Avis juridique important

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31991L0263

Directive 91/263/CEE du Conseil, du 29 avril 1991, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements terminaux de télécommunications, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité

Journal officiel n° L 128 du 23/05/1991 p. 0001 - 0018 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 20 p. 0095  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 20 p. 0095

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 29 avril 1991  concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux équipements terminaux de télécommunications, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité  (91/263/CEE)LE  CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,   vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,   vu la proposition de la Commission(1),   en coopération avec le Parlement européen(2),   vu l'avis du Comité économique et social(3),   considérant que la directive 86/361/CEE(4) a introduit la première étape vers la reconnaissance mutuelle des agréments d'équipements terminaux de télécommunications et a prévu en particulier dans son article 9 une étape ultérieure de pleine  reconnaissance mutuelle des agréments d'équipements terminaux;   considérant que la décision 87/95/CEE(5) précise les mesures qui doivent être mises en oeuvre en vue de pro mouvoir la normalisation en Europe ainsi que l'élaboration et l'application de normes dans le domaine des technologies de l'information et des  télécommunications;   considérant que la Commission a publié un livre vert sur le développement du marché commun des services et équipements des télécommunications qui propose d'accélérer l'introduction de la pleine reconnaissance mutuelle des agréments en tant que mesure  indispensable à la mise en place d'un marché concurrentiel des terminaux à l'échelle communautaire;   considérant que, dans sa résolution du 30 juin 1988 concernant le développement du marché commun des services et équipements des télécommunications d'ici à 1992(6), le Conseil considère que la pleine reconnaissance mutuelle des agréments d'équipements terminaux, sur la base du développement rapide de spécifications de conformité européennes communes,  constitue l'un des objectifs majeurs de la politique des télécommunications;   considérant que le secteur des équipements terminaux est l'un des domaines essentiels de l'industrie des télécommunications, considérée quant à elle comme l'un des piliers de l'économie dans la Communauté;   considérant que l'harmonisation des conditions de mise sur le marché des équipements terminaux de télécommunications crée les conditions d'un marché ouvert et unifié;    considérant qu'un accès réel et comparable aux marchés des pays tiers devrait être assuré aux fabricants européens de préférence par des négociations multilatérales au sein de l'accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (GATT), bien que  des discussions bilatérales entre la Communauté et les pays tiers puissent également contribuer à ce processus;   considérant que la résolution du Conseil du 7 mai 1985(7) prévoit une nouvelle approche en matière d'harmonisation technique et de normalisation;   considérant que le champ d'application de la directive doit reposer sur une définition générale des termes «équipement terminal» afin de permettre la mise au point technique de produits;   considérant que le droit communautaire, en son état actuel, prévoit - par dérogation à l'une des règles fondamentales de la Communauté, à savoir la libre circulation des marchandises - que les obstacles à la circulation intracommunautaire résultant de  disparités des législations nationales relatives à la commercialisation des produits doivent être acceptés, dans la mesure où ces prescriptions peuvent être reconnues comme nécessaires pour satisfaire à des exigences impératives; que, dès lors,  l'harmonisation législative en l'espèce doit se limiter aux seules prescriptions nécessaires pour satisfaire aux exigences essentielles relatives aux équipements terminaux; que ces exigences doivent remplacer les prescriptions nationales en la matière  parce qu'elles sont essentielles;   considérant que le respect des exigences essentielles constitue un impératif pour sauvegarder l'intérêt général; que ces exigences doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la fabrication,  ainsi que des impératifs économiques;   considérant que la directive 73/23/CEE du Conseil, du 19 février 1973, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension(8) et la directive 83/189/CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure  d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques(9), modifiée par la directive 88/182/CEE(10), s'appliquent, entre autres, aux domaines des télécommunications et des technologies de l'information;   considérant que la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique(11) est applicable, entre autres, aux domaines des télécommunications et des technologies de l'information; qu'il convient toutefois de supprimer les dispositions de la directive  89/336/CEE pour autant qu'elles concernent la définition des équipements terminaux de télécommunications et les procédures d'évaluation de la conformité à appliquer à ces équipements;   considérant que, compte tenu des exigences essentielles et pour aider les fabricants à prouver la conformité à ces exigences, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen afin de sauvegarder l'intérêt général au niveau de la  conception et de la fabrication des équipements terminaux et de permettre le contrôle de la conformité à ces exigences; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de  textes non obligatoires; que, à cette fin, le Comité européen de normalisation (CEN), le Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) et l'Institut européen de normalisation des télécommunications (ETSI) sont reconnus comme étant les  organismes compétents pour adopter les normes harmonisées; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou document d'harmonisation) adoptée par l'un de ces organismes sur mandat de la  Commission conformément aux dispositions de la directive 83/189/CEE, ainsi qu'aux orientations générales susmentionnées;   considérant qu'il n'est généralement pas possible de se conformer aux exigences essentielles relatives à l'interfonctionnement avec les réseaux publics de télécommunications et, dans les cas où cela se justifie, par le biais de ces réseaux, autrement  que par l'application de solutions techniques uniques; que ces solutions auront dès lors un caractère obligatoire;   considérant que les propositions de réglementation technique commune sont, en règle générale, élaborées sur la base de normes harmonisées et, afin de garantir une coordination technique appropriée sur une base européenne large, de consultations  complémentaires, en particulier avec le Comité chargé de l'application des recommandations techniques (TRAC) en matière de télécommunications institué par les membres de la Conférence européenne des administrations des postes et des télécommunications  (CEPT) dans un mémorandum d'accord signé en 1991;   considérant qu'il est essentiel de s'assurer que les organismes notifiés sont d'un haut niveau dans toute la Communauté et répondent aux critères minimaux de compétence, d'impartialité et d'indépendance financière et autres vis-à-vis des clients;   considérant qu'il convient de créer un comité réunissant les parties directement concernées par l'application de la présente directive, notamment les autorités nationales chargées de la certification de conformité, afin d'assister la Commission dans  l'exécution des tâches que cette directive lui confère; que des représentants des organismes de télécommunications, des utilisateurs, des consommateurs, des fabricants, des prestataires de services et des syndicats devraient avoir le droit d'être  consultés;   considérant que la responsabilité des États membres pour la sécurité, la santé et les autres aspects couverts par les exigences essentielles sur leur territoire doit être reconnue dans une clause de sauvegarde qui prévoit des procédures communautaires  adéquates de protection;   considérant que les destinataires de toute décision prise dans le cadre de la présente directive doivent être informés des motifs d'une telle décision et des voies de recours qui leur sont ouvertes;   considérant qu'il y a lieu d'arrêter les mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre  circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée,   A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:   CHAPITRE PREMIER  Champ d'application, mise sur le marché et libre circulation  Article premier 1.  La présente directive s'applique aux équipements terminaux.   2.  Aux fins de la présente directive, on entend par:   -«réseau public de télécommunications»: l'infrastructure publique de télécommunications qui permet le transport de signaux entre des points de terminaison définis du réseau, par fils, par faisceaux hertziens, par moyens optiques ou par d'autres moyens  électromagnétiques,   -«équipements terminaux»: des équipements destinés à être connectés au réseau public de télécommunications, c'est-à-dire:   a)à être directement connectés à la terminaison d'un réseau public de télécommunications  ou  b)à «interfonctionner» avec un réseau public de télécommunications en étant connectés directement ou indirectement à la terminaison d'un réseau public de télécommunications,   en vue de la transmission, du traitement ou de la réception d'informations.   Le système de connexion peut consister en fils métalliques, liaisons radioélectriques, systèmes optiques ou tout autre système électromagnétique,   -«spécification technique»: la spécification qui figure dans un document définissant les caractéristiques requises d'un produit, telles que les niveaux de qualité ou de propriété d'emploi, la sécurité, les dimensions, y compris les prescriptions  applicables au produit en ce qui concerne la terminologie, les symboles, les essais et méthodes d'essai, l'emballage, le marquage et l'étiquetage,   -«norme»: la spécification technique adoptée par un organisme reconnu à activité normative pour application répétée ou continue, dont l'observation n'est pas obligatoire.   3.  La destination de l'équipement sera indiquée par le fabricant ou le fournisseur des équipements. Toutefois, les équipements terminaux au sens du paragraphe 2 qui utilisent un système de connexion ayant recours au spectre des fréquences radio sont  supposés destinés à être connectés au réseau public de télécommunications.   Article 2 1.  Nonobstant l'article 1er, tout équipement susceptible d'être connecté au réseau public de télécommunications, sans être destiné à une telle utilisation, doit être accompagné d'une déclaration du fabricant ou du fournisseur, dont un modèle  figure à l'annexe VIII, et du manuel d'instructions. Lorsque les équipements sont mis sur le marché pour la première fois, un exemplaire de cette documentation est transmis à l'organisme notifié, visé à l'article 10 paragraphe 1, de l'État membre où  l'équipement est mis sur le marché pour la première fois. En outre, les dispositions de l'article 11 paragraphe 4 s'appliquent à cet équipement.  2.  Le fabricant ou le fournisseur sont prêts à justifier une fois, sur demande de tout organisme notifié visé à l'article 10 paragraphe 1, la destination de l'équipement en fonction de ses caractéristiques techniques pertinentes, de ses fonctionnalités et du segment du marché pour lequel il est prévu.  Article 3 1.  Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que les équipements terminaux ne puissent être mis sur le marché et en service que s'ils satisfont aux prescriptions énoncées dans la présente directive lorsqu'ils sont  installés et entretenus de façon appropriée et utilisés conformément à leur destination.   2.  Les États membres prennent également toutes les mesures appropriées pour que les équipements visés à l'article 2 ne puissent être mis et autorisés à rester sur le marché que s'ils satisfont aux prescriptions énoncées dans la présente directive pour  ces équipements et ne puissent être connectés au réseau public de télécommunications au sens de l'article 1er paragraphe 2.   3.  Les États membres prennent également toutes les mesures appropriées pour que les équipements terminaux ou les équipements visés à l'article 2 soient déconnectés du réseau public de télécommunications s'ils ne sont pas utilisés conformément à leur  destination. Les États membres peuvent, en outre, prendre toutes les mesures appropriées, conformément à leur législation nationale, pour empêcher la connexion au réseau public de télécommunications d'équipements terminaux qui ne sont pas utilisés conformément à leur destination.   Article 4 Les équipements terminaux doivent satisfaire aux exigences essentielles suivantes:   a)la sécurité de l'usager, dans la mesure où elle n'est pas prévue par la directive 73/23/CEE;   b)la sécurité du personnel des exploitants des réseaux publics de télécommunications, dans la mesure où elle n'est pas prévue par la directive 73/23/CEE;   c)les exigences de compatibilité électromagnétique, dans la mesure où elles sont spécifiques à l'équipement terminal;   d)la protection du réseau public de télécommunications contre tout dommage;   e)le cas échéant, l'utilisation efficace du spectre des fréquences radio;   f)l'interfonctionnement des équipements terminaux avec l'équipement du réseau public de télécommunications aux fins d'établir, de modifier, de taxer, de maintenir et de libérer des connexions réelles ou virtuelles;   g)l'interfonctionnement des équipements terminaux au travers du réseau public de télécommunications, dans les cas justifiés.   Les cas dans lesquels le service assuré par l'équipement terminal est:   i)un service réservé, conformément à la législation communautaire  ou  ii)un service pour lequel le Conseil a décidé qu'il serait disponible partout dans la Communauté  sont considérés comme des cas justifiés et les exigences relatives à cet interfonctionnement sont déterminées conformément à la procédure prévue à l'article 14.  En outre, après avoir consulté les représentants des organismes visés à l'article 13 paragraphe 3 et en tenant dûment compte des résultats de ces consultations, la Commission peut proposer que cette exigence essentielle soit reconnue comme étant  justifiée pour d'autres équipements terminaux dans le cadre de la procédure prévue à l'article 14.   Article 5 Les États membres n'entravent pas la mise sur le marché, la libre circulation ni l'utilisation sur leur territoire des équipements terminaux qui satisfont aux dispositions de la présente directive.   Article 6 1.  Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 4 points a) et b) les équipements terminaux qui sont conformes aux normes nationales mettant en oeuvre les normes harmonisées pertinentes dont les  références ont été publiées au Journal officiel des Communautés européennes. Les États membres publient les références de ces normes nationales.   2.  La Commission, conformément à la procédure définie à l'article 14, adopte:   -comme première étape, la mesure identifiant le type d'équipements terminaux pour lequel une réglementation technique commune est nécessaire, ainsi que la déclaration afférente sur la portée de cette réglementation, en vue de sa transmission aux  organismes de normalisation compétents,   -comme deuxième étape, dès qu'elles ont été élaborées par les organismes de normalisation compétents, les normes harmonisées correspondantes, ou une partie de ces normes, mettant en oeuvre les exigences essentielles visées à l'article 4 points c) à g)  qui sont transposées en réglementations techniques communes dont le respect est obligatoire et dont les références sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes.   Article 7 Lorsqu'un État membre ou la Commission estime que les normes harmonisées visées à l'article 6 vont au-delà des  exigences essentielles mentionnées à l'article 4 ou ne satisfont pas entièrement à ces exigences, la Commission ou l'État membre concerné saisit le comité prévu à l'article 13, ci-après dénommé «comité», en exposant ses raisons. Le comité émet un avis dans les meilleurs délais.   Au vu de l'avis du comité et après consultation du comité permanent institué par la directive 83/189/CEE, la Commission notifie aux États membres s'il est ou non nécessaire de procéder au retrait des références aux normes concernées et de toute  réglementation technique y afférente du Journal officiel des Communautés européennes et prend les dispositions nécessaires pour corriger les lacunes constatées dans les normes.   Article 8 1.  Lorsqu'un État membre constate que des équipements terminaux portant les marques prévues au chapitre III et utilisés conformément à la destination prévue par le fabricant ne satisfont pas aux exigences essentielles en la matière, il prend toutes mesures appropriées pour retirer ces produits du marché ou pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché.   L'État membre concerné informe immédiatement la Commission de cette mesure en indiquant les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité résulte:   a)d'une application inadéquate des normes harmonisées ou des réglementations techniques communes visées à l'article 6;   b)de lacunes intrinsèques des normes harmonisées ou des réglementations techniques communes visées à l'article 6.   2.  La Commission consulte les parties concernées dès que possible. Lorsque la Commission constate, après cette consultation, que la mesure prise en vertu du paragraphe 1 est justifiée, elle en informe immédiatement l'État membre qui a pris  l'initiative ainsi que les autres États membres. Lorsque la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes harmonisées ou des réglementations techniques communes, la Commission, après consultation des parties concernées, saisit le  comité dans les deux mois qui suivent, si l'État membre qui a pris les mesures entend les maintenir, et entame les procédures visées à l'article 7.   3.  Lorsque des équipements terminaux qui ne satisfont pas aux exigences essentielles en la matière portent la marque CE, l'État membre concerné prend à l'encontre de  quiconque a apposé la marque les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.   4.  La Commission tient les États membres informés de l'état d'avancement et du résultat de cette procédure.  CHAPITRE II  Évaluation de la conformité  Article 9 1.  Au choix du fabricant ou de son mandataire établi dans la Communauté, l'équipement terminal peut être soumis soit à l'examen CE de type décrit à l'annexe I, soit à la déclaration CE de conformité décrite à l'annexe IV.   2.  Un examen CE de type tel que décrit à l'annexe I doit être accompagné d'une déclaration établie selon la procédure de déclaration CE de conformité au type décrite à l'annexe II ou à l'annexe III.   3.  Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures mentionnées dans le présent article sont rédigés dans une langue officielle de l'État membre où ladite procédure sera effectuée ou dans une langue acceptée par l'organisme notifié  concerné.   4.  L'article 10 paragraphe 4 de la directive 89/336/CEE est supprimé.   Article 10 1.  Les États membres notifient à la Commission les organismes établis dans la Communauté qu'ils ont désignés pour effectuer la certification, les contrôles de produits et les tâches correspondantes de surveillance se rapportant aux  procédures visées à l'article 9, ainsi que les symboles d'identification de ces organismes. Les États membres appliquent les critères minimaux fixés à l'annexe V lors de la désignation de ces organismes. Les organismes qui satisfont aux critères prévus  par les normes harmonisées pertinentes sont présumés répondre aux critères fixés à l'annexe V.   2.  Les États membres informent la Commission des laboratoires d'essais établis dans la Communauté qu'ils ont désignés pour effectuer les essais se rapportant aux procédures visées à l'article 9. Les organismes notifiés appliquent les critères prévus  par les parties correspondantes des  normes harmonisées pertinentes pour la désignation de ces laboratoires.   3.  La Commission publie la liste des organismes notifiés et celle des laboratoires d'essais, ainsi que les tâches pour lesquelles ils ont été désignés, au Journal officiel des Communautés européennes et veille à ce que cette liste soit mise à jour.   4.  Un État membre qui a désigné un organisme notifié ou un laboratoire d'essais en vertu du paragraphe 1 ou du paragraphe 2 doit annuler cette désignation si l'organisme notifié ou le laboratoire d'essais ne répondent plus aux critères pertinents en  matière de désignation. Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission et retire la notification. Lorsqu'un État membre ou la Commission considère qu'un organisme notifié ou un laboratoire d'essais désignés par un État membre ne  répondent pas aux critères pertinents, le comité prévu à l'article 13 est saisi de la question et rend son avis dans un délai de trois mois; à la lumière de l'avis du comité, la Commission informe l'État membre concerné des modifications qu'il convient  d'apporter à cet organisme notifié ou à ce laboratoire d'essais pour qu'ils puissent conserver le statut qui leur a été reconnu.   5.  Pour faciliter la détermination de conformité de l'équipement terminal aux réglementations techniques et aux normes, les organismes notifiés reconnaissent la documentation établie par les organismes pertinents d'un pays tiers, lorsque des accords  entre la Communauté et le pays tiers concerné ont été conclus sur la base d'un arrangement mutuellement satisfaisant.   6.  Lorsqu'ils délivrent une attestation d'examen CE de type prévue à l'annexe I, suivie du document approprié visé à l'annexe II ou III, ou prennent une décision concernant l'assurance qualité, prévue à l'annexe IV, les organismes notifiés visés à  l'article 10 paragraphe 1 émettent en même temps une décision administrative approuvant la connexion de l'équipement terminal concerné au réseau public de télécommunications.  CHAPITRE III Marque CE de conformité et inscriptions  Article 11 1.  Le marquage de l'équipement terminal conforme à la présente directive est constitué par la marque CE, elle-même constituée par le sigle CE, suivi du symbole d'identification de l'organisme notifié responsable et d'un symbole indiquant que  l'équipement est destiné et apte à être connecté au réseau public de télécommunications. La marque CE et ces deux symboles sont représentés à l'annexe VI.   2.  Il est interdit d'apposer des marques qui risquent d'être confondues avec les marques de conformité spécifiées à l'annexe VI.   3.  Les équipements terminaux sont identifiés par le fabricant sur la base du modèle, du lot et/ou des numéros de série et par le nom du fabricant et/ou du fournisseur responsable de la mise sur le marché.   4.  Les fabricants ou fournisseurs d'équipements qui mettent sur le marché des équipements visés à l'article 2 doivent apposer le symbole décrit à l'annexe VII de manière à ce qu'elle suive la marque CE et fasse visuellement partie intégrante de  l'ensemble du marquage.   Article 12 Lorsqu'il est établi que le marquage visé à l'article 11 paragraphe 1 a été apposé à des équipements terminaux qui:   -ne sont pas conformes à un type approuvé,   -sont conformes à un type approuvé ne répondant pas aux exigences essentielles qui lui sont applicables,   ou lorsque le fabricant n'a pas rempli ses obligations dans le cadre de la déclaration CE de conformité concernée,   l'organisme notifié procède au retrait du certificat d'examen CE de type prévu à l'annexe I, ou de la décision d'approbation du système de qualité CE prévu à l'annexe III, ou encore de la décision d'approbation du système de qualité CE mentionnée à  l'annexe IV, nonobstant toute décision prise en vertu de l'article 8.  CHAPITRE IV  Comité  Article 13 1.  La Commission est assistée par un comité de caractère consultatif composé des représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission. Le comité est dénommé comité d'approbation des équipements de  télécommunications (ACTE).   2.  Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question, le cas échéant en procédant à un vote.   L'avis est inscrit au procès-verbal; en outre, chaque État membre a le droit de demander que sa position figure à ce procès-verbal.   La Commission tient le plus grand compte de l'avis émis par le comité. Elle informe le comité de la façon dont elle a tenu compte de cet avis.   3.  La Commission consultera périodiquement les représentants des organismes de télécommunications, des utilisateurs, des fabricants, des prestataires de services et des syndicats et informera le comité des résultats de ces consultations, pour qu'il en  tienne dûment compte.   Article 14 1.  Nonobstant l'article 13 paragraphes 1 et 2, la procédure ci-après s'applique pour les questions visées à l'article 4 point g) et à l'article 6 paragraphe 2.   2.  Le représentant de la Commission soumet au comité institué à l'article 13 un projet des mesures à prendre aux termes de l'article 4 point g) et de l'article 6 paragraphe 2. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut  fixer en fonction de l'urgence de la question. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du  comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.   3.  La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.   4.  Si les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée. Si, à l'expiration  d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.  CHAPITRE V Dispositions finales et transitoires  Article 15 La Commission établit tous les deux ans un rapport sur la mise en oeuvre de la présente directive, qui indique notamment les progrès accomplis dans la formulation des normes harmonisées pertinentes et dans leur conversion en réglementations  techniques, ainsi que tous les problèmes rencontrés au cours de la mise en oeuvre. Le rapport donnera également un aperçu des activités du comité et évaluera les progrès accomplis dans la réalisation au niveau communautaire d'un marché concurrentiel  ouvert d'équipements terminaux compatibles avec les exigences essentielles visées à l'article 4.  Article 16 1.  La directive 86/361/CEE est abrogée avec effet au 6 novembre 1992. Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive.   2.  Nonobstant le paragraphe 1 et l'article 10 paragraphe 2, les États membres peuvent désigner tout organisme notifié au titre de la directive 86/361/CEE comme laboratoire d'essais, sans appliquer les critères de l'article 10 paragraphe 2, pendant une  période de dix-huit mois à compter de la date effective d'abrogation de la directive 86/361/CEE, étant entendu que ces laboratoires continueront à respecter les critères pour lesquels ils ont été notifiés.   3.  Nonobstant le paragraphe 1, tout agrément de type accordé par les États membres conformément à la directive 86/361/CEE peut rester en vigueur dans la législation des États membres dans le respect des critères de validité propres à l'agrément  initial.   4.  Nonobstant le paragraphe 1, les mesures arrêtées au titre de la directive 86/361/CEE sont soumises au comité selon les procédures prévues à l'article 14 pour être éventuellement transposées en réglementations techniques communes.  Article 17 1.  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 6 novembre 1992. Ils en informent immédiatement la Commission.   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les  États membres.   2.  Les États membres informent la Commission des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 18 Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 29 avril 1991.  Par le Conseil Le président R. GOEBBELS (1)  JO no C 211 du 17. 8. 1989, p. 12.  (2) JO no C 113 du 7. 5. 1990, p. 91; JO no C 19 du 28. 1. 1991, p. 88.  (3) JO no C 329 du 30. 12. 1989, p. 1.  (4) JO no L 217 du 5. 8. 1986, p. 21.  (5) JO no L 36 du 7. 2. 1987, p. 31.  (6)JO no C 257 du 4. 10. 1988, p. 1.  (7)JO no C 136 du 4. 6. 1985, p. 1.  (8) JO no L 77 du 26. 3. 1973, p. 29.  (9) JO no L 109 du 26. 4. 1983, p. 8.  (10) JO no L 81 du 26. 3. 1988, p. 75.  (11)JO no L 139 du 23. 5. 1989, p. 19.    ANNEXE I  EXAMEN CE DE TYPE 1.L'examen CE de type est la partie de la procédure par laquelle un organisme notifié constate et atteste qu'un exemplaire représentatif de la production considérée satisfait aux dispositions de la directive qui s'y appliquent.   2.La demande d'examen CE de type est introduite par le fabricant, ou par son mandataire établi dans la Communauté, auprès d'un organisme notifié de son choix.   La demande comporte:   -Le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci,   -une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié,   -la documentation technique décrite au point 3.   Le demandeur met à la disposition de l'organisme notifié un exemplaire représentatif de la production considérée, ci-après dénommé «type»(1). L'organisme notifié peut demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert.   3.La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité du produit aux exigences essentielles de la directive. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du  produit.   Par exemple, la documentation comprend, pour ce qui concerne cette évaluation:   -une description générale du type suffisante pour identifier le produit, de préférence par la fourniture de photographies,   -des dessins de conception et de fabrication, ainsi que des listes de composants, sous-ensembles, circuits, etc.,   -les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et listes et du fonctionnement du produit,   -une liste des normes visées à l'article 6, appliquées entièrement ou en partie, et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes visées à l'article 6 n'ont pas été appliquées,   -les résultats des examens effectués, etc.,   -les rapports d'essais,   -les informations destinées à l'utilisateur ou le manuel d'utilisation prévus.   4.L'organisme notifié:   4.1.examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article 6 paragraphe 1, ainsi que les  éléments dont la conception ne s'appuie pas sur les dispositions appropriées desdites normes;   4.2.effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la directive visées à l'article 4 points a) et b);   4.3.effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier que le type répond à la réglementation technique commune pertinente, visée à l'article 6 paragraphe 2;   4.4.convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués.   5.Lorsque le type satisfait aux dispositions de la directive, l'organisme notifié délivre une attestation d'examen CE de type au demandeur. L'attestation comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions des contrôles, les conditions de  validité du certificat et les données nécessaires à l'identification du type approuvé.   Une liste des parties significatives de la documentation technique est annexée à l'attestation et une copie conservée par l'organisme notifié.   6.Le demandeur informe l'organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l'attestation CE de type de toutes les modifications du produit approuvé qui doivent recevoir une nouvelle approbation, lorsque ces modifications peuvent  remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation prévues du produit. Cette nouvelle approbation est délivrée sous la forme d'un complément à l'attestation initiale d'examen CE de type.   7.Chaque organisme notifié communique aux autres organismes notifiés les informations utiles concernant les attestations d'examen CE de type et les compléments délivrés et retirés.   8.Les autres organismes notifiés peuvent obtenir une copie des attestations d'examen CE de type et/ou de leurs compléments. Les annexes des attestations sont tenues à la disposition des autres organismes notifiés.   9.Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.   Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.  (1)Un type peut couvrir plusieurs variantes du produit dans la mesure où les différences entre les variantes n'affectent pas le niveau de sécurité et les autres exigences de performance du produit.    ANNEXE II  CONFORMITÉ AU TYPE 1.La conformité au type est la partie de la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans l'attestation d'examen CE de  type et satisfont aux exigences de la directive qui leur est applicable. Le fabricant appose les marques visées à l'article 11 paragraphe 1 sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité au type.   2.Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits fabriqués au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables.   3.Le fabricant ou son mandataire conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.   Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis dans la Communauté, cette obligation de tenir la déclaration de conformité à disposition incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.   4.Un organisme notifié choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à des intervalles aléatoires. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l'organisme notifié ou pour son compte, est contrôlé et  des essais appropriés sont effectués pour vérifier la conformité des produits aux exigences correspondantes de la directive. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme notifié prend les mesures  appropriées.   ANNEXE III  ASSURANCE DE LA QUALITÉ DE LA PRODUCTION 1.L'assurance de la qualité de la production est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations prévues au point 2 assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit  dans l'attestation d'examen CE de type et répondent aux exigences de la directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose les marques visées à l'article 11 paragraphe 1 sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité au type.   2.Le fabricant met en oeuvre un système approuvé de qualité de la production, effectue une inspection et des essais des produits finis prévus au point 3 et il est soumis à la surveillance visée au point 4.   3.Système de qualité  3.1.Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié de son choix pour les produits concernés.   Cette demande comprend:   -toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagée,   -la documentation relative au système de qualité,   -le cas échéant, la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen CE de type.   3.2.Le système de qualité doit garantir la conformité des produits au type décrit dans l'attestation d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui leur sont applicables.   Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au  système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.   Elle comprend en particulier une description adéquate:   -des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des produits,   -des procédés de fabrication, des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité et des techniques et actions systématiques qui seront appliqués,   -des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de leur fréquence,   -des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,   -des moyens permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des produits et le fonctionnement efficace du système de qualité.   3.3.L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité avec ces exigences des systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante(1).   L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.   La décision est notifiée au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.   3.4.Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.   Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.   L'organisme notifié évalue les changements proposés et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.   Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.   4.Surveillance sous la responsabilité de l'organisme notifié  4.1.Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.  4.2.Le fabricant autorise l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:  -la documentation relative au système de qualité,  -les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.   4.3.L'organisme notifié effectue des audits à intervalles réguliers afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il fournit un rapport d'audit au fabricant.   4.4.En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de ces visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si  nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.   5.Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:   -la documentation visée au point 3.1 deuxième alinéa deuxième tiret,   -les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,   -les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.   6.Chaque organisme notifié visé à l'article 10 paragraphe 1 tient à la disposition des autres organismes notifiés visés audit article les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées et retirées.  (1)Cette norme harmonisée sera la EN 29002, complétée si nécessaire de façon à tenir compte de la spécificité des produits pour lesquels elle est mise en oeuvre.    ANNEXE IV  ASSURANCE DE QUALITÉ COMPLÈTE 1.L'assurance de qualité complète est la procédure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du point 2 assure et déclare que les produits considérés satisfont aux exigences de la directive qui leur sont  applicables. Le fabricant appose les marques prévues à l'article 11 paragraphe 1 sur chaque produit et établit une déclaration écrite de conformité.   2.Le fabricant met en oeuvre un système approuvé de qualité pour la conception, la fabrication des produits finis ainsi que pour l'inspection et les essais effectués sur ces produits, comme spécifié au point 3, et il est soumis à la surveillance visée au point 4.   3.Système de qualité  3.1.Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme notifié.   Cette demande comprend :   -toutes les informations appropriées pour les produits envisagés,   -la documentation sur le système de qualité.   3.2.Le système de qualité doit garantir la conformité des produits aux exigences de la directive qui leur sont applicables.   Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous la forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au  système de qualité permet une interprétation uniforme des mesures et des procédures de qualité telles que programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.   Elle comprend en particulier une description adéquate :   -des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité de la conception et des produits,   -des spécifications techniques, y compris les normes harmonisées, les réglementations techniques et les spécifications d'essai pertinentes qui seront appliquées et, lorsque les normes visées à l'article 6 paragraphe 1 ne sont pas appliquées  entièrement, des moyens qui seront utilisés pour que les exigences essentielles de la directive qui s'appliquent aux produits soient respectées.   -des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des produits appartenant à la catégorie de produits concernée,   -des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle et d'assurance de la qualité, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés,   -des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de leur fréquence, ainsi que, le cas échéant, des résultats des essais effectués avant la fabrication,   -des moyens permettant de s'assurer que les installations d'essais et de contrôle répondent aux exigences appropriées pour l'exécution de l'essai nécessaire, -des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.,   -des moyens permettant de vérifier la réalisation de la qualité requise en matière de conception et de produit, ainsi que le fonctionnement efficace du système de qualité.   3.3.L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme harmonisée correspondante(1).  L'organisme notifié examine en particulier si le système de contrôle de la qualité assure la conformité des produits aux exigences de la directive à la lumière de la documentation pertinente fournie au sujet des points 3.1 et 3.2, y compris, le cas  échéant, des résultats des essais fournis par le fabricant.   L'équipe d'auditeurs comporte au moins un membre ayant acquis, en tant qu'évaluateur, l'expérience de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite dans les locaux du fabricant.   La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.   3.4.Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.   Le fabricant ou son mandataire informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité.   L'organisme notifié évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.   Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.   4.Surveillance CE sous la responsabilité de l'organisme notifié  4.1.Le but de la surveillance est de s'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.   4.2.Le fabricant autorise à l'organisme notifié à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux de conception, de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, en particulier :   -la documentation relative au système de qualité,   -les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats d'analyses, des calculs, des essais, etc.,   -les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.   4.3.L'organisme notifié procède à des audits à des intervalles réguliers, afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité, et fournit un rapport d'audit au fabricant.   4.4.En outre, l'organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l'occasion de telles visites, l'organisme notifié peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité, si  nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s'il y a eu essai, un rapport d'essai.   5.Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit:   -la documentation visée au point 3.1 deuxième alinéa deuxième tiret,   -les adaptations visées au point 3.4 deuxième alinéa,   -les décisions et rapports de l'organisme notifié visés au point 3.4 dernier alinéa et aux points 4.3 et 4.4.   6.Chaque organisme notifié visé à l'article 10 paragraphe 1 tient à la disposition des autres organismes notifiés visés à cet article les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité, y compris les références au(x)  produit(s) concerné(s), délivrées et retirées.  (1)Cette norme harmonisée sera la EN 29 001, complétée si nécessaire de façon à tenir compte de la spécificité des produits pour lesquels elle est mise en oeuvre.    ANNEXE V  CRITÈRES MINIMAUX DEVANT ÊTRE PRIS EN CONSIDÉRATION PAR LES ÉTATS MEMBRES POUR LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIÉS CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 10 PARAGRAPHE 1 1.L'organisme notifié, son directeur et le personnel chargé d'exécuter les tâches pour  lesquelles l'organisme notifié a été désigné ne peuvent être ni le concepteur ni le fabricant ni le fournisseur ni l'installateur des équipements terminaux ni l'exploitant du réseau ni un prestataire de services ni le mandataire de l'une de ces  personnes. Ils ne peuvent intervenir ni directement dans la conception, la fabrication, la commercialisation ou l'entretien des équipements terminaux ni comme mandataires des personnes engagées dans ces activités. Cela n'exclut pas la possibilité  d'échanges d'informations techniques entre le fabricant et l'organisme notifié.   2.L'organisme notifié et son personnel doivent exécuter les tâches pour lesquelles l'organisme a été désigné avec le maximum d'intégrité professionnelle et de compétence technique; ils doivent être libres de toutes pressions et incitations, notamment  d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou le résultat d'inspections, en particulier de celles émanant de personnes ou groupements de personnes ayant un intérêt quant à ces résultats.   3.L'organisme notifié doit disposer du personnel et des installations lui permettant d'accomplir de façon adéquate les travaux techniques et administratifs liés aux tâches pour lesquelles il a été désigné.   4.Le personnel chargé des inspections doit posséder :   -une bonne formation technique et professionnelle,   -une connaissance satisfaisante des exigences relatives aux essais ou inspections effectués ainsi qu'une expérience suffisante de ces essais ou inspections,   -l'aptitude requise pour rédiger les certificats, dossiers et rapports qui certifient l'exécution des inspections.   5.L'impartialité du personnel chargé des inspections doit être garantie. Sa rémunération ne doit être fonction ni du nombre d'essais ou d'inspections effectués, ni des résultats de ces inspections.   6.L'organisme notifié doit souscrire une assurance de responsabilité civile, sauf si cette responsabilité est couverte par l'État en vertu du droit interne, ou si l'État membre lui-même est directement responsable.   7.Le personnel de l'organisme notifié est lié par le secret professionnel pour toute information liée à l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'État où il exerce ses activités) dans le cadre de la  présente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.   ANNEXE VI  MARQUES À APPOSER SUR LES ÉQUIPEMENTS VISÉS À L'ARTICLE 11 PARAGRAPHE 1 Symbole d'identification de l'organisme notifié  ANNEXE VII  MARQUES À APPOSER SUR LES ÉQUIPEMENTS VISÉS À L'ARTICLE 11 PARAGRAPHE 4   ANNEXE VIII  MODÈLE DE DÉCLARATION VISÉ À L'ARTICLE 2 PARAGRAPHE 1 Le fabricant/fournisseur(1).  .  .  déclare que(2).  .  n'est pas destiné à être connecté à un réseau public de télécommunications.  La connection d'un tel équipement à un réseau public de télécommunications dans les États membres de la Communauté constituera une violation de la loi nationale mettant en oeuvre la directive 91/263/CEE concernant le rapprochement des législations des  États membres relatives aux équipements terminaux de télécommunications, incluant la reconnaissance mutuelle de leur conformité.  DATE, LIEU ET SIGNATURE.  (1)Nom et adresse.  (2)Identification de l'équipement.


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31989L0023

Directive 89/23/CEE de la Commission du 21 décembre 1988 modifiant les annexes de la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

Journal officiel n° L 011 du 14/01/1989 p. 0034 - 0035 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 28 p. 0110  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 28 p. 0110

*****DIRECTIVE  DE LA COMMISSION  du 21 décembre 1988  modifiant les annexes de la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux  (89/23/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (1), modifiée en dernier lieu par la directive 88/616/CEE de la Commission (2), et notamment son article 7,  considérant que les dispositions de la directive 70/524/CEE prévoient que le contenu des annexes doit être constamment adapté à l'évolution des connaissances scientifiques et techniques; que les annexes ont été codifiées par la directive 85/429/CEE de la Commission (3);  considérant que le coccidiostatique « Nifursol » ainsi que différents additifs appartenant au groupe des substances aromatiques et apéritives répondent à tous égards aux principes régissant l'admission des additifs; qu'il convient, dès lors, d'autoriser leur emploi dans toute la Communauté;  considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  L'annexe I de la directive 70/524/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de l'article 1er, au plus tard le 30 novembre 1990. Ils en informent la Commission.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1988.  Par la Commission  Frans ANDRIESSEN  Vice-président  (1) JO no L 270 du 14. 12. 1970, p. 1.  (2) JO no L 343 du 13. 12. 1988, p. 25.  (3) JO no L 245 du 12. 9. 1985, p. 1.  ANNEXE  À l'annexe I:  1) Le libellé de la partie C « Substances aromatiques et apéritives » est remplacé par le libellé suivant:  1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // No CEE  // Additif   // Désignation chimique, description   // Espèce animale ou catégorie d'animaux  // Âge maximal   // Teneur minimale  // Teneur maximale   //  1.2.3.4.5.6,7.8 //   //  //   //   //   // mg/kg d'aliment complet  // Autres dispositions  // 1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  //  // « C. Substances aromatiques et apéritives  //  //  //  //  //  //  //  // 1. Tous les produits naturels et les produits synthétiques qui y correspondent 2. Substances artificielles:  // -   // Toutes les espèces ou catégories d'animaux   // -   // -   // -   // -   // E 954 (i)  // Saccharine  // C7H5NO3S  // Porcelets   // 4 mois   // -  // 150   // -   // E 954 (ii)   // Saccharinate de calcium  // C7H3NCaO3S  // Porcelets   // 4 mois   // -   // 150   // -   // E 954 (iii)   // Saccharinate de sodium  // C7H4NNaO3S  // Porcelets   // 4 mois   // -   // 150   // - »   //    //  //   //   //   //   //   //  2) À la partie D « Coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses », la position suivante est ajoutée:  1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // No CEE  // Additif   // Désignation chimique, description   // Espèce animale ou catégorie d'animaux  // Âge maximal   // Teneur minimale  // Teneur maximale   //  1.2.3.4.5.6,7.8 //   //  //   //   //   // mg/kg d'aliment complet  // Autres dispositions  // 1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // « E 769  // Nifursol  // 3,5-dinitro-N1-(5-nitrofurfurylidène) salicylohydrazide Pureté minimale: 98 % sur base anhydre Caractéristiques des trois préparations autorisées: - teneurs maximales en nifursol respectivement: 14,6 %, 44 % et 50 % - stabilité minimale: 24 mois - support des trois préparations: amidon de maïs et l'huile de soja respectivement 12 %, 33 % et 34 %  // Dindons   // -   // 50   // 75   // Administration interdite 5 jours au moins avant l'abattage Quantité maximale de poussière émise lors des manipulations déterminée selon la méthode Stauber Heubach (1): 0,1 mg de nifursol   //  //  //  //  //  //  //  // (1) Référence: Fresenius Z. Anal., Chem. (1984) 318: 522-524, Springer Verlag 1984. »


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31994L0049

Directive 94/49/CE de la Commission du 11 novembre 1994 portant mise à jour de la liste des entités couvertes par la directive 91/296/CEE du Conseil relative au transit du gaz naturel sur les grands réseaux

Journal officiel n° L 295 du 16/11/1994 p. 0016 - 0017 édition spéciale finnoise: chapitre 12 tome 2 p. 0176  édition spéciale suédoise: chapitre 12 tome 2 p. 0176

DIRECTIVE 94/49/CE DE LA COMMISSION du 11 novembre 1994 portant mise à jour de la liste des entités couvertes par la directive 91/296/CEE du Conseil relative au transit du gaz naturel sur les grands réseauxLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté européenne,  vu la directive 91/296/CEE du Conseil, du 31 mai 1991, relative au transit du gaz naturel sur les grands réseaux (1), et notamment son article 2 paragraphe 2,  considérant que la liste des réseaux de gazoducs à haute pression et des entités qui en sont responsables dans les États membres, couverts par la directive 91/296/CEE, figure à l'annexe de ladite directive;  considérant que la liste doit être mise à jour par la Commission, après consultation avec les États membres concernés, chaque fois que cela est nécessaire, dans le contexte des objectifs de la directive 91/296/CEE et compte tenu notamment de son article  2 paragraphe 1 point a);  considérant que l'évolution de l'industrie du gaz en Allemagne à la suite notamment de la réunification allemande, et en Italie, nécessite la mise à jour de la liste;  aprés consultation avec les États membres concernés,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:   Article premier  L'annexe de la directive 91/296/CEE est remplacée par l'annexe de la présente directive.   Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 31 décembre 1994. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.   Article 3  La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.  Fait à Bruxelles, le 11 novembre 1994.  Par la Commission Marcelino OREJA Membre de la Commission  (1) JO no L 147 du 12. 6. 1991, p. 37.      ANNEXE  « ANNEXE Liste des entités et des réseaux de gazoducs à haute pression  "" ID="1">Allemagne> ID="2">Bayerngas GmbH"> ID="2">BEB Erdgas und Erdoel GmbH"> ID="2">Erdgas Verkaufs-Gesellschaft mbH"> ID="2">Gas-Union GmbH"> ID="2">Mobil Oil AG"> ID="2">Ruhrgas AG"> ID="2">Saar Ferngas AG"> ID="2">Thyssengas GmbH">  ID="2">Vereinigte Elektrizitaetswerke Westfalen AG (VEW)"> ID="2">Westfaelische Ferngas AG"> ID="2">EWAG, Nuernberg"> ID="2">Gasversorgung Sueddeutschland"> ID="2">Schleswag AG"> ID="2">Thuega AG"> ID="2">Verbundnetz Gas AG"> ID="2">Wingas GmbH">  ID="1">Belgique> ID="2">Distrigaz SA"> ID="1">Danemark> ID="2">Dansk Naturgas A/S"> ID="1">Espagne> ID="2">Empresa Nacional de Gas SA (ENAGAS)"> ID="2">Catalana de Gas"> ID="2">Gas de Euskadi"> ID="1">Grèce> ID="2">DEPA"> ID="1">Luxembourg>  ID="2">SOTEG"> ID="1">Pays-Bas> ID="2">NV Nederlandse Gasunie"> ID="1">Italie> ID="2">Snam SpA"> ID="2">Edison Gas SpA"> ID="2">Società Gasodotti del Mezzogiorno SpA"> ID="1">France> ID="2">Gaz de France"> ID="2">SNGSO"> ID="2">Compagnie  française du méthane (Cefem)"> ID="1">Royaume-Uni> ID="2">British Gas"> ID="1">Irlande> ID="2">Irish Gas Board »">


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32002L0064

Directive 2002/64/CE de la Commission du 15 juillet 2002 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives cinidon-éthyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, métalaxyl-M et picolinafène

Journal officiel n° L 189 du 18/07/2002 p. 0027 - 0032

Directive 2002/64/CE de la Commissiondu 15 juillet 2002modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives cinidon-éthyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, métalaxyl-M et picolinafèneLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/48/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, le Royaume-Uni a reçu, le 28 avril 1997, une demande de BASF, visant à faire inscrire le cinidon-éthyl en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 98/398/CE de la Commission(3) a confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux conditions en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2) Le 30 avril 1997, l'Italie a reçu une demande de Dow AgroSciences au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant le cyhalofop butyl. La décision 98/242/CE de la Commission(4) a confirmé que le dossier était "conforme".(3) Le 20 octobre 1996, la France a reçu une demande de DuPont de Nemours au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant la famoxadone. La décision 97/591/CE de la Commission(5) a confirmé que le dossier était "conforme".(4) Le 2 février 1998, la Belgique a reçu une demande de Dow AgroSciences au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant le florasulam. La décision 98/676/CE de la Commission(6) a confirmé que le dossier était "conforme".(5) Le 9 février 1996, la Belgique a reçu une demande de Novartis Crop Protection AG - désormais Syngenta - au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant le métalaxyl-M. La décision 97/591/CE a confirmé que le dossier était "conforme".(6) Le 10 mai 1999, l'Allemagne a reçu une demande de BASF AG au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, concernant le picolinafène. La décision 1999/555/CE de la Commission(7) a confirmé que le dossier était "conforme".(7) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapports d'évaluation concernant les substances, respectivement le 2 novembre 1998 (cinidon-éthyl), le 30 novembre 1998 (cyhalofop butyl), le 5 août 1998 (famoxadone), le 19 novembre 1999 (florasulam), le 27 juillet 1999 (métalaxyl-M) et le 21 décembre 2000 (picolinafène).(8) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 19 avril 2002 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour le cinidon-éthyl, le cyhalofop butyl, la famoxadone, le florasulam, le métalaxyl-M et le picolinafène.(9) Les examens du cinidon-éthyl, du métalaxyl-M et du picolinafène n'ont pas révélé de questions en suspens nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(10) En ce qui concerne le cyhalofop butyl, le comité scientifique des plantes a été invité à formuler ses observations sur les effets potentiels sur les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés, ainsi que sur l'exposition de l'opérateur. Dans son avis(8), le comité a noté que la pulvérisation aérienne de la substance active peut entraîner un risque inacceptable pour les organismes aquatiques vivant dans les rizières submergées et les canaux de drainage adjacents si ceux-ci sont peu profonds. L'épandage sur les rizières submergées pourrait créer un risque inacceptable pour les organismes aquatiques qui y vivent. Le comité a jugé improbable que l'utilisation nuise aux abeilles mais il a souligné qu'il subsistait un doute en ce qui concerne les autres arthropodes non ciblés, doute qu'il convenait de dissiper au moyen d'un test approfondi. Cette information a été donnée et évaluée ultérieurement. Par ailleurs, le comité a estimé que l'exposition de l'opérateur au cyhalofop butyl avait été suffisamment analysée.(11) En ce qui concerne la famoxadone, le comité a été invité à émettre ses observations sur les effets sur les daphnies et les vers de terre, notamment en rapport avec les produits de dégradation de la substance active, ainsi que sur la pertinence pour les humains de l'effet oculaire observé dans le cadre de l'étude sur les chiens qui a été menée pendant douze mois et sur les implications possibles pour l'évaluation des risques pour les opérateurs. Dans son avis(9), le comité a fait remarquer que le risque de la famoxadone et de ses métabolites pour les daphnies avait fait l'objet d'une analyse suffisante. Il a également observé qu'il était improbable que les métabolites IN-KZ007 et IN-JS940 présentent un risque aigu pour les vers de terre mais a fait remarquer qu'il n'était pas en mesure d'évaluer les risques chroniques probables de la substance mère ou des métabolites pour les vers de terre dans l'hypothèse où le nombre d'applications par saison dépasserait six. Enfin, le comité a estimé que l'effet oculaire de la famoxadone chez les chiens devait être considéré comme pertinent pour les humains en attendant une compréhension plus complète du mécanisme d'action. Les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné.(12) En ce qui concerne le florasulam, le comité a été invité à formuler ses observations sur la pertinence de deux produits de dégradation de la substance active (ASTCA et DFP-ASTCA), ainsi que sur l'approche proposée pour établir une dose aiguë de référence. Dans son avis(10), le comité a conclu que les résultats de la modélisation n'indiquaient pas de risque de contamination des eaux souterraines au-delà d'un seuil de toxicité pour la substance mère ou ses produits de décomposition. Il apparaît que ni la substance active ni le métabolite principal ne présentent un risque inacceptable pour les organismes aquatiques non ciblés. Le comité n'a pas obtenu communication de données qui indiqueraient l'absence de toxicité des produits de dégradation ASTCA et DFP-ASTCA pour les organismes du sol et les organismes aquatiques, données qu'il conviendrait d'évaluer. Ces informations ont été transmises ultérieurement par le notifiant et examinées par l'État membre rapporteur. Le comité a jugé que l'attribution d'une dose de référence aiguë n'était pas justifiée.(13) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.(14) Le rapport d'examen est requis pour la bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Il convient donc de prévoir qu'une fois achevés, les rapports d'examens, à l'exception des informations confidentielles, seront tenus ou mis à disposition par les États membres pour consultation par toute partie intéressée.(15) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du cinidon-éthyl, du cyhalofop butyl, de la famoxadone, du florasulam, du métalaxyl-M ou du picolinafène et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(16) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(17) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres tiennent à disposition les rapports d'examen concernant le cinidon-éthyl, le cyhalofop butyl, la famoxadone, le florasulam, le métalaxyl-M et le picolinafène, à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive 91/414/CEE, pour consultation par les parties intéressées ou les mettent à la disposition de ces dernières sur demande.Article 3Les États membres adoptent et publient au plus tard le 31 mars 2003 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2003.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont à arrêter par les États membres.Article 41. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du cinidon-éthyl, du cyhalofop butyl, de la famoxadone, du florasulam, du métalaxyl-M ou du picolinafène, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 31 mars 2003.2. Tout produit phytopharmaceutique contenant du cinidon-éthyl, du cyhalofop butyl, de la famoxadone, du florasulam, du métalaxyl-M ou du picolinafène, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que l'une parmi plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CE au 1er octobre 2002, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences fixées dans son annexe III. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 mars 2004, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.Article 5La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2002.Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 15 juillet 2002.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 148 du 6.6.2002, p. 19.(3) JO L 176 du 20.6.1998, p. 34.(4) JO L 96 du 28.3.1998, p. 45.(5) JO L 239 du 30.8.1997, p. 48.(6) JO L 317 du 26.11.1998, p. 47.(7) JO L 210 du 10.8.1999, p. 22.(8) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation du cyhalofop butyl [DE-537] dans le cadre de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. SCP/CYHALO/002-final, adopté le 7 mars 2001.(9) Avis du comité scientifique des plantes sur des questions spécifiques de la Commission concernant l'évaluation de la famoxadone dans le cadre de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. SCP/FAMOX/002-final, adopté le 5 septembre 2001.(10) Avis du comité scientifique des plantes concernant l'inscription du florasulam à l'annexe I de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. SCP/FLORAS/002-final, adopté le 29 octobre 2001.ANNEXEÀ l'annexe I, les lignes suivantes sont ajoutées à la fin du tableau: " "(1) Des précisions concernant l'identité et la spécification des substances actives sont fournies dans le rapport d'examen.