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31980L0509

Première directive 80/509/CEE de la Commission, du 2 mai 1980, modifiant l'annexe de la directive 79/373/CEE du Conseil concernant la commercialisation des aliments composés pour animaux

Journal officiel n° L 126 du 21/05/1980 p. 0009 - 0011 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 12 p. 0030  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 28 p. 0166  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 12 p. 0030  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 18 p. 0014  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 18 p. 0014

****( 1 ) JO NO L 86 DU 6 . 4 . 1979 , P . 30 .    PREMIERE DIRECTIVE DE LA COMMISSION   DU 2 MAI 1980   MODIFIANT L ' ANNEXE DE LA DIRECTIVE 79/373/CEE DU CONSEIL CONCERNANT LA COMMERCIALISATION DES ALIMENTS COMPOSES POUR ANIMAUX  ( 80/509/CEE )   LA COMMISSION DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,   VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE ,   VU LA DIRECTIVE 79/373/CEE DU CONSEIL , DU 2 AVRIL 1979 , CONCERNANT LA COMMERCIALISATION DES ALIMENTS COMPOSES POUR ANIMAUX ( 1 ), ET NOTAMMENT SON ARTICLE 10 SOUS A ),   CONSIDERANT QUE , EN RAISON DE L ' EVOLUTION DES CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES OU TECHNIQUES , DES MODIFICATIONS DOIVENT ETRE APPORTEES A L ' ANNEXE DE LA DIRECTIVE 79/373/CEE , CONCERNANT LES TOLERANCES DEVANT ETRE ADMISES SI UN ECART EST CONSTATE , LORS DU CONTROLE OFFICIEL , ENTRE LE RESULTAT DE L ' ANALYSE ET LA TENEUR DECLAREE PAR LE FABRICANT ;   CONSIDERANT QUE CES TOLERANCES SONT NECESSAIRES POUR COUVRIR LES ECARTS RESULTANT DE L ' ECHANTILLONNAGE DE L ' ALIMENT , DE SON PROCESSUS DE FABRICATION OU DE L ' ERREUR ANALYTIQUE ;   CONSIDERANT QUE LES MESURES PREVUES DANS LA PRESENTE DIRECTIVE SONT CONFORMES A L ' AVIS DU COMITE PERMANENT DES ALIMENTS DES ANIMAUX ,   A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :   ARTICLE PREMIER   A L ' ANNEXE DE LA DIRECTIVE 79/373/CEE , LE TEXTE DU POINT 9 EST REMPLACE PAR LE TEXTE SUIVANT :   "  9 . SI , A LA SUITE DES CONTROLES OFFICIELS DES ALIMENTS COMPOSES PRESCRITS A L ' ARTICLE 12 , ON CONSTATE UN ECART ENTRE LE RESULTAT DU CONTROLE ET LA TENEUR DECLAREE , LES TOLERANCES APPLIQUEES SONT , SOUS RESERVE DES DISPOSITIONS DE L ' ARTICLE 3 , AU MOINS LES SUIVANTES :   9.1 . SI LA TENEUR CONSTATEE EST INFERIEURE A LA TENEUR DECLAREE :   9.1.0 . PROTEINE BRUTE :   -  2 UNITES POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 20 % ,   -  10 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 20 % ( JUSQU ' A 10 % ),   -  1 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 10 % ;   9.1.1 . PROTEINE SOLUBILISABLE :   -  3 UNITES POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 25 % ,   -  12 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 25 % ( JUSQU ' A 15 % ),   -  1,8 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 15 % ;   9.1.2 . SUCRES TOTAUX :   -  2 UNITES POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 20 % ,   -  10 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 20 % ( JUSQU ' A 10 % ),   -  1 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 10 % .   9.1.3 . AMIDON :   -  2,5 UNITES POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 25 % ,   -  10 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 25 % ( JUSQU ' A 10 % ),   -  1 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 10 % ;   9.1.4 . MATIERES GRASSES BRUTES :   -  1,5 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 15 % ,   -  10 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 15 % ( JUSQU ' A 8 % ),   -  0,8 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 8 % ;   9.1.5 . SODIUM ET MAGNESIUM :   -  1,5 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 15 % ,   -  10 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 15 % ( JUSQU ' A 7,5 % ),   -  0,75 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 7,5 %  ( JUSQU ' A 5 % ),   -  15 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 5 % ( JUSQU ' A 0,7 % ),   -  0,1 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 0,7 % ;   9.1.6 . PHOSPHORE TOTAL ET CALCIUM :   -  1,2 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 16 % ,   -  7,5 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 16 % ( JUSQU ' A 12 % ),   -  0,9 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 12 %  ( JUSQU ' A 6 % ),   -  15 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 6 % ( JUSQU ' A 1 % ),   -  0,15 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 1 % ;   9.1.7 . METHIONINE ET LYSINE :   -  15 % DE LA TENEUR DECLAREE ;   9.1.8 . CYTINE :   -  20 % DE LA TENEUR DECLAREE ;   9.2 . SI LA TENEUR CONSTATEE EST SUPERIEURE A LA TENEUR DECLAREE :   9.2.1 . HUMIDITE :   -  1 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 10 % ,   -  10 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 10 % ( JUSQU ' A 5 % ),   -  0,5 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 5 % ;   9.2.2 . CENDRES BRUTES :   -  1 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 10 % ,   -  10 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 10 % ( JUSQU ' A 5 % ),   -  0,5 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 5 % ;   9.2.3 . CELLULOSE BRUTE :   -  1,8 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 12 % ,   -  15 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 12 % ( JUSQU ' A 6 % ),   -  0,9 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 6 % ;   9.2.4 . CENDRES INSOLUBLES DANS L ' ACIDE CHLORHYDRIQUE :   -  1 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES EGALES OU SUPERIEURES A 10 % ,   -  10 % DE LA TENEUR DECLAREE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 10 % ( JUSQU ' A 4 % ),   -  0,4 UNITE POUR LES TENEURS DECLAREES INFERIEURES A 4 % ;   9.3 . SI L ' ECART CONSTATE EST OPPOSE A L ' ECART CORRESPONDANT VISE AUX POINTS 9.1 ET 9.2 :   9.3.1 .  -  PROTEINE BRUTE , MATIERES GRASSES BRUTES , SUCRES TOTAUX , AMIDON : TOLERANCE DOUBLE DE CELLE ADMISE POUR CES SUBSTANCES DU POINT 9.1 ,   -  PHOSPHORE TOTAL , CALCIUM , MAGNESIUM , SODIUM , CENDRES BRUTES , CELLULOSE BRUTE : TOLERANCE TRIPLE DE CELLE ADMISE POUR CES SUBSTANCES DES POINTS 9.1 ET 9.2  "   ARTICLE 2   LES ETATS MEMBRES METTENT EN VIGUEUR LES DISPOSITIONS LEGISLATIVES , REGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES NECESSAIRES POUR SE CONFORMER A LA PRESENTE DIRECTIVE , LE 1ER JANVIER 1981 , ET ILS EN INFORMENT IMMEDIATEMENT LA COMMISSION .   ARTICLE 3   LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .   FAIT A BRUXELLES , LE 2 MAI 1980 .   PAR LA COMMISSION   FINN GUNDELACH   VICE-PRESIDENT


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31995L0037

Directive 95/37/CE de la Commission, du 18 juillet 1995, modifiant la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

Journal officiel n° L 172 du 22/07/1995 p. 0021 - 0022

DIRECTIVE 95/37/CE DE LA COMMISSION du 18 juillet 1995 modifiant la  directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (Texte  présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté européenne, vu la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans  l'alimentation des animaux  (1), modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion de l'Autriche, de  la Finlande et de la Suède, et notamment son article 7, considérant que les dispositions de la directive 70/524/CEE prévoient que le contenu des annexes  doit être constamment adapté à l'évolution des connaissances scientifiques et techniques; que les  annexes ont été codifiées par la directive 91/248/CEE de la Commission  (2); considérant qu'une nouvelle utilisation d'un additif appartenant au groupe des antibiotiques ainsi  qu'un nouvel additif appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances  médicamenteuses ont été largement expérimentés dans certains États membres; que, sur la base de  l'expérience acquise et des études réalisées, il apparaît que cette nouvelle utilisation et ce  nouvel additif peuvent être autorisés dans toute la Communauté; considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité  permanent des aliments des animaux, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier L'annexe I de la directive 70/524/CEE est modifiée conformément  à l'annexe de la présente directive. Article 2 1.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires  et administratives nécessaires pour se conformer à l'annexe de la présente directive au plus tard  le 30 juin 1996. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit  interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 3 La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa  publication au Journal officiel des Communautés européennes. Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 18 juillet 1995. Par la Commission Franz FISCHLER Membre de la Commission  ANNEXE L'annexe I de la directive 70/524/CEE est modifiée comme suit. 1. À la partie A «  Antibiotiques  », le libellé de la position E 717, «  Avilamycine  » est  complété comme suit: >TABLE> 2. À la partie D «  Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses  », la position suivante  est ajoutée: >TABLE>


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31979L0920

Directive 79/920/CEE du Conseil, du 29 octobre 1979, modifiant la directive 76/630/CEE concernant les enquêtes à effectuer par les États membres dans le domaine de la production des porcs

Journal officiel n° L 281 du 10/11/1979 p. 0041 - 0041 édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 27 p. 0004  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 16 p. 0324  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 16 p. 0324

****( 1 ) AVIS RENDU LE 26 OCTOBRE 1979 ( NON ENCORE PARU AU JOURNAL OFFICIEL ).  ( 2 ) JO NO L 223 DU 16 . 8 . 1976 , P . 4 .        DIRECTIVE DU CONSEIL   DU 29 OCTOBRE 1979   MODIFIANT LA DIRECTIVE 76/630/CEE CONCERNANT LES ENQUETES A EFFECTUER PAR LES ETATS MEMBRES DANS LE DOMAINE DE LA PRODUCTION DES PORCS  ( 79/920/CEE )   LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES ,   VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE , ET NOTAMMENT SON ARTICLE 43 ,   VU LA PROPOSITION DE LA COMMISSION ,   VU L ' AVIS DE L ' ASSEMBLEE ( 1 ),   CONSIDERANT QUE LA DIRECTIVE 76/630/CEE ( 2 ) A PREVU LES ENQUETES A EFFECTUER PAR LES ETATS MEMBRES DANS LE DOMAINE DE LA PRODUCTION DES PORCS ;   CONSIDERANT QUE , POUR FAVORISER L ' HARMONISATION DES PREVISIONS DANS LE SECTEUR PORCIN ET AMELIORER LES METHODES SUIVIES , CERTAINES DISPOSITIONS DE LADITE DIRECTIVE DOIVENT ETRE PRECISEES ET COMPLETEES ,   A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :   ARTICLE PREMIER   L ' ARTICLE 8 DE LA DIRECTIVE 76/630/CEE EST REMPLACE PAR LE TEXTE SUIVANT :   "  ARTICLE 8   1 .  LES ETATS MEMBRES ETABLISSENT , POUR LES PERIODES DU 1ER DECEMBRE AU 30 NOVEMBRE , DU 1ER AVRIL AU 31 MARS ET DU 1ER AOUT AU 31 JUILLET , DES PREVISIONS SUR LA PRODUCTION INDIGENE BRUTE DE PORCS , REPARTIES SUR DES PERIODES DE DEUX MOIS . LES PERIODES PEUVENT ETRE MODIFIEES SELON LA PROCEDURE PREVUE A L ' ARTICLE 11 .   LA PRODUCTION INDIGENE BRUTE CORRESPOND A LA TOTALITE DES PORCS ABATTUS , D ' ORIGINES INDIGENE ET ETRANGERE , COMPLETEE PAR LE SOLDE DU COMMERCE EXTERIEUR DES PORCINS VIVANTS .   2 .  LES PREVISIONS VISEES AU PARAGRAPHE 1 SONT TRANSMISES A LA COMMISSION DANS DES DELAIS A DEFINIR SELON LA PROCEDURE PREVUE A L ' ARTICLE 11 .  "   ARTICLE 2   LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .   FAIT A LUXEMBOURG , LE 29 OCTOBRE 1979 .   PAR LE CONSEIL   LE PRESIDENT   B . LENIHAN


title: Directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

text:
               16.9.2017

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 238/44

         DIRECTIVE (UE) 2017/1572 DE LA COMMISSION
   du 15 septembre 2017
   complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 47, premier alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2003/94/CE de la Commission (2) s'applique à la fois aux médicaments à usage humain et aux médicaments expérimentaux à usage humain.

               (2)

               Conformément à l'article 63, paragraphe 1, du règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (3), la Commission est habilitée à adopter un acte délégué énonçant des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain. Il est donc nécessaire d'adapter les dispositions de la directive 2003/94/CE en supprimant les références aux médicaments expérimentaux à usage humain.

               (3)

               La définition d'un système de qualité pharmaceutique et certains termes devraient être actualisés pour refléter les évolutions internationales ou l'usage effectif que les inspecteurs et les fabricants font de ces termes.

               (4)

               Tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans l'Union, y compris les médicaments destinés à être exportés, devraient être fabriqués dans le respect des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication. Cependant, pour que le fabricant soit en mesure de suivre ces principes et lignes directrices, une coopération est nécessaire entre le fabricant et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il s'agit d'entités légales différentes. Le fabricant et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devraient convenir de leurs obligations réciproques dans un accord technique.

               (5)

               Le fabricant de médicaments doit veiller à ce que ceux-ci soient adaptés à l'usage auquel ils sont destinés, qu'ils respectent les exigences de l'autorisation de mise sur le marché et qu'ils ne fassent pas courir aux patients de risque dû à une qualité inadéquate. Pour atteindre cet objectif de qualité de manière fiable, le fabricant doit mettre en œuvre un système de qualité pharmaceutique conçu de manière exhaustive et correctement appliqué intégrant les bonnes pratiques de fabrication et la gestion des risques pour la qualité.

               (6)

               Pour garantir la conformité avec les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de fixer des règles détaillées concernant les inspections par les autorités compétentes et certaines obligations du fabricant.

               (7)

               Il est nécessaire de veiller à ce que tous les médicaments disponibles sur le territoire de l'Union européenne respectent les mêmes normes de qualité, et donc que les médicaments importés dans l'Union soient fabriqués selon des normes au moins équivalentes à celles de l'Union en matière de bonnes pratiques de fabrication.

               (8)

               Afin d'assurer l'application cohérente des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, les fabricants de médicaments à usage humain et les inspecteurs devraient tenir compte des lignes directrices visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE. Pour les médicaments de thérapie innovante, cependant, il convient d'appliquer les lignes directrices visées à l'article 5 du règlement (UE) no 1394/2007 (4). Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain devraient être définis pour ce qui concerne la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et les équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les opérations externalisées, les réclamations, les rappels de produits et les auto-inspections. En ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante, ces principes et lignes directrices devraient être adaptés à la nature spécifique de ces produits, sur la base d'une approche fondée sur les risques.

               (9)

               De nombreuses dispositions de la directive 2003/94/CE devant être modifiées, il convient, dans un souci de clarté, d'abroger ladite directive.

               (10)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Objet
   La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication ou l'importation requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE.
   Article 2
   Définitions
   Aux fins de la présente directive, on entend par:
   1)   «fabricant»: toute personne se livrant à des activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 40, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83/CE est exigée;
   2)   «système de qualité pharmaceutique»: la somme totale des mesures d'organisation prises afin de garantir que les médicaments sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;
   3)   «bonnes pratiques de fabrication»: l'élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués, importés et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à l'usage auquel ils sont destinés.
   Article 3
   Inspections
   1.   Les États membres s'assurent, par des inspections répétées telles que visées à l'article 111, paragraphe 1 bis, de la directive 2001/83/CE, que les fabricants autorisés conformément à l'article 40, paragraphes 1 et 3, de ladite directive respectent les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication établis par la présente directive.
   Les États membres prennent également en compte la compilation, publiée par la Commission, des procédures de l'Union relatives aux inspections et à l'échange d'informations.
   2.   Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes prennent en compte les lignes directrices détaillées visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE. Dans le cas des médicaments de thérapie innovante, les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante visées à l'article 5 du règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante sont prises en compte.
   3.   Les États membres établissent et appliquent dans leurs services d'inspection un système de qualité correctement conçu auquel se conforment le personnel et l'encadrement des services d'inspection. Le système de qualité est actualisé si nécessaire.
   Article 4
   Conformité aux bonnes pratiques de fabrication
   1.   Les États membres veillent à ce que les fabricants réalisent les opérations de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à leur autorisation de fabrication. Cette disposition s'applique également aux médicaments uniquement destinés à l'exportation.
   2.   Pour les médicaments importés de pays tiers, les États membres s'assurent qu'ils ont été fabriqués selon des normes au moins équivalentes aux normes de bonnes pratiques de fabrication établies dans l'Union et par des fabricants dûment autorisés.
   Article 5
   Respect de l'autorisation de mise sur le marché
   1.   Les États membres s'assurent que les fabricants réalisent toutes les opérations de fabrication ou d'importation de médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché conformément aux informations fournies dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
   2.   Les États membres obligent le fabricant à réviser régulièrement ses méthodes de fabrication à la lumière des progrès scientifiques et techniques.
   Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché est nécessaire, cette modification se fait selon les dispositions établies conformément à l'article 23 ter de la directive 2001/83/CE.
   Article 6
   Système de qualité pharmaceutique
   Les États membres veillent à ce que les fabricants établissent, appliquent et entretiennent un système de qualité pharmaceutique efficace, impliquant la participation active de la direction et du personnel des différents services.
   Article 7
   Personnel
   1.   Le fabricant est tenu d'avoir à sa disposition, sur chaque site de fabrication ou d'importation, un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications appropriées pour atteindre l'objectif du système de qualité pharmaceutique.
   2.   Les obligations des membres du personnel occupant des postes d'encadrement, y compris les personnes qualifiées visées à l'article 48 de la directive 2001/83/CE, qui sont chargés de l'instauration et de l'application des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans leurs descriptions de tâches. Les relations hiérarchiques de ces personnes sont définies dans un organigramme. L'organigramme et les descriptions de tâches sont approuvés suivant les procédures internes du fabricant.
   3.   Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités.
   4.   Le personnel reçoit initialement, puis de façon répétée, une formation dont l'efficacité est vérifiée, portant en particulier sur les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité et les bonnes pratiques de fabrication.
   5.   Des programmes d'hygiène adaptés aux activités à exécuter sont établis et observés. Ils comportent, en particulier, des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel.
   Article 8
   Locaux et équipements
   1.   En ce qui concerne les locaux et les équipements de fabrication, le fabricant est tenu de veiller à ce qu'ils soient implantés, conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations auxquelles ils sont destinés.
   2.   Les États membres exigent que les locaux et les équipements de fabrication soient disposés, conçus et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute contamination, contamination croisée et, de manière générale, tout effet nocif sur la qualité du produit.
   3.   Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des opérations de fabrication ou d'importation décisives pour la qualité des produits sont soumis à une qualification et à une validation appropriées.
   Article 9
   Documentation
   1.   Le fabricant est tenu de mettre en place et d'entretenir un système de documentation constitué des spécifications, des formules de fabrication, des consignes de traitement et d'emballage, des procédures et des registres ayant trait aux différentes opérations de fabrication effectuées. Le système de documentation assure la qualité et l'intégrité des données. Les documents sont clairs, exempts d'erreurs et tenus à jour. Le fabricant dispose de procédures préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de fabrication ainsi que de documents spécifiques à la fabrication de chaque lot. Cet ensemble de documents permet de retracer l'historique de chaque lot fabriqué.
   Le fabricant est tenu de conserver la documentation relative à un lot pendant au moins un an après la date de péremption du lot ou au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.
   2.   Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant est tenu de valider au préalable les systèmes en prouvant que les données seront correctement conservées pendant la période de conservation prévue. Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées sous une forme lisible et transmises aux autorités compétentes sur demande. Les données mémorisées sur support électronique sont protégées des risques d'accès non autorisé, de perte et d'endommagement par des techniques de copies, de sauvegarde et de transfert sur un autre système de mémorisation, et des pistes de vérification sont tenues à jour.
   Article 10
   Production
   1.   Les États membres veillent à ce que les fabricants réalisent les différentes opérations de production conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication. Le fabricant prévoit des moyens adéquats et suffisants pour la réalisation des contrôles en cours de fabrication. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans le produit sont documentés et font l'objet d'investigations approfondies.
   2.   Les fabricants sont tenus de prendre des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour éviter les contaminations croisées et les mélanges.
   3.   Tout nouveau procédé de fabrication d'un médicament ou toute modification importante d'un procédé de fabrication existant est validé. Les phases critiques des procédés de fabrication sont régulièrement revalidées.
   Article 11
   Contrôle de la qualité
   1.   Le fabricant est tenu d'établir et d'entretenir un système de contrôle de la qualité placé sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et indépendante de la production.
   Cette personne a à sa disposition ou peut accéder à un ou plusieurs laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les équipements appropriés pour procéder à l'examen et aux essais nécessaires des matières de base, des matériaux d'emballage, ainsi qu'aux essais des produits intermédiaires et des médicaments finis.
   2.   Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers, le recours à des laboratoires sous contrat est possible s'il a été autorisé conformément à l'article 12 de la présente directive et à l'article 20, point b), de la directive 2001/83/CE.
   3.   Au cours du contrôle final du médicament fini avant sa libération en vue de sa vente ou de sa distribution, le système de contrôle de la qualité prend en compte, outre les résultats d'analyses, des informations essentielles comme les conditions de production, les résultats des contrôles effectués en cours de fabrication, l'examen des documents de fabrication et la conformité du produit à ses spécifications, y compris le conditionnement final.
   4.   Des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés pendant au moins un an après la date de péremption.
   Des échantillons des matières de base, autres que les solvants, les gaz et l'eau, utilisées dans le procédé de fabrication sont conservés pendant au moins deux ans après la libération du produit. Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus courte. Tous ces échantillons sont gardés à la disposition des autorités compétentes.
   D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec l'autorité compétente, pour l'échantillonnage et la conservation des matières de base et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers.
   Article 12
   Opérations externalisées
   1.   Les États membres exigent que toute opération de fabrication ou d'importation, ou liée à la fabrication ou à l'importation, qui est externalisée fasse l'objet d'un contrat écrit.
   2.   Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie, notamment les bonnes pratiques de fabrication à suivre par le contractant, ainsi que la façon dont la personne qualifiée visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE, responsable de la certification de chaque lot, doit exercer ses responsabilités.
   3.   Un contractant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans l'autorisation écrite du donneur d'ordre.
   4.   Le contractant respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication applicables aux opérations concernées qui sont établis dans l'Union et se soumet aux inspections des autorités compétentes prévues à l'article 111 de la directive 2001/83/CE.
   Article 13
   Réclamations et rappel de produits
   1.   Les États membres veillent à ce que les fabricants mettent en œuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments entrés dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant un défaut doit être enregistrée et examinée par le fabricant. Le fabricant est tenu d'informer l'autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait entraîner un rappel de médicament ou une restriction anormale de l'offre et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de destination.
   2.   Tout rappel est effectué conformément aux exigences prévues à l'article 123 de la directive 2001/83/CE.
   Article 14
   Auto-inspection
   Le fabricant est tenu de procéder à des auto-inspections répétées dans le cadre du système de qualité pharmaceutique en vue de contrôler l'application et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives et/ou actions préventives nécessaires. Il est tenu un registre de ces auto-inspections et de toute mesure corrective prise en conséquence.
   Article 15
   Abrogation de la directive 2003/94/CE
   La directive 2003/94/CE est abrogée et son abrogation prend effet six mois après la date de publication au Journal officiel de l'Union européenne de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) no 536/2014, ou au 1er avril 2018, la date la plus tardive étant retenue.
   Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et au règlement délégué (UE) 2017/1569 (5) de la Commission et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe.
   Article 16
   Transposition
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2018, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
   Ils appliquent ces dispositions à compter d'un délai de six mois après la date de publication au Journal officiel de l'Union européenne de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) no 536/2014, ou au 1er avril 2018, la date la plus tardive étant retenue.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 17
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 18
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 15 septembre 2017.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

      (2)  Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22).

      (3)  Règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

      (4)  Règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121).

      (5)  Règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 mai 2017 complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection (voir page 12 du présent Journal officiel).

      ANNEXE

         Tableau de correspondance

                  Directive 2003/94/CE

                  Présente directive

                  Règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission complétant le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection

                  Article premier

                  Article premier

                  Article premier

                  Article 2

                  Article 2

                  Article 2

                  Article 3

                  Article 3

                  —

                  Article 4

                  Article 4

                  Article 3

                  Article 5

                  Article 5

                  Article 4

                  Article 6

                  Article 6

                  Article 5, paragraphe 1

                  Article 7

                  Article 7

                  Article 6

                  Article 8

                  Article 8

                  Article 7

                  Article 9

                  Article 9

                  Article 8

                  Article 10

                  Article 10

                  Article 9

                  Article 11

                  Article 11

                  Article 10

                  Article 12

                  Article 12

                  Article 13

                  Article 13

                  Article 13

                  Article 14

                  Article 14

                  Article 14

                  Article 15

                  Article 15

                  —

                  —

                  Article 16

                  —

                  —

                  Article 17

                  —

                  —

                  Article 18

                  —

                  —

                  Article 19

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Avis juridique important

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31991L0342

Directive 91/342/CEE du Conseil du 20 juin 1991 modifiant la directive 83/643/CEE relative à la facilitation des contrôles physiques et des formalités administratives lors du transport des marchandises entre États membres

Journal officiel n° L 187 du 13/07/1991 p. 0047 - 0048

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 20 juin 1991  modifiant la directive 83/643/CEE relative à la facilitation des contrôles physiques et des formalités administratives lors du transport des marchandises entre États membres  (91/342/CEE) LE CONSEIL  DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission (1),  en coopération avec le Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la directive 83/643/CEE (4), modifiée par la directive 87/53/CEE (5), comporte un ensemble de mesures destinées à réduire les temps d'attente subis par les transports de marchandises aux frontières intérieures de la Communauté;  considérant que l'article 8 A du traité CEE prévoit l'établissement progressif, au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992, du Marché intérieur comportant un espace sans frontières intérieures, dans lequel est assurée notamment la libre  circulation des marchandises;  considérant que, dans l'attente de la suppression des frontières intérieures, il est possible de réaliser, à brève échéance, de nouveaux progrès, afin de simplifier et d'accélérer les mouvements intracommunautaires des marchandises;  considérant que le principe introduit par la directive 83/643/CEE, selon lequel les contrôles seront effectués par sondage, sauf dans des circonstances dûment justifiées, ne s'applique qu'aux contrôles physiques; que l'expérience a démontré qu'il  convient, afin de limiter autant que possible les temps d'attente à la frontière, de définir les notions de « contrôles » et de « formalités » et de préciser les conditions du sondage;  considérant que, notamment dans le cadre du régime du transit communautaire, l'opérateur peut engager la procédure de transit à l'intérieur de l'État membre de départ et/ou prévoir la mise à la consommation des marchandises ou leur placement sous tout  autre régime en un lieu situé à l'intérieur de l'État membre de destination; que, dans ce cadre, le principe de la concentration des différents contrôles en un même endroit, introduit par la directive 83/643/CEE, ne produira d'effet positif aux  frontières que si cette concentration s'effectue de préférence au lieu de départ ou de destination des marchandises, sans préjudice du libre choix de l'opérateur;  considérant que la durée minimale d'ouverture des bureaux de contrôle les plus importants à l'intérieur des États membres devrait être augmentée, afin de faciliter l'accomplissement des contrôles et formalités au lieu de départ ou de destination des  marchandises,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La directive 83/643/CEE est modifiée comme suit.  1) À l'article 1er, le paragraphe suivant est ajouté:  « 3. Aux fins de la présente directive, on entend par:  - "contrôles", toute opération par laquelle la douane ou tout autre service de contrôle procède à l'examen physique, y compris visuel, du moyen de transport et/ou nature, leur origine, leur état, leur quantité ou leur valeur sont conformes aux données  des documents présentés,  - "formalités", toute formalité à laquelle l'administration soumet l'opérateur et qui consiste en la présentation ou en l'examen des documents et certificats accompagnant la marchandise ou d'autres données quel qu'en soit le mode ou le support,  concernant la marchandise ou les moyens de transport. »  2) L'article 2 est remplacé par le texte suivant:  « Article 2  1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que, au cours d'une opération de transport, les différents contrôles et formalités aient lieu avec le minimum nécessaire de délai et,  - dans la mesure du possible, en un même endroit, et de préférence au lieu de départ et/ou de destination des marchandises,  - pour ce qui concerne les contrôles, par sondage, sauf dans des circonstances dûment justifiées.  2. Pour l'application du paragraphe 1 deuxième tiret, la base du sondage doit être constituée par l'ensemble des expéditions empruntant un poste frontière ou présentées à un bureau de douane ou à un service de contrôle, au cours d'une période donnée, et  non par l'ensemble des marchandises qui constituent chaque envoi.  Le sondage doit tenir compte du degré de risque lié aux expéditions empruntant un poste frontière ou présentées à un bureau de douane ou à un service de contrôle.  3. Les États membres facilitent, dans les circonstances qu'ils considèrent appropriées, aux lieux de départ et de destination des marchandises, le recours aux procédures simplifiées telles que prévues par la réglementation en matière d'expédition, de  circulation et de mise à la consommation des marchandises.  4. Les États membres s'efforcent de répartir l'implantation des bureaux de douane, y comapris à l'intérieur de leur territoire, de manière à tenir compte de la meilleure façon des besoins des opérateurs commerciaux. »  3) À l'article 5, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:  « 1. Lorsque le volume du trafic le justifie, les États membres font en sorte que:  a) les postes frontières soient ouverts, sauf si la circulation est interdite, de manière à permettre que:  - le passage des frontières soit assuré vingt-quatre heures par jour avec les contrôles et formalités correspondants pour les marchandises placées sous un régime douanier de transit et leurs moyens de transport, ainsi que les véhicules circulant à vide,  sauf dans le cas où un contrôle à la frontière visant à prévenir la dissémination des maladies est nécessaire,  - les contrôles et formalités relatifs à la circulation des moyens de transport et des marchandises qui ne circulent pas sous un régime douanier de transit puissent être effectués du lundi au vendredi, pour une durée d'au moins dix heures sans  interruption, et le samedi, pour une durée d'au moins six heures sans interruption, sauf si ces jours sont fériés;  b) les bureaux de douane, ainsi que les autres services effectuant des contrôles et formalités à l'importation ou à l'exportation des marchandises situés à l'intérieur du pays, soient ouverts de manière à permettre que les contrôles et formalités  relatifs aux marchandises qui y sont présentées puissent être effectués, du lundi au vendredi, pour une durée d'au moins dix heures, et le samedi pour une durée d'au moins six heures, sauf si ces jours sont fériés;  c) dans le cas des véhicules et marchandises acheminés par air, les durées visées au point a) deuxième tiret soient adaptées de manière à répondre aux besoins effectifs et, à cet effet, puissent être fractionnées en fonction du flux du trafic;  d) les transbordements que les services des douanes, dans le cadre des réglementations existantes, autorisent à faire en dehors de leur surveillance immédiate puissent être effectués à tout moment de manière à répondre aux besoins effectifs.  2. Lorsque, pour les services vétérinaires, des problèmes se présentent pour respecter, d'une façon générale, les périodes visées au paragraphe 1 point a) deuxième tiret et aux points b) et c), les États membres font en sorte qu'un expert vétérinaire  soit disponible au cours de ces périodes, moyennant un préavis d'au moins douze heures présenté par l'opérateur de transport, ce préavis pouvant toutefois être porté jusqu'à dix-huit heures en cas de transports d'animaux vivants. »  4) À l'article 11, le paragraphe suivant est ajouté:  « 4. La présente directive est abrogée à partir de la date de mise en application du règlement (CEE) no 2726/90 du Conseil, du 17 septembre 1990, relatif du transit communautaire (*).   (*) JO no L 262 du 26. 9. 1990, p. 1. »  Article 2  1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er septembre 1991.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Luxembourg, le 20 juin 1991. Par le Conseil  Le président  R. GOEBBELS  (1) JO no C 204 du 15. 8. 1990, p. 15. (2) JO no C 19 du 28. 1. 1991, p. 81, et décision du 12 juin 1991 (non encore parue au Journal officiel). (3) JO no C 69 du 18. 3. 1991, p. 8. (4) JO no L 359 du 22. 12. 1983, p. 8. (5) JO no L 24 du 27.  1. 1987, p. 33.


Avis juridique important

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31968L0369

Directive 68/369/CEE du Conseil, du 15 octobre 1968, concernant la réalisation de la liberté d'établissement pour les activités non salariées de distribution de films

Journal officiel n° L 260 du 22/10/1968 p. 0022 - 0024 édition spéciale finnoise: chapitre 6 tome 1 p. 0086  édition spéciale danoise: série I chapitre 1968(II) p. 0510  édition spéciale suédoise: chapitre 6 tome 1 p. 0086  édition spéciale anglaise: série I chapitre 1968(II) p. 0520  édition spéciale grecque: chapitre 06 tome 1 p. 0111  édition spéciale espagnole: chapitre 06 tome 1 p. 0107  édition spéciale portugaise: chapitre 06 tome 1 p. 0107

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 15 octobre 1968  concernant la réalisation de la liberté d'établissement pour les activités non salariées de distribution de films  (68/369/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 54 paragraphes 2 et 3, vu le programme général pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement (1), et notamment son titre IV, vu la directive du Conseil, du 15 octobre 1963, en vue de la mise en oeuvre des dispositions du programme général pour la suppression des restrictions à la libre prestation des services en matière de cinématographie (2), et la deuxième directive du Conseil, du 13 mai 1965, en vue de la mise en oeuvre des dispositions des programmes généraux pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement et à la libre prestation des services en matière de cinématographie (3), vu la proposition de la Commission, vu l'avis de l'Assemblée (4), vu l'avis du Comité économique et social (5), considérant que, conformément au titre IV E du programme général pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement, le marché commun de la  (1) JO nº 2 du 15.1.1962, p. 36/62. (2) JO nº 159 du 2.11.1963, p. 2661/63. (3) JO nº 85 du 19.5.1965, p. 1437/65. (4) JO nº 307 du 18.12.1967, p. 27. (5) JO nº 302 du 13.12.1967, p. 10.  cinématographie doit être réalisé avant la fin de la période de transition; considérant que dans le but de réaliser progressivement la liberté d'établissement dans le domaine de la cinématographie, il convient de faire suivre les deux directives déjà arrêtées par le Conseil par une nouvelle directive concernant les activités non salariées de distribution de films; considérant que pour assurer une application correcte de la présente directive, il y a lieu de déterminer son champ d'application, en précisant ce qu'il faut entendre par activités non salariées de distribution de films; considérant qu'en matière de prestation de services, si la directive du 15 octobre 1963 a supprimé les réglementations restrictives sur l'importation des films, elle n'a pas supprimé les restrictions visant l'activité du distributeur prestataire de services ; que pour la réalisation de la libre prestation des services, certaines difficultés d'ordre économique se présentent dans les États membres ; qu'en vue de leur élimination, des études sur la coordination des dispositions concernant les garanties en matière de crédit sont en cours par l'institution de registres cinématographiques ; qu'il y a lieu, dès lors, de surseoir momentanément à la libération des prestations de services et de se limiter dans la présente directive, pour les activités en cause, à la réalisation du droit d'établissement; considérant que, conformément aux dispositions du programme général pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement, les restrictions concernant la faculté de s'affilier à des organisations professionnelles doivent être éliminées dans la mesure où les activités professionnelles de l'intéressé comportent l'exercice de cette faculté; considérant qu'ont été ou seront arrêtées des directives particulières, applicables à toutes les activités non salariées, concernant les dispositions relatives au déplacement et au séjour des bénéficiaires, ainsi que, dans la mesure nécessaire, des directives concernant la coordination des garanties que les États membres exigent des sociétés pour protéger les intérêts tant des associés que des tiers, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:       Article premier  Les États membres suppriment, en faveur des personnes physiques et des sociétés mentionnées au titre I du programme général pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement, ci-après dénommés bénéficiaires, les restrictions visées au titre III dudit programme, pour ce qui concerne l'accès aux activités mentionnée ; à l'article 2 et l'exercice de celles-ci.     Article 2  1. Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux activités non salariées de distribution de films visées à l'annexe IV du programme général pour la suppression des restrictions à la liberté d'établissement, ex classe 84, ex groupe 841. L'activité de distribution comprend celle de la location des films.   2. Sont considérées comme activités de distribution et de location des films, toutes les activités comportant disposition des droits d'exploitation économique d'un film en vue de sa diffusion commerciale dans un marché déterminé et la cession, à titre temporaire, des droits de représentation publique à tous ceux qui organisent directement de telles représentations dans le pays d'accueil.     Article 3  1. Les États membres suppriment les restrictions qui notamment: a) empêchent les bénéficiaires de s'établir dans le pays d'accueil aux mêmes conditions et avec les mêmes droits que les nationaux; b) résultent d'une pratique administrative ayant pour effet d'appliquer aux bénéficiaires un traitement discriminatoire par rapport à celui qui est appliqué aux nationaux.   2. Parmi les restrictions à supprimer figurent spécialement celles faisant l'objet des dispositions qui interdisent ou limitent de la façon suivante à l'égard des bénéficiaires l'établissement: a) en Belgique: par l'obligation de posséder une carte professionnelle (article 1er de la loi du 19 février 1965); b) en France: par l'obligation de posséder une carte d'identité d'étranger commerçant (décret-loi du 12 novembre 1938, décret du 2 février 1939, loi du 8 octobre 1940, loi du 14 avril 1954, décret nº 59.852 du 9 juillet 1959); c) au Luxembourg:  par la durée limitée des autorisations accordées aux étrangers (article 21 de la loi du 2 juin 1962).       Article 4  1. Lorsqu'un État membre d'accueil exige de ses ressortissants, pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 2, une preuve d'honorabilité et la preuve qu'ils n'ont pas été déclarés antérieurement en faillite, ou l'une de ces deux preuves seulement, cet État accepte comme preuve suffisante, pour les ressortissants des autres États membres, la production d'un extrait du casier judiciaire ou, à défaut, d'un document équivalent délivré par une autorité judiciaire ou administrative compétente du pays d'origine ou de provenance, dont il résulte que ces exigences sont satisfaites. Lorsqu'un tel document n'est pas délivré par le pays d'origine ou de provenance en ce qui concerne l'absence de faillite, il pourra être remplacé par une déclaration sous serment faite par l'intéressé devant une autorité judiciaire ou administrative, un notaire ou un organisme professionnel qualifié du pays d'origine ou de provenance.   2. Les documents délivrés conformément au paragraphe 1 ne devront pas, lors de leur production, avoir plus de trois mois de date.   3. Les États membres désignent, dans le délai prévu à l'article 7, les autorités et organismes compétents pour la délivrance des documents visés ci-dessus et en informent immédiatement les autres États membres et la Commission.   4. Lorsque, dans l'État membre d'accueil, la capacité financière doit être prouvée, cet État considère les attestations délivrées par des banques du pays d'origine ou de provenance comme équivalentes aux attestations délivrées sur son propre territoire.     Article 5  1. Les États membres veillent à ce que les bénéficiaires aient le droit de s'affilier aux organisations professionnelles dans les mêmes conditions et avec les mêmes droits et obligations que les nationaux.   2. Le droit d'affiliation entraîne l'éligibilité ou le droit d'être nommé aux postes de direction de l'organisation professionnelle. Toutefois, ces postes de direction peuvent être réservés aux nationaux lorsque l'organisation dont il s'agit participe, en vertu d'une disposition législative ou réglementaire, à l'exercice de l'autorité publique.   3. Au grand-duché de Luxembourg, la qualité d'affilié à la Chambre de commerce n'implique pas, pour les bénéficiaires, le droit de participer à l'élection des organes de gestion.     Article 6  Les États membres n'accordent à ceux de leurs ressortissants qui se rendent dans un autre État membre en vue d'exercer l'une des activités visées à l'article 2, aucune aide qui soit de nature à fausser les conditions d'établissement.     Article 7  Les États membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de six mois à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission. Article 8Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Luxembourg, le 15 octobre 1968. Par le Conseil Le président G. SEDATI


Avis juridique important

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31988L0562

Directive 88/562/CEE du Conseil du 8 novembre 1988 modifiant la directive 82/606/CEE relative à l'organisation par les États membres d'enquêtes sur les gains des ouvriers permanents et saisonniers employés dans l'agriculture

Journal officiel n° L 309 du 15/11/1988 p. 0033 - 0033 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 27 p. 0212  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 27 p. 0212

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  DU 8 NOVEMBRE 1988  MODIFIANT LA DIRECTIVE 82/606/CEE RELATIVE A L'ORGANISATION PAR LES ETATS MEMBRES D'ENQUETES SUR LES GAINS DES OUVRIERS PERMANENTS ET SAISONNIERS EMPLOYES DANS L'AGRICULTURE  ( 88/562/CEE )  LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,  VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE, ET NOTAMMENT SON ARTICLE 213,  CONSIDERANT QUE LA DIRECTIVE 82/606/CEE ( 1 ) PREVOIT QUE LES ETATS MEMBRES DOIVENT PROCEDER, AU COURS DE L'ANNEE 1988, A UNE ENQUETE SUR LES GAINS DES OUVRIERS PERMANENTS ET SAISONNIERS EMPLOYES DANS L'AGRICULTURE;  CONSIDERANT QUE LADITE DIRECTIVE PREVOIT QUE LE PAIEMENT D'UNE PARTICIPATION PAR LA COMMUNAUTE AUX FRAIS DE L'ENQUETE S'ARRETE APRES 1986;  CONSIDERANT QUE L'ADHESION DE NOUVEAUX ETATS MEMBRES ET L'ELARGISSEMENT DE L'ENQUETE AUX OUVRIERS NON PERMANENTS NECESSITENT LA CONTINUATION DE LA PARTICIPATION AUX FRAIS POUR L'ENQUETE DE 1988,  A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :  ARTICLE PREMIER  LES ARTICLES 7 ET 8 DE LA DIRECTIVE 82/606/CEE SONT REMPLACES PAR LE TEXTE SUIVANT :  " ARTICLE 7  LES ETATS MEMBRES RECOIVENT, POUR L'EXECUTION DES ENQUETES MISES EN OEUVRE JUSQU'EN 1988 INCLUS, UNE SOMME FORFAITAIRE PAR EXPLOITATION FAISANT L'OBJET D'UNE ENQUETE . CETTE SOMME EST IMPUTEE SUR LES CREDITS PREVUS A CET EFFET AU BUDGET GENERAL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES .  ARTICLE 8  LE CONSEIL REEXAMINE LA PRESENTE DIRECTIVE POUR LA PREMIERE FOIS AU DEBUT DE L'ANNEE 1990 .  A CETTE FIN, LA COMMISSION PRESENTE AU CONSEIL AU PLUS TARD AU DEBUT DE L'ANNEE 1990 UN RAPPORT D'EXPERIENCE SUR LE DEROULEMENT DES ENQUETES PREVUES AU TITRE DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  CE RAPPORT EST ACCOMPAGNE DE PROPOSITIONS CONCERNANT LE DISPOSITIF A METTRE EN OEUVRE, LE CAS ECHEANT, POUR LES ANNEES POSTERIEURES A 1990 . "  ARTICLE 2  LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  FAIT A BRUXELLES, LE 8 NOVEMBRE 1988 .  PAR LE CONSEIL  LE PRESIDENT  A . PEPONIS  ( 1 ) JO NO L 247 DU 23 . 8 . 1982, P . 22 .


title: Directive de la Commission relative à certaines dispositions transitoires applicables aux importations dans le secteur des céréales

text:
 9. 6 . 62              JOURNAL OFFICIEL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES                              1367/62
                                           INFORMATIONS
                                      DIRECTIVES ET DÉCISIONS
                   Directive de la Commission relative à certaines dispositions transi
                     toires applicables aux importations dans le secteur des céréales
LA COMMISSION DE LA COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE               régime des prélèvements en rendant par exemple
EUROPÉENNE,                                             nécessaire le recours immédiat à des mesures de
                                                        sauvegarde,
     vu les dispositions du traité instituant la
Communauté économique européenne,                       A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :
     vu le règlement n° 19 portant établissement
graduel d'une organisation commune des                                      Article premier
marchés dans le secteur des céréales, et notam
ment son article 29,
                                                            Les États membres prennent toutes disposi
                                                        tions utiles pour que les importations effectuées
                                                        avant le 1er juillet 1962 des produits visés à
     vu l'avis du Comité de gestion des céréales,       l'article premier du règlement n° 19 portant
                                                        établissement graduel d'une organisation com- '
                                                        mune des marchés dans le secteur des céréales
     considérant qu'il convient d'organiser dans        ne puissent, après cette date, affecter sur leur
les meilleures conditions la transition entre l'ap     propre marché ou sur celui des autres États
plication des réglementations actuellement en           membres l'application tant du régime des prix
vigueur dans les États membres dans le secteur          que du régime des prélèvements prévus dans le
des céréales, notamment en matière d'importa           règlement visé ci-dessus.
tion, et l'application, à partir du 1er juillet 1962,
du régime des prélèvements,
                                                                               Article 2
     considérant que l'importation de produits
auxquels s'applique le régime des prélèvements,             Les États membres communiquent à la Com
effectuée avant le 1 er juillet en quantité supé       mission les dispositions déjà prises ou encore à
rieure aux besoins normaux, sans prélèvement            prendre en vue d' assurer la réalisation du but
ou avec un prélèvement inférieur à celui qui            visé à l' article premier. La première communica
résultera de l'application de ce régime, pourrait,      tion à la Commission est faite dans le délai de
 après cette date, mettre en danger le niveau de        8 jours, à compter de la notification de la pré
prix de ces produits et affecter l'application du       sente directive.
 ---pagebreak--- 1368/62                 JOURNAL OFFICIEL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES                                       9.6 . 62
    La Commission adresse, le cas échéant, les                                     Article 3
recommandations       utiles aux   États    membres
après consultation du Comité de gestion des                      Les États membres sont destinataires de la
céréales.                                                   présente directive.
                 Bruxelles le 21 mai 1962.
                                                                             Par la Commission
                                                                                Le président
                                                                                W. HALLSTEIN
                   Décision de la Commission relative à l'octroi à la république féderale
                   d'Allemagne d'un contingent tarifaire pour des vins destinés à la
                                         distillation (n° ex 22.05 B) (*)
LA COMMISSION DE LA COMMUNAUTÉ ÉCONOMIQUE                        considérant qu'en vertu des dispositions de
EUROPÉENNE,
                                                            l' article 25 , paragraphe 3 , du traité et tout en
                                                            respectant la limite y indiquée, la Commission
    vu les dispositions du traité instituant la
                                                            est tenue d' apprécier tous les éléments qui
Communauté économique européenne et notam
                                                            méritent d' être pris en considération dans
ment son article 25 , paragraphe 3,
                                                            l' exécution de sa mission d' assurer pour sa part
    vu la lettre en date du 16 juin 1961 par                le fonctionnement et le développement du
laquelle la république fédérale d'Allemagne a               Marché commun, et qu'elle doit s'inspirer des
demandé l'octroi d'un contingent tarifaire à                lignes directrices définies dans l' article 29 du
                                                            traité ;
droit réduit pour les vins de raisins frais, autres
que moussèux, ne titrant pas plus de 22° d' al                  considérant la nécessité d' approvisionner les
cool acquis et présentant un extrait sec total ne           industries utilisatrices à des conditions suscep
dépassant pas 30 g par litre, destinés à la distil         tibles d'assurer un développement rationnel de
lation et présentés en fûts, wagons-citernes et             la production et une expansion de la consom
autres grands récipients, ces vins relevant des             mation dans la Communauté ; qu'il n'est pas
positions ex 22.05 B I b, ex 22.05 B II b, ex 22.05         apparu que la situation du marché à l'intérieur
B III b 2 et ex 22.05 B IV b du tarif douanier              de la Communauté ne permet pas à ces industries
commun, comprises dans l'annexe II du traité                de la république fédérale d'Allemagne un appro
instituant la Communauté économique euro                   visionnement suffisant en quantité et en qualité
péenne ;                                                    aux conditions dont jouissent les autres utilisa
                                                            teurs de la Communauté ;
    considérant que les produits en cause étaient,
antérieurement au 1er janvier 1962, importés                     considérant que si l' approvisionnement quan
par la république fédérale d'Allemagne au droit             titatif et qualitatif des industries utilisatrices de
de 4,60 DM par hectolitre ;                                 la république fédérale d'Allemagne peut ainsi
                                                            être assuré dans la Communauté, un changement
    considérant que les éléments d'information              brusque dans leurs sources d'approvisionnement
recueillis ont permis de constater que la produc           est de nature à les défavoriser eu égard au fait
tion des vins de l'espèce dans la Communauté est            que le processus d'adaptation d'une branche de
largement suffisante ; qu'il est à en déduire que           l'activité économique à d' autres sources d' appro
l'octroi d'un contingent tarifaire du volume                visionnement requiert une certaine période et
demandé serait de nature à provoquer des per               que, sans préjudice d'un réexamen de l' évolu
turbations sérieuses sur le marché des produits             tion de l' approvisionnement dans la Commu
en cause ; qu'il n'en serait, cependant, pas de             nauté au cours de l' année 1962, il y a cependant
même actuellement pour un contingent tarifaire              lieu d'estimer que cette adaptation peut être
de volume restreint et pour une période transi             réalisée au cours de la présente année ; qu'une
toire limitée;                                              mesure visant à faciliter cette adaptation per
(!) Le texte en langue allemande est le seul faisant foi.