Avis juridique important

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32001L0020

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain

Journal officiel n° L 121 du 01/05/2001 p. 0034 - 0044

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseildu 4 avril 2001concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humainLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Comité économique et social(2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),considérant ce qui suit:(1) La directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sont accompagnées d'un dossier contenant les renseignements et les documents relatifs aux résultats des tests et des essais cliniques réalisés sur ce produit; la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments(5) énonce des règles uniformes concernant la constitution de ces dossiers ainsi que leur présentation.(2) Les principes de base reconnus pour la conduite d'essais cliniques chez l'homme sont fondés sur la protection des droits de l'homme et de la dignité humaine à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, telle qu'elle est évoquée, par exemple, dans la version de 1996 de la déclaration d'Helsinki; la protection des participants à un essai clinique est assurée par une évaluation des risques fondée sur les résultats des essais toxicologiques préalables à tout essai clinique, par le contrôle exercé par les comités d'éthique et par les autorités compétentes des États membres, ainsi que par les règles de protection des données personnelles.(3) Il faut particulièrement protéger les personnes qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement légal pour participer à des essais cliniques. Il incombe aux États membres de fixer des règles à cet effet. Ces personnes ne peuvent pas être associées à des essais cliniques si les mêmes résultats peuvent être obtenus en recourant à des personnes capables de donner leur consentement. Normalement, ces personnes ne doivent participer à des essais cliniques que lorsqu'on peut espérer que l'administration du médicament procurerait au patient un bénéfice direct plus grand que les risques. Cependant, il est indispensable de réaliser des essais cliniques impliquant des enfants afin d'améliorer le traitement existant pour ceux-ci. Les enfants constituent une population vulnérable présentant des différences de développement physiologique et psychologique par rapport aux adultes, qui rendent importante la recherche liée à l'âge et au développement en leur faveur. Les médicaments destinés aux enfants, y compris les vaccins, doivent être scientifiquement testés avant d'être diffusés, ce qui ne peut être fait qu'en s'assurant que des médicaments susceptibles de revêtir une valeur clinique importante chez les enfants sont intégralement étudiés. Les essais cliniques indispensables à cet effet devraient être réalisés en protégeant les sujets de manière optimale. Il est donc nécessaire de définir des critères de protection des enfants lors des essais cliniques.(4) Les autres personnes incapables de donner leur consentement, comme les malades mentaux, les patients soumis à un traitement psychiatrique, etc., doivent participer à des essais cliniques sur une base encore plus restrictive. Les médicaments à tester ne peuvent être administrés à toutes ces personnes que lorsqu'il y a lieu de s'attendre à ce qu'il en résulte pour le patient un bénéfice direct plus grand que les risques encourus. En outre, dans de tels cas, le consentement écrit du représentant légal du patient, donné en association avec le médecin traitant, est indispensable avant la participation à tout essai clinique.(5) La notion de représentant légal renvoie au droit national en vigueur et peut, partant, inclure des personnes physiques ou morales, une autorité et/ou un organe prévus par le droit national.(6) Pour assurer au mieux la protection de la santé, des essais dépassés ou répétitifs ne seront pas conduits dans la Communauté ou dans les pays tiers; il y a lieu que l'harmonisation des exigences techniques applicables au développement des médicaments soit en conséquence menée dans un cadre approprié, notamment celui de la Conférence internationale sur l'harmonisation.(7) Les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(6), dont font partie les produits destinés aux thérapies génique et cellulaire, doivent obligatoirement, en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission, faire l'objet d'une évaluation scientifique préalable assurée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée "Agence", avec le concours du comité des spécialités pharmaceutiques; au cours de cette évaluation, ledit comité peut exiger des informations exhaustives concernant les résultats des essais cliniques sur la base desquels une autorisation de mise sur le marché est sollicitée et, dès lors, sur la manière dont ces essais ont été conduits, le comité précité pouvant aller jusqu'à exiger du demandeur de ladite autorisation de réaliser des essais cliniques complémentaires; en conséquence, il convient de prévoir des dispositions permettant à l'Agence de détenir toutes les informations relatives à la conduite d'un essai clinique pour de tels médicaments.(8) La formulation d'un avis unique pour chaque État membre concerné réduit le délai jusqu'au commencement d'un essai sans compromettre le bien-être des participants à l'essai ni exclure la possibilité d'un refus de l'essai dans certains sites.(9) Il convient que les États membres dans lesquels se déroule un essai clinique disposent des informations relatives au contenu, au commencement et à la fin dudit essai et que tous les autres États membres puissent disposer des mêmes informations; dès lors, il y a lieu de constituer une banque européenne de données rassemblant ces informations dans le respect des règles de confidentialité.(10) Les essais cliniques représentent une opération complexe, en général d'une durée supérieure à une ou plusieurs années, faisant intervenir le plus souvent de nombreux protagonistes et plusieurs sites d'investigation qui sont fréquemment répartis dans plusieurs États membres. Les pratiques actuelles des États membres divergent sensiblement quant aux modalités de commencement et de conduite des essais cliniques et quant au degré très variable d'exigences requises pour les mener à bien, et, dès lors, il en résulte des retards et des complications préjudiciables à leur conduite effective sur le territoire communautaire. En conséquence, il apparaît nécessaire de simplifier et d'harmoniser les dispositions administratives relatives à ces essais grâce à l'établissement d'une procédure claire et transparente et à la création de conditions propices à une coordination efficace de ces essais cliniques par les instances concernées dans la Communauté.(11) En général, une autorisation implicite devrait être prévue, c'est-à-dire qu'en cas de vote positif du comité d'éthique et en l'absence d'objection de l'autorité compétente à l'expiration d'un certain délai, les essais cliniques devraient pouvoir commencer. Une autorisation explicite écrite devrait toutefois être indispensable dans des cas exceptionnels soulevant des problèmes particulièrement complexes.(12) Il y a lieu que les principes des bonnes pratiques de fabrication s'appliquent aux médicaments expérimentaux.(13) Il convient de prévoir des dispositions spéciales pour l'étiquetage de ces médicaments.(14) Des essais cliniques non commerciaux conduits par des chercheurs sans la participation de l'industrie pharmaceutique peuvent être très bénéfiques pour les patients concernés. La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché. L'étiquetage des médicaments expérimentaux destinés aux essais de cette nature devrait faire l'objet des dispositions simplifiées arrêtées dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux et dans la directive 91/356/CEE.(15) La vérification de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et le contrôle des données, informations et documents en vue de confirmer qu'ils ont été correctement produits, enregistrés et communiqués, sont indispensables pour justifier la participation d'êtres humains aux essais cliniques.(16) Il convient que les participants à un essai consentent à ce que les informations personnelles les concernant soient examinées, lors des inspections, par les autorités compétentes et les personnes dûment autorisées, étant entendu que ces informations personnelles seront traitées de façon strictement confidentielle et ne seront pas rendues publiques.(17) La présente directive est applicable sans préjudice de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données(7).(18) Il est également nécessaire de prévoir la surveillance des effets indésirables survenant lors des essais cliniques, au moyen des procédures communautaires de surveillance (pharmacovigilance), afin de garantir l'arrêt immédiat de tout essai clinique comportant un niveau de risque inacceptable.(19) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(8),ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierChamp d'application1. La présente directive fixe des dispositions spécifiques concernant la conduite des essais cliniques, y compris des essais multicentriques, effectués sur des êtres humains et portant sur les médicaments définis à l'article 1er de la directive 65/65/CEE, en particulier en ce qui concerne l'application de bonnes pratiques cliniques. La présente directive ne s'applique pas aux essais non interventionnels.2. Les bonnes pratiques cliniques constituent un ensemble d'exigences de qualité dans les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan international, qui doivent être respectées lors de la planification, la mise en oeuvre, l'enregistrement et la notification des essais cliniques auxquels des êtres humains participent. Le respect de ces bonnes pratiques garantit la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à des essais cliniques, ainsi que la crédibilité des résultats des essais cliniques.3. Les principes des bonnes pratiques cliniques et les lignes directrices détaillées conformes à ces principes sont adoptés et, le cas échéant, révisés pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques, conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.La Commission publie ces lignes directrices détaillées.4. Tous les essais cliniques, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, sont conçus, mis en oeuvre et notifiés conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques.Article 2DéfinitionsAux fins de la présente directive, on entend par:a) "essai clinique": toute investigation menée chez l'homme, afin de déterminer ou de confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité.Sont compris les essais cliniques réalisés sur un site unique ou sur des sites multiples, dans un ou plusieurs États membres;b) "essai clinique multicentrique": essai clinique réalisé selon un même protocole, mais sur des sites différents et donc par plusieurs investigateurs, les sites de l'essai pouvant se trouver dans un seul État membre, dans plusieurs États membres et/ou dans des États membres et des pays tiers;c) "essai non interventionnel": étude dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans l'autorisation de mise sur le marché. L'affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n'est pas fixée à l'avance par un protocole d'essai, elle relève de la pratique courante et la décision de prescrire le médicament est clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ne doit être appliquée aux patients et des méthodes épidémiologiques sont utilisées pour analyser les données recueillies;d) "médicament expérimental": principe actif sous forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou utilisé comme référence dans un essai clinique, y compris les produits bénéficiant déjà d'une autorisation de mise sur le marché, mais utilisés ou formulés (présentation ou conditionnement) différemment de la forme autorisée, ou utilisés pour une indication non autorisée ou en vue d'obtenir de plus amples informations sur la forme autorisée;e) "promoteur": personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d'un essai clinique;f) "investigateur": un médecin ou une personne exerçant une profession agréée dans l'État membre aux fins de travaux d'investigation en raison des connaissances scientifiques et de l'expérience dans le domaine des soins aux patients qu'elle requiert. L'investigateur est responsable de la conduite de l'essai clinique sur un site. Si, sur un site, l'essai est réalisé par une équipe, l'investigateur est le responsable de l'équipe et peut être appelé investigateur principal;g) "brochure pour l'investigateur": ensemble des données cliniques ou non concernant le ou les médicaments expérimentaux, et qui sont pertinentes pour l'étude de ce(s) produit(s) chez l'homme;h) "protocole": document décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation d'un essai. Le terme protocole recouvre le protocole, ses versions successives et ses modifications;i) "participant": personne qui participe à un essai clinique, qu'il reçoive le médicament expérimental ou serve de témoin;j) "consentement éclairé": décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut donner, dans des cas exceptionnels prévus par la législation nationale, son consentement oral en présence d'au moins un témoin;k) "comité d'éthique": organe indépendant, dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de membres non médecins, chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et de rassurer le public à ce sujet, notamment en formulant un avis sur le protocole d'essai, l'aptitude des investigateurs et l'adéquation des installations, ainsi que sur les méthodes et les documents à utiliser pour informer les participants aux essais en vue d'obtenir leur consentement éclairé;l) "inspection": activité menée par une autorité compétente et consistant à procéder à l'examen officiel des documents, installations, enregistrements, systèmes d'assurance qualité et de tout autre élément qui, de l'avis de l'autorité compétente, ont trait à l'essai clinique et qui peuvent se trouver sur le site de l'essai, dans les locaux du promoteur et/ou de l'organisme de recherche sous-traitant ou dans tout autre établissement que l'autorité compétente juge nécessaire d'inspecter;m) "événement indésirable": toute manifestation nocive chez un patient ou un participant à un essai clinique traité par un médicament, et qui n'est pas nécessairement liée à ce traitement;n) "effet indésirable": toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental, quelle que soit la dose administrée;o) "événement indésirable grave ou effet indésirable grave": événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales;p) "effet indésirable inattendu": effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives au produit (par exemple, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit).Article 3Protection des participants aux essais cliniques1. La présente directive s'applique sans préjudice des dispositions nationales relatives à la protection des participants à des essais cliniques dès lors que ces dispositions ont une portée plus large que celles de la présente directive et pour autant qu'elles soient conformes aux procédures et délais prévus par cette dernière. Les États membres adoptent, dans la mesure où ils ne l'ont pas encore fait, des règles détaillées en vue de protéger contre des abus les personnes qui sont incapables de donner leur consentement éclairé.2. Un essai clinique ne peut être entrepris que si, notamment:a) les risques et inconvénients prévisibles ont été pesés au regard du bénéfice attendu pour le sujet participant à l'essai et pour d'autres patients actuels et futurs. Un essai clinique ne peut commencer que si le comité d'éthique et/ou l'autorité compétente conclut que les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique justifient les risques et ne peut se poursuivre que si le respect de cette exigence est constamment surveillé;b) le sujet participant à l'essai ou, lorsque cette personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a eu la possibilité, par le biais d'un entretien préalable avec l'investigateur ou un membre de l'équipe d'investigation, de comprendre les objectifs de l'essai, ses risques et ses inconvénients, ainsi que les conditions dans lesquelles il sera réalisé, et a, en outre, été informé de son droit de se retirer des essais à tout moment;c) sont garantis le droit du participant au respect de son intégrité physique et mentale tout comme le droit du participant à la vie privée, ainsi qu'à la protection des données le concernant selon les modalités prévues par la directive 95/46/CE;d) le sujet participant à l'essai ou, lorsque cette personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a donné son consentement écrit après avoir été informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques de l'essai clinique; si la personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut, dans des cas exceptionnels prévus par la législation nationale, donner son consentement oral en présence d'au moins un témoin;e) le participant peut, à tout moment et sans qu'il n'encoure aucun préjudice de ce fait, se retirer de l'essai clinique du fait de la révocation de son consentement éclairé;f) il existe des dispositions relatives à l'assurance ou à l'indemnité couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur.3. Les soins médicaux dispensés aux participants et les décisions médicales prises à leur égard sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, d'un dentiste qualifié.4. Le participant dispose d'un point de contact, auprès duquel il peut obtenir de plus amples informations.Article 4Essais cliniques sur les mineursOutre toute autre restriction pertinente, un essai clinique sur des mineurs ne peut être entrepris que si:a) le consentement éclairé des parents ou du représentant légal a été obtenu; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du mineur et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;b) le mineur a reçu des informations, en fonction de sa capacité de compréhension, de la part d'un personnel pédagogiquement qualifié, au sujet de l'essai, des risques et des bénéfices;c) le souhait explicite d'un mineur, capable de se former une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'essai clinique ou d'en être retiré à tout moment est examiné par l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur principal;d) aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis des compensations;e) certains avantages directs résultant de l'essai clinique sont obtenus pour le groupe de patients, et seulement dans le cas où cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche; en outre, cette recherche doit soit se rapporter directement à une condition clinique dont le mineur concerné souffre, soit être telle qu'elle ne puisse être conduite que sur des mineurs;f) les orientations scientifiques correspondantes de l'Agence ont été suivies;g) les essais cliniques ont été conçus pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement; le seuil de risque et le degré d'atteinte doivent être expressément définis et constamment réexaminés;h) le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie; eti) les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société.Article 5Essais cliniques sur les incapables majeurs non en mesure de donner leur consentement éclairé légalToutes les exigences pertinentes énumérées pour les personnes capables de donner leur consentement éclairé légal s'appliquent à d'autres personnes qui ne sont pas en mesure de donner un tel consentement. Outre ces exigences, la participation à un essai clinique des incapables majeurs qui n'ont pas donné ou pas refusé de donner leur consentement éclairé avant le début de leur incapacité n'est possible que si:a) le consentement éclairé du représentant légal a été obtenu; ce consentement doit exprimer la volonté présumée du patient et peut être annulé à tout moment sans que ce dernier en pâtisse;b) la personne qui n'est pas en mesure de donner un consentement éclairé légal a reçu des informations, en fonction de sa capacité de compréhension, au sujet de l'essai, des risques et des bénéfices;c) le souhait explicite d'un sujet, capable de se former une opinion et d'évaluer ces informations, de refuser de participer à l'essai clinique ou d'en être retiré à tout moment est examiné par l'investigateur ou, le cas échéant, l'investigateur principal;d) aucun encouragement ni avantage financier n'est accordé hormis des compensations;e) cette recherche est essentielle pour valider des données obtenues dans des essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche et elle se rapporte directement à une condition clinique mettant la vie en danger, ou débilitante dont souffre l'incapable majeur concerné;f) les essais cliniques ont été conçus pour minimiser la douleur, les désagréments, la peur et tout autre risque prévisible lié à la maladie et au niveau de développement; le seuil de risque et le degré d'atteinte sont expressément définis et constamment réexaminés;g) le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences quant à la maladie et à la population concernées, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la maladie et à la population concernées;h) les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société; eti) il existe un espoir justifié que l'administration du médicament à tester offre un bénéfice plus grand que le risque pour le patient concerné ou ne présente aucun risque.Article 6Comité d'éthique1. En vue de la mise en oeuvre des essais cliniques, les États membres prennent les mesures nécessaires à la mise en place et au fonctionnement de comités d'éthique.2. Le comité d'éthique est tenu d'émettre son avis avant le commencement de tout essai clinique au sujet duquel il a été sollicité.3. Le comité d'éthique formule son avis en prenant en compte, notamment, les éléments suivants:a) la pertinence de l'essai clinique et de sa conception;b) le caractère satisfaisant de l'évaluation des bénéfices et des risques attendus, telle que prévue à l'article 3, paragraphe 2, point a), et le bien-fondé des conclusions;c) le protocole;d) l'aptitude de l'investigateur et de ses collaborateurs;e) la brochure pour l'investigateur;f) la qualité des installations;g) l'adéquation et l'exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé en ce qui concerne les restrictions spécifiques visées à l'article 3;h) les dispositions prévues en vue de la réparation ou de l'indemnisation en cas de dommages ou de décès imputables à l'essai clinique;i) toutes assurances ou indemnités couvrant la responsabilité de l'investigateur et du promoteur;j) les montants et les modalités de rétribution ou d'indemnisation éventuelles des investigateurs et des participants à l'essai clinique et les éléments pertinents de tout contrat prévu entre le promoteur et le site;k) les modalités de recrutement des participants.4. Nonobstant les dispositions du présent article, un État membre peut décider de charger l'autorité compétente qu'il a désignée aux fins de l'article 9 d'examiner les éléments visés au paragraphe 3, points h), i) et j), du présent article et d'émettre un avis à ce sujet.Lorsqu'un État membre se prévaut de la présente disposition, il en informe la Commission, les autres États membres et l'Agence.5. Le comité d'éthique dispose d'un délai maximum de 60 jours à compter de la date de la réception de la demande en bonne et due forme, pour communiquer son avis motivé au demandeur ainsi qu'à l'autorité compétente de l'État membre concerné.6. Pendant la période d'examen de la demande d'avis, le comité d'éthique ne peut formuler qu'une seule demande de renseignements en complément des informations déjà fournies par le demandeur. Le délai prévu au paragraphe 5 est suspendu jusqu'à la réception des renseignements complémentaires.7. Aucune prolongation du délai de 60 jours visé au paragraphe 5 ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments de thérapie génique et de thérapie cellulaire somatique et tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés. Dans ce cas une prolongation maximale de 30 jours peut être accordée. Pour ces produits, cette période de 90 jours peut être prolongée de 90 jours supplémentaires en cas de consultation d'un groupe ou d'un comité conformément aux réglementations et procédures de l'État membre concerné. Il n'existe pas de limitation de la durée du délai d'autorisation pour la thérapie cellulaire xénogénique.Article 7Avis uniquePour les essais cliniques multicentriques limités au territoire d'un seul État membre, les États membres définissent une procédure prévoyant, nonobstant le nombre de comités d'éthique, la formulation d'un avis unique pour cet État membre.Dans le cas d'essais cliniques multicentriques effectués dans plusieurs États membres à la fois, il y a autant d'avis uniques que d'États membres concernés par cet essai clinique.Article 8Indications détailléesLa Commission, en consultation avec les États membres et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant la présentation de la demande et les documents à fournir pour solliciter l'avis du comité d'éthique, en particulier en ce qui concerne les informations communiquées aux participants, ainsi que les garanties appropriées pour assurer la protection des données personnelles.Article 9Commencement d'un essai clinique1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que le commencement d'un essai clinique s'effectue suivant la procédure prévue au présent article.Le promoteur ne peut commencer un essai clinique qu'après délivrance d'un avis favorable de la part du comité d'éthique et pour autant que l'autorité compétente de l'État membre concerné n'ait pas signifié au promoteur d'objections motivées. Les procédures visant à la prise de ces décisions peuvent ou non se dérouler en parallèle selon ce que souhaite le promoteur.2. Avant le commencement de tout essai clinique, le promoteur est tenu de présenter à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il envisage de conduire un essai clinique une demande d'autorisation en bonne et due forme.3. Si l'autorité compétente de l'État membre signifie au promoteur qu'elle a des objections motivées, le promoteur peut, une fois et une seule, modifier le contenu de la demande visée au paragraphe 2 afin de prendre en compte les objections qui lui ont été signifiées. Si le promoteur ne modifie pas en conséquence ladite demande, cette dernière est alors considérée comme rejetée et l'essai clinique ne peut pas commencer.4. L'examen d'une demande d'autorisation en bonne et due forme par l'autorité compétente visée au paragraphe 2 est achevé le plus rapidement possible et ne dépasse pas 60 jours. Les États membres peuvent, dans leur domaine de compétence, fixer un délai inférieur à 60 jours, si cela est conforme à la pratique habituelle. L'autorité compétente peut néanmoins notifier au promoteur, avant la fin de cette période, qu'elle n'a pas de motif de ne pas accepter.Aucune nouvelle prolongation du délai visé au premier alinéa ne peut être accordée sauf s'il s'agit d'essais impliquant les médicaments énumérés au paragraphe 6, pour lesquels une prolongation maximale de 30 jours est accordée. Pour ces produits, cette période de 90 jours peut être prolongée de 90 jours supplémentaires en cas de consultation d'un groupe ou d'un comité conformément aux réglementations et procédures de l'État membre concerné. Il n'existe pas de limitation de la durée du délai d'autorisation pour la thérapie cellulaire xénogénique.5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.6. Sont soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques impliquant les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés. Aucun essai thérapeutique génique aboutissant à des modifications de l'identité génétique du participant ne peut être conduit.7. Cette autorisation est délivrée sans préjudice de l'application éventuelle des directives 90/219/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés(9) et 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(10).8. En consultation avec les États membres, la Commission formule et publie des indications détaillées concernant:a) la présentation et le contenu de la demande visée au paragraphe 2, ainsi que les documents à fournir à l'appui de cette demande, portant sur la qualité et la fabrication du médicament expérimental, les essais toxicologiques et pharmacologiques, le protocole et les informations cliniques relatives au médicament expérimental, notamment la brochure pour l'investigateur;b) la présentation et le contenu de la proposition de modification visée à l'article 10, point a), relative aux modifications substantielles apportées au protocole;c) la déclaration de fin de l'essai clinique.Article 10Conduite d'un essai cliniqueLa conduite d'un essai clinique peut être modifiée selon les modalités suivantes:a) après le commencement de l'essai clinique, le promoteur peut apporter des modifications au protocole. Lorsque ces modifications sont substantielles et de nature à avoir des incidences sur la sécurité des participants ou à changer l'interprétation des pièces scientifiques qui viennent appuyer le déroulement de l'essai, ou si elles sont significatives de quelque autre point de vue que ce soit, le promoteur notifie les raisons et le contenu de ces modifications aux autorités compétentes du ou des États membres concernés et en informe le ou les comités d'éthique concernés conformément aux articles 6 et 9.Sur la base des éléments visés à l'article 6, paragraphe 3, et conformément à l'article 7, le comité d'éthique rend un avis dans un délai maximum de 35 jours à compter de la date de la réception de la proposition de modification en bonne et due forme. Si cet avis n'est pas favorable, le promoteur ne peut pas mettre en oeuvre la modification du protocole.Si l'avis du comité d'éthique est favorable, et si les autorités compétentes des États membres n'ont pas émis d'objections motivées à l'encontre de ces modifications substantielles, le promoteur poursuit la conduite de l'essai clinique en suivant le protocole modifié. Dans le cas contraire, soit le promoteur tient compte de ces objections et adapte, en conséquence, la modification envisagée du protocole, soit il retire sa proposition de modification;b) sans préjudice du point a), et selon les circonstances, notamment la survenue de tout fait nouveau concernant le déroulement de l'essai ou le développement du médicament expérimental lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des participants de l'essai, le promoteur ainsi que l'investigateur prennent les mesures urgentes de sécurité appropriées afin de protéger les participants contre un danger immédiat. Le promoteur informe sans délai les autorités compétentes de ces faits nouveaux et des mesures prises et s'assure que le comité d'éthique est informé simultanément;c) dans un délai de 90 jours suivant la fin d'un essai clinique, le promoteur avise les autorités compétentes du ou des États membres concernés ainsi que le comité d'éthique, que l'essai clinique est terminé. Lorsque l'arrêt de l'essai clinique doit être anticipé, ce délai est ramené à 15 jours et les raisons qui le motivent sont clairement exposées.Article 11Échange d'informations1. Les États membres, sur le territoire desquels l'essai clinique a lieu, introduisent dans une base européenne de données accessible uniquement aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence et à la Commission:a) des données extraites de la demande d'autorisation visée à l'article 9, paragraphe 2;b) d'éventuelles modifications apportées à cette demande, conformément à l'article 9, paragraphe 3;c) d'éventuelles modifications apportées au protocole, conformément à l'article 10, point a);d) l'avis favorable du comité d'éthique;e) la déclaration de fin de l'essai clinique;f) la mention des inspections réalisées sur la conformité aux bonnes pratiques cliniques.2. À la demande justifiée d'un État membre, de l'Agence ou de la Commission, l'autorité compétente à laquelle a été adressée la demande d'autorisation fournit tous les renseignements complémentaires autres que ceux déjà introduits dans la base européenne de données concernant l'essai clinique en question.3. En consultation avec les États membres, la Commission formule et publie des indications détaillées concernant les données à introduire dans cette base européenne de données dont elle assure le fonctionnement avec le concours de l'agence, ainsi que les méthodes à utiliser pour l'échange, par voie électronique, de ces données. Ces indications détaillées sont élaborées dans le strict respect de la confidentialité des données.Article 12Suspension de l'essai ou infractions1. Si un État membre a des raisons objectives de considérer que les conditions de la demande d'autorisation visée à l'article 9, paragraphe 2, ne sont plus réunies ou s'il détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'essai clinique, cet État membre peut procéder à la suspension ou à l'interdiction de l'essai clinique en question qu'il signifie au promoteur.Avant de prendre une décision, l'État membre, sauf en cas de risque imminent, demande l'avis du promoteur et/ou de l'investigateur; cet avis doit lui être notifié dans un délai d'une semaine.Dans ce cas, l'autorité compétente concernée informe immédiatement les autres autorités compétentes, le comité d'éthique concerné, l'agence ainsi que la Commission de sa décision de suspension ou d'interdiction et des raisons qui l'ont motivée.2. Si une autorité compétente a des raisons objectives de considérer que le promoteur ou l'investigateur ou tout autre intervenant dans l'essai ne répond plus aux obligations qui lui incombent, elle l'en informe immédiatement et lui expose le plan d'action qu'il doit mettre en oeuvre pour remédier à cet état de fait. L'autorité compétente concernée informe immédiatement le comité d'éthique, les autres autorités compétentes et la Commission de ce plan.Article 13Fabrication et importation des médicaments expérimentaux1. Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux soient soumises à la possession d'une autorisation. En vue d'obtenir cette autorisation, le demandeur, de même qu'ultérieurement le titulaire, devront satisfaire à des exigences au moins équivalentes à celles qui seront définies conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.2. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation visée au paragraphe 1 dispose d'une façon permanente et continue d'au moins une personne qualifiée, responsable notamment de l'exécution des obligations spécifiées au paragraphe 3 du présent article, répondant aux conditions prévues à l'article 23 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(11).3. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE, sans préjudice de ses relations avec le fabricant ou l'importateur, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 25 de ladite directive, de veiller:a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans l'État membre concerné, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(12), au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive;b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par la directive 91/356/CEE de la Commission, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive;c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.Les indications détaillées concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la libération des lots dans la Communauté sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, et notamment de leur annexe 13. Ces indications seront adoptées conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2, de la présente directive et publiées conformément à l'article 19 bis de la directive 75/319/CEE.Si les points a), b) ou c) sont respectés, les médicaments expérimentaux sont dispensés des contrôles ultérieurs lorsqu'ils sont importés dans un autre État membre accompagnés des certificats de libération des lots signés par la personne qualifiée.4. Dans tous les cas, la personne qualifiée doit attester dans un registre ou un document équivalent que chaque lot de fabrication répond aux dispositions du présent article. Ledit registre ou document équivalent doit être tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées et mis à la disposition des agents de l'autorité compétente pendant une période spécifiée par les dispositions des États membres concernés. Cette période ne sera, en tout état de cause, pas inférieure à 5 ans.5. Tout personne qui, à la date de mise en application de la présente directive, exerce dans l'État membre où elle se trouve, les activités de la personne qualifiée visée à l'article 21 de la directive 75/319/CEE, en ce qui concerne les médicaments expérimentaux, mais sans toutefois remplir les conditions prévues à ses articles 23 et 24, est autorisée à poursuivre ces activités dans l'État membre concerné.Article 14ÉtiquetageLes renseignements devant figurer, au moins dans la ou les langues officielles de l'État membre, sur l'emballage extérieur des médicaments expérimentaux ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire, sont publiés par la Commission dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, adopté conformément à l'article 19 bis de la directive 75/319/CEE.En outre, le guide arrête des dispositions appropriées sur l'étiquetage des médicaments expérimentaux destinés à des essais cliniques ayant les caractéristiques suivantes:- la conception de l'essai ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers,- l'essai est conduit avec des médicaments bénéficiant, dans les États membres concernés par l'étude, d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, et fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE,- les patients participant à l'essai présentent les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans l'autorisation précitée.Article 15Vérification de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et de fabrication des médicaments expérimentaux1. En vue de vérifier le respect des dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques et aux bonnes pratiques de fabrication, les États membres désignent à cet effet des inspecteurs chargés de procéder à l'inspection des lieux concernés par la conduite d'un essai clinique, en particulier: le ou les sites où se déroule l'essai clinique, le site de fabrication du médicament expérimental, tout laboratoire d'analyses utilisé pour l'essai clinique et/ou les locaux du promoteur.Les inspections sont diligentées par l'autorité compétente de l'État membre concerné qui en informe l'agence; elles sont effectuées au nom de la Communauté et leurs résultats sont reconnus par tous les autres États membres. La coordination de ces inspections est assurée par l'Agence, dans le cadre de ses compétences prévues au règlement (CEE) n° 2309/93. Un État membre peut à ce sujet demander assistance à un autre État membre.2. À la suite de l'inspection, un rapport d'inspection est établi. Ce rapport doit être tenu à la disposition du promoteur tout en sauvegardant les aspects confidentiels. Il peut être mis à la disposition des autres États membres, du comité d'éthique ainsi que de l'Agence sur demande motivée.3. La Commission peut, sur demande de l'Agence, dans le cadre de ses compétences prévues au règlement (CEE) n° 2309/93, ou d'un État membre concerné, et après consultation des États membres concernés, demander une nouvelle inspection si la vérification de la conformité avec la présente directive fait apparaître des différences d'un État membre à l'autre.4. Sous réserve des accords qui ont pu être passés entre la Communauté et des pays tiers, la Commission, sur demande motivée d'un État membre ou de sa propre initiative, ou un État membre, peuvent proposer une inspection sur le site d'essai et/ou dans les locaux du promoteur et/ou chez le fabricant établis dans un pays tiers. Cette inspection est effectuée par des inspecteurs dûment qualifiés de la Communauté.5. Les lignes directrices détaillées concernant la documentation se rapportant à l'essai clinique, qui constitue le dossier permanent de l'essai, les méthodes d'archivage, la qualification des inspecteurs et les procédures d'inspections destinées à vérifier la conformité de l'essai clinique en question avec la présente directive sont adoptées et révisées conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.Article 16Notification des événements indésirables1. L'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate. La notification immédiate est suivie de rapports écrits détaillés. Dans cette notification comme dans les rapports ultérieurs, les participants sont identifiés par un numéro de code.2. Les événements indésirables et/ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour les évaluations de la sécurité sont notifiés au promoteur, conformément aux exigences de notification et dans les délais spécifiés dans le protocole.3. En cas de décès notifié d'un participant, l'investigateur communique au promoteur et au comité d'éthique tous les renseignements complémentaires demandés.4. Le promoteur tient des registres détaillés de tous les événements indésirables qui lui sont notifiés par le ou les investigateurs. Ces registres sont remis aux États membres sur le territoire desquels l'essai clinique est conduit, à leur demande.Article 17Notification des effets indésirables graves1. a) Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible aux autorités compétentes de tous les États membres concernés, ainsi qu'au comité d'éthique, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.b) Toutes les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus sont notifiées aux autorités compétentes concernées, ainsi qu'au comité d'éthique concerné le plus rapidement possible, mais au plus tard dans un délai maximum de 15 jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance pour la première fois.c) Chaque État membre s'assure que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance sont enregistrées.d) Le promoteur informe également les autres investigateurs.2. Une fois par an pendant toute la durée de l'essai clinique, le promoteur fournit aux États membres sur le territoire desquels l'essai clinique est conduit et au comité d'éthique une liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenus au cours de cette durée, ainsi qu'un rapport concernant la sécurité des participants.3. a) Chaque État membre veille à ce que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement introduites dans une banque européenne de données accessible uniquement, conformément à l'article 11, paragraphe 1, aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence et à la Commission.b) L'information notifiée par le promoteur est mise à la disposition des autorités compétentes des États membres par l'Agence.Article 18Indications concernant les rapportsLa Commission, en consultation avec l'Agence, les États membres et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables, ainsi que les modalités de décodage concernant les effets indésirables graves inattendus.Article 19Dispositions généralesLa présente directive ne préjuge pas de la responsabilité civile et pénale du promoteur ou de l'investigateur. À cette fin, le promoteur ou un représentant légal du promoteur doit être établi dans la Communauté.Les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer sont fournis gratuitement par le promoteur, à moins que les États membres n'aient fixé des conditions précises applicables dans des cas exceptionnels.Les États membres informent la Commission des conditions qu'ils auraient fixées.Article 20Adaptation au progrès scientifique et techniqueLa présente directive est adaptée au progrès scientifique et technique conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.Article 21Comité1. La Commission est assistée par le comité permanent des médicaments à usage humain, ci-après dénommé "comité", institué à l'article 2 ter de la directive 75/318/CEE.2. Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.3. Le comité adopte son règlement intérieur.Article 22Mise en application1. Les États membres adoptent et publient avant le 1er mai 2003 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions au plus tard à partir du 1er mai 2004.Lorsque les États membres arrêtent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 23Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 24DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Luxembourg, le 4 avril 2001.Par le Parlement européenLa présidenteN. FontainePar le ConseilLe présidentB. Rosengren(1) JO C 306 du 8.10.1997, p. 9 etJO C 161 du 8.6.1999, p. 5.(2) JO C 95 du 30.3.1998, p. 1.(3) Avis du Parlement européen du 17 novembre 1998 (JO C 379 du 7.12.1998, p. 27), position commune du Conseil du 20 juillet 2000 (JO C 300 du 20.10.2000, p. 32) et décision du Parlement européen du 12 décembre 2000 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Conseil du 26 février 2001.(4) JO 22 du 9.2.1965, p. 1/65. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE du Conseil (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22).(5) JO L 147 du 9.6.1975, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/83/CE de la Commission (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9).(6) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).(7) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.(8) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.(9) JO L 117 du 8.5.1990, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 98/81/CE (JO L 330 du 5.12.1998, p. 13).(10) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/35/CE de la Commission (JO L 169 du 27.6.1997, p. 72).(11) JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CE du Conseil (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22).(12) JO L 193 du 17.7.1991, p. 30.


Avis juridique important

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31986L0361

Directive 86/361/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la première étape de la reconnaissance mutuelle des agréments d'équipements terminaux de télécommunications

Journal officiel n° L 217 du 05/08/1986 p. 0021 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 15 p. 0227  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 15 p. 0227

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 24 juillet 1986  concernant la première étape de la reconnaissance mutuelle des agréments d'équipements terminaux de télécommunications  (86/361/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que la reconnaissance mutuelle des agréments d'équipements terminaux de télécommunications figure dans la communication de la Commission au Conseil du 18 mai 1984 sur les télécommunications, dans les recommandations du Conseil du 12 novembre 1984 concernant la mise en oeuvre de l'harmonisation dans le domaine des télécommunications et la première phase d'ouverture des marchés publics de télécommunications, ainsi que dans les conclusions du Conseil du 17 décembre 1984 relatives à une politique communautaire des télécommunications;  considérant que le marché des équipements terminaux de télécommunications, de même que l'utilisation de la totalité du potentiel des nouveaux services de télécommunications, sont d'une grande importance pour le développement économique de la Communauté;  considérant l'absolue nécessité de constituer ou de consolider un potentiel industriel européen propre dans les technologies concernées;  considérant qu'un progrès rapide de l'établissement d'un marché commun dans ce secteur revêt un grand intérêt, en particulier parce qu'il permettra d'offrir à l'industrie une base améliorée pour ses activités et facilitera l'adoption d'une position commune vis-à-vis des pays tiers;  considérant que la reconnaissance mutuelle des agréments d'équipements terminaux de télécommunications constitue un objectif important pour la création d'un marché libre et unifié de ces équipements;  considérant que, en raison de l'existence dans les États membres de situations différentes et de contraintes techniques et administratives, cet objectif doit être réalisé par étapes successives;  considérant en particulier que la reconnaissance mutuelle des essais de conformité des équipements terminaux fabriqués en série devrait constituer la première étape de la reconnaissance mutuelle des agréments de ces équipements;  considérant qu'une telle approche doit se fonder sur la définition de spécifications techniques communes s'appuyant sur des normes et spécifications internationales et sur l'harmonisation des prescriptions techniques générales en matière de procédures d'essai, de mesure et d'habilitation, dans le domaine de télécommunications et des technologies de l'information;  considérant qu'un programme général de normalisation dans le domaine des technologies de l'information est en cours de mise en oeuvre, dans le respect du code des normes de l'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT);  considérant qu'il est nécessaire de mettre en place un cadre plus général pour préparer la seconde étape au cours de laquelle serait créé un marché libre et unifié des équipements terminaux de télécommunications, compte tenu de ce que, aux fins des télécommunications, ce marché devra inclure aussi bien la libre circulation des équipements que la libre connexion aux réseaux en conformité avec les prescriptions harmonisées;  considérant que la directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (3) et la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (4) s'appliquent notamment au domaine des télécommunications et des technologies de l'information;  considérant que la déclaration commune d'intention entre la Conférence européenne des administrations des postes et des télécommunications (CEPT) et la Commission en matière de normes et d'agréments pour les équipements de télécommunications, ainsi que les orientations générales faisant l'objet d'un accord avec l'Organisation commune européenne de normalisation CEN-Cenelec, permettent désormais de confier des travaux techniques spécialisés d'harmonisation à ces organismes;  considérant que le mécanisme mis en place par certaines administrations de la CEPT, parmi lesquelles figurent celles des États membres de la Communauté, dans le cadre de l'accord élaboré à Copenhague le 15 novembre 1985, comporte une procédure formelle d'adoption ainsi qu'un engagement d'application de certaines des recommandations de la CEPT, qui reçoivent alors le nom de NET (normes européennes de télécommunications);  considérant qu'il y a lieu d'instituer un comité chargé d'assister la Commission dans la mise en oeuvre de la présente directive et l'établissement par étapes successives de la reconnaissance mutuelle des agréments d'équipements terminaux,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  Les États membres mettent en oeuvre la reconnaissance mutuelle des résultats des essais de conformité à des spécifications communes de conformité des équipements terminaux de télécommunications fabriqués en série, selon les modalités fixées dans la présente directive.  Article 2  Aux fins de la présente directive, on entend par:  1) « administration des télécommunications », les administrations ou exploitations privées reconnues de la Communauté qui offrent des services publics de télécommunications;  2) « équipement terminal », les appareils qui sont connectés directement ou indirectement à la terminaison d'un réseau public de télécommunications pour transmettre, traiter ou recevoir des informations;  3) « spécification technique », la spécification qui figure dans un document définissant les caractéristiques requises d'un produit, telles que les niveaux de qualité ou de propriété d'emploi, la sécurité, les dimensions, y compris les prescriptions applicables au produit en ce qui concerne la terminologie, les symboles, les essais et méthodes d'essai, l'emballage, le marquage et l'étiquetage;  4) « spécification technique internationale de télécommunications », la spécification technique de l'ensemble ou de certaines des caractéristiques d'un produit, recommandée par un organisme tel que le comité consultatif international télégraphique et téléphonique (CCITT) ou la CEPT;  5) « spécification technique commune », la spécification technique élaborée en vue d'en assurer l'application uniforme dans tous les États membres de la Communauté;  6) « norme », la spécification technique adoptée par un organisme reconnu à activité normative pour application répétée ou continue, dont l'observation n'est pas obligatoire;  7) « norme internationale », la norme adoptée par un organisme international reconnu à activité normative;  8) « laboratoire d'essais agréé », un laboratoire pour lequel l'État membre dont il dépend, ou un organisme reconnu par cet État comme compétent, a vérifié qu'il est conforme au système d'accréditation établi par la CEPT en étroite coopération avec les organisations spécialisées et toute organisation nationale d'accréditation pertinente, en tenant compte en particulier des guides ISO pertinents, et qui est agréé par cet État membre ou l'organisme reconnu compétent par lui pour l'exécution des essais de conformité des équipements terminaux;  9) « certificat de conformité », le document au moyen duquel un produit ou un service est certifié conforme à des normes ou à des spécifications techniques déterminées;  10) « agrément d'équipement terminal », la confirmation, donnée par l'autorité habilitée d'un État membre, qu'un type particulier d'équipement terminal est autorisé ou reconnu apte à être connecté à tel ou tel réseau public de télécommunications;  11) « spécification de conformité », un document décrivant de manière précise et complète les caractéristiques techniques de l'équipement terminal considéré (telles que sécurité, paramètres techniques, fonctions et procédures et prescriptions concernant l'utilisation) et la définition précise des essais et des méthodes d'essai permettant de vérifier la conformité de l'équipement terminal aux caractéristiques techniques prescrites;  12) « spécification d'agrément », une spécification présentant les prescriptions complètes et précises auxquelles doit répondre un équipement terminal pour recevoir l'agrément. Elle comprend la spécification de conformité, ainsi que des prescriptions administratives et, le cas échéant, les prescriptions concernant le contrôle de qualité à effectuer au cours de la fabrication de l'équipement;  13) « spécification commune de conformité », une spécification de conformité qui est utilisée dans tous les États membres de la Communauté par l'autorité compétente pour vérifier la conformité des équipements terminaux. Elle comprend aussi, le cas échéant, les prescriptions qui peuvent être nécessaires dans un État donné par suite de particularités historiques du réseau ou de dispositions nationales existantes en matière d'utilisation des fréquences radio;  14) « spécification commune d'agrément », une spécification d'agrément qui est utilisée par l'ensemble des autorités habilitées à délivrer des agréments d'équipements terminaux dans les États membres de la Communauté. Elle comprend la spécification commune de conformité, ainsi que des prescriptions administratives et, le cas échéant, les prescriptions concernant le contrôle de qualité à effectuer au cours de la fabrication de l'équipement;  15) « NET » (norme européenne de télécommunications), une recommandation de spécification technique agréée de la CEPT, ou une ou plusieurs de ses parties, que les signataires de la déclaration commune d'intention élaborée à Copenhague le 15 novembre 1985, lors de la réunion des directeurs généraux des administrations regroupées au sein de la CEPT, ont adoptée selon les procédures indiquées dans cette déclaration; 16) « reconnaissance mutuelle des résultats des essais de conformité d'équipements terminaux », une situation où le certificat de conformité d'un terminal à une spécification commune de conformité ou à une partie de celle-ci, délivré par un laboratoire agréé ou par l'autorité habilitée d'un État membre et accompagné des données recueillies au cours des essais et des données d'identification, est reconnu dans les autres États membres, de sorte que le terminal considéré, lorsqu'il est l'objet d'une demande d'agrément dans un autre État membre, n'a plus à être soumis aux essais de conformité à cette spécification ou à la partie de la spécification qui concerne les essais exécutés;  17) « exigences essentielles », les éléments de la spécification commune de conformité dont l'importance est telle qu'ils doivent être respectés en vertu d'une obligation légale pour la mise en oeuvre de la reconnaissance mutuelle des résultats des essais de conformité des équipements terminaux en tant que partie intégrante de la procédure d'agrément. Ces exigences essentielles sont actuellement les suivantes:  - la sécurité de l'usager, dans la mesure où elle n'est pas prévue par la directive 73/23/CEE,  - la sécurité des employés des exploitants du réseau public de télécommunications, dans la mesure où elle n'est pas prévue par la directive 73/23/CEE,  - la protection des réseaux publics de télécommunications contre tout dommage,  - l'interopérabilité des équipements terminaux, lorsqu'elle est justifiée.  Article 3  Le Conseil, statuant selon les règles du traité sur proposition de la Commission, complète en tant que de besoin la liste des exigences essentielles et précise celles-ci lorsque cela est nécessaire pour certaines catégories de produits.  Article 4  La Commission:  1) établit chaque année, après consultation du comité visé à l'article 5 et en tenant compte du programme général de normalisation dans le domaine des technologies de l'information:  - la liste des normes internationales et des spécifications techniques internationales de télécommunications à harmoniser,  - la liste des équipements terminaux pour lesquels une spécification commune de conformité doit être rédigée en priorité, sur la base, entre autres, des exigences essentielles,  - un calendrier de ses travaux;  2) demande à la CEPT d'établir sous forme de normes européenne des télécommunications, dans les délais fixés et après consultation, le cas échéant, d'autres organisations de normalisation spécialisées telles que le CEN (comité européen de normalisation) et le Cenelec (comité européen de normalisation électrotechnique), les spécifications communes de conformité.  Article 5  1. Dans l'accomplissement des tâches visées à l'article 4, la Commission est assistée par un comité qui est le groupe des hauts fonctionnaires des télécommunications. Les membres du comité peuvent se faire assister d'experts ou de conseillers, selon la nature de la question examinée. Le comité est présidé par un représentant de la Commission.  2. Outre les cas indiqués dans la présente directive, la Commission consulte le comité sur:  a) les objectifs généraux et les besoins futurs de la politique de normalisation des télécommunications;  b) les problèmes soulevés par l'agrément des laboratoires d'essais, en particulier le système d'accréditation visé à l'article 2 paragraphe 8) et toute modification de ce système qui apparaîtrait nécessaire;  c) les effets du progrès technologique sur le travail de spécification déjà engagé et la nécessité éventuelle de donner à la CEPT un mandat nouveau ou modifié.  Le comité peut, à la demande de son président ou d'un État membre, être saisi de toute question relative à la mise en oeuvre de la présente directive.  3. Le comité arrête son règlement intérieur.  4. Le secrétariat du comité est assuré par la Commission.  Article 6  1. Aux fins de la présente directive, une norme européenne de télécommunications (NET) est considérée comme l'équivalent de la spécification commune de conformité.  Les références aux NET sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes.  2. Sans préjudice des cas visés à l'article 8, les autorités compétentes des États membres ne font pas exécuter de nouveaux essais pour un type d'équipement terminal donné lorsque des résultats d'essais réalisés conformément à l'article 7 ont donné lieu à la délivrance d'un certificat de conformité à la spécification commune de conformité correspondante dont les références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes. Ce certificat de conformité est reconnu en vue de l'agrément de l'équipement terminal considéré. 3. Les spécifications communes de conformité sont utilisées dans tous les États membres par les autorités compétentes pour toute vérification nécessaire en vue de l'agrément de l'équipement terminal considéré.  La procédure de dérogation définie à l'article 7 paragraphe 4 peut être appliquée par les autorités compétentes des États membres dans le cas visé au premier alinéa.  Article 7  1. Les États membres font connaître à la Commission l'autorité ou les autorités habilitées sur leur territoire à délivrer les agréments d'équipements terminaux. La Commission publie la liste de ces autorités au Journal officiel des Communautés européennes.  2. Les États membres communiquent à la Commission la liste de leurs laboratoires qu'ils ont agréés ou qui ont été agréés par des organismes qu'ils reconnaissent comme compétents pour vérifier la conformité des équipements terminaux aux spécifications communes de conformité. Ils lui adressent périodiquement un rapport sur les activités menées par ces laboratoires dans le domaine couvert par la présente directive. Ces listes et ces rapports sont communiqués pour information au comité visé à l'article 5.  3. Pour l'application de l'article 6, le certificat de conformité délivré par le laboratoire agréé qui a effectué les essais doit être accompagné des données résultant des mesures effectuées au cours des essais de conformité, de toute information nécessaire à l'identification précise de l'équipement terminal qui a été soumis à ces essais, ainsi que de l'indication précise de la spécification commune de conformité ou de la partie de cette spécification qui a servi de base aux essais.  4. Les États membres s'assurent que les administrations des télécommunications utilisent des spécifications communes de conformité lorsqu'elles procèdent à des achats d'équipements terminaux couverts par ces spécifications, à l'exception des cas suivants:  a) lorsque l'équipement est destiné à remplacer un équipement connecté au réseau avant l'adoption de la spécification commune de conformité et que cet équipement répond à la même spécification technique que l'équipement qu'il remplace, ou lorsque, pendant une période de transition entre deux systèmes reconnue comme nécessaire et définie dans le cadre d'une norme européenne de télécommunications, un État membre a besoin d'ajouter un nombre limite d'équipements correspondant à la spécification du premier système. Dans les deux cas, la Commission est informée du recours à une telle dérogation et tenue au courant du nombre d'équipements que celle-ci concerne; ces informations sont transmises au comité visé à l'article 5;  b) lorsqu'un sondage du marché réalisé avec le soin requis, comprenant la publication au Journal officiel des Communautés européennes d'un appel de déclarations d'intérêt, révèle qu'il n'existe aucune offre à ces conditions économiquement acceptables pour un équipement terminal qui réponde aux spécifications communes de conformité. Dans ce cas, un État membre peut, en raison d'une nécessité inéluctable et pour une durée limitée, n'appliquer qu'une partie des caractéristiques figurant dans les spécifications communes de conformité. L'État membre en informe immédiatement la Commission et lui précise les écarts qu'il se propose d'autoriser par rapport à la spécification commune de conformité. La Commission consulte d'urgence le comité visé à l'article 5 et peut demander à la CEPT de réviser la spécification commune de conformité dont il s'agit. En outre, le comité fait le point de la situation au moins tous les six mois pendant la période au cours de laquelle cette dérogation est appliquée.  Si aucune demande de révision n'est adressée à la CEPT, cette dérogation prend fin lorsqu'un autre État membre présente au comité la preuve qu'un équipement terminal conforme à la spécification commune de conformité a été connecté à ses réseaux publics de télécommunications dans des conditions commerciales normales.  La dérogation accordée à un État membre peut toutefois être prorogée à condition que la Commission, sur avis du comité visé à l'article 5, admette que les conditions techniques et économiques des deux États membre sont suffisamment différentes pour justifier une telle prorogation.  5. Les États membres se concertent au sein du comité visé à l'article 5, de manière à créer des conditions de concurrence loyale pour l'exécution, dans les différents laboratoires agréés, d'une même série d'essais de conformité.  Article 8  1. Un État membre peut, après examen de la spécification commune de conformité et du résultat des essais, surseoir à la reconnaissance d'un certificat de conformité délivré en vue de l'agrément:  a) lorsqu'il constate des lacunes dans l'application de la spécification commune de conformité;  b) lorsqu'il constate que la spécification commune de conformité elle-même ne répond pas aux exigences essentielles qu'elle est censée couvrir.  S'il fait usage de cette faculté, l'État membre en question en informe immédiatement la Commission et les autres États membres en précisant les motifs qui justifient sa décision.  2. Lorsque la décision de l'État membre concerne la sécurité électrique des usagers d'un équipement terminal, les procédures prévues à l'article 9 de la directive 73/23/CEE s'appliquent. 3. Si les raisons invoquées à l'appui de la décision de l'État membre sont celles exposées au paragraphe 1 point a), la Commission consulte immédiatement les États membres concernés. Si aucun accord n'intervient dans un délai de quatre semaines, elle recueille l'avis d'un des laboratoires agréés notifiés en application de l'article 7 et ayant son siège en dehors du territoire des États membres concernés. Elle communique l'avis de ce laboratoire à tous les États membres, qui peuvent, dans un délai d'un mois, lui faire part de leurs observations.  Après avoir pris connaissance des éventuelles observations, la Commission formule, le cas échéant, les recommandations ou avis appropriés.  Si, pour élaborer son avis, le laboratoire consulté est amené à exposer des coûts, lesquels peuvent, le cas échéant, couvrir des essais complémentaires, la Commission supporte ces coûts sur production des justifications requises. Toutefois, si l'avis conduit à ne pas maintenir la décision de surseoir à la reconnaissance du certificat de conformité, l'État membre qui l'a prise rembourse les coûts à la Commission, selon des modalités négociées à ce moment avec celle-ci.  4. Si les raisons invoquées à l'appui de la décision de l'État membre sont celles exposées au paragraphe 1 point b), la Commission saisit le comité visé à l'article 5, qui émet son avis d'urgence. Sur la base de cet avis, la Commission retire, le cas échéant, la spécification commune en cause de la liste publiée au Journal officiel des Communautés européennes. Dans ce cas, elle informe la CEPT et peut lui confier un nouveau mandat.  5. Lorsqu'un État membre estime qu'un équipement terminal déjà agréé ne satisfait pas à une ou à plusieurs exigences essentielles, il peut déclarer nul l'agrément accordé; il applique dans ce cas immédiatement les procédures mentionnées aux paragraphes 1 et 2.  Article 9  La Commission examine les modalités de la deuxième étape de la réalisation d'un marché sans frontières intérieures des équipements terminaux de télécommunications, qui comprendra en particulier la mise en oeuvre de la reconnaissance mutuelle des agréments des équipements terminaux. Elle présente au Conseil des propositions y relatives dans un délai de deux ans à compter de la mise en application de la présente directive.  Article 10  La présente directive ne préjuge pas l'application de la directive 83/189/CEE.  Article 11  1. Les États membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard dans un délai d'un an à compter de son adoption. Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Les États membres veillent à communiquer à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 12  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 24 juillet 1986.  Par le Conseil  Le président  A. CLARK  (1) JO no C 36 du 17. 2. 1986, p. 55.  (2) JO no C 303 du 25. 11. 1985, p. 2.  (3) JO no L 77 du 26. 3. 1973, p. 29.  (4) JO no L 109 du 26. 4. 1983, p. 8.


Avis juridique important

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31998L0075

Directive 98/75/CE de la Commission du 1er octobre 1998 portant mise à jour de la liste des entités couvertes par la directive 90/547/CEE relative au transit d'électricité sur les grands réseaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 276 du 13/10/1998 p. 0009 - 0010

DIRECTIVE 98/75/CE DE LA COMMISSION du 1er octobre 1998 portant mise à jour de la liste des entités couvertes par la directive 90/547/CEE relative au transit d'électricité sur les grands réseaux (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 90/547/CEE du Conseil du 29 octobre 1990 relative au transit d'électricité sur les grands réseaux (1), modifiée en dernier lieu par la décision 95/162/CE de la Commission (2), et notamment son article 2, paragraphe 2,considérant que la liste des réseaux à haute tension et des entités qui en sont responsables dans les États membres, couverts par la directive 90/547/CEE, figure à l'annexe de ladite directive;considérant que la liste doit être mise à jour par la Commission après consultation avec les États membres concernés, chaque fois que cela est nécessaire, dans le contexte des objectifs de la directive 90/547/CEE et compte tenu notamment de son article 2, paragraphe 1, point a);considérant que la fusion d'entités et/ou la création de sociétés de grands réseaux indépendantes au Danemark, en Allemagne, au Portugal et en Finlande, ainsi que la demande d'inclusion d'un deuxième réseau à haute tension au Luxembourg, nécessitent la mise à jour de la liste;après consultation avec les États membres concernés,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier L'annexe de la directive 90/547/CEE est remplacée par l'annexe de la présente directive.Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 28 février 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 1er octobre 1998.Par la CommissionChristos PAPOUTSISMembre de la Commission(1) JO L 313 du 13. 11. 1990, p. 30.(2) JO L 107 du 12. 5. 1995, p. 53.ANNEXE «ANNEXE>TABLE>