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31992L0078

Directive 92/78/CEE du Conseil, du 19 octobre 1992, modifiant les directives 72/464/CEE et 79/32/CEE concernant les impôts autres que les taxes sur le chiffre d' affaires frappant la consommation des tabacs manufacturés

Journal officiel n° L 316 du 31/10/1992 p. 0005 - 0007 édition spéciale finnoise: chapitre 9 tome 2 p. 0084  édition spéciale suédoise: chapitre 9 tome 2 p. 0084

DIRECTIVE 92/78/CEE DU CONSEIL  du 19 octobre 1992  modifiant les directives 72/464/CEE et 79/32/CEE concernant les impôts autres que les taxes sur le chiffre d'affaires frappant la consommation des tabacs manufacturésLE CONSEIL DES  COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 99,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis du Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la directive 72/464/CEE (4) prévoit des dispositions générales en matière d'accises frappant les tabacs manufacturés ainsi que des dispositions particulières concernant la structure des accises applicables aux cigarettes;  considérant que la directive 79/32/CEE (5) a arrêté les définitions des différents groupes de tabacs manufacturés;  considérant qu'il convient de ne plus étendre la définition du tabac manufacturé au tabac à priser et au tabac à mâcher;  considérant que, à l'article 3 paragraphe 1 de la directive 72/464/CEE, ainsi qu'à l'article 1er paragraphe 1 de la directive 79/32/CEE, il convient d'établir une distinction entre le tabac fine coupe destiné à rouler les cigarettes et les autres tabacs  à fumer;  considérant que, à l'article 4 paragraphe 1 et à l'article 6 paragraphe 2 de la directive 72/464/CEE, il convient de modifier la notion d'importation et de mise à la consommation en relation avec la suppression des frontières fiscales;  considérant que, à l'article 5 paragraphe 1 de la directive 72/464/CEE, il convient de préciser la notion de fabricant comme étant la personne physique ou morale qui confectionne effectivement les produits du tabac et qui fixe le prix maximal de vente  au détail pour chacun des États membres pour lesquels les produits de l'espèce sont destinés à être mis à la consommation;  considérant qu'une majorité d'États membres exonèrent ou effectuent des remboursements d'accises pour certains tabacs manufacturés suivant l'usage; qu'il convient de fixer les exonérations ou les remboursements pour usages particuliers dans la présente  directive;  considérant que les définitions des produits du tabac sont totalement exhaustives; qu'il convient, par conséquent, de supprimer la référence 24.02 E du tarif douanier commun à l'article 2 paragraphes 3 et 4 de la directive 79/32/CEE;  considérant qu'il convient de considérer comme cigarettes également les rouleaux de tabacs susceptibles d'être fumés en l'état moyennant une simple manipulation manuelle aux fins d'une taxation uniforme de ces produits;  considérant qu'il convient d'autoriser l'Allemagne à soumettre lesdits rouleaux à une accise dont le taux ou le montant est au moins égal à celui appliqué aux tabacs fine coupe destinés à rouler les cigarettes jusqu'au 31 décembre 1998 au plus tard;  considérant que les articles 5 et 6, l'article 7 paragraphe 3 et l'article 8 de la directive 79/32/CEE étant devenus caducs, il convient de les supprimer,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La directive 72/464/CEE est modifiée comme suit.  1) L'article 2 est supprimé.  2) L'article 3 est modifié comme suit:  a) au paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:  « c) le tabac à fumer:  - le tabac fine coupe destiné à rouler les cigarettes,  - les autres tabacs à fumer »;  b) les points d) et e) sont supprimés.  3) À l'article 4 paragraphe 1, les termes « les cigarettes nationales et importées » sont remplacés par les termes « les cigarettes fabriquées dans la Communauté et celles importées de pays tiers ».  4) À l'article 5, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:  « 1. Les fabricants établis dans la Communauté ou, le cas échéant, leurs représentants ou mandataires dans la Communauté ainsi que les importateurs de pays tiers déterminent librement les prix maximaux de vente au détail de chacun de leurs produits pour  chaque État membre dans lequel ils sont destinés à être mis à la consommation. La présente disposition ne peut, toutefois, faire obstacle à l'application des législations nationales sur le contrôle du niveau des prix ou le respect des prix imposés, pour  autant qu'elles soient compatibles avec la réglementation communautaire. Est considéré comme fabricant, la personne physique ou morale qui transforme le tabac en produits manufacturés confectionnés pour la vente au détail. »  5) À l'article 6 paragraphe 2, le mot « nationaux » est supprimé.  6) L'article suivant est inséré:  « Article 6 bis  Peuvent être exemptés de l'accise ou obtenir le remboursement de l'accise déjà acquittée, les tabacs manufacturés:  a) dénaturés utilisés pour des usages industriels ou horticoles;  b) qui sont détruits sous surveillance administrative;  c) qui sont exclusivement destinés à des tests scientifiques ainsi qu'à des tests en relation avec la qualité des produits;  d) qui sont remis en oeuvre par le producteur.  Les États membres déterminent les conditions et formalités auxquels sont subordonnées ces exemptions ou ces remboursements. »  7) À l'article 10 ter, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:  « 5. Les États membres peuvent percevoir sur les cigarettes et sur le tabac fine coupe destiné à rouler les cigarettes une accise minimale, à condition que celle-ci n'ait pas pour effet de porter la charge fiscale totale à plus de 90 % de la charge  fiscale totale respectivement appliquée aux cigarettes appartenant à la classe de prix la plus demandée ainsi qu'aux tabacs fine coupe de la classe de prix la plus demandée, destinés à rouler les cigarettes. »  8) À l'article 12, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:  « Les États membres mettent en vigueur au plus tard le 1er juillet 1973, les dispositions législatives, réglementaires et administratives pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission. »  Article 2  La directive 79/32/CEE est modifiée comme suit.  1) L'article 1er est modifié comme suit:  a) au paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:  « c) le tabac à fumer:  - le tabac fine coupe destiné à rouler les cigarettes,  - les autres tabacs à fumer »;  b) les points d) et e) sont supprimés.  2) L'article 2 est modifié comme suit:  a) au point 3, les mots « relevant de la sous-position 24.02 E du tarif douanier commun » sont supprimés;  b) au point 4), les mots « relevant de la sous-position 24.02 E du tarif douanier commun » sont supprimés.  3) À l'article 3, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:  « 1. Sont considérés comme cigarettes:  a) les rouleaux de tabac susceptibles d'être fumés en l'état et qui ne sont pas des cigares ou des cigarillos au sens de l'article 2;  b) les rouleaux de tabac qui, par une simple manipulation non industrielle, sont glissés dans des tubes à cigarettes;  c) les rouleaux de tabac qui, par une simple manipulation non industrielle, sont enveloppés dans des feuilles de papier à cigarettes.  Jusqu'au 31 décembre 1998, la république fédérale d'Allemagne peut soumettre les rouleaux de tabac visés au point b) à une accise dont le taux ou le montant est au moins égal à celui qui est appliqué aux tabacs fine coupe destinés à rouler les  cigarettes. »  4) L'article suivant est inséré:  « Article 4 bis  Est considéré comme tabac fine coupe destiné à rouler les cigarettes, le tabac à fumer tel que défini à l'article 4 pour lequel plus de 25 % en poids des particules de tabac présentent une largeur de coupe inférieure à 1 millimètre. Les États membres  qui, au 1er janvier 1993, n'appliquent pas cette largeur de coupe de 1 millimètre, se conforment à la présente disposition au plus tard le 31 décembre 1997.  En outre, les États membres peuvent considérer comme tabac fine coupe destiné à rouler les cigarettes, le tabac à fumer pour lequel plus de 25 % en poids des particules de tabac présente une largeur de coupe supérieure à 1 millimètre et qui a été vendu  ou destiné à être vendu pour rouler les cigarettes. »  5) Les articles 5 et 6, l'article 7 paragraphe 3 ainsi que l'article 8 sont supprimés.  6) L'article 9 est modifié comme suit:  a) au paragraphe 1, le chiffre « 1 » est supprimé;  b) les paragraphes 2 et 3 sont supprimés.  Article 3  1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1992. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 4  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Luxembourg, le 19 octobre 1992. Par le Conseil  Le président  J. COPE   (1) JO no C 322 du 21. 12. 1990, p. 16. (2) JO no C 94 du 13. 9. 1992, p. 33. (3) JO no C 69 du 18. 3. 1991, p. 25. (4) JO no L 303 du 31. 12. 1972, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 86/246/CEE (JO no L 164 du 20. 6.  1986, p. 26). (5) JO no L 10 du 16. 1. 1979, p. 8. Directive modifiée par la directive 80/369/CEE (JO no L 90 du 3. 4. 1980, p. 42) et par l'acte d'adhésion de l'Espagne et du Portugal.


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31981L0363

Directive 81/363/CEE du Conseil, du 28 avril 1981, concernant les aides à la construction navale

Journal officiel n° L 137 du 23/05/1981 p. 0039 édition spéciale espagnole: chapitre 08 tome 2 p. 0079  édition spéciale portugaise: chapitre 08 tome 2 p. 0079

++++( 1 ) JO NO C 28 DU 9.2.1981, P . 35 .  ( 2 ) JO NO C 353 DU 31.12.1980, P . 25 .  ( 3 ) JO NO L 98 DU 11.4.1978, P . 19 .  ( 4 ) JO NO C 229 DU 27.9.1978, P . 1 .  DIRECTIVE DU CONSEIL  DU 28 AVRIL 1981  CONCERNANT LES AIDES A LA CONSTRUCTION NAVALE  ( 81/363/CEE )  LE CONSEIL DES COMMUNAUTES EUROPEENNES,  VU LE TRAITE INSTITUANT LA COMMUNAUTE ECONOMIQUE EUROPEENNE, ET NOTAMMENT SON ARTICLE 92 PARAGRAPHE 3 SOUS D ) ET SON ARTICLE 113,  VU LA PROPOSITION DE LA COMMISSION,  VU L'AVIS DE L'ASSEMBLEE ( 1 ),  VU L'AVIS DU COMITE ECONOMIQUE ET SOCIAL ( 2 ).  CONSIDERANT QUE LA SITUATION DE LA CONSTRUCTION NAVALE A CONTINUE A ETRE DEFAVORABLE AU COURS DE LA PERIODE D'APPLICATION DE LA DIRECTIVE 78/338/CEE DU CONSEIL, DU 4 AVRIL 1978, CONCERNANT LES AIDES A LA CONSTRUCTION NAVALE ( 3 ) ; QUE CETTE SITUATION S'EST NOTAMMENT CONCRETISEE PAR UN DESEQUILIBRE ENTRE LA CAPACITE DE PRODUCTION DE CETTE INDUSTRIE ET LA DEMANDE, CE QUI A CONDUIT A UN NIVEAU BAS DES PRIX ;  CONSIDERANT QUE LES ENTREPRISES DE CONSTRUCTION NAVALE DE LA COMMUNAUTE SE SONT AINSI VU OBLIGEES DE PUISER FREQUEMMENT DANS LEURS RESERVES FINANCIERES POUR OBTENIR DES COMMANDES, REDUISANT AINSI LEUR POSSIBILITE D'EFFECTUER LES ADAPTATIONS STRUCTURELLES NECESSAIRES POUR AFFRONTER A PLUS LONG TERME LES CONDITIONS PREVALANT SUR LE MARCHE ;  CONSIDERANT QUE LA RESOLUTION DU CONSEIL DU 19 SEPTEMBRE 1978 CONCERNANT L'ASSAINISSEMENT DU SECTEUR DE LA CONSTRUCTION NAVALE ( 4 ) A INSISTE SUR LA NECESSITE DE MAINTENIR AU SEIN DE LA COMMUNAUTE UNE INDUSTRIE DE LA CONSTRUCTION NAVALE SAINE ET COMPETITIVE ET DONT L'ACTIVITE SOIT EN RELATION AVEC L'IMPORTANCE DES ECHANGES MARITIMES DE LA COMMUNAUTE ET RESPECTE SON IMPORTANCE ECONOMIQUE, SOCIALE ET STRATEGIQUE ;  CONSIDERANT QU'UNE INDUSTRIE DE LA CONSTRUCTION NAVALE COMPETITIVE EST INDISPENSABLE A LA COMMUNAUTE ; QU'ELLE CONTRIBUE A SON DEVELOPPEMENT ECONOMIQUE ET SOCIAL CAR ELLE CONSTITUE UN MARCHE SUBSTANTIEL POUR UN ENSEMBLE DE SECTEURS ECONOMIQUES Y COMPRIS CEUX A TECHNOLOGIE AVANCEE ET CONTRIBUE EGALEMENT AU MAINTIEN DE L'EMPLOI DANS UN CERTAIN NOMBRE DE REGIONS PARMI LESQUELLES CERTAINES SOUFFRENT DEJA D'UN TAUX DE CHOMAGE ELEVE ; QUE CECI EST EGALEMENT LE CAS POUR LA TRANSFORMATION ET LA REPARATION NAVALES ;  CONSIDERANT QUE DANS UNE SITUATION NORMALE DU SECTEUR, LE MAINTIEN DES AIDES AU FONCTIONNEMENT NE PEUT SE JUSTIFIER CAR, EN RAISON DE LEUR EFFET PRINCIPALEMENT CONSERVATOIRE, ELLES NE SONT PAS SUSCEPTIBLES D'ACCROITRE D'UNE MANIERE DURABLE LA COMPETITIVITE DE LA CONSTRUCTION NAVALE COMMUNAUTAIRE ;  CONSIDERANT CEPENDANT QUE LA POURSUITE DE LA CRISE CONDUIT A DES CONSEQUENCES GRAVES POUR LE SECTEUR DE LA CONSTRUCTION NAVALE COMMUNAUTAIRE DE SORTE QU'IL PEUT ETRE IMPOSSIBLE DANS L'IMMEDIAT DE SUPPRIMER LES AIDES ; QU'IL EST EN EFFET NECESSAIRE DE PERMETTRE UNE ADAPTATION PROGRESSIVE DES STRUCTURES DU SECTEUR AUX CONDITIONS PREVALANT SUR LE MARCHE ;  CONSIDERANT QU'A CETTE FIN LES AIDES A LA PRODUCTION DOIVENT ETRE TRANSITOIRES ET DEGRESSIVES DE MANIERE A INCITER LES ENTREPRISES A FAIRE L'EFFORT NECESSAIRE POUR DEVENIR COMPETITIVES DU MOINS A TERME ; QUE DE TELLES AIDES DOIVENT ETRE SOUMISES A UN CONTROLE PERMANENT AFIN D'EVITER DES DISTORSIONS DE CONCURRENCE INTRACOMMUNAUTAIRES ; QUE LEUR OCTROI DOIT ETRE LIE A LA REALISATION D'OBJECTIFS VISANT LA RESTRUCTURATION ; QUE DANS CE CADRE L'EFFORT DE RESTRUCTURATION NE SE LIMITE PAS A LA REDUCTION DE LA PRODUCTION, DE L'EMPLOI ET DE LA CAPACITE DE PRODUCTION, MAIS COUVRE TOUTE AUTRE MESURE PERMETTANT DE RENDRE L'INDUSTRIE DE LA CONSTRUCTION NAVALE COMPETITIVE ; QUE POUR L'APPRECIATION DE LA REDUCTION DES CAPACITES DE PRODUCTION IL Y A LIEU DE TENIR COMPTE DE L'EFFORT DEJA ENTAME ;  CONSIDERANT QUE, POUR FAIRE FACE AUX DIFFICULTES QUE RENCONTRE ACTUELLEMENT LE SECTEUR, ET NOTAMMENT AUX DISTORSIONS DE CONCURRENCE DANS CE SECTEUR, LA PLUPART DES PAYS MEMBRES DE L'ORGANISATION DE COOPERATION ET DE DEVELOPPEMENT ECONOMIQUES ( OCDE ) ONT CONTRIBUE A REMEDIER AU DESEQUILIBRE STRUCTUREL IMPORTANT EN PROCEDANT A UNE REDUCTION DE LA CAPACITE DE PRODUCTION MONDIALE DE CONSTRUCTION NAVALE ; QUE CETTE REDUCTION DE CAPACITE DOIT S'OPERER DANS LES CONDITIONS LES MOINS DOMMAGEABLES POSSIBLES ET DE LA MANIERE LA PLUS EQUITABLE ; QUE LES PAYS MEMBRES ONT PROCEDE A L'AMENAGEMENT DE CERTAINES CONDITIONS PREVUES PAR LA RESOLUTION DU CONSEIL DE L'OCDE EN MATIERE DE FACILITE DE CREDIT AFIN DE LA RENDRE PLUS CONFORME A L'EVOLUTION PREVALANT SUR LE MARCHE ;  CONSIDERANT QUE LA DIRECTIVE 78/338/CEE A CONTRIBUE PENDANT LA PERIODE DE SON APPLICATION A REDUIRE LES DISTORSIONS DE CONCURRENCE ENTRE ETATS MEMBRES ; QUE CETTE DIRECTIVE A EN OUTRE PERMIS A LA COMMUNAUTE D'AVOIR UNE POSITION COMMUNE LORS DES DISCUSSIONS AVEC LES AUTRES PAYS CONSTRUCTEURS DE NAVIRES ;  CONSIDERANT QUE LES STRUCTURES DE PRODUCTION DOIVENT ETRE PROGRESSIVEMENT ADAPTEES AUX NOUVELLES CONDITIONS DU MARCHE DE TELLE SORTE QUE LES ENTREPRISES PARVIENNENT A SUIVRE L'EVOLUTION ECONOMIQUE GENERALE ET A FAIRE FACE A LA CONCURRENCE MONDIALE SANS LE SOUTIEN DES AIDES DES POUVOIRS PUBLICS ; QUE CETTE ADAPTATION PROGRESSIVE DES STRUCTURES DE PRODUCTION DOIT ETRE ACCOMPAGNEE PAR DES MESURES DESTINEES A FACILITER L'ADAPTATION DU POINT DE VUE DE L'EMPLOI ET SUR LE PLAN SOCIAL ;  CONSIDERANT PAR AILLEURS QU'UNE ACTION EFFICACE QUI VISE L'ELIMINATION DES DISTORSIONS DE CONCURRENCE EXIGE UNE SOLUTION COUVRANT L'ENSEMBLE DES AIDES QUI AFFECTENT D'UNE MANIERE DIRECTE OU INDIRECTE LES CONDITIONS DE CONCURRENCE ET D'ECHANGES SUR LE MARCHE DE LA CONSTRUCTION, DE LA TRANSFORMATION ET DE LA REPARATION NAVALES ;  CONSIDERANT QU'IL Y A LIEU DE DEFINIR LES AIDES DE SAUVETAGE DESTINEES A CONSTITUER UNE SOLUTION DE MAINTIEN TEMPORAIRE D'UNE ENTREPRISE DE CONSTRUCTION, DE TRANSFORMATION ET DE REPARATION NAVALES POUR FAIRE FACE A DES PROBLEMES SOCIAUX AIGUS ;  CONSIDERANT QUE, EN RAISON DE LA POURSUITE DE LA CRISE DANS LE SECTEUR DE LA CONSTRUCTION NAVALE IL CONVIENT DE PREVOIR DES AIDES DESTINEES A FACILITER LA CONVERSION OU LA CESSATION PARTIELLE OU TOTALE D'ACTIVITES DE CONSTRUCTION NAVALE DANS DES CONDITIONS SOCIALES LES PLUS EQUITABLES POSSIBLES ; QUE, A CETTE FIN, LES ETATS MEMBRES ET LA COMMISSION COOPERERONT COMME JUSQU'A PRESENT POUR FAIRE FACE, DANS LA MESURE DU POSSIBLE, AUX PROBLEMES SOCIAUX ET AUX CONSEQUENCES REGIONALES QUI PEUVENT EVENTUELLEMENT DECOULER DE LA RESTRUCTURATION DE L'INDUSTRIE DE LA CONSTRUCTION ET DE LA REPARATION NAVALES ; QUE LES ETATS MEMBRES S'EFFORCERONT D'INFORMER LA COMMISSION DANS LES MEILLEURS DELAIS NOTAMMENT DES PROJETS DE CONVERSION ET DE CESSATION PARTIELLE OU TOTALE DE L'ACTIVITE DE CONSTRUCTION OU DE REPARTITION NAVALES ;  CONSIDERANT QUE DES AIDES OCTROYEES AUX ARMATEURS NATIONAUX POUR L'ACQUISITION DE NAVIRES NEUFS NE DOIVENT PAS CONDUIRE A DES DISTORSIONS DE CONCURRENCE ENTRE LES CHANTIERS NATIONAUX ET CEUX DES AUTRES ETATS MEMBRES ;  CONSIDERANT QUE LES ELEMENTS D'AIDE EVENTUELLEMENT CONTENUS DANS LES MESURES DE FINANCEMENT PRISES PAR LES ETATS MEMBRES A L'EGARD DES ENTREPRISES DE CONSTRUCTION ET DE REPARATION NAVALES QU'IL CONTROLENT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DOIVENT EGALEMENT SATISFAIRE A LA DISCIPLINE DE LA PRESENTE DIRECTIVE,  A ARRETE LA PRESENTE DIRECTIVE :  ARTICLE PREMIER  AUX FINS DE L'APPLICATION DES ARTICLES 3 A 10, ON ENTEND PAR :  A ) CONSTRUCTION NAVALE  LA CONSTRUCTION DANS LA COMMUNAUTE DES BATIMENTS DE MER ( NAVIRES ) A COQUE METALLIQUE SUIVANTS :  - NAVIRES DE COMMERCE POUR LE TRANSPORT DE PASSAGERS ET/OU DE MARCHANDISES D'AU MOINS 150 TONNEAUX DE JAUGE BRUTE,  - BATEAUX DE PECHE D'AU MOINS 150 TONNEAUX DE JAUGE BRUTE,  - DRAGUES OU AUTRES NAVIRES POUR TRAVAUX EN MER D'AU MOINS 150 TONNEAUX DE JAUGE BRUTE, A L'EXCLUSION DES PLATES-FORMES DE FORAGE,  - REMORQUEURS D'UNE PUISSANCE D'AU MOINS 365 KW ;  B ) TRANSFORMATION NAVALE  LA TRANSFORMATION DE BATIMENTS DE MER A COQUE METALLIQUE D'AU MOINS 1 000 TONNEAUX DE JAUGE BRUTE POUR AUTANT QUE LES TRAVAUX EXECUTES ENTRAINENT UNE MODIFICATION RADICALE DU PLAN DE CHARGEMENT, DE LA COQUE OU DU SYSTEME DE PROPULSION ;  C ) REPARATION NAVALE  LA REPARATION DES BATIMENTS DE MER VISES SOUS A ) ;  D ) VENTE  TOUTE VENTE DE BATIMENTS DE MER VISES SOUS A ) ;  E ) AIDES  LES AIDES D'ETAT VISEES AUX ARTICLES 92 ET 93 DU TRAITE ; CETTE NOTION COUVRE NON SEULEMENT DES AIDES ACCORDEES PAR L'ETAT LUI-MEME, MAIS EGALEMENT CELLES OCTROYEES PAR LES COLLECTIVITES DECENTRALISEES AINSI QUE LES ELEMENTS D'AIDE EVENTUELLEMENT CONTENUS DANS LES MESURES DE FINANCEMENT PRISES PAR LES ETATS MEMBRES A L'EGARD DES ENTREPRISES DE CONSTRUCTION ET DE REPARATION NAVALES QU'ILS CONTROLENT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT ET QUI NE RELEVENT PAS DE LA MISE A DISPOSITION DU CAPITAL A RISQUE SELON LA PRATIQUE SOCIETAIRE NORMALE EN ECONOMIE DE MARCHE .  CES AIDES PEUVENT ETRE CONSIDEREES COMME COMPATIBLES AVEC LE MARCHE COMMUN A CONDITION QU'ELLES SATISFASSENT AUX CRITERES DE DEROGATION CONTENUS DANS LA PRESENTE DIRECTIVE .  ARTICLE 2  FACILITES DE CREDIT  PEUVENT ETRE CONSIDEREES COMME COMPATIBLES AVEC LE MARCHE COMMUN LES AIDES SOUS FORME DE FACILITES DE CREDIT EN FAVEUR DE TOUTE VENTE OU TRANSFORMATION DE NAVIRE, A CONDITION QU'ELLES RESPECTENT LA RESOLUTION DU CONSEIL DE L'OCDE DU 30 JANVIER 1980 OU LES ACCORDS QUI LA REMPLACERONT EVENTUELLEMENT .  ARTICLE 3  AIDES AUX INVESTISSEMENTS  LES ETATS MEMBRES N'OCTROIENT PAS D'AIDES SECTORIELLES A LA CREATION DE NOUVEAUX CHANTIERS NAVALS OU EN FAVEUR D'INVESTISSEMENTS DANS UN CHANTIER NAVAL EXISTANT QUI SERAIENT SUSCEPTIBLES D'AUGMENTER LA CAPACITE DE CONSTRUCTION DE L'ETAT MEMBRE .  EN APPLIQUANT LES REGIMES GENERAUX OU REGIONAUX D'AIDES AUX INVESTISSEMENTS DANS LE SECTEUR DE LA CONSTRUCTION NAVALE, LES ETATS MEMBRES PRENNENT TOUTES LES MESURES POUR ASSURER QUE CES INVESTISSEMENTS AIDES NE CONDUISENT NI A DES AUGMENTATIONS DE CAPACITE DU SECTEUR DANS UN ETAT MEMBRE, NI A LA CREATION D'EMPLOIS N'AYANT PAS UN CARACTERE DURABLE . A CETTE FIN, LES PROJETS POUR UNE TELLE APPLICATION DES REGIMES GENERAUX OU REGIONAUX D'AIDES CONDUISANT A DES AUGMENTATIONS DE CAPACITE DE LA CONSTRUCTION NAVALE DANS UN ETAT MEMBRE DOIVENT ETRE COMMUNIQUES A LA COMMISSION AU MOINS 30 JOURS OUVRABLES AVANT LEUR MISE A EXECUTION .  LES ETATS MEMBRES COMMUNIQUENT A LA COMMISSION LEURS DECISIONS D'OCTROYER DES AIDES A DES INVESTISSEMENTS DANS DES CHANTIERS DE CONSTRUCTION, DE TRANSFORMATION OU DE REPARATION NAVALES POUR AUTANT QUE LE MONTANT DE CES INVESTISSEMENTS SOIT SUPERIEUR A 5 MILLIONS D'UNITES DE COMPTE EUROPEENNES . CETTE COMMUNICATION SE FAIT EN APPLICATION DE LA PROCEDURE PREVUE A L'ARTICLE 10 .  ARTICLE 4  AIDES DE SAUVETAGE D'UNE ENTREPRISE  LES AIDES DE SAUVETAGE DESTINEES A CONSTITUER UNE SOLUTION DE MAINTIEN D'UNE ENTREPRISE DE CONSTRUCTION, DE TRANSFORMATION OU DE REPARATION NAVALES, DANS L'ATTENTE D'UNE SOLUTION DEFINITIVE DES PROBLEMES AUXQUELS LADITE ENTREPRISE EST CONFRONTEE, POUR FAIRE FACE A DES PROBLEMES SOCIAUX AIGUS ET AUX CONSEQUENCES REGIONALES QUI PEUVENT EN DECOULER, PEUVENT ETRE CONSIDEREES COMME COMPATIBLES AVEC LE MARCHE COMMUN AU TITRE DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  LA COMMISSION VERIFIE QUE CES AIDES N'ALTERENT PAS LES CONDITIONS DES ECHANGES DANS UNE MESURE CONTRAIRE A L'INTERET COMMUN ET NE METTENT PAS EN DANGER LA DISCIPLINE INSTAUREE PAR LA DIRECTIVE ET EN PARTICULIER SON ARTICLE 6 .  ARTICLE 5  AIDES DESTINEES A FAIRE FACE AUX CONSEQUENCES SOCIALES OU REGIONALES DE LA RESTRUCTURATION  AFIN DE FAIRE FACE NOTAMMENT AUX CONSEQUENCES SOCIALES ET EVENTUELLEMENT REGIONALES DE LA RESTRUCTURATION, LES AIDES DESTINEES A COUVRIR LES FRAIS NORMAUX OCCASIONNES PAR DES OPERATIONS DE CONVERSION VERS DES ACTIVITES AUTRES QUE CELLES DEFINIES A L'ARTICLE 1ER SOUS A ), B ) ET C ) ET PAR LA CESSATION PARTIELLE OU TOTALE D'ACTIVITE D'UN CHANTIER DE CONSTRUCTION OU DE REPARATION NAVALE PEUVENT ETRE CONSIDEREES COMME COMPATIBLES AVEC LE MARCHE COMMUN . AFIN DE PERMETTRE A LA COMMISSION D'APPRECIER LES CONSEQUENCES DE TELLE OPERATION DE CONVERSION OU DE CESSATION D'ACTIVITE, LES ETATS MEMBRES FONT PARVENIR A LA COMMISSION, A SA DEMANDE, LES RENSEIGNEMENTS DONT ILS DISPOSENT EN LA MATIERE .  ARTICLE 6  AIDES DESTINEES A FAIRE FACE A LA CRISE  41 . LES AIDES EN FAVEUR DE LA CONSTRUCTION NAVALE PEUVENT ETRE CONSIDEREES COMME COMPATIBLES AVEC LE MARCHE COMMUN LORSQU'IL S'AGIT D'AIDES A LA PRODUCTION ACCORDEES POUR FAIRE FACE AUX EFFETS DE LA CRISE QUI SE CARACTERISE PAR UNE SITUATION DEFAVORABLE DANS LE DOMAINE DES COMMANDES CONDUISANT A UNE SOUS-UTILISATION CONSIDERABLE DES MOYENS DE PRODUCTION . DE TELLES AIDES DOIVENT ETRE DEGRESSIVES ; LEUR OCTROI DOIT ETRE LIE A LA REALISATION D'OBJECTIFS VISANT LA RESTRUCTURATION DU SECTEUR DE MANIERE A RENDRE L'INDUSTRIE COMPETITIVE ET APTE A TERME A FONCTIONNER SANS AIDE .  2 . LORSQU'ELLE APPRECIE LA COMPTABILITE DE TELLES MESURES AVEC LE MARCHE COMMUN, ET EN PARTICULIER LE NIVEAU DE L'AIDE, LA COMMISSION TIENT NOTAMMENT COMPTE DE LA SITUATION DU MARCHE, DE LA GRAVITE DE LA CRISE CARACTERISEE PAR LA CHARGE DE TRAVAIL RESTANT POUR LES CHANTIERS ET DE LA NECESSITE DE PROCEDER A DES ADAPTATIONS DE L'INDUSTRIE DE LA CONSTRUCTION NAVALE AUX CONDITIONS ET CONTRAINTES PREVALANT SUR LE MARCHE . EN OUTRE, ELLE VERIFIE QUE L'EFFORT D'ADAPTATION DE L'INDUSTRIE EST COMPARABLE A CELUI EFFECTUE DANS LES AUTRES ETATS MEMBRES .  CETTE APPRECIATION TIENT COMPTE DE L'ENSEMBLE DES AIDES PREVUES PAR L'ETAT MEMBRE CONCERNE POUR LA CONSTRUCTION, LA VENTE ET L'ACQUISITION DES NAVIRES, DANS LA MESURE OU CES AIDES AFFECTENT LE SECTEUR DE LA CONSTRUCTION NAVALE . LA COMMISSION TIENT EGALEMENT COMPTE, LORS DE CET EXAMEN, DES MOYENS BUDGETAIRES AFFECTES A L'ENSEMBLE DE CES AIDES ET EN PARTICULIER A CELLES DESTINEES A FAIRE FACE A LA CRISE .  3 . LA COMMISSION APPRECIE LE NIVEAU MAXIMAL DE L'AIDE DONT PEUVENT BENEFICIER LES CAS D'APPLICATION DES DIFFERENTS REGIMES D'AIDES . TOUT DEPASSEMENT DE CE NIVEAU NE PEUT ETRE AUTORISE QU'A TITRE EXCEPTIONNEL APRES NOTIFICATION A LA COMMISSION .  DE TELLES EXCEPTIONS NE PEUVENT ETRE MISES EN OEUVRE QU'AVEC L'ACCORD DE LA COMMISSION . CELLE-CI PREND POSITION DANS LES MEILLEURS DELAIS, COMPTE TENU DE L'URGENCE QUE REVET CHAQUE CAS D'ESPECE ET AU PLUS TARD TRENTE JOURS OUVRABLES APRES SA NOTIFICATION .  POUR DETERMINER LA DEGRESSIVITE DU NIVEAU MAXIMAL D'AIDE, LA COMMISSION TIENT COMPTE DU NIVEAU MAXIMAL DE DEPART ET DE L'ACUITE DE LA CRISE DANS L'ETAT MEMBRE CONCERNE .  4 . LES PROJETS D'AIDES INDIVIDUELS AU TITRE DES MESURES VISEES AU PARAGRAPHE 1 DOIVENT, LORSQU'ILS SE TROUVENT CONFRONTES A UNE OFFRE D'UN CHANTIER D'UN AUTRE ETAT MEMBRE, ETRE  NOTIFIES PREALABLEMENT A LA COMMISSION QUI PREND POSITION DANS UN DELAI DE TRENTE JOURS A PARTIR DE LA NOTIFICATION DES PROJETS . DE TELS PROJETS NE PEUVENT ETRE MIS A EXECUTION AVANT L'ACCORD DE LA COMMISSION . CELLE-CI VERIFIE QUE CES AIDES N'ALTERENT PAS LES CONDITIONS DES ECHANGES DANS UNE MESURE CONTRAIRE A L'INTERET COMMUN .  LES ETATS MEMBRES FONT PARVENIR A LA COMMISSION UN TABLEAU RESERVE A L'USAGE EXCLUSIF DE CELLE-CI, DANS LEQUEL SONT INDIQUEES LES DECISIONS D'OCTROI DES AIDES VISEES AU PARAGRAPHE 1, AINSI QUE L'ESTIMATION DE LEURS EFFETS . CETTE COMMUNICATION SE FAIT EN APPLICATION DE LA PROCEDURE PREVUE A L'ARTICLE 10 .  LA COMMISSION VERIFIE, SUR LA BASE DES INFORMATIONS VISEES A CET ARTICLE ET COMPTE TENU DE LA SITUATION DES CARNETS DE COMMANDE DES CHANTIERS DANS L'ETAT MEMBRE CONCERNE, SI LES EFFORTS VISANT A LA REALISATION DES OBJECTIFS DE RESTRUCTURATION MENTIONNES AU PARAGRAPHE 1 ET LES MESURES DE CRISE APPLIQUEES CONTRIBUENT EFFECTIVEMENT ET D'UNE MANIERE EQUITABLE A L'ADAPTATION DU SECTEUR AUX NOUVELLES CONDITIONS DU MARCHE MONDIAL DE LA CONSTRUCTION NAVALE .  ARTICLE 7  DES AIDES ET INTERVENTIONS SOUS FORME DE GARANTIES DE PRIX PEUVENT ETRE CONSIDEREES COMME COMPATIBLES AVEC LE MARCHE COMMUN AU TITRE DE LA PRESENTE DIRECTIVE SOUS RESERVE DES CONDITIONS PREVUES A L'ARTICLE 6 .  ARTICLE 8  1 . LES AIDES OCTROYEES AUX ARMATEURS D'UN ETAT MEMBRE ET LIEES A L'ACQUISITION D'UN NAVIRE NEUF NE DOIVENT PAS CONDUIRE A DES DISTORSIONS DE CONCURRENCE ENTRE LES CHANTIERS NATIONAUX ET CEUX DES AUTRES ETATS MEMBRES A L'OCCASION DE L'ATTRIBUTION DE COMMANDES .  2 . DE TELLES AIDES LIEES A L'ACQUISITION D'UN NAVIRE NEUF NE PEUVENT METTRE EN DANGER LA DISCIPLINE INSTAUREE NOTAMMENT PAR L'ARTICLE 6 ET LES OBJECTIFS POURSUIVIS PAR LA PRESENTE DIRECTIVE VISANT NOTAMMENT UNE ADAPTATION DE L'INDUSTRIE DE LA CONSTRUCTION NAVALE AUX CONDITIONS PREVALANT SUR LE MARCHE .  3 . LORSQUE LA COMMISSION CONSTATE QUE L'UNE DE CES SITUATIONS EST SUSCEPTIBLE DE SE PRESENTER, ELLE EXAMINE L'ENSEMBLE DES AIDES PREVUES PAR UN ETAT MEMBRE POUR LA CONSTRUCTION, LA VENTE ET L'ACQUISITION DES NAVIRES .  4 . CES DISPOSITIONS NE PREJUGENT EN RIEN TOUTE REGLEMENTATION FUTURE QUI PEUT ETRE PRISE PAR LA COMMUNAUTE EN MATIERE D'AIDES AUX ARMATEURS .  5 . LORSQUE LES AIDES AUX ARMATEURS NATIONAUX SONT OCTROYEES D'UNE MANIERE SELECTIVE ELLES FONT L'OBJET DE RAPPORTS PAR LES ETATS MEMBRES . CES RAPPORTS DOIVENT COMPORTER LES INFORMATIONS CONCERNANT LE TOTAL DES COMMANDES AIDEES ET LA PARTIE DE CELUI-CI AYANT BENEFICIE AUX CHANTIERS NATIONAUX . LE VOLUME DE L'AIDE DOIT ETRE INDIQUE DANS CHAQUE CAS .  CETTE COMMUNICATION SE FAIT EN APPLICATION DE LA PROCEDURE PREVUE A L'ARTICLE 10 . SUR LA BASE DES ELEMENTS QUI LUI SONT COMMUNIQUES, LA COMMISSION ETABLIT PERIODIQUEMENT UN RAPPORT QUI REPREND, SOUS UNE FORME GLOBALE, LES INFORMATIONS INDIVIDUELLES .  CES RAPPORTS FONT L'OBJET DE DISCUSSIONS AVEC LES ETATS MEMBRES DANS LE BUT DE VERIFIER QU'IL N'Y A PAS DE DISCRIMINATIONS QUI RESULTENT DE L'APPLICATION DE CES AIDES AU NIVEAU DE LA CONSTRUCTION NAVALE .  ARTICLE 9  LES AIDES OCTROYEES CONFORMEMENT A LA PRESENTE DIRECTIVE NE PEUVENT ETRE ASSORTIES DE CONDITIONS DISCRIMINATOIRES A L'EGARD DE PRODUITS ORIGINAIRES DES AUTRES ETATS MEMBRES .  ARTICLE 10  SANS PREJUDICE DES DISPOSITIONS PARTICULIERES DE LA PRESENTE DIRECTIVE, LES ARTICLES 92 ET 93 DU TRAITE S'APPLIQUENT INTEGRALEMENT A LA CONSTRUCTION, A LA TRANSFORMATION ET A LA REPARTITION NAVALES .  CONFORMEMENT A L'ARTICLE 93 PARAGRAPHE 3 DU TRAITE, LES PROJETS D'AIDES DES ETATS MEMBRES VISES PAR LA PRESENTE DIRECTIVE DOIVENT ETRE NOTIFIES A LA COMMISSION PREALABLEMENT A LEUR MISE EN OEUVRE . DE TELLES AIDES NE PEUVENT ETRE MISES A EXECUTION AVANT L'ACCORD DE LA COMMISSION .  LES COMMUNICATIONS A EFFECTUER PERIODIQUEMENT PAR LES ETATS MEMBRES EN VERTU DE LA PRESENTE DIRECTIVE SONT EFFECTUEES SEMESTRIELLEMENT LE 1ER MARS POUR LES DECISIONS PRISES PENDANT LE SECOND SEMESTRE DE L'ANNEE CIVILE ECOULEE ET LE 1ER SEPTEMBRE POUR LES DECISIONS PRISES PENDANT LE PREMIER SEMESTRE DE L'ANNEE CIVILE EN COURS .  SUR LA BASE DES INFORMATIONS QUI LUI SONT COMMUNIQUEES, LA COMMISSION ETABLIT PERIODIQUEMENT UN RAPPORT D'ENSEMBLE DEVANT PERMETTRE UNE DISCUSSION AVEC LES EXPERTS NATIONAUX . CE RAPPORT INDIQUE NOTAMMENT QUEL A ETE, DANS CHAQUE ETAT MEMBRE, LE NIVEAU MAXIMAL D'AIDE APPLIQUE PENDANT LA PERIODE COUVERTE .  LES ETATS MEMBRES FONT PARVENIR PERIODIQUEMENT A LA COMMISSION UN RAPPORT SUR LA REALISATION DES OBJECTIFS EN MATIERE DE RESTRUCTURATION DE LA CONSTRUCTION NAVALE . LA COMMISSION DETERMINE POUR CHAQUE ETAT MEMBRE LA DATE DE PRESENTATION DE CE RAPPORT QUI METTRA EN EVIDENCE LES RESULTATS OBTENUS AU MOYEN DE L'APPLICATION DES AIDES VISEES PAR LA PRESENTE DIRECTIVE .  ARTICLE 11  LA PRESENTE DIRECTIVE EST APPLICABLE JUSQU'AU 31 DECEMBRE 1982 .  ARTICLE 12  LES ETATS MEMBRES SONT DESTINATAIRES DE LA PRESENTE DIRECTIVE .  FAIT A LUXEMBOURG, LE 28 AVRIL 1981 .  PAR LE CONSEIL  LE PRESIDENT  J . DE KONING


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32003L0094

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 262 du 14/10/2003 p. 0022 - 0026

Directive 2003/94/CE de la Commissiondu 8 octobre 2003établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Commission européenne,vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission(2), et notamment son article 47,considérant ce qui suit:(1) Tous les médicaments à usage humain fabriqués ou importés dans la Communauté, y compris les médicaments destinés à l'exportation, doivent être fabriqués conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.(2) Ces principes et lignes directrices sont énoncés dans la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(3).(3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.(4) Il est donc nécessaire d'étendre et d'adapter les dispositions de la directive 91/356/CEE pour couvrir les bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux.(5) La plupart des dispositions de la directive 91/356/CEE devant être modifiées, il convient, dans un souci de clarté, de remplacer ladite directive.(6) Pour garantir la conformité avec les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, il est nécessaire de fixer des règles détaillées concernant les inspections par les autorités compétentes et certaines obligations du fabricant.(7) Tous les fabricants doivent mettre en oeuvre un système efficace de gestion de la qualité de leurs opérations de fabrication, ce qui exige l'application d'un système d'assurance de la qualité pharmaceutique.(8) Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication doivent être définis pour ce qui concerne la gestion de la qualité, le personnel, les locaux et les équipements, la documentation, la production, le contrôle de la qualité, les contrats d'entreprise, les réclamations et le rappel des produits, et l'auto-inspection.(9) Pour protéger les être humains associés à des essais cliniques et garantir la traçabilité des médicaments expérimentaux, des dispositions spécifiques relatives à l'étiquetage de ces médicaments sont nécessaires.(10) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain, institué par l'article 121 de la directive 2001/83/CE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierChamp d'applicationLa présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 13 de la directive 2001/20/CE.Article 2DéfinitionsAux fins de la présente directive, on entend par:1) "médicaments": tout produit répondant à la définition de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE;2) "médicament expérimental": tout produit répondant à la définition de l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE;3) "fabricant": toute personne se livrant à des activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 40, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83/CE ou l'autorisation visée à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE est exigée;4) "personne qualifiée": la personne visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE ou à l'article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE;5) "assurance de qualité pharmaceutique": la somme totale des mesures d'organisation prises afin de garantir que les médicaments et/ou les médicaments expérimentaux sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;6) "bonnes pratiques de fabrication": l'élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi;7) "procédure d'insu": le camouflage délibéré de l'identité d'un médicament expérimental conformément aux instructions du promoteur;8) "levée de l'insu": la communication de l'identité d'un médicament camouflé.Article 3Inspections1. Au moyen des inspections répétées visées à l'article 111, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et des inspections visées à l'article 15, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, les États membres veillent à ce que les fabricants respectent les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication établis par la présente directive. Les États membres prennent également en compte la compilation, publiée par la Commission, des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations.2. Pour l'interprétation des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, les fabricants et les autorités compétentes prennent en compte les lignes directrices détaillées visées à l'article 47, deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, publiées par la Commission dans le "Guide des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments et pour les médicaments expérimentaux".Article 4Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication1. Le fabricant s'assure que les opérations de fabrication sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à l'autorisation de fabrication. Cette disposition s'applique également aux médicaments destinés uniquement à l'exportation.2. Pour les médicaments et les médicaments expérimentaux importés à partir de pays tiers, l'importateur s'assure que les médicaments ont été fabriqués conformément à des normes au moins équivalentes aux bonnes pratiques de fabrication établies par la Communauté.En outre, un importateur de médicaments s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés. Un importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant notifié aux autorités compétentes et accepté par elles à cette fin.Article 5Respect de l'autorisation de mise sur le marché1. Le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication de médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché sont réalisées conformément à l'information fournie dans la demande d'autorisation de mise sur le marché acceptée par les autorités compétentes.Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur en application de l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE et acceptée par les autorités compétentes.2. Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la lumière des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental.Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché ou une modification de la demande visée à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE est nécessaire, la demande de modification est soumise aux autorités compétentes.Article 6Système d'assurance de la qualitéLe fabricant établit et met en oeuvre un système d'assurance de la qualité pharmaceutique efficace, qui implique la participation active de la direction et du personnel des différents services concernés.Article 7Personnel1. Le fabricant dispose, sur chaque site de fabrication, d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour atteindre l'objectif d'assurance de la qualité pharmaceutique.2. Les obligations des membres du personnel de direction et d'encadrement, y compris des personnes qualifiées, responsables de la mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans des descriptions des tâches. Les relations hiérarchiques de ces personnes sont définies dans un organigramme. Les organigrammes et les descriptions des tâches sont approuvés suivant les procédures internes du fabricant.3. Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités.4. Le personnel reçoit initialement puis de façon répétée une formation, dont l'efficacité est vérifiée, couvrant en particulier les aspects théoriques et pratiques du concept d'assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication et comprenant, le cas échéant, les exigences particulières pour la fabrication de médicaments expérimentaux.5. Des programmes d'hygiène adaptés aux activités sont établis et observés. Ils comportent, en particulier, des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel.Article 8Locaux et équipements1. Les locaux et les équipements de fabrication sont implantés, conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations pour lesquelles ils sont destinés.2. Les locaux et les équipements de fabrications sont disposés, conçus et exploités de manière à réduire à un minimum le risque d'erreur et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces pour éviter toute contamination, contamination croisée et, en règle générale, tout effet nocif sur la qualité du produit.3. Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des opérations de fabrication qui sont décisives pour la qualité des produits sont soumis à des conditions et à une homologation appropriées.Article 9Documentation1. Tout fabricant met en place et maintient un système de documentation sur la base des spécifications, des formules de fabrication, des instructions de fabrication et de conditionnement, des procédures et des enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication effectuées. Les documents sont clairs, exempts d'erreurs et tenus à jour. Le fabricant dispose de procédures préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de fabrication et de documents particuliers à la fabrication de chaque lot. Cet ensemble de documents permet de retracer l'histoire de chaque lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au point d'un médicament expérimental.Dans le cas d'un médicament, les documents relatifs à un lot sont conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE si ce délai est plus long.Dans le cas d'un médicament expérimental, les documents relatifs à un lot sont conservés au moins cinq ans après l'achèvement ou l'interruption formelle du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé. Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de mise sur le marché.2. Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement électroniques, photographiques ou autres, le fabricant doit d'abord valider les systèmes en prouvant que les données seront correctement conservées pendant la période envisagée. Les données conservées de cette façon sont facilement restituées de façon lisible et transmises sur demande aux autorités compétentes. Les données mémorisées sur support électronique sont protégées par des méthodes telles que la réalisation de copies de secours et le transfert sur un autre système de mémorisation de façon à ce qu'elles ne risquent pas d'être perdues ou endommagées, et une piste de vérification est tenue à jour.Article 10Production1. Les différentes opérations de production sont réalisées conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication. Des moyens suffisants et adaptés sont disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication. Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans le produit sont documentés et font l'objet d'investigations approfondies.2. Des mesures appropriées à caractère technique et/ou organisationnel sont prises pour éviter les contaminations croisées et les substitutions. Dans le cas des médicaments expérimentaux, un soin particulier est apporté à la manipulation des produits durant et après toute opération de la procédure d'insu.3. Dans le cas des médicaments, toute fabrication nouvelle ou modification importante d'un procédé de fabrication d'un médicament est validée. Les phases critiques des procédés de fabrication sont régulièrement revalidées.4. Dans le cas des médicaments expérimentaux, le procédé de fabrication est validé dans son intégralité dans la mesure où cela est nécessaire, en prenant en compte le stade de la mise au point du produit. Au moins les étapes critiques du procédé, par exemple, la stérilisation, sont validées. Toutes les étapes de la conception et de la mise au point du procédé de fabrication sont intégralement documentées.Article 11Contrôle de la qualité1. Le fabricant établit et maintient un système de contrôle de la qualité placé sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et indépendante de la production.Cette personne a à sa disposition ou peut accéder à un ou plusieurs laboratoires de contrôle de la qualité possédant les effectifs et les équipements nécessaires pour procéder à l'examen et aux essais nécessaires des matières de base, des matériaux d'emballage et aux essais des produits intermédiaires et finis.2. Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers, le recours à des laboratoires externes peut être autorisé conformément à l'article 12 de la présente directive et à l'article 20, point b), de la directive 2001/83/CE.Dans le cas des médicaments expérimentaux, le promoteur doit veiller à ce que le laboratoire externe respecte la lettre de la demande visée à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE, et acceptée par l'autorité compétente. En cas d'importation de pays tiers, le contrôle analytique n'est pas obligatoire.3. Au cours du contrôle final du produit fini avant sa libération en vue de sa vente ou de sa distribution ou de son utilisation dans des essais cliniques, le système de contrôle de la qualité prend en compte, en plus des résultats d'analyses, des informations essentielles comme les conditions de production, les résultats des contrôles effectués pendant le processus, l'examen des documents de fabrication et la conformité du produit à ces spécifications, y compris l'emballage final fini.4. Des échantillons de chaque lot de médicaments finis sont conservés au moins un an après la date de péremption.Dans le cas d'un médicament expérimental, des échantillons suffisants de chaque lot de produits formulés en vrac et des principaux éléments de l'emballage utilisé pour chaque lot de produits finis sont conservés pendant au moins deux années après l'achèvement ou l'interruption officielle du dernier essai clinique dans lequel le lot a été utilisé si ce délai est plus long.À moins qu'une période plus longue ne soit requise par la législation de l'État membre de fabrication, des échantillons des matières de base, autres que des solvants, des gaz et de l'eau, utilisées dans le processus de fabrication sont conservés pendant au moins deux années après la libération du produit. Cette période peut être raccourcie si la période de stabilité de la matière, indiquée dans la spécification correspondante, est plus courte. Tous ces échantillons sont conservés à la disposition des autorités compétentes.D'autres conditions peuvent être définies, en accord avec l'autorité compétente, pour l'échantillonnage et la conservation de certaines matières de base et de certains produits fabriqués individuellement ou en petites quantités, ou lorsque leur stockage pourrait poser des problèmes particuliers.Article 12Contrat d'entreprise1. Toute opération de fabrication, ou liée à la fabrication, qui est réalisée sous contrat, fait l'objet d'un contrat écrit.2. Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie et notamment les bonnes pratiques de fabrication à suivre par le contractant et la façon dont la personne qualifiée responsable de la certification de chaque lot doit exercer ses responsabilités.3. Un contractant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans y avoir été autorisé par le donneur d'ordre.4. Le contractant respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication qui le concernent et se soumet aux inspections des autorités compétentes prévues à l'article 111 de la directive 2001/83/CE et à l'article 15 de la directive 2001/20/CE.Article 13Réclamations, rappel de produits et levée d'insu d'urgence1. Dans le cas de médicaments, le fabricant met en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment les médicaments présents dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant un défaut est enregistrée et étudiée par le fabricant. Le fabricant informe l'autorité compétente de tout défaut qui pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une restriction anormale de l'offre et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de destination.Tout rappel est effectué conformément aux exigences visées à l'article 123 de la directive 2001/83/CE.2. Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant, en collaboration avec le promoteur, met en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments expérimentaux qui sont déjà entrés dans le circuit de distribution. Le fabricant enregistre et examine toute réclamation concernant un défaut et informe l'autorité compétente de tout défaut qui pourrait être à l'origine d'un rappel de médicament ou d'une restriction anormale de l'offre.Pour les médicaments expérimentaux, il relève tous les sites d'essais et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de destination.Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé.3. Le promoteur met en oeuvre une procédure d'urgence d'identification rapide des produits mis en insu lorsque cela est nécessaire pour un rappel rapide visé au paragraphe 2. Le promoteur veille à ce que la procédure ne révèle l'identité du produit mis en insu qu'en cas de stricte nécessité.Article 14Auto-inspectionLe fabricant procède à des auto-inspections répétées dans le cadre du système d'assurance de la qualité en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires. Il est tenu un registre de ces inspections et de toute mesure corrective prise ultérieurement.Article 15ÉtiquetageDans le cas d'un médicament expérimental, l'étiquetage doit garantir la protection du sujet et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai, et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.Article 16Abrogation de la directive 91/356/CEELa directive 91/356/CEE est abrogée.Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive.Article 17Transposition1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 avril 2004. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et celles de la présente directive.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 18Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 19DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 8 octobre 2003.Par la CommissionErkki LiikanenMembre de la Commission(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.(2) JO L 159 du 27.6.2003, p. 46.(3) JO L 193 du 17.7.1991, p. 30.(4) JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.


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31996L0060

Directive 96/60/CE de la Commission du 19 septembre 1996 portant modalités d'application de la directive 92/75/CEE du Conseil en ce qui concerne l'indication de la consommation d'énergie des lavantes-séchantes domestiques combinées

Journal officiel n° L 266 du 18/10/1996 p. 0001 - 0027

DIRECTIVE 96/60/CE DE LA COMMISSION du 19 septembre 1996 portant modalités d'application de la directive 92/75/CEE du Conseil en ce qui concerne l'indication de la consommation d'énergie des lavantes-séchantes domestiques combinéesLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 92/75/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, concernant l'indication de la consommation des appareils domestiques en énergie et en autres ressources par voie d'étiquetage et d'informations uniformes relatives aux produits (1), et notamment ses articles 9 et 12,considérant que l'électricité consommée par les lavantes-séchantes combinées représente une part non négligeable de la demande globale d'énergie dans la Communauté; que la consommation d'énergie de ces appareils peut être réduite considérablement;considérant qu'un lavage de qualité requiert fréquemment une consommation élevée d'eau et d'énergie; que l'efficacité de lavage d'un appareil constitue une information utile pour l'évaluation de sa consommation en eau et en énergie; que cette information guidera le consommateur dans le choix d'un appareil garantissant une utilisation rationnelle de l'énergie;considérant que la Communauté, confirmant son intérêt pour un système international de normalisation capable d'élaborer des normes réellement utilisées par tous les partenaires dans les échanges internationaux et de satisfaire les exigences de la politique communautaire, invite les organisations européennes de normalisation à poursuivre leur coopération avec les organisations internationales de normalisation;considérant que le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont agréés en qualité d'organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, au sens de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée par le Cenélec sur la base d'un mandat de la Commission, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil, du 29 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques (2), modifiée en dernier lieu par la décision 96/139/CE de la Commission (3), ainsi qu'en vertu desdites orientations générales;considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 10 de la directive 92/75/CEE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier1. La présente directive s'applique aux lavantes-séchantes domestiques combinées alimentées sur secteur électrique. Les appareils qui peuvent aussi être alimentés par d'autres sources d'énergie sont exclus.2. Les informations obligatoires prévues à la présente directive sont établies selon les méthodes de mesure fixées par les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes et pour lesquelles les États membres ont publié les numéros de référence des normes nationales transposant lesdites normes harmonisées. Pour l'ensemble de la présente directive, toutes les dispositions exigeant l'indication d'informations relatives au bruit sont uniquement applicables dans les cas où ces informations sont requises conformément à l'article 3 de la directive 86/594/CEE du Conseil (4). Le cas échéant, ces informations sont établies conformément aux dispositions de ladite directive.3. Les normes harmonisées visées au paragraphe 2 sont établies sur mandat de la Commission en conformité avec la directive 83/189/CEE.4. Dans la présente directive, sauf lorsque le contexte nécessite un autre sens, les termes utilisés ont le même sens que dans la directive 92/75/CEE.Article 21. La documentation technique visée à l'article 2 paragraphe 3 de la directive 92/75/CEE comprend:- le nom et l'adresse du fournisseur,- une description générale de l'appareil permettant de l'identifier,- des informations, éventuellement sous forme de dessins, relatives aux caractéristiques essentielles de la conception de l'appareil, et notamment aux éléments exerçant une influence notable sur sa consommation d'énergie,- les rapports d'essais et de mesures réalisés sur l'appareil conformément aux procédures d'essai prévues par les normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2 de la présente directive,- le mode d'emploi, le cas échéant.2. L'étiquette prévue à l'article 2 paragraphe 1 de la directive 92/75/CEE est conforme aux spécifications de l'annexe I de la présente directive. L'étiquette est placée à l'extérieur de la partie supérieure ou antérieure de l'appareil de manière à être clairement visible et non masquée.3. Le contenu et le format de la fiche d'information prévue à l'article 2 paragraphe 1 de la directive 92/75/CEE sont conformes aux spécifications de l'annexe II de la présente directive.4. Lorsqu'un appareil est offert à la vente, à la location ou à la location-vente dans les conditions énoncées à l'article 5 de la directive 92/75/CEE et au moyen d'une communication sous forme imprimée, telle qu'un catalogue de vente par correspondance, la communication en question reprend toutes les informations spécifiées à l'annexe III de la présente directive.5. Le classement de l'appareil selon son efficacité énergétique et ses performances de lavage est déterminé conformément à l'annexe IV.Article 3Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que tous les fournisseurs et distributeurs établis sur leur territoire remplissent les obligations qui leur incombent en vertu de la présente directive.Article 41. Les États membres adoptent et publient les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 15 juillet 1997. Ils en informent immédiatement ces mesures à la Commission. Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er août 1997.Néanmoins, les États membres admettent, jusqu'au 31 janvier 1998:- la mise sur le marché, la commercialisation et/ou l'exposition de produitset- la distribution de communications sous forme imprimée visées à l'article 2 paragraphe 4qui ne seraient pas conformes aux dispositions de la présente directive.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 5La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 19 septembre 1996.Par la CommissionChristos PAPOUTSISMembre de la Commission(1) JO n° L 297 du 13. 10. 1992, p. 16.(2) JO n° L 109 du 26. 4. 1983, p. 8.(3) JO n° L 32 du 10. 2. 1996, p. 31.(4) JO n° L 334 du 6. 12. 1986, p. 24.ANNEXE I L'ÉTIQUETTE Conception de l'étiquette 1. L'étiquette correspond à la version linguistique appropriée choisie parmi les modèles suivants:>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>>PICTURE>2. Les notes suivantes précisent les informations à fournir:NoteI. Nom ou marque du fournisseur.II. Référence du modèle établi par le fournisseur.III. Le classement d'un modèle selon son efficacité énergétique est effectué conformément aux indications de l'annexe IV. La lettre, correspondant au classement du modèle, est indiquée à la hauteur de la flèche correspondante.IV. Sans préjudice des exigences fixées en vertu du système communautaire d'attribution d'éco-label, lorsqu'un «éco-label communautaire» a été attribué à un modèle au titre du règlement (CEE) n° 880/92 du Conseil (1), une reproduction de la marque de l'éco-label peut être ajoutée ici. Le «guide de la conception de l'étiquette des lavantes-séchantes», dont il est question ci-dessous, explique comment le label écologique communautaire peut être inclus dans l'étiquette.V. Consommation d'énergie, exprimée en kilowattheures, par cycle d'opération complète (laver, essorer et sécher) sur la base du cycle standard coton 60 °C et du cycle de séchage «coton sec», conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2.VI. Consommation d'énergie, exprimée en kilowattheures, par cycle de lavage (lavage et essorage seulement) sur la base d'un cycle standard coton 60 °C, conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2.VII. Classement de l'efficacité du lavage conformément aux indications de l'annexe IV.VIII. Vitesse d'essorage maximale réalisée pour le cycle standard coton 60 °C, conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2.IX. Capacité de l'appareil pour le cycle standard coton 60 °C (sans séchage), exprimée en kilogrammes, conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2.X. Capacité de l'appareil pour le cycle (de séchage) «coton sec», exprimée en kilogrammes, conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2.XI. Consommation d'eau, exprimée en litres, par cycle d'opération complète (laver, essorer et sécher) sur la base du cycle standard coton 60 °C et du cycle de séchage «coton sec», conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2.XII. A titre facultatif, niveau de bruit mesuré pendant les cycles de lavage, d'essorage coton 60 °C et de séchage pour le cycle coton sec, conformément à la directive 86/594/CEE (2).NoteLes équivalents, pour les autres langues, des termes utilisés ci-dessus figurent à l'annexe V.Impression 3. Certains aspects de l'impression de l'étiquette sont définis ci-dessous:>PICTURE>>PICTURE>Couleurs utilisées:CMJN - bleu cyan, rouge magenta, jaune, noir.Exemple 07X0: 0 % de cyan, 70 % de magenta, 100 % de jaune, 0 % de noirFlèches- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Couleur de l'encadrement: X070Tout le texte est en noir. Le fond est blanc.Les informations complètes concernant l'impression sont, uniquement à titre informatif, contenues dans le «guide de la conception des étiquettes pour les lavantes-séchantes». Il peut être obtenu auprès du:Secrétariat du comité sur l'indication de la consommation d'énergie par voie d'étiquetage et d'informations uniformes relatives aux appareils ménagersDirection générale de l'énergie (DG XVII)Commission des Communautés européennesRue de la Loi 200B-1049 Bruxelles.(1) JO n° L 99 du 11. 4. 1992. p. 1.(2) JO n° L 344 du 6. 12. 1986, p. 24. Les normes correspondantes relatives à la mesure du niveau de bruit sont l'EN 60704-2-4 pour le lavage et l'essorage et l'EN 60704-2-6 pour le séchage et EN 60704-3.ANNEXE II LA FICHE La fiche doit fournir les informations ci-dessous. Ces informations peuvent être présentées sous forme d'un tableau couvrant une série d'appareils fournis par le même fournisseur. Les informations sont données dans l'ordre spécifié ci-dessous à moins qu'elles ne soient incluses dans une description plus générale de l'appareil.1. Nom ou marque du fournisseur.2. Référence du modèle établi par le fournisseur.3. Classement du modèle selon son efficacité énergétique, conformément aux indications de l'annexe IV, exprimée sous forme de «classe d'efficacité énergétique . . . sur une échelle de A (économe) à G (peu économe)». Lorsque cette information figure dans un tableau, elle peut être exprimée sous une autre forme, à condition que le classement de A (économe) à G (peu économe) apparaisse clairement.4. Lorsque les informations sont données sous forme de tableau et que certains des appareils y figurant se sont vus attribuer un «label écologique communautaire» en vertu du règlement (CEE) n° 880/92, cette dernière information peut figurer ici. Dans ce cas, la rubrique est intitulée «éco-label communautaire» et comporte la reproduction de la marque de l'éco-label (la fleur). Cette disposition ne porte pas préjudice aux exigences prévues par le système communautaire d'attribution du label écologique.5. Consommation d'énergie pour le lavage, l'essorage et le séchage, exprimée en kilowattheures par cycle d'opération complète, telle que définie à la note V de l'annexe I.6. Consommation d'énergie pour le lavage et l'essorage seulement, exprimée en kilowattheures par cycle de lavage, telle que définie à la note VI de l'annexe I.7. Classement du modèle selon son efficacité de lavage, conformément aux indications de l'annexe IV, exprimée sous forme de «classe d'efficacité de lavage . . . sur une échelle de A (plus élevé) à G (plus faible)». Cette indication peut être exprimée sous une autre forme, à condition que le classement de A (plus élevé) à G (plus faible) apparaisse clairement.8. Efficacité d'essorage, conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2 pour un cycle de lavage standard coton 60 °C, exprimée comme «teneur en eau après essorage . . . % (par rapport au poids du linge sec)».9. Vitesse d'essorage maximale obtenue comme défini à la note VIII de l'annexe I.10. Capacité de lavage de l'appareil conformément à la note IX de l'annexe I, pour un cycle de lavage standard coton 60 °C.11. Capacité de séchage de l'appareil conformément à la note X de l'annexe I pour un cycle de séchage standard «coton sec».12. Consommation d'eau pour le lavage, l'essorage et le séchage, exprimée en litres par cycle d'opération complète, telle que définie à la note XI de l'annexe I.13. Consommation d'eau pour le lavage et l'essorage seulement, exprimée en litres, par cycle standard de lavage (et d'essorage) coton 60 °C conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2.14. Durée du lavage et du séchage. Durée du programme pour un cycle d'opération complète (lavage coton 60 °C et de séchage «coton sec»), pour une capacité de lavage nominale, conformément aux procédures d'essai des normes harmonisées visées à l'article 1er paragraphe 2.15. Les fournisseurs peuvent aussi indiquer les informations mentionnées aux points 5 à 14 ci-dessus relatives à d'autres cycles de lavage et/ou de séchage.16. La consommation annuelle moyenne d'eau et d'électricité, égale à 200 fois les consommations exprimées aux points 5 (énergie) et 12 (eau). Elle sera exprimée comme «consommation annuelle typique d'une famille de quatre personnes qui sèche toujours dans cette lavante-séchante (200 cycles)».17. La consommation annuelle moyenne d'eau et d'électricité, égale à 200 fois les consommations exprimées aux points 6 (énergie) et 13 (eau). Elle sera exprimée comme «consommation annuelle typique d'une famille de quatre personnes qui ne sèche jamais dans cette lavante-séchante (200 cycles)».18. À titre facultatif, niveau de bruit émis pendant les cycles de lavage, d'essorage «coton 60 °C» et de séchage pour le cycle «coton sec», conformément à la directive 86/594/CEE.Les informations figurant sur l'étiquette peuvent avoir la forme d'une représentation, soit en couleur soit en noir et blanc de l'étiquette.NoteLes équivalents, pour les autres langues, des termes utilisés ci-dessus figurent à l'annexe V.ANNEXE III VENTE PAR CORRESPONDANCE ET AUTRES TYPES DE VENTE À DISTANCE Les catalogues de vente par correspondance et autres communications imprimées visés à l'article 2 paragraphe 5 contiennent les informations suivantes, dans l'ordre indiqué:1. Classe d'efficacité énergétique (annexe II point 3)2. Consommation d'énergie (lavage, essorage et séchage) (annexe II point 5)3. Consommation d'énergie (lavage et essorage seulement) (annexe II point 6)4. Classe d'efficacité du lavage (annexe II point 7)5. Efficacité de l'essorage (annexe II point 8)6. Vitesse d'essorage (annexe II point 9)7. Capacité (lavage) (annexe II point 10)8. Capacité (séchage) (annexe II point 11)9. Consommation d'eau (lavage, essorage et séchage) (annexe II point 12)10. Consommation d'eau (lavage et essorage uniquement) (annexe II point 13)11. «Consommation annuelle typique d'une famille de 4 personnes qui sèche toujours dans cette lavante-séchante» (200 cycles) (annexe II point 16)12. «Consommation annuelle typique d'une famille de 4 personnes qui ne sèche jamais dans cette lavante-séchante» (200 cycles) (annexe II point 17)13. À titre facultatif, niveau de bruit (annexe II point 18).Si d'autres informations contenues dans la fiche d'information sur le produit sont également fournies, celles-ci seront présentées sous la forme définie à l'annexe II et incluses dans le tableau ci-dessus dans l'ordre fixé pour la fiche.NoteLes équivalents, pour les autres langues, des termes utilisés ci-dessus figurent à l'annexe V.ANNEXE IV CLASSEMENT SELON L'EFFICACITÉ ÉNERGÉTIQUE 1. Le tableau 1 montre comment classer l'appareil en fonction de son efficacité énergétique:>TABLE>2. Le tableau 2 montre comment classer l'appareil en fonction de son efficacité de lavage:>TABLE>ANNEXE V >TABLE>


title: Directive 2006/108/CE du Conseil du 20 novembre 2006 portant adaptation des directives 90/377/CEE et 2001/77/CE dans le domaine de l'énergie en raison de l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie

text:
               20.12.2006

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 363/414

      DIRECTIVE 2006/108/CE DU CONSEIL

   du 20 novembre 2006
   portant adaptation des directives 90/377/CEE et 2001/77/CE dans le domaine de l'énergie en raison de l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie
   LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu le traité relatif à l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie (1), et notamment son article 4, paragraphe 3,
   vu l'acte d'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie, et notamment son article 56,
   vu la proposition de la Commission,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Conformément à l'article 56 de l'acte d'adhésion, lorsque des actes des institutions restent en vigueur après le 1er janvier 2007 et doivent être adaptés du fait de l'adhésion, et que les adaptations nécessaires n'ont pas été prévues dans l'acte d'adhésion ou ses annexes, le Conseil adopte les actes nécessaires, sauf si la Commission a elle-même adopté l'acte original.

               (2)

               L'acte final de la conférence au cours de laquelle le traité d'adhésion a été finalisé indique que les Hautes Parties Contractantes sont parvenues à un accord politique sur une série d'adaptations qui, du fait de l'adhésion, doivent être apportées à des actes adoptés par les institutions, et que le Conseil et la Commission sont invités à adopter, avant l'adhésion, ces adaptations complétées et actualisées, s'il y a lieu, pour tenir compte de l'évolution du droit de l'Union.

               (3)

               Il convient donc de modifier en conséquence les directives 90/377/CEE (2) et 2001/77/CE (3),

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Les directives 90/377/CEE et 2001/77/CE sont modifiées conformément à l'annexe.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard à la date d'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie à l'Union européenne. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur sous réserve et à la date de l'entrée en vigueur du traité relatif à l'adhésion de la Bulgarie et de la Roumanie.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 20 novembre 2006.

            Par le Conseil

            Le président

         J. KORKEAOJA

      (1)  JO L 157 du 21.6.2005, p. 11.

      (2)  JO L 185 du 17.7.1990, p. 16.

      (3)  JO L 283 du 27.10.2001, p. 33.

      ANNEXE
      ÉNERGIE

                  1.

                  31990 L 0377: Directive 90/377/CEE du Conseil du 29 juin 1990 instaurant une procédure communautaire assurant la transparence des prix au consommateur final industriel de gaz et d'électricité (JO L 185 du 17.7.1990, p. 16), modifiée par:

                              —

                              31993 L 0087: Directive 93/87/CEE de la Commission du 22 octobre 1993 (JO L 277 du 10.11.1993, p. 32),

                              —

                              11994 N: Acte relatif aux conditions d'adhésion et aux adaptations des traités — Adhésion de la République d'Autriche, de la République de Finlande et du Royaume de Suède (JO C 241 du 29.8.1994, p. 21),

                              —

                              12003 T: Acte relatif aux conditions d'adhésion et aux adaptations des traités — Adhésion de la République tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque (JO L 236 du 23.9.2003, p. 33),

                              —

                              32003 R 1882: Règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

                              a)

                              À l'annexe I, point 11, le texte suivant est ajouté:
                              «—   Bulgarie: Sofia,»
                              «—   Roumanie: Bucarest,»;

                              b)

                              À l'annexe II, point I, sous 2), le texte suivant est ajouté:
                              «—   Bulgarie: le pays dans son ensemble,»
                              «—   Roumanie: le pays dans son ensemble,».

                  2.

                  32001 L 0077: Directive 2001/77/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 septembre 2001 relative à la promotion de l'électricité produite à partir de sources d'énergie renouvelables sur le marché intérieur de l'électricité (JO L 283 du 27.10.2001, p. 33), modifiée par:

                              —

                              12003 T: Acte relatif aux conditions d'adhésion et aux adaptations des traités — Adhésion de la République tchèque, de la République d'Estonie, de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque (JO L 236 du 23.9.2003, p. 33).

                              a)

                              À l'annexe, le texte ci-après est ajouté après la mention concernant la Belgique:

                                          «Bulgarie

                                          1,7

                                          6

                                          11(7)»

                                    et après la rangée relative au Portugal:

                                          «Roumanie

                                          14,9

                                          28

                                          33»

                              b)

                              À l'annexe, la mention concernant la Communauté est remplacée par le texte qui suit:

                                          «Communauté

                                          372

                                          13,2

                                          21»

                              c)

                              À l'annexe, les notes de bas de page (**) et (***) sont remplacées par le texte qui suit:

                                          «(**)

                                          Ces chiffres font référence à la production intérieure d'É-SER en 1997, sauf pour la République tchèque, l'Estonie, Chypre, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, Malte, la Pologne, la Slovénie et la Slovaquie, États membres pour lesquels ces chiffres font référence à 1999, et pour la Bulgarie et la Roumanie, pour lesquelles ces chiffres font référence à 2001.

                                          (***)

                                          La part en pourcentage d'É-SER pour les années 1997 (pour les années 1999 et 2000 pour la République tchèque, l'Estonie, Chypre, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, Malte, la Pologne, la Slovénie et la Slovaquie, et pour 2001 en ce qui concerne la Bulgarie et la Roumanie) et 2010 est calculée à partir de la production intérieure d'É-SER divisée par la consommation intérieure brute d'électricité. Pour la République tchèque, l'Estonie, Chypre, la Lettonie, la Lituanie, la Hongrie, Malte, la Pologne, la Slovénie et la Slovaquie, la consommation intérieure brute d'électricité est fondée sur les chiffres de l'année 2000. Pour la Bulgarie et la Roumanie, la consommation intérieure brute d'électricité est fondée sur les chiffres de l'année 2001. En cas d'échanges internes d'É-SER (avec certification reconnue ou origine enregistrée), le calcul de ces pourcentages a une influence sur les chiffres de 2010 par État membre, mais pas sur le total de la Communauté.».

                              d)

                              À l'annexe, la note de bas de page qui suit, concernant la mention relative à la Bulgarie, est ajoutée:

                                          «(7)

                                          Compte tenu de l'analyse préliminaire et des informations mises à jour, l'objectif de 11 % se fonde sur un développement positif des énergies renouvelables et sur des conditions climatiques favorables. La réalisation de cet objectif indicatif dépend fortement des précipitations annuelles totales, de la répartition des précipitations pendant l'année et de l'apport en eau, ainsi que d'autres facteurs climatiques qui ont une influence considérable sur la quantité d'énergie hydraulique produite, et de l'utilisation de l'énergie solaire et éolienne. En outre, le recours à l'É-SER est limité par la législation nationale applicable en matière environnementale et dans les domaines apparentés, correspondant à la législation de l'UE en la matière.».