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31978L0633

Huitième directive 78/633/CEE de la Commission, du 15 juin 1978, portant fixation de méthodes d'analyse communautaire pour le contrôle officiel des aliments des animaux

Journal officiel n° L 206 du 29/07/1978 p. 0043 - 0055 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 10 p. 0071  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 22 p. 0067  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 10 p. 0071  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 14 p. 0230  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 14 p. 0230

HUITIÈME DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 15 juin 1978  portant fixation de méthodes d'analyse communautaires pour le contrôle officiel des aliments des animaux  (78/633/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 70/373/CEE du Conseil, du 20 juillet 1970, concernant l'introduction de modes de prélèvement d'échantillons et de méthodes d'analyses communautaires pour le contrôle officiel des aliments des animaux (1), modifiée en dernier lieu par l'acte d'adhésion, et notamment son article 2,  considérant que la directive susvisée prévoit que les contrôles officiels des aliments des animaux visant à constater que les conditions prescrites en vertu des dispositions législatives, réglementaires ou administratives concernant la qualité et la composition des aliments des animaux sont respectées, sont effectuées selon des modes de prélèvement d'échantillons et des méthodes d'analyse communautaires;  considérant que les directives de la Commission 71/250/CEE du 15 juin 1971(2), 71/393/CEE du 18 novembre 1971 (3), 72/199/CEE du 27 avril 1972 (4), 73/46/CEE du 5 décembre 1972 (5), 74/203/CEE du 25 mars 1974 (6), 75/84/CEE du 20 décembre 1974 (7) et 76/372/CEE du 1er mars 1976 (8) ont déjà fixé un certain nombre de méthodes d'analyse communautaires ; que, compte tenu de l'état d'avancement des travaux effectués depuis lors, il convient d'arrêter une huitième série de méthodes;  considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier 1. Les États membres prescrivent que les analyses pour les contrôles officiels des aliments des animaux, en ce qui concerne leur teneur en bacitracine-zinc, flavophospholipol, fer, cuivre, manganèse et zinc, sont effectuées selon les méthodes décrites à l'annexe de la présente directive.  2. Les dispositions générales figurant à la partie 1 «Introduction» de l'annexe de la première directive 71/250/CEE, à l'exception de la partie concernant la préparation de l'échantillon à analyser, sont applicables aux méthodes décrites à l'annexe de la présente directive.   Article 2 Les États membres mettent en vigueur, le 1er janvier 1979, les dispositions législatives, réglementaires ou administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.   Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 15 juin 1978.  Par la Commission  Finn GUNDELACH  Vice-président  (1)JO nº L 170 du 3.8.1970, p. 2. (2)JO nº L 155 du 12.7.1971, p. 13. (3)JO nº L 279 du 20.12.1971, p. 7. (4)JO nº L 123 du 29.5.1972, p. 6. (5)JO nº L 83 du 30.3.1973, p. 21. (6)JO nº L 108 du 22.4.1974, p. 7. (7)JO nº L 32 du 5.2.1975, p. 26. (8)JO nº L 102 du 15.4.1976, p. 8.     ANNEXE 1. DOSAGE DE LA BACITRACINE-ZINC PAR DIFFUSION SUR GÉLOSE   1. OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION  La méthode permet de doser la bacitracine-zinc dans les aliments, les concentrats et les prémélanges. La limite inférieure du dosage est de 5 mg/kg (5 ppm) (*). La méthode n'est pas valable en présence de substances perturbatrices, en particulier de fortes quantités de cuivre ou d'acide ascorbique.   2. PRINCIPE  L'échantillon est soumis à une extraction à pH 2 par un mélange de méthanol/eau/acide chlorhydrique. L'extrait obtenu est amené à pH 6,5, concentré si nécessaire, et dilué. Son activité antibiotique est déterminée par mesure de la diffusion de la bactracine-zinc dans un milieu gélosé, ensemencé avec Micrococcus luteus (syn. : M. flavus). La diffusion se révèle par la formation de zones d'inhibition du micro-organisme. Le diamètre de ces zones est considéré comme étant directement proportionnel au logarithme de la concentration en antibiotique pour la gamme des concentrations utilisées.   3. MICRO-ORGANISME : MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 10240    3.1. Entretien de la souche  Ensemencer le milieu de culture (4.1), en tubes inclinés, par Micrococcus luteus. Incuber 24 h à 30-37 ºC, conserver en réfrigérateur à 4 ºC environ et renouveler l'ensemencement toutes les deux semaines.   3.2. Préparation de la suspension bactérienne(a)  >PIC FILE= "T0013305">        4. MILIEUX DE CULTURE ET REACTIFS  4.1 Milieu d'entretien de la souche (b) >PIC FILE= "T9001030">    4.2 Milieu de base du dosage (b) >PIC FILE= "T9001031">    4.3 Solution à 0,8% (p/v) de chlorure de sodium : dissoudre dans l'eau 8 g de chlorure de sodium p.a.; diluer à 1 000 ml et stériliser.    4.4 Mélange de méthanol pur/eau/acide chlorhydrique p.a. (d : 1,18-1,19) : 80/17,5/2,5 (v/v/v).  (*)1 mg de bacitracine-zinc (qualité pour aliments des animaux) équivaut à 42 unités internationales (UI).  (a)D'autres méthodes peuvent être utilisées dans la mesure où il est prouvé qu'elles produisent une suspension bactérienne analogue.  (b)Tout milieu de culture commercial de composition analogue et donnant les mêmes résultats peut être utilisé.     4.5 Tampon phosphate, pH 6,5: >PIC FILE= "T0013306">    4.6 Acide chlorhydrique p.a., d : 1,18-1,19   4.7 Acide chlorhydrique p.a. 0,1 N   4.8 Solution 1 N d'hydroxyde de sodium p.a.   4.9 Solution à 0,04 % (p/v) de pourpre de bromocrésol:  dissoudre 0,1 g de pourpre de bromocrésol dans 18,5 ml de solution 0,01 N d'hydroxyde de sodium. Compléter à 250 ml avec de l'eau et homogénéiser.   4.10 Substance étalon : bacitracine-zinc d'activité connue (en UI).      5. SOLUTIONS ÉTALONS  Peser une quantité de bacitracine-zinc étalon (4.10) correspondant à 1 050 UI (selon le titre indiqué). Ajouter 5 ml d'acide chlorhydrique 0,1 N (4.7) et laisser reposer 15 minutes. Ajouter 30 ml d'eau, ajuster le pH à 4,5 à l'aide du tampon phosphate pH 6,5 (4.5) (4 ml environ), compléter à 50 ml avec de l'eau et homogénéiser (1 ml = 21 UI).  Préparer à partir de cette solution et par dilutions successives à l'aide du tampon phosphate pH 6,5 (4.5) les solutions suivantes: >PIC FILE= "T0013307">    6. PRÉPARATION DE L'EXTRAIT      6.1. Extraction        6.1.1. Concentrats, prémélanges et aliments minéraux  Peser une quantité d'échantillon de 2 à 5 g, ajouter 30 ml du mélange (4.4) et agiter brièvement. Vérifier que le pH est de 2 environ. Agiter durant 10 minutes, ajouter 30 ml de tampon phosphate pH 6,5 (4.5) et agiter durant 15 minutes. Diluer à l'aide du tampon phosphate (4.5) pour obtenir une concentration présumée en bacitracine-zinc de 0,42 UI/ml (= U8).               6.1.2. Concentrés protéiniques  Peser une quantité d'échantillon de 10 g, ajouter 50 ml du mélange (4.4) et agiter brièvement. Vérifier que le pH est de 2 environ. Agiter durant 10 minutes, ajouter 50 ml de tampon phosphate pH 6,5 (4.5) et agiter durant 15 minutes. Diluer à l'aide du tampon phosphate (4.5) pour obtenir une concentration présumée en bacitracine-zinc de 0,42 UI/ml (= U8).               6.1.3. Autres aliments  Peser une quantité d'échantillon de 10 g (20 g pour une concentration présumée en bacitracine-zinc de 5 mg/kg), ajouter 25 ml du mélange (4.4) et homogénéiser durant 10 minutes environ. Ajouter 25 ml de tampon phosphate pH 6,5 (4.5), agiter durant 15 minutes et centrifuger. Prélever 20 ml de la solution surnageante et ajuster le pH à 6,5 à l'aide de la solution 1 N d'hydroxyde de sodium (4.8) en utilisant comme indicateur la solution de pourpre de bromocrésol (4.9). Évaporer jusqu'à 4 ml environ dans un évaporateur rotatif à une température ne dépassant pas 35 ºC. Diluer le résidu avec de l'eau pour obtenir une concentration présumée en bacitracine-zinc de 0,42 UI/ml (= U8).                          6.2. Solutions de l'extrait  Préparer à partir de la solution U8 et par dilutions successives (1 + 1) à l'aide du tampon phosphate (4.5) les solutions U4 (concentration présumée 0,21 UI/ml), U2 (concentration présumée : 0,105 UI/ml) et U1 (concentration présumée : 0,0525 UI/ml).       7. MODALITÉS DU DOSAGE        7.1. Inoculation du milieu de culture  Ensemencer à 50 ºC environ le milieu de base du dosage (4.2) par la suspension bactérienne (3.2). Par des essais préliminaires sur plaques avec le milieu (4.2), déterminer la quantité de suspension bactérienne permettant d'obtenir pour les différentes concentrations en bacitracine-zinc des zones d'inhibition aussi étendues que possible et qui soient encore nettes.                7.2. Préparation des boîtes  La diffusion sur gélose s'effectue dans des boîtes avec les quatre concentrations de la solution étalon (S8, S4, S2, S1) et les quatre concentrations de l'extrait (U8, U4, U2, U1). Chaque boîte doit nécessairement recevoir les quatre concentrations de l'étalon et de l'extrait. À cet effet, choisir la dimension des boîtes de telle sorte qu'on puisse creuser dans le milieu gélosé au moins huit cavités de 10 à 13 mm de diamètre, dont les centres ne sont pas distants de moins de 30 mm. On peut utiliser comme boîtes des plaques de verre planes, surmontées d'un anneau d'aluminium ou de matière plastique de 200 mm de diamètre et 20 mm de hauteur.  Introduire dans les boîtes une quantité du milieu (4.2), ensemencé comme indiqué en 7.1, permettant d'obtenir une couche de 2 mm environ d'épaisseur (50 ml pour une boîte de 200 mm de diamètre). Laisser solidifier, creuser les cavités et y déposer des volumes exactement mesurés des solutions de l'étalon et de l'extrait (0,10 à 0,15 ml par cavité, selon le diamètre).  Faire au moins quatre répétitions de chaque concentration de façon que chaque détermination fasse l'objet d'une évaluation de 32 zones d'inhibition.               7.3. Incubation  Incuber les boîtes 16 à 18 heures à 30 ºC environ.       8. ÉVALUATION  Mesurer le diamètre des zones d'inhibition à 0,1 mm près. Pour chaque concentration, enregistrer les mesures moyennes sur papier semi-logarithmique en portant le logarithme des concentrations en regard des diamètres des zones d'inhibition. Tracer les droites les mieux ajustées pour la solution étalon et pour l'extrait en procédant, par exemple, comme suit.  Déterminer le point le plus approprié du niveau le plus bas de la solution étalon (SL) à l'aide de la formule: >PIC FILE= "T0013308">   Déterminer le point le plus approprié du niveau le plus élevé de la solution étalon (SH) à l'aide de la formule: >PIC FILE= "T0013309">   Déterminer de la même façon les points les plus appropriés de l'extrait pour le niveau le plus bas (UL) et le niveau le plus élevé (UH) en remplaçant S1, S2, S4et S8 dans les formules susmentionnées par U1, U2, U4 et U8.  Inscrire les valeurs SL et SH sur le même graphique. En joignant les deux points on obtient la droite la mieux ajustée pour la solution étalon. En procédant de la même façon pour UL et UH, on obtient la droite la mieux ajustée pour l'extrait.  En l'absence de toute interférence, les droites devraient être parallèles. En pratique, on les considère comme étant parallèles lorsque (SH - SL) et (UH - UL) ne diffèrent pas de plus de 10 % de leur moyenne.  Si les droites ne sont pas parallèles, on peut éliminer soit U1 et S1, soit U8 et S8. Les valeurs SL, SH, UL et UH permettant d'obtenir les droites les mieux ajustées sont alors calculées à l'aide des formules suivantes: >PIC FILE= "T0013310">   et de formules analogues pour UL et UH. L'utilisation de cette alternative doit également faire l'objet d'une vérification quant au parallélisme des droites, comme indiqué plus haut. L'obtention d'un résultat provenant de trois niveaux doit être mentionné sur le bulletin d'analyse.  Lorsque les droites sont considérées comme étant parallèles, calculer le logarithme de l'activité relative (log. A) par l'une des formules ci-après.  Pour 4 niveaux >PIC FILE= "T0013311">    Pour 3 niveaux >PIC FILE= "T0013312">   Activité réelle = activité présumée × activité relative.  Lorsque les droites sont considérées comme n'étant pas parallèles, répéter la détermination. Si celle-ci ne permet toujours pas d'atteindre le parallélisme, calculer le logarithme de l'activité relative (log. A) à l'aide de la formule (c). Le résultat obtenu devra toutefois être considéré comme étant une approximation et il y aura lieu d'en faire mention sur le bulletin d'analyse.    9. RÉPÉTABILITÉ  La différence entre les résultats de deux déterminations effectuées sur le même échantillon par le même analyste ne devrait pas dépasser:  20 % du résultat le plus élevé pour les teneurs en bacitracine-zinc de 5 à 25 mg/kg,  5 mg/kg, en valeur absolue, pour les teneurs supérieures à 25 mg/kg et jusqu'à 50 mg/kg,  10 % du résultat le plus élevé pour les teneurs supérieures à 50 mg/kg.     2. DOSAGE DU FLAVOPHOSPHOLIPOL PAR DIFFUSION SUR GÉLOSE          1. OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION  La méthode permet de doser le flavophospholipol dans les aliments, les concentrats et les prémélanges. La limite inférieure du dosage est de 1 mg/kg (1 ppm).                   2. PRINCIPE  L'échantillon est soumis à une extraction par du méthanol dilué sous chauffage à reflux. L'extrait est centrifugé, purifié si nécessaire sur résines échangeuses d'ions et dilué. Son activité antibiotique est déterminée par mesure de la diffusion du flavophospholipol dans un milieu gélosé, ensemencé avec Staphylococcus aureus. La diffusion se révèle par la formation de zones d'inhibition du micro-organisme. Le diamètre de ces zones est considéré comme étant directement proportionnel au logarithme de la concentration en antibiotique pour la gamme des concentrations utilisées.                   3. MICRO-ORGANISME : STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P            3.1. Entretien de la souche  Ensemencer le milieu de culture (4.1), en tubes inclinés, par Staphylococcus aureus. Incuber 24 heures à 37 ºC, conserver en réfrigérateur à 4 ºC environ et renouveler l'ensemencement tous les mois.                       3.2. Préparation de la suspension bactérienne (a)  Prélever deux tubes contenant la culture-mère (3.1) et renouveler l'ensemencement toutes les semaines. Incuber 24 heures à 37 ºC et conserver en réfrigérateur à 4 ºC environ.  24 heures avant le dosage, ensemencer à l'aide de ces cultures deux à quatre tubes inclinés contenant le milieu de culture (4.1).  Incuber 16 à 18 heures à 37 ºC. Mettre ensuite les germes en suspension dans la solution de chlorure de sodium (4.3). La transmission lumineuse de la suspension, mesurée à 578 nm sous une épaisseur de 1 cm par comparaison avec la solution de chlorure de sodium, doit être de 40 % environ.  (a)D'autres méthodes peuvent être utilisées dans la mesure où il est prouvé qu'elles produisent une suspension bactérienne analogue.   >PIC FILE= "T0013313">      >PIC FILE= "T0013314">        7. PRÉPARATION DE L'EXTRAIT              7.1. Extraction                7.1.1. Concentrats, prémélanges et aliments minéraux  Peser une quantité d'échantillon de 2 à 5 g et y ajouter 150 mg environ d'acide ascorbique (4.13). Mélanger à 150 mg de méthanol à 50 % (4.5) dans une fiole (5.3) et ajuster le pH à 8,1-8,2 à l'aide de 400 mg environ de tris(hydroxyméthyl)aminométhane (4.7). Contrôler le pH au moyen du papier indicateur (4.12). Laisser macérer 15 minutes, ajuster à nouveau le pH à 8,1-8,2 à l'aide de tris(hydroxyméthyl)aminométhane (4.7) et faire ensuite bouillir durant 10 minutes sous réfrigérant à reflux (5.4) en remuant constamment. Laisser refroidir, puis centrifuger et décanter l'extrait.                               7.1.2 Autres aliments  Peser une quantité d'échantillon de 5 à 30 g contenant au moins 30 ¶g de flavophospholipol. Mélanger à 150 ml de méthanol à 50 % (4.5) dans une fiole (5.3) et ajuster le pH à 8,1-8,2 à l'aide de 400 mg environ de tris(hydroxyméthyl)aminométhane (4.7). Contrôler le pH au moyen du papier indicateur (4.12). Laisser macérer 15 minutes, ajuster à nouveau le pH à 8,1-8,2 à l'aide de tris(hydroxyméthyl)aminométhane (4.7) et faire ensuite bouillir durant 10 minutes sous réfrigérant à reflux (5.4) en remuant constamment. Laisser refroidir, puis centrifuger et décanter l'extrait.                                                          7.2 Purification (cette modalité peut être omise pour les concentrats, les prémélanges et les aliments minéraux)  Mélanger 110 ml de l'extrait à 11 g d'échangeur de cations (4.9), faire bouillir durant une minute sous réfrigérant à reflux (5.4) en remuant constamment. Séparer l'échangeur de cations par centrifugation ou filtration. Mélanger 100 ml de l'extrait à 150 ml de méthanol (4.4) et laisser reposer la solution 12 à 15 heures à 4 ºC. Éliminer la matière floculente par filtration à froid.  Munir l'extrémité inférieure d'un tube (5.1) d'un tampon de laine de verre (4.11), verser dans le tube 5 ml d'échangeur d'anions (4.10) et laver la colonne par 100 ml de méthanol à 80 % (4.6). Transvaser ensuite dans la colonne à l'aide de l'entonnoir (5.2) un volume de filtrat de 100 ml au moins supposé contenir 16 ¶g de flavophospholipol (200 ml pour un échantillon de 30 g d'aliment à 1 ppm). Si nécessaire, diluer le filtrat avant de le transvaser dans la colonne par du méthanol à 80 % (4.6) pour obtenir une concentration présumée en flavophospholipol de 16 ¶g par 100 ml. Régler le débit d'écoulement du liquide à 2 ml environ par minute. Éliminer la totalité du filtrat. Laver ensuite la colonne à l'aide de 50 ml de méthanol à 80 % (4.6) et éliminer le filtrat.  Éluer le flavophospholipol par la solution méthanolique de chlorure de potassium (4.8) en maintenant le débit d'écoulement à 2 ml environ par minute. Recueillir 50 ml d'éluat dans une fiole graduée, ajouter 30 ml d'eau et homogénéiser. Cette solution devrait avoir une teneur en flavophospholipol de 0,2 ¶g/ml (= U8).                           7.3. Solutions de l'extrait  Si nécessaire (notamment dans les cas où la purification a été omise), diluer l'extrait obtenu en 7.1.1 par du méthanol à 50 % (4.5) pour obtenir une concentration présumée en flavophospholipol de 0,2 ¶g/ml (= U8).  Préparer à partir de la solution U8 et par dilutions successives (1 + 1) à l'aide de méthanol à 50 % (4.5) les solutions U4 (concentration présumée : 0,1 ¶g/ml), U2 (concentration présumée : 0,05 ¶g/ml) et U1 (concentration présumée : 0,025 ¶g/ml).      8. MODALITÉS DU DOSAGE                8.1. Inoculation du milieu de culture  Ensemencer à 50 ºC environ le milieu de base du dosage (4.2.2) par la suspension bactérienne (3.2). Par des essais préliminaires sur plaques avec le milieu (4.2.2), déterminer la quantité de suspension bactérienne permettant d'obtenir pour les différentes concentrations en flavophospholipol des zones d'inhibition aussi étendues que possible et qui soient encore nettes (30 ml environ par litre).                               8.2. Préparation des boîtes  La diffusion sur gélose s'effectue dans des boîtes avec les quatre concentrations de la solution étalon (S8, S4, S2, S1) et les quatre concentrations de l'extrait (U8, U4, U2, U1). Chaque boîte doit  nécessairement recevoir les quatre concentrations de l'étalon et de l'extrait. À cet effet, choisir la dimension des boîtes de telle sorte qu'on puisse creuser dans le milieu gélosé au moins huit cavités de 10 à 13 mm de diamètre, dont les centres ne sont pas distants de moins de 30 mm. On peut utiliser comme boîtes des plaques de verre planes, surmontées d'un anneau d'aluminium ou de matière plastique de 200 mm de diamètre et 20 mm de hauteur.  Introduire dans les boîtes une quantité du milieu (4.2.1) permettant d'obtenir une couche de 1,5 mm environ d'épaisseur (45 ml pour une boîte de 200 mm de diamètre). Laisser solidifier et ajouter une quantité du milieu (4.2.2), ensemencé comme indiqué au point 8.1, permettant d'obtenir une couche de 1 mm d'épaisseur (30 ml pour une boîte de 200 mm de diamètre). Laisser solidifier, creuser les cavités et y déposer des volumes exactement mesurés des solutions de l'étalon et de l'extrait (0,10 à 0,15 ml par cavité, selon le diamètre).  Faire au moins quatre répétitions de chaque concentration de façon que chaque détermination fasse l'objet d'une évaluation de 32 zones d'inhibition.                               8.3. Incubation  Incuber les boîtes 16 à 18 heures à 28-30 ºC.      9. ÉVALUATION  Mesurer le diamètre des zones d'inhibition à 0,1 mm près. Pour chaque concentration, enregistrer les mesures moyennes sur papier semi-logarithmique en portant le logarithme des concentrations en regard des diamètres des zones d'inhibition. Tracer les droites les mieux ajustées pour la solution étalon et pour l'extrait en procédant, par exemple, comme suit.  Déterminer le point le plus approprié du niveau le plus bas de la solution étalon (SL) à l'aide de la formule: >PIC FILE= "T0013315">   Déterminer le point le plus approprié du niveau le plus élevé de la solution étalon (SH) à l'aide de la formule: >PIC FILE= "T0013316">   Déterminer de la même façon les points les plus appropriés de l'extrait pour le niveau le plus bas (UL) et le niveau le plus élevé (UH) en remplaçant S1, S2, S4 et S8 dans les formules susmentionnées par U1, U2, U4 et U8.  Inscrire les valeurs SL et SH sur le même graphique. En joignant les deux points, on obtient la droite la mieux ajustée pour la solution étalon. En procédant de la même façon pour UL et UH, on obtient la droite la mieux ajustée pour l'extrait.  En l'absence de toute interférence, les droites devraient être parallèles. En pratique, on les considère comme étant parallèles lorsque (SH-SL) et UH-UL) ne diffèrent pas de plus de 10 % de leur moyenne.  Si les droites ne sont par parallèles, on peut éliminer soit U1 et S1 soit U8 et S8. Les valeurs SL, SH, UL et UH permettant d'obtenir les droites les mieux ajustées sont alors calculées à l'aide des formules suivantes: >PIC FILE= "T0013317">   et de formules analogues pour UL et UH. L'utilisation de cette alternative doit également faire l'objet d'une vérification quant au parallélisme des droites, comme indiqué plus haut. L'obtention d'un résultat provenant de trois niveaux doit être mentionnée sur le bulletin d'analyse.  Lorsque les droites sont considérées comme étant parallèles, calculer le logarithme de l'activité relative (log. A) par l'une des formules ci-après.  Pour 4 niveaux >PIC FILE= "T0013318">    Pour 3 niveaux >PIC FILE= "T0013319">   Activité réelle = activité présumée × activité relative.  Lorsque les droites sont considérées comme n'étant pas parallèles, répéter la détermination. Si celle-ci ne permet toujours par d'atteindre le parallélisme, calculer le logarithme de l'activité relative (log. A) à l'aide de la formule (c). Le résultat obtenu devra toutefois être considéré comme étant une approximation et il y aura lieu d'en faire mention sur le bulletin d'analyse.   10. RÉPÉTABILITÉ  La différence entre les résultats de deux déterminations effectuées sur le même échantillon par le même analyste ne devrait pas dépasser:  0,5 mg/kg, en valeur absolue, pour les teneurs en flavophospholipol de 1 à 2 mg/kg,  25 % du résultat le plus élevé pour les teneurs supérieures à 2 mg/kg et jusqu'à 10 mg/kg,  20 % du résultat le plus élevé pour les teneurs supérieures à 10 mg/kg et jusqu'à 25 mg/kg,  5 mg/kg, en valeur absolue, pour les teneurs supérieures à 25 mg/kg et jusqu'à 50 mg/kg,  10 % du résultat le plus élevé pour les teneurs supérieures à 50 mg/kg.    3. DOSAGE DES OLIGO-ÉLÉMENTS FER, CUIVRE, MANGANÈSE ET ZINC                  1. OBJET ET DOMAINE D'APPLICATION  La méthode permet de doser les oligo-éléments fer, cuivre, manganèse et zinc dans les aliments des animaux. Les limites inférieures de détermination sont les suivantes: >PIC FILE= "T0013320">                                    2. PRINCIPE  L'échantillon est mis en solution dans l'acide chlorhydrique après destruction éventuelle des matières organiques. Les éléments fer, cuivre, manganèse et zinc sont déterminés, après dilution appropriée, par spectrométrie d'absorption atomique.                                   3. RÉACTIFS  Remarques préliminaires  L'eau utilisée pour la préparation des réactifs et des solutions requises au cours de l'analyse doit être exempte des cations à déterminer. Elle est obtenue soit par double distillation de l'eau dans un appareil en borosilicate ou en quartz, soit par double permutation sur résine échangeuse d'ions.  Les réactifs doivent être au moins de qualité «pour analyse» (p.a.). L'absence de l'élément à déterminer doit être contrôlée par un essai à blanc. Si nécessaire, les réactifs seront soumis à une purification plus poussée.  Les solutions étalons décrites ci-après peuvent être remplacées par des solutions étalons commerciales à condition que celles-ci soient garanties et contrôlées avant l'emploi.                    3.1. Acide chlorhydrique p.a., d : 1,19.                                       3.2. Acide chlorhydrique p.a., 6 N.                                       3.3. Acide chlorhydrique p.a., 0,5 N.                                        3.4. Acide fluorhydrique à 38 - 40 % (v/v), ayant une teneur en fer inférieure à 1 mg/l et dont le résidu d'évaporation est inférieur à 10 mg (exprimés en sulfates)/l.                                       3.5. Acide sulfurique p.a., d : 1,84.                                       3.6. Eau oxygénée p.a., à 100 vol. environ d'oxygène (30 % en poids).                                       3.7. Solution étalon de fer (1000 ¶g Fe/ml) : dissoudre 1 g de fer en fil p.a. dans 200 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2), ajouter 16 ml d'eau oxygénée (3.6.) et compléter à 1 l par de l'eau.                      3.7.1. Solution étalon de travail (100 ¶g Fe/ml) : diluer la solution étalon (3.7) à 1 + 9 par de l'eau.                                                                                3.8. Solution étalon de cuivre (100 ¶g Cu/ml) : dissoudre 1 g de cuivre en poudre p.a. dans 25 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2), ajouter 5 ml d'eau oxygénée (3.6) et compléter à 1 l par de l'eau.                      3.8.1. Solution étalon de travail (10 ¶g Cu/ml) : diluer la solution étalon (3.8) à 1 + 9 par de l'eau ; diluer ensuite la solution obtenue à 1 + 9 par de l'eau.                                                                                3.9. Solution étalon de manganèse (1 000 ¶g Mn/ml) : dissoudre 1 g de manganèse en poudre p.a. dans 25 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2) et compléter à 1 l par de l'eau.                      3.9.1. Solution étalon de travail (10 ¶g Mn/ml) : diluer la solution étalon (3.9) à 1 + 9 par de l'eau ; diluer ensuite la solution obtenue à 1 + 9 par de l'eau.                                                                                3.10. Solution étalon de zinc (1 000 ¶g Zn/ml) : dissoudre 1 g de zinc en ruban ou en plaque p.a. dans 25 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2) et compléter à 1 l par de l'eau.                      3.10.1. Solution étalon de travail (10 ¶g Zn/ml) : diluer la solution étalon (3.10) à 1 + 9 par de l'eau ; diluer ensuite la solution obtenue à 1 + 9 par de l'eau.                                                                                3.11. Solution de chlorure de lanthane : dissoudre 12 g d'oxyde de lanthane dans 150 ml d'eau, ajouter 100 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2) et compléter à 1 l par de l'eau.                                                                          4. APPAREILLAGE                    4.1. Four à moufle, à température réglable et contrôlée.                                       4.2. Verrerie en borosilicate, résistante. Il est recommandé d'utiliser un matériel servant exclusivement aux dosages des oligo-éléments.                                       4.3. Capsules de platine et, éventuellement, de quartz.                                       4.4. Spectrophotomètre d'absorption atomique, répondant aux exigences de la méthode en ce qui concerne la sensibilité et la précision dans la gamme des mesures utiles.                                                                          5. MODE OPÉRATOIRE                    5.1. Échantillon contenant des composés organiques                      5.1.1. Incinération et préparation de la solution à analyser (*)                        i) Placer 5 à 10 g de l'échantillon, pesés à 0,2 mg près, dans une capsule de quartz ou de platine (4.3) [voir note b)] sécher à l'étuve à 105 ºC et introduire la capsule dans le four à moufle (4.1) froid. Fermer le four [voir note c)] et élever progressivement sa température pour atteindre 450 à 475 ºC en 90 minutes environ. Maintenir cette température durant 4 à 16 h (par exemple, durant la nuit) de façon à éliminer la matière charbonneuse, ouvrir ensuite le four et laisser refroidir [voir note d)].  Humecter les cendres avec de l'eau, puis les transvaser dans un becher de 250 ml. Rincer la capsule à l'aide de 5 ml d'acide chlorhydrique (3.1) et transvaser lentement et avec précaution la solution de rinçage dans le becher (une réaction violente peut se produire par (*)Les fourrages verts (frais ou déshydratés) sont susceptibles de contenir de grandes quantités de silice végétale pouvant retenir des oligo-éléments et qui doivent être éliminés. Les échantillons de ces aliments doivent être soumis au traitement suivant. Effectuer l'opération 5.1.1 i) jusqu'au stade de la filtration. Laver le papier filtre contenant le résidu insoluble à deux reprises avec de l'eau bouillante et le placer dans une capsule de platine (4.3). Incinérer dans le four à moufle (4.1) à une température inférieure à 550 ºC jusqu'à ce que toute la matière charbonneuse ait complètement disparu. Laisser refroidir, ajouter quelques gouttes d'eau puis 10 à 15 ml d'acide fluorhydrique (3.4) et évaporer à sec à 150 ºC environ. Si le résidu contient encore de la silice, dissoudre celle-ci dans quelques ml d'acide fluorhydrique (3.4) et évaporer à sec. Ajouter 5 gouttes d'acide sulfurique (3.5) et chauffer jusqu'à disparition des fumées blanches. Ajouter 5 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2) et 30 ml environ d'eau, chauffer, filtrer la solution dans un ballon jaugé de 250 ml et compléter au volume par de l'eau (la concentration en HCl est de 0,5 N environ). Poursuivre le procédé à partir du point 5.1.3.   formation de CO2). Ajouter ensuite goutte à goutte de l'acide chlorhydrique (3.1), tout en remuant le contenu du becher, jusqu'à cessation de l'effervescence. Évaporer à sec en remuant périodiquement à l'aide d'une tige de verre.  Ajouter au résidu 15 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2) et ensuite 120 ml environ d'eau. Mélanger à l'aide d'une tige de verre, laisser celle-ci dans le becher et recouvrir d'un verre de montre. Porter le liquide à ébullition douce et maintenir l'ébullition jusqu'à ce que les cendres ne se dissolvent apparemment plus. Filtrer sur un papier filtre sans cendres et recueillir le filtrat dans un ballon jaugé de 250 ml. Laver le becher et le filtre avec 5 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2) chaud et à deux reprises avec de l'eau bouillante. Compléter au volume par de l'eau (la concentration en HCl est de 0,5 N environ).                                               ii) Si le résidu se trouvant dans le filtre apparaît noir (charbonneux), le placer à nouveau dans le four et incinérer à 450 - 475 ºC. Cette incinération, qui requiert seulement quelques heures (3 à 5 heures environ), est complétée lorsque les cendres apparaissent blanches ou presque blanches. Dissoudre le résidu dans 2 ml environ d'acide chlorhydrique (3.1), évaporer à sec et ajouter 5 ml d'acide chlorhydrique 6 N (3.2). Chauffer, filtrer la solution dans le ballon jaugé et compléter au volume avec de l'eau (la concentration en HCl est de 0,5 N environ).  Notes:                          a) Lors du dosage des oligo-éléments, il y a lieu d'attirer l'attention sur les risques de contamination, notamment par le zinc, le cuivre et le fer. C'est pourquoi les instruments utilisés pour la préparation des échantillons doivent être exempts de ces métaux.  Pour réduire les risques de contamination, il convient de travailler en atmosphère exempte de poussières avec un matériel rigoureusement propre et une verrerie soigneusement lavée. Le dosage du zinc est particulièrement sensible aux contaminations provenant notamment de la verrerie, des réactifs, de la poussière, etc.                                                   b) Calculer le poids de l'échantillon à incinérer en fonction de la teneur approximative de l'aliment en oligo-élément à doser et de la sensibilité du spectrophotomètre utilisé. Pour certains aliments pauvres en oligo-éléments, il peut être nécessaire de prélever un échantillon de 10 à 20 g et de limiter le volume de la solution finale à 100 ml.                                                   c) Incinérer dans un four fermé sans injection d'air ou d'oxygène.                                                   d) La température indiquée par le pyromètre ne doit pas dépasser 475 ºC.                                                                                5.1.2. Détermination spectrophotométrique                        5.1.2.1. Préparation des solutions d'étalonnage  Préparer pour chaque oligo-élément à doser une gamme de solutions d'étalonnage à partir des solutions étalons de travail 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 et 3.10.1, de façon que chaque solution d'étalonnage ait une concentration en HCl de 0,5 N environ et, dans le cas du fer, du manganèse et du zinc, une concentration en chlorure de lanthane correspondant à 0,1 % de lanthane (p/v). Les concentrations choisies en oligo-éléments doivent se trouver dans la zone de sensibilité du spectrophotomètre utilisé. Les tableaux ci-après donnent, à titre d'exemple, des types de composition de solution d'étalonnage ; selon le type et la sensibilité du spectrophotomètre utilisé, il peut être nécessaire de choisir d'autres concentrations. >PIC FILE= "T0013321">    >PIC FILE= "T0013322">                                                5.1.2.2. Préparation de la solution à analyser  Pour le dosage du cuivre, la solution préparée selon 5.1.1 peut, en règle générale, être utilisée directement. S'il est nécessaire d'amener sa concentration dans la gamme des concentrations des solutions d'étalonnage, une partie aliquote peut être introduite à la pipette dans un ballon jaugé de 100 ml et complétée au volume par de l'acide chlorhydrique 0,5 N (3.3).  Pour le dosage du fer, du manganèse et du zinc, introduire à la pipette une portion aliquote de la solution préparée selon 5.1.1 dans un ballon jaugé de 10 ml ; ajouter 10 ml de solution de chlorure de lanthane (3.11) et compléter au volume par de l'acide chlorhydrique 0,5 N (3.3) (voir aussi point 8 «Observation»).                                               5.1.2.3. Essai à blanc  Effectuer un essai à blanc comportant toutes les étapes prescrites du mode opératoire, en excluant la présence de l'échantillon.  La solution d'étalonnage «O» ne doit pas être utilisée comme «blanc».                                               5.1.2.4. Mesure de l'absorption atomique  Mesurer l'absorption des solutions d'étalonnage et de la solution à analyser, en utilisant une flamme oxydante air-acétylène, aux longueurs d'onde ci-après: >PIC FILE= "T0013323">   Effectuer chaque mesure quatre fois.                                                                                5.2. Composés minéraux  En l'absence de matière organique, l'incinération préalable est inutile. Appliquer le mode opératoire à partir du deuxième paragraphe du point 5.5.1 i). L'évaporation en présence d'acide fluorhydrique peut être omise.                                                                          6. CALCUL DES RÉSULTATS  Calculer la concentration en oligo-éléments dans la solution à analyser à l'aide d'une courbe d'étalonnage et exprimer le résultat en mg d'oligo-élément par kg d'échantillon (ppm).                                   7. RÉPÉTABILITÉ  La différence entre les résultats de deux déterminations parallèles effectuées sur le même échantillon par le même analyste ne devrait pas dépasser:                    - 5 mg/kg, en valeur absolue, pour les teneurs en oligo-éléments concernés allant jusqu'à 50 mg/kg,                                        - 10 % du résultat le plus élevé pour les teneurs supérieures à 50 et jusqu'à 100 mg/kg,                                       - 10 mg/kg, en valeur absolue, pour les teneurs supérieures à 100 et jusqu'à 200 mg/kg,                                       - 5 % du résultat le plus élevé pour les teneurs supérieures à 200 mg/kg.                                                                          8. OBSERVATION >PIC FILE= "T0013324">


title: Directive 2011/71/UE de la Commission du 26 juillet 2011 modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la créosote en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               27.7.2011

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 195/46

         DIRECTIVE 2011/71/UE DE LA COMMISSION
   du 26 juillet 2011
   modifiant la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription de la créosote en tant que substance active à l’annexe I de ladite directive
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (1), et notamment son article 16, paragraphe 2, deuxième alinéa,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l’article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides (2) établit une liste de substances actives à évaluer, en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I, I A ou I B de la directive 98/8/CE. Cette liste inclut la créosote.

               (2)

               En application du règlement (CE) no 1451/2007, la créosote a été évaluée conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE en ce qui concerne son utilisation pour le type de produits 8 (produits de protection du bois), défini à l’annexe V de ladite directive.

               (3)

               La Suède a été désignée comme État membre rapporteur et a soumis à la Commission, le 31 octobre 2007, le rapport de l’autorité compétente ainsi qu’une recommandation, conformément à l’article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007. Il ressort du rapport que l’évaluation ne couvre que les créosotes des classes B et C telles que spécifiées dans la norme européenne EN 13991:2003.

               (4)

               Une consultation des parties prenantes a été lancée le 30 avril 2008. Les résultats de cette consultation ont été rendus publics et examinés lors de la trentième réunion des représentants des autorités compétentes des États membres chargées de la mise en œuvre de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.

               (5)

               Le rapport de l’autorité compétente a été examiné par les États membres et la Commission. Conformément à l’article 15, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1451/2007, les conclusions de cet examen ont été intégrées dans un rapport d’évaluation lors de la réunion du comité permanent des produits biocides du 17 décembre 2010.

               (6)

               Il ressort dudit rapport d’évaluation que les produits de protection du bois contenant de la créosote sont susceptibles de satisfaire aux exigences fixées à l’article 5 de la directive 98/8/CE lorsqu’ils sont appliqués sur le bois dans certains des scénarios examinés. En outre, il est ressorti de manière assez nette de la consultation des parties prenantes susmentionnée que l’utilisation de la créosote pour certaines applications présentait des avantages socio-économiques considérables. Les analyses du cycle de vie présentées et publiées dans le cadre de la consultation suggèrent que, dans certains cas, il n’existe pas, pour la créosote, de produit de substitution moins nocif pour l’environnement. Il convient donc d’inscrire la créosote à l’annexe I.

               (7)

               Toutefois, pour certains scénarios d’utilisation du bois présentés dans le rapport d’évaluation, des risques inacceptables pour l’environnement ont été observés au cours de l’évaluation des risques.

               (8)

               En outre, la créosote est considérée comme une substance cancérigène sans valeur seuil et classée en tant que substance cancérigène de catégorie 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (3).

               (9)

               La créosote, mélange de centaines de composants, contient principalement des hydrocarbures aromatiques polycycliques («HAP»). Certains d’entre eux ont été considérés comme persistants, bioaccumulables et toxiques [«PBT»; anthracène (4)] ou comme très persistants et très bioaccumulables [«vPvB»; fluoranthène, phénantrène et pyrène (5)] par le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques, conformément aux critères établis à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (6).

               (10)

               Les HAP sont mentionnés, en tant que substances soumises à des dispositions en matière de réduction des émissions, à l’annexe III du protocole à la convention sur la pollution atmosphérique transfrontière à longue distance, de 1979, relatif aux polluants organiques persistants («POP») et à l’annexe III du règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE (7).

               (11)

               Un document d’orientation adopté par la décision 2009/4 de l’organe exécutif de la convention sur la pollution atmosphérique transfrontière à longue distance, de 1979, énumère les meilleures techniques disponibles pour lutter contre les émissions de polluants organiques persistants provenant de grandes sources fixes. La section V, partie E, de ce document d’orientation concerne spécifiquement les émissions de HAP liées à la protection du bois au moyen de produits obtenus à partir de goudron de houille qui contiennent des HAP, comme la créosote. Les techniques ont trait à l’imprégnation, au stockage, à la manipulation et à l’utilisation du bois, et comprennent des solutions de substitution qui permettent de réduire au minimum l’utilisation de produits à base de HAP. L’annexe V propose également des meilleures techniques disponibles pour les cas où le bois traité est brûlé.

               (12)

               Conformément à l’article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 850/2004, lu conjointement avec l’annexe III de ce règlement, les États membres sont tenus d’établir des plans d’action qui comprennent des mesures encourageant le développement de matériels, produits et procédés modifiés ou de substitution pour prévenir la formation et le rejet d’HAP et, lorsque cela est jugé approprié, en exigent l’utilisation. L’article 3, paragraphe 3, du règlement (CE) no 850/2004 dispose que, dans le cadre des systèmes d’évaluation et d’autorisation des substances chimiques et des pesticides existants au titre de la législation de l’Union européenne applicable, les États membres et la Commission arrêtent les mesures appropriées destinées à contrôler les substances chimiques et les pesticides existants qui présentent les caractéristiques des POP.

               (13)

               La directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (8) identifie les HAP en tant que substances dangereuses prioritaires et dispose que la pollution des eaux de surfaces entraînée par les rejets, les émissions et les pertes de ces substances doit être éliminée ou progressivement supprimée.

               (14)

               Il convient par conséquent de n’inscrire la créosote à l’annexe I que pour une période de cinq ans et de la soumettre à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, de la directive 98/8/CE avant le renouvellement de cette inscription à l’annexe I.

               (15)

               En outre, il y a lieu de n’autoriser les produits biocides contenant de la créosote que pour les applications pour lesquelles aucun produit de substitution approprié n’existe, compte tenu de l’ensemble des conditions locales et d’autre nature. Lorsqu’une demande d’autorisation de produit ou de reconnaissance mutuelle est déposée, il convient donc que l’État membre recevant cette demande requière du demandeur une analyse de la faisabilité technique et économique de la substitution. Sur la base de cette analyse et de toute autre information disponible, l’État membre délivrant l’autorisation doit justifier sa conclusion qu’il n’existe pas de produits de substitution appropriés et transmettre cette justification à la Commission à un stade où l’on peut s’attendre à ce que les autorisations de produits aient été délivrées. Dans ce contexte, pour accroître la transparence, il convient d’exiger des États membres qu’ils incluent dans leur rapport des informations sur la manière dont est encouragé le développement de produits de substitution en application de l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 850/2004, soit directement, soit par une référence à un plan d’action publié. Pour davantage de transparence encore, il est opportun de veiller à ce que ces informations soient rendues publiques.

               (16)

               Toutes les utilisations possibles du bois traité avec la créosote n’ont pas été évaluées au niveau de l’Union européenne. Il convient donc que les États membres évaluent les utilisations ou les scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les milieux et les populations n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union européenne et, lorsqu’ils accordent les autorisations de produits, qu’ils veillent à ce que des mesures appropriées soient prises ou des conditions spéciales imposées en vue de ramener les risques mis en évidence à un niveau acceptable.

               (17)

               La ligne 31 de l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 définit les conditions régissant l’utilisation de la créosote dans le traitement du bois ainsi que la mise sur le marché du bois traité avec cette substance. Il convient d’exiger que les autorisations de produits relatives aux produits biocides contenant de la créosote respectent ces restrictions. Par les décisions de la Commission 1999/832/CE du 26 octobre 1999 relative aux dispositions nationales notifiées par le Royaume des Pays-Bas concernant la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de la créosote (9), 2002/59/CE du 23 janvier 2002 relative à un projet de dispositions nationales notifié par le Royaume des Pays-Bas au titre de l’article 95, paragraphe 5, du traité CE concernant la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de bois créosoté (10) et 2002/884/CE du 31 octobre 2002 relative aux dispositions nationales concernant la limitation de la mise sur le marché et de l’emploi de bois créosoté, notifiées par les Pays-Bas au titre de l’article 95, paragraphes 4 et 5, du traité CE (11), la Commission a autorisé les Pays-Bas à maintenir des dispositions nationales existantes plus strictes notifiées au titre du traité CE. En vertu de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006, et comme indiqué dans la communication de la Commission en application de l’article 67, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006 (12), ces restrictions peuvent être maintenues jusqu’au 1er juin 2013. Elles incluent une interdiction du bois traité avec la créosote pour les applications impliquant un contact avec les eaux de surface ou les eaux souterraines.

               (18)

               À la lumière des conclusions du rapport d’évaluation, il convient d’exiger que des mesures d’atténuation des risques soient appliquées au niveau de la procédure d’autorisation en ce qui concerne les produits contenant de la créosote et utilisés comme produits de protection du bois. Compte tenu des propriétés cancérigènes de la créosote, il est approprié d’exiger que les autorisations de produits relatives aux produits biocides contenant cette substance soient soumises à l’obligation que toutes les mesures prévues au règlement (CE) no 1907/2006 et à la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil) (13) soient prises pour protéger les travailleurs, y compris les utilisateurs en aval, d’une exposition pendant le traitement du bois et la manipulation du bois traité. Compte tenu des risques mis en évidence pour les sols et les eaux, des mesures appropriées doivent être prises pour protéger ces milieux. Il convient dès lors de donner des instructions afin d’indiquer que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable, ou les deux, et que les pertes doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

               (19)

               Il importe que les dispositions de la présente directive soient appliquées simultanément dans tous les États membres afin de garantir un traitement égal des produits biocides contenant la substance active créosote qui sont mis sur le marché et de faciliter le bon fonctionnement du marché des produits biocides en général.

               (20)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront et aux demandeurs qui ont préparé un dossier, de profiter pleinement de la période de protection des données de dix ans qui, conformément à l’article 12, paragraphe 1, point c) ii), de la directive 98/8/CE, commence à la date d’inscription.

               (21)

               Après l’inscription, les États membres doivent disposer d’un délai raisonnable pour mettre en œuvre l’article 16, paragraphe 3, de la directive 98/8/CE.

               (22)

               Il convient dès lors de modifier la directive 98/8/CE en conséquence.

               (23)

               Le comité institué par l’article 28, paragraphe 1, de la directive 98/8/CE n’a pas rendu d’avis sur les mesures prévues à la présente directive; la Commission a donc soumis au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre et transmis cette proposition au Parlement européen. Le Conseil n’ayant pas statué dans le délai de deux mois prévu à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (14), la Commission a transmis sans tarder la proposition au Parlement européen. Le Parlement européen ne s’est pas opposé aux mesures dans le délai de quatre mois à compter de ladite transmission,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 98/8/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Transposition
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2012, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mai 2013.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 26 juillet 2011.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

      (4)  Member State Committee support document for identification of anthracene as a substance of very high concern (document d’appui du comité des États membres en vue de la reconnaissance de l’anthracène en tant que substance extrêmement préoccupante), adopté le 8 octobre 2008.

      (5)  Member State Committee support document for identification of anthracene oil, anthracene low as a substance of very high concern because of its CMR, PBT and vPvB properties (document d’appui du comité des États membres en vue de la reconnaissance de l’huile anthracénique à faible teneur en anthracène en tant que substance extrêmement préoccupante en raison de ses propriétés CMR, PTB et vPvB), adopté le 4 décembre 2009.

      (6)  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

      (7)  JO L 158 du 30.4.2004, p. 7.

      (8)  JO L 327 du 22.12.2000, p. 1.

      (9)  JO L 329 du 22.12.1999, p. 25.

      (10)  JO L 23 du 25.1.2002, p. 37.

      (11)  JO L 308 du 9.11.2002, p. 30.

      (12)  JO C 130 du 9.6.2009, p. 3.

      (13)  JO L 158 du 30.4.2004, p. 50.

      (14)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

      ANNEXE
      À l’annexe I de la directive 98/8/CE, l’entrée suivante est ajoutée:

                     «45

                     Créosote

                     Créosote
                     No CE: 232-287-5
                     No CAS: 8001-58-9

                     Créosote de classe B ou de classe C conformément à la norme européenne EN 13991:2003

                     1er mai 2013

                     30 avril 2015

                     30 avril 2018

                     8

                     Les produits biocides contenant de la créosote ne peuvent être autorisés que pour les utilisations pour lesquelles l’État membre délivrant l’autorisation conclut qu’il n’existe pas de produits de substitution appropriés, sur la base d’une analyse de la faisabilité technique et économique de la substitution qu’il requiert du demandeur, ainsi que de toute autre information disponible. Les États membres autorisant ces produits sur leur territoire transmettent à la Commission, au plus tard le 31 juillet 2016, un rapport exposant les raisons pour lesquelles ils ont conclu à l’absence de produits de substitution appropriés et comment ils encouragent le développement de ces derniers. La Commission rendra publics ces rapports.
                     Il convient de soumettre la substance active à une évaluation comparative des risques conformément à l’article 10, paragraphe 5, point i), deuxième alinéa, avant le renouvellement de son inscription à la présente annexe.
                     Lorsqu’ils examinent la demande d’autorisation d’un produit conformément à l’article 5 et à l’annexe VI, les États membres étudient, si cela est pertinent pour le produit en question, les utilisations ou scénarios d’exposition ainsi que les risques pesant sur les populations et les milieux n’ayant pas été pris en considération de manière représentative dans l’évaluation des risques réalisée au niveau de l’Union.
                     Les États membres veillent à ce que les autorisations soient soumises aux conditions suivantes:

                                 1.

                                 la créosote ne peut être utilisée que dans les conditions figurant à l’annexe XVII, ligne 31, deuxième colonne, point 2, du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1);

                                 2.

                                 la créosote ne doit pas être autorisée pour le traitement du bois destiné aux utilisations visées à l’annexe XVII, ligne 31, deuxième colonne, point 3, du règlement (CE) no 1907/2006;

                                 3.

                                 des mesures d’atténuation des risques appropriées doivent être prises pour protéger les travailleurs, y compris les utilisateurs en aval, d’une exposition pendant le traitement du bois et la manipulation du bois traité, conformément au règlement (CE) no 1907/2006 et à la directive 2004/37/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents cancérigènes ou mutagènes au travail (sixième directive particulière au sens de l’article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE du Conseil) (2);

                                 4.

                                 des mesures d’atténuation des risques appropriées doivent être prises pour protéger les sols et les eaux. En particulier, les étiquettes et, si elles sont fournies, les fiches de données de sécurité des produits autorisés doivent indiquer que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable, ou les deux, pour éviter des pertes directes dans les sols ou les eaux et que les pertes doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

         (1)  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

         (2)  JO L 158 du 30.4.2004, p. 50.»


title: Directive 2005/93/CE du Conseil du  21 décembre 2005  modifiant la directive 69/169/CEE en ce qui concerne les restrictions quantitatives temporaires sur les importations de bière en Finlande

text:
               29.12.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 346/16

      DIRECTIVE 2005/93/CE DU CONSEIL

   du 21 décembre 2005
   modifiant la directive 69/169/CEE en ce qui concerne les restrictions quantitatives temporaires sur les importations de bière en Finlande
   LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne et, notamment, son article 93,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l’avis du Parlement européen (1),
   vu l’avis du Comité économique et social européen (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les articles 4 et 5 de la directive 69/169/CEE du Conseil du 28 mai 1969 concernant l’harmonisation des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux franchises des taxes sur le chiffre d’affaires et des accises perçues à l’importation dans le trafic international de voyageurs (3) prévoient la possibilité d’accorder une franchise aux marchandises soumises à accises, contenues dans les bagages des voyageurs en provenance de pays tiers, à condition que ces importations n’aient aucun caractère commercial.

               (2)

               La directive 69/169/CEE autorise la Finlande à appliquer, jusqu’au 31 décembre 2005, une restriction non inférieure à six litres par personne aux importations privées de bière en raison des graves difficultés économiques des détaillants finlandais établis dans les régions frontalières et des pertes de recettes importantes provoquées par l’augmentation des importations de bière en provenance de pays tiers. La Finlande n’a appliqué cette franchise que dans une mesure limitée et a restreint les importations de bière à un maximum de seize litres par personne.

               (3)

               L’adhésion de nouveaux États membres a offert de nouvelles possibilités aux personnes en provenance d’un des États membres, en particulier l’Estonie, qui souhaitent entrer en Finlande avec de la bière. La Finlande a réagi à cette situation en réduisant de manière générale les taux d’imposition des boissons alcooliques, de 33 % en moyenne, ce qui constitue de loin le changement le plus significatif depuis 40 ans.

               (4)

               La réduction des taux d’imposition de l’alcool a non seulement engendré des pertes considérables des recettes provenant des droits d’accises, mais aussi des problèmes accrus liés à la politique des spiritueux et à la politique sociale et sanitaire. En outre, les problèmes d’ordre public et la criminalité liée à l’alcool se sont intensifiés.

               (5)

               La Finlande a demandé de pouvoir bénéficier d’une dérogation à l’article 4, paragraphe 1, de la directive 69/169/CEE afin de pouvoir limiter à une quantité non inférieure à seize litres par personne les importations de bière effectuées par des voyageurs en provenance de pays tiers.

               (6)

               Il convient de tenir compte de la situation géographique de la Finlande, des difficultés économiques des détaillants finlandais établis dans les régions frontalières et des pertes de recettes importantes provoquées par l’augmentation des importations de bière en provenance de pays tiers.

               (7)

               Pour ces raisons, et à la lumière des réflexions actuelles sur la révision générale des montants et des quantités de marchandises prévus par la directive 69/169/CEE, il convient d’autoriser la Finlande à appliquer la dérogation demandée pour une année supplémentaire, à savoir jusqu’au 31 décembre 2007,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   À l’article 5 de la directive 69/169/CE, le paragraphe 9 est remplacé par le texte suivant:

      «9.   Par dérogation à l’article 4, paragraphe 1, la Finlande est autorisée, jusqu’au 31 décembre 2007, à appliquer une limite quantitative maximale non inférieure à seize litres aux importations de bière en provenance de pays tiers.»

   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 2005. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 21 décembre 2005.

            Par le Conseil

            Le président

         B. BRADSHAW

      (1)  Avis rendu le 13 décembre 2005 (non encore paru au Journal officiel).

      (2)  Avis rendu le 14 décembre 2005 (non encore paru au Journal officiel).

      (3)  JO L 133 du 4.6.1969, p. 6. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2000/47/CE (JO L 193 du 29.7.2000, p. 73).


Avis juridique important

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31998L0041

Directive 98/41/CE du Conseil du 18 juin 1998 relative à l'enregistrement des personnes voyageant à bord de navires à passagers opérant à destination ou au départ de ports d'États membres de la Communauté

Journal officiel n° L 188 du 02/07/1998 p. 0035 - 0039

DIRECTIVE 98/41/CE DU CONSEIL du 18 juin 1998 relative à l'enregistrement des personnes voyageant à bord de navires à passagers opérant à destination ou au départ de ports d'États membres de la CommunautéLE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 84, paragraphe 2,vu la proposition de la Commission (1),vu l'avis du Comité économique et social (2),statuant conformément à la procédure fixée à l'article 189 C du traité (3),(1) considérant qu'il est nécessaire, dans le cadre de la politique commune en matière de transports, d'arrêter des mesures supplémentaires pour accroître la sécurité des transports maritimes;(2) considérant que la Communauté est gravement préoccupée par les accidents maritimes dans lesquels ont été impliqués des navires à passagers et qui se sont soldés par de lourdes pertes en vies humaines, notamment les accidents du «Herald of Free Enterprise» et de l'«Estonia»; que les personnes qui utilisent des navires à passagers et des engins à passagers à grande vitesse dans la Communauté sont en droit d'attendre et doivent pouvoir compter sur un niveau approprié de sécurité ainsi que sur un système adéquat d'information facilitant les opérations de recherche et de sauvetage et le traitement efficace des conséquences d'un accident;(3) considérant qu'il est nécessaire de garantir que le nombre de passagers embarqués à bord d'un navire à passagers n'excède pas le nombre pour lequel le navire et ses équipements de sécurité ont été certifiés; que les compagnies devraient être en mesure d'informer les services de recherche et de sauvetage sur le nombre de personnes impliquées dans un accident;(4) considérant qu'il est nécessaire de récolter des informations concernant les passagers et l'équipage en vue de faciliter les opérations de recherche et de sauvetage et le traitement efficace des conséquences d'un accident, c'est-à-dire l'identification des personnes impliquées, une plus grande clarté concernant les questions juridiques liées et la fourniture de soins médicaux mieux adaptés aux personnes secourues; que de telles informations permettraient d'éviter que des parents ou d'autres personnes concernées ne s'inquiètent inutilement au sujet de personnes se trouvant à bord de navires à passagers impliqués dans des accidents maritimes survenant dans des eaux qui relèvent de la compétence des États membres en vertu de la convention internationale de 1979 sur la recherche et le sauvetage maritimes (SAR);(5) considérant que les passagers devraient donc être comptés et enregistrés avant le départ du navire;(6) considérant que le chapitre III de la convention internationale de 1974 pour la sauvegarde de la vie humaine en mer (convention SOLAS) prévoit le comptage et l'enregistrement de toutes les personnes voyageant à bord de tous les navires à passagers effectuant des voyages internationaux, à compter respectivement du 1er juillet 1997 et du 1er janvier 1999, tout en autorisant les administrations à dispenser les navires à passagers navigant dans des eaux abritées de ces prescriptions ainsi que de l'obligation d'enregistrement si les voyages à heures fixes de ces navires sont tels qu'il leur est impossible en pratique d'établir de tels documents; que ce chapitre de la convention SOLAS ne s'applique pas aux voyages nationaux et laisse d'importants points d'interprétation à la discrétion des différents États membres;(7) considérant que la présente directive est conforme au droit des États membres d'imposer aux navires à passagers voyageant à destination ou au départ de leurs ports certaines exigences plus strictes que celles fixées dans la convention SOLAS;(8) considérant que, compte tenu notamment de l'importance du transport maritime de passagers pour le marché intérieur, l'action au niveau communautaire constitue le moyen le plus efficace d'instaurer un niveau de sécurité minimal commun pour les navires dans la Communauté;(9) considérant que, compte tenu du principe de proportionnalité, une directive du Conseil est l'instrument juridique approprié dans la mesure où elle offre un cadre permettant l'application uniforme et obligatoire des normes de sécurité par les États membres, tout en laissant à chaque État membre le droit de décider des moyens de mise en oeuvre les mieux adaptés à son système interne;(10) considérant qu'un État membre peut s'assurer que des navires à passagers battant son pavillon et des compagnies qui les exploitent se conforment aux règles de sécurité applicables; que ces règles ne devraient pas être imposées aux navires opérant entre des ports de pays tiers; que les dispositions de la convention SOLAS s'appliquent à ce trafic;(11) considérant que le seul moyen, pour les États membres, d'assurer la sécurité et le traitement efficace des conséquences d'accidents pour tous les navires à passagers, quel que soit leur pavillon, effectuant ou désireux d'effectuer des voyages à destination ou au départ de leurs ports consiste à imposer comme condition d'exploitation au départ de leurs ports le respect effectif des règles applicables; que l'octroi de dérogations à ces règles ne peut relever du seul État du pavillon, étant donné que seul l'État du port est en mesure de déterminer les exigences les plus appropriées en matière de recherche et de sauvetage pour les navires à passagers à destination ou au départ d'un port;(12) considérant que, en vue d'harmoniser la sécurité assurée et d'éviter des distorsions de concurrence, les États membres ne devraient pas, pour des motifs autres que ceux mentionnés dans la présente directive, accorder des dispenses ou des dérogations aux dispositions de la convention SOLAS relatives aux «renseignements concernant les passagers» pour les voyages au départ ou à destination de ports de la Communauté;(13) considérant que, pour des raisons de praticabilité et pour éviter des distorsions de concurrence, une approche uniforme doit être adoptée en ce qui concerne la détermination des voyages pour lesquels l'enregistrement des personnes à bord devrait être obligatoire; que le seuil de 20 milles résulte de la prise en considération de principes généraux et de préoccupations spécifiques approuvés par tous les États membres;(14) considérant que, en raison de conditions d'exploitation spécifiques, le comptage des personnes à bord des navires à passagers traversant le détroit de Messine peut, pendant une période limitée, être effectué d'une manière plus simple que par comptage individuel; que les États membres devraient avoir la possibilité d'assouplir quelque peu l'obligation de communiquer à terre le nombre de personnes pour les navires à passagers qui assurent exclusivement dans des zones maritimes protégées des services réguliers de courte durée, tels que définis dans la directive; que les navires à passagers navigant exclusivement dans des zones maritimes protégées présentent moins de risques et devraient dès lors bénéficier d'une possibilité de dispense; qu'il peut, dans certaines circonstances, être extrêmement difficile pour les compagnies de transport maritime d'enregistrer les personnes à bord et qu'une dérogation à l'obligation d'enregistrement pourrait donc être autorisée dans des circonstances particulières et dans des conditions bien définies;(15) considérant que la collecte et le traitement des données relatives à des personnes enregistrées nominativement doivent être effectués conformément aux principes de la protection des données définis dans la directive 95/46/CE (4); que les personnes doivent notamment être pleinement informées, au moment de la collecte, de la destination des données recueillies et du fait qu'elles ne doivent être conservées que pendant un laps de temps très court, qui ne doit en aucun cas dépasser le temps nécessaire aux fins de la présente directive;(16) considérant qu'il est nécessaire qu'un comité composé de représentants des États membres assiste la Commission en vue de l'application effective de la directive; que le comité mis en place par l'article 12 de la directive 93/75/CEE (5) peut assurer cette fonction;(17) considérant que certaines dispositions de la directive peuvent être adaptées par ce comité pour tenir compte des futures modifications de la convention SOLAS qui seront entrées en vigueur,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier La présente directive a pour objet de renforcer la sécurité et les possibilités de sauvetage des passagers et des membres d'équipage présents à bord de navires à passagers opérant à destination ou au départ de ports d'États membres de la Communauté et d'assurer une plus grande efficacité en ce qui concerne les recherches et le sauvetage ainsi que les conséquences d'un accident.Article 2 Aux fins de la présente directive, on entend par:- «personnes»: toutes les personnes se trouvant à bord, quel que soit leur âge,- «navire à passagers»: un navire de mer et un engin de mer à grande vitesse transportant plus de douze passagers,- «engin à grande vitesse»: un engin à grande vitesse tel que défini dans la règle 1 du chapitre X de la convention SOLAS de 1974, telle qu'elle est en vigueur au moment de l'adoption de la présente directive,- «compagnie»: le propriétaire d'un navire à passagers, ou tout autre organisme ou toute autre personne, telle que l'armateur gérant ou l'affréteur coque nue, auquel le propriétaire a confié la responsabilité de l'exploitation du navire à passagers,- «code ISM»: le Code international de gestion pour la sécurité de l'exploitation des navires et la prévention de la pollution, adopté par l'OMI par la résolution A.741 (18) lors de son assemblée du 4 novembre 1993,- «agent chargé de l'enregistrement des passagers»: la personne responsable à terre désignée par une compagnie en vue de satisfaire aux obligations du code ISM ou une autre personne à terre désignée par la compagnie en qualité de responsable de la conservation des informations sur les personnes embarquées à bord d'un navire à passagers de la compagnie,- «autorité désignée»: l'autorité compétente de l'État membre responsable des opérations de recherche et de sauvetage ou chargée des conséquences d'un accident,- «un mille»: 1 852 mètres,- «zone maritime protégée»: une zone maritime abritée des effets de la haute mer, dans laquelle un navire ne se trouve à aucun moment éloigné de plus de 6 milles d'un refuge où des personnes naufragées peuvent gagner la terre et dans laquelle la proximité d'installations de recherche et de sauvetage est assurée,- «service régulier»: une série de traversées organisée de façon à assurer une liaison entre deux mêmes ports ou davantage:a) soit selon un horaire publié;b) soit avec une régularité ou une fréquence telle qu'elle constitue une série systématique reconnaissable,- «pays tiers»: un pays qui n'est pas un État membre.Article 3 La présente directive s'applique aux navires à passagers, à l'exception:- des navires de guerre ou des navires de transport de troupeset- des bateaux de plaisance, à moins qu'ils ne soient actuellement ou ultérieurement armés et transportent plus de douze passagers à des fins commerciales.Article 4 1. Toutes les personnes se trouvant à bord d'un navire à passagers qui part d'un port situé dans un État membre doivent être comptées avant le départ dudit navire.2. Avant le départ du navire à passagers, le nombre de personnes doit être communiqué au capitaine dudit navire ainsi qu'à l'agent de la compagnie chargé de l'enregistrement des passagers ou à un système de la compagnie installé à terre et ayant la même fonction.Article 5 1. Les informations ci-après doivent être consignées pour tous les navires à passagers qui partent d'un port situé dans un État membre et qui effectuent des voyages d'une longueur supérieure à 20 milles à compter du point de départ:- les noms de famille des personnes à bord,- les prénoms ou leurs initiales,- le sexe,- une indication de la catégorie d'âge (adulte, enfant ou nourrisson) à laquelle la personne appartient, ou bien l'âge ou encore l'année de naissance,- à la demande du passager, des renseignements sur les besoins particuliers de soins ou d'assistance en cas d'urgence.2. Ces informations sont recueillies avant le départ et communiquées au plus tard 30 minutes après le départ du navire à passagers à l'agent de la compagnie chargé de l'enregistrement ou à un système de la compagnie installé à terre et ayant la même fonction.Article 6 1. Pour tout navire à passagers battant son pavillon qui part d'un port situé en dehors de la Communauté à destination d'un port situé dans la Communauté, chaque État membre exige que la compagnie veille à ce que soient fournies les informations visées à l'article 4, paragraphe 1 et à l'article 5, paragraphe 1, comme précisé à l'article 4, paragraphe 2 et à l'article 5, paragraphe 2.2. Pour tout navire à passagers battant le pavillon d'un État tiers qui part d'un port situé en dehors de la Communauté à destination d'un port situé dans la Communauté, chaque État membre exige que la compagnie veille à ce que les informations visées à l'article 4, paragraphe 1 et à l'article 5, paragraphe 1, soient recueillies et conservées de manière à être disponibles pour l'autorité désignée lorsqu'elles sont nécessaires à des fins de recherche et de sauvetage et pour les conséquences d'un accident.3. Lorsque, conformément aux dispositions applicables de la convention SOLAS, un État membre accorde, à des navires battant son propre pavillon qui arrivent dans des ports communautaires en provenance de ports non communautaires, des dispenses ou des dérogations en matière d'informations sur les passagers, il est tenu de respecter les conditions prévues pour les dispenses ou les dérogations dans la présente directive.Article 7 Le capitaine s'assure avant le départ que le nombre de personnes embarquées à bord d'un navire à passagers qui quitte un port situé dans un État membre n'excède pas le nombre de passagers que le navire est autorisé à transporter.Article 8 Toute compagnie responsable de l'exploitation d'un navire à passagers doit, si les articles 4 et 5 l'exigent:- instaurer un système d'enregistrement des informations concernant les passagers. Ce système doit être conforme aux critères fixés à l'article 11,- nommer un agent qui sera chargé de l'enregistrement des passagers, de la conservation des informations et de leur transmission, en cas d'urgence ou à la suite d'un accident.La compagnie s'assure que les informations requises par la présente directive sont en tout temps facilement disponibles pour être communiquées à l'autorité désignée à des fins de recherche et de sauvetage en cas d'urgence ou à la suite d'un accident.Les données à caractère personnel rassemblées conformément aux dispositions de l'article 5 ne sont pas conservées plus longtemps que nécessaire aux fins de la présente directive.La compagnie s'assure que les renseignements communiqués par les personnes ayant déclaré des besoins particuliers de soins ou d'assistance dans des situations d'urgence sont correctement consignés et transmis au capitaine avant le départ du navire à passagers.Article 9 1. Un État membre dont un navire à passagers quitte le port peut abaisser le seuil de 20 milles stipulé à l'article 5.Les décisions d'abaisser le seuil de 20 milles pour des voyages entre deux ports situés dans des États membres différents sont prises conjointement par ces deux pays.2. a) Pour la mise en oeuvre de la mesure prescrite à l'article 4, paragraphe 1 et lorsque les conditions d'exploitation ne permettent pas le comptage individuel des personnes, la République italienne peut, dans le cas de services réguliers traversant le détroit de Messine, prendre des dispositions pour que le nombre maximal autorisé de personnes transportées à bord d'un navire à passagers transportant des voitures de chemin de fer et des véhicules routiers soit compté en fonction du nombre maximal autorisé de personnes transportées à bord des voitures de chemin de fer et des autres véhicules embarqués sur le navire. L'application de cette disposition est limitée à une période de quatre ans. Toute prorogation est décidée, conformément au paragraphe 3, à la lumière de l'expérience acquise.b) Un État membre peut dispenser les navires à passagers qui partent d'un port situé sur son territoire et qui assurent exclusivement dans une zone maritime protégée des services réguliers dont le temps de parcours entre les escales est inférieur à 1 heure de l'obligation, prévue à l'article 4, paragraphe 2, de communiquer le nombre de personnes qui se trouvent à son bord à l'agent responsable de l'enregistrement des passagers ou à un système de cette compagnie installé à terre ayant la même fonction.c) Un État membre peut dispenser des obligations fixées à l'article 5 les navires à passagers qui, effectuant sans escale des voyages entre deux ports ou des voyages à partir ou à destination d'un même port, naviguent exclusivement dans des zones maritimes protégées.3. La procédure ci-après s'applique aux cas visés au paragraphe 2:a) l'État membre informe sans tarder la Commission des dispenses et dérogations accordées en ce qui concerne les dispositions pertinentes des articles 4 et 5 et motive ces décisions en invoquant des raisons de fond;b) si, dans un délai de six mois à compter de la notification, la Commission estime que cette décision ne se justifie pas ou pourrait avoir des répercussions défavorables sur la concurrence, elle peut, agissant conformément à la procédure prévue à l'article 13, exiger de l'État membre qu'il modifie ou annule sa décision.4. Pour les services réguliers dans une zone où la probabilité annuelle de rencontrer des vagues d'une hauteur significative supérieure à 2 mètres est inférieure à 10 %, et:- lorsque la distance parcourue n'excède pas 30 milles environ à compter du point de départou- lorsque le service vise essentiellement à desservir régulièrement des communautés périphériques à l'intention des usagers habituels,un État membre du port duquel des navires à passagers partent pour un voyage dans les eaux nationales, ou deux États membres entre les ports desquels les navires à passagers naviguent, peuvent demander à la Commission, s'ils estiment qu'il est impossible pour les compagnies d'enregistrer les informations visées à l'article 5, paragraphe 1, de déroger, totalement ou partiellement, à cette exigence.À cette fin, l'impossibilité pratique doit être prouvée. En outre, il faut apporter la preuve que dans la zone dans laquelle ces navires circulent, il existe bien à terre un système de guidage de la navigation et des prévisions météorologiques fiables, et que des équipements suffisants de recherche et de sauvetage sont disponibles. Les dérogations accordées au titre du présent paragraphe ne doivent pas entraver la concurrence.Une décision est arrêtée conformément à la procédure fixée à l'article 13.5. Un État membre ne peut, en vertu des dispositions de la présente directive, dispenser les navires à passagers quittant ses ports et battant le pavillon d'un pays tiers qui est partie contractante à la convention SOLAS et qui, en vertu des dispositions SOLAS en la matière, n'est pas d'accord avec l'application de telles dispenses, ni leur accorder de dérogations.Article 10 Les systèmes d'enregistrement mis en place en vertu de l'article 8 doivent être approuvés par les États membres.Les États membres contrôlent au moins de manière aléatoire le bon fonctionnement des systèmes d'enregistrement mis en place sur leur territoire en vertu de la présente directive.Les États membres désignent l'autorité à laquelle les renseignements requis par la présente directive doivent être transmis par les compagnies visées à l'article 8.Article 11 1. Les systèmes d'enregistrement doivent, aux fins de la présente directive, satisfaire aux critères fonctionnels suivants:i) lisibilité:les données requises doivent être consignées dans un format facile à lire;ii) disponibilité:les données requises doivent être aisément disponibles pour les autorités désignées pour lesquelles les informations enregistrées dans le système sont pertinentes;iii) facilitation:le système doit être conçu de manière à éviter tout retard excessif lors de l'embarquement et/ou débarquement des passagers;iv) sécurité:les données doivent faire l'objet d'une protection appropriée contre les destructions ou pertes accidentelles ou illégales ainsi que contre toute modification, divulgation ou accès non autorisés.2. Il convient d'éviter la multiplication des systèmes sur des routes identiques ou similaires.Article 12 Sans préjudice des procédures de modification de la convention SOLAS, la présente directive peut être modifiée conformément à la procédure définie à l'article 13 en vue de garantir l'application, aux fins de la présente directive et sans en élargir le champ d'application, de modifications ultérieures de la convention SOLAS concernant les systèmes d'enregistrement entrées en vigueur après l'adoption de la présente directive.Article 13 La Commission est assistée par le comité institué par l'article 12, paragraphe 1, de la directive 93/75/CEE. Le comité agit conformément à la procédure prévue aux paragraphes 2 et 3 dudit article.Article 14 Les États membres établissent le système de sanctions pour infraction aux dispositions nationales adoptées en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour que ces sanctions soient appliquées. Les sanctions prévues sont effectives, proportionnées et dissuasives.Article 15 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 1er janvier 1999 au plus tard et en informent immédiatement la Commission. L'article 5 est applicable le 1er janvier 2000 au plus tard.2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.3. Les États membres communiquent immédiatement à la Commission toutes les dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. La Commission en informe les autres États membres.Article 16 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant sa publication.Article 17 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Luxembourg, le 18 juin 1998.Par le ConseilLe présidentG. STRANG(1) JO C 31 du 31. 1. 1997, p. 5 et JO C 275 du 11. 9. 1997, p. 7.(2) JO C 206 du 7. 7. 1997, p. 111.(3) Avis du Parlement européen du 29 mai 1997 (JO C 138 du 16. 6. 1998, p. 31), position commune du Conseil du 11 décembre 1997 (JO C 23 du 23. 1. 1998 p. 17), et décision du Parlement européen du 11 mars 1998 (JO C 104 du 6. 4. 1998).(4) JO L 281 du 23. 11. 1995, p. 31.(5) JO L 247 du 5. 10. 1993, p. 19.


Avis juridique important

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32003L0039

Directive 2003/39/CE de la Commission du 15 mai 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives propinèbe et propyzamide (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 124 du 20/05/2003 p. 0030 - 0032

Directive 2003/39/CE de la Commissiondu 15 mai 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives propinèbe et propyzamide(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/31/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le propinèbe et le propyzamide.(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), les États membres rapporteurs suivants ont été désignés et ces États membres ont présenté à la Commission les rapports d'évaluation et les recommandations, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92. En ce qui concerne le propinèbe, l'État membre rapporteur est l'Italie et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 17 juillet 1996. En ce qui concerne le propyzamide, l'État membre rapporteur est la Suède et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 19 mai 1998.(3) Ces rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(4) Conformément à l'article 6, paragraphe 4, de la directive 91/414/CEE et dans la perspective possible d'une décision défavorable pour le propinèbe, la Commission a organisé une réunion tripartite, le 4 décembre 1997, avec le principal fournisseur de données et l'État membre rapporteur. Le principal fournisseur de données a communiqué des informations complémentaires afin de répondre aux préoccupations initiales.(5) Les examens de toutes les substances actives ont été achevés le 26 février 2003 sous la forme des rapports d'examen du propinèbe et du propyzamide par la Commission.(6) L'examen du propyzamide n'a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(7) Le rapport relatif au propinèbe et des informations complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Le comité scientifique a été invité à formuler un avis sur l'appréciation de l'exposition à long terme pour les oiseaux et sur le modèle animal approprié à utiliser pour obtenir une dose journalière admissible (DJA) et un niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO). Dans son avis(7), le comité a identifié un certain nombre d'aspects pour lesquels les risques du propinèbe pour les oiseaux ainsi que du propinèbe et du métabolite PTU pour les mammifères sauvages n'ont pas été abordés comme il convient et a également indiqué comment il était possible d'améliorer l'évaluation des risques. De plus, le comité a souligné la nécessité d'une expression et d'une justification claires de tous les points d'ancrage, données, hypothèses et raisonnements sur lesquels est fondée l'évaluation des risques. Le comité a considéré que le rat est l'espèce appropriée pour obtenir la DJA et le NAEO. Les recommandations du comité scientifique ont été prises en considération au cours de l'examen et pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné. À la suite de la communication des informations manquantes par le principal auteur d'une notification et de leur évaluation par l'État membre rapporteur, les États membres, au sein du comité permanent, ont estimé que le risque pour les oiseaux et pour les mammifères sauvages était acceptable si des mesures appropriées visant à atténuer les risques étaient appliquées.(8) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du propinèbe ou du propyzamide peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant l'une des substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(9) Le rapport d'examen de la Commission est nécessaire à la mise en oeuvre appropriée, par les États membres, de plusieurs sections des principes uniformes définis par la directive 91/414/CEE. Il convient donc de prévoir qu'une fois achevé, le rapport d'examen, sauf les informations confidentielles, sera tenu ou mis à disposition par les États membres en vue de sa consultation par toute partie intéressée.(10) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(11) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du propinèbe ou du propyzamide, et en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Un délai plus long doit être prévu pour la soumission et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(12) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 septembre 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er octobre 2004.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du propinèbe ou du propyzamide, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 30 septembre 2004, ils modifient ou retirent l'autorisation.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant du propinèbe ou du propyzamide, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mars 2004, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 mars 2008, ils modifient ou retirent l'autorisation.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er avril 2004.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 15 mai 2003.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 101 du 23.4.2003, p. 3.(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 du 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8.(6) JO L 225 du 22.9.1995, p. 1.(7) Avis du comité scientifique des plantes relatif à des questions spécifiques de la Commission en ce qui concerne l'évaluation du propinèbe dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil (CSP/PROPINÈBE/002-final du 8 novembre 2001).ANNEXEIl convient d'insérer les rubriques suivantes à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE">TABLE>"