title: Directive 2006/2/CE de la Commission du  6 janvier 2006  portant modification, aux fins de l’adaptation au progrès technique, de l’annexe II de la directive 96/73/CE du Parlement européen et du Conseil relative à certaines méthodes d'analyse quantitative de mélanges binaires de fibres textiles   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               10.1.2006

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 5/10

      DIRECTIVE 2006/2/CE DE LA COMMISSION

   du 6 janvier 2006
   portant modification, aux fins de l’adaptation au progrès technique, de l’annexe II de la directive 96/73/CE du Parlement européen et du Conseil relative à certaines méthodes d'analyse quantitative de mélanges binaires de fibres textiles
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 96/73/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1996 relative à certaines méthodes d'analyse quantitative de mélanges binaires de fibres textiles (1), et notamment son article 5, paragraphe 2,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 96/74/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1996 relative aux dénominations textiles (2) stipule que la composition fibreuse des produits textiles doit être indiquée sur l'étiquetage; des contrôles sont réalisés pour vérifier que ces produits sont conformes aux indications figurant sur l'étiquette.

               (2)

               Des méthodes uniformes d'analyse quantitative de mélanges binaires de fibres textiles sont décrites dans la directive 96/73/CE.

               (3)

               Sur la base des résultats récents d’un groupe de travail technique, la directive 96/74/CE a été adaptée au progrès technique par l’ajout des fibres polylactide et élastomultiester dans la liste des fibres visée aux annexes I et II de ladite directive.

               (4)

               Il est donc nécessaire de définir des méthodes de contrôle uniformes pour les polylactides et les élastomultiesters.

               (5)

               Il y a donc lieu de modifier la directive 96/73/CE en conséquence.

               (6)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour le secteur des directives relatives aux dénominations et à l'étiquetage des produits textiles,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe II de la directive 96/73/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 6 janvier 2007. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 6 janvier 2006.

            Par la Commission

         Günter VERHEUGEN

            Vice-président

      (1)  JO L 32 du 3.2.1997, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

      (2)  JO L 32 du 3.2.1997, p. 38. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/34/CE de la Commission (JO L 89 du 26.3.2004, p. 35).

      ANNEXE
      Le chapitre 2 de l'annexe II de la directive 96/73/CE est modifié comme suit (1):

                  1)

                  Le «tableau récapitulatif des méthodes particulières» est remplacé par le tableau suivant:
                  «2.   METHODES PARTICULIÈRES — TABLEAU RECAPITULATIF

                              Méthode

                              Champ d'application

                              Réactif

                              No 1

                              Acétate

                              Certaines autres fibres

                              Acétone

                              No 2

                              Certaines fibres protéiniques

                              Certaines autres fibres

                              Hypochlorite

                              No 3

                              Viscose, cupro ou certains types de modal

                              Coton

                              Acide formique et chlorure de zinc

                              No 4

                              Polyamide ou nylon

                              Certaines autres fibres

                              Acide formique à 80 %

                              No 5

                              Acétate

                              Triacétate

                              Alcool benzylique

                              No 6

                              Triacétate ou polylactide

                              Certaines autres fibres

                              Dichlorométhane

                              No 7

                              Certaines fibres cellulosiques

                              Polyester ou élastomultiester

                              Acide sulfurique à 75 %

                              No 8

                              Acryliques, certains modacryliques ou certaines chlorofibres

                              Certaines autres fibres

                              Dimethylformamide

                              No 9

                              Certaines chlorofibres

                              Certaines autres fibres

                              Sulfure de carbone/acétone, 55,5/44,5

                              No 10

                              Acétate

                              Certaines chlorofibres

                              Acide acétique glacial

                              No 11

                              Soie

                              Laine ou poils

                              Acide sulfurique à 75 %

                              No 12

                              Jute

                              Certaines fibres d’origine animale

                              Méthode par dosage de l’azote

                              No 13

                              Polypropylène

                              Certaines autres fibres

                              Xylène

                              No 14

                              Certaines autres fibres

                              Chlorofibres (à base d’homopolymères de chlorure de vinyle)

                              Acide sulfurique concentré

                              No 15

                              Chlorofibres, certains modacryliques, certains élasthannes, acétate, triacétate

                              Certaines autres fibres

                              Cyclohexanone»

                  2)

                  Le point 1.2 de la méthode no 1 est remplacé par le texte suivant:

                              «2.

                              laine (1), poils d'animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), lin (7), chanvre (8), jute (9), abaca (10), alfa (11), coco (12), genêt (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), protéinique (23), viscose (25), acrylique (26), polyamide ou nylon (30), polyester (34) et élastomultiester (45).»

                  3)

                  Le point 1.2 de la méthode no 2 est remplacé par le texte suivant:

                              «2.

                              coton (5), cupro (21), viscose (25), acrylique (26), chlorofibre (27), polyamide ou nylon (30), polyester (34), polypropylène (36), élasthanne (42), verre textile (43) et élastomultiester (45).»

                  4)

                  Le point 1.2 de la méthode no 4 est remplacé par le texte suivant:

                              «2.

                              laine (1), poils d'animaux (2 et 3), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylique (26), chlorofibre (27), polyester (34), polypropylène (36), verre textile (43) et élastomultiester (45).»

                  5)

                  La méthode no 6 est modifiée comme suit:

                              a)

                              les points 1 et 2 de la méthode no 6 sont remplacés par le texte suivant:
                              «1.   CHAMP D'APPLICATION
                              Cette méthode s'applique, après élimination des matières non fibreuses, aux mélanges binaires de

                                          1.

                                          triacétate (24) ou de polylactide (33a)
                                          avec

                                          2.

                                          laine (1), poils d'animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylique (26), polyamide ou nylon (30), polyester (34), verre textile (43) et élastomultiester (45).

                                    Observation
                              Les fibres de triacétate partiellement saponifiées par un apprêt spécial cessent d'être complètement solubles dans le réactif. Dans ce cas, la méthode n’est pas applicable.
                              2.   PRINCIPE
                              Les fibres de triacétate ou de polylactide sont dissoutes à partir d'une masse connue de mélange à l'état sec au moyen de dichlorométhane. Le résidu est recueilli, lavé, séché et pesé; sa masse, corrigée si nécessaire, est exprimée en pourcentage de la masse du mélange à l'état sec. Le pourcentage de triacétate ou de polylactide sec est obtenu par différence.»

                              b)

                              Le point 5 est remplacé par le texte suivant:
                              «5.   CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS
                              Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour le polyester et l’élastomultiester, pour lesquels la valeur de “d” est de 1,01.»

                  6)

                  Le point 1.2 de la méthode no 7 est remplacé par le texte suivant:

                              «2.

                              Polyester (34) et élastomultiester (45).»

                  7)

                  La méthode no 8 est modifiée comme suit:

                              a)

                              Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

                                          «2.

                                          laine (1), poils d'animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), polyamide ou nylon (30), polyester (34) et élastomultiester (45).»

                              b)

                              Le point 5 est remplacé par le texte suivant:
                              «5.   CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS
                              Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00 sauf pour:

                                          laine 1,01

                                          coton 1,01

                                          cupro 1,01

                                          moda 1,01

                                          polyester 1,01

                                          élastomultiester 1,01»

                  8)

                  Le point 1.2 de la méthode no 9 est remplacé par le texte suivant:

                              «2.

                              laine (1), poils d'animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylique (26), polyamide ou nylon (30), polyester (34), verre textile (43) et élastomultiester (45).»

                  9)

                  Les point 1.1 et 1.2 de la méthode no 13 sont remplacés par le texte suivant:

                              «1.

                              polypropylène (36)
                              avec

                              2.

                              laine (1), poils d'animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), acétate (19), cupro (21), modal (22), triacétate (24), viscose (25), acrylique (26), polyamide ou nylon (30), polyester (34), verre textile (43) et élastomultiester (45).»

                  10)

                  Le point 1.2 de la méthode no 14 est remplacé par le texte suivant:

                              «2.

                              coton (5), acétate (19), cupro (21), modal (22), triacétate (24), viscose (25), certains acryliques (26), certains modacryliques (29), polyamide ou nylon (30), polyester (34) et élastomultiester (45).»

         (1)  Numérotation des fibres: 1. polyester (34) ex (31), 2. polypropylène (36) ex 33, 3. élasthanne (42) ex (39), 4. verre textile (43) ex (40) voir directive 96/74/CE modifiée par la directive 97/37/CE (JO L 169 du 27.6.1997, p. 74).


Avis juridique important

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32004L0010

Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée) (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 050 du 20/02/2004 p. 0044 - 0059

Directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseildu 11 février 2004concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (version codifiée)(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission,vu l'avis du Comité économique et social européen(1),statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(2),considérant ce qui suit:(1) La directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(3) a été modifiée de façon substantielle. Il convient, dans un souci de clarté et de rationalité, de procéder à la codification de ladite directive.(2) La directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(4) impose la réalisation d'essais sur les substances chimiques afin de permettre l'évaluation de leurs risques potentiels pour l'homme et l'environnement.(3) Les matières actives des pesticides, lorsqu'elles sont soumises à des essais, le sont selon la directive 67/548/CEE.(4) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(5) et la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(6) prévoient que les essais non cliniques sur les produits pharmaceutiques doivent être réalisés selon les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) en vigueur dans la Communauté pour les substances chimiques, principes auxquels d'autres dispositions législatives communautaires imposent également de se conformer.(5) Les méthodes à suivre pour réaliser ces essais sont spécifiées à l'annexe V de la directive 67/548/CEE.(6) Il est nécessaire d'appliquer les principes de BPL pour la réalisation des essais prévus par la directive 67/548/CEE, afin que les résultats de ces essais soient de qualité élevée et comparables.(7) Les ressources consacrées à la réalisation des essais ne devraient pas être gaspillées par la répétition d'essais du fait de divergences dans les pratiques de laboratoire entre les États membres.(8) Le conseil de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) a pris, le 12 mai 1981, une décision relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques. Il a émis, le 26 juillet 1983, une recommandation relative à la reconnaissance de la mise en conformité aux BPL. Les principes de BPL visés ont été modifiés par la décision du conseil de l'OCDE [C(97) 186 final].(9) Pour assurer la protection des animaux, il est nécessaire de limiter le nombre des expériences dont ils font l'objet. La reconnaissance mutuelle des résultats qui ont été obtenus sur la base de méthodes uniformes et reconnues est une condition essentielle pour réduire le nombre d'expériences de ce type.(10) Il importe d'instaurer une procédure permettant l'adaptation rapide des principes de BPL.(11) La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition des directives indiqués à l'annexe II, partie B,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires afin de faire en sorte que les laboratoires qui réalisent des essais sur les produits chimiques, conformément à la directive 67/548/CEE, satisfassent aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) spécifiés à l'annexe I de la présente directive.2. Lorsque d'autres dispositions communautaires prévoient l'application des principes de BPL pour les essais sur des produits chimiques afin d'évaluer la sécurité pour l'homme et/ou l'environnement, le paragraphe 1 est également applicable.Article 2Lors de la remise des résultats des essais, les laboratoires visés à l'article 1er certifient que ces essais ont été effectués conformément aux principes de BPL visés audit article.Article 31. Les États membres prennent les mesures nécessaires au contrôle du respect des principes de BPL. Ces mesures comprennent en particulier des inspections et des vérifications d'études en conformité avec les recommandations de l'OCDE dans ce domaine.2. Les États membres communiquent à la Commission le nom de(s) l'autorité(s) chargée(s) du contrôle de la mise en oeuvre des principes de BPL, visé au paragraphe 1. La Commission en informe les autres États membres.Article 4Les adaptations aux principes de BPL visés à l'article 1er sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 29 de la directive 67/548/CEE.Article 51. Lorsque des dispositions communautaires exigent l'application des principes de BPL par suite de l'entrée en vigueur de la présente directive, pour des essais portant sur des produits chimiques, les États membres ne peuvent interdire, restreindre ou entraver, pour des raisons de principes de BPL, la mise sur le marché de produits chimiques si les principes appliqués par les laboratoires sont conformes à ceux visés à l'article 1er.2. Si un État membre démontre, sur la base d'une motivation circonstanciée, que l'application des principes de BPL et le contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques révèlent qu'une substance chimique, bien qu'examinée conformément à la présente directive, présente un danger pour l'homme ou l'environnement, il peut provisoirement interdire ou soumettre à des conditions particulières sur son territoire la mise sur le marché de ladite substance. Il en informe immédiatement la Commission et les autres États membres, en précisant les motifs justifiant sa décision.La Commission procède, dans un délai de six semaines, à la consultation des États membres intéressés, puis elle émet sans tarder son avis et prend des mesures appropriées.Si la Commission est d'avis que des adaptations techniques de la présente directive sont nécessaires, celles-ci sont arrêtées soit par la Commission, soit par le Conseil, selon la procédure visée à l'article 4. Dans ce cas, l'État membre qui a adopté les mesures de sauvegarde peut les maintenir jusqu'à l'entrée en vigueur de ces adaptations.Article 6La directive 87/18/CEE est abrogée, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition des directives figurant à l'annexe II, partie B.Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.Article 7La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 8Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Strasbourg, le 11 février 2004.Par le Parlement européenLe présidentP. CoxPar le ConseilLe présidentM. McDowell(1) JO C 85 du 8.4.2003, p. 138.(2) Avis du Parlement européen du 1er juillet 2003 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 20 janvier 2004.(3) JO L 15 du 17.1.1987, p. 29. Directive modifiée par la directive 1999/11/CE de la Commission (JO L 77 du 23.3.1999, p. 8).(4) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) n°807/2003 (JO L 122 du 16.5.2003, p. 36).(5) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.(6) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/63/CE de la Commission (JO L 159 du 27.6.2003, p. 46).ANNEXE IPRINCIPES DE L'OCDE DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE (BPL)Table des matières>TABLE>Section I INTRODUCTIONPréfaceLes pouvoirs publics et l'industrie attachent une grande importance à la qualité des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement sur lesquelles s'appuient les évaluations des dangers. C'est pourquoi les pays membres de l'OCDE ont fixé des critères relatifs à la réalisation de ces études.Désireux d'éviter que des différences dans les modalités d'application ne puissent entraver les échanges internationaux de produits chimiques, les pays membres de l'OCDE ont poursuivi une harmonisation internationale des méthodes d'essai et des bonnes pratiques de laboratoire. En 1979 et 1980, un groupe international d'experts, constitué dans le cadre du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques, a établi les "principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire" (BPL), en faisant la synthèse des méthodes de gestion, des pratiques scientifiques et de l'expérience de divers organismes nationaux et internationaux. Ces principes de BPL ont été adoptés par le Conseil de l'OCDE en 1981, en annexe à la décision du Conseil relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques [C(81)30 final].En 1995 et 1996, un nouveau groupe d'experts a été constitué pour réviser et mettre à jour ces principes. Le présent document résulte du consensus auquel ce groupe est parvenu. Il annule et remplace les principes initialement adoptés en 1981.Les présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire ont pour objet de promouvoir l'obtention de données d'essai de qualité. Une qualité comparable des données d'essai est la base même de l'acceptation mutuelle de ces données par les pays. Si chaque pays peut se fier sans réserve aux données d'essais obtenues dans d'autres pays, il sera possible d'éviter une répétition des essais et donc d'économiser du temps et des ressources. L'application de ces principes devrait contribuer à empêcher la création d'obstacles techniques aux échanges et améliorer encore la protection de la santé humaine et de l'environnement.1. Champ d'applicationLes présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire devront s'appliquer aux essais de sécurité non cliniques pratiqués sur des éléments contenus dans des produits pharmaceutiques, des pesticides, des cosmétiques, des médicaments vétérinaires, des additifs pour l'alimentation humaine et animale et des produits chimiques industriels. Ces éléments soumis à des essais sont souvent des produits chimiques de synthèse, mais peuvent avoir une origine naturelle ou biologique et être des organismes vivants dans certaines circonstances. Les essais effectués sur ces éléments visent à fournir des données sur leurs propriétés et/ou leur innocuité du point de vue de la santé humaine et/ou de l'environnement.Les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement couvertes par les principes de bonnes pratiques de laboratoire comprennent les recherches effectuées au laboratoire, en serre et sur le terrain.Sauf exemption expressément prévue dans la législation nationale, les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire s'appliquent à toutes les études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement requises par la réglementation à des fins d'homologation ou d'autorisation de produits pharmaceutiques, de pesticides, d'additifs pour l'alimentation humaine et animale, de cosmétiques, de médicaments vétérinaires et de produits analogues, ainsi qu'aux fins de la réglementation de produits chimiques industriels.2. Terminologie2.1. Bonnes pratiques de laboratoireLes bonnes pratiques de laboratoire forment un système de garantie de qualité portant sur le mode d'organisation des études de sécurité non cliniques ayant trait à la santé et à l'environnement et sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, archivées et diffusées.2.2. Termes relatifs à l'organisation d'une installation d'essai1. L'installation d'essai comprend les personnes, les locaux et les équipements qui sont nécessaires à la réalisation de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement. Pour les études multisites, réalisées sur plusieurs sites, l'installation d'essai comprend le site où se trouve le directeur de l'étude et tous les autres sites d'essai, qui peuvent être considérés individuellement ou collectivement comme des installations d'essai.2. Le site d'essai comprend le ou les emplacements sur lesquels une ou des phases d'une étude donnée sont réalisées.3. La direction de l'installation d'essai comprend la ou les personnes investies de l'autorité et de la responsabilité officielle de l'organisation et du fonctionnement de l'installation d'essai, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.4. La direction du site d'essai comprend la ou les personnes (si on en a désigné) chargées d'assurer que la ou les phases de l'étude, dont elles sont responsables, se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.5. Le donneur d'ordre est la personne morale qui commande, parraine ou soumet une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.6. Le directeur de l'étude est la personne responsable de la conduite générale de l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement.7. Le responsable principal des essais est la personne qui, dans le cas d'une étude multisites, exerce, au nom du directeur de l'étude, des responsabilités bien définies pour les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le directeur de l'étude ne peut déléguer au ou aux responsables principaux des essais sa responsabilité de la conduite générale de l'étude, s'agissant notamment d'approuver le plan de l'étude, avec ses amendements, et le rapport final et de veiller au respect de tous les principes pertinents de bonnes pratiques de laboratoire.8. Le programme d'assurance qualité est un système précis, englobant le personnel correspondant, qui est indépendant de la conduite de l'étude et vise à donner à la direction de l'installation d'essai l'assurance que les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire sont bien respectés.9. Les modes opératoires normalisés sont des modes opératoires étayés par des documents qui décrivent la façon de réaliser des essais ou travaux dont le détail ne figure pas normalement dans le plan de l'étude ou dans les lignes directrices pour les essais.10. Le schéma directeur est une compilation des informations devant aider à l'évaluation de la charge de travail et au suivi des études réalisées dans une installation d'essai.2.3. Termes relatifs à l'étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement1. Une étude de sécurité non clinique ayant trait à la santé et à l'environnement, appelée simplement "étude" ci-après, consiste en une expérience ou un ensemble d'expériences au cours desquelles on examine un élément d'essai, au laboratoire ou dans l'environnement, en vue d'obtenir sur ses propriétés et/ou sur sa sécurité des données destinées à être soumises aux autorités réglementaires compétentes.2. Une étude à court terme est une étude de courte durée réalisée avec des techniques courantes, largement utilisées.3. Le plan de l'étude est un document qui définit les objectifs de l'étude et les dispositifs expérimentaux nécessaires à son déroulement, avec tout amendement éventuel.4. Un amendement au plan de l'étude est une modification apportée délibérément à ce plan après la date du début de l'étude.5. Une déviation du plan de l'étude est un écart non délibéré à ce plan, survenant après la date du début de l'étude.6. Le système d'essai désigne tout système biologique, chimique ou physique, ou toute combinaison de ceux-ci, qui est utilisé dans une étude.7. Les données brutes représentent l'ensemble des comptes rendus et des documents originaux de l'installation d'essai ou des copies conformes de ceux-ci, qui résultent des observations et des travaux originaux réalisés dans le cadre d'une étude. Les données brutes peuvent aussi comporter, par exemple, des photographies, des copies sur microfilm ou sur microfiche, des données sur support informatique, des relevés d'observations sur cassette, des enregistrements automatiques de données ou tout autre moyen de conservation de données réputé capable d'assurer un stockage des informations en toute sécurité pour une certaine durée, comme indiqué à la section 10 ci-dessous.8. Un spécimen désigne tout matériau prélevé dans un système d'essai pour examen, analyse ou conservation.9. La date du commencement des expériences est la date à laquelle les premières données particulières à l'étude sont obtenues.10. La date de la fin des expériences est la dernière date à laquelle des données provenant de l'étude sont obtenues.11. La date du début de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le plan de l'étude.12. La date de la fin de l'étude est la date à laquelle le directeur de l'étude signe le rapport final.2.4. Termes relatifs à l'élément d'essai1. Un élément d'essai est un article qui fait l'objet d'une étude.2. Un élément de référence ("élément de contrôle") représente tout article utilisé en vue de fournir une base de comparaison avec l'élément d'essai.3. Un lot représente une quantité déterminée d'un élément d'essai ou de référence qui est produite au cours d'un cycle de fabrication bien défini de façon qu'elle présente normalement un caractère uniforme et qui doit être désignée comme telle.4. Un véhicule représente tout agent dont on se sert comme milieu porteur pour mélanger, disperser ou solubiliser l'élément d'essai ou de référence en vue de faciliter son administration ou son application au système d'essai.Section II PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE1. Organisation et personnel de l'installation d'essai1.1. Responsabilités de la direction de l'installation d'essai1. La direction de toute installation d'essai doit veiller au respect des présents principes relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire dans l'installation.2. Elle doit, à tout le moins:a) s'assurer de l'existence d'une déclaration qui désigne la ou les personnes exerçant, dans une installation d'essai, les responsabilités de gestion telles qu'elles sont définies par les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire;b) s'assurer qu'un nombre suffisant de personnes qualifiées, ainsi que d'installations, équipements et matériaux appropriés, sont disponibles pour que l'étude se déroule en temps voulu et de façon adéquate;c) veiller à la tenue d'un dossier contenant les qualifications, la formation, l'expérience et la description des tâches de toutes les personnes de niveau professionnel et technique;d) veiller à ce que le personnel comprenne clairement les tâches qu'il doit remplir et, lorsqu'il y a lieu, le former à ces tâches;e) veiller à ce que des modes opératoires normalisés pertinents et techniquement valides soient définis et suivis, et approuver tout mode opératoire normalisé nouveau ou révisé;f) veiller à l'existence d'un programme d'assurance qualité doté d'un personnel spécifiquement affecté et vérifier que la responsabilité de l'assurance qualité est assumée conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire;g) vérifier que, pour chaque étude, une personne possédant les qualifications, la formation et l'expérience requises soit nommée directeur de l'étude par la direction, avant le début de l'étude. Le remplacement du directeur de l'étude doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents;h) vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'un responsable principal des essais possédant la formation, les qualifications et l'expérience requises est désigné, s'il y a lieu, pour superviser la ou les phases de l'étude qui lui sont déléguées. Le remplacement d'un responsable principal des essais doit se faire conformément à des procédures établies et doit être étayé par des documents;i) veiller à ce que le directeur de l'étude approuve le plan de l'étude en toute connaissance de cause;j) vérifier que le directeur de l'étude a mis le plan de l'étude approuvé à la disposition du personnel chargé de l'assurance qualité;k) veiller au maintien d'un fichier chronologique de tous les modes opératoires normalisés;l) s'assurer qu'une personne est désignée comme responsable de la gestion des archives;m) veiller au maintien d'un schéma directeur;n) veiller à ce que les fournitures reçues par l'installation d'essai remplissent les conditions nécessaires à leur utilisation dans une étude;o) vérifier, dans le cas d'une étude multisites, qu'il existe un système transparent de communication entre le directeur de l'étude, le ou les responsables principaux des essais, les responsables du ou des programmes d'assurance qualité et le personnel de l'étude;p) vérifier que les éléments d'essai et les éléments de référence sont correctement caractérisés;q) instaurer des procédures garantissant que les systèmes informatiques conviennent à l'objectif recherché et qu'ils sont validés, utilisés et entretenus conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.3. Lorsqu'une ou plusieurs phases d'une étude se déroulent sur un site d'essai, la direction du site (si on en a désigné une) assumera les responsabilités décrites précédemment, à l'exception de celles qui figurent aux points 1.1.2 g), i), j) et o).1.2. Responsabilités du directeur de l'étude1. Le directeur de l'étude est seul en charge du contrôle de l'étude et assume la responsabilité de la conduite générale de l'étude et de l'établissement du rapport final.2. Le directeur de l'étude est notamment investi des responsabilités suivantes, dont la liste n'est pas limitative. Il doit:a) approuver, par une signature datée, le plan de l'étude et tout amendement qui lui serait apporté;b) veiller à ce que le personnel chargé de l'assurance qualité dispose en temps utile d'une copie du plan de l'étude et de tout amendement éventuel et communiquer de façon efficace avec le personnel chargé de l'assurance qualité en fonction des besoins du déroulement de l'étude;c) s'assurer que le personnel qui réalise l'étude dispose bien des plans de l'étude, avec leurs amendements et les modes opératoires normalisés;d) vérifier que le plan de l'étude et le rapport final dans le cas d'une étude multisites décrivent et définissent le rôle de chaque responsable principal des essais et de chaque site ou installation d'essai intervenant dans le déroulement de l'étude;e) veiller au respect des procédures décrites dans le plan de l'étude, évaluer et répertorier l'incidence de toute déviation du plan sur la qualité et l'intégrité de l'étude, et prendre des mesures correctives appropriées, le cas échéant; constater les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés au cours de la réalisation de l'étude;f) veiller à ce que toutes les données brutes obtenues soient pleinement étayées par des documents et enregistrées;g) vérifier que les systèmes informatiques utilisés dans l'étude ont été validés;h) signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il accepte la responsabilité de la validité des données et préciser dans quelle mesure l'étude respecte les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire;i) veiller à ce que le plan de l'étude, le rapport final, les données brutes et les pièces justificatives soient transférés aux archives après achèvement (conclusion comprise) de l'étude.1.3. Responsabilités du responsable principal des essaisLe responsable principal des essais s'assurera que les phases de l'étude qui lui sont déléguées se déroulent conformément aux principes applicables de bonnes pratiques de laboratoire.1.4. Responsabilités du personnel de l'étude1. Tout le personnel participant à la réalisation de l'étude doit être bien informé des parties des principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables à sa participation à l'étude.2. Le personnel de l'étude aura accès au plan de l'étude et aux modes opératoires normalisés qui s'appliquent à sa participation à l'étude. Il lui incombe de respecter les instructions données dans ces documents. Toute déviation par rapport à ces instructions doit être étayée par des documents et signalée directement au directeur de l'étude ou, le cas échéant, au ou aux responsables principaux des essais.3. Il incombe à tout le personnel de l'étude d'enregistrer les données brutes de manière rapide et précise, conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire, et d'assumer la responsabilité de la qualité de ces données.4. Le personnel de l'étude doit prendre les précautions d'hygiène nécessaires pour réduire au minimum le risque auquel il est exposé et pour assurer l'intégrité de l'étude. Il doit avertir les personnes compétentes de tout état de santé ou affection dont il a connaissance et qui peut influer sur l'étude, de façon que les membres du personnel concernés puissent être exclus des opérations où leur intervention pourrait nuire à l'étude.2. Programme d'assurance qualité2.1. Généralités1. L'installation d'essai doit avoir un programme d'assurance qualité faisant appel à tout document utile, qui permette de vérifier que les études sont réalisées conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire.2. Le programme d'assurance qualité doit être confié à une ou à des personnes, désignées par la direction et directement responsables devant celle-ci, qui ont l'expérience des méthodes d'essai.3. Ces personnes ne doivent pas participer à la réalisation de l'étude visée par le programme.2.2. Responsabilités du personnel chargé de l'assurance qualitéLe personnel chargé de l'assurance qualité est responsable des tâches suivantes, dont la liste n'est pas limitative:a) conserver des copies de tous les plans d'étude et modes opératoires normalisés approuvés qui sont utilisés dans l'installation d'essai et avoir accès à un exemplaire à jour du schéma directeur;b) vérifier que le plan de l'étude contient les informations nécessaires au respect des présents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Cette vérification devra être étayée par des documents;c) procéder à des inspections pour établir si toutes les études se déroulent conformément aux présents principes de bonnes pratiques de laboratoire. Des inspections doivent également établir si des plans d'étude et des modes opératoires normalisés ont été mis à la disposition du personnel d'étude et sont respectés.Ces inspections peuvent être de trois types, comme le précisent les modes opératoires normalisés du programme d'assurance qualité:- inspections portant sur l'étude,- inspections portant sur l'installation,- inspections portant sur le procédé.Les comptes rendus de ces inspections doivent être conservés;d) examiner les rapports finals afin de confirmer que les méthodes, les modes opératoires et les observations sont fidèlement et entièrement décrits et que les résultats consignés reflètent de façon exacte et complète les données brutes des études;e) rendre compte promptement par écrit de tout résultat d'inspection à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais et aux directions respectives, le cas échéant;f) rédiger et signer une déclaration, qui sera insérée dans le rapport final et précisera la nature des inspections et les dates auxquelles elles ont eu lieu, y compris la ou les phases de l'étude inspectées, ainsi que les dates auxquelles les résultats des inspections ont été communiqués à la direction et au directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.3. Installations3.1. Généralités1. Par ses dimensions, sa construction et sa localisation, l'installation d'essai doit répondre aux exigences de l'étude et permettre de réduire au minimum les perturbations qui pourraient altérer la validité de l'étude.2. L'agencement de l'installation d'essai doit permettre une séparation suffisante des différentes activités, de manière à assurer une exécution correcte de chaque étude.3.2. Installations relatives au système d'essai1. L'installation d'essai doit comporter un nombre suffisant de salles ou de locaux pour assurer la séparation des systèmes d'essai et le confinement des projets utilisant des substances ou des organismes connus pour être ou suspectés d'être, biologiquement dangereux.2. L'installation d'essai doit disposer de salles ou de locaux appropriés pour le diagnostic, le traitement et le contrôle des maladies, de sorte que les systèmes d'essai ne subissent pas un degré inacceptable de détérioration.3. L'installation d'essai doit disposer de salles ou d'aires de stockage en suffisance pour les fournitures et pour les équipements. Les salles ou aires de stockage doivent être séparées des salles ou locaux accueillant les systèmes d'essai et suffisamment protégées contre l'infestation, la contamination et/ou la détérioration.3.3. Installations de manutention des éléments d'essai et de référence1. Pour éviter une contamination ou des mélanges, il doit exister des salles ou des locaux distincts pour la réception et le stockage des éléments d'essai et de référence, ainsi que pour le mélange des éléments d'essai avec un véhicule.2. Les salles ou aires de stockage des éléments d'essai doivent être séparées des salles ou locaux abritant les systèmes d'essai. Elles doivent permettre le maintien de l'identité, de la concentration, de la pureté et de la stabilité et assurer un stockage sûr des substances dangereuses.3.4. Salles d'archivesIl faut prévoir des salles d'archives pour le stockage et la consultation en toute sécurité des plans d'étude, des données brutes, des rapports finals, des échantillons, des éléments d'essai et de référence et des spécimens. La conception technique et les conditions de l'archivage doivent protéger le contenu contre toute détérioration indue.3.5. Évacuation des déchetsLa manutention et l'évacuation des déchets doivent s'effectuer de manière à ne pas mettre en péril l'intégrité des études. Il faut pour cela disposer d'installations permettant de collecter, de stocker et d'évacuer les déchets de façon appropriée, et définir des procédures de décontamination et de transport.4. Appareils, matériaux et réactifs1. Les appareils, notamment les systèmes informatiques validés, utilisés pour l'obtention, le stockage et la consultation des données et pour la régulation des facteurs d'environnement qui interviennent dans l'étude doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.2. Les appareils utilisés dans une étude doivent être périodiquement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés conformément aux modes opératoires normalisés. On conservera des relevés de ces activités. L'étalonnage doit pouvoir, s'il y a lieu, être rapporté à des normes de métrologie nationales ou internationales.3. Les appareils et matériaux utilisés dans une étude ne doivent pas interférer de façon préjudiciable avec les systèmes d'essai.4. Il faut étiqueter les produits chimiques, réactifs et solutions et en mentionner la nature (avec la concentration, le cas échéant), la date d'expiration et les instructions particulières pour le stockage. Il faut disposer d'informations sur l'origine, la date de préparation et la stabilité. La date d'expiration peut être prorogée sur la base d'une évaluation ou d'une analyse étayée par des documents.5. Systèmes d'essai5.1. Physiques et chimiques1. Les appareils utilisés pour l'obtention de données chimiques et physiques doivent occuper un emplacement correct, être de conception appropriée et avoir une capacité suffisante.2. L'intégrité des systèmes d'essai physiques et chimiques doit être vérifiée.5.2. Biologiques1. Il faut créer et maintenir des conditions convenables pour le stockage, le logement, la manipulation et l'entretien des systèmes d'essai biologiques, afin de s'assurer de la qualité des données.2. Les systèmes d'essai animaux et végétaux récemment reçus doivent être isolés jusqu'à ce que leur état sanitaire ait été évalué. Si l'on observe une mortalité ou une morbidité anormale, le lot considéré ne doit pas être utilisé dans les études et être, s'il y a lieu, détruit dans le respect des règles d'humanité. Au commencement de la phase expérimentale d'une étude, les systèmes d'essai doivent être exempts de toute maladie ou symptôme qui pourrait interférer avec l'objectif ou le déroulement de l'étude. Des sujets d'essai qui tombent malades ou sont blessés au cours d'une étude doivent être isolés et soignés, si besoin est, pour préserver l'intégrité de l'étude. Tout diagnostic et traitement de toute maladie, avant ou pendant une étude, doit être consigné.3. Il faut tenir des registres mentionnant l'origine, la date d'arrivée et l'état à l'arrivée des systèmes d'essai.4. Les systèmes d'essai biologiques doivent être acclimatés à l'environnement d'essai pendant une période suffisante avant la première administration ou application de l'élément d'essai ou de référence.5. Tous les renseignements nécessaires à une identification correcte des systèmes d'essai doivent figurer sur leur logement ou leur récipient. Chaque système d'essai susceptible d'être extrait de son logement ou de son récipient pendant le déroulement de l'étude doit porter dans la mesure du possible des marques d'identification appropriées.6. Pendant leur utilisation, les logements ou récipients des systèmes d'essai doivent être nettoyés et désinfectés à intervalles appropriés. Toute matière venant au contact d'un système d'essai ne doit pas contenir de contaminants à des concentrations qui interféreraient avec l'étude. La litière des animaux doit être changée selon les impératifs de bonnes pratiques d'élevage. L'utilisation d'agents antiparasitaires doit être explicitée.7. Les systèmes d'essai utilisés dans des études sur le terrain doivent être disposés de façon à éviter que la dispersion de produits épandus et l'utilisation antérieure de pesticides ne viennent interférer avec l'étude.6. Éléments d'essai et de référence6.1. Réception, manutention, échantillonnage et stockage1. Il faut tenir des registres mentionnant la caractérisation des éléments d'essai et de référence, la date de réception, la date d'expiration et les quantités reçues et utilisées dans les études.2. Il faut définir des méthodes de manipulation, d'échantillonnage et de stockage qui assurent le maintien de l'homogénéité et de la stabilité dans toute la mesure du possible et évitent une contamination ou un mélange.3. Les récipients de stockage doivent porter des renseignements d'identification, la date d'expiration et les instructions particulières de stockage.6.2. Caractérisation1. Tout élément d'essai et de référence doit être identifié de façon appropriée [code, numéro d'immatriculation du Chemical Abstracts Service (numéro du CAS), nom, paramètres biologiques, par exemple].2. Pour chaque étude, il faut connaître la nature exacte des éléments d'essai ou de référence, notamment le numéro du lot, la pureté, la composition, les concentrations ou d'autres caractéristiques qui permettent de définir chaque lot de façon appropriée.3. Lorsque l'élément d'essai est fourni par le donneur d'ordre, il doit exister un mécanisme, défini en coopération par le donneur d'ordre et l'installation d'essai, qui permet de vérifier l'identité de l'élément d'essai soumis à l'étude.4. Pour toutes les études, il faut connaître la stabilité des éléments d'essai et de référence dans les conditions de stockage et d'essai.5. Si l'élément d'essai est administré ou appliqué dans un véhicule, il faut déterminer l'homogénéité, la concentration et la stabilité de l'élément d'essai dans ce véhicule. Pour les éléments d'essai utilisés dans les études sur le terrain (mélanges en réservoir, par exemple) ces informations peuvent être obtenues grâce à des expériences distinctes en laboratoire.6. Un échantillon de chaque lot de l'élément d'essai sera conservé à des fins d'analyse pour toutes les études, à l'exception des études à court terme.7. Modes opératoires normalisés1. Une installation d'essai doit posséder des modes opératoires normalisés écrits, approuvés par la direction de l'installation, qui doivent assurer la qualité et l'intégrité des données obtenues par cette installation. Les révisions des modes opératoires normalisés doivent être approuvées par la direction de l'installation d'essai.2. Chaque section ou zone distincte de l'installation d'essai doit avoir un accès immédiat aux modes opératoires normalisés correspondant aux travaux qui s'y effectuent. Des ouvrages, méthodes d'analyse, articles et manuels publiés peuvent servir de compléments à des modes opératoires normalisés.3. Les déviations par rapport aux modes opératoires normalisés relatifs à l'étude doivent être étayées par des documents et reconnues comme applicables par le directeur de l'étude, ainsi que par le ou les responsables principaux des essais, le cas échéant.4. On doit disposer de modes opératoires normalisés pour les catégories suivantes d'activités de l'installation d'essai, dont la liste n'est pas limitative. Les tâches précises mentionnées sous chaque rubrique visée ci-après doivent être considérées comme des exemples.1) Éléments d'essai et de référenceRéception, identification, étiquetage, manutention, échantillonnage et stockage.2) Appareils, matériaux et réactifsa) Appareils:Utilisation, entretien, nettoyage et étalonnage.b) Systèmes informatiques:Validation, exploitation, entretien, sécurité, maîtrise des modifications et sauvegarde.c) Matériaux, réactifs et solutions:Préparation et étiquetage.3) Enregistrement des données, établissement des rapports, stockage et consultation des donnéesCodage des études, collecte des données, établissement des rapports, systèmes d'indexation, exploitation des données, y compris l'emploi de systèmes informatisés.4) Système d'essai (lorsqu'il y a lieu)a) Préparation du local et conditions d'ambiance pour le système d'essai.b) Méthodes de réception, de transfert, de mise en place correcte, de caractérisation, d'identification et d'entretien du système d'essai.c) Préparation du système d'essai, observations et examens avant, pendant et à la conclusion de l'étude.d) Manipulation des individus appartenant au système d'essai qui sont trouvés mourants ou morts au cours de l'étude.e) Collecte, identification et manipulation de spécimens, y compris l'autopsie et l'histopathologie.f) Installation et disposition de systèmes d'essai sur des parcelles expérimentales.5) Mécanismes d'assurance qualitéAffectation du personnel chargé de l'assurance qualité à la planification, l'établissement du calendrier, la réalisation, l'explication et la notification des inspections.8. Réalisation de l'étude8.1. Plan de l'étude1. Pour chaque étude, il convient d'établir un plan écrit avant le début des travaux. Le plan de l'étude doit être approuvé par le directeur de l'étude, qui le date et le signe, et sa conformité aux BPL doit être vérifiée par le personnel d'assurance qualité comme indiqué au point 2.2 b) ci-dessus. Ce plan doit également être approuvé par la direction de l'installation d'essai et le donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est réalisée l'impose.2. a) Les amendements apportés au plan de l'étude doivent être justifiés et approuvés par le directeur de l'étude, qui les date et les signe, puis conservés avec le plan de l'étude.b) Les déviations du plan de l'étude doivent être décrites, expliquées, déclarées et datées en temps utile par le directeur de l'étude et par le ou les responsables principaux des essais, puis conservées avec les données brutes de l'étude.3. Pour les études à court terme, on peut utiliser un plan général d'étude accompagné d'un complément spécifique de l'étude considérée.8.2. Contenu du plan de l'étudeLe plan de l'étude doit comporter les renseignements suivants, dont la liste n'est pas limitative:1) Identification de l'étude, de l'élément d'essai et de l'élément de référence:a) un titre descriptif;b) un exposé précisant la nature et l'objet de l'étude;c) l'identification de l'élément d'essai par un code ou par un nom (IUPAC, numéro du CAS, paramètres biologiques, etc.);d) l'élément de référence à utiliser.2) Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai:a) le nom et l'adresse du donneur d'ordre;b) le nom et l'adresse de toute installation d'essai et de tout site d'essai concernés;c) le nom et l'adresse du directeur de l'étude;d) le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais, et la ou les phases de l'étude déléguées par le directeur de l'étude au ou aux responsables principaux des essais.3) Dates:a) la date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature du directeur de l'étude. La date de l'approbation du plan de l'étude par apposition de la signature de la direction de l'installation d'essai et du donneur d'ordre si la réglementation ou la législation du pays où l'étude est effectuée l'impose;b) les dates proposées pour le début et la fin de l'expérimentation.4) Méthodes d'essai:L'indication de la ligne directrice de l'OCDE pour les essais ou d'une autre ligne directrice ou méthode à utiliser.5) Points particuliers (lorsqu'il y a lieu):a) la justification du choix du système d'essai;b) la caractérisation du système d'essai, c'est-à-dire l'espèce, la race, la variété, l'origine, le nombre d'individus, la gamme de poids, le sexe, l'âge et autres informations pertinentes;c) la méthode d'administration et les raisons de son choix;d) les taux de dose et/ou les concentrations, ainsi que la fréquence et la durée de l'administration ou de l'application;e) des renseignements détaillés sur la conception de l'expérience, qui comprennent une description du déroulement chronologique de l'étude, de tous les matériaux, méthodes et conditions, de la nature et de la fréquence des analyses, des mesures, des observations et des examens à réaliser, ainsi que des méthodes statistiques à utiliser (le cas échéant).6) Enregistrements et comptes rendus:La liste des enregistrements et des comptes rendus qu'il faut conserver.8.3. Réalisation de l'étude1. Il faut donner à chaque étude une identification qui lui soit propre. Tous les éléments relatifs à une étude donnée doivent porter cette identification. Les spécimens de l'étude doivent être identifiés de façon à confirmer leur origine. Cette identification doit permettre la traçabilité, en tant que de besoin, du spécimen et de l'étude.2. L'étude doit se dérouler conformément au plan arrêté.3. Toutes les données obtenues au cours de la réalisation de l'étude doivent être enregistrées de manière directe, rapide, précise et lisible par la personne qui les relève. Les relevés de données doivent être signés ou paraphés et datés.4. Toute modification des données brutes doit être consignée de façon à ne pas cacher la mention précédente; il faut indiquer la raison du changement avec la date, la signature ou le paraphe de la personne qui y procède.5. Les données obtenues directement sous forme d'entrée informatique doivent être identifiées comme telles lors de l'introduction des données par la ou les personnes responsables de la saisie directe. La conception du système informatique doit toujours permettre la rétention de l'intégralité des vérifications à rebours de façon à montrer toutes les modifications apportées aux données sans cacher la mention initiale. Il doit être possible d'associer toutes les modifications apportées aux données avec les personnes y ayant procédé grâce, par exemple, à des signatures électroniques mentionnant la date et l'heure. Les raisons des modifications seront mentionnées.9. Établissement du rapport sur les résultats de l'étude9.1. Généralités1. Il faut établir un rapport final pour chaque étude. Pour les études à court terme, un rapport final normalisé pourra être préparé et s'accompagner d'un complément particulier à l'étude.2. Les responsables principaux des essais ou les scientifiques participant à l'étude doivent signer et dater leurs rapports.3. Le directeur de l'étude doit signer et dater le rapport final afin d'indiquer qu'il assume la responsabilité de la validité des données. Le degré de conformité avec les présents principes de bonnes pratiques de laboratoire doit être indiqué.4. Les corrections et additions apportées à un rapport final doivent se présenter sous forme d'amendements. Ces amendements doivent préciser clairement la raison des corrections ou des additions et être signés et datés par le directeur de l'étude.5. La remise en forme du rapport final pour se conformer aux conditions de soumission imposées par une autorité nationale réglementaire ou chargée de l'homologation ne constitue pas une correction, une addition ou un amendement à ce rapport final.9.2. Contenu du rapport finalLe rapport final doit donner les renseignements suivants, sans se limiter à ceux-ci:1) Identification de l'étude et des éléments d'essai et de référence:a) un titre descriptif;b) l'identification de l'élément d'essai par un code ou par un nom (IUPAC, numéro du CAS, paramètres biologiques, etc.);c) l'identification de l'élément de référence par un nom;d) la caractérisation de l'élément d'essai, notamment sa pureté, sa stabilité et son homogénéité.2) Renseignements relatifs au donneur d'ordre et à l'installation d'essai:a) le nom et l'adresse du donneur d'ordre;b) le nom et l'adresse de chaque installation et site d'essai concernés;c) le nom et l'adresse du directeur de l'étude;d) le nom et l'adresse du ou des responsables principaux des essais et les phases de l'étude qui leur sont déléguées, le cas échéant;e) le nom et l'adresse des scientifiques ayant fourni des comptes rendus pour le rapport final.3) Dates:Les dates de début et d'achèvement de l'expérimentation.4) Déclaration:Une déclaration sur le programme d'assurance qualité énumérant les types d'inspections réalisées et leurs dates, y compris la ou les phases inspectées, ainsi que les dates auxquelles chacun des résultats des inspections a été communiqué à la direction et au Directeur de l'étude, ainsi qu'au ou aux responsables principaux des essais, le cas échéant. Cette déclaration servira, en outre, à confirmer que le rapport final reflète les données brutes.5) Description des matériaux et des méthodes d'essai:a) une description des méthodes et des matériaux utilisés;b) l'indication de la ligne directrice de l'OCDE pour les essais, ou d'une autre ligne directrice ou méthode.6) Résultats:a) un résumé des résultats;b) toutes les informations et les données demandées par le plan de l'étude;c) un exposé des résultats, comprenant les calculs et les déterminations d'intérêt statistique;d) une évaluation et un examen des résultats et, s'il y a lieu, des conclusions.7) Stockage:Le lieu où le plan de l'étude, les échantillons des éléments d'essai et de référence, les spécimens, les données brutes, ainsi que le rapport final doivent être conservés.10. Stockage et conservation des archives et des matériaux10.1. Seront conservés dans les archives pendant la période spécifiée par les autorités compétentes:a) le plan de l'étude, les données brutes, les échantillons des éléments d'essai et de référence, les spécimens et le rapport final de chaque étude;b) des rapports sur toutes les inspections réalisées conformément au programme d'assurance qualité, ainsi que les schémas directeurs;c) les relevés des qualifications, de la formation, de l'expérience et des descriptions des tâches du personnel;d) des comptes rendus et des rapports relatifs à l'entretien et à l'étalonnage de l'équipement;e) les documents relatifs à la validation des systèmes informatiques;f) le dossier chronologique de tous les modes opératoires normalisés;g) des comptes rendus de surveillance de l'environnement.En l'absence d'une période de conservation requise, l'élimination définitive de tout matériel d'étude doit être étayée par des documents. Lorsque des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens sont éliminés avant l'expiration de la période de conservation requise pour quelque raison que ce soit, cette élimination doit être justifiée et étayée par des documents. Des échantillons des éléments d'essai et de référence et des spécimens ne doivent être conservés qu'aussi longtemps que la qualité de la préparation en permet l'évaluation.10.2. Le matériel conservé dans des archives sera indexé de façon à en faciliter le stockage et la consultation méthodiques.10.3. Seul le personnel autorisé par la direction aura accès aux archives. Toute entrée et sortie de matériel archivé doit être correctement consignée.10.4. Si une installation d'essai ou un dépôt d'archives cesse ses activités et n'a pas de successeur légal, les archives doivent être remises au ou aux donneurs d'ordre de la ou des études.ANNEXE IIPARTIE ADirective abrogée avec ses modifications successives(visées à l'article 6)>TABLE>PARTIE BDélais de transposition(visés à l'article 6)>TABLE>ANNEXE IIITABLEAU DE CORRESPONDANCE>TABLE>


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31999L0101

Directive 1999/101/CE de la Commission, du 15 décembre 1999, portant adaptation au progrès technique de la directive 70/157/CEE du Conseil relative au niveau sonore admissible et au dispositif d'échappement des véhicules à moteur (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 334 du 28/12/1999 p. 0041 - 0042

DIRECTIVE 1999/101/CE DE LA COMMISSIONdu 15 décembre 1999portant adaptation au progrès technique de la directive 70/157/CEE du Conseil relative au niveau sonore admissible et au dispositif d'échappement des véhicules à moteur(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 70/156/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception des véhicules à moteur et de leurs remorques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 98/91/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 13, paragraphe 2,vu la directive 70/157/CEE du Conseil du 6 février 1970 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au niveau sonore admissible et au dispositif d'échappement des véhicules à moteur(3), modifiée en dernier lieu par la directive 96/20/CE de la Commission(4), et notamment son article 3,considérant ce qui suit:(1) dans le cadre de la réception des dispositifs d'échappement comme entités techniques séparées (dispositifs d'échappement de rechange), il apparaît extrêmement difficile de sélectionner un véhicule qui satisfasse aux exigences actuelles; il est donc nécessaire d'adapter la définition d'un véhicule représentatif du type, afin d'assurer que le véhicule soumis soit conforme aux exigences de production relatives au niveau sonore admissible;(2) certaines références, introduites par la directive 92/97/CEE du Conseil(5), qui modifient la directive 70/157/CEE, demandent à être actualisées;(3) les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l'avis du comité pour l'adaptation au progrès technique institué par la directive 70/156/CEE,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLes annexes II et III de la directive 70/157/CEE sont modifiées conformément à l'annexe de la présente directive.Article 21. À compter du 1er avril 2000, les États membres ne peuvent, pour des motifs liés au niveau sonore admissible et au dispositif d'échappement des véhicules à moteur:- refuser la réception CE ou la réception de portée nationale d'un type de véhicule ou d'un type de dispositif d'échappement,- ni interdire l'immatriculation, la vente ou la mise en circulation de véhicules, ou la vente ou la mise en service de dispositifs d'échappement,pour autant que le véhicule ou les dispositifs d'échappement satisfassent aux exigences de la directive 70/157/CEE, telle que modifiée par la présente directive.2. À compter du 1er octobre 2000, les États membres:- n'accordent plus la réception CEet- peuvent refuser la réception de portée nationaled'un type de véhicule et d'un type de dispositif d'échappement, si les exigences de la directive 70/157/CEE, telle que modifiée par la présente directive, ne sont pas respectées.3. Par dérogation au paragraphe 2, les États membres peuvent, en ce qui concerne les pièces détachées, continuer d'accorder la réception CE et d'autoriser la vente ou la mise en service des dispositifs d'échappement conformément aux précédentes versions de la directive 70/150/CEE, pour autant que ces dispositifs d'échappement:- soient destinés à être installés sur des véhicules déjà en circulation,et- soient conformes aux exigences de la directive qui étaient applicables lors de la première immatriculation du véhicule.Article 31. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 mars 2000. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er avril 2000.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de ces références sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.Article 4La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 15 décembre 1999.Par la CommissionErkki LIIKANENMembre de la Commission(1) JO L 42 du 23.2.1970, p. 1.(2) JO L 11 du 16.1.1999, p. 25.(3) JO L 42 du 23.2.1970, p. 16.(4) JO L 92 du 13.4.1996, p. 23.(5) JO L 371 du 19.12.1992, p. 1.ANNEXE1. L'annexe II de la directive 70/157/CEE est modifiée comme suit:a) le texte du point 2.3.3 est remplacé par le texte suivant: "2.3.3. Un véhicule représentatif du type sur lequel le système doit être installé, et qui répond aux exigences du point 4.1 de l'annexe III, partie I";b) le point 5.1.3 suivant est ajouté: "5.1.3. Les dispositifs d'échappement doivent être montés avec soin sur les véhicules. Il importe notamment de vérifier si l'ensemble du dispositif ne présente aucune fuite importante après installation."2. L'annexe III de la directive 70/157/CEE est modifiée comme suit:a) dans la partie I, point 1, le membre de phrase "conformément au point 7.3.5 et au point 7.4.3 de l'annexe I" est remplacé par le texte suivant: "conformément au point 7 de l'annexe I";b) dans la partie II, point 1, le membre de phrase "conformément au point 6.3.5 et au point 6.4.3 de l'annexe II" est remplacé par le texte suivant: "conformément au point 7 de l'annexe II".


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31986L0279

Directive 86/279/CEE du Conseil du 12 juin 1986 modifiant la directive 84/631/CEE relative à la surveillance et au contrôle dans la Communauté des transferts transfrontaliers de déchets dangereux

Journal officiel n° L 181 du 04/07/1986 p. 0013 - 0015

DIRECTIVE DU CONSEIL du 12 juin 1986 modifiant la directive  84/631/CEE relative à la surveillance et au contrôle dans la Communauté des transferts  transfrontaliers de déchets dangereux (86/278/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS  EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 100 et 235, vu la proposition de la Commission(1), vu l'avis de l'Assemblée(2), vu l'avis du Comité économique et social(3), considérant que le programme d'action des Communautés européennes en matière d'environnement,  approuvé par le Conseil le 22 novembre 1973(1) et dont la poursuite et la réalisation ont fait  l'objet des résolutions du 17 mai 1977(2) et du 7 février 1983(3), prévoit une action communautaire  visant à contrôler l'élimination des déchets dangereux ; considérant que les États membres sont tenus, en application de la directive 78/319/CEE(4), de  prendre les mesures nécessaires afin d'éliminer les déchets toxiques et dangereux sans mettre en péril la santé humaine et sans porter atteinte à l'environnement ; considérant, par ailleurs, que, à cette fin, la directive 84/631/CEE(5) organise la surveillance et  le contrôle dans la Communauté des transferts transfrontaliers de déchets dangereux ; considérant que, dans la protection de l'environnement contre les risques provenant desdits  déchets, il convient de tenir compte des risques de pollution susceptibles de se produire à  l'extérieur de la Communauté ; considérant en conséquence que, en cas de transfert de déchets en dehors de la Communauté, le  détenteur devra fournir dans le cadre de la notification du transfert des informations  satisfaisantes en ce qui concerne l'accord de l'État tiers de destination et que le destinataire  des déchets devra posséder une capacité technique adéquate pour l'élimination des déchets ; considérant en outre que, en cas de transfert des déchets en dehors de la Communauté, l'expérience  a démontré qu'il serait plus approprié que le droit de délivrer l'accusé de réception de la  notification ou de soulever des objections au transfert soit conféré à l'État membre d'expédition ;  que, toutefois, dans certaines circonstances, le dernier État membre de transit des déchets devrait  pouvoir exercer ce droit ; considérant que, pour tenir compte de ces différentes exigences, il convient de modifier la  directive 84/631/CEE, A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE : Article premier Les articles 3, 4, 5, 7 et 17 de la directive 84/631/CEE sont remplacés par le  texte suivant : « Article 3 1.  Lorsque le détenteur des déchets a l'intention de ransférer ou de faire transférer les déchets  d'un État membre dans un autre État membre, ou de les faire transiter par un ou plusieurs États  membres, ou de les transférer dans un État membre à partir d'un État tiers, ou de transférer les  déchets à partir d'un État membre dans un État tiers, il adresse une notification à l'autorité  compétente de l'État membre responsable de la délivrance de l'accusé de réception, une copie étant  adressée aux autorités compétentes des autres États membres concernés et, le cas échéant, à l'État  tiers de destination et/ou l'État (les États) tiers de transit. 2.  La notification est effectuée au moyen du document de suivi uniforme, ci-après dénommé "  document de suivi '', à établir conformément à l'article 15 et dont le contenu est précisé à  l'annexe I. 3.  Dans le cadre de cette notification adressée à l'autorité compétente de l'État membre  responsable de la délivrance de l'accusé de réception, le détenteur des déchets lui fournit des  informations satisfaisantes, notamment en ce qui concerne : -l'origine et la composition des déchets, y compris l'identité du producteur, et, s'il s'agit de  déchets d'origines diverses, un inventaire détaillé des déchets ainsi que, si cette information  existe, l'identité des producteurs initiaux, -les dispositions prévues en matière d'itinéraire et d'assurance couvrant les dommages causés aux  tiers, -les mesures devant être prises pour assurer la sécurité du transport et notamment le respect par  le transporteur des conditions fixées par les États membres concernés pour l'exercice de cette  activité de transport. -l'existence d'un accord contractuel avec le destinataire des déchets, lequel devra posséder une  capacité technique adéquate pour l'élimination des déchets en question dans des conditions qui ne  présentent de danger ni pour la santé humaine ni pour l'environnement. En cas de stockage, de  traitement ou de mise en dépôt des déchets dans un État membre, le destinataire doit également étre  titulaire d'une autorisation conformément à l'article 9 de la directive 78/319/CEE ou à l'article 6  de la directive 76/403/CEE. 4.  En cas de transfert de déchets d'un État membre dans un État tiers, le détenteur des déchets  doit obtenir l'accord de l'État tiers de destination avant d'entamer la procédure de notification  visée au paragraphe 3. La notification doit comporter des informations satisfaisantes sur cet  accord. Article 4 1.  Le transfert transfrontalier ne peut être effectué que lorsque les autorités compétentes de  l'État membre visé au paragraphe 2 premier alinéa points a), b) ou c) ont accusé réception de la  notification. L'accusé de réception doit être mentionné sur le document de suivi. 2.  Un mois au plus tard après réception de la notification, l'accusé de réception ou toute  objection soulevée conformément au paragraphe 3 doit être transmis au détenteur des déchets : a)soit par les autorités compétentes de l'État membre de destination ; b)soit, en cas de transfert de déchets effectué à partir d'un État tiers et transitant par la  Communauté pour élimination en dehors de celle-ci, par les autorités compétentes du dernier État  membre via lequel la transfert doit s'effectuer ; c)soit, en cas de transfert de déchets à partir d'un État membre pour élimination en dehors de la  Communauté dans un État tiers, par les autorités compétentes de l'État membre d'expédition, sauf  dans le cas prévu au dernier alinéa du présent paragraphe, avec copie au destinataire des déchets et aux autorités compétentes des autres États membres  concernés, ainsi que, le cas échéant, à l'État tiers de destination et à l'État (aux États) tiers  de transit. Au cas où les déchets sont éliminés dans un État tiers limitrophe du dernier État membre de  transit, ce dernier dispose du droit de délivrer l'accusé de réception ou de soulever des  objections à la place de l'État membre prévu au premier alinéa point c). Un État membre de transit  qui a l'intention d'exercer le droit qui lui est conféré par le présent alinéa en informe la  Commission et les autres États membres. Il ne peut exercer ce droit que trois mois au moins après  la communication de cette information. 3.  Les objections doivent être motivées sur la base des dispositions législatives et  réglementaires en matière de protection de l'environnement, d'ordre public et de sécurité publique  ou de protection de la santé conformes à la présente directive, à d'autres instruments  communautaires ou à des conventions internationales que l'État membre concerné a conclues en la  matière antérieurement à la notification de la présente directive. 4.  Dès que les autorités compétentes de l'État membre visé au paragraphe 2 estiment que les  problèmes motivant leurs objections ont été résolus, elles transmettent immédiatement un accusé de  réception au détenteur des déchets avec copie au destinataire des déchets et aux autorités  compétentes des autres États membres concernés, ainsi que, le cas échéant, à l'État tiers de  destination et à l'État (aux États) tiers de transit. 5.  L'accusé de réception transmis par les autorités compétentes de l'État membre visé au  paragraphe 2 au détenteur des déchets en vertu du présent article n'a pas pour effet de dégager le  producteur de ces déchets ou toute autre personne des obligations qui leur incombent en vertu des  dispositions nationales et communautaires en vigueur. 6.  Sans préjudice des paragraphes 1 et 2, les autorités compétentes de l'État membre d'expédition  et, le cas échéant, du ou des États membres de transit, disposent d'un délai de quinze jours  suivant la notification pour fixer, s'il y a lieu, des conditions relatives au transport des  déchets sur leur territoire national. Ces conditions, qui doivent être communiquées au détenteur  des déchets, avec copie aux autorités compétentes des États membres concernés, ne peuvent être plus  sévères que celles fixées pour les transferts similaires effectués de bout en bout à l'intérieur de  l'État membre concerné et doivent respecter les conventions existantes. Le détenteur des déchets  est tenu de se conformer à ces conditions pour pouvoir effectuer le transport. Au plus tard vingt jours après réception de la notification, les autorités compétentes de l'État  membre d'expédition peuvent soulever des objections au motif que le transfert des déchets compromet  l'exécution des programmes établis en vertu de l'article 12 de la directive 78/319/CEE ou de  l'article 6 de la directive 76/403/CEE ou qu'il est contraire aux obligations résultant d'accords  internationaux conclus en la matière par l'État membre antérieurement à la notification de la  présente directive. Ces objections sont communiquées au détenteur des déchets avec copie aux  autorités compétentes des États membres intéressés. Article 5 1.  Le détenteur des déchets peut avoir recours à une procédure de notification générale lorsque  des déchets présentant les mêmes caractéristiques physiques et chimiques sont transférés de façon  régulière au même destinataire via le même bureau frontière de sortie de l'État membre  d'expédition, via le même bureau frontière d'entrée de l'État membre de destination et, en cas de  transit, via les mêmes bureaux frontière d'entrée et de sortie du ou des États membres de transit. 2.  Les autorités compétentes de l'État membre visé à l'article 4 paragraphe 2 et, le cas échéant,  celles du ou des États membres de transit peuvent subordonner leur accord pour le recours à cette  procédure de notification générale à la fourniture de certaines informations, telles que les  quantités exactes ou des listes périodiques de déchets à transférer. 3.  Dans le cadre d'une procédure de notification générale, un seul accusé de réception au sens de  l'article 4 paragraphe 1 peut couvrir plusieurs transferts de déchets pendant une durée maximale  d'un an. 4.  La notification générale est effectuée au moyen du document de suivi. Article 7 1.  Par dérogation à l'article 6 paragraphe 4, lorsque les déchets quittent la Communauté en vue de  leur élimination en dehors de la Communauté, le service des douanes du dernier État membre par  lequel s'effectue le transfert transmet une copie du document de suivi aux autorités compétentes de  cet État membre, qui, dans le cas visé à l'article 4 paragraphe 2 premier alinéa point c), en  transmettent également une copie aux autorités compétentes de l'État membre d'expédition. Ces  copies sont conservées pendant au moins deux ans. 2.  En outre, le détenteur des déchets déclare ou certifie aux autorités compétentes de l'État  membre visé à l'article 4 paragraphe 2 premier alinéa point b) ou c), au plus tard six semaines  après que les déchets ont quitté la Communauté, que ces déchets ont atteint la destination prévue  et indique le dernier bureau frontière dans la Communauté par lequel le transfert s'est effectué. Article 17 Les déchets (y compris notamment les déchets, débris, boues, cendres et poussières) de métaux non  ferreux destinés à la réutilisation, à la régénération ou au recyclage sur la base d'un accord  contractuel visant ces opérations ne sont pas soumis à la présente directive pour autant que les  conditions suivantes soient remplies : a)le détenteur doit faire une déclaration sur une formule uniforme dont le contenu est précisé à  l'annexe III et qui accompagne le transport, à l'effet d'indiquer que ces matières sont destinées  aux opérations en question, et doit transmettre une copie de ce document aux autorités compétentes  de l'État membre visé à l'article 4 paragraphe 2 ; b)le destinataire doit déclarer sur ce même document, qu'il transmet aux autorités compétentes de  l'État membre visé au point a), au plus tard quinze jours à compter de la réception des matières,  que ces opérations seront réellement effectuées. » Article 2 1.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires  et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 1er  janvier 1987. Ils en informent immédiatement la Commission. 2.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne  qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive. Article 3 Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Luxembourg, le 12 juin 1986. Par le ConseilLe présidentP. WINSEMIUS (1)JO no C 284 du 7. 11. 1985, p. 5.  (2)JO no C 36 du 17. 2. 1986, p. 197.  (3)JO no C 354 du 31. 12. 1985, p. 4.  (1)JO no C 112 du 20. 12. 1973, p. 3.  (2)JO no C 139 du 13. 6. 1977, p. 3.  (3)JO no C 46 du 17. 2. 1983, p. 1.  (4)JO no L 84 du 31. 3. 1978, p. 43.  (5)JO no L 326 du 13. 12. 1984, p. 31.


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31987L0250

Directive 87/250/CEE de la Commission du 15 avril 1987 relative à la mention du titre alcoométrique volumique dans l'étiquetage des boissons alcoolisées destinées au consommateur final

Journal officiel n° L 113 du 30/04/1987 p. 0057 - 0058 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 7 p. 0220  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 7 p. 0220

*****DIRECTIVE  DE LA COMMISSION  du 15 avril 1987  relative à la mention du titre alcoométrique volumique dans l'étiquetage des boissons alcoolisées destinées au consommateur final  (87/250/CEE)  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 79/112/CEE du Conseil, du 18 décembre 1978, relative au rapprochement des législations des États membres concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées au consommateur final, ainsi que la publicité faite à leur égard (1), modifiée en dernier lieu par la directive 86/197/CEE (2), et notamment son article 10 bis deuxième alinéa,  considérant que l'article 3 de la directive 79/112/CEE a rendu obligatoire, dans l'étiquetage des boissons titrant plus de 1,2 % d'alcool en volume, la mention du titre alcoométrique volumique acquis;  considérant que les modalités selon lesquelles cette mention est faite doivent être établies;  considérant que, en ce qui concerne les produits relevant des positions 22.04 et 22.05 du tarif douanier commun, ces modalités sont déterminées par les dispositions communautaires spécifiques qui leur sont applicables;  considérant que toutes les autres boissons titrant plus de 1,2 % d'alcool en volume relèvent de la présente directive;  considérant que la directive 76/766/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux tables alcoométriques (3), a établi à son annexe des règles communautaires relatives à la définition du titre alcoométrique volumique, à son expression et à sa détermination;  considérant que la présente directive peut dès lors se borner à prévoir les dispositions qui doivent s'ajouter à ces règles;  considérant que, pour la fixation des tolérances, il convient de tenir compte de la nature des différentes boissons concernées, du degré de variabilité observé et des difficultés techniques qu'il y a à faire coïncider la valeur déclarée et la valeur réelle;  considérant qu'il y aura lieu d'arrêter une ou plusieurs méthodes d'analyse communautaires pour la détermination du titre alcoométrique volumique en temps utile pour permettre une application correcte de la directive 79/112/CEE et de la présente directive;  considérant que les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des denrées alimentaires,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La présente directive concerne la mention du titre alcoométrique volumique acquis dans l'étiquetage des boissons titrant plus de 1,2 % d'alcool en volume autres que celles relevant des positions 22.04 et 22.05 du tarif douanier commun.  Article 2  1. Le titre alcoométrique est déterminé à 20 °C.  2. Le chiffre correspondant au titre alcoométrique comporte au maximum une décimale. Il est suivi du symbole « % vol » et peut être précédé du terme « alcool » ou de l'abréviation « alc. ».  Article 3  1. Les tolérances, en plus et en moins, qui sont accordées, pour la mention du titre alcoométrique, sont les suivantes, exprimées en valeurs absolues:  a) boissons non dénommées ci-après:  0,3 % vol;  b) bières d'un titre alcoométrique non supérieur à 5,5 % vol; boissons relevant de la sous-position 22.07 B II du tarif douanier commun et fabriquées à partir de raisin:  0,5 % vol;  c) bières d'un titre alcoométrique supérieur à 5,5 %; boissons relevant de la sous-position 22.07 B I du tarif douanier commun et fabriquées à partir de raisin; cidres, poirés et autres boissons fermentées similaires issues de fruits autres que le raisin, éventuellement pétillantes ou mousseuses; boissons à base de miel fermenté:  1 % vol;  d) boissons contenant des fruits ou parties de plantes en macération:  1,5 % vol.  2. Les tolérances prévues au paragraphe 1 s'appliquent sans préjudice des tolérances résultant de la méthode d'analyse utilisée pour la détermination du titre alcoométrique.  Article 4  1. Les États membres modifient, s'il y a lieu, leur législation pour se conformer à la présente directive et en informent immédiatement la Commission; la législation ainsi modifiée est appliquée de manière à:  - admettre le commerce des produits conformes à la présente directive, au plus tard le 1er mai 1988,  - interdire le commerce des produits non conformes à la présente directive, à partir du 1er mai 1989.  2. Toutefois, le commerce des boissons non conformes à la présente directive, étiquetées avant la date prévue au paragraphe 1 deuxième tiret, est admis jusqu'à épuisement des stocks.  Article 5  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Bruxelles, le 15 avril 1987.  Par la Commission  COCKFIELD  Vice-président  (1) JO no L 33 du 8. 2. 1979, p. 1.  (2) JO no L 144 du 29. 5. 1986, p. 38.  (3) JO no L 262 du 27. 9. 1976, p. 149.


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31987L0316

Directive 87/316/CEE du Conseil du 16 juin 1987 modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux pour ce qui est du carbadox

Journal officiel n° L 160 du 20/06/1987 p. 0032 - 0033 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 23 p. 0194  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 23 p. 0194

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 16 juin 1987  modifiant la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux pour ce qui est du carbadox  (87/316/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (1), modifiée en dernier lieu par la directive 86/525/CEE de la Commission (2), et notamment ses articles 7 et 24,  vu la proposition de la Commission,  considérant que la directive 70/524/CEE prévoit que le contenu des annexes doit être constamment adapté à l'évolution des connaissances scientifiques et techniques; que les annexes de ladite directive ont été codifiées par la directive 85/429/CEE de la Commission (3);  considérant que l'emploi du carbadox en tant que facteur de croissance était jusqu'alors admis au plan national; que, sur la base des études réalisées et de l'expérience acquise, il apparaît que cet additif peut, pour l'utilisation envisagée, être autorisé dans toute la Communauté sous réserve du respect de certaines dispositions visant à garantir sa sécurité d'emploi;  considérant que, en l'absence d'avis du comité permanent des aliments des animaux, la Commission n'a pas été en mesure d'arrêter les dispositions qu'elle envisageait en la matière conformément à la procédure prévue à l'article 24 de la directive 70/524/CEE;  considérant que, pour contrôler l'absence de résidus de carbadox dans les produits d'origine animale, il est nécessaire d'améliorer le degré de sensibilité de la méthode d'analyse actuellement utilisée,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  L'annexe I de la directive 70/524/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l'article 1er au plus tard le 30 novembre 1987. Ils en informent immédiatement la Commission.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 16 juin 1987.  Par le Conseil  Le président  P. DE KEERSMAEKER  (1) JO no L 270 du 14. 12. 1970, p. 1.  (2) JO no L 310 du 5. 11. 1986, p. 19.  (3) JO no L 245 du 12. 9. 1985, p. 1.  ANNEXE  À l'annexe I, à la partie J « Facteurs de croissance », la position ci-après est insérée:  1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // « Numéro CEE  // Additif  // Désignation chimique, description  // Espèce animale ou catégorie d'animaux  // Âge maximal  // Teneur minimale  // Teneur maximale   // Autres dispositions 1.2.3.4.5.6,7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  //  / / mg/kg   d'aliment complet  //  //  //  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4.5.6.7.8 // E 850  // Carbadox   // Méthyl-3-(2-quinoxalinyl-méthylène) car- bazate-N1, N4-dioxyde Pureté minimale: 96 % Caractéristiques de la préparation autorisée: - teneur en carbadox: maximum 10 % - stabilité minimale: 24 mois - propionate de calcium: 0,1 à 0,5 % - silicate de calcium: 5 % - support de la préparation: farine de soja contenant 7 % d'huile de soja  // Porcelets  // 4 mois   // 20   // 50   // Administration interdite 4 semaines au moins avant l'abattage Quantité maximale de poussière émise lors des manipulations déterminée selon la méthode Stauber Heubach (1): 0,1 mg de carbadox Indication sur l'étiquette des additifs, des prémélanges et des aliments, des consignes de sécurité et des avertissements visant à protéger la santé des opérateurs et, notamment, à éviter toute exposition à l'additif, en particulier par contact ou inhalation   //    //   //   //   //   //   //   //  (1) Référence: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer Verlag 1984. »


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31991L0248

Directive 91/248/CEE de la Commission du 12 avril 1991 modifiant les annexes de la directive 70/524/CEE du Conseil concernant les additifs dans l'alimentation des animaux

Journal officiel n° L 124 du 18/05/1991 p. 0001 - 0042 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 37 p. 0147  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 37 p. 0147

DIRECTIVE   DE   LA    COMMISSIONdu 12 avril 1991modifiant les annexes de la directive 70/524/CEE du Conseil  concernant les additifs dans l`alimentation des animaux (91/248/CEE)<(BLK0)LA ORG="CCF"> FR</(BLK0)LA> LA   COMMISSION   DES   COMMUNAUTÉS   EUROPÉENNES, vu le traité instituant la Communauté économique européenne, vu la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23  novembre 1970, concernant les additifs dans  l`alimentation des animaux  (1), modifiée en dernier lieu par la directive 90/643/CEE  (2), et  notamment son article 7, considérant que les dispositions de la directive 70/524/CEE prévoient qu`une version codifiée des  annexes est périodiquement arrêtée afin d`y incorporer les modifications apportées en raison de  l`évolution des connaissances scientifiques et techniques; qu`une première codification a été  réalisée par la directive 85/429/CEE de la Commission  (3); considérant que, depuis l`adoption de cette directive, les annexes ont été à nouveau modifiées à  plusieurs reprises; que ces textes, en raison de leur nombre, de leur complexité et de leur  dispersion dans les différents Journaux officiels, sont difficiles à utiliser et manquent dès lors  de la clarté nécessaire que doit présenter toute réglementation; qu`il convient, dans ces  conditions, de procéder à leur codification; qu`il y a lieu, à cette occasion, de préciser ou de  rectifier la dénomination ou la désignation chimique de certains additifs et de corriger certaines  erreurs matérielles; considérant que les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l`avis du comité  permanent des aliments des animaux, A   ARRÊTÉ   LA   PRÉSENTE   DIRECTIVE: Article premier  Les annexes I et II de la directive 70/524/CEE sont  remplacées par les annexes de la présente directive. Article 2  Les États membres mettent en oeuvre les dispositions législatives, réglementaires et  administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la  présente directive ou sont accompagnées d`une telle référence lors de leur publication officielle.  Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres. Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive. Fait à Bruxelles, le 12 avril 1991. Par la CommissionRay MAC SHARRYMembre de la Commission     ANNEXE I<(BLK0)LA ORG="CCF">FR</(BLK0)LA>>TABLE>   Chats--75  000 E  507Acide chlorhydriqueHCI --- E 513Acide sulfuriqueH2SO4 ---  >TABLE> > EMPLACEMENT TABLE>