Avis juridique important

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32004L0058

Directive 2004/58/CE de la Commission du 23 avril 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives alpha-cyperméthrine, bénalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil et phenmedipham (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 120 du 24/04/2004 p. 0026 - 0029

Directive 2004/58/CE de la Commissiondu 23 avril 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives alpha-cyperméthrine, bénalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil et phenmedipham(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut les substances actives suivantes: alpha-cyperméthrine, bénalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil et phenmedipham.(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission(3), les États membres rapporteurs suivants ont été désignés et ces États membres ont présenté à la Commission les rapports d'évaluation et les recommandations, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92. Pour l'alpha-cyperméthrine, l'État membre rapporteur était la Belgique et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 16 septembre 1999. Pour le bénalaxyl, l'État membre rapporteur était le Portugal et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 27 avril 2000. Pour le bromoxynil, l'État membre rapporteur était la France et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 16 mars 2000. Pour le desmedipham, l'État membre rapporteur était la Finlande et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 8 mai 2000. Pour l'ioxynil, l'État membre rapporteur était la France et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 16 mars 2000. Pour le phenmedipham, l'État membre rapporteur était la Finlande et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 5 janvier 2000.(3) Ces rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(4) Les examens de toutes les substances actives ont été achevés le 13 février 2004 sous la forme des rapports d'examen de l'alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l'ioxynil et du phenmedipham.(5) Les examens de l'alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l'ioxynil et du phenmedipham n'ont pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(6) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de l'alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l'ioxynil ou du phenmedipham pouvaient satisfaire, en règle générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(7) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(8) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant l'une des substances suivantes: alpha-cyperméthrine, bénalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil et phenmedipham, en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Dans un souci d'efficacité et vu le peu de temps disponible, il convient que l'État membre rapporteur coordonne les examens effectués par les différents États membres. Un délai plus long doit être prévu pour la soumission et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(9) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(10) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 août 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions, avec un tableau de corrélation entre lesdites dispositions et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er septembre 2005.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l'alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l'ioxynil et du phenmedipham afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 août 2005, ils modifient ou retirent l'autorisation.Chaque État membre rapporteur organise la coopération entre les États membres pour l'examen dont il a la responsabilité.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l'alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l'ioxynil ou du phenmedipham en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 28 février 2005 fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:a) dans le cas d'un produit contenant de l'alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l'ioxynil ou du phenmedipham en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, si nécessaire, le 28 février 2009 au plus tard, oub) dans le cas d'un produit contenant de l'alpha-cyperméthrine, du bénalaxyl, du bromoxynil, du desmedipham, de l'ioxynil ou du phenmedipham associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, si nécessaire, le 28 février 2009 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) respective(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er mars 2005.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 23 avril 2004.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/60/CE de la Commission (voir page 39 du présent Journal officiel).(2) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 10).(3) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1).ANNEXELes substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE">TABLE>"


title: Directive 2012/3/UE de la Commission du 9 février 2012 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du bendiocarbe en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               10.2.2012

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 37/65

         DIRECTIVE 2012/3/UE DE LA COMMISSION
   du 9 février 2012
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du bendiocarbe en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le bendiocarbe.

               (2)

               En application du règlement (CE) no 1451/2007, le bendiocarbe a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l'annexe V de ladite directive.

               (3)

               Le Royaume-Uni a été désigné comme État membre rapporteur et, le 1er avril 2008, il a présenté à la Commission le rapport, ainsi qu'une recommandation de l'autorité compétente, conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 22 septembre 2011.

               (5)

               Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme insecticides, acaricides ou pour lutter contre les autres arthropodes et contenant du bendiocarbe sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d’inscrire le bendiocarbe à l’annexe I de ladite directive.

               (6)

               Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union européenne. Par exemple, seules les utilisations professionnelles ont été prises en considération dans l'évaluation qui, en outre, ne couvre pas l'application directe au sol ou l'application sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux ou sur les surfaces qui entreront en contact avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux. Il convient donc que les États membres évaluent ces utilisations et ces scénarios d'exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux de l'environnement n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l'Union européenne et, lorsqu'ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.

               (7)

               Eu égard aux risques pour l'environnement aquatique liés au nettoyage humide des surfaces traitées, lequel entraîne des rejets d'une certaine ampleur dans les eaux de surface, il y a lieu d'exiger que les produits ne soient pas autorisés pour les usages sur les surfaces susceptibles de faire l'objet d'un nettoyage humide fréquent, autre que les traitements contre les fissures, crevasses et taches, à moins que ne soient fournies des données démontrant que les produits répondront aux exigences de l'article 5 et de l'annexe VI de la directive 98/8/CE, le cas échéant grâce à des mesures appropriées d'atténuation des risques.

               (8)

               Compte tenu des risques pour la santé humaine qui ont été mis en évidence, il convient d'exiger que les produits autorisés à des fins industrielles ou professionnelles soient utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens.

               (9)

               Compte tenu des risques potentiels pour les abeilles communes, il y a lieu d'exiger que, le cas échéant, des mesures soient prises afin d'empêcher les butineuses d'accéder aux nids traités en enlevant les rayons ou en bloquant les entrées des nids.

               (10)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active bendiocarbe qui sont mis sur le marché de l'Union et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (11)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I de la directive 98/8/CE pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront, et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l'article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d'inscription.

               (12)

               Après l'inscription, les États membres devraient disposer d'un délai raisonnable pour mettre en œuvre l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

               (13)

               Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (14)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2013, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2014.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 9 février 2012.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

      ANNEXE
      À l'annexe I de la directive 98/8/CE, l'entrée suivante est ajoutée:

                     No

                     Nom commun

                     Dénomination de l’UICPA
                     Numéros d’identification

                     Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché

                     Date d'inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plusieurs substances actives, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à ses substances actives)

                     Date d'expiration de l'inscription

                     Type de produit

                     Dispositions spécifiques (1)

                     «53

                        bendiocarbe

                     2,2-dimethyl-1,3-benzodioxol-4-yl methylcarbamate
                     No CAS: 22781-23-3
                     No CE: 245-216-8

                     970 g/kg

                     1er février 2014

                     31 janvier 2016

                     31 janvier 2024

                     18

                     L’évaluation des risques réalisée au niveau de l'Union n'a pas pris en considération toutes les utilisations potentielles et a plutôt porté notamment sur la seule application par des professionnels et a exclu le contact avec les aliments pour animaux et les denrées alimentaires ainsi que l'application directe au sol. Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément à l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux de l'environnement qui n'ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l'Union.
                     Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

                                 Les produits ne sont pas utilisés pour le traitement des surfaces susceptibles de faire l'objet d'un nettoyage humide fréquent, autre que les traitements contre les fissures, crevasses et taches, à moins que des données ne soient fournies démontrant que le produit répondra aux exigences de l’article 5 et de l’annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d’atténuation des risques appropriées.

                                 Les produits autorisés à des fins industrielles ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens.

                                 Le cas échéant, des mesures sont prises afin d'empêcher les butineuses d'accéder aux nids traités en enlevant les rayons ou en bloquant les entrées des nids.»

         (1)  Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directive 2012/16/UE de la Commission du 10 mai 2012 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de l'acide chlorhydrique en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               11.5.2012

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 124/36

         DIRECTIVE 2012/16/UE DE LA COMMISSION
   du 10 mai 2012
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription de l'acide chlorhydrique en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut l'acide chlorhydrique.

               (2)

               En application du règlement (CE) no 1451/2007, l'acide chlorhydrique a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d'être utilisé dans les produits de type 2 (désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides), défini à l'annexe V de la directive 98/8/CE.

               (3)

               Désignée comme État membre rapporteur, la Lettonie a soumis à la Commission, le 16 octobre 2009, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 9 décembre 2011.

               (5)

               Il ressort des évaluations que les produits biocides utilisés comme produits désinfectants dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides, conformément aux produits de type 2, et contenant de l'acide chlorhydrique, sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d'inscrire l'acide chlorhydrique à l'annexe I de ladite directive.

               (6)

               Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union. Il convient donc que les États membres évaluent les utilisations ou scénarios d’exposition, ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux de l'environnement, qui n’ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union européenne et, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.

               (7)

               Compte tenu du pouvoir corrosif de la substance ainsi que des éventuelles mesures recensées permettant de prévenir les risques connexes, il convient d'exiger que l'emballage soit conçu de manière à limiter l'exposition lors d'une utilisation non professionnelle, à moins qu'il ne puisse être prouvé, dans la demande d'autorisation du produit, que les risques pour la santé humaine peuvent être ramenés à des niveaux acceptables par d'autres moyens.

               (8)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active acide chlorhydrique qui sont mis sur le marché de l'Union et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (9)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.

               (10)

               Après l’inscription, les États membres doivent disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

               (11)

               Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (12)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2013, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mai 2014.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 10 mai 2012.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

      ANNEXE
      À l’annexe I de la directive 98/8/CE, l’entrée suivante est ajoutée:

                     No

                     Nom commun

                     Dénomination de l’UICPA
                     numéros d’identification

                     Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché

                     Date d'inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plusieurs substances actives, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à ses substances actives)

                     Date d'expiration de l'inscription

                     Type de produits

                     Dispositions spécifiques (1)

                     «56

                     acide chlorhydrique

                     acide chlorhydrique
                     No CAS: sans objet
                     No CE: 231-595-7

                     999 g/kg

                     1er mai 2014

                     30 avril 2016

                     30 avril 2024

                     2

                     Lorsqu'ils examinent une demande d'autorisation d'un produit conformément à l'article 5 et à l'annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux de l'environnement qui n'ont pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l'Union.
                     Les États membres veillent à ce que les autorisations pour les produits destinés à une utilisation non professionnelle fassent l'objet d'un emballage conçu de manière à limiter l'exposition de l'utilisateur, à moins qu'il ne puisse être prouvé, dans la demande d'autorisation du produit, que les risques pour la santé humaine peuvent être ramenés à des niveaux acceptables par d'autres moyens.»

         (1)  Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directive 2010/51/UE de la Commission du 11 août 2010 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du N,N -diéthyl-méta-toluamide en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               12.8.2010

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 211/14

         DIRECTIVE 2010/51/UE DE LA COMMISSION
   du 11 août 2010
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l'inscription du N,N-diéthyl-méta-toluamide en tant que substance active à l'annexe I de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste comprend le N,N-diéthyl-méta-toluamide (ci-après «DEET»).

               (2)

               En application du règlement (CE) no 1451/2007, le DEET a été évalué conformément à l'article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue d'être utilisé pour le type de produits 19 (répulsifs et appâts), défini à l'annexe V de ladite directive.

               (3)

               La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 30 novembre 2007, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

               (4)

               Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d'évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 11 mars 2010.

               (5)

               Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme répulsifs ou appâts et contenant du DEET sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l'article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient donc d’inscrire le DEET à l’annexe I de cette directive.

               (6)

               À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures d’atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d’autorisation pour les produits contenant du DEET utilisés comme répulsifs ou appâts. Les produits destinés à une application directe sur la peau humaine doivent porter une étiquette indiquant les consignes d'utilisation, y compris la quantité recommandée et la fréquence des applications, afin de réduire au minimum le risque de base pour l'homme. L'évaluation des risques a suscité des inquiétudes pour la santé humaine, notamment celle des enfants. En l'absence de données démontrant que le produit satisfait aux conditions visées à l'article 5 et à l'annexe VI lorsqu'il est utilisé chez l'enfant, les produits contenant du DEET ne doivent donc pas être utilisés sur les enfants de moins de 2 ans et leur usage doit faire l'objet de restrictions pour les enfants âgés de 2 à 12 ans, excepté lorsque le risque pour la santé humaine que comporte, par exemple, l'apparition d'une maladie transmise par les insectes l'exige. En outre, ces produits doivent contenir des répulsifs afin de prévenir leur ingestion.

               (7)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active DEET qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (8)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.

               (9)

               Après l'inscription, les États membres doivent disposer d'un délai raisonnable pour mettre en œuvre l'article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

               (10)

               Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (11)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   Transposition
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 juillet 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er août 2012.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 11 août 2010.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

      ANNEXE
      L'entrée suivante est ajoutée à l'annexe I de la directive 98/8/CE pour la substance N,N-diéthyl-méta-toluamide:

                     No

                     Nom commun

                     Dénomination de l’UICPA
                     Numéros d'identification

                     Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché

                     Date d'inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3
                     (à l’exclusion des produits contenant plus d'une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à leurs substances actives)

                     Date d'expiration de l'inscription

                     Type de produits

                     Dispositions spécifiques (1)

                     «35

                        N,N-diéthyl-méta-toluamide

                        N,N-diéthyl-m-toluamide
                     No CE: 205-149-7
                     No CAS: 134-62-3

                     970 g/kg

                     1er août 2012

                     31 juillet 2014

                     31 juillet 2022

                     19

                     Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

                                 1)

                                 Il convient de réduire au minimum le risque de base pour l'homme par l'étude et la mise en œuvre de mesures d'atténuation des risques appropriées, notamment, le cas échéant, la mention de consignes relatives à la quantité recommandée et à la fréquence d'application du produit sur la peau humaine.

                                 2)

                                 Les étiquettes des produits destinés à l'application sur la peau humaine, les cheveux ou les vêtements doivent indiquer que le produit ne peut faire l'objet que d'une utilisation restreinte chez l'enfant de 2 à 12 ans et qu'il ne peut être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans, sauf s'il est démontré dans la demande d'autorisation du produit que celui-ci satisfait aux conditions requises à l'article 5 et à l'annexe VI en dehors de l'application de telles mesures.

                                 3)

                                 Les produits doivent contenir des répulsifs pour prévenir leur ingestion.»

         (1)  Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

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32004L0071

Directive 2004/71/CE de la Commission du 28 avril 2004 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active Pseudomonas chlororaphis (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 127 du 29/04/2004 p. 0104 - 0106

Directive 2004/71/CE de la Commissiondu 28 avril 2004modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire la substance active Pseudomonas chlororaphis(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les autorités suédoises ont reçu le 15 décembre 1994 de Bio Agri AB, ci-après dénommé "le demandeur", une demande d'inscription de la substance active Pseudomonas chlororaphis à l'annexe I de la directive précitée. Par la décision 97/248/CE(2) de la Commission du 25 mars 1997, il a été confirmé que le dossier était "conforme", au sens où il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2) Les effets de cette substance active sur la santé humaine et sur l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE, pour les utilisations proposées par le demandeur. L'État membre rapporteur désigné a soumis le 7 avril 1998 à la Commission un projet de rapport d'évaluation relatif à cette substance.(3) Le projet de rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Cet examen a été achevé le 30 mars 2004 sous la forme du rapport d'examen du Pseudomonas chlororaphis par la Commission.(4) Le dossier et les informations fournies par l'examen ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Il a été demandé au groupe scientifique de fournir des commentaires sur: a) les teneurs en résidus des denrées alimentaires et des aliments pour animaux; b) l'exposition des utilisateurs; c) la possibilité, compte tenu d'un risque éventuel pour les personnes, d'adopter une approche différenciée intégrant les résultats de dosages répétés dans l'ensemble de données primaires; d) la sécurité toxicologique des métabolites antibiotiques de la substance active; e) la nécessité de surveiller la santé des travailleurs; f) la possibilité que Pseudomonas chlororaphis provoque l'infection de blessures ou d'autres effets pathogènes.Dans son avis(3), le comité est parvenu à la conclusion que: a) le problème des résidus a été traité de façon appropriée et ne constitue pas un motif de préoccupation; b) l'exposition des utilisateurs à des formules contenant Pseudomonas chlororaphis a été traitée de façon appropriée; c) dans le cas particulier de Pseudomonas chlororaphis et compte tenu de des résultats des études actuelles, des dosages répétés ne s'imposent pas pour évaluer les risques concernant l'être humain; d) des études supplémentaires seraient nécessaires pour évaluer de manière plus complète la possibilité de mutagénicité du métabolite 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR). Le comité considère toutefois la possibilité d'exposition des personnes au DDR ainsi qu'à d'autres métabolites antibiotiques comme si faible que, même en l'absence d'informations supplémentaires, cela ne constitue pas un motif de préoccupation important pour la sécurité des consommateurs et des utilisateurs; e) une étude fondée sur la surveillance médicale des travailleurs serait à effectuer lors de l'utilisation de cet agent comme pesticide microbien; f) la question de l'infection des blessures ne constitue pas un motif de préoccupation pour la sécurité humaine.Les recommandations du comité scientifique et les informations supplémentaires fournies par le rapporteur ont été prises en considération au cours de l'examen ainsi que pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné, qui met l'accent sur la nécessité de mettre en oeuvre sans délai un suivi médical des utilisateurs et des travailleurs exposés pour détecter tout effet négatif de la substance, et de lancer des études de suivi destinées à quantifier la contamination par le DDR dans les conditions d'utilisation pratique. L'examen réalisé par le comité permanent conclut à l'absence de risque inacceptable pour les utilisateurs pour autant que soient appliquées des mesures appropriées de réduction des risques.(5) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudomonas chlororaphis peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en rapport avec son article 5, paragraphe 3, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire Pseudomonas chlororaphis à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(6) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudomonas chlororaphis et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(7) Il y a donc lieu de modifier en conséquence la directive 91/414/CEE.(8) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 21. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2005.2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant Pseudomonas chlororaphis, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, pour le 31 mars 2005 au plus tard.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant Pseudomonas chlororaphis, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives figurant toutes à l'annexe I de la directive 91/414/CEE le 30 septembre 2004 au plus tard, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres sur la base d'un dossier conforme aux exigences de l'annexe III de ladite directive. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:a) dans le cas des produits contenant Pseudomonas chlororaphis en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 31 mars 2006 au plus tard, ou c)b) dans le cas des produits contenant Pseudomonas chlororaphis associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, pour le 31 mars 2006 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) respective(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2004.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 28 avril 2004.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 30/2004/CE de la Commission (JO L 77 du 13.3.2004, p. 50).(2) JO L 98 du 15.4.1997, p. 15.(3) Avis du comité scientifique des plantes répondant à certaines questions de la Commission concernant l'évaluation de Pseudomonas chlororaphis au titre de la directive 91/414/CEE du Conseil (csp/pseudom/002-final du 20 décembre 2001).ANNEXELa substance suivante est ajoutée à la fin du tableau figurant à l'annexe I:">TABLE>"


Avis juridique important

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31999L0033

Directive 1999/33/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 mai 1999, modifiant la directive 67/548/CEE du Conseil en ce qui concerne l'étiquetage de certaines substances dangereuses en Autriche et en Suède

Journal officiel n° L 199 du 30/07/1999 p. 0057 - 0058

DIRECTIVE 1999/33/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEILdu 10 mai 1999modifiant la directive 67/548/CEE du Conseil en ce qui concerne l'étiquetage de certaines substances dangereuses en Autriche et en SuèdeLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Comité économique et social(2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),(1) considérant que la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(4), prévoit à l'article 30 que les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver la mise sur le marché de substances si celles-ci répondent aux exigences de ladite directive;(2) considérant que la directive 67/548/CEE prévoit, à son article 23, paragraphe 2, point c), que tout emballage d'une substance doit porter les symboles de danger fixés à l'annexe II; que ladite directive prévoit, à l'article 23, paragraphe 2, point e), que tout emballage d'une substance doit porter les phrases types indiquant les conseils de prudence concernant l'emploi de la substance (phrases S); que le libellé de ces phrases S est indiqué à l'annexe IV de ladite directive;(3) considérant que l'article 69 et l'annexe VIII de l'acte d'adhésion de 1994 prévoient que l'article 30 de la directive 67/548/CEE en liaison avec l'article 23, paragraphe 2, n'est pas applicable à l'Autriche avant le 1er janvier 1999, dans la mesure où l'Autriche peut exiger l'utilisation d'étiquettes comportant des symboles supplémentaires ne figurant pas à l'annexe II et d'étiquettes comportant des phrases S supplémentaires ne figurant pas à l'annexe IV de ladite directive, en ce qui concerne les mesures à prendre en cas d'accident, et prévoient que ces dispositions seront réexaminées conformément aux procédures communautaires avant le 31 décembre 1998;(4) considérant que la directive 67/548/CEE prévoit, à l'article 23, paragraphe 2, point d), que tout emballage d'une substance doit porter les phrases types indiquant les risques particuliers induits par les dangers que comporte l'utilisation de la substance (phrases R); que le libellé de ces phrases R est indiqué à l'annexe III de ladite directive;(5) considérant que l'article 112 et l'annexe XII de l'acte d'adhésion de 1994 prévoient que l'article 30 de la directive 67/548/CEE en liaison avec l'article 23, paragraphe 2, point d), de celle-ci, n'est pas applicable à la Suède avant le 1er janvier 1999, dans la mesure où la Suède peut exiger l'utilisation des phrases R supplémentaires "R-322" et "R-340" ne figurant pas à l'annexe III de ladite directive, et prévoient que ces dispositions seront réexaminées conformément aux procédures communautaires avant le 31 décembre 1998;(6) considérant que la directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des préparations dangereuses(5) prévoit certaines conditions spécifiques d'application de la directive en ce qui concerne notamment les symboles, phrases R et phrases S supplémentaires pour l'Autriche et la Suède afin de tenir compte du niveau de leurs normes en matière de protection de la santé et de protection de l'environnement; que ces conditions spécifiques sont limitées à la période de deux ans allant du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2000; qu'il convient, au cours de cette période, de rechercher la cohérence des conditions de mise sur le marché des substances et préparations dangereuses;(7) considérant que des progrès scientifiques et techniques sont prévisibles dans le cadre des négociations internationales sur l'harmonisation de la classification des substances dangereuses en ce qui concerne la phrase R-322; que, à la lumière des négociations internationales en cours sur l'étiquetage des substances dangereuses et compte tenu de l'étude sur l'étiquetage entreprise par la Commission, les experts des États membres sont convenus que la révision en profondeur de la législation communautaire en vigueur concernant la phrase R-340 constitue une priorité importante;(8) considérant que la législation communautaire devra être révisée à la lumière du résultat des négociations sur l'harmonisation internationale de la classification et de l'étiquetage des substances dangereuses; que le résultat de ces négociations entraînera vraisemblablement un rapprochement des normes en la matière dans l'ensemble de la Communauté;(9) considérant que la résolution du Conseil et des représentants des gouvernements des États membres, réunis au sein du Conseil du 3 décembre 1990, relative à l'amélioration de la prévention et du traitement des intoxications aiguës chez l'homme(6), demande une harmonisation des modes de collecte des données de toxicologie clinique pour l'ensemble des centres anti-poison de la Communauté afin de faciliter le développement d'une politique de prévention des risques toxiques; que, à cette fin les autorités compétentes appropriées, en coopération avec la Commission, établiront, entre les centres anti-poison ou, le cas échéant, d'autres services compétents, un système communautaire d'information et de coopération en ce qui concerne la disponibilité d'antidotes;(10) considérant qu'un symbole indiquant que les résidus de certaines substances dangereuses devraient être collectés séparément des autres déchets permettrait de réduire le risque de dissémination des substances dangereuses dans l'environnement en incitant la population à recourir davantage aux systèmes de collecte de déchets spéciaux; que, en l'absence de certains éléments, il faudra encore un certain temps pour examiner la nécessité d'un tel symbole dans la Communauté;(11) considérant que le réexamen de la législation communautaire sur les substances dangereuses en ce qui concerne les dispositions de l'acte d'adhésion de 1994 relatives à l'Autriche et à la Suède n'aurait pas pu être achevé pour le 31 décembre 1998;(12) considérant que le réexamen des dispositions visées par la présente directive se poursuivra au cours de la période de dérogation prévue, conformément aux procédures communautaires; que, toutefois, à l'issue de cette période, sans préjudice du résultat de ce réexamen, l'acquis communautaire s'appliquera à l'Autriche et à la Suède dans les mêmes conditions que dans les autres États membres;(13) considérant que la législation communautaire peut prévoir des dérogations pour des périodes limitées en faveur de certains Etats membres en raison de la spécificité de leur situation,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLes paragraphes suivants sont ajoutés à l'article 23 de la directive 67/548/CEE: "5. L'Autriche peut exiger, du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2000, l'utilisation:- du symbole supplémentaire représentant une poubelle barrée d'une croix et relatif à l'élimination des déchets, qui ne figure pas à l'annexe II, et- de la phrase S supplémentaire 'Existence d'un antidote, le personnel médical doit contacter le centre anti-poison', qui concerne les mesures à prendre en cas d'accident et qui ne figure pas à l'annexe IV.6. La Suède peut exiger, du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2000, l'utilisation des phrases R supplémentaires suivantes, qui ne figurent pas à l'annexe III:- la phrase R-322 pour les substances qui présentent des effets toxiques aigus non couverts par les critères de classification de l'annexe VI (catégorie suédoise 'modérément nocif'), et- la phrase R-340 pour les substances classées parmi les agents cancérogènes, catégorie 3, à la place de la phrase R-40."Article 2La République d'Autriche et le Royaume de Suède adoptent et publient les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juillet 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres concernés adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 10 mai 1999.Par le Parlement européenLe présidentJ. M. GIL-ROBLESPar le ConseilLe présidentH. EICHEL(1) JO C 374 du 3.12.1998, p. 15.(2) JO C 40 du 15.2.1999, p. 43.(3) Avis du Parlement européen du 16 décembre 1998 (JO C 98 du 9.4.1999, p. 151). Position commune du Conseil du 8 février 1999 (JO C 58 du 1.3.1999, p. 26) et décision du Parlement européen du 10 mars 1999 (JO C 175 du 21.6.1999). Décision du Conseil du 29 avril 1999.(4) JO L 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/98/CE de la Commission (JO L 355 du 30.12.1998, p. 1).(5) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.(6) JO C 329 du 31.12.1990, p. 6.


title: Directive 2013/7/UE de la Commission du 21 février 2013 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du chlorure d’alkyl(C 12 -C 16 )diméthylbenzylammonium en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               22.2.2013

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 49/66

         DIRECTIVE 2013/7/UE DE LA COMMISSION
   du 21 février 2013
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste comprend les composés d’ammonium quaternaire, benzyl-C12-16-alkyldiméthyle, chlorures, qui sont synonymes de chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium.

               (2)

               En application du règlement (CE) no 1451/2007, le chlorure d’alkyl(C12-C16) diméthylbenzylammonium a été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 8 (produits de protection du bois), défini à l’annexe V de ladite directive.

               (3)

               L’Italie a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 14 août 2007, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 10, paragraphes 5 et 7, du règlement (CE) no 2032/2003 de la Commission du 4 novembre 2003 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides, et modifiant le règlement (CE) no 1896/2000 (3).

               (4)

               Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été incorporées, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 21 septembre 2012, dans un rapport d’évaluation.

               (5)

               Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme produits de protection du bois et contenant du chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il convient dès lors d’inscrire le chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium à l’annexe I de ladite directive en vue de son utilisation dans les produits du type 8.

               (6)

               Tous les scénarios d’exposition et utilisations possibles n’ont pas été évalués au niveau de l’Union. Ainsi, ni l’utilisation par des non professionnels ni l’exposition des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux n’ont été évaluées. Il convient donc d’exiger que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux naturels n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union et qu’ils veillent, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.

               (7)

               Compte tenu des risques mis en évidence pour la santé humaine, il convient d’exiger que des procédures opérationnelles sûres soient établies, que les produits soient utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, et qu’ils ne soient pas appliqués sur du bois avec lequel des enfants sont susceptibles d’entrer en contact direct, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable.

               (8)

               Eu égard aux risques mis en évidence pour l’environnement, il convient d’exiger que l’application industrielle ou professionnelle soit effectuée dans une zone confinée ou sur une surface en dur imperméable avec enceintes de protection, que le bois fraîchement traité soit stocké après traitement sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues résultant de l’application de produits utilisés comme produits de protection du bois et contenant du chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium soient récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

               (9)

               Des risques inacceptables pour l’environnement ont été observés dans les cas où le bois traité avec du chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium a été exposé en permanence aux intempéries ou exposé fréquemment à l’humidité [classe d’utilisation 3 définie par l’OCDE (4)], a été utilisé dans des constructions en plein air situées à proximité de l’eau ou sur l’eau [scénario «bridge» (pont) dans la classe d’utilisation 3 définie par l’OCDE (5)] ou a été en contact avec de l’eau douce [classe d’utilisation 4b définie par l’OCDE (6)]. Il convient dès lors d’exiger que les produits ne soient pas autorisés pour le traitement du bois destiné à ces utilisations, à moins que ne soient fournies des données démontrant que le produit répondra aux exigences de l’article 5 et de l’annexe VI de la directive 98/8/CE, le cas échéant grâce à des mesures d’atténuation des risques appropriées.

               (10)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides du type 8 contenant la substance active chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium qui sont mis sur le marché de l’Union et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (11)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront, et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.

               (12)

               Après l’inscription, les États membres devraient disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

               (13)

               Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (14)

               Conformément à la déclaration politique commune du 28 septembre 2011 des États membres et de la Commission sur les documents explicatifs (7), les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition.

               (15)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2014, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2015.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 21 février 2013.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 307 du 24.11.2003, p. 1.

      (4)  OECD series on emission scenario documents, Number 2, Émission Scenario Document for Wood Preservatives (Série de documents de l’OCDE relatifs aux scénarios d’émission, numéro 2, scénario d’émission pour les produits de conservation du bois), partie 2, p. 64.

      (5)  Ibid.

      (6)  Ibid.

      (7)  JO C 369 du 17.12.2011, p. 14.

      ANNEXE
      À l’annexe I de la directive 98/8/CE, l’entrée suivante est ajoutée:

                     Numéro

                     Nom commun

                     Dénomination de l’UICPA
                     Numéros d’identification

                     Degré de pureté minimal de la substance active (1)

                     Date d’inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, sauf pour les exceptions indiquées dans la note de bas de page relative à la présente rubrique (2)

                     Date d’expiration de l’inscription

                     Type de produits

                     Dispositions spécifiques (3)

                     «64

                     Chlorure d’alkyl(C12-C16)diméthylbenzylammonium;
                     C12-16-ADBAC

                     Nom UICPA: sans objet
                     No CE: 270-325-2
                     No CAS: 68424-85-1

                     Poids sec: 940 g/kg

                     1er février 2015

                     31 janvier 2017

                     31 janvier 2025

                     8

                     L’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union n’a pas abordé tous les scénarios d’exposition et utilisations possibles; certains scénarios d’exposition et utilisations, comme l’utilisation par des non-professionnels et l’exposition des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, ont été exclus. Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un produit conformément à l’article 5 et à l’annexe VI, les États membres étudient, lorsque cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux naturels n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union.
                     Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

                                 1)

                                 des procédures opérationnelles sûres doivent être établies pour les utilisateurs industriels ou professionnels, et les produits doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être prouvé dans la demande d’autorisation du produit que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens;

                                 2)

                                 les produits ne doivent pas être autorisés pour le traitement du bois avec lequel des enfants sont susceptibles d’entrer en contact direct, à moins qu’il puisse être démontré dans la demande d’autorisation du produit que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable;

                                 3)

                                 les étiquettes et, le cas échéant, les fiches de données de sécurité des produits autorisés doivent indiquer que l’application industrielle ou professionnelle doit être effectuée dans une zone confinée ou sur une surface en dur imperméable avec enceintes de protection, que le bois fraîchement traité doit être stocké après traitement sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues résultant de l’application du produit doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination;

                                 4)

                                 les produits ne sont pas autorisés pour le traitement du bois qui sera en contact avec de l’eau douce ou utilisé dans des constructions en pleinair situées à proximité de l’eau ou sur l’eau, exposé en permanence aux intempéries ou fréquemment exposé à l’humidité, à moins que ne soient fournies des données démontrant que le produit répondra aux exigences de l’article 5 et de l’annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d’atténuation appropriées.»

         (1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active utilisée pour l’évaluation effectuée conformément à l’article 11. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance évaluée.

         (2)  Dans le cas des produits contenant plusieurs substances actives relevant de l’article 16, paragraphe 2, la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle qui s’applique à la dernière de ces substances actives à inclure dans la présente annexe. Dans le cas des produits dont la première autorisation a été accordée après la date correspondant à cent vingt jours avant la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, et pour lesquels une demande complète de reconnaissance mutuelle au titre de l’article 4, paragraphe 1, a été présentée dans les soixante jours suivant l’octroi de la première autorisation, la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, en ce qui concerne ladite demande, est portée à cent vingt jours à compter de la date de réception de la demande complète de reconnaissance mutuelle. Dans le cas des produits pour lesquels un État membre a proposé de refuser la reconnaissance mutuelle conformément à l’article 4, paragraphe 4, la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est portée à trente jours après la date de la décision de la Commission adoptée conformément à l’article 4, paragraphe 4, deuxième alinéa.

         (3)  Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission (http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm).


Avis juridique important

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31996L0099

Directive 96/99/CE du Conseil du 30 décembre 1996 modifiant la directive 92/12/CEE relative au régime général, à la détention, à la circulation et aux contrôles des produits soumis à accise

Journal officiel n° L 008 du 11/01/1997 p. 0012 - 0013

DIRECTIVE 96/99/CE DU CONSEIL du 30 décembre 1996 modifiant la directive 92/12/CEE relative au régime général, à la détention, à la circulation et aux contrôles des produits soumis à acciseLE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 99,vu la proposition de la Commission,vu l'avis du Parlement européen (1),considérant que le Comité économique et social, consulté sur la proposition de la Commission, n'a pas rendu son avis dans le délai qui lui a été imparti par le Conseil aux termes de l'article 198 du traité; qu'il convient de passer outre à l'absence d'avis dudit Comité;considérant que la directive 92/12/CEE (2) définit le régime général relatif à la détention, à la circulation et aux contrôles des produits soumis à accise;considérant que l'article 26 de ladite directive prévoit une dérogation qui autorise le Danemark à appliquer les droits d'accise aux boissons spiritueuses et aux tabacs manufacturés dépassant certaines quantités lorsqu'ils sont introduits sur son territoire par des particuliers qui les importent pour leur propre usage;considérant que l'acte d'adhésion de 1994 prévoit, également en référence à l'article 26 de la directive 92/12/CEE, que la Suède et la Finlande sont autorisées à appliquer des droits d'accise à une liste plus étendue de boissons spiritueuses et de tabacs manufacturés dans les mêmes conditions;considérant que les dérogations ainsi prévues ont été octroyées parce que, dans une Europe sans frontières où les taux d'accises varient considérablement, une suppression totale et immédiate des limites appliquées en matière d'accises aurait entraîné une réorientation inacceptable des flux d'échanges et de revenus ainsi qu'une distorsion de concurrence dans les États membres concernés, qui, traditionnellement, appliquent des droits d'accise élevés aux produits en question, à la fois parce qu'ils constituent une source importante de revenus et pour des raisons sanitaires et sociales;considérant que les dérogations ont été accordées jusqu'au 31 décembre 1996, et moyennant un mécanisme de révision analogue à celui prévu à l'article 28 terdecies de la directive 77/388/CEE (3);considérant toutefois que, au 31 décembre 1996, les taux minimaux d'accises appliqués dans l'ensemble de la Communauté seront inférieurs à ceux qui étaient prévus lorsque les dérogations ont été accordées, de sorte que leur suppression à la date fixée causera des problèmes plus importants que ceux qui avaient été envisagés;considérant, par conséquent, qu'il convient de prévoir une durée plus longue pour que le Danemark, la Finlande et la Suède procèdent aux ajustements nécessaires, en reportant la date fixée à l'article 26 de la directive 92/12/CEE;considérant, toutefois, que les dispositions de l'article 26 constituent une dérogation à l'un des principes fondamentaux du marché intérieur, à savoir le droit qu'ont ses citoyens de transporter des marchandises acquises pour leur propre usage d'un point de la Communauté à un autre, sans avoir à acquitter de nouveaux droits, de sorte qu'il est nécessaire d'en limiter les effets autant que possible;considérant qu'il convient, par conséquent, d'une part, de prévoir, dans le cas du Danemark et de la Finlande, la libéralisation progressive des restrictions quantitatives qui peuvent être appliquées avant leur suppression complète à compter du 31 décembre 2003 et, d'autre part, de ramener de 36 à 24 heures la durée ouvrant droit à franchise, laquelle doit correspondre à un séjour minimal à l'extérieur du territoire de l'État membre avant que les résidents ne puissent bénéficier d'une quelconque franchise;considérant que les États membres concernés peuvent arrêter les modalités précises du processus de libéralisation en fonction de tous les éléments à prendre en considération;considérant, cependant, que ce processus doit être soumis à un contrôle au plus tard le 30 juin 2000;considérant qu'il convient d'autoriser la Suède à continuer d'appliquer les restrictions actuelles jusqu'au 30 juin 2000 moyennant un mécanisme de révision analogue à celui prévu à l'article 28 terdecies de la directive 77/388/CEE;considérant que l'article 1er paragraphe 2 du règlement (CEE) n° 3925/91 du Conseil, du 19 décembre 1991, relatif à la suppression des contrôles et formalités applicables aux bagages à main et aux bagages de soute des personnes effectuant un vol intracommunautaire ainsi qu'aux bagages des personnes effectuant une traversée maritime intracommunautaire (4) énonce que son application est sans préjudice des contrôles liés aux interdictions ou restrictions édictées par les États membres, pour autant qu'elles soient compatibles avec les trois traités instituant les Communautés européennes; que, dans ce contexte, les vérifications nécessaires pour l'application des restrictions quantitatives visées à l'article 26 de la directive 92/12/CEE doivent être considérées comme de tels contrôles et, en tant que tels, être compatibles avec la législation communautaire,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier L'article 26 de la directive 92/12/CEE est remplacé par le texte suivant:«Article 261. Sans préjudice de l'article 8, le Danemark et la Finlande sont autorisés à appliquer, jusqu'au 31 décembre 2003, le régime particulier défini aux deuxième et troisième alinéas à certaines boissons spiritueuses et à certains produits de tabac introduits sur leur territoire par des particuliers pour leur propre usage.Le Danemark et la Finlande sont autorisés à continuer d'appliquer, à partir du 1er janvier 1997, les mêmes restrictions qu'ils appliquaient au 31 décembre 1996 à la quantité de biens qui peuvent être introduits sur leur territoire sans paiement de nouveaux droits d'accise. Ces États membres éliminent progressivement ces restrictions.Lorsque ces biens sont importés par des personnes résidant sur leur territoire, le Danemark et la Finlande sont autorisés à limiter l'admission sans paiement de droits d'accise aux personnes qui ont séjourné hors de leur territoire pendant une période supérieure à 24 heures.2. La Commission adresse un rapport au Parlement européen et au Conseil sur le fonctionnement du paragraphe 1 avant le 30 juin 2000.3. Sans préjudice de l'article 8 et sous réserve d'un mécanisme de révision analogue à celui qui est prévu à l'article 28 terdecies de la directive 77/388/CEE, la Suède est autorisée à continuer d'appliquer, à partir du 1er janvier 1997 jusqu'au 30 juin 2000, les mêmes restrictions que celles qu'elle appliquait au 31 décembre 1996 à la quantité de boissons spiritueuses et de produits du tabac qui peuvent être introduits sur le territoire suédois par des particuliers pour leur propre usage sans paiement de nouveaux droits d'accise.4. Le Danemark, la Finlande et la Suède peuvent collecter les droits d'accise et procéder aux contrôles nécessaires concernant les produits relevant du présent article.»Article 2 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission les dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 3 La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 1997.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 30 décembre 1996.Par le ConseilLe présidentS. BARRETT(1) Avis rendu le 13 décembre 1996 (non encore paru au Journal officiel).(2) JO n° L 76 du 23. 3. 1992, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/74/CE (JO n° L 365 du 31. 12. 1994, p. 46).(3) JO n° L 145 du 13. 6. 1977, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 95/7/CE (JO n° L 102 du 5. 5. 1995, p. 18).(4) JO n° L 374 du 31. 12. 1991, p. 4.


title: Directive 2013/3/UE de la Commission du 14 février 2013 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins d’étendre l’inscription de la substance active thiaméthoxame à l’annexe I de ladite directive au type de produits 18  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               15.2.2013

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 44/6

         DIRECTIVE 2013/3/UE DE LA COMMISSION
   du 14 février 2013
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins d’étendre l’inscription de la substance active thiaméthoxame à l’annexe I de ladite directive au type de produits 18
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut le thiaméthoxame.

               (2)

               La directive 2008/77/CE de la Commission du 25 juillet 2008 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du thiaméthoxame en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive (3) prévoyait l’inscription du thiaméthoxame en tant que substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE en vue d’une utilisation dans les produits du type 8 (produits de protection du bois), défini à l’annexe V de la directive 98/8/CE.

               (3)

               En application du règlement (CE) no 1451/2007, le thiaméthoxame a maintenant été évalué conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en vue de son utilisation dans les produits du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes), défini à l’annexe V de ladite directive.

               (4)

               L’Espagne a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 2 mars 2009, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007.

               (5)

               Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été incorporées, lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 21 septembre 2012, dans un rapport d’évaluation.

               (6)

               Il ressort des examens effectués que les produits biocides utilisés comme insecticides, acaricides ou pour lutter contre les autres arthropodes et contenant du thiaméthoxame sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE. Il est, par conséquent, approprié d’étendre l’inscription du thiaméthoxame à l’annexe I de ladite directive au type de produits 18.

               (7)

               Toutes les utilisations possibles n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union. Ainsi, ni l’utilisation à l’extérieur ni l’utilisation par des utilisateurs non professionnels n’ont été évaluées. Il convient donc que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux naturels n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union européenne et qu’ils veillent, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spécifiques imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.

               (8)

               Eu égard aux risques inacceptables mis en évidence pour les utilisateurs professionnels dans le cas d’une application au pinceau, il y a lieu d’exiger que les produits ne soient pas autorisés pour cette utilisation, à moins que ne soient fournies des données démontrant que les produits répondront aux exigences de l’article 5 et de l’annexe VI de la directive 98/8/CE, le cas échéant grâce à des mesures appropriées d’atténuation des risques.

               (9)

               Eu égard aux risques mis en évidence pour les écosystèmes aquatique et terrestre lorsque les produits sont rejetés via une station d’épuration ou directement dans les eaux superficielles, il y a lieu d’exiger que ces produits ne soient pas autorisés pour les usages donnant lieu à de telles émissions, à moins que ne soient fournies des données démontrant que les produits répondront aux exigences de l’article 5 et de l’annexe VI de la directive 98/8/CE, le cas échéant grâce à des mesures appropriées d’atténuation des risques.

               (10)

               Compte tenu des risques mis en évidence dans plusieurs scénarios d’utilisation sans équipement de protection individuelle, il convient d’exiger que les produits autorisés pour un usage professionnel soient utilisés avec un équipement de ce type, à moins qu’il puisse être prouvé dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens.

               (11)

               Compte tenu du risque d’exposition humaine indirecte par la consommation de denrées alimentaires du fait des utilisations prises en considération dans le rapport d’évaluation, il convient d’exiger, le cas échéant, que soit vérifiée la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus ou de modifier celles existantes, conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (4) ou au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (5). Il convient d’adopter des mesures garantissant que les limites maximales de résidus applicables ne seront pas dépassées.

               (12)

               Eu égard aux risques mis en évidence pour l’environnement, il convient d’exiger que les autorisations de produits soient subordonnées à la mise en œuvre de mesures appropriées d’atténuation des risques visant à protéger les abeilles.

               (13)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active thiaméthoxame qui sont mis sur le marché de l’Union et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (14)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 98/8/CE pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront, et aux demandeurs qui ont préparé un dossier de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, démarre à la date d’inscription.

               (15)

               Après l’inscription, les États membres devraient disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

               (16)

               Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (17)

               Conformément à la déclaration politique commune du 28 septembre 2011 des États membres et de la Commission sur les documents explicatifs (6), les États membres se sont engagés à joindre à la notification de leurs mesures de transposition, dans les cas où cela se justifie, un ou plusieurs documents expliquant le lien entre les éléments d’une directive et les parties correspondantes des instruments nationaux de transposition.

               (18)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2014, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er février 2015.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 14 février 2013.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 198 du 26.7.2008, p. 41.

      (4)  JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.

      (5)  JO L 70 du 16.3.2005, p. 1.

      (6)  JO C 369 du 17.12.2011, p. 14.

      ANNEXE
      À l’annexe I de la directive 98/8/CE, le texte suivant est ajouté à l’entrée no 14:

                     Numéro

                     Nom commun

                     Dénomination de l’UICPA
                     Numéros d’identification

                     Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché (1)

                     Date d’inscription

                     Date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3 (à l’exclusion des produits contenant plus d’une substance active, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision d’inscription relative à ses substances actives) (2)

                     Date d’expiration de l’inscription

                     Type de produits

                     Dispositions spécifiques (3)

                     «980 g/kg

                     1er février 2015

                     31 janvier 2017

                     31 janvier 2025

                     18

                     L’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union n’a pas abordé toutes les utilisations possibles; certaines utilisations, comme l’application à l’extérieur et l’utilisation par des non-professionnels, ont été exclues. Lorsqu’ils examinent une demande d’autorisation d’un produit conformément à l’article 5 et à l’annexe VI, les États membres étudient, lorsque cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations humaines et les milieux naturels n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union.
                     Les produits ne doivent pas être autorisés en vue d’une application au pinceau, à moins que n’aient été fournies des données démontrant que les produits rempliront les exigences de l’article 5 et de l’annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures appropriées d’atténuation des risques.
                     Dans le cas des produits contenant du thiamétoxame dont des résidus peuvent subsister dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, il convient que les États membres évaluent la nécessité de fixer de nouvelles limites maximales de résidus (LMR) ou de modifier les limites existantes, conformément au règlement (CE) no 470/2009 ou au règlement (CE) no 396/2005, et qu’ils prennent toutes les mesures d’atténuation des risques appropriées pour empêcher le dépassement des LMR applicables.
                     Les produits appliqués de manière telle que les rejets via une station d’épuration ou directement dans les eaux superficielles sont inévitables ne sont pas autorisés, à moins que ne soient fournies des données démontrant que les produits répondront aux exigences de l’article 5 et de l’annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures appropriées d’atténuation des risques.
                     Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

                                 1)

                                 Les produits autorisés pour un usage professionnel doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu’il puisse être prouvé dans la demande d’autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d’autres moyens.

                                 2)

                                 Le cas échéant, des mesures doivent être arrêtées en vue de protéger les abeilles.»

         (1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active utilisée pour l’évaluation effectuée conformément à l’article 11. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu’elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance évaluée.

         (2)  Dans le cas des produits contenant plusieurs substances actives relevant de l’article 16, paragraphe 2, la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est celle qui s’applique à la dernière de ces substances actives à inclure dans la présente annexe. Dans le cas des produits dont la première autorisation a été accordée après la date correspondant à cent vingt jours avant la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, et pour lesquels une demande complète de reconnaissance mutuelle au titre de l’article 4, paragraphe 1, a été présentée dans les soixante jours suivant l’octroi de la première autorisation, la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, en ce qui concerne ladite demande, est portée à cent vingt jours à compter de la date de réception de la demande complète de reconnaissance mutuelle. Dans le cas des produits pour lesquels un État membre a proposé de refuser la reconnaissance mutuelle conformément à l’article 4, paragraphe 4, la date limite de mise en conformité avec l’article 16, paragraphe 3, est portée à trente jours après la date de la décision de la Commission adoptée conformément à l’article 4, paragraphe 4, deuxième alinéa.

         (3)  Pour la mise en œuvre des principes communs de l’annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d’évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: (http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm).