Avis juridique important

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31985L0433

Directive 85/433/CEE du Conseil du 16 septembre 1985 visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie, et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement pour certaines activités du domaine de la pharmacie

Journal officiel n° L 253 du 24/09/1985 p. 0037 - 0042 édition spéciale finnoise: chapitre 16 tome 1 p. 0082  édition spéciale espagnole: chapitre 06 tome 3 p. 0028  édition spéciale suédoise: chapitre 16 tome 1 p. 0082  édition spéciale portugaise: chapitre 06 tome 3 p. 0028

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 16 septembre 1985  visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie, et comportant des mesures destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement pour certaines activités du domaine de la pharmacie  (85/433/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 49 et 57,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que, en application du traité CEE, tout traitement discriminatoire fondé sur la nationalité en matière d'établissement et de prestation de services est interdit depuis la fin de la période de transition; que le principe du traitement national ainsi réalisé s'applique notamment à la délivrance d'une autorisation éventuellement exigée pour l'accès à certaines activités, ainsi qu'à l'inscription ou à l'affiliation à des organisations ou à des organismes professionnels;  considérant qu'il apparaît cependant indiqué de prévoir certaines dispositions visant à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement;  considérant que, en application de l'article 54 paragraphe 3 point h) du traité CEE, les États membres sont tenus de n'accorder aucune aide qui soit de nature à fausser les conditions d'établissement;  considérant que l'article 57 paragraphe 1 du traité CEE prévoit que soient arrêtées des directives visant à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres;  considérant que, eu égard aux disparités existant actuellement entre les formations en pharmacie dispensées dans les États membres, il est nécessaire de prévoir certaines dispositions de coordination destinées à permettre aux États membres de procéder à la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres; que cette coordination est réalisée par la directive 85/432/CEE du Conseil, du 16 septembre 1985, visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie (4);  considérant que l'accès à certaines activités du domaine de la pharmacie est subordonné dans certains États membres, outre à l'obtention du diplôme, certificat ou autre titre, à l'exigence d'une expérience professionnelle complémentaire; que, étant donné qu'il n'existe pas encore de convergence entre les États membres sur ce plan, il convient, pour parer à d'éventuelles difficultés, de reconnaître comme condition suffisante une expérience pratique appropriée, d'une durée égale, acquise dans un autre État membre;  considérant que, dans le cadre de leur politique nationale dans le domaine de la santé publique, qui vise notamment à assurer une dispensation satisfaisante des médicaments sur l'ensemble de leur territoire, certains États membres limitent le nombre des pharmacies nouvelles qui peuvent être créées, tandis que les autres n'ont adopté aucune disposition de cette nature; que, dans ces conditions, il est prématuré de prévoir que les effets de la reconnaissance des diplômes, certificats et autres titres en pharmacie doivent également s'étendre à l'exercice des activités de pharmacien comme titulaire d'une pharmacie ouverte au public depuis moins de trois ans; qu'un réexamen de ce problème doit être fait par la Commission et le Conseil dans un certain délai;  considérant que, en ce qui concerne le port du titre de formation, en raison du fait qu'une directive de reconnaissance mutuelle des diplômes ne comporte pas nécessairement une équivalence matérielle des formations que ces diplômes concernent, il convient de n'en autoriser l'usage que dans la langue de l'État membre d'origine ou de provenance;  considérant que, pour faciliter l'application de la présente directive par les administrations nationales, les États membres peuvent prescrire que les bénéficiaires remplissant les conditions de formation requises par celle-ci présentent, conjointement à leur titre de formation, un certificat des autorités compétentes de l'État membre d'origine ou de provenance, attestant que ces titres sont bien ceux visés par la présente directive;  considérant que la présente directive laisse inchangées les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui interdisent aux sociétés ou soumettent pour elles à certaines conditions l'exercice de certaines activités;  considérant qu'il est difficile d'apprécier dans quelle mesure pourraient actuellement être utiles des règles qui viseraient à faciliter la libre prestation de services des pharmaciens; que, dans ces conditions, il n'est pas opportun d'adopter pour l'instant de telles règles;  considérant que, en matière de moralité et d'honorabilité, il convient de distinguer les conditions exigibles, d'une part, pour un premier accès à la profession et, d'autre part, pour l'exercice de celle-ci;  considérant que, en ce qui concerne les activités salariées, le règlement (CEE) no 1612/68 du Conseil, du 15 octobre 1968, relatif à la libre circulation des travailleurs à l'intérieur de la Communauté (1), ne comporte pas de dispositions spécifiques pour les professions réglementées en matière de moralité et d'honorabilité, de discipline professionnelle et de port d'un titre; que, selon les États membres, les réglementations en question sont ou peuvent être applicables aux salariés comme aux non-salariés; que les activités subordonnées dans les États membres à la possession d'un diplôme, certificat ou autre titre en pharmacie sont exercées tant par des indépendants que par des salariés ou encore alternativement, en qualité de salarié et de non-salarié, par les mêmes personnes au cours de leur carrière professionnelle; que, pour favoriser pleinement la libre circulation de ces professionnels dans la Communauté, il apparaît nécessaire en conséquence d'étendre aux salariés l'application de la présente directive,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  CHAPITRE PREMIER  Champ d'application  Article premier  La présente directive s'applique aux activités dont l'accès et l'exercice sont subordonnés dans un ou plusieurs États membres à des conditions de qualification professionnelle et qui sont ouvertes aux titulaires d'un des diplômes, certificats ou autres titres en pharmacie visés à l'article 4.  CHAPITRE II  Diplômes, certificats et autres titres  en pharmacie  Article 2  1. Chaque État membre reconnaît les diplômes, certificats et autres titres, visés à l'article 4, délivrés aux ressortissants des États membres par les autres États membres, conformément à l'article 2 de la directive 85/432/CEE, en leur donnant, en ce qui concerne l'accès et l'exercice des activités visées à l'article 1er, le même effet sur son territoire qu'aux diplômes, certificats et autres titres, visés à l'article 4, qu'il délivre.  2. Toutefois, les États membres ne sont pas tenus de donner effet aux diplômes, certificats et autres titres visés au paragraphe 1 pour la création de nouvelles pharmacies ouvertes au public. Pour l'application de la présente directive, sont également considérées comme telles les pharmacies ouvertes depuis moins de trois ans.  Cinq ans après l'expiration du délai prévu à l'article 19, la Commission présente un rapport au Conseil sur l'application faite par les États membres du premier alinéa ainsi que sur la possibilité d'élargir les effets de la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres visés au paragraphe 1. Elle fait, le cas échéant, des propositions appropriées.  Article 3  1. Par dérogation à l'article 2 et sans préjudice de l'article 45 de l'acte d'adhésion de 1979, la République hellénique n'est tenue de donner l'effet prévu à l'article 2 aux diplômes, certificats et autres titres délivrés par les autres États membres que pour l'exercice à titre de salarié, conformément au règlement (CEE) no 1612/68, des activités visées à l'article 1er.  Aussi longtemps que la République hellénique fait usage de cette dérogation et sans préjudice de l'article 45 de l'acte d'adhésion de 1979, les autres États membres ne sont tenus de donner l'effet prévu à l'article 2 aux certificats cités à l'article 4 point d) que pour l'exercice à titre de salarié, conformément au règlement (CEE) no 1612/68, des activités visées à l'article 1er.  2. Dix ans après l'expiration du délai prévu à l'article 19, la Commission soumet au Conseil les propositions appropriées en vue d'élargir les effets de la reconnaissance mutuelle des diplômes, certificats et autres titres de manière à faciliter l'exercie effectif du droit d'établissement entre la République hellénique et les autres États membres. Le Conseil statue sur ces propositions selon les procédures fixées par le traité CEE.  Article 4  Les diplômes, certificats et autres titres visés à l'article 2 sont:  a) en Belgique:  le diplôme légal de pharmacien (het wettelijk diploma van apoteker) délivré par les facultés de médecine et de pharmacie des universités, par le jury central ou par les jurys d'État de l'enseignement universitaire;  b) au Danemark:  bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen (certificat attestant la réussite de l'examen de candidat en pharmacie);  c) en république fédérale d'Allemagne:  1) Zeugnis ueber die Staatliche Pharmazeutische Pruefung (certificat d'examen d'État de pharmacien) délivré par les autorités compétentes;  2) les attestations des autorités compétentes de la république fédérale d'Allemagne sanctionnant l'équivalence des titres de formation délivrés, à partir du 8 mai 1945, par les autorités compétentes de la République démocratique allemande avec les titres visés au point 1);  d) en Grèce:  pistopoiitikó ton armodíon archón, ikanótitas áskisis tis farmakeftikís, chorigoýmeno metá kratikí exétasi (certificat attestant la capacité d'exercer l'activité de pharmacien, délivré par les autorités compétentes à l'issue d'un examen d'État);  e) en France:  le diplôme d'État de pharmacien délivré par les universités ou le diplôme d'État de docteur en pharmacie délivré par les universités;  f) en Irlande:  le certificat de Registered Pharmaceutical Chemist;  g) en Italie:  le diplôme ou certificat habilitant à l'exercie de la profession de pharmacien obtenu à la suite d'un examen d'État;  h) au Luxembourg:  le diplôme d'État de pharmacien délivré par le jury d'examen d'État et visé par le ministre de l'éducation nationale;  i) aux Pays-Bas:  het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (certificat attestant la réussite de l'examen de pharmacien);  j) au Royaume-Uni:  le certificat de Registered Pharmaceutical Chemist.  Article 5  Lorsque, dans un État membre, l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er ou son exercice sont subordonnés, outre la possession d'un diplôme, certificat ou autre titre visés à l'article 4, à l'exigence d'une expérience professionnelle complémentaire, cet État reconnaît comme preuve suffisante à cet égard une attestation des autorités compétentes de l'État membre d'origine ou de provenance selon laquelle l'intéressé a exercé lesdites activités dans l'État membre d'origine ou de provenance pendant une durée égale.  Toutefois, cette reconnaissance ne joue pas en ce qui concerne l'expérience professionnelle de deux ans exigée par le grand-duché de Luxembourg pour l'attribution d'une concession d'État de pharmacie ouverte au public.  CHAPITRE III  Droits acquis  Article 6  Les diplômes, certificats et autres titres universitaires ou équivalents en pharmacie délivrés aux ressortissants des États membres par les États membres et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/CEE sont assimilés aux diplômes répondant à ces exigences:  - s'ils sanctionnent une formation achevée avant la mise en application de ladite directive  ou  - s'ils sanctionnent une formation achevée après la mise en application de ladite directive mais commencée avant cette mise en application,  et, dans l'un et l'autre cas:  - s'ils sont accompagnés d'une attestation certifiant que leurs titulaires se sont consacrés effectivement et licitement dans un État membre, pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation, à l'une des activités visées à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 85/432/CEE, pour autant que cette activité soit réglementée dans ledit État. CHAPITRE IV  Port du titre de formation  Article 7  1. Sans préjudice de l'article 14, les États membres d'accueil veillent à ce que le droit soit reconnu aux ressortissants des États membres qui remplissent les conditions prévues aux articles 2, 5 et 6 de faire usage de leur titre de formation licite et, éventuellement, de son abréviation, de l'État membre d'origine ou de provenance, dans la langue de cet État. Les États membres d'accueil peuvent prescrire que ce titre soit suivi des nom et lieu de l'établissement ou du jury qui l'a délivré.  2. Lorsque le titre de formation de l'État membre d'origine ou de provenance peut être confondu dans l'État membre d'accueil avec un titre exigeant, dans cet État, une formation complémentaire non acquise par le bénéficiaire, cet État membre d'accueil peut prescrire que celui-ci utilisera son titre de formation de l'État membre d'origine ou de provenance dans une formule appropriée que cet État membre d'accueil indique.  CHAPITRE V  Dispositions destinées à faciliter l'exercice effectif du droit d'établissement  Article 8  1. L'État membre d'accueil qui exige de ses ressortissants une preuve de moralité ou d'honorabilité pour le premier accès à l'une des activités visées à l'article 1er accepte comme preuve suffisante, pour les ressortissants des autres États membres, une attestation délivrée par une autorité compétente de l'État membre d'origine ou de provenance, certifiant que les conditions de moralité ou d'honorabilité exigées dans cet État membre pour l'accès à l'activité en question sont remplies.  2. Lorsque l'État membre d'origine ou de provenance n'exige pas de preuve de moralité ou d'honorabilité pour le premier accès à l'activité en question, l'État membre d'accueil peut exiger des ressortissants de l'État membre d'origine ou de provenance un extrait du casier judiciaire ou, à défaut, un document équivalent délivré par une autorité compétente de l'État membre d'origine ou de provenance.  3. L'État membre d'accueil peut, s'il a connaissance de faits graves et précis survenus, en dehors de son territoire, précédemment à l'établissement de l'intéressé dans cet État et susceptibles d'y avoir des conséquences sur l'accès à l'activité en question, en informer l'État d'origine ou de provenance.  L'État membre d'origine ou de provenance examine la véracité des faits dans la mesure où ils sont susceptibles d'avoir dans cet État membre des conséquences sur l'accès à l'activité en question. Les autorités de cet État décident elles-mêmes de la nature et de l'ampleur des investigations qui doivent être faites et communiquent à l'État membre d'accueil les conséquences qu'elles en tirent à l'égard des attestations ou documents qu'elles ont délivrés.  4. Les États membres assurent le secret des informations transmises.  Article 9  1. Lorsque, dans un État membre d'accueil, des dispositions législatives, réglementaires et administratives sont en vigueur qui concernent le respect de la moralité ou de l'honorabilité, y compris des dispositions prévoyant des sanctions disciplinaires en cas de faute professionnelle grave ou de condamnation pour crime et relatives à l'exercice de l'une des activités visées à l'article 1er, l'État membre d'origine ou de provenance transmet à l'État membre d'accueil les informations nécessaires relatives aux mesures ou sanctions de caractère professionnel ou administratif prises à l'encontre de l'intéressé, ainsi qu'aux sanctions pénales intéressant l'exercice de la profession dans l'État membre d'origine ou de provenance.  2. L'État membre d'accueil peut, s'il a connaissance de faits graves et précis survenus, en dehors de son territoire, précédemment à l'établissement de l'intéressé dans cet État et suceptibles d'y avoir des conséquences sur l'exercice de l'activité en cause, en informer l'État membre d'origine ou de provenance.  L'État membre d'origine ou de provenance examine la véracité des faits dans la mesure où ils sont susceptibles d'avoir, dans cet État membre, des conséquences sur l'exercice de l'activité en question. Les autorités de cet État décident elles-mêmes de la nature et de l'ampleur des investigations qui doivent être faites et communiquent à l'État membre d'accueil les conséquences qu'elles en tirent à l'égard des informations qu'elles ont transmises en vertu du paragraphe 1.  3. Les États membres assurent le secret des informations transmises. Article 10  Lorsque l'État membre d'accueil exige de ses ressortissants, pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er ou pour son exercice, un document relatif à la santé physique ou psychique, cet État accepte comme suffisante à cet égard la production du document exigé dans l'État membre d'origine ou de provenance.  Lorsque l'État membre d'origine ou de provenance n'exige pas de document de cette nature pour l'accès à l'activité en cause ou à son exercice, l'État membre d'accueil accepte des ressortissants de l'État membre d'origine ou de provenance une attestation délivrée par une autorité compétente de cet État, correspondant aux attestations de l'État membre d'accueil.  Article 11  Les documents visés aux articles 8, 9 et 10 ne peuvent avoir, lors de leur production, plus de trois mois de date.  Article 12  1. La procédure d'admission du bénéficiaire à l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er, conformément aux articles 8, 9 et 10, doit être achevée dans les plus brefs délais et, au plus tard, trois mois après la présentation du dossier complet de l'intéressé, sans préjudice des délais pouvant résulter d'un éventuel recours à l'issue de cette procédure.  2. Dans les cas visés à l'article 8 paragraphe 3 et à l'article 9 paragraphe 2, la demande de réexamen suspend le délai visé au paragraphe 1.  L'État membre d'origine ou de provenance consulté doit faire parvenir sa réponse dans un délai de trois mois.  L'État membre d'accueil poursuit la procédure visée au paragraphe 1 dès réception de cette réponse ou à l'expiration de ce délai.  Article 13  Lorsqu'un État membre d'accueil exige de ses ressortissants une prestation de serment ou une déclaration solennelle pour l'accès à l'une des activités visées à l'article 1er ou pour son exercice, et dans le cas où la formule de ce serment ou de cette déclaration ne peut être utilisée par les ressortissants des autres États membres, l'État membre d'accueil veille à ce qu'une formule appropriée et équivalente puisse être présentée aux intéressés.  Article 14  Lorsque, dans un État membre d'accueil, le port du titre professionnel concernant l'une des activités visées à l'article 1er est réglementé, les ressortissants des États membres qui remplissent les conditions de formation prévues aux articles 2, 5 et 6, portent le titre professionnel de l'État membre d'accueil qui, dans cet État, correspond à ces conditions, et font usage de son abréviation.  Article 15  1. Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de permettre aux bénéficiaires d'être informés des législations sanitaire et sociale ainsi que, le cas échéant, de la déontologie de l'État membre d'accueil.  À cet effet, ils peuvent créer des services d'information auprès desquels les bénéficiaires peuvent recueillir les informations nécessaires. Les États membres d'accueil peuvent obliger les bénéficiaires à prendre contact avec ces services.  2. Les États membres peuvent créer les services visés au paragraphe 1 auprès des autorités et organismes compétents qu'ils désignent dans le délai prévu à l'article 19 paragraphe 1.  3. Les États membres font en sorte que, le cas échéant, les bénéficiaires acquièrent, dans leur intérêt et dans celui de leurs clients, les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de leur activité professionnelle dans l'État membre d'accueil.  CHAPITRE VI  Dispositions finales  Article 16  L'État membre d'accueil peut, en cas de doute justifié, exiger des autorités compétentes d'un autre État membre une confirmation de l'authenticité des diplômes, certificats et autres titres délivrés dans cet autre État membre et visés aux chapitres II et III ainsi que la confirmation du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation prévues par la directive 85/432/CEE.  Article 17  Les États membres désignent, dans le délai prévu à l'article 19 paragraphe 1, les autorités et organismes habilités à délivrer ou à recevoir des diplômes, certificats et autres titres ainsi que des documents ou informations visés dans la présente directive, et en informent immédiatement les autres États membres et la Commission.  Article 18  La présente directive est également applicable aux ressortissants des États membres qui, conformément au règlement (CEE) no 1612/68, exercent ou exerceront à titre de salarié une des activités visées à l'ar- ticle 1er. Article 19  1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er octobre 1987. Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.  Article 20  Au cas où, dans l'application de la présente directive, des difficultés majeures se présenteraient dans certains domaines pour un État membre, la Commission examine ces difficultés en collaboration avec cet État et prend l'avis du comité pharmaceutique établi par la décision 75/320/CEE (1).  Le cas échéant, la Commission soumet au Conseil des propositions appropriées.  Article 21  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 16 septembre 1985.  Par le Conseil  Le président  M. FISCHBACH  (1) JO no C 35 du 18. 2. 1981, p. 6, et JO no C 40 du 18. 2. 1984, p. 4.  (2) JO no C 277 du 17. 10. 1983, p. 160.  (3) JO no C 230 du 10. 9. 1981, p. 10.  (4) Voir page 34 du présent Journal officiel.  (1) JO no L 257 du 19. 10. 1968, p. 2.  (1) JO no L 147 du 9. 6. 1975, p. 23.


Avis juridique important

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32000L0008R(01)

Rectificatif à la directive 2000/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 modifiant la directive 70/221/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux réservoirs de carburant liquide et aux dispositifs de protection arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques (JO L 106 du 3.5.2000)

Journal officiel n° L 064 du 06/03/2001 p. 0039 - 0039

Rectificatif à la directive 2000/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 modifiant la directive 70/221/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux réservoirs de carburant liquide et aux dispositifs de protection arrière des véhicules à moteur et de leurs remorques("Journal officiel des Communautés européennes" L 106 du 3 mai 2000)Page 7, au considérant 7:au lieu de: "... au titre de la directive 74/60/CEE (6)..."lire: "... au titre de la directive 70/221/CEE...".La note 6 de bas de page correspondante est supprimée.Page 14, annexe I, au point 6.3.5.6:au lieu de: "... grille placée à 2 cm +- 1 cm au-dessus du niveau du carburant..."lire: "... grille placée à 3 cm +- 1 cm au-dessus du niveau du carburant...".


title: DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain

text:
               DIRECTIVE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 15.9.2017

               complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
                  1
               , et notamment son article 47, premier alinéa,

               considérant ce qui suit:

               (1)La directive 2003/94/CE de la Commission
                  2
                s'applique à la fois aux médicaments à usage humain et aux médicaments expérimentaux à usage humain.

               (2)Conformément à l'article 63, paragraphe 1, du règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil
                  3
               , la Commission est habilitée à adopter un acte délégué énonçant des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain. Il est donc nécessaire d'adapter les dispositions de la directive 2003/94/CE en supprimant les références aux médicaments expérimentaux à usage humain.

               (3)La définition d'un système de qualité pharmaceutique et certains termes devraient être actualisés pour refléter les évolutions internationales ou l'usage effectif que les inspecteurs et les fabricants font de ces termes.

               (4)Tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans l'Union, y compris les médicaments destinés à être exportés, devraient être fabriqués dans le respect des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication. Cependant, pour que le fabricant soit en mesure de suivre ces principes et lignes directrices, une coopération est nécessaire entre le fabricant et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il s'agit d'entités légales différentes. Le fabricant et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devraient convenir de leurs obligations réciproques dans un accord technique.

               (5)Le fabricant de médicaments doit veiller à ce que ceux-ci soient adaptés à l’usage auquel ils sont destinés, qu'ils respectent les exigences de l'autorisation de mise sur le marché et qu'ils ne fassent pas courir aux patients de risque dû à une qualité inadéquate. Pour atteindre cet objectif de qualité de manière fiable, le fabricant doit mettre en œuvre un système de qualité pharmaceutique conçu de manière exhaustive et correctement appliqué intégrant les bonnes pratiques de fabrication et la gestion des risques pour la qualité.

               (6)Pour garantir la conformité avec les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de fixer des règles détaillées concernant les inspections par les autorités compétentes et certaines obligations du fabricant.

               (7)Il est nécessaire de veiller à ce que tous les médicaments disponibles sur le territoire de l'UE respectent les mêmes normes de qualité, et donc que les médicaments importés dans l'Union soient fabriqués selon des normes au moins équivalentes à celles de l’Union en matière de bonnes pratiques de fabrication.

               (8)Afin d'assurer l'application cohérente des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, les fabricants de médicaments à usage humain et les inspecteurs devraient tenir compte des lignes directrices visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE. Pour les médicaments de thérapie innovante, cependant, il convient d'appliquer les lignes directrices visées à l'article 5 du règlement (UE) nº 1394/2007
                  4
               . Les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain devraient être définis pour ce qui concerne la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et les équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les opérations externalisées, les réclamations, les rappels de produits et les auto-inspections. En ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante, ces principes et lignes directrices devraient être adaptés à la nature spécifique de ces produits, sur la base d'une approche fondée sur les risques.

               (9)De nombreuses dispositions de la directive 2003/94/CE devant être modifiées, il convient, dans un souci de clarté, d'abroger ladite directive.

               (10)Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier
                  Objet

               La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication ou l'importation requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE.

               Article 2
                  Définitions

               Aux fins de la présente directive, on entend par:

               (1)«fabricant»: toute personne se livrant à des activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 40, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83/CE est exigée;

               (2)«système de qualité pharmaceutique»: la somme totale des mesures d'organisation prises afin de garantir que les médicaments sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;

               (3)«bonnes pratiques de fabrication»: l'élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués, importés et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à l’usage auquel ils sont destinés.

               Article 3
                  Inspections

               1.Les États membres s'assurent, par des inspections répétées telles que visées à l'article 111, paragraphe 1 bis, de la directive 2001/83/CE, que les fabricants autorisés conformément à l'article 40, paragraphes 1 et 3, de ladite directive respectent les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication établis par la présente directive.

               Les États membres prennent également en compte la compilation, publiée par la Commission, des procédures de l'Union relatives aux inspections et à l'échange d'informations.

               2.Pour l'interprétation des principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes prennent en compte les lignes directrices détaillées visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE. Dans le cas des médicaments de thérapie innovante, les lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication spécifiques aux médicaments de thérapie innovante visées à l'article 5 du règlement (CE) nº 1394/2007 du Parlement et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante sont prises en compte.

               3.Les États membres établissent et appliquent dans leurs services d'inspection un système de qualité correctement conçu auquel se conforment le personnel et l'encadrement des services d'inspection. Le système de qualité est actualisé si nécessaire.

               Article 4
                  Conformité aux bonnes pratiques de fabrication

               1.Les États membres veillent à ce que les fabricants réalisent les opérations de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à leur autorisation de fabrication. Cette disposition s'applique également aux médicaments uniquement destinés à l'exportation.

               2.Pour les médicaments importés de pays tiers, les États membres s'assurent qu’ils ont été fabriqués selon des normes au moins équivalentes aux normes de bonnes pratiques de fabrication établies dans l'Union et par des fabricants dûment autorisés.

               Article 5
                  Respect de l'autorisation de mise sur le marché

               1.Les États membres s'assurent que les fabricants réalisent toutes les opérations de fabrication ou d'importation de médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché conformément aux informations fournies dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.

               2.Les États membres obligent le fabricant à réviser régulièrement ses méthodes de fabrication à la lumière des progrès scientifiques et techniques.

               Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché est nécessaire, cette modification se fait selon les dispositions établies conformément à l'article 23 ter de la directive 2001/83/CE.

               Article 6
                  Système de qualité pharmaceutique

               Les États membres veillent à ce que les fabricants établissent, appliquent et entretiennent un système de qualité pharmaceutique efficace, impliquant la participation active de la direction et du personnel des différents services.

               Article 7
                  Personnel

               1.Le fabricant est tenu d'avoir à sa disposition, sur chaque site de fabrication ou d'importation, un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications appropriées pour atteindre l'objectif du système de qualité pharmaceutique.

               2.Les obligations des membres du personnel occupant des postes d'encadrement, y compris les personnes qualifiées visées à l'article 48 de la directive 2001/83/CE, qui sont chargés de l'instauration et de l'application des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans leurs descriptions de tâches. Les relations hiérarchiques de ces personnes sont définies dans un organigramme. L'organigramme et les descriptions de tâches sont approuvés suivant les procédures internes du fabricant.

               3.Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités.

               4.Le personnel reçoit initialement, puis de façon répétée, une formation dont l'efficacité est vérifiée, portant en particulier sur les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité et les bonnes pratiques de fabrication.

               5.Des programmes d'hygiène adaptés aux activités à exécuter sont établis et observés. Ils comportent, en particulier, des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel.

               Article 8
                  Locaux et équipements

               1.En ce qui concerne les locaux et les équipements de fabrication, le fabricant est tenu de veiller à ce qu'ils soient implantés, conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations auxquelles ils sont destinés.

               2.Les États membres exigent que les locaux et les équipements de fabrication soient disposés, conçus et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute contamination, contamination croisée et, de manière générale, tout effet nocif sur la qualité du produit.

               3.Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des opérations de fabrication ou d'importation décisives pour la qualité des produits sont soumis à une qualification et à une validation appropriées.

               Article 9
                  Documentation

               1.Le fabricant est tenu de mettre en place et d’entretenir un système de documentation constitué des spécifications, des formules de fabrication, des consignes de traitement et d’emballage, des procédures et des registres ayant trait aux différentes opérations de fabrication effectuées. Le système de documentation assure la qualité et l'intégrité des données. Les documents sont clairs, exempts d'erreurs et tenus à jour. Le fabricant dispose de procédures préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de fabrication ainsi que de documents spécifiques à la fabrication de chaque lot. Cet ensemble de documents permet de retracer l'historique de chaque lot fabriqué.

               Le fabricant est tenu de conserver la documentation relative à un lot pendant au moins un an après la date de péremption du lot ou au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, si ce délai est plus long.

               2.Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant est tenu de valider au préalable les systèmes en prouvant que les données seront correctement conservées pendant la période de conservation prévue. Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées sous une forme lisible et transmises aux autorités compétentes sur demande. Les données mémorisées sur support électronique sont protégées des risques d'accès non autorisé, de perte et d'endommagement par des techniques de copies, de sauvegarde et de transfert sur un autre système de mémorisation, et des pistes de vérification sont tenues à jour.

               Article 10
                  Production

               1.Les États membres veillent à ce que les fabricants réalisent les différentes opérations de production conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication. Le fabricant prévoit des moyens adéquats et suffisants pour la réalisation des contrôles en cours de fabrication. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans le produit sont documentés et font l'objet d'investigations approfondies.

               2.Les fabricants sont tenus de prendre des mesures techniques et organisationnelles appropriées pour éviter les contaminations croisées et les mélanges.

               3.Tout nouveau procédé de fabrication d’un médicament ou toute modification importante d'un procédé de fabrication existant est validé. Les phases critiques des procédés de fabrication sont régulièrement revalidées.

               Article 11
                  Contrôle de la qualité

               1.Le fabricant est tenu d'établir et d'entretenir un système de contrôle de la qualité placé sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et indépendante de la production.

               Cette personne a à sa disposition ou peut accéder à un ou plusieurs laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les équipements appropriés pour procéder à l'examen et aux essais nécessaires des matières de base, des matériaux d'emballage, ainsi qu'aux essais des produits intermédiaires et des médicaments finis.

               2.Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers, le recours à des laboratoires sous contrat est possible s’il a été autorisé conformément à l'article 12 de la présente directive et à l'article 20, point b), de la directive 2001/83/CE.

               3.Au cours du contrôle final du médicament fini avant sa libération en vue de sa vente ou de sa distribution, le système de contrôle de la qualité prend en compte, outre les résultats d'analyses, des informations essentielles comme les conditions de production, les résultats des contrôles effectués en cours de fabrication, l'examen des documents de fabrication et la conformité du produit à ses spécifications, y compris le conditionnement final.

               4.Des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés pendant au moins un an après la date de péremption.

               Des échantillons des matières de base, autres que les solvants, les gaz et l'eau, utilisées dans le procédé de fabrication sont conservés pendant au moins deux ans après la libération du produit. Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus courte. Tous ces échantillons sont gardés à la disposition des autorités compétentes.

               D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec l'autorité compétente, pour l'échantillonnage et la conservation des matières de base et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers.

               Article 12
                  Opérations externalisées

               1.Les États membres exigent que toute opération de fabrication ou d'importation, ou liée à la fabrication ou à l'importation, qui est externalisée fasse l'objet d'un contrat écrit.

               2.Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie, notamment les bonnes pratiques de fabrication à suivre par le contractant, ainsi que la façon dont la personne qualifiée visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE, responsable de la certification de chaque lot, doit exercer ses responsabilités.

               3.Un contractant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans l'autorisation écrite du donneur d'ordre.

               4.Le contractant respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication applicables aux opérations concernées qui sont établis dans l'Union et se soumet aux inspections des autorités compétentes prévues à l'article 111 de la directive 2001/83/CE.

               Article 13
                  Réclamations et rappel de produits

               1.Les États membres veillent à ce que les fabricants mettent en œuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments entrés dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant un défaut doit être enregistrée et examinée par le fabricant. Le fabricant est tenu d'informer l'autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait entraîner un rappel de médicament ou une restriction anormale de l'offre et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de destination.

               2.Tout rappel est effectué conformément aux exigences prévues à l'article 123 de la directive 2001/83/CE.

               Article 14
                  Auto-inspection

               Le fabricant est tenu de procéder à des auto-inspections répétées dans le cadre du système de qualité pharmaceutique en vue de contrôler l’application et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives et/ou actions préventives nécessaires. Il est tenu un registre de ces auto-inspections et de toute mesure corrective prise en conséquence.

               Article 15
                  Abrogation de la directive 2003/94/CE

               La directive 2003/94/CE est abrogée et son abrogation prend effet six mois après la date de publication au Journal officiel de l'Union européenne de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) nº 536/2014, ou au 1er avril 2018, la date la plus tardive étant retenue.

               Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et au règlement délégué xx
                  5
                de la Commission et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant dans l'annexe.

               Article 16
                  Transposition

               1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le [31 mars 2018], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

               Ils appliquent ces dispositions à compter d'un délai de six mois après la date de publication au Journal officiel de l'Union européenne de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) nº 536/2014, ou au 1er avril 2018, la date la plus tardive étant retenue.

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

               Article 17
                  Entrée en vigueur

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Article 18
                  Destinataires

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 15.9.2017

                     Par la Commission

                     Le président,
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

                     (2)
                  Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (JO L 262 du 14.10.2003, p. 22).

                     (3)
                  Règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

                     (4)
                  Règlement (CE) nº 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121).

                     (5)
                  Règlement délégué xx de la Commission complétant le règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection (JO L xx du d.m.yyyy, p. xx).

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               ANNEXE

               Tableau de correspondance

                        Directive 2003/94/CE

                        Présente directive

                        Règlement (UE) nn/yyyy

                        [Règlement délégué de la Commission complétant le règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qu'il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d'inspection]

                        Article premier

                        Article premier

                        Article premier

                        Article 2

                        Article 2

                        Article 2

                        Article 3

                        Article 3

                        -

                        Article 4

                        Article 4

                        Article 3

                        Article 5

                        Article 5

                        Article 4

                        Article 6

                        Article 6

                        Article 5, paragraphe 1

                        Article 7

                        Article 7

                        Article 6

                        Article 8

                        Article 8

                        Article 7

                        Article 9

                        Article 9

                        Article 8

                        Article 10

                        Article 10

                        Article 9

                        Article 11

                        Article 11

                        Article 10

                        Article 12

                        Article 12

                        Article 13

                        Article 13

                        Article 13

                        Article 14

                        Article 14

                        Article 14

                        Article 15

                        Article 15

                        -

                        -

                        Article 16

                        -

                        -

                        Article 17

                        -

                        -

                        Article 18

                        -

                        -

                        Article 19

                        -

                        -


Avis juridique important

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31999L0042R(01)

Rectificatif à la directive 1999/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 juin 1999 instituant un mécanisme de reconnaissance des diplômes pour les activités professionnelles couvertes par les directives de libéralisation et portant mesures transitoires, et complétant le système général de reconnaissance des diplômes (JO L 201 du 31.7.1999)

Journal officiel n° L 023 du 25/01/2002 p. 0048 - 0048

Rectificatif à la directive 1999/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 juin 1999 instituant un mécanisme de reconnaissance des diplômes pour les activités professionnelles couvertes par les directives de libéralisation et portant mesures transitoires, et complétant le système général de reconnaissance des diplômes("Journal officiel des Communautés européennes" L 201 du 31 juillet 1999)Page 86, annexe A, première partie, liste V, point a): 1.au lieu de: (directive de libéralisation: 64/224/CEE)lire: (directives de libéralisation: 64/223/CEE et 64/224/CEE);2. le point suivant est inséré avant le point 1: "0. Activités non salariées relevant du commerce de gros, à l'exception de celui des médicaments et des produits pharmaceutiques, de celui des produits toxiques et des agents pathogènes et de celui du charbon (groupe ex 611)."


Avis juridique important

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31986L0662

Directive 86/662/CEE du Conseil du 22 décembre 1986 relative à la limitation des émissions sonores des pelles hydrauliques et à câbles, des bouteurs, des chargeuses et des chargeuses-pelleteuses

Journal officiel n° L 384 du 31/12/1986 p. 0001 - 0011 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 7 p. 0185  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 7 p. 0185

DIRECTIVE DU CONSEIL du 22 décembre 1986 relative à la limitation des  émissions sonores des pelles hydrauliques et à câbles, des bouteurs, des chargeuses et des  chargeuses-pelleteuses (86/662/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100, vu la proposition de la Commission(1), vu l'avis de l'Assemblée(2), vu l'avis du Comité économique et social(3), considérant que les programmes d'actions des Communautés européennes en matière d'environnement de  1973(4) et de 1977(5) mettent en évidence l'importance du problème des nuisances acoustiques, et en  particulier la nécessité d'agir sur les sources les plus bruyantes ; considérant que, lors de la session du Conseil des 18 et 19 décembre 1978, les ministres de l'environnement ont déclaré que les dispositions techniques  destinées à la mesure du bruit au poste de l'opérateur devront figurer dans les annexes des  directives particulières relatives à chaque engin considéré ; considérant que, une disparité entre les dispositions applicables dans les différents États membres  en ce qui concerne la limitation du niveau de puissance acoustique des pelles hydrauliques et des  pelles à câbles, des bouteurs, des chargeuses et des chargeuses-pelleteuses à une incidence directe  sur le fonctionnement du marché commun ; qu'il convient donc de procéder dans ce domaine au  rapprochement des législations prévu à l'article 100 du traité ; considérant que la directive 84/532/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le  rapprochement des législations des États membres relative aux dispositions communes aux matériels  et engins de chantier(6) a notamment défini la procédure d'examen CEE de type ; que, conformément à  cette directive, il y a lieu de fixer les prescriptions harmonisées auxquelles doit satisfaire  chaque catégorie de matériel ; considérant que la directive 79/113/CEE du Conseil, du 19 décembre 1978, concernant le  rapprochement des législations des États membres relatives à la détermination de l'émission sonore  des engins et matériels de chantier(1), modifiée par la directive 81/1051/CEE(2), a notamment  défini la méthode qu'il convient d'utiliser pour établir les critères acoustiques des pelles  hydrauliques et des pelles à câbles, des bouteurs, des chargeuses et des chargeuses- pelleteuses ; considérant qu'en outre, en raison de l'incidence du bruit émis par les pelles hydrauliques et des  pelles à câbles, les bouteurs, les chargeuses et les chargeuses-pelleteuses sur le milieu ambiant  et plus particulièrement sur le bien-être et la santé de l'homme, il convient de réduire  progressivement et sensiblement le niveau de puissance acoustique admissible des pelles  hydrauliques et des pelles à câbles, des bouteurs, des chargeuses et des chargeuses-pelleteuses ; considérant qu'il est opportun de fixer un niveau de puissance acoustique applicable dès l'entrée  en vigueur de la directive et de renforcer ces prescriptions progressivement ; considérant qu'il est opportun de publier pour information le niveau de puissance acoustique ainsi  que le niveau de pression acoustique au poste de conduite ; considérant que les prescriptions techniques doivent être complétées et adaptées rapidement au  progrès technique ; qu'il y a lieu à cet effet de prévoir l'application de la procédure définie à  l'article 5 de la directive 79/113/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier 1.  La présente directive s'applique au niveau de puissance acoustique des bruits  aériens émis dans l'environnement et au niveau de pression acoustique des bruits aériens émis au  poste de conduite pour les pelles hydrauliques, les pelles à câbles, les bouteurs, les chargeuses  et les chargeuses-pelleteuses, ci-après appelés « engin de terrassement », qui servent à effectuer des travaux sur des chantiers de génie civil et de bâtiment. 2.  Elle est une directive particulière au sens de l'article 3 parapraphe 2 de la directive  84/532/CEE du Conseil, ci-après dénommée « directive-cadre ». Article 2 Au sens de la présente directive, on entend par : 2.1.Pelles hydrauliques et pelles à câbles Engin composé d'une structure portante automotrice et d'une structure supérieure capable  d'effectuer une rotation de plus de 360o. Cet engin permet de creuser, de lever ou hisser, et de  décharger des matériaux par le mouvement de la flèche, du bras et du godet (pelle en butte, en  rétro) ou par le mouvement du godet commandé par le système de treuil (dragline, benne preneuse). 2.2.Anuleur Engin automoteur, sur pneus ou chenilles, équipé d'une lame frontale qui sert essentiellement à  déplacer ou à répandre des matériaux. 2.3.Chargeuse Engin automoteur, sur pneus ou chenilles, équipé d'un godet frontal. Cet engin charge, lève,  transporte et décharge des matériaux par le mouvement du godet et de l'engin lui-même. 2.4.Chargeuse-pelleteuse Engin automoteur, sur pneus ou chenilles, conçu pour recevoir d'origine un godet de chargeuse à  l'avant et un bras de pelle à l'arrière. Le godet de chargeuse permet de charger, de lever, de  transporter et de décharger des matériaux par le mouvement du godet et de l'engin lui-même. La  pelle permet de creuser, de lever et de décharger des matériaux par le mouvement de la flèche, du  bras et du godet. Article 3 1.  Les organismes agréés accordent l'attestation d'examen CEE de type à tout type  d'engin de terrassement visé à l'article 1er paragraphe 1 dans les conditions suivantes : a)pendant une période de six ans à partir de la mise en vigueur de la directive, lorsque le niveau  de puissance acoustique des bruits aériens émis dans l'environnement, mesuré dans les conditions de  fonctionnement stationnaire prévues à l'annexe I de la directive 79/113/CEE, complétée par l'annexe  I de la présente directive, n'excède pas le niveau admissible indiqué en fonction de la puissance  nette installée dans le tableau suivant : >TABLE> b)après l'expiration de la période de six ans visée ci-avant, lorsque le niveau de puissance  acoustique des bruits aériens émis dans l'environnement mesuré dans les conditions de  fonctionnement dynamique réel prévues à l'annexe I de la directive 79/113/CEE complétée par  l'annexe II de la présente directive, n'excède pas le niveau admissible déterminé en application de l'article 7. 2.  Toute demande d'attestation d'examen CEE de type d'un type d'engin de terrassement quant au  niveau de puissance acoustique admissible est accompagnée d'une fiche de renseignement dont le  modèle figure à l'annexe IV. 3.  Pour tout type qu'il atteste, l'organisme agréé remplit toutes les rubriques de l'attestation  de type dont le modèle figure à l'annexe III de la directive-cadre. 4.  La durée de validité des attestations d'examen CEE de type est limitée à six ans. Toutefois, l'attestation accordée conformément aux dispositions du paragraphe 1 point a) n'est plus  valable après l'expiration d'une période de sept ans à partir de la date de mise en vigueur de la  directive. Les conditions de renouvellement des attestations accordées seront déterminées en application de  l'article 7. 5.  Pour chaque engin de terrassement, construit conformément au type attesté par un examen CEE de  type, le constructeur complète le certificat de conformité dont le modèle figure à l'annexe IV de  la directive-cadre et y précise la valeur de la puissance nette installée et le régime de rotation  correspondant. 6.  Sur chaque engin de terrassement, construit conformément au type attesté par un examen CEE de  type, doit figurer pour information de façon apparente et durable une mention indiquant -le niveau de puissance acoustique en dB (A) par rapport à 1 pW, -le niveau de pression acoustique en dB (A) par rapport à 20 ìPa au poste de conduite, garantis par le fabricant et déterminés dans les conditions prévues à l'annexe I de la directive  79/113/CEE, modifiée par la directive 81/1051/CEE, et complétée par l'annexe I ou II et III de la  présente directive ainsi que le signe « aa » (epsilon). Le modèle de ces mentions figure à l'annexe  V de la présente directive. Article 4 Les dispositions de la présente directive n'affectent pas la faculté pour les États  membres de limiter, dans le respect du traité, et notamment de ses articles 30 à 36, le niveau de  bruit perçu au poste de conduite des engins de terrassement pour autant que cela n'implique pas  l'obligation d'adapter les engins de terrassement conformes à la présente directive à des  spécifications d'émission différentes au sens de l'annexe I de la présente directive. Article 5 Les États membres peuvent prendre des dispositions pour réglementer l'utilisation des  engins de terrassement dans des zones qu'ils considèrent comme sensibles. Article 6 Le contrôle de la conformité des fabrications au type examiné, prévu à l'article 12 de  la directive-cadre, est fait selon les modalités techniques fixées à l'annexe VI de la présente  directive. Article 7 La Commission présentera au Conseil une proposition visant à déterminer les niveaux de  puissance acoustique admissibles visés à l'article 3 paragraphe 1 point b), sur la base de la  méthode de mesure à arrêter conformément à l'article 8 premier tiret, ainsi qu'à déterminer les  conditions d'une prolongation éventuelle des attestations d'examen CEE de type et la durée de leur  validité visées à l'article 3 paragraphe 4 dans les meilleurs délais, et au plus tard dix-huit mois  après la mise en vigueur de la directive. Les niveaux de puissance acoustique admissibles sont à  déterminer de façon à ce que l'incidence sur l'environnement soit réduite d'environ 3 dB selon les  catégories de puissance et les types d'engins, mesurée selon la méthode de mesure de fonctionnement  stationnaire. Le Conseil statuera, en conformité avec les dispositions du traité, sur la proposition dans un  délai de vingt-quatre mois à partir de la date de sa transmission au Conseil. Article 8 Sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 5 de la directive  79/113/CEE telle que modifiée par la directive 81/1051/CEE : -la méthode de mesure dynamique réelle visé à l'an- nexe II, -les modifications qui sont nécessaires pour adapter au progrès technique les prescriptions des  annexes à la présente directive Article 9 Le Conseil statue, en conformité avec les dispositions du traité, dans un délai de  dix-huit mois sur la proposition de réduction des niveaux de puissance acoustique admissible que la  Commission présentera cinq ans après l'entrée en vigueur de la période visée à l'article 3 paragraphe 1 point b). Article 10 Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les engins de  terrassement définis à l'article 2 ne puissent être mis sur le marché que s'ils sont conformes aux  dispositions prévues dans la présente directive et dans la directive-cadre. Article 11 1.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires  et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le jour suivant  l'expiration d'un délai de vingt-quatre mois à compter de sa notification(1) et en informent  immédiatement la Commission. 2.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit  interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 12 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 22 décembre 1986. Par le ConseilLe présidentG. SHAW (1)JO no C 302 du 21. 11. 1981, p. 7.  (2)JO no C 66 du 15. 3. 1982, p. 95.  (3)JO no C 64 du 15. 3. 1982, p. 12.  (4)JO no C 112 du 20. 12. 1973.  (5)JO no C 139 du 13. 6. 1977.  (6)JO no L 300 du 19. 11. 1984, p. 111.  (1)JO no L 33 du 8. 2. 1979, p. 15.  (2)JO no L 376 du 30. 12. 1981, p. 49.  (1)La présente directive a été notifiée aux États membres le 29 décembre 1986.   ANNEXE I MÉTHODE DE MESURE DES BRUITS AÉRIENS ÉMIS PAR LES PELLES HYDRAULIQUES, LES PELLES  À CÂBLES, LES BOUTEURS, LES CHARGEUSES ET LES CHARGEUSES-PELLETEUSES CHAMP D'APPLICATION La présente méthode de mesure s'applique aux pelles hydrauliques, aux pelles à câbles, aux  bouteurs, aux chargeuses et aux chargeuses-pelleteuses, appelés ci-après « engin de terrassement ».  Elle fixe les procédures d'essais destinées à la détermination du niveau de puissance acoustique de  ces engins de terrassement en vue de l'examen CEE de type et de leur contrôle de conformité. Ces procédures techniques sont conformes aux prescriptions données dans l'annexe I de la directive  79/113/CEE et les dispositions de cette annexe sont applicables aux engins de terrassement avec les  ajouts suivants : 4.CRITÈRES À RETENIR POUR L'EXPRESSION DES RÉSULTATS 4.1.Critère acoustique pour l'environnement Le critère acoustique pour l'environnement d'un engin de terrassement est exprimé par le niveau de  puissance acoustique L WA. 6.2.Fonctionnement pendant les mesures Les mesures de l'émission sonore se font avec l'engin de terrassement en position stationnaire, son  moteur fonctionnant à vide. Pour ces mesures, le moteur de l'engin ainsi que le système hydraulique éventuel doivent être mis  en température suivant les instructions du fabricant et les spécifications relatives à la sécurité  doivent être respectées. 6.2.1.L'essai est effectué avec l'engin de terrassement en position stationnaire sans mise en  oeuvre des dispositifs de travail ou de déplacement. Pour cet essai le moteur fonctionnera à vide,  à un régime au moins égal au régime nominal auquel correspond la puissance nette définie et  déterminée conformément à l'annexe I de la directive 80/1269/CEE du Conseil, du 16 décembre 1980. Le régime nominal et la puissance nette correspondante sont annoncées par le constructeur de  l'engin de terrassement et doivent figurer sur la notice technique de l'engin de terrassement et  sur l'attestation de conformité remise à l'acquéreur. Dans le cas où l'engin de terrassement est équipé de plusieurs moteurs, ceux-ci doivent fonctionner  simultanément pendant l'essai pour autant que ce fonctionnement simultané fasse partie des  conditions normales de travail de l'engin de terrassement. Si le moteur de l'engin de terrassement est équipé d'un ventilateur, celui-ci doit fonctionner  pendant les essais. Si le ventilateur peut touner à plusieurs vitesses les essais sont faits à sa  vitesse maximale de rotation. Le réglage du régime nominal est effectué par le constructeur. Le dispositif de travail (godet ou  lame d'une chargeuse ou d'un bouteur) est placé à une hauteur de 300 ± 50 mm au-dessus du sol. Pour les pelles et chargeuses-pelleteuses, le dispositif de travail est en position rétractée. 6.2.2.Essais en charge N'est pas pris en considération. 6.3.Site de mesure L'aire d'essais doit être plane et horizontale. L'aire, y compris les emplacements des microphones,  se compose d'une surface en béton ou en asphalte non poreux. 6.4.Surface de mesure, distance de mesure, localisation et nombre de points de mesure 6.4.1.Surface de mesure, distance de mesure La surface de mesure à utiliser pour l'essai est un hémisphère. Le rayon de l'hémisphère est déterminé par la longueur de base (l) (voir figure 1). Le rayon est de : -4 m lorsque la longueur de base de l'engin de terrassement est égale ou inférieure à 1,5 m, -10 m lorsque la longueur de base de l'engin de terrassement est supérieure à 1,5 m mais inférieure  ou égale à 4 m, -16 m lorsque la longueur de base de l'engin de terrassement dépasse 4 m. 6.4.2.Localisation et nombre de points de mesure 6.4.2.1.Généralités Pour les mesures, les points de mesure sont au nombre de 6, à savoir les points 2-4-6-8-10 et 12,  disposés conformément au point 6.4.2.2 de l'annexe I de la directive 79/113/CEE. Pour les essais de l'engin de terrassement, le centre géométrique de l'engin de base est placé à la  verticale du centre de l'hémisphère et son avant est orienté vers le point de mesure no 1. 7.1.1.Mesure des bruits étrangers Seul le bruit de fond est pris en considération pour les corrections. 7.1.2.Présence d'obstacles Un contrôle visuel dans une zone circulaire d'un rayon égal à trois fois celui de l'hémisphère de  mesure et dont le centre coïncide avec celui de cet hémisphère est suffisant pour s'assurer que les  dispositions du point 6.3 troisième alinéa de l'annexe I de la directive 79/113/CEE sont  respectées. 7.2.Si les niveaux de pression acoustique aux points de mesure sont déterminés à partir de valeurs  indiquées sur un sonomètre celles-ci sont au nombre minimal de cinq et sont relevées à intervalles  réguliers. 7.3.Calcul du niveau de puissance acoustique LWA Le terme correcteur K2 est égal à zéro.   ANNEXE II MÉTHODE DE MESURE DYNAMIQUE RÉELLE DES BRUITS AÉRIENS ÉMIS PAR LES PELLES  HYDRAULIQUES, LES PELLES À CÂBLES, LES BOUTEURS, LES CHARGEUSES ET LES CHARGEUSES-PELLETEUSES Les  conditions de fonctionnement de l'engin correspondent soit au mode de travail réel de la machine,  soit à un mode de travail conventionnel produisant, en principe, des effets et contraintes  analogues à ceux observés lors du travail réel. La méthode de mesure sera établie sur la base des expériences et travaux existants ou en cours au  niveau national communautaire et international.   ANNEXE III MÉTHODE DE MESURE DES BRUITS AÉRIENS ÉMIS PAR LES PELLES HYDRAULIQUES, LES  PELLES À CÂBLES, LES BOUTEURS, LES CHARGEUSES ET LES CHARGEUSES-PELLETEUSES AUX POSTES DE CONDUITE  La présente méthode de mesure s'applique aux pelles hydrauliques, aux pelles à câbles, aux  bouteurs, aux chargeuses et aux chargeuses-pelleteuses ci-après appelés engins de terrassement.  Elle fixe les procédures d'essais destinées à la détermination du niveau équivalent continu de la  pression acoustique aux postes de conduite. Ces procédures techniques sont conformes aux prescriptions données dans l'annexe II de la directive  79/113/CEE, modifiée par la directive 81/1051/CEE, et les dispositions de cette annexe sont  applicables aux engins de terrassement avec les ajouts suivants: 6.OPÉRATEURS Un opérateur doit être présent au poste de conduite durant les essais. 6.2.1.Opérateur en position debout N'est pas pris en considération. 7.1.Généralités La position du microphone est celle spécifiée en 7.3. 9.1.Généralités Les conditions d'installation et de fonctionnement de la machine sont celles définies dans la  méthode retenue pour la mesure des bruits aériens émis dans l'environnement (annexe I ou II selon  le cas). 9.2.Fonctionnement de la machine munie de dispositifs réglables Aucun des dispositifs réglables visés au point 9.2.1, à l'exception de ceux mentionnés au point  9.2.2, n'est à prendre en considération. 10.2.2.En utilisant le niveau de pression acoustique pondéré A, LpA Au cas où la mesure se fait à l'aide d'un sonomètre T est de 5 secondes. Le nombre de mesures est de 5.   ANNEXE IV MODÈLE DE FICHE DE RENSEIGNEMENTS CONCERNANT UN TYPE D'ENGIN DE TERRASSEMENT  1.Généralités 1.1.Nom et adresse du constructeur (du mandataire) : . 1.2.Marque (raison sociale) : . 1.3.Dénomination commerciale : . 2.Engin 2.1.Type : . Série : . Numéro : . 2.2.Fiche de cotes (Notice) : . 2.3.Longueur(e) : . 3.Données techniques 3.1.Moteur d'entraînement : . Marque : . Type : . Numéro : . Puissance nette installée : ............... kW (1) par ................. t/mn Autres moteurs (le cas échéant) Moteur d'entraînement : . Marque : . Type : . Numéro : . Puissance nette installée : ............... kW (1) par ................. U/min 3.2.Pompes hydrauliques 3.2.1.Appareillage de roulement (...) Producteur : . Type : . Série : . Numéro : . Pression en service : . 3.2.2.Dispositif hydraulique de travail : . Producteur : . 3.2.3.Mécanismes de refroidissement du dispositif hydraulique : . 3.3.Description des mesures prises pour atténuer le bruit (dans toute la mesure possible avec  photos) 4.Joindre la notice descriptive commerciale, si elle existe.  (1)Puissance nette définie et déterminée conformément à l'annexe I de la directive  80/1269/CEE, du 16 décembre 1980.   ANNEXE V MODÈLES DE PLAQUE PORTANT MENTION DU NIVEAU DE PUISSANCE ACOUSTIQUE ET DU NIVEAU  DE PRESSION ACOUSTIQUE AU POSTE DE CONDUITE GARANTIS PAR LE FABRICANT >DEBUT DE GRAPHIQUE>>FIN DE  GRAPHIQUE>>DEBUT DE GRAPHIQUE>>FIN DE GRAPHIQUE> ANNEXE VI MODALITÉS TECHNIQUES DU CONTRÔLE DE LA CONFORMITÉ DES FABRICATIONS AU TYPE  EXAMINÉ Le contrôle de la conformité des fabrications au type examiné est exécuté, si faire se  peut, par sondage. >DEBUT DE GRAPHIQUE><?aa1B><?aeLM30,><?aa8K>Figure 1 <?aa6W><?aa8G>l = longueur de base >FIN DE GRAPHIQUE> >DEBUT DE GRAPHIQUE><?aa8K>Figure 2 <?aa6W><?aa8G>l = longueur de base >FIN DE GRAPHIQUE>


Avis juridique important

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31969L0493

Directive 69/493/CEE du Conseil, du 15 décembre 1969, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au verre cristal

Journal officiel n° L 326 du 29/12/1969 p. 0036 - 0039 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 1 p. 0115  édition spéciale danoise: série I chapitre 1969(II) p. 0581  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 1 p. 0115  édition spéciale anglaise: série I chapitre 1969(II) p. 0599  édition spéciale grecque: chapitre 13 tome 1 p. 0042  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 1 p. 0170  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 1 p. 0170

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 15 décembre 1969  concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au verre cristal  (69/493/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social,  considérant que, dans certains États membres, la possibilité de dénomination particulière des produits de verre cristal et l'obligation qui en résulte en matière de composition de ces produits font l'objet de réglementations différentes ; que ces différences entravent les échanges de ces produits et peuvent être la source de distorsions de concurrence à l'intérieur de la Communauté;  considérant que ces obstacles à l'établissement et au fonctionnement du marché commun peuvent être éliminés si les mêmes prescriptions sont adoptées par tous les États membres;  considérant que, en ce qui concerne les dénominations prévues pour les diverses catégories de verre cristal ainsi que les caractéristiques de ces catégories, les dispositions communautaires à fixer ont pour but de protéger, d'une part, l'acheteur contre des fraudes et, d'autre part, le fabricant qui se conforme à ces dispositions;  considérant que, pour la mise en oeuvre d'une réglementation communautaire, il est nécessaire d'établir des méthodes uniformes en vue de la détermination des propriétés chimiques et physiques des produits en verre cristal qui portent les dénominations fixées par la présente directive,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:     Article premier La présente directive s'applique aux produits énumérés à la position 70.13 du tarif douanier commun.    Article 2 Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la composition, les caractéristiques de fabrication, l'étiquetage et toute forme de publicité des produits visés à l'article 1er correspondent aux définitions et règles prévues dans la présente directive et dans ses annexes.    Article 3 Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les dénominations figurant à la colonne b) de l'annexe I ne puissent pas être utilisées dans le commerce pour désigner des produits autres que ceux qui possèdent les caractéristiques spécifiées aux colonnes d) à g) de l'annexe I.    Article 4 1. Si un produit faisant l'objet de la présente directive porte l'une des dénominations reprises à l'annexe I colonne b), il peut également être muni du symbole d'identification tel qu'il est défini à l'annexe I colonnes h) et i) de la présente directive.  2. Au cas où la marque de fabrique, la raison sociale d'une entreprise ou toute autre inscription comporte soit à titre principal, soit à titre d'adjectif ou de racine, l'utilisation d'une dénomination prévue aux colonnes b) et c) de l'annexe I ou pouvant prêter à confusion avec celle-ci, les États membres prennent toutes dispositions utiles afin que figure en caractères très apparents, immédiatement accompagnée de la marque ou de la raison sociale ou de l'inscription:  (1)JO nº C 108 du 19.10.1968, p. 35.     a) la dénomination du produit lorsque celui-ci possède les caractéristiques spécifiées aux colonnes d) à g) de l'annexe I,       b) l'indication de la nature exacte du produit lorsque celui-ci ne possède pas les caractéristiques spécifiées aux colonnes d) à g) de l'annexe I.           Article 5 Les dénominations et les symboles d'identification prévus à l'annexe I peuvent figurer sur la même étiquette.    Article 6 La correspondance entre les dénominations et les symboles d'identification, d'une part, et les caractéristiques figurant à l'annexe I colonnes d) à g), d'autre part, ne peut être vérifiée que par l'utilisation des méthodes définies à l'annexe II.    Article 7 Les produits destinés à être exportés en dehors de la Communauté ne sont pas soumis aux dispositions de la présente directive.    Article 8 Les États membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de 18 mois à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission. Dès la notification de la présente directive, les États membres veillent en outre à informer la Commission en temps utile, pour lui permettre de présenter ses observations, de tout projet ultérieur de dispositions essentielles d'ordre législatif, réglementaire ou administratif qu'ils envisagent d'adopter dans le domaine régi par la présente directive.    Article 9 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 15 décembre 1969.  Par le Conseil  Le président  H.J. DE KOSTER    ANNEXE I LISTE DES CATÉGORIES DE VERRE CRISTAL >PIC FILE= "T0011101">     ANNEXE II MÉTHODES DE DÉTERMINATION DES PROPRIÉTÉS CHIMIQUES ET PHYSIQUES DES CATÉGORIES DU VERRE CRISTAL    1. ANALYSES CHIMIQUES      1.1. BaO et PbO        1.1.1. Dosage de la somme : BaO + PbO  Peser, à 0,0001 g près, environ 0,5 g de poudre de verre et l'introduire dans une capsule en platine. Humecter d'eau et ajouter 10 ml d'une solution à 15 % d'acide sulfurique et 10 ml d'acide fluorhydrique. Chauffer au bain de sable jusqu'au dégagement de fumées blanches. Laisser refroidir et traiter de nouveau avec 10 ml d'acide fluorhydrique. Chauffer jusqu'à réapparition des fumées blanches. Laisser refroidir et rincer les parois de la capsule à l'eau. Chauffer jusqu'à réapparition des fumées blanches. Laisser refroidir, ajouter prudemment 10 ml d'eau, puis transvaser dans un bécher de 400 ml. Rincer la capsule plusieurs fois avec une solution d'acide sulfurique à 10 % et diluer à 100 ml avec la même solution. Faire bouillir pendant 2 - 3 minutes. Abandonner au repos pendant une nuit.  Filtrer sur un creuset filtrant de porosité 4, laver d'abord avec une solution d'acide sulfurique à 10 % puis deux ou trois fois à l'alcool éthylique. Sécher une heure à l'étuve à 150º C. Peser BaSO4 + PbSO4.               1.1.2. Dosage de BaO  Peser, à 0,0001 g près, environ 0,5 g de poudre de verre et l'introduire dans une capsule en platine. Humecter d'eau et ajouter 10 ml d'acide fluorhydrique et 5 ml d'acide perchlorique. Chauffer au bain de sable jusqu'au dégagement de fumées blanches.  Laisser refroidir et ajouter de nouveau 10 ml d'acide fluorhydrique. Chauffer jusqu'à réapparition des fumées blanches. Laisser refroidir et rincer les parois de la capsule à l'eau distillée. Chauffer de nouveau et évaporer presque à sec. Reprendre par 50 ml d'acide chlorhydrique à 10 % et chauffer légèrement pour faciliter la dissolution. Transvaser dans un bécher de 400 ml et diluer à 200 ml avec de l'eau. Porter à ébullition et faire passer un courant d'hydrogène sulfuré dans la solution chaude. Lorsque le précipité de sulfure de plomb s'est déposé au fond du vase, arrêter le courant gazeux. Filtrer sur un papier de texture serrée et laver à l'eau froide saturée d'hydrogène sulfuré.  Faire bouillir les filtrats et éventuellement les réduire à 300 ml par évaporation. Ajouter à l'ébullition 10 ml d'une solution à 10 % d'acide sulfurique. Retirer du feu et laisser au repos pendant au moins quatre heures.  Filtrer sur papier de texture serrée, laver à l'eau froide. Calciner le précipité à 1050º C et peser BaSO4.                          1.2. Dosage de ZnO  Évaporer les filtrats provenant de la séparation de BaSO4 de manière à réduire leur volume à 200 ml. Neutraliser par l'ammoniaque en présence de méthylrouge et ajouter 20 ml d'acide sulfurique N/10. Amener le pH à 2 (pH-mètre) par addition d'acide sulfurique N/10 ou de soude caustique N/10 suivant le cas et précipiter à froid le sulfure de zinc par passage d'un courant d'hydrogène sulfuré. Laisser déposer le précipité pendant quatre heures, puis le recueillir sur un papier filtre de texture serrée. Laver à l'eau froide saturée d'hydrogène sulfuré. Dissoudre le précipité sur le filtre en y versant 25 ml d'une solution chaude d'acide chlorhydrique à 10 %. Laver le filtre à l'eau bouillante jusqu'à ce qu'on obtienne un volume de 150 ml environ. Neutraliser à l'ammoniaque en présence de papier de tournesol, puis ajouter 1 - 2 g d'urotropine solide pour fixer le pH à environ 5. Ajouter quelques gouttes d'une solution aqueuse à 0,5 % d'orangé de xylénol fraîchement préparée et titrer par une solution de Complexon III N/10 jusqu'au virage du rose au jaune citron.           1.3. Dosage de K2O  par précipitation et pesée du tétraphényl-borure de K.  Attaque : 2 g de verre sont attaqués après broyage et tamisage  >PIC FILE= "T9001179">   en capsule de platine au bain-marie, puis au bain de sable. Après départ des grosses fumées perchloriques (aller jusqu'à sec), dissoudre par 20 cc d'eau chaude et 2 - 3 cc HCl conc.  Transvaser dans un ballon jaugé de 200 cc et amener au volume avec de l'eau distillée.  Réactifs : Solution de tétraphényl-borure de sodium à 6 % : dissoudre 1,5 g du réactif dans 250 cc d'eau distillée. Supprimer le léger louche qui subsiste en ajoutant 1 g d'alumine hydratée. Agiter 5 minutes et filtrer en ayant soin de passer à nouveau sur le filtre les 20 premiers cc obtenus.  Solution de lavage du précipité : Préparer un peu du sel de K par précipitation dans une solution d'environ 0,1 g KCl pour 50 ml HCl N/10, dans laquelle on verse en agitant la solution de tétraphényl-borure jusqu'à cessation du précipité. Filtrer sur fritte. Laver à l'eau distillée. Sécher dans un dessicateur à température ambiante. Verser alors 20 - 30 mg de ce sel dans 250 cc d'eau distillée. Agiter de temps en temps. Après 30 minutes ajouter 0,5 - 1 g d'alumine hydratée. Agiter quelques minutes. Filtrer.  Mode opératoire : Prélever sur le liquide chlorhydrique d'attaque un volume correspondant à environ 10 mg de K2O. Diluer à 100 cc environ. Verser lentement la solution du réactif, soit 10 cc par 5 mg de K2O présumés, en agitant modérément. Laisser au repos 15 minutes au maximum puis filtrer sur creuset fritté taré nº 3 ou 4. Laver avec solution de lavage. Sécher 30 minutes à 120º C. Facteur de conversion 0,13143 pour K2O.           1.4. Tolérances  ± 0,1 en valeur absolue sur chaque dosage.  Si l'analyse donne une valeur, dans les tolérances, inférieure aux limites fixées (30, 24 ou 10 %), il y a lieu de prendre la moyenne d'au moins trois analyses. Si elle est supérieure ou égale respectivement à 29,95, 23,95 ou 9,95, le verre doit être accepté dans les catégories correspondant à 30, 24 et 10 % respectivement.                  2. DÉTERMINATIONS PHYSIQUES      2.1. Densité  Méthode par la balance hydrostatique à ± 0,01 près. Un échantillon d'au moins 20 g est pesé dans l'air, et pesé immergé dans de l'eau distillée à 20º C.           2.2. Indice de réfraction  L'indice est mesuré au réfractomètre à ± 0,001 près.           2.3. Microdureté  La dureté Vickers est à mesurer d'après la norme ASTM E 92 - 65 (Revision 1965) mais en adoptant une charge de 50 g et en prenant la moyenne de 15 déterminations.