title: Directive 2008/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission

text:
               20.3.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 81/51

      DIRECTIVE 2008/29/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

   du 11 mars 2008
   modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne les compétences d’exécution conférées à la Commission
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l’avis du Comité économique et social européen (1),
   statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (3) prévoit que certaines mesures sont arrêtées en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (4).

               (2)

               La décision 1999/468/CE a été modifiée par la décision 2006/512/CE, qui a introduit la procédure de réglementation avec contrôle pour l’adoption des mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels d’un acte de base adopté selon la procédure visée à l’article 251 du traité, y compris en supprimant certains de ces éléments ou en complétant ledit acte par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels.

               (3)

               Conformément à la déclaration du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (5) relative à la décision 2006/512/CE, pour que la procédure de réglementation avec contrôle soit applicable aux actes déjà en vigueur adoptés conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité, lesdits actes doivent être adaptés conformément aux procédures applicables.

               (4)

               Il convient d’habiliter la Commission à adapter certaines dispositions et annexes, à arrêter des arrangements, des principes et des lignes directrices, ainsi qu’à définir des conditions spécifiques d’application. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 2001/83/CE, y compris en la complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

               (5)

               La directive 2001/83/CE devrait donc être modifiée en conséquence.

               (6)

               Les modifications apportées à la directive 2001/83/CE par la présente directive ayant un caractère technique et concernant uniquement la procédure de comité, elles ne nécessitent pas de transposition par les États membres. Il n’est donc pas nécessaire de prévoir des dispositions à cet effet,

         ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Modifications
   La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:

               1)

               À l’article 14, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
               «Si de nouvelles connaissances scientifiques le justifient, la Commission peut adapter les dispositions du premier alinéa, troisième tiret. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»

               2)

               À l’article 35, paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:
               «La Commission adopte ces arrangements par voie de règlement d’exécution. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»

               3)

               À l’article 46, point f), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
               «Le présent point est également applicable à certains excipients, dont la liste et les conditions spécifiques d’application sont arrêtées par une directive adoptée par la Commission. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»

               4)

               À l’article 46 bis, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
               «2.   La Commission peut modifier le paragraphe 1 pour l’adapter aux progrès scientifiques et techniques. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»

               5)

               À l’article 47, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
               «Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments visés à l’article 46, point f), sont adoptés sous forme d’une directive. Cette mesure, visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»

               6)

               À l’article 104, le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant:
               «7.   La Commission peut modifier le paragraphe 6 à la lumière de l’expérience acquise dans le cadre de son application. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»

               7)

               L’article 107, paragraphe 2, quatrième alinéa, est remplacé par le texte suivant:
               «La décision sur les mesures finales concernant le produit est adoptée en conformité avec la procédure de gestion visée à l’article 121, paragraphe 3.»

               8)

               L’article 108 est remplacé par le texte suivant:
               «Article 108
               La Commission adopte toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions des articles 101 à 107 afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques. Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»

               9)

               L’article 120 est remplacé par le texte suivant:
               «Article 120
               La Commission adopte les modifications nécessaires pour adapter l’annexe I aux progrès scientifiques et techniques. Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.»

               10)

               L’article 121 est modifié comme suit:

                           a)

                           Le paragraphe 2 bis suivant est inséré:
                           «2 bis.   Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.»

                           b)

                           Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
                           «4.   Le règlement du comité permanent est rendu public.»

         Article 2
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 3
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 11 mars 2008.

            Par le Parlement européen

            Le président

         H.-G. PÖTTERING

            Par le Conseil

            Le président

         J. LENARČIČ

      (1)  JO C 161 du 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Avis du Parlement européen du 29 novembre 2007 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 3 mars 2008.

      (3)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1394/2007 (JO L 324 du 10.12.2007, p. 121).

      (4)  JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. Décision modifiée en dernier lieu par la décision 2006/512/CE (JO L 200 du 22.7.2006, p. 11).

      (5)  JO C 255 du 21.10.2006, p. 1.


Avis juridique important

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31999L0052

Directive 1999/52/CE de la Commission, du 26 mai 1999, portant adaptation au progrès technique de la directive 96/96/CE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au contrôle technique des véhicules à moteur et de leurs remorques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 142 du 05/06/1999 p. 0026 - 0028

DIRECTIVE 1999/52/CE DE LA COMMISSIONdu 26 mai 1999portant adaptation au progrès technique de la directive 96/96/CE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au contrôle technique des véhicules à moteur et de leurs remorques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 96/96/CE du Conseil du 20 décembre 1996 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au contrôle technique des véhicules à moteur et de leurs remorques(1), et notamment son article 7, paragraphe 2,(1) considérant que le premier programme Auto-Oil(2) a reconnu que le niveau d'entretien des véhicules à moteur constitue un facteur essentiel parmi les éléments qui déterminent les effets de la circulation sur la qualité de l'air;(2) considérant que les essais à effectuer lors des contrôles périodiques pour vérifier si les véhicules sont convenablement entretenus sont indiqués au point 8.2 de l'annexe II de la directive 96/96/CE;(3) considérant que, au point 8.2.2 de l'annexe II de la directive 92/55/CEE(3), il est précisé que pour les véhicules Diesel, le contrôle est effectué en mesurant l'opacité des fumées d'échappement produites en accélération libre (moteur débrayé);(4) considérant que la présente directive consiste en une adaptation technique qui doit améliorer la qualité du contrôle technique des émissions produites par les véhicules à moteur Diesel;(5) considérant que les travaux doivent être poursuivis pour mettre au point d'autres procédures d'essai permettant de contrôler l'état d'entretien des véhicules à moteur Diesel, notamment en ce qui concerne les émissions de particules et des NOx;(6) considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique de la directive relative au contrôle technique des véhicules à moteur et de leurs remorques institué par l'article 8 de la directive 96/96/CE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLa directive 96/96/CE est modifiée comme suit:À l'annexe II, le point 8.2.2 est remplacé par le texte suivant: "8.2.2. Véhicules équipés de moteur à allumage par compression (Diesel)a) Mesure de l'opacité des fumées en accélération libre (moteur débrayé, de la vitesse de ralenti à la vitesse de coupure de l'alimentation), vitesses au point mort et pédale d'embrayage enfoncée.b) Mise en condition du véhicule:1) les véhicules peuvent être contrôlés sans mise en condition préalable, mais non sans que l'on se soit assuré, pour des raisons de sécurité, que le moteur est chaud et dans un état mécanique satisfaisant;2) sous réserve des dispositions du point d) 5), aucun véhicule ne peut être refusé sans avoir été mis dans les conditions suivantes:3) le moteur doit être chaud: autrement dit, la température de l'huile moteur mesurée par une sonde dans le tube de la jauge doit au moins être égale à 80 °C ou correspondre à la température de fonctionnement normale si celle-ci est inférieure, ou la température du bloc moteur, mesurée d'après le niveau du rayonnement infrarouge doit atteindre une valeur équivalente. Si, à cause de la configuration du véhicule, il n'est pas possible de procéder de la sorte, la température normale de fonctionnement du moteur pourra être établie autrement, par exemple en se basant sur le fonctionnement du ventilateur de refroidissement;4) le système d'échappement doit être purgé par trois coups d'accélération à vide ou par un moyen équivalent.c) Procédure d'essai1) Inspection visuelle du système d'échappement du véhicule à moteur pour vérifier s'il ne présente pas de fuites.2) Le moteur et, le cas échéant, le turbocompresseur doivent tourner au ralenti avant le lancement de chaque cycle d'accélération libre. Pour les moteurs de poids lourds, cela signifie qu'il faut attendre au moins dix secondes après le relâchement de la commande des gaz.3) Au départ de chaque cycle d'accélération libre, la pédale des gaz doit être enfoncée rapidement et progressivement (en moins d'une seconde), mais non brutalement, de manière à obtenir un débit maximal de la pompe d'injection.4) À chaque cycle d'accélération libre, le moteur doit atteindre la vitesse de coupure de l'alimentation, ou, pour les voitures à transmission automatique, la vitesse indiquée par le constructeur ou, si celle-ci n'est pas connue, les deux tiers de la vitesse de coupure de l'alimentation avant que la commande des gaz ne soit relâchée. On pourra s'en assurer, par exemple, en surveillant le régime du moteur ou en laissant passer un laps de temps suffisant entre le moment où on enfonce la pédale des gaz et le moment où on la relâche, soit au moins deux secondes pour les véhicules des catégories 1 et 2 de l'annexe I.d) Valeurs limites1) Le niveau de concentration ne doit pas dépasser le niveau enregistré sur la plaque, conformément à la directive 72/306/CEE du Conseil (2).2) Lorsque cette donnée n'est pas encore disponible ou lorsque les autorités compétentes des États membres décident de ne pas s'y référer, les valeurs limites du coefficient d'absorption sont les suivantes:- moteurs Diesel à aspiration naturelle: 2,5 m-1,- moteurs Diesel turbocompressés: 3,0 m-1,ou bien des valeurs équivalentes si l'on utilise un autre type d'appareil que celui utilisé pour la réception CE.3) Ces dispositions ne sont pas applicables aux véhicules immatriculés ou mis en circulation pour la première fois avant le 1er janvier 1980.4) Les véhicules ne doivent être refusés que si la moyenne arithmétique des valeurs observées dans au moins les trois derniers cycles d'accélération libres dépasse la valeur limite. Cette moyenne peut être calculée en ignorant les valeurs observées qui s'écartent fortement de la moyenne mesurée, ou être obtenue par un autre mode de calcul statistique qui tient compte de la dispersion des valeurs mesurées. Les États membres peuvent limiter le nombre maximal de cycles d'essai à effectuer.5) Pour éviter des essais inutiles, les États membres peuvent, par dérogation aux dispositions du point 8.2.2 d) 4), refuser des véhicules pour lesquels les valeurs observées dans moins de trois cycles d'accélération libre ou après les cycles de purge visés au point b) 3) (ou l'application d'un procédé équivalent) dépassent largement les valeurs limites. De même, pour éviter des essais inutiles, les États membres peuvent, par dérogation aux dispositions du point 8.2.2 d) 4), admettre des véhicules pour lesquels les valeurs observées dans moins de trois cycles d'accélération libre ou après les cycles de purge visés au point b) 3) (ou l'application d'un procédé équivalent) sont largement inférieures aux valeurs limites."Article 21. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er octobre 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont adoptées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 3La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 26 mai 1999.Par la CommissionNeil KINNOCKMembre de la Commission(1) JO L 46 du 17.2.1997, p. 1.(2) Programme tripartite entre l'industrie pétrolière, l'industrie automobile et les services de la Commission européenne visant à établir les normes de l'an 2000 pour les émissions des véhicules à moteur et pour la qualité des carburants.(3) JO L 225 du 10.8.1992, p. 68.