Avis juridique important

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31990L0667

Directive 90/667/CEE du Conseil, du 27 novembre 1990, arrêtant les règles sanitaires relatives à l'élimination et à la transformation de déchets animaux à leur mise sur le marché et à la protection contre les agents pathogènes des aliments pour animaux d'origine animale ou à base de poisson, et modifiant la directive 90/425/CEE

Journal officiel n° L 363 du 27/12/1990 p. 0051 - 0060 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 36 p. 0031  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 36 p. 0031

DIRECTIVE DU CONSEILdu  27 novembre 1990arrêtant les règles sanitaires relatives à l'élimination et à la transformation de  déchets animaux à leur mise sur le marché et à la protection contre les agents pathogènes des  aliments pour animaux d'origine animale ou à base de poisson, et modifiant la directive  90/425/CEE(90/667/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43, vu la proposition de la Commission (1), vu l'avis du Parlement européen (2), vu l'avis du Comité économique et social (3), considérant que la Communauté est appelée à arrêter des mesures visant à établir progressivement le  marché intérieur pendant une période expirant le 31 décembre 1992; considérant que la production animale prend une place très importante dans l'agriculture dans la  Communauté; que, en outre, les déchets animaux qui ne sont pas correctement éliminés peuvent  répandre des agents pathogènes dans l'environnement, ce qui diminue la productivité et le rendement  dans ce secteur; qu'il convient dès lors de fixer des règles harmonisées pour la transformation des  déchets animaux et la mise sur le marché de produits traités qui en résultent; considérant qu'il convient d'opérer une distinction dans les mesures à mettre en oeuvre en fonction  de la nature de la matière première utilisée; considérant que, pour éviter tout risque de dispersion des agents pathogènes, il faudrait  transformer les déchets animaux dans une usine de transformation agréée et les contrôler ou les  éliminer selon un procédé approprié; que, enoutre, tout déchet animal à risque élevé devrait être  collecté et acheminé directement vers une usine de transformation désignée par l'État membre  intéressé; que, dans certaines conditions, particulièrement lorsque la longueur du trajet et du  transport le justifie, l'usine de transformation pourrait être située dans un autre État membre; considérant qu'il convient de limiter les possibilités d'utilisation de certaines matières; considérant qu'il convient, pour tenir compte de certaines pratiques, de déroger aux traitements  prévus pour des utilisations contrôlées; considérant qu'il convient de soumettre les usines de transformation à un autocontrôle de leur  production, et notamment du respect des normes microbiologiques applicables au produit final; considérant qu'il convient de prévoir une procédure d'inspection communautaire; considérant qu'il convient de soumettre les produits concernés aux règles de contrôles vétérinaires  et, éventuellement, aux mesures de sauvegarde établies par la directive 90/425/CEE du Conseil, du  26 juin 1990, relative aux contrôles vétérinaires et zootechniques applicables dans les échanges  intracommunautaires de certains animaux vivants et produits dans la perspective de la réalisation  du marché intérieur (4); considérant qu'il convient de prévoir des règles minimales à caractère transitoire pour les  produits importés; considérant qu'il convient de prévoir une procédure de coopération entre la Commission et les États  membres aux fins de l'adoption des mesures d'application, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:CHAPITRE PREMIERDISPOSITIONS GÉNÉRALES Article  premier1.  La présente directive établit: a)  les règles sanitaires et de salubrité régissant: ii)  l'élimination et/ou la transformation des déchets animaux en vue de la destruction des agents  pathogènes qu'ils sont susceptibles de contenir; ii)la production d'aliments pour animaux d'origine animale selon des méthodes visant à prévenir la  présence d'éventuels agents pathogènes dans ces aliments; b)les règles de mise sur le marché des déchets animaux destinés à des utilisations autres que la  consommation humaine. 2.  Ne sont pas affectées par la présente directive: a)les législations vétérinaires nationales applicables à l'éradication et au contrôle de certaines  maladies, ainsi qu'à l'utilisation des déchets de cuisine et de table; b)les règles sanitaires nationales régissant la production d'aliments composés pour animaux qui  contiennent des composants de produits végétaux et animaux, ainsi que d'aliments pour animaux qui  contiennent uniquement des substances d'origine végétale. Article 2Aux fins de la présente  directive, on entend par: 1)  déchets animaux: les carcasses ou parties d'animaux ou de poissons, ou les produits d'origine  animale non destinés à la consommation humaine directe, à l'exclusion des déjections animales et  des déchets de cuisine et de table; 2)  matières à haut risque: les déchets animaux qui, visés à l'article 3, sont suspectés de  présenter des risques sérieux pour la santé des personnes ou des animaux; 3)  matières à faible risque: les déchets animaux, autres que ceux couverts par l'article 3, qui ne  présentent pas de risques sérieux de propagation de maladies transmissibles aux animaux ou à  l'homme; 4)  usine de transformation à faible risque: une usine dans laquelle les matières à faible risque  sont transformées en ingrédients à inclure dans les aliments pour animaux ou en farine de poisson,  conformément à l'article 5; 5)  usine de transformation à haut risque: une usine dans laquelle les déchets animaux sont soumis  à traitement ou transformation en vue de la destruction des agents pathogènes, conformément à  l'article 3; 6)  aliments pour animaux de compagnie: les aliments pour chiens, chats et autres animaux de  compagnie, préparés entièrement ou partiellement à partir de matières à faible risque; 7)  produits techniques ou pharmaceutiques: les produits destinés à des fins autres que la  consommation humaine ou animale; 8)  établissement: une usine de transformation à faible risque, une usine de transformation à haut  risque, une usine produisant des aliments pour animaux de compagnie ou de la farine de poisson, ou  une usine préparant des produits techniques ou pharmaceutiques dans laquelle des déchets d'animaux  sont utilisés pour la préparation de tels produits; 9)  autorité compétente: toute autorité désignée par l'autorité centrale compétente pour contrôler  l'application de la présente directive. CHAPITRE IIRÈGLES CONCERNANT LA TRANSFORMATION DESDÉCHETS ANIMAUX ET LA MISE SUR LE MARCHÉ DES  PRODUITS FINALSA. Matières à haut risque Article 31.  Les matières à haut risque énumérées  ci-dessous doivent être transformées dans une usine de transformation à haut risque agréée par  l'État membre conformément à l'article 4 paragraphe 1 ou être éliminées par incinération ou  enfouissement conformément au paragraphe 2: a)  tous les bovins, les porcins, les caprins, les ovins, les solipèdes, les volailles et tous les  autres animaux détenus à des fins de production agricole, morts mais non abattus aux fins de la  consommation humaine, sur l'exploitation, y compris les animaux mort-nés ou non arrivés à terme; b)cadavres d'animaux autres que ceux visés au point a) et désignés par l'autorité compétente de  l'État membre; c)animaux mis à mort dans le cadre de mesures de lutte contre les maladies, soit dans  l'exploitation, soit en tout autre endroit désigné par l'autorité compétente; d)déchets, y compris le sang, provenant d'animaux présentant, lors de l'inspection vétérinaire  effectuée lors de l'abattage, des signes cliniques de maladies transmissibles à l'homme ou à  d'autres animaux; e)toutes parties d'un animal ayant fait l'objet d'abattage régulier et qui n'ont pas été  présentées à l'inspection post mortem, à l'exception des cuirs, des peaux, des onglons, des plumes,  de la laine, des cornes, du sang et des produits similaires; f)toute viande, viande de volaille, tout poisson, gibier et toute denrée d'origine animale avariés  qui présentent de ce fait des risques pour la santé des personnes et des animaux; g)animaux, viandes fraîches, viande de volaille, poisson, gibier et produits carnés et laitiers,  importés de pays tiers, qui, lors des contrôles prévus par la législation communautaire, ne  répondent pas aux exigences vétérinaires requises pour leur importation dans la Communauté, sauf  s'ils sont réexportés ou si leur importation est acceptée sous réserve des restrictions prévues  dans les dispositions communautaires; h)sans préjudice des cas d'abattage d'urgence ordonnés pour des motifs de bien-être, animaux  d'élevage morts en cours de transport; i)déchets animaux contenant des résidus de substance susceptibles de mettre en danger la santé des  personnes ou des animaux: lait, viande ou produits d'origine animale qui, du fait de la présence  desdits résidus, sont impropres à la consommation humaine; j)poissons présentant des signes cliniques de maladies transmissibles à l'homme ou aux poissons. 2.  Les autorités compétentes peuvent au besoin décider que les matières à haut risque doivent être  éliminées par incinération ou enfouissement si: - le transport vers l'usine de transformation de matières à haut risque la plus proche d'animaux  infectés ou suspectés d'être infectés par une maladie épizootique est refusé à cause du danger de  propagation de risques sanitaires, - les animaux sont infectés ou suspectés d'être infectés par une maladie grave ou contiennent des  résidus pouvant présenter un risque pour la santé des personnes ou des animaux et susceptibles de  résister à un traitement thermique insuffisant, - un maladie épizootique très étendue entraîne une surchage de l'usine de transformation de  matières à haut risque, - les déchets animaux en cause proviennent d'endroits difficilement accessibles, - la quantité et l'éloignement ne justifient pas la collecte de déchets. L'enfouissement doit être suffisamment profond pour empêcher les animaux carnivores de déterrer les  cadavres ou déchets et doit être effectué en terrain approprié pour éviter une contamination des  nappes phréatiques ou toute nuisance à l'environnement. Avant leur enfouissement, les cadavres ou  déchets sont au besoin aspergés d'un désinfectant approprié autorisé par l'autorité compétente.  Article 41.  Les États membres agréent pour tout ou partie de leur territoire une ou plusieurs  usines de tranformation à haut risque chargées de la collecte et de la transformation de matières à  haut risque. Un État membre peut décider dedésigner une usine de transformation à haut risque dans  un autre État membre après l'accord de ce dernier. 2.  Les usines de transformation à haut risque doivent, pour pouvoir être agréées par l'autorité  compétente: a)  répondre aux conditions prévues à l'annexe II chapitre I; b)traiter, transformer et entreposer les déchets animaux, conformément à l'annexe II chapitre II; c)être contrôlées par les autorités compétentes, conformément à l'article 10; d)faire en sorte que les produits de transformation répondent aux conditions prévues à l'annexe II  chapitre III. 3.  L'agrément est suspendu dès que les conditions de son agrément ne sont plus respectées. B. Matières à faible risque Article 51.  Les matières à faible risque doivent être transformées  dans une usine de transformation à faible ou à haut risque agréée conformément à l'article 4  paragraphe 2, dans une usine produisant des aliments pour animaux de compagnie ou dans une usine  préparant des produits techniques ou pharmaceutiques, ou être éliminées par incinération ou  enfouissement conformément à l'article 3 paragraphe 2. Sont considérées comme matières à faible risque, outre les déchets animaux visés à l'article 2  point 3: - dans la mesure où ils entrent dans la fabrication d'aliments pour animaux, les produits exclus  conformément à l'article 3 paragraphe 1 point e), - les poissons capturés en haute mer aux fins de production de farine de poisson, - les abats frais de poissons qui proviennent d'usines fabriquant des produits à base de poisson  destinés à la consommation humaine. Est considéré comme matière à haut risque le mélange de matières à faible risque traitées en même  temps que des matières à haut risque. Lorsque des matières à faible risque sont transformées dans une usine produisant des aliments pour  animaux de compagnie ou une usine préparant des produits techniques ou pharmaceutiques, l'autorité  compétente peut imposer que l'acheminement, le stockage et la transformation de ces matières  interviennent dans un endroit et dans des conditions spécifiques. La farine de poisson provenant des industries qui reçoivent et transforment exclusivement des  matières à faible risque destinées à la fabrication de farine de poisson doit être conforme aux  exigences énoncées à l'annexe II chapitre III. 2.  Les usines de transformation à faible risque doivent, pour pouvoir être agréées par l'autorité  compétente: a)  répondre aux conditions prévues à l'annexe II chapitre I; b)traiter, transformer et entreposer les déchets animaux, conformément à l'annexe II chapitre II; c)être contrôlés par les autorités compétentes, conformément à l'article 10; d)faire en sorte que les produits de transformation répondent aux conditions prévues à l'annexe II  chapitre III. L'agrément est suspendu dès que les conditions de son agrément ne sont plus respectées. 3.  Les établissements utilisant des matières à faible risque pour préparer des aliments pour  animaux de compagnie ou des produits pharmaceutiques ou techniques doivent être enregistrés par  l'autorité compétente et satisfaire aux exigences suivantes: a)  disposer d'équipements appropriés pour entreposer et traiter les déchets animaux en toute  sécurité; b)être dotés d'équipements appropriés pour détruire les déchets animaux bruts non utilisés qui  restent après la production d'aliments pour animaux de compagnie ou de produits pharmaceutiques ou  techniques, ou expédier ces déchets vers une usine de transformation ou un incinérateur; c)disposer d'équipements appropriés pour détruire les déchets produits au cours du processus de  production et qui ne peuvent être intégrés dans d'autres aliments pour animaux pour des raisons de  santé publique ou animale. Ces équipements doivent permettre l'incinération ou l'enfouissement en  terrain approprié pour éviter une contamination des cours d'eau ou toute nuisance à  l'environnement; d)être inspectés régulièrement par l'autorité compétente, afin de vérifier le respect des  exigences de la présente directive. Article 6Le traitement que certains produits d'origine  animale produits exclusivement à partir d'animaux ou de poissons et non destinés à l'alimentation  humaine doivent subir au cours du processus de fabrication d'aliments pour animaux de compagnie,  ainsi que les conditions de fabrication de ces produits, sont déterminés selon la procédure prévue  à l'article 19, dans la mesure où cela est nécessaire pour la protection des animaux de compagnie  ou pour des raisons de salubrité ou des raisons sanitaires. C. Dérogations Article 7Les États membres peuvent autoriser, dans des cas particuliers et sous la  supervision vétérinaire des autorités compétentes: iii)  l'utilisation de déchets animaux pour des besoins scientifiques; iii)  l'utilisation de déchets animaux visés à l'article 3 paragraphe 1 points a), b) et e) à  condition qu'ils proviennent d'animaux qui n'ont pas été abattus en raison de la présence ou de la  suspicion d'une maladie à déclaration obligatoire, ainsi que des déchets animaux visés à l'article  5, pour l'alimentation d'animaux de zoo ou de cirque, d'animaux à fourrure, de chiens de meute  d'équipages reconnus ou de verminières; iii)  la distribution locale, par des intermédiaires déjà agréés à la date d'adoption de la  présente directive, de petites quantités des déchets visés au point ii) pour l'alimentation  d'animaux dont la chair n'est pas destinée à la consommation humaine, pour autant que l'autorité  compétente estime qu'il n'en découle aucun risque pour la santé humaine ou animale. Le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission, adopte avant le 31  décembre 1992 les règles sanitaires et de police sanitaire applicables au traitement de certains  déchets destinés à la commercialisation locale d'aliments pour certaines catégories d'animaux. La Commission assortira les propositions mentionnées ci-dessus d'un rapport sur l'application du  point iii). En l'absence de règles spécifiques, les «knackers Yards» se conforment aux normes prévues par la  présente directive au plus tard le 31 décembre 1995. Les États membres informent la Commission lorsqu'ils font usage de ces possibilités et lui  communiquent les modalités de contrôle mises en oeuvre pour éviter des détournements dans  l'utilisation de ces déchets. Selon la procédure prévue à l'article 18, la Commission peut modifier ou compléter les mesures de  contrôle mises en oeuvre. D. Conditions générales Article 8Les déchets animaux doivent être collectés, transportés et  identifiés conformément à l'annexe I. CHAPITRE IIICONTRÔLES ET INSPECTIONS DEVANT ÊTRE EFFECTUÉS PAR CHAQUE ÉTAT MEMBRE DANS LES USINES  DE TRANSFORMATION À FAIBLE OU À HAUT RISQUEINSTALLÉES SUR SON TERRITOIRE Article 91.  Les États  membres doivent veiller à ce que, sous leur responsabilité, les exploitants et les propriétaires  d'usines de transformation à faible ou à haut risque, ou leurs représen-tants, prennent toutes les  mesures nécessaires pour se conformer aux exigences de la présente directive, et notamment: - identifient et contrôlent les points sensibles des usines de transformation à faible ou à haut  risque, - prélèvent, dans les usines de fabrication de farine de poisson, des échantillons représentatifs  et, dans les autres usines de transformation à faible ou à haut risque, des échantillons  représentatifs dans chaque lot transformé en vue de vérifier le respect des normes microbiologiques  fixées pour le produit à l'annexe II chapitre III, et l'absence de résidus physico-chimiques, - enregistrent les résultats des différents contrôles et tests et les conservent pendant une  période de deux ans au moins en vue de les présenter aux autorités compétentes, - mettent en place un système permettant d'établir une relation entre le lot expédié et le moment  de la production de ce lot. 2.  Lorsque les résultats d'un test sur échantillon, requis en vertu du paragraphe 1, ne sont pas  conformes à l'annexe II chapitre III, l'exploitant de l'usine de transformation doit: - en informer immédiatement l'autorité compétente, - rechercher les causes de ces manquements, - s'assurer que les matières contaminées ou suspectées de l'être ne quittent l'usine avant d'avoir  être soumises à une nouvelle transformation sous la surveillance directe de l'autorité compétente  et que de nouveaux échantillons ont été officiellement prélevés, afin de se conformer aux contrôles  microbiologiques prévus à l'annexe II chapitre III; s'il est impossible, pour quelque raison que ce  soit, de leur faire subir une nouvelle transformation, ces matières doivent être utilisées à des  fins autres que l'alimentation des animaux. 3.  Selon la procédure prévue à l'article 18, la Commission arrête les modalités d'application du  présent article. Article 101.  Les autorités compétentes procèdent régulièrement, dans les usines  de transformation à faible ou à haut risque désignées, à des inspections et à des contrôles  aléatoires portant: - sur le respect des dispositions de la présente directive et, en particulier, de l'annexe I et de  l'annexe II chapitres I, II et III, - sur les normes microbiologiques des produits après traitement; les contrôles microbiologiques  comportent notamment un examen de dépistage de salmonelles et d'enterobacteriaceae, conformément à  l'annexe II chapitre III. Les analyses et les tests sont effectués selon des méthodes reconnues scientifiquement, notamment  celles fixées par laréglementation communautaire ou, en son absence, les normes internationales  reconnues. 2.  Si les inspections effectuées par l'autorité compétente révèlent que toutes les exigences de la  présente directive ne sont pas satisfaites, l'autorité compétente doit prendre les mesures  appropriées. En particulier, lorsque les dispositions du présent article relatives aux nomres  microbiologiques et les types de contrôles microbiologiques n'ont pas été respectés, le fabricant  doit: - communiquer immédiatement à l'autorité compétente tous les renseignements relatifs à la nature de  l'échantillon et au lot dont celui-ci provient, - transformer ou retransformer le lot contaminé sous la surveillance de l'autorité compétente, - accroître la fréquence des prélèvements d'échantillons et des contrôles de la production, - examiner les rapports sur les matières premières correspondant à l'échantillon de produit fini, - procéder à une décontamination et à un nettoyage appropriés de l'usine. 3.  Selon pa procédure prévue à l'article 19, la Commission arrête, si nécessaire, les modalités  d'application du présent article. Article 11Chaque État membre établit une liste des  établissements agréés qui transforment des déchets animaux sur son territoire. Chaque usine reçoit  un numéro officiel, qui permet de savoir si elle transforme des matières à faible ou à haut risque,  si elle produit des aliments pour animaux de compagnie ou si elle prépare des produits techniques  ou pharmaceutiques à partir de déchets animaux. Les États membres communiquent cette liste et les mises à jour aux autres États membres et à la  Commission. CHAPITRE IV Article 121.  Des experts vétérinaires de la Commission peuvent, dans la mesure où  cela est indispensable pour l'application uniforme de la présente directive, et en collaboration  avec les autorités nationales, effectuer des contrôles sur place. Ils peuvent en particulier  vérifier que les établissements agréés sont effectivement conformes à la présente directive. La  Commission informe les États membres du résultat des contrôles. Un État membre sur le territoire duquel est effectué un contrôle apporte toute l'aide nécessaire  aux experts pour l'exécution de leurs tâches. Les modalités générales d'application du présent article sont arrêtées selon la procédure prévue à  l'article 19. 2.  Les États membres concernés prennent toutes mesures utiles pour tenir compte des résultats des  contrôles visés au paragraphe 1, et notamment interdisent la mise sur le marché des produits  provenant d'une usine de tranformation qui n'est plus conforme à la présente directive. Si l'État  membre ne prend pas de telles mesures ou si les mesures prises sont jugées insuffisantes, l'article  8 de la directive 89/662/CEE du Conseil, du 11 décembre 1989, relative aux contrôles vétérinaires  applicables dans les échanges intracommunautaires dans la perspective de la réalisation du marché  intérieur (1), s'applique. Article 131.  La directive 90/425/CEE s'applique, notamment en ce qui  concerne l'organisation et le suivi des contrôles effectués par l'État membre destinataire et les  mesures de sauvegarde à appliquer. 2.  La directive 90/425/CEE est modifiée comme suit: a)  À la fin de l'annexe A, il y a lieu d'ajouter la mention suivante: «Directive 90/667/CEE du Conseil, du 27 novembre 1990, arrêtant les règles sanitaires relatives à  l'élimination et à la transformation de déchets animaux, à leur mise sur le marché et à la  protection contre les agents pathogènes des aliments pour animaux d'origine animale ou à base de  poissons, et modifiant la directive 90/425/CEE. JO N° L 363 du 27. 12. 1990, p. 51.» b)À l'annexe B, le premier tiret est supprimé. Article 14Selon la procédure prévue à l'article  18, la Commission définit des conditions relatives à la fabrication, dans de bonnes conditions  d'hygiène, d'aliments pour animaux de compagnie produits à partir de déchets animaux. Selon la procédure prévue à l'article 18, la Commission fixe les critères concernant  l'échantillonnage et les contrôles microbiologiques. CHAPITRE VDISPOSITIONS FINALES Article 151.  Selon la procédure prévue à l'article 19, la  Commission arrête les modalités et la fréquence des contrôles visés à l'article 9 et à l'article 10  paragraphe 1. 2.  Selon la même procédure, la Commission fixe les méthodes de référence pour les analyses  microbiologiques. Article 16Les annexes de la présente directive, et notamment, en fonction de  l'évolution des connaissances scientifiques en matière de lutte contre l'encéphalite bovine  spongiforme (EBS), les dispositions de l'annexe II chapitre II point 6 lettres a) et c), sont  modifiées par le Conseil, statuant à la majorité qualifiée sur proposition de la Commission.  Article 17En attendant la mise en oeuvre des règles communautaires relatives à l'importation, en  provenance des pays tiers, de déchets animaux et d'aliments pour animaux de compagnie fabriqués à  partir de déchets animaux, les États membres appliquent à ces importations des conditions au moins  équivalentes à celles fixées par la présente directive, à l'exception de celles relatives aux  conditions d'agrément. En particulier, ils n'admettent les matières à faible risque ou les matières à haut risque visées à  l'article 3 paragraphe 1 points g) à i) qui ont été préalablement traitées que si le pays tiers est  en mesure de fournir les garanties qu'elles ont été soumises à un traitement satisfaisant et qu'ils  respectent les normes microbiologiques fixées à l'annexe II chapitre III. L'importation de matières à haut risque visées à l'article 3 paragraphe 1 points a) à f) est  interdite. Les États membres s'assurent, par des contrôles à l'importation, du respect de ces exigences  minimales. Article 181.  Dans les cas où il est fait référence à la procédure prévue au présent  article, le comité vétérinaire permanent institué par la décision 68/361/CEE (2), ci-après appelé  «comité», est saisi sans délai par son président, soit à l'initiative de celui-ci, soit à la  demande d'un État membre. 2.  Au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la  pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote. 3.  Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre. Le comité  émet son avis sur ce projet dans un délai de deux jours. Il se prononce à la majorité de  cinquante-quatre voix. 4.  La Commission arrête les mesures envisagées et les met immédiatement en application  lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité. 5.  Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence  d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre.  Le Conseil statue à la majorité qualifiée. Si, à l'expiration d'un délai de quinze jours à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas  statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est  prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures. Article 191.  Dans les cas où il est fait  référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi sans délai par son  président, soit à l'initiative de celui-ci soit à la demande d'un État membre. 2.  Au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectuées de la  pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote. 3.  Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre. Le comité  émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de  la question en cause. Il se prononce à la majorité de cinquante-quatre voix. 4.  La Commission arrête les mesures envisagées et les met immédiatement en application si elles  sont conformes à l'avis du comité. 5.  Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence  d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre.  Le Conseil statue à la majorité qualifiée. Si à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas  statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est  prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures. Article 20Le Conseil, statuant à la  majorité qualifiée sur proposition de la Commission, arrête, au plus tard le 31 décembre 1992,  lesrègles sanitaires à respecter lors de la production d'aliments pour animaux qui contiennent des  composants de produits végétaux et d'animaux, ainsi que les règles d'hygiène à respecter lors de la  production d'aliments pour animaux contenant uniquement des substances d'origine végétale. Article  211.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et  administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre  1991. 2.  Toutefois, pour ce qui concerne les territoires des Laender de Mecklenburg-Vorpommern,  Brandenburg, Sachsen-Anhalt, Sachsen e Thueringen, la république fédérale d'Allemagne dispose d'un  délai supplémentaire d'un an pour se conformer à la présente directive. La république fédérale d'Allemagne soumettra à la Commission et aux États membres, réunis au sein  du comité vétérinaire permanent, au plus tard le 30 juin 1992, un rapport sur la situation  concernant l'élimination des déchets d'origine animale dans les Laender précités. La Commission, agissant selon la procédure prévue à l'article 19, décide d'éventuelles mesures  transitoires ultérieures pour certains établissement situés dans les Laender précités. 3.  Lorsque les États membres adoptent les dispositions visées au paragraphe 1, celles-ci  contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors  de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États  membres. Article 22Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 27 novembre 1990. Par le ConseilLe présidentV. SACCOMANDI(1) JO N° C 327 du 30. 12. 1989, p.  76. (2) JO N° C 260 du 15. 10. 1990, p. 161. (3) JO N° C 124 du 21. 5. 1990, p. 4. (4) JO N° L 224 du 18. 8. 1990, p. 29. (1) JO N° L 395 du 30. 12. 1989, p. 13. (2) JO N° L 255 du 18. 10. 1968, p. 23.  ANNEXE I CONDITIONS D'HYGIÈNE REQUISES POUR LA COLLECTE ET LE TRANSPORT DE DÉCHETS  ANIMAUX1.  Les déchets animaux doivent être collectés et transportés vers les établissements  agréés ou les usines agréés de traitement à faible ou à haut risque dans des récipients ou  véhicules appropriés, empêchant les écoulements. Les récipients ou véhicules doivent être  convenablement recouverts. 2.  Les véhicules, les bâches et les récipients réutilisables doivent être conservés en bon état de  propreté. 3.  L'autorité compétente prend les mesures nécessaires pour contrôler le transport de matières à  haut risque, en exigeant la tenue de dossiers et de documents accompagnant ces matières pendant  leur transport vers le lieu de leur destruction ou, au besoin, en apposant des scellés. 4.  Lorsque certains produits à base de viande, de lait ou de poisson qui ne sont pas destinés à la  consommation humaine et qui proviennent d'animaux ou de poissons dont la chair ou le lait ont été  déclarés propres à la consommation humaine sont transportés directement en vrac vers une usine de  transformation, les informations relatives à l'origine, au nom et à la nature des déchets animaux,  ainsi que les mots «impropres à la consommation humaine», doivent également figurer, en lettres  d'au moins deux centimètres de hauteur, sur une étiquette attachée au récipient, aux cartons ou à  tout autre emballage.  ANNEXE II CONDITIONS D'HYGIÈNE REQUISES DES USINES DE TRANSFORMATION DE DÉCHETS  ANIMAUXCHAPITRE PREMIERConditions d'agrément des usines de transformation de déchets animaux1.   Les locaux et les équipements doivent répondre au moins aux conditions suivantes: a)  les locaux de l'usine de transformation doivent être convenablement séparés de la voie publique  et d'autres locaux tels que des abattoirs. Les locaux destinés au traitement de matières à haut  risque ne doivent pas se trouver sur le même site qu'un abattoir, sauf s'ils sont dans une partie  de bâtiment totalement séparée; les personnes non autorisées ou les animaux ne peuvent accéder à  l'usine; b)l'usine doit avoir un secteur «propre» et un secteur «souillé» convenablement séparés. Le  secteur souillé doit disposer d'une aire couverte pour réceptionner les déchets animaux et être  construit de façon à pouvoir être facilement nettoyé et désinfecté. Les sols doivent être conçus de  manière à faciliter l'écoulement. L'usine doit disposer de toilettes, de vestiaires et de lavabos  appropriés à l'intention du personnel. Le secteur souillé doit, le cas échéant, comporter des équipements appropriés pour dépouiller ou  épiler les animaux, ainsi qu'un local d'entreposage des cuirs; c)l'usine doit avoir une capacité et une production d'eau chaude et de vapeur suffisantes pour la  transformation des déchets animaux conformément au chapitre II; d)le secteur souillé doit contenir le cas échéant une installation permettant de réduire le volume  des déchets animaux et une installation pour amener les déchets animaux broyés dans l'unité de  transformation; e)les déchets animaux doivent être transformés dans une installation de transformation fermée,  conformément au chapitre II. Lorsqu'un traitement thermique est requis, cette installation doit  être dotée des équipements suivants: - un équipement de mesurage pour contrôler la température et, si nécessaire, la pression aux points  sensibles, - des enregistreurs pour enregistrer en permanence le résultat des mesures, - un système adéquat de sécurité pour empêcher que la température soit insuffisante; f)en vue d'empêcher toute recontamination de la matière finie qui a été transformée par les  matières premières entrant dans l'unité de transformation, la partie de l'usine réservée au  déchargement et à la transformation des matières premières doit être nettement séparée de celle  réservée à la transformation ultérieure des matières traitées par la chaleur ainsi qu'à  l'entreposage du produit fini transformé. 2.  L'usine de tranformation doit disposer d'équipements adéquats pour nettoyer et désinfecter les  récipients ou conteneurs dans lesquels les déchets animaux sont réceptionnés, ainsi que les  véhicules - autres que les navires - dans lesquels ils sont transportés. 3.  L'usine de transformation doit disposer d'installations adéquates permettant de désinfecter  immédiatement les roues avant le départ des véhicules transportant les matières à haut risque ou  quittant le secteur souillé de l'usine. 4.  L'usine de transformation doit comporter un dispositif d'évacuation des eaux résiduaires  répondant aux exigences d'hygiène. 5.  L'usine de transformation doit avoir son propre laboratoire ou recourir aux services d'un  laboratoire doté des équipements nécessaires pour les analyses essentielles, notamment pour  l'examen de la conformité aux dispositions du chapitre III. CHAPITRE IIHygiène des opérations dans les usines de tranformation de déchets animaux1.  Les  déchets animaux doivent être tranformés le plus rapidement possible après leur arrivée. Ils doivent  être convenablement entreposés jusqu'à leur transformation. 2.  Les récipients, conteneurs et véhicules utilisés pour le transport des déchets animaux doivent  être nettoyés, lavés et désinfectés après chaque usage. 3.  Les personnes travaillant dans le secteur souillé ne peuvent pas accéder au secteur propre sans  changer de vêtements de travail et de chaussures ou sans désinfecter ces derniers. L'équipement et  les ustensiles ne peuvent être tranférés du secteur souillé au secteur propre. 4.  Les eaux résiduaires venant du secteur souillé doivent être traitées de manière qu'il n'y  subsiste pas d'agents pathogènes. 5.  Des mesures de précaution doivent être prises systématiquement contre les oiseaux, les  rongeurs, les insectes et autre vermine. 6.  Les déchets animaux doivent être transformés dans les conditions suivantes: a)  les matières à haut risque doivent être chauffées à une température à coeur d'au moins 133g C  pendant vingt minutes à une pression de 3 bar. La taille des particules de matières brutes avant  traitement doit être réduite à 50 mm au moins à l'aide d'un appareil de préconcassage ou d'un  broyeur; b)des thermographes doivent être prévus aux points sensibles du procédé thermique pour contrôler  le traitement par la chaleur; c)d'autres systèmes de traitement thermique peuvent être utilisés à condition qu'ils soient  reconnus, selon la procédure prévue àl'article 19, comme offrant des garanties équivalentes en ce  qui concerne la sécurité microbiologique. Ces autres systèmes de traitement thermique ne peuvent être agréés que si l'on a prélevé  quotidiennement un échantillon du produit fini pendant une période d'un mois pour vérifier que les  normes biologiques énoncées au chapitre III points 1 et 2 sont respectées. Des échantillons du  produit doivent ultérieurement être périodiquement prélevés, conformément à l'article 9 paragraphe  1 et de l'article 10 paragraphe 1. 7.  Les installations et les équipements doivent être bien entretenus et les équipements de mesure  étalonnés à intervalles réguliers. 8.  Les produits finis doivent être manipulés et entreposés dans l'usine de transformation de  manière à prévenir toute recontamination. 9.  Le cuirs doivent être salés au chlorure de sodium. CHAPITRE IIIConditions auxquelles doivent répondre les produits après transformation1.  Pour les  matières à haut risque, les échantillons de produits finis prélevés immédiatement après le  traitement thermique doivent être exempts de spores de bactéries pathogènes thermorésistantes  (absence de clostridium perfringens dans 1 g de produit). 2.  Les échantillons des produits finis issus de matière à faible risque et de matières à haut  risque doivent être prélevés pendant l'entreposage à l'usine de transformation ou à l'issue de  celui-ci pour garantir que lesdits produits répondent aux normes suivantes: Salmonelles: absence dans 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m =  10, M = 3 × 10$/gn  = nombre d'unités constituant l'échantillonm=valeur-seuil pour le nombre de  bactéries; le résultat est considéré comme satisfaisant si le nombre de bactéries dans la totalité  des unités d'échantillon n'excéde pas mM=valeur maximum du nombre de bactéries; le résultat est  considéré comme non satisfaisant si le nombre de bactéries dans une ou plusieurs unités  d'échantillon est égal ou supérieur à Mc=nombre d'unités d'échantillon dans lequel le nombre de  bactéries peut se situer entre m et M, l'échantillon étant toujours considéré comme acceptable si  le nombre de bactéries dans les autres unités d'échantillon est égal ou inférieur à m.


Avis juridique important

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32004L0024

Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Journal officiel n° L 136 du 30/04/2004 p. 0085 - 0090

Directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseildu 31 mars 2004modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humainLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Comité économique et social européen(2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),considérant ce qui suit:(1) La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.(3) De nombreux médicaments, même anciens, ne répondent pas au critère d'un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité et ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché. Pour maintenir ces produits sur le marché, les États membres ont mis en oeuvre des procédures et dispositions différentes. Les disparités actuelles entre les dispositions des États membres peuvent entraver le commerce des médicaments traditionnels dans la Communauté et entraîner une discrimination et des distorsions de concurrence entre les fabricants de ces médicaments. Elles peuvent également affecter la protection de la santé publique dans la mesure où actuellement les garanties de qualité, de sécurité et d'efficacité nécessaires n'existent pas toujours.(4) Compte tenu des caractéristiques particulières de ces médicaments et, notamment, de leur ancienneté, il convient de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour certains médicaments traditionnels. Cependant, cette procédure simplifiée ne devrait être utilisée que si une autorisation de mise sur le marché au titre de la directive 2001/83/CE ne peut pas être obtenue, en particulier en l'absence d'une bibliographie scientifique suffisante démontrant un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité. Elle ne devrait pas non plus s'appliquer aux médicaments homéopathiques soumis à une autorisation de mise sur le marché ou à un enregistrement au titre de la directive 2001/83/CE.(5) L'ancienneté du médicament permet de réduire la nécessité de réaliser des essais cliniques puisque son efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience. Les essais précliniques ne semblent pas nécessaires dès lors que le médicament, sur la base des informations relatives à son usage traditionnel, démontre son innocuité dans les conditions d'emploi spécifiées. Cependant, même l'ancienneté n'écarte pas toute préoccupation liée à la sécurité du produit, de sorte que les autorités compétentes devraient être habilitées à demander toutes les données nécessaires pour évaluer la sécurité. L'aspect qualitatif du médicament est indépendant de son usage traditionnel, ce qui explique qu'aucune dérogation ne devrait être prévue en ce qui concerne les essais physicochimiques, biologiques et microbiologiques requis. Les produits devraient respecter les normes de qualité des monographies pertinentes de la pharmacopée européenne ou celles de la pharmacopée d'un État membre.(6) L'immense majorité des médicaments ayant une tradition suffisamment longue et cohérente sont obtenus à partir de substances végétales. Il convient donc, dans un premier temps, de limiter le champ d'application de l'enregistrement simplifié aux médicaments traditionnels à base de plantes.(7) L'enregistrement simplifié ne devrait être acceptable que si le médicament à base de plantes peut se prévaloir d'un usage médical d'une durée suffisamment longue dans la Communauté. L'usage médical à l'extérieur de la Communauté ne devrait être pris en considération que si le médicament a été utilisé dans la Communauté pendant une période déterminée. Dans les cas où l'usage dans la Communauté n'est pas suffisamment établi, il est nécessaire d'évaluer avec soin la validité et le caractère approprié de l'usage à l'extérieur de la Communauté.(8) En vue de faciliter davantage l'enregistrement de certains médicaments traditionnels à base de plantes et de renforcer l'harmonisation, il convient de prévoir la possibilité d'établir une liste communautaire de substances végétales répondant à certaines conditions, telles qu'un usage médical d'une durée suffisamment longue, et qui, partant, sont considérées comme n'étant pas nocives dans les conditions normales d'emploi.(9) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments à base de plantes, il y a lieu d'instituer un comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(5), ci-après dénommée "Agence". Le comité devrait assumer des tâches liées à l'enregistrement simplifié et à l'autorisation des médicaments visés par la présente directive. Il devrait notamment être chargé de l'établissement des monographies communautaires de plantes médicinales pertinentes pour l'enregistrement et l'autorisation des médicaments à base de plantes. Il devrait être composé d'experts dans le domaine des médicaments à base de plantes.(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments à usage humain existant déjà dans le cadre de l'Agence.(11) Afin de promouvoir l'harmonisation, les États membres devraient reconnaître les enregistrements des médicaments traditionnels à base de plantes délivrés par un autre État membre sur la base des monographies communautaires de plantes médicinales ou composés de substances, de préparations ou d'associations de celles-ci inscrites sur une liste à établir. Pour les autres produits, les États membres devraient dûment tenir compte de ces enregistrements.(12) La présente directive permet aux produits non médicamenteux à base de plantes satisfaisant aux critères de la législation sur les denrées alimentaires d'être régis, dans la Communauté, par cette législation.(13) Il convient que la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du chapitre relatif aux médicaments traditionnels à base de plantes, y compris une évaluation de l'extension éventuelle de l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments.(14) Il y a donc lieu de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLa directive 2001/83/CE est modifiée comme suit.1) À l'article 1er, les points suivants sont ajoutés:"29) médicament traditionnel à base de plantes: tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis, paragraphe 1;30) médicament à base de plantes: tout médicament dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes ou une association d'une ou de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes;31) substances végétales: l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, fragmentés ou coupés, utilisés en l'état, le plus souvent desséchés, mais parfois frais. Certains exsudats n'ayant pas subi de traitements spécifiques sont également considérés comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système à deux mots (genre, espèce, variété et auteur);32) préparations à base de plantes: les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tel que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration ou la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les exsudats traités."2) Le chapitre suivant est inséré au titre III:"CHAPITRE 2 bisDispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantesArticle 16 bis1. Une procédure d'enregistrement simplifiée (ci-après dénommée 'enregistrement de l'usage traditionnel') est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent à l'ensemble des critères suivants:a) ils ont des indications exclusivement appropriées à des médicaments traditionnels à base de plantes qui, de par leur composition et leur destination, sont conçus pour et destinés à être utilisés sans la surveillance d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement;b) ils sont exclusivement destinés à être administrés selon un dosage et une posologie spécifiés;c) il s'agit de préparations administrées par voie orale, externe et/ou par inhalation;d) la durée d'usage traditionnel visée à l'article 16 quater, paragraphe 1, point c), est écoulée;e) les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes; en particulier, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.2. Nonobstant l'article 1er, point 30, la présence dans le médicament à base de plantes de vitamines ou de minéraux dont la sécurité est dûment établie n'empêche pas le produit de pouvoir bénéficier de l'enregistrement conformément au paragraphe 1, pour autant que l'action des vitamines et des minéraux soit accessoire à celle des composants actifs à base de plantes pour ce qui concerne les indications spécifiées revendiquées.3. Toutefois, lorsque les autorités compétentes estiment qu'un médicament traditionnel à base de plantes répond aux critères d'autorisation conformément à l'article 6 ou d'enregistrement conformément à l'article 14, le présent chapitre n'est pas applicable.Article 16 ter1. Le demandeur et le titulaire de l'enregistrement doivent être établis dans la Communauté.2. En vue de l'enregistrement de l'usage traditionnel, le demandeur introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.Article 16 quater1. À la demande sont joints:a) les renseignements et documents:i) visés à l'article 8, paragraphe 3, points a) à h), et points j) et k);ii) les résultats des essais pharmaceutiques visés à l'article 8, paragraphe 3, point i), second tiret;iii) le résumé des caractéristiques du produit sans les données visées à l'article 11, paragraphe 4;iv) en ce qui concerne les associations visées à l'article 1er, point 30), et à l'article 16 bis, paragraphe 2, les données visées à l'article 16 bis, point e), relatives à l'association en tant que telle; les données doivent également se référer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues;b) toute autorisation ou tout enregistrement déjà délivré(e) au demandeur dans un autre État membre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le marché du médicament et les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement rendues dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de ces décisions;c) les éléments bibliographiques ou rapports d'expert établissant que le médicament ou un produit équivalent est d'un usage médical au moins trentenaire avant la date de la demande, dont au moins quinze ans dans la Communauté. Sur demande de l'État membre auquel la demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a été présentée, le comité des médicaments à base de plantes émet un avis sur la validité des preuves attestant l'ancienneté de l'usage du produit ou du produit équivalent. L'État membre transmet les pièces pertinentes à l'appui du dossier soumis au comité;d) une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, en cas de demande complémentaire de l'autorité compétente, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament.L'annexe I s'applique par analogie aux renseignements et documents visés au point a).2. Un produit est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point c), lorsqu'il est identique au médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les substances actives, quels que soient les excipients utilisés, ou lorsqu'il est identique ou similaire en ce qui concerne l'effet recherché, le dosage ou la posologie et la voie d'administration.3. L'usage médical trentenaire visé au paragraphe 1, point c), est démontré même si la mise sur le marché du produit n'a pas été fondée sur une autorisation spécifique. Il est également établi si le nombre des composants du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans visée au présent paragraphe.4. Si le produit a été utilisé dans la Communauté depuis moins de quinze ans, mais qu'il peut, par ailleurs, bénéficier de l'enregistrement simplifié, l'État membre auquel la demande d'enregistrement de l'usage traditionnel a été présentée soumet le produit au comité des médicaments à base de plantes. L'État membre transmet les pièces pertinentes à l'appui du dossier soumis au comité.Le comité examine si les autres critères d'enregistrement simplifié visés à l'article 16 bis sont pleinement remplis. Si le comité l'estime possible, il établit une monographie communautaire de plantes médicinales telle qu'elle est prévue à l'article 16 nonies, paragraphe 3, dont l'État membre tient dûment compte lorsqu'il prend sa décision finale.Article 16 quinquies1. Sans préjudice de l'article 16 nonies, paragraphe 1, le chapitre 4 du titre III s'applique par analogie aux enregistrements délivrés conformément à l'article 16 bis, à condition:a) qu'une monographie communautaire des plantes médicinales ait été établie conformément à l'article 16 nonies, paragraphe 3, oub) que le médicament à base de plantes soit composé de substances végétales, de préparations à base de plantes ou d'associations de celles-ci inscrites sur la liste visée à l'article 16 septies.2. Pour les autres médicaments à base de plantes visés à l'article 16 bis, chaque État membre, lorsqu'il évalue une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel, tient dûment compte des enregistrements délivrés par un autre État membre conformément au présent chapitre.Article 16 sexies1. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refusé si la demande n'est pas conforme aux articles 16 bis, 16 ter ou 16 quater ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie:a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée;b) les indications ne sont pas conformes aux conditions établies à l'article 16 bis;c) le produit pourrait être nocif dans les conditions normales d'emploi;d) les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;e) la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.2. Les autorités compétentes des États membres notifient au demandeur, à la Commission et, sur demande, aux autorités compétentes les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel adoptées par elles et leurs motifs.Article 16 septies1. Une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci est établie conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2, en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes. Cette liste contient, au regard de chaque substance végétale, l'indication, le dosage spécifié et la posologie, la voie d'administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale comme médicament traditionnel.2. Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de celles-ci inscrites sur la liste visée au paragraphe 1, les données visées à l'article 16 quater, paragraphe 1, points b), c) et d), ne doivent pas être fournies. L'article 16 sexies, paragraphe 1, points c) et d), ne s'applique pas.3. Si une substance végétale, une préparation à base de plantes ou une association de substances est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2, sont retirés à moins que les renseignements et documents visés à l'article 16 quater, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois.Article 16 octies1. L'article 3, paragraphes 1 et 2, l'article 4, paragraphe 4, l'article 6, paragraphe 1, l'article 12, l'article 17, paragraphe 1, les articles 19, 20, 23, 24, 25, 40 à 52, 70 à 85, 101 à 108, l'article 111, paragraphes 1 et 3, les articles 112, 116 à 118, 122, 123, 125, l'article 126, deuxième alinéa, et l'article 127 de la présente directive ainsi que la directive 91/356/CEE(6) de la Commission s'appliquent par analogie à l'enregistrement de l'usage traditionnel délivré au titre du présent chapitre.2. Outre ce qui est exigé aux articles 54 à 65, l'étiquetage et la notice contiennent une mention indiquant:a) que le produit est un médicament traditionnel à base de plantes ayant une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage, etb) que l'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament ou si des effets indésirables non mentionnés sur la notice se produisent.Un État membre peut demander que l'étiquetage et la notice mentionnent également la nature de la tradition en question.3. Outre ce qui est exigé aux articles 86 à 99, toute publicité pour un médicament enregistré au titre du présent chapitre contient la mention suivante: médicament traditionnel à base de plantes à utiliser pour une ou des indication(s) spécifiée(s) sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.Article 16 nonies1. Il est institué un comité des médicaments à base de plantes. Le comité relève de l'Agence et est doté des compétences suivantes:a) en ce qui concerne les enregistrements simplifiés, il est chargé:- d'accomplir les tâches découlant de l'article 16 quater, paragraphes 1 et 4,- d'accomplir les tâches découlant de l'article 16 quinquies,- de préparer un projet de liste des substances végétales, préparations à base de plantes et associations de celles-ci conformément à l'article 16 septies, paragraphe 1, et- d'établir des monographies communautaires pour les médicaments traditionnels à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article;b) en ce qui concerne les autorisations des médicaments à base de plantes, il a pour tâche d'établir les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes conformément au paragraphe 3 du présent article;c) en ce qui concerne les soumissions à l'Agence, en vertu du chapitre 4 du titre III, des médicaments à base de plantes visés à l'article 16 bis, il est chargé d'accomplir les tâches mentionnées à l'article 32;d) dans les cas où d'autres médicaments contenant des substances végétales sont soumis à l'Agence en vertu du chapitre 4 du titre III, il a pour mission de donner, s'il y a lieu, son avis sur la substance végétale.Enfin, le comité des médicaments à base de plantes remplit toute autre fonction qui lui est dévolue par le droit communautaire.La coordination appropriée avec le comité des médicaments à usage humain est assurée par une procédure qui sera mise en place par le directeur exécutif de l'Agence conformément à l'article 57, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 2309/93.2. Chaque État membre nomme, pour une période de trois ans renouvelable, un membre et un suppléant au comité des médicaments à base de plantes.Les suppléants représentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence. Les membres et les suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience dans l'évaluation des médicaments à base de plantes et représentent les autorités nationales compétentes.Ledit comité peut nommer par cooptation au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques particulières. Ces membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable et n'ont pas de suppléants.En vue de la cooptation de ces membres, ledit comité détermine les compétences scientifiques particulières complémentaires du ou des membre(s) supplémentaire(s). Les membres cooptés sont choisis parmi des experts désignés par les États membres ou l'Agence.Les membres dudit comité peuvent être accompagnés d'experts dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.3. Le comité des médicaments à base de plantes établit les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes en vue de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes. Ledit comité assume toute autre responsabilité qui lui est confiée en vertu des dispositions du présent chapitre et d'autres actes communautaires.Dès leur établissement, les monographies communautaires de plantes médicinales au sens du présent paragraphe sont prises en compte par les États membres lorsqu'ils examinent une demande. Lorsqu'aucune monographie communautaire de plantes médicinales n'a encore été établie, il est possible de se référer à d'autres monographies, publications ou données appropriées.Dès l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, le titulaire de l'enregistrement détermine s'il est nécessaire de modifier le dossier d'enregistrement en conséquence. Le titulaire de l'enregistrement notifie toute modification éventuelle à l'autorité compétente de l'État membre concerné.Les monographies de plantes médicinales sont publiées.4. Les dispositions générales du règlement (CEE) n° 2309/93 concernant le comité des médicaments à usage humain s'appliquent par analogie au comité des médicaments à base de plantes.Article 16 deciesAvant le 30 avril 2007, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du présent chapitre.Le rapport évalue notamment la possibilité d'étendre l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments."Article 21. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 octobre 2005. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. En ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes visés à l'article 1er qui sont déjà mis sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la présente directive, les autorités compétentes appliquent la présente directive dans un délai de sept ans à compter de son entrée en vigueur.Article 3La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Strasbourg, le 31 mars 2004.Par le Parlement européenP. CoxLe présidentPar le ConseilD. RocheLe président(1) JO C 126 E du 28.5.2002, p. 263.(2) JO C 61 du 14.3.2003, p. 9.(3) Avis du Parlement européen du 21 novembre 2002 (JO C 25 E du 29.1.2004, p. 222), position commune du Conseil du 4 novembre 2003 (JO C 305 E du 16.12.2003, p. 52) et position du Parlement européen du 17 décembre 2003 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 11 mars 2004.(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46).(5) JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 1647/2003 (JO L 245 du 29.9.2003, p. 19).(6) JO L 193 du 17.7.1991, p. 30.