title: Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

text:
               9.4.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 91/13

         DIRECTIVE 2005/28/CE DE LA COMMISSION
   du 8 avril 2005
   fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces médicaments
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (1), et notamment son article 1er, paragraphe 3, son article 13, paragraphe 1, et son article 15, paragraphe 5,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2001/20/CE impose l’adoption de principes de bonnes pratiques cliniques et de lignes directrices détaillées conformes à ces principes, l’adoption d’exigences minimales pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer des médicaments expérimentaux et de lignes directrices détaillées concernant la documentation se rapportant aux essais cliniques destinées à vérifier leur conformité avec la directive 2001/20/CE.

               (2)

               Les principes et lignes directrices relatifs à l’application de bonnes pratiques cliniques doivent être de nature à assurer que la conduite des essais cliniques de médicaments expérimentaux, tels que définis à l’article 2, point d), de la directive 2001/20/CE, est fondée sur la protection des droits de l’homme et de la dignité humaine.

               (3)

               Les exigences de fabrication à appliquer aux médicaments expérimentaux sont définies par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (2). Le titre IV de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3) contient les dispositions appliquées pour l’autorisation de la fabrication de médicaments dans le cadre des exigences à satisfaire pour la demande d’autorisation de mise sur le marché. L’article 3, point 3), de ladite directive dispose que ces exigences ne s’appliquent pas aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement. Il est donc nécessaire de définir des exigences minimales concernant les demandes d’autorisation et la gestion des autorisations de fabriquer ou d’importer des médicaments expérimentaux, ainsi que pour l’octroi et le contenu des autorisations afin de garantir la qualité des médicaments expérimentaux utilisés dans l’essai clinique.

               (4)

               Eu égard à la protection des personnes participant à l’essai et pour éviter les essais cliniques superflus, il est important de définir des principes et des lignes directrices détaillées de bonnes pratiques cliniques permettant que les résultats des essais soient documentés en vue d’une utilisation ultérieure.

               (5)

               Afin d’assurer que tous les experts et autres personnes impliqués dans la conception, le lancement, la réalisation et l’enregistrement d’essais cliniques appliquent les mêmes normes de bonnes pratiques cliniques, des principes et des lignes directrices détaillées de bonnes pratiques cliniques doivent être définis.

               (6)

               Des dispositions relatives au fonctionnement des comités d’éthique doivent être prises dans chaque État membre sur la base de lignes directrices détaillées communes, afin d’assurer la protection de la personne participant à l’essai tout en permettant dans le même temps une application harmonisée dans les différents États membres des procédures à utiliser par les comités d’éthique.

               (7)

               Pour assurer la conformité des essais cliniques aux dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques, il est nécessaire que des inspecteurs assurent l’efficacité pratique de ces dispositions. Il est essentiel, par conséquent, de fournir des lignes directrices détaillées concernant les normes minimales applicables à leurs qualifications, en particulier, à leurs études et à leur formation. Pour la même raison, des lignes directrices détaillées concernant les procédures d’inspection, en particulier, la coopération des différentes agences et le suivi des inspections, doivent être établies.

               (8)

               En 1995, la Conférence internationale d’harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d’une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques. Le document de consensus doit être pris en compte, comme convenu par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l'Agence») et publié par l’Agence.

               (9)

               Les promoteurs, les investigateurs et autres intervenants doivent tenir compte des lignes directrices scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain adoptées par le CHMP et publiées par l’Agence, ainsi que des autres lignes directrices communautaires relatives aux produits pharmaceutiques publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.

               (10)

               Lors des essais cliniques de médicaments expérimentaux à usage humain, la sécurité et la protection des droits des participants doivent être assurées. Les règles détaillées adoptées par les États membres en vertu de l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE en vue de protéger des abus les personnes incapables de donner leur consentement éclairé, doivent inclure également les personnes temporairement incapables de donner leur consentement éclairé, notamment dans des situations d’urgence.

               (11)

               Des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l’industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. La directive 2001/20/CE reconnaît la spécificité de ces essais cliniques non commerciaux. En particulier, lorsque des essais sont menés avec des médicaments autorisés et sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que celles couvertes par l’indication autorisée, les exigences déjà satisfaites par ces médicaments autorisés, en ce qui concerne la fabrication ou l’importation, doivent être prises en considération. Il peut toutefois être également nécessaire, en raison des conditions spécifiques dans lesquelles les essais non commerciaux sont menés, que les États membres prévoient des modalités spécifiques à appliquer à ces essais pas seulement lorsqu’ils sont menés avec des médicaments autorisés et sur des patients présentant les mêmes caractéristiques, afin de se conformer aux principes imposés par la présente directive, notamment en ce qui concerne les exigences en matière de fabrication ou d’importation pour l’autorisation et la documentation à soumettre et archiver pour le dossier permanent de l’essai. Les conditions dans lesquelles les recherches non commerciales sont menées par des chercheurs publics et les lieux dans lesquels ces recherches sont menées font que l’application de certains des détails des bonnes pratiques cliniques est superflue ou garantie par d’autres moyens. Les États membres veilleront dans ces cas, lorsqu’ils prévoient des modalités spécifiques, à assurer la protection des patients qui participent aux essais et, de manière générale, l’application correcte des principes de bonnes pratiques cliniques. La Commission préparera un projet de lignes directrices à ce sujet.

               (12)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   CHAPITRE 1
   OBJET
   Article premier
   1.   La présente directive établit les dispositions suivantes concernant les médicaments expérimentaux à usage humain:

               a)

               les principes de bonnes pratiques cliniques et les lignes directrices détaillées conformes à ces principes, visés à l’article 1er, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE, pour la conception, la réalisation et l’enregistrement des essais cliniques de ces produits sur des sujets humains;

               b)

               les conditions régissant l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces produits, prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE;

               c)

               les lignes directrices détaillées prévues à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 2001/20/CE, concernant la documentation relative aux essais cliniques, à l’archivage, aux qualifications des inspecteurs et aux procédures d’inspection.

         2.   Lorsqu’ils appliquent les principes, les lignes directrices détaillées et les exigences visées au paragraphe 1, les États membres tiennent compte des modalités techniques de mise en œuvre prévues dans les lignes directrices détaillées publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
   3.   Lorsqu’ils appliquent les principes, les lignes directrices détaillées et les exigences visées au paragraphe 1 à des essais cliniques non commerciaux menés par des chercheurs sans la participation de l’industrie pharmaceutique, les États membres peuvent introduire des modalités spécifiques visant à prendre en compte la spécificité de ces essais en ce qui concerne les chapitres 3 et 4.
   4.   Les États membres peuvent tenir compte de la situation particulière des essais dont la planification ne requiert pas de processus de fabrication ou de conditionnement particuliers, menés avec des médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée au sens de la directive 2001/83/CE, fabriqués ou importés conformément à la même directive et menés sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que celles couvertes par l’indication spécifiée dans l’autorisation de mise sur le marché.
   L’étiquetage des médicaments expérimentaux destinés aux essais de cette nature peut faire l’objet des dispositions simplifiées arrêtées dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux.
   Les États membres informent la Commission et les autres États membres des modalités spécifiques appliquées conformément au présent paragraphe. Ces modalités sont publiées par la Commission.
   CHAPITRE 2
   BONNES PRATIQUES CLINIQUES POUR LA CONCEPTION, LA RÉALISATION, L’ENREGISTREMENT ET LA COMMUNICATION DES RÉSULTATS DES ESSAIS CLINIQUES
   SECTION 1
   BONNES PRATIQUES CLINIQUES
   Article 2
   1.   Les droits, la sécurité et le bien-être des participants de l’essai prévalent sur les intérêts de la science et de la société.
   2.   Toute personne participant à la conduite d’un essai a le niveau d’études, la formation et l’expérience appropriés pour accomplir les tâches qui lui incombent.
   3.   Les essais cliniques sont scientifiquement fondés et guidés par des principes éthiques dans tous leurs aspects.
   4.   Les procédures nécessaires pour assurer la qualité de chaque aspect des essais sont respectées.
   Article 3
   Des informations cliniques et non cliniques appropriées sur le médicament expérimental sont disponibles à l’appui de l’essai clinique proposé.
   Les essais cliniques sont menés dans le respect de la déclaration d’Helsinki sur les principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains, adoptée par l’assemblée générale de l’Association médicale mondiale (1996).
   Article 4
   Le protocole visé à l’article 2, point h), de la directive 2001/20/CE comprend la définition de l’inclusion et de l’exclusion de participants à l’essai clinique, du suivi et de la politique en matière de publication.
   L’investigateur et le promoteur tiennent compte de toutes les instructions pertinentes en ce qui concerne le démarrage et la réalisation de l’essai clinique.
   Article 5
   Toutes les informations relatives à l’essai clinique sont consignées, traitées et archivées de manière à pouvoir être précisément rapportées, interprétées et vérifiées tout en protégeant la confidentialité des dossiers des personnes participant à l’essai.
   SECTION 2
   LE COMITÉ D’ETHIQUE
   Article 6
   1.   Chaque comité d’éthique institué en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE adopte les règles de procédure nécessaires à l’application des exigences établies par ladite directive et, notamment, ses articles 6 et 7.
   2.   Dans chaque cas, les comités d’éthique conservent les documents essentiels relatifs à un essai clinique, visés à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 2001/20/CE, pendant au moins trois ans après l’achèvement de l’essai en question. Ils conservent ces documents pendant une période plus longue si d’autres exigences réglementaires applicables l’imposent.
   3.   La communication d’informations entre les comités d’éthique et les autorités compétentes des États membres est assurée par des systèmes appropriés et efficaces.
   SECTION 3
   LES PROMOTEURS
   Article 7
   1.   Le promoteur peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions liées à l’essai à un particulier, une société, une institution ou un organisme.
   Toutefois, dans de tels cas, le promoteur demeure responsable de la conformité des essais réalisés et des données finales obtenues avec la directive 2001/20/CE ainsi que la présente directive.
   2.   L’investigateur et le promoteur peuvent être une même personne.
   SECTION 4
   BROCHURE DE L’INVESTIGATEUR
   Article 8
   1.   Les informations figurant dans la brochure de l’investigateur, visée à l’article 2, point g), de la directive 2001/20/CE, sont présentées sous une forme concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle, de telle sorte qu’un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de l’essai clinique proposé en se basant sur le rapport risque/bénéfice.
   Le premier alinéa s’applique également à toute mise à jour de la brochure de l’investigateur.
   2.   Si le médicament expérimental fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, le résumé des caractéristiques du produit peut être utilisé en lieu et place de la brochure de l’investigateur.
   3.   La brochure de l’investigateur est validée et actualisée par le promoteur au moins une fois par an.
   CHAPITRE 3
   AUTORISATION DE FABRICATION OU D’IMPORTATION
   Article 9
   1.   L’autorisation prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle de médicaments expérimentaux que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation. Cette autorisation est requise même si les produits fabriqués sont destinés à être exportés.
   L’autorisation est également requise pour les importations provenant de pays tiers dans un État membre.
   2.   L’autorisation prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE n’est toutefois pas requise pour la reconstitution préalable à l'utilisation ou le conditionnement lorsque ces opérations sont effectuées dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par les pharmaciens ou par d’autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans ces institutions.
   Article 10
   1.   Pour obtenir l’autorisation, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:

               a)

               spécifier dans sa demande les types de médicaments et les formes pharmaceutiques à fabriquer ou importer;

               b)

               spécifier dans sa demande les opérations de fabrication ou d’importation concernées;

               c)

               spécifier dans sa demande, le cas échéant notamment en cas d’inactivation d’agents viraux ou non conventionnels, le procédé de fabrication;

               d)

               spécifier l’endroit où les médicaments doivent être fabriqués ou disposer, pour leur fabrication ou leur importation, de locaux, de l’équipement technique et de possibilités de contrôle appropriés et suffisants répondant aux exigences de la directive 2003/94/CE pour la fabrication, le contrôle et l’entreposage des médicaments;

               e)

               disposer en permanence d’au moins une personne qualifiée au sens de l’article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE.

         Aux fins du premier alinéa, point a), on entend par «types de médicaments» les produits sanguins, produits immunologiques, produits de thérapie cellulaire, produits de thérapie génique, produits biotechnologiques, produits d'origine humaine ou animale, produits à base de plantes, produits homéopathiques, produits radiopharmaceutiques et produits contenant des substances actives chimiques.
   2.   Le demandeur fournit à l’appui de sa demande des pièces justificatives attestant qu’il satisfait aux dispositions du paragraphe 1.
   Article 11
   1.   L’autorité compétente ne délivre l’autorisation qu’après s’être assurée, par une enquête effectuée par ses agents, que tous les renseignements fournis par le demandeur en vertu de l’article 10 sont exacts.
   2.   Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la procédure prévue pour la délivrance de l’autorisation ne dure pas plus de quatre-vingt-dix jours à compter de la date à laquelle l’autorité compétente reçoit une demande valable.
   3.   L’autorité compétente de l’État membre peut inviter le demandeur à apporter des précisions concernant les renseignements fournis en application de l’article 10, paragraphe 1, et notamment en ce qui concerne la personne qualifiée dont il dispose conformément à l’article 10, paragraphe 1, point e).
   Lorsque l’autorité compétente concernée fait usage de ce droit, les délais prévus au paragraphe 2 cessent de courir jusqu’à ce que les précisions demandées aient été fournies.
   Article 12
   1.   L’autorisation peut être assortie, pour garantir le respect des conditions prévues à l’article 10, de certaines obligations imposées soit à l’occasion de son octroi, soit postérieurement à sa délivrance.
   2.   L’autorisation s’applique uniquement aux locaux indiqués dans la demande et aux types de médicaments et formes pharmaceutiques spécifiés dans la même demande conformément à l’article 10, paragraphe 1, point a).
   Article 13
   Le titulaire de l’autorisation doit au moins respecter les obligations suivantes:

               a)

               disposer du personnel répondant aux exigences légales prévues par l’État membre concerné en matière à la fois de fabrication et de contrôle;

               b)

               ne céder les médicaments expérimentaux/autorisés qu’en conformité avec la législation des États membres concernés;

               c)

               informer préalablement l’autorité compétente de toute modification qu’il désirerait apporter aux renseignements fournis en application de l’article 10, paragraphe 1, notamment, informer l’autorité compétente sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée visée à l’article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE;

               d)

               permettre aux agents de l’autorité compétente des États membres concernés d’accéder à ses locaux à tout moment;

               e)

               permettre à la personne qualifiée visée à l’article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE d’accomplir sa mission, notamment en mettant à sa disposition tous les moyens nécessaires;

               f)

               respecter les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit communautaire.

         Des lignes directrices détaillées conformes aux principes visés au premier alinéa, point f), seront publiées par la Commission et révisées si nécessaire pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques.
   Article 14
   Lorsque le titulaire de l’autorisation souhaite modifier les renseignements visés à l’article 10, paragraphe 1, points a) à e), la procédure relative à une telle demande ne peut pas durer plus de trente jours. Dans certains cas exceptionnels, le délai précité peut être porté à quatre-vingt-dix jours.
   Article 15
   L’autorité compétente suspend ou révoque l’autorisation, en totalité ou en partie, si le titulaire de l’autorisation cesse, à un moment quelconque, de satisfaire aux exigences applicables.
   CHAPITRE 4
   DOSSIER PERMANENT DE L’ESSAI ET ARCHIVAGE
   Article 16
   La documentation visée à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 2001/20/CE en tant que dossier permanent de l’essai comprend les documents essentiels qui permettent d’évaluer la réalisation d’un essai clinique et la qualité des données produites. Ces documents montrent si l’investigateur et le promoteur se sont conformés aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques cliniques et aux exigences en vigueur, notamment l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
   Le dossier permanent de l’essai sert de base pour l’audit à réaliser par l’auditeur indépendant du promoteur et pour l’inspection à effectuer par l’autorité compétente.
   Le contenu des documents essentiels correspond aux spécificités de chaque phase de l’essai clinique.
   La Commission publiera des lignes directrices supplémentaires afin de spécifier le contenu de ces documents.
   Article 17
   Le promoteur et l’investigateur conservent les documents essentiels relatifs à un essai clinique pendant au moins cinq ans après son achèvement.
   Ils conservent ces documents pendant une période plus longue si d’autres exigences applicables ou un accord entre eux l’imposent.
   Les documents essentiels sont archivés de manière à pouvoir être rapidement mis à la disposition des autorités compétentes qui en feraient la demande.
   Les dossiers médicaux des participants à l’essai sont conservés conformément à la législation nationale, ainsi que dans le respect du délai maximal autorisé par l’hôpital, l’institution ou le cabinet privé.
   Article 18
   Tout transfert de la propriété de données ou de documents est consigné dans un écrit. Le nouveau propriétaire assume la responsabilité de la conservation et de l’archivage des données conformément à l’article 17.
   Article 19
   Le promoteur nomme les personnes responsables des archives dans son organisation.
   L’accès aux archives est limité aux personnes nommées responsables des archives.
   Article 20
   Les supports employés pour conserver les documents essentiels sont de nature à garantir que ces documents restent complets et lisibles tout au long de la période de conservation requise et peuvent être mis à la disposition des autorités compétentes qui en feraient la demande.
   Toute modification des enregistrements est traçable.
   CHAPITRE 5
   INSPECTEURS
   Article 21
   1.   Les inspecteurs, nommés par les États membres en vertu de l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, sont conscients de la nécessité de préserver la confidentialité des informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément aux exigences communautaires, aux lois nationales ou aux accords internationaux applicables.
   2.   Les États membres veillent à ce que les inspecteurs aient accompli des études universitaires ou aient une expérience équivalente en médecine, en pharmacie, en pharmacologie, en toxicologie ou dans d’autres disciplines pertinentes.
   3.   Les États membres veillent à ce que les inspecteurs reçoivent une formation appropriée, que leurs besoins en matière de formation soient régulièrement évalués et que des mesures adéquates soient prises pour maintenir et améliorer leur niveau de compétence.
   Les États membres veillent également à ce que les inspecteurs connaissent les principes et procédés en matière d’élaboration de médicaments et de recherche clinique. Les inspecteurs connaissent également la législation communautaire et nationale applicable, ainsi que les lignes directrices relatives à la conduite des essais cliniques et à l’octroi des autorisations de mise sur le marché.
   Les inspecteurs connaissent les procédures et mécanismes d’enregistrement des données cliniques ainsi que l’organisation et la réglementation des systèmes de santé dans les États membres concernés et, le cas échéant, dans les pays tiers.
   4.   Les États membres tiennent à jour des dossiers concernant les qualifications, la formation et l’expérience de chaque inspecteur.
   5.   Chaque inspecteur reçoit un document exposant les procédures opératoires standard et détaillant les obligations, responsabilités et besoins en matière de formation continue. Ces procédures sont tenues à jour.
   6.   Les inspecteurs sont pourvus de moyens d’identification appropriés.
   7.   Chaque inspecteur signe une déclaration relative à l’existence de liens éventuels, financiers ou autres, avec les parties concernées par les inspections. Cette déclaration est prise en compte lorsqu’il s’agit d’assigner des inspecteurs à une inspection spécifique.
   Article 22
   Pour assurer que les compétences nécessaires à des inspections spécifiques sont réunies, l’État membre peut nommer des équipes d’inspecteurs et d’experts possédant les qualifications et l’expérience appropriées de façon à satisfaire collectivement aux exigences requises pour mener l’inspection.
   CHAPITRE 6
   PROCÉDURES D’INSPECTION
   Article 23
   1.   Les inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques peuvent avoir lieu aux occasions suivantes:

               a)

               avant, pendant ou après la réalisation des essais cliniques;

               b)

               dans le cadre de la vérification des demandes d’autorisation de mise sur le marché;

               c)

               dans le cadre du suivi de l’octroi de l’autorisation.

         2.   Conformément à l’article 15, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/20/CE, des inspections peuvent être demandées et coordonnées par l’Agence, au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (4), notamment en ce qui concerne les essais cliniques liés aux demandes présentées conformément à la procédure établie par ce règlement.
   3.   Les inspections sont menées conformément aux guides des inspections mis au point pour faciliter la reconnaissance mutuelle des constats d’inspection au sein de la Communauté.
   4.   Les États membres veillent, en collaboration avec la Commission et l’Agence, à améliorer et harmoniser les guides d’inspection par des inspections réalisées en commun, par l’adoption de méthodes et de procédures ainsi que par le partage d’expériences et la formation.
   Article 24
   Les États membres publient, sur leur territoire, les documents relatifs à l’adoption des principes de bonnes pratiques cliniques.
   Ils mettent en place le cadre juridique et administratif dans lequel s’inscrivent leurs inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques, y compris la définition des pouvoirs des inspecteurs en matière d’accès aux sites des essais cliniques et d’accès aux données. Ce faisant, ils veillent également à ce que, sur demande et dans les cas appropriés, les inspecteurs de l’autorité compétente des autres États membres aient également accès aux sites et aux données des essais cliniques.
   Article 25
   Les États membres prévoient des ressources suffisantes et, en particulier, nomment un nombre suffisant d’inspecteurs afin de garantir une vérification effective du respect des bonnes pratiques cliniques.
   Article 26
   Les États membres mettent en place les procédures appropriées pour le contrôle du respect des bonnes pratiques cliniques.
   Les procédures comprennent les modalités mises en œuvre pour examiner, d’une part, les procédures de gestion de l’étude et les conditions dans lesquelles les essais cliniques sont planifiés, exécutés, suivis et enregistrés et, d’autre part, les mesures de suivi.
   Article 27
   Les États membres mettent en place les procédures appropriées aux fins suivantes:

               a)

               désigner les experts qui accompagnent les inspecteurs en cas de besoin;

               b)

               adresser des demandes d’inspection/d’assistance à d’autres États membres conformément à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE et participer à des inspections dans un autre État membre;

               c)

               organiser des inspections dans des pays tiers.

         Article 28
   Les États membres tiennent des dossiers des inspections nationales et, le cas échéant, internationales, y compris sur la situation en matière de respect des bonnes pratiques cliniques, et des suites qui leur sont réservées.
   Article 29
   1.   Afin d’harmoniser la conduite des inspections par les autorités compétentes des différents États membres, des guides contenant les dispositions communes relatives à la conduite de ces inspections sont publiés par la Commission après consultation des États membres.
   2.   Les États membres veillent à ce que les procédures d’inspection nationales soient conformes aux guides visés au paragraphe 1.
   3.   Les guides visés au paragraphe 1 peuvent être actualisés régulièrement en fonction des progrès scientifiques et techniques.
   Article 30
   1.   Les États membres prennent toutes les dispositions requises pour garantir le respect de la confidentialité par les inspecteurs et les autres experts. En ce qui concerne les données personnelles, les exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5) sont respectées.
   2.   Les États membres ne communiquent les rapports d’inspection qu’aux destinataires visés à l’article 15, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE, conformément à leur réglementation nationale et sous réserve des accords passés entre la Communauté et les pays tiers.
   CHAPITRE 7
   DISPOSITIONS FINALES
   Article 31
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 29 janvier 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 32
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 33
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 8 avril 2005.

            Par la Commission

         Günter VERHEUGEN

            Vice-président

      (1)  JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.

      (2)  JO L 262 du 14.10.2003, p. 22.

      (3)  JO L 311 du 28.11.2003, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

      (4)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

      (5)  JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.


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31997L0038

Directive 97/38/CE de la Commission du 20 juin 1997 modifiant l'annexe C de la directive 92/51/CEE du Conseil relative à un deuxième système général de reconnaissance des formations professionnelles qui complète la directive 89/48/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 184 du 12/07/1997 p. 0031 - 0032

DIRECTIVE 97/38/CE DE LA COMMISSION du 20 juin 1997 modifiant l'annexe C de la directive 92/51/CEE du Conseil relative à un deuxième système général de reconnaissance des formations professionnelles qui complète la directive 89/48/CEE du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 92/51/CEE du Conseil, du 18 juin 1992, relative à un deuxième système général de reconnaissance des formations professionnelles, qui complète la directive 89/48/CEE (1), modifiée en dernier lieu par la directive 95/43/CE de la Commission (2), et notamment son article 15,considérant que le Royaume-Uni a adressé une demande motivée de retrait, de l'annexe C de la directive, de trois de ses cycles de formation;considérant que le Royaume-Uni a modifié le cycle de formation de laborantin (medical laboratory scientific officer), de sorte que désormais, celui-ci est de niveau supérieur, a une durée de trois ans et relève par conséquent de la directive 89/48/CEE du Conseil (3); que, pour ces raisons, il y a lieu de retirer de l'annexe C le cycle de formation relatif à cette profession, puisque les titulaires de qualifications obtenues en vertu de la réglementation antérieure et couvertes par la directive 92/51/CEE peuvent invoquer la clause d'assimilation figurant à l'article 1er point a) deuxième alinéa de la directive 89/48/CEE;considérant que la profession de fabricant d'appareils de prothèse (prosthetist) n'est actuellement pas réglementée au Royaume-Uni;considérant que la profession d'agent de probation (probation officer) n'est plus réglementée au Royaume-Uni;considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 15 de la directive 92/51/CEE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier L'annexe C de la directive 92/51/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2 1. Les États membres adoptent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 septembre 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Article 4 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Fait à Bruxelles, le 20 juin 1997.Par la CommissionMario MONTIMembre de la Commission(1) JO n° L 209 du 24. 7. 1992, p. 25.(2) JO n° L 184 du 3. 8. 1995, p. 21.(3) JO n° L 19 du 24. 1. 1989, p. 16.ANNEXE L'annexe C de la directive 92/51/CEE est modifiée comme suit:Au point 5 «Formations au Royaume-Uni, admises en tant que "National Vocational Qualifications" ou en tant que "Scottish Vocational Qualifications"», les tirets suivants sont supprimés:«- laborantin (medical laboratory scientific officer),- agent de probation (probation officer),- fabricant d'appareils de prothèse (prosthetist)».


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31999L0042

Directive 1999/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 juin 1999 instituant un mécanisme de reconnaissance des diplômes pour les activités professionnelles couvertes par les directives de libéralisation et portant mesures transitoires, et complétant le système général de reconnaissance des diplômes

Journal officiel n° L 201 du 31/07/1999 p. 0077 - 0093

DIRECTIVE 1999/42/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEILdu 7 juin 1999instituant un mécanisme de reconnaissance des diplômes pour les activités professionnelles couvertes par les directives de libéralisation et portant mesures transitoires, et complétant le système général de reconnaissance des diplômesLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNEvu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 40, son article 47, paragraphe 1, son article 47, paragraphe 2, première et troisième phrases, et son article 55,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Comité économique et social(2),statuant conformément à la procédure prévue à l'article 251 du traité, au vu du projet commun approuvé le 22 avril 1999 par le comité de conciliation(3),(1) considérant que, en vertu du traité, tout traitement discriminatoire fondé sur la nationalité en matière d'établissement et de prestation de services est interdit depuis la fin de la période de transition; que, dès lors, certaines dispositions des directives applicables dans ce domaine sont devenues superflues pour la mise en oeuvre de la règle du traitement national, celle-ci étant consacrée, avec effet direct, par le traité lui-même;(2) considérant qu'il apparaît cependant indiqué de maintenir certaines dispositions de ces directives visant à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement et de la libre prestation de services, en particulier lorsqu'elles précisent utilement la manière de s'acquitter des obligations résultant du traité;(3) considérant que, afin de faciliter l'exercice de la liberté d'établissement et de la libre prestation de services pour une série d'activités, des directives comportant des mesures transitoires ont été adoptées, en attendant une reconnaissance mutuelle des diplômes; que ces directives admettent, comme condition suffisante pour l'accès aux activités en question dans les États membres dans lesquels cette question est réglementée, le fait d'avoir exercé ces activités pendant une période raisonnable et assez rapprochée dans le temps dans l'État membre de provenance du ressortissant;(4) considérant qu'il convient de procéder au remplacement des principales dispositions desdites directives dans la ligne des conclusions du Conseil européen d'Édimbourg, des 11 et 12 décembre 1992, concernant la subsidiarité, la simplification de la législation communautaire, et plus particulièrement le réexamen par la Commission des directives relativement anciennes dans le domaine des qualifications professionnelles; qu'il y a lieu, dès lors, d'abroger les directives en question;(5) considérant que la directive 89/48/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative à un système général de reconnaissance des diplômes d'enseignement supérieur qui sanctionnent des formations professionnelles d'une durée minimale de trois ans(4) et la directive 92/51/CEE du Conseil du 18 juin 1992 relative à un deuxième système général de reconnaissance des formations professionnelles, qui complète la directive 89/48/CEE(5), ne s'appliquent pas à certaines des activités professionnelles couvertes par les directives applicables dans ce domaine (annexe A, première partie, de la présente directive); que, dès lors, il convient de prévoir un mécanisme de reconnaissance des diplômes applicable à celles de ces activités professionnelles qui ne sont pas couvertes par les directives 89/48/CEE et 92/51/CEE; que les activités professionnelles énumérées à l'annexe A, seconde partie, de la présente directive relèvent pour la plupart du champ d'application de la directive 92/51/CEE pour ce qui est de la reconnaissance des diplômes;(6) considérant qu'une proposition a été transmise au Conseil en vue de modifier les directives 89/48/CEE et 92/51/CEE en ce qui concerne la preuve qu'un État membre d'accueil peut exiger du bénéficiaire en matière de capacité financière et d'assurance contre les risques pécuniaires; que le Conseil entend examiner cette proposition à un stade ultérieur;(7) considérant qu'une proposition a été transmise au Conseil en vue de faciliter la libre circulation des infirmiers spécialisés qui ne possèdent pas un des diplômes, certificats ou autres titres énumérés à l'article 3 de la directive 77/452/CEE(6); que le Conseil entend examiner cette proposition à un stade ultérieur;(8) considérant qu'il convient de prévoir qu'il est régulièrement fait rapport sur la mise en oeuvre de la présente directive;(9) considérant que la présente directive ne préjuge pas l'application de l'article 39, paragraphe 4, et de l'article 45 du traité,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:TITRE IChamp d'applicationArticle premier1. Les États membres prennent les mesures définies dans la présente directive en ce qui concerne l'établissement sur leur territoire des personnes physiques et des sociétés mentionnées au titre I des programmes généraux pour la suppression des restrictions à la libre prestation des services(7) et à la liberté d'établissement(8), ainsi qu'en ce qui concerne la prestation des services par ces personnes et sociétés, ci-après dénommées "bénéficiaires", qui veulent exercer les activités énumérées à l'annexe A.2. La présente directive s'applique aux activités énumérées à l'annexe A, que veulent exercer, à titre indépendant ou salarié, les ressortissants d'un État membre dans un État membre d'accueil.Article 2Les États membres dans lesquels on ne peut accéder à l'une des activités visées à l'annexe A ou exercer ces activités qu'en remplissant certaines conditions de qualification, veillent à ce qu'un bénéficiaire qui en fait la demande soit informé, avant de s'établir ou avant de commencer à prester des services, de la réglementation régissant la profession qu'il envisage d'exercer.TITRE IIReconnaissance des diplômes officiels délivrés par un autre État membreArticle 31. Sans préjudice de l'article 4, un État membre ne peut refuser à un ressortissant d'un autre État membre, pour défaut de qualification, d'accéder à l'une des activités énumérées à l'annexe A, première partie, ou de l'exercer, dans les mêmes conditions que ses ressortissants, sans avoir procédé à un examen comparatif entre les connaissances et compétences attestées par les diplômes, certificats et autres titres que le bénéficiaire a acquis dans le but d'exercer cette même activité ailleurs dans la Communauté, et les connaissances et compétences exigées par les règles nationales. Si cet examen comparatif aboutit à la constatation que les connaissances et compétences attestées par un diplôme, un certificat ou un autre titre délivré par un autre État membre correspondent à celles exigées par les dispositions nationales, l'État membre d'accueil ne peut refuser à son titulaire le droit d'exercer l'activité en question. Si, par contre, la comparaison montre une différence substantielle, l'État membre d'accueil doit offrir au bénéficiaire la possibilité de démontrer qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes. Dans ce cas, l'État membre d'accueil doit laisser au demandeur le choix entre le stage d'adaptation et l'épreuve d'aptitude, par analogie avec les directives 89/48/CEE et 92/51/CEE.Par dérogation à cette règle, l'État membre d'accueil peut requérir un stage d'adaptation ou une épreuve d'aptitude lorsque le migrant envisage d'exercer des activités professionnelles, à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, qui sont couvertes par l'annexe A, première partie, et exigent la connaissance et l'application des règles nationales spécifiques en vigueur, dans la mesure où la connaissance et l'application de ces règles nationales sont exigées par les autorités compétentes de l'État membre pour l'accès à l'activité des ressortissants nationaux.Les États membres s'efforcent de tenir compte de la préférence du bénéficiaire pour l'une de ces possibilités.2. La procédure d'examen d'une demande de reconnaissance au sens du paragraphe 1 doit être achevée dans les plus brefs délais et sanctionnée par une décision motivée de l'autorité compétente de l'État membre d'accueil, au plus tard quatre mois à compter de la présentation du dossier complet de l'intéressé. Cette décision, ou l'absence de décision, est susceptible d'un recours juridictionnel de droit interne.TITRE IIIReconnaissance des qualifications professionnelles sur la base de l'expérience professionnelle acquise dans un autre État membreArticle 4Lorsque, dans un État membre, l'accès à l'une des activités énumérées à l'annexe A, ou son exercice, est subordonné au fait de posséder des connaissances et aptitudes générales, commerciales ou professionnelles, cet État membre reconnaît comme preuve suffisante de ces connaissances et aptitudes l'exercice préalable de l'activité considérée dans un autre État membre. Cet exercice doit avoir été effectué, lorsque l'activité est mentionnée à l'annexe A, première partie:1) dans le cas d'activités figurant sur la liste I:a) soit pendant six années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise;b) soit pendant trois années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins trois ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent;c) soit pendant trois années consécutives à titre indépendant, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a exercé à titre salarié l'activité professionnelle en cause pendant cinq ans au moins;d) soit pendant cinq années consécutives dans des fonctions dirigeantes, dont un minimum de trois ans dans des fonctions techniques impliquant la responsabilité d'au moins un secteur de l'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins trois ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent.Dans les cas visés aux points a) et c), cette activité ne doit pas avoir pris fin depuis plus de dix ans à la date du dépôt de la demande prévue à l'article 8;2) dans le cas d'activités figurant sur la liste II:a) soit pendant six années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise;b) - soit pendant trois années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins trois ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent,- soit pendant quatre années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins deux ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent;c) soit pendant trois années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a exercé à titre salarié l'activité en question pendant cinq ans au moins;d) - soit pendant cinq années consécutives à titre salarié, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins trois ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent,- soit pendant six années consécutives à titre salarié, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins deux ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent.Dans les cas visés aux points a) et c), cette activité ne doit pas avoir pris fin depuis plus de dix ans à la date du dépôt de la demande prévue à l'article 8;3) dans le cas d'activités figurant sur la liste III:a) soit pendant six années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise;b) soit pendant trois années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins trois ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent;c) soit pendant trois années consécutives à titre indépendant, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a exercé à titre salarié l'activité en question pendant cinq ans au moins.Dans les cas visés aux points a) et c), cette activité ne doit pas avoir pris fin depuis plus de dix ans à la date du dépôt de la demande prévue à l'article 8;4) dans le cas d'activités figurant sur la liste IV:a) soit pendant cinq années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise;b) soit pendant deux années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins trois ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent;c) soit pendant trois années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins deux ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent;d) soit pendant deux années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a exercé à titre salarié l'activité en question pendant trois ans au moins;e) soit pendant trois années consécutives à titre salarié, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable d'au moins deux ans sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent;5) dans le cas d'activités figurant sur la liste V, sections a) et b):a) soit pendant trois années, à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, à condition que l'activité en question n'ait pas pris fin depuis plus de deux ans avant la date du dépôt de la demande prévue à l'article 8;b) soit pendant trois années, à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, à condition que l'activité en question n'ait pas pris fin depuis plus de deux ans avant la date du dépôt de la demande prévue à l'article 8, à moins que l'État membre d'accueil n'accorde à ses ressortissants une interruption plus longue de leurs activités professionnelles;6) dans le cas d'activités figurant sur la liste VI:a) soit pendant trois années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise;b) soit pendant deux années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent;c) soit pendant deux années consécutives à titre indépendant ou en qualité de dirigeant d'entreprise lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a exercé à titre salarié l'activité en question pendant trois ans au moins;d) soit pendant trois années consécutives à titre salarié, lorsque le bénéficiaire prouve qu'il a reçu, pour l'activité en question, une formation préalable sanctionnée par un certificat reconnu par l'État ou jugée pleinement valable par un organisme professionnel compétent.Dans les cas visés aux points a) et c), cette activité ne doit pas avoir pris fin depuis plus de dix ans à la date du dépôt de la demande prévue à l'article 8.Article 5Dans le cas d'un bénéficiaire possédant un certificat reconnu au niveau national, qui a été obtenu dans un État membre et qui sanctionne des connaissances et des aptitudes dans l'activité en question équivalant, selon le cas, à au moins deux ou trois ans de formation professionnelle, ce certificat peut être assimilé par l'État membre d'accueil à un certificat sanctionnant une formation de la durée requise à l'article 4, points 1 b) et d), points 2 b) et d), point 3 b), points 4 b), c) et e).Article 6Lorsque la durée de la formation du bénéficiaire est comprise entre deux et trois ans, les conditions fixées à l'article 4 sont respectées si la durée de l'expérience professionnelle acquise à titre indépendant ou en qualité de dirigeant et spécifiée à l'article 4, points 1 b) et d), point 2 b), premier tiret, point 3 b) et point 4 b), ou à titre salarié tel que spécifié à l'article 4, point 2 d), premier tiret, est allongée dans la même proportion pour couvrir la différence de durée de la formation.Article 7Est considérée comme exerçant une activité de dirigeant d'entreprise au sens de l'article 4, toute personne ayant exercé dans une entreprise de la branche professionnelle correspondante:a) soit la fonction de dirigeant d'une entreprise ou d'une succursale:b) soit la fonction d'adjoint au propriétaire ou au dirigeant d'une entreprise si cette fonction implique une responsabilité correspondant à celle du propriétaire ou du dirigeant représenté;c) soit la fonction de cadre supérieur chargé de tâches commerciales et/ou techniques et responsable d'un ou de plusieurs départements de l'entreprise.Article 8La preuve que les conditions énoncées à l'article 4 sont remplies résulte d'une attestation, portant sur la nature et la durée de l'activité, délivrée par l'autorité ou l'organisme compétent de l'État membre d'origine ou de provenance, que le bénéficiaire doit présenter à l'appui de sa demande d'autorisation d'exercer la ou les activités en question dans l'État membre d'accueil.TITRE IVReconnaissance des autres qualifications professionnelles acquises dans un autre État membreArticle 91. Lorsqu'un État membre d'accueil exige de ses ressortissants, pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er, paragraphe 2, une preuve d'honorabilité et la preuve qu'ils ne sont pas et n'ont pas été déclarés antérieurement en faillite, ou l'une de ces deux preuves seulement, il accepte comme preuve suffisante, pour les ressortissants des autres États membres, la production d'un extrait du casier judiciaire ou à défaut, d'un document équivalent délivré par une autorité judiciaire ou administrative compétente de l'État membre d'origine ou de provenance, dont il résulte que ces conditions sont remplies.2. Lorsqu'un État membre d'accueil exige de ses ressortissants, pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er, paragraphe 2, certaines conditions d'honorabilité et leur demande d'apporter la preuve qu'ils ne sont pas et n'ont pas été déclarés antérieurement en faillite et qu'ils n'ont pas été frappés antérieurement de sanctions à caractère professionnel ou administratif (telles que l'interdiction d'exercer certaines fonctions, la suspension ou la radiation), et que la preuve de cela ne peut pas être apportée par le document visé au paragraphe 1 du présent article, il accepte comme preuve suffisante, pour les ressortissants des autres États membres, une attestation délivrée par une autorité judiciaire ou administrative compétente de l'État membre d'origine ou de provenance, certifiant que ces conditions sont remplies. Cette attestation porte sur les faits précis qui sont pris en considération dans l'État membre d'accueil.3. Lorsque les documents visés aux paragraphes 1 et 2 ne sont pas délivrés par l'État membre d'origine ou de provenance, ils sont remplacés par une déclaration sous serment - ou, dans les États membres où un tel serment n'existe pas, par une déclaration solennelle - faite par le bénéficiaire devant une autorité judiciaire ou administrative compétente ou, le cas échéant, un notaire de cet État membre; l'autorité compétente ou le notaire délivre alors une attestation faisant foi de ce serment ou de cette déclaration solennelle. La déclaration d'absence de faillite antérieure peut également se faire devant un organisme professionnel compétent de cet État membre.4. Lorsqu'un État membre d'accueil exige la preuve de la capacité financière, cet État considère les attestations délivrées par les banques de l'État membre d'origine ou de provenance comme équivalant aux attestations délivrées sur son territoire.5. Lorsque l'État membre d'accueil exige de ses ressortissants, pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er, paragraphe 2, ou son exercice, la preuve qu'ils sont couverts par une assurance contre les risques pécuniaires liés à leur responsabilité professionnelle, cet État accepte les attestations délivrées par les entreprises d'assurance des autres États membres comme équivalentes aux attestations délivrées sur son propre territoire. Cette attestation précise que l'assureur s'est conformé aux prescriptions légales et réglementaires en vigueur dans l'État membre d'accueil en ce qui concerne les modalités et l'étendue de cette garantie.6. Les documents visés aux paragraphes 1, 2, 3 et 5 ne doivent pas, lors de leur production, remonter à plus de trois mois.TITRE VDispositions de procédureArticle 101. Les États membres désignent, dans le délai prévu à l'article 14, les autorités et organismes compétents pour la délivrance des attestations visées à l'article 8 et à l'article 9, paragraphes 1, 2 et 3, et en informent immédiatement les autres États membres et la Commission.2. Chaque État membre peut désigner un coordonnateur des activités des autorités et organismes visées au paragraphe 1 au sein du groupe de coordination, institué par l'article 9, paragraphe 2, de la directive 89/48/CEE. La mission du groupe de coordination consiste à:- faciliter la mise en oeuvre de la présente directive,- réunir toutes les informations utiles pour son application dans les États membres, et, plus précisément, récolter et comparer les informations concernant les différentes qualifications professionnelles dans les secteurs d'activité qui relèvent du champ d'application de la présente directive.TITRE VIDispositions finalesArticle 111. Les directives énumérées à l'annexe B sont abrogées.2. Les références faites aux directives abrogées s'entendent comme faites à la présente directive.Article 12À partir du 1er janvier 2001, les États membres communiquent à la Commission, tous les deux ans, un rapport sur l'application du système mis en place.Outre les commentaires généraux, ce rapport comporte un relevé statistique des décisions prises ainsi qu'une description des principaux problèmes qui découlent de l'application de la présente directive.Article 13Cinq ans au plus tard après le délai fixé à l'article 14, la Commission fait rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'application de la présente directive, et notamment de son article 5, dans les États membres.Après avoir procédé à toutes les auditions nécessaires, et notamment à l'audition des coordonnateurs, la Commission transmet ses conclusions quant à d'éventuelles modifications du système existant. Le cas échéant, la Commission présente également des propositions visant à améliorer les réglementations en vigueur de manière à faciliter la libre circulation des personnes, le droit d'établissement et la libre prestation des services.Article 141. Les États membres adoptent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 31 juillet 2001. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 15La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 16Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Luxembourg, le 7 juin 1999.Par le Parlement européenLe présidentJ. M. GIL-ROBLESPar le ConseilLe présidentE. BULMAHN(1) JO C 115 du 19.4.1996, p. 16 etJO C 264 du 30.8.1997, p. 5.(2) JO C 295 du 7.10.1996, p. 43.(3) Avis du Parlement européen du 20 février 1997 (JO C 85 du 17.3.1997, p. 114), position commune du Conseil du 29 juin 1998 (JO C 262 du 19.8.1998, p. 12) et décision du Parlement européen du 8 octobre 1998 (JO C 328 du 26.10.1998, p. 156). Décision du Parlement européen du 7 mai 1999 et décision du Conseil du 11 mai 1999.(4) JO L 19 du 24.1.1989, p. 16.(5) JO L 209 du 24.7.1992, p. 25. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/38/CE de la Commission (JO L 184 du 12.7.1997, p. 31).(6) Directive 77/452/CEE du Conseil du 27 juin 1977 visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres d'infirmier responsable des soins généraux et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement et de libre prestation de services (JO L 176 du 15.7.1977, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 90/658/CEE (JO L 353 du 17.12.1990, p. 73).(7) JO 2 du 15.1.1962, p. 32/62.(8) JO 2 du 15.1.1962, p. 36/62.ANNEXE APREMIÈRE PARTIEActivités liées aux catégories d'expérience professionnelleListe IClasses couvertes par la directive 64/427/CEE, telle que modifiée par la directive 69/77/CEE, et par les directives 68/366/CEE, 75/368/CEE, 75/369/CEE1Directive 64/427/CEE(directive de libéralisation: 64/429/CEE)Nomenclature NICE (correspondant aux classes 23-40 CITI)>TABLE>2Directive 68/366/CEE(directive de libéralisation: 68/365/CEE)Nomenclature NICE>TABLE>3Directive 75/368/CEE / (activités prévues à l'article 5, paragraphe 1)Nomenclature CITI>TABLE>4Directive 75/369/CEE / (article 6: lorsque l'activité est considérée comme industrielle ou artisanale)Nomenclature CITIExercice ambulant des activités suivantes:a) - achat et vente de marchandises par les marchands ambulants et colporteurs (ex groupe 612 CITI),- achat et vente de marchandises sur les marchés couverts en dehors d'installations fixées d'une manière stable au sol et sur les marchés non couverts;b) les activités faisant l'objet de mesures transitoires déjà adoptées qui excluent expressément la forme ambulante de ces activités ou ne la mentionnent pas.Liste IIDirective 82/470/CEE (article 6, paragraphe 3)Groupes 718 et 720 de la nomenclature CITILes activités visées consistent notamment à:- organiser, présenter et vendre, à forfait ou à la commission, les éléments isolés ou coordonnés (transport, hébergement, nourriture, excursion, etc.) d'un voyage ou d'un séjour, quel que soit le motif du déplacement [article 2, point B, a)].Liste IIIDirective 82/489/CEE>TABLE>Liste IVDirective 82/470/CEE (article 6, paragraphe 1)Groupes 718 et 720 de la nomenclature CITILes activités visées ici consistent notamment:- à agir comme intermédiaire entre les entrepreneurs des divers modes de transport et les personnes qui expédient ou se font expédier des marchandises, ainsi qu'à effectuer diverses opérations annexes:aa) en concluant, pour le compte de commettants, des contrats avec les entrepreneurs de transport;bb) en choisissant le mode de transport, l'entreprise et l'itinéraire jugés les plus avantageux pour le commettant;cc) en préparant le transport du point de vue technique (emballage nécessaire au transport, par exemple); en effectuant diverses opérations accessoires en cours de transport (en assurant l'approvisionnement en glace des wagons réfrigérants, par exemple);dd) en accomplissant les formalités liées au transport, telles que la rédaction des lettres de voiture; en groupant et dégroupant des expéditions;ee) en coordonnant les diverses parties d'un transport en assurant le transit, la réexpédition, le transbordement et diverses opérations terminales;ff) en procurant respectivement du fret aux transporteurs et des possibilités de transport aux personnes expédiant ou se faisant expédier des marchandises;- à calculer les frais de transport, à en contrôler le décompte;- à effectuer certaines démarches à titre permanent ou occasionnel, au nom et pour compte d'un armateur ou d'un transporteur maritime (auprès des autorités portuaires, des entreprises approvisionnant le navire, etc.).[Activités de l'article 2, point A a), b) ou d)].Liste VDirectives 64/222/CEE et 70/523/CEEa)voir article 4, point 5 a), de la présente directiveDirective 64/222/CEE(directive de libéralisation: 64/224/CEE)1. Activités professionnelles de l'intermédiaire chargé, en vertu d'un ou de plusieurs mandats, de préparer ou de conclure des opérations commerciales au nom et pour le compte d'autrui.2. Activités professionnelles de l'intermédiaire qui, sans en être chargé de façon permanente, met en rapport des personnes désirant contracter directement, prépare leurs opérations commerciales ou aide à leur conclusion.3. Activités professionnelles de l'intermédiaire qui conclut en son propre nom des opérations commerciales pour le compte d'autrui.4. Activités professionnelles de l'intermédiaire qui effectue pour le compte d'autrui des ventes, aux enchères en gros.5. Activités professionnelles de l'intermédiaire qui fait du porte-à-porte en vue de recueillir des commandes.6. Activités de prestations de service effectuées à titre professionnel par un intermédiaire salarié qui est au service d'une ou de plusieurs entreprises, commerciales, industrielles ou artisanales.b)voir article 4, point 5 b), de la présente directiveDirective 70/523/CEEActivités non salariées relevant du commerce de gros du charbon et des activités d'intermédiaires en matière de charbon (ex groupe 6112, nomenclature CITI)Liste VIDirectives 68/364/CEE, 68/368/CEE, 75/368/CEE, 75/369/CEE, 82/470/CEE1Directive 68/364/CEE(directive de libéralisation: 68/363/CEE)>TABLE>>TABLE>2Directive 68/368/CEE(directive de libéralisation: 68/367/CEE)Nomenclature CITIEx classe 85 CITI1. Restaurants et débits de boissons (groupe 852 CITI).2. Hôtels meublés et établissements analogues, terrains de camping (groupe 853 CITI).3Directive 75/368/CEE (article 7)Toutes les activités de l'annexe de la directive 75/368/CEE, sauf les activités reprises à l'article 5 de cette directive (liste I, point 3, de la présente annexe).>TABLE>4Directive 75/369/CEE (article 5)Exercice ambulant des activités suivantes:a) l'achat et la vente de marchandises:- par les marchands ambulants et colporteurs (ex groupe 612 CITI),- sur les marchés couverts en dehors d'installations fixées d'une manière stable au sol et sur les marchés non couverts;b) les activités faisant l'objet de mesures transitoires qui excluent expressément la forme ambulante de ces activités ou ne la mentionnent pas.5Directive 82/470/CEE (article 6, paragraphe 2)[Activités mentionnées à l'article 2, point A c) ou e), point B b), points C ou D]Ces activités consistent notamment à:- donner en location des wagons ou voitures de chemin de fer pour le transport de personnes ou de marchandises,- être l'intermédiaire pour l'achat, la vente ou la location de navires,- préparer, négocier et conclure des contrats pour le transport d'émigrants,- recevoir tous objets et marchandises en dépôt, pour le compte du déposant, sous régime douanier ou non douanier, dans des entrepôts, magasins généraux, garde-meubles, entrepôts frigorifiques, silos, etc.,- délivrer au déposant un titre représentant l'objet ou la marchandise reçu en dépôt,- fournir des parcs, de la nourriture et des emplacements de vente pour le bétail en garde temporaire, soit avant la vente, soit en transit à destination ou en provenance du marché,- effectuer le contrôle ou l'expertise technique de véhicules automobiles,- mesurer, peser, jauger les marchandises.SECONDE PARTIEActivités autres que celles prévues à la première partie1Directives 63/261/CEE, 63/262/CEE, 65/1/CEE, 67/530/CEE, 67/531/CEE, 67/532/CEE, 68/192/CEE, 68/415/CEE et 71/18/CEENomenclature CITI>TABLE>Notamment:a) agriculture générale, y compris la viticulture, l'arboriculture fruitière, la production de semences, l'horticulture maraîchère, florale et ornementale, même en serres;b) l'élevage du bétail, l'aviculture, la cuniculiculture, l'élevage d'animaux à fourrure et les élevages divers; l'apiculture; la production de viande, de lait, de laine, de peaux et fourrures, d'oeufs, de miel;c) les travaux d'agriculture, d'élevage et d'horticulture effectués à forfait ou sous contrat.2Directive 63/607/CEE(films)3Directive 64/223/CEENomenclature CITI>TABLE>4Directive 64/428/CEENomenclature NICE>TABLE>5Directive 65/264/CEE(cinéma)6Directive 66/162/CEENomenclature CITI>TABLE>7Directive 67/43/CEENomenclature CITI>TABLE>8Directive 67/654/CEENomenclature CITI>TABLE>9Directives 68/369/CEE et 70/451/CEENomenclature CITI>TABLE>10Directive 69/82/CEENomenclature CITI>TABLE>11Directive 70/522/CEENomenclature CITI>TABLE>ANNEXE BDIRECTIVES ABROGÉESPREMIÈRE PARTIE: DIRECTIVES DE LIBÉRALISATION>TABLE>DEUXIÈME PARTIE: DIRECTIVES COMPORTANT DES MESURES TRANSITOIRES>TABLE>


Avis juridique important

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31993L0087

Directive 93/87/CEE de la Commission du 22 octobre 1993 modifiant la directive 90/377/CEE en ce qui concerne les places et régions d'enquêtes dans la République fédérale d'Allemagne

Journal officiel n° L 277 du 10/11/1993 p. 0032 - 0032 édition spéciale finnoise: chapitre 12 tome 2 p. 0171  édition spéciale suédoise: chapitre 12 tome 2 p. 0171

DIRECTIVE 93/87/CEE DE LA COMMISSION du 22 octobre 1993 modifiant la directive 90/377/CEE en ce qui concerne les places et régions d'enquêtes dans la république fédérale d'AllemagneLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 90/377/CEE du Conseil, du 29 juin 1990, instaurant une procédure communautaire assurant la transparence des prix au consommateur final industriel de gaz et d'électricité (1),  vu la directive 90/653/CEE du Conseil, du 4 décembre 1990, prévoyant des adaptations pour l'application en Allemagne de certaines directives communautairs relatives aux statistiques des transports de marchandises et aux statistiques des prix du gaz et  de l'électricité (2),  considérant que l'Allemagne a défini les localités pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande afin d'élargir la ventilation par région et par localité pour les statistiques des prix du gaz et de l'électricité;  considérant que le comité consultatif établi par l'article 7 de la directive 90/377/CEE a été consulté sur les mesures prévues à la présente directive,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:   Article premier  Les annexes de la directive 90/377/CEE sont modifiées afin d'ajouter pour la collecte des prix du gaz et de l'électricité dans la république fédérale d'Allemagne les places et régions suivantes:  a) à l'annexe I point 11 - république fédérale d'Allemagne:  - « Dresden et Berlin »;  b) à l'annexe II point 2 - république fédérale d'Allemagne:  - « Erfurt, Leipzig et Rostock »;  c) à l'annexe II point 13 - république fédérale d'Allemagne:  - « Est »;  d) la note (2) de bas de page de l'annexe II point 13 est remplacée par le texte suivant:  « Les Laender seront regroupés en quatre zones, à savoir:  - nord/centre: Schleswig-Holstein, Hambourg, Brême, Berlin, Basse-Saxe, Hesse-Nord,  - ouest: Rhénanie du Nord-Westphalie, Rhénanie-Palatinat, Hesse-Sud, Sarre,  - sud: Bade-Wurtemberg, Bavière,  - est: regroupe les Laender non compris dans les autres régions. »  Article 2  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 22 octobre 1993.  Par la Commission Henning CHRISTOPHERSEN Vice-président  (1) JO no L 185 du 17. 7. 1990, p. 16.  (2) JO no L 353 du 17. 12. 1990, p. 46.