraphe 1 point c).  4. L'article 13 paragraphe 3 de la directive 78/855/CEE s'applique.  5. Sans préjudice des règles relatives à l'exercice collectif de leurs droits, il est fait application des paragraphes 1 à 4 aux obligataires des sociétés participant à la scission, sauf si la scission a été approuvée par une assemblée des obligataires, lorsque la loi nationale prévoit une telle assemblée, ou par les obligataires individuellement.  6. Les États membres peuvent prévoir que les sociétés bénéficiaires sont tenues solidairement pour les obligations de la société scindée. Dans ce cas, ils peuvent ne pas appliquer les paragraphes précédents.  7. Lorsqu'un État membre combine le système de protection des créanciers visé aux paragraphes 1 à 5 avec la responsabilité solidaire des sociétés bénéficiaires visée au paragraphe 6, il peut limiter cette responsabilité à l'actif net attribué à chacune de ces sociétés.   Article 13 Les porteurs de titres, autres que des actions, auxquels sont attachés des droits spéciaux doivent jouir, au sein des sociétés bénéficiaires contre lesquelles ces titres peuvent être invoqués conformément au projet de scission, de droits au moins équivalents à ceux dont ils jouissaient dans la société scindée, sauf si la modification de ces droits a été approuvée par une assemblée des porteurs de ces titres, lorsque la loi nationale prévoit un telle assemblée, ou par les porteurs de ces titres individuellement, ou encore si ces porteurs ont le droit d'obtenir le rachat de leurs titres.   Article 14 Si la législation d'un État membre ne prévoit pas pour les scissions un contrôle préventif judiciaire ou administratif de légalité, ou que ce contrôle ne porte pas sur tous les actes nécessaires à la scission, l'article 16 de la directive 78/855/CEE s'applique.   Article 15 Les législations des États membres déterminent la date à laquelle la scission prend effet.   Article 16 1. La scission doit faire l'objet d'une publicité effectuée selon les modes prévus par la législation de chaque État membre conformément à l'article 3 de la directive 68/151/CEE pour chacune des sociétés participant à la scission.  2. Toute société bénéficiaire peut procéder elle-même aux formalités de publicité concernant la société scindée.   Article 17 1. La scission entraîne ipso jure et simultanément les effets suivants:    a) la transmission, tant entre la société scindée et les sociétés bénéficiaires qu'à l'égard des tiers, de l'ensemble du patrimoine actif et passif de la société scindée aux sociétés bénéficiaires ; cette transmission s'effectue par parties conformément à la répartition prévue au projet de scission ou à l'article 3 paragraphe 3;       b) les actionnaires de la société scindée deviennent actionnaires d'une ou des sociétés bénéficiaires, conformément à la répartition prévue au projet de scission;       c) la société scindée cesse d'exister.         2. Aucune action d'une société bénéficiaire n'est échangée contre les actions de la société scindée détenues:    a) soit par cette société bénéficiaire elle-même ou par une personne agissant en son nom propre mais pour le compte de la société;        b) soit par la société scindée elle-même ou par une personne agissant en son nom propre mais pour le compte de la société.         3. Il n'est pas porté atteinte aux législations des États membres qui requièrent des formalités particulières pour l'opposabilité aux tiers du transfert de certains biens, droits et obligations apportés par la société scindée. La ou les sociétés bénéficiaires auxquelles ces biens, droits ou obligations sont transférés conformément au projet de scission ou à l'article 3 paragraphe 3 peuvent procéder elles-mêmes à ces formalités ; toutefois, la législation des États membres peut permettre à la société scindée de continuer à procéder à ces formalités pendant une période limitée qui ne peut être fixée, sauf cas exceptionnels, à plus de six mois après la date à laquelle la scission prend effet.   Article 18 Les législations des États membres organisent au moins la responsabilité civile, envers les actionnaires de la société scindée, des membres de l'organe d'administration ou de direction de cette société à raison des fautes commises par des membres de cet organe lors de la préparation et de la réalisation de la scission, ainsi que la responsabilité civile des experts chargés d'établir pour cette société le rapport prévu à l'article 8 à raison des fautes commises par ces experts dans l'accomplissement de leur mission.   Article 19 1. Les législations des États membres ne peuvent organiser le régime des nullités de la scission que dans les conditions suivantes:    a) la nullité doit être prononcée par décision judiciaire;       b) la nullité d'une scission qui a pris effet au sens de l'article 15 ne peut être prononcée si ce n'est pour défaut soit de contrôle préventif judiciaire ou administratif de légalité, soit d'acte authentique, ou bien s'il est établi que la décision de l'assemblée générale est nulle ou annulable en vertu du droit national;       c) l'action en nullité ne peut plus être intentée après l'expiration d'un délai de six mois à compter de la date à laquelle la scission est opposable à celui qui invoque la nullité, ou bien si la situation a été régularisée;       d) lorsqu'il est possible de porter remède à l'irrégularité susceptible d'entraîner la nullité de la scission, le tribunal compétent accorde aux sociétés intéressées un délai pour régulariser la situation;       e) la décision prononçant la nullité de la scission fait l'objet d'une publicité effectuée selon les modes prévus par la législation de chaque État membre conformément à l'article 3 de la directive 68/151/CEE;       f) la tierce opposition, lorsque la législation d'un État membre la prévoit, n'est plus recevable après l'expiration d'un délai de six mois à compter de la publicité de la décision effectuée selon la directive 68/151/CEE;       g) la décision prononçant la nullité de la scission ne porte pas atteinte par elle-même à la validité des obligations nées à la charge ou au profit des sociétés bénéficiaires, antérieurement à la publicité de la décision et postérieurement à la date visée à l'article 15;       h) chacune des sociétés bénéficiaires répond des obligations à sa charge nées après la date à laquelle la scission a pris effet et avant la date à laquelle la décision prononçant la nullité de la scission à été publiée. La société scindée répond aussi de ces obligations ; les États membres peuvent prévoir que cette responsabilité est limitée à l'actif net attribué à la société. bénéficiaire à la charge de laquelle ces obligations sont nées.         2. Par dérogation au paragraphe 1 point a), la législation d'un État membre peut aussi faire prononcer la nullité de la scission par une autorité administrative si un recours contre une telle décision peut être intenté devant une autorité judiciaire. Les points b), d), e), f), g) et h) s'appliquent par analogie à l'autorité administrative. Cette procédure de nullité ne peut plus être engagée après l'expiration d'un délai de six mois à compter de la date visée à l'article 15.  3. Il n'est pas porté atteinte aux législations des États membres relatives à la nullité d'une scission prononcée à la suite d'un contrôle de celle-ci autre que le contrôle préventif judiciaire ou administratif de légalité.   Article 20 Lorsque les sociétés bénéficiaires sont, dans leur ensemble, titulaires de toutes les actions de la société scindée et des autres titres de celle-ci  conférant un droit de vote dans l'assemblée générale, les États membres peuvent, sans préjudice de l'article 6, ne pas imposer l'approbation de la scission par l'assemblée générale de la société scindée si au moins les conditions suivantes sont remplies:    a) la publicité prescrite à l'article 4 est faite pour chacune des sociétés participant à l'opération, un mois au moins avant que l'opération ne prenne effet;       b) tous les actionnaires des sociétés participant à l'opération ont le droit, un mois au moins avant que l'opération ne prenne effet, de prendre connaissance, au siège social de leur société, des documents indiqués à l'article 9 paragraphe 1. L'article 9 paragraphes 2 et 3 s'applique également;       c) un ou plusieurs actionnaires de la société scindée disposant d'actions pour un pourcentage minimal du capital souscrit doivent avoir le droit d'obtenir la convocation d'une assemblée générale de la société scindée appelée à se prononcer sur l'approbation de la scission. Ce pourcentage minimal ne peut pas être fixé à plus de 5 %. Toutefois, les États membres peuvent prévoir que les actions sans droit de vote sont exclues du calcul de ce pourcentage;       d) à défaut d'une convocation de l'assemblée générale de la société scindée appelée à se prononcer sur l'approbation de la scission, l'information visée à l'article 7 paragraphe 3 concerne toute modification importante du patrimoine actif et passif intervenue après la date de l'établissement du projet de scission.          CHAPITRE II Scission par constitution de nouvelles sociétés  Article 21 1. Au sens dé la présente directive, est considérée comme scission par constitution de nouvelles sociétés l'opération par laquelle, par suite de dissolution sans liquidation, une société transfère à plusieurs sociétés nouvellement constituées l'ensemble de son patrimoine, activement et passivement, moyennant l'attribution aux actionnaires de la société scindée d'actions des sociétés bénéficiaires et, éventuellement, d'une soulte en espèces ne dépassant pas 10 % de la valeur nominale des actions attribuées ou, à défaut de valeur nominale, de leur pair comptable.  2. L'article 4 paragraphe 2 de la directive 78/855/CEE s'applique.   Article 22 1. Les articles 3, 4, 5 et 7, l'article 8 paragraphe 1 et 2 et les articles 9 à 19 sont applicables, sans préjudice des articles 11 et 12 de la directive 68/151/CEE, à la scission par constitution de nouvelles sociétés. Pour cette application, l'expression «sociétés participant à la scission» désigne la société scindée, l'expression «société bénéficiaire des apports résultant de la scission» désigne chacune des nouvelles sociétés.  2. Le projet de scission mentionne, outre les indications visées à l'article 3 paragraphe 2, la forme, la dénomination et le siège social de chacune des nouvelles sociétés.  3. Le projet de scission et, s'ils font l'objet d'un acte séparé, l'acte constitutif ou le projet d'acte constitutif et les statuts ou le projet des statuts de chacune des nouvelles sociétés sont approuvés par l'assemblée générale de la société scindée.  4. Les États membres peuvent prévoir que le rapport sur la vérification des apports autres qu'en numéraire, visé à l'article 10 de la directive 77/91/CEE, ainsi que le rapport sur le projet de scission, visé à l'article 8 paragraphe 1 de la présente directive, sont établis par le même ou les mêmes experts.  5. Les États membres peuvent prévoir que ni l'article 8, ni l'article 9 en ce qui concerne le rapport d'expert, ne s'appliquent lorsque les actions de chacune des nouvelles sociétés sont attribuées aux actionnaires de la société scindée proportionnellement à leurs droits dans le capital de cette société.   CHAPITRE III Scission sous contrôle de l'autorité judiciaire  Article 23 1. Les États membres peuvent appliquer le paragraphe 2 lorsque l'opération de scission est soumise au contrôle d'une autorité judiciaire ayant le pouvoir:    a) de convoquer l'assemblée générale des actionnaires de la société scindée afin de se prononcer sur la scission;       b) de s'assurer que les actionnaires de chacune des sociétés participant à la scission ont reçu ou peuvent se procurer au moins les documents visés à l'article 9 dans un délai leur permettant  de les examiner en temps utile avant la date de la réunion de l'assemblée générale de leur société appelée à se prononcer sur la scission ; lorsqu'un État membre fait application de la faculté prévue à l'article 6, le délai doit être suffisant pour permettre aux actionnaires des sociétés bénéficiaires d'exercer les droits qui leur sont conférés par ce dernier article;       c) de convoquer toute assemblée de créanciers de chacune des sociétés participant à la scission afin de se prononcer sur la scission;       d) de s'assurer que les créanciers de chacune des sociétés participant à la scission ont reçu ou peuvent se procurer au moins le projet de scission dans un délai leur permettant de l'examiner en temps utile avant la date visée au point b);       e) d'approuver le projet de scission.         2. Lorsque l'autorité judiciaire constate que les conditions visées au paragraphe 1 points b) et d) sont remplies et qu'aucun préjudice ne peut être porté aux actionnaires et aux créanciers, elle peut dispenser les sociétés participant à la scission de l'application:    a) de l'article 4, à condition que le système de protection adéquat des intérêts des créanciers visé à l'article 12 paragraphe 1 couvre toutes les créances indépendamment de la date à laquelle elles sont nées;       b) des conditions visées à l'article 6 points a) et b) lorsqu'un État membre fait application de la faculté prévue audit article;       c) de l'article 9 en ce qui concerne le délai et les modalités fixées pour permettre aux actionnaires de prendre connaissance des documents y visés.          CHAPITRE IV Autres opérations assimilées à la scission  Article 24 Lorsque la législation d'un État membre permet, pour une des opérations visées à l'article 1er, que la soulte en espèces dépasse le taux de 10 %, les chapitres Ier, II et III sont applicables.   Article 25 Lorsque la législation d'un État membre permet une des opérations visées à l'article 1er sans que la société scindée cesse d'exister, les chapitres Ier, II et III sont applicables, à l'exception de l'article 17 paragraphe 1 point c).   CHAPITRE V Dispositions finales  Article 26 1. Les États membres mettent en vigueur, avant le 1er janvier 1986, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive pour autant qu'à cette date ils permettent des opérations auxquelles cette directive s'applique. Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Lorsqu'un État membre, après la date prévue au paragraphe 1, permet l'opération de scission, il met en vigueur les dispositions indiquées audit paragraphe à la date à laquelle il permet cette opération. Il en informe immédiatement la Commission.  3. Toutefois, un délai de cinq ans à compter de la mise en vigueur des dispositions visées au paragraphe 1 peut être prévu pour l'application de celles-ci aux «unregistered companies» au Royaume-Uni et en Irlande.  4. Les États membres peuvent ne pas appliquer les articles 12 et 13 en ce qui concerne les détenteurs d'obligations et autres titres convertibles en actions si, au moment de l'entrée en vigueur des dispositions visées aux paragraphes 1 ou 2, les conditions d'émission ont fixé préalablement la position de ces détenteurs en cas de scission.  5. Les États membres peuvent ne pas appliquer la présente directive aux scissions ou aux opérations assimilées aux scissions pour là préparation ou la réalisation desquelles un acte ou une formalité prescrits par la loi nationale ont déjà été accomplis au moment de l'entrée en vigueur des dispositions visées aux paragraphes 1 ou 2.   Article 27 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 17 décembre 1982.  Par le Conseil  Le président  H. CHRISTOPHERSEN


Avis juridique important

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31996L0068

Directive 96/68/CE de la Commission du 21 octobre 1996 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 277 du 30/10/1996 p. 0025 - 0034

DIRECTIVE 96/68/CE DE LA COMMISSION du 21 octobre 1996 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 96/46/CE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE prévoient les conditions à remplir par le demandeur pour introduire respectivement le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;considérant qu'il est nécessaire d'indiquer à l'intention des demandeurs, avec le plus de précision possible, dans les annexes II et III, les détails de l'information requise, tels que les circonstances, les conditions et protocoles techniques en application desquels certaines données doivent être produites; qu'il y a lieu d'introduire ces dispositions dès qu'elles sont disponibles afin de permettre aux demandeurs de les utiliser dans la préparation de leurs dossiers;considérant qu'il est désormais possible d'être plus précis en ce qui concerne les données requises pour les résidus de la substance active, visés à l'annexe II partie A point 6, se trouvant dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux;considérant qu'il est désormais possible d'être plus précis en ce qui concerne les données requises pour les résidus du produit phytopharmaceutique visés à l'annexe III partie A point 8, se trouvant dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux;considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.1) A l'annexe II partie A, le point 6 intitulé: «Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux» est remplacé par l'annexe I de la présente directive;2) À l'annexe III partie A, au point 7.2 intitulé: «Données relatives à l'exposition», insérer le texte suivant:«Pour la mesure de l'exposition à un produit phytopharmaceutique dans l'air que respirent les opérateurs, les personnes présentes ou les travailleurs, les exigences relatives aux méthodes de mesure décrites à l'annexe II bis de la directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail (*) doivent être prises en considération.(*) JO n° L 327 du 3. 12. 1980, p. 8.»3) À l'annexe III partie A, le point 8 intitulé: «Résidus dans ou sur les produits traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux» est remplacé par l'annexe II de la présente directive.Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 novembre 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 21 octobre 1996.Par la CommissionFranz FISCHLERMembre de la Commission(1) JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.(2) JO n° L 214 du 23. 8. 1996, p. 18.ANNEXE I L'annexe II partie A point 6 de la directive 91/414/CEE est remplacée par le texte suivant.«6. RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUXIntroductioni) Les informations fournies, considérées avec celles données pour une ou plusieurs préparations contenant la substance active, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour l'homme provenant des résidus de la substance active et des métabolites pertinents, produits de dégradation et de réaction restant dans l'aliment. En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour:- permettre d'arrêter une décision relative à la possibilité d'inclusion de la substance active dans l'annexe I,- préciser les conditions appropriées ou restrictions à prévoir pour toute inclusion dans l'annexe I.ii) Une description détaillée (spécification) de la substance utilisée, visée au point 1.11 doit être fournie.iii) Les études devraient être effectuées conformément aux instructions disponibles pour les procédures d'analyse réglementaires des résidus phytopharmaceutiques contenus dans les denrées alimentaires (*).iv) Le cas échéant, les données sont analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées. Donner des informations complètes sur l'analyse statistique.v) Stabilité des résidus pendant le stockageIl peut être nécessaire d'effectuer des études sur la stabilité des résidus pendant le stockage. Sauf si un composé est réputé par ailleurs volatil ou instable, les données ne sont pas requises pour les échantillons extraits et analysés dans les trente jours à compter du prélèvement des échantillons (six mois s'il s'agit d'une substance radiomarquée), pourvu que ceux-ci soient généralement congelés dans les vingt-quatre heures suivant le prélèvement des échantillons.Des études au moyen de substances non radiomarquées doivent être effectuées avec des substrats représentatifs et, de préférence, sur des échantillons provenant de cultures ou d'animaux traités contenant des résidus. En cas d'impossibilité, en revanche, des fractions aliquotes d'échantillons de contrôle préparés devraient être additionnées d'une quantité connue de produit chimique avant d'être entreposées dans des conditions de stockage normales.Si la dégradation au cours du stockage est significative (plus de 30 %), il peut être nécessaire de modifier les conditions de stockage ou de ne pas stocker les échantillons avant analyse et de répéter les études dans lesquelles les conditions de stockage n'étaient pas satisfaisantes.Il convient de présenter des informations détaillées sur la préparation de l'échantillon et les conditions de stockage (température et durée) des échantillons et extraits. Les données concernant la stabilité au stockage sur la base d'extraits d'échantillons devront aussi être exigées sauf si les échantillons sont analysés dans un délai de vingt-quatre heures après leur extraction.6.1. Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétauxBut des essaisLes objectifs de ces études sont les suivants:- permettre une estimation des résidus finaux totaux dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu,- identifier les composants principaux du résidu final total,- indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes du produit de la récolte,- quantifier les composants principaux du résidu et établir l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants,- fixer la définition et l'expression d'un résidu.Situations dans lesquelles les essais sont requisCes études doivent toujours être effectuées sauf s'il est possible de prouver qu'aucun résidu ne reste sur les végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour animaux.(*) Instructions en cours d'élaboration.Conditions des essaisLes études de métabolisme doivent porter sur des cultures ou catégories de culture dans lesquelles seraient utilisés des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active.Si l'on considère une vaste gamme d'utilisations sur diverses catégories de cultures ou dans la catégorie des fruits, il convient d'effectuer des études sur au moins trois cultures sauf s'il peut être justifié qu'un métabolisme différent est peu probable. Dans les cas où l'utilisation est prévue sur diverses catégories de cultures les études doivent être représentatives des catégories visées. À cet effet, les cultures peuvent être considérées comme appartenant à une des cinq catégories suivantes: légumes racines, cultures à feuilles, fruits, légumineuses et oléagineux, céréales. Si des études existent pour les cultures appartenant à trois de ces catégories et que les résultats démontrent que le mode de dégradation est similaire pour l'ensemble de ces trois catégories, il est peu probable que des études complémentaires soient nécessaires, sauf si l'on peut s'attendre à un métabolisme différent. Les études du métabolisme doivent aussi prendre en compte les diverses propriétés de la substance active et la méthode d'application prévue.Évaluation des résultats des diverses études à donner au sujet du point et de la voie d'absorption (par exemple par les feuilles ou les racines) et de la distribution des résidus entre les parties caractéristiques de la culture au moment de la récolte (l'accent étant placé en particulier sur les parties pouvant être utilisées pour l'alimentation humaine ou animale). Si la substance active ou les métabolites pertinents ne sont pas absorbés par la culture, en donner l'explication. Les informations sur le mode d'action et les propriétés physico-chimiques de la substance active peuvent être utilisées pour interpréter les données des essais.6.2. Métabolisme, distribution et expression des résidus dans les animaux d'élevageBut des essaisLes objectifs de ces études sont les suivants:- identifier les principaux composants du résidu final total dans les produits animaux comestibles,- chiffrer le taux de dégradation et d'excrétion du résidu total dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales,- indiquer la distribution des résidus entre les produits animaux comestibles pertinents,- quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants,- établir des données pouvant servir à la prise d'une décision sur la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation animale conformément au point 6.4,- prendre une décision quant à la définition et l'expression d'un résidu.Situations dans lesquelles les essais sont requisLes études du métabolisme sur des animaux, tels que les ruminants en lactation (par exemple la chèvre ou la vache) ou la volaille en période de ponte, ne sont requises que si l'utilisation du pesticide peut aboutir à la constitution de taux de résidus significatifs dans les aliments pour animaux (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale ingérée, sauf cas spéciaux concernant par exemple des substances actives accumulables). S'il apparaît que les voies du métabolisme diffèrent dans des proportions significatives chez le rat par rapport aux ruminants, une étude sur le porc doit être effectuée sauf si l'on prévoit que l'absorption par les porcs ne sera pas significative.6.3. Essais relatifs aux résidusBut des essaisLes objectifs de ces études sont les suivants:- quantifier les concentrations de résidus maximales probables contenues dans les cultures traitées, au moment de la récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposéeset- déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.Situations dans lesquelles les essais sont requisCes études doivent toujours être effectuées lorsque le produit phytopharmaceutique doit être appliqué sur des végétaux/produits végétaux utilisés comme denrées alimentaires ou aliments pour les animaux ou lorsque les résidus contenus dans le sol ou dans d'autres substrats peuvent être absorbés par ces végétaux, sauf s'il est possible de pratiquer une extrapolation à partir de données adéquates sur une autre culture.Les données d'essais relatifs aux résidus seront proposées dans le dossier de l'annexe II pour les utilisations de produits phytopharmaceutiques pour lesquels l'autorisation est demandée à la date d'introduction d'un dossier d'insertion de la substance active dans l'annexe I.Conditions des essaisLes essais contrôlés devraient correspondre aux bonnes pratiques agricoles limites proposées. Les conditions d'essai doivent prendre en considération les concentrations de résidus maximales pouvant raisonnablement se présenter (par exemple, nombre maximal d'applications proposées, utilisation de la dose maximale prévue, délais minimaux avant la récolte, périodes de rétention ou de stockage), mais restant représentatives des conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles la substance active serait utilisée.Il faut produire et présenter un nombre suffisant de données pour confirmer que les schémas sont valables pour les régions et l'éventail des conditions susceptibles d'être rencontrées dans les régions en cause pour lesquelles l'utilisation du produit est recommandée.Pour la fixation du programme d'essais contrôlés il faudrait normalement prendre en considération des facteurs comme les différences climatiques entre zones de production, les différences dans les méthodes de production (par exemple, utilisation en plein air ou utilisation en serre), les époques de production, les types de formulation, etc.En général, pour un ensemble comparable de conditions, les essais devraient être effectués sur au moins deux périodes de végétation. Toutes les dérogations devraient être pleinement justifiées.Le nombre exact d'essais nécessaires peut difficilement être fixé sans évaluation préliminaire des résultats d'essai. Les exigences quant aux données minimales s'appliquent exclusivement si la comparabilité peut être établie entre zones de production, c'est-à-dire au sujet du climat, des méthodes et des périodes de végétation, etc. Dans l'hypothèse où toutes les autres variables (climat, etc.) sont comparables, un minimum de huit essais représentatifs de la zone de production proposée est exigé pour les grandes cultures. Pour les cultures d'importance mineure, il est normalement exigé quatre essais représentatifs de la zone de production proposée.Étant donné le degré d'homogénéité intrinsèquement supérieur pour les résidus obtenus avec des traitements postérieurs à la récolte ou sur des cultures protégées, les essais relatifs à une période de production peuvent être acceptés. Pour les traitements postérieurs à la récolte, on exige par principe, au moins quatre essais effectués de préférence en différents endroits sur diverses variétés. Une série d'essais doit être réalisée pour chaque méthode d'application et type de stockage à moins qu'il soit possible d'identifier clairement la situation la plus défavorable quant aux résidus.Le nombre d'études réalisées par période de végétation peut être réduit s'il peut être démontré que les niveaux de résidus dans les végétaux/produits végétaux seront inférieurs à la limite de détermination.Si une partie significative de la culture comestible existe au moment de l'application, la moitié des essais contrôlés concernant les résidus relatés devrait inclure des données destinées à mettre en évidence l'effet du facteur temps sur la concentration de résidus présents (courbes de dégradation des résidus), sauf s'il peut être démontré que la culture comestible n'est pas touchée par l'application du produit phytopharmaceutique dans les conditions d'utilisation proposées.6.4. Études sur l'alimentation des animauxBut des essaisL'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.Situations dans lesquelles les essais sont requisLes études relatives à l'alimentation des animaux ne sont requises que:- si des concentrations significatives de résidus (≥ 0,1 mg/kg de la ration fourragère totale distribuée, sauf cas particuliers comme celui des substances actives qui s'accumulent) se produisent dans les végétaux ou parties de végétaux (par exemple résidus de nettoyage, déchets) utilisées pour l'alimentation animaleet- si les études du métabolisme indiquent que des concentrations significatives de résidus (0,01 mg/kg ou une concentration supérieure à la limite de détermination, si celle-ci était supérieure à 0,01 mg/kg) peuvent se présenter dans tout tissu animal comestible, compte tenu des concentrations de résidus présentes dans les aliments potentiels pour animaux obtenues à la suite de l'administration d'une dose.Le cas échéant, des études distinctes, relatives à l'alimentation des animaux pour les ruminants en lactation et/ou la volaille en période de ponte devraient être présentées. S'il ressort des études du métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 6.2 que les voies métaboliques diffèrent dans des proportions significatives pour le porc comparativement aux ruminants, une étude sur l'alimentation des porcs doit être effectuée, sauf si l'on prévoit que l'absorption par les porcs ne sera pas significative.Conditions des essaisEn général, l'aliment est administré selon trois dosages (concentration de résidus prévue, concentration trois à cinq fois supérieure et dix fois supérieure à la concentration prévue). La dose unique est calculée sur la base d'une ration fourragère théorique.6.5. Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiquesSituations dans lesquelles les essais sont requisLa décision quant à la nécessité d'effectuer des études relatives à la transformation dépend:- de la place prise par un produit transformé dans la ration alimentaire ou fourragère,- de la concentration des résidus dans le végétal ou produit végétal à transformer,- des propriétés physico-chimiques de la substance active ou des métabolites en causeet- de la possibilité que des produits de dégradation toxicologiquement significatifs puissent être découverts après la transformation des végétaux ou du produit végétal.Des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires si aucun résidu significatif ou décelable par analyse ne se présente dans le végétal ou le produit végétal à transformer, ou si la dose journalière théorique maximale est inférieure à 10 % de la dose journalière acceptable. En outre, des études relatives à la transformation ne sont normalement pas nécessaires pour les végétaux ou produits végétaux essentiellement consommés crus, à l'exception de ceux comprenant une fraction non comestible (par exemple agrumes, bananes, kiwis) où des données relatives à la distribution entre la peau et la pulpe peuvent être requises.L'expression "résidu significatif" s'applique généralement à des concentrations supérieures à 0,1 mg/kg. Si le pesticide en cause se caractérise par une toxicité aiguë élevée et/ou une faible dose journalière acceptable, envisager d'effectuer des études relatives à la transformation pour des résidus décelables d'une concentration inférieure à 0,1 mg/kg.Des études relatives aux effets sur la nature du résidu ne sont normalement pas requises si on n'applique normalement que des opérations physiques simples n'impliquant pas de changement de la température du végétal ou du produit végétal, comme le lavage, l'épluchage ou le pressage.6.5.1. Effets sur la nature des résidusBut des essaisL'objectif des présentes études est de déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évaluation séparée du risque.Conditions de l'essaiEn fonction de la concentration et de la nature chimique du résidu contenu dans le produit cru, diverses conditions d'hydrolyse (simulant les opérations de transformation caractéristiques) représentatives doivent être examinées, le cas échéant. Il se peut aussi qu'il faille analyser les effets de processus autres que l'hydrolyse, lorsque les propriétés de la substance active ou des métabolites laissent supposer la présence de produits de dégradation toxicologiquement significatifs à la suite de ces processus. Les études sont normalement conduites avec une substance active radiomarquée.6.5.2. Effets sur les concentrations de résidusBut des essaisLes principaux objectifs des présentes études sont les suivants:- déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert,- permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.Conditions des essaisLes études relatives à la transformation doivent être représentatives des méthodes de transformation domestiques et/ou véritablement industrielles.Dans le premier cas, il est habituellement nécessaire d'effectuer seulement un ensemble fondamental d'"études de bilan", représentatives des procédés communs applicables à des végétaux ou produits végétaux présentant des concentrations significatives de résidus. Le choix de ces procédés représentatifs doit être justifié. La technologie à appliquer dans les études relatives à la transformation devrait toujours correspondre aussi étroitement que possible aux conditions réelles normalement rencontrées. Il convient d'établir un bilan analysant sous l'angle de leur masse, les résidus contenus dans tous les produits intermédiaires et finis. L'établissement d'un tel bilan permet aussi de reconnaître toutes concentrations ou réductions des résidus dans les produits particuliers et de déterminer aussi les facteurs de transfert correspondants.Si les produits végétaux transformés prennent une place importante dans la ration, et si l'"étude de bilan" indique qu'il pourrait se produire un transfert significatif de résidus dans le produit transformé, trois "études de suivi" doivent être effectuées en vue de déterminer la concentration des résidus ou les facteurs de dilution.6.6. Résidus contenus dans les cultures suivantesBut de l'essaiL'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.Situations dans lesquelles les essais sont requisSi des données obtenues conformément à l'annexe II point 7.1 ou à l'annexe III point 9.1 démontrent que des concentrations significatives de résidus (supérieures à 10 % de la quantité de substance active appliquée représentant le total de la substance active non modifiée et de ses principaux métabolites ou produits de dégradation) demeurent dans le sol ou les produits végétaux, tels que la paille ou les matières organiques jusqu'à l'époque des semis ou de la plantation des cultures suivantes, et pourraient faire que la concentration de résidus soit supérieure à la limite de détermination dans les cultures suivantes au moment de la récolte, il convient d'examiner la situation quant aux résidus. Ceci comprend l'analyse de la nature du résidu contenu dans les cultures suivantes et suppose au moins une estimation théorique du niveau de ces résidus. Si la probabilité de présence de résidus dans les récoltes suivantes ne peut pas être exclue, des études du métabolisme et de la distribution devraient être effectuées et suivies, si nécessaire, d'essais en champs.Conditions de l'essaiSi une estimation théorique des résidus contenus dans les cultures suivantes est effectuée, donner des détails complets ainsi qu'une justification.Si des études de métabolisme et de distribution ainsi que des essais en champs sont nécessaires, il convient de les effectuer sur des cultures représentatives choisies comme représentant une pratique agricole normale.6.7. Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résiduLes limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées notamment par la production, le cas échéant, des données complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.Pour juger des composés à inclure dans la définition d'un résidu, il convient de tenir compte de l'importance toxicologique des composés, des quantités pouvant être présentes et de l'applicabilité des méthodes d'analyse proposées pour le contrôle après autorisation et à des fins de suivi.6.8. Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les utilisations envisagées, ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d'utilisations postérieures à la récolteLes propositions doivent être entièrement justifiées.6.9. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d'autres causesIl convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l'ingestion. Prendre éventuellement en considération d'autres sources d'exposition caractéristiques tels que les résidus de médicaments, notamment vétérinaires.6.10. Résumé et évaluation du comportement des résidusUn résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des États membres au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données ainsi qu'à l'importance toxicologique de tout métabolite rencontré chez les animaux autres que les mammifères.Un diagramme schématique doit être établi pour le trajet métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause.»ANNEXE II L'annexe III partie A point 8 de la directive 91/414/CEE est remplacée par le texte suivant.«8. RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET LES ALIMENTS POUR ANIMAUXIntroductionLes dispositions de l'introduction du point 6 de l'annexe II sont applicables.8.1. Métabolisme, distribution et expression du résidu dans les végétaux et les animaux d'élevageBut des essaisLes objectifs des présentes études sont les suivants:- donner une estimation des résidus finaux totaux se trouvant dans la fraction pertinente des produits de la récolte qui ont été traités selon le programme prévu,- quantifier le taux de dégradation et d'excrétion des résidus totaux dans certains produits animaux (lait ou oeufs) et excrétions animales,- identifier les principaux composants des résidus finaux totaux présents dans les produits de la récolte et dans les produits animaux comestibles,- indiquer la distribution des résidus entre les fractions pertinentes des produits à la récolte et entre les produits animaux comestibles pertinents,- quantifier les principaux composants du résidu et démontrer l'efficacité des méthodes d'extraction de ces composants,- fournir des données sur lesquelles on peut fonder une décision relative à la nécessité d'effectuer des études sur l'alimentation du bétail conformément au point 8.3,- décider de la définition et de l'expression d'un résidu.Situations dans lesquelles les essais sont requisDes essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe II points 6.1 et 6.2. Cela peut être le cas pour des produits végétaux ou des animaux d'élevage pour lesquels des données n'ont pas été proposées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I ou dans le cas où l'on pourrait escompter un métabolisme différent.Conditions des essaisLes mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe II points 6.1 et 6.2 sont applicables.8.2. Essais relatifs aux résidusBut des essaisLes objectifs des présentes études sont les suivants:- quantifier les concentrations de résidus maximales probables dans les cultures traitées au moment de leur récolte ou de la sortie du stock conformément aux bonnes pratiques agricoles proposéeset- déterminer, le cas échéant, le rythme de diminution des dépôts du produit phytopharmaceutique.Situations dans lesquelles les essais sont requisDes essais complémentaires de détermination des résidus ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe II point 6.3. Cela peut être le cas pour des formules spéciales, pour des méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas requises pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.Conditions des essaisLes mêmes dispositions que celles prévues à l'annexe II point 6.3 sont applicables.8.3. Études sur l'alimentation des animauxBut des essaisL'objectif de ces études est de déterminer le taux de résidus contenus dans les produits animaux et provenant des résidus contenus dans les aliments pour animaux ou cultures fourragères.Situations dans lesquelles les essais sont requisDes études complémentaires relatives à l'alimentation des animaux en vue d'évaluer les limites maximales de résidus dans les produits animaux ne sont nécessaires que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues sur la substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point 6.4. Tel peut être le cas lorsque des cultures fourragères supplémentaires doivent être autorisées, entraînant une ingestion supplémentaire de résidus par le bétail pour lesquels des données n'avaient pas été présentées en vue de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.4 sont applicables.8.4. Effets de la transformation industrielle et/ou des préparations domestiquesBut des essaisLes principaux objectifs des présentes études sont les suivants:- déterminer si la présence de résidus dans les produits crus entraîne ou non la formation de produits de dégradation ou de réaction pendant la transformation, ce qui peut nécessiter une évolution séparée du risque,- déterminer la distribution quantitative des résidus dans les divers produits intermédiaires et finis et estimer les facteurs de transfert,- permettre une estimation plus réaliste de l'ingestion de résidus par la ration alimentaire ou fourragère.Situations dans lesquelles les essais sont requisDes études supplémentaires ne doivent être effectuées que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point 6.5. Tel peut être le cas pour des produits végétaux pour lesquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.5 sont applicables.8.5. Résidus contenus dans les cultures suivantesBut de l'essaiL'objectif des présentes études est de permettre une évaluation des résidus pouvant être contenus dans les cultures suivantes.Situations dans lesquelles les essais sont requisDes études complémentaires ne sont requises que s'il est impossible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point 6.6. Tel peut être le cas pour des formules spéciales, pour méthodes spéciales d'application ou pour des produits végétaux au sujet desquels des données n'avaient pas été présentées dans le cadre de l'insertion de la substance active à l'annexe I ou n'étaient pas nécessaires pour modifier les conditions de son insertion à l'annexe I.Conditions des essaisLes mêmes conditions que celles prévues à l'annexe II point 6.6 sont applicables.8.6. Limites maximales de résidus proposées et définition d'un résiduLes limites maximales de résidus proposées doivent être totalement justifiées et comprendre, le cas échéant, des données complètes relatives à l'analyse statistique appliquée.Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 8.1 indiquent que la définition d'un résidu devrait être modifiée compte tenu de la définition actuelle d'un résidu et de l'évaluation nécessaire définies à l'annexe II point 6.7, une réévaluation de la substance active peut être nécessaire.8.7. Propositions relatives aux délais d'attente avant récolte pour les utilisations envisagées ou aux délais de rétention ou de stockage en cas d'utilisations postérieures à la récolteLes propositions doivent être entièrement justifiées.8.8. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle imputable au régime alimentaire ou à d'autres causesIl convient d'établir de manière réaliste la prévision de l'ingestion par le régime alimentaire ou fourrager, ce qui peut se faire de manière progressive et aboutir à une prévision de plus en plus réaliste de l'ingestion. S'il s'agit de facteurs importants, d'autres sources d'exposition, telles que les résidus provenant de l'utilisation de médicaments, notamment vétérinaires, doivent être prises en compte.8.9. Résumé et évaluation du comportement des résidusUn résumé et une évaluation de toutes les données exposées dans la présente section doivent être effectués conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des États membres au sujet du format de tels résumés et évaluations. Le document doit comprendre une estimation détaillée et critique de ces données dans le contexte des lignes directrices et critères importants pour l'évaluation et la prise de décision, une importance particulière étant accordée aux risques éventuels ou réels pour l'homme et les animaux et à l'importance, la qualité et la fiabilité de la base de données. Si des données relatives au métabolisme ont été présentées, l'importance toxicologique de tout métabolite trouvé chez les animaux autres que les mammifères doit être examinée.Un diagramme schématique doit être établi pour la voie métabolique dans les végétaux et animaux avec une brève explication de la distribution et des modifications chimiques en cause, si des données relatives au métabolisme ont été présentées.»


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32001L0028

Directive 2001/28/CE de la Commission du 20 avril 2001 modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire la substance active KBR 2738 (fenhexamide)

Journal officiel n° L 113 du 24/04/2001 p. 0005 - 0007

Directive 2001/28/CE de la Commissiondu 20 avril 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire la substance active KBR 2738 (fenhexamide)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/21/CE de la Commission(2) (ci-après dénommé "la directive"), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive, le Royaume-Uni a reçu, le 8 mai 1997, une demande de Bayer plc (ci-après dénommé "le demandeur"), en vue de l'inscription de la substance active KBR 2738 (fenhexamide) à l'annexe I de la directive.(2) En vertu de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, la Commission a confirmé, dans sa décision 98/398/CE(3), que le dossier présenté pour la substance active KBR 2738 (fenhexamide) pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences relatives aux données et informations visées à l'annexe II et, pour un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active, à l'annexe III de la directive.(3) En vertu de l'article 5, paragraphe 1, de la directive, l'inscription d'une substance active à l'annexe I doit être faite pour une période maximale de dix ans, s'il peut escompté que l'utilisation ou les résidus des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active n'auront pas d'effets nuisibles sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ni d'incidence inacceptable sur l'environnement.(4) En ce qui concerne la substance active KBR 2738 (fenhexamide), les effets sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive pour les utilisations proposées par le demandeur. Le Royaume-Uni, agissant en tant qu'État membre rapporteur désigné, a présenté à la Commission, le 15 octobre 1998, le projet de rapport d'évaluation concerné.(5) Le rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent. Cet examen a été achevé le 19 octobre 2000 sous la forme du rapport d'examen du KBR 2738 (fenhexamide) par la Commission. S'il se révèle nécessaire d'actualiser ce rapport afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, les conditions d'inscription du KBR 2738 (fenhexamide) à l'annexe I de la directive devront également être modifiées conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive.(6) Le dossier et les informations tirées de l'examen ont également été soumis au comité scientifique des plantes pour consultation le 31 mars 2000. Ce comité a émis un avis le 20 juillet 2000 dans le compte rendu de la réunion (SCP/REPT/021 final)(4) selon lequel le comité a indiqué qu'il ne souhaitait pas soulever de questions concernant la substance active concernée et que les autorisations nationales devraient comporter des dispositions relatives à la gestion des risques spécifiques conformément à l'annexe VI(5) (Principes uniformes) de la directive.(7) Il ressort des différents examens effectués que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active concernée peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il est donc approprié d'inscrire la substance active concernée à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, l'octroi des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourra être organisé selon les dispositions de la directive.(8) Après l'inscription de la substance active, il convient de prévoir un délai raisonnable pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive aux produits phytopharmaceutiques contenant du KBR 2738 (fenhexamide) et, en particulier, de réexaminer pendant ce délai les autorisations provisoires octroyées ou d'en accorder de nouvelles conformément aux dispositions de la directive à l'issue de ce délai au plus tard. Une période plus longue peut également être nécessaire pour les produits phytopharmaceutiques contenant du KBR 2738 (fenhexamide) et d'autres substances actives inscrites à l'annexe I.(9) Il convient que le rapport d'examen complet (à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive) soit disponible ou mis à disposition par les États membres pour consultation éventuelle par les parties intéressées.(10) Le rapport d'examen est requis pour une bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive, lorsque ces principes se réfèrent à l'évaluation des données qui ont été soumises aux fins de l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive.(11) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis émis par le comité phytosanitaire permanent le 19 octobre 2000,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierIl convient de modifier le tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE pour y ajouter la substance active KBR 2738 (fenhexamide) présentée à l'annexe de la présente directive.Article 21. Les États membres arrêtent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er août 2001. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III, la période visée au paragraphe 1 est étendue pour les autorisations provisoires en vigueur de produits phytopharmaceutiques contenant du KBR 2738 (fenhexamide) jusqu'au 1er août 2002.3. Toutefois, pour les produits phytopharmaceutiques contenant du KBR 2738 (fenhexamide) ainsi qu'une autre substance active figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, la période visée au paragraphe 1 est étendue dans la mesure où une période de mise en oeuvre plus longue est prévue par les dispositions de la directive modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE pour y inscrire cette autre substance.4. Les États membres mettent à disposition le rapport d'examen pour le KBR 2738 (fenhexamide) (à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive) pour consultation éventuelle par les parties intéressées ou le leur communiquent sur demande.Article 3La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2001.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 20 avril 2001.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 69 du 10.3.2001, p. 17.(3) JO L 176 du 20.6.1998, p. 34.(4) Compte rendu de la vingt et unième réunion du comité scientifique des plantes, tenue à Bruxelles le 20 juillet 2000.(5) JO L 265 du 27.9.1997, p. 87.ANNEXESUBSTANCE ACTIVE À AJOUTER AU TABLEAU FIGURANT À L'ANNEXE I DE LA DIRECTIVE 91/414/CEE">TABLE>"


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31991L0191

Directive 91/191/CEE du Conseil du 27 mars 1991 modifiant la directive 69/169/CEE en matière de franchises relatives aux achats taxes payées, effectués au cours des voyages intracommunautaires, et portant sur la dérogation accordée au Royaume du Danemark et à l'Irlande en ce qui concerne le régime relatif aux franchises pour les voyageurs applicables aux importations

Journal officiel n° L 094 du 16/04/1991 p. 0024 - 0025 édition spéciale finnoise: chapitre 9 tome 2 p. 0029  édition spéciale suédoise: chapitre 9 tome 2 p. 0029

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 27 mars 1991  modifiant la directive 69/169/CEE en matière de franchises relatives aux achats taxes payées, effectués au cours des voyages intracommunautaires, et portant sur la dérogation accordée au royaume du Danemark  et à l'Irlande en ce qui concerne le régime relatif aux franchises pour les voyageurs applicables aux importations  (91/191/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 99,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis du Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que l'article 8 A du traité définit le marché intérieur comme un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée et prévoit que le marché intérieur  sera progressivement établi au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992;  considérant que le système de franchises pour les voyageurs porte sur des biens circulant taxes payées et qu'à cet égard il préfigure le mode de circulation des marchandises qui prévaudra dans le marché intérieur;  considérant que, compte tenu du caractère progressif de l'établissement du marché intérieur, tel qu'il est prévu à l'article 8 A du traité, un relèvement des montants des franchises en valeur est, en tant que première étape, nécessaire, tant du point de  vue du marché intérieur que pour la réalisation de l'objet de la directive 69/169/CEE du Conseil, du 28 mai 1969, concernant l'harmonisation des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux franchises des taxes sur le  chiffre d'affaires et des accises perçues à l'importation dans le trafic international de voyageurs (4), modifiée en dernier lieu par la directive 89/194/CEE (5), tel que précisé dans son deuxième considérant; que l'établissement du marché intérieur  signifie que les marchandises dont la taxe a été acquittée pourront être transportées à l'intérieur de la Communauté sans devoir payer à nouveau la taxe et que les franchises actuelles pour les voyageurs cesseront d'exister puisqu'elles seront dénuées  de sens;  considérant qu'il convient aussi d'éliminer toutes les différences dans le traitement des voyageurs entrant dans les différents États membres;  considérant qu'il convient, pour une période limitée, de prévoir des dérogations en faveur de l'Irlande et du royaume du Danemark, étant donné les difficultés économiques résultant de l'application des niveaux généraux des franchises,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La directive 69/169/CEE est modifiée comme suit.  1) À l'article 2, à partir du 1er juillet 1991:  - au paragraphe 1, les mots « trois cent quatre-vingt-dix écus » sont remplacés par les mots « 600 écus »,  - au paragraphe 2, les mots « cent écus » sont remplacés par les mots « 150 écus ».  2) À l'article 5, le paragraphe suivant est inséré et les paragraphes 5, 6 et 7 deviennent les paragraphes 6, 7 et 8:  « 5. Dans le cas de l'Irlande et du royaume du Danemark, les restrictions du paragraphe 1 ne peuvent en aucun cas donner lieu, en faveur de ceux auxquels ils s'appliquent, à un traitement plus favorable que celui résultant des articles 7 quater et 7  quinquies. Les restrictions prévues au paragraphe 1 seront calculées par référence à l'article 2 et à l'article 4 paragraphe 1 colonne II du tableau. »  3) À l'article 7 ter, à compter du 1er juillet 1991:  a) au paragraphe 1:  - le point a) est remplacé par le texte suivant:  « a) le royaume du Danemark et la République hellénique sont autorisés à exclure de la franchise des marchandises dont la valeur unitaire est supérieure à 340 écus; »  - au point b), le montant de « 85 écus » est remplacé par celui de « 95 écus »;  b) au paragraphe 2, le montant de « 85 écus » est remplacé par celui de « 95 écus ».  4) L'article 7 quater est remplacé par le texte suivant:  « Article 7 quater  Par dérogation à l'article 2 paragraphe 1 et à l'article 4 paragraphe 1, le royaume du Danemark est autorisé, jusqu'au 31 décembre 1991, à appliquer les limites quantitatives suivantes lors de l'importation des marchandises en question par des voyageurs  résidant au Danemark et ayant séjourné moins de trente-six heures dans un autre pays:   Produits      - Cigarettes  100  - Boissons distillées et boissons spiritueuses d'un titre alcoométrique volumique excédant 22 % vol  zéro  - Bières  12 litres »    5) L'article suivant est ajouté:  « Article 7 quinquies  Par dérogation à l'article 2 paragraphe 1 et dans la limite fixée audit article, l'Irlande est autorisée jusqu'au 31 décembre 1991 à appliquer une limite quantitative de vingt-cinq litres de bière pour tous les voyageurs se rendant en Irlande.  Par dérogation à l'article 2 paragraphe 1 et à l'article 4 paragraphe 1, l'Irlande est autorisée à appliquer jusqu'au 31 décembre 1991 les limites suivantes lors de l'importation des marchandises en question par des voyageurs de l'Irlande et ayant  séjourné moins de vingt-quatre heures en dehors de l'Irlande:  a) pour les voyageurs en provenance de la Communauté, 110 écus;  b)   Produits      - Cigarettes ou  150  - Tabac à fumer  200 g  - Boissons distillées et boissons spiritueuses, d'un titre alcoométrique volumique excédant 22 % vol ou  3/4 litre  - Boissons distillées et boissons spiritueuses, apéritifs à base de vin  ou d'alcool, saké ou boissons similaires ayant un titre alcoométrique volumique de 22 % vol maximum, vins mousseux, vins de liqueur et  1,5 litre  - Vins tranquilles (*)  2,5 litres  - Bières  12 litres    (*) Pour les voyageurs en provenance de  pays tiers, la limite pour les vins tranquilles prévue à l'article 4 paragraphe 1 s'applique. » Article 2  1. Les États membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive:  - à partir du 1er juillet 1991 en ce qui concerne l'article 1er points 1), 2) et 3),  - le jour de la notification (6) de la présente directive aux États membres en ce qui concerne l'article 1er points 4) et 5).  2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les  États membres.  3. Les États membres communiquent à la Commission les dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent pour se conformer à la présente directive.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 27 mars 1991. Par le Conseil  Le président  R. GOEBBELS  (1) JO no C 245 du 26. 9. 1989, p. 5 et JO no C 70 du 20. 3. 1990, p. 6. (2) JO no C 323 du 27. 12. 1989, p. 119. (3) JO no C 329 du 30. 12. 1989, p. 59. (4) JO no L 133 du 4. 6. 1969, p. 6. (5) JO no L 73 du 17. 3. 1989, p. 47. (6) La  présente directive a été notifiée aux États membres le 8 avril 1991.


title: Directive 2010/38/UE de la Commission du 18 juin 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active fluorure de sulfuryle  (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )

text:
               19.6.2010

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 154/21

         DIRECTIVE 2010/38/UE DE LA COMMISSION
   du 18 juin 2010
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active fluorure de sulfuryle
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 29 juillet 2002, une demande de Dow AgroScience visant à faire inscrire le fluorure de sulfuryle en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 2004/131/CE de la Commission (2) a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

               (2)

               Les effets de cette substance active sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation le 29 octobre 2004.

               (3)

               Le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’Agence européenne de sécurité des aliments (EFSA) et a été présenté à la Commission le 17 décembre 2009 (3). Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et achevé le 12 mars 2010 sous la forme du rapport d’examen de la Commission concernant le fluorure de sulfuryle.

               (4)

               Selon les différents examens effectués, il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du fluorure de sulfuryle satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le fluorure de sulfuryle à l’annexe I de la directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (5)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE dispose que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Il convient d’exiger de l’auteur de la notification concernant le fluorure de sulfuryle qu’il fournisse de plus amples informations sur les conditions de transformation des céréales nécessaires pour garantir que les résidus d’ion fluorure dans celles-ci ne dépassent pas les niveaux de fond naturels, sur les concentrations de fluorure de sulfuryle dans la troposphère et sur les estimations de la durée de vie du fluorure de sulfuryle dans l’atmosphère.

               (6)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à son annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations provisoires existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du fluorure de sulfuryle, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables énoncées à l’annexe I de la directive. Il convient que les États membres transforment les autorisations provisoires existantes en autorisations définitives, les modifient ou les retirent conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Par dérogation au délai précité, il y a lieu de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (7)

               Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (8)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 28 février 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er mars 2011.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 28 février 2011, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du fluorure de sulfuryle en tant que substance active. Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de la directive concernant le fluorure de sulfuryle sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier ou a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions fixées à l’article 13, paragraphe 2, de la directive.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du fluorure de sulfuryle en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 août 2010, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive et tenant compte de la partie B de l’inscription concernant le fluorure de sulfuryle, à l’annexe I de la directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du fluorure de sulfuryle en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 29 février 2012 au plus tard; ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du fluorure de sulfuryle associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 29 février 2012 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er septembre 2010.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 18 juin 2010.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 37 du 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal (2010); 8(1):1441 [66 p.], «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride» [conclusions de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active fluorure de sulfuryle utilisée en tant que pesticide] (date d’achèvement: le 17 décembre 2009).

      ANNEXE
      La substance suivante est ajoutée à la fin du tableau de l’annexe I de la directive 91/414/CEE:

                  No

                  Nom commun, numéros d’identification

                  Dénomination de l’UICPA

                  Pureté (1)

                  Entrée en vigueur

                  Expiration de l’inscription

                  Dispositions spécifiques

                  «311

                  Fluorure de sulfuryle
                  No CAS 002699-79-8
                  No CIMAP 757

                     Fluorure de sulfuryle

                  > 994 g/kg

                  1er novembre 2010

                  31 octobre 2020

                  PARTIE A
                  Seules les utilisations en tant qu’insecticide ou nématicide (fumigant) par des utilisateurs professionnels dans des infrastructures à fermeture hermétique

                              a)

                              vides, ou

                              b)

                              dans lesquelles les conditions d’utilisation garantissent une exposition acceptable des consommateurs

                        peuvent être autorisées.
                  PARTIE B
                  Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le fluorure de sulfuryle, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 mai 2010.
                  Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                              —

                              au risque présenté par le fluorure inorganique via les produits contaminés, tels que les farines et les sons résiduels présents dans les minoteries lors de la fumigation, ou les grains ensilés dans l’infrastructure. Des mesures doivent être prises pour garantir que de tels produits n’entrent pas dans les chaînes alimentaires humaine et animale,

                              —

                              à la sécurité des opérateurs et à celle des travailleurs, notamment lorsqu’ils reviennent dans une minoterie après fumigation et aération. Des mesures doivent être prises pour garantir qu’ils portent un appareil respiratoire autonome ou d’autres équipements appropriés de protection individuelle,

                              —

                              à la sécurité des personnes présentes, en prévoyant une zone d’exclusion appropriée autour de l’infrastructure fumigée.

                        Les conditions d’autorisation doivent comprendre, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
                  Les États membres concernés s’assurent que l’auteur de la notification présente à la Commission des informations complémentaires et, notamment, des données confirmatives sur:

                              —

                              les conditions de transformation des céréales nécessaires pour garantir que les résidus d’ion fluorure dans les farines, les sons et les grains ne dépassent pas les niveaux de fond naturels,

                              —

                              les concentrations de fluorure de sulfuryle dans la troposphère. Les concentrations mesurées doivent être mises à jour régulièrement. La limite de détection de l’analyse est de 0,5 ppt au minimum (équivalent à 2,1 ng de fluorure de sulfuryle/m3 d’air de la troposphère),

                              —

                              les estimations de la durée de vie du fluorure de sulfuryle dans l’atmosphère sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste, compte tenu du potentiel de réchauffement planétaire (PRP).

                        Ils veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission au plus tard le 31 août 2012.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification des substances actives sont fournis dans le rapport d’examen.