title: Directive d’exécution 2011/40/UE de la Commission du 11 avril 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active sintofen et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               12.4.2011

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 97/34

         DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2011/40/UE DE LA COMMISSION
   du 11 avril 2011
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active sintofen et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités d’exécution de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste incluait le sintofen.

               (2)

               Le demandeur a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002. En conséquence, la non-inscription du sintofen a été arrêtée par la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4).

               (3)

               En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a introduit une nouvelle demande sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à son annexe I (5).

               (4)

               La demande a été transmise à la France, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations indiquées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

               (5)

               La France a examiné les nouvelles données fournies par le demandeur et a rédigé un rapport complémentaire. Le 14 janvier 2010, elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur le sintofen à la Commission le 26 novembre 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission relatif au sintofen.

               (6)

               Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du sintofen remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient dès lors d’inscrire le sintofen à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active puissent être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (7)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur des points spécifiques. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il y a donc lieu d’inviter le demandeur à fournir des informations complémentaires concernant la spécification du produit technique, l’importance des impuretés mentionnées dans les spécifications techniques, la pertinence du produit d’essai utilisé pour les dossiers de toxicité et d’écotoxicité et le profil métabolique du sintofen dans les cultures par assolement.

               (8)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (9)

               Sans préjudice des obligations prévues à la directive 91/414/CEE en conséquence de l’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour examiner les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du sintofen afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. S’il y a lieu, il convient que les États membres modifient, remplacent ou retirent les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (10)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.

               (11)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (12)

               La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription du sintofen et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011 au plus tard. Il y a lieu de supprimer la mention relative au sintofen dans l’annexe de ladite décision.

               (13)

               Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.

               (14)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   La mention relative au sintofen à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.
   Article 3
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er décembre 2011.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 4
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active sintofen, au plus tard le 30 novembre 2011.
   Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive relatives au sintofen sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de la mention concernant cette substance active, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de l’article 13 de celle-ci.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du sintofen en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de la rubrique concernant le sintofen en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après cet examen, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du sintofen en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard, ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du sintofen associé à d’autres substances, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 31 mai 2015 au plus tard ou à la date fixée pour une telle modification ou un tel retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 5
   La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.
   Article 6
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 11 avril 2011.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

      (4)  JO L 333 du 11.12.2008, p. 11.

      (5)  JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen (conclusion de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active sintofen utilisée en tant que pesticide), EFSA Journal 2010; 8(12):1946 (49 p.), doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Disponible à l’adresse: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

      ANNEXE
      Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE:

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «347

                     Sintofen
                     No CAS: 130561-48-7
                     No CIMAP: 717

                        1-(4-chlorophényl)-1,4-dihydro-5-(2-méthoxyéthoxy)-4-oxocinnoline-3-acide carboxylique

                     ≥ 980 g/kg
                     Impuretés:

                                 2-méthoxyéthanol: max. 0,25 g/kg

                                 N,N-diméthylformamide: max. 1,5 g/kg

                     1er juin 2011

                     31 mai 2021

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant régulateur de croissance sur le blé pour la production de semences hybrides non destiné à la consommation humaine peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour l’application des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen concernant le sintofen, notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 11 mars 2011.
                     Lors de l’évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière aux risques pour les opérateurs et les travailleurs et veillent à ce que les conditions d’utilisation prescrivent l’application de mesures appropriées d’atténuation des risques. Ils veillent à ce que le blé traité avec du sintofen n’entre pas dans les chaînes alimentaires humaine et animale.
                     Ils demandent la communication d’informations visant à confirmer:

                                 (1)

                                 la spécification du produit technique fabriqué commercialement, au moyen de données analytiques appropriées;

                                 (2)

                                 l’importance des impuretés mentionnées dans les spécifications techniques, à l’exception des impuretés 2-méthoxyéthanol et N,N-diméthylformamide;

                                 (3)

                                 la pertinence, au regard de la spécification du produit technique, du produit d’essai utilisé pour les dossiers de toxicité et d’écotoxicité;

                                 (4)

                                 le profil métabolique du sintofen dans les cultures par assolement.

                           Les États membres concernés veillent à ce que le demandeur fournisse à la Commission les informations visées aux points 1), 2) et 3) au plus tard le 1er décembre 2011 et celles mentionnées au point 4) au plus tard le 31 mai 2013.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.


title: Directive déléguée 2014/7/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’inclusion d’une exemption pour le plomb dans les soudures, les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et des cartes de circuits imprimés, les raccordements des fils électriques, les écrans et les connecteurs protégés qui sont utilisés: a) dans les champs magnétiques situés dans un rayon de 1 mètre autour de l’isocentre de l’aimant des équipements médicaux d’imagerie par résonance magnétique, y compris les moniteurs individuels conçus pour être utilisés dans cette zone; ou b) dans les champs magnétiques situés à 1 mètre de distance au maximum des surfaces externes des aimants de cyclotron ou des aimants servant au transport et au réglage de l’orientation des faisceaux de particules utilisés en hadronthérapie  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               9.1.2014

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 4/57

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE 2014/7/UE DE LA COMMISSION
   du 18 octobre 2013
   modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’inclusion d’une exemption pour le plomb dans les soudures, les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et des cartes de circuits imprimés, les raccordements des fils électriques, les écrans et les connecteurs protégés qui sont utilisés: a) dans les champs magnétiques situés dans un rayon de 1 mètre autour de l’isocentre de l’aimant des équipements médicaux d’imagerie par résonance magnétique, y compris les moniteurs individuels conçus pour être utilisés dans cette zone; ou b) dans les champs magnétiques situés à 1 mètre de distance au maximum des surfaces externes des aimants de cyclotron ou des aimants servant au transport et au réglage de l’orientation des faisceaux de particules utilisés en hadronthérapie
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2011/65/UE interdit l’utilisation du plomb dans les équipements électriques et électroniques mis sur le marché.

               (2)

               Le plomb est actuellement utilisé dans les soudures, les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et des cartes de circuits imprimés, les raccordements de fils électriques, les écrans et les connecteurs protégés qui sont utilisés, d’une part, dans les champs magnétiques situés dans un rayon de 1 mètre autour de l’isocentre de l’aimant des équipements médicaux d’imagerie par résonance magnétique, y compris les moniteurs individuels conçus pour être utilisés dans cette zone, et, d’autre part, dans les champs magnétiques situés à 1 mètre de distance au maximum des surfaces externes des aimants de cyclotron ou des aimants servant au transport et au réglage de l’orientation des faisceaux de particules qui sont utilisés en hadronthérapie.

               (3)

               Il n’existe pas actuellement de substitut du plomb qui soit scientifiquement et techniquement praticable et suffisamment fiable pour les applications susmentionnées. Les fabricants ont besoin de temps pour mettre au point des solutions sans plomb, fiables et sûres.

               (4)

               Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le dernier jour du sixième mois suivant son entrée en vigueur. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission les textes des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 18 octobre 2013.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

      ANNEXE
      À l’annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 27 suivant est ajouté:

                  «27.

                  Le plomb dans:

                              —

                              les soudures,

                              —

                              les revêtements des extrémités des composants électriques et électroniques et des cartes de circuits imprimés,

                              —

                              les raccordements de fils électriques, les écrans et les connecteurs protégés,

                        qui sont utilisés dans:

                              a)

                              les champs magnétiques situés dans un rayon de 1 mètre autour de l’isocentre de l’aimant des équipements médicaux d’imagerie par résonance magnétique, y compris les moniteurs individuels conçus pour être utilisés dans cette zone; ou

                              b)

                              les champs magnétiques situés à 1 mètre de distance au maximum des surfaces externes des aimants de cyclotron ou des aimants servant au transport et au réglage de l’orientation des faisceaux de particules utilisés en hadronthérapie.

                        Expire le 30 juin 2020.»


title: Directive déléguée (UE) 2015/863 de la Commission du 31 mars 2015 modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               4.6.2015

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 137/10

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2015/863 DE LA COMMISSION
   du 31 mars 2015
   modifiant l'annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances soumises à limitations
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 6, paragraphe 3,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2011/65/UE établit les règles relatives à la limitation de l'utilisation de substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (EEE) afin de contribuer à la protection de la santé humaine et de l'environnement, y compris la valorisation et l'élimination écologiquement rationnelles des déchets d'EEE.

               (2)

               La directive 2011/65/UE interdit l'utilisation du plomb, du mercure, du cadmium, du chrome hexavalent, des polybromobiphényles (PBB) ou des polybromodiphényléthers (PBDE) dans les équipements électriques et électroniques (EEE) mis sur le marché de l'Union. L'annexe II de cette directive énumère les substances faisant l'objet de restrictions.

               (3)

               Dans le cadre de l'examen périodique de la liste des substances soumises à limitation figurant à l'annexe II, il y lieu d'examiner en priorité les risques pour la santé humaine et pour l'environnement liés à l'utilisation d'hexabromocyclododécane (HBCDD), de phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP), de phtalate de benzyle et de butyle (BBP) et de phtalate de dibutyle (DBP). Dans la perspective de limitations supplémentaires, il convient de réexaminer les substances qui ont été soumises à une précédente évaluation.

               (4)

               Conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2011/65/UE, les parties intéressées, y compris les opérateurs économiques, les recycleurs, les entreprises de traitement, les organisations de protection de l'environnement et les associations de travailleurs et de consommateurs, ont été consultées et une évaluation approfondie a été réalisée.

               (5)

               Le phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzyle et de butyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) sont des substances extrêmement préoccupantes (SVHC). Le DIBP est une substance pouvant être utilisée comme substitut du DBP qui a fait l'objet de précédentes évaluations de la Commission. Les éléments d'information disponibles indiquent que ces quatre substances, utilisées dans des EEE, peuvent avoir une incidence négative sur le recyclage et sur la santé humaine et l'environnement pendant les opérations de gestion des déchets d'EEE.

               (6)

               Des substituts ayant moins d'incidences négatives sont disponibles pour le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP et sont utilisables dans la plupart des EEE. Il convient dès lors de limiter l'utilisation de ces substances dans les EEE. Le DEHP, le BBP et le DBP font déjà l'objet de restrictions énoncées à la rubrique 51 de l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2), en vertu desquelles les jouets contenant du DEHP, du BBP ou du DBP à une concentration supérieure à 0,1 % en poids de matière plastifiée, calculée pour les trois phtalates cumulativement, ne peuvent être mis sur le marché de l'Union. Afin d'éviter une double réglementation, la restriction prévue à la rubrique 51 de l'annexe XVII dudit règlement reste donc la seule restriction applicable au DEHP, au BBP et au DBP dans les jouets.

               (7)

               En vue de faciliter la transition et d'atténuer d'éventuels effets socio-économiques, une période de transition appropriée devrait être accordée, afin de permettre aux opérateurs économiques de demander des exemptions des dispositions limitant l'utilisation des substances conformément à l'article 5 de la directive 2011/65/UE. Pour déterminer la période de transition, il convient de prendre en compte les cycles d'innovation plus longs des dispositifs médicaux et des instruments de contrôle et de surveillance. La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP devrait donc s'appliquer aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, à compter du 22 juillet 2021.

               (8)

               Lors de toute adaptation des annexes III ou IV de la directive 2011/65/UE en vue d'exempter certaines applications du DEHP ou du DBP, il convient, afin d'éviter une double réglementation et des contraintes inutiles, de veiller à garantir la cohérence dans le traitement de toute autorisation accordée en vertu du règlement (CE) no 1907/2006, en ce qui concerne l'incorporation de ces substances dans les EEE. Les opérateurs qui envisagent de demander des exemptions au titre de la directive 2011/65/UE devraient être conscients du fait que ces exemptions peuvent couvrir l'ensemble du cycle de vie des EEE, y compris la phase de fabrication.

               (9)

               Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe II de la directive 2011/65/UE est remplacée par le texte de l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 décembre 2016, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 22 juillet 2019.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 31 mars 2015.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

      (2)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

      ANNEXE

            «ANNEXE II

               Substances soumises à limitations visées à l'article 4, paragraphe 1, et valeurs de concentration maximales tolérées en poids dans les matériaux homogènes

                        Plomb (0,1 %)

                        Mercure (0,1 %)

                        Cadmium (0,01 %)

                        Chrome hexavalent (0,1 %)

                        Polybromobiphényles (PBB) (0,1 %)

                        Polybromodiphényléthers (PBDE) (0,1 %)

                        Phtalate de bis-(2-éthylhexyle) (DEHP) (0,1 %)

                        Phtalate de benzyle et de butyle (BBP) (0,1 %)

                        Phtalate de dibutyle (DBP) (0,1 %)

                        Phtalate de diisobutyle (DIBP) (0,1 %)

                  La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP s'applique aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, et aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, à compter du 22 juillet 2021.
            La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP ne s'applique pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des EEE mis sur le marché avant le 22 juillet 2019, ni aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, ni aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, mis sur le marché avant le 22 juillet 2021.
            La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP et du DBP ne s'applique pas aux jouets, auxquels s'applique déjà la restriction d'emploi du DEHP, du BBP et du DBP prévue à la rubrique 51 de l'annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006.»


title: Directive déléguée 2014/9/UE de la Commission du 18 octobre 2013 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb et le cadmium dans les liaisons métalliques permettant de créer des circuits magnétiques supraconducteurs dans les détecteurs IRM, SQUID, RMN (résonance magnétique nucléaire) ou FTMS (spectromètre de masse à transformée de Fourier)  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               9.1.2014

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 4/61

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE 2014/9/UE DE LA COMMISSION
   du 18 octobre 2013
   modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption pour le plomb et le cadmium dans les liaisons métalliques permettant de créer des circuits magnétiques supraconducteurs dans les détecteurs IRM, SQUID, RMN (résonance magnétique nucléaire) ou FTMS (spectromètre de masse à transformée de Fourier)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2011/65/UE interdit l’utilisation du plomb et du cadmium dans les équipements électriques et électroniques mis sur le marché.

               (2)

               L’exemption no 12 existante couvre uniquement les détecteurs IRM et SQUID; or, une exemption est également nécessaire pour les applications industrielles de la sous-catégorie 9.

               (3)

               Le remplacement ou l’élimination du plomb et du cadmium dans les détecteurs IRM, SQUID, RMN et FTMS n’est actuellement pas possible.

               (4)

               Il faut prévoir du temps pour la réalisation d’essais de fiabilité et pour la mise en évidence de solutions acceptables.

               (5)

               Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le dernier jour du sixième mois suivant son entrée en vigueur. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission les textes des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 18 octobre 2013.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

      ANNEXE
      À l’annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 12 est remplacé par le texte suivant:

                  «12.

                  Le plomb et le cadmium dans les liaisons métalliques permettant de créer des circuits magnétiques supraconducteurs dans les détecteurs IRM, SQUID, RMN (résonance magnétique nucléaire) ou FTMS (spectromètre de masse à transformée de Fourier). Expire le 30 juin 2021.»


title: Directive d'exécution (UE) 2017/1920 de la Commission du 19 octobre 2017 modifiant l'annexe IV de la directive 2000/29/CE du Conseil en ce qui concerne la circulation des semences de Solanum tuberosum L. originaires de l'Union

text:
               20.10.2017

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 271/34

         DIRECTIVE D'EXÉCUTION (UE) 2017/1920 DE LA COMMISSION
   du 19 octobre 2017
   modifiant l'annexe IV de la directive 2000/29/CE du Conseil en ce qui concerne la circulation des semences de Solanum tuberosum L. originaires de l'Union
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2000/29/CE du Conseil du 8 mai 2000 concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté (1), et notamment son article 14, deuxième alinéa, point d),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               L'article 5, paragraphe 1, de la directive 2000/29/CE, lu avec l'annexe IV, partie A, chapitre II, point 18.3, prévoit des exigences particulières pour la circulation des végétaux d'espèces stolonifères ou à tubercules de Solanum L. ou leurs hybrides, destinés à la plantation, à l'exception des tubercules de Solanum tuberosum L. visés aux points 18.1, 18.1.1 ou 18.2 de l'annexe IV, partie A, chapitre II, et des matériels de préservation de culture stockés dans des banques de gènes ou dans des collections de ressources génétiques.

               (2)

               Certains États membres ont demandé des exigences particulières supplémentaires pour la circulation des semences de Solanum tuberosum L., qu'on appelle aussi communément «semences véritables de pomme de terre», originaires de l'Union (ci-après les «semences spécifiées»). Ces exigences devraient assurer la protection phytosanitaire du territoire de l'Union contre les organismes nuisibles que les semences spécifiées peuvent héberger.

               (3)

               Les semences qui sont des végétaux d'espèces stolonifères ou à tubercules de Solanum L. ou leurs hybrides, destinés à la plantation, et qui sont stockées dans des banques de gènes ou dans des collections de ressources génétiques ne devraient pas être incluses parmi les semences spécifiées parce qu'elles sont stockées à des fins de recherche ou de conservation.

               (4)

               Comme Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. et le viroïde du tubercule en fuseau de la pomme de terre (Potato spindle tuber viroid) présentent les plus grands risques phytosanitaires pour les semences spécifiées et en tenant compte de l'analyse du risque phytosanitaire de l'Autorité néerlandaise de sécurité des aliments et des produits de consommation de 2015 (2), il y a lieu de prévoir que les semences spécifiées devraient provenir de régions connues comme exemptes de ces organismes nuisibles, ou que les semences spécifiées et leurs sites de production devraient être soumis à des exigences particulières.

               (5)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe IV de la directive 2000/29/CE est modifiée conformément à l'annexe à la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mars 2018. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2018.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 19 octobre 2017.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 169 du 10.7.2000, p. 1.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties, NVWA, juin 2015.

      ANNEXE
      L'annexe IV, partie A, chapitre II, de la directive 2000/29/CE est modifiée comme suit:

                  1)

                  le point 18.3 est remplacé par le texte suivant:

                                          «18.3.

                                          Végétaux d'espèces stolonifères ou à tubercules de Solanum L. ou leurs hybrides, destinés à la plantation, à l'exception des tubercules de Solanum tuberosum L. visés aux points 18.1, 18.1.1 ou 18.2, des matériels de préservation de culture stockés dans des banques de gènes ou dans des collections de ressources génétiques et des semences de Solanum tuberosum L. visées au point 18.3.1

                                          a)

                                          Les végétaux doivent être demeurés en quarantaine et avoir été déclarés exempts d'organismes nuisibles lors des tests effectués pendant cette période.

                                          b)

                                          Les tests de quarantaine visés au point a) doivent:

                                                      aa)

                                                      être supervisés par l'organisme officiel de protection des végétaux de l'État membre concerné et réalisés par le personnel scientifique spécialisé de celui-ci ou de tout autre organisme officiellement agréé;

                                                      bb)

                                                      être réalisés sur un site possédant les infrastructures adéquates pour contenir les organismes nuisibles et conserver les matériels, y compris les plantes indicatrices, de manière à éliminer tout risque de propagation de ces mêmes organismes;

                                                      cc)

                                                      consister, pour chaque matériel:

                                                                  —

                                                                  en un examen visuel à intervalles réguliers pendant la durée complète d'au moins une période de végétation, en fonction de la nature du matériel et de son stade de développement durant le programme, afin de déceler les symptômes de maladies causées par des organismes nuisibles,

                                                                  —

                                                                  en une série d'examens à réaliser selon des méthodes adéquates à présenter au comité visé à l'article 18 pour déceler au moins:

                                                                  —

                                                                  dans le cas de tous les matériels de pommes de terre:

                                                                              —

                                                                              andean potato latent virus,

                                                                              —

                                                                              arracacha virus B., oca strain,

                                                                              —

                                                                              potato black ringspot virus,

                                                                              —

                                                                              potato spindle tuber viroid,

                                                                              —

                                                                              potato virus T,

                                                                              —

                                                                              andean potato mottle virus,

                                                                              —

                                                                              les virus communs A, M, S, V, X et Y (y compris Yo, Yn et Yc) de la pomme de terre et le potato leaf roll virus,

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                                                                  —

                                                                  dans le cas des semences de Solanum tuberosum L. autres que celles visées au point 18.3.1, au moins pour les virus et viroïdes visés ci-dessus;

                                                      dd)

                                                      permettre, par la réalisation de tests, d'identifier les organismes nuisibles à l'origine des autres symptômes observés lors de l'examen visuel.

                                          c)

                                          Tout matériel qui n'a pas été déclaré exempt des organismes nuisibles visés au point b) lors des tests qui y sont également décrits doit être immédiatement détruit ou soumis à un traitement permettant d'éliminer ceux-ci.

                                          d)

                                          Toute organisation ou organisme de recherche détenant ce matériel doit en spécifier la nature au service officiel de protection des végétaux de l'État membre concerné.»

                  2)

                  le point 18.3.1 suivant est inséré après le point 18.3:

                                          «18.3.1.

                                          Semences de Solanum tuberosum L., autres que celles visées au point 18.4

                              Constatation officielle:
                              que les semences proviennent de végétaux satisfaisant, le cas échéant, aux exigences énoncées aux points 18.1, 18.1.1, 18.2 et 18.3,
                              et

                                          a)

                                          que les semences proviennent de régions connues comme exemptes de Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. et du potato spindle tuber viroid;
                                          ou

                                          b)

                                          que les semences satisfont à chacune des exigences suivantes:

                                                      i)

                                                      elles ont été produites sur un site où, depuis le début de la dernière période complète de végétation, aucun symptôme de maladie causée par les organismes nuisibles visés au point a) n'a été constaté;

                                                      ii)

                                                      elles ont été produites sur un site où toutes les mesures suivantes ont été prises:

                                                                  1)

                                                                  le site est isolé des autres végétaux de la famille des solanacées et des autres plantes hôtes du potato spindle tuber viroid;

                                                                  2)

                                                                  le site est protégé des contacts avec les membres du personnel et les objets, tels qu'outils, engins, véhicules, récipients et matériaux d'emballage, d'autres sites produisant des végétaux de la famille des solanacées et d'autres plantes hôtes du potato spindle tuber viroid, ou applique des mesures d'hygiène appropriées concernant les membres du personnel et les objets d'autres sites produisant des végétaux de la famille des solanacées et d'autres plantes hôtes du potato spindle tuber viroid pour prévenir l'infection;

                                                                  3)

                                                                  seule de l'eau exempte de tous les organismes nuisibles visés au présent point est utilisée.»


title: Directive déléguée (UE) 2015/573 de la Commission du 30 janvier 2015 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans les capteurs en polychlorure de vinyle utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               10.4.2015

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 94/4

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2015/573 DE LA COMMISSION
   du 30 janvier 2015
   modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans les capteurs en polychlorure de vinyle utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2011/65/UE interdit l'utilisation du plomb dans les équipements électriques et électroniques mis sur le marché.

               (2)

               Les analyseurs de sang et de liquides et gaz organiques sont des instruments d'analyse essentiels pour de nombreuses procédures diagnostiques et thérapeutiques. Le plomb est nécessaire en tant que stabilisateur pour le traitement du PVC qui sert à fabriquer les cartes capteurs. La recherche de produits de substitution est en cours, mais aucune solution de remplacement satisfaisante n'est encore disponible. La performance des substituts testés, tant pour remplacer le plomb dans le PVC que pour remplacer le PVC lui-même, n'est pas à la hauteur des exigences techniques spécifiques.

               (3)

               Tant la substitution du plomb dans les cartes capteurs en PVC destinées aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés pour les analyses de sang et de liquides et gaz organiques que l'élimination du plomb par le remplacement du PVC dans ces applications sont techniquement impossibles.

               (4)

               En conséquence, l'utilisation du plomb dans les capteurs en PVC d'analyse du sang et des liquides et gaz organiques utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro devrait faire l'objet d'une exemption jusqu'au 31 décembre 2018. Eu égard aux cycles d'innovation des dispositifs médicaux, il s'agit d'une période de transition relativement brève, qui n'est pas susceptible d'avoir des effets négatifs sur l'innovation.

               (5)

               Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le dernier jour du neuvième mois suivant son entrée en vigueur. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 30 janvier 2015.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

      ANNEXE
      À l'annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 41 suivant est ajouté:

                     «41.

                     Le plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle (PVC) employé comme matériau de base dans les capteurs électrochimiques ampérométriques, potentiométriques et conductométriques qui sont utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour les analyses de sang et autres liquides et gaz organiques.
                     Expire le 31 décembre 2018.»


title: Directive déléguée (UE) 2016/1029 de la Commission du 19 avril 2016 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative aux anodes en cadmium des piles de Hersch présentes dans certains capteurs d'oxygène utilisés dans les instruments de surveillance et de contrôle industriels (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               25.6.2016

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 168/15

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2016/1029 DE LA COMMISSION
   du 19 avril 2016
   modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative aux anodes en cadmium des piles de Hersch présentes dans certains capteurs d'oxygène utilisés dans les instruments de surveillance et de contrôle industriels
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2011/65/UE interdit l'utilisation du cadmium dans les équipements électriques et électroniques mis sur le marché. Le cadmium est présent dans les anodes des piles de Hersch qui sont utilisées dans les capteurs d'oxygène spécialisés à haute sensibilité. Aucune solution de substitution n'offre une sensibilité, une fiabilité et une précision égales à celles des capteurs à pile de Hersch lorsqu'il s'agit de mesurer de l'oxygène à très faible concentration.

               (2)

               La fiabilité des solutions autres que les piles de Hersch au cadmium dans les capteurs d'oxygène intégrés aux instruments de surveillance et de contrôle industriels n'est pas garantie lorsqu'une sensibilité de moins de 10 parties par million est requise. Par conséquent, il convient d'exempter de l'interdiction en vigueur l'utilisation d'anodes en cadmium dans les piles de Hersch intégrées aux capteurs d'oxygène utilisés dans les instruments de surveillance et de contrôle industriels, lorsqu'une sensibilité de moins de 10 parties par million est requise.

               (3)

               Étant donné qu'il n'existe pas actuellement d'autre solution sans cadmium suffisamment fiable pour cette utilisation spécifique et que, par ailleurs, sept ans constituent une période de transition relativement courte pour les instruments de surveillance et de contrôle industriels, peu susceptible d'avoir des effets négatifs sur l'innovation, conformément à l'article 5, paragraphe 2, de la directive 2011/65/UE, une période de validité de même durée devrait être accordée pour cette exemption.

               (4)

               Il y a donc lieu de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 avril 2017. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 19 avril 2016.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

      ANNEXE
      À l'annexe IV de la directive 2011/65/UE, le point 43 suivant est ajouté:

                     «43.

                     Les anodes en cadmium des piles de Hersch présentes dans les capteurs d'oxygène utilisés dans les instruments de contrôle et de surveillance industriels, lorsqu'une sensibilité de moins de 10 ppm est requise.
                     Expire le 15 juillet 2023.»


title: Directive déléguée (UE) 2017/1011 de la Commission du 15 mars 2017 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans le verre blanc destiné aux applications optiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

text:
               16.6.2017

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 153/25

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2017/1011 DE LA COMMISSION
   du 15 mars 2017
   modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans le verre blanc destiné aux applications optiques
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2011/65/UE interdit l'utilisation du plomb dans les équipements électriques et électroniques mis sur le marché.

               (2)

               Les verres au plomb sont utilisés pour leurs exceptionnelles associations de propriétés et de caractéristiques (coefficient de transmission lumineuse, dispersion optique, conductibilité thermique et biréfringence, entre autres).

               (3)

               Il existe des verres optiques d'une autre conception, qui ne contiennent pas de plomb, comme le verre sans plomb, les lentilles en matière plastique et d'autres types d'équipements. Toutefois, ces solutions de remplacement ne possèdent pas autant de propriétés et associations de propriétés que les verres au plomb.

               (4)

               Dans le cas des applications pour lesquelles des produits de substitution étaient relativement faciles à trouver, le verre au plomb a déjà été abandonné au profit de ces produits. Pour les autres applications, on ne dispose pas encore de solutions de remplacement. Il n'est donc pas toujours possible de recourir à des produits de substitution pour l'éventail complet des applications. Il convient donc d'exempter le plomb dans le verre blanc destiné aux applications optiques jusqu'au 21 juillet 2021 pour les catégories 1 à 7 et 10. Eu égard aux cycles d'innovation des applications en question, la durée de validité de cette exemption n'est pas susceptible d'avoir des effets négatifs sur l'innovation.

               (5)

               Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe III de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 6 juillet 2018. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 6 juillet 2018.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 15 mars 2017.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

      ANNEXE
      À l'annexe III de la directive 2011/65/UE, le point 13 a) est remplacé par le texte suivant:

                     «13 a)

                     Le plomb dans le verre blanc destiné aux applications optiques

                     S'applique à toutes les catégories et expire aux dates suivantes:

                                 —

                                 le 21 juillet 2023 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la catégorie 8,

                                 —

                                 le 21 juillet 2024 pour les instruments de surveillance et de contrôle industriels de la catégorie 9 et pour la catégorie 11,

                                 —

                                 le 21 juillet 2021 pour toutes les autres catégories et sous-catégories.»


title: Directive déléguée (UE) 2017/1009 de la Commission du 13 mars 2017 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au cadmium et au plomb dans le verre filtrant et le verre utilisé pour les étalons de réflexion (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

text:
               16.6.2017

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 153/21

         DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) 2017/1009 DE LA COMMISSION
   du 13 mars 2017
   modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique, l'annexe III de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au cadmium et au plomb dans le verre filtrant et le verre utilisé pour les étalons de réflexion
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2011/65/UE interdit l'utilisation du plomb et du cadmium dans les équipements électriques et électroniques mis sur le marché.

               (2)

               Les verres optiques filtrants à base de cadmium et/ou de plomb sont utilisés dans une grande variété d'applications optiques destinées à de nombreux types d'équipements électriques et électroniques. Le cadmium et le plomb sont prisés pour les propriétés optiques exceptionnelles qu'ils confèrent, notamment une «coupure franche» dans le spectre de la lumière visible, quel que soit l'angle de vision.

               (3)

               Bien qu'il existe plusieurs solutions de substitution, celles-ci ne garantissent pas une coupure suffisamment efficace pour toutes les applications. Dans les rares cas où les solutions de remplacement sont réputées afficher des performances satisfaisantes à cet égard, les matériaux utilisés sont trop sensibles aux conditions ambiantes de fonctionnement et ne sont donc pas suffisamment fiables.

               (4)

               De ce fait, les solutions de remplacement existantes ne conviennent pas encore à toutes les applications. La recherche de solutions de remplacement pour ces applications étant une entreprise complexe et de longue haleine, une durée de validité de cinq ans est justifiée pour les catégories 1 à 7 et 10.

               (5)

               Il convient donc d'exempter jusqu'au 21 juillet 2021 le cadmium et/ou le plomb contenus dans certains verres optiques filtrants pour les catégories 1 à 7 et 10. Eu égard aux cycles d'innovation des équipements électriques et électroniques concernés, la durée de validité de cette exemption n'est pas susceptible d'avoir des effets négatifs sur l'innovation.

               (6)

               Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe III de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 6 juillet 2018. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 6 juillet 2018.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 13 mars 2017.

            Par la Commission

            Le président

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 du 1.7.2011, p. 88.

      ANNEXE
      À l'annexe III de la directive 2011/65/UE, le point 13 b) est remplacé par le texte suivant:

                     «13 b)

                     Le cadmium et le plomb dans le verre filtrant et le verre utilisé pour les étalons de réflexion

                     S'applique aux catégories 8, 9 et 11 et expire aux dates suivantes:

                                 —

                                 le 21 juillet 2023 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la catégorie 8,

                                 —

                                 le 21 juillet 2024 pour les instruments de surveillance et de contrôle industriels de la catégorie 9 et pour la catégorie 11,

                                 —

                                 le 21 juillet 2021 pour les autres sous-catégories des catégories 8 et 9.

                     13 b)-I

                     Le plomb dans les verres optiques filtrants teintés par addition d'ions.

                     S'applique aux catégories 1 à 7 et 10 et expire le 21 juillet 2021 pour les catégories 1 à 7 et 10.»

                     13 b)-II

                     Le cadmium dans les verres optiques filtrants teintés par solutions colloïdales et traitement thermique; à l'exclusion des applications relevant du point 39 de la présente annexe.

                     13 b)-III

                     Le cadmium et le plomb dans les verres destinés aux étalons de réflexion.


title: Directive d’exécution 2011/44/UE de la Commission du 13 avril 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active azadirachtine et modifiant la décision 2008/941/CE de la Commission  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               14.4.2011

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 100/43

         DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2011/44/UE DE LA COMMISSION
   du 13 avril 2011
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active azadirachtine et modifiant la décision 2008/941/CE de la Commission
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements de la Commission (CE) no 1112/2002 (2) et (CE) no 2229/2004 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. L’azadirachtine figurait sur cette liste.

               (2)

               Conformément à l’article 24 sexies du règlement (CE) no 2229/2004, l’auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation. En conséquence, l’azadirachtine a fait l’objet de la décision 2008/941/CE de la Commission du 8 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4).

               (3)

               En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée conformément aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).

               (4)

               La demande a été transmise à l’Allemagne, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 2229/2004. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/941/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

               (5)

               L’Allemagne a évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire. Le 10 décembre 2009, elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les commentaires qu’elle a reçus. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur l’azadirachtine, le 28 octobre 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour l’azadirachtine.

               (6)

               Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’azadirachtine satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire l’azadirachtine à l’annexe I de cette directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (7)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose, en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Par conséquent, il convient d’exiger du demandeur qu’il présente des informations complémentaires confirmant les relations entre l’azadirachtine A et les autres composants actifs présents dans l’extrait de graines de neem sous l’angle de la quantité, de l’activité biologique et de la persistance, afin de confirmer la pertinence de la décision d’étudier l’azadiracthine A en tant que composé actif principal, ainsi que la spécification du matériel technique, la définition du résidu et l’évaluation des risques pour les eaux souterraines.

               (8)

               Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (9)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, il y a lieu que les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de l’azadirachtine, afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Le cas échéant, il convient que les États membres modifient, remplacent ou retirent les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet visé à l’annexe III, pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (10)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui leur impose de vérifier que tout titulaire d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.

               (11)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (12)

               La décision 2008/941/CE prévoit la non-inscription de l’azadirachtine et le retrait de l’autorisation accordée aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée concernant l’azadirachtine dans l’annexe de ladite décision.

               (13)

               Il convient dès lors de modifier la décision 2008/941/CE en conséquence.

               (14)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   L’entrée relative à l’azadirachtine dans l’annexe de la décision 2008/941/CE est supprimée.
   Article 3
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er décembre 2011.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 4
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de l’azadirachtine en tant que substance active pour le 30 novembre 2011.
   Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive relatives à l’azadirachtine sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’azadirachtine en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 avril 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription relative à l’azadirachtine en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant de l’azadirachtine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard; ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant de l’azadirachtine associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard ou à la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans la ou les directives portant inscription de la ou des substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 5
   La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.
   Article 6
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 13 avril 2011.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 du 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 du 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 335 du 13.12.2008, p. 91.

      (5)  JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autorité européenne de sécurité des aliments; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtine; EFSA Journal 2011;9(3):2008[76 p.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2088. Disponible à l’adresse: (http://www.efsa.europa.eu/fr/).

      (7)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

      ANNEXE
      Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «350

                     Azadirachtine
                     No CAS: 11141-17-6 (azadirachtine A)
                     No CIMAP: 627 (azadirachtine A)

                     Azadirachtine A:
                     dimethyl (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxy-3,5-dihydroxy-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hydroxy-7a-methyl-3a,6a,7,7a-tetrahydro-2,7-methanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-4-methyl-8-{[(2E)-2-methylbut-2-enoyl]oxy}octahydro-1H-naphtho[1,8a-c:4,5-b’c’]difuran-5,10a(8H)-dicarboxylate.

                     Exprimée en azadirachtine A:
                     ≥ 111 g/kg
                     La somme des aflatoxines B1, B2, G1 et G2 ne peut dépasser 300 μg/kg de la teneur en azadirachtine A.

                     1er juin 2011

                     31 mai 2021

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur l’azadirachtine, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive établie au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 11 mars 2011.
                     Dans leur évaluation globale, les États membres accordent une attention particulière:

                                 —

                                 à l’exposition d’origine alimentaire des consommateurs, dans la perspective de révisions futures des limites maximales de résidus,

                                 —

                                 à la protection des arthropodes et organismes aquatiques non ciblés. Des mesures visant à atténuer les risques sont prises, s’il y a lieu.

                           Les États membres concernés exigent la fourniture d’informations de nature à confirmer:

                                 —

                                 les relations entre l’azadirachtine A et les autres composants actifs présents dans l’extrait de graines de neem sous l’angle de la quantité, de l’activité biologique et de la persistance, afin de confirmer la pertinence de la décision d’étudier l’azadiracthine A en tant que composé actif principal ainsi que la spécification du matériel technique, la définition du résidu et l’évaluation des risques pour les eaux souterraines.

                           Les États membres concernés veillent à ce que le demandeur fournisse ces informations à la Commission pour le 31 décembre 2013.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.


title: Directive d’exécution 2012/31/UE de la Commission du 25 octobre 2012 modifiant l’annexe IV de la directive 2006/88/CE en ce qui concerne la liste des espèces de poissons sensibles à la septicémie hémorragique virale et la suppression de l’inscription du syndrome ulcéreux épizootique  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               26.10.2012

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 297/26

         DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2012/31/UE DE LA COMMISSION
   du 25 octobre 2012
   modifiant l’annexe IV de la directive 2006/88/CE en ce qui concerne la liste des espèces de poissons sensibles à la septicémie hémorragique virale et la suppression de l’inscription du syndrome ulcéreux épizootique
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 2006/88/CE du Conseil du 24 octobre 2006 relative aux conditions de police sanitaire applicables aux animaux et aux produits d’aquaculture, et relative à la prévention de certaines maladies chez les animaux aquatiques et aux mesures de lutte contre ces maladies (1), et notamment son article 61, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2006/88/CE prévoit, entre autres, certaines règles de police sanitaire applicables aux animaux et aux produits d’aquaculture, y compris des dispositions spécifiques concernant les maladies exotiques et non exotiques et les espèces qui y sont sensibles, énumérées à l’annexe IV, partie II, de cette directive.

               (2)

               Le syndrome ulcéreux épizootique (SUE) figure sur la liste des maladies exotiques établie à l’annexe IV, partie II, de la directive 2006/88/CE.

               (3)

               L’annexe IV, partie I, de la directive 2006/88/CE établit les critères à appliquer pour inscrire des maladies sur la liste des maladies exotiques et non exotiques dans la partie II de cette annexe. Selon ces critères, les maladies exotiques peuvent avoir des répercussions économiques importantes si elles sont introduites dans l’Union, sous la forme de pertes de production dans l’aquaculture de l’Union ou en limitant le potentiel d’échanges d’animaux et de produits d’aquaculture. Elles peuvent aussi avoir un effet préjudiciable sur l’environnement, si elles sont introduites dans l’Union, pour les populations d’espèces d’animaux aquatiques sauvages qui constituent un atout digne d’être protégé par le droit de l’Union ou des dispositions internationales.

               (4)

               Le 15 septembre 2011, le groupe sur la santé et le bien-être des animaux de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a adopté un avis scientifique sur le syndrome ulcéreux épizootique (2) (l’avis de l’EFSA). Dans cet avis, l’EFSA conclut que les répercussions du syndrome ulcéreux épizootique sur l’aquaculture de l’Union seraient nulles ou faibles.

               (5)

               En outre, selon l’avis de l’EFSA, il est probable que le SUE a été introduit à plusieurs reprises dans l’Union par des poissons d’ornement importés de pays tiers et que ces poissons ont été rejetés dans les eaux de l’Union. Dans ces conditions, et compte tenu du fait qu’aucun foyer de SUE n’a été signalé dans l’Union, il n’existe pas d’élément de preuve donnant à penser que le SUE peut avoir un effet préjudiciable sur l’environnement.

               (6)

               Eu égard aux conclusions de l’EFSA et aux données scientifiques disponibles, le SUE ne remplit plus les critères fixés à l’annexe IV, partie I, de la directive 2006/88/CE pour être inscrit sur la liste de la partie II de cette annexe.

               (7)

               Il convient donc de supprimer l’inscription du syndrome ulcéreux épizootique de la liste des maladies exotiques établie à l’annexe IV, partie II, de la directive 2006/88/CE.

               (8)

               Par ailleurs, l’annexe IV, partie II, de la directive 2006/88/CE comprend une liste des espèces considérées comme sensibles à la septicémie hémorragique virale.

               (9)

               Le cardeau hirame (Paralichthys olivaceus) est sensible à la septicémie hémorragique virale qui frappe les poissons non exotiques. Des foyers cliniques de cette maladie ont été confirmés dans certaines régions d’Asie.

               (10)

               Il convient dès lors d’inscrire le cardeau hirame (Paralichthys olivaceus) sur la liste des espèces sensibles à la septicémie hémorragique virale figurant à l’annexe IV, partie II, de la directive 2006/88/CE.

               (11)

               Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’annexe IV de la directive 2006/88/CE.

               (12)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe IV de la directive 2006/88/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 1er janvier 2013, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
   2.   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er janvier 2013.
   3.   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   4.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 25 octobre 2012.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 328 du 24.11.2006, p. 14.

      (2)  EFSA Journal 2011; 9(10):2387.

      ANNEXE
      L’annexe IV, partie II, de la directive 2006/88/CE est remplacée par le texte suivant:

         «PARTIE II

            Liste des maladies

                     Maladies exotiques

                     Maladie

                     Espèces sensibles

                     Poissons

                     Nécrose hématopoïétique épizootique

                     Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) et perche commune (Perca fluviatilis)

                     Mollusques

                     Infection à Bonamia exitiosa

                     Huître plate australienne (Ostrea angasi) et huître plate du Chili (O. chilensis)

                     Infection à Perkinsus marinus

                     Huître japonaise (Crassostrea gigas) et huître de l’Atlantique (C. virginica)

                     Infection à Microcytos mackini

                     Huître japonaise (Crassostrea gigas), huître de l’Atlantique (C. virginica), huître plate du Pacifique (Ostrea conchaphila) et huître plate européenne (O. edulis)

                     Crustacés

                     Syndrome de Taura

                     Crevette ligubam du Nord (Penaeus setiferus), crevette bleue (P. stylirostris) et crevette à pattes blanches du Pacifique (P. vannamei)

                     Maladie de la tête jaune

                     Crevette brune (Penaeus aztecus), crevette rose (P. duorarum), crevette kuruma (P. japonicus), crevette tigrée brune (P. monodon), crevette ligubam du Nord (P. setiferus), crevette bleue (P. stylirostris), crevette à pattes blanches du Pacifique (P. vannamei)

                     Maladies non exotiques

                     Maladies

                     Espèces sensibles

                     Poissons

                     Septicémie hémorragique virale (SHV)

                     Hareng (Clupea spp.), corégones (Coregonus sp.), brochet du nord (Esox lucius), aiglefin (Gadus aeglefinus), morue du Pacifique (G. macrocephalus), morue de l’Atlantique (G. morhua), saumon du Pacifique (Oncorhynchus spp.), truite arc-en-ciel (O. mykiss), motelle (Onos mustelus), truite brune (Salmo truta), turbot (Scophthalmus maximus), sprat (Sprattus sprattus), ombre commun (Thymallus thymallus) et cardeau hirame (Paralichthys olivaceus)

                     Nécrose hématopoïétique infectieuse (NHI)

                     Saumon keta (Oncorhynchus keta), saumon argenté (O. kisutch), saumon japonais (O. masou), truite arc-en-ciel (O. mykiss), saumon sockeye (O. nerka), truite biwamasou (O. rhodurus), saumon chinook (O. tshawytscha) et saumon de l’Atlantique (Salmo salar)

                     Herpèsvirose de la carpe koï

                     Carpe commune (Cyprinus carpio)

                     Anémie infectieuse du saumon (AIS)

                     Truite arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss), saumon de l’Atlantique (Salmo salar) et truite brune (S. trutta)

                     Mollusques

                     Infection à Marteilia refringens

                     Huître plate australienne (Ostrea angasi), huître plate du Chili (O. chilensis), huître plate européenne (O. edulis), huître plate d’Argentine (O. puelchana), moule commune (Mytilus edulis) et moule méditerranéenne (M. galloprovincialis)

                     Infection à Bonamia ostreae

                     Huître plate australienne (Ostrea angasi), huître plate du Chili (O. chilensis), huître plate du Pacifique (O. conchaphila), huître asiatique (O. denselammellosa), huître plate européenne (O. edulis) et huître plate d’Argentine (O. puelchana)

                     Crustacés

                     Maladie des points blancs

                     Tous les crustacés décapodes (ordre des Decapoda)»