title: Directive 2009/115/CE de la Commission du 31 août 2009 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active méthomyl (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               1.9.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 228/17

      DIRECTIVE 2009/115/CE DE LA COMMISSION

   du 31 août 2009
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active méthomyl
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste des substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste incluait le méthomyl. Par la décision 2007/628/CE de la Commission (4), il a été décidé de ne pas faire figurer le méthomyl à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

               (2)

               En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).

               (3)

               La demande a été transmise au Royaume-Uni, désigné État membre rapporteur par le règlement (CE) no 451/2000. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations indiquées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2007/628/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

               (4)

               Le Royaume-Uni a examiné les nouvelles informations et données fournies par l’auteur de la notification et a rédigé un rapport complémentaire le 15 mai 2008.

               (5)

               Le rapport complémentaire a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et par l’EFSA, et a été présenté à la Commission le 19 décembre 2008 sous la forme du rapport scientifique de l’EFSA sur le méthomyl (6). Ce rapport a été examiné par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Le 12 juin 2009, ce rapport est devenu définitif sous la forme du rapport de réexamen du méthomyl de la Commission.

               (6)

               La nouvelle évaluation de l’État membre rapporteur et la nouvelle conclusion de l’EFSA ont porté prioritairement sur les sujets de préoccupation qui avaient conduit au refus d’inscription de la substance. Il s’agissait du niveau inacceptable de l’exposition des opérateurs, du caractère peu probant de l’évaluation de l’exposition des travailleurs et des autres personnes présentes, ainsi que du risque élevé encouru par les oiseaux, par les mammifères, par les organismes aquatiques, par les abeilles et par les autres arthropodes non ciblés.

               (7)

               L’auteur de la notification a transmis un nouveau dossier contenant de nouvelles données et informations. Ce dossier a fait l’objet d’une évaluation, dont les conclusions figurent dans le rapport complémentaire et dans le rapport scientifique de l’EFSA concernant le méthomyl. Il en ressort que les opérateurs peuvent être exposés à des niveaux acceptables pourvu qu’ils portent un équipement de protection en plus de celui indiqué dans le dossier initial. Concernant les travailleurs et les autres personnes présentes, le nouveau dossier apporte des éclaircissements sur le fait que les utilisations ne devraient pas leur faire courir de risques inacceptables. Enfin, le risque encouru par les oiseaux, par les mammifères, par les organismes aquatiques, par les abeilles et par les autres arthropodes non ciblés peut être jugé acceptable moyennant l’application de la dose d’utilisation indiquée la plus faible et des mesures de gestion des risques qui s’imposent.

               (8)

               En conséquence, les données et informations complémentaires fournies par l’auteur de la notification permettent de lever les inquiétudes particulières qui ont conduit au refus d’inscription. Aucune autre question scientifique ouverte n’a été soulevée.

               (9)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du méthomyl pourraient satisfaire, d’une manière générale, aux conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le méthomyl à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active en question pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.

               (10)

               Il reste que pour exclure tout risque d’empoisonnement, intentionnel ou non, il convient d’exiger l’ajout d’agents répulsifs et/ou émétiques aux produits phytopharmaceutiques contenant du méthomyl et d’en limiter l’usage aux professionnels.

               (11)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (12)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 janvier 2010. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le 1er septembre 2009.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 31 août 2009.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.

      (4)  JO L 255 du 29.9.2007, p. 40.

      (5)  JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Rapport scientifique de l’EFSA (2008) 222 — «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methomyl» (confirmé le 19 décembre 2008).

      ANNEXE
      Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE:

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté ( (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions particulières

                     «Méthomyl
                     No CAS: 16752-77-50
                     No CIMAP: 264

                     S-methyl (EZ)-N-(methylcarbamoyloxy)thioacetimidate

                     ≥ 980 g/kg

                     1er septembre 2009

                     31 août 2019

                     PARTIE A
                     La substance peut uniquement être utilisée en tant qu’insecticide sur les plantes à des doses non supérieures à 0,25 kg de substance active par hectare par application (pas plus de deux applications par saison).
                     Les autorisations sont limitées aux utilisateurs professionnels.
                     PARTIE B
                     Les principes uniformes prévus à l’annexe VI seront appliqués en tenant compte des conclusions du rapport de réexamen sur le méthomyl, et notamment ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 12 juin 2009.
                     Lors de l’évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs: le mode d’emploi prescrit l’utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés. Les opérateurs utilisant des pulvérisateurs à dos ou d’autres équipements manuels font l’objet d’une attention particulière,

                                 —

                                 à la protection des oiseaux,

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques: les conditions d’autorisation incluent, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques, telles que des zones tampons, un dispositif de réduction du ruissellement et des buses antidérive,

                                 —

                                 à la protection des arthropodes non ciblés, en particulier les abeilles: application de mesures d’atténuation des risques pour éviter tout contact avec les abeilles.

                           Les États membres s’assurent que les préparations à base de méthomyl contiennent des agents répulsifs et/ou émétiques efficaces.
                     Les conditions d’autorisation incluent, le cas échéant, des mesures supplémentaires d’atténuation des risques.»

         (1)  Des détails supplémentaires sur l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.


title: Directive 2006/85/CE de la Commission du 23 octobre 2006 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives fenamiphos et éthéphon   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               24.10.2006

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 293/3

      DIRECTIVE 2006/85/CE DE LA COMMISSION

   du 23 octobre 2006
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives fenamiphos et éthéphon
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE ainsi qu’une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste comprend le fenamiphos et l’éthéphon.

               (2)

               Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Lesdits règlements désignent en outre les États membres rapporteurs chargés de présenter à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) les rapports d’évaluation et recommandations afférents auxdites substances actives, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Pour le fenamiphos, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations utiles ont été présentées le 27 novembre 2003. Pour l’éthéphon, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations utiles ont été présentées le 21 avril 2004.

               (3)

               Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission le 13 janvier 2006 pour le fenamiphos et le 24 avril 2006 pour l’éthéphon, sous la forme de rapports scientifiques de l’EFSA (4). Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 14 juillet 2006 sous la forme des rapports d’examen du fenamiphos et de l’éthéphon par la Commission.

               (4)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du fenamiphos et de l’éthéphon peuvent satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.

               (5)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (6)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du fenamiphos ou de l’éthéphon, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Il appartient aux États membres de modifier, remplacer ou retirer, selon le cas, les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique, pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (7)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir dans l’interprétation des obligations qui s’appliquent aux détenteurs d’autorisations existantes en matière d’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les obligations des États membres, et notamment l’obligation de vérifier que tout détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette clarification n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.

               (8)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (9)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 janvier 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er février 2008.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 31 janvier 2008, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du fenamiphos ou de l’éthéphon en tant que substance active.
   Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le fenamiphos et l’éthéphon sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du fenamiphos ou de l’éthéphon, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 juillet 2007, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I de ladite directive concernant respectivement le fenamiphos et l’éthéphon. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   S’étant assurés du respect de ces conditions, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du fenamiphos ou de l’éthéphon en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 juillet 2011 au plus tard, ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du fenamiphos ou de l’éthéphon associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 juillet 2011 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er août 2007.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 23 octobre 2006.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2006/75/CE de la Commission (JO L 248 du 12.9.2006, p. 3).

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1044/2003 (JO L 151 du 19.6.2003, p. 32).

      (3)  JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 62, 1-81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (date d’achèvement: 13 janvier 2006).
   EFSA Scientific Report (2006) 67, 1-61, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethephon (date d’achèvement: 24 avril 2006).

      ANNEXE
      Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE

                     «No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     143

                     Fenamiphos
                     No CAS 22224-92-6
                     No CIMAP 692

                     (RS)-isopropylphosphoramidate d’éthyle et de 4-méthylthio-m-tolyle

                     ≥ 940 g/kg

                     1er août 2007

                     31 juillet 2017

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que nématicide appliqué par irrigation goutte à goutte dans les serres à structure permanente peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le fenamiphos, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 14 juillet 2006.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale:

                                 —

                                 les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques, des organismes non cibles vivant dans le sol et des eaux souterraines dans des situations vulnérables.

                           Les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques et des programmes de surveillance doivent être mis en place dans les zones vulnérables, le cas échéant, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines.

                     144

                     Éthéphon
                     No CAS 16672-87-0
                     No CIMAP 373

                     Acide 2-chloroéthylphosphonique

                     ≥ 910 g/kg (produit technique — TC)
                     Le MEPHA (acide mono 2-chloroéthyl ester, 2-chloroéthylphos-phonique) et le 1,2-dichloroéthane (impuretés découlant du processus de production) peuvent constituer un problème toxicologique et leur concentration dans le produit technique ne peut dépasser respectivement 20 g/kg et 0,5 g/kg.

                     1er août 2007

                     31 juillet 2017

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’éthéphon, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 14 juillet 2006.

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.»


Avis juridique important

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31972L0168

Directive 72/168/CEE de la Commission, du 14 avril 1972, concernant la fixation des caractères et des conditions minimales pour l'examen des variétés des espèces de légumes

Journal officiel n° L 103 du 02/05/1972 p. 0006 - 0024 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 4 p. 0105  édition spéciale danoise: série I chapitre 1972(II) p. 0348  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 4 p. 0105  édition spéciale anglaise: série I chapitre 1972(II) p. 0363  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 7 p. 0198  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 5 p. 0200  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 5 p. 0200

DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 14 avril 1972  concernant la fixation des caractères et des conditions minimales pour l'examen des variétés des espèces de légumes  (72/168/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive du Conseil, du 29 septembre 1970, concernant la commercialisation des semences de légumes (1), modifiée par la directive du 30 mars 1971 (2), et notamment son article 7 paragraphe 2,  considérant que, selon les dispositions de la directive précitée, les États membres sont tenus d'établir un ou plusieurs catalogues des variétés admises officiellement à la certification, au contrôle en tant que semences standard et à la commercialisation sur leur territoire;  considérant que l'admission des variétés est régie par des conditions communautaires dont le respect doit être assuré par des examens officiels, et notamment par des contrôles en culture;  considérant que les examens doivent porter sur un nombre suffisant de caractères permettant de décrire les variétés;  considérant qu'il est nécessaire de déterminer sur le plan communautaire les caractères devant faire au moins l'objet d'un examen;  considérant, par ailleurs, que des conditions minimales pour l'exécution des examens doivent être fixées;  considérant que ces caractères et ces conditions minimales d'examen doivent être fixés en tenant compte de l'état des connaissances scientifiques et techniques;  considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du Comité permanent des semences et plants agricoles, horticoles et forestiers,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier Les États membres prescrivent que les examens officiels effectués en vue de l'admission des variétés des espèces de légumes portent au moins sur les caractères énumérés à l'annexe I.  Ils veillent à ce que les conditions minimales énumérées à l'annexe II soient remplies lors de l'exécution des examens.   Article 2 Les États membres mettent en vigueur, le 1er juillet 1972 au plus tard, les dispositions législatives, réglementaires ou administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.   Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 14 avril 1972.  Par la Commission  Le président  S.L. MANSHOLT  (1)JO nº L 225 du 12.10.1970, p. 7. (2)JO nº L 87 du 17.4.1971, p. 24.     ANNEXE I 1. OIGNON Allium cepa L.  1. Feuillage:    1.1 hauteur       1.2 couleur       1.3 glaucescence : présence ou absence          2. Bulbe:    2.1 couleur des écailles externes       2.2 couleur de la chair       2.3 zonation de la chair       2.4 forme       2.5 teneur en matière sèche           3. Classification de la précocité  2. POIREAU Allium porrum L.    1. Feuillage:      1.1 port           1.2 forme du limbe           1.3 aspect de la surface           1.4 couleur           1.5 anthocyane : présence ou absence (à juger après le froid)                  2. Fût:      2.1 longueur           2.2 grosseur           2.3 forme                  3. Graine (mûre et sèche) : grosseur       4. Vitesse de croissance       5. Résistance au froid        3. CERFEUIL Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm.    1. Port de la plante       2. Feuille:      2.1 couleur           2.2 surface           2.3 forme des folioles           2.4 indentation des folioles                  3. Fleur : hauteur de la hampe florale        4. CÉLERI Apium graveolens L.    A. Céleri à côtes    1. Plante:      1.1 port           1.2 drageons : présence ou absence                  2. Feuillage:      2.1 couleur           2.2 panachure : présence ou absence                  3. Pétiole:      3.1 structure : pleine ou creuse           3.2 couleur           3.3 anthocyane : présence ou absence           3.4 longueur           3.5 largeur           3.6 forme de la section                  4. Aptitude à blanchir : naturelle ou artificielle          B. Céleri-rave    1. Feuillage (à juger au début de la tubérisation):      1.1 port           1.2 hauteur           1.3 volume           1.4 grandeur des folioles           1.5 anthocyane sur le pétiole : présence ou absence                  2. Tubercule:      2.1 grosseur           2.2 forme           2.3 importance des bourrelets           2.4 type d'insertion des racines           2.5 quantité de racines           2.6 grosseur des racines           2.7 aspect de l'épiderme                  3. Coloration à la cuisson        5. ASPERGE Asparagus officinalis L.    1. Turion:      1.1 intensité de la coloration anthocyanique de la partie apicale           1.2 diamètre                  2. Distribution sexuelle : variété bisexuée ou mâle       3. Classification de la précocité         6. POIRÉE Beta vulgaris L. var. cycla (L.) Ulrich    1. Plante:      1.1 rejets : présence ou absence           1.2 port du feuillage                  2. Feuille (au stade de la plante adulte):      2.1 longueur, pétiole compris           2.2 forme           2.3 cloqure           2.4 couleur           2.5 largeur de la nervure principale           2.6 section du pétiole                  3. Monogermie        7. BETTERAVE ROUGE Beta vulgaris L. var. esculenta L.    1. Feuillage:      1.1 rapport feuillage/racine           1.2 intensité de la coloration anthocyanique                  2. Racine:      2.1 forme           2.2 forme de la base           2.3 apparition de liège sur la peau           2.4 couleur extérieure           2.5 couleur de la chair                  3. Monogermie       4. Classification de la précocité        8. CHOU FRISÉ Brassica oleracea L. var. acephala D C. subvar. Laciniata L.    1. Hauteur du pied       2. Feuille:      2.1 forme           2.2 couleur           2.3 importance de la frisure                   9. CHOU-FLEUR Brassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. botrytis    1. Plantule : anthocyane : présence ou absence       2. Plante adulte : taille        3. Pied : longueur       4. Feuilles externes de la plante adulte:      4.1 port           4.2 forme du limbe           4.3 couleur           4.4 courbure de l'extrémité           4.5 cloqure           4.6 importance de la nervure principale                  5. Pomme:      5.1 taille           5.2 forme           5.3 relief           5.4 compacité           5.5 pilosité : présence ou absence           5.6 anthocyane : présence ou absence                  6. Classification de la précocité        10. BROCOLI Brassica oleracea L. convar. botrytis L. Alef. var. italica Plenck    1. Tige:      1.1 longueur           1.2 ramifications : présence ou absence                  2. Feuille:      2.1 ondulation des bords du limbe           2.2 anthocyane : présence ou absence                  3. Inflorescence (avant l'anthèse de la première fleur):      3.1 taille           3.2 forme           3.3 compacité           3.4 couleur           3.5 bractées : apparentes ou non apparentes           3.6 aptitude à remonter                   11. CHOU DE BRUXELLES Brassica oleracea L. var. bullata subvar. gemmifera D C.    1. Tige : longueur (au stade de la plante adulte)       2. Feuille : couleur       3. Pomme:      3.1 taille           3.2 forme                  4. Classification de la précocité         12. CHOU DE MILAN Brassica oleracea L. var. bullata D C. et var. sabauda L.  13. CHOU CABUS Brassica oleracea L. var. capitata L.f. alba D C. 14. CHOU ROUGE Brassica oleracea L. var. capitata L.f. rubra (L.) Thell    1. Plante:      1.1 taille           1.2 pied : longueur                  2. Feuille extérieure:      2.1 couleur           2.2 frisure : présence ou absence           2.3 présence de cire                  3. Pomme:      3.1 taille           3.2 forme                  4. Classification de la précocité        15. CHOU-RAVE Brassica oleracea L. var. gongylodes L.    1. Plante : taille       2. Feuille : couleur       3. Tubercule:      3.1 forme           3.2 couleur                  4. Classification de l'apparition de la fibrosité       5. Classification de la précocité        16. NAVET DE PRINTEMPS - NAVET D'AUTOMNE Brassica rapa L. var. rapa (L.) Thell    1. Feuillage (à juger juste avant la récolte et sur des plantes adultes):      1.1 type de feuille : entière ou non           1.2 rapport feuillage/racine                   2. Racine:      2.1 forme           2.2 couleur du collet           2.3 couleur de la chair                   17. PIMENT-POIVRON Capsicum annuum L.    1. Plantule:      1.1 anthocyane sur l'axe hypocotylé : présence ou absence           1.2 intensité de la couleur verte sur l'axe hypocotylé                  2. Plante : longueur des entre-noeuds       3. Fruit:      3.1 port           3.2 taille           3.3 forme (à l'exclusion du premier fruit)        3.3.1 forme de la section longitudinale               3.3.2 forme de l'attache pédonculaire 3.3.3 forme de l'extrémité apicale                          3.4 couleur:        3.4.1 couleur (avant le stade de la maturité)               3.4.2 couleur (au stade de la maturité)                          3.5 épaisseur de la chair           3.6 aspect de la surface du fruit           3.7 capsaïcine : présence ou absence                  4. Classification de la précocité        18. CHICORÉE FRISÉE - CHICORÉE SCAROLE Cichorium endivia L.    1. Port de la plante       2. Feuilles:      2.1 aspect du coeur           2.2 forme des jeunes feuilles du coeur (scarole)           2.3 forme de la feuille adulte           2.4 couleur de la feuille           2.5 brillance de la feuille           2.6 aspect de la surface du limbe (scarole)           2.7 aspect des bordures du limbe           2.8 anthocyane sur la nervure principale : présence ou absence (chicorée frisée)                  3. Classification de la précocité       4. Résistance à la montaison         19. CHICORÉE-WITLOOF (ENDIVE) Cichorium intybus L. var. foliosum Bisch.     A. Chicorée-Witloof (endive)    1. Feuilles : précocité du dessèchement (à observer lors de la 1ère année, à l'automne)       2. Chicon : forme       3. Classification de la précocité au forçage       4. Vitesse de croissance de la pomme        B. Chicorée à larges feuilles (chicorée italienne)    1. Feuille (phase végétative):      1.1 forme           1.2 anthocyane : présence ou absence                  2. Pomme:      2.1 forme           2.2 rejets : présence ou absence           2.3 anthocyane : présence ou absence           2.4 intensité de la coloration verte           2.5 cloqure de la feuille                    20. MELON D'EAU Citrullus vulgaris L.    1. Tiges:      1.1 anthocyane : présence ou absence           1.2 pilosité : présence ou absence                  2. Feuille (au début de la floraison):      2.1 profondeur des découpures           2.2 pilosité : présence ou absence                  3. Fleur (au moment de la formation des premiers fruits):      3.1 forme de la corolle           3.2 pilosité du calice : présence ou absence                  4. Type sexuel       5. Fruit (au stade précédant la maturation):      5.1 grosseur           5.2 forme           5.3 côtes : présence ou absence           5.4 couleur de fond de l'écorce (épicarpe)           5.5 couleur des marbrures de l'écorce (épicarpe)           5.6 couleur de la chair (endocarpe)           5.7 cavité de la chair : présence ou absence           5.8 texture de la chair           5.9 graines : présence ou absence                   6. Graine : (mûre et sèche)      6.1 grosseur           6.2 forme           6.3 couleur : unicolore ou multicolore                  7. Niveau de ploidie        21. MELON Cucumis melo L.    1. Plantule:      1.1 longueur de l'axe hypocotylé           1.2 taille des cotylédons                  2. Type sexuel       3. Fruit:      3.1 grosseur           3.2 forme           3.3 abscission du pédoncule           3.4 côtes           3.5 broderic           3.6 couleur de l'écorce (avant le stade de la maturité)           3.7 couleur de l'écorce (au stade de la maturité)           3.8 marbrures et mouchetures           3.9 couleur de la chair                  4. Graine : (mûre et sèche)      4.1 grosseur           4.2 couleur                  5. Classification pour la teneur en sucre du fruit (au stade de la maturité)       6. Classification de la précocité        22. CONCOMBRE - CORNICHON Cucumis sativus L.    1. Plante : amertume : présence ou absence       2. Inflorescence : nombre de fleurs femelles par étage femelle       3. Type sexuel       4. Fruit:      4.1 longueur           4.2 couleur (avant le stade de la maturité et au stade de la maturité)           4.3 importance et couleur des épines           4.4 importance et couleur des poils           4.5 fréquence et taille des verrues           4.6 cannelure           4.7 broderic du fruit mûr           4.8 col : présence ou absence           4.9 développement parthénocarpique           4.10 amertume : présence ou absence                  5. Classification de la précocité         23. COURGETTE Cucurbita pepo L.    1. Type de croissance de la plante       2. Tiges:      2.1 longueur des entre-noeuds           2.2 section                  3. Feuille (au début de la floraison):      3.1 forme           3.2 profondeur des découpures           3.3 taches : présence ou absence           3.4 vrilles : présence ou absence                  4. Fleurs:      4.1 longueur du pédoncule des fleurs mâles           4.2 corolle des fleurs femelles : persistance ou non persistance                  5. Distribution sexuelle       6. Fruits:      6.1 forme (au stade de la récolte)           6.2 côtés : présence ou absence (au stade de la récolte)           6.3 couleur de fond de l'écorce (au stade de la récolte)           6.4 couleur des marbrures de l'écorce (au stade de la récolte)           6.5 couleur de l'écorce (au stade de la maturité complète)           6.6 marbrures : présence ou absence (au stade de la maturité complète)                  7. Graine (mûre et sèche) : grosseur       8. Classification de la précocité        24. CAROTTE Daucus carota L. ssp. sativus (Hoffm.) Hayek    1. Feuillage : hauteur       2. Racine:      2.1 longueur           2.2 forme           2.3 couleur externe                  3. Graine (mûre et sèche) - pilosité : présence ou absence       4. Classification de la précocité         25. FENOUIL Foeniculum vulgare P. Mill.    1. Port de la plante       2. Feuille : dimensions des lacinies       3. Grumolo (pomme):      3.1 forme           3.2 imbrication des gaines           3.3 fibrosité des gaines           3.4 rejets : présence ou absence                   26. LAITUE Lactuca sativa L.    1. Plantule:      1.1 axe hypocotylé : anthocyane : présence ou absence           1.2 cotylédons : anthocyane : présence ou absence (au stade de l'épanouissement)                  2. Feuille : (à juger sur la 3e et la 4e feuille de la jeune plante)      2.1 port           2.2 forme générale           2.3 forme de la base           2.4 forme du sommet           2.5 ondulation du bord de la feuille           2.6 contour de la moitié supérieure           2.7 contour de la moitié inférieure           2.8 intensité et nuance de la couleur           2.9 anthocyane : présence ou absence                  3. Plante : (au stade de la récolte)      3.1 type de pommaison           3.2 profil de la pomme           3.3 texture des feuilles           3.4 cloqure des feuilles externes           3.5 intensité et nuance de la couleur des feuilles externes           3.6 anthocyane des feuilles externes : présence ou absence                  4. Graine (mûre et sèche) : couleur       5. Classification de la précocité de la pommaison       6. Classification de la montaison en jours longs        27. PERSIL Petroselinum hortense Hoffm.    1. Feuillage:      1.1 hauteur           1.2 forme du limbe           1.3 couleur                  2. Type de racine         28. HARICOT D'ESPAGNE Phaseolus coccineus L.    1. Type de croissance       2. Fleur : couleur       3. Gousse:      3.1 longueur           3.2 filandres : présence ou absence                  4. Graine (mûre et sèche) : couleur        29. HARICOT Phaseolus vulgaris L.    1. Plantule : couleur de l'axe hypocotylé       2. Type de croissance : nains ou à rames       3. Feuille : couleur du pétiolule notamment au noeud-moteur       4. Inflorescence:      4.1 couleur de la fleur (unicolore ou bicolore)           4.2 taille des bractées florales                  5. Gousse:      5.1 longueur           5.2 coupe transversale           5.3 aspect de la surface           5.4 filandres : présence ou absence           5.5 parchemin : présence ou absence           5.6 étranglement : entre les grains et au niveau des grains           5.7 couleur de fond et couleur superposée           5.8 longueur et forme du style           5.9 nombre d'ovules                  6. Graine (mûre et sèche):      6.1 grosseur           6.2 forme de la section longitudinale           6.3 forme de la section transversale           6.4 couleur (cerne hylaire exclu)           6.5 couleur du cerne hylaire           6.6 couleur de l'auréole           6.7 veinure                  7. Classification de la précocité       8. Résistance au Colletotrichum Lindemuthianum         30. POIS Pisum sativum L. (excl. P. arvense L.)    1. Plante:      1.1 type de croissance (nain ou à rames)           1.2 numéro d'ordre du 1er noeud floral (noeud cotylédonaire exclu)                  2. Feuille:      2.1 couleur           2.2 maculation des stipules : présence ou absence            3. Inflorescence:      3.1 nombre de fleurs par inflorescence           3.2 forme de la base de l'étendard : en forme de V ou non                  4. Gousse:      4.1 longueur (à l'état sec)           4.2 forme de l'extrémité libre           4.3 profil dorsal (au 2e noeud floral)           4.4 couleur du grain vert           4.5 parchemin : présence ou absence           4.6 nombre d'ovules                  5. Graine (mûre et sèche):      5.1 grosseur           5.2 forme (y compris l'aspect)           5.3 couleur du tégument           5.4 couleur des cotylédons           5.5 forme des grains d'amidon (simple ou composée)                   31. RADIS Raphanus sativus L.    A. Raphanus sativus L. var. niger Pers.      1. Feuille : (observations portant sur la 4ème à la 7ème feuille)        1.1 longueur               1.2 forme générale               1.3 découpure               1.4 couleur du pétiole               1.5 taille de la foliole terminale               1.6 couleur de la foliole terminale                          2. Racine:        2.1 taille               2.2 forme               2.3 forme des épaules               2.4 coloration des épaules               2.5 forme de l'extrémité               2.6 aspect de l'épiderme               2.7 couleur de l'épiderme                          3. Classification de la précocité                   B. Raphanus sativus L. var. radicula Pers.    1. Feuille : (observations portant sur la 3e feuille)      1.1 longueur           1.2 forme générale           1.3 découpure           1.4 couleur                  2. Racine:      2.1 forme           2.2 couleur de l'épiderme                  3. Classification de la précocité  32. SCORSONÈRE Scorzonera hispanica L. 1.  Racine:  1.1 longueur           1.2 forme           1.3 aspect de l'épiderme           1.4 couleur de l'épiderme             33. TOMATES Solanum lycopersicum L. (Lycopersicum esculentum Mill.)      1. Plantule : anthocyane sur l'axe hypocotylé : présence ou absence           2. Type de croissance : déterminée ou indéterminée           3. Forme de la feuille : folioles normales ou entières           4. Fruit:        4.1 grosseur (1)               4.2 forme (1)               4.3 couleur (avant le stade de la maturité)               4.4 couleur (au stade de la maturité)               4.5 nombre de loges (1)                          5. Classification de la précocité:        5.1 période séparant la levée de la floraison de la 3e fleur du 1er bouquet (essai en plein champ)               5.2 période séparant la floraison de la maturité (1)                          6. Résistances:        6.1 au Verticillium alboatrum               6.2 au Fusarium oxysporum  (1)3e fruit des 2e et 3e bouquets, maturité évaluée au début de la coloration.                            34. AUBERGINE Solanum melongena L.      1. Plantule:        1.1 anthocyane sur l'axe hypocotylé : présence ou absence               1.2 port des cotylédons               1.3 forme des cotylédons                          2. Plante:        2.1 longueur des entre-noeuds               2.2 forme de la feuille adulte               2.3 pilosité de l'extrémité des tiges               2.4 anthocyane sur l'extrémité des tiges : présence ou absence               2.5 spinosité (à estimer sur le calice)                          3. Fruit:        3.1 grosseur               3.2 forme               3.3 couleur               3.4 brillance               3.5 répartition des pigments               3.6 pigments sous le calice : présence ou absence               3.7 anthocyane : présence ou absence               3.8 nature de l'anthocyane               3.9 couleur de la chair                          4. Classification de la précocité : période séparant la levée de la floraison            35. ÉPINARD Spinacia oleracea L.      1. Plante : vitesse de croissance           2. Feuille : (au stade de développement maximum des quatre premières feuilles)        2.1 port du pétiole               2.2 longueur du pétiole               2.3 couleur                          3. Feuilles : (à observer sur la 7e feuille au stade développement maximum des plantes)        3.1 port du pétiole               3.2 longueur du pétiole               3.3 couleur               3.4 forme du limbe               3.5 surface du limbe                          4. Graine (mûre et sèche) : forme           5. Classification de la montaison           6. Distribution sexuelle           7. Résistance au Peronospora spinaciae             36. MÂCHE Valerianella locusta (L.) Betcke (v. olitoria Polt.)      1. Taille de la plante           2. Feuille (au stade de la récolte):        2.1 port               2.2 forme               2.3 couleur               2.4 surface : lisse ou veinée               2.5 pilosité : présence ou absence               2.6 forme du bord de la feuille (à observer à l'extrémité)               2.7 indentation : présence ou absence                          3. Graine (mûre et sèche):        3.1 grosseur               3.2 forme                          4. Classification de la précocité            37. FÈVE Vicia faba major L.      1. Tige : longueur           2. Stipule : maculé ou non maculé           3. Fleur : couleur           4. Gousse:        4.1 port               4.2 longueur               4.3 nombre d'ovules                         5. Graine : (mûre et sèche)      5.1 grosseur           5.2 couleur générale           5.3 tanin : présence ou absence           5.4 couleur du hile  38. POPCORN Zea mays convar. Microsperma Koern.  39. MAÏS SUCRÉ Zea mays convar. Saccharata Koern.        1. Tige:          1.1 anthocyane sur les noeuds : présence ou absence                   1.2 niveau d'insertion de l'épi supérieur sur la tige principale                                  2. Épi:          2.1 couleur des stigmates (2 à 3 jours après la sortie)                   2.2 longueur du pédoncule                   2.3 longueur des spathes                   2.4 couleur de la rafle (au stade de la maturité complète)                                  3. Grain:          3.1 type du grain récolté                   3.2 forme                   3.3 couleur des sommets et des flancs                                  4. Période séparant la levée de:          4.1 la floraison mâle                   4.2 la floraison femelle                                     ANNEXE II A. CONDITIONS MINIMALES GÉNÉRALES >PIC FILE= "T0004289">     B. REMARQUES PARTICULIÈRES      1. Le demandeur met à la disposition des services officiels compétents les quantités de semences que ces derniers jugent nécessaires pour l'exécution des essais et des contrôles ultérieurs.           2. Les semences doivent satisfaire aux conditions relatives à la qualité des semences, prescrites à l'annexe II de la directive du Conseil, du 29 septembre 1970, concernant la commercialisation des semences de légumes (1).           3. Dans le cas de plantes pérennes, les essais doivent être poursuivis jusqu'au moment où tous les caractères ont été observés et notés au moins une fois.           4. S'il n'est pas certain que la méthode d'examen employée dans un État membre est appliquée également dans les autres États membres, cette méthode doit être indiquée.           5. Si le nombre de lieux d'essais par année n'est pas respecté, il convient d'augmenter en conséquence le nombre de parcelles par an.           6. Lors du contrôle des composants généalogiques, les conditions minimales prévues à la partie A peuvent être réduites.  (1)JO nº L 225 du 12.10.1970, p. 7.


Avis juridique important

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31975L0319

Deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques

Journal officiel n° L 147 du 09/06/1975 p. 0013 - 0022 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 4 p. 0098  édition spéciale grecque: chapitre 13 tome 3 p. 0066  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 4 p. 0098  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 4 p. 0092  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 4 p. 0092

DEUXIÈME DIRECTIVE DU CONSEIL  du 20 mai 1975  concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques  (75/319/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant qu'il importe, d'une part, de poursuivre le rapprochement amorcé par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (3), et, d'autre part, d'assurer une application des principes posés par cette directive;  considérant que, en vue de réduire les disparités qui subsistent, il importe, d'une part, de déterminer les règles relatives au contrôle des spécialités pharmaceutiques et, d'autre part, de préciser les tâches qui incombent aux autorités compétentes des États membres en vue d'assurer le respect des prescriptions légales;  considérant qu'il convient, en vue de réaliser progressivement la libre circulation des spécialités pharmaceutiques, de faciliter la délivrance d'autorisations de mise sur le marché dans plusieurs États membres pour une même spécialité pharmaceutique;  considérant que, à cette fin, il convient d'instituer un comité des spécialités pharmaceutiques composé des représentants des États membres et de la Commission et chargé d'émettre un avis sur la conformité d'une spécialité pharmaceutique aux conditions prévues par la directive 65/65/CEE;  considérant que la présente directive ne constitue qu'une étape dans la réalisation de l'objectif de la libre circulation des spécialités pharmaceutiques ; que, à cet effet, de nouvelles mesures s'avéreront nécessaires, compte tenu de l'expérience acquise, notamment au sein dudit comité, en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore;  considérant que, afin de faciliter la circulation des spécialités pharmaceutiques et d'éviter que les contrôles effectués dans un État membre ne soient refaits dans un autre État membre, il y a lieu de déterminer les conditions minimales de fabrication et d'importation en provenance de pays tiers et l'octroi de l'autorisation y relative;  considérant qu'il importe que, dans les États membres, la surveillance et le contrôle de la fabrication des spécialités pharmaceutiques soient assurés par une personne répondant à des conditions minimales de qualification;  considérant, en outre, que les dispositions de la présente directive et de la directive 65/65/CEE qui concernent les spécialités pharmaceutiques ne sont pas suffisantes, encore qu'appropriées, pour les vaccins, toxines ou sérums, les spécialités à base de sang humain ou de composants de sang ou d'isotopes radioactifs et les spécialités homéopathiques ; qu'il convient dès lors de ne pas en imposer actuellement l'application à ces spécialités;  considérant que certaines règles de la présente directive rendent nécessaire une adaptation de différentes dispositions de la directive 65/65/CEE,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    CHAPITRE Ier Demande d'autorisation de mise sur le marché  Article premier Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les documents et renseignements  (1)JO nº 96 du 2.6.1965, p. 1677/65. (2)JO nº 107 du 19.6.1965, p. 1825/65. (3)JO nº 22 du 9.2.1965, p. 369/65.   énumérés à l'article 4 deuxième alinéa points 7 et 8 de la directive 65/65/CEE soient établis par des experts possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, avant d'être présentés aux autorités compétentes. Ces documents et renseignements sont signés par ces experts.   Article 2 Selon leurs qualifications, le rôle des experts est:    a) de procéder aux travaux relevant de leur discipline (analyse, pharmacologie et sciences expérimentales analogues, clinique) et de décrire objectivement les résultats obtenus (qualitatifs et quantitatifs);       b) de décrire les constatations qu'ils ont faites conformément à la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxicopharmacologiques et cliniques en matière d'essais des spécialités pharmaceutiques (1), et de dire notamment:      - pour l'analyste, si le produit est conforme à la composition déclarée en fournissant toute justification sur les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant,           - pour le pharmacologue ou le spécialiste ayant une compétence expérimentale analogue, quelle est la toxicité du produit et quelles sont les propriétés pharmacologiques constatées,           - pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les personnes traitées avec le produit les effets correspondant aux renseignements donnés par le demandeur en application de l'article 4 de la directive 65/65/CEE, si le produit est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuels contre-indications et effets secondaires;                  c) de justifier le recours éventuel à la documentation bibliographique visée à l'article 4 deuxième alinéa point 8 sous a) et b) de la directive 65/65/CEE, dans les conditions prévues par la directive 75/318/CEE.         Les rapports détaillés des experts font partie du dossier que le demandeur présente aux autorités compétentes.   Article 3 En cas de non-respect de l'article 2 de la présente directive, l'article 5 deuxième alinéa de la directive 65/65/CEE est applicable.  CHAPITRE II Instruction de la demande d'autorisation de mise sur le marché  Article 4 Pour instruire la demande présentée en vertu de l'article 4 de la directive 65/65/CEE, les autorités compétentes des États membres:    a) doivent vérifier la conformité à l'article 4 précité du dossier présenté et examiner si les conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont remplies;       b) peuvent soumettre la spécialité au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet, pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier, conformément à l'article 4 deuxième alinéa point 7 de la directive 65/65/CEE, sont satisfaisantes;       c) peuvent, le cas échéant, exiger du demandeur qu'il complète le dossier en ce qui concerne les éléments visés à l'article 4 deuxième alinéa de la directive 65/65/CEE. Lorsque les autorités compétentes se prévalent de cette faculté, les délais prévus à l'article 7 de ladite directive sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.          Article 5 Les États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que:    a) les autorités compétentes vérifient que les fabricants et les importateurs de spécialités pharmaceutiques en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 4 deuxième alinéa point 4 de la directive 65/65/CEE et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 4 deuxième alinéa point 7 de ladite directive;  (1)Voir page 1 du présent Journal officiel.        b) les autorités compétentes puissent autoriser les fabricants et les importateurs de spécialités pharmaceutiques en provenance de pays tiers, dans des cas exceptionnels et justifiés, à faire effectuer par des tiers certaines phases de la fabrication et/ou certains des contrôles prévus sous a) ; dans ce cas, les vérifications des autorités compétentes s'effectuent également dans l'établissement désigné.          Article 6 Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'une spécialité pharmaceutique, les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que la notice ne concerne que cette spécialité.  Toutes les indications figurant dans la notice doivent être conformes aux renseignements et documents fournis en vertu de l'article 4 de la directive 65/65/CEE et être approuvées par les autorités compétentes.  La notice doit comporter au moins les indications suivantes:    a) nom et domicile ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;       b) dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité pharmaceutique en principes actifs.  Les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois que ces dénominations existent;       c) sauf décision contraire des autorités compétentes:      - indications thérapeutiques,           - contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi.             Les indications et décisions prévues aux premier et deuxième tirets doivent tenir compte des résultats des essais cliniques et pharmacologiques prévus à l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE ainsi que, pour les indications visées au deuxième tiret, de l'expérience acquise lors de l'emploi de la spécialité pharmaceutique après la commercialisation;       d) toute indication relative à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique (mode et voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle);       e) précautions particulières de conservation s'il y a lieu.         Les autres indications doivent être nettement séparées des indications visées ci-dessus.  Les États membres peuvent exiger qu'une notice soit jointe au conditionnement de la spécialité pharmaceutique.   Article 7 Sans préjudice du chapitre IV et de l'article 21 de la directive 65/65/CEE, les États membres peuvent exiger qu'il soit porté sur le récipient et/ou sur l'emballage extérieur et/ou sur la notice de la spécialité pharmaceutique d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé publique, y compris les précautions particulières d'emploi et d'autres avertissements résultant des essais cliniques et pharmacologiques prévus à l'article 4 deuxième alinéa point 8 de la directive 65/65/CEE ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi de la spécialité pharmaceutique.  CHAPITRE III Comité des spécialités pharmaceutiques   Article 8 1. En vue de faciliter l'adoption d'une attitude commune par les États membres relative aux autorisations de mise sur le marché, il est institué un comité des spécialités pharmaceutiques, ci-après dénommé «comité», qui est composé de représentants des États membres et de la Commission.  2. Le comité, sur saisine d'un État membre, est chargé d'examiner, conformément aux articles 9 à 14, les questions relatives à l'application des articles 5, 11 ou 20 de la directive 65/65/CEE.  3. Le comité établit son règlement intérieur.   Article 9 1. Lorsqu'un État membre a accordé une autorisation de mise sur le marché, il transmet au comité un dossier comprenant une copie de cette autorisation ainsi que les renseignements et documents énumérés à l'article 4 deuxième alinéa de la directive 65/65/  CEE si le responsable de la mise sur le marché a demandé cette transmission à cinq autres États membres au moins.  2. Le comité transmet sans délai ce dossier aux autorités compétentes des États membres désignés.  3. Cette transmission vaut introduction, au sens de l'article 4 de la directive 65/65/CEE, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès desdites autorités.   Article 10 1. Si, dans un délai de 120 jours à compter de la date de transmission visée à l'article 9 paragraphe 2, aucune opposition n'a été formulée auprès du comité par les autorités compétentes des États membres désignés, ce comité, après constat, en informe immédiatement les États membres concernés.  2. Lorsqu'un État membre estime ne pas pouvoir envisager d'accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet, dans ce délai de 120 jours, son opposition motivée sur la base de l'article 5 de la directive 65/65/CEE.   Article 11 1. Dans les cas visés à l'article 10 paragraphe 2, le comité délibère et émet un avis motivé dans un délai de 60 jours à compter de l'expiration du délai visé à l'article 10.  2. L'avis du comité porte sur la conformité de la spécialité pharmaceutique aux conditions prévues à l'article 5 de la directive 65/65/CEE.  Le comité informe immédiatement les États membres concernés de son avis, ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents.  3. Les États membres concernés se prononcent sur la demande d'autorisation de mise sur le marché dans un délai n'excédant pas 30 jours à compter de l'information visée à l'article 10 paragraphe 1 ou au paragraphe 2 du présent article. Ils informent immédiatement le comité de leur décision.   Article 12 1. Lorsqu'une même spécialité pharmaceutique à fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément à l'article 4 de la directive 65/65/CEE et qu'un ou plusieurs États membres ont accordé l'autorisation alors qu'un ou plusieurs autres États membres l'ont refusée, un des États membres concernés peut saisir le comité.  Il en est de même lorsqu'un ou plusieurs États membres ont suspendu ou retiré une autorisation de mise sur le marché, alors qu'un ou plusieurs États membres n'ont pas procédé à cette suspension ou à ce retrait.  2. Le comité délibère et émet un avis motivé dans un délai maximal de 120 jours.  3. L'avis du comité ne porte que sur les motifs pour lesquels l'autorisation a été refusée, suspendue ou retirée.  Le comité informe immédiatement les États membres concernés de son avis, ou de ceux de ses membres en cas d'avis divergents.  4. Les États membres concernés font connaître, dans un délai de 30 jours, la suite qu'ils donnent à l'avis du comité.   Article 13 Le comité peut se fixer un délai pour un nouvel examen sur la base des données relatives aux conditions prévues aux articles 5, 11 ou 20 de la directive 65/65/CEE recueillies entre-temps par les États membres, notamment ceux qui autorisent la spécialité.   Article 14 Les autorités compétentes des États membres peuvent, dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, saisir le comité avant qu'elles décident, sur une demande, une suspension ou un retrait d'autorisation de mise sur le marché.   Article 15 1. La Commission fait rapport au Conseil, chaque année, sur le fonctionnement de la procédure prévue au présent chapitre et ses effets sur l'évolution des échanges intracommunautaires, et pour la première fois 2 ans après l'entrée en application de la présente directive.  2. En fonction de l'expérience acquise, et au plus tard 4 ans après l'entrée en application de la présente directive, la Commission soumet au Conseil une proposition comportant toutes mesures appropriées tendant à éliminer les obstacles à la libre circulation des spécialités pharmaceutiques qui subsistent encore. Le Conseil se prononce sur la proposition de la Commission au plus tard un an après en avoir été saisi.    CHAPITRE IV Fabrication et importation en provenance de pays tiers   Article 16 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la fabrication des spécialités pharmaceutiques soit soumise à la possession d'une autorisation.  2. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.  Toutefois, cette autorisation n'est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou présentation, dans la mesure où ces opérations sont exécutées, uniquement en vue de la dispensation au détail, par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations.  3. L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée également pour les importations en provenance de pays tiers dans un État membre ; à cette fin, le présent chapitre et l'article 29 s'appliquent à de telles importations de la même manière qu'ils s'appliquent à la fabrication.   Article 17 Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 16, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:    a) spécifier les spécialités et les formes pharmaceutiques à fabriquer ou à importer ainsi que l'endroit de leur fabrication et/ou de leur contrôle;       b) disposer, pour leur fabrication ou leur importation, des locaux, de l'équipement technique et des possibilités de contrôle appropriés et suffisants répondant aux exigences légales que l'État membre concerné prévoit, tant du point de vue de la fabrication et du contrôle que de la conservation des produits, dans le respect des dispositions de l'article 5 sous a);       c) disposer d'au moins une personne qualifiée au sens de l'article 21.         Le demandeur doit fournir, dans sa demande, les renseignements justificatifs.   Article 18 1. L'autorité compétente de l'État membre ne délivre l'autorisation visée à l'article 16 qu'après s'être assurée, par une enquête réalisée par ses agents, que les renseignements fournis en application de l'article 17 sont exacts.  2. L'autorisation peut être assortie, pour garantir le respect des conditions prévues à l'article 17, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à sa délivrance.  3. L'autorisation ne s'applique qu'aux locaux indiqués dans la demande ainsi qu'aux spécialités et aux formes pharmaceutiques indiquées dans cette même demande.   Article 19 Le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16 est tenu au moins:    a) de disposer du personnel répondant aux exigences légales prévues par l'État membre concerné tant du point de vue de la fabrication que des contrôles;       b) de ne céder les spécialités autorisées qu'en conformité avec la législation des États membres concernés;       c) d'informer préalablement l'autorité compétente de toute modification qu'il désirerait apporter à l'un des renseignements fournis en application de l'article 17 ; toutefois, l'autorité compétente est informée sans délai en cas de remplacement imprévu de la personne qualifiée visée à l'article 21;       d) de rendre ses locaux, en tout temps, accessibles aux agents de l'autorité compétente de l'État membre concerné;       e) de mettre la personne qualifiée visée à l'article 21 en mesure d'accomplir sa mission, notamment en mettant à sa disposition tous les moyens nécessaires.          Article 20 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation visée à l'article 16 n'excède pas un délai de 90 jours à compter de la date de la réception de la demande par l'autorité compétente.  2. En cas de demande de modification par le titulaire de l'autorisation de l'un des éléments visés à l'article 17 sous a) et b), la durée de la procédure concernant cette demande ne dépasse pas 30 jours. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé jusqu'à 90 jours.  3. Les États membres peuvent exiger du demandeur des compléments d'information en ce qui concerne les renseignements fournis en application de l'article 17 ainsi qu'en ce qui concerne la personne qualifiée visée à l'article 21 ; lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, les délais prévus aux paragraphes 1 et 2 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.    Article 21 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16 dispose d'une façon permanente et continue d'au moins une personne qualifiée répondant aux conditions prévues à l'article 23, responsable notamment de l'exécution des obligations spécifiées à l'article 22.  2. S'il répond personnellement aux conditions prévues à l'article 23, le titulaire de l'autorisation peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1.   Article 22 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 21, sans préjudice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 25, de veiller que:    a) dans le cas de spécialités fabriquées dans l'État membre concerné, chaque lot de spécialités pharmaceutiques a été fabriqué et contrôlé conformément à la législation en vigueur dans cet État membre et dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché;       b) dans le cas de spécialités en provenance de pays tiers, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans le pays importateur, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins tous les principes actifs et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.         Les lots de spécialités ainsi contrôlés dans un État membre sont dispensés des contrôles précités lorsqu'ils sont importés dans un autre État membre, accompagnés des comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée.  Un État membre peut exempter la personne qualifiée de la responsabilité des contrôles prévus sous b) pour les spécialités importées et destinées à rester dans cet État membre lorsque des arrangements appropriés sont intervenus avec le pays exportateur assurant que ces contrôles ont été effectués dans ce pays. Lorsque ces spécialités sont importées conditionnées pour la vente au détail, les États membres peuvent prévoir des exceptions aux exigences prévues à l'article 17.  2. Dans tous les cas, et notamment lorsque les spécialités pharmaceutiques sont livrées à la vente, la personne qualifiée doit attester que chaque lot de fabrication répond aux dispositions du présent article, sur un registre ou document équivalent prévu à cet effet ; ledit registre ou document équivalent doit être tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées et mis à la disposition des agents de l'autorité compétente pendant une période respectant les dispositions de l'État membre concerné et au moins pendant une période de 5 ans.   Article 23 Les États membres assurent que la personne qualifiée visée à l'article 21 répond aux conditions minimales de qualification suivantes:    a) Possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire - ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé - s'étendant sur une durée minimale de 4 années d'enseignement théorique et pratique dans l'une des disciplines scientifiques suivantes : pharmacie, médecine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, biologie. Toutefois:      - la durée minimale du cycle de formation universitaire peut être de 3 ans et demi lorsque le cycle de formation est suivi d'une période de formation théorique et pratique d'une durée minimale d'un an et comportant un stage d'au moins six mois dans une officine ouverte au public, sanctionnée par un examen de niveau universitaire;           - lorsque, dans un État membre, coexistent deux cycles de formation universitaire ou reconnus équivalents par cet État dont l'un s'étend sur 4 années et l'autre sur 3 années, le diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant le cycle de formation universitaire - ou reconnu équivalent - de trois ans est considéré comme remplissant la condition de durée visée sous a) pour autant que les diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant les deux cycles de formation soient reconnus équivalents par cet État.             Le cycle de formation comporte un enseignement théorique et pratique portant au moins sur les matières de base suivantes:      - physique expérimentale,           - chimie générale et inorganique,           - chimie organique,           - chimie analytique,           - chimie pharmaceutique, y compris l'analyse des médicaments,           - biochimie générale et appliquée (médicale),           - physiologie,            - microbiologie,           - pharmacologie,           - technologie pharmaceutique,           - toxicologie,           - pharmacognosie (matière médicale) (étude de la composition et des effets des principes actifs de substances naturelles d'origine végétale ou animale).             L'enseignement de ces matières doit être dosé de façon à permettre à l'intéressé d'assumer les obligations spécifiées à l'article 22.  Dans la mesure où certains diplômes, certificats ou autres titres énumérés sous a) ne respectent pas les critères fixés ci-dessus, l'autorité compétente de l'État membre s'assure que l'intéressé fait la preuve de connaissances satisfaisantes dans les matières en cause.       b) Exercice pendant au moins 2 ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités.  La durée de l'expérience pratique peut être diminuée d'une année lorsque le cycle de formation universitaire s'étend sur une durée d'au moins 5 ans et d'un an et demi lorsque ce cycle de formation s'étend sur une durée d'au moins 6 ans.   Article 24 1. Une personne exerçant dans un État membre les activités de la personne visée à l'article 21 au moment de la mise en application de la présente directive dans cet État, sans répondre aux dispositions de l'article 23, est qualifiée pour continuer à exercer ces activités dans cet État.  2. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre, sanctionnant un cycle de formation universitaire - ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé - dans une discipline scientifique qui l'habilite à exercer les activités de la personne visée à l'article 21, conformément à la législation de cet État, peut - lorsqu'il a commencé sa formation avant la notification de la présente directive - être considéré comme qualifié pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 21 à condition d'avoir au préalable exercé, avant la fin de la dixième année suivant la notification de la présente directive, pendant au moins 2 ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation visée à l'article 16, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités sous l'autorité directe d'une personne visée à l'article 21.  Lorsque l'intéressé a acquis l'expérience pratique visée au premier alinéa plus de 10 ans avant la notification de la présente directive, il est exigé une année supplémentaire d'expérience pratique répondant aux conditions visées au premier alinéa et effectuée immédiatement avant l'exercice de ces activités.  3. Une personne qui, au moment de la mise en application de la présente directive, exerce en collaboration directe avec une personne visée à l'article 21, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités, peut - pendant une période de cinq ans après la mise en application de la présente directive - être considérée comme qualifiée pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 21, à condition que l'État membre s'assure que la personne fait la preuve de connaissances théoriques et pratiques satisfaisantes et qu'elle a exercé lesdites activités pendant 5 ans au moins.   Article 25 Les États membres assurent le respect des obligations de la personne qualifiée visée à l'article 21 par des mesures administratives appropriées, ou par la soumission à une discipline professionnelle.  Les États membres peuvent prévoir la suspension temporaire de cette personne dès l'ouverture d'une procédure administrative ou disciplinaire à son encontre pour manquement à ses obligations.   CHAPITRE V Surveillance et sanctions   Article 26 L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections, que les prescriptions légales concernant les spécialités pharmaceutiques sont respectées.  Ces inspections sont effectuées par des agents de l'autorité compétente qui doivent être habilités à:    a) procéder à des inspections des établissements de fabrication et de commerce ainsi que des laboratoires chargés, par le titulaire de l'autorisation  visée à l'article 16, d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 5 sous b);       b) prélever des échantillons;       c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au moment de la notification de la présente directive, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de préparation.          Article 27 Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que le responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation visée à l'article 16 justifient de l'exécution des contrôles pratiqués sur le produit fini et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, selon les méthodes retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.   Article 28 1. Sans préjudice des mesures prévues à l'article 11 de la directive 65/65/CEE, les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la délivrance de la spécialité pharmaceutique soit interdite et que cette spécialité soit retirée du marché lorsque:    a) il apparaît que la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi;       b) l'effet thérapeutique de la spécialité fait défaut;       c) la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;       d) les contrôles sur le produit fini et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation prévue à l'article 16 n'a pas été respectée.         2. L'autorité compétente peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.   Article 29 1. L'autorité compétente d'un État membre suspend ou retire l'autorisation visée à l'article 16 pour une catégorie de préparations ou pour l'ensemble de celles-ci lorsqu'une des exigences prévues à l'article 17 n'est plus respectée.  2. L'autorité compétente d'un État membre, outre les mesures prévues à l'article 28, peut soit suspendre la fabrication ou l'importation de spécialités pharmaceutiques en provenance de pays tiers, soit suspendre ou retirer l'autorisation visée à l'article 16 pour une catégorie de préparations ou pour l'ensemble de celles-ci en cas de non-respect des articles 18, 19, 22 et 27.  CHAPITRE VI Dispositions diverses   Article 30 Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les autorités compétentes concernées se communiquent mutuellement les informations appropriées pour garantir le respect des exigences retenues pour l'autorisation visée à l'article 16 ou pour l'autorisation de mise sur le marché.   Article 31 Toute décision prise en vertu des articles 18, 28 et 29, ainsi que toute décision négative prise en application de l'article 5 sous b) et de l'article 11 paragraphe 3 doivent être motivées de façon précise. Elles sont notifiées à l'intéressé avec l'indication des moyens de recours prévus par la législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être présenté.   Article 32 Toute décision de suspension de fabrication ou d'importation de spécialités pharmaceutiques en provenance de pays tiers, d'interdiction de délivrance et de retrait du marché d'une spécialité ne peut être prise que pour des raisons énumérées aux articles 28 et 29.   Article 33 Chaque État membre prend toutes les dispositions utiles pour que les décisions d'autorisation, de mise sur le marché, de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'annulation de décision de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'interdiction de délivrance, de retrait du marché et leurs motifs soient immédiatement portés à la connaissance du comité.    Article 34 La présente directive ne s'applique qu'aux spécialités pharmaceutiques à usage humain.  Les chapitres II à V de la directive 65/65/CEE et la présente directive ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques consistant en vaccins, toxines ou sérums, ni aux spécialités pharmaceutiques à base de sang humain ou de composants de sang ou d'isotopes radioactifs, ni aux spécialités homéopathiques. Une énumération indicative de ces vaccins, toxines ou sérums, figure en annexe.   Article 35 Le texte de l'article 4 deuxième alinéa point 7 de la directive 65/65/CEE est remplacé par le texte suivant:  «Description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant (analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini, essais particuliers, par exemple, essais de stérilité, essais pour la recherche des substances pyrogènes, recherche des métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de toxicité, contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication).»   Article 36 Le texte de l'article 11 deuxième alinéa de la directive 65/65/CEE est remplacé par le texte suivant:  «L'autorisation sera également suspendue ou retirée lorsqu'il sera reconnu que les renseignements figurant dans le dossier, en vertu de l'article 4, sont erronés ou lorsque les contrôles visés à l'article 8 de la présente directive ou à l'article 27 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1795, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (1), (La note suivante est ajoutée) : n'ont pas été effectués.»   Article 37 Le texte de l'article 24 de la directive 65/65/CEE est remplacé par le texte suivant:  «La réglementation prévue par la présente directive sera progressivement appliquée aux spécialités ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché en vertu des dispositions antérieures, dans les délais et les conditions prévus à l'article 39 paragraphes 2 et 3 de la deuxième directive 75/319/CEE.»  CHAPITRE VII Dispositions d'application et mesures transitoires  Article 38 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huit mois à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.   Article 39 1. Pour ce qui est des autorisations visées à l'article 16 et délivrées avant l'expiration du délai fixé à l'article 38, les États membres peuvent accorder aux entreprises intéressées un délai supplémentaire d'un an pour se conformer aux dispositions du chapitre IV. 2. Les autres dispositions de la présente directive sont progressivement appliquées aux spécialités pharmaceutiques mises sur le marché, en vertu des dispositions antérieures, dans un délai de 15 ans à compter de la notification visée à l'article 38.  3. Les États membres communiquent à la Commission, dans les 3 ans à compter de la notification de la présente directive, le nombre des spécialités pharmaceutiques qui relèvent du paragraphe 2 et, chaque année qui suit, le nombre de ces spécialités pour lesquelles l'autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3 de la directive 65/65/CEE n'a pas encore été délivrée.   Article 40 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 20 mai 1975.  Par le Conseil  Le président  R. RYAN  (1) JO nº L 147 du 9.6.1975, p. 13.»     ANNEXE Les termes «vaccins, toxines ou sérums» figurant à l'article 34 recouvrent notamment:  - les agents utilisés en vue de provoquer une immunité active  (tels que le vaccin anticholérique, le BCG, le vaccin antipoliomyélitique, le vaccin antivariolique),  - les agents utilisés en vue de diagnostiquer l'état d'immunité,  comprenant notamment la tuberculine ainsi que la tuberculine PPD, les toxines utilisées pour les tests de Schick et de Dick, la brucelline,  - les agents utilisés en vue de provoquer une immunité passive  (tels que l'antitoxine diphtérique, la globuline antivariolique, la globuline antilymphocytique).


Avis juridique important

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31972L0430

Directive 72/430/CEE du Conseil, du 19 décembre 1972, modifiant la directive 72/166/CEE du Conseil, du 24 avril 1972, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à l'assurance de la responsabilité civile résultant de la circulation de véhicules automoteurs et au contrôle de l'obligation d'assurer cette responsabilité

Journal officiel n° L 291 du 28/12/1972 p. 0162 - 0162 édition spéciale finnoise: chapitre 6 tome 1 p. 0114  édition spéciale danoise: série I chapitre 1972(31.12)L291 p. 0023  édition spéciale suédoise: chapitre 6 tome 1 p. 0114  édition spéciale anglaise: série I chapitre 1972(28-30.12) p. 0077  édition spéciale grecque: chapitre 06 tome 1 p. 0143  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 2 p. 0179  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 2 p. 0179

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 19 décembre 1972  modifiant la directive 72/166/CEE du Conseil, du 24 avril 1972, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à l'assurance de la responsabilité civile résultant de la circulation de véhicules automoteurs et au contrôle de l'obligation d'assurer cette responsabilité  (72/430/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité relatif à l'adhésion à la Communauté économique européenne et à la Communauté européenne de l'énergie atomique des nouveaux États membres, signé le 22 janvier 1972, et notamment l'article 153 de l'acte qui lui est joint,  vu la proposition de la Commission,  considérant que, en conséquence de l'élargissement, le nombre des bureaux nationaux pris en considération dans la directive 72/166/CEE du Conseil, du 24 avril 1972, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à l'assurance de la responsabilité civile résultant de la circulation de véhicules automoteurs et au contrôle de l'obligation d'assurer cette responsabilité (1), passe de six à neuf et que cette directive nécessite par conséquent une adaptation,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier La directive 72/166/CEE du Conseil est modifiée comme suit:  - à l'article 2 paragraphe 2, le texte du premier tiret est remplacé par le texte suivant: «après qu'a été conclu un accord entre les bureaux nationaux d'assurance aux termes duquel chaque bureau national se porte garant pour les règlements des sinistres survenus sur son territoire et provoqués par la circulation des véhicules ayant leur stationnement habituel sur le territoire d'un autre État membre, qu'ils soient assurés ou non, dans les conditions fixées par sa propre législation nationale relative à l'assurance obligatoire;».     Article 2 La présente directive entre en vigueur dès l'adhésion des nouveaux États membres aux Communautés européennes.     Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 19 décembre 1972.  Par le Conseil  Le président  T. WESTERTERP  (1)JO nº L 103 du 2.5.1972, p. 1.