Avis juridique important

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31992L0095

Directive 92/95/CEE de la Commission, du 9 novembre 1992, modifiant l' annexe de la septième directive 76/372/CEE portant fixation de méthodes d' analyse communautaires pour le contrôle officiel des aliments des animaux

Journal officiel n° L 327 du 13/11/1992 p. 0054 - 0062 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 45 p. 0182  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 45 p. 0182

DIRECTIVE 92/95/CEE DE LA COMMISSION  du 9 novembre 1992  modifiant l'annexe de la septième directive 76/372/CEE portant fixation de méthodes d'analyse communautaires pour le contrôle officiel des aliments des animauxLA COMMISSION DES  COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 70/373/CEE du Conseil, du 20 juillet 1970, concernant l'introduction de modes de prélèvement d'échantillons et de méthodes d'analyse communautaires pour le contrôle officiel des aliments des animaux (1), modifiée en dernier lieu par  l'acte d'adhésion de l'Espagne et du Portugal, et notamment son article 2,  considérant que la septième directive 76/372/CEE de la Commission, du 1er mars 1976, portant fixation de méthodes d'analyse communautaires pour le contrôle officiel des aliments des animaux (2), modifiée par la directive 81/680/CEE (3), prescrit les  méthodes à utiliser pour le dosage de l'aflatoxine B1;  considérant qu'il y a lieu d'adapter ces méthodes à l'évolution des connaissances scientifiques et techniques; qu'il convient notamment de disposer d'une méthode qui permette de contrôler les teneurs très faibles d'aflatoxine fixées par la directive  74/63/CEE du Conseil, du 17 décembre 1973, concernant la fixation de teneurs maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux (4), modifiée en dernier lieu par la directive 91/132/CEE (5);  considérant qu'il convient, en outre, de disposer d'une méthode permettant de doser l'aflatoxine B1 en présence de produits interférents tels que les pulpes d'agrumes;  considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des aliments des animaux,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  L'annexe de la directive 76/372/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer aux dispositions de la présente directive au plus tard le 1er octobre 1993. Ils en informent immédiatement la  Commission.  Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 9 novembre 1992. Par la Commission  Ray MAC SHARRY  Membre de la Commission   (1) JO no L 170 du 3. 8. 1970, p. 2. (2) JO no L 102 du 15. 4. 1976, p. 8. (3) JO no L 246 du 29. 8. 1981, p. 32. (4) JO no L 38 du 11. 2. 1974, p. 31. (5) JO no L 66 du 13. 3. 1991, p. 16.    ANNEXE  I. À la partie A « Méthode par chromatographie monodimensionnelle sur couche mince », le texte du point 1 « Objet et domaine d'application » est remplacé par le texte suivant:  « 1. Objet et domaine d'application  La méthode permet de déterminer la teneur en aflatoxine B1 des matières premières et des aliments simples pour les animaux. Cette méthode ne s'applique pas en présence de pulpes d'agrumes. La limite inférieure du dosage est de 0,01 mg/kg (10 ppb).  En présence de substances interférentes qui entravent les déterminations, il y a lieu de recommencer l'analyse selon la méthode B (par chromatographie en phase liquide haute performance). »  II. À la partie B « Méthode par chromatographie bidimensionnelle sur couche mince », le texte est remplacé par le suivant:  « B. DÉTERMINATION DE L'AFLATOXINE B1 PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE HAUTE   1.  Objet et domaine d'application   Cette méthode permet le dosage de l'aflatoxine B1 dans les aliments des animaux, y compris ceux contenant des pulpes d'agrumes. La limite inférieure du dosage est de 0,001 mg/kg (1 ppb).  2.  Principe    L'échantillon est extrait par du chloroforme. L'extrait est filtré et une fraction aliquote est purifiée sur une cartouche de Florisil puis sur une cartouche C18. La séparation finale et la détection sont effectuées par chromatographie en phase  liquide haute performance en utilisant une colonne C18 en phase inverse, puis une dérivatisation postcolonne à l'iode permet une détection fluorimétrique.   Note:   Les mycotoxines sont des substances extrêmement toxiques. Les manipulations doivent être  effectuées sous une hotte ventilée. Des précautions particulières doivent être prises du fait de leur nature électrostatique et par conséquent de leur tendance à se disperser sur les surfaces de travail lorsque les toxines sont à l'état sec.  3.   Réactifs  3.1.  Chloroforme, stabilisé par 0,5 % à 1,0 % d'éthanol, en masse. Voir l'observation 10.2.  3.2.  Méthanol, de qualité HPLC pour la prépararation de 3.6.  3.3.  Acétone.  3.4.  Acétonitrile, de qualité HPLC.  3.5.  Solvants d'élution: les  préparer la veille de l'utilisation ou les dégazer dans une cuve à ultra-sons.  3.5.1.  Acétone (3.3)/eau, 98+2 (v+v).  3.5.2.  Eau/méthanol (3.2), 80+20 (v+v).  3.5.3.  Eau/acétone (3.3), 85+15 (v+v).  3.6.  Phase mobile pour HPLC.   La phase mobile  est composée d'eau, de méthanol (3.2) et d'acétonitrile (3.4), 130+70+40 (v+v+v).   NB: La composition de la phase mobile peut être ajustée en fonction des caractéristiques de la colonne HPLC utilisée.  3.7.  Solution aqueuse saturée en iode. Ajouter 2  g d'iode à 400 ml d'eau. Agiter pendant au moins 90 minutes et filtrer sur une membrane filtrante (4.15). Protéger la solution saturée de la lumière pour empêcher la photodégradation.  3.8.  Célite 545, lavée à l'acide, ou équivalent.  3.9.  Cartouche  de Florisil (SEP-PAK Waters ou équivalent).  3.10.  Cartouche C18 (SEP-PAK Waters ou équivalent).  3.11.  Gaz inerte, par exemple azote.  3.12.  Solution étalon d'aflatoxine B1, à une concentration de 10 mg/ml, dans le chloroforme. Vérifier la  concentration de la solution de la manière suivante: déterminer le spectre d'absorption de la solution entre 330 et 370 nm au moyen du spectrophotomètre (4.23). Mesurer l'absorbance (A) au maximum d'absorption proche de 363 nm. Calculer la concentration  de l'aflatoxine B1 en microgramme par millilitre de solution selon la formule:  Concentration (mg/ml) =  312 × A × 1 000   22 300  = 13,991 × A.  3.12.1.  Solution mère de la solution étalon d'aflatoxine B1 dans le chloroforme.   Transférer quantitativement 2,5 ml de la solution étalon d'aflatoxine B1 (3.12) dans une fiole jaugée de 50 ml et ajuster au volume avec du  chloroforme (3.1). Conserver cette solution au froid (4 °C), à l'obscurité, dans un flacon bien fermé et enveloppé d'une feuille d'aluminium.  3.13.  Solutions d'aflatoxine B1 pour l'étalonnage en HPLC.   NB: Utiliser de la verrerie lavée à l'acide pour  la préparation de ces solutions (voir 4, matériel).  3.13.1.  Solution d'étalonnage à 4 ng/ml.   Laisser la solution mère (3.12.1) revenir à la température ambiante à l'obscurité (pendant quelques heures). Transférer 400 ml de la solution mère (200 ng  d'aflatoxine B1) dans une fiole jaugée de 50 ml et évaporer la solution à sec sous un courant de gaz inerte (3.11). Dissoudre le résidu obtenu dans environ 20 ml d'eau/acétone (3.5.3), ajuster au trait de jauge avec de l'eau/acétone (3.5.3) et bien  agiter.  3.13.2.  Solution d'étalonnage à 3 ng/ml.   Transférer quantitativement 7,5 ml de la solution d'étalonnage (3.13.1) dans une fiole jaugée de 10 ml, compléter au volume avec de l'eau/acétone (3.5.3), bien agiter.  3.13.3.  Solution d'étalonnage  à 2 ng/ml.   Transférer quantitativement 25 ml de la solution d'étalonnage (3.13.1) dans une fiole jaugée de 50 ml, ajuster au volume avec la solution eau/acétone (3.5.3) et bien agiter.   Cette solution est une solution d'étalonnage qui servira  également aux répétitions d'injections en HPLC (5.5).  3.13.4.  Solution d'étalonnage à 1 ng/ml.   Transférer quantitativement 2,5 ml de la solution d'étalonnage (3.13.1) dans une fiole jaugée de 10 ml, ajuster au volume avec la solution eau/acétone  (3.5.3) et bien agiter.  3.14.  Ampoule contenant 1 millilitre du mélange d'aflatoxines B1, B2 et G2 dans le chloroforme aux concentrations approximatives de 1; 0,5; 1 et 0,5 mg/ml respectivement.  3.14.1.  Solution d'essai de séparation  chromatographique.   Transférer le contenu de l'ampoule (3.14) dans un tube à essai en verre muni d'un bouchon ou dans un flacon à vis. Transférer 40ml de cette solution dans un tube à essai muni d'un bouchon (rincé à l'acide) (4.22). Évaporer le  chloroforme sous un courant de gaz inerte (3.11) et redissoudre dans 10 ml de mélange eau/acétone (3.5.3).  3.15.  Réactifs pour le test de confirmation (6).  3.15.1.  Solution saturée de chlorure de sodium.  3.15.2.  Sulfate de sodium, anhydre,  granulé.  4.  Matériel   Attention: L'utilisation de vaisselle non rincée à l'acide pour les solutions aqueuses d'aflatoxine peut être la cause de pertes. Un soin particulier doit être pris avec la verrerie neuve et la verrerie à usage unique telles que  les flacons d'injecteur automatique et les pipettes Pasteur. Par conséquent, la verrerie devant contenir les solutions aqueuses d'aflatoxine B1 doit être trempée dans de l'acide dilué (exemple: acide sulfurique à 2 moles/l) pendant plusieurs heures,  puis bien rincée à l'eau distillée pour enlever toutes les traces d'acide (exemple: trois rinçages, vérifier au papier pH). En pratique, ce traitement doit être appliqué aux ballons piriformes (4.4), aux fioles jaugées, aux éprouvettes, aux flacons ou  aux tubes utilisés pour les solutions d'étalonnage et les extraits finals (particulièrement les flacons de l'injecteur automatique), et les pipettes Pasteur, si celles-ci sont utilisées pour transférer des solutions d'étalonnage ou des extraits.  4.1.   Broyeur-mélangeur.  4.2.  Tamis à mailles de 1,0 mm (ISO R 565).  4.3.  Agitateur mécanique.  4.4.  Évaporateur rotatif, avec ballons piriformes de 150 ml à 250 ml.  4.5.  Chromatographe en phase liquide haute performance avec injecteur muni d'une  boule permettant d'injecter 250 ml. Voir les instructions du fabricant concernant le remplissage partiel ou complet de la boucle.  4.6.  Colonne analytique HPLC remplie de particules de 3 mm ou 5 mm C18.  4.7.  Pompe sans pulsation pour le réactif  postcolonne à l'iode.  4.8.  Raccord en T sans volume mort, en acier inoxydable (1/16" ×0,75 mm).  4.9.  Capillaire de réaction en Téflon ou en acier inoxydable. Les dimensions suivantes: 3 000 × 0,5 mm à 5 000 × 0,5 mm sont appropriées en combinaison  avec les colonnes HPLC à 5mm ou à 3mm.  4.10.  Bain thermostaté réglé à 60 °C permettant une régulation de température d'au moins 0,1 °C.  4.11.  Détecteur fluorimétrique, assurant des longueurs d'onde d'excitation à 365 nm et des longueurs d'onde  d'émission à 435 nm (pour les appareils à filtre: longueur d'onde d'émission > 400 nm). La détection de 0,05 ng d'aflatoxine B1 au moins doit être possible. Il est recommandé d'appliquer une certaine contre-pression (par exemple en employant un  régulateur de pression ou une spirale en Téflon ou en acier inoxydable relié à la sortie du détecteur) pour supprimer les bulles d'air dans la cellule de mesure.  4.12.  Enregistreur.  4.13.  Intégrateur électronique (facultatif).  4.14.  Papier filtre  plissé de diamètre 24 cm, Machery-Nagel 617 1/4 ou équivalent.  4.15.  Membrane filtrante de porosité 0,45 mm, Millipore HAWP 04700 ou équivalent.  4.16.  Fiole conique de 500 ml munie d'un bouchon.  4.17.  Colonne de verre (diamètre interne d'environ 1  cm, longueur d'environ 30 cm) munie d'un embout Luer.  4.18.  Robinet, résistant au chloroforme, avec embout Luer (par exemple Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 ou équivalent).  4.19.  Seringue de 10 ml résistant aux produits  chimiques, avec embout Luer.  4.20.  Seringue de 250 ml pour l'injection HPLC (voir 4.5).  4.21.  Microseringue de 100 ml pour la préparation des solutions d'étalonnage (vérifier par pesée que la précision est de 2 % au plus).  4.22.  Tubes gradués en  verre de 10 ml, avec un bouchon.  4.23.  Spectrophotomètre pouvant être utilisé dans la zone UV du spectre d'absorption.  4.24.  Matériel pour le test de confirmation (6).  4.24.1.  Ampoule à décanter de 100 ml, avec un robinet en Téflon et rincée à  l'acide.  4.24.2.  Bloc chauffant à 40-50 °C.  5.  Procédure  5.1.  Préparation de l'échantillon   Broyer l'échantillon de façon à ce qu'il passe au travers du tamis (4.2).  5.2.  Prise d'essai   Peser 50,0 g de l'échantillon ainsi préparé dans la fiole  conique (4.16).  5.3.  Extraction   Ajouter 25 g de Célite (3.8), 250 ml de chloroforme (3.1) et 25 ml d'eau, à la prise d'essai (5.2). Boucher la fiole et agiter pendant 30 minutes à l'aide d'un agitateur (4.3). Filtrer sur filtre plissé (4.14).  Recueillir 50 ml du filtrat. Si nécessaire, prendre une fraction aliquote et diluer à 50 ml avec du chloroforme de façon à ce que la concentration en aflatoxine B1 ne soit pas supérieure à 4 ng/ml.  5.4.  Purification (les opérations doivent être menées  sans interruption significative)   Précautions à prendre:   - protéger le laboratoire où les analyses sont faites de la lumière du jour. Cela peut être réalisé en utilisant:  (1) Van Egmond, H.P., Heisterkamp, S.H. et Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.  (2) ISO 3534-1977.  (3) JO no L 351 du 2. 12. 1989, p. 39.      1) des films absorbant les UV sur les fenêtres en combinaison avec une lumière tamisée (pas de lumière solaire directe!);   2) des rideaux ou des stores en association avec la lumière artificielle (les tubes fluorescents sont acceptables),   -  les solutions contenant de l'aflatoxine doivent être protégées de la lumière le plus possible (les conserver à l'obscurité, utiliser des feuilles d'aluminium).  5.4.1.  Purification sur SEP-PAK Florisil.  5.4.1.1.  Préparation de l'assemblage  colonne-cartouche.   Attacher un robinet (4.18) à la plus courte tige de la cartouche de Florisil (3.9) (voir figure 1). Laver la cartouche et enlever l'air en prenant 10 ml de chloroforme (3.1) et en faisant passer rapidement 8 ml de chloroforme par le  robinet à travers la cartouche avec une seringue (4.19). Attacher la plus longue tige de la cartouche à une colonne de verre (4.17) et introduire les 2 ml de chloroforme restant à travers la cartouche dans la colonne. Fermer le robinet. Enlever la  seringue.  5.4.1.2.  Purification.   Introduire le filtrat recueilli en 5.3 dans l'assemblage colonne-cartouche et le laisser s'écouler par gravité. Rincer avec 5 ml de chloroforme (3.1), suivis de 20 ml de méthanol (3.2). Écarter ces éluats. Pendant  ces opérations, s'assurer que l'assemblage colonne-cartouche n'aille pas à sec. Éluer l'aflatoxine B1 par 40 ml du mélange acétone/eau (3.5.1) et recueillir la totalité de l'éluat dans le ballon piriforme de l'évaporateur rotatif (4.4). Concentrer  l'éluat à l'aide de l'évaporateur rotatif à 40-50 °C jusqu'à ce que la distillation de l'acétone soit terminée. (NB: Il reste, à ce stade, 0,5 ml environ de liquide dans le ballon. L'expérience a montré qu'une évaporation prolongée n'est pas nuisible et  que, s'il reste 0,5 ml de liquide, il n'y a plus alors de quantité significative d'acétone. Des résidus d'acétone peuvent conduire à des pertes d'aflatoxine B1 sur la cartouche C18). Ajouter 1 ml de méthanol (3.2). Agiter le ballon pour dissoudre  l'aflatoxine B1, ajouter 4 ml d'eau et mélanger. Déconnecter et jeter la cartouche. Rincer la colonne de verre à l'eau et la garder pour la purification sur C18.  5.4.2.  Purification sur SEP-PAK C18.  5.4.2.1.  Préparation de l'assemblage  colonne-cartouche.   Attacher un robinet (4.18) à la plus courte tige de la cartouche C18 (3.10) (voir figure 1). Amorcer la cartouche et enlever l'air en passant rapidement 10 ml de méthanol (3.2) dans la cartouche à l'aide d'une seringue (4.19) par le  robinet (les bulles d'air dans la cartouche sont visibles sous forme de taches claires sur un fond grisâtre). Prendre 10 ml d'eau et en injecter 8 ml à travers la cartouche (éviter d'introduire de l'air dans la cartouche lors du passage du méthanol à  l'eau). Attacher la tige la plus longue de la cartouche à une colonne de verre (4.17) et passer les 2 ml d'eau restant à travers la cartouche dans la colonne. Fermer le robinet. Enlever la seringue.  5.4.2.2.  Purification.   Transférer quantitativement  dans la colonne (4.17) l'extrait collecté en 5.4.1.2, en rinçant le ballon deux fois avec 5 ml du mélange eau/méthanol (3.5.2) et le laisser s'écouler par gravité. Pendant ces opérations, s'assurer que l'assemblage colonne-cartouche n'aille pas à sec.  (Si des bulles d'air se forment dans le rétrécissement près de la cartouche, arrêter le débit et tapoter légèrement le sommet de la colonne de verre pour éliminer les bulles d'air. Puis continuer.) Éluer avec 25 ml du mélange eau/méthanol (3.5.2). Jeter  les éluats. Éluer l'aflatoxine B1 par 50 ml d'eau/acétone (3.5.3) et collecter la totalité de l'éluat dans une fiole jaugée de 50 ml. Ajuster au volume avec de l'eau et mélanger: la solution d'essai ainsi obtenue est utilisée pour la chromatographie  (5.5).   Attention: La filtration de l'extrait final préalable à l'injection en HPLC n'est généralement pas nécessaire. Si on le considère nécessaire, les filtres en cellulose sont à éviter, car ils peuvent entraîner des pertes d'aflatoxine B1. Les  filtres en Téflon sont acceptables.  5.5.  Chromatographie en phase liquide haute performance   (Voir la figure 2 pour le montage de l'appareillage). Prévoir suffisamment de temps pour laisser les appareils se conditionner et se stabiliser avant  l'utilisation.   Note 1   Les débits donnés pour la phase mobile HPLC et pour le réactif post-colonne sont simplement indicatifs. Ils peuvent être ajustés suivant les caractéristiques de la colonne HPLC.   Note 2   La réponse de l'aflatoxine B1 dépend  de la température. Par conséquent, il faut compenser les dérives (voir figure 3). L'injection d'une quantité fixe de la solution d'étalonnage (3.13.3) à intervalles réguliers (par exemple chaque troisième injection) permet de corriger la valeur du pic  de l'aflatoxine B1 obtenu entre ces étalons de référence en utilisant la moyenne des réponses. La différence obtenue entre les solutions étalons consécutives doit être très petite (< 10 %). Par conséquent, les injections doivent se suivre sans  interruption. Si une interruption est nécessaire, la dernière injection avant l'interruption et la première injection après l'interruption doivent être des injections de solution d'étalonnage (3.13.3). La courbe de calibration étant linéaire et passant  par l'origine, les quantités d'aflatoxine B1 dans les échantillons sont déterminées directement par référence aux solutions étalons les plus proches.  5.5.1.  Réglage de la pompe HPLC.   Régler la pompe HPLC (4.5) à un débit de 0,5 ou de 0,3 ml/min pour  une colonne HPLC de 5mm ou 3 mm (4.6) respectivement, en utilisant la phase mobile (3.6).  5.5.2.  Réglage de la pompe pour la réaction postcolonne.   Régler la pompe (4.7) à un débit de 0,2-0,4 ml/min de solution aqueuse saturée en iode (3.7). À titre  indicatif: les débits d'environ 0,4 ou 0,2 ml/min sont à recommander en association avec des débits respectifs de la phase mobile (3.6) de 0,5 et 0,3 ml/min.  5.5.3.  Le détecteur fluorimétrique.   Régler le détecteur fluorimétrique (4.11) à la longueur  d'onde d'excitation = 365 nm et la longueur d'onde d'émission = 435 nm (pour un appareil à filtre: > 400 nm). Ajuster l'atténuation du détecteur de façon à obtenir environ 80 % de déviation pleine échelle pour 1 ng d'aflatoxine B1.  5.5.4.  Injecteur.    Pour toutes les solutions, injecter 250 ml en suivant les instructions du fabricant de l'injecteur.  5.5.5.  Vérification de la séparation chromatographique.   Injecter la solution d'essai de séparation chromatographique (3.14.1). La hauteur du point  d'inflexion doit être inférieure à 5 % de la somme des hauteurs des pics adjacents.  5.5.6.  Vérification de la stabilité du système.   Avant chaque série d'analyses, injecter plusieurs fois l'étalon de référence (3.13.3) jusqu'à ce que des surfaces  stables de pics soient obtenues (NB: les pics d'aflatoxine B1, entre deux injections consécutives, doivent varier de moins de 6 %). Procéder sans attendre à la vérification de la linéarité (5.5.7).  5.5.7.  Vérification de la linéarité.   Injecter les  solutions d'étalonnage d'aflatoxine B1 (3.13.1 à 3.13.4). Chaque troisième injection, utiliser l'étalon de référence (3.13.3) pour corriger la dérive dans les réponses (NB: les réponses des pics pour les étalons de référence ne doivent pas différer de  plus de 10 % en 90 minutes). Corriger la dérive suivant la formule écrite en 7. La droite de calibration doit être linéaire et passer par l'origine à l'intérieur d'une fourchette de deux fois l'erreur standard de Y estimé. Les valeurs trouvées ne  doivent pas différer de plus de 3 % des valeurs nominales. Si les conditions sont remplies, continuer sans délai. Sinon, déterminer et rectifier la cause du problème avant de continuer.  5.5.8.  Injection des extraits d'échantillon.   Injecter les  extraits purifiés (5.4.2.2). Toutes les deux injections d'extrait d'échantillon, répéter l'injection de l'étalon de référence (3.13.3) suivant la séquence: étalon de référence, extrait, extrait, étalon de référence, extrait, extrait, étalon de  référence, etc.  6.  Test de confirmation  6.1.  Traitement de l'extrait (5.4.2.2)   Ajouter 5 ml de solution de chlorure de sodium (3.15.1) à l'extrait final obtenu en 5.4.2.2. Extraire trois fois avec 2 ml de chloroforme (3.1) pendant 1 minute dans  une ampoule à décanter (4.24.1).   Filtrer l'extrait chloroformique obtenu dans un tube de 10 ml, à travers 1 g de sulfate de sodium (3.15.2). Un petit entonnoir de 4 cm de diamètre peut être utilisé avec un morceau de laine de verre recouvert de 1 g de  sulfate de sodium (3.15.2).   Laver la couche de sulfate de sodium avec quelques millilitres de chloroforme et les collecter dans le même tube. Évaporer à sec l'extrait chloroformique dans le même tube en utilisant le bloc chauffant (4.24.2) et  redissoudre dans 1 ml de chloroforme.  6.2.  Préparation des dérivés et chromatographie sur couche mince   Voir la directive 76/372/CEE du Conseil, annexe, méthode A point 5.6.2.  7.  Calculs des résultats   Calculer la teneur d'aflatoxine B1 (mg/kg)  présente dans l'échantillon en utilisant la formule:  teneur en aflatoxine B1 exprimée en mg/kg =  m × Ve x t   Vm × M × Vf  Vc  où:   m =  quantité d'aflatoxine B1 en ng représentée par le pic de l'aflatoxine B1 de l'échantillon calculé comme suit:    m =  P (échantillon)   P (st1) + P (st2)  × 2 r (st)  P (échantillon)  =  surface du pic d'aflatoxine B1 de l'échantillon  P (st1) =  surface du pic d'aflatoxine B1 de l'étalon de référence (3.13.3) précédant l'injection de l'échantillon  P (st2) =  surface du pic  d'aflatoxine B1 de l'étalon de référence (3.13.3) suivant l'injection de l'échantillon  r (st) =  quantité d'aflatoxine B1 de l'étalon de référence (3.13.3) injectée en ng  Vm =  volume de l'extrait d'échantillon injecté, en ml  Ve x t =  volume final  de l'extrait d'échantillon, en ml, compte tenu de la dilution effectuée en (5.3)  M =  masse de l'échantillon, en g  Vf =  volume de filtrat transféré sur la cartouche de Florisil (5.4.1.2) en ml.  Vc =  volume de chloroforme utilisé pour l'extraction  de l'échantillon en ml.   Si la procédure est suivie comme dans ce protocole, la formule se réduit à:   teneur en aflatoxine B1 en mg/kg = 20 × m.  7.1.  Les calculs peuvent aussi être faits à partir de la hauteur des pics.  8.  Répétabilité   Voir le  point 10.1 (observations).  9.  Reproductibilité   Voir le point 10.1.  10.  Observations  10.1.  Précision   Une étude collaborative (1), menée à l'échelon international sur des aliments composés, a conduit aux données de répétabilité et de  reproductibilité indiquées dans le tableau 1. Le terme de répétabilité (r) utilisé ici est défini comme la plus grande valeur du rapport, qui n'est plus significative à un niveau de probabilité de 95 %, de deux résultats obtenus pour l'analyse du même  échantillon dans le même laboratoire dans des conditions similaires. Le terme de reproductibilité (R) est défini de manière semblable en comparant les résultats obtenus par deux laboratoires différents. En accord avec la norme ISO 3534-1977, 2.35 (2) et  la décision 89/610/CEE de la Commission (3), r et R sont aussi donnés dans le tableau 1 en terme de coefficients de variation.   Tableau 1   Répétabilité (r) et reproductibilité (R), exprimés en rapport et en coefficients de variation   (15  laboratoires)        Teneur  r  R  CVr (*)  CVR (*)        (mg/kg)    (%)  (%)        8 &  14  1,4  1,7  11  18         (*) CV = coefficient de variation   10.2.  Stabilité du chloroforme (3.1)   Les caractéristiques de l'absorption sur les cartouches  de Florisil peuvent être modifiées si des stabilisants autres que l'éthanol sont utilisés. Cela doit être vérifié pour être en accord avec le point 10.3 si le chloroforme décrit n'est pas disponible.  10.3.  Exactitude   L'application correcte de la  méthode doit être vérifiée par des mesures en double effectuées sur des matériaux de référence garantis. S'ils ne sont pas disponibles, la validité de la méthode doit être vérifiée en effectuant des expériences de récupération menées sur des  échantillons exempts d'aflatoxine B1 et contaminés artificiellement. L'écart entre la moyenne et la valeur réelle exprimé en pourcentage de la valeur réelle ne doit pas se situer en dehors des limites  20 % à +10 %.   Figure 1 : Assemblage  colonne-cartouche    1. Phase mobile  2. Pompe  3. Vanne d'injection  4. Précolonne  5. Colonne analytique HPLC  6. Solution saturée d'iode  7. Pompe à réactif postcolonne  8. Raccord en T  9. Bain thermostaté  10. Spirale de réaction  11. Détecteur fluorimétrique  12. Régulateur de pression  13. Solvants à jeter  14. Enregistreur/intégrateur   Figure 2 : Montage du système chromatographique avec la dérivatisation postcolonne   réponse     moyenne des étalons  de référence adjacents        temps  étalon de référence  extrait (ou calibrant)  extrait (ou calibrant)  étalon de référence  extrait (ou calibrant)   Figure 3 : Compensation de la dérive de la réponse de l'aflatoxine B1 en injectant la solution  d'étalonnage (3.13.3) à intervalles réguliers »


title: Directive 2007/22/CE de la Commission du 17 avril 2007 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil, concernant les produits cosmétiques, aux fins d’adapter ses annexes IV et VI au progrès technique (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               18.4.2007

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 101/11

         DIRECTIVE 2007/22/CE DE LA COMMISSION
   du 17 avril 2007
   modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil, concernant les produits cosmétiques, aux fins d’adapter ses annexes IV et VI au progrès technique
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,
   après consultation du comité scientifique des produits de consommation,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs, remplacé par le comité scientifique des produits de consommation (CSPC), institué par la décision 2004/210/CE de la Commission (2), a émis un avis concernant la sécurité de l’utilisation du conservateur iodopropynyl butylcarbamate dans les produits cosmétiques avec la conclusion que l’absorption biodisponible quotidienne d’iode à partir de produits cosmétiques ne devrait pas dépasser 20 % de l’absorption quotidienne recommandée de 150 μg et que l’iodopropynyl butylcarbamate ne devrait pas être utilisé pour les produits d’hygiène buccale et les produits pour les lèvres.

               (2)

               Comme la liste des conservateurs autorisés dans les produits cosmétiques ne devrait pas être trop limitée, mais que l’exposition à l’iode provenant d’iodopropynyl butylcarbamate ne devrait pas être trop élevée, la rubrique 56 existante de l’annexe VI devrait être modifiée en conséquence.

               (3)

               L’iodate de sodium et le colorant CI 45425 contiennent de l’iode et figurent à l’heure actuelle respectivement à l’annexe VI comme conservateur autorisé et à l’annexe IV comme colorant autorisé. Vu l’absence d’intérêt des parties prenantes à défendre l’utilisation de ces substances et l’avis du CSPC concernant la nécessité de réduire l’exposition à l’iode provenant des produits cosmétiques, il conviendrait de retirer les autorisations.

               (4)

               Il conviendrait donc de modifier en conséquence la directive 76/768/CEE.

               (5)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent pour les produits cosmétiques,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Les annexes IV et VI de la directive 76/768/CEE sont modifiées conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres prennent toutes mesures nécessaires pour garantir qu’à compter du 18 octobre 2008 aucun produit cosmétique non conforme à la présente directive n’est mis sur le marché par des fabricants de la Communauté ou par des importateurs établis sur le territoire de la Communauté.
   Les États membres prennent toutes mesures nécessaires pour s’assurer que ces produits ne sont ni vendus ni cédés au consommateur final à compter du 18 avril 2009.
   Article 3
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive le 18 janvier 2008 au plus tard. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de corrélation entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, elles contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence à l’occasion de leur publication officielle. Les États membres déterminent les modalités de cette référence.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions du droit national qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 4
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 17 avril 2007.

            Par la Commission

         Günter VERHEUGEN

            Vice-président

      (1)  JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/17/CE de la Commission (JO L 82 du 23.3.2007, p. 27).

      (2)  JO L 66 du 4.3.2004, p. 45.
   ANNEXE
   La directive 76/768/CEE est modifiée comme suit:

               1)

               À l’annexe IV, première partie, l’agent colorant CI 45425 est supprimé.

               2)

               L’annexe VI, première partie, est modifiée comme suit:

                           a)

                           le numéro d’ordre 10 est supprimé;

                           b)

                           le texte figurant sous le numéro d’ordre 56 est remplacé par le texte suivant:

                                       Numéro d’ordre

                                       Substances

                                       Concentration maximale autorisée

                                       Limitations et exigences

                                       Conditions d’emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l’étiquetage

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       «56

                                       iodopropynyl butylcarbamate
                                       (IPBC)
                                       Carbamate de 3-iodo-2-propynylbutyle
                                       CAS no 55406-53-6

                                                   a)

                                                   produits rincés: 0,02 %

                                                   b)

                                                   produits non rincés: 0,01 %, sauf dans les déodorants/agents antiperspirants: 0,0075 %

                                       Ne pas utiliser pour les produits d’hygiène buccale et les produits pour les lèvres

                                                   a)

                                                   Ne pas utiliser dans des préparations destinées à des enfants âgés de moins de 3 ans, sauf dans des produits de bain/des gels de douche et des shampooings

                                                   b)

                                                               —

                                                               Ne pas utiliser dans les lotions et crèmes pour le corps (1)

                                                               —

                                                               Ne pas utiliser dans des préparations destinées à des enfants âgés de moins de 3 ans

                                                   a)

                                                   “Ne pas utiliser pour des enfants âgés de moins de trois ans” (2)

                                                   b)

                                                   “Ne pas utiliser pour des enfants âgés de moins de trois ans” (3)

      (1)  Concerne tous les produits destinés à être appliqués sur une partie étendue du corps.

      (2)  Uniquement pour les produits, autres que les produits de bain/gels de douche et shampooings, susceptibles d’être utilisés pour des enfants âgés de moins de 3 ans.

      (3)  Uniquement pour les produits susceptibles d’être utilisés pour des enfants âgés de moins de 3 ans.»


title: Directive 2009/77/CE de la Commission du 1 er juillet 2009 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives chlorsulfuron, cyromazine, diméthachlore, etofenprox, lufénuron, penconazole, triallate et triflusulfuron (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               2.7.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 172/23

      DIRECTIVE 2009/77/CE DE LA COMMISSION

   du 1er juillet 2009
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives chlorsulfuron, cyromazine, diméthachlore, etofenprox, lufénuron, penconazole, triallate et triflusulfuron
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste inclut le chlorsulfuron, la cyromazine, le diméthachlore, l’etofenprox, le lufénuron, le penconazole, le triallate et le triflusulfuron.

               (2)

               Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. La Grèce a été désignée État membre rapporteur pour le chlorsulfuron et la cyromazine, et toutes les informations utiles ont été présentées respectivement le 27 juillet et le 31 août 2007. L’Allemagne a été désignée État membre rapporteur pour le diméthachlore et le penconazole, et toutes les informations utiles ont été présentées respectivement le 2 mai et le 19 juin 2007. L’Italie a été désignée État membre rapporteur pour l’etofenprox, et toutes les informations utiles ont été présentées le 15 juillet 2005. Le Portugal a été désigné État membre rapporteur pour le lufénuron, et toutes les informations utiles ont été présentées le 20 septembre 2006. Le Royaume-Uni a été désigné État membre rapporteur pour le triallate, et toutes les informations utiles ont été présentées le 6 août 2007. La France a été désignée État membre rapporteur pour le triflusulfuron, et toutes les informations utiles ont été présentées le 26 juillet 2007.

               (3)

               Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA, et ont été présentés à la Commission, sous forme de rapports scientifiques de l’EFSA (4), le 26 novembre 2008 pour le chlorsulfuron, le 17 septembre 2008 pour la cyromazine et le diméthachlore, le 19 décembre 2008 pour l’etofenprox, le 30 septembre 2008 pour le lufénuron et le triflusulfuron, le 25 septembre 2008 pour le penconazole et le 26 septembre 2008 pour le triallate. Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et présentés, sous la forme de rapports d’examen définitifs de la Commission, le 26 février 2009 pour ce qui est du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron et le 13 mars 2009 en ce qui concerne l’etofenprox.

               (4)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron peuvent satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (5)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Dès lors, s’agissant du lufénuron, du diméthachlore et du chlorsulfuron, il y a lieu d’exiger des auteurs des notifications des informations complémentaires relatives à la spécification chimique des substances actives fabriquées. Concernant la cyromazine et le penconazole, il convient d’exiger des auteurs des notifications qu’ils fournissent de plus amples informations sur le devenir et le comportement des métabolites NOA 435343 (pour la cyromazine) et U1 (pour le penconazole) présents dans le sol ainsi que sur le risque pour les organismes aquatiques. En ce qui concerne le triallate, il y a lieu d’exiger de l’auteur de la notification qu’il fournisse de plus amples informations sur le métabolisme primaire des plantes, le devenir et le comportement du métabolite diisopropylamine contenu dans le sol, le danger potentiel de bioamplification dans les chaînes alimentaires aquatiques, le risque pour les mammifères piscivores et le risque à long terme pour les vers de terre. Pour ce qui est de l’etofenprox, il convient d’exiger de l’auteur de la notification qu’il soumette de plus amples informations sur le risque pour les organismes aquatiques, y compris pour les organismes vivant dans les sédiments, qu’il présente des études complémentaires portant sur le risque potentiel de perturbation endocrinienne pour les organismes aquatiques (étude sur l’ensemble du cycle de vie des poissons) et sur la bioamplification. Enfin, s’agissant du diméthachlore, du chlorsulfuron et du triflusulfuron, il y a lieu d’exiger des auteurs des notifications des informations complémentaires concernant la toxicité des métabolites dans le cas où la substance est classée dans la catégorie 3 des substances cancérogènes.

               (6)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (7)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (8)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 du Conseil (5) montre que l’interprétation des obligations incombant aux détenteurs des autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données peut être problématique. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

               (9)

               Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (10)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er juillet 2010.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron en tant que substances actives, au plus tard le 30 juin 2010.
   Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le chlorsulfuron, la cyromazine, le diméthachlore, l’etofenprox, le lufénuron, le penconazole, le triallate et le triflusulfuron sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 décembre 2009, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I de ladite directive concernant respectivement le chlorsulfuron, la cyromazine, le diméthachlore, l’etofenprox, le lufénuron, le penconazole, le triallate et le triflusulfuron. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 juin 2014 au plus tard; ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du chlorsulfuron, de la cyromazine, du diméthachlore, de l’etofenprox, du lufénuron, du penconazole, du triallate et du triflusulfuron associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 juin 2014 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2010.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 1er juillet 2009.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 201, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (date d’achèvement: 26 novembre 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 168, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (date d’achèvement: 17 septembre 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 169, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimetachlor (date d’achèvement: 17 septembre 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 213, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (date d’achèvement: 19 décembre 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 189, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (date d’achèvement: 30 septembre 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 175, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (date d’achèvement: 25 septembre 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 195, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (date d’achèvement: 30 septembre 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (date d’achèvement: 26 septembre 2008).

      (5)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

      ANNEXE
      Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE:

                     Numéro

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «287

                     Chlorsulfuron
                     No CAS: 64902-72-3
                     No CIMAP: 391

                        1-(2-chlorophénylsulfonyl)-3-(4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazine-2-yl)urée

                     ≥ 950 g/kg
                     Impuretés:
                     2-chlorobenzène sulfonamide (IN-A4097), pas plus de 5 g/kg et
                     4-méthoxy-6-méthyl-1,3,5-triazine-2-amine (IN-A4098), pas plus de 6 g/kg

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le chlorsulfuron, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2009.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques et aux végétaux non ciblés; des mesures d’atténuation des risques déterminés, comme des zones tampons, sont appliquées s’il y a lieu,

                                 —

                                 à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques.

                           Les États membres concernés doivent:

                                 —

                                 veiller à ce que l’auteur de la notification fournisse des études complémentaires concernant la spécification, au plus tard le 1er janvier 2010.

                           Si le chlorsulfuron est classé dans la catégorie 3 des substances cancérogènes conformément au point 4.2.1 de l’annexe VI de la directive 67/548/CEE, les États membres concernés exigent la présentation d’informations complémentaires sur l’importance des métabolites IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 et IN-V7160 au regard du cancer et veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission dans les six mois suivant la notification de la décision de classification relative à cette substance.

                     288

                     Cyromazine
                     No CAS 66215-27-8
                     No CIMAP: 420

                        N-cyclopropyl-1,3,5-triazine-2,4,6-triamine

                     ≥ 950 g/kg

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide en serre peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de la cyromazine pour des usages autres que ceux concernant la tomate, notamment pour ce qui est de l’exposition des consommateurs, les États membres accordent une attention particulière aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la cyromazine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2009.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques,

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques,

                                 —

                                 à la protection des pollinisateurs.

                           Les conditions d’autorisation comprennent des mesures d’atténuation des risques, s’il y a lieu.
                     Les États membres concernés exigent la présentation d’informations complémentaires sur le devenir et le comportement du métabolite NOA 435343 présent dans le sol et sur les risques pour les organismes aquatiques. Ils veillent à ce que l’auteur de la notification à la demande duquel la cyromazine a été incluse dans la présente annexe fournisse ces informations à la Commission, au plus tard le 31 décembre 2011.

                     289

                     Diméthachlore
                     No CAS: 50563-36-5
                     No CIMAP: 688

                        2-chloro-N-(2-méthoxyéthyl)acét-2’,6’-xylidide

                     ≥ 950 g/kg
                     Impureté 2,6-diméthylaniline: pas plus de 0,5 g/kg

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’herbicide, appliqué à raison de 1 kg/ha maximum tous les trois ans, peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le diméthachlore, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2009.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs; ils veilleront à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle,

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques et aux végétaux non ciblés; des mesures d’atténuation des risques déterminés, comme des zones tampons, sont appliquées, s’il y a lieu,

                                 —

                                 à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques.

                           Les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, et des programmes de surveillance doivent être mis en place dans les zones vulnérables, le cas échéant, afin de détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines par les métabolites CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 et SYN 528702.
                     Les États membres concernés doivent:

                                 —

                                 s’assurer que l’auteur de la notification fournira des études complémentaires concernant la spécification, au plus tard le 1er janvier 2010.

                           Si le diméthachlore est classé dans la catégorie 3 des substances cancérogènes de la directive 67/548/CEE conformément au point 4.2.1 de l’annexe VI de ladite directive, les États membres concernés exigent la présentation d’informations complémentaires sur l’importance des métabolites CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 et SYN 528702 au regard du cancer et veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission dans les six mois suivant la notification d’une telle décision de classification.

                     290

                     Etofenprox
                     No CAS: 80844-07-1
                     No CIMAP: 471

                        Éther 3 phénoxybenzylique de 2-(4-éthoxyphényl)-2-méthylpropyle

                     ≥ 980 g/kg

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’etofenprox, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2009.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs et des travailleurs; ils veilleront à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle,

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques; des mesures d’atténuation des risques déterminés, comme des zones tampons, sont appliquées s’il y a lieu,

                                 —

                                 à la protection des abeilles et des arthropodes non ciblés; des mesures d’atténuation des risques déterminés, comme des zones tampons, sont appliquées s’il y a lieu.

                           Les États membres concernés doivent:

                                 —

                                 veiller à ce que l’auteur de la notification soumette de plus amples informations sur le risque pour les organismes aquatiques, y compris sur le risque pour les organismes vivant dans les sédiments, et sur la bioamplification,

                                 —

                                 veiller à la présentation d’études complémentaires sur le risque potentiel de perturbation endocrinienne pour les organismes aquatiques (étude sur l’ensemble du cycle de vie des poissons).

                           Ils veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse ces études à la Commission pour le 31 décembre 2011.

                     291

                     Lufénuron
                     No CAS: 103055-07-8
                     No CIMAP: 704

                        (RS)-1-[2,5-dichloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluoro-propoxy)-phényl]-3-(2,6-difluorobenzoyle)-urée

                     ≥ 970 g/kg

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide en intérieur ou dans des appâts extérieurs peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le lufénuron, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2009.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à la forte persistance dans l’environnement et au risque élevé de bioaccumulation; ils doivent veiller à ce que l’utilisation du lufénuron n’ait pas d’effets négatifs à long terme sur les organismes non ciblés,

                                 —

                                 à la protection des oiseaux, des mammifères, des organismes non ciblés présents dans le sol, des abeilles, des arthropodes non ciblés, des eaux de surface et des organismes aquatiques dans des situations vulnérables.

                           Les États membres concernés doivent:

                                 —

                                 veiller à ce que l’auteur de la notification fournisse des études complémentaires concernant la spécification, au plus tard le 1er janvier 2010.

                     292

                     Penconazole
                     No CAS: 66246-88-6
                     No CIMAP: 446

                        (RS) 1-[2-(2,4-dichloro-phényl)-pentyl]-1H-[1,2,4] triazole

                     ≥ 950 g/kg

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide en serre peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le penconazole, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2009.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques.

                           Les conditions d’autorisation comprennent des mesures d’atténuation des risques, s’il y a lieu.
                     Les États membres concernés exigent la présentation d’études complémentaires sur le devenir et le comportement du métabolite U1 présent dans le sol. Ils veillent à ce que l’auteur de la notification à la demande duquel le penconazole a été inclus dans la présente annexe fournisse ces informations à la Commission, au plus tard le 31 décembre 2011.

                     293

                     Triallate
                     No CAS: 2303-17-5
                     No CIMAP: 97

                        S-2,3,3-trichloroallyl di-isopropyl

                        (thiocarbamate)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (Nitroso-diisopropylamine)
                     pas plus de 0,02 mg/kg

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le triallate, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2009.
                     Dans cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs; ils veilleront à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle,

                                 —

                                 à l’exposition alimentaire des consommateurs aux résidus de triallate présents dans les cultures traitées ainsi que dans les cultures successives par assolement et dans les produits d’origine animale,

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques et des végétaux non ciblés; ils veilleront à ce que les conditions d’autorisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques, telles que des zones tampons,

                                 —

                                 aux risques de contamination des eaux souterraines par les produits de dégradation TCPSA, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, s’il y a lieu.

                           Les États membres concernés veillent à ce que l’auteur de la notification communique à la Commission:

                                 —

                                 de plus amples informations pour l’analyse du métabolisme primaire des plantes,

                                 —

                                 de plus amples informations sur le devenir et le comportement du métabolite diisopropylamine présent dans le sol,

                                 —

                                 de plus amples informations sur le risque potentiel de bioamplification dans les chaînes alimentaires aquatiques,

                                 —

                                 des informations complémentaires sur le risque pour les mammifères piscivores et sur le risque à long terme pour les vers de terre.

                           Ils veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission, au plus tard le 31 décembre 2011.

                     294

                     Triflusulfuron
                     No CAS: 126535-15-7
                     No CIMAP: 731

                        2-[4-diméthylamino-6-(2,2,2-trifluoroéthoxy)-1,3,5-triazine-2-ylcarbamoylsulfamoyl]-acide m-toluique

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-diméthyl-6-(2,2,2-trifluoroéthoxy)-1,3,5-triazine-2,4-diamine
                     6 g/kg maximum

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’herbicide, appliqué aux betteraves sucrières et fourragères à raison de 60 g/ha maximum tous les trois ans, peuvent être autorisées. Le feuillage des cultures traitées ne doit pas être utilisé pour l’alimentation du bétail.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le triflusulfuron, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 26 février 2009.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à l’exposition alimentaire des consommateurs aux résidus des métabolites IN-M7222 et IN-E7710 présents dans les cultures successives par assolement et dans les produits d’origine animale,

                                 —

                                 à la protection des organismes et des végétaux aquatiques contre le risque posé par le triflusulfuron et le métabolite IN-66036; ils veilleront à ce que les conditions d’autorisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques, telles que des zones tampons,

                                 —

                                 aux risques de contamination des eaux souterraines par les produits de dégradation IN-M7222 et IN-W6725, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre des mesures d’atténuation des risques, s’il y a lieu.

                           Si le triflusulfuron est classé dans la catégorie 3 des substances cancérogènes de la directive 67/548/CEE conformément au point 4.2.1 de l’annexe VI de ladite directive, les États membres concernés exigent la présentation d’informations complémentaires sur l’importance des métabolites IN-M7222, IN-D8526 et IN-E7710 au regard du cancer. Ils veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission dans les six mois suivant la notification d’une telle décision de classification.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.


title: Directive 2009/116/CE du Conseil du 25 juin 2009 modifiant la directive 91/414/CEE en vue d’y inscrire les huiles de paraffine n o  CAS 64742-46-7, n o  CAS 72623-86-0 et n o  CAS 97862-82-3 en tant que substances actives (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               9.9.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 237/7

      DIRECTIVE 2009/116/CE DU CONSEIL

   du 25 juin 2009
   modifiant la directive 91/414/CEE en vue d’y inscrire les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 en tant que substances actives
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               L’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de ladite directive, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non énumérées à l’annexe I de ladite directive, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.

               (2)

               Les règlements de la Commission (CE) no 1112/2002 (2) et (CE) no 2229/2004 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 figurent sur cette liste.

               (3)

               Les effets des huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 1112/2002 et (CE) no 2229/2004 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. En outre, ces mêmes règlements désignent les États membres rapporteurs qui doivent soumettre les recommandations et les rapports d’évaluation correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 2229/2004. Pour les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3, l’État membre rapporteur était la Grèce et toutes les informations utiles ont été présentées le 6 mai 2008.

               (4)

               Le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA, et a été présenté à la Commission le 19 décembre 2008 sous la forme du rapport scientifique de l’EFSA sur les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3. Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé le 12 avril 2009 sous la forme du rapport d’examen des huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 de la Commission.

               (5)

               Un certain nombre de questions ont été soulevées au cours de l’évaluation de ces substances actives. En particulier, les éléments produits pendant cette évaluation n’ont pas été suffisants pour prouver l’innocuité de l’utilisation pour les opérateurs, les travailleurs, les autres personnes présentes et les consommateurs. En conséquence, il n’a pas été possible, sur la base des informations disponibles à ce stade, de déterminer si les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 satisfont aux critères d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

               (6)

               La Commission a invité l’auteur de la notification à lui présenter ses observations concernant les résultats de l’examen collégial et à lui faire savoir s’il avait ou non l’intention de continuer à demander l’inscription des substances à l’annexe. L’auteur de la notification a présenté ses observations qui ont été examinées attentivement. Toutefois, en dépit des arguments avancés par l’auteur de la notification, la Commission a tout d’abord estimé que les questions soulevées ne pouvaient pas être complètement écartées.

               (7)

               Cependant, à la lumière des informations dont dispose le Conseil, il apparaît que les questions sont liées à l’absence de spécifications et devraient être résolues lorsque la pureté des substances sera démontrée. En particulier, ainsi que l’indique le rapport scientifique de l’EFSA, s’il peut être démontré que les huiles de paraffine ont une pureté élevée (à savoir 100 %), aucune question d’ordre toxicologique ne devrait être soulevée. Pour les paraffines, les spécifications sont établies par la pharmacopée européenne. On peut s’attendre à ce que, dans les conditions d’utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant des huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 satisfassent, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en particulier s’ils sont conformes à ces spécifications techniques. Il convient donc d’inscrire les huiles de paraffine à l’annexe I sous réserve que les auteurs de la notification présentent des données confirmant la conformité des substances avec lesdites spécifications.

               (8)

               L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Il convient donc, en ce qui concerne les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3, d’exiger de l’auteur de la notification qu’il soumette de plus amples informations sur les spécifications techniques des substances actives.

               (9)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer à satisfaire aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (10)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, il convient que les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant des huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables énoncées à l’annexe I. Les États membres devraient, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (11)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (4) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations des titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que le titulaire d’une autorisation peut démontrer avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.

               (12)

               Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (13)

               En l’absence d’avis de la part du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, la Commission n’a pu adopter les dispositions qu’elle envisageait conformément à la procédure prévue à l’article 19 de la directive 91/414/CEE.

               (14)

               Conformément au point 34 de l’accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (5), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l’intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 juin 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er juillet 2010.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant des huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 en tant que substances actives au plus tard le 30 juin 2010.
   D’ici cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de l’article 13 de ladite directive.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant des huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 en tant que substances actives uniques ou associées à plusieurs substances actives, toutes devant être inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 décembre 2009, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription concernant les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 à l’annexe I de ladite directive. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant des huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 en tant que substances actives uniques, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 juin 2014 au plus tard; ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant des huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3 associées à plusieurs substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, d’ici au 30 juin 2014 ou d’ici la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2010.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Luxembourg, le 25 juin 2009.

            Par le Conseil

            Le président

         L. MIKO

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 du 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 du 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

      (5)  JO C 321 du 31.12.2003, p. 1.

      ANNEXE
      À la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, l’entrée suivante est ajoutée:

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «Huiles de paraffine
                     No CAS 64742-46-7
                     No CAS 72623-86-0
                     No CAS 97862-82-3
                     No CIMAP n.d.

                        huile de paraffine

                     Pharmacopée européenne 6.0

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide et qu’acaricide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur les huiles de paraffine no CAS 64742-46-7, no CAS 72623-86-0 et no CAS 97862-82-3, et notamment de ses annexes I et II.
                     Les conditions d’utilisation comprennent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques.
                     Les États membres concernés doivent demander:

                                 —

                                 la communication de la spécification du matériel technique produit commercialement afin de vérifier la conformité aux critères de pureté de la pharmacopée européenne 6.0.

                           Ils veillent à ce que les auteurs des notifications fournissent ces informations à la Commission d’ici au 30 juin 2010.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification des substances actives sont fournis dans le rapport d’examen.