title: Directive 2006/115/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative au droit de location et de prêt et à certains droits voisins du droit d'auteur dans le domaine de la propriété intellectuelle (version codifiée)

text:
               27.12.2006

               FR

               Journal officiel de l’Union européenne

               L 376/28

      DIRECTIVE 2006/115/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

   du 12 décembre 2006
   relative au droit de location et de prêt et à certains droits voisins du droit d'auteur dans le domaine de la propriété intellectuelle
   (version codifiée)
   LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 47, paragraphe 2, ainsi que ses articles 55 et 95,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l'avis du Comité économique et social européen,
   statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (1),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 92/100/CEE du Conseil du 19 novembre 1992 relative au droit de location et de prêt et à certains droits voisins du droit d'auteur dans le domaine de la propriété intellectuelle (2) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle (3). Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.

               (2)

               La location et le prêt d'œuvres couvertes par le droit d'auteur et d'objets protégés par des droits voisins revêtent une importance croissante, en particulier pour les auteurs, les artistes interprètes ou exécutants et les producteurs de phonogrammes et de films. La piraterie constitue une menace de plus en plus grave.

               (3)

               La protection appropriée, par les droits de location et de prêt, des œuvres couvertes par le droit d'auteur et des objets protégés par des droits voisins, ainsi que la protection des objets protégés par des droits voisins par le droit de fixation, le droit de distribution, le droit de radiodiffusion et le droit de communication au public, peuvent, dès lors, être considérées comme ayant une importance fondamentale pour le développement économique et culturel de la Communauté.

               (4)

               Le droit d'auteur et la protection par les droits voisins doivent s'adapter aux réalités économiques nouvelles, telles que les nouvelles formes d'exploitation.

               (5)

               La continuité du travail créateur et artistique des auteurs et artistes interprètes ou exécutants exige que ceux-ci perçoivent un revenu approprié et les investissements, en particulier ceux qu'exige la production de phonogrammes et de films, sont extrêmement élevés et aléatoires. Seule une protection juridique appropriée des titulaires de droits concernés permet de garantir efficacement la possibilité de percevoir ce revenu et d'amortir ces investissements.

               (6)

               Ces activités créatrices, artistiques et d'entrepreneur sont dans une large mesure le fait de personnes indépendantes. L'exercice de ces activités devrait être facilité par la mise en place d'une protection juridique harmonisée dans la Communauté. Dès lors que ces activités constituent essentiellement des services, la prestation de ceux-ci devrait également être facilitée par un cadre juridique harmonisé dans la Communauté.

               (7)

               Il convient de rapprocher les législations des États membres dans le respect des conventions internationales sur lesquelles sont fondées les législations relatives au droit d'auteur et aux droits voisins de nombreux États membres.

               (8)

               Le cadre juridique communautaire relatif aux droits de location et de prêt ainsi qu'à certains droits voisins du droit d'auteur peut être limité à des dispositions précisant que les États membres prévoient les droits de location et de prêt pour certains groupes de titulaires de droits et à établir, en outre, des droits de fixation, de distribution, de radiodiffusion et de communication au public pour certains groupes de titulaires de droits dans le domaine de la protection des droits voisins.

               (9)

               Il est nécessaire de définir les notions de location et de prêt aux fins de la présente directive.

               (10)

               Il est opportun, dans un souci de clarté, d'exclure de la location et du prêt au sens de la présente directive certaines formes de mise à disposition, par exemple la mise à disposition de phonogrammes ou de films à des fins de représentation publique ou de radiodiffusion, la mise à disposition à des fins d'exposition ou la mise à disposition à des fins de consultation sur place. Il convient que le prêt au sens de la présente directive n'englobe pas la mise à disposition entre des établissements accessibles au public.

               (11)

               Lorsque le prêt effectué par un établissement accessible au public donne lieu à un paiement dont le montant ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour couvrir les frais de fonctionnement de l'établissement, il n'y a pas d'avantage économique ou commercial direct ou indirect au sens de la présente directive.

               (12)

               Il est nécessaire d'introduire un régime qui assure une rémunération équitable, à laquelle il ne peut être renoncé, aux auteurs et aux artistes interprètes ou exécutants, qui doivent conserver la possibilité de confier la gestion de ce droit à des sociétés de gestion collective qui les représentent.

               (13)

               Cette rémunération équitable peut être acquittée sur la base d'un ou de plusieurs paiements à tout moment, lors de la conclusion du contrat ou ultérieurement. Elle devrait tenir compte de l'importance de la contribution apportée au phonogramme et au film par les auteurs et les artistes interprètes ou exécutants concernés.

               (14)

               Il est nécessaire aussi de protéger au moins les droits des auteurs à l'égard du prêt public en prévoyant un régime spécial. Toutefois, toute mesure prise par dérogation au droit exclusif de prêt public devrait être compatible notamment avec l'article 12 du traité.

               (15)

               Il convient que les dispositions de la présente directive relatives aux droits voisins du droit d'auteur n'empêchent pas les États membres d'étendre à ces droits exclusifs la présomption prévue par la présente directive pour les contrats concernant la production d'un film, conclus, individuellement ou collectivement, entre des artistes interprètes ou exécutants et un producteur de film. En outre, elles ne devraient pas empêcher les États membres de prévoir une présomption simple d'autorisation d'exploitation au titre des droits exclusifs des artistes interprètes ou exécutants, prévus par les dispositions pertinentes de la présente directive, pour autant que cette présomption soit compatible avec la convention internationale sur la protection des artistes interprètes ou exécutants, des producteurs de phonogrammes et des organismes de radiodiffusion (ci-après dénommée «convention de Rome»).

               (16)

               Les États membres devraient pouvoir prévoir, pour les titulaires de droits voisins du droit d'auteur, des dispositions plus protectrices que celles qui sont prévues par la présente directive en ce qui concerne la radiodiffusion et la communication au public.

               (17)

               Ainsi harmonisés, les droits de location et de prêt et la protection dans le domaine des droits voisins du droit d'auteur ne devraient pas être exercés de telle façon qu'ils constituent des restrictions déguisées dans le commerce entre les États membres ou d'une façon contraire à la règle de la chronologie d'exploitation des médias, telle que reconnue par l'arrêt rendu dans les affaires jointes Société Cinéthèque/FNCF
                   (4).

               (18)

               La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit interne des directives indiqués à l'annexe I, partie B,

         ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   CHAPITRE I
   DROIT DE LOCATION ET DE PRÊT
   Article premier
   Objet de l'harmonisation
   1.   Conformément aux dispositions du présent chapitre, les États membres prévoient, sous réserve de l'article 6, le droit d'autoriser ou d'interdire la location et le prêt d'originaux et de copies d'oeuvres protégées par le droit d'auteur ainsi que d'autres objets mentionnés à l'article 3, paragraphe 1.
   2.   Les droits visés au paragraphe 1 ne sont pas épuisés par la vente ou tout autre acte de diffusion d'originaux et de copies d'oeuvres protégées par le droit d'auteur ou d'autres objets mentionnés à l'article 3, paragraphe 1.
   Article 2
   Définitions
   1.   Aux fins de la présente directive, on entend par:

               a)

               «location» d'objets, leur mise à disposition pour l'usage, pour un temps limité et pour un avantage économique ou commercial direct ou indirect;

               b)

               «prêt» d'objets, leur mise à disposition pour l'usage, pour un temps limité et point pour un avantage économique ou commercial direct ou indirect, lorsqu'elle est effectuée par des établissements accessibles au public;

               c)

               «film», une oeuvre cinématographique ou audiovisuelle ou une séquence animée d'images, accompagnées ou non de son.

         2.   Le réalisateur principal d'une oeuvre cinématographique ou audiovisuelle est considéré comme l'auteur ou un des auteurs. Les États membres peuvent prévoir que d'autres personnes sont considérées comme co-auteurs.
   Article 3
   Titulaires et objet du droit de location et de prêt
   1.   Le droit exclusif d'autoriser ou d'interdire la location et le prêt appartient:

               a)

               à l'auteur, en ce qui concerne l'original et les copies de son oeuvre;

               b)

               à l'artiste interprète ou exécutant, en ce qui concerne les fixations de son exécution;

               c)

               au producteur de phonogrammes, en ce qui concerne ses phonogrammes;

               d)

               au producteur de la première fixation d'un film, en ce qui concerne l'original et les copies de son film.

         2.   La présente directive n'englobe pas le droit de location et de prêt en ce qui concerne les oeuvres d'architecture et les oeuvres des arts appliqués.
   3.   Les droits visés au paragraphe 1 peuvent être transférés, cédés ou donnés en licence contractuelle.
   4.   Sans préjudice du paragraphe 6, lorsqu'un contrat concernant la production d'un film est conclu, individuellement ou collectivement, entre des artistes interprètes ou exécutants et un producteur de film, l'artiste interprète ou exécutant couvert par ce contrat est présumé, sous réserve de clauses contractuelles contraires, avoir cédé son droit de location, sous réserve de l'article 5.
   5.   Les États membres peuvent prévoir une présomption similaire à celle prévue au paragraphe 4 en ce qui concerne les auteurs.
   6.   Les États membres peuvent prévoir que la signature du contrat conclu entre un artiste interprète ou exécutant et un producteur de film pour la production d'un film vaut autorisation de location, pour autant que ce contrat prévoie une rémunération équitable au sens de l'article 5. Les États membres peuvent également prévoir que le présent paragraphe s'applique mutatis mutandis aux droits couverts par le chapitre II.
   Article 4
   Location de programmes d'ordinateur
   La présente directive n'affecte pas l'article 4, point c), de la directive 91/250/CEE du Conseil du 14 mai 1991 concernant la protection juridique des programmes d'ordinateur (5).
   Article 5
   Droit à une rémunération équitable auquel il ne peut être renoncé
   1.   Lorsqu'un auteur ou un artiste interprète ou exécutant a transféré ou cédé son droit de location en ce qui concerne un phonogramme ou l'original ou une copie d'un film à un producteur de phonogrammes ou de films, il conserve le droit d'obtenir une rémunération équitable au titre de la location.
   2.   Le droit d'obtenir une rémunération équitable au titre de la location ne peut pas faire l'objet d'une renonciation de la part des auteurs ou artistes interprètes ou exécutants.
   3.   La gestion du droit d'obtenir une rémunération équitable peut être confiée à des sociétés de gestion collective représentant des auteurs ou des artistes interprètes ou exécutants.
   4.   Les États membres peuvent réglementer la question de savoir si, et dans quelle mesure, la gestion par les sociétés de gestion collective du droit d'obtenir une rémunération équitable peut être imposée, ainsi que celle de savoir auprès de qui cette rémunération peut être réclamée ou perçue.
   Article 6
   Dérogation au droit exclusif de prêt public
   1.   Les États membres peuvent déroger au droit exclusif prévu à l'article 1er pour le prêt public, à condition que les auteurs au moins obtiennent une rémunération au titre de ce prêt. Ils ont la faculté de fixer cette rémunération en tenant compte de leurs objectifs de promotion culturelle.
   2.   Lorsque les États membres n'appliquent pas le droit exclusif de prêt prévu à l'article 1er en ce qui concerne les phonogrammes, films et programmes d'ordinateur, ils introduisent une rémunération pour les auteurs au moins.
   3.   Les États membres peuvent exempter certaines catégories d'établissements du paiement de la rémunération prévue aux paragraphes 1 et 2.
   CHAPITRE II
   DROITS VOISINS DU DROIT D'AUTEUR
   Article 7
   Droit de fixation
   1.   Les États membres prévoient pour les artistes interprètes ou exécutants le droit exclusif d'autoriser ou d'interdire la fixation de leurs exécutions.
   2.   Les États membres prévoient pour les organismes de radiodiffusion le droit exclusif d'autoriser ou d'interdire la fixation de leurs émissions, qu'elles soient diffusées sans fil ou avec fil, y compris par câble ou par satellite.
   3.   Le droit prévu au paragraphe 2 n'est pas prévu pour un distributeur par câble, lorsque celui–ci se borne à retransmettre par câble des émissions d'organismes de radiodiffusion.
   Article 8
   Radiodiffusion et communication au public
   1.   Les États membres prévoient pour les artistes interprètes ou exécutants le droit exclusif d'autoriser ou d'interdire la radiodiffusion par le moyen des ondes radioélectriques et la communication au public de leurs exécutions, sauf lorsque l'exécution est elle-même déjà une exécution radiodiffusée ou faite à partir d'une fixation.
   2.   Les États membres prévoient un droit pour assurer qu'une rémunération équitable et unique est versée par l'utilisateur lorsqu'un phonogramme publié à des fins de commerce, ou une reproduction de ce phonogramme, est utilisé pour une radiodiffusion par le moyen des ondes radioélectriques ou pour une communication quelconque au public, et pour assurer que cette rémunération est partagée entre les artistes interprètes ou exécutants et les producteurs de phonogrammes concernés. Ils peuvent, faute d'accord entre les artistes interprètes ou exécutants et les producteurs de phonogrammes, déterminer les conditions de la répartition entre eux de cette rémunération.
   3.   Les États membres prévoient pour les organismes de radiodiffusion le droit exclusif d'autoriser ou d'interdire la rediffusion de leurs émissions par le moyen des ondes radioélectriques, ainsi que la communication au public de leurs émissions lorsque cette communication est faite dans des lieux accessibles au public moyennant paiement d'un droit d'entrée.
   Article 9
   Droit de distribution
   1.   Les États membres prévoient un droit exclusif de mise à la disposition du public des objets visés aux points a) à d), y compris de copies, par la vente ou autrement, ci-après dénommé «droit de distribution»:

               a)

               pour les artistes interprètes ou exécutants, en ce qui concerne les fixations de leurs exécutions;

               b)

               pour les producteurs de phonogrammes, en ce qui concerne leurs phonogrammes;

               c)

               pour les producteurs des premières fixations des films, en ce qui concerne l'original et les copies de leurs films;

               d)

               pour les organismes de radiodiffusion, en ce qui concerne les fixations de leurs émissions, au sens de l'article 7, paragraphe 2.

         2.   Le droit de distribution relatif à un objet visé au paragraphe 1 n'est épuisé dans la Communauté qu'en cas de première vente dans la Communauté de cet objet par le titulaire du droit ou avec son consentement.
   3.   Le droit de distribution s'entend sans préjudice des dispositions spécifiques du chapitre Ier, et notamment de l'article 1er, paragraphe 2.
   4.   Le droit de distribution peut être transféré, cédé ou donné en licence contractuelle.
   Article 10
   Limitation des droits
   1.   Les États membres ont la faculté de prévoir des limitations des droits visés au présent chapitre dans les cas suivants:

               a)

               lorsqu'il s'agit d'une utilisation privée;

               b)

               lorsqu'il y a utilisation de courts fragments à l'occasion du compte rendu d'un événement d'actualité;

               c)

               lorsqu'il y a fixation éphémère par un organisme de radiodiffusion par ses propres moyens et pour ses propres émissions;

               d)

               lorsqu'il y a utilisation uniquement à des fins d'enseignement ou de recherche scientifique.

         2.   Sans préjudice du paragraphe 1, tout État membre a la faculté de prévoir, en ce qui concerne la protection des artistes interprètes ou exécutants, des producteurs de phonogrammes, des organismes de radiodiffusion et des producteurs des premières fixations de films, des limitations de même nature que celles qui sont prévues par la législation concernant la protection du droit d'auteur sur les oeuvres littéraires et artistiques.
   Toutefois, des licences obligatoires ne peuvent être prévues que dans la mesure où elles sont compatibles avec la convention de Rome.
   3.   Les limitations visées aux paragraphes 1 et 2 ne sont applicables que dans certains cas spéciaux qui ne portent pas atteinte à l'exploitation normale de l'objet protégé ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du droit.
   CHAPITRE III
   DISPOSITIONS COMMUNES
   Article 11
   Applicabilité dans le temps
   1.   La présente directive s'applique à tous phonogrammes, oeuvres protégées par le droit d'auteur, exécutions, émissions et premières fixations de films visés dans la présente directive dont la protection par la législation des États membres sur le droit d'auteur et les droits voisins n'avait pas encore pris fin le 1er juillet 1994, ou qui répondaient à cette date aux critères de protection prévus par la présente directive.
   2.   La présente directive s'applique sans préjudice des actes d'exploitation accomplis avant le 1er juillet 1994.
   3.   Les États membres peuvent prévoir que les titulaires de droits sont censés avoir autorisé la location ou le prêt d'un objet visé à l'article 3, paragraphe 1, points a) à d), dont il est prouvé qu'il a été mis à la disposition de tiers à cette fin ou qu'il a été acquis avant le 1er juillet 1994.
   Toutefois, notamment lorsque cet objet est un enregistrement numérique, les États membres peuvent prévoir que les titulaires de droits ont le droit d'obtenir une rémunération adéquate au titre de la location ou du prêt de cet objet.
   4.   Les États membres peuvent ne pas appliquer les dispositions de l'article 2, paragraphe 2, aux oeuvres cinématographiques ou audiovisuelles créées avant le 1er juillet 1994.
   5.   Sans préjudice du paragraphe 3 et sous réserve du paragraphe 7, la présente directive n'affecte pas les contrats conclus avant le 19 novembre 1992.
   6.   Les États membres peuvent prévoir, sous réserve du paragraphe 7, que, lorsque les titulaires qui acquièrent de nouveaux droits en vertu des dispositions nationales prises en application de la présente directive ont consenti, avant le 1er juillet 1994, à l'exploitation, ils sont présumés avoir cédé les nouveaux droits exclusifs.
   7.   En ce qui concerne les contrats conclus avant le 1er juillet 1994, le droit à une rémunération équitable auquel il ne peut être renoncé, visé à l'article 5, ne s'applique que lorsque l'auteur ou l'artiste interprète ou exécutant ou ceux qui le représentent ont présenté une demande à cet effet avant le 1er janvier 1997. En l'absence d'accord entre les titulaires de droits concernant le niveau de rémunération, les États membres peuvent fixer le niveau de la rémunération équitable.
   Article 12
   Relations entre droit d'auteur et droits voisins
   La protection des droits voisins du droit d'auteur par la présente directive n'affecte en aucune façon la protection du droit d'auteur.
   Article 13
   Communication
   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 14
   Abrogation
   La directive 92/100/CEE est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition en droit interne des directives indiqués à l'annexe I, partie B.
   Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe II.
   Article 15
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 16
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Strasbourg, le 12 décembre 2006.

            Par le Parlement européen

            Le président

         J. BORRELL FONTELLES

            Par le Conseil

            Le président

         M. PEKKARINEN

      (1)  Avis du Parlement européen du 12 octobre 2006 (non encore paru au Journal officiel).

      (2)  JO L 346 du 27.11.1992, p. 61. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/29/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 167 du 22.6.2001, p. 10).

      (3)  Voir annexe I, partie A.

      (4)  Affaires jointes 60/84 et 61/84, Recueil 1985, p. 2 605.

      (5)  JO L 122 du 17.5.1991, p. 42. Directive modifiée par la directive 93/98/CEE (JO L 290 du 24.11.1993, p. 9.)

      ANNEXE I
      PARTIE A
      Directive abrogée avec ses modifications successives

                  Directive 92/100/CEE du Conseil
                  (JO L 346 du 27.11.1992, p. 61)

                  Directive 93/98/CEE du Conseil
                  (JO L 290 du 24.11.1993, p. 9)

                  Uniquement l'article 11, paragraphe 2

                  Directive 2001/29/CE du Parlement européen
                  et du Conseil (JO L 167 du 22.6.2001, p. 10)

                  Uniquement l'article 11, paragraphe 1

            PARTIE B
      Délais de transposition en droit interne

         (visés à l'article 14)

                  Directive

                  Date limite de transposition

                  92/100/CEE

                  1er juillet 1994

                  93/98/CEE

                  30 juin 1995

                  2001/29/CE

                  21 décembre 2002

      ANNEXE II
      TABLEAU DE CORRESPONDANCE

                  Directive 92/100/CEE

                  Présente directive

                  Article 1er, paragraphe 1

                  Article 1er, paragraphe 1

                  Article 1er, paragraphe 2

                  Article 2, paragraphe 1, termes introductifs et point a)

                  Article 1er, paragraphe 3

                  Article 2, paragraphe 1, point b)

                  Article 1er, paragraphe 4

                  Article 1er, paragraphe 2

                  Article 2, paragraphe 1, termes introductifs

                  Article 3, paragraphe 1, termes introductifs

                  Article 2, paragraphe 1, premier tiret

                  Article 3, paragraphe 1, point a)

                  Article 2, paragraphe 1, deuxième tiret

                  Article 3, paragraphe 1, point b)

                  Article 2, paragraphe 1, troisième tiret

                  Article 3, paragraphe 1, point c)

                  Article 2, paragraphe 1, quatrième tiret, première phrase

                  Article 3, paragraphe 1, point d)

                  Article 2, paragraphe 1, quatrième tiret, deuxième phrase

                  Article 2, paragraphe 1, point c)

                  Article 2, paragraphe 2

                  Article 2, paragraphe 2

                  Article 2, paragraphe 3

                  Article 3, paragraphe 2

                  Article 2, paragraphe 4

                  Article 3, paragraphe 3

                  Article 2, paragraphe 5

                  Article 3, paragraphe 4

                  Article 2, paragraphe 6

                  Article 3, paragraphe 5

                  Article 2, paragraphe 7

                  Article 3, paragraphe 6

                  Article 3

                  Article 4

                  Article 4

                  Article 5

                  Article 5, paragraphes 1, 2 et 3

                  Article 6, paragraphes 1, 2 et 3

                  Article 5, paragraphe 4

                  —

                  Article 6

                  Article 7

                  Article 8

                  Article 8

                  Article 9, paragraphe 1, termes introductifs et conclusifs

                  Article 9, paragraphe 1, termes introductifs

                  Article 9, paragraphe 1, premier tiret

                  Article 9, paragraphe 1, point a)

                  Article 9, paragraphe 1, deuxième tiret

                  Article 9, paragraphe 1, point b)

                  Article 9, paragraphe 1, troisième tiret

                  Article 9, paragraphe 1, point c)

                  Article 9, paragraphe 1, quatrième tiret

                  Article 9, paragraphe 1, point d)

                  Article 9, paragraphes 2, 3 et 4

                  Article 9, paragraphes 2, 3 et 4

                  Article 10, paragraphe 1

                  Article 10, paragraphe 1

                  Article 10, paragraphe 2, première phrase

                  Article 10, paragraphe 2, premier alinéa

                  Article 10, paragraphe 2, deuxième phrase

                  Article 10, paragraphe 2, deuxième alinéa

                  Article 10, paragraphe 3

                  Article 10, paragraphe 3

                  Article 13, paragraphes 1 et 2

                  Article 11, paragraphes 1 et 2

                  Article 13, paragraphe 3, première phrase

                  Article 11, paragraphe 3, premier alinéa

                  Article 13, paragraphe 3, deuxième phrase

                  Article 11, paragraphe 3, deuxième alinéa

                  Article 13, paragraphe 4

                  Article 11, paragraphe 4

                  Article 13, paragraphe 5

                  —

                  Article 13, paragraphe 6

                  Article 11, paragraphe 5

                  Article 13, paragraphe 7

                  Article 11, paragraphe 6

                  Article 13, paragraphe 8

                  —

                  Article 13, paragraphe 9

                  Article 11, paragraphe 7

                  Article 14

                  Article 12

                  Article 15, paragraphe 1

                  —

                  Article 15, paragraphe 2

                  Article 13

                  —

                  Article 14

                  —

                  Article 15

                  Article 16

                  Article 16

                  —

                  Annexe I

                  —

                  Annexe II


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31998L0036

Directive 98/36/CE de la Commission du 2 juin 1998 modifiant la directive 96/5/CE concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 167 du 12/06/1998 p. 0023 - 0024

DIRECTIVE 98/36/CE DE LA COMMISSION du 2 juin 1998 modifiant la directive 96/5/CE concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 89/398/CEE du Conseil du 3 mai 1989 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière (1), modifiée par la directive 96/84/CE du Parlement européen et du Conseil (2), et notamment son article 4, paragraphe 1,après consultation du comité scientifique de l'alimentation humaine sur les dispositions susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique;considérant que les critères de composition essentiels des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés sont respectivement énoncés aux annexes I et II de la directive 96/5/CE de la Commission (3);considérant que, étant donné la composition nutritionnelle et les propriétés chimiques, physiques et organoleptiques qui caractérisent le fromage, si des produits à base de fromage et d'autres ingrédients devaient satisfaire aux exigences relatives à la teneur en protéines énoncées à l'annexe II de la directive 96/5/CE, ils auraient une teneur en matières grasses trop élevée et un goût peu agréable pour les nourrissons et les enfants en bas âge;considérant qu'il convient donc de redéfinir les exigences relatives à la teneur en protéines de ces produits;considérant que les diverses habitudes culinaires qui coexistent dans la Communauté ont eu pour conséquence la commercialisation de sauces destinées à servir d'accompagnement à des plats, sauces qui sont importantes du point de vue organoleptique mais qui représentent un apport nutritionnel négligeable; que ces sauces doivent donc être exemptées des exigences relatives à la teneur en protéines prévues à l'annexe II de ladite directive;considérant que la quantité maximale de certaines substances ajoutées pour des raisons nutritionnelles est définie dans les annexes de la directive 96/5/CE; que l'article 5 de ladite directive dispose que des limites maximales seront prévues, le cas échéant, en plus de celles qui ont déjà été fixées;considérant que la directive 96/5/CE doit être modifiée en conséquence;considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier Les annexes de la directive 96/5/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1998. Ils en informent immédiatement la Commission. Ces dispositions sont appliquées de manière à:- autoriser le commerce des produits conformes à la présente directive, au plus tard le 1er janvier 1999,- interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive, à partir du 1er janvier 2000.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence au moment de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 2 juin 1998.Par la CommissionMartin BANGEMANNMembre de la Commission(1) JO L 186 du 30. 6. 1989, p. 27.(2) JO L 48 du 19. 2. 1997, p. 20.(3) JO L 49 du 28. 2. 1996, p. 17.ANNEXE Les annexes de la directive 96/5/CE sont modifiées comme suit:1) Dans l'annexe II les points suivants sont ajoutés au point 1:«1.3 bis. Si du fromage et d'autres ingrédients sont mentionnés dans la dénomination d'un produit non sucré, que ce dernier soit ou non présenté comme un plat:- la teneur en protéines d'origine laitière ne doit pas être inférieure à 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- la teneur totale du produit en protéines de toutes origines ne doit pas être inférieure à 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal)».«1.4 bis. Les exigences énoncées aux points 1.1 à 1.4 compris ne s'appliquent pas aux sauces présentées comme accompagnement d'un plat.1.4 ter. Dans les préparations sucrées dont la dénomination mentionne un produit laitier comme principal ou seul ingrédient, la teneur en protéines du lait ne doit pas être inférieure à 2,2 g/100 kcal. Les exigences énoncées aux points 1.1 à 1.4 ne s'appliquent pas aux autres préparations sucrées».2) L'annexe suivante est ajoutée en tant qu'annexe VI:«ANNEXE VILimites maximales pour les vitamines, les substances minérales et les oligoéléments ajoutés aux préparations à base de céréales et aux aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âgeLes exigences relatives aux éléments nutritifs s'appliquent aux produits prêts à l'emploi, commercialisés comme tels ou reconstitués selon les instructions du fabricant, à l'exception du potassium et du calcium, pour lesquels les exigences concernent le produit tel qu'il est vendu.>TABLE>


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32000L0006

Vingt-quatrième directive 2000/6/CE de la Commission, du 29 février 2000, portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 056 du 01/03/2000 p. 0042 - 0046

VINGT-QUATRIÈME DIRECTIVE 2000/6/CE DE LA COMMISSIONdu 29 février 2000portant adaptation au progrès technique des annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 98/62/CE de la Commission(2), et notamment son article 8, paragraphe 2,vu la consultation du comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs,considérant ce qui suit:(1) Lorsqu'ils sont utilisés dans la fabrication des produits cosmétiques, les dérivés du suif tels que les acides gras, la glycérine, les esters d'acides gras et les savons, de même que les dérivés qui en proviennent comme les alcools gras, les amines grasses et les amides gras, sont considérés comme sûrs, au regard du risque d'encéphalopathies spongiformes transmissibles, s'ils sont préparés en respectant strictement des procédés physico-chimiques spécifiques parmi lesquels la température constitue le paramètre déterminant dont dépendent les conditions de pression correspondantes; il convient, en conséquence, de modifier l'annexe II de la directive susvisée.(2) Il est avéré que des effets secondaires néfastes surviennent après l'utilisation prolongée de l'hydroquinone en tant que crème éclaircissante pour la peau; dès lors, cet usage particulier de l'hydroquinone ne doit plus être autorisé, ce qui implique une modification de l'annexe III, première partie, de la directive susvisée; par ailleurs, des études montrent que la concentration de l'hydroquinone utilisée dans les teintures pour cheveux n'a pas d'effets néfastes pour la santé si elle ne dépasse pas 0,3 %, et que, l'annexe III, première partie, précitée doit être modifiée en conséquence.(3) Sur la foi de données scientifiques nouvelles, le chlorure, le bromure et le saccharinate de benzalkonium ont été placés récemment sur la liste de l'annexe VI, première partie, de la directive susvisée, relative aux conservateurs entrant dans la composition des produits cosmétiques; à la lumière de l'expérience, ces sels de benzalkonium peuvent aussi, pour d'autres usages, être admis, suivant la longueur de leur chaîne carbonée, dans les produits cosmétiques à condition que soient respectées les concentrations maximales auxquelles ils peuvent être utilisés; dès lors, ces caractéristiques particulières justifient leur insertion dans la liste de l'annexe III, première partie, précitée.(4) Du fait de données scientifiques nouvelles fournies par l'industrie cosmétique concernée, comme suite à des études d'absorption percutanée de solutions aqueuses d'acide borique, de borates et de tétraborates à différents pH et à différentes concentrations, montrant que l'exigence d'un pH neutre ou légèrement alcalin en vue de minimiser l'absorption percutanée de ces dérivés du bore n'est pas justifiée; il convient, dès lors, de modifier en conséquence l'annexe III, première partie, précitée qui fixe la liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prévues par cette liste.(5) Le benzylhémiformal, aux concentrations où il est habituellement utilisé comme agent conservateur de produits cosmétiques devant être éliminés par rinçages, n'est pas susceptible de provoquer d'effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer le benzylhémiformal de l'annexe VI, seconde partie, de la directive susvisée qui fixe la liste des agents conservateurs provisoirement admis dans la composition des produits cosmétiques et de l'inscrire à ladite annexe VI, première partie, qui dresse la liste des agents conservateurs admis dans la composition des produits cosmétiques.(6) Le carbamate de 3-iodo-2-propynyl-butyle, aux concentrations où il est utilisé habituellement comme agent conservateur de produits cosmétiques, n'est pas susceptible de provoquer d'effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer le carbamate de 3-iodo-2-propynyl-butyle de la liste de l'annexe VI, seconde partie, précitée au profit de la liste de ladite annexe VI, première partie.(7) Le 4-diméthyl-amino-benzoate d'éthyl-2-hexyle (octyl diméthyl PABA), aux concentrations où il est habituellement utilisé comme filtre ultraviolet pour crème solaire, n'est pas susceptible d'induire des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, il y a lieu de retirer le 4-diméthyl-amino-benzoate d'éthyl-2-hexyle (octyl diméthyl PABA) de l'annexe VII, seconde partie, de la directive susvisée qui fixe la liste des filtres ultraviolets que peuvent contenir provisoirement les produits cosmétiques au profit de ladite annexe VII, première partie, qui dresse la liste des filtres ultraviolets admis que peuvent contenir les produits cosmétiques.(8) L'acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-5-sulfonique (Benzophénone-5) et son sel de sodium, aux concentrations où il est habituellement utilisé comme filtre ultraviolet pour crème solaire, n'est pas susceptible de produire des effets néfastes pour la santé humaine; dès lors, il y a lieu de retirer l'acide 2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone-5-sulfonique (Benzophénone-5) et son sel de sodium de l'annexe VII, seconde partie, précitée au profit de ladite annexe VII, première partie.(9) Le salicylate d'isopropyl-4-benzyle n'est plus utilisé comme filtre ultraviolet pour produit solaire; en conséquence, le salicylate d'isopropyl-4-benzyle ne peut plus figurer à l'annexe VII, seconde partie, précitée.(10) Le 2,2'-méthylène-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tétra-méthyle-butyle-1,1,3,3-phénol, aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible d'induire des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, le 2,2'-méthylène-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tétra-méthyle-butyle-1,1,3,3-phénol peut être admis à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.(11) Le sel monosodique de l'acide 2-2'-bis-(1,4-phénylène)1H-benzimidazole-4,6-disulfonique, aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible de provoquer des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; dès lors, le sel monosodique de l'acide 2-2'-bis-(1,4-phénylène)1H-benzimidazole-4,6-disulfonique peut être admis à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.(12) La (1,3,5)-triazine-2,4-bis-([4-(2-éthyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phényl)-6-(4-méthoxyphényl), aux concentrations et aux conditions d'emploi où l'industrie cosmétique propose son utilisation comme filtre ultraviolet pour produit solaire, n'est pas susceptible d'engendrer des effets néfastes pour la santé des utilisateurs; en conséquence, la (1,3,5)-triazine-2,4-bis-([4-(2-éthyl-hexyloxy)-2-hydroxy]-phényl)-6-(4-méthoxyphényl) peut être admise à figurer sur la liste de l'annexe VII, première partie, précitée.(13) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLa directive 76/768/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 2Les États membres prennent les mesures nécessaires afin que les produits cosmétiques contenant les substances figurant aux annexes II, III, VI et VII de la directive 76/768/CEE telles qu'elles sont définies par l'annexe de la présente directive, qui seront mis à la disposition de l'utilisateur final, à compter du 1er janvier 2001, satisfassent aux dispositions de la présente directive.Article 3Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juillet 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de l'indication de cette référence sont adoptées par les États membres.Article 4La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 29 février 2000.Par la CommissionErkki LIIKANENMembre de la Commission(1) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 253 du 15.9.1998, p. 20.ANNEXELes annexes de la directive 76/768/CEE sont modifiées comme suit:1) À l'annexe II:Le premier tiret du point b) du numéro d'ordre 419 est ainsi rédigé: "- Transestérification ou hydrolyse à un minimum de 200 °C et sous une pression correspondante appropriée, pendant 20 minutes (glycérol, acides gras et esters d'acides gras)."2) À l'annexe III, première partie:i) Le numéro d'ordre 1 est modifié comme indiqué dans le tableau suivant: ">TABLE>"ii) Le numéro d'ordre 14 est modifié comme suit:- suppression: du second "Hydroquinone" dans la colonne b; du contenu du point "b)", dans la colonne c; du second "2 %" dans la colonne d; du contenu du point "b)" dans la colonne f,- dans la colonne d, "2 %" est remplacé par "0,3 %".iii) Le numéro d'ordre 65 est ajouté conformément au tableau suivant: ">TABLE>"3) À l'annexe VI:i) Ajout, dans la première partie, des numéros d'ordre suivants: ">TABLE>"ii) Suppression, dans la seconde partie, des numéros d'ordre 21 et 29.4) À l'annexe VII:i) Introduction, dans la première partie, des numéros d'ordre suivants: ">TABLE>"ii) Suppression, dans la seconde partie, des numéros d'ordre 5, 17 et 29.


title: Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               1.10.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 256/41

      DIRECTIVE 2005/62/CE DE LA COMMISSION

   du 30 septembre 2005
   portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (1), et notamment le point h) du deuxième paragraphe de son article 29,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

               (2)

               Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d'assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l'établissement d'exigences techniques spécifiques, y compris de normes et de spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.

               (3)

               Tout système de qualité mis en place dans les établissements de transfusion sanguine devrait englober les principes de management de la qualité, d’assurance qualité et d’amélioration continue de la qualité, et devrait concerner le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation, la collecte, le contrôle et la transformation, la conservation et la distribution, la gestion des contrats, la gestion des non-conformités et les auto-évaluations, la contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes.

               (4)

               La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (4), de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (5), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

               (5)

               Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d’élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détaillées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments.

               (6)

               Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains destinés à être distribués dans la Communauté, devraient satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et aux spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine définies dans la présente directive.

               (7)

               Il est nécessaire de préciser qu’un système de qualité doit être appliqué pour tout type de sang ou de composant sanguin circulant dans la Communauté et que les États membres devraient donc veiller à ce que, pour le sang et les composants sanguins provenant de pays tiers, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu par la présente directive.

               (8)

               Il y a lieu d'arrêter des définitions communes pour la terminologie technique, afin de garantir l’application cohérente de la directive 2002/98/CE.

               (9)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Définitions
   Aux fins de la présente directive, on entend par:

               a)

               «norme», les exigences servant de point de comparaison;

               b)

               «spécification», une description des critères à remplir pour atteindre la norme de qualité requise;

               c)

               «système de qualité», la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources intervenant dans le management de la qualité;

               d)

               «management de la qualité», les activités coordonnées visant à diriger et à contrôler une organisation en ce qui concerne la qualité à tous les niveaux au sein de l'établissement de transfusion sanguine;

               e)

               «contrôle de la qualité», la partie d’un système de qualité axée sur la satisfaction d’exigences de qualité;

               f)

               «assurance de la qualité», toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;

               g)

               «enquête ascendante ou rétrospective», le processus consistant à examiner une notification d’un cas suspect de réaction indésirable liée à une transfusion chez un receveur, afin d’identifier un donneur potentiellement impliqué;

               h)

               «procédures écrites», des documents gérés qui décrivent la manière dont certaines opérations doivent être effectuées;

               i)

               «site mobile», un endroit utilisé temporairement ou un véhicule utilisé pour la collecte de sang et de composants sanguins, situé à l’extérieur de l'établissement de transfusion sanguine, tout en étant placé sous son contrôle;

               j)

               «préparation», toute opération concourant à l’élaboration d'un composant sanguin accomplie entre la collecte du sang et la délivrance d'un composant sanguin;

               k)

               «bonne pratique», tous les éléments d’une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l’obtention de sang et de composants sanguins satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies;

               l)

               «quarantaine», l’isolement physique de composants sanguins ou de matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés, pendant un laps de temps variable, dans l'attente de la levée de la quarantaine ou du rejet des composants sanguins ou des matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés;

               m)

               «validation», l’établissement de preuves objectives et documentées que les exigences prédéfinies pour une procédure ou un processus spécifique peuvent être satisfaites en permanence;

               n)

               «qualification», l’action, en tant qu’élément de la validation, consistant à vérifier que l’ensemble des membres du personnel, tous les locaux, l’ensemble de l’équipement ou du matériel remplissent correctement leurs fonctions et donnent les résultats attendus;

               o)

               «système informatisé», un système comprenant l’entrée de données, le traitement électronique et la sortie d’informations afin d’établir des rapports, de réaliser des contrôles automatiques ou de participer à la gestion documentaire.

         Article 2
   Normes et spécifications applicables au système de qualité
   1.   Les États membres veillent à ce que le système de qualité en place dans tous les établissements de transfusion sanguine soit conforme aux normes et aux spécifications communautaires définies dans l’annexe de la présente directive.
   2.   La Commission établit, conformément à l’article 28 de la directive 2002/98/CE, des lignes directrices de bonnes pratiques pour l'interprétation des normes et des spécifications communautaires visées au paragraphe 1. Lors de l’élaboration de ces lignes directrices, la Commission tient pleinement compte des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l’article 47 de la directive 2001/83/CE.
   3.   Les États membres veillent à ce que, pour le sang et les composants sanguins importés de pays tiers et destinés à être utilisés ou distribués dans la Communauté, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu au présent article.
   Article 3
   Transposition
   1.   Sans préjudice de l'article 7 de la directive 2002/98/CE, les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 31 août 2006. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine soumis à la présente directive.
   Article 4
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 5
   Destinataires
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 30 septembre 2005.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.

      (2)  JO L 203 du 21.7.1998, p. 14.

      (3)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

      (4)  JO L 262 du 14.10.2003, p. 22.

      (5)  JO L 91 du 30.3.2004, p. 25.

      ANNEXE
      Normes et spécifications applicables au système de qualité
      1.   INTRODUCTION ET PRINCIPES GÉNÉRAUX
      1.1.   Système de qualité

                  1.

                  Il doit être spécifié que le système de qualité est de la responsabilité de toutes les personnes intervenant dans les opérations de l’établissement de transfusion sanguine afin de veiller à la qualité. La direction de l’établissement garantit une approche systématique axée sur la qualité, ainsi que sur l'application et le maintien d’un système de qualité.

                  2.

                  Le système de qualité englobe le management de la qualité, l’assurance de la qualité, l’amélioration continue de la qualité, le personnel, les locaux et l’équipement, la documentation, la collecte, le contrôle et la préparation, la conservation, la distribution, le contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes, la gestion des contrats et des non-conformités et les auto-évaluations.

                  3.

                  Le système de qualité garantit que tous les processus critiques sont décrits dans des instructions appropriées et sont mis en œuvre conformément aux normes et aux spécifications définies dans la présente annexe. La direction de l’établissement examine le système à intervalles réguliers afin d’en contrôler l’efficacité et d’instaurer des mesures correctives, si elle le juge nécessaire.

            1.2.   Assurance de la qualité

                  1.

                  Tous les établissements de transfusion sanguine et dépôts de sang hospitaliers s’appuient sur une organisation interne ou associée d’assurance de la qualité, pour s’acquitter de leurs obligations en la matière. Cette organisation intervient dans toutes les questions relatives à la qualité, examine et approuve l'ensemble des documents pertinents portant sur la qualité.

                  2.

                  L’ensemble des procédures, tous les locaux et les équipements ayant une influence sur la qualité et la sécurité du sang et des composants sanguins doivent être validés avant leur première utilisation et revalidés à intervalles réguliers, déterminés à la suite de ces actions.

            2.   PERSONNEL ET ORGANISATION

                  1.

                  Les membres du personnel des établissements de transfusion sanguine doivent être en nombre suffisant pour effectuer les activités liées à la collecte, au contrôle, à la transformation, à la conservation et à la distribution du sang et des composants sanguins, et bénéficier de formations et d’évaluations garantissant leur aptitude à accomplir leurs tâches.

                  2.

                  Tous les membres du personnel des établissements de transfusion sanguine doivent avoir des descriptions de poste actualisées, qui définissent clairement leurs tâches et leurs responsabilités. Les établissements de transfusion sanguine confient la responsabilité de la gestion de la transformation et de l’assurance de la qualité à des personnes différentes, qui assument leurs fonctions de manière indépendante.

                  3.

                  Tous les membres du personnel des établissements de transfusion sanguine doivent bénéficier d’une formation initiale et continue adaptée à leurs tâches spécifiques. Des enregistrements de formation doivent être conservés. Des programmes de formation doivent être en place et englober les bonnes pratiques.

                  4.

                  Il y a lieu d’évaluer périodiquement le contenu des programmes de formation et d’évaluer régulièrement les compétences du personnel.

                  5.

                  Les établissements de transfusion sanguine doivent disposer d’instructions écrites en matière de sécurité et d'hygiène, adaptées aux activités à effectuer et conformes à la directive 89/391/CEE du Conseil (1) et à la directive 2000/54/CE du Parlement et du Conseil (2).

            3.   LOCAUX
      3.1.   Généralités
      Les locaux, y compris les collectes mobiles, doivent être adaptés aux activités à effectuer et entretenus en conséquence. Ils doivent permettre un déroulement logique du travail, de façon à réduire le risque d’erreur et un nettoyage et un entretien efficaces, afin de limiter au minimum le risque de contamination.
      3.2.   Zone réservée aux candidats au don de sang et à la vérification de leur admissibilité
      Une zone doit être réservée aux entretiens individuels et confidentiels avec les candidats au don afin d’établir leur admissibilité.
      3.3.   Zone de collecte du sang
      La collecte de sang doit être effectuée dans une zone destinée au prélèvement du sang des donneurs dans les conditions de sécurité, correctement équipée pour donner les premiers soins aux donneurs ayant des réactions indésirables ou des lésions apparues lors du don de sang, et organisée de manière à garantir la sécurité des donneurs et du personnel ainsi qu’à éviter des erreurs dans la procédure de collecte.
      3.4.   Zones de contrôle et de préparation
      Les établissements de transfusion sanguine doivent disposer d’une zone de laboratoire dédiée au contrôle, séparée de la zone réservée aux donneurs de sang et de la zone de préparation des composants sanguins et uniquement accessible au personnel autorisé.
      3.5.   Zone de conservation

                  1.

                  Les zones de conservation doivent permettre une conservation sécurisée et séparée de différentes catégories de sang et de composants sanguins et de matériels, y compris des matériels placés en quarantaine et dont la quarantaine a été levée, ainsi que des unités de sang ou de composants sanguins prélevés selon des critères spécifiques (don autologue, par exemple).

                  2.

                  Il y a lieu de prendre des dispositions dans l’éventualité d’une défaillance de l’équipement ou d'une panne de courant dans les installations de conservation.

            3.6.   Zone d’élimination des déchets
      Une zone doit être affectée à l’élimination sécurisée des déchets, du matériel à usage unique utilisé pendant la collecte, le contrôle et la préparation, ainsi que du sang ou des composants sanguins rejetés.
      4.   ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS

                  1.

                  L’ensemble de l’équipement doit être validé, calibré et entretenu de telle sorte qu’il convienne à l’usage auquel il est destiné. Les modes d’emploi doivent être disponibles et des enregistrements appropriés doivent être réalisés.

                  2.

                  Le choix de l’équipement doit être effectué en vue de réduire tout risque pour les donneurs, le personnel ou les composants sanguins.

                  3.

                  Seuls les réactifs et les matériels qui proviennent de fournisseurs agréés et satisfont aux exigences et aux spécifications documentées peuvent être utilisés. La libération des matériels critiques ne peut être effectuée que par une personne habilitée pour accomplir cette tâche. Lorsque c’est applicable, les matériels, les réactifs et l’équipement doivent satisfaire aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), pour les dispositifs médicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (4), pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou répondre à des normes équivalentes en cas de collecte dans des pays tiers.

                  4.

                  Les inventaires des stocks doivent être conservés pendant une période jugée acceptable par l'autorité compétente et convenue avec cette dernière.

                  5.

                  En cas d'utilisation de systèmes informatisés, les logiciels, le matériel et les procédures de sauvegarde et de restauration doivent être régulièrement soumis à un contrôle de fiabilité, validés avant utilisation et entretenus pour demeurer dans un état validé. Il y a lieu de protéger les logiciels et le matériel contre un usage non autorisé ou des modifications non autorisées. La procédure de sauvegarde doit prévenir toute perte ou détérioration de données en cas de périodes d’indisponibilité ou de défaillances de fonctions, tant prévues qu’imprévues.

            5.   DOCUMENTATION

                  1.

                  Il y a lieu de mettre en place et de tenir à jour des documents définissant les spécifications, des procédures et des formulaires relatifs à chaque activité effectuée par l’établissement de transfusion sanguine.

                  2.

                  Les enregistrements doivent être lisibles. Ils peuvent être écrits à la main, transférés sur un autre support (microfilm, par exemple) ou enregistrés dans un système informatisé.

                  3.

                  Toute modification significative des documents doit être exécutée sans retard, contrôlée, datée et signée par une personne habilitée à accomplir cette tâche.

            6.   COLLECTE, CONTRÔLE ET PRÉPARATION DU SANG
      6.1.   Admissibilité des donneurs

                  1.

                  Il y a lieu d’appliquer et de maintenir des procédures pour l’identification certaine et univoque des donneurs, et l’établissement de leur admissibilité. Elles doivent précéder chaque don et être conformes aux exigences définies à l’annexe II et à l’annexe III de la directive 2004/33/CE.

                  2.

                  L’entretien avec le donneur doit être mené de façon à garantir la confidentialité.

                  3.

                  L’enregistrement relatif à l’admissibilité du donneur et l’évaluation finale doivent être signés par un professionnel de santé qualifié.

            6.2.   Collecte de sang et de composants sanguins

                  1.

                  La procédure de collecte de sang doit être conçue pour garantir que l'identité du donneur est vérifiée et enregistrée de manière sûre et que le lien entre, d’une part, le donneur et, d’autre part, le sang, les composants sanguins et les échantillons sanguins est clairement établi.

                  2.

                  Les systèmes de poches de sang stériles utilisés pour la collecte de sang et de composants sanguins et leur transformation doivent porter le marquage CE ou satisfaire à des normes équivalentes si le sang et les composants sanguins sont collectés dans des pays tiers. La traçabilité du numéro de lot figurant sur la poche de sang doit être assurée pour chaque composant sanguin.

                  3.

                  Les procédures de collecte de sang doivent réduire autant que possible le risque de contamination microbienne.

                  4.

                  Les échantillons de laboratoire doivent être prélevés au moment du don et conservés de manière adéquate avant le contrôle.

                  5.

                  La procédure utilisée pour l’apposition des étiquettes portant les numéros de dons sur les enregistrements, les poches de sang et les échantillons de laboratoire doit être conçue de manière à éviter tout risque d'erreur d'identification et de confusion.

                  6.

                  Après la collecte de sang, les poches de sang doivent être manipulées d’une manière qui préserve la qualité du sang et à des températures de conservation et de transport adaptées aux exigences de transformation ultérieure.

                  7.

                  Il y a lieu de mettre en place un système garantissant la possibilité d’établir un lien entre chaque don et les poches utilisées lors de la collecte et la préparation, grâce auxquelles le sang donné a été collecté et/ou transformé.

            6.3.   Contrôles de laboratoire

                  1.

                  Toutes les méthodes de contrôle réalisées au laboratoire doivent être validées avant utilisation.

                  2.

                  Chaque don doit être contrôlé conformément aux exigences définies à l'annexe IV de la directive 2002/98/CE.

                  3.

                  Des procédures clairement définies doivent déterminer la conduite à tenir en cas de discordances de résultats et garantir que le sang et les composants sanguins qui donnent à plusieurs reprises un résultat réactif à un test de dépistage sérologique des infections aux virus mentionnés à l'annexe IV de la directive 2002/98/CE sont exclus de l'usage thérapeutique et conservés séparément dans un environnement dédié. Des tests de confirmation appropriés doivent être effectués. En cas de résultats positifs confirmés, il y a lieu de mettre en place une gestion appropriée du donneur, comprenant la communication d’informations au donneur et des procédures de suivi.

                  4.

                  Des données doivent confirmer que tous les réactifs de laboratoire utilisés pour l’analyse des échantillons prélevés sur les donneurs et des échantillons de composants sanguins sont appropriés.

                  5.

                  La qualité des tests de laboratoire doit être régulièrement évaluée, par la participation à un système reconnu de contrôle de qualité externe.

                  6.

                  Les procédures de contrôle sérologiques de détermination du groupe sanguin doivent inclure des procédures relatives aux contrôles à réaliser pour des groupes spécifiques de donneurs (par exemple, personnes effectuant leur premier don, donneurs ayant des antécédents de transfusion).

            6.4.   Préparation et validation

                  1.

                  L’ensemble de l’équipement et tous les dispositifs techniques doivent être utilisés selon des procédures validées.

                  2.

                  La préparation des composants sanguins doit être effectuée selon des procédures appropriées et validées, comprenant des mesures destinées à éviter le risque de contamination et de prolifération microbienne dans les composants sanguins préparés.

            6.5.   Étiquetage

                  1.

                  Tous les contenants doivent, à tous les stades, être munis d'une étiquette comportant les informations nécessaires à leur identification. En l’absence d’un système informatisé validé pour gérer le contrôle du statut du sang et des composants sanguins, l'étiquetage doit permettre de distinguer clairement les unités de sang et composants sanguins placés en quarantaine de ceux qui sont libérés.

                  2.

                  Le système d’étiquetage des poches pour le sang collecté, les composants sanguins à l’état intermédiaire ou fini et les échantillons doit identifier sans erreur possible le type de contenu et satisfaire aux exigences en matière d'étiquetage et de traçabilité visées à l'article 14 de la directive 2002/98/CE et à la directive 2005/61/CE de la Commission (5). L’étiquette apposée sur un composant sanguin final doit être conforme aux exigences définies à l’annexe III de la directive 2002/98/CE.

                  3.

                  Pour le sang et les composants sanguins autologues, l’étiquette doit également être conforme aux dispositions de l'article 7 de la directive 2004/33/CE et aux exigences supplémentaires concernant les dons autologues mentionnées à l’annexe IV de ladite directive.

            6.6.   Libération du sang et des composants sanguins

                  1.

                  Un système sécurisé doit être en place afin d’éviter une libération de toute unité de sang ou de tout composant sanguin avant que toutes les exigences obligatoires énoncées dans la présente directive soient remplies. Chaque établissement de transfusion sanguine doit être en mesure de démontrer que la libération de chaque unité de sang ou de composant sanguin a été formellement effectuée par une personne autorisée. Les enregistrements doivent indiquer que tous les éléments d’admissibilité administrative, médicale et de contrôles satisfont à l’ensemble des critères d’admission, avant qu’un composant sanguin cesse d’être placé en quarantaine.

                  2.

                  Avant la libération, le sang et les composants sanguins doivent être bloqués administrativement et conservés physiquement de manière séparée du sang et des composants sanguins libérés. En l’absence d’un système informatisé validé pour gérer le contrôle du statut des composants sanguins, l’étiquette apposée sur une unité de sang ou un composant sanguin doit identifier le statut de quarantaine, conformément au point 6.5.1.

                  3.

                  Au cas où le composant final ne ferait pas l’objet d’une libération, en raison d’un résultat positif confirmé à un test de détection d’une infection, conformément aux exigences définies aux points 6.3.2 et 6.3.3, il y a lieu de procéder à une enquête pour garantir que d'autres composants provenant du même don et des composants préparés à partir de dons précédents du donneur sont identifiés. Le dossier du donneur doit être immédiatement mis à jour.

            7.   CONSERVATION ET DISTRIBUTION

                  1.

                  Le système de qualité de l’établissement de transfusion sanguine doit garantir que, pour le sang et les composants sanguins destinés à la fabrication de médicaments, les exigences en matière de conservation et de distribution sont conformes à la directive 2003/94/CE.

                  2.

                  Les procédures de conservation et de distribution doivent être validées pour garantir la qualité du sang et des composants sanguins pendant toute la période de conservation et pour exclure les risques d’erreurs dans le choix des composants sanguins. Tous les processus de transport et de conservation, y compris la réception et la distribution, doivent être définis dans des procédures écrites et des spécifications.

                  3.

                  Le sang et les composants sanguins autologues ainsi que les composants sanguins collectés et préparés à des fins spécifiques doivent être conservés séparément.

                  4.

                  Il y a lieu de tenir des inventaires de stock et de distribution appropriés.

                  5.

                  L’emballage doit préserver l’intégrité et la température de conservation du sang ou des composants sanguins pendant la distribution et le transport.

                  6.

                  La remise en stock de sang et de composants sanguins, en vue d'une nouvelle délivrance ultérieure, n’est admissible que moyennant le respect de l’ensemble des critères de qualité et des procédures établies par l’établissement de transfusion sanguine pour garantir l’intégrité des composants sanguins.

            8.   GESTION DES CONTRATS
      Les activités sous-traitées doivent être définies dans un contrat écrit spécifique.
      9.   NON-CONFORMITÉ
      9.1.   Dérogations
      Les composants sanguins dérogeant aux normes obligatoires définies à l’annexe V de la directive 2004/33/CE ne peuvent faire l’objet d’une libération en vue d’une transfusion que dans des cas exceptionnels et avec l'accord, consigné par écrit, du médecin prescripteur et du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.
      9.2.   Réclamations
      Toutes les réclamations et autres informations, concernant notamment les réactions indésirables graves et les incidents indésirables graves, qui semblent indiquer que des composants sanguins défectueux ont été délivrés, doivent être documentées, soigneusement examinées en vue de déterminer les causes du défaut et, si nécessaire, suivies d’un rappel et de l'application de mesures correctives visant à éviter que le problème ne se répète. Il y a lieu de mettre en place des procédures pour garantir que les autorités compétentes sont dûment avisées de réactions indésirables graves ou d’incidents indésirables graves, conformément aux exigences réglementaires.
      9.3.   Rappel

                  1.

                  Au sein de l’établissement de transfusion sanguine, des personnes habilitées doivent être désignées pour juger de la nécessité d’un rappel de sang et de composants sanguins, ainsi qu’à entreprendre et à coordonner les actions nécessaires.

                  2.

                  Il y a lieu de prévoir une procédure de rappel efficace, comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. Parmi ces mesures figure la notification à l’autorité compétente.

                  3.

                  Les mesures doivent être prises dans des délais donnés et consistent notamment à retracer le cheminement de tous les composants sanguins concernés. Le cas échéant, elles doivent comporter une enquête ascendante ou rétrospective. Ces démarches ont pour but d’identifier tout donneur qui aurait pu contribuer à provoquer la réaction à la transfusion et de retrouver les composants sanguins existants provenant de ce donneur, ainsi que d’avertir les destinataires et les receveurs de composants prélevés sur le même donneur d'un éventuel danger.

            9.4.   Mesures correctives et préventives

                  1.

                  Il y a lieu de mettre en place un système visant à garantir des mesures correctives et préventives en cas de non-conformité de composants sanguins et de problèmes de qualité.

                  2.

                  Il y a lieu de procéder à une analyse systématique des données visant à détecter les problèmes de qualité susceptibles de nécessiter des mesures correctives ou à identifier les dérives susceptibles de nécessiter des mesures préventives.

                  3.

                  Toutes les erreurs et tous les accidents doivent être documentés et faire l’objet d’enquête (ou d’investigation) pour identifier les problèmes dans le système, en vue de les corriger.

            10.   AUTO-ÉVALUATIONS, AUDITS ET AMÉLIORATIONS

                  1.

                  Des systèmes d’auto-évaluation ou d’audit doivent être en place pour tous les aspects des opérations, afin de s’assurer du respect des normes définies dans la présente annexe. Ces contrôles doivent être réalisés de manière régulière et indépendante par des personnes formées et compétentes, selon des procédures approuvées.

                  2.

                  Il y a lieu de documenter l’ensemble des résultats et de prendre les mesures correctives et préventives qui s’imposent en temps utile et de manière efficace.

         (1)  JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.

         (2)  JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.

         (3)  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

         (4)  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. Directive modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003.

         (5)  Voir page 32 de ce Journal officiel.