title: DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement d’indicateurs de risques harmonisés

text:
               DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 15.5.2019

               modifiant la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’établissement d’indicateurs de risques harmonisés

               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable
                  1
               , et notamment son article 15, paragraphe 1, deuxième alinéa,

               considérant ce qui suit:

               (1)La directive 2009/128/CE vise à réduire les risques et les effets de l’utilisation des pesticides sur la santé humaine et l’environnement et à favoriser le recours à la lutte intégrée contre les ennemis des cultures ainsi qu’à des méthodes ou des techniques de substitution en vue de réduire la dépendance à l’égard de l’utilisation des pesticides.

               (2)Dans son rapport d’octobre 2017 sur les plans d’action nationaux des États membres et sur les progrès accomplis dans la mise en œuvre de la directive 2009/128/CE sur une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable
                  2
               , la Commission s’est engagée à travailler avec les États membres en vue de parvenir à un consensus sur l’élaboration d’indicateurs de risques harmonisés.

               (3)En décembre 2017, dans sa réponse à l’initiative citoyenne européenne intitulée «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques»
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               , la Commission s’est engagée à établir des indicateurs de risques harmonisés afin de surveiller les évolutions en matière de réduction des risques liés à l’utilisation de pesticides à l’échelle de l’Union.

               (4)Il est nécessaire d’établir des indicateurs de risques harmonisés afin de mesurer les progrès accomplis dans la réalisation de ces objectifs à l’échelle de l’Union, ce qui permettra aux États membres de gérer le risque à l’échelon national et d’établir des rapports à ce sujet.

               (5)L’article 15, paragraphe 4, de la directive 2009/128/CE dispose que la Commission doit calculer les indicateurs de risques au niveau de l’Union en utilisant les informations statistiques recueillies conformément à la législation de l’Union relative aux statistiques sur les produits phytopharmaceutiques et les autres données pertinentes, afin d’estimer les tendances en matière de risques associés à l’utilisation des pesticides.

               (6)L’article 1er, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 1185/2009 du Parlement européen et du Conseil
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                prévoit que les statistiques établies en conformité avec ledit règlement, et d’autres données pertinentes, sont utilisées aux fins des articles 4 et 15 de la directive 2009/128/CE, à savoir l’élaboration de plans d’action nationaux et le calcul d’indicateurs. À ce jour, aucune approche harmonisée à l’échelle de l’Union pour la collecte de statistiques sur l’utilisation des produits phytopharmaceutiques n’a été définie au titre du règlement (CE) nº 1185/2009 et, par conséquent, il n’existe pas de données de ce type.

               (7)L’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil
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                permet aux États membres, dans des circonstances particulières, d’autoriser, pour une période n’excédant pas 120 jours, la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques en vue d’un usage limité et contrôlé, lorsqu’une telle mesure s’impose en raison d’un danger qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens raisonnables. Dans de tels cas, les États membres peuvent autoriser des produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives approuvées ou non approuvées.

               (8)Un indicateur de risques harmonisé ne peut être fondé que sur des données statistiques collectées conformément à la législation de l’Union concernant les statistiques sur les produits phytopharmaceutiques et les autres données pertinentes; en l’absence de statistiques sur l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, les seules données pertinentes qui sont actuellement disponibles sont les statistiques relatives à la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et le nombre d’autorisations accordées par les États membres dans des circonstances particulières au titre de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009. Ces indicateurs devraient être complétés par d’autres indicateurs pour que d’autres éléments de risque puissent être inclus.

               (9)Il convient que les catégories de substances actives utilisées dans la présente directive correspondent aux catégories prévues par le règlement (CE) nº 1107/2009, et que l’on distingue les substances actives à faible risque, les substances dont on envisage la substitution et les autres substances actives, sur la base, notamment, de la classification au titre du règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil
                  6
               .

               (10)Les substances actives visées par le règlement (CE) nº 1107/2009 peuvent être des substances actives chimiques ou des micro-organismes. La directive 2009/128/CE prévoit que les États membres doivent privilégier, chaque fois que possible, les méthodes non chimiques de lutte contre les ennemis des cultures. Il convient donc, lors de l’élaboration des indicateurs de risques harmonisés, de classer séparément les substances actives chimiques et les micro-organismes.

               (11)Dans les cas où les États membres accordent des autorisations au titre de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009 en ce qui concerne des substances actives non approuvées, les quantités de substances actives non approuvées contenues dans les produits phytopharmaceutiques ultérieurement mis sur le marché sont communiquées par les États membres à la Commission conformément à l’article 3 du règlement (CE) nº 1185/2009. Actuellement, il n’existe pas d’approche harmonisée à l’échelle de l’Union pour la collecte de données sur les quantités de substances actives approuvées contenues dans les produits phytopharmaceutiques mis sur le marché à la suite d’autorisations accordées en vertu de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009.

               (12)En combinant les statistiques produites conformément au règlement (CE) nº 1185/2009 et les informations sur les substances actives visées par le règlement (CE) nº 1107/2009, y compris l’indication qu’il s’agit de substances actives à faible risque, de substances dont on envisage la substitution ou d’autres substances actives, il est possible d’établir une méthode de calcul permettant d’obtenir un indicateur de risques harmonisé fondé sur le danger qui estime les risques potentiels découlant de l’utilisation des pesticides.

               (13)Dans l’attente de la mise en place d’un système harmonisé de collecte de données, à l’échelle de l’Union, sur les quantités de substances actives mises sur le marché en vertu de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009, il est justifié d’établir un indicateur de risques harmonisé fondé sur le nombre d’autorisations accordées au titre dudit article.

               (14)Pour calculer des indicateurs de risques harmonisés reflétant le risque relatif lié à l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant différentes catégories de substances actives approuvées et de substances actives non approuvées, il est nécessaire de fixer des facteurs de pondération.

               (15)Afin de mesurer les progrès accomplis dans ce domaine avec une fréquence raisonnable, et étant donné que les États membres sont tenus de produire les données visées par le règlement (CE) nº 1185/2009 sur une base annuelle et de les transmettre à Eurostat dans un délai de 12 mois à compter de la fin de l’année de référence, il convient que les indicateurs de risques harmonisés soient calculés annuellement et publiés au plus tard 20 mois après la fin de l’année de référence en question.

               (16)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier
               Modification de l’annexe IV de la directive 2009/128/CE

               L’annexe IV de la directive 2009/128/CE est remplacée par le texte figurant à l’annexe de la présente directive.

               Article 2
               Transposition

               1.Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [Office des publications: prière d’insérer la date — 3 mois après l’entrée en vigueur].

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

               Article 3
               Entrée en vigueur

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Article 4
               Destinataires

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 15.5.2019

                     Par la Commission

                     Le président,
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 309 du 24.11.2009, p. 71.

                     (2)

                        Rapport d’octobre 2017 de la Commission au Parlement Européen et au Conseil sur les plans d’action nationaux des États membres et sur les progrès accomplis dans la mise en œuvre de la directive 2009/128/CE sur une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable [COM(2017) 587 final].

                     (3)

                        Communication de la Commission du 12 décembre 2017 relative à l’initiative citoyenne européenne «Interdire le glyphosate et protéger la population et l’environnement contre les pesticides toxiques» [C(2017) 8414 final].

                     (4)

                        Règlement (CE) nº 1185/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 relatif aux statistiques sur les pesticides (JO L 324 du 10.12.2009, p. 1).

                     (5)

                        Règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

                     (6)

                        Règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) nº 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

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               «ANNEXE IV

               Section 1: Indicateurs de risques harmonisés

               Les indicateurs de risques harmonisés sont énumérés dans les sections 2 et 3 de la présente annexe.

               Section 2: Indicateur de risques harmonisé 1: Indicateur de risques harmonisé fondé sur le danger reposant sur les quantités de substances actives contenues dans des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009

               1.Le présent indicateur repose sur les statistiques relatives aux quantités de substances actives contenues dans des produits phytopharmaceutiques mis sur le marché en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009, communiquées à la Commission (Eurostat) conformément à l’annexe I (Statistiques concernant la mise sur le marché des pesticides) du règlement (CE) nº 1185/2009. Ces données sont classées en 4 groupes, eux-mêmes subdivisés en 7 catégories.

               2.Les règles générales suivantes s’appliquent pour le calcul de l’indicateur de risques harmonisé 1:

               a)l’indicateur de risques harmonisé 1 est calculé sur la base de la classification des substances actives dans les 4 groupes et les 7 catégories figurant dans le tableau 1;

               b)les substances actives appartenant au groupe 1 (catégories A et B) sont celles qui sont inscrites dans la partie D de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011;

               c)les substances actives appartenant au groupe 2 (catégories C et D) sont celles qui sont inscrites dans les parties A et B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011;

               d)les substances actives appartenant au groupe 3 (catégories E et F) sont celles qui sont inscrites dans la partie E de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011;

               e)les substances actives appartenant au groupe 4 (catégorie G) sont celles qui ne sont pas approuvées en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009 et, par conséquent, qui ne sont pas inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011;

               f)les pondérations figurant à la ligne vi) du tableau 1 s’appliquent.

               3.On calcule l’indicateur de risques harmonisé 1 en multipliant les quantités annuelles de substances actives mises sur le marché pour chaque groupe du tableau 1 par la pondération liée au danger pertinente indiquée à la ligne vi), puis en agrégeant les résultats de ces calculs.

               4.Les quantités de substances actives mises sur le marché pour chaque groupe et chaque catégorie du tableau 1 peuvent être calculées.

               Tableau 1.Catégorisation des substances actives et pondérations liées au danger aux fins du calcul de l’indicateur de risques harmonisé 1

                        Ligne

                        Groupes

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Substances actives à faible risque qui sont approuvées ou réputées approuvées en vertu de l’article 22 du règlement (CE) nº 1107/2009 et qui sont inscrites dans la partie D de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011

                        Substances actives approuvées ou réputées approuvées en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009, qui ne relèvent pas d’autres catégories, et qui sont inscrites dans les parties A et B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011

                        Substances actives approuvées ou réputées approuvées en vertu de l’article 24 du règlement (CE) nº 1107/2009 dont on envisage la substitution et qui sont inscrites dans la partie E de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011

                        Substances actives qui ne sont pas approuvées en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009 et, par conséquent, qui ne sont pas inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011

                        ii)

                        Catégories

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Micro-organismes

                        Substances actives chimiques

                        Micro-organismes

                        Substances actives chimiques

                        Qui ne sont pas classées comme suit:

                        substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B

                        et/ou

                        substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

                        et/ou

                        perturbateurs endocriniens

                        Qui sont classées comme suit:

                        substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B

                        et/ou

                        substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

                        et/ou

                        perturbateurs endocriniens, lorsque l’exposition des êtres humains est négligeable

                        v)

                        Pondérations liées au danger applicables aux quantités de substances actives mises sur le marché dans des produits autorisés en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.La valeur de référence de l’indicateur de risques harmonisé 1 est fixée à 100, et correspond à la moyenne du résultat du calcul précité pour la période 2011-2013.

               6.L’indicateur de risques harmonisé 1 est exprimé par rapport à la valeur de référence.

               7.Les États membres et la Commission calculent et publient l’indicateur de risques harmonisé 1 conformément à l’article 15, paragraphes 2 et 4, de la directive 2009/128/CE pour chaque année civile, au plus tard 20 mois après la fin de l’année pour laquelle l’indicateur de risques harmonisé 1 est calculé.

               Section 3: Indicateur de risques harmonisé 2: Indicateur de risques harmonisé fondé sur le nombre d’autorisations accordées en vertu de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009

               1.Cet indicateur est fondé sur le nombre d’autorisations accordées pour des produits phytopharmaceutiques en vertu de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009, tel que communiqué à la Commission conformément à l’article 53, paragraphe 1, dudit règlement. Ces données sont classées en 4 groupes, eux-mêmes subdivisés en 7 catégories.

               2.Les règles générales suivantes s’appliquent pour le calcul de l’indicateur de risques harmonisé 2:

               a)l’indicateur de risques harmonisé 2 est fondé sur le nombre d’autorisations accordées en vertu de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009. Il est calculé sur la base de la classification des substances actives dans les 4 groupes et les 7 catégories figurant dans le tableau 2 de la présente section;

               b)les substances actives appartenant au groupe 1 (catégories A et B) sont inscrites dans la partie D de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011;

               c)les substances actives appartenant au groupe 2 (catégories C et D) sont celles qui sont inscrites dans les parties A et B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011;

               d)les substances actives appartenant au groupe 3 (catégories E et F) sont celles qui sont inscrites dans la partie E de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011;

               e)les substances actives appartenant au groupe 4 (catégorie G) sont celles qui ne sont pas approuvées en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009 et, par conséquent, qui ne sont pas inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011;

               f)les pondérations figurant à la ligne vi) du tableau 2 de la présente section s’appliquent.

               3.On calcule l’indicateur de risques harmonisé 2 en multipliant le nombre d’autorisations accordées pour des produits phytopharmaceutiques en vertu de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009 pour chaque groupe du tableau 2 par la pondération liée au danger pertinente indiquée à la ligne vi), puis en agrégeant les résultats de ces calculs.

               Tableau 2.Catégorisation des substances actives et pondérations liées au danger aux fins du calcul de l’indicateur de risques harmonisé 2

                        Ligne

                        Groupes

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Substances actives à faible risque qui sont approuvées ou réputées approuvées en vertu de l’article 22 du règlement (CE) nº 1107/2009 et qui sont inscrites dans la partie D de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011

                        Substances actives approuvées ou réputées approuvées en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009, qui ne relèvent pas d’autres catégories, et qui sont inscrites dans les parties A et B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011

                        Substances actives approuvées ou réputées approuvées en vertu de l’article 24 du règlement (CE) nº 1107/2009 dont on envisage la substitution et qui sont inscrites dans la partie E de l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011

                        Substances actives qui ne sont pas approuvées en vertu du règlement (CE) nº 1107/2009 et, par conséquent, qui ne sont pas inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) nº 540/2011

                        ii)

                        Catégories

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Micro-organismes

                        Substances actives chimiques

                        Micro-organismes

                        Substances actives chimiques

                        Qui ne sont pas classées comme suit:

                        substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B

                        et/ou

                        substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

                        et/ou

                        perturbateurs endocriniens

                        Qui sont classées comme suit:

                        substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B

                        et/ou

                        substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

                        et/ou

                        perturbateurs endocriniens lorsque l’exposition des êtres humains est négligeable

                        v)

                        Pondérations liées au danger applicables au nombre d’autorisations accordées en vertu de l’article 53 du règlement (CE) nº 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.La valeur de référence de l’indicateur de risques harmonisé 2 est fixée à 100, et correspond à la moyenne du résultat du calcul précité pour la période 2011-2013.

               5.L’indicateur de risques harmonisé 2 est exprimé par rapport à la valeur de référence.

               6.Les États membres et la Commission calculent et publient l’indicateur de risques harmonisé 2 conformément à l’article 15, paragraphes 2 et 4 de la directive 2009/128/CE pour chaque année civile, au plus tard 20 mois après la fin de l’année pour laquelle l’indicateur de risques harmonisé 2 est calculé.»


title: DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans certains jouets, en ce qui concerne le formaldéhyde

text:
               DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 19.11.2019

               modifiant l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans certains jouets, en ce qui concerne le formaldéhyde

               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets
                  1
               , et notamment son article 46, paragraphe 2,

               considérant ce qui suit:

               (1)La directive 2009/48/CE introduit des exigences concernant les substances chimiques classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction en application du règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil
                  2
               . L’annexe II, appendice C, de la directive fixe les valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à l’usage d’enfants de moins de trente-six mois ou dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche.

               (2)Le formaldéhyde (numéro CAS 50-00-0) ne figure pas actuellement à l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE. Il est classé comme cancérogène de catégorie 1B au titre du règlement (CE) nº 1272/2008. Selon l’annexe II, partie III, point 4 a), de la directive 2009/48/CE, le formaldéhyde peut être utilisé jusqu’à une concentration de 0,1 %, soit 1 000 mg/kg (teneur limite).

               (3)La Commission a créé le groupe d’experts sur la sécurité des jouets
                  3
                afin que celui-ci l’assiste dans l’élaboration de propositions législatives et d’initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets. Ce groupe d’experts dispose d’un sous-groupe de travail sur les produits chimiques dans les jouets (sous-groupe «Substances chimiques») dont la mission est de le conseiller sur les substances chimiques qui peuvent être utilisées dans les jouets.

               (4)Le formaldéhyde est un monomère servant à la fabrication de matériaux polymères. Les matériaux polymères sont souvent utilisés dans les jouets. Les enfants peuvent donc ingérer du formaldéhyde quand ils portent à la bouche des jouets contenant des matériaux polymères. La dose journalière tolérable (DJT) fixée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS)
                  4
                pour le formaldéhyde a été confirmée par le groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC) de l’Autorité européenne de sécurité des aliments
                  5
               . La DJT est de 0,15 mg/kg de poids corporel par jour. La dose de formaldéhyde provenant des jouets ne pouvant pas dépasser 10 % de la DJT
                  6
               , un enfant pesant 10 kg ne devrait donc pas ingérer plus de 0,15 mg de formaldéhyde par jour. Dans l’hypothèse d’une ingestion journalière de 100 ml de salive, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 26 septembre 2017
                  7
               , une limite de migration pour le formaldéhyde de 1,5 mg/l dans les matériaux polymères, lorsque la migration du formaldéhyde est déterminée conformément à la méthode d’essai définie dans les normes EN 71-10:2005
                  8
                et EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Le formaldéhyde est aussi utilisé dans la fabrication de produits en matériaux composites à base de bois tels que les panneaux à particules, les panneaux à particules orientées (OSB), les panneaux de fibres à haute densité (HDF), les panneaux de fibres à densité moyenne (MDF) et les contreplaqués, sous la forme de résines de formaldéhyde comprenant des résines de phénol-formaldéhyde (PF), d’urée-formaldéhyde (UF), de mélamine-formaldéhyde (MF) et de polyacétals (polyoxyméthylène — POM). Le POM tend à n’être utilisé que dans les petits composants internes et non dans les jouets entiers. Lors de sa réunion du 26 septembre 2017, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé une limite d’émission pour le formaldéhyde de 0,1 ml/m3 lorsque les émissions de formaldéhyde sont déterminées dans ces matériaux conformément à la méthode d’essai à la chambre définie dans la norme EN 717-1:2004
                  10
               . Cette limite correspond à la valeur limite dans l’air intérieur établie par l’OMS pour prévenir des irritations sensorielles dans la population en général et pour prévenir le cancer
                  11
               .

               (6)Le formaldéhyde peut aussi être présent dans les matériaux textiles du jouet étant donné qu’il est utilisé dans la fabrication des textiles. Selon un rapport de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) publié en 2002, le seuil le plus bas de concentration pour la dermatite allergique de contact au formaldéhyde est de 30 mg/kg
                  12
               . Sur cette base et afin de protéger aussi les personnes les plus sensibles, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 26 septembre 2017, une teneur limite en formaldéhyde de 30 mg/kg lorsque celle-ci est déterminée conformément à la méthode par extraction d’eau définie dans la norme EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Le formaldéhyde peut aussi être présent dans les matériaux en cuir du jouet étant donné qu’il est utilisé dans la fabrication des cuirs. Comme les matériaux en cuir, dans les jouets, peuvent donner lieu à une exposition similaire à celle engendrée par les matériaux textiles, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 26 septembre 2017, une teneur limite en formaldéhyde de 30 mg/kg lorsque celle-ci est déterminée conformément à la norme EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Lors de sa réunion du 26 septembre 2017, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé une teneur limite en formaldéhyde de 30 mg/kg dans les matériaux en papier des jouets lorsque celle-ci est déterminée conformément à la méthode par extraction d’eau de la norme EN 645:1993
                  15
                et à la norme EN 1541:2001
                  16
               . Il s’est fondé à cet égard sur la similitude de l’exposition que peuvent entraîner, dans les jouets, les matériaux en papier par rapport aux matériaux textiles et en cuir.

               (9)Le formaldéhyde peut être présent dans les matériaux à base aqueuse des jouets puisqu’il sert d’agent conservateur. Il est susceptible d’être utilisé dans des matériaux à base aqueuse tels que les bulles de savon ou l’encre des feutres, et aussi dans des matériaux secs conçus pour être délayés dans de l’eau avant utilisation. Au vu de l’avis du comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) selon lequel les composés du CMR ne devraient pas être présents dans les jouets
                  17
               , le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 3 mai 2018
                  18
               , une limite de 10 mg/kg pour le formaldéhyde dans les matériaux à base aqueuse contenant du formaldéhyde lorsque la teneur en formaldéhyde est déterminée selon la méthode d’essai publiée par la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (méthode de la DEQM) pour la détermination du formaldéhyde libre dans les produits cosmétiques
                  19
               . La limite recommandée est proche de la valeur la plus basse qui peut être déterminée de façon fiable par la méthode de la DEQM et tient compte des traces de formaldéhyde que certains autres agents conservateurs peuvent libérer.

               (10)Lors de sa réunion du 19 décembre 2017
                  20
               , le groupe d’experts sur la sécurité des jouets a pris note des recommandations de son sous-groupe «Substances chimiques» concernant les limites pour le formaldéhyde dans différents matériaux des jouets. Il les a soutenues et a suggéré un certain nombre d’améliorations à envisager par la Commission.

               (11)Conformément à l’article 46, paragraphe 2, de la directive 2009/48/CE, les exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires énoncées dans le règlement (CE) nº 1935/2004 doivent être prises en compte lors de l’adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques visées à l’appendice C de ladite directive. Les hypothèses de base sous-jacentes à la limite de migration spécifique du formaldéhyde en tant que monomère dans les matériaux en matière plastique en contact avec les denrées alimentaires
                  21
                diffèrent toutefois de celles sous-jacentes à la limite de migration recommandée pour le formaldéhyde en tant que monomère dans les jouets. Il n’est donc pas possible de tenir compte des exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires pour établir une limite pour le formaldéhyde en tant que monomère dans les jouets.

               (12)À la lumière des données scientifiques disponibles et des recommandations du groupe d’experts sur la sécurité des jouets et de son sous-groupe «Substances chimiques», il est nécessaire de fixer des limites recommandées pour le formaldéhyde dans différents matériaux des jouets.

               (13)Il convient dès lors de modifier en conséquence l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE.

               (14)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour la sécurité des jouets créé par l’article 47 de la directive 2009/48/CE,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier

               À l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE, l’entrée suivante est ajoutée:

                        Substances

                        Nº CAS

                        Valeur limite

                        «Formaldéhyde

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limite de migration) dans les matériaux polymères des jouets

                        0,1 ml/m3 (limite d’émission) dans les matériaux composites à base de bois  des jouets

                        30 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux textiles des jouets

                        30 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux en cuir des jouets

                        30 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux en papier des jouets

                        10 mg/kg (teneur limite) dans les matériaux à base aqueuse des jouets

               Article 2

               1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le [insérer la date correspondant à 18 mois après la publication au JO], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

               Les États membres appliquent ces dispositions à partir du [insérer la date correspondant à 18 mois + 1 jour après la publication au JO].

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

               Article 3

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Article 4

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 19.11.2019

                     Par la Commission

                     Le président
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) nº 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Voir le registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360);

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        Directives de qualité pour l’eau de boisson, deuxième édition, OMS, Genève, 1994, p. 109.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  ; l’avis se réfère à la position communiquée par l’Institut fédéral allemand pour l’évaluation des risques (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) au sous-groupe «Substances chimiques», EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE); avis intitulé «Assessment of the bioavailability of certain elements in toys» (Évaluation de la biodisponibilité de certains éléments présents dans les jouets), adopté le 22 juin 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE); avis intitulé «Risk from organic CMR substances in toys» (Risques liés aux substances organiques cancérogènes, mutagènes et reprotoxiques dans les jouets), adopté le 18 mai 2010.
                        Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE); avis intitulé «Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys» (évaluation des limites de migration applicables aux éléments chimiques présents dans les jouets), adopté le 1er juillet 2010.

                     (7)

                        Registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360), rubrique «Réunions»;

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . La valeur limite a été incluse dans le document de réunion EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Sécurité des jouets — Partie 10: Composés organiques — Préparation et extraction des échantillons.

                     (9)

                        Sécurité des jouets — Partie 11: Composés chimiques organiques dans les jouets — Méthodes d’analyse.

                     (10)

                        Panneaux à base de bois — Détermination du dégagement de formaldéhyde — Partie 1: Émission de formaldéhyde par la méthode à la chambre.

                     (11)

                        WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants, OMS, Genève, 2010, p. 140 à 142;
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textiles — Dosage du formaldéhyde — Partie 1: Formaldéhyde libre et hydrolysé (méthode par extraction d’eau) (ISO/FDIS 14184-1:2011).

                     (14)

                        Cuir — Dosage chimique du formaldéhyde — Partie 1: Méthode par chromatographie en phase liquide à haute performance (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Papiers et cartons destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires — Préparation d’un extrait aqueux à froid.

                     (16)

                        Papiers et cartons destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires — Détermination du formaldéhyde dans un extrait aqueux.

                     (17)

                        Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE), réponse du CEN à l’avis du CSTEE sur l’évaluation du rapport du CEN sur l’évaluation des risques présentés par les substances organiques dans les jouets, adoptée le 29 mai 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360), rubrique «Réunions»;

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=FR
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870&Lang=FR
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing
                  .

                     (20)

                        Registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360), rubrique «Réunions»;

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485.

                     (21)

                        Entrée 15 dans le tableau 2 de l’annexe I du règlement (UE) nº 10/2011 (JO L12 du 12.5.2011, p. 1).


title: DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe de la directive 80/181/CEE du Conseil en ce qui concerne les définitions des unités SI de base

text:
               DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 23.7.2019

               modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe de la directive 80/181/CEE du Conseil en ce qui concerne les définitions des unités SI de base

               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2009/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux dispositions communes aux instruments de mesurage et aux méthodes de contrôle métrologique
                  1
               , et notamment son article 16,

               considérant ce qui suit:

               (1)La directive 80/181/CEE du Conseil
                  2
                définit les unités de mesure à utiliser dans l’Union, permettant ainsi d’exprimer les mesures et indications de quantité conformément au Système international d’unités (SI), adopté par la Conférence générale des poids et mesures (CGPM) instituée par la Convention du mètre, signée à Paris le 20 mai 1875.

               (2)La directive 2009/34/CE définit le cadre général pour l’adoption de directives distinctes concernant, entre autres, les instruments de mesure et leurs exigences techniques, les unités de mesure et l’harmonisation des méthodes de mesure et de contrôle métrologique. L’article 16 de cette directive envisage la possibilité pour la Commission de modifier les annexes des directives distinctes visées à son article 1er aux fins de l’adaptation au progrès technique, y compris le chapitre I de l’annexe de la directive 80/181/CEE.

               (3)La CGPM a décidé, lors de sa 24e réunion en 2011, d’une nouvelle manière de définir le SI sur la base d’un ensemble de sept constantes de définition sélectionnées parmi les constantes fondamentales de la physique et d’autres constantes de la nature. Cette décision a été confirmée lors de la 25e réunion de la CGPM en 2014.

               (4)Lors de la 26e réunion de la CGPM en 2018, les nouvelles définitions des unités SI de base ont été adoptées. Ces nouvelles définitions sont basées sur le nouveau principe consistant à fixer les valeurs numériques des constantes de définition et seront effectives à partir du 20 mai 2019. Les nouvelles définitions devraient améliorer la stabilité et la fiabilité à long terme des unités SI de base ainsi que l’exactitude et la clarté des mesures.

               (5)Les nouvelles définitions adoptées par la CGPM reflètent les dernières évolutions en matière de métrologie et d’étalons de mesure. Afin d’adapter les définitions des unités SI de base figurant dans la directive 80/181/CEE au progrès technique et de contribuer ainsi à la mise en œuvre uniforme du SI, il est nécessaire de les aligner sur les nouvelles définitions.

               (6)Il convient donc de modifier la directive 80/181/CEE en conséquence.

               (7)Il est nécessaire de faire en sorte que la nouvelle législation s’applique à partir de la même date dans tous les États membres, indépendamment de la date de transposition, de manière à garantir la mise en œuvre uniforme de la directive 80/181/CEE.

               (8)Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour l’adaptation au progrès technique des directives visées à l’article 16 de la directive 2009/34/CE,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier
                  Modification

               L’annexe de la directive 80/181/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

               Article 2
                  Transposition

               1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le … [9 mois après l’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

               Ils appliquent ces dispositions à partir du … [10 mois après l’entrée en vigueur de la présente directive].

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

               Article 3
                  Entrée en vigueur

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 23.7.2019

                     Par la Commission

                     Le président,
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 106 du 28.4.2009, p. 7.

                     (2)

                        Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40).

    ---documentbreak---

               ANNEXE

               Dans l'annexe, au chapitre I, le point 1.1 est remplacé par le texte suivant:

               «1.1. Unités de base du SI

                        Quantité

                        Unité

                        Nom

                        Symbole

                        Temps

                        seconde

                        s

                        Longueur

                        mètre

                        m

                        Masse

                        kilogramme

                        kg

                        Courant électrique

                        ampère

                        A

                        Température thermodynamique

                        kelvin

                        K

                        Quantité de matière

                        mole

                        mol

                        Intensité lumineuse

                        candela

                        cd

               Définitions des unités de base du SI:

               Unité de temps

                  La seconde, symbole s, est l’unité de temps du SI. Elle est définie en prenant la valeur numérique fixée de la fréquence du césium, ΔvCs, la fréquence de la transition hyperfine de l’état fondamental de l’atome de césium 133 non perturbé, égale à 9 192 631 770 lorsqu’elle est exprimée en Hz, unité égale à s-1.

               Unité de longueur

                  Le mètre, symbole m, est l’unité de longueur du SI. Il est défini en prenant la valeur numérique fixée de la vitesse de la lumière dans le vide c, égale à 299 792 458 lorsqu’elle est exprimée en m/s, la seconde étant définie en fonction de ΔvCs.

               Unité de masse

                  Le kilogramme, symbole kg, est l'unité de masse du SI. Il est défini en prenant la valeur numérique fixée de la constante de Planck h, égale à 6,626 070 15 x 10-34  lorsqu’elle est exprimée dans l’unité J s, égale à kg m2 s-1, le mètre et la seconde étant définis en fonction de c et ΔvCs.

                  Unité de courant électrique

                  L’ampère, symbole A, est l’unité de courant électrique du SI. Il est défini en prenant la valeur numérique fixée de la charge élémentaire e, égale à 1,602 176 634 x 10-19 lorsqu’elle est exprimée en C, égale à A s, la seconde étant définie en fonction de ΔvCs.

                  Unité de température thermodynamique

                  Le kelvin, symbole K, est l’unité de température thermodynamique du SI. Il est défini en prenant la valeur numérique fixée de la constante de Boltzmann k, égale à 1,380 649 x 10-23 lorsqu’elle est exprimée en J K-1, unité égale à kg m2 s-2 K-1, le kilogramme, le mètre et la seconde étant définis en fonction de h, c et ΔvCs.

                  Unité de quantité de matière

               La mole, symbole mol, est l’unité de quantité de matière du SI. Une mole contient exactement 6,022 140 76 x 1023 entités élémentaires. Ce nombre,appelé «nombre d’Avogadro», correspond à la valeur numérique fixée de la constante d’Avogadro, NA, lorsqu’elle est exprimée en mol-1.

               La quantité de matière, symbole n, d’un système est une représentation du nombre d’entités élémentaires spécifiées. Une entité élémentaire peut être un atome, une molécule, un ion, un électron ou toute autre particule ou groupement spécifié de particules.

                  Unité d'intensité lumineuse

                  La candela, symbole cd, est l’unité du SI d’intensité lumineuse dans une direction donnée. Elle est définie en prenant la valeur numérique fixée de l’efficacité lumineuse d’un rayonnement monochromatique de fréquence 540 x 1012 Hz, Kcd, égale à 683 lorsqu’elle est exprimée dans l’unité lm W-1, unité égale à cd sr W-1, ou cd sr kg-1 m-2  s3, le kilogramme, le mètre et la seconde étant définis en fonction de h, c et ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Nom et symbole spéciaux de l'unité dérivée SI de température dans le cas de la température Celsius

                        Grandeur

                        Unité

                        Nom

                        Symbole

                        Température Celsius

                        degré Celsius

                        °C

               La température Celsius t est définie comme la différence t = T – T0 entre les deux températures thermodynamiques T et T0, où T0  = 273,15 K. Un intervalle ou un écart de température peut être exprimé soit en kelvins, soit en degrés Celsius. L'unité "degré Celsius" est égale à l’unité "kelvin".»


title: DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant l’annexe II de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’interdiction de substances parfumantes allergisantes dans les jouets

text:
               DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 11.12.2020

               modifiant l’annexe II de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’interdiction de substances parfumantes allergisantes dans les jouets

               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets
                  1
               , et notamment son article 46, paragraphe 1, premier alinéa, point b),

               considérant ce qui suit:

               (1)La directive 2009/48/CE prévoit une interdiction générale de 55 substances parfumantes allergisantes dans les jouets, telles qu’énumérées dans le tableau figurant à l’annexe II, partie III, point 11, premier alinéa, de ladite directive, afin de protéger les enfants contre les allergies que ces substances peuvent causer lors de leur utilisation dans les jouets.

               (2)Le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (ci-après le «CSSC»), qui assiste la Commission en tant qu’organisme indépendant d’évaluation des risques dans le domaine des produits cosmétiques, fait observer, dans son avis des 26 et 27 juin 2012
                  2
               , que l’allergie aux substances parfumantes est un problème commun, important et pertinent en Europe, et que l’exposition aux substances parfumantes résulte de l’utilisation d’autres produits de consommation, tels que les jouets. Le CSSC constate également qu’il existe, depuis quelques années, une tendance à ajouter des substances chimiques parfumantes à de nombreux types de produits de consommation, tels que les jouets pour enfants, ce qui peut contribuer de manière significative à l’exposition du consommateur aux substances parfumantes par voie cutanée. Le CSSC ajoute que le consommateur est exposé à des substances parfumantes provenant d’un large éventail de produits cosmétiques, d’autres produits de consommation, de produits pharmaceutiques et d’expositions professionnelles, et que toutes ces expositions revêtent une importance dans le contexte d’une allergie de contact étant donné que ce n’est pas la source d’exposition qui est critique, mais la dose cumulée par unité de surface.

               (3)Une étude sur les substances allergisantes dans les produits destinés aux enfants, réalisée par l’Agence de protection de l’environnement au Danemark
                  3
               , montre la présence de substances parfumantes allergisantes dans des jouets, à savoir dans des argiles à modeler, des pâtes «slime», une poupée, un ours en peluche et des élastiques.

               (4)Le groupe d’experts sur la sécurité des jouets conseille la Commission dans l’élaboration des propositions législatives et des initiatives dans le domaine de la sécurité des jouets. La mission de son sous-groupe sur les substances chimiques dans les jouets (ci-après le «sous-groupe “Substances chimiques”») est de fournir des conseils en ce qui concerne les substances chimiques susceptibles d’être utilisées dans les jouets.

               (5)Lors de sa réunion du 13 septembre 2019
                  4
               , le groupe d’experts sur la sécurité des jouets a rappelé qu’une substance allergisante, qu’elle soit présente dans les produits cosmétiques ou dans les jouets, est toujours allergisante. La propriété dite intrinsèque de la substance n’est pas liée à l’utilisation de cette substance et est donc présente indépendamment du fait que la substance allergisante soit utilisée dans les cosmétiques ou dans les jouets. Par conséquent, le groupe d’experts a considéré qu’une substance allergisante présentant un risque dans les produits cosmétiques pourrait également présenter un risque dans les jouets. Il a dès lors souligné qu’il importait, lors de la réglementation des substances parfumantes allergisantes dans les jouets, de tenir dûment compte des avis formulés par le CSSC et les comités qui l’ont précédé en ce qui concerne les substances parfumantes allergisantes dans les produits cosmétiques.

               (6)La directive 2009/48/CE autorise la Commission à interdire les substances parfumantes allergisantes dans les jouets ou à exiger l’étiquetage desdites substances. Contrairement au règlement (CE) nº 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil
                  5
               , qui réglemente les produits cosmétiques, elle ne permet pas à la Commission de fixer des limites maximales pour les substances parfumantes allergisantes.

               (7)Dans son avis des 26 et 27 juin 2012, le CSSC a conclu que les produits cosmétiques contenant de l’atranol ou du chloroatranol ne sont pas sûrs. Le CSSC a ainsi confirmé l’avis du comité scientifique des produits de consommation (ci-après le «CSPC») du 7 décembre 2004
                  6
               , à savoir que l’atranol et le chloroatranol ne devraient pas être présents dans les produits de consommation. Le sous-groupe «Substances chimiques» a donc recommandé, lors de sa réunion du 3 mai 2018
                  7
               , d’interdire l’utilisation de l’atranol et du chloroatranol dans les jouets, en les ajoutant au tableau figurant à l’annexe II, partie III, point 11, premier alinéa, de la directive 2009/48/CE.

               (8)Dans son avis de décembre 1999
                  8
               , le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (ci-après le «SCCNFP»), un des comités ayant précédé le CSSC, a inclus l’heptine carbonate de méthyle parmi les substances parfumantes moins fréquemment déclarées comme allergènes de contact. Sur la base de cet avis, la substance «methyl heptine carbonate» a été incluse parmi les substances parfumantes allergisantes qui doivent être indiquées sur le jouet, sur une étiquette jointe, sur l’emballage ou sur un feuillet d’accompagnement, conformément à l’annexe II, partie III, point 11, troisième alinéa, de la directive 2009/48/CE. Dans son avis du 25 septembre 2001
                  9
               , le SCCNFP a recommandé que la teneur en heptine carbonate de méthyle dans les produits cosmétiques finis ne dépasse pas 0,01 %.

               (9)Compte tenu de ce qui précède, et en particulier de l’avis du CSSC concluant que les produits cosmétiques contenant de l’atranol ou du chloroatranol ne sont pas sûrs, de l’avis du CSPC selon lequel l’atranol et le chloroatranol ne devraient pas être présents dans les produits de consommation et de l’avis du SCCNFP selon lequel l’heptine carbonate de méthyle ne devrait pas dépasser 0,01 % dans les produits cosmétiques, le groupe d’experts sur la sécurité des jouets a recommandé, lors de sa réunion du 13 septembre 2019, d’interdire l’utilisation de l’atranol, du chloroatranol et de l’heptine carbonate de méthyle dans les jouets.

               (10)À la lumière des avis du CSSC, du CSPC et du SCCNFP, et de la recommandation du groupe d’experts sur la sécurité des jouets, il y a lieu d’interdire l’utilisation de l’atranol, du chloroatranol et de l’heptine carbonate de méthyle dans les jouets.

               (11)Il convient dès lors de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.

               (12)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 47, paragraphe 1, de la directive 2009/48/CE,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier

               L’annexe II de la directive 2009/48/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

               Article 2

               1.Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [...] [18 mois après la publication au JO]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

               Ils appliquent ces dispositions à partir du [...] [18 mois + 1 jour après la publication au JO].

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

               Article 3

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Article 4

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 11.12.2020

                     Par la Commission

                     La présidente
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products, 26 et 27 juin 2012 (SCCS/1459/11) (en anglais):
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministry of Environment and Food of Denmark - Environmental Protection Agency. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (en anglais):

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Compte rendu de la réunion du groupe d’experts sur la sécurité des jouets du 13 septembre 2019 (en anglais):

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996&Lang=FR

                     (5)

                        Règlement (CE) nº 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).

                     (6)

                        SCCP opinion on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract), 7 décembre 2004 (SCCP/00847/04) (en anglais):

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Compte rendu de la réunion du sous-groupe «Substances chimiques» du groupe d’experts sur la sécurité des jouets du 3 mai 2018 (en anglais):

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens, 8 décembre 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), tableau 6b, p. 23 (en anglais):

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down, 25 septembre 2001 (SCCNFP/0392/00 final), p. 8 (en anglais):

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               ANNEXE

               À l’annexe II, partie III, le point 11 est modifié comme suit:

               1)Au premier alinéa, dans le tableau, les entrées suivantes sont ajoutées:

                                 Nº

                                 Dénomination de la substance parfumante allergisante

                                 Numéro CAS

                                 «(56)

                                 Atranol (2,6-dihydroxy-4-méthyl-benzaldéhyde)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Chloroatranol (3-chloro-2,6-dihydroxy-4-méthyl-benzaldéhyde)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Heptine carbonate de méthyle

                                 111-12-6»

               2)Au troisième alinéa, dans le tableau, l’entrée 10 est supprimée.


title: DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant, aux fins de l’adaptation aux progrès techniques et scientifiques, l’annexe II, partie III, point 13, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets, en ce qui concerne l’aluminium

text:
               DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 18.11.2019

               modifiant, aux fins de l’adaptation aux progrès techniques et scientifiques, l’annexe II, partie III, point 13, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets, en ce qui concerne l’aluminium

               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets
                  1
               , et notamment son article 46, paragraphe 1, point b),

               considérant ce qui suit:

               (1)La directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil fixe des limites pour la migration de l’aluminium à partir des jouets ou des composants de jouets. À l’heure actuelle, ces limites sont fixées à 5 625 mg/kg pour la matière de jouet sèche, friable, poudreuse ou souple, à 1 406 mg/kg pour la matière de jouet liquide ou collante et à 70 000 mg/kg pour la matière grattée du jouet.

               (2)Le comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents (CSRSEE) a examiné les données disponibles sur la toxicité de l’aluminium, en tenant compte des différents niveaux d’ingestion tolérables pour l’aluminium établis par l’Autorité européenne de sécurité des aliments en 2008
                  2
                et par le comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires en 2011
                  3
               . Dans son avis final sur la dose d’aluminium tolérable en vue de l’adaptation des limites de migration de l’aluminium présent dans les jouets («Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys»), adopté le 28 septembre 2017, le CSRSEE a considéré qu’une dose journalière tolérable (DJT) de 0,3 mg/kg de poids corporel par jour constituait une base appropriée pour la révision des limites de migration de l’aluminium à partir des jouets.

               (3)Étant donné que les enfants sont aussi exposés à l’aluminium par le biais d’autres sources que les jouets, seul un certain pourcentage de la DJT devrait être alloué à l’exposition par l’intermédiaire des jouets lors du calcul des limites. La contribution maximale des jouets à la dose journalière recommandée par le comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement dans son avis de 2004
                  4
                est de 10 %. Ce pourcentage a été confirmé en 2010 par le comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux dans son avis sur les risques liés à la présence dans les jouets de substances organiques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction («Risk from organic CMR substances in toys»)
                  5
                et dans son avis sur l’évaluation des limites de migration applicables aux éléments chimiques présents dans les jouets («Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys»)
                  6
               .

               (4)Le CSRSEE a pris pour base 10 % de la DJT, multiplié par le poids moyen d’un enfant de moins de trois ans (estimé à 7,5 kg) et divisé par la quantité journalière de matière de jouet ingérée. Cette quantité a été estimée à 100 mg/jour pour la matière de jouet sèche, friable, poudreuse ou souple, à 400 mg/jour pour la matière de jouet liquide ou collante et à 8 mg/jour pour la matière grattée du jouet. Sur la base de ce calcul, le CSRSEE a proposé des limites révisées pour la migration de l’aluminium à partir des jouets de 2 250 mg/kg pour la matière de jouet sèche, friable, poudreuse ou souple, de 560 mg/kg pour la matière de jouet liquide ou collante et de 28 130 mg/kg pour la matière grattée du jouet (ci-après les «limites de migration proposées»).

               (5)La conformité aux limites de migration proposées peut être vérifiée à l’aide de la méthode d’essai définie dans la norme européenne EN 71-3:2013+A3:2018, dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne
                  7
               . Les limites de migration proposées peuvent être aisément mises en œuvre étant donné qu’elles sont plusieurs milliers de fois supérieures à la concentration la plus faible pouvant être quantifiée de façon fiable avec la méthode d’essai définie dans la norme
                  8
               .

               (6)La Commission a créé le groupe d’experts sur la sécurité des jouets afin que celui-ci l’assiste dans l’élaboration de propositions législatives et d’initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets
                  9
               . Ce groupe d’experts dispose d’un sous-groupe de travail sur les substances chimiques dans les jouets (sous-groupe «Substances chimiques»), qui a pour mission de le conseiller sur les substances chimiques pouvant être utilisées dans les jouets.

               (7)Le sous-groupe «Substances chimiques» a estimé, lors de sa réunion du 26 septembre 2017, que les limites de migration proposées par le CSRSEE étaient appropriées.

               (8)Les données de la surveillance du marché relatives à l’aluminium dans les jouets
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
               , issues d’environ 5 800 essais, ont montré que les jouets étaient conformes aux limites de migration proposées dans quasiment tous les cas. Les données concernant les fabricants d’instruments d’écriture obtenues à partir de 250 échantillons environ
                  14
                ont permis de penser qu’une partie substantielle du matériel d’écriture était déjà conforme à ces limites.

               (9)Le groupe d’experts sur la sécurité des jouets a convenu, lors de sa réunion du 19 décembre 2017, que les limites de migration pour l’aluminium devraient être modifiées comme proposé.

               (10)À la lumière des données scientifiques disponibles, de l’avis du CSRSEE, des données fournies par les États membres et l’industrie des matériaux d’écriture ainsi que des recommandations du groupe d’experts sur la sécurité des jouets et de son sous-groupe «Substances chimiques», il est nécessaire d’adapter les limites actuelles pour la migration de l’aluminium à partir des jouets ou des composants de jouets aux progrès techniques et scientifiques en les remplaçant par les limites de migration proposées.

               (11)Il y a donc lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.

               (12)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour la sécurité des jouets,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier

               À l’annexe II, partie III, point 13, de la directive 2009/48/CE, dans le tableau, l’entrée relative à l’aluminium est remplacée par le texte suivant:

                        Élément

                        mg/kg
                        de matière de jouet sèche, friable, poudreuse ou souple

                        mg/kg
                        de matière de jouet liquide ou collante

                        mg/kg
                        de matière grattée du jouet

                        «Aluminium

                        2 250

                        560

                        28 130»

               Article 2

               1.Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le [...] [18 mois après la publication au JO]. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

               Ils appliquent ces dispositions à partir du [...] [18 mois + 1 jour après la publication au JO].

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

               Article 3

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Article 4

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 18.11.2019

                     Par la Commission

                     Le président,
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), «Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials (AFC)» (sécurité de l’aluminium de source alimentaire - avis scientifique du groupe sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (groupe AFC). Avis adopté le 22 mai 2008. The EFSA Journal (2008) 754, p. 1-34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        OMS (2011), Série de rapports techniques nº 966, «Evaluation of certain food additives and contaminants -  74th report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives» (évaluation de certains additifs alimentaires et contaminants - 74e rapport du comité mixte FAO/OMS d’experts des additifs alimentaires), p. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Comité scientifique de la toxicité, de l’écotoxicité et de l’environnement (CSTEE), avis intitulé «Assessment of the bioavailability of certain elements in toys» (évaluation de la biodisponibilité de certains éléments présents dans les jouets), adopté le 22 juin 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE), avis intitulé «Risk from organic CMR substances in toys» (risques liés à la présence dans les jouets de substances organiques cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction), adopté le 18 mai 2010.

                     (6)

                        Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE), avis intitulé «Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys» (évaluation des limites de migration applicables aux éléments chimiques présents dans les jouets), adopté le 1er juillet 2010.

                     (7)

                        JO C 282 du 10.8.2018, p. 3.

                     (8)

                        Voir le tableau E.5 dans la norme EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Voir le registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360&Lang=FR

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd Houten speelgoed 2016 (Autorité néerlandaise pour les produits et les denrées alimentaires, jouets en bois peints 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Laboratoire des douanes finlandaises, données de la Finlande relatives à la surveillance du marché en ce qui concerne l’aluminium. Présentation au sous-groupe «Substances chimiques» sous la référence EXP/WG/2017/039 dans le cadre du suivi de la réunion du 26 septembre 2017.

                     (12)

                        Résultats de la surveillance du marché en France. Présentation au sous-groupe «Substances chimiques» dans le cadre du suivi de la réunion du 26 septembre 2017.

                     (13)

                        Résultats de la surveillance du marché en Autriche. Présentation au sous-groupe «Substances chimiques» dans le cadre du suivi de la réunion du 26 septembre 2017.

                     (14)

                        Données fournies par l’Association européenne des fabricants de matériel d’écriture (EWIMA). Présentation au sous-groupe «Substances chimiques» dans le cadre du suivi de la réunion du 26 septembre 2017.


title: DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne des valeurs limites spécifiques pour l’aniline dans certains jouets

text:
               DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 3.6.2021

               modifiant la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne des valeurs limites spécifiques pour l’aniline dans certains jouets

               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets
                  1
               , et notamment son article 46, paragraphe 2,

               considérant ce qui suit:

               (1)La directive 2009/48/CE introduit des exigences concernant les substances chimiques classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction en application du règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil
                  2
               . L’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE fixe les valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets destinés à des enfants de moins de trente-six mois ou dans d’autres jouets destinés à être mis en bouche.

               (2)L’aniline (numéro CAS 62-53-3) est classée comme cancérogène de catégorie 2 et mutagène de catégorie 2 au titre du règlement (CE) nº 1272/2008
                  3
               . Conformément à l’annexe II, partie III, point 5 a), de la directive 2009/48/CE, les substances cancérogènes de catégorie 2, telles que l’aniline, peuvent être utilisées dans les jouets à des concentrations individuelles égales ou inférieures à la concentration correspondante fixée dans le règlement (CE) nº 1272/2008 pour la classification des mélanges contenant ces substances, à savoir 1 %
                  4
               , ce qui correspond à 10 000 mg/kg («teneur limite»). La même teneur limite s’applique aux substances mutagènes de catégorie 2
                  5
               .

               (3)Le comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE) a estimé, dans son avis du 29 mai 2007, que les jouets ne devaient pas contenir de composés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR)
                  6
               . Le rapport d’évaluation des risques de l’Union européenne concernant l’aniline
                  7
                a conclu qu’il était nécessaire de limiter les risques pour la santé liés à l’utilisation de produits contenant de l’aniline en ce qui concerne les consommateurs. Cette conclusion était fondée sur des préoccupations relatives à la mutagénicité et cancérogénicité résultant d’une exposition provenant de l’utilisation de produits contenant cette substance, étant donné que l’aniline est identifiée comme étant un agent cancérogène sans valeur seuil. Le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques (CER) a indiqué, dans son avis sur les restrictions concernant l’utilisation de certaines substances dans les encres de tatouage et les maquillages permanents
                  8
               , que l’aniline est considérée comme une substance cancérogène sans valeur seuil. L’aniline peut par conséquent provoquer le cancer, même au niveau d’exposition le moins élevé.

               (4)La Commission a créé le groupe d’experts sur la sécurité des jouets afin que celui-ci l’assiste dans l’élaboration de propositions législatives et d’initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets. Ce groupe d’experts dispose d’un sous-groupe de travail sur les produits chimiques dans les jouets (sous-groupe «Substances chimiques») dont la mission est de le conseiller sur les substances chimiques qui peuvent être utilisées dans les jouets.

               (5)Lors de la réunion du sous-groupe «Substances chimiques» qui s’est tenue le 18 février 2015
                  9
               , plusieurs de ses membres ont indiqué que l’aniline pouvait être décelée dans des matériaux de jouet colorés, comme les textiles ou le cuir, lorsque le matériau en question était soumis au test de coupure réductrice prévu à l’appendice 10 du règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
                  10
               . La présence d’aniline dans des textiles à l’issue de tests de coupure réductrice a été confirmée dans une étude réalisée en Suède
                  11
                à la suite de la réunion du groupe d’experts sur la sécurité des jouets ayant eu lieu le 8 juin 2015. Sur 23 échantillons de textiles, l’aniline a été identifiée dans un matériau textile rouge (4 % de l’ensemble des échantillons) à une teneur de 91 mg/kg. La présence d’aniline dans des vêtements à l’issue de tests de coupure réductrice a été confirmée dans une étude portant sur 153 échantillons
                  12
               . L’aniline a été identifiée dans 9 échantillons (6 % de l’ensemble des échantillons) à une teneur allant jusqu’à 588 mg/kg. En outre, l’aniline a été détectée dans une peinture au doigt après coupure réductrice selon un magazine allemand destiné aux consommateurs
                  13
               . Le sous-groupe «Substances chimiques» a également indiqué, par courrier adressé à la Commission en mai 2020, que l’aniline libre pouvait être présente dans les peintures au doigt en tant qu’impureté des colorants contenus dans ces peintures.

               (6)Lors de la réunion du groupe d’experts sur la sécurité des jouets du 8 juin 2015, l’Allemagne a présenté un document de synthèse fournissant une évaluation scientifique des propriétés toxicologiques de l’aniline
                  14
               . Selon cette évaluation, la teneur limite existante pour l’aniline représente un risque tant en ce qui concerne les effets systémiques que cancérogènes de cette substance. Le sous-groupe «Substances chimiques» a conclu, lors de sa réunion du 26 septembre 2017
                  15
               , qu’une restriction concernant l’utilisation de l’aniline dans les jouets devrait cibler les jouets et les composants de jouet en textile et en cuir, ainsi que les peintures au doigt, étant donné le caractère insuffisant des informations disponibles à ce jour sur la nécessité d’une restriction concernant l’utilisation de l’aniline dans les jouets ou matériaux de jouet autres que les textiles, le cuir et les peintures au doigt. Le sous-groupe a également indiqué que la valeur limite devrait être de 30 mg/kg après coupure réductrice. Cette valeur est la concentration la plus faible que le test de coupure réductrice peut identifier de manière fiable. En ce qui concerne les peintures au doigt, le sous-groupe a indiqué qu’il convenait de fixer une valeur limite de 10 mg/kg pour l’aniline libre, étant donné qu’il s’agit de la concentration la plus faible pouvant être contrôlée de manière fiable lors des tests de routine auxquels sont soumises les peintures au doigt.

               (7)Lors de sa réunion du 19 décembre 2017
                  16
               , le groupe d’experts sur la sécurité des jouets a examiné la fixation de valeurs limites de 30 mg/kg pour l’aniline après coupure réductrice dans les matériaux textiles et en cuir de jouet, de 30 mg/kg pour l’aniline après coupure réductrice dans les peintures au doigt, et de 10 mg/kg pour l’aniline libre dans les peintures au doigt, comme recommandé plus tôt par le sous-groupe «Substances chimiques».

               (8)Conformément à l’article 46, paragraphe 2, de la directive 2009/48/CE, les exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires énoncées dans le règlement (CE) nº 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil
                  17
                doivent être prises en compte lors de l’adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques visées à l’appendice C de ladite directive. Les hypothèses de base qui sous-tendent les méthodes d’essai de migration visées à l’article 11, paragraphe 4, du règlement (UE) nº 10/2011 de la Commission
                  18
               , lequel constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) nº 1935/2004 et établit des exigences spécifiques applicables à la fabrication et à la commercialisation de matériaux et d’objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires, sont toutefois différentes des hypothèses de base qui sous-tendent les teneurs limites en aniline dans certains jouets fixées dans la directive 2009/48/CE. En outre, il est impossible de comparer les limites de migration avec les teneurs limites. Par conséquent, à la suite de ces conclusions, il n’est pas possible de tenir compte des exigences relatives à l’emballage des denrées alimentaires lors de la fixation de teneurs limites en aniline dans certains jouets.

               (9)À la lumière de la classification de l’aniline en tant que substance CMR, du rapport d’évaluation des risques de l’Union européenne concernant l’aniline, de l’avis du CER et du CSRSE et des avis du groupe d’experts sur la sécurité des jouets et de son sous-groupe «Substances chimiques» ainsi que des études sur la présence d’aniline dans les textiles, il est nécessaire de fixer une teneur limite en aniline dans les matériaux textiles et en cuir de jouet de 30 mg/kg après coupure réductrice et une teneur limite en aniline dans les peintures au doigt de 10 mg/kg en tant qu’aniline libre et de 30 mg/kg après coupure réductrice.

               (10)Il y a donc lieu de modifier la directive 2009/48/CE en conséquence.

               (11)Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour la sécurité des jouets,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier

               À l’annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE, l’entrée suivante est ajoutée:

                        Substance

                        Nº CAS

                        Valeur limite

                        «Aniline

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              après coupure réductrice dans les matériaux textiles du jouet et les matériaux en cuir du jouet

                        10 mg/kg
                              en tant qu’aniline libre dans les peintures au doigt

                        30 mg/kg
                              après coupure réductrice dans les peintures au doigt»

               Article 2

               1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le [insérer la date correspondant à 18 mois après la publication au JO], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

               Les États membres appliquent ces dispositions à partir du [insérer la date correspondant à 18 mois + 1 jour après la publication au JO].

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

               Article 3

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Article 4

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 3.6.2021

                     Par la Commission

                     La présidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Règlement (CE) nº 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) nº 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Tableau 3 de l’annexe VI du règlement (CE) nº 1272/2008.

                     (4)

                        Tableau 3.6.2 de l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008.

                     (5)

                        Tableau 3.5.2 de l’annexe I du règlement (CE) nº 1272/2008.

                     (6)

                        Comité scientifique des risques sanitaires et environnementaux (CSRSE), «CEN’s response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys». Avis adopté le 29 mai 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Bureau européen des substances chimiques, Institut pour la santé et la protection des consommateurs, 2004. EUR 21092 EN. Section 5.2.1.2, p. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Comité d’évaluation des risques (CER), comité d’analyse socio‑économique (CASE), «Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up». Avis adopté le 20 novembre 2018. Appendice 2, section 2, p. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Voir le registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

                     (11)

                        Document de réunion du sous-groupe «Substances chimiques»: EXP/WG/2015/027/Ann1, «Aniline from azodye cleavage», résultats obtenus en Suède.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., «Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles», Regulatory Toxicology and Pharmacology, 69 (2014), p. 263-272. Étude citée dans: «Position paper on aniline» de l’ANEC. Avril 2016. Présentée lors de la réunion du sous-groupe «Substances chimiques» du 1er juin 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, p. 69.

                     (14)

                        Document de synthèse EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Registre des groupes d’experts de la Commission, groupe d’experts sur la sécurité des jouets (E01360), rubrique «Réunions».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Règlement (CE) nº 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (JO L 338 du 13.11.2004, p. 4).

                     (18)

                        Règlement (UE) nº 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (JO L 012 du 15.1.2011, p. 1).