Avis juridique important

|

31994L0021

Septième directive 94/21/CE du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 1994, concernant les dispositions relatives à l'heure d'été

Journal officiel n° L 164 du 30/06/1994 p. 0001 - 0002 édition spéciale finnoise: chapitre 12 tome 2 p. 0172  édition spéciale suédoise: chapitre 12 tome 2 p. 0172

SEPTIÈME DIRECTIVE 94/21/CE DU PARLEMENT  EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 mai 1994 concernant les dispositions relatives à l'heure d'été LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis du Comité économique et social (2), statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3), considérant que la sixième directive 92/20/CEE du Conseil, du 26 mars 1992, concernant les  dispositions relatives à l'heure d'été (4) a introduit une date et une heure communes, dans  l'ensemble de la Communauté, pour le début de la période d'heure d'été des années 1993 et 1994 et,  pour la fin de la période d'heure d'été de ces années, deux dates différentes, valables l'une dans  les États membres autres que l'Irlande et le Royaume-Uni et l'autre en Irlande et au Royaume-Uni; considérant que, étant donné que les États membres appliquent des dispositions relatives à l'heure  d'été, il est important pour le fonctionnement du marché intérieur de fixer une date et une heure  communes pour le début et la fin de la période de l'heure d'été valables dans l'espace  communautaire dès 1995; considérant que, au regard du principe de subsidiarité, une action de la Communauté apparaît  nécessaire pour assurer l'harmonisation complète du calendrier, en vue de faciliter les transports  et les communications et de réduire les coûts y relatifs; considérant que la date de fin de la période de l'heure d'été estimée la plus appropriée par les  États membres est fin octobre et non fin septembre comme précédemment; considérant qu'il convient désormais de prévoir que la période de l'heure d'été se termine fin  octobre; que, en raison de contraintes techniques liées aux délais d'adaptation de certains  secteurs des transports, il est cependant approprié que, en 1995, la période de l'heure d'été se  termine encore fin septembre; considérant que, pour la même année, la fin de l'heure d'été doit être maintenue à une date  différente en Irlande et au Royaume-Uni; considérant que l'article 4 de la sixième directive prévoit que le Conseil adopte avant le 1er  janvier 1994, sur proposition de la Commission, le régime applicable à partir de 1995; considérant que, pour des raisons d'ordre géographique, il convient que les dispositions communes  relatives à l'heure d'été ne s'appliquent pas aux territoires d'outre-mer des États membres; considérant qu'il est approprié de réexaminer la période de l'heure d'été et qu'il convient par  conséquent d'adopter des dispositions uniquement pour les années 1995, 1996 et 1997, ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Aux fins de la présente directive, on entend par «période de l'heure d'été» la période de l'année  pendant laquelle l'heure est avancée de soixante minutes par rapport à l'heure du reste de  l'année. Article 2 Dans chaque État membre, la période de l'heure d'été pour les années 1995, 1996 et 1997 commence à  1 heure du matin, temps universel, le dernier dimanche de mars, c'est-à-dire: - en 1995: le 26 mars, - en 1996: le 31 mars, - en 1997: le 30 mars. Article 3 1. Dans chaque État membre, la période de l'heure d'été se termine à 1 heure du matin, temps  universel, pour l'année 1995, le dernier dimanche de septembre et, pour les années 1996 et 1997, le  dernier dimanche d'octobre, c'est-à-dire: - en 1995: le 24 septembre, - en 1996: le 27 octobre, - en 1997: le 26 octobre. 2. Toutefois, en Irlande et au Royaume-Uni, la période de l'heure d'été pour l'année 1995 se  termine à 1 heure du matin, temps universel, le quatrième dimanche d'octobre, c'est-à-dire le 22  octobre. Article 4 Le régime applicable à partir de 1998 est adopté, avant le 1er janvier 1997, sur proposition de la  Commission, présentée avant le 1er janvier 1996. Article 5 La présente directive ne s'applique pas aux territoires d'outre-mer des États membres. Article 6 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et  administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre  1994. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Article 7 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 30 mai 1994. Par le Parlement européen Le président E. KLEPSCH Par le Conseil Le président C. SIMITIS (1) JO n° C 278 du 16. 10. 1993, p. 13. (2) JO n° C 34 du 2. 2. 1994, p. 21. (3) Avis du Parlement européen du 17 décembre 1993 (JO n° C 20 du 24. 1. 1994). Position commune du  Conseil du 4 mars 1994 (JO n° C 137 du 19. 5. 1994, p. 38) et décision du Parlement européen du 22  avril 1994 (JO n° C 128 du 9. 5. 1994). (4) JO n° L 89 du 4. 4. 1992, p. 28.


Avis juridique important

|

31974L0651

Directive 74/651/CEE du Conseil, du 19 décembre 1974, relative aux franchises fiscales applicables à l'importation des marchandises faisant l'objet de petits envois sans caractère commercial au sein de la Communauté

Journal officiel n° L 354 du 30/12/1974 p. 0057 - 0058 édition spéciale grecque: chapitre 09 tome 1 p. 0043  édition spéciale espagnole: chapitre 09 tome 1 p. 0047  édition spéciale portugaise: chapitre 09 tome 1 p. 0047

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 19 décembre 1974  relative aux franchises fiscales applicables à l'importation des marchandises faisant l'objet de petits envois sans caractère commercial au sein de la Communauté  (74/651/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 99 et 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que les entraves d'ordre fiscal gênant actuellement l'expédition, d'un État membre à l'autre, de petits envois de marchandises à destination de particuliers, font obstacle à la constitution d'un marché économique ayant des caractéristiques analogues à celles d'un marché intérieur ; que la suppression de ces entraves est le corollaire de la libre circulation et du libre établissement des personnes dans la Communauté;  considérant que, afin de favoriser les rapports personnels et familiaux entre particuliers se trouvant dans des États membres différents, il convient de réduire dans toute la mesure du possible ces entraves en ce qui concerne les petits envois de particulier à particulier,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier 1. Les marchandises expédiées d'un État membre comme petits envois dépourvus de tout caractère commercial, par un particulier quel que soit son domicile, sa résidence habituelle ou le centre de son activité professionnelle, à destination d'un autre particulier se trouvant dans un autre État membre, bénéficient à l'importation d'une franchise des taxes sur le chiffre d'affaires et des accises.  2. Au sens du paragraphe 1, on entend par petits envois dépourvus de tout caractère commercial, les envois contenant des marchandises répondant aux conditions suivantes:    a) avoir été acquises dans la Communauté aux conditions générales d'imposition du marché intérieur d'un des États membres sans bénéficier d'aucun remboursement de taxes sur le chiffre d'affaires et/ou d'accises;       b) ne pas être destinées à être remises dans le circuit commercial et apparaître, par leur nature et leur quantité, comme réservées à l'usage personnel ou familial du destinataire;       c) ne pas être adressées contre paiement d'aucune sorte par le destinataire;       d) ne pas avoir une valeur globale supérieure à 40 unités de compte par envoi.         3. Toutefois, les États membres ont la faculté de réduire la franchise des petits envois pour les produits  (1)JO nº C 129 du 11.12.1972, p. 58. (2)JO nº C 142 du 31.12.1972, p. 3.   faisant l'objet des limites quantitatives visées à l'article 4 paragraphe 1 de la directive 69/169/CEE du Conseil, du 28 mai 1969, concernant l'harmonisation des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux franchises des taxes sur le chiffre d'affaires et des accises perçues à l'importation dans le trafic international des voyageurs (1), modifiée par la directive 72/230/CEE (2), ou d'exclure ces produits du bénéfice de ladite franchise.   Article 2 1. Les États membres mettent en application, au plus tard le 1er avril 1975, les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive.  2. Chaque État membre informe la Commission des dispositions qu'il prend pour l'application de la présente directive.  La Commission communique ces informations aux autres États membres.   Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 19 décembre 1974.  Par le Conseil  Le président  J. P. FOURCADE  (1)JO nº L 133 du 4.6.1969, p. 6. (2)JO nº L 139 du 17.6.1972, p. 28.


Avis juridique important

|

31993L0040

Directive 93/40/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires

Journal officiel n° L 214 du 24/08/1993 p. 0031 - 0039 édition spéciale finnoise: chapitre 13 tome 24 p. 0187  édition spéciale suédoise: chapitre 13 tome 24 p. 0187

DIRECTIVE 93/40/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinairesLE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,   vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100 A,  vu la proposition de la Commission (1),  en coopération avec le Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant qu'il importe d'adopter des mesures destinées à établir progressivement le marché intérieur au cours d'une période expirant le 31 décembre 1992; que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre  circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée;  considérant que, malgré le progrès réalisé par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (4), des mesures complémentaires sont  nécessaires pour éliminer les obstacles subsistant à la libre circulation des médicaments vétérinaires dans la Communauté;  considérant que, à l'exception des médicaments vétérinaires soumis à la procédure communautaire centralisée d'autorisation définie par le règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour  l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (5), une autorisation de mettre un médicament vétérinaire sur le marché d'un État membre  devrait être en principe reconnue par les autorités compétentes des autres États membres, à moins qu'elles aient de sérieux motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire en question puisse présenter un danger pour la santé humaine ou  animale ou pour l'environnement; que, dans l'éventualité d'un désaccord entre les États membres sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un médicament vétérinaire, une évaluation scientifique de la question devrait être réalisée par le comité des  médicaments vétérinaires placé auprès de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, afin d'aboutir à une décision unique sur les points litigieux et contraignante pour les États membres concernés; que cette décision devrait être adoptée  selon une procédure rapide prévoyant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;  considérant que, afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer  systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande; que, en outre, un État membre devrait pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un  médicament vétérinaire qui est déjà activement examiné par un autre État membre dans la perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce dernier État membre;  considérant que, à la suite de la mise en place du marché intérieur, l'exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la qualité des médicaments vétérinaires importés des pays tiers ne pourra être accordée que si des arrangements appropriés sont  intervenus avec la Communauté, garantissant que les contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exportateur;  considérant qu'il est souhaitable de réglementer et d'améliorer la coopération et l'échange d'informations entre États membres, en ce qui concerne la surveillance des médicaments vétérinaires et, en particulier, la surveillance des effets indésirables  dans les conditions normales d'emploi, au travers des systèmes nationaux de pharmacovigilance;  considérant que, afin de mieux protéger la santé publique, il est nécessaire de spécifier que les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ne peuvent pas provenir d'animaux qui ont été traités dans le cadre d'essais cliniques de  médicaments vétérinaires, sauf si un niveau maximal de résidus a été fixé pour les résidus du médicament vétérinaire concerné, en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure  communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (6),  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier La directive 81/851/CEE est modifiée comme suit.  1) À l'article 4 paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:  «Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre conformément à la présente directive ou qu'une autorisation de  mise sur le marché n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et  instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (7)().  (*) JO no L 214 du 24. 8. 1993, p. 1.» 2) À l'article 4 paragraphe 2, l'alinéa suivant est ajouté:  «À partir du 1er janvier 1997, les États membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais de médicaments, sauf si des limites maximales de résidus ont été  fixées par la Communauté en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 et qu'un temps d'attente approprié a été instauré en vue de garantir le respect de cette limite maximale dans les aliments.» 3) À l'article 5, après le premier alinéa, l'alinéa suivant est inséré:  «La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit être établie dans la Communauté. En ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés à la date de mise en application de la présente directive, l'État membre  applique, s'il y a lieu, cette disposition à l'occasion du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 15.» 4) À l'article 5 deuxième alinéa, le point 13 est remplacé par le texte suivant:  «13. une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive  est à l'examen; une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 5 bis ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre en vertu de l'article 5 ter, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les  détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.  Cette information doit être mise à jour régulièrement.» 5) L'article 5 ter est remplacé par le texte suivant:  «Article 5 ter Quand une autorisation de mise sur le marché est délivrée en vertu de l'article 4 paragraphe 1, l'autorité compétente de l'État membre concerné informe la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire qu'elle approuve le résumé  des caractéristiques du produit. L'autorité compétente doit prendre toute les mesures nécessaires pour assurer que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou  ultérieurement. L'autorité compétente envoie à l'agence européene pour l'évaluation des médicaments une copie de l'autorisation accompagnée du résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 5 bis.  De plus, l'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier, quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament vétérinaire concerné. Le rapport d'évaluation est à mettre à  jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné deviennent disponibles.» 6) L'article 8 est remplacé par le texte suivant:  «Article 8 1. Les États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire n'excède pas deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande  valide.  2. Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation présentée après le 1er janvier 1995 est déjà activement examinée dans un autre l'État membre, en ce qui concerne le médicament vétérinaire, l'État membre concerné peut décider de suspendre  l'examen détaillé de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre État membre conformément à l'article 5 ter.  L'État membre concerné informe l'autre État membre et le demandeur de sa décision de suspendre l'examen détaillé de la demande en question. Dès qu'il a achevé l'examen de la demande et pris une décision, l'autre État membre fait parvenir une copie de  son rapport d'évaluation à l'État membre concerné.  Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation, l'État membre concerné reconnaît la décision de l'autre État membre et le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci ou, s'il considère qu'il y a des  raisons de penser que l'autorisation du médicament vétérinaire peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement (8)(), applique les procédures prévues aux articles 18 à 22 de la présente directive.  (*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement " vise la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.» 7) L'article 8 bis suivant est inséré:  «Article 8 bis À compter du 1er janvier 1998, lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 5 deuxième alinéa point 13, qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation dans l'État membre concerné,  il demande immédiatement à l'autorité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation de lui faire parvenir le rapport d'évaluation visé à l'article 5 ter deuxième alinéa.  Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation, l'État membre concerné reconnaît la décision de l'autre État membre et le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci ou, s'il considère qu'il y a des  raisons de penser que l'autorisation du médicament vétérinaire concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement (9)(), applique les procédures prévues aux articles 18 à 22 de la présente directive.  (*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement» vise la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. " 8) À l'article 14 paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:  «Après la délivrance d'une autorisation, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit, pour ce qui est des méthodes de préparation et de contrôle mentionnées à l'article 5 deuxième alinéa points 4 et 9, tenir compte  des progrès techniques et scientifiques et introduire tous les changements nécessaires pour que ce médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications sont soumises à l'approbation  de l'autorité compétente de l'État membre concerné.» 9) L'article 15 est remplacé par le texte suivant:  «Article 15 1. L'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen d'un dossier de mise à jour des informations communiquées  antérieurement.  2. Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligations spécifiques et à un réexamen annuel, visant à:  - la réalisation d'études complémentaires après l'obtention de l'autorisation,  - la notification des effets indésirables du médicament vétérinaire.  Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des raisons objectives et vérifiables.» 10) Le chapitre IV est remplacé par le texte suivant:  «CHAPITRE IV Comité des médicaments vétérinaires Article 16 1. En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne l'autorisation des médicaments vétérinaires, sur la base des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d'efficacité, et de permettre ainsi la libre  circulation des médicaments vétérinaires dans la Communauté, il est institué un comité des médicaments vétérinaires ci-après dénommé "comité". Le comité relève de l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) no  2309/93, ci-après dénommée "agence ".  2. En sus des autres responsabilités qui lui sont confiées par le droit communautaire, le comité est chargé d'examiner toutes questions portant sur l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation d'un médicament vétérinaire qui  lui sont soumises selon les dispositions de la présente directive.  3. Le comité établit son règlement intérieur.  Article 17 1. Afin d'obtenir la reconnaissance, selon les procédures prévues au présent chapitre, par un ou plusieurs États membres de l'autorisation délivrée par un État membre selon l'article 4, le titulaire de l'autorisation soumet une demande à l'autorité  compétente du ou des États membres concernés, ainsi que les informations et documents visés aux articles 5, 5 bis et 5 ter. Il atteste l'identité de ce dossier avec celui accepté par le premier État membre ou identifie les additions ou modifications  qu'il contient. Dans ce dernier cas, il certifie que le résumé des caractéristiques du produit qu'il a proposé selon l'article 5 bis est identique à celui qui a été accepté par le premier État membre selon l'article 5 ter. De plus, il certifie que tous  les dossiers déposés dans le cadre de cette procédure sont identiques.  2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché notifie cette demande au comité, l'informe des États membres concernés et des dates de dépôt des demandes et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par le premier État membre. Il  fait également parvenir au comité les copies de toutes les autorisations de mise sur le marché accordées par les autres États membres pour le médicament vétérinaire en question et indique si une demande d'autorisation est déjà à l'examen dans un État  membre.  3. Sauf dans les cas visés à l'article 8 bis et avant de présenter la demande, le titulaire de l'autorisation informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation sur laquelle la demande est fondée qu'une demande sera déposée conformément à la présente  directive et lui indique toutes additions au dossier original; cet État membre peut exiger du demandeur tous les documents et renseignements nécessaires pour lui permettre de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.  En outre, le titulaire de l'autorisation demande à l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale d'élaborer un rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire concerné ou, au besoin, de mettre à jour le rapport d'évaluation s'il existe. Cet  État membre élabore le rapport d'évaluation, ou le met à jour, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.  Au moment où la demande est présentée conformément au paragraphe 1, l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale transmet le rapport d'évaluation à l'État membre ou aux États membres concernés par la demande.  4. Sauf dans le cas exceptionnel visé à l'article 18 paragraphe 1, chaque État membre reconnaît l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le premier État membre dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la demande et du rapport  d'évaluation. Il en informe l'État membre qui a délivré l'autorisation initiale, les autres États membres concernés par la demande, le comité et la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.  Article 18 1. Nonobstant l'article 17 paragraphe 4, lorsqu'un État membre considère qu'il y a des motifs de supposer que l'autorisation du médicament vétérinaire concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement (10)(), il  en informe immédiatement le demandeur, l'État membre qui a octroyé l'autorisation initiale, les autres États membres concernés par la demande et le comité. L'État membre motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures seraient  susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.  2. Tous les États membres concernés déploient tous leurs efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à prendre concernant la demande. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Cependant, si  les États membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l'article 17 paragraphe 4, ils en informent immédiatement le comité, pour application de la procédure prévue à l'article 21.  3. Dans le délai visé au paragraphe 2, les États membres concernés doivent fournir au comité une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord. Une copie de ce document est fournie au demandeur.   4. Dès qu'il est informé que la question a été soumise au comité, le demandeur lui communique immédiatement copie des renseignements et documents visés à l'article 17 paragraphe 1.  (*) L'expression "risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement " vise la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire.  Article 19 Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément aux articles 5 et 5 bis, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation,  sa suspension ou son retrait du marché, un État membre ou la Commission ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire peut saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 21.  L'État membre concerné ou la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou la Commission identifie clairement la question soumise au comité pour avis et, le cas échéant, en informe la personne précitée.  Les États membres et la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.  Article 20 Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 21  avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte  des informations recueillies selon le chapitre VI bis.  L'État membre concerné ou la Commission identifie clairement la question soumise au comité pour avis et en informe la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.  Les États membres et la personne précitée fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.  Article 21 1. Lorsqu'il fait référence à la procédure décrite au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de soumission de la question.  Cependant, dans les cas soumis au comité conformément aux articles 19 et 20, ce délai peut être prorogé de quatre-vingt-dix jours.  En cas d'urgence, sur proposition de son président, le comité peut imposer un délai plus court.  2. Afin d'examiner la question, le comité peut désigner l'un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut également désigner des experts indépendants pour le conseiller sur des sujets spécifiques. En désignant ces experts, le comité définit leurs  tâches et fixe une date limite pour la réalisation de ces tâches.  3. Dans les cas visés aux articles 18 et 19, avant d'émettre son avis, le comité offre à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire la possibilité de fournir des explications écrites ou orales.  Dans le cas visé à l'article 20, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire peut être appelée à s'expliquer elle-même oralement ou par écrit.  En cas de besoin, le comité peut inviter toute autre personne à lui fournir des renseignements sur le sujet.  Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire de préparer ses explications.  4. Lorsque, de l'avis du comité:  - la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation ou - le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur selon l'article 5 bis doit être modifie ou - l'autorisation doit être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament vétérinaire y compris la pharmacovigilancé ou - l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, modifiée ou retirée,  l'agence en informe immédiatement la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Dans les quinze jours de la réception de l'avis, la personne précitée peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours.  Dans ce cas, elle transmet les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis. Dans les soixante jours suivant la réception des motifs du recours, le comité examine si son avis doit être  révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 5.  5. Dans les trente jours suivant son adoption, l'agence transmet l'avis final du comité aux États membres, à la Commission et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire, en même temps qu'un rapport décrivant  l'évaluation du médicament vétérinaire et les raisons qui motivent ses conclusions.  En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire considéré, les documents suivants sont annexés à l'avis:  a) un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 5 bis; au besoin, ce projet traduira les différences entre les conditions vétérinaires existant dans les États membres;  b) le cas échéant, les conditions auxquelles l'autorisation serait soumise au sens du paragraphe 4.  Article 22 1. Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire.  Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 21 paragraphe 5 points a) et b) y sont annexés.  Dans le cas exceptionnel où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.  Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.  2. Une decision définitive est arrêtée au sujet de la demande conformément à la procédure fixée à l'article 42 duodecies.  3. Le règlement intérieur du comité visé à l'article 42 duodecies est adapté afin de tenir compte des tâches qui lui sont attribuées par la présente directive.  Ces adaptations prévoient que:  - sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième alinéa, le comité permanent rend son avis par écrit,  - les États membres disposent d'un délai de vingt-huit jours au moins pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision,  - les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision soit examiné par le comité permanent, cette demande étant dûment motivée.  Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui n'ont pas été abordées dans l'avis rendu par l'agence, le président suspend la  procédure et renvoie la demande devant l'agence pour examen complémentaire.  Les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre du présent paragraphe sont arrêtées par la Commission conformément à la procédure prévue à l'article 42 undecies.  4. La décision prise selon la procédure prévue au présent article est adressée aux États membres concernés et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Les États membres octroient ou retirent l'autorisation de mise  sur le marché ou apportent toute modification aux termes de cette autorisation qui peut être nécessaire pour la mettre en conformité avec la décision, et ce, dans les trente jours suivant la notification de celle-ci. Ils en informent la Commission et le  comité.  5. La procédure visée aux articles 16 à 22 ne s'applique pas aux cas prévus à l'article 9 paragraphe 2 de la directive 92/74/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement  des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires (*).  (*) JO no L 297 du 13. 10. 1992, p. 12.  Article 23 Toute demande, présentée par la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire, de modifier l'autorisation de mise sur le marché accordée selon les dispositions du présent chapitre doit être soumise à tous les États membres qui  ont déjà autorisé le médicament vétérinaire concerné.  La Commission, après consultation de l'agence, prend des arrangements appropriés pour l'examen des modifications apportées aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.  Ces arrangements comprennent un système de notification ou des procédures administratives concernant les changements mineurs et définissent avec précision la notion de "changement mineur ".  La Commission adopte ces arrangements par voie de règlement d'exécution conformément à la procédure prévue à l'article 42 undecies.  Pour les produits soumis à l'arbitrage de la Commission, la procédure prévue aux articles 21 et 22 s'applique mutatis mutandis aux modifications apportées à l'autorisation de mise sur le marché.  Article 23 bis 1. Quand un État membre considère que la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché qui a été octroyée selon les dispositions du présent chapitre ou sa suspension ou son retrait est nécessaire à la protection de la santé humaine ou  animale ou de l'environnement, il en informe immédiatement le comité pour application des procédures prévues aux articles 21 et 22.  2. Sans préjudice des dispositions de l'article 20, dans des cas exceptionnels, lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement et jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise, un État  membre peut suspendre la mise sur le marché et l'utilisation du médicament vétérinaire concerné sur son territoire. Il informe la Commission et les autres États membres, au plus tard le jour ouvrable suivant, des raisons d'une telle mesure.  Article 23 ter Les articles 23 et 23 bis s'appliquent mutatis mutandis aux médicaments vétérinaires autorisés par les États membres à la suite de l'avis du comité donné conformément à l'article 4 de la directive 87/22/CEE, avant le 1er janvier 1995.  Article 23 quater 1. L'agence publie un rapport annuel sur l'application des procédures prévues dans le présent chapitre et transmet ce rapport pour information au Parlement européen et au Conseil.  2. Avant le 1er janvier 2001, la Commission publie un rapport détaillé sur l'application des procédures prévues dans le présent chapitre et propose toute modification nécessaire pour améliorer ces procédures.  Le Conseil statue, dans les conditions prévues au traité, sur la proposition de la Commission dans l'année suivant sa transmission.» 11) À l'article 30 paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:  «Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament vétérinaire applique des règles de bonnes  pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté et que les contrôles prévus au point b) ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de ces contrôles.» 12) Le chapitre VI bis suivant est inséré après l'article 42:  «CHAPITRE VI bis Pharmacovigilance Article 42 bis Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées concernant les médicaments vétérinaires autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables présumés des médicaments dans les conditions normales  d'emploi, les États membres établissent un système de pharmacovigilance. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments vétérinaires, notamment leurs effets indésirables sur les animaux et d'évaluer  scientifiquement ces informations.  Ces informations doivent être mises en rapport avec les données concernant la consommation des médicaments.  Ce système recueille également des informations sur les cas fréquemment observés de mésusage et d'abus grave de médicaments vétérinaires.  Article 42 ter Aux fins de la présente directive, on entend par:  - "effet indésirable ", une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique,  - "effet indésirable grave ", un effet indésirable létal ou susceptible de mettre la vie en danger ou entraînant des lésions ou une invalidité ou une incapacité ou provoquant des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité,  - "effet indésirable inattendu ", un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit,  - "effet indésirable grave et inattendu ", un effet indésirable qui est à la fois grave et inattendu.  Article 42 quater La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées, responsable en matière de pharmacovigilance.  Cette personne qualifiée est chargée de:  a) l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme, y compris aux délégués de la firme, sont rassemblées et traitées en un endroit  unique;  b) la préparation pour les autorités compétentes des rapports visés à l'article 42 quinquies, dans la forme exigée par ces autorités, conformément aux lignes directrices communautaires ou nationales pertinentes;  c) garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire, trouve une réponse complète et rapide,  y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament vétérinaire concerné.  Article 42 quinquies 1. La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire est tenue d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente et, en tout cas, au  plus tard dans les quinze jours suivant sa communication.  2. De plus, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire est tenue de conserver des rapports détaillés de tous les autres effets indésirables présumés qui lui ont été communiqués.  À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis à l'autorité compétente immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux  premières années suivant l'autorisation et annuellement pendant les trois années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle de cinq ans en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation, ou immédiatement sur demande. Ces  rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique.  Article 42 sexies Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour encourager la notification des effets indésirables présumés à l'autorité compétente.  Article 42 septies Les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés sont portées aussitôt à l'attention de l'agence et de la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire et en tout cas au plus tard  dans les quinze jours suivant leur notification.  Article 42 octies Pour faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance dans la Communauté, la Commission, après consultation de l'agence, des États membres et des parties intéressées, élabore des lignes directrices sur la collecte, la vérification et la  présentation des rapports sur les effets indésirables.  Ces lignes directrices tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés en matière de terminologie et de classification dans le domaine de la pharmacovigilance lorsqu'ils sont utilisables dans le domaine du médicament vétérinaire.  Article 42 nonies Quand un État membre considère qu'il faut modifier, suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le marché, à la suite de l'évaluation de rapports sur les effets indésirables, il en informe immédiatement l'agence et le responsable de la mise sur le  marché du médicament vétérinaire.  En cas d'urgence, l'État membre concerné peut suspendre la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, à condition que l'agence en soit informée au plus tard le premier jour ouvrable suivant.  Article 42 decies Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques est adoptée conformément aux procédures prévues à l'article 42 undecies.» 13) Le chapitre VI ter suivant est inséré après l'article 42 decies:  «CHAPITRE VI ter Procédures du comité permanent Article 42 undecies Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée du comité permanent des médicaments vétérinaires.  Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à  l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération  définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.  La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.  Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.  Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.  Article 42 duodecies Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée du comité permanent des médicaments vétérinaires.  Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à  l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération  définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.  La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.  Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans délai au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.  Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.» 14) À l'article 1er paragraphe 5 et à l'article 27 bis de la directive 81/851/CEE, la référence à l'article 2 quater de la directive 81/852/CEE est remplacée par la référence à l'article 42 undecies.  Article 2  Le comité visé à l'article 2 ter de la directive 81/852/CEE est dénommé «comité permanent des médicaments vétérinaires».  Article 3  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1995, excepté en ce qui concerne l'article 1er point 6. Ils en informent immédiatement la Commission.  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à l'article 1er point 7 de la présente directive avant le 1er janvier 1998. Ils en informent immédiatement la Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 4  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 14 juin 1993.  Par le Conseil Le président J. TROEJBORG (1) JO no C 330 du 31. 12. 1990, p. 25.  JO no C 310 du 30. 11. 1991, p. 25.(2) JO no C 183 du 15. 7. 1991, p. 194 et JO no C 150 du 31. 5. 1993.(3) JO no C 269 du 14. 10. 1991, p. 84.(4) JO no L 317 du 6. 11. 1981, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990 (JO no L 373 du 31. 12. 1990, p. 15).(5) Voir page 1 du présent  Journal officiel.(6) JO no L 224 du 18. 8. 1990, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CEE) no 762/92 (JO no L 83 du 28. 3. 1992, p. 14).


Avis juridique important

|

31996L0046

Directive 96/46/CE de la Commission du 16 juillet 1996 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 214 du 23/08/1996 p. 0018 - 0024

DIRECTIVE 96/46/CE DE LA COMMISSION du 16 juillet 1996 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), modifiée en dernier lieu par la directive 96/12/CE de la Commission (2), et notamment son article 18 paragraphe 2,considérant que les annexes II et III de la directive 91/414/CEE définissent les conditions à remplir pour introduire le dossier d'insertion d'une substance active dans l'annexe I et les conditions à remplir pour introduire le dossier d'autorisation d'un produit phytopharmaceutique;considérant que, dans les annexes II et III, il est nécessaire de fournir aux demandeurs, de la façon la plus précise possible, tous les détails sur les informations requises, notamment en ce qui concerne les circonstances, les conditions et les protocoles techniques selon lesquels certaines données doivent être obtenues; que des dispositions dans ce sens devraient être arrêtées dès que possible pour permettre aux demandeurs de les appliquer pour la préparation de leurs dossiers;considérant qu'il est possible, à présent, d'être plus précis en ce qui concerne les données requises au sujet des méthodes d'analyse sur la substance active visées à l'annexe II partie A point 4;considérant qu'il est également possible, à présent, d'être plus précis en ce qui concerne les données requises au sujet des méthodes d'analyse sur le produit phytopharmaceutique visées à l'annexe III partie A point 5;considérant que les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier La directive 91/414/CEE est modifiée comme suit.1) À l'annexe II partie A, le point 4 «Méthodes d'analyse» est remplacé par l'annexe I de la présente directive.2) À l'annexe III partie A, le point 5 «Méthodes d'analyse» est remplacé par l'annexe II de la présente directive.Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 avril 1997. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le 1er mai 1996.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 16 juillet 1996.Par la CommissionFranz FISCHLERMembre de la Commission(1) JO n° L 230 du 19. 8. 1991, p. 1.(2) JO n° L 65 du 15. 3. 1996, p. 20.ANNEXE I «4. MÉTHODES D'ANALYSEIntroductionLes dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l'autorisation.Pour les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données requises par la présente directive ou à d'autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire, des directives spécifiques seront mises au point pour de telles méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'autorisation.La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l'équipement, les matériels et les conditions d'application.Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.Les définitions suivantes s'appliquent aux fins du présent chapitre.>TABLE>À la demande, les échantillons suivants doivent être fournis:i) des étalons pour analyse de la substance active pure;ii) des échantillons de la substance active technique;iii) des étalons pour l'analyse des métabolites caractéristiques et de tous les autres composants compris dans la définition de résidu;iv) si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés caractéristiques.4.1. Méthodes d'analyse de la substance active techniqueLes définitions ci-après sont applicables à la présente section.i) SpécificitéLa spécificité est la capacité de la méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances.ii) LinéaritéLa linéarité est la capacité de la méthode, dans une plage donnée, de fournir une corrélation linéaire acceptable entre les résultats et la concentration d'analyte dans l'échantillon.iii) ExactitudeL'exactitude est la mesure dans laquelle la valeur obtenue par l'analyte dans un échantillon correspond à la valeur de référence reconnue (cf par ex. ISO 5725).iv) PrécisionLa précision est le degré de concordance des résultats de tests indépendants pratiqués dans les conditions prescrites.Répétabilité: la précision obtenue dans des conditions répétables, c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests indépendants sont obtenus par l'application de la même méthode à un matériel d'essai identique, dans un même laboratoire et par un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs intervalles de temps.La reproductibilité n'est pas requise pour la substance active technique (pour la définition de la reproductibilité, voir ISO 5725).4.1.1. Il y a lieu de présenter, et de décrire dans leur intégralité, les méthodes qui permettent de déterminer la substance active pure présente dans la substance active technique conformément au dossier présenté aux fins d'inclusion de la substance à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. L'applicabilité des méthodes actuelles de la CIMAP doit être signalée.4.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de doser, dans la substance active technique les impuretés et les additifs (les stabilisants, par exemple) significatifs et/ou caractéristiques.4.1.3. Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité4.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et consignée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l'ampleur de l'interférence des autres substances (isomères, impuretés, additifs) présentes dans la substance active technique.Les interférences d'autres composantes peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l'évaluation de l'exactitude des méthodes proposées pour le dosage de la substance active pure dans la substance active technique; néanmoins, une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale dosée.Le degré de l'interférence doit être déterminé également pour les méthodes de détermination des impuretés.4.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et consignée. Pour le dosage de la substance pure, la plage d'étalonnage doit dépasser (d'au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions à analyser en cause. Pour l'étalonnage, on doit effectuer une double mesure d'au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l'équation de la courbe d'étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents relatifs à l'analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.4.1.3.3. Le critère d'exactitude est requis pour le dosage de la substance pure et les impuretés significatives et/ou importantes dans la substance active technique.4.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité du dosage de la substance active pure. L'écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l'objet d'une tentative d'explication.4.2. Méthodes de détection des résidusCes méthodes doivent permettre de détecter la substance active et/ou les métabolites caractéristiques. Pour chaque méthode et pour chaque matière représentative, il y a lieu de déterminer expérimentalement et de consigner la spécificité, la précision, la possibilité de récupération et la limite de détermination.En principe, les méthodes proposées doivent permettre la détection de multiples résidus; une méthode multirésidus standard doit faire l'objet d'une évaluation et d'un rapport pour voir si elle convient. Lorsque ces méthodes ne sont pas des méthodes multirésidus ou sont incompatibles avec celles-ci, une méthode de remplacement doit être proposée. Si cette exigence aboutit à la proposition d'un nombre de méthodes excessif pour des composés particuliers une "méthode relative à la partie commune" peut être acceptable.Les définitions ci-après sont applicables au présent chapitre.i) SpécificitéLa spécificité est la capacité d'une méthode de discerner la substance recherchée à mesurer des autres substances.ii) PrécisionLa précision est le degré de concordance des résultats de tests indépendants obtenus dans des conditions déterminées.La répétabilité est la précision obtenue dans des conditions répétables, c'est-à-dire des conditions dans lesquelles les résultats de tests indépendants sont obtenus par l'application d'une même méthode à un matériel d'essai identique, dans un même laboratoire et par un même opérateur utilisant un même équipement à de brefs intervalles de temps.Reproductibilité: étant donné que la définition de la reproductibilité dans les publications pertinentes (par exemple dans ISO 5725) n'est généralement pas praticable pour des méthodes d'analyse de résidu, la reproductibilité dans le contexte de la présente directive se définit comme une validation de la répétabilité de la récupération de matières représentatives et à des niveaux de concentration représentatifs par au moins un laboratoire qui est indépendant de celui qui a initialement validé l'étude (ce laboratoire indépendant peut être dans la même firme) (validation de laboratoires indépendants).iii) RécupérationLe pourcentage de la quantité de substance active ou de métabolite caractéristique ajouté initialement à un échantillon de la matrice appropriée, qui ne contient aucun niveau détectable de la substance recherchée.iv) Limite de déterminationLa limite de détermination (souvent appelée limite de quantification) est la plus faible concentration testée à laquelle on obtient une récupération moyenne acceptable (normalement 70 à 110 % avec un écart type relatif de préférence ≤ 20 %; dans certains cas justifiés, des taux moyens de récupération inférieurs ou supérieurs ainsi que des écarts types relatifs supérieurs peuvent être acceptables).4.2.1. Résidus dans et/ou sur des végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires (d'origine végétale et animale), aliments pour animauxLes méthodes proposées doivent convenir pour le dosage de tous les composants compris dans la définition du résidu proposée conformément aux dispositions du chapitre 6 points 6.1 et 6.2 en vue de permettre aux États membres de déterminer la conformité avec les limites maximales de résidus établies ou de déterminer le niveau de transfert aux travailleurs.La spécificité des méthodes doit permettre le dosage de tous les composants compris dans la définition du résidu et/ou des métabolites pertinents; une technique supplémentaire de confirmation doit être appliquée, si appropriée.La répétabilité doit être déterminée et mentionnée. Les échantillons d'essai d'analyse identiques peuvent, autant que possible, être préparés à partir d'un même échantillon traité sur le terrain contenant les résidus rencontrés. Par ailleurs, les échantillons d'essai peuvent être préparés à partir d'un échantillon commun non traité dont les aliquotes ont été portées au(x) niveau(x) requis.Les résultats d'une validation de laboratoire indépendant doivent être mentionnés.La limite de détermination ainsi que la récupération individuelle et moyenne doivent être déterminées et consignées. L'écart type relatif global et l'écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation doivent être mentionnés.4.2.2. Résidus présents dans le solIl y a lieu de proposer des méthodes d'analyse du sol permettant de déterminer le précurseur et/ou les métabolites importants.La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou métabolites importants à l'aide d'une technique de confirmation supplémentaire, si appropriés.La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global ainsi que l'écart type relatif pour chaque niveau de supplémentation doivent être déterminés expérimentalement et consignés.La limite de détermination proposée ne doit pas dépasser une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés ou à cause des effets phytotoxiques. Normalement la limite de détermination proposée ne devrait pas dépasser 0,05 mg/kg.4.2.3. Résidus présents dans l'eau (y compris l'eau potable, l'eau souterraine et l'eau de surface)Il y a lieu de proposer des méthodes d'analyse de l'eau permettant de déterminer le précurseur et/ou les métabolites caractéristiques.La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou métabolites importants à l'aide d'une technique de confirmation supplémentaire, si approprié.La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.Pour l'eau potable, la limite de détermination proposée ne doit pas dépasser 0,1 ìg/l. Pour l'eau de surface, elle ne doit pas dépasser une concentration qui a un impact inacceptable pour les organismes non ciblés conformément à l'annexe VI.4.2.4. Résidus présents dans l'airIl y a lieu de proposer des méthodes de détermination de la substance active et/ou des métabolites caractéristiques présentes dans l'air pendant ou peu de temps après l'application sauf si on peut justifier que l'exposition des opérateurs travailleurs ou spectateurs est peu probable.La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou métabolites caractéristiques à l'aide d'une technique de confirmation supplémentaire si approprié.La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et mentionnés pour chaque degré de supplémentation.La limite de détermination proposée doit tenir compte de valeurs limites pertinentes pour la santé ou de degrés d'exposition caractéristiques.4.2.5. Résidus présents dans les liquides et tissus organiquesIl y a lieu de proposer des méthodes d'analyse appropriées lorsqu'une substance active est classée comme toxique ou hautement toxique.La spécificité des méthodes doit permettre la détermination du précurseur et/ou des métabolites importants à l'aide d'une technique de confirmation, si approprié.La répétabilité, la récupération et la limite de détermination, y compris la récupération individuelle et la récupération moyenne, doivent être déterminées et mentionnées. L'écart type relatif global ainsi que l'écart type relatif doivent être déterminés expérimentalement et consignés pour chaque degré de supplémentation.»ANNEXE II «5. MÉTHODES D'ANALYSEIntroductionLes dispositions du présent point s'appliquent exclusivement aux méthodes d'analyse requises pour le contrôle et le suivi postérieurs à l'autorisation.Pour les méthodes d'analyse utilisées pour la production des données requises par la présente directive ou à d'autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée; si nécessaire, des directives spécifiques seront mises au point pour de telles méthodes sur la base des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l'autorisation.La description des méthodes d'analyse doit être fournie et contenir toutes les données utiles concernant l'équipement, les matériels et les conditions d'application.Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l'approche la plus simple, être peu onéreuses et faire appel à des équipements courants.Les définitions suivantes s'appliquent aux fins du présent chapitre.>TABLE>À la demande, les échantillons suivants doivent être fournis:i) des échantillons de la préparation;ii) un étalon pour l'analyse de la substance active pure;iii) un étalon de la substance active technique;iv) un étalon pour l'analyse des métabolites caractéristiques et/ou des autres composants compris dans la définition du résidu;v) si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés importantes.Définitions: voir annexe II points 4.1 et 4.2.5.1. Méthodes d'analyse de la préparation5.1.1. Il y a lieu de présenter et de décrire dans leur intégralité des méthodes qui permettent de doser la substance active présente dans la préparation. Lorsqu'une préparation contient plus d'une substance active, il y a lieu de présenter une méthode capable de doser chacune d'elles en présence des autres. Lorsqu'aucune méthode combinée n'est proposée, il y a lieu d'en fournir la justification technique. L'applicabilité des méthodes actuelles de la CIMAP doit être signalée.5.1.2. Il convient également de présenter des méthodes qui permettent de doser dans la préparation les impuretés caractéristiques, si la composition de la préparation est telle que, sur la base d'une considération théorique, ces impuretés peuvent provenir du processus de fabrication ou de la dégradation survenue durant le stockage.Le cas échéant, les méthodes de détermination des formulants de la préparation ou de leurs constituants doivent aussi être présentées.5.1.3. Spécificité, linéarité, exactitude et répétabilité5.1.3.1. La spécificité des méthodes présentées doit être démontrée et mentionnée. Il y a lieu, en outre, de déterminer l'ampleur de l'interférence des autres substances présentes dans la préparation.Les interférences d'autres composantes peuvent être considérées comme des erreurs systématiques dans l'évaluation de l'exactitude des méthodes proposées; néanmoins une explication doit être donnée pour toute interférence contribuant pour plus de 3 % de la quantité totale dosée.5.1.3.2. La linéarité des méthodes proposées dans une plage appropriée doit être déterminée et mentionnée. La plage d'étalonnage doit dépasser (d'au moins 20 %) la teneur nominale la plus élevée et la plus basse de la substance recherchée dans les solutions de la préparation. Pour l'étalonnage, on doit effectuer une double mesure d'au moins trois concentrations différentes ou une mesure simple de cinq concentrations. Les procès-verbaux doivent contenir l'équation de la courbe d'étalonnage et le coefficient de corrélation ainsi que des documents, relatifs à l'analyse, représentatifs et dûment étiquetés, par exemple des chromatogrammes.5.1.3.3. Le critère d'exactitude n'est normalement applicable qu'aux méthodes de dosage de la substance active pure et des impuretés caractéristiques présentes dans la préparation.5.1.3.4. Au moins cinq dosages sont normalement requis pour la répétabilité. L'écart type relatif (% ETR) doit être mentionné. Les valeurs aberrantes observées par une méthode appropriée (le test de Dixons ou de Grubbs, par exemple) peuvent être négligées, mais leur écart doit toujours être signalé et leur apparition doit faire l'objet d'une tentative d'explication.5.2. Méthodes d'analyse pour le dosage des résidusIl y a lieu de présenter des méthodes d'analyse pour le dosage des résidus, sauf s'il est établi que les méthodes déjà proposées selon les exigences de l'annexe II point 4.2 sont applicables.Les mêmes dispositions que celles visées à l'annexe II point 4.2 sont applicables.»


Avis juridique important

|

31995L0064

Directive 95/64/CE du Conseil du 8 décembre 1995 relative au relevé statistique des transports de marchandises et de passagers par mer

Journal officiel n° L 320 du 30/12/1995 p. 0025 - 0040

DIRECTIVE 95/64/CE DU CONSEILdu 8  décembre 1995relative au relevé statistique des transports de marchandises et de passagers par  merLE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE, vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 213, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis du Parlement européen (2), vu l'avis du Comité économique et social (3), considérant que, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées dans le cadre de la politique  commune des transports maritimes, la Commission doit disposer de statistiques comparables, fiables,  synchronisées et régulières sur l'ampleur et le développement des transports de marchandises et de  passagers par mer vers la Communauté et à partir de celle-ci entre États membres et à l'intérieur  des États membres; considérant également l'importance qui s'attache à une bonne connaissance du marché de transports  maritimes pour les États membres et les opérateurs économiques; considérant qu'il n'existe à ce jour aucune statistique couvrant complètement à l'échelle  communautaire le transport de marchandises et de passagers par mer; considérant que la décision 93/464/CEE du Conseil, du 22 juillet 1993, relative au programme-cadre  pour des actions prioritaires dans le domaine de l'information statistique 1993-1997 (4) a souligné  l'importance de l'établissement de statistiques complètes; considérant que la collecte de données statistiques communautaires sur une base comparable ou  harmonisée permet l'établissement d'un système intégré fournissant des informations fiables,  compatibles et actualisées; considérant que les données relatives aux transports de marchandises et de passagers par mer  doivent être rendues comparables d'un État membre à l'autre et entre les différents modes de  transport; considérant que la Commission devra, en temps opportun, présenter un rapport rendant compte du  fonctionnement de la présente directive; considérant qu'il convient de prévoir une période de transition afin de permettre aux États membres  d'adapter leurs systèmes statistiques aux exigences de la présente directive et d'engager un  programme d'études pilotes portant sur les problèmes spécifiques que pose la collecte de certaines  données; considérant qu'il convient que, pendant la période de démarrage, la Communauté fournisse aux États  membres une contribution financière pour l'exécution des travaux nécessaires; considérant qu'il convient, pour l'application de la présente directive, y compris les mesures  requises pour son adaptation aux évolutions économiques et techniques, de recourir au comité du  programme statistique créé par la décision 89/382/CEE, Euratom (5); considérant que, conformément au principe de subsidiarité, la création de normes statistiques  communes permettant de produire des informations harmonisées est une action qui ne peut être  traitée avec efficacité qu'au niveau communautaire et que la collecte de données se fera dans  chaque État membre sous l'autorité des organismes et des institutions responsables de  l'établissement des statistiques officielles, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE: Article premier Les États membres établissent des statistiques communautaires  sur les transports de marchandises et de passagers effectués par les navires faisant escale dans  les ports situés sur leur territoire. Article 2 DéfinitionsAux fins de la présente directive, on entend par: 1) «transports de marchandises et de passagers par mer»: les mouvements de marchandises et de  passagers au moyen de navires, sur des traversées effectuées entièrement ou partiellement en mer. Le champ d'application de la présente directive inclut également les marchandises: a) transportées vers les installations off shore; b) récupérées des fonds marins et déchargées dans les ports. Les soutes et les avitaillements mis à la disposition des navires sont exclus; 2) «navire de mer»: un navire autre que ceux qui naviguent exclusivement dans les eaux intérieures  ou dans les eaux situées à l'intérieur ou dans le proche voisinage d'eaux abritées ou de zones où  s'appliquent les règlements portuaires. Les bateaux de pêche et les navires-usines pour le traitement du poisson, les navires pour le  forage et l'exploration, les remorqueurs, les pousseurs, les dragueurs, les navires de recherche et  d'exploration, les navires de guerre et les bateaux utilisés uniquement à des fins non commerciales  n'entrent pas dans le champ d'application de la présente directive; 3) «port»: un endroit muni d'installations permettant aux navires marchands de s'amarrer et de  décharger ou charger des marchandises, de débarquer ou d'embarquer des passagers de ou vers des  navires; 4) «nationalité de l'opérateur de transport maritime»: la nationalité du pays où est établi le  centre réel de l'activité commerciale de l'opérateur de transport; 5) «opérateur de transport maritime»: toute personne par laquelle ou au nom de laquelle un contrat  de transport de marchandises ou de personnes par mer est conclu avec un chargeur ou un passager. Article 3 Caractéristiques de la collecte des données1. Les États membres collectent les données  se rapportant aux domaines suivants: a) les informations relatives aux marchandises et aux passagers; b) les informations relatives au navire. Les navires d'une jauge brute inférieure à 100 peuvent être exclus de la collecte des données. 2. Les caractéristiques de la collecte des données, à savoir les variables statistiques de chaque  domaine, les nomenclatures pour leur classification, ainsi que leur périodicité d'observation, sont  indiquées dans les annexes de la présente directive. 3. La collecte des données se fonde, dans toute la mesure du possible, sur les sources disponibles,  limitant la charge pesant sur les répondants. Article 4 Ports1. Aux fins de la présente directive, une liste de ports, codés et classés par  pays et par zones côtières maritimes, est établie selon la procédure prévue à l'article 13. 2. Chaque État membre sélectionne sur cette liste les ports traitant annuellement plus d'un million  de tonnes de marchandises ou enregistrant plus de 200 000 mouvements de passagers. Pendant une période limitée à trois ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive,  chaque État membre peut ne sélectionner que les ports traitant annuellement plus de 2 millions de  tonnes de marchandises ou enregistrant plus de 400 000 mouvements de passagers. Pour chaque port sélectionné sont fournies des données détaillées, conformément à l'annexe VIII,  pour les domaines (marchandises, passagers) pour lesquels ce port remplit le critère de sélection  et, le cas échéant, des données sommaires pour l'autre domaine. 3. Pour les ports non sélectionnés de la liste, des données sommaires sont fournies conformément à  l'annexe VIII, titre «Ensemble de données A3». Article 5 Précision des statistiquesLes méthodes de collecte des données doivent être telles que  les données statistiques communautaires sur le transport maritime aient la précision nécessaire  pour les ensembles de données statistiques décrits à l'annexe VIII. Les normes de précision sont  établies selon la procédure prévue à l'article 13. Article 6 Traitement des résultats de la collecte des donnéesLes États membres traitent les  informations statistiques collectées selon l'article 3, de façon à obtenir des statistiques  comparables, ayant la précision prévue à l'article 5. Article 7 Transmission des résultats de la collecte des données1. Les États membres transmettent  à l'Office statistique des Communautés européennes les résultats de la collecte des données visés à  l'article 3, y compris les données déclarées confidentielles par les États membres en vertu de la  législation ou des pratiques nationales concernant la confidentialité statistique, conformément au  règlement (Euratom, CEE) n° 1588/90 du Conseil, du 11 juin 1990, relatif à la transmission à  l'Office statistique des Communautés européennes d'informations statistiques couvertes par le  secret (1). 2. Les résultats sont transmis en conformité avec la structure des ensembles de données  statistiques définie à l'annexe VIII. Les modalités techniques de transmission des résultats sont  fixées selon la procédure prévue à l'article 13. 3. La transmission des résultats s'effectue dans un délai de cinq mois à compter de la fin de la  période d'observation pour les données dont la périodicité est trimestrielle et de huit mois pour  les données dont la périodicité est annuelle. La première transmission couvre le premier trimestre de l'année 1997. Article 8 Rapports1. Les États membres communiquent à la Commission toute information sur les  méthodes utilisées pour la production des données. Ils lui communiquent également, le cas échéant,  les changements substantiels apportés aux méthodes de collecte utilisées. 2. La Commission transmet au Conseil un rapport sur l'expérience acquise dans le travail effectué  conformément à la présente directive après trois années de collecte des données. Article 9 Diffusion des données statistiquesLa Commission diffuse les données statistiques  appropriées, avec des périodicités analogues à celles des transmissions des résultats. Les modalités de publication ou de diffusion des données statistiques par la Commission sont  arrêtées selon la procédure prévue à l'article 13. Article 10 Période de transition1. Pendant une période de transition égale au plus à trois ans,  des dérogations peuvent, selon la procédure prévue à l'article 13, être accordées conformément à la  présente directive, dans la mesure où les systèmes nationaux de statistiques nécessitent des  adaptations importantes. 2. Pendant la période de transition visée au paragraphe 1, un programme d'études pilotes est  adopté, selon la procédure prévue à l'article 13, en ce qui concerne: a) la faisabilité et le coût, pour les États membres et les répondants, de la collecte des données  suivantes: - la description des marchandises telles que définies à l'annexe III et à l'annexe VIII, titre  «Ensemble de données B1», - les passagers transportés sur de courtes distances, - les informations relatives aux services de feeder et à la chaîne intermodale des transports, - les données relatives à la nationalité de l'opérateur de transport maritime; b) la possibilité de collecter des données en application des arrangements conclus dans le cadre de  la simplification des procédures de commerce, de l'Organisation de standardisation internationale  (ISO), du Comité européen de normalisation (CEN) et des réglementations douanières  internationales. La Commission informe le Conseil des résultats des études pilotes et lui soumet des propositions  concernant la possibilité de généraliser le système introduit par la présente directive en vue de  la mise en oeuvre d'une collecte régulière de ces éléments d'information. Article 11 Contribution financière1. Les États membres bénéficient, pendant les trois premières  années de mise en oeuvre des relevés statistiques prévus par la présente directive, d'un concours  financier de la Communauté au coût d'exécution des travaux correspondants. 2. Le montant des crédits alloués annuellement pour le concours financier visé au paragraphe 1 est  fixé dans le cadre de la procédure budgétaire annuelle. 3. L'autorité budgétaire détermine les crédits disponibles pour chaque année. Article 12 Modalités d'applicationLes modalités d'application de la présente directive, y  compris les mesures requises pour son adaptation aux évolutions économiques et techniques, et  notamment: - l'adaptation des caractéristiques des données à collecter (article 3) et du contenu des annexes à  la présente directive dans la mesure où cette adaptation n'implique pas une augmentation importante  du coût pour les États membres et/ou de la charge pesant sur les répondants, - la liste régulièrement mise à jour par la Commission de ports, codés et classés par pays et par  zones côtières maritimes (article 4), - les exigences de précision (article 5), - la description de la composition d'un fichier de données et des codes pour la transmission des  résultats à la Commission (article 7), - les modalités de publication ou de diffusion des données (article 9), - les dérogations aux dispositions de la présente directive à accorder pendant la période de  transition, ainsi que les études pilotes prévues (article 10), - la nomenclature équivalente en jauge brute par groupe de navires (annexe VII), sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 13. Article 13 Procédure1. La Commission est assistée par le comité du programme statistique créé  par la décision 89/382/CEE, Euratom. 2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité  émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de  la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité  pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission.  Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la  pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote. 3. a) La Commission arrête les mesures qui sont immédiatement applicables. b) Toutefois, si les mesures ne sont pas conformes à l'avis émis par le comité, elles sont aussitôt  communiquées par la Commission au Conseil. Dans ce cas: - la Commission diffère l'application des mesures décidées par elle d'un délai de trois mois à  compter de la communication, - le Conseil, statuant à la majorité qualifiée, peut prendre une décision différente dans le délai  prévu au tiret précédent. Article 14 Mise en application1. Les États membres adoptent les dispositions législatives,  réglementaires et administratives pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier  1997. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. 2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit  interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 15 La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa  publication au Journal officiel des Communautés européennes. Article 16 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 8 décembre 1995. Par le ConseilLe présidentJ. BORRELL FONTELLES(1) JO n° C 214 du 4. 8. 1994,  p. 12. (2) JO n° C 151 du 19. 6. 1995, p. 493. (3) JO n° C 397 du 31. 12. 1994, p. 6. (4) JO n° L 219 du 28. 8. 1993, p. 1. (5) JO n° L 181 du 28. 6. 1989, p. 47. (1) JO n° L 151 du 15. 6. 1990, p. 1.  ANNEXE I VARIABLES ET DÉFINITIONS 1. VARIABLES STATISTIQUESa) Informations relatives  aux marchandises et passagers: - poids brut en tonnes des marchandises, - type de fret, selon la nomenclature indiquée à l'annexe II, - description des marchandises, selon la nomenclature indiquée à l'annexe III, - port déclarant, - direction du mouvement, entrée ou sortie, - pour les entrées de marchandises: le port de chargement (c'est-à-dire le port dans lequel la  cargaison a été chargée sur le navire dans lequel elle est arrivée dans le port déclarant) en  utilisant les ports individuels de l'Espace économique européen (EEE) décrits sur la liste des  ports et, en dehors de l'EEE, les zones côtières maritimes décrites à l'annexe IV, - pour les sorties de marchandises: le port de déchargement (c'est-à-dire le port dans lequel la  cargaison doit être déchargée du navire dans lequel elle a quitté le port déclarant) en utilisant  les ports individuels de l'EEE décrits sur la liste des ports et, en dehors de l'EEE, les zones  côtières maritimes décrites à l'annexe IV, - nombre de passagers commençant ou terminant une traversée. Pour les marchandises tranportées par conteneur ou unités roll on roll off, les caractéristiques  supplémentaires suivantes sont relevées: - nombre de conteneurs avec cargaison, - nombre de conteneurs sans cargaison, - nombre d'unités mobiles (roll on roll off) avec cargaison, - nombre d'unités mobiles (roll on roll off) sans cargaison. b) Informations relatives aux navires: - nombre de navires, - tonnes de port en lourd des navires (deadweight) ou jauge brute, - pays ou territoire d'enregistrement des navires, selon la nomenclature indiquée à l'annexe V, - type des navires, selon la nomenclature indiquée à l'annexe VI, - classe de taille des navires, selon la nomenclature indiquée à l'annexe VII. 2. DÉFINITIONSa) «Conteneur de transport»: élément d'équipement de transport1) de caractère  durable et, par conséquent, assez solide pour supporter des utilisations multiples; 2) conçu de manière à faciliter le transport des marchandises par un ou plusieurs mode de transport  sans rupture de charge; 3) équipé d'accessoires permettant une manutention simple et tout particulièrement le transfert  d'un mode de transport à un autre; 4) conçu de manière à être rempli et déchargé; 5) d'une longueur de 20 pieds au moins. b) «Unité roll on roll off»: un équipement à roues destiné au transport de marchandises, tel que  camion, remorque ou semi-remorque, qui peut être conduit ou remorqué sur un navire. Les remorques  appartenant aux ports ou aux navires sont comprises dans cette définition. Les nomenclatures  doivent suivre la recommandation CEE-ONU n° 21 «Codes de types de fret des emballages et des  matériaux d'emballage». c) «Fret en conteneur»: conteneurs avec ou sans cargaison, chargés sur le navire qui les  transportent par mer ou déchargés de celui-ci. d) «Fret roll on roll off»: unités roll on roll off et marchandises (en conteneur ou non) en unités  roll on roll off montant sur le navire qui les transportent par mer ou descendant de celui-ci. e) «Tonnage brut de marchandises»: tonnage de marchandises transportées, y compris les emballages,  mais sans la tare des conteneurs et unités roll on roll off. f) «Tonnage de port en lourd (DWT)»: la différence, exprimée en tonnes, entre, d'une part, le  déplacement d'un navire en calaison franc-bord d'été dans une eau d'un poids spécifique de 1,025  et, d'autre part, le poids du navire à vide, c'est-à-dire le déplacement, exprimé en tonnes, du  navire sans cargaison, sans combustible ni huile de graissage, sans eau de ballastage, sans eau  fraîche ni eau potable dans les réservoirs, sans provisions consommables, sans passagers ni  équipage ni leurs effets. g) «Jauge brute»: les dimensions hors tout d'un navire, déterminées conformément à la convention  internationale de 1969 sur le jaugeage des navires.  ANNEXE II CLASSIFICATION DU TYPE DE FRET >TABLE> ANNEXE III NOMENCLATURE DES MARCHANDISES La nomenclature des marchandises utilisée sera  conforme à la nomenclature uniforme de marchandises pour les statistiques de transport NST/R (1)  jusqu'à ce que sa substitution soit décidée par la Commission, après consultation des États  membres. GROUPE DE MARCHANDISES>TABLE> ANNEXE IV ZONE CÔTIÈRES MARITIMES La nomenclature à utiliser est la géonomenclature,  approuvée pour 1993 par le règlement (CEE) n° 208/93 de la Commission, du 1er février 1993, relatif  à la nomenclature des pays pour les statistiques du commerce extérieur de la Communauté et du  commerce entre ses États membres (1), avec la réserve suivante: les codes 017 et 018 seront  utilisés respectivement pour la Belgique et le Luxembourg lorsqu'il y a lieu de les traiter  séparément. Le code comporte quatre chiffres: les trois chiffres du code de la nomenclature mentionnée  ci-dessus, suivis du chiffre zéro (code 0030 pour les Pays-Bas, par exemple), sauf pour les pays  qui sont divisés en plusieurs zones côtières maritimes, lesquelles seront caractérisées par un  quatrième chiffre différent de zéro (de 1 à 7), comme indiqué ci-après: >TABLE>(1) JO n° L 25 du 2. 2. 1993, p. 11.  ANNEXE V NATIONALITÉ D'ENREGISTREMENT DU NAVIRE La nomenclature à utiliser est la  géonomenclature, approuvée pour 1993 par le règlement (CEE) n° 208/93 de la Commission, du 1er  février 1993, relatif à la nomenclature des pays pour les statistiques du commerce extérieur de la  Communauté et du commerce entre ses États membres (1), avec la réserve suivante: les codes 017 et  018 seront utilisés respectivement pour la Belgique et le Luxembourg lorsqu'il y a lieu de les  traiter séparément. Le code consiste en quatre chiffres: les trois chiffres du code de la nomenclature mentionnée  ci-dessus, suivi par le chiffre zéro (code 0010 pour la France, par exemple), sauf pour les pays  qui ont plusieurs registres. Dans les cas où il reste plusieurs registres pour un pays, le code sera: >TABLE>(1) JO n° L 25 du 2. 2. 1993, p. 11.  ANNEXE VI NOMENCLATURE DU TYPE DE NAVIRE (CST-COM) >TABLE> ANNEXE VII CLASSES DE TAILLE DES NAVIRES exprimées en tonnes de port en lourd (DWT) ou  en jauge brute (GT)Cette nomenclature concerne uniquement les bateaux d'une jauge brute de 100 ou  plus. >TABLE> ANNEXE VIII STRUCTURE DES ENSEMBLES DE DONNÉES STATISTIQUES Les ensembles de données  spécifiés dans cette annexe définissent la périodicité des statistiques sur le transport maritime  requises par la Communauté. Chaque ensemble définit une ventilation croisée sur un nombre limité de  dimensions à différents niveaux des nomenclatures, avec agrégation sur toutes les autres  dimensions, et pour laquelle des statistiques de bonne qualité sont nécessaires. Les conditions de la collecte de l'ensemble de données B1 seront fixées par le Conseil, sur  proposition de la Commission, au vu des résultats de l'étude pilote menée pendant une période  transitoire de trois ans, telle que définie à l'article 10 de la présente directive. STATISTIQUES SOMMAIRES ET DÉTAILLÉES* Les ensembles de données à fournir pour les ports  sélectionnés pour les marchandises et les passagers sont: A1, A2, B1, C1, D1, E1 et F1* Les  ensembles de données à fournir pour les ports sélectionnés pour les marchandises, mais non pour les  passagers, sont: A1, A2, A3, B1, C1, E1 et F1* Les ensembles de données à fournir pour les ports  sélectionnés pour les passagers, mais non pour les marchandises, sont: A3, D1 et F1* L'ensemble de  données à fournir pour les ports non sélectionnés (ni pour les marchandises ni pour les passagers)  est: A3. >TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE> >TABLE>>TABLE>>TABLE>