title: DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP), du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) dans des pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux

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               EXPOSÉ DES MOTIFS

               1.CONTEXTE DE L'ACTE DÉLÉGUÉ

               La présente directive déléguée de la Commission modifie, afin de l’adapter au progrès technique et scientifique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)
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                (ci-après la «directive LdSD») en ce qui concerne l’exemption d’applications spécifiques contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP), du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP).

               L’article 4 de la directive LdSD limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE). À l’heure actuelle, 10 substances sont soumises à limitations et inscrites à l’annexe II de la directive: le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiphényles (PBB), les polybromodiphényléthers (PBDE), le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP.

               Les annexes III et IV de la directive LdSD énumèrent les matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques exemptées des dispositions limitant l’utilisation de substances prévues à l’article 4, paragraphe 1, de ladite directive. Le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP ont été ajoutés à la liste des substances soumises à limitations figurant à l'annexe II par la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission
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                et seront interdits dans les dispositifs médicaux couverts par la directive LdSD à partir du 22 juillet 2021. La limitation de l'utilisation ne s'appliquera pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, mis sur le marché avant cette date.

               L’article 4, paragraphe 4, de la directive LdSD exclut les pièces détachées destinées à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des EEE mis sur le marché avant certaines dates. L’article 4, paragraphe 5, autorise le réemploi des pièces détachées issues de dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 22 juillet 2014 (22 juillet 2016 dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et qui se trouvent dans un EEE mis sur le marché avant le 22 juillet 2024 (22 juillet 2026), à condition que le réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et qu’il soit notifié aux consommateurs.

               L’article 5 de la directive prévoit l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique (en ce qui concerne l’octroi, le renouvellement et la révocation des exemptions). Conformément à l’article 5, paragraphe 1, point a), des exemptions ne peuvent être incluses dans les annexes III et IV que si la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH)
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                ne s’en trouve pas diminuée et l’une des conditions suivantes est remplie:

               –leur élimination ou leur remplacement sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable;

               –la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie;

               –il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.

               Il convient que les décisions relatives aux exemptions, et leur durée, tiennent compte de la disponibilité de produits de substitution et de l’incidence socioéconomique de la substitution. Les décisions concernant la durée des exemptions doivent prendre en considération tout effet potentiel sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie doit être menée concernant les incidences globales de l’exemption.

               L'article 5, paragraphe 1, de la directive LdSD dispose que la Commission inclut des matériaux et composants d'EEE destinés à des applications spécifiques dans les listes figurant aux annexes III et IV par voie d'actes délégués individuels, conformément à l'article 20. La procédure d’introduction des demandes d’exemption est établie à l’article 5, paragraphe 3, et à l’annexe V.

               2.CONSULTATION AVANT L'ADOPTION DE L'ACTE

               La Commission reçoit de la part des opérateurs économiques un grand nombre de demandes
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                d'octroi ou de renouvellement d’exemptions au titre de la directive LdSD (article 5, paragraphe 3, et annexe V).

               Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande de nouvelle exemption à inscrire à l’annexe IV portant sur l'autorisation du maintien sur le marché de pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux, contenant plus de 0,1 % en poids de DEHP, BBP, DBP et DIBP dans des matériaux homogènes. Selon les demandeurs, le réemploi des pièces détachées contenant ces substances s'effectuerait dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et chaque réemploi serait notifié aux consommateurs.

               L’exemption demandée va au-delà de ce qui est déjà autorisé en vertu de la directive LdSD (article 4, paragraphes 4 et 5, annexe II), car elle impliquerait de prolonger les périodes d’exclusion pour les pièces détachées et d’autoriser l’utilisation des quatre substances dans les pièces détachées de dispositifs médicaux qui n’ont pas été mis sur le marché de l’UE auparavant.

               En novembre 2018, pour être en mesure d'apprécier la demande relative à cette nouvelle exemption, la Commission a lancé une étude
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                en vue de procéder à l’évaluation technique et scientifique requise. L’étude, qui s’est achevée en 2020, a comporté une consultation en ligne des parties intéressées sur une période de 8 semaines, pendant laquelle une contribution a été reçue. Les informations relatives à la consultation ont été fournies sur le site internet du projet
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               .

               Le 23 février 2021, la Commission a consulté le groupe d’experts des États membres pour les actes délégués au titre de la directive LdSD. La Commission a accompli toutes les démarches nécessaires concernant les exemptions des dispositions limitant l’utilisation de substances, conformément à l’article 5, paragraphes 3 à 7
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               . Elle a informé le Conseil et le Parlement européen de toutes les activités menées dans ce contexte.

               Il ressort ce qui suit du rapport d’évaluation technique et scientifique:

               ·le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP sont utilisés comme additifs dans les polymères, les adhésifs, les mastics, les peintures et les laques afin d’améliorer les propriétés (la flexibilité par exemple) des équipements (isolation des câbles, joints en caoutchouc, par exemple) dans les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

               ·le marché des pièces détachées récupérées pour les équipements médicaux est un marché mondial et les pièces détachées sont collectées au niveau mondial en vue de leur remise à neuf et de leur distribution ultérieure. Par conséquent, il n’est pas possible de distinguer les pièces détachées en fonction de leur marché d’origine et de déterminer la concentration des phtalates de manière non destructive. En outre, les dispositions existantes en matière de pièces détachées ne couvrent pas la distribution mondiale des pièces détachées récupérées pour les équipements médicaux;

               ·il a été évalué que le remplacement des phtalates soumis à limitations était scientifiquement et techniquement impossible. Toutefois, la fabrication de nouvelles pièces ne contenant pas ces substances plutôt que le réemploi des pièces détachées existantes produit des émissions de dioxyde de carbone, introduit des métaux lourds sur le marché et entraîne la production prématurée de déchets dangereux et non dangereux;

               ·globalement, il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, la santé et la sécurité des consommateurs liées au remplacement des quatre phtalates dans les pièces détachées l’emportent sur l’ensemble des bénéfices.

               3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L'ACTE DÉLÉGUÉ

               Les résultats de l’évaluation montrent que l'octroi de cette exemption ne diminuerait pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement REACH.

               De plus, la demande d’exemption remplit au moins l’un des critères prévus à l’article 5, paragraphe 1, point a), de la directive: il est probable que l’ensemble des incidences négatives de la substitution sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur l’emportent sur l’ensemble des bénéfices pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.

               La période de validité de 7 ans de l'exemption ne devrait pas avoir d’incidence négative sur l’innovation et, en raison de la longue durée de vie des dispositifs d'IRM, des pièces détachées contenant des phtalates seront nécessaires dans les années à venir. Il convient donc d'accorder l’exemption pour une période de 7 ans.

               L’acte proposé accorde une exemption de la limitation de l’utilisation de substances établie à l’annexe II de la directive LdSD, qui doit être inscrite dans la liste figurant dans son annexe IV (relative aux exemptions spécifiques aux dispositifs médicaux et aux instruments de surveillance et de contrôle), en ce qui concerne l’utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP dans des applications spécifiques.

               L’instrument est une directive déléguée, comme le prévoit la directive LdSD, qui satisfait aux exigences pertinentes de son article 5, paragraphe 1, point a).

               L’objectif de la directive déléguée est de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement et d’harmoniser les dispositions s’y rapportant afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine des EEE, en autorisant l’utilisation, pour des applications spécifiques, de substances par ailleurs interdites, conformément aux dispositions de la directive LdSD et à la procédure qu’elle prévoit pour l’adaptation de ses annexes III et IV au progrès scientifique et technique.

               La directive déléguée n’a aucune incidence sur le budget de l’Union.

               DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 11.8.2021

               modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de benzylbutyle (BBP), du phtalate de dibutyle (DBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) dans des pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux

               (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
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               , et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),

               considérant ce qui suit:

               (1)En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de ladite directive.

               (2)Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

               (3)Par la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission
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               , le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) ont été ajoutés à la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II de la directive 2011/65/UE.

               (4)La directive déléguée (UE) 2015/863 prévoit que la limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP ne s’applique pas aux pièces détachées destinées à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, mis sur le marché avant le 22 juillet 2021.

               (5)Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande, présentée conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relative à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP dans des pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux (ci-après l’«exemption demandée»).

               (6)L’évaluation de la demande d’exemption a conclu que l'ensemble des incidences négatives sur l’environnement et la santé découlant du remplacement de pièces remises à neuf contenant du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP par des pièces remises à neuf sans ces substances sont susceptibles de l’emporter sur l'ensemble des bénéfices pour l'environnement et la santé. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 6, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.

               (7)Afin de garantir un niveau élevé de protection pour l’environnement, la santé et la sécurité des consommateurs, le réemploi devrait s'effectuer dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et le réemploi des pièces détachées devrait être notifié aux consommateurs.

               (8)L'exemption demandée est cohérente avec le règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
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                et ne diminue donc pas la protection de l'environnement et de la santé qu'il confère.

               (9)Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE.

               (10)L’exemption demandée devrait être accordée pour une durée de 7 ans à compter de la date d’application de la présente directive, conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu des résultats des efforts en cours pour trouver une solution de remplacement fiable, la durée de l’exemption n’est guère susceptible d’avoir une incidence négative sur l’innovation.

               (11)La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.

               (12)Dans l’intérêt de la sécurité juridique et afin de protéger les attentes légitimes des opérateurs fournissant les dispositifs médicaux concernés selon lesquelles l’exemption demandée s’applique à la date d’entrée en vigueur de l’interdiction d’utilisation de la substance soumise à limitations en question, et en l’absence de tout intérêt légitime à créer une perturbation de l’approvisionnement de ces dispositifs médicaux du fait de l’entrée en vigueur de cette interdiction, la présente directive devrait entrer en vigueur d’urgence et s’appliquer avec effet rétroactif à partir du 21 juillet 2021,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier

               L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

               Article 2

               (1)Les États membres adoptent et publient, au plus tard [le dernier jour du 5e mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.

               Ils appliquent ces dispositions à partir du 21 juillet 2021.

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               (2)Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

               Article 3

               La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

               Article 4

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 11.8.2021

                     Par la Commission

                     La présidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 137 du 4.6.2015, p. 10.

                     (3)

                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Pour consulter le rapport final de l’étude, voir:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Période de consultation: du 18 mars au 17 mai 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        La liste des démarches administratives nécessaires est disponible sur le
                  site internet de la Commission
                  . La consultation du registre interinstitutionnel des actes délégués, à l’adresse suivante:
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , permet de savoir à quel stade de la procédure se trouve chaque projet d'acte délégué
                  .

                     (8)

                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations (JO L 137 du 4.6.2015, p. 10).

                     (10)

                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

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               ANNEXE

               À l’annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 47 suivant est ajouté:

                        «47

                        Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) dans les pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et leurs accessoires, et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux ou appareils, à condition que ce réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que chaque réemploi de pièces soit notifié aux consommateurs.

                        Expire le 21 juillet 2028.»


title: DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions pour l'analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse

text:
               EXPOSÉ DES MOTIFS

               1.CONTEXTE DE L'ACTE DÉLÉGUÉ

               La présente directive déléguée de la Commission modifie, afin de l’adapter au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)
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                (ci-après la «directive LdSD») en ce qui concerne l’exemption d’applications spécifiques contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP).

               L’article 4 de la directive LdSD limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE). À l’heure actuelle, 10 substances sont soumises à limitations et inscrites à l’annexe II de la directive: le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiphényles (PBB), les polybromodiphényléthers (PBDE), le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP). Le DEHP a été ajouté à la liste par la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission
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                et sera interdit dans les dispositifs médicaux couverts par la directive LdSD à partir du 22 juillet 2021.

               Les annexes III et IV de la directive LdSD énumèrent les matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques exemptées des dispositions limitant l’utilisation de substances prévues à l’article 4, paragraphe 1, de ladite directive. L’article 5 prévoit l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique (en ce qui concerne l’octroi, le renouvellement et la révocation des exemptions). Conformément à l’article 5, paragraphe 1, point a), des exemptions ne peuvent être incluses dans les annexes III et IV que si la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH)
                  3
                ne s’en trouve pas diminuée et l’une des conditions suivantes est remplie:

               –leur élimination ou leur remplacement sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable,

               –la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie;

               –il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.

               Il convient que les décisions relatives aux exemptions, et leur durée, tiennent compte de la disponibilité de produits de substitution et de l’incidence socio‑économique de la substitution. Les décisions concernant la durée des exemptions doivent prendre en considération tout effet potentiel sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie doit être menée concernant les incidences globales de l’exemption.

               L'article 5, paragraphe 1, de la directive LdSD dispose que la Commission inclut des matériaux et composants d'EEE destinés à des applications spécifiques dans les listes figurant aux annexes III et IV par voie d'actes délégués individuels, conformément à l'article 20. La procédure d’introduction des demandes d’exemption est établie à l’article 5, paragraphe 3, et à l’annexe V.

               2.CONSULTATION AVANT L'ADOPTION DE L'ACTE

               La Commission reçoit de la part des opérateurs économiques un grand nombre de demandes
                  4
                d'octroi ou de renouvellement d’exemptions au titre la directive LdSD (article 5, paragraphe 3, et annexe V).

               Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande de nouvelle exemption à inscrire à l’annexe IV portant sur l’autorisation de la mise sur le marché de dispositifs médicaux contenant plus de 0,1 % en poids de DEHP dans des matériaux homogènes destinés à des applications spécifiques. La demande concerne une exemption pour l’utilisation de DEHP dans les électrodes sélectives‑ d’ions mises en œuvre dans les dispositifs médicaux lors des analyses sur le lieu de soin.

               En novembre 2018, pour être en mesure d'apprécier la demande relative à cette nouvelle exemption, la Commission a lancé une étude
                  5
                en vue de procéder à l’évaluation scientifique et technique requise. L’étude, qui s’est achevée en 2020, a comporté une consultation en ligne des parties intéressées sur une période de ‑8 semaines, pendant laquelle une contribution a été reçue. Les informations relatives à la consultation ont été fournies sur le site internet du projet
                  6
               .

               Le 23 février 2021, la Commission a consulté le groupe d’experts des États membres pour les actes délégués au titre de la directive LdSD. Certains experts ont déclaré approuver les projets présentés, mais un grand nombre ne s’est pas prononcé. La Commission a accompli toutes les démarches nécessaires concernant les exemptions des dispositions limitant l’utilisation de substances, conformément à l’article 5, paragraphes 3 à 7
                  7
               . Elle a informé le Conseil et le Parlement européen de toutes les activités menées dans ce contexte.

               Il ressort ce qui suit du rapport d’évaluation scientifique et technique:

               ·le DEHP est utilisé dans les membranes comme solvant pour les constituants des électrodes sélectives‑ d’ions mises en œuvre dans des analyseurs qui permettent une «analyse sur le lieu de soin» pratique et rapide des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse;

               ·il serait techniquement faisable de remplacer le solvant pour membrane, mais les solutions de remplacement actuelles ne donnent pas de bons résultats et pourraient notamment avoir des incidences socio‑économiques négatives;

               ·le refus d'accorder l’exemption entraînerait l’obsolescence prématurée d’environ 500 t d'analyseurs utilisés sur le lieu de soin dont le fonctionnement est tributaire des électrodes sélectives d’ions‑. Le bénéfice pour l’environnement d’une non-mise sur le marché de solvants pour membrane DEHP est relativement limité, dans la mesure où les électrodes sélectives d’ions‑ usées sont des déchets médicaux et sont finalement incinérées. Le DEHP ne serait pas réintroduit dans le cycle des matériaux;

               ·le refus d'accorder une exemption ferait aussi peser une lourde charge financière et organisationnelle sur les structures de soins de santé en raison de la nécessité de remplacer les analyseurs utilisés sur le lieu de soin. Les analyses risqueraient dès lors de ne pas pouvoir être effectuées ou d’être retardées, et les services de santé pourraient devoir financer de nouveaux équipements non planifiés, ce qui pourrait avoir des incidences indirectes non voulues sur la santé;

               ·globalement, il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement et sur la santé liées au remplacement du DEHP dans les constituants des électrodes sélectives d’ions‑ l’emportent sur l’ensemble des bénéfices;

               ·compte tenu de la durée de vie moyenne des analyseurs à électrodes sélectives ‑d’ions qui sont utilisés sur le lieu de soin et du temps probablement nécessaire pour passer à un marché sans DEHP, la période d’exemption maximale de 7 ‑ans, prévue à l’article 5, paragraphe 2, de la directive LdSD est appropriée pour ces applications spécifiques.

               3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L'ACTE DÉLÉGUÉ

               Alors que le DEHP dans les articles est soumis à limitations conformément au point 51 de l’annexe XVII du règlement REACH, les EEE relevant du champ d’application de la directive LdSD sont exemptés de ces limitations. Les résultats de l’évaluation montrent que l’octroi de l’exemption ne diminuerait pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement REACH, la condition énoncée à l’article 5 de la directive étant ainsi remplie.

               De plus, la demande d’exemption remplit au moins l’un des critères prévus à l’article 5, paragraphe 1, point a), de la directive: globalement, la fiabilité des produits de substitution n’est actuellement pas suffisamment garantie et il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices qui en découlent pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.

               La période de validité de l’exemption ne devrait pas avoir d’incidence négative sur l’innovation. Il convient donc d'accorder l’exemption pour une période de 7 ans.

               L’acte proposé accorde une exemption de la limitation de l’utilisation de substances établie à l’annexe II de la directive LdSD, qui doit être inscrite dans la liste figurant dans son annexe IV (relative aux exemptions spécifiques aux dispositifs médicaux et aux instruments de surveillance et de contrôle), en ce qui concerne l’utilisation du DEHP dans des applications spécifiques.

               L’instrument est une directive déléguée, comme le prévoit la directive LdSD, qui satisfait aux exigences pertinentes de son article 5, paragraphe 1, point a).

               L’objectif de la directive déléguée est de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement et d’harmoniser les dispositions s’y rapportant afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine des EEE, en autorisant l’utilisation, pour des applications spécifiques, de substances par ailleurs interdites, conformément aux dispositions de la directive LdSD et à la procédure qu’elle prévoit pour l’adaptation de ses annexes III et IV au progrès scientifique et technique.

               La directive déléguée n’a aucune incidence sur le budget de l’Union.

               DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 11.8.2021

               modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions pour l'analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse

               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
                  8
               , et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),

               considérant ce qui suit:

               (1)En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de cette directive.

               (2)Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

               (3)En application de la directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission
                  9
               , le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) est une substance soumise à limitations inscrite à l’annexe II de la directive 2011/65/UE et son utilisation dans les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, à une concentration dépassant la valeur maximale de 0,1 % tolérée en poids dans les matériaux homogènes doit être interdite à partir du 22 juillet 2021.

               (4)Le 17 juillet 2018, la Commission a reçu une demande, présentée conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relative à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation du DEHP dans les électrodes sélectives d’ions pour l'analyse des fluides corporels humains et/ou des liquides de dialyse (ci-après l’«exemption demandée»).

               (5)Le DEHP est utilisé comme solvant pour membrane dans les électrodes sélectives d’ions mises en œuvre dans les analyseurs utilisés sur le lieu de soin qui permettent de mesurer la concentration des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse.

               (6)Une étude d’évaluation scientifique et technique a été réalisée pour évaluer la demande d’exemption
                  10
               . L’évaluation de la demande a conclu que les solutions de remplacement du DEHP ne sont actuellement pas suffisamment fiables et que le remplacement du DEHP dans des applications spécifiques aurait des incidences négatives sur l’environnement et sur la santé qui l’emporteraient sur ses bénéfices. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.

               (7)L'exemption demandée est cohérente avec le règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
                  11
                et ne diminue donc pas la protection de l'environnement et de la santé qu'il confère.

               (8)Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE.

               (9)Pour que les services de santé puissent disposer d'équipements techniques efficaces et pour laisser du temps à la mise au point de solutions de remplacement appropriées, l’exemption demandée devrait être accordée pour une période de 7 ans à partir du [date de mise en application de la présente directive], conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu des résultats des efforts en cours pour trouver une solution de remplacement fiable, la durée de l’exemption n’est guère susceptible d’avoir une incidence négative sur l’innovation.

               (10)La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence.

               (11)Aux fins de la sécurité juridique, dans le but de répondre aux attentes légitimes des opérateurs qui fournissent les dispositifs médicaux concernés et veulent être certains que l’exemption demandée s’applique bien à la date d’entrée en vigueur de l’interdiction d’utilisation de la substance faisant l’objet de la limitation, et en l’absence d’un intérêt légitime à perturber l’approvisionnement desdits dispositifs médicaux à la suite de l’entrée en vigueur de ladite interdiction, il convient que la présente directive entre d’urgence en vigueur et qu’elle s’applique avec effet rétroactif à partir du 21 juillet 2021,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier

               L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

               Article 2

               (1)Les États membres adoptent et publient, au plus tard  [le dernier jour du 5e mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.

               Ils appliquent ces dispositions à compter du 21 juillet 2021.

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               (2)Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

               Article 3

               La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

               Article 4

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 11.8.2021

                     Par la Commission

                     La présidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 137 du 4.6.2015, p. 10.

                     (3)

                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Pour consulter le rapport final de l’étude (dossier 17), voir:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Période de consultation: du 18 mars au 17 mai 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        La liste des démarches administratives nécessaires est disponible sur le
                  site internet de la Commission
                  . La consultation du registre interinstitutionnel des actes délégués, à l’adresse suivante:
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , permet de savoir à quel stade de la procédure se trouve chaque projet d'acte délégué
                  .

                     (8)

                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations (JO L 137 du 4.6.2015, p. 10).

                     (10)

                  Étude visant à évaluer trois demandes d’exemption relatives à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE (dossier 17)
                  .

                     (11)

                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1)

    ---documentbreak---

               ANNEXE

               À l’annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 45 suivant est ajouté:

                        «45

                        Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) dans les électrodes sélectives d’ions mises en œuvre dans les analyses sur le lieu de soin des substances ioniques présentes dans les fluides corporels humains et/ou dans les liquides de dialyse.

                        Expire le 21 juillet 2028.»


title: DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../ DE LA COMMISSION modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour l’utilisation de mercure dans les lampes aux halogénures métalliques

text:
               EXPOSÉ DES MOTIFS

               1.CONTEXTE DE L'ACTE DÉLÉGUÉ

               La présente directive déléguée de la Commission modifie, afin de l’adapter au progrès scientifique et technique, l’annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)
                  1
                (ci-après la «directive LdSD»). La modification concerne une exemption pour certaines applications contenant du mercure dans les lampes aux halogénures métalliques.

               La directive LdSD limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, comme spécifié à son article 4. Dix substances font actuellement l’objet de restrictions et sont énumérées à l’annexe II de la directive: le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiphényles (PBB), les polybromodiphényléthers (PBDE), le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP). Les annexes III et IV énumèrent les matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques qui sont exemptés des des dispositions limitant l’utilisation de substances prévues à l’article 4, paragraphe 1.

               L’article 5 de la directive prévoit l’adaptation au progrès scientifique et technique des annexes III et IV, qui peut inclure l’octroi, le renouvellement ou la révocation d’exemptions. Conformément à l’article 5, paragraphe 1, point a), les exemptions ne peuvent être incluses dans les annexes III et IV que si cela n’affaiblit pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH)
                  2
                et si elles remplissent l’une des conditions suivantes: i) l'élimination ou le remplacement sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable; ii) la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie; iii) il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices qui en découlent pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.

               Les décisions relatives à des exemptions, et leur durée, doivent également tenir compte de la disponibilité des produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution. Les décisions relatives à la durée d’une exemption doivent prendre en considération tous les effets potentiels sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie doiut être menée concernant les incidences globales de l’exemption.

               L’article 5, paragraphe 1, point a), précise également que, pour inclure les matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques énumérées aux annexes III et IV, la Commission doit adopter des actes délégués individuels. L’article 5, paragraphe 3, et l’annexe V décrivent la procédure de présentation des demandes d’exemption.

               2.CONSULTATIONS AVANT L'ADOPTION DE L’ACTE

               La Commission a reçu d’opérateurs économiques des demandes
                  3
                d’octroi ou de renouvellement d’exemptions au titre de l’article 5, paragraphe 3, et de l’annexe V de la directive LdSD.

               L’actuelle exemption 4 e) de l’annexe III autorise l’utilisation de mercure dans les lampes aux halogénures métalliques (MH).

               La Commission a reçu une demande de renouvellement de cette exemption le 15 janvier 2015. Les demandeurs ont en substance fait valoir que des alternatives à diodes électroluminescentes (LED) compatibles avec les luminaires MH et offrant des performances similaires ne sont actuellement pas disponibles sur le marché et que l’exemption sera nécessaire pendant de nombreuses années, étant donné que la durée de vie des luminaires professionnels MH est de 15 à 25 ans
                  4
               . Le 20 janvier 2020, le même demandeur a présenté une demande de renouvellement actualisée, fondée en grande partie sur la même argumentation. Conformément aux exigences de la directive LdSD (article 5, paragraphe 5, deuxième alinéa), l’exemption reste valable jusqu’à ce que la Commission se soit prononcée sur la demande de renouvellement.

               Afin d’évaluer les demandes de renouvellement de cette exemption, la Commission a lancé une étude en juin 2015
                  5
               , conclue en 2016, visant à réaliser l’évaluation technique et scientifique requise, y compris une consultation en ligne des parties prenantes de huit semaines
                  6
               . À la suite de cette étude évaluant les nombreuses données et contributions techniques et scientifiques reçues, comme indiqué dans le rapport d’étude, la Commission a réalisé deux études/mises à jour complémentaires, avec la participation des parties prenantes. L’étude publiée en 2019
                  7
                était axée sur l’évaluation socio-économique et la disponibilité de produits de substitution, tandis qu’une mise à jour fondée sur des chiffres récents et la modélisation a été réalisée en 2020
                  8
               . Les rapports finaux de l’étude et des mises à jour de l’évaluation socio-économique ont été publiés
                  9
               ; les parties prenantes en ont été informées.

               La Commission a consulté le groupe d’experts des États membres pour les actes délégués au titre de la directive LdSD lors des réunions d’experts du 1er septembre 2016, du 29 octobre 2018 et du 21 octobre 2019 afin de recueillir les avis des États membres sur une ligne de conduite envisagée conformément aux conclusions des évaluations. Elle a accompli toutes les démarches procédurales requises en ce qui concerne les exemptions de la limitation de substance en vertu de l’article 5, paragraphes 3 à 7
                  10
               . Le Conseil et le Parlement européen ont été informés de toutes les activités.

               L’étude à l’appui a mis en évidence ce qui suit:

               ·malgré les multiples efforts déployés pour mettre au point des solutions de remplacement sans mercure, on peut conclure que le mercure ne peut actuellement pas être remplacé par une autre substance dans les lampes MH;

               ·réduire la quantité de mercure dans les lampes MH aurait une incidence sur la fonction et les performances des lampes et, probablement, sur leur durée de vie;

               ·à l’heure actuelle, le remplacement du mercure dans les applications concernées est techniquement impraticable, de sorte que l’étude a recommandé de renouveler l’exemption pour une durée maximale de cinq ans supplémentaires.

               En conclusion, les évaluations scientifiques et techniques, y compris les consultations des parties prenantes, ont précisé que les critères d’exemption continuent d’être remplis en ce qui concerne l’exemption 4 e), étant donné qu’il n’existe pas encore de substituts fiables. Les résultats de l’évaluation ont également montré que, conformément à l’article 5 de la directive 2011/65/UE, l’exemption spécifique ne diminuerait pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement REACH.

               Conformément aux lignes directrices pour une meilleure réglementation, le projet de directive déléguée a été publié sur le site «Mieux légiférer» pendant une période de quatre semaines afin de recueillir les observations du public. Au cours de cette consultation, 23 contributions ont été reçues. Les points soulevés ont été examinés mais aucune modification du projet n’a été jugée nécessaire.

               3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L'ACTE DÉLÉGUÉ

               La directive déléguée renouvelle l’exemption 4 e) figurant à l’annexe III de la directive 2011/65/UE concernant l’utilisation du mercure dans les applications spécifiées.

               L’évaluation de la Commission, fondée sur les études et consultations à l’appui, a conclu que la demande d’exemption satisfait au moins à l’un des critères énoncés à l’article 5, paragraphe 1, point a), de la directive LdSD, qui justifie la prolongation de l’exemption: le mercure ne peut pas être remplacé de manière fiable dans les catégories de lampes couvertes par cette exemption.

               En résumé, les conditions de l’exemption sont remplies et l’entrée 4 e) doit être renouvelée. La date d’expiration de cette exemption est fixée conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa. Comme l’a conclu l’évaluation, l’état de développement de produits de substitution justifie le renouvellement de l’exemption pour une durée maximale de cinq ans. La période de validité accordée ne devrait pas avoir d’incidence négative sur l’innovation.

               L’instrument juridique est une directive déléguée, qui est conforme à l’acte d’habilitation, à savoir la directive 2011/65/UE, en particulier la délégation prévue à son article 5, paragraphe 1, et à son article 20.

               L’objectif de la directive déléguée est de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement et d’aligner les dispositions s’y rapportant afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine des équipements électriques et électroniques, en autorisant l’utilisation, pour des applications spécifiques, de substances par ailleurs interdites, conformément aux dispositions et aux conditions de la directive LdSD et à la procédure qu’elle prévoit pour l’adaptation de ses annexes III et IV au progrès scientifique et technique.

               La directive déléguée n’a aucune incidence sur le budget de l’Union.

               DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 13.12.2021

               modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour l’utilisation de mercure dans les lampes aux halogénures métalliques

               (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
                  11
               , et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),

               considérant ce qui suit:

               (1)En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette restriction ne s’applique pas à certaines applications exemptées énumérées à l’annexe III de ladite directive.

               (2)Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

               (3)Le mercure fait partie de la liste des substances soumises à restrictions figurant à l’annexe II de la directive 2011/65/UE.

               (4)Par la décision 2010/571/UE
                  12
               , la Commission a accordé, entre autres, une dérogation pour l’utilisation du mercure dans les lampes aux halogénures métalliques (ci-après l’«exemption»), qui figure désormais dans la liste en tant qu’exemption 4 e) à l’annexe III de la directive 2011/65/UE. La date d’expiration de l’exemption était fixée au 21 juillet 2016, conformément à l’article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, point a), de ladite directive.

               (5)Le mercure est utilisé dans les lampes aux halogénures métalliques afin d’améliorer la couleur, l’efficacité, la durée de vie et le fonctionnement stable de ces lampes spécifiques.

               (6)La Commission a reçu une demande de renouvellement de l’exemption (ci-après la «demande de renouvellement») le 15 janvier 2015, soit dans le délai prévu à l’article 5, paragraphe 5, de la directive 2011/65/UE. Une demande de renouvellement actualisée a été présentée le 20 janvier 2020. Conformément à l’article 5, paragraphe 5, de cette directive, l’exemption reste valable jusqu’à ce qu’une décision relative à la demande de renouvellement ait été prise.

               (7)L’évaluation de la demande de renouvellement, qui a tenu compte de la disponibilité de produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution, a conclu que le remplacement ou l’élimination du mercure dans les applications concernées était actuellement techniquement impossible. L’évaluation a inclus des consultations des parties intéressées conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les observations reçues au cours de ces consultations ont été publiées sur un site internet prévu à cet effet.

               (8)L’exemption est compatible avec le règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
                  13
                et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé qu’il confère.

               (9)Il convient donc d’accorder le renouvellement de l’exemption pour une période maximale de cinq ans, conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Au vu du résultat des efforts actuellement déployés pour trouver un produit de substitution fiable, la durée de validité de cette exemption n'est pas susceptible d'avoir des effets négatifs sur l'innovation.

               (10)La directive 2011/65/UE devrait dès lors être modifiée en conséquence,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier

               L’annexe III de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

               Article 2

               1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le [dernier jour du sixième mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

               Ils appliquent ces dispositions à partir du [dernier jour du sixième mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive + 1 jour].

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

               Article 3

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Article 4

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 13.12.2021

                     Par la Commission

                     La présidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        La liste de ces demandes peut être consultée à l’adresse suivante:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_4__e_/4e_LE_RoHS_Exemption_Req_Final.pdf

                     (5)

                        Le rapport final de l’étude est disponible à l’adresse suivante
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Période de consultation: 21 août 2015 au 16 octobre 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_
                  SEA_20190729_Final.pdf

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , starting on page 92.

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (10)

                        La liste des démarches administratives nécessaires est disponible sur le
                  site internet de la Commission
                  . La consultation du registre interinstitutionnel des actes délégués, à l’adresse suivante:
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  , permet de savoir à quel stade de la procédure se trouve chaque projet d'acte délégué.

                     (11)

                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

                     (12)

                        Décision 2010/571/UE de la Commission du 24 septembre 2010 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe de la directive 2002/95/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exemptions relatives aux applications utilisant du plomb, du mercure, du cadmium, du chrome hexavalent, des polybromobiphényles ou des polybromodiphényléthers (JO L 251 du 25.9.2010, p. 28).

                     (13)

                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

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               ANNEXE

               À l’annexe III de la directive 2011/65/UE, l’entrée 4 e) est remplacée par le texte suivant:

                        Exemption

                        Champ d’application et dates d’applicabilité

                        «4 e)

                        Mercure dans les lampes aux halogénures métalliques (MH)

                        Expire le [OP: 5 ans après la publication de la directive déléguée au Journal officiel]»


title: DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../ DE LA COMMISSION modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation de mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré destinées à un usage général d’éclairage

text:
               EXPOSÉ DES MOTIFS

               1.CONTEXTE DE L’ACTE DÉLÉGUÉ

               La présente directive déléguée de la Commission modifie, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, l’annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte)
                  1
                (ci-après la «directive LdSD»). La modification concerne une exemption relative à des applications spécifiques utilisant du mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré destinées à un usage général d’éclairage.

               La directive LdSD limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE), comme indiqué à son article 4. Dix substances sont actuellement soumises à limitations et énumérées à l’annexe II de la directive LdSD, à savoir le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiphényles (PBB), les polybromodiphényléthers (PBDE), le phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzyle et de butyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP). Les annexes III et IV énumèrent les matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques qui sont exemptées des dispositions limitant l’utilisation de substances prévues à l’article 4, paragraphe 1.

               L’article 5 de la directive prévoit l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique, ce qui peut inclure l’octroi, le renouvellement ou la révocation des exemptions. L’article 5, paragraphe 1, point a), permet l’inclusion d’exemptions dans les annexes III et IV, à condition que ladite inclusion ne diminue pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH)
                  2
                et uniquement si l’une des conditions suivantes est remplie: i) l’élimination ou le remplacement de la substance sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable; ii) la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie; iii) il est probable que l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur liées à la substitution l’emportent sur l’ensemble des bénéfices qui en découlent pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.

               Les décisions relatives aux exemptions, et leur durée, doivent également tenir compte de la disponibilité des produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution. Les décisions relatives à la durée des exemptions doivent prendre en considération tous les effets potentiels sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie doit être menée concernant les incidences globales de l’exemption.

               L’article 5, paragraphe 1, dispose également qu’aux fins de l’inclusion des matériaux et composants d’EEE destinés à des applications spécifiques dans les listes figurant aux annexes III et IV et de la suppression de ceux-ci, la Commission doit adopter des actes délégués individuels. Les modalités de dépôt des demandes concernant les exemptions sont décrites à l’article 5, paragraphe 3, et à l’annexe V.

               2.CONSULTATION AVANT L’ADOPTION DE L’ACTE

               La Commission reçoit, de la part d’opérateurs économiques, des demandes
                  3
                d’octroi ou de renouvellement d’exemptions au titre de l’article 5, paragraphe 3, et de l’annexe V de la directive LdSD.

               L’exemption 4 b), entrées I à III, qui figure actuellement à l’annexe III, autorise l’utilisation de mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression à usage général d’éclairage qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré Ra > 60 et ne dépassent pas les valeurs suivantes (par brûleur):

               4 b)-I: P ≤ 155 W: 30 mg;

               4 b)-II: 155 W < P ≤ 405 W: 40 mg;

               4 b)-III: P > 405 W: 40 mg.

               La Commission a reçu une demande de renouvellement de l’exemption 4 b), entrées I à III, en janvier 2015. Le demandeur a fait valoir, en substance, qu’il n’existait pas de solution de remplacement sans mercure présentant les mêmes propriétés chromatiques susceptible de remplacer les lampes qui font l’objet de l’exemption 4 b)
                  4
               . En janvier 2020, le même demandeur a présenté une demande de renouvellement actualisée pour les lampes qui présentent un rendu des couleurs > 80 (et non > 60, comme dans l’exemption actuelle), qui ne dépassent pas 105 W (contre 155 W dans l’exemption actuelle) et dans lesquelles la quantité de mercure utilisée est limitée à 16 mg seulement (au lieu des 30 mg autorisés actuellement). En application des dispositions de la directive LdSD (article 5, paragraphe 5, deuxième alinéa), une exemption reste valable jusqu’à ce que la Commission prenne une décision sur la demande de renouvellement.

               Pour être en mesure d’apprécier les demandes de renouvellement de cette exemption, la Commission a lancé une étude en juin 2015
                  5
               , conclue en 2016, en vue de procéder à l’évaluation technique et scientifique requise, comprenant notamment une consultation des parties intéressées, effectuée en ligne pendant huit semaines
                  6
               . À la suite de cette étude évaluant les nombreuses données et contributions techniques et scientifiques reçues, comme indiqué dans le rapport d’étude, la Commission a réalisé deux études/mises à jour complémentaires, avec la participation des parties intéressées. L’étude publiée en 2019
                  7
                était axée sur l’évaluation socio-économique et la disponibilité de produits de substitution, tandis qu’une mise à jour fondée sur des chiffres récents et une modélisation a été réalisée en 2020
                  8
               . Les rapports finaux de l’étude et des mises à jour de l’évaluation socio-économique ont été publiés
                  9
                et les parties intéressées en ont été informées.

               La Commission a consulté le groupe d’experts des États membres pour les actes délégués au titre de la directive LdSD lors des réunions d’experts du 1er septembre 2016, du 29 octobre 2018 et du 21 octobre 2019 afin de recueillir les avis des États membres concernant une ligne de conduite envisagée sur la base des conclusions des évaluations. Elle a accompli toutes les démarches procédurales nécessaires concernant les exemptions des dispositions limitant l’utilisation de la substance prévues par l’article 5, paragraphes 3 à 7
                  10
               . Le Conseil et le Parlement européen ont été informés de toutes les activités.

               Les études d’évaluation, corroborées par les informations actualisées sur le progrès technique et scientifique fournies par le demandeur en 2020, permettent de tirer les conclusions suivantes:

               ·le mercure ne peut pas être remplacé dans les lampes à vapeur de sodium haute pression qui présentent un indice de rendu des couleurs > 80, qui ne dépassent pas 105 W et dans lesquelles la quantité de mercure utilisée est limitée à 16 mg, ce qui signifie concrètement que l’exemption 4 b) devrait être partiellement renouvelée étant donné que les solutions de remplacement actuelles ne permettent pas d’obtenir le rouge du spectre qui est nécessaire pour ce type de lampes;

               ·il existe des solutions de remplacement appropriées pour les lampes à vapeur de sodium haute pression qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré Ra > 60: P ≤ 155 W, ce qui signifie concrètement que l’exemption figurant à l’entrée 4 b)-I n’est en partie plus nécessaire, tandis que l’exemption figurant à l’entrée 4 b)-II peut être entièrement révoquée, car ces lampes sont remplacées par des lampes à DEL sans mercure;

               ·il y a lieu de révoquer l’exemption figurant à l’entrée 4 b)-III car les fabricants ne mettent plus ces lampes sur le marché, l’exemption est donc devenue obsolète.

               En conclusion, les évaluations scientifiques et techniques, y compris les informations actualisées fournies par le demandeur, ont précisé que les critères d’exemption continuent d’être remplis en ce qui concerne l’exemption autorisant l’utilisation de mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression qui présentent un indice de rendu des couleurs > 80 et dans lesquelles la quantité de mercure utilisée est limitée à 16 mg par lampe, dans la mesure où des produits de substitution doivent encore être mis au point.

               Les résultats des évaluations ont également montré que, conformément à l’article 5 de la directive 2011/65/UE, le renouvellement de l’exemption spécifique ne diminuerait pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement REACH.

               Conformément aux lignes directrices pour une meilleure réglementation, le projet de directive déléguée a été publié sur le portail «Améliorer la réglementation» pendant quatre semaines pour permettre au public de formuler des observations. Deux contributions ont été reçues lors de la consultation sur le projet d’acte. Les points soulevés ont été examinés et aucune modification du projet n’a été jugée nécessaire.

               3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L’ACTE DÉLÉGUÉ

               La directive déléguée renouvelle partiellement et reformule l’exemption figurant à l’entrée 4 b)-I de l’annexe III de la directive 2011/65/UE en ce qui concerne l’utilisation du mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression à usage général d’éclairage qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré Ra > 80 et qui ne dépassent pas les valeurs suivantes (par brûleur): P ≤ 105 W: 16 mg. Étant donné que les autres entrées de l’exemption 4 b) doivent être révoquées, la partie de l’exemption figurant à l’entrée 4 b)-I qui doit être renouvelée devient l’entrée 4 b).

               L’évaluation de la Commission, fondée sur les études et consultations étayant la procédure, ainsi que sur les informations actualisées fournies par le demandeur, a conclu que la demande d’exemption satisfait à au moins un des critères énoncés à l’article 5, paragraphe 1, point a): le remplacement du mercure par des produits de substitution fiables dans les catégories de lampes concernées par cette exemption ne peut actuellement pas être garanti.

               Compte tenu de ce qui précède, les exemptions figurant aux entrées 4 b)-II et 4 b)-III sont révoquées, tandis que l’exemption figurant à l’entrée 4 b)-I l’est partiellement.

               Comme l’a conclu l’évaluation, l’état de développement de produits de substitution justifie le renouvellement partiel de l’exemption figurant à l’entrée 4 b)-I, telle que reformulée et renumérotée en tant qu’entrée 4 b), pour la durée de validité maximale de cinq ans. La durée de validité ne devrait pas avoir d’incidence négative sur l’innovation.

               En ce qui concerne la partie de l’exemption figurant à l’entrée 4 b)-I qui doit être révoquée, de même que les exemptions figurant aux entrées 4 b)-II et 4 b)-III, il convient de retenir les dates d’expiration les plus courtes (c’est-à-dire douze mois), conformément à l’article 5, paragraphe 6, de la directive LdSD.

               L’instrument juridique proposé est une directive déléguée, comme le prévoit la directive 2011/65/UE et notamment son article 5, paragraphe 1, point a).

               L’objectif de la directive déléguée est de contribuer à la protection de la santé humaine et de l’environnement et d’harmoniser les dispositions s’y rapportant afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur dans le domaine des équipements électriques et électroniques, en permettant l’utilisation, pour des applications spécifiques, de substances par ailleurs interdites, conformément aux dispositions et aux conditions de la directive LdSD et à la procédure qu’elle prévoit pour l’adaptation de ses annexes III et IV au progrès scientifique et technique.

               La directive déléguée n’a aucune incidence sur le budget de l’Union.

               DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION

               du 13.12.2021

               modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative à l’utilisation de mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré destinées à un usage général d’éclairage

               (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

               LA COMMISSION EUROPÉENNE,

               vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

               vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
                  11
               , et notamment son article 5, paragraphe 1, points a) et b),

               considérant ce qui suit:

               (1)En vertu de la directive 2011/65/UE, les États membres sont tenus de veiller à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette limitation ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe III de ladite directive.

               (2)Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

               (3)Le mercure fait partie de la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II de la directive 2011/65/UE.

               (4)Par la décision 2010/571/UE
                  12
               , la Commission a accordé, entre autres, une exemption qui autorise l’utilisation de mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression à usage général d’éclairage ne dépassant pas certaines valeurs (par brûleur) et présentant un indice de rendu des couleurs amélioré Ra > 60 (ci-après l’«exemption»), et qui figure désormais en tant qu’exemption 4 b)-I, 4 b)-II et 4 b)-III dans l’annexe III de la directive 2011/65/UE. La date d’expiration de l’exemption était fixée au 21 juillet 2016, conformément à l’article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, point a), de ladite directive.

               (5)Le mercure est utilisé dans les lampes à vapeur de sodium haute pression en raison de ses propriétés en matière de couleur de l’éclairage et de rendu des couleurs.

               (6)En janvier 2015, soit dans le délai prévu à l’article 5, paragraphe 5, de la directive 2011/65/UE, la Commission a reçu une demande de renouvellement de l’exemption relative aux applications visées aux entrées 4 b)-I, 4 b)-II et 4 b)-III (ci-après la «demande de renouvellement»). En janvier 2020, le même demandeur a présenté une demande de renouvellement actualisée concernant uniquement l’entrée 4 b)-I. Conformément à l’article 5, paragraphe 5, de la directive 2011/65/UE, l’exemption reste valable jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de renouvellement ait été prise.

               (7)L’évaluation de la demande de renouvellement, qui a tenu compte de la disponibilité de produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution, a abouti à la conclusion que le remplacement ou l’élimination du mercure dans les applications concernées était scientifiquement et techniquement praticable en ce qui concerne une partie de l’entrée 4 b)-I, ainsi que les entrées 4 b)-II et 4 b)-III de l’annexe III de la directive 2011/65/UE. L’évaluation a néanmoins permis de conclure que l’exemption devait être renouvelée pour la partie de l’entrée 4 b)-I qui concerne les lampes qui présentent un indice de rendu des couleurs élevé supérieur à 80, d’une puissance ne dépassant pas 105 W et dans lesquelles la quantité de mercure peut être réduite, même si l’utilisation de ce dernier reste nécessaire. L’évaluation a comporté des consultations des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les commentaires reçus au cours de ces consultations ont été mis à la disposition du public sur un site web prévu à cet effet.

               (8)Il y a donc lieu de renouveler une partie de l’exemption 4 b)-I et de la renuméroter en entrée 4 b), pour une durée maximale de cinq ans conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE. Cette exemption renouvelée est reformulée de manière à rendre compte de son champ d’application encore plus limité. Au vu du résultat des efforts actuellement déployés pour trouver un produit de substitution fiable, la durée de validité de cette exemption n’est pas susceptible d’avoir des effets négatifs sur l’innovation.

               (9)L’exemption renouvelée est compatible avec le règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
                  13
                et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé que celui-ci confère.

               (10)Étant donné que les conditions de renouvellement de l’exemption, visées à l’article 5, paragraphe 1, point a), de la directive 2011/65/UE, ne sont plus remplies pour les applications énumérées dans le reste de l’entrée 4 b)-I, ainsi qu’aux entrées 4 b)-II et 4 b)-III de l’annexe III de ladite directive, il y a lieu de révoquer l’exemption accordée à ces applications. Il convient de fixer les dates d’expiration de ces exemptions conformément à l’article 5, paragraphe 6, de la directive 2011/65/UE.

               (11)Il y a donc lieu de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,

               A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

               Article premier

               L’annexe III de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

               Article 2

               1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le [dernier jour du sixième mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

               Ils appliquent ces dispositions à partir du [dernier jour du sixième mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive + 1 jour].

               Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

               2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

               Article 3

               La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

               Article 4

               Les États membres sont destinataires de la présente directive.

               Fait à Bruxelles, le 13.12.2021

                     Par la Commission

                     La présidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        La liste est disponible à l’adresse suivante:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/
                     Exemption_4_b__I-III_/4b_LE_RoHS_Exemption_Req_Final.pdf.

                     (5)

                        Le rapport final de l’étude est disponible à l’adresse suivante:
                  https://op.europa.eu/fr/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Période de consultation: du 21 août 2015 au 16 octobre 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_SEA_20190729_Final.pdf
                  .

                     (8)

                     https://op.europa.eu/fr/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , à partir de la page 92.

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (10)

                        La liste des démarches administratives nécessaires est disponible sur le
                  site web de la Commission
                  . La consultation du registre interinstitutionnel des actes délégués, à l’adresse suivante:
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home?lang=fr
                  , permet de savoir à quel stade de la procédure se trouve chaque projet d’acte délégué.

                     (11)

                        JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

                     (12)

                        Décision 2010/571/UE de la Commission du 24 septembre 2010 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès scientifique et technique, l’annexe de la directive 2002/95/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exemptions relatives aux applications utilisant du plomb, du mercure, du cadmium, du chrome hexavalent, des polybromobiphényles ou des polybromodiphényléthers (JO L 251 du 25.9.2010, p. 28).

                     (13)

                        Règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) nº 793/93 du Conseil et le règlement (CE) nº 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

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               ANNEXE

               À l’annexe III de la directive 2011/65/UE, les entrées 4 b), 4 b)-I, 4 b)-II et 4 b)-III sont remplacées par le texte suivant:

                        Exemption

                        Champ d’application et dates d’applicabilité

                        «4 b)

                        Le mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression à usage général d’éclairage qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré Ra > 80 et ne dépassent pas (par brûleur) P ≤ 105 W: 16 mg peuvent être utilisés par brûleur

                        Expire le [OP: cinq ans après la publication de la directive déléguée au Journal officiel]

                        4 b)-I

                        Le mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression à usage général d’éclairage qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré Ra > 60 et ne dépassent pas (par brûleur) P ≤ 155 W: 30 mg peuvent être utilisés par brûleur

                        Expire le [OP: 12 mois après la publication de la directive déléguée au Journal officiel]

                        4 b)-II

                        Le mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression à usage général d’éclairage qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré Ra > 60 et ne dépassent pas (par brûleur) 155 W < P ≤ 405 W: 40 mg peuvent être utilisés par brûleur

                        Expire le [OP: 12 mois après la publication de la directive déléguée au Journal officiel]

                        4 b)-III

                        Le mercure dans les lampes à vapeur de sodium haute pression à usage général d’éclairage qui présentent un indice de rendu des couleurs amélioré Ra > 60 et ne dépassent pas (par brûleur) P > 405 W: 40 mg peuvent être utilisés par brûleur

                        Expire le [OP: 12 mois après la publication de la directive déléguée au Journal officiel]»