title: Directive 2008/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 modifiant la directive 2005/32/CE établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits consommateurs d’énergie, ainsi que la directive 92/42/CEE du Conseil et les directives 96/57/CE et 2000/55/CE du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission

text:
               20.3.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 81/48

      DIRECTIVE 2008/28/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

   du 11 mars 2008
   modifiant la directive 2005/32/CE établissant un cadre pour la fixation d’exigences en matière d’écoconception applicables aux produits consommateurs d’énergie, ainsi que la directive 92/42/CEE du Conseil et les directives 96/57/CE et 2000/55/CE du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
   après consultation du Comité des régions,
   statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2005/32/CE du Parlement européen et du Conseil (3), ainsi que trois directives qui constituent des mesures d’exécution de celle-ci au sens de son article 15, à savoir la directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (4), la directive 96/57/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 septembre 1996 concernant les exigences en matière de rendement énergétique des réfrigérateurs, congélateurs et appareils combinés électriques à usage ménager (5), et la directive 2000/55/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 établissant des exigences de rendement énergétique applicables aux ballasts pour l’éclairage fluorescent (6), prévoient que certaines mesures sont arrêtées en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (7).

               (2)

               La décision 1999/468/CE a été modifiée par la décision 2006/512/CE, qui a introduit la procédure de réglementation avec contrôle pour l’adoption des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels d’un acte de base adopté selon la procédure visée à l’article 251 du traité, y compris en supprimant certains de ces éléments ou en le complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels.

               (3)

               Conformément à la déclaration du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (8) relative à la décision 2006/512/CE, pour que la procédure de réglementation avec contrôle soit applicable à des actes adoptés conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité qui sont déjà en vigueur, ceux-ci doivent être adaptés conformément aux procédures applicables.

               (4)

               La déclaration comporte une liste d’actes qu’il est urgent d’adapter, parmi lesquels figure la directive 2005/32/CE. L’adaptation de ladite directive rend nécessaire celle des directives 92/42/CEE, 96/57/CE et 2000/55/CE.

               (5)

               Il convient d’habiliter la Commission à modifier ou abroger les directives 92/42/CEE, 96/57/CE et 2000/55/CE. Il y a lieu d’arrêter cette modification ou abrogation selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

               (6)

               En outre, il convient d’habiliter la Commission à adopter des mesures d’exécution fixant des exigences en matière d’écoconception pour certains produits consommateurs d’énergie, y compris l’introduction de mesures d’exécution pendant la période transitoire, et, le cas échéant, des dispositions concernant l’équilibrage des différentes caractéristiques environnementales. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 2005/32/CE en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle.

               (7)

               La directive 2005/32/CE, ainsi que les directives 92/42/CEE, 96/57/CE et 2000/55/CE, devraient être modifiées en conséquence.

               (8)

               Les modifications apportées à la directive 2005/32/CE, ainsi qu’aux directives 92/42/CEE, 96/57/CE et 2000/55/CE, par la présente directive étant des adaptations à caractère technique qui concernent uniquement les procédures de comité, elles ne nécessitent pas de transposition par les États membres. Il n’y a donc pas lieu de prévoir de dispositions à cet effet,

         ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Modifications de la directive 2005/32/CE
   La directive 2005/32/CE est modifiée comme suit:

               1)

               À l’article 13, le paragraphe suivant est inséré:
               «1 bis.   Des lignes directrices couvrant les particularités des PME exerçant une activité dans le secteur du produit touché par une mesure d’exécution peuvent accompagner celle-ci. Le cas échéant, et conformément au paragraphe 1, un dispositif spécialisé supplémentaire peut être produit par la Commission afin de faciliter la mise en œuvre de la présente directive par les PME.»

               2)

               L’article 15 est modifié comme suit:

                           a)

                           Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
                           «1.   Un produit consommateur d’énergie qui répond aux critères établis au paragraphe 2 est couvert par une mesure d’exécution ou par une mesure d’autorégulation au sens du paragraphe 3, point b). Ces mesures d’exécution ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 19, paragraphe 3.»

                           b)

                           Le paragraphe 10 est remplacé par le texte suivant:
                           «10.   Si nécessaire, une mesure d’exécution établissant des exigences d’écoconception est assortie de dispositions visant à équilibrer les différents aspects environnementaux. Ces mesures ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 19, paragraphe 3.»

               3)

               À l’article 16, le paragraphe 2 est modifié comme suit:

                           a)

                           Dans la phrase introductive, les mots «à la procédure prévue à l’article 19, paragraphe 2,» sont supprimés.

                           b)

                           L’alinéa suivant est ajouté:
                           «Ces mesures ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 19, paragraphe 3.»

               4)

               À l’article 19, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
               «3.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.»

         Article 2
   Modification de la directive 92/42/CEE
   À l’article 10 bis de la directive 92/42/CEE, les mots «conformément à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 2005/32/CE» sont remplacés par les mots «conformément à l’article 19, paragraphe 3, de la directive 2005/32/CE».
   Article 3
   Modification de la directive 96/57/CE
   À l’article 9 bis de la directive 96/57/CE, les mots «conformément à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 2005/32/CE» sont remplacés par les mots «conformément à l’article 19, paragraphe 3, de la directive 2005/32/CE».
   Article 4
   Modification de la directive 2000/55/CE
   À l’article 9 bis de la directive 2000/55/CE, les mots «conformément à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 2005/32/CE» sont remplacés par les mots «conformément à l’article 19, paragraphe 3, de la directive 2005/32/CE».
   Article 5
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 6
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 11 mars 2008.

            Par le Parlement européen

            Le président

         H.-G. PÖTTERING

            Par le Conseil

            Le président

         J. LENARČIČ

      (1)  JO C 161 du 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Avis du Parlement européen du 11 juillet 2007 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 3 mars 2008.

      (3)  JO L 191 du 22.7.2005, p. 29.

      (4)  JO L 167 du 22.6.1992, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/32/CE.

      (5)  JO L 236 du 18.9.1996, p. 36. Directive modifiée par la directive 2005/32/CE.

      (6)  JO L 279 du 1.11.2000, p. 33. Directive modifiée par la directive 2005/32/CE.

      (7)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

      (8)  JO C 255 du 21.10.2006, p. 1.


title: Directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               9.4.2015

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 93/43

         DIRECTIVE (UE) 2015/565 DE LA COMMISSION
   du 8 avril 2015
   modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d'origine humaine
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (1), et notamment son article 28,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2004/23/CE exige des États membres qu'ils garantissent la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine, du donneur au receveur et inversement.

               (2)

               Afin de faciliter la traçabilité, il est nécessaire d'établir un identifiant unique pour les tissus et cellules distribués dans l'Union («code européen unique») qui donne des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et cellules.

               (3)

               Afin d'assurer une mise en œuvre homogène du code européen unique dans l'ensemble de l'Union, il convient de définir les obligations des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus en matière d'application du code européen unique. Seule cette approche permettra de garantir une application uniforme et cohérente du code dans l'Union.

               (4)

               La traçabilité, du donneur au receveur et inversement, doit être assurée grâce à la codification des tissus et cellules et aux documents d'accompagnement. S'agissant du receveur, le code européen unique fournit des informations sur le don et sur l'établissement de tissus responsable de l'obtention des tissus et cellules. S'agissant du donneur, l'établissement de tissus responsable de l'obtention des tissus et cellules peut suivre les tissus et cellules distribués pour des applications humaines en demandant aux opérateurs situés en aval de la chaîne de fournir des données relatives à l'utilisation des tissus et cellules sur la base des éléments d'identification des dons du code européen unique tels qu'ils figurent dans les documents d'accompagnement.

               (5)

               Il convient d'harmoniser le format du code européen unique afin de faciliter son application par les petits et les grands établissements, tout en autorisant une certaine flexibilité pour permettre aux établissements de continuer à utiliser les codes existants.

               (6)

               Un code européen unique permettant l'identification du don et du produit devrait être attribué à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines, y compris ceux importés de pays tiers. Les États membres peuvent autoriser certaines dérogations à l'application du code.

               (7)

               Lorsque des tissus et cellules sont exclus ou exemptés de l'application du code européen unique, les États membres devraient veiller à ce que la traçabilité appropriée des tissus et cellules concernés soit garantie tout au long de la chaîne, allant du don et de l'obtention jusqu'à l'application humaine.

               (8)

               Lorsque des tissus et cellules sont libérés pour mise en circulation, à des fins autres que la distribution (par exemple, le transfert vers un autre opérateur en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour), il convient au minimum d'appliquer la séquence d'identification du don au moins dans les documents d'accompagnement. Lorsque des tissus et cellules sont transférés d'un établissement de tissus à un autre opérateur uniquement pour le stockage et/ou la distribution, l'établissement de tissus peut déjà appliquer le code européen unique sur son étiquette finale en plus de la séquence d'identification du don qui doit être utilisée au moins dans les documents d'accompagnement.

               (9)

               Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé, lorsque des équipes d'obtention travaillent pour deux ou plusieurs établissements de tissus, les États membres veillent à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions. Cette traçabilité peut être assurée par la mise en place d'un système central d'attribution des numéros de don uniques pour chaque don enregistré à l'échelon national, ou en exigeant que tous les établissements de tissus garantissent des liens de traçabilité fiables entre les numéros d'identification des dons attribués par chaque établissement de tissus obtenant ou recevant des tissus et cellules du même donneur décédé.

               (10)

               La Commission devrait veiller à la mise en œuvre du code européen unique en mettant les outils appropriés à la disposition des autorités compétentes des États membres et des établissements de tissus. Il convient que les autorités compétentes des États membres mettent à jour le registre des établissements de tissus de manière à faire apparaître toute modification de l'agrément, de la désignation, de l'autorisation ou de la licence des établissements de tissus et que la Commission veille à l'actualisation du registre des tissus et cellules chaque fois que de nouveaux produits doivent être ajoutés. À cette fin, il y a lieu que la Commission consulte un groupe d'experts, notamment les experts désignés par les autorités compétentes des États membres.

               (11)

               Pour la séquence d'identification du don dans le code européen unique, l'établissement de tissus importateur devrait utiliser le code d'établissement de tissus qui lui est attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union et attribuer un numéro de don unique si le numéro de don figurant sur le produit importé n'est pas unique à l'échelle mondiale.

               (12)

               Le regroupement de lots de tissus ou de cellules est autorisé dans certains États membres. En conséquence, la présente directive porte également sur l'application du code européen unique en cas de regroupement.

               (13)

               Il y a lieu de mettre en place un régime transitoire pour les tissus et cellules déjà stockés à la fin de la période de transposition.

               (14)

               La présente directive n'empêche pas les États membres de maintenir ou d'introduire des mesures plus strictes en matière de codification des tissus et cellules, à condition que les dispositions du traité soient respectées.

               (15)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 29 de la directive 2004/23/CE,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La directive 2006/86/CE de la Commission (2) est modifiée comme suit:

               1)

               À l'article 2, les points k) à y) suivants sont ajoutés:
               «k)   “code européen unique” ou “SEC” (Single European Code): l'identifiant unique appliqué aux tissus et cellules distribués dans l'Union. Le code européen unique se compose d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
               l)   “séquence d'identification du don”: la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus de l'Union et du numéro unique de don;
               m)   “code d'établissement de tissus de l'Union”: l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'Union. Le code d'établissement de tissus est composé du code ISO du pays et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus de l'Union, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
               n)   “numéro unique de don”: le numéro unique attribué à un don de tissus et cellules conformément au système en vigueur dans chaque État membre pour l'attribution de ces numéros, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
               o)   “séquence d'identification du produit”: la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;
               p)   “code de produit”: le code identifiant le type spécifique de tissus et cellules concerné. Ce code est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus (“E” pour EUTC, “A” pour ISBT 128, “B” pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
               q)   “numéro de sous-lot”: le numéro qui distingue et identifie de manière unique les tissus et cellules ayant le même numéro de don et le même code de produit et provenant du même établissement de tissus, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
               r)   “date d'expiration”: la date jusqu'à laquelle les tissus et cellules peuvent être utilisés, conformément à l'annexe VII de la présente directive;
               s)   “plate-forme de codification de l'Union”: la plate-forme informatique hébergée par la Commission qui contient le registre des établissements de tissus de l'Union et le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union;
               t)   “registre des établissements de tissus de l'Union”: le registre de tous les établissements de tissus autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États membres et qui contient les informations concernant ces établissements, conformément à l'annexe VIII de la présente directive;
               u)   “registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union”: le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);
               v)   “EUTC”: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;
               w)   “libéré pour mise en circulation”: la distribution pour l'application humaine ou le transfert à un autre opérateur, par exemple en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour;
               x)   “dans le même centre”: toutes les étapes, de l'obtention à l'application humaine, sont réalisées sous la responsabilité de la même personne, selon le même système de gestion de la qualité et le même système de traçabilité, dans un centre de santé comprenant au moins un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence et un organisme responsable de l'application humaine sur le même site;
               y)   “regroupement”: le contact physique ou le mélange dans un récipient unique de tissus ou de cellules provenant de plusieurs obtentions d'un même donneur ou de deux ou plusieurs donneurs.»

               2)

               L'article 9 est remplacé par le texte suivant:
               «Article 9
               Traçabilité
               1.   Les États membres veillent à ce que la traçabilité des tissus et cellules soit assurée, notamment par les documents et l'utilisation du code européen unique, de l'obtention à l'application humaine ou la destruction et inversement. La traçabilité des tissus et cellules destinés à des médicaments de thérapie innovante est assurée au titre de la présente directive, au moins jusqu'à leur transfert chez le fabricant de MTI.
               2.   Les États membres s'assurent que les établissements de tissus et les organismes responsables de l'application humaine conservent les données mentionnées à l'annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.
               3.   Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé par des équipes d'obtention travaillant pour deux ou plusieurs établissements de tissus, les États membres veillent à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions.»

               3)

               L'article 10 est remplacé par le texte suivant:
               «Article 10
               Système de codification européen
               1.   Sans préjudice des paragraphes 2 ou 3 du présent article, un code unique européen s'applique à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines. Dans les autres cas de libération de tissus et cellules pour mise en circulation, il y a lieu d'appliquer au minimum la séquence d'identification du don, au moins dans les documents d'accompagnement.
               2.   Le paragraphe 1 n'est pas applicable:

                           a)

                           au don entre partenaires de cellules reproductrices;

                           b)

                           aux tissus et cellules distribués directement en vue de leur transplantation immédiate au receveur, conformément à l'article 6, paragraphe 5, de la directive 2004/23/CE;

                           c)

                           aux tissus et cellules dont l'importation dans l'Union est, en cas d'urgence, autorisée directement par la ou les autorités compétentes, conformément à l'article 9, paragraphe 3, point b), de la directive 2004/23/CE.

                     3.   Les États membres peuvent également accorder des dérogations à l'obligation prévue au paragraphe 1 pour:

                           a)

                           les tissus et cellules autres que les cellules reproductrices pour un don entre partenaires lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre;

                           b)

                           les tissus et cellules qui sont importés dans l'Union, lorsque ces tissus et cellules restent dans le même centre, de l'importation à l'application, à condition que le centre comprenne un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence pour l'exercice des activités d'importation.»

               4)

               Les articles suivants sont insérés:
               «Article 10 bis

               Format du code européen unique
               1.   Le code européen unique visé à l'article 10, paragraphe 1, est conforme aux spécifications définies dans le présent article et à l'annexe VII.
               2.   Le code européen unique se présente dans un format lisible à l'œil nu et est précédé de l'acronyme “SEC”. Il est possible d'utiliser en parallèle d'autres systèmes d'étiquetage et de traçabilité.
               3.   Le code européen unique est imprimé avec la séquence d'identification du don et la séquence d'identification du produit séparées par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.
               Article 10 ter

               Exigences relatives à l'application du code européen unique
               1.   Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus, et notamment les établissements de tissus importateurs tels que définis par la directive (UE) 2015/566 de la Commission (3), respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:

                           a)

                           attribuer un code européen unique à tous les tissus et cellules nécessitant l'application de ce code, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;

                           b)

                           attribuer une séquence d'identification du don après l'obtention des tissus et cellules, lors de leur réception en provenance d'un organisme d'obtention ou lors de l'importation de tissus et cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers. La séquence d'identification du don contient:

                                       1.

                                       le code d'établissement de tissus de l'Union attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union;

                                       2.

                                       un numéro de don unique attribué par l'établissement de tissus, sauf si ce numéro est attribué de manière centralisée à l'échelon national ou est un numéro unique attribué à l'échelon mondial par le système de codification ISBT 128. Si c'est autorisé, en cas de regroupement de tissus et cellules, un nouveau numéro d'identification du don est attribué au produit final; la traçabilité au regard des dons individuels est assurée par l'établissement de tissus qui procède au regroupement;

                           c)

                           ne pas modifier la séquence d'identification du don une fois qu'elle est attribuée aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation, à moins qu'il ne soit nécessaire de corriger une erreur d'encodage; toute correction requiert des documents distincts;

                           d)

                           utiliser un des systèmes autorisés de codification des tissus et cellules et les numéros de produit correspondants figurant dans le recueil des produits tissulaires et cellulaires de l'Union, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;

                           e)

                           utiliser un numéro de sous-lot et une date d'expiration appropriés. Dans le cas des tissus et cellules pour lesquels aucune date d'expiration n'est définie, la date d'expiration est 00000000 et indiquée au plus tard avant leur distribution pour des applications humaines;

                           f)

                           appliquer le code européen unique sur l'étiquette du produit concerné de manière indélébile et permanente et mentionner ce code dans les documents d'accompagnement, au plus tard avant la distribution en vue de l'application humaine. L'établissement de tissus peut confier cette tâche à un ou des tiers, à condition de veiller au respect des dispositions de la présente directive, notamment en ce qui concerne l'unicité du code. Lorsque la taille de l'étiquette empêche d'y appliquer le code européen unique, le code est clairement relié aux tissus et cellules conditionnés avec cette étiquette dans les documents d'accompagnement;

                           g)

                           informer la ou les autorités compétentes lorsque:

                                       1.

                                       les informations contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union doivent être mises à jour ou corrigées,

                                       2.

                                       le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour,

                                       3.

                                       l'établissement de tissus constate un cas de non-respect significatif des exigences relatives au code unique européen concernant des tissus et cellules reçus d'autres établissements de tissus de l'Union;

                           h)

                           prendre les mesures nécessaires en cas d'application incorrecte du code européen unique sur l'étiquette.

                     2.   Les États membres veillent à ce que toutes les autorités compétentes respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:

                           a)

                           assurer l'attribution d'un numéro unique d'établissement de tissus à tous les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence dans l'État membre dont elles relèvent. Si un établissement de tissus dispose de plusieurs sites, mais d'un seul système d'attribution des numéros de don uniques, il peut être considéré comme un seul et même établissement de tissus. Si un établissement de tissus utilise deux ou plusieurs systèmes d'attribution de numéros de don uniques, cette entité doit se voir attribuer des numéros d'établissement de tissus distincts correspondant au nombre de systèmes d'attribution utilisés;

                           b)

                           choisir le ou les systèmes d'attribution de numéros de don uniques dans l'État membre dont elles relèvent. Les systèmes d'attribution autorisés comprennent les systèmes nationaux établissant l'attribution centralisée du numéro de don national unique, les systèmes exigeant que chaque établissement de tissus attribue des numéros de don uniques ou les systèmes internationaux qui attribuent des numéros de don uniques à l'échelon mondial qui sont compatibles avec le code européen unique;

                           c)

                           assurer le suivi et l'application de la mise en œuvre intégrale du code européen unique dans l'État membre dont elles relèvent;

                           d)

                           assurer la validation des données sur les établissements de tissus contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union dans l'État membre dont elles relèvent et mettre à jour le registre sans retard injustifié, notamment dans les situations suivantes:

                                       1.

                                       lorsqu'un nouvel établissement de tissus est autorisé, désigné, agréé ou titulaire d'une licence;

                                       2.

                                       lorsque les renseignements relatifs à un établissement de tissus sont modifiés ou ne sont pas enregistrés correctement dans le registre des établissements de tissus de l'Union;

                                       3.

                                       lorsque les informations sur l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence d'un établissement de tissus telles qu'énumérées à l'annexe VIII de la présente directive font l'objet de modifications concernant notamment:

                                                   —

                                                   l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour un nouveau type de tissus ou cellules,

                                                   —

                                                   l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour une nouvelle activité prescrite,

                                                   —

                                                   les renseignements concernant toute condition et/ou dérogation ajoutée à une autorisation,

                                                   —

                                                   la suspension, totale ou partielle, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence spécifique pour une activité déterminée ou un type déterminé de tissus ou cellules,

                                                   —

                                                   le retrait, total ou partiel, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence pour un établissement de tissus,

                                                   —

                                                   les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence.

                                 Par “sans retard injustifié”, on entend dans les dix jours ouvrables après toute modification substantielle de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence de l'établissement de tissus concerné.
                           Lorsque deux ou plusieurs autorités compétentes accordent une autorisation à un établissement de tissus pour différents types de tissus et cellules ou pour différentes activités, chaque autorité compétente met à jour les informations relatives aux activités dont elle est responsable;

                           e)

                           alerter les autorités compétentes d'un autre État membre lorsqu'elles découvrent des informations inexactes relatives à cet autre État membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union ou qu'elles constatent un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre État membre;

                           f)

                           alerter la Commission et les autres autorités compétentes lorsqu'elles estiment que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour.

                     3.   L'application du code européen unique n'exclut pas l'application supplémentaire d'autres codes conformément aux dispositions nationales des États membres.
               Article 10 quater

               Accessibilité et maintenance du système de codification européen
               1.   La Commission assure l'hébergement et la maintenance d'une plate-forme informatique (“plate-forme de codification de l'Union”) qui contient:

                           a)

                           le registre des établissements de tissus de l'Union;

                           b)

                           le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union.

                     2.   La Commission veille à ce que les informations contenues dans la plate-forme de codification de l'Union soient mises à la disposition du public avant le 29 octobre 2016.
               3.   La Commission actualise en cas de besoin le système EUTC et assure la mise à jour globale du registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union. La Commission considère qu'il est nécessaire que des accords soient conclus avec les organismes qui gèrent les systèmes ISBT 128 et Eurocode pour veiller à ce que les codes de produit mis à jour soient régulièrement mis à la disposition de la Commission en vue de leur inscription dans le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union. Si ces organismes ne se conforment pas aux dispositions des protocoles d'accord, la Commission peut, compte tenu d'un approvisionnement suffisant en ce type de produits dans les États membres, y compris d'une période de transition, et après consultation des experts des États membres dans le cadre du groupe d'experts des autorités compétentes sur les substances d'origine humaine, suspendre partiellement ou totalement l'utilisation future de leurs codes de produit respectifs.
               Article 10 quinquies

               Période transitoire
               Les obligations relatives au code européen unique ne s'appliquent pas aux tissus et cellules déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que ces tissus et cellules soient libérés pour mise en circulation dans l'Union dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité soit pleinement garantie par d'autres moyens. Pour les tissus et cellules qui restent en stock et ne sont libérés pour mise en circulation qu'après l'expiration de cette période de cinq ans et pour lesquels l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'ils sont stockés dans des conditions de congélation, les établissements de tissus mettent en œuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions conformément à l'article 10 ter, paragraphe 1, point f).

                  (3)  Directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (JO L 93 du 9.4.2015, p. 56).»"

               5)

               Les annexes sont modifiées conformément à l'annexe I de la présente directive.

               6)

               Une annexe VIII, dont le texte figure à l'annexe II de la présente directive, est ajoutée.

         Article 2
   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 octobre 2016. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission. Ils appliquent la législation à partir du 29 avril 2017.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 8 avril 2015.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.

      (2)  Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d'origine humaine (JO L 294 du 25.10.2006, p. 32).

      ANNEXE I
      Les annexes de la directive 2006/86/CE sont modifiées comme suit:

                  1)

                  L'annexe II, partie E, est modifiée comme suit:

                              a)

                              au point 1, le point g) suivant est ajouté:

                                          «g)

                                          le code européen unique tel qu'il est applicable aux tissus et cellules distribués pour des applications humaines ou la séquence d'identification du don telle qu'elle est applicable aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation autres que ceux distribués pour des applications humaines»

                                    ;

                              b)

                              au point 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
                              «Si l'une des informations prévues aux points d), e) et g) ci-dessus ne peut être mentionnée sur l'étiquette du conditionnement primaire, elle doit être indiquée sur une feuille distincte accompagnant ce dernier. Cette feuille doit être fixée au conditionnement primaire de telle sorte qu'ils restent ensemble.»;

                              c)

                              au point 2, le point j) suivant est ajouté:

                                          «j)

                                          en ce qui concerne les tissus et cellules importés, le pays où a été réalisée l'obtention et le pays exportateur (s'il est différent du pays où a été réalisée l'obtention)»

                                    .

                  2)

                  Les annexes III et IV sont remplacées par le texte suivant:«
                     ANNEXE III

                        NOTIFICATION DES RÉACTIONS INDÉSIRABLES GRAVES

                     PARTIE A

                        Notification rapide de la suspicion de cas de réactions indésirables graves

                     Établissement de tissus
                     Code européen de l'établissement de tissus (le cas échéant)
                     Identification du rapport
                     Date de notification (année/mois/jour)
                     Personne concernée (receveur ou donneur)
                     Date et lieu de l'obtention ou de l'application humaine (année/mois/jour)
                     Numéro d'identification unique du don
                     Date de la suspicion du cas de réaction indésirable grave (année/mois/jour)
                     Type de tissus/cellules intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable
                     Code européen unique des tissus ou cellules intervenant dans la suspicion du cas de réaction indésirable (le cas échéant)
                     Type de suspicion de cas de réaction(s) indésirable(s) grave(s)
                     PARTIE B

                        Conclusions de l'investigation sur les réactions indésirables graves

                     Établissement de tissus
                     Code européen de l'établissement de tissus (le cas échéant)
                     Identification du rapport
                     Date de confirmation (année/mois/jour)
                     Date de la réaction indésirable grave (année/mois/jour)
                     Numéro d'identification unique du don
                     Confirmation de la réaction indésirable grave (oui/non)
                     Code européen unique des tissus ou cellules intervenant dans la réaction indésirable grave confirmée (le cas échéant)
                     Modification du type de réaction indésirable grave (oui/non) Si OUI, préciser.
                     Évolution clinique (lorsqu'elle est connue)

                                 —

                                 Rétablissement complet

                                 —

                                 Séquelles mineures

                                 —

                                 Séquelles graves

                                 —

                                 Décès

                           Résultat de l'investigation et conclusions finales
                     Recommandations de mesures préventives et correctives

                     ANNEXE IV

                        NOTIFICATION DES INCIDENTS INDÉSIRABLES GRAVES

                     PARTIE A

                        Notification rapide de la suspicion de cas d'incidents indésirables graves

                                 Établissement de tissus

                                 Code d'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant)

                                 Identification du rapport

                                 Date de notification (année/mois/jour)

                                 Date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour)

                                 Incident indésirable grave pouvant nuire à la qualité et à la sécurité des tissus/cellules en raison d'un problème lié:

                                 Précisions

                                 Défaut des tissus/cellules

                                 Équipement défectueux

                                 Erreur humaine

                                 Autre (préciser)

                                 à l'obtention

                                 au contrôle

                                 au transport

                                 à la transformation

                                 au stockage

                                 à la distribution

                                 aux matériels

                                 à un autre facteur (préciser)

                           PARTIE B

                        Conclusions de l'investigation sur les incidents indésirables graves

                     Établissement de tissus
                     Code d'établissement de tissus de l'Union (le cas échéant)
                     Identification du rapport
                     Date de confirmation (année/mois/jour)
                     Date de l'incident indésirable grave (année/mois/jour)
                     Analyse des principales causes (détails)
                     Mesures correctives mises en place (détails)
                  »

                  3)

                  Les annexes VI et VII sont remplacées par le texte suivant:«
                     ANNEXE VI

                        Données minimales à conserver conformément à l'article 9, paragraphe 2

                     A.   PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE TISSUS

                                 1)

                                 Identification du donneur

                                 2)

                                 Identification du don, comprenant au minimum les éléments suivants:

                                             —

                                             identification de l'organisme d'obtention (y compris ses coordonnées) ou de l'établissement de tissus,

                                             —

                                             numéro unique du don,

                                             —

                                             date de l'obtention,

                                             —

                                             lieu de l'obtention,

                                             —

                                             type de don (par exemple tissu unique/multi-tissus, usage autologue/allogénique, donneur vivant/décédé).

                                 3)

                                 Identification du produit, comprenant au minimum les éléments suivants:

                                             —

                                             identification de l'établissement de tissus.

                                             —

                                             type de tissu/cellule/produit (nomenclature de base),

                                             —

                                             numéro du groupe de lots (dans le cas d'un regroupement),

                                             —

                                             numéro du sous-lot (le cas échéant),

                                             —

                                             date d'expiration (le cas échéant),

                                             —

                                             statut des tissus/cellules (c'est-à-dire en quarantaine, prêt à l'emploi, etc.),

                                             —

                                             description et origine du produit, étapes de transformation appliquées, matériaux et additifs entrant en contact avec les tissus/cellules et ayant un effet sur leur qualité et/ou sécurité,

                                             —

                                             identification du lieu émettant l'étiquette finale.

                                 4)

                                 Code européen unique (le cas échéant)

                                 5)

                                 Identification de l'application humaine, comprenant au minimum les éléments suivants:

                                             —

                                             date de distribution ou d'élimination,

                                             —

                                             identification du médecin ou de l'utilisateur final/lieu d'utilisation.

                           B.   PAR LES ORGANISMES RESPONSABLES DE L'APPLICATION HUMAINE

                                 1.

                                 Identification de l'établissement de tissus fournisseur

                                 2.

                                 Identification du médecin ou de l'utilisateur final/installation

                                 3.

                                 Type de tissus/cellules

                                 4.

                                 Identification du produit

                                 5.

                                 Identification du receveur

                                 6.

                                 Date d'application

                                 7.

                                 Code européen unique (le cas échéant)

                     ANNEXE VII

                        STRUCTURE DU CODE EUROPÉEN UNIQUE

                                    SÉQUENCE D'IDENTIFICATION DU DON

                                    SÉQUENCE D'IDENTIFICATION DU PRODUIT

                                 CODE D'ÉTABLISSEMENT DE TISSUS DE L'UNION

                                 NUMÉRO UNIQUE DE DON

                                 CODE DE PRODUIT

                                 NUMÉRO DE SOUS-LOT

                                 DATE D'EXPIRATION
                                 (AAAAMMJJ)

                                 Code ISO du pays

                                 Numéro d'établissement de tissus

                                 Identifiant du système de codification des produits

                                 Numéro de produit

                                 2 caractères alphabétiques

                                 6 caractères alphanumériques

                                 13 caractères alphanumériques

                                 1 caractère alphabétique

                                 7 caractères alphanumériques

                                 3 caractères alphanumériques

                                 8 caractères numériques

                           »

      ANNEXE II

            «ANNEXE VIII

               Données à consigner dans le registre des établissements de tissus de l'Union

            A.   Informations sur l'établissement de tissus

                        1.

                        Nom de l'établissement de tissus

                        2.

                        Code d'établissement de tissus national ou international

                        3.

                        Dénomination de l'organisme au sein duquel l'établissement de tissus est situé (le cas échéant)

                        4.

                        Adresse de l'établissement de tissus

                        5.

                        Coordonnées publiables: adresse fonctionnelle de courrier électronique, téléphone et télécopieur

                  B.   Informations sur l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence de l'établissement de tissus

                        1.

                        Nom de la ou des autorités compétentes en matière d'autorisation, d'agrément, de désignation ou de licence

                        2.

                        Nom de la ou des autorités nationales compétentes responsables de la maintenance du registre des établissements de tissus de l'Union

                        3.

                        Nom du titulaire de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence (le cas échéant)

                        4.

                        Tissus et cellules sur lesquels porte l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence

                        5.

                        Activités réelles sur lesquelles porte l'autorisation, l'agrément, la désignation ou la licence

                        6.

                        Statut de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence (valide, suspendu, retiré en partie ou en totalité, cessation volontaire des activités)

                        7.

                        Renseignements concernant toute condition et dérogation ajoutée à l'autorisation (le cas échéant).»


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31992L0019

Directive 92/19/CEE de la Commission du 23 mars 1992 modifiant la directive 66/401/CEE concernant la commercialisation des semences de plantes fourragères

Journal officiel n° L 104 du 22/04/1992 p. 0061 - 0062 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 41 p. 0218  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 41 p. 0218

DIRECTIVE 92/19/CEE DE LA COMMISSION  du 23 mars 1992  modifiant la directive 66/401/CEE concernant la commercialisation des semences de plantes fourragèresLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 66/401/CEE du Conseil, du 14 juin 1966, concernant la commercialisation des semences de plantes fourragères (1), modifiée en dernier lieu par la directive 90/654/CEE (2), et notamment son article 2 paragraphe 1 bis,  considérant que, à la lumière du développement des connaissances scientifiques et techniques concernant les hybrides résultant du croisement d'espèces couvertes par la directive 66/401/CEE, il convient d'inclure dans le champ de ladite directive les  hybrides résultant du croisement de Festuca pratensis Huds avec Lolium multiflorum Lam, en raison de leur importance accrue dans la Communauté;  considérant que, à la lumière du développement des connaissances scientifiques et techniques, il convient de modifier les annexes II et III de ladite directive afin d'adapter les conditions auxquelles doivent satisfaire les semences et les poids des  lots et des échantillons de l'espèce Festulolium;  considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des semences et plants agricoles, horticoles et forestiers,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La directive 66/401/CEE est modifiée comme suit.  1) À l'article 2 paragraphe 1 bis, le texte suivant est ajouté:  « Cette définition couvre également les hybrides suivants résultant du croisement des espèces précitées.   Festuca pratensis Huds × Lolium multiflorum Lam  Hybrides résultant du croisement de la fétuque élevée avec le ray-grass d'Italie (y compris le ray-grass Westerworld) (× Festulolium). » 2) À l'article 3 paragraphe 1, les mots « × Festulolium  » sont ajoutés après les mots « Festuca rubra L. ».  3) À l'annexe I section 3, les mots « ou × Festulolium » sont ajoutés après les mots « Lolium species ».  4) À l'annexe II section I point 2 tableau A, le texte suivant est ajouté à la suite de « Festuca rubra L. »:                   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15                  « × Festulolium  75 (a)   96  1,5  1,0  0,5  0,3     0  0 (j) (k)   5 (n) ». 5) À l'annexe II section II point 2 tableau A, le texte suivant est ajouté à la  suite de « Festuca rubra L. »:            1  2  3  4  5  6  7  8           « × Festulolium  0,3  20 (a)  2  5  5   (j) ». 6) À l'annexe III, le texte suivant est ajouté à la suite de « Festuca rubra L. »:        1  2  3  4       « × Festulolium  10  200  60 ».  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juin 1992. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 23 mars 1992. Par la Commission  Ray MAC SHARRY  Membre de la Commission   (1) JO no 125 du 11. 7. 1966, p. 2298/66. (2) JO no L 353 du 17. 12. 1990, p. 48.


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32004L0020

Directive 2004/20/CE de la Commission du 2 mars 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active chlorprophame (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 070 du 09/03/2004 p. 0032 - 0034

Directive 2004/20/CE de la Commissiondu 2 mars 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active chlorprophame(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(2), établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le chlorprophame.(2) Les effets du chlorprophame sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92(3), les Pays-Bas ont été désignés comme État membre rapporteur. Les Pays-Bas ont présenté à la Commission, le 30 avril 1996, le rapport d'évaluation et les recommandations correspondants, visés à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92.(3) Ce rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(4) L'examen a été achevé le 28 novembre 2003 sous la forme du rapport d'examen de la Commission sur le chlorprophame.(5) L'examen concernant le chlorprophame n'a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(6) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorprophame devraient satisfaire, en règle générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d'examen. Il convient donc d'inscrire le chlorprophame à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(7) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(8) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorprophame, et en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de prévoir un délai plus long pour la présentation et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(9) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 juillet 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er août 2005.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du chlorprophame, afin de garantir le respect des conditions applicables au chlorprophame, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 juillet 2005, ils modifient ou retirent l'autorisation.2. Tout produit phytopharmaceutique contenant du chlorprophame, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 janvier 2005, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 janvier 2009, ils modifient ou retirent l'autorisation.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er février 2005.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 2 mars 2004.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/119/CE de la Commission (JO L 325 du 12.12.2003, p. 41).(2) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10).(3) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1).ANNEXELa substance suivante est ajoutée à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE:">TABLE>"


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31980L1107

Directive 80/1107/CEE du Conseil, du 27 novembre 1980, concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail

Journal officiel n° L 327 du 03/12/1980 p. 0008 - 0013 édition spéciale finnoise: chapitre 5 tome 2 p. 0126  édition spéciale grecque: chapitre 05 tome 4 p. 0042  édition spéciale suédoise: chapitre 5 tome 2 p. 0126  édition spéciale espagnole: chapitre 05 tome 2 p. 0224  édition spéciale portugaise: chapitre 05 tome 2 p. 0224

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 27 novembre 1980  concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail  (80/1107/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission (1), établie après consultation du comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail,  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la résolution du Conseil, du 29 juin 1978, concernant un programme d'action des Communautés européennes en matière de sécurité et de santé sur le lieu de travail (4), prévoit l'harmonisation des dispositions et mesures relatives à la protection des travailleurs contre certains agents chimiques, physiques et biologiques ; qu'il s'agit dès lors d'entreprendre des efforts en vue d'un rapprochement, dans le progrès, des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres conformément à l'article 117 du traité;  considérant qu'un examen des mesures de protection des travailleurs contre les risques liés à une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail arrêtées dans les États membres fait apparaître certaines différences ; qu'il convient donc, pour assurer une évolution équilibrée, de rapprocher et d'améliorer ces mesures qui ont une incidence directe sur le fonctionnement du marché commun ; que ce rapprochement et cette amélioration doivent être fondés sur des principes communs;  considérant que ladite protection doit être assurée dans toute la mesure du possible par des mesures visant à éviter l'exposition ou à la maintenir à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement praticable;  considérant que, à cette fin, il y a lieu que les États membres, dès lors qu'ils adoptent des dispositions dans ce domaine, se conforment à un ensemble de prescriptions comportant notamment la fixation de valeurs limites ; qu'une première liste d'agents peut être retenue dans la présente directive pour l'application de prescriptions complémentaires plus spécifiques ; que les États membres déterminent si et dans quelle mesure chacune de ces prescriptions est applicable à l'agent considéré;  considérant qu'il y a lieu de prévoir dans les délais fixés par la présente directive, la mise en oeuvre pour un nombre limité d'agents, de dispositions visant à mesurer une surveillance de l'état de santé pendant l'exposition et une information appropriées des travailleurs concernés;  considérant que, pour un certain nombre d'agents, le Conseil fixera dans des directives particulières les valeurs limites et autres prescriptions spécifiques;  considérant que certains aspects techniques relatifs aux prescriptions spécifiques à établir dans les directives particulières pourront être revus à la lumière de l'expérience acquise et des progrès réalisés dans les domaines technique et scientifique;  (1)JO nº C 89 du 5.4.1979, p. 6. (2)JO nº C 59 du 10.3.1980, p. 73. (3)JO nº C 297 du 28.11.1979, p. 5. (4)JO nº C 165 du 11.7.1978, p. 1.   considérant que les partenaires sociaux ont, dans le domaine de la protection des travailleurs, un rôle à jouer;  considérant que, la République hellénique devenant membre de la Communauté économique européenne le 1er janvier 1981, conformément à l'acte d'adhésion de 1979, il convient de prévoir, en faveur de ce pays, un délai supplémentaire pour la mise en application de la présente directive afin qu'il puisse mettre en place les structures législatives, sociales et techniques nécessaires, en particulier celles concernant la consultation des partenaires sociaux, la mise en place de la surveillance de l'état de santé des travailleurs ainsi que le contrôle de cette application,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier 1. La présente directive a pour objet la protection des travailleurs contre les risques pour leur santé et leur sécurité, y compris la prévention de tels risques, auxquels ils sont exposés ou susceptibles de l'être pendant leur travail du fait d'une exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques considérés comme nuisibles.  2. La présente directive ne s'applique pas:    - aux travailleurs exposés aux rayonnements relevant du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique,       - à la navigation maritime,       - à la navigation aérienne.          Article 2 Au sens de la présente directive, on entend par:    a) agent, l'agent chimique, physique ou biologique présent pendant le travail et susceptible de présenter un risque pour la santé;       b) travailleur, toute personne salariée exposée ou susceptible d'être exposée à un agent pendant son travail;       c) valeur limite, la limite d'exposition ou la valeur limite d'un indicateur biologique dans le milieu approprié, selon l'agent.          Article 3 1. Afin que l'exposition des travailleurs aux agents soit évitée ou maintenue à un niveau aussi bas qu'il est raisonnablement praticable, les États membres prennent, lorsqu'ils adoptent, pour la protection des travailleurs, des dispositions concernant un agent:    - les mesures prévues à l'article 4,       - les mesures complémentaires prévues à l'article 5 lorsqu'il s'agit de l'un des agents dont une première liste figure à l'annexe I.         2. Pour l'application du paragraphe 1, les États membres déterminent la mesure dans laquelle, s'il y a lieu, chacune des mesures prévues aux articles 4 et 5 s'applique compte tenu de la nature de l'agent, de l'importance et de la durée de l'exposition, de la gravité du risque et des connaissances disponibles le concernant ainsi que du degré d'urgence des mesures à prendre.  3. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer:    - en ce qui concerne les agents visés à l'annexe II partie A, une surveillance appropriée de l'état de santé des travailleurs pendant la période d'exposition,       - en ce qui concerne les agents visés à l'annexe II partie B, l'accès des travailleurs et/ou de leurs représentants sur le lieu de travail à une information appropriée sur les dangers que présentent lesdits agents.         4. L'adoption par les États membres des mesures visées au paragraphe 3 ne comporte pas l'obligation d'appliquer les paragraphes 1 et 2.   Article 4 Les mesures visées à l'article 3 paragraphe 1 premier tiret sont:    1. la limitation de l'usage de l'agent sur le lieu de travail,       2. la limitation du nombre de travailleurs exposés ou susceptibles de l'être,       3. des mesures techniques préventives,       4. l'établissement de valeurs limites ainsi que de modalités d'échantillonnage, de mesure et d'évaluation des résultats,       5. des mesures de protection comportant l'application de procédés et de méthodes de travail appropriés,       6. des mesures de protection collectives,       7. des mesures de protection individuelles, lorsque l'exposition ne peut être raisonnablement évitée par d'autres moyens,       8. des mesures d'hygiène,       9. une information des travailleurs sur les risques potentiels liés à leur exposition, sur les mesures techniques de prévention à respecter par les travailleurs et sur les précautions prises par l'employeur et à prendre par les travailleurs,        10. une signalisation d'avertissement et de sécurité,       11. une surveillance de la santé des travailleurs,       12. la tenue et la mise à jour de registres indiquant les niveaux d'exposition, de listes des travailleurs exposés et de dossiers médicaux,       13. des mesures d'urgence à appliquer en cas d'exposition anormale,       14. si nécessaire, l'interdiction limitée ou générale de l'agent dans les cas où l'utilisation des autres moyens disponibles ne permet pas d'assurer une protection suffisante.          Article 5 Les mesures complémentaires visées à l'article 3 paragraphe 1 deuxième tiret sont:    1. la mise en oeuvre d'une surveillance médicale des travailleurs préalablement à leur exposition et, par la suite, à intervalles réguliers. Dans des cas particuliers, les travailleurs qui ont été exposés à l'agent doivent pouvoir bénéficier, sous une forme appropriée, d'une surveillance de leur état de santé après la cessation de l'exposition,       2. l'accès des travailleurs et/ou de leurs représentants sur le lieu de travail aux résultats des mesures d'exposition et aux résultats collectifs anonymes des examens biologiques indicatifs de l'exposition, lorsque de tels examens sont prévus,       3. l'accès de chaque travailleur concerné aux résultats de ses propres examens biologiques indicatifs de l'exposition,       4. l'information des travailleurs et/ou de leurs représentants sur le lieu de travail, en cas de dépassement des valeurs limites visées à l'article 4, sur les causes du dépassement et sur les mesures prises ou à prendre pour y remédier,       5. l'accès des travailleurs et/ou de leurs représentants sur le lieu de travail à une information appropriée susceptible d'améliorer leur connaissance des dangers auxquels ils sont exposés.          Article 6 Les États membres veillent à ce que:    - les organisations des travailleurs et des employeurs soient consultées avant l'adoption des dispositions pour la mise en oeuvre des mesures visées à l'article 3 et les représentants des travailleurs au sein des entreprises ou des établissements où ils existent puissent s'assurer de leur application ou lui être associés,       - tout travailleur temporairement soustrait, pour des raisons médicales, en conformité avec les législations ou pratiques nationales, à l'action d'un agent, soit, dans la mesure du possible, affecté à un autre poste,       - les mesures prises en application de la présente directive soient en cohérence avec la nécessité de protéger la santé de la population et l'environnement.          Article 7 La présente directive et les directives particulières visées à l'article 8 ne portent pas préjudice à la faculté des États membres d'appliquer ou d'introduire des dispositions législatives, réglementaires ou administratives assurant une protection plus poussée des travailleurs.   Article 8 1. Le Conseil fixe, sur proposition de la Commission, dans les directives particulières qu'il arrête au sujet des agents visés à l'annexe I, la ou les valeurs limites ainsi que les autres prescriptions spécifiques.  2. Les directives particulières reçoivent un numéro d'ordre dans leur titre.  3. L'adaptation au progrès technique, conformément à la procédure prévue à l'article 10, est limitée aux aspects techniques visés à l'annexe III dans les conditions précisées par les directives particulières.   Article 9 1. En vue de l'adaptation au progrès technique visée à l'article 8 paragraphe 3, il est institué un comité composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.  2. Le comité établit son règlement intérieur.   Article 10 1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi par son président soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un des États membres.  2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question. Il se prononce à la majorité de quarante et une voix, les voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote.   3.    a) La Commission prend les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.       b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.       c) Si à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.         Article 11 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de trois ans à compter de sa notification. Ils en informent immédiatement la Commission.  Toutefois, en ce qui concerne l'article 3 paragraphe 3 premier tiret, ce délai est de quatre ans.  Par dérogation aux dispositions qui précèdent les délais visés aux premier et deuxième alinéas sont respectivement de quatre et cinq ans en ce qui concerne la République hellénique.  2. Les États membres communiquent à la Commission les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.   Article 12 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 27 novembre 1980.  Par le Conseil  Le président  J. SANTER     ANNEXE I Liste des agents visés à l'article 3 paragraphe 1 deuxième tiret et à l'article 8 paragraphe 1  Acrylonitrile  Amiante  Arsenic et composés  Benzène  Cadmium et composés  Mercure et composés  Nickel et composés  Plomb et composés  Hydrocarbures chlorés : - chloroforme    - paradichlorobenzène       - tétrachlorure de carbone          ANNEXE II A. Liste des agents visés à l'article 3 paragraphe 3 premier tiret      1. Amiante           2. Plomb et composés            B. Liste des agents visés à l'article 3 paragraphe 3 deuxième tiret      1. Amiante           2. Arsenic et composés           3. Cadmium et composés           4. Mercure et composés           5. Plomb et composés              ANNEXE III Aspects techniques visés à l'article 8 paragraphe 3    1. Modalités d'échantillonnage et de mesure (y compris le contrôle de qualité) eu égard aux valeurs limites dans la mesure où ces modalités n'ont pas d'incidences sur la signification quantitative de ces valeurs limites.       2. Recommandations pratiques en ce qui concerne la surveillance médicale avant et pendant l'exposition et après la cessation de celle-ci, et la tenue de dossiers relatifs aux résultats de cette surveillance médicale.       3. Modalités pratiques concernant la création et la tenue de dossiers relatifs aux résultats des mesures d'ambiance et de listes des travailleurs exposés.       4. Recommandations pratiques concernant les dispositifs d'alarme à mettre en place sur les lieux de travail où des expositions anormales risquent de se produire.       5. Recommandations pratiques concernant les mesures d'urgence à prendre en cas d'émissions anormales.       6. Mesures de protection collectives et individuelles à prévoir dans le cas de certains travaux (par exemple l'entretien et les réparations) pour lesquels il n'est pas possible de garantir le maintien des concentrations ou de l'intensité des agents à un niveau inférieur aux valeurs limites.       7. Modalités d'application des règles d'hygiène générale et moyens d'assurer l'hygiène individuelle.       8. Signalisation à mettre en place pour désigner les zones dans lesquelles une exposition importante risque de se produire et pour indiquer les précautions à prendre.


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31992L0038

Directive 92/38/CEE du Conseil, du 11 mai 1992, relative à l'adoption de normes pour la diffusion par satellite de signaux de télévision

Journal officiel n° L 137 du 20/05/1992 p. 0017 - 0020

DIRECTIVE 92/38/CEE DU CONSEIL  du 11 mai 1992  relative à l'adoption de normes pour la diffusion par satellite de signaux de télévisionLE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission (1),  en coopération avec le Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que l'article 3 de la directive 86/529/CEE du Conseil, du 3 novembre 1986, relative à l'adoption des spécifications communes de la famille MAC/paquets de normes pour la diffusion directe de télévision par satellite (4) prévoit l'adoption de  mesures en remplacement de ladite directive;  considérant que la Communauté, par les décisions 89/337/CEE (5) et 89/630/CEE (6), a reconnu l'importance stratégique de la télévision à haute définition (TVHD) pour l'industrie européenne de l'électronique grand public et pour les industries  européennes du cinéma et de la télévision et a établi la base d'une stratégie globale pour l'introduction des services européens de TVHD;  considérant que la directive 86/529/CEE, notamment son article 2, a établi un double régime en limitant l'application de la directive à une seule classe de satellites; que, en conséquence, un double marché s'est développé, avec l'utilisation des normes  MAC pour les satellites de radiodiffusion (BSS) et principalement PAL et SECAM pour les satellites géostationnaires de télécommunication (FSS); qu'il convient à l'avenir d'éviter une telle dualité pour ne pas provoquer une scission du marché des  satellites;  considérant que, pour atteindre les objectifs que la Communauté s'est fixés dans les décisions mentionnées ci-dessus et pour contribuer à la réalisation, dans le domaine de la diffusion par satellite de signaux de télévision, du marché intérieur prévu à  l'article 8 A du traité, il y a lieu de provoquer une convergence entre les normes par l'adoption d'un instrument réglementaire et la conclusion, en parallèle, d'un accord entre les principaux acteurs du marché;  considérant qu'il est dans l'intérêt des consommateurs européens d'évoluer vers la TVHD sur la base des critères de compatibilité et d'évolution, pour éviter les discontinuités et les doubles investissements;  considérant que, sur la base des critères de compatibilité et d'évolution, le HD-MAC a été développé comme système de diffusion européen pour les services de TVHD et que le système D2-MAC est la meilleure voie existante vers le développement de la TVHD,  le D2-MAC pour écran large 16: 9 constituant le pas le plus important dans cette direction;  considérant qu'il est nécessaire d'arrêter des normes communes pour la diffusion par satellite, afin de permettre un marché de libre concurrence effective, étant donné que l'adoption de normes favorise la compétitivité en réduisant les coûts de  production, en formant les préférences des consommateurs pour des produits qui leur sont familiers et en permettant l'émergence de nouveaux marchés, en particulier pour les technologies qui sont en développement et pour lesquelles les normes constituent  un préalable à la production industrielle et à la commercialisation;  considérant que les services de télédiffusion par satellite qui utilisent le format 4: 3 ne devraient pas être contraints de modifier ou d'arrêter leurs activités afin de ne pas mettre en danger le marché actuel et de ne pas causer de désagréments aux  utilisateurs; qu'il est toutefois possible d'arrêter, dans un instrument juridique parallèle, des mesures d'incitation afin d'encourager également l'utilisation des normes D2-MAC, notamment en format 16: 9, entre autres par le biais d'émissions  simultanées (simulcast);  considérant qu'il importe que, à compter d'une certaine date, les services nouveaux, c'est-à-dire les services ne constituant pas un prolongement des services existants, diffusent leurs émissions dans la norme D2-MAC;  considérant qu'il est vital de veiller à ce que des programmes audiovisuels de bonne qualité soient adaptés au nouveau format 16: 9 en quantité suffisante et qu'il convient donc de prévoir, le cas échéant, dans un instrument juridique parallèle, des  mesures d'incitation financières de la Communauté;  considérant que, à moyen terme, la capacité des systèmes de satellites est limitée; que, par conséquent, les possibilités de transmission simultanée de programmes dans différentes normes sont également limitées et qu'il conviendra donc de sélectionner  les programmes à transmettre ainsi;  considérant que les émissions de télévision diffusées par satellite qui ne peuvent être captées, dans la Communauté, par un équipement de réception domestique et les émissions occasionnelles ne sont pas soumises aux obligations de la présente directive;   considérant qu'il est nécessaire, dans l'intérêt des consommateurs, de mettre en place un système commun de contrôle d'accès compatible avec le D2-MAC et le HD-MAC, sans entraver le développement technologique de ces systèmes; que la meilleure solution  est, dès lors, la mise en place d'un système composé d'une unité d'accès commune à laquelle peuvent s'ajouter une ou plusieurs cartes à mémoire;  considérant que la Commission a annoncé son intention de donner à un organisme européen de normalisation mandat pour l'élaboration d'une norme européenne applicable à l'accès contrôlé aux émissions cryptées diffusées par satellite;  considérant que, par principe, ladite norme devra permettre l'utilisation de plus d'un système de cryptage pour contrôle d'accès, sous réserve des objectifs suivants:  - la norme élaborée devra comporter une norme pour une unité domestique d'accès contrôlé ou y faire référence,  - tout système de cryptage pour contrôle d'accès répondant à la norme devra être entièrement compatible avec l'unité domestique d'accès mentionnée ci-dessus,  - la norme devra être compatible a posteriori avec tout équipement commercialisé avant l'adoption de la présente directive en vue d'être utilisé avec un système entièrement compatible avec le D2-MAC,  - la norme devra permettre une mise à jour occasionnelle des méthodes de cryptage sans donner lieu au remplacement ou à la modification des unités domestiques d'accès contrôlé;  considérant que les réseaux câblés et leurs possibilités techniques, définies par les États membres, constituent, dans de nombreux États membres, un élément significatif de l'infrastructure de distribution de la télévision et qu'ils auront une  importance cruciale pour l'avenir des services;  considérant que la présente directive n'est pas applicable aux antennes collectives, telles que définies par les États membres;  considérant que la décision 89/337/CEE prévoit l'élaboration d'un plan d'action pour l'introduction de la TVHD dans le cadre d'une étroite coordination au niveau communautaire entre la Commission, les États membres et l'industrie européenne;  considérant qu'il est essentiel que les diffuseurs, les exploitants de satellites, les industriels et les exploitants de câbles arrivent à un accord complet sur une introduction aussi rapide que possible des services en D2-MAC au format 16: 9,  conformément aux objectifs définis dans la décision 89/337/CEE; qu'ils pourraient, à cet effet, conclure une déclaration commune d'intention;  considérant que ladite déclaration commune d'intention fixera les obligations des parties contractantes pour le développement et la promotion en Europe des services en D2-MAC au format 16: 9, conformément aux dispositions de la présente directive, et  qu'elle fera partie intégrante de la stratégie globale pour l'introduction de la TVHD;  considérant que les efforts européens de recherche doivent rester à l'avant-garde de tous les développements significatifs, tels que la diffusion numérique de télévision; que l'Europe doit renforcer son effort de recherche par la collaboration et dans  le cadre des programmes communautaires de recherche;  considérant qu'une stratégie d'introduction de la TVHD a été arrêtée au niveau communautaire et que les entreprises européennes ont réalisé d'importants investissements auxquels de nombreux emplois sont liés;  considérant que, au vu des progrès techniques prévisibles dans ce secteur, il faut prendre en compte les développements futurs des systèmes existants et prévoir un mécanisme de révision éventuelle de la présente directive;  considérant qu'il est tant dans l'intérêt général que dans celui des principaux acteurs du marché que la présente directive soit mise en oeuvre dans les plus brefs délais;  considérant qu'il est nécessaire de procéder à intervalles réguliers à l'évaluation de la présente directive; que cette évaluation devrait tenir compte de tous les facteurs du marché pertinents, y compris les services, présents au moment de cette  évaluation,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  Les États membres prennent toutes les mesures permettant de promouvoir et de faciliter l'introduction et le développement des services avancés de télévision diffusée par satellite pour les programmes de télévision, utilisant la norme  HD-MAC pour la diffusion de la télévision à haute définition non entièrement numérique et la norme D2-MAC pour les autres diffusions non entièrement numériques en format 16: 9.  Article 2  1. Pour toute diffusion d'un service de télévision à haute définition non entièrement numérique, seule la norme HD-MAC peut être utilisée.  Les transmissions entièrement numériques qui peuvent être captées à l'aide d'équipements domestiques de réception des satellites, même si elles sont destinées à être retransmises par des réseaux câblés, ne peuvent utiliser qu'un système normalisé par  l'Institut européen de normalisation des télécommunications (ETSI) mais ne sont pas couvertes par les autres dispositions de la présente directive.  2. En ce qui concerne les émissions de télévision non entièrement numériques diffusées par satellite en 625 lignes qui peuvent être captées à l'aide d'équipements domestiques de réception des satellites, même si elles sont destinées à être retransmises  par des réseaux câblés:  - pour la diffusion de tout programme en format 16: 9, seule la norme D2-MAC peut être utilisée,  - pour tout autre service lancé à partir du 1er janvier 1995, la norme D2-MAC doit être utilisée. Ces services peuvent en outre être diffusés simultanément en PAL, SECAM ou D-MAC. Cette disposition prendra effet trois mois après l'adoption par le  Conseil d'une proposition de la Commission, fondée sur l'article approprié du traité, visant à faire bénéficier lesdits services d'un soutien financier.  Article 3  En ce qui concerne les services autres que ceux visés à l'article 2, des efforts pour assurer la généralisation d'ici au 1er janvier 1995 des transmissions utilisant la norme D2-MAC, avec une part croissante de format 16: 9, seront faits dès  1992 au moyen de mesures appropriées. Sans préjudice de l'article 7, la Commission soumet des propositions à partir du 30 juin 1992 et au plus tard le 31 décembre 1993 afin de mettre en oeuvre toutes les mesures appropriées requises pour la diffusion la  plus large possible en D2-MAC.  Article 4  Les États membres prennent toute mesure permettant d'assurer que, à partir du 1er janvier 1994, tous les nouveaux récepteurs de télévision ainsi que tous les nouveaux équipements domestiques de réception des satellites et les nouveaux  magnétoscopes vendus ou loués dans la Communauté:  - sont équipés, pour ce qui est des récepteurs de télévision au format 16: 9, d'un décodeur D2-MAC incorporé,  - possèdent, pour ce qui est de tous les autres équipements, à l'exception des appareils de télévision miniaturisés, au moins une prise conforme à la norme établie par le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec), pour le raccordement  d'un décodeur D2-MAC, permettant une norme d'interface ouverte.  Article 5  Les États membres prennent les mesures permettant d'assurer que:  - tout nouveau système de redistribution par câble ou tout système de redistribution par câble existant et ayant les capacités techniques nécessaires est conçu de telle manière que les signaux HD-MAC puissent être transmis via le réseau, de la tête du  réseau aux particuliers,  - si les opérateurs de réseaux câblés décident de redistribuer par câble des programmes qu'ils reçoivent dans le format 16: 9 et la norme D2-MAC ou HD-MAC, ces opérateurs redistribuent ces programmes également dans le format 16: 9 et la norme D2-MAC ou  HD-MAC.  Article 6  Dans le cas de tout service crypté muni d'un système de contrôle d'accès et utilisant la norme D2-MAC, les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que seul est utilisé un système de contrôle d'accès totalement compatible  avec la norme D2-MAC et normalisé comme tel par un organisme européen de normalisation pour le 1er juillet 1993.  Article 7  1. La présente directive est applicable jusqu'au 31 décembre 1998.  2. Avant le 1er janvier 1994, puis tous les deux ans, la Commission soumet au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social un rapport sur les effets de l'application de la présente directive, sur l'évolution du marché, en particulier  la pénétration du marché mesurée par des critères objectifs, et sur l'utilisation des fonds communautaires. Si nécessaire, la Commission soumet au Conseil des propositions pour adapter la présente directive à cette évolution.  3. Avant le 1er janvier 1995, la Commission soumet au Conseil, si nécessaire, des propositions visant une politique de normalisation pour la TVHD, conformément à l'objectif d'harmonisation complète de tous les services de télédiffusion, analogiques ou  numériques, retransmis par satellite, par câble ou par réseau terrestre. Ces propositions devraient tenir compte des résultats de la coopération européenne dans le domaine de la recherche et du développement et des travaux des organismes européens de  normalisation concernés, ainsi que des groupes d'intérêt concernés.  Article 8  Les règles fixées par la présente directive s'accompagnent de mesures commerciales fondées sur la signature, par les parties concernées, d'une déclaration commune d'intention coordonnant les actions entreprises par ses différents signataires  et, le cas échéant, de mesures simultanées destinées à permettre la création d'un marché européen pour les normes D2-MAC, 16: 9 et HD-MAC.  Article 9  1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard six mois après la date de sa notification, sauf en ce qui concerne les  obligations visées à l'article 2 paragraphe 2 deuxième tiret. Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au paragraphe 1, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence  sont arrêtées par les États membres.  3. Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 10  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 11 mai 1992. Par le Conseil  Le président  Joao PINHEIRO   (1) JO no C 194 du 25. 7. 1991, p. 20. JO no C 332 du 21. 12. 1991, p. 13. (2) JO no C 326 du 16. 12. 1991, p. 71. JO no C 94 du 13. 4. 1992. (3) JO no C 40 du 17. 2. 1992, p. 101. (4) JO no L 311 du 6. 11. 1986, p. 28. (5) JO no L 142 du 25.  5. 1989, p. 1. (6) JO no L 363 du 13. 12. 1989, p. 30.