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31977L0311

Directive 77/311/CEE du Conseil, du 29 mars 1977, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au niveau sonore aux oreilles des conducteurs de tracteurs agricoles ou forestiers à roues

Journal officiel n° L 105 du 28/04/1977 p. 0001 - 0009 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 7 p. 0016  édition spéciale grecque: chapitre 13 tome 6 p. 0022  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 7 p. 0016  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 7 p. 0026  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 7 p. 0026

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 29 mars 1977  concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au niveau sonore aux oreilles des conducteurs de tracteurs agricoles ou forestiers à roues  (77/311/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que, en vue de permettre la mise en oeuvre de la procédure de réception CEE qui a fait l'objet de la directive 74/150/CEE du Conseil, du 4 mars 1974, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception des tracteurs agricoles ou forestiers à roues (3), il y a lieu de prévoir des prescriptions garantissant la sécurité du travail et notamment de protéger l'ouïe des travailleurs du secteur agricole qui conduisent ces tracteurs;  considérant que ces prescriptions sont d'autant plus nécessaires que la législation de deux États membres seulement comporte des dispositions précises en ce qui concerne le niveau sonore aux oreilles des conducteurs des tracteurs ci-dessus mentionnés;  considérant que les disparités dans les législations nationales mentionnées ci-dessus sont de nature à entraver les échanges à l'intérieur de la Communauté et font ainsi obstacle à l'établissement et au fonctionnement du marché commun,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier 1. Au sens de la présente directive, on entend par tracteur (agricole ou forestier) tout véhicule à moteur, à roues ou à chenilles, ayant au moins deux essieux, dont la fonction réside essentiellement dans sa puissance de traction et qui est spécialement conçu pour tirer, pousser, porter ou actionner certains outils, machines ou remorques destinés à l'emploi dans l'exploitation agricole ou forestière. Il peut être aménagé pour transporter une charge et des convoyeurs.  2. La présente directive ne s'applique qu'aux tracteurs définis au paragraphe 1, montés sur pneumatiques, ayant deux essieux et dont la vitesse maximale par construction est comprise entre 6 et 25 kilomètres par heure.  (1)JO nº C 127 du 18.10.1974, p. 34. (2)JO nº C 125 du 16.10.1974, p. 30. (3)JO nº L 84 du 28.3.1974, p. 10.    Article 2 1. Les États membres ne peuvent refuser la réception CEE, la réception de portée nationale, la vente, l'immatriculation ou la mise en circulation d'un tracteur pour des motifs concernant le niveau sonore aux oreilles du conducteur si ce niveau ne dépasse pas les limites suivantes:  90 décibels (A) mesurés dans les conditions prévues à l'annexe I  ou  86 décibels (A) mesurés dans les conditions prévues à l'annexe II.  Pendant une période transitoire, qui expire à une date qui sera fixée avant le 1er octobre 1981 conformément à la procédure prévue à l'article 13 de la directive 74/150/CEE, les limites ci-dessus sont augmentées de 6 décibels (A) pour les essais effectués dans les conditions prévues au point 3.2.1.1 de l'annexe I et au point 3.2.2.1 de l'annexe II.  2. Pendant une période transitoire qui expire à une date qui sera fixée avant le 1er octobre 1981 conformément à la procédure prévue à l'article 13 de la directive 74/150/CEE, les États membres peuvent, pour les tracteurs non équipés d'une cabine, admettre la réception de portée nationale, la vente, l'immatriculation ou la mise en circulation si le niveau sonore ne dépasse pas les limites suivantes:  96 décibels (A) mesurés dans les conditions prévues à l'annexe I  ou  92 décibels (A) mesurés dans les conditions prévues à l'annexe II.   Article 3 On entend par cabine, au sens de la présente directive, toute structure réalisée en éléments rigides, transparents ou non, qui enferme de tous côtés le conducteur et l'isole de l'extérieur et qui peut demeurer fermée en permanence pendant le service.   Article 4 Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que, tant dans la présentation à la vente que dans la publicité, aucun élément ne soit utilisé pour attribuer aux tracteurs, en ce qui concerne le niveau sonore aux oreilles du conducteur, des caractéristiques qu'ils ne possèdent pas.   Article 5 Les modifications qui sont nécessaires pour adapter au progrès technique les prescriptions des annexes sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 13 de la directive 74/150/CEE.   Article 6 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huit mois à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission.  2. Les États membres veillent à communiquer à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.   Article 7 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 29 mars 1977.  Par le Conseil  Le président  G. KAUFMAN     ANNEXE I APPAREIL, CONDITIONS ET MÉTHODE DE MESURE     1. UNITÉ DE MESURE ET APPAREIL DE MESURE      1.1. Unité de mesure  On mesure la valeur A du niveau sonore LA en dB, abrégé dB(A).           1.2. Appareil de mesure  Les mesures du niveau sonore aux oreilles des conducteurs sont effectuées au moyen d'un sonomètre conforme au type décrit dans la publication nº 179, première édition de 1965, de la Commission électrotechnique internationale.  En cas d'indication variable, il faut prendre les valeurs moyennes des valeurs maximales.       2. CONDITIONS DE MESURE  Les mesures sont effectuées dans les conditions suivantes:      2.1. le tracteur doit être à vide, c'est-à-dire sans accessoires optionnels mais avec fluide de refroidissement, lubrifiants, carburant, outillage et conducteur. Ce dernier ne doit pas porter de vêtements trop épais, ni d'écharpe ou de chapeau. Aucun objet susceptible d'exercer une action perturbatrice sur le plan sonore ne doit se trouver sur le tracteur;           2.2. les pneumatiques doivent être gonflés à la pression d'air prescrite par le constructeur du tracteur ; le moteur, la transmission et les essieux moteur doivent se trouver à la température normale de fonctionnement et les volets de refroidissement, si le tracteur en est doté, doivent rester ouverts;           2.3. l'équipement additionnel actionné par le moteur ou actionné de façon autonome, comme par exemple les essuie-glaces, la soufflerie d'air chaud, la prise de force, etc., doit être mis hors circuit pendant la durée des mesures s'il est de nature à influencer la mesure du niveau sonore ; les organes qui normalement tournent en même temps que le moteur, par exemple le ventilateur de refroidissement du moteur, doivent être en fonctionnement pendant la durée des mesures;           2.4. le parcours de mesure doit se trouver dans une zone dégagée et suffisamment silencieuse ; ce parcours peut être constitué, par exemple, par un espace ouvert de 50 mètres de rayon dont la partie centrale doit être pratiquement horizontale sur au moins 20 mètres de rayon ou par un parcours horizontal avec une piste solide, autant que possible plane et sans rainures. Dans la mesure du possible, la piste doit être propre et sèche (par exemple sans gravier, feuillage, neige, etc.). Des pentes et inégalités ne sont admissibles que si les variations du niveau sonore causées par elles se trouvent comprises dans les limites d'erreur des appareils de mesure;           2.5. le revêtement de la piste de roulement doit être de nature telle que les pneumatiques n'engendrent pas un bruit excessif;           2.6. le temps doit être clair et le vent faible.  Le niveau sonore ambiant dû au vent ou autres sources sonores à l'oreille du conducteur doit être inférieur d'au moins 10 dB(A) au niveau sonore du tracteur;           2.7. si, pour l'enregistrement des mesures, on utilise un véhicule, celui-ci doit être remorqué ou conduit à une distance suffisamment éloignée du tracteur pour éviter toute interférence. Pendant le procédé de mesure, aucun objet gênant la mesure ou aucune surface reflétante ne doivent se trouver à une distance de 20 mètres de chaque côté de la trajectoire et à une distance de 20 mètres à l'avant et à l'arrière du véhicule. La condition peut être considérée  comme étant remplie si les varations du niveau sonore ainsi causées restent à l'intérieur des limites d'erreur ; sinon, la mesure doit être arrêtée pendant le temps de la perturbation;           2.8. toutes les mesures d'une même série doivent être exécutées sur le même parcours.                  3. MÉTHODE DE MESURE      3.1. Le microphone est placé sur le côté à 250 mm du plan médian du siège, le côté choisi étant celui où l'on enregistre le niveau sonore le plus élevé.  La membrane du microphone est dirigée vers l'avant et le centre du microphone placé à 790 mm au-dessus et à 150 mm en avant du point de référence du siège décrit à l'annexe III. Une vibration excessive du microphone doit être évitée.           3.2. Pour obtenir le niveau sonore maximal en dB(A):        3.2.1. sur les tracteurs équipés en série d'une cabine fermée, toutes les ouvertures (par exemple portes, fenêtres, etc.) sont à fermer pendant une première série de mesures;          3.2.1.1. pendant une deuxième série de mesures, il faut les laisser ouvertes, sous réserve que, lorsqu'elles sont ouvertes, elles ne créent pas un danger pour la circulation routière ; les pare-brise rabattables, cependant, doivent rester en position de protection;                                  3.2.2. on mesure le bruit en utilisant la réaction lente du sonomètre à la charge correspondant au bruit maximal lorsqu'on a enclenché la vitesse permettant de l'approcher le plus possible de 7,25 km/h en marche avant.  L'accélérateur doit être poussé à fond de course. On part d'une charge nulle, puis on augmente la charge jusqu'à l'obtention du niveau de bruit maximal. A chaque changement de charge, il faut, avant la mesure, laisser le temps nécessaire à la stabilisation du niveau de bruit;               3.2.3. on mesure le bruit en utilisant la réaction lente du sonomètre à la charge correspondant au bruit maximal lorsqu'on a enclenché n'importe quelle vitesse autre que celle visée au point 3.2.2 et pour laquelle on a enregistré un niveau sonore supérieur d'au moins 1 dB(A) à celui qui est enregistré pour la vitesse mentionnée au point 3.2.2.  L'accélérateur doit être poussé à fond de course. On part d'une charge nulle, puis on augmente la charge jusqu'à l'obtention du niveau de bruit maximal. A chaque changement de charge, il faut, avant la mesure, laisser le temps nécessaire à la stabilisation du niveau de bruit;               3.2.4. on mesure le bruit à la vitesse maximale par construction du tracteur sans charge.                          3.3. Dans le procès-verbal doivent figurer les mesures suivantes du niveau sonore:        3.3.1. lorsqu'on enclenche la vitesse permettant de s'approcher le plus possible de la vitesse de 7,25 km/h;               3.3.2. lorsqu'on enclenche n'importe quelle autre vitesse si les conditions mentionnées au point 3.2.3 sont remplies;               3.3.3. à la vitesse maximale par construction.                                 4. APPRÉCIATION  Les mesures effectuées conformément aux points 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3 et 3.2.4 ne doivent pas dépasser les limites fixées à l'article 2.    ANNEXE II APPAREIL, CONDITIONS ET MÉTHODE DE MESURE    1. UNITÉ DE MESURE ET APPAREIL DE MESURE      1.1. Unité de mesure  On mesure la valeur A du niveau sonore LA en dB, abrégé dB(A).           1.2. Appareil de mesure  Les mesures du niveau sonore aux oreilles des conducteurs sont effectuées au moyen d'un sonomètre conforme au type décrit dans la publication nº 179, première édition de 1965, de la Commission électrotechnique internationale.  En cas d'indication variable, il faut prendre les valeurs moyennes des valeurs maximales.       2. CONDITIONS DE MESURE  Les mesures sont effectuées dans les conditions suivantes:      2.1. le tracteur doit être à vide, c'est-à-dire sans accessoires optionnels mais avec fluide de refroidissement, lubrifiants, carburant, outillage et conducteur. Ce dernier ne doit pas porter de vêtements trop épais, ni d'écharpe ou de chapeau. Aucun objet susceptible d'exercer une action perturbatrice sur le plan sonore ne doit se trouver sur le tracteur;           2.2. les pneumatiques doivent être gonflés à la pression d'air prescrite par le constructeur du tracteur ; le moteur, la transmission et les essieux moteur doivent se trouver à la température normale de fonctionnement et les volets de refroidissement, si le tracteur en est doté, doivent rester ouverts;           2.3. l'équipement additionnel actionné par le moteur ou actionné de façon autonome, comme par exemple les essuie-glaces, la soufflerie d'air chaud, la prise de force, etc., doit être mis hors circuit pendant la durée des mesures s'il est de nature à influencer la mesure du niveau sonore ; les organes qui normalement tournent en même temps que le moteur, par exemple le ventilateur de refroidissement du moteur, doivent être en fonctionnement pendant la durée des mesures;           2.4. le parcours de mesure doit se trouver dans une zone dégagée et suffisamment silencieuse ; ce parcours peut être constitué, par exemple, par un espace ouvert de 50 mètres de rayon dont la partie centrale doit être pratiquement horizontale sur au moins 20 mètres de rayon ou par un parcours horizontal avec une piste solide, autant que possible plane et sans rainures. Si possible, la piste doit être propre et sèche (par exemple sans gravier, feuillage, neige, etc.) Des pentes et inégalités ne sont admissibles que si les variations du niveau sonore causées par elles se trouvent comprises dans les limites d'erreur des appareils de mesure;           2.5. le revêtement de la piste de roulement doit être de nature telle que les pneumatiques n'engendrent pas un bruit excessif;           2.6. le temps doit être clair et le vent faible.  Le niveau sonore ambiant dû au vent ou autres sources sonores à l'oreille du conducteur doit être inférieur d'au moins 10 dB(A) du niveau sonore du tracteur;           2.7. si, pour l'enregistrement des mesures, on utilise un véhicule, celui-ci doit être remorqué ou conduit à une distance suffisamment éloignée du tracteur pour éviter toute interférence. Pendant le procédé de mesure, aucun objet gênant la mesure ou aucune surface reflétante ne doivent se trouver à une distance de 20 mètres de chaque côté de la trajectoire et à une distance de 20 mètres à l'avant et à l'arrière du véhicule. La condition peut être considérée  comme étant remplie si les variations du niveau sonore ainsi causée restent à l'intérieur des limites d'erreur ; sinon, la mesure doit être arrêtée pendant le temps de la perturbation;           2.8. toutes les mesures d'une même série doivent être exécutées sur le même parcours.                  3. MÉTHODE DE MESURE      3.1. Le microphone est placé sur le côté à 250 mm du plan médian du siège, le côté choisi étant celui où l'on enregistre le niveau sonore le plus élevé.  La membrane du microphone est dirigée vers l'avant et le centre du microphone placé à 790 mm au-dessus et à 150 mm en avant du point de référence du siège décrit à l'annexe III. Une vibration excessive du microphone doit être évitée.           3.2. Pour obtenir le niveau sonore, il faut procéder de la façon suivante:        3.2.1. il convient de faire circuler le tracteur sur un même parcours et au moins trois fois à une vitesse d'essai égale pendant au moins 10 secondes;               3.2.2. sur les tracteurs équipés en série d'une cabine fermée, toutes les ouvertures (par exemple portes, fenêtres, etc.) sont à fermer pendant une première série de mesures;          3.2.2.1. pendant une deuxième série de mesures, il faut les laisser ouvertes, sous réserve que, lorsqu'elles sont ouvertes, elles ne créent pas un danger pour la circulation routière, les pare-brise rabattables, cependant, doivent rester en position de protection;                                  3.2.3. on mesure le bruit au régime maximal de tours en utilisant la réaction lente du sonomètre, c'est-à-dire dans la vitesse qui, dans le cas du régime nominal du moteur, est la plus proche de 7,25 km/h. Pendant la mesure, le tracteur doit circuler sans charge.                                 4. ÉVALUATION  Les mesures effectuées conformément aux points 3.2.2 et 3.2.3 ne doivent pas dépasser les limites fixées à l'article 2.    ANNEXE III DÉTERMINATION DU POINT DE RÉFÉRENCE DU SIÈGE    1. DÉFINITION      1.1. Le point de référence du siège (S) est le point d'intersection situé dans le plan médian longitudinal du siège entre le plan tangentiel au bas du dossier et un plan horizontal. Ce plan horizontal coupe la surface inférieure du panneau d'assise du siège 150 mm en avant du point de référence du siège.                  2. DÉTERMINATION DU POINT DE RÉFÉRENCE DU SIÈGE      2.1. Le point de référence du siège est obtenu en utilisant le dispositif représenté aux figures 1 et 2 de l'appendice de la présente annexe, dispositif qui permet de simuler l'occupation du siège par le conducteur.           2.2. Le siège doit être réglé à la position centrale du réglage vertical, ce réglage étant indépendant du réglage horizontal. Pour la détermination de l'emplacement du microphone prévue au point 3 des annexes I et II, le siège doit se trouver dans la position centrale du réglage horizontal ou le plus près possible de cette position.                  3. CARACTÉRISTIQUES DU DISPOSITIF      3.1. Le dispositif visé au point 2.1 est composé d'une planche pour le soubassement du siège et de deux planches pour le dossier.           3.2. La planche inférieure du dossier est articulée au niveau de l'ischion (A) et des reins (B), un réglage en hauteur (voir figure 2) devant également être possible au niveau (B).                  4. MISE EN PLACE DU DISPOSITIF  Le dispositif est mis en place de la façon suivante:    4.1. le dispositif est installé sur le siège;       4.2. une force de 550 N est appliquée à 50 mm en avant de l'articulation (A) et les deux planches prévues pour le dossier sont appuyées légèrement et tangentiellement contre celui-ci;       4.3. s'il n'est pas possible de déterminer exactement la tangente à la partie inférieure du dossier, la planche inférieure prévue pour le dossier, en position verticale, est appuyée légèrement contre celui-ci;       4.4. lorsque la suspension du siège peut être réglée en fonction du poids du conducteur, le réglage est effectué de telle façon que le siège soit situé à égale distance des deux positions extrêmes.           ANNEXE >PIC FILE= "T0010801""PIC FILE= "T0010802">


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31990L0506

Neuvième directive 90/506/CEE de la Commission, du 26 septembre 1990, modifiant l'annexe IV de la directive 77/93/CEE du Conseil, concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les Etats Membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux

Journal officiel n° L 282 du 13/10/1990 p. 0067 - 0068 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 34 p. 0186  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 34 p. 0186

NEUVIÈME DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 26 septembre 1990  modifiant l'annexe IV de la directive 77/93/CEE du Conseil, concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou  produits végétaux  (90/506/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 77/93/CEE du Conseil, du 21 décembre 1976, concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux (1), modifiée en dernier lieu par la directive  90/490/CEE de la Commission (2), et notamment son article 13 deuxième alinéa quatrième tiret,  considérant que les dispositions relatives aux mesures de protection contre les organismes nuisibles tels que Amauromyza et Liriomyza devraient être améliorées, et en particulier adaptées à la propagation actuelle de ces organismes;  considérant donc que l'annexe pertinente de la directive 77/93/CEE doit être modifiée en conséquence;  considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier  Dans l'annexe IV partie A de la directive 77/93/CEE, les points 33 a) et 33 b) sont remplacés par le texte suivant:  « 33 a) Végétaux de Apium graveolens, Brassica, Capsicum annuum, Chrysanthemum, Cucumis, Dendranthema, Dianthus, Gerbera, Gypsophila, Lactuca sativa, Leucanthemum, Lycopersicon esculentum, Solanum melongena, Tanacetum, destinés à la plantation, à  l'exception des semences, originaires d'un État membre ou de pays tiers dans lesquels il a été constaté, conformément à la procédure prévue à l'article 16, que l'apparition de:  - Amauromyza maculosa,  - Liriomyza huidobrensis,  - Liriomyza sativae,  - Liriomyza trifolii  n'est pas connue.  Constatation officielle:  - qu'aucun symptôme des organismes nuisibles en cause n'a été observé sur le champ de production lors d'inspections officielles effectuées au moins une fois par mois au cours des trois mois précédant la récolte  ou  - qu'immédiatement avant l'exportation, les végétaux ont été inspectés, trouvés indemnes de symptômes des organismes nuisibles en cause et ont été soumis à un traitement approprié ayant pour but d'éradiquer les organismes nuisibles en cause.  33 b)  Végétaux des espèces couvertes par le point 33 a) destinés à la plantation, à l'exception des semences, originaires des pays américains ou de tout autre pays tiers ne relevant pas du point 33 a).  Constatation officielle qu'aucun symptôme de Amauromyza  maculosa, Liriomyza huidobrensis, Liriomyza sativae ou Liriomyza trifolii n'a été observé sur le champ de production lors d'inspections officielles effectuées au moins une fois par mois au cours des trois mois précédant la récolte.  33 c) Végétaux  d'espèces herbacées, autres que ceux qui sont couverts par le point 33 a), destinés à la plantation, à l'exception des semences, originaires d'un État membre où un organisme nuisible spécifié au point 33 a) est connu, des pays américains, ou de tout  autre pays tiers ne relevant pas du point 33 a).  Constatation officielle:  - qu'aucun symptôme des organismes nuisibles en cause n'a été observé sur le champ de production lors d'inspections officielles effectuées au moins une fois par mois au cours des trois mois précédant la récolte  ou  - qu'immédiatement avant l'exportation, les végétaux ont été inspectés, trouvés indemnes de symptômes des organismes nuisibles en cause et ont été soumis à un traitement approprié ayant pour but d'éradiquer les organismes nuisibles en cause. » Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 1er janvier 1991 au plus tard.  Les dispositions arrêtées en vertu du premier alinéa se réfèrent explicitement à la présente directive.  Les États membres informent immédiatement la Commission de toute disposition législative, réglementaire ou administrative prise en application de la présente directive.  La Commission en informe les autres États membres.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.   Fait à Bruxelles, le 26 septembre 1990. Par la Commission  Ray MAC SHARRY  Membre de la Commission   (1) JO no L 26 du 31. 1. 1977, p. 20. (2) JO no L 271 du 3. 10. 1990, p. 28.


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32001L0087

Directive 2001/87/CE de la Commission du 12 octobre 2001 modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire les substances actives acibenzolar-S-méthyl, cyclanilide, phosphate ferrique, pymétrozine et pyraflufen-éthyl

Journal officiel n° L 276 du 19/10/2001 p. 0017 - 0020

Directive 2001/87/CE de la Commissiondu 12 octobre 2001modifiant l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques en vue d'y inscrire les substances actives acibenzolar-S-méthyl, cyclanilide, phosphate ferrique, pymétrozine et pyraflufen-éthylLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/49/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE (ci-après dénommée "la directive"), la France a reçu, le 15 octobre 1996, une demande de Novartis (désormais "Syngenta") portant sur l'inscription de la substance active acibenzolar-S-méthyl (CGA 245704) à l'annexe I de la directive. Par la décision 97/865/CE de la Commission(3), il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive.(2) La Grèce a reçu, le 27 mars 1996, une demande similaire de Rhône Poulenc Agrochimie SA (désormais "Aventis CropScience") concernant le cyclanilide (RPA 090946). Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/137/CE de la Commission(4).(3) L'Allemagne a reçu, le 27 août 1998, une demande de W. Neudorff GmbH KG concernant le phosphate ferrique. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/43/CE de la Commission(5).(4) L'Allemagne a également reçu, le 4 septembre 1996, une demande de Novartis concernant la pymétrozine (CGA 215944). Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/865/CE.(5) La Belgique a reçu, le 16 juin 1997, une demande de Nihon Nohyaku Co. Ltd concernant le pyraflufen-éthyl. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 98/242/CE de la Commission(6).(6) Les effets de ces cinq substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive pour les utilisations proposées par les demandeurs respectifs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapports d'évaluation concernant les substances, respectivement le 17 décembre 1998 (acibenzolar-S-méthyl), le 11 février 1998 (cyclanilide), le 30 juillet 1999 (phosphate ferrique), le 28 mai 1998 (pymétrozine) et le 8 juillet 1999 (pyraflufen-éthyl).(7) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité phytosanitaire permanent. Les examens se sont achevés le 29 juin 2001 avec l'adoption des rapports d'examen individuels de la Commission pour l'acibenzolar-S-méthyl, le cyclanilide, le phosphate ferrique, la pymétrozine et le pyraflufen-éthyl.(8) Le dossier et les informations tirées de chacun des examens ont été soumis au comité scientifique des plantes. En ce qui concerne l'acibenzolar-S-méthyl et le phosphate ferrique, aucune question particulière n'a été adressée au comité. Le comité a estimé qu'il n'y avait aucun problème à soulever concernant les substances actives en rapport avec leur inscription éventuelle à l'annexe I de la directive(7). Le comité a fait remarquer que l'absence d'observations ne devait être interprétée que comme reflétant l'absence de raison évidente de formuler des observations.(9) Dans son avis sur le cyclanilide(8), le comité a fourni son interprétation de certains effets observés chez les souris et les lapins et a recommandé une réévaluation de la dégradation du métabolite 2,4-dichloraniline, présent dans le sol. Les recommandations du comité ont été prises en considération.(10) Dans son avis concernant la pymétrozine(9), le comité a évalué certains effets en vue d'établir une dose journalière admissible et une dose aiguë de référence pour les consommateurs.(11) Dans l'avis qu'il a rendu sur le pyraflufen-éthyl(10), le comité a estimé que le risque de contamination des eaux souterraines par la substance parentale et ses produits de décomposition était négligeable d'une manière générale. Toutefois, dans certaines conditions extrêmes, le devenir de certains produits de décomposition doit être évalué avec précaution.(12) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il est donc approprié d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(13) Après l'inscription, il convient de prévoir un délai raisonnable pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive aux produits phytopharmaceutiques contenant de l'acibenzolar-S-méthyl, du cyclanilide, du phosphate ferrique, de la pymétrozine ou du pyraflufen-éthyl, et en particulier de réexaminer, pendant ce délai, les autorisations provisoires existantes ou d'en accorder de nouvelles, avant l'expiration de ce délai, selon les dispositions de la directive. Une période plus longue peut également être nécessaire pour les produits phytopharmaceutiques contenant une des substances actives considérées et d'autres substances actives inscrites à l'annexe I.(14) Le rapport d'examen est requis pour la bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive, lorsque ces principes se réfèrent à l'évaluation des données qui ont été soumises aux fins de l'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive. Il convient donc de prévoir que les rapports d'examen complets (à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive) doivent être disponibles ou mis à disposition par les États membres pour consultation par les parties intéressées. S'il apparaissait nécessaire d'actualiser un rapport, afin de tenir compte de l'évolution scientifique et technique, les conditions d'inscription de la substance active considérée à l'annexe I de la directive devraient également être modifiées conformément à la directive.(15) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLe tableau de l'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifié conformément à l'annexe de la présente directive.Article 21. Les États membres arrêtent les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mars 2002. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces mesures, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation à réaliser et la décision à prendre conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier répondant aux exigences de l'annexe III de cette directive, la période fixée au paragraphe 1 est prolongée jusqu'au 31 mars 2003 pour les autorisations provisoires existantes concernant les produits phytopharmaceutiques contenant de l'acibenzolar-S-méthyl, du cyclanilide, du phosphate ferrique, de la pymétrozine ou du pyraflufen-éthyl.3. Toutefois, pour ce qui est des produits phytosanitaires contenant de l'acibenzolar-S-méthyl, du cyclanilide, du phosphate ferrique, de la pymétrozine ou du pyraflufen-éthyl et une autre substance active figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le délai prévu au paragraphe 1 est prorogé dans la mesure où une période de mise en oeuvre plus longue est prévue par les dispositions de la directive concernant l'inscription de l'autre substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.4. Les États membres tiennent à disposition les rapports d'examen concernant l'acibenzolar-S-méthyl, le cyclanilide, le phosphate ferrique, la pymétrozine et le pyraflufen-éthyl (à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive) pour consultation par les parties intéressées ou les mettent à leur disposition sur demande.Article 3La présente directive entre en vigueur le 1er novembre 2001.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 12 octobre 2001.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 176 du 29.6.2001, p. 61.(3) JO L 351 du 23.12.1997, p. 67.(4) JO L 52 du 22.2.1997, p. 20.(5) JO L 14 du 19.1.1999, p. 30.(6) JO L 96 du 28.3.1998, p. 45.(7) Procès-verbal de la réunion plénière du comité scientifique des plantes du 7 mars 2001 (acibenzolar-S-méthyl).Procès-verbal de la réunion plénière du comité scientifique des plantes du 4 juin 2001 (phosphate ferrique).(8) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation du cyclanilide dans le cadre de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. SCP/CYCLAN/002-final du 11 décembre 2000.(9) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation de la pymétrozine dans le cadre de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. SCP/PYMETR/002-final du 31 janvier 2001.(10) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation du pyraflufen-éthyl dans le cadre de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. SCP/PYRA/-final du 7 mars 2001.ANNEXESUBSTANCES ACTIVES À AJOUTER AU TABLEAU FIGURANT À L'ANNEXE I DE LA DIRECTIVE 91/414/CEE">TABLE>"


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32003L0112

Directive 2003/112/CE de la Commission du 1er décembre 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active paraquat (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 321 du 06/12/2003 p. 0032 - 0035

Directive 2003/112/CE de la Commissiondu 1er décembre 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire la substance active paraquat(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/84/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), établit une liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut le paraquat.(2) Les effets du paraquat sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'usages proposés par l'auteur de la notification. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), le Royaume-Uni a été désigné comme État membre rapporteur. Le Royaume-Uni a présenté à la Commission, le 31 octobre 1996, les rapports d'évaluation et les recommandations correspondants, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92.(3) Ce rapport d'évaluation a été examiné par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. L'examen a été achevé le 3 octobre 2003 sous la forme du rapport d'examen du paraquat par la Commission.(4) Le rapport concernant le paraquat et des informations complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes. Le comité a été invité à formuler un avis sur la pertinence pour les consommateurs et les opérateurs des modifications oculaires et pulmonaires observées dans le cadre de l'étude long terme sur les rats, sur le risque pour les opérateurs, en considérant en particulier l'exposition potentielle par la peau et par inhalation, sur les effets potentiels à long terme pour les organismes vivant dans le sol, et sur les risques que les utilisations envisagées pourraient présenter pour la reproduction des oiseaux et les lièvres. Dans son avis(7), le comité scientifique a estimé que ni les lésions pulmonaires observées chez les animaux à la suite de l'administration par voie orale de paraquat ni les effets systémiques du paraquat sur l'oeil qui ont été observés chez les rats, mais pas chez d'autres espèces, ne sont pertinents pour l'évaluation des risques concernant les opérateurs et les consommateurs. Sur la base des études relatives à l'exposition sur le terrain, corroborées par des informations provenant de la surveillance médicale des opérateurs, le comité a considéré que lorsque le paraquat est utilisé comme produit phytopharmaceutique conformément aux recommandations dans le cadre des bonnes pratiques prescrites, son utilisation ne présente aucun danger important pour la santé des opérateurs. Le comité a également noté que les utilisations aux doses d'emploi recommandées sur le terrain ne devraient pas présenter de risque important pour les organismes vivant dans le sol. Toutefois, une évaluation plus détaillée des effets probables du paraquat sur le taux de dégradation de la matière organique du sol a été demandée compte tenu de l'incertitude subsistante. Cette information a ensuite été communiquée et évaluée par l'État membre rapporteur. En outre, le comité scientifique a estimé que les études disponibles indiquent un danger pour les oiseaux nichant au sol, mais que des informations complémentaires correspondant à des expositions réalistes étaient nécessaires pour procéder à une évaluation définitive du risque. Cette information a ensuite été communiquée, et l'évaluation réalisée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que dans plusieurs situations l'exposition pour les oiseaux nichant au sol était négligeable. Cependant, il y a également des scénarios dans lesquels il peut y avoir une exposition. L'évaluation effectuée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que le risque serait acceptable, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées. Finalement, le comité scientifique a considéré que le paraquat pouvait provoquer des effets létal et sublétal pour les lièvres, mais que les données disponibles étaient inappropriées pour estimer la proportion de lièvres concernés. Les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen. L'évaluation effectuée au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale a conclu que le risque serait acceptable, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées.(5) Les différents examens effectués ont montré que certaines utilisations des produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat pouvaient satisfaire, en règle générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, à condition que des mesures appropriées visant à atténuer les risques et des restrictions soient appliquées. Il convient donc d'inscrire le paraquat à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive. Toutefois, certaines utilisations de produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat peuvent présenter un risque inacceptable et ne peuvent donc pas être autorisées. En outre, il est jugé approprié de veiller à ce que les États membres imposent, à l'auteur de la notification et à tout autre détenteur d'une autorisation pour le paraquat, l'établissement d'un programme de gestion, en particulier pour la sécurité des opérateurs, et la communication chaque année à la Commission des incidences sur la santé des opérateurs ainsi que les effets éventuels pour les lièvres. Ceci devra permettre de vérifier si les mesures visant à atténuer les risques imposées par les États membres limitent véritablement les risques possibles pour les opérateurs et les lièvres à un niveau acceptable et, le cas échéant, de procéder à une réévaluation, en conformité avec les progrès scientifiques, des propriétés et des risques connexes potentiels pour l'homme et pour l'environnement.(6) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(7) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du paraquat, et en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Un délai plus long doit être prévu pour la soumission et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(8) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(9) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er mai 2005.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du paraquat, afin de garantir le respect des conditions applicables à cette substance active, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 30 avril 2005, ils modifient ou retirent l'autorisation.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant du paraquat, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 octobre 2004, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 juillet 2008, ils modifient ou retirent l'autorisation.Article 4Les États membres font en sorte que les détenteurs d'autorisations transmettent un rapport, le 31 mars 2008 au plus tard, sur les conséquences des mesures visant à atténuer les risques qui doivent être appliquées dans le cadre d'un programme de gestion et sur la mise en oeuvre d'avancées en matière de formulations du paraquat. Les États membres soumettent immédiatement ces informations à la Commission.La Commission soumet au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale un rapport sur l'application de la présente directive indiquant si les conditions requises pour une inscription à l'annexe I continuent à être remplies et peut proposer toute modification, y compris, le cas échéant, le retrait de l'inscription à l'annexe I de la présente directive, qu'elle juge nécessaire pour la conformité avec les dispositions de la présente directive.Article 5La présente directive entre en vigueur le 1er novembre 2004.Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 1er décembre 2003.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 247 du 30.9.2003, p. 20.(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 du 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8.(6) JO L 225 du 22.9.1995, p. 1.(7) Avis du comité scientifique des plantes relatif à des questions spécifiques de la Commission sur l'évaluation du paraquat dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil - CSP/PARA/002, adopté le 20 décembre 2001.ANNEXELes substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE">TABLE>"


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32002L0048

Directive 2002/48/CE de la Commission du 30 mai 2002 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives iprovalicarb, prosulfuron et sulfosulfuron

Journal officiel n° L 148 du 06/06/2002 p. 0019 - 0023

Directive 2002/48/CE de la Commissiondu 30 mai 2002modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives iprovalicarb, prosulfuron et sulfosulfuronLA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2002/37/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l'Irlande a reçu, le 30 mars 1998, une demande de Bayer AG, visant à faire inscrire l'iprovalicarb en tant que substance active à l'annexe I de la directive. Par la décision 98/512/CE de la Commission(3), il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant en principe aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2) La France a reçu une demande semblable, le 14 mai 1995, de Novartis (désormais Syngenta) concernant le prosulfuron. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/137/CE de la Commission(4).(3) L'Irlande a reçu une demande semblable, le 24 avril 1997, de Monsanto concernant le sulfosulfuron. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/865/CE de la Commission(5).(4) Les effets de ces trois substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par le demandeur. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapports d'évaluation concernant les substances, respectivement le 4 novembre 1999 (iprovalicarb), le 18 janvier 1999 (prosulfuron) et le 2 avril 1998 (sulfosulfuron).(5) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 26 février 2002 sous la forme des rapports d'examen de l'iprovalicarb, du prosulfuron et du sulfosulfuron par la Commission.(6) Le dossier et les informations tirées de chacun des examens ont été soumis au comité scientifique des plantes. En ce qui concerne l'iprovalicarb, le comité a été invité à émettre ses observations sur le degré acceptable du risque lié à la présence du métabolite PMPA sur les vers de terre et sur la pertinence pour les humains de tumeurs constatées chez les rats après une exposition durant toute la durée de leur vie à des doses élevées. Dans deux de ses avis(6)(7), le comité a jugé qu'il était nécessaire d'obtenir davantage de données sur les vers de terre. Celles-ci ont été fournies et évaluées et le comité a estimé qu'en ce qui concerne les effets observés chez les rats il existe des marges de sécurité suffisantes pour garantir la protection des consommateurs et des opérateurs. Les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'examen concerné.(7) En ce qui concerne le prosulfuron, le comité a été invité à émettre un avis sur le degré acceptable du risque lié à deux produits de décomposition de la substance active pour les organismes vivant dans les sédiments, et sur les éventuels troubles hormonaux observés chez des animaux de laboratoire. Dans son avis(8), le comité a estimé que certaines modifications utérines et mammaires observées chez les rats après une exposition durant toute la durée de leur vie ne sont pas jugées pertinentes pour l'évaluation des risques pour la santé humaine du prosulfuron dans le cadre des utilisations envisagées. Le comité a également constaté que les risques liés aux deux produits de décomposition pour les espèces vivant dans les sédiments n'avaient pas été évalués comme il convient et a noté que d'autres métabolites persistants se sont formés en quantités importantes dans des tests de sédiments aquatiques qui n'ont manifestement pas été évalués non plus. Les informations et évaluations requises ont été fournies par la suite et les observations du comité scientifique ont été prises en considération pour la rédaction de la présente directive et du rapport d'évaluation concerné.(8) En ce qui concerne le sulfosulfuron, le comité a été invité à émettre un avis sur l'apparition de tumeurs à la vessie au cours de l'étude qui a duré dix-huit mois sur les souris, à considérer s'il serait approprié d'établir une dose aiguë de référence pour le sulfosulfuron, à confirmer qu'une étude sublétale sur les vers de terre n'était pas nécessaire, malgré la persistance de métabolites dans le sol. Dans son avis(9), le comité a estimé que les lésions observées chez les souris ne signifiait pas un risque cancérigène pour les humains et n'a pas jugé nécessaire d'établir une dose aiguë de référence. Il a également conclu qu'aucun danger important à long terme n'était susceptible d'intervenir pour les vers de terre. Le comité a également mis en évidence la nécessité d'évaluer l'incidence potentielle pour l'environnement de trois métabolites non identifiés. Ces informations ont été fournies par la suite et les évaluations demandées ont été effectuées.(9) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il est donc approprié d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(10) Le rapport d'examen est requis pour la bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Il convient donc de prévoir qu'une fois achevés, les rapports d'examens, à l'exception des informations confidentielles, soient tenus ou mis à disposition par les États membres pour consultation par toute partie intéressée.(11) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de l'iprovalicarb, du prosulfuron ou du sulfosulfuron et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(12) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres tiennent à disposition les rapports d'examen concernant l'iprovalicarb, le prosulfuron et le sulfosulfuron, à l'exception des informations confidentielles au sens de l'article 14 de la directive 91/414/CEE, pour consultation par les parties intéressées ou les mettent à la disposition de ces dernières sur demande.Article 3Les États membres adoptent et publient au plus tard le 31 décembre 2002 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2003.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont à arrêter par les États membres.Article 41. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant de l'iprovalicarb, du prosulfuron ou du sulfosulfuron, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 31 décembre 2002.2. Tout produit phytopharmaceutique contenant de l'iprovalicarb, du prosulfuron ou du sulfosulfuron, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que l'une parmi plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CE au 1er juillet 2002, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant et au plus tard le 31 décembre 2003, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.Article 5La présente directive entre en vigueur le 1er juillet 2002.Article 6Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 30 mai 2002.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 117 du 4.5.2002, p. 10.(3) JO L 228 du 15.8.1998, p. 35.(4) JO L 52 du 22.2.1997, p. 20.(5) JO L 351 du 23.12.1997, p. 67.(6) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation de l'iprovalicarb dans le cadre de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (adopté le 21 mars 2001).(7) Avis du comité scientifique des plantes relatif à une question complémentaire de la Commission sur l'évaluation de l'iprovalicarb (SZX 0722) dans le cadre de la directive 91/414/CEE (adopté le 28 novembre 2001).(8) Avis du comité scientifique des plantes concernant l'inscription du prosulfuron (CGA 152005) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (CSP/PROSULF/002-final du 21 juin 2001).(9) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation du MON 37500 (sulfosulfuron) dans le cadre de la directive 91/414/CEE concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (SCP/SULFO/002-final du 11 décembre 2000).ANNEXEÀ l'annexe I, les lignes suivantes sont ajoutées à la fin du tableau: " "(1) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification des substances actives sont fournis dans le rapport d'examen.


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32003L0070

Directive 2003/70/CE de la Commission du 17 juillet 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives mécoprop, mécoprop-P et propiconazole (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 184 du 23/07/2003 p. 0009 - 0012

Directive 2003/70/CE de la Commissiondu 17 juillet 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives mécoprop, mécoprop-P et propiconazole(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/68/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en oeuvre de la première phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(3), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2266/2000(4), établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste comprend les substances actives suivantes: mécoprop, mécoprop-P et propiconazole.(2) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 3600/92 pour une série d'utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par le règlement (CE) n° 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l'application du règlement (CEE) n° 3600/92(5), modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 2230/95(6), les États membres rapporteurs suivants ont été désignés et ces États membres ont présenté à la Commission les rapports d'évaluation et les recommandations, conformément à l'article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) n° 3600/92: en ce qui concerne le mécoprop, l'État membre rapporteur est le Danemark et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 31 août 1999; en ce qui concerne le mécoprop-P, l'État membre rapporteur est le Danemark et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 7 janvier 1999; en ce qui concerne le propiconazole, l'État membre rapporteur est la Finlande et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 30 novembre 1998.(3) Ces rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.(4) Les examens de toutes les substances actives ont été achevés le 15 avril 2003 sous la forme des rapports d'examen du mécoprop, mécoprop-P et propiconazole par la Commission.(5) Les examens du mécoprop, mécoprop-P et propiconazole n'ont pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(6) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du mécoprop, mécoprop-P ou propiconazole peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(7) Le rapport d'examen de la Commission est requis pour la bonne mise en oeuvre par les États membres de plusieurs chapitres des principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE. Il convient donc de prévoir qu'une fois achevé, le rapport d'examen, sauf les informations confidentielles, sera tenu ou mis à disposition par les États membres en vue de sa consultation par toute partie intéressée.(8) Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.(9) Après l'inscription, il convient d'accorder aux États membres un délai raisonnable pour la mise en oeuvre des dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du mécoprop, mécoprop-P ou propiconazole, et en particulier pour le réexamen des autorisations existantes, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Un délai plus long doit être prévu pour la soumission et l'évaluation du dossier complet de chaque produit phytopharmaceutique, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.(10) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(11) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er décembre 2004.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du mécoprop, mécoprop-P ou propiconazole, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 30 novembre 2004, ils modifient ou retirent l'autorisation.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant du mécoprop, mécoprop-P ou propiconazole, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2004, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de cette directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 mai 2008, ils modifient ou retirent l'autorisation.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2004.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 17 juillet 2003.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 177 du 16.7.2003, p. 12.(3) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 du 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 du 28.4.1994, p. 8.(6) JO L 225 du 22.9.1995, p. 1.ANNEXELes substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE:">TABLE>"


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32003L0068

Directive 2003/68/CE de la Commission du 11 juillet 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 177 du 16/07/2003 p. 0012 - 0016

Directive 2003/68/CE de la Commissiondu 11 juillet 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/39/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil, le Royaume-Uni a reçu, le 28 janvier 1998, une demande de Novartis Crop Protection UK Ltd visant à faire inscrire la trifloxystrobine en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la suite, la substance a été transférée à Bayer CropScience, qui est désormais le demandeur. Par la décision 1999/43/CE de la Commission(3), il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2) La France a reçu, le 14 février 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de FMC Europe NV (désormais FMC Chemical sprl) concernant le carfentrazone-éthyl. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 97/362/CE de la Commission(4).(3) Le Royaume-Uni a reçu, le 23 avril 1998, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Zeneca Agrochemicals UK (désormais Syngenta) concernant le mésotrione. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 1999/392/CE(5).(4) La France a reçu, le 15 septembre 1999, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Rhône Poulenc Agri SA (désormais Bayer CropScience) concernant le fenamidone. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 2000/251/CE de la Commission(6).(5) Les Pays-Bas ont reçu, le 6 mars 1996, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Rhône Poulenc Agri SA (désormais Bayer CropScience) concernant l'isoxaflutole. Cette demande a été déclarée conforme par la décision 96/524/CE de la Commission(7).(6) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission un projet de rapport d'évaluation concernant ces substances, respectivement le 19 avril 2000 (trifloxystrobine), le 14 mai 1998 (carfentrazone-éthyl), le 17 décembre 1999 (mésotrione), le 14 mai 1998 (fenamidone) et le 20 février 1997 (isoxaflutole).(7) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 15 avril 2003 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour les substances actives suivantes: mésotrione, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, fenamidone et isoxaflutole.(8) L'examen de la trifloxystrobine et du fenamidone n'a pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(9) Le rapport relatif au carfentrazone-éthyl et des informations complémentaires ont également été soumis au comité scientifique des plantes en vue d'une consultation séparée. Le comité a été invité à faire des observations sur la pertinence pour les êtres humains des taux élevés de porphyrines spécifiques détectées chez les animaux de laboratoire. Le comité a émis l'avis(8) selon lequel les effets de la substance détectée chez les animaux de laboratoire en ce qui concerne les taux de porphyrines sont pertinents pour les humains, mais il ne dispose d'aucune preuve selon laquelle les humains seraient plus sensibles aux effets que les animaux. En outre, le comité scientifique a noté que trois composés polaires inconnus ont été détectés dans un lysimètre. L'auteur de la notification a donc été invité à présenter des informations sur la pertinence de ces trois composés. Des informations complémentaires ont ensuite été fournies par l'auteur de la notification et évaluées par le comité. Dans son évaluation des nouvelles données, le comité a estimé que ces composés polaires ne présentent pas un risque écotoxicologique ou toxicologique inacceptable.(10) Pour le mésotrione, le comité scientifique a été invité à faire des observations sur la pertinence du rat comme modèle animal en vue de l'extrapolation des propriétés toxicologiques du mésotrione chez les humains et a été invité à évaluer si l'apparition d'effets négatifs dans les organes cibles (modèles animaux et humains) peut être liée à une certaine concentration seuil de tyrosine dans le plasma. Dans son avis(9), le comité a estimé qu'en raison de similarités dans la cinétique de la tyrosine entre les souris et les humains, la souris peut être considérée comme étant un meilleur modèle animal que le rat à des fins d'évaluation des risques pour les humains. Le comité a encore indiqué qu'aucun signe ni symptôme d'effets néfastes ne doivent être attendus chez les humains à des taux de tyrosine dans le plasma inférieurs à un niveau se situant entre 800 et 1000 nmol/ml.(11) Pour l'isoxaflutole, le comité scientifique a été invité à émettre des observations sur les effets toxicologiques et écotoxicologiques d'un produit de dégradation de la substance active (RPA 203328), sur les analyses statistiques de l'incidence des tumeurs dans l'étude qui a porté sur les rats pendant deux ans et sur l'observation de conséquences pour le développement des animaux de laboratoire. Dans son avis(10), le comité a indiqué que, dans les plus mauvaises conditions, le produit de dégradation RPA 203328 pourrait se retrouver dans les eaux souterraines à des concentrations estimées à un taux dépassant 0,1 ppb. Le comité n'a relevé aucune préoccupation toxicologique ou écotoxicologique en ce qui concerne ce produit de dégradation. Le comité n'a pas relevé non plus de préoccupation pour les humains en relation avec des conséquences éventuelles d'un point de vue cancérigène ou en matière de développement.Au cours d'une deuxième consultation concernant les mêmes substances, le comité scientifique a été invité à émettre des observations concernant la cinétique de la dégradation appropriée qu'il convient de supposer dans les modèles de calculs de la lixiviation. Le comité a considéré que certains des paramètres utilisés dans la modélisation n'étaient pas suffisamment justifiés et que la demi-vie de la dégradation pour le métabolite RPA 203328 a peut-être été sous-estimée(11).Les modèles de calcul de la lixiviation de l'isoxaflutole et de ses produits de dégradation ont ensuite été révisés conformément aux orientations données par le comité scientifique.(12) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire à l'annexe I les substances actives suivantes: mésotrione, trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, fenamidone et isoxaflutole, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(13) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone et isoxaflutole et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(14) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(15) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2004.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant l'une des substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone ou isoxaflutole, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 31 mars 2004 au plus tard.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant l'une des substances actives suivantes: trifloxystrobine, carfentrazone-éthyl, mésotrione, fenamidone ou isoxaflutole, que ce soit en tant que seule substance active ou en tant que substance associée à plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au 30 septembre 2004 au plus tard, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, ils déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 mars 2005, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2003.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 11 juillet 2003.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 124 du 20.5.2003, p. 30.(3) JO L 14 du 19.1.1999, p. 30.(4) JO L 152 du 11.6.1999, p. 31.(5) JO L 148 du 15.6.1999, p. 44.(6) JO L 78 du 29.3.2000, p. 26.(7) JO L 220 du 30.8.1996, p. 27.(8) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation du carfentrazone-éthyl dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. CSP/CARFEN/002-final, adopté le 26 janvier 2001.(9) Avis du comité scientifique des plantes relatif à l'évaluation du mésotrione dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. CSP/MESOTRI/002-final du 18 juillet 2002.(10) Avis du comité scientifique des plantes concernant l'inscription de l'isoxaflutole à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. CSP/ISOXA/012-final du 3 juin 1999.(11) Avis du comité scientifique des plantes relatif à des questions complémentaires de la Commission sur l'évaluation de l'isoxaflutole dans le cadre de la directive 91/414/CEE - CSP/ISOXAFLUTOLE-bis-002-final du 30 janvier 2003.ANNEXELes substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau de l'annexe">TABLE>"


title: Directive (UE) 2015/2115 de la Commission du 23 novembre 2015 modifiant, aux fins de l'adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets, l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets en ce qui concerne le formamide (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               24.11.2015

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 306/17

         DIRECTIVE (UE) 2015/2115 DE LA COMMISSION
   du 23 novembre 2015
   modifiant, aux fins de l'adoption de valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans les jouets, l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la sécurité des jouets en ce qui concerne le formamide
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets (1), et notamment son article 46, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2009/48/CE fixe des exigences pour les substances chimiques telles que les substances classées cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) par le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), les substances parfumantes allergisantes et certains éléments, de sorte qu'un niveau élevé de protection des enfants contre les risques causés par les substances chimiques présentes dans les jouets soit assuré. Cette directive confère en outre à la Commission le pouvoir d'adopter des valeurs limites spécifiques pour les substances chimiques utilisées dans des jouets destinés à l'usage d'enfants de moins de trente-six mois et dans d'autres jouets destinés à être mis en bouche, afin qu'une protection adéquate soit assurée en ce qui concerne les jouets caractérisés par un degré élevé d'exposition. L'adoption de ces valeurs limites prend la forme d'une inscription à l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE.

               (2)

               Actuellement, pour un certain nombre de substances chimiques, les valeurs limites applicables sont soit trop élevées à la lumière des données scientifiques disponibles, soit inexistantes. Des valeurs limites spécifiques devraient donc être adoptées pour ces substances, en tenant compte des exigences relatives à l'emballage des denrées alimentaires ainsi que des différences entre les jouets et les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

               (3)

               La Commission a créé le groupe d'experts sur la sécurité des jouets afin que celui-ci l'assiste dans l'élaboration de propositions législatives et d'initiatives stratégiques dans le domaine de la sécurité des jouets. Son sous-groupe «Substances chimiques» doit assurer ce rôle pour ce qui est des substances chimiques susceptibles d'être utilisées dans les jouets.

               (4)

               Le formamide (numéro CAS 75-12-7) est utilisé, entre autres applications, dans l'industrie des matières plastiques et des polymères, en particulier comme solvant, plastifiant ou substance associée à un agent gonflant, dans le but de produire de la mousse (3). En 2010, la découverte, par plusieurs États membres, de formamide dans toute une gamme de jouets en mousse, comme les tapis-puzzles, a fait craindre une exposition des enfants par inhalation. Certains États membres ont pris ou envisagent de prendre des dispositions réglementaires.

               (5)

               Le sous-groupe «Substances chimiques» a fondé ses délibérations relatives au formamide sur l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). Dans cet avis, l'ANSES recommande de «limiter les émissions dans l'air de formamide issu des tapis-puzzles à une concentration maximale de 20 μg/m3 mesurable au 28e jour de conditionnement en chambre d'émission après désemballage du tapis-puzzle neuf avant sa commercialisation, selon un protocole (4) suivant les normes ISO 16000-6, ISO 16000-9 et dans des conditions adaptées d'échantillonnage au sein des produits et des lots de produits».

               (6)

               Le sous-groupe «Substances chimiques» a ensuite examiné l'hypothèse d'une chambre d'enfants d'un volume de 30 m3 comprenant un grand tapis-puzzle (1,2 m2, 720 g) et d'autres jouets en mousse (soit 1 kg de matériaux de jouet en mousse exposé à l'air). La teneur en formamide de l'air de cette chambre (taux de renouvellement d'air de 0,5 h– 1) s'élèverait à 20 μg/m3 au vingt-huitième jour si celle des matériaux de jouet en mousse était proche de 200 mg/kg avec une émission de cette substance à 100 %.

               (7)

               Le formamide est classé substance toxique pour la reproduction en catégorie 1B par le règlement (CE) no 1272/2008. Conformément à l'annexe II, partie III, point 4, de la directive 2009/48/CE, les substances toxiques pour la reproduction classées en catégorie 1B telles que le formamide peuvent être présentes dans les jouets à des concentrations égales ou inférieures aux concentrations correspondantes fixées pour la classification des mélanges les contenant, à savoir 0,5 %, soit 5 000 mg/kg (teneur limite), avant le 1er juin 2015 et 0,3 %, soit 3 000 mg/kg (teneur limite), par la suite. La directive 2009/48/CE ne prévoit pas de limite d'émission pour le formamide.

               (8)

               Au vu de ce qui précède, le sous-groupe «Substances chimiques» a recommandé, lors de sa réunion du 28 novembre 2013, de limiter les émissions de formamide issues des matériaux de jouet en mousse à l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE à 20 μg/m3 après une période maximale de vingt-huit jours à compter du commencement du test des émissions. Lors de sa réunion du 18 février 2015, il a également recommandé que le test des émissions soit facultatif lorsque la teneur en formamide des matériaux de jouet en mousse est inférieure ou égale à 200 mg/kg (soit la valeur seuil dérivée du scénario d'exposition le plus défavorable).

               (9)

               Il n'existe pas d'usage connu du formamide dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires à prendre en considération.

               (10)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité créé par l'article 47 de la directive 2009/48/CE,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   À l'annexe II, appendice C, de la directive 2009/48/CE, l'entrée suivante est ajoutée:

                  Substances

                  No CAS

                  Valeur limite

                  «Formamide

                  75-12-7

                  20 μg/m3 (limite d'émission) après une période maximale de vingt-huit jours à compter du commencement du test des émissions des matériaux de jouet en mousse présentant une teneur en formamide supérieure à 200 mg/kg (valeur seuil basée sur la teneur).»

   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 24 mai 2017, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 24 mai 2017.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 23 novembre 2015.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 170 du 30.6.2009, p. 1.

      (2)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

      (3)  Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), «Avis relatif aux usages de formamide dans les produits de consommation et aux risques sanitaires liés au formamide dans les jouets en mousse “tapis-puzzle”», saisine no 2010-SA-0302, 4 juillet 2011, p. 4.

      (4)  Protocole de test des émissions avec une humidité relative de 50 %, une température de 23 °C, un taux de renouvellement d'air de 0,5 volume.h– 1, un volume de pièce standard de 30 m3 et une surface de tapis émissive de 1,2 m2.