Avis juridique important

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31982L0243

Directive 82/243/CEE du Conseil, du 31 mars 1982, portant modification de la directive 73/405/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes de contrôle de la biodégradabilité des agents de surface anioniques

Journal officiel n° L 109 du 22/04/1982 p. 0018 - 0030 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 3 p. 0234  édition spéciale espagnole: chapitre 13 tome 12 p. 0135  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 3 p. 0234  édition spéciale portugaise: chapitre 13 tome 12 p. 0135

DIRECTIVE DU CONSEIL du 31 mars 1982 portant modification de la directive 73/405/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux méthodes de contrôle de la biodégradabilité des agents de surface anioniques (82/243/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis de l'Assemblée (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que la directive 73/405/CEE (4) doit être adaptée aux derniers progrès de la science et de la technique et que, pour cette raison:  - les références des méthodes mentionnées à l'article 2 doivent être mises à jour,   - l'article 2 doit être complété par une autre méthode de mesure, à savoir celle qui est utilisée au Royaume-Uni,   - la méthode de référence prévue en cas de contestation doit être améliorée;     considérant qu'il convient, ainsi que le prévoit l'article 4 de la directive 73/404/CEE du Conseil, du 22 novembre 1973, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux détergents (5), de fixer des tolérances appropriées pour la mesure de la biodégradabilité afin de se prémunir contre les incertitudes des méthodes de contrôle qui pourraient conduire à des décisions de rejet ayant des conséquences économiques importantes ; qu'une décision de rejet ne doit donc être prise que si les résultats obtenus par une méthode d'essai mentionnée à l'article 2 de la directive 73/405/CEE indiquent un taux de biodégradabilité inférieur à 80 %;  considérant que, du fait que certaines confusions se sont produites concernant la portée de la directive 73/405/CEE, il est nécessaire de spécifier que la directive s'applique seulement aux agents de surface employés dans les détergents ; qu'il est, en outre, nécessaire de spécifier que c'est le niveau de la biodégradabilité des agents de surface anioniques contenus dans un détergent, et non pas le niveau de biodégradabilité du détergent même, qui est traité dans l'article 2;  considérant que l'annexe de la directive 73/405/CEE sera modifiée et complétée selon la procédure prévue à son article 3 bis,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier La directive 73/405/CEE est modifiée comme suit:  1) à l'article 1er, les mots suivants sont ajoutés : «présents dans les détergents tels que visés à l'article 1er de la directive 73/404/CEE»;   2) les articles 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:  «Article 2  En conformité avec les prescriptions de l'article 4 de la directive 73/404/CEE concernant les détergents, les États membres interdisent la mise sur le marché et l'emploi sur leur territoire d'un détergent si la mesure du taux de biodégradabilité des agents de surface anioniques contenus dans ce détergent donne un résultat inférieur à 80 %, cette mesure étant effectuée selon l'une des méthodes suivantes:  - méthode OCDE, publiée dans le rapport technique de l'Organisation de coopération et de développement économiques du 11 juin 1976 «proposition de méthode pour la détermination de la biodégradabilité des agents de surface dans les détergents synthétiques»,   - méthode en vigueur en Allemagne, établie par la Verordnung über die Abbaubarkeit (1) JO no C 112 du 14.5.1981, p. 4. (2) JO no C 172 du 13.7.1981, p. 111. (3) JO no C 310 du 30.11.1981, p. 7. (4) JO no L 347 du 17.12.1973, p. 53. (5) JO no L 347 du 17.12.1973, p. 51.   anionischer und nichtionischer grenzflächenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln du 30 janvier 1977, publiée au Bundesgesetzblatt 1977, partie I, page 244, dans la version du règlement portant modification de ce règlement, du 18 juin 1980, publié au Bundesgesetzblatt 1980, partie I, page 706,  - méthode en vigueur en France, approuvée par arrêté du 28 décembre 1977 publié au Journal officiel de la République française du 18 janvier 1978, pages 514 et 515, et norme expérimentale T 73-260 (juin 1981), éditée par l'Association française de normalisation (Afnor),   - méthode en vigueur au Royaume-Uni, dite Porous Pot Test, et décrite dans le rapport technique no 70 (1978) du Water Research Centre.     Article 3  Dans le cadre de la procédure définie à l'article 5 paragraphe 2 de la directive 73/404/CEE, l'avis du laboratoire est donné pour ce qui concerne les agents de surface anioniques sur la base de la méthode de référence (test de confirmation) décrite en annexe à la présente directive.»   3) l'article suivant est inséré:  «Article 3 bis  Les modifications nécessaires pour adapter l'annexe au progrès technique sont arrêtées conformément à la procédure de l'article 7 ter de la directive 73/404/CEE.»   4) l'annexe est remplacée par l'annexe de la présente directive.      Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de dix-huit mois à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission.   Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 31 mars 1982.  Par le Conseil  Le président  P. de KEERSMAEKER     ANNEXE DÉTERMINATION DE LA BIODÉGRADABILITÉ DES AGENTS DE SURFACE ANIONIQUES Méthode de référence (test de confirmation)  CHAPITRE 1   1.1. Définition  Aux termes de la présente directive, les agents de surface anioniques sont les agents qui, après passage sur échangeurs d'ions cationiques et anioniques, sont séparés par élution fractionnelle et déterminés sous forme de substance active au bleu de méthylène (MBAS) suivant la méthode d'analyse décrite au chapitre 3.   1.2. Équipement nécessaire  La méthode de mesure est fondée sur l'emploi d'une installation à boue activée, schématisée sur la figure 1 et représentée de manière plus détaillée sur la figure 2.  L'équipement se compose d'un récipient A, destiné à stocker les eaux résiduaires synthétiques, d'une pompe doseuse B, d'une cuve d'aération C, d'un décanteur D, d'une pompe à air comprimé E pour recycler la boue activée et d'un récipient F destiné à recueillir l'effluent traité.  Les récipients A et F doivent être en verre ou en matière plastique appropriée et contenir au moins 24 l. La pompe B doit assurer une alimentation régulière de la cuve d'aération en effluent synthétique ; en cours de fonctionnement normal, cette cuve doit contenir 3 l de mélange. Un verre fritté G destiné à l'aération est suspendu dans la cuve C au sommet du cône intérieur de cette cuve. La quantité d'air insufflée par le dispositif d'aération doit être contrôlée par un débimètre H.   1.3. Effluent synthétique  Pour effectuer cet essai, on se sert d'un effluent synthétique.  Dissoudre par litre d'eau du robinet:  - 160 mg de peptone,   - 110 mg d'extrait de viande,   - 30 mg d'urée [CO (NH2)2],   - 7 mg de chlorure de sodium (NaCl),   - 4 mg de chlorure de calcium (CaCl2  7 2H2O),   - 2 mg de sulfate de magnésium (MgSO4  7 7H2O),   - 28 mg de monohydrogénophosphate de potassium (K2HPO4),   - 20 ± 2 mg de MBAS.     On extrait la MBAS du produit faisant l'objet de l'essai par la méthode indiquée au chapitre 2. L'effluent synthétique est préparé chaque jour.   1.4. Préparation des échantillons  1.4.1. Les agents de surface non formulés peuvent être essayés tels quels. La teneur en MBAS doit être déterminée afin de préparer l'effluent synthétique (1.3).   1.4.2. Dans le cas de formulations, on procède à la détermination de la teneur en MBAS et en savon. On procède à une extraction alcoolique et à une séparation de la MBAS (voir chapitre 2). Il faut connaître la teneur en MBAS de l'extrait pour préparer l'effluent synthétique.      1.5. Fonctionnement de l'installation  Au départ, on remplit la cuve d'aération C et le décanteur D avec de l'effluent synthétique. Le décanteur D doit être fixé à une hauteur telle que la cuve d'aération C contienne 3 l.   On introduit 3 ml d'un effluent secondaire de bonne qualité, fraîchement prélevé dans une installation de traitement d'eaux résiduaires, essentiellement domestiques. L'effluent doit être maintenu dans des conditions aérobies pendant la période comprise entre l'échantillonnage et l'utilisation. On met ensuite en marche le dispositif d'aération, la pompe à air comprimé E et la pompe doseuse B. L'effluent synthétique doit passer dans la cuve d'aération C au débit horaire de 1 l, ce qui donne un temps moyen de rétention de trois heures.  Il faut régler le rythme d'aération de telle façon que le contenu de la cuve C reste constamment en suspension et que la teneur en oxygène dissous soit au minimum de 2 mg/l. La formation de mousse doit être empêchée par des moyens appropriés. On n'utilisera cependant pas d'agents antimousse qui ont une action inhibitrice sur la boue activée ou qui contiennent du MBAS. La pompe E doit être réglée de telle sorte qu'il y ait dans la cuve d'aération C un recyclage continu et régulier de la boue activée issue du décanteur. La boue qui s'est accumulée au sommet de la cuve d'aération C, au fond du décanteur D ou dans le circuit de circulation, doit être remise en circulation au moins une fois par jour par brossage ou par tout autre moyen approprié. Quand la boue ne décante pas, on peut favoriser la décantation par addition, répétée si nécessaire, de fractions de 2 ml d'une solution à 5 % de chlorure ferrique.  L'effluent sortant du décanteur D est recueilli dans la cuve F pendant 24 heures, après quoi on prélève un échantillon après avoir procédé à l'homogénéisation du mélange. La cuve F doit alors être nettoyée soigneusement.   1.6. Contrôle du dispositif de mesure  La teneur en MBAS (en mg/l) de l'effluent synthétique est déterminée immédiatement avant usage.  La teneur en MBAS (en mg/l) de l'eau résiduaire collectée pendant 24 heures dans la cuve F doit être déterminée par la même méthode d'analyse, immédiatement après le prélèvement, sinon les échantillons sont conservés, de préférence par congélation. La concentration doit être déterminée à 0,1 mg MBAS/l près.  Pour vérifier la bonne marche de l'opération, on mesure au moins deux fois par semaine la demande chimique en oxygène (DCO) ou le carbone organique dissous (COD) de l'effluent filtré sur fibre de verre, accumulé dans la cuve F et de l'effluent synthétique filtré qui est stocké dans la cuve A.  La diminution de la DCO ou du COD doit se stabiliser lorsque la biodégradation journalière de la MBAS est à peu près régulière, c'est-à-dire à la fin de la période initiale indiquée sur la figure 3.  La teneur en matières sèches minérales de la boue activée contenue dans la cuve d'aération doit être déterminée deux fois par semaine (en g/l). Si elle dépasse 2,5 g/l, il faut éliminer l'excès de boue activée.  L'essai de biodégradation est effectué à la température ambiante ; cette température doit être régulière et maintenue entre 292 et 297 K (19-24 ºC).   1.7. Calcul de la biodégradation  Le pourcentage de biodégradation de la MBAS doit être calculé quotidiennement à partir de la teneur en MBAS (exprimée en mg/l) de l'effluent synthétique et de l'eau résiduaire correspondante recueillie dans la cuve F. Les valeurs ainsi obtenues doivent être représentées graphiquement, comme l'indique la figure 3.  La biodégradabilité de la MBAS est calculée en prenant la moyenne arithmétique des valeurs obtenues au cours des 21 jours suivant la période initiale, délai pendant lequel la biodégradation doit avoir été régulière et l'installation doit avoir fonctionné sans aucune perturbation. En aucun cas, la durée de la période initiale ne dépassera six semaines.  Les valeurs quotidiennes de la biodégradation doivent être calculées à 0,1 % près, mais le résultat final est déterminé au nombre entier près.  Dans certains cas, la fréquence des prélèvements peut être diminuée mais, pour calculer la moyenne, on utilisera les résultats d'au moins 14 prélèvements journaliers répartis sur la période de 21 jours qui suivent la période initiale.     CHAPITRE 2 TRAITEMENT PRÉLIMINAIRE DES PRODUITS À EXAMINER   2.1. Notes préliminaires  2.1.1. Traitement des échantillons  Le traitement des agents de surface anioniques et des détergents préalablement à la détermination de la biodégradation par le test de confirmation est le suivant: >PIC FILE= "T0021455">   Le but de l'extraction alcoolique est d'éliminer des produits commercialisés les composants insolubles et inorganiques qui peuvent, le cas échéant, perturber le test de biodégradation.   2.1.2. Procédé d'échange d'ions  Il est nécessaire, pour l'exactitude des tests de biodégradation, d'isoler et de séparer les agents de surface anioniques du savon et des agents de surface non ioniques et cationiques.  Ce résultat est obtenu grâce à l'application d'une technique d'échange d'ions utilisant une résine échangeuse d'anions macroporeuse et les agents d'élution appropriés permettant l'élution fractionnée. Le savon et les agents de surface anioniques et non ioniques se trouvent ainsi isolés en une seule opération.   2.1.3. Contrôle analytique  Après homogénéisation, la teneur en agents de surface anioniques du détergent synthétique est déterminée suivant la méthode d'analyse à la MBAS. La teneur en savon est déterminée selon une méthode appropriée. Cette analyse des produits est nécessaire pour le calcul des quantités requises pour la préparation des fractions destinées aux essais de biodégradation.  Une extraction quantitative ne s'impose pas ; toutefois, on extraira au moins 80 % des agents de surface anioniques. Habituellement, on en obtient 90 % et plus.      2.2. Principe  À partir d'un échantillon homogène (poudres, pâtes et liquides desséchés), on obtient un extrait par l'éthanol qui contient les agents de surface, le savon et d'autres composants solubles de l'alcool, de l'échantillon de détergent.  L'extrait par l'éthanol est évaporé et dissous dans un mélange isopropanol/eau ; on fait passer la solution ainsi obtenue à travers un dispositif mixte échange de cations fortement acide/échange d'anions macroporeux, porté à la température de 323K (50 ºC). Cette température est nécessaire pour empêcher la précipitation des acides gras en milieu acide.  Les agents de surface non ioniques restent dans l'effluent.  Les acides gras du savon sont séparés par élution avec de l'éthanol contenant du dioxyde de carbone. On obtient alors les agents de surface anioniques sous forme de sels d'ammonium par élution avec une solution de bicarbonate d'ammonium dans un mélange isopropanol/eau. Ces sels d'ammonium sont utilisés pour le test de biodégradation.  Les agents de surface cationiques, susceptibles de perturber le test de biodégradation et la procédure analytique, sont éliminés par l'échangeur de cations placé au-dessus de l'échangeur d'anions.    2.3. Produits chimiques et appareillage  2.3.1. Eau désionisée.   2.3.2. Éthanol, 95 % (v/v) C2H5OH (dénaturants admis : méthyléthylcétone ou méthanol).   2.3.3. Mélange isopropanol/eau (50/50 v/v):  - 50 parties d'isopropanol(CH3CHOH  7 CH3),   - 50 parties d'eau (2.3.1.).      2.3.4. Solution de dioxyde de carbone dans l'éthanol (environ 0,1 % de CO2) : au moyen d'un tube de transfert doté d'un disque en verre fritté incorporé, faire barboter le dioxyde de carbone (CO2) à travers l'éthanol (2.3.2) pendant 10 minutes. La solution doit être préparée extemporanément.   2.3.5. Solution de bicarbonate d'ammonium (60/40 v/v) : 0,3 mol de NH4HCO3 dans 1 000 ml d'un mélange isopropanol/eau constitué de 60 parties d'isopropanol et de 40 parties d'eau (2.3.1).   2.3.6. Échangeur de cations (KAT), fortement acide, résistant à l'alcool (50-100 mesh).   2.3.7. Échangeur d'anions (AAT), macroporeux, Merck Lewatit MP 7080 (70-150 mesh) ou équivalent.   2.3.8. Acide chlorhydrique, 10 % HCl (p/p).   2.3.9. Ballon à fond rond de 2 000 ml avec rodage conique et condenseur à reflux.   2.3.10. Entonnoir filtrant de 90 mm de diamètre (pouvant être chauffé) pour filtres en papier.   2.3.11. Fioles à vide de 2 000 ml.   2.3.12. Colonnes d'échangeurs à enveloppe chauffante et robinet : tube intérieur de 60 mm de diamètre et de 450 mm de hauteur (figure 4)   2.3.13. Bain-marie.   2.3.14. Étuve de séchage à vide.   2.3.15. Thermostat.   2.3.16. Évaporateur rotatif.      2.4. Extraction et séparation des agents de surface anioniques  2.4.1. Préparation de l'extrait  La quantité d'agents de surface nécessaire pour l'essai de biodégradation est d'environ 50 g MBAS.  Normalement la quantité de produit à extraire ne dépasse pas 1 000 g ; cependant il peut être nécessaire d'extraire des quantités supplémentaires de l'échantillon.  Pour des raisons pratiques, la quantité de produit utilisé sera dans la plupart des cas limitée à 5 000 g lors de la préparation des extraits pour l'essai de biodégradation.  L'expérience a montré qu'une série d'extractions limitées est préférable à une seule extraction d'un grande quantité de produit. En ce qui concerne les échangeurs, les quantités spécifiées sont conçues pour une capacité de 600 à 700 mmol d'agents de surface et de savon.   2.4.2. Isolement des composants solubles dans l'alcool  Ajouter 250 g du détergent à analyser à 1 250 ml d'éthanol et porter le mélange à ébullition puis le soumettre à reflux pendant une heure, en agitant. Filtrer la solution alcoolique chaude dans un entonnoir filtrant à large pores, porté à la température de 323 K (50 ºC), et aspirer fortement. Laver la fiole et l'entonnoir filtrant avec environ 200 ml d'éthanol chaud. Recueillir le filtrat et le lavage du filtre dans une fiole à vide.   Lorsque les produits à analyser sont des pâtes ou des liquides, s'assurer que l'échantillon ne contient pas plus de 55 g d'agents de surface anioniques et 35 g de savon. Évaporer cet échantillon pesé jusqu'à dessiccation complète. Dissoudre le résidu dans 2 000 ml d'éthanol et procéder comme ci-dessus.  Dans le cas de poudres de faible densité apparente (Évaporer le filtrat d'éthanol jusqu'à dessiccation complète, de préférence au moyen d'un évaporateur rotatif. Répéter l'opération si une plus grande quantité d'extrait est nécessaire. Dissoudre le résidu dans 5 000 ml d'un mélange isopropanol/eau.   2.4.3. Préparation des colonnes d'échangeurs d'ions  Colonne d'échangeurs de cations  Placer 600 ml de résine échangeuse de cations (2.3.6) dans un bécher de 3 000 ml et couvrir en ajoutant 2 000 ml d'acide chlorhydrique (2.3.8). Laisser reposer pendant au moins 2 heures en agitant de temps en temps. Décanter l'acide et transférer la résine dans la colonne (2.3.12) au moyen d'eau désionisée. La colonne doit comporter un tampon de laine de verre. Laver la colonne avec de l'eau désionisée à un débit de 10-30 ml/min jusqu'à ce que l'éluat soit exempt de chlorure. Déplacer l'eau avec 2 000 ml d'un mélange isopropanol/eau (2.3.3) à un débit de 10-30 ml/min. La colonne d'échangeurs est prête à l'emploi.  Colonne d'échangeurs d'anions  Placer 600 ml de résine échangeuse d'anions (2.3.7) dans un bécher de 3 000 ml et couvrir en ajoutant 2 000 ml d'eau désionisée. Laisser l'échangeur gonfler pendant au moins 2 heures. Transférer la résine dans la colonne avec de l'eau. La colonne doit comporter un tampon en laine de verre désionisée comme couche de soutien des échangeurs.  Laver la colonne avec une solution 0,3 mol de bicarbonate d'ammonium (2.3.5) jusqu'à ce qu'elle soit exempte de chlorure, ce qui nécessite environ 5000 ml de solution. Laver ensuite avec 2 000 ml d'eau désionisée. Déplacer l'eau avec 2 000 ml d'un mélange isopropanol/eau (2.3.3) à un débit de 10-30 ml/min. La colonne d'échangeurs est maintenant sous forme OH et prête à l'emploi.   2.4.4. Procédé d'échange d'ions  Monter les colonnes d'échangeurs de sorte que la colonne d'échangeurs de cations se trouve au-dessus de la colonne d'échangeurs d'anions. Porter les colonnes à la température de 323 K (50 ºC) au moyen d'un thermostat. Chauffer 5 000 ml de la solution obtenue au point 2.4.2 jusqu'à 333 K (60 ºC) et passer la solution à travers le groupe d'échangeurs à un débit de 20 ml/min. Laver les colonnes avec 1 000 ml d'un mélange chaud d'isopropanol/eau (2.3.3).  Pour obtenir les agents de surface anioniques synthétiques (MBAS), démonter la colonne KAT. Éluer les acides gras du savon de la colonne KAT au moyen de 5 000 ml d'une solution d'éthanol/CO2 (à 323 K ; 50 ºC) (2.3.4). Rejeter l'éluat.  Éluer ensuite les MBAS de la colonne AAT au moyen de 5 000 ml de solution de bicarbonate d'ammonium (2.3.5). Évaporer l'éluat jusqu'à dessiccation sur un bain de vapeur ou dans un évaporateur rotatif. Les résidus contiennent les MBAS (sous forme de sel d'ammonium) et, éventuellement, les produits anioniques non tensio-actifs qui ne nuisent pas au test de biodégradation. Ajouter de l'eau désionisée jusqu'à obtention d'un volume déterminé et doser la teneur en MBAS dans une fraction aliquote conformément au chapitre 3. La solution est utilisée comme solution étalon des détergents anioniques pour l'essai de biodégradation. La solution doit être maintenue à une température inférieure à 278 K (5 ºC).   2.4.5. Régénération des résines échangeuses d'ions  L'échangeur de cations est jeté après emploi.  On régénère la résine échangeuse d'anions en faisant passer dans la colonne une quantité supplémentaire d'une solution de bicarbonate d'ammonium (2.3.5) à un débit d'environ 10 ml/min jusqu'à ce que l'éluat soit exempt d'agents de surface anioniques (essai au bleu de méthylène). Laver ensuite l'échangeur d'anions avec 2 000 ml d'un mélange isopropanol/eau (2.3.3). L'échangeur d'anions peut de nouveau être utilisé.        CHAPITRE 3 DÉTERMINATION DES AGENTS DE SURFACE ANIONIQUES DANS L'ESSAI DE BIODÉGRADATION   3.1. Principe  La méthode est basée sur le fait que le colorant cationique qu'est le bleu de méthylène donne avec les agents de surface anioniques des sels bleus que l'on peut extraire au chloroforme. Afin d'éviter les interférences, l'extraction est d'abord effectuée à partir d'une solution alcaline et l'extrait est ensuite agité avec une solution acide de bleu de méthylène. L'absorbance de la phase organique séparée est mesurée par photométrie à la longueur d'onde d'absorption maximale de 650 nm.   3.2. Réactifs et appareillage  3.2.1. Solution tampon ph 10 : dissoudre 24 g de bicarbonate de sodium (NaHCO3) pour analyse et 27 g de carbonate de sodium anhydre (Na2CO3) pour analyse dans de l'eau désionisée et diluer à 1 000 ml.   3.2.2. Solution neutre de bleu de méthylène : dissoudre 0,35 g de bleu de méthylène pour analyse dans de l'eau désionisée et diluer à 1 000 ml. Préparer la solution au moins 24 heures avant l'emploi. L'absorbance de la phase chloroforme de l'essai à blanc, comparée à celle du chloroforme pur, ne doit pas dépasser 0,015 pour 1 cm d'épaisseur de la couche à 650 nm.   3.2.3 Solution acide de bleu de méthylène : dissoudre 0,35 g de bleu de méthylène pour analyse dans 500 ml d'eau désionisée et mélanger avec 6,5 ml d'H2SO4 (d = 1,84 g/ml). Diluer avec 1 000 ml d'eau désionisée. Préparer la solution au moins 24 heures avant l'emploi. L'absorbance de la phase de chloroforme de l'essai à blanc, comparée à celle du chloroforme pur, ne doit pas dépasser 0,015 pour 1 cm d'épaisseur de la couche à 650 nm.   3.2.4. Chloroforme (trichlorométhane) CHCl3 pour analyse, fraîchement distillé.   3.2.5. Dodécylbenzène-méthylester d'acide sulfonique.   3.2.6. Solution d'hydroxyde de potassium dans l'éthanol, KOH 0,1 mol.   3.2.7. Éthanol pur (C2H5OH).   3.2.8. Acide sulfurique (H2SO4 0,5 mol).   3.2.9. Solution de phénolphthaléine : dissoudre 1 g de phénolphtaléine dans 50 ml d'éthanol et ajouter 50 ml d'eau désionisée en agitant continuellement. Éliminer par filtration tout précipité obtenu.   3.2.10. Acide chlorhydrique et méthanol : 250 ml d'acide chlorhydrique concentré pour analyse et 750 ml de méthanol.   3.2.11. Ampoule à décantation de 250 ml.   3.2.12. Fiole jaugée de 50 ml.   3.2.13. Fiole jaugée de 500 ml.   3.2.14. Fiole jaugée de 1 000 ml.   3.2.15. Ballon à fond rond avec rodage en verre, condenseur à reflux de 250 ml ; granulés pour faciliter l'ébullition.   3.2.16. pH-mètre.   3.2.17. Photomètre pour mesures à 650 nm, avec des cuves de 1 à 5 cm.   3.2.18. Papier filtre qualitatif.       3.3. Méthode  Les échantillons destinés à l'analyse ne doivent pas être prélevés à travers une couche de mousse.  Après avoir été soigneusement nettoyé à l'eau, l'appareillage utilisé pour l'analyse doit être entièrement rincé avec une solution d'acide chlorhydrique et de méthanol (3.2.10), puis avec de l'eau désionisée avant usage.  Filtrer les effluents d'entrée et de sortie de l'installation à boue activée à examiner dès l'échantillonnage. Éliminer les premiers 100 ml des filtrats.  Placer un volume mesuré de l'échantillon, neutralisé si nécessaire, dans une ampoule à décantation de 250 ml (3.2.11). Le volume de l'échantillon doit contenir entre 20 et 150 ¶g de MBAS. Pour une teneur en MBAS plus faible, on peut utiliser jusqu'à 100 ml de l'échantillon. Lorsqu'on en utilise moins de 100 ml, diluer à 100 ml avec de l'eau désionisée. Ajouter à l'échantillon 10 ml de la solution tampon (3.2.1) 5 ml de la solution neutre de bleu de méthylène (3.2.2) et 15 ml de chloroforme (3.2.4). Agiter le mélange de façon régulière et sans trop de vigueur pendant une minute. Après la séparation de phases, faire passer la couche de chloroforme dans une seconde ampoule à décantation contenant 110 ml d'eau désionisée et 5 ml de solution acide de bleu de méthylène (3.2.3). Agiter le mélange pendant une minute. Faire passer la couche de chloroforme sur un filtre de coton hydrophile préalablement lavé à l'alcool et imbibé de chloroforme dans une fiole graduée (3.2.12).  Extraire à trois reprises les solutions alcalines et acides, au moyen de 10 ml de chloroforme lors de la deuxième et de la troisième extraction. Filtrer les extraits combinés de chloroforme à travers le même filtre de coton hydrophile et diluer à la marque dans la fiole de 50 ml (3.2.12) avec le chloroforme utilisé pour relaver le coton hydrophile. Mesurer l'absorbance de la solution de chloroforme avec un photomètre à 650 nm dans des cuves de 1 à 5 cm en comparant avec celle du chloroforme pur. Faire un essai de dosage en blanc tout au long de la méthode.   3.4. Courbe d'étalonnage  Préparer une solution d'étalonnage à partir de la substance étalon de dodécylbenzène-méthylester d'acide sulfonique (tétrapropylène type PM 340) après saponification dans le sel de potassium. La MBAS est exprimée en dodécylbenzène sulfonate de sodium (PM 348).  Peser 400 à 450 mg de dodécylbenzène méthylester d'acide sulfonique (3.2.5) à 0,1 mg près dans un ballon à fond rond et ajouter 50 ml de solution d'hydroxyde de potassium et d'éthanol (3.2.6) et quelques granulés pour faciliter l'ébullition. Après avoir monté le condenseur à reflux, faire bouillir pendant une heure. Après refroidissement, laver le condenseur et le rodage de verre avec environ 30 ml d'éthanol et ajouter ces lavages au contenu du ballon. Titrer la solution à l'acide sulfurique jusqu'à décoloration de la phénolphthaléine. Transférer cette solution dans une fiole jaugée de 1 000 ml (3.2.14), diluer à la marque avec de l'eau désionisée et mélanger.  Rediluer ensuite une partie de cette solution mère de l'agent de surface. En prélever 25 ml et transférer dans une fiole jaugée de 500 ml (3.2.13), diluer à la marque avec de l'eau désionisée et mélanger. >PIC FILE= "T0021456">   Pour établir la courbe d'étalonnage, prélever respectivement 1, 2, 4, 6 et 8 ml de la solution étalon et diluer chacun de ces prélèvements à 100 ml avec de l'eau désionisée. Procéder ensuite comme indiqué au point 3.3 (y compris un essai de dosage en blanc).   3.5. Calcul des résultats  La courbe d'étalonnage (3.4) indique la quantité d'agent de surface anionique (MBAS) contenue dans l'échantillon. La teneur en MBAS de l'échantillon est indiquée par: >PIC FILE= "T0021457">   V = le volume en ml de l'échantillon utilisé.  Exprimer les résultats en dodécylbenzène sulfonate de sodium (PM 348).   3.6. Expression des résultats  Exprimer les résultats en MBAS mg/l à 0,1 mg près.     Figure 1  >PIC FILE= "T0021458">    >PIC FILE= "T0021459">    >PIC FILE= "T0021460">    Figure 4 Colonne d'échangeur chauffante (Dimensions en millimètres)  >PIC FILE= "T0021461">


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32003L0108

Directive 2003/108/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 décembre 2003 modifiant la directive 2002/96/CE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)

Journal officiel n° L 345 du 31/12/2003 p. 0106 - 0107

Directive 2003/108/CE du Parlement européen et du Conseildu 8 décembre 2003modifiant la directive 2002/96/CE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité établissant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1,vu la proposition de la Commission,vu l'avis du Comité économique et social européen(1),après consultation du Comité des régions,statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),considérant ce qui suit:(1) Au cours de la procédure d'adoption de la directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)(3), des inquiétudes ont été exprimées concernant les implications financières possibles du libellé de l'article 9 de ladite directive pour les producteurs des équipements concernés.(2) Lors de la réunion du comité de conciliation, le 10 octobre 2002, concernant ladite directive, le Parlement européen, le Conseil et la Commission ont fait part, dans une déclaration conjointe, de leur intention d'examiner dès que possible les questions liées à l'article 9 de ladite directive en ce qui concerne le financement pour les DEEE provenant d'utilisateurs autres que les ménages.(3) Conformément à la déclaration conjointe, la Commission a examiné les implications financières, pour les producteurs, du libellé actuel de l'article 9 de la directive 2002/96/CE, et a constaté que l'obligation de reprise des DEEE mis sur le marché par le passé crée une responsabilité rétroactive qui n'a fait l'objet d'aucune provision, et qui est susceptible d'exposer certains producteurs à de graves risques économiques.(4) Afin de prévenir ces risques, il convient que la responsabilité financière de la collecte, du traitement, de la réutilisation, de la valorisation et du recyclage des DEEE provenant d'utilisateurs autres que les ménages, mis sur le marché avant le 13 août 2005, incombe aux producteurs lors de la fourniture de produits neufs remplaçant des produits de type équivalent ou assurant les mêmes fonctions. Lorsque ces déchets ne sont pas remplacés par des produits neufs, ces utilisateurs devraient être responsables. Les États membres, les producteurs et les utilisateurs devraient avoir la possibilité d'adopter des arrangements différents.(5) L'article 17 de la directive 2002/96/CE prévoit que les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à ladite directive au plus tard le 13 août 2004. Afin d'éviter de devoir modifier la législation adoptée par les États membres à cette date-là, il convient que la présente directive soit adoptée aussi rapidement que possible et transposée dans la législation des États membres au même moment que la directive 2002/96/CE.(6) La directive 2002/96/CE devrait être modifiée en conséquence,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'article 9 de la directive 2002/96/CE est remplacé par le texte suivant:"Article 9Financement concernant les DEEE provenant d'utilisateurs autres que les ménages1. Les États membres veillent à ce que, au plus tard le 13 août 2005, le financement des coûts du ramassage, du traitement, de la valorisation et de l'élimination non polluante des DEEE provenant d'utilisateurs autres que les ménages et issus de produits mis sur le marché après le 13 août 2005 soit assuré par les producteurs.Les États membres veillent à ce que, au plus tard le 13 août 2005, pour les DEEE issus de produits mis sur le marché avant le 13 août 2005 ('déchets historiques'), le financement des frais de gestion soit assuré conformément aux troisième et quatrième alinéas.Dans le cas des déchets historiques remplacés par de nouveaux produits équivalents ou par de nouveaux produits assurant la même fonction, le financement des frais de gestion est assuré par les producteurs de ces produits lors de la fourniture de ceux-ci. Les États membres peuvent prévoir, à titre de solution de remplacement, que les utilisateurs autres que les ménages participent également, pour une partie ou pour la totalité, au financement des frais de gestion.Dans le cas des autres déchets historiques, le financement des frais de gestion est assuré par les utilisateurs autres que les ménages.2. Les producteurs et les utilisateurs autres que les ménages peuvent, sans préjudice de la présente directive, conclure des accords fixant d'autres méthodes de financement."Article 2Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 13 août 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 8 décembre 2003.Par le Parlement européenLe présidentP. CoxPar le ConseilLe présidentF. Frattini(1) JO C 234 du 30.9.2003, p. 91.(2) Avis du Parlement européen du 21 octobre 2003 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 19 novembre 2003.(3) JO L 37 du 13.2.2003, p. 24.


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31976L0207

Directive 76/207/CEE du Conseil, du 9 février 1976, relative à la mise en oeuvre du principe de l'égalité de traitement entre hommes et femmes en ce qui concerne l'accès à l'emploi, à la formation et à la promotion professionnelles, et les conditions de travail

Journal officiel n° L 039 du 14/02/1976 p. 0040 - 0042 édition spéciale finnoise: chapitre 5 tome 1 p. 0191  édition spéciale grecque: chapitre 05 tome 2 p. 0070  édition spéciale suédoise: chapitre 5 tome 1 p. 0191  édition spéciale espagnole: chapitre 05 tome 2 p. 0070  édition spéciale portugaise: chapitre 05 tome 2 p. 0070

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 9 février 1976  relative à la mise en oeuvre du principe de l'égalité de traitement entre hommes et femmes en ce qui concerne l'accès à l'emploi, à la formation et à la promotion professionnelles, et les conditions de travail  (76/207/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 235,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que le Conseil, dans sa résolution du 21 janvier 1974 concernant un programme d'action sociale (3), a fixé parmi les priorités des actions tendant à assurer l'égalité des hommes et des femmes en ce qui concerne l'accès à l'emploi et à la formation et la promotion professionnelles ainsi que les conditions de travail, y compris les rémunérations;  considérant que, en ce qui concerne les rémunérations, le Conseil a adopté le 10 février 1975 la directive 75/117/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à l'application du principe de l'égalité des rémunérations entre les travailleurs masculins et les travailleurs féminins (4);  considérant qu'une action de la Communauté paraît également nécessaire afin de réaliser le principe de l'égalité de traitement entre hommes et femmes tant en ce qui concerne l'accès à l'emploi, à la formation et à la promotion professionnelles qu'en ce qui concerne les autres conditions de travail ; que l'égalité de traitement entre les travailleurs masculins et féminins constitue un des objets de la Communauté, dans la mesure où il s'agit notamment de promouvoir l'égalisation dans le progrès des conditions de vie et de travail de la main-d'oeuvre ; que le traité n'a pas prévu les pouvoirs d'action spécifiques requis à cet effet;  considérant qu'il convient de définir et de mettre progressivement en oeuvre par des instruments ultérieurs le principe de l'égalité de traitement en matière de sécurité sociale,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier 1. La présente directive vise la mise en oeuvre, dans les États membres, du principe de l'égalité de traitement entre hommes et femmes en ce qui concerne l'accès à l'emploi, y compris la promotion, et à la formation professionnelle ainsi que les conditions de travail et, dans les conditions prévues au paragraphe 2, la sécurité sociale. Ce principe est dénommé ci-après «principe de l'égalité de traitement».  2. En vue d'assurer la mise en oeuvre progressive du principe de l'égalité de traitement en matière de sécurité sociale, le Conseil arrêtera, sur proposition de la Commission, des dispositions qui en préciseront notamment le contenu, la portée et les modalités d'application.   Article 2 1. Le principe de l'égalité de traitement au sens des dispositions ci-après implique l'absence de toute discrimination fondée sur le sexe, soit directement, soit indirectement par référence, notamment, à l'état matrimonial ou familial.  2. La présente directive ne fait pas obstacle à la faculté qu'ont les États membres d'exclure de son champ d'application les activités professionnelles et, le cas échéant, les formations y conduisant, pour lesquelles, en raison de leur nature ou des conditions de leur exercice, le sexe constitue une condition déterminante.  3. La présente directive ne fait pas obstacle aux dispositions relatives à la protection de la femme, notamment en ce qui concerne la grossesse et la maternité.  4. La présente directive ne fait pas obstacle aux mesures visant à promouvoir l'égalité des chances entre hommes et femmes, en particulier en remédiant aux inégalités de fait qui affectent les chances des femmes dans les domaines visés à l'article 1er paragraphe 1.  (1)JO nº C 111 du 20.5.1975, p. 14. (2)JO nº C 286 du 15.12.1975, p. 8. (3)JO nº C 13 du 12.2.1974, p. 1. (4)JO nº L 45 du 19.2.1975, p. 19.     Article 3 1. L'application du principe de l'égalité de traitement implique l'absence de toute discrimination fondée sur le sexe dans les conditions d'accès, y compris les critères de sélection, aux emplois ou postes de travail, quel qu'en soit le secteur ou la branche d'activité, et à tous les niveaux de la hiérarchie professionnelle.  2. À cet effet, les États membres prennent les mesures nécessaires afin que:    a) soient supprimées les dispositions législatives, réglementaires et administratives contraires au principe de l'égalité de traitement;       b) soient nulles, puissent être déclarées nulles ou puissent être amendées les dispositions contraires au principe de l'égalité de traitement qui figurent dans les conventions collectives ou dans les contrats individuels de travail, dans les règlements intérieurs des entreprises, ainsi que dans les statuts des professions indépendantes;       c) soient révisées celles des dispositions législatives, réglementaires et administratives contraires au principe de l'égalité de traitement pour lesquelles le souci de protection qui les a inspirées à l'origine n'est plus fondé ; que, pour les dispositions conventionnelles de même nature, les partenaires sociaux soient invités à procéder aux révisions souhaitables.          Article 4 L'application du principe de l'égalité de traitement en ce qui concerne l'accès à tous les types et à tous les niveaux d'orientation professionnelle, de formation, de perfectionnement et de recyclage professionnels, implique que les États membres prennent les mesures nécessaires afin que:    a) soient supprimées les dispositions législatives, réglementaires et administratives contraires au principe de l'égalité de traitement;       b) soient nulles, puissent être déclarées nulles ou puissent être amendées les dispositions contraires au principe de l'égalité de traitement qui figurent dans les conventions collectives ou dans les contrats individuels de travail, dans les règlements intérieurs des entreprises, ainsi que dans les statuts des professions indépendantes;       c) l'orientation, la formation, le perfectionnement et le recyclage professionnels, sous réserve de l'autonomie reconnue dans certains États membres à certains établissements privés de formation, soient accessibles selon les mêmes critères et aux mêmes niveaux sans discrimination fondée sur le sexe.          Article 5 1. L'application du principe de l'égalité de traitement en ce qui concerne les conditions de travail, y compris les conditions de licenciement, implique que soient assurées aux hommes et aux femmes les mêmes conditions, sans discrimination fondée sur le sexe.  2. À cet effet, les États membres prennent les mesures nécessaires afin que:    a) soient supprimées les dispositions législatives, réglementaires et administratives contraires au principe de l'égalité de traitement;       b) soient nulles, puissent être déclarées nulles ou puissent être amendées les dispositions contraires au principe de l'égalité de traitement qui figurent dans les conventions collectives ou dans les contrats individuels de travail, dans les règlements intérieurs des entreprises, ainsi que dans les statuts des professions indépendantes;       c) soient révisées celles des dispositions législatives, réglementaires et administratives contraires au principe de l'égalité de traitement lorsque le souci de protection qui les a inspirées à l'origine n'est plus fondé ; que, pour les dispositions conventionnelles de même nature, les partenaires sociaux soient invités à procéder aux révisions souhaitables.          Article 6 Les États membres introduisent dans leur ordre juridique interne les mesures nécessaires pour permettre à toute personne qui s'estime lésée par la non-application à son égard du principe de l'égalité de traitement au sens des articles 3, 4 et 5 de faire valoir ses droits par voie juridictionnelle après, éventuellement, le recours à d'autres instances compétentes.   Article 7 Les États membres prennent les mesures nécessaires pour protéger les travailleurs contre tout licenciement qui constituerait une réaction de l'employeur à une plainte formulée au niveau de l'entreprise ou à une action en justice visant à faire respecter le principe de l'égalité de traitement.   Article 8 Les États membres veillent à ce que les mesures prises en application de la présente directive ainsi que les dispositions déjà en vigueur en la matière soient portées à la connaissance des travailleurs par toute forme appropriée, telle que l'information sur les lieux de travail.   Article 9 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive dans un délai de trente mois à compter de sa notification et en informent immédiatement la Commission.  Toutefois, en ce qui concerne l'article 3 paragraphe 2 sous c) premier membre de phrase et l'article 5 paragraphe 2 sous c) premier membre de phrase, les États membres procéderont à un premier examen et à une première révision éventuelle des dispositions législatives, réglementaires et administratives y visées dans un délai de quatre ans à compter de la notification de la présente directive.   2. Les États membres procèdent périodiquement à un examen des activités professionnelles visées à l'article 2 paragraphe 2 afin d'apprécier, compte tenu de l'évolution sociale, s'il est justifié de maintenir les exclusions en question. Ils communiquent à la Commission le résultat de cet examen.  3. Les États membres communiquent en outre à la Commission le texte des dispositions législatives, réglementaires et administratives qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.   Article 10 Dans un délai de deux ans à compter de l'expiration de la période de trente mois prévue à l'article 9 paragraphe 1 premier alinéa, les États membres transmettent à la Commission toutes les données utiles en vue de permettre à celle-ci d'établir un rapport à soumettre au Conseil sur l'application de la présente directive.   Article 11 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 9 février 1976.  Par le Conseil  Le président  G. THORN


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31998L0044

Directive 98/44/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques

Journal officiel n° L 213 du 30/07/1998 p. 0013 - 0021

DIRECTIVE 98/44/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 juillet 1998 relative à la protection juridique des inventions biotechnologiquesLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,vu la proposition de la Commission (1),vu l'avis du Comité économique et social (2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3),(1) considérant que la biotechnologie et le génie génétique jouent un rôle croissant dans un nombre considérable d'activités industrielles; que la protection des inventions biotechnologiques revêtira certainement une importance essentielle pour le développement industriel de la Communauté;(2) considérant que, notamment, dans le domaine du génie génétique, la recherche et le développement exigent une somme considérable d'investissements à haut risque que seule une protection juridique adéquate peut permettre de rentabiliser;(3) considérant qu'une protection efficace et harmonisée dans l'ensemble des États membres est essentielle en vue de préserver et d'encourager les investissements dans le domaine de la biotechnologie;(4) considérant que, à la suite du rejet par le Parlement européen du projet commun, approuvé par le comité de conciliation, de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques (4), le Parlement européen et le Conseil ont constaté que la protection juridique des inventions biotechnologiques avait besoin d'être clarifiée;(5) considérant qu'il existe des divergences, dans le domaine de la protection des inventions biotechnologiques, entre les législations et pratiques des différents États membres; que de telles disparités sont de nature à créer des entraves aux échanges et à faire ainsi obstacle au fonctionnement du marché intérieur;(6) considérant que ces divergences risquent de s'accentuer au fur et à mesure que les États membres adopteront de nouvelles lois et pratiques administratives différentes ou que les interprétations jurisprudentielles nationales se développeront diversement;(7) considérant qu'une évolution hétérogène des législations nationales relatives à la protection juridique des inventions biotechnologiques dans la Communauté risque de décourager encore plus les échanges commerciaux, au détriment du développement industriel de ces inventions et du bon fonctionnement du marché intérieur;(8) considérant que la protection juridique des inventions biotechnologiques ne nécessite pas la création d'un droit particulier se substituant au droit national des brevets; que le droit national des brevets reste la référence essentielle pour la protection juridique des inventions biotechnologiques, étant entendu qu'il doit être adapté ou complété sur certains points spécifiques pour tenir compte de façon adéquate de l'évolution de la technologie faisant usage de matière biologique, mais répondant néanmoins aux conditions de brevetabilité;(9) considérant que, dans certains cas, comme celui de l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales ainsi que des procédés essentiellement biologiques d'obtention de végétaux ou d'animaux, certaines notions des législations nationales, fondées sur les conventions internationales relatives aux brevets et aux variétés végétales, ont suscité des incertitudes concernant la protection des inventions biotechnologiques et de certaines inventions microbiologiques; que, dans ce domaine, l'harmonisation est nécessaire pour dissiper ces incertitudes;(10) considérant qu'il convient de prendre en compte le potentiel de développement des biotechnologies pour l'environnement et en particulier l'utilité de ces technologies pour le développement de méthodes culturales moins polluantes et plus économes des sols; qu'il convient d'encourager, par le système des brevets, la recherche et la mise en oeuvre de tels procédés;(11) considérant que le développement des biotechnologies est important pour les pays en voie de développement, tant dans le domaine de la santé et de la lutte contre les grandes épidémies et endémies que dans le domaine de la lutte contre la faim dans le monde; qu'il convient d'encourager de même, par le système des brevets, la recherche dans ces domaines; qu'il convient par ailleurs de promouvoir des mécanismes internationaux assurant la diffusion de ces technologies dans le tiers monde et au profit des populations concernées;(12) considérant que l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) (5), signé par la Communauté européenne et ses États membres est entré en vigueur; que cet accord prévoit que la protection conférée par un brevet doit être assurée pour les produits et les procédés dans tous les domaines de la technologie;(13) considérant que le cadre juridique communautaire pour la protection des inventions biotechnologiques peut se limiter à la définition de certains principes applicables à la brevetabilité de la matière biologique en tant que telle, principes ayant notamment pour but de déterminer la différence entre inventions et découvertes à propos de la brevetabilité de certains éléments d'origine humaine, à l'étendue de la protection conférée par un brevet sur une invention biotechnologique, à la possibilité de recourir à un système de dépôt complétant la description écrite et, enfin, à la possibilité d'obtenir des licences obligatoires non exclusives pour dépendance entre des variétés végétales et des inventions, et inversement;(14) considérant qu'un brevet d'invention n'autorise pas son titulaire à mettre l'invention en oeuvre, mais se borne à lui conférer le droit d'interdire aux tiers de l'exploiter à des fins industrielles et commerciales; que, dès lors, le droit des brevets n'est pas susceptible de remplacer ni de rendre superflues les législations nationales, européennes ou internationales, fixant d'éventuelles limitations ou interdictions, ou organisant un contrôle de la recherche et de l'utilisation ou de la commercialisation de ses résultats, notamment par rapport aux exigences de santé publique, de sécurité, de protection de l'environnement, de protection des animaux, de préservation de la diversité génétique et par rapport au respect de certaines normes éthiques;(15) considérant que ni le droit national ni le droit européen des brevets (convention de Munich) ne comportent, en principe, d'interdiction ou d'exclusion frappant la brevetabilité de la matière biologique;(16) considérant que le droit des brevets doit s'exercer dans le respect des principes fondamentaux garantissant la dignité et l'intégrité de l'Homme; qu'il importe de réaffirmer le principe selon lequel le corps humain, dans toutes les phases de sa constitution et de son développement, cellules germinales comprises, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments ou d'un de ses produits, y compris la séquence ou séquence partielle d'un gène humain, ne sont pas brevetables; que ces principes sont conformes aux critères de brevetabilité prévus par le droit des brevets, critères selon lesquels une simple découverte ne peut faire l'objet d'un brevet;(17) considérant que des progrès décisifs dans le traitement des maladies ont d'ores et déjà pu être réalisés grâce à l'existence de médicaments dérivés d'éléments isolés du corps humain et/ou autrement produits, médicaments résultant de procédés techniques visant à obtenir des éléments d'une structure semblable à celle d'éléments naturels existant dans le corps humain; que, dès lors, il convient d'encourager, par le système des brevets, la recherche tendant à obtenir et à isoler de tels éléments précieux pour la production de médicaments;(18) considérant que, dans la mesure où le système des brevets s'avère insuffisant pour inciter à la recherche et à la production de médicaments issus de biotechnologies et nécessaires pour lutter contre les maladies rares ou dites «orphelines», la Communauté et les États membres ont l'obligation d'apporter une réponse adéquate à ce problème;(19) considérant que l'avis n° 8 du groupe de conseillers pour l'éthique de la biotechnologie de la Commission européenne a été pris en compte;(20) considérant, en conséquence, qu'il est nécessaire d'indiquer qu'une invention qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, et qui est susceptible d'application industrielle, n'est pas exclue de la brevetabilité, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel, étant entendu que les droits conférés par le brevet ne s'étendent pas au corps humain et à ses éléments dans leur environnement naturel;(21) considérant qu'un tel élément isolé du corps humain ou autrement produit n'est pas exclu de la brevetabilité puisqu'il est, par exemple, le résultat de procédés techniques l'ayant identifié, purifié, caractérisé et multiplié en dehors du corps humain, techniques que seul l'être humain est capable de mettre en oeuvre et que la nature est incapable d'accomplir par elle-même;(22) considérant que le débat sur la brevetabilité de séquences ou de séquences partielles de gènes donne lieu à des controverses; que, aux termes de la présente directive, l'octroi d'un brevet à des inventions portant sur de telles séquences ou séquences partielles doit être soumis aux mêmes critères de brevetabilité que pour tous les autres domaines technologiques, nouveauté, activité inventive et application industrielle; que l'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle doit être exposée de façon concrète dans la demande de brevet telle que déposée;(23) considérant qu'une simple séquence d'ADN sans indication d'une fonction ne contient aucun enseignement technique; qu'elle ne saurait, par conséquent, constituer une invention brevetable;(24) considérant que, pour que le critère d'application industrielle soit respecté, il est nécessaire, dans le cas où une séquence ou une séquence partielle d'un gène est utilisée pour la production d'une protéine ou d'une protéine partielle, de préciser quelle protéine ou protéine partielle est produite ou quelle fonction elle assure;(25) considérant, pour l'interprétation des droits conférés par un brevet, que lorsque des séquences se chevauchent seulement dans les parties qui ne sont pas essentielles à l'invention, le droit des brevets considère chacune d'entre elles comme une séquence autonome;(26) considérant que, si une invention porte sur une matière biologique d'origine humaine ou utilise une telle matière, dans le cadre du dépôt d'une demande de brevet, la personne sur laquelle le prélèvement est effectué doit avoir eu l'occasion d'exprimer son consentement éclairé et libre à celui-ci, conformément au droit national;(27) considérant que, si une invention porte sur une matière biologique d'origine végétale ou animale ou utilise une telle matière, la demande de brevet devrait, le cas échéant, comporter une information concernant le lieu géographique d'origine de cette matière, si celui-ci est connu; que ceci est sans préjudice de l'examen des demandes de brevet et de la validité des droits résultant des brevets délivrés;(28) considérant que la présente directive n'affecte en rien les fondements du droit des brevets en vigueur selon lequel un brevet peut être accordé pour toute nouvelle application d'un produit déjà breveté;(29) considérant que la présente directive ne concerne pas l'exclusion de la brevetabilité des variétés végétales et des races animales; que, en revanche, les inventions portant sur des plantes ou des animaux sont brevetables si leur application n'est pas techniquement limitée à une variété végétale ou à une race animale;(30) considérant que la notion de variété végétale est définie par la législation relative à la protection des obtentions végétales; que, selon ce droit, une obtention est caractérisée par l'intégralité de son génome et qu'elle est par conséquent individualisée et se différencie nettement d'autres obtentions;(31) considérant qu'un ensemble végétal caractérisé par un gène déterminé (et non par l'intégralité de son génome) n'est pas soumis à la protection des obtentions; que, de ce fait, il n'est pas exclu de la brevetabilité, même lorsqu'il englobe des obtentions végétales;(32) considérant que, si l'invention se borne à modifier génétiquement une variété végétale déterminée et si une nouvelle variété végétale est obtenue, elle reste exclue de la brevetabilité, même lorsque cette modification génétique n'est pas le résultat d'un procédé essentiellement biologique mais d'un procédé biotechnologique;(33) considérant qu'il est nécessaire de définir aux fins de la présente directive quand un procédé d'obtention de végétaux ou d'animaux est essentiellement biologique;(34) considérant que la présente directive n'affecte pas les notions d'invention et de découverte telles que déterminées par le droit des brevets, que celui-ci soit national, européen ou international;(35) considérant que la présente directive n'affecte pas les dispositions des législations nationales en matière de brevets selon lesquelles les procédés de traitement chirurgical ou thérapeutique du corps humain ou animal et les méthodes de diagnostic pratiquées sur l'organisme humain ou animal sont exclus de la brevetabilité;(36) considérant que l'accord ADPIC prévoit, pour les membres de l'Organisation mondiale du commerce, la possibilité d'exclure de la brevetabilité les inventions dont il est nécessaire d'empêcher l'exploitation commerciale sur leur territoire pour protéger l'ordre public ou la moralité, y compris pour protéger la santé et la vie des personnes et des animaux ou préserver les végétaux, ou pour éviter de graves atteintes à l'environnement, à condition que cette exclusion ne tienne pas uniquement au fait que l'exploitation est interdite par leur législation;(37) considérant que la présente directive se doit d'insister sur le principe selon lequel des inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs doivent être exclues de la brevetabilité;(38) considérant qu'il importe aussi de mentionner dans le dispositif de la présente directive une liste indicative des inventions exclues de la brevetabilité afin de donner aux juges et aux offices de brevets nationaux des orientations générales aux fins de l'interprétation de la référence à l'ordre public ou aux bonnes moeurs; que cette liste ne saurait bien entendu prétendre à l'exhaustivité; que les procédés dont l'application porte atteinte à la dignité humaine, comme par exemple les procédés de production d'êtres hybrides, issus de cellules germinales ou de cellules totipotentes humaines et animales, doivent, bien évidemment, être exclus eux aussi de la brevetabilité;(39) considérant que l'ordre public et les bonnes moeurs correspondent notamment à des principes éthiques ou moraux reconnus dans un État membre, dont le respect s'impose tout particulièrement en matière de biotechnologie en raison de la portée potentielle des inventions dans ce domaine et de leur lien inhérent avec la matière vivante; que ces principes éthiques ou moraux complètent les examens juridiques normaux de la législation sur les brevets, quel que soit le domaine technique de l'invention;(40) considérant qu'un consensus existe au sein de la Communauté quant au fait que l'intervention génique germinale sur l'homme et le clonage de l'être humain sont contraires à l'ordre public et aux bonnes moeurs; qu'il importe par conséquent d'exclure sans équivoque de la brevetabilité les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humaine et les procédés de clonage des êtres humains;(41) considérant que les procédés de clonage des êtres humains peuvent se définir comme tout procédé, y compris les techniques de scission des embryons, ayant pour but de créer un être humain qui aurait la même information génétique nucléaire qu'un autre être humain vivant ou décédé;(42) considérant, en outre, que les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales doivent également être exclues de la brevetabilité; que, en tout état de cause, une telle exclusion ne concerne pas les inventions ayant un objectif thérapeutique ou de diagnostic qui s'appliquent à l'embryon humain et lui sont utiles;(43) considérant que l'article F, paragraphe 2, du traité sur l'Union européenne prévoit que l'Union respecte les droits fondamentaux, tels qu'ils sont garantis par la Convention européenne de sauvegarde des droits de l'Homme et des libertés fondamentales, signée à Rome le 4 novembre 1950, et tels qu'ils résultent des traditions constitutionnelles communes aux États membres, en tant que principes généraux du droit communautaire;(44) considérant que le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies de la Commission évalue tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie; que, à cet égard, il convient de remarquer que la consultation de ce groupe, y compris en ce qui concerne le droit des brevets, ne peut se situer qu'au niveau de l'évaluation de la biotechnologie au regard des principes éthiques fondamentaux;(45) considérant que les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle dans le domaine de la recherche, de la prévention, du diagnostic ou de la thérapeutique, pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés, doivent être exclus de la brevetabilité;(46) considérant que, le brevet ayant pour fonction de récompenser l'inventeur par l'octroi d'un droit exclusif, mais limité dans le temps, au titre de sa créativité, et d'encourager ainsi l'activité inventive, le titulaire du brevet doit avoir le droit d'interdire l'utilisation d'une matière autoreproductible brevetée dans des circonstances analogues à celles où l'utilisation de produits brevetés non autoreproductibles pourrait être interdite, c'est-à-dire la production du produit breveté lui-même;(47) considérant qu'il est nécessaire de prévoir une première dérogation aux droits du titulaire du brevet lorsque du matériel de reproduction incorporant l'invention protégée est vendu à un agriculteur à des fins d'exploitation agricole par le titulaire du brevet ou avec son consentement; que cette première dérogation doit autoriser l'agriculteur à utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication ultérieure sur sa propre exploitation et que l'étendue et les modalités de cette dérogation doivent être limitées à l'étendue et aux modalités prévues par le règlement (CE) n° 2100/94 du Conseil du 27 juillet 1994 instituant un régime de protection communautaire des obtentions végétales (6);(48) considérant que seule la rémunération envisagée par le droit communautaire des obtentions végétales en tant que modalité d'application de la dérogation à la protection communautaire des obtentions végétales peut être exigée de l'agriculteur;(49) considérant, cependant, que le titulaire du brevet peut défendre ses droits contre l'agriculteur abusant de la dérogation ou contre l'obtenteur qui a développé la variété végétale incorporant l'invention protégée si celui-ci ne respecte pas ses engagements;(50) considérant qu'une deuxième dérogation aux droits du titulaire du brevet doit autoriser l'agriculteur à utiliser le bétail protégé à un usage agricole;(51) considérant que l'étendue et les modalités de cette deuxième dérogation doivent être réglées par les lois, les dispositions réglementaires et les pratiques nationales, en l'absence de législation communautaire concernant l'obtention de races animales;(52) considérant que, dans le domaine de l'exploitation des nouvelles caractéristiques végétales issues du génie génétique, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé sous forme de licence obligatoire lorsque, par rapport au genre ou à l'espèce concerné, la variété végétale représente un progrès technique important d'un intérêt économique considérable par rapport à l'invention revendiquée dans le brevet;(53) considérant que, dans le domaine de l'utilisation en génie génétique de nouvelles caractéristiques végétales issues de nouvelles variétés végétales, un accès garanti moyennant rémunération doit être accordé sous forme de licence obligatoire lorsque l'invention représente un progrès technique important d'un intérêt économique considérable;(54) considérant que l'article 34 de l'accord ADPIC contient une réglementation détaillée de la charge de la preuve qui s'impose à tous les États membres; que, par conséquent, il n'y a pas lieu de prévoir dans la présente directive une disposition à ce sujet;(55) considérant que la Communauté, à la suite de la décision 93/626/CEE (7), est partie à la convention sur la diversité biologique du 5 juin 1992; que, à cet égard, les États membres, dans le cadre de la mise en vigueur des dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, tiennent compte notamment de l'article 3, de l'article 8, point j), et de l'article 16, paragraphe 2, deuxième phrase, et paragraphe 5, de ladite convention;(56) considérant que la troisième conférence des parties signataires de la convention sur la diversité biologique, qui s'est tenue en novembre 1996, a reconnu, dans la décision III/17, que «des travaux supplémentaires sont nécessaires pour contribuer au développement d'une appréciation commune de la relation entre les droits de propriété intellectuelle et les dispositions afférentes de l'accord sur les aspects commerciaux des droits de propriété intellectuelle et de la convention sur la diversité biologique, notamment sur les questions relatives aux transferts de technologies, la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité et le partage équitable des bénéfices de l'utilisation des ressources génétiques, y compris la protection des connaissances, innovations et pratiques des communautés indigènes et locales incarnant des modes de vie traditionnels importants pour la conservation et l'utilisation durable de la biodiversité»,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:CHAPITRE I Brevetabilité Article premier 1. Les États membres protègent les inventions biotechnologiques au moyen de leur droit national des brevets. Ils adaptent leur droit national des brevets, si nécessaire, pour tenir compte des dispositions de la présente directive.2. La présente directive n'affecte pas les obligations découlant, pour les États membres, des conventions internationales, et notamment de l'accord ADPIC et de la convention sur la diversité biologique.Article 2 1. Aux fins de la présente directive, on entend par:a) «matière biologique»: une matière contenant des informations génétiques et qui est autoreproductible ou reproductible dans un système biologique;b) «procédé microbiologique»: tout procédé utilisant une matière microbiologique, comportant une intervention sur une matière microbiologique ou produisant une matière microbiologique.2. Un procédé d'obtention de végétaux ou d'animaux est essentiellement biologique s'il consiste intégralement en des phénomènes naturels tels que le croisement ou la sélection.3. La notion de variété végétale est définie à l'article 5 du règlement (CE) n° 2100/94.Article 3 1. Aux fins de la présente directive, sont brevetables les inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptibles d'application industrielle, même lorsqu'elles portent sur un produit composé de matière biologique ou en contenant, ou sur un procédé permettant de produire, de traiter ou d'utiliser de la matière biologique.2. Une matière biologique isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique peut être l'objet d'une invention, même lorsqu'elle préexistait à l'état naturel.Article 4 1. Ne sont pas brevetables:a) les variétés végétales et les races animales;b) les procédés essentiellement biologiques pour l'obtention de végétaux ou d'animaux.2. Les inventions portant sur des végétaux ou des animaux sont brevetables si la faisabilité technique de l'invention n'est pas limitée à une variété végétale ou à une race animale déterminée.3. Le paragraphe 1, point b), n'affecte pas la brevetabilité d'inventions ayant pour objet un procédé microbiologique, ou d'autres procédés techniques, ou un produit obtenu par ces procédés.Article 5 1. Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.2. Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel.3. L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet.Article 6 1. Les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs sont exclues de la brevetabilité, l'exploitation ne pouvant être considérée comme telle du seul fait qu'elle est interdite par une disposition légale ou réglementaire.2. Au titre du paragraphe 1 ne sont notamment pas brevetables:a) les procédés de clonage des êtres humains;b) les procédés de modification de l'identité génétique germinale de l'être humain;c) les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales;d) les procédés de modification de l'identité génétique des animaux de nature à provoquer chez eux des souffrances sans utilité médicale substantielle pour l'homme ou l'animal, ainsi que les animaux issus de tels procédés.Article 7 Le Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies de la Commission évalue tous les aspects éthiques liés à la biotechnologie.CHAPITRE II Étendue de la protection Article 8 1. La protection conférée par un brevet relatif à une matière biologique dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées s'étend à toute matière biologique obtenue à partir de cette matière biologique par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés.2. La protection conférée par un brevet relatif à un procédé permettant de produire une matière biologique dotée, du fait de l'invention, de propriétés déterminées s'étend à la matière biologique directement obtenue par ce procédé et à toute autre matière biologique obtenue, à partir de la matière biologique directement obtenue, par reproduction ou multiplication sous forme identique ou différenciée et dotée de ces mêmes propriétés.Article 9 La protection conférée par un brevet à un produit contenant une information génétique ou consistant en une information génétique s'étend à toute matière, sous réserve de l'article 5, paragraphe 1, dans laquelle le produit est incorporé et dans laquelle l'information génétique est contenue et exerce sa fonction.Article 10 La protection visée aux articles 8 et 9 ne s'étend pas à la matière biologique obtenue par reproduction ou multiplication d'une matière biologique mise sur le marché sur le territoire d'un État membre par le titulaire du brevet ou avec son consentement, lorsque la reproduction ou la multiplication résulte nécessairement de l'utilisation pour laquelle la matière biologique a été mise sur le marché, pourvu que la matière obtenue ne soit pas utilisée ensuite pour d'autres reproductions ou multiplications.Article 11 1. Par dérogation aux articles 8 et 9, la vente ou une autre forme de commercialisation de matériel de reproduction végétal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur à des fins d'exploitation agricole implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le produit de sa récolte pour reproduction ou multiplication par lui-même sur sa propre exploitation, l'étendue et les modalités de cette dérogation correspondant à celles prévues à l'article 14 du règlement (CE) n° 2100/94.2. Par dérogation aux articles 8 et 9, la vente ou une autre forme de commercialisation d'animaux d'élevage ou autre matériel de reproduction animal par le titulaire du brevet ou avec son consentement à un agriculteur implique pour celui-ci l'autorisation d'utiliser le bétail protégé à un usage agricole. Ceci inclut la mise à disposition de l'animal ou autre matériel de reproduction animal pour la poursuite de son activité agricole, mais non la vente dans le cadre ou le but d'une activité de reproduction commerciale.3. L'étendue et les modalités de la dérogation prévue au paragraphe 2 sont régies par les lois, les dispositions réglementaires et les pratiques nationales.CHAPITRE III Licences obligatoires pour dépendance Article 12 1. Lorsqu'un obtenteur ne peut obtenir ou exploiter un droit d'obtention végétale sans porter atteinte à un brevet antérieur, il peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation non exclusive de l'invention protégée par ce brevet, dans la mesure où cette licence est nécessaire pour l'exploitation de la variété végétale à protéger, moyennant une redevance appropriée. Les États membres prévoient que, lorsqu'une telle licence est accordée, le titulaire du brevet a droit à une licence réciproque à des conditions raisonnables pour utiliser la variété protégée.2. Lorsque le titulaire d'un brevet concernant une invention biotechnologique ne peut exploiter celle-ci sans porter atteinte à un droit d'obtention végétale antérieur sur une variété, il peut demander une licence obligatoire pour l'exploitation non exclusive de la variété protégée par ce droit d'obtention, moyennant une redevance appropriée. Les États membres prévoient que, lorsqu'une telle licence est accordée, le titulaire du droit d'obtention a droit à une licence réciproque à des conditions raisonnables pour utiliser l'invention protégée.3. Les demandeurs des licences visées aux paragraphes 1 et 2 doivent établir:a) qu'ils se sont vainement adressés au titulaire du brevet ou du droit d'obtention végétale pour obtenir une licence contractuelle;b) que la variété ou l'invention représente un progrès technique important d'un intérêt économique considérable par rapport à l'invention revendiquée dans le brevet ou à la variété végétale protégée.4. Chaque État membre désigne la ou les autorités compétentes pour octroyer la licence. Lorsqu'une licence sur une variété végétale ne peut être octroyée que par l'Office communautaire des variétés végétales, l'article 29 du règlement (CE) n° 2100/94 s'applique.CHAPITRE IV Dépôt d'une matière biologique, accès à une telle matière et nouveau dépôt Article 13 1. Lorsqu'une invention porte sur de la matière biologique non accessible au public et ne pouvant être décrite dans la demande de brevet pour permettre à une personne du métier de réaliser l'invention, ou implique l'utilisation d'une telle matière, la description n'est réputée suffisante pour l'application du droit des brevets que si:a) la matière biologique a été déposée au plus tard le jour du dépôt de la demande de brevet auprès d'une institution de dépôt reconnue. Sont reconnues au moins les institutions de dépôt internationales ayant acquis ce statut conformément à l'article 7 du traité de Budapest du 28 avril 1977 sur la reconnaissance internationale du dépôt de micro-organismes aux fins de la procédure en matière de brevets, ci-après dénommé «traité de Budapest»;b) la demande déposée contient les informations pertinentes dont dispose le déposant sur les caractéristiques de la matière biologique déposée;c) la demande de brevet mentionne l'institution de dépôt et le numéro de dépôt.2. L'accès à la matière biologique déposée est assuré par la remise d'un échantillon:a) jusqu'à la première publication de la demande de brevet, uniquement aux personnes autorisées en vertu du droit national des brevets;b) entre la première publication de la demande de brevet et la délivrance du brevet, à toute personne qui en fait la requête ou, si le déposant le demande, uniquement à un expert indépendant;c) après la délivrance du brevet et nonobstant une révocation ou annulation du brevet, à toute personne qui en fait la requête.3. La remise n'a lieu que si le requérant s'engage, pour la durée des effets du brevet:a) à ne communiquer à des tiers aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d'une matière qui en serait dérivéeetb) à n'utiliser aucun échantillon de la matière biologique déposée ou d'une matière qui en serait dérivée, sauf à des fins expérimentales, à moins que le demandeur ou le titulaire du brevet ne renonce expressément à un tel engagement.4. En cas de rejet ou de retrait de la demande, l'accès à la matière déposée est limité, à la demande du déposant, à un expert indépendant pendant vingt ans à compter de la date de dépôt de la demande de brevet. Dans ce cas, les dispositions du paragraphe 3 sont applicables.5. Les demandes du déposant visées au paragraphe 2, point b), et au paragraphe 4 ne peuvent être introduites que jusqu'à la date où les préparatifs techniques de la publication de la demande de brevet sont réputés achevés.Article 14 1. Lorsque la matière biologique déposée conformément à l'article 13 cesse d'être disponible auprès de l'institution de dépôt reconnue, un nouveau dépôt de la matière est autorisé dans les mêmes conditions que celles prévues par le traité de Budapest.2. Tout nouveau dépôt doit être accompagné d'une déclaration signée par le déposant certifiant que la matière biologique qui fait l'objet du nouveau dépôt est la même que celle qui faisait l'objet du dépôt initial.CHAPITRE V Dispositions finales Article 15 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 juillet 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 16 La Commission transmet au Parlement européen et au Conseil:a) tous les cinq ans à compter de la date prévue à l'article 15, paragraphe 1, un rapport sur la question de savoir si la présente directive a soulevé des problèmes au regard des accords internationaux sur la protection des droits de l'homme, auxquels les États membres ont adhéré;b) dans un délai de deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive, un rapport tendant à évaluer les implications dans le domaine de la recherche fondamentale en génie génétique de la non-publication ou publication tardive de documents dont l'objet pourrait être brevetable;c) tous les ans à compter de la date prévue à l'article 15, paragraphe 1, un rapport sur l'évolution et les implications du droit des brevets dans le domaine de la biotechnologie et du génie génétique.Article 17 La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 18 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 6 juillet 1998.Par le Parlement européenLe présidentJ. M. GIL-ROBLESPar le ConseilLe présidentR. EDLINGER(1) JO C 296 du 8.10.1996, p. 4.JO C 311 du 11.10.1997, p. 12.(2) JO C 295 du 7.10.1996, p. 11.(3) Avis du Parlement européen du 16 juillet 1997 (JO C 286 du 22.9.1997, p. 87), position commune du Conseil du 26 février 1998 (JO C 110 du 8.4.1998, p. 17) et décision du Parlement européen du 12 mai 1998 (JO C 167 du 1.6.1998). Décision du Conseil du 16 juin 1998.(4) JO C 68 du 20.3.1995, p. 26.(5) JO L 336 du 23.12.1994, p. 213.(6) JO L 227 du 1.9.1994, p. 1. Règlement modifié par le règlement (CE) n° 2506/95 (JO L 258 du 28.10.1995, p. 3).(7) JO L 309 du 13.12.1993, p. 1.


Avis juridique important

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31988L0599

Directive 88/599/CEE du Conseil du 23 novembre 1988 sur des procédures uniformes concernant l'application du règlement (CEE) n° 3820/85 relatif à l'harmonisation de certaines dispositions en matière sociale dans le domaine des transports par route et du règlement (CEE) n 3821/85 concernant l'appareil de contrôle dans le domaine des transports par route

Journal officiel n° L 325 du 29/11/1988 p. 0055 - 0057 édition spéciale finnoise: chapitre 5 tome 4 p. 0135  édition spéciale suédoise: chapitre 5 tome 4 p. 0135

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 23 novembre 1988  sur des procédures uniformes concernant l'application du règlement (CEE) no 3820/85 relatif à l'harmonisation de certaines dispositions en matière sociale dans le domaine des transports par route et du règlement (CEE) no 3821/85 concernant l'appareil de contrôle dans le domaine des transports par route  (88/599/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 75,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis du Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  vu la résolution du Conseil et des représentants des gouvernements des États membres, réunis au sein du Conseil, du 20 décembre 1985, visant à améliorer l'application des règlements sociaux dans le domaine des transports routiers (4),  considérant que les règlements (CEE) no 3820/85 (5) et (CEE) no 3821/85 (6) jouent un rôle important dans la création d'un marché commun des transports par route, par chemin de fer et par voie navigable;  considérant que l'application correcte des règlements sociaux dans les transports par route requiert l'organisation de contrôles uniformes et efficaces par les États membres;  considérant qu'il est nécessaire de définir les conditions minimales auxquelles le contrôle du respect de leurs dispositions doit répondre afin de réduire et de prévenir les infractions;  considérant que la République portugaise n'a introduit que depuis peu des procédures de contrôle dans les transports par route et qu'elle devrait donc être autorisée à ajourner la mise en application de la présente directive;  considérant qu'un contrôle efficace dans la Communauté requiert un échange d'informations et une assistance mutuelle en ce qui concerne l'application des règlements dans les États membres;  considérant que cet échange d'informations est obligatoire et doit se dérouler à intervalles réguliers;  considérant que l'application uniforme des règlements sociaux dans le domaine des transports par route est nécessaire pour éviter des distorsions de concurrence entre entreprises de transport et pour promouvoir la sécurité routière et le progrès social,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  Contrôles  La présente directive a pour objet de fixer les conditions minimales pour le contrôle de l'application correcte et uniforme des règlements (CEE) no 3820/85 et (CEE) no 3821/85.  Article 2  Systèmes de contrôles  1. Les États membres organisent un système de contrôles adéquats et réguliers, tant sur la route que dans les locaux des entreprises, couvrant annuellement une part importante et représentative des conducteurs, des entreprises et des véhicules de toutes les catégories de transport entrant dans le champ d'application des règlements (CEE) no 3820/85 et (CEE) no 3821/85.  2. Chaque État membre organise les contrôles de manière telle:  - qu'ils couvrent chaque année au moins 1 % des jours de travail effectués par les conducteurs de véhicules relevant des règlements (CEE) no 3820/85 et (CEE) no 3821/85,  - qu'au moins 15 % du nombre total des jours ouvrables contrôlés le soient sur la route et au moins 25 % dans les locaux des entreprises.  3. Le nombre de conducteurs contrôlés sur la route, le nombre des contrôles effectués dans les locaux des entreprises, le nombre de jours ouvrables contrôlés ainsi que le nombre des infractions constatées par procès-verbal figurent notamment dans le compte rendu soumis à la Commission conformément à l'article 16 paragraphe 2 du règlement (CEE) no 3820/85.  Article 3  Contrôles sur route  1. Les contrôles sur route doivent être organisés à des endroits différents, à n'importe quelle heure, et couvrir une partie du réseau routier suffisamment étendue pour qu'il soit difficile de contourner les postes de contrôle.  2. Les contrôles sur route portent sur les éléments suivants:  - les périodes de conduite quotidiennes, les interruptions et les périodes de repos quotidiennes et, s'il y a manifestement eu des irrégularités, également sur les feuilles d'enregistrement des jours précédents qui doivent se trouver à bord du véhicule conformément à l'article 15 paragraphe 7 du règlement (CEE) no 3821/85,  - la dernière période de repos hebdomadaire, le cas échéant,  - le fonctionnement correct de l'appareil de contrôle (constatation d'une éventuelle manipulation de l'appareil et/ou des feuilles d'enregistrement) ou, le cas échéant, la présence de documents visés à l'article 14 paragraphe 5 du règlement (CEE) no 3820/85.  3. Les contrôles sur route sont effectués sans discrimination entre des véhicules et des conducteurs résidents et non résidents.  4. Les contrôleurs agréés reçoivent, afin de pouvoir s'acquitter plus facilement de leur mission:  - une liste des points principaux à contrôler,  - un recueil multilingue d'expressions courantes dans le domaine des transports par route. La Commission fournira un recueil de ce type aux États membres.  5. Si, lors d'un contrôle sur route du conducteur d'un véhicule immatriculé dans un autre État membre, les constatations effectuées donnent des raisons d'estimer qu'il a été commis des infractions qui ne sont pas décelables au cours de ce contrôle en l'absence des éléments nécessaires, les autorités compétentes des États membres concernés s'accordent mutuellement assistance en vue de clarifier la situation. Dans le cas où, pour ce faire, l'État membre compétent procède à un contrôle dans les locaux de l'entreprise, les résultats de ce contrôle sont portés à la connaissance de l'autre État concerné.  Article 4  Contrôles dans les locaux des entreprises  1. Les contrôles dans les locaux des entreprises prévus à l'article 2 paragraphe 1 doivent être organisés en tenant compte de l'expérience acquise en la matière pour les différents modes de transport.  Des contrôles sont également effectués dans les locaux des entreprises lorsque des infractions graves aux règlements (CEE) no 3820/85 et (CEE) no 3821/85 ont été constatées sur la route.  2. Outre les éléments soumis aux contrôles sur route, les contrôles dans les locaux des entreprises portent sur les éléments suivants:  - les périodes de repos hebdomadaires et les périodes de conduite entre ces périodes de repos,  - la limitation sur deux semaines des heures de conduite,  - la compensation pour la réduction des périodes de repos journalières ou hebdomadaires,  - l'utilisation des feuilles d'enregistrement et/ou l'organisation du temps de travail des conducteurs.  3. Aux fins prévues dans le présent article, les contrôles effectués par les autorités compétentes dans leurs propres locaux, sur la base des documents pertinents qui leur sont remis, sur leur demande, par les entreprises, ont la même valeur que les contrôles effectués dans les locaux des entreprises.  Article 5  Contrôles concertés et coordonnés  1. Les États membres organisent, deux fois par an au moins, des opérations concertées en vue de contrôler sur route les conducteurs et les véhicules relevant des règlements (CEE) no 3820/85 et (CEE) no 3821/85.  2. Ces opérations doivent, dans la mesure du possible, être entreprises simultanément par les services de contrôle de deux États membres ou plus, chacun agissant sur son propre territoire. Article 6  Échange d'informations  1. Les informations communiquées bilatéralement conformément à l'article 17 paragraphe 3 du règlement (CEE) no 3820/85 et à l'article 19 paragraphe 3 du règlement (CEE) no 3821/85 sont échangées tous les douze mois, et, pour la première fois, six mois après la notification de la présente directive (1), ainsi qu'à la demande spécifique d'un État membre dans des cas particuliers.  2. À cette fin, les autorités compétentes de chaque État membre utilisent le formulaire normalisé mis au point par la Commission en accord avec les États membres.  Article 7  1. Les États membres, à l'exception de la République portugaise, mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 1989.  La République portugaise met en vigueur lesdites dispositions au plus tard le 1er janvier 1990.  2. Les États membres communiquent à la Commission leurs dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant la mise en application de la présente directive.  Article 8  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 23 novembre 1988.  Par le Conseil  Le président  Th. PANGALOS  (1) JO no C 116 du 3. 5. 1988, p. 17.  (2) Avis rendu le 17 novembre 1988 (non encore publié au Journal officiel).  (3) JO no C 208 du 8. 8. 1988, p. 26.  (4) JO no C 348 du 31. 12. 1985, p. 1.  (5) JO no L 370 du 31. 12. 1985, p. 1.  (6) JO no L 370 du 31. 12. 1985, p. 8.  (1) La présente directive a été notifiée aux États membres le 24 novembre 1988.