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32000L0070

Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains

Journal officiel n° L 313 du 13/12/2000 p. 0022 - 0024

Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseildu 16 novembre 2000modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humainsLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Comité économique et social(2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),considérant ce qui suit:(1) La proposition de la Commission visait, outre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, une modification de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(4), de manière à étendre son champ d'application aux dispositifs médicaux fabriqués en utilisant des tissus non viables ou des substances d'origine humaine dérivées de ces tissus. Or, cette modification n'a pas été reprise dans la directive 98/79/CE(5) lors de son adoption.(2) La présente directive vise, dès lors, à modifier la directive 93/42/CEE afin d'inclure dans son champ d'application uniquement les dispositifs qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains. Cependant, les dispositifs médicaux incorporant d'autres substances dérivées de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive.(3) Toute réglementation en matière de production, de distribution ou d'utilisation des dispositifs médicaux doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.(4) Par ailleurs, les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur.(5) Or, les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante des substances dérivées du sang ou du plasma humains ont les mêmes finalités que d'autres dispositifs médicaux. Il n'y a donc pas lieu de les traiter différemment en ce qui concerne leur libre circulation.(6) Les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance dérivée du sang ou du plasma humains et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, doivent être conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et à d'autres instruments complémentaires de ladite directive.(7) Une substance dérivée du sang humain, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un constituant d'un médicament au sens de la directive 89/381/CEE du Conseil(6). Lorsqu'elle est incorporée dans un dispositif médical, la substance doit être soumise aux contrôles appropriés par analogie avec les directives du Conseil 75/318/CEE(7) et 89/381/CEE. Ces contrôles seront effectués par les autorités ayant des compétences relatives à l'application des directives précitées,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierLa directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:1) L'article 1er est modifié comme suit:a) le paragraphe suivant est inséré:"4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.";b) au paragraphe 5, le point e) est remplacé par le texte suivant:"e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception des substances dérivées du sang humain;".2) L'annexe I est modifiée comme suit:a) au point 7.4, les alinéas suivants sont ajoutés:"Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des dispositions communautaires appropriées et notamment par analogie avec les dispositions des directives 75/318/CEE et 89/381/CEE. L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.Conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE, un échantillon de chaque lot du produit en vrac et/ou du produit fini de la substance dérivée du sang humain est soumis au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre.";b) au point 13.3, le point suivant est ajouté:"n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain."3) L'annexe II est modifiée comme suit:a) au point 3.2, point c), le cinquième tiret est remplacé par le texte suivant:"- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,";b) au point 4.3, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par les alinéas suivants:"S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés par les États membres conformément à la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale.";c) le point suivant est ajouté:"8. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bisAu terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."4) L'annexe III est modifiée comme suit:a) au point 3, le sixième tiret est remplacé par le texte suivant:"- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain, visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,";b) au point 5, les deuxième et troisième alinéas sont remplacés par les alinéas suivants:"S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, premier alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'un des organismes compétents désignés par les États membres conformément à la directive 65/65/CEE avant de prendre une décision. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation. Il informe l'organisme compétent concerné de sa décision finale.S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif. En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prend dûment en considération l'avis de l'EMEA. L'organisme notifié ne peut pas délivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est défavorable. Il informe l'EMEA de sa décision finale."5) À l'annexe IV, le point suivant est ajouté:"9. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bisDans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."6) À l'annexe V, le point suivant est ajouté:"7. Application aux dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bisAu terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."7) À l'annexe IX, partie III, point 4.1, l'alinéa suivant est ajouté:"Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III."Article 2Mise en oeuvre, dispositions transitoires1. Les États membres adoptent et publient avant le 13 décembre 2001 les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 13 juin 2002.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.3. Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs, y compris, notamment, des résultats de tout essai et vérification pertinents déjà effectués en vertu de dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.4. Les États membres admettent, durant une période de cinq ans à partir de l'entrée en vigueur de la présente directive, la mise sur le marché des dispositifs conformes aux réglementations en vigueur sur leur territoire à la date de l'entrée en vigueur de la présente directive. Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.Article 3La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 16 novembre 2000.Par le Parlement européenLa présidenteN. FontainePar le ConseilLe présidentR. Schwartzenberg(1) JO C 172 du 7.7.1995, p. 21 etJO C 87 du 18.3.1997, p. 9.(2) JO C 18 du 22.1.1996, p. 12.(3) Avis du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p. 31), position commune du Conseil du 29 juin 2000 (JO C 245 du 25.8.2000, p. 19) et décision du Parlement européen du 24 octobre 2000.(4) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. Directive modifiée par la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).(5) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).(6) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28.6.1989, p. 44).(7) Directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (JO L 147 du 9.6.1975, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 1999/83/CE de la Commission (JO L 243 du 15.9.1999, p. 9).(8) Directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains (JO L 181 du 28.6.1989, p. 44).


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31992L0058

Directive 92/58/CEE du Conseil, du 24 juin 1992, concernant les prescriptions minimales pour la signalisation de sécurité et/ou de santé au travail (neuvième directive particulière au sens de l'article 16 paragraphe 1 de la directive 89/391/CEE)

Journal officiel n° L 245 du 26/08/1992 p. 0023 - 0042 édition spéciale finnoise: chapitre 5 tome 5 p. 0182  édition spéciale suédoise: chapitre 5 tome 5 p. 0182

DIRECTIVE 92/58/CEE DU CONSEIL du 24 juin 1992 concernant les prescriptions minimales pour la signalisation de sécurité et/ou de santé au travail (neuvième directive particulière au sens de l'article 16 paragraphe 1 de la directive 89/391/CEE)LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 118 A,  vu la proposition de la Commission, présentée après consultation du comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail (1),  en coopération avec le Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que l'article 118 A du traité prévoit que le Conseil arrête, par voie de directive, des prescriptions minimales en vue de promouvoir l'amélioration, notamment du milieu de travail, pour protéger la sécurité et la santé des travailleurs;  considérant que, selon ledit article, ces directives évitent d'imposer des contraintes administratives, financières et juridiques telles qu'elles contrarieraient la création et le développement de petites et moyennes entreprises;  considérant que la communication de la Commission sur son programme dans le domaine de la sécurité, de l'hygiène et de la santé sur le lieu de travail (4) prévoit la révision et l'extension du champ d'application de la directive 77/576/CEE du Conseil,  du 25 juillet 1977, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la signalisation de sécurité sur le lieu de travail (5);  considérant que le Conseil, dans sa résolution du 21 décembre 1987 concernant la sécurité, l'hygiène et la santé sur le lieu de travail (6), a pris acte de l'intention de la Commission de lui présenter à bref délai une proposition de révision et  d'extension de ladite directive;  considérant qu'il y a lieu de remplacer la directive 77/576/CEE par la présente directive pour des raisons de rationalité et de clarté;  considérant que la présente directive est une directive particulière au sens de l'article 16 paragraphe 1 de la directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité  et de la santé des travailleurs au travail (7) et que, de ce fait, les dispositions de ladite directive s'appliquent pleinement au domaine de la signalisation de sécurité et de santé au travail, sans préjudice de dispositions plus contraignantes et/ou  spécifiques contenues dans la présente directive;  considérant que la réglementation communautaire existante concerne essentiellement des panneaux de sécurité et la signalisation d'obstacles et endroits dangereux et qu'elle est, de ce fait, limitée à un nombre restreint de modes de signalisation;  considérant qu'une telle limitation a pour conséquence que certains risques ne font pas l'objet d'une signalisation appropriée; qu'il y a donc lieu d'introduire de nouveaux modes de signalisation en vue de permettre aux employeurs et aux travailleurs  d'identifier et d'éviter des risques pour la sécurité et/ou la santé au travail;  considérant qu'une signalisation de sécurité et/ou de santé doit exister lorsque les risques ne peuvent pas être évités ou suffisamment limités par les moyens techniques de protection collective ou par des mesures, méthodes ou procédés d'organisation du  travail;  considérant que les nombreuses différences qui existent actuellement en matière de signalisation de sécurité et/ou de santé entre les États membres constituent des facteurs d'insécurité qui peuvent s'accroître du fait de la libre circulation des  travailleurs dans le cadre du marché intérieur;  considérant que l'utilisation au travail d'une signalisation harmonisée est généralement de nature à réduire les risques pouvant découler de différences linguistiques et culturelles entre les travailleurs;  considérant que la présente directive constitue un élément concret dans le cadre de la réalisation de la dimension sociale du marché intérieur;  considérant que, en vertu de la décision 74/325/CEE (8), le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la protection de la santé sur le lieu de travail est consulté par la Commission en vue de l'élaboration de propositions dans ce domaine,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  SECTION I DISPOSITIONS GÉNÉRALES   Article premier Objet 1. La présente directive, qui est la neuvième directive particulière au sens de l'article 16 paragraphe 1 de la directive 89/391/CEE, fixe des prescriptions minimales pour la signalisation de sécurité et/ou de santé au travail.  2.   La présente directive ne concerne pas les dispositions communautaires relatives à la mise sur le marché de substances et préparations dangereuses, de produits et/ou d'équipements, à moins que ces dispositions communautaires n'y fassent expressément  référence.  3. La présente directive ne s'applique pas à la signalisation utilisée pour la réglementation du trafic routier, ferroviaire, fluvial, maritime et aérien.  4. Les dispositions de la directive 89/391/CEE s'appliquent pleinement à l'ensemble du domaine visé au paragraphe 1, sans préjudice de dispositions plus contraignantes et/ou spécifiques contenues dans la présente directive.  Article 2  Définitions Aux fins de la présente directive, on entend par:  a) «signalisation de sécurité et/ou de santé»: une signalisation qui, rapportée à un objet, à une activité ou à une situation déterminée, fournit une indication ou une prescription relative à la sécurité et/ou la santé au travail, au moyen, selon le  cas, d'un panneau, d'une couleur, d'un signal lumineux ou acoustique, d'une communication verbale ou d'un signal gestuel;  b) «signal d'interdiction»: un signal qui interdit un comportement susceptible de faire courir ou de provoquer un danger;  c) «signal d'avertissement»: un signal qui avertit d'un risque ou d'un danger;  d) «signal d'obligation»: un signal qui prescrit un comportement déterminé;  e) «signal de sauvetage ou de secours»: un signal qui donne des indications relatives aux issues de secours ou aux moyens de secours ou de sauvetage;  f) «signal d'indication»: un signal qui fournit d'autres indications que celles prévues aux points b) à e);  g) «panneau»: un signal qui, par la combinaison d'une forme géométrique, de couleurs et d'un symbole ou pictogramme, fournit une indication déterminée, dont la visibilité est assurée par un éclairage d'une intensité suffisante;  h) «panneau additionnel»: un panneau utilisé conjointement avec un panneau, comme indiqué au point g), et qui fournit des indications complémentaires;  i) «couleur de sécurité»: une couleur à laquelle est attribuée une signification déterminée;  j) «symbole ou pictogramme»: une image qui décrit une situation ou prescrit un comportement déterminé, et qui est utilisée sur un panneau ou sur une surface lumineuse;  k) «signal lumineux»: un signal émis par un dispositif composé de matériaux transparents ou translucides, éclaires de l'intérieur ou par l'arrière, de manière à apparaître, par lui-même, comme une surface lumineuse;  l) «signal acoustique»: un signal sonore codé émis et diffusé par un dispositif ad hoc, sans utilisation de la voix humaine ou synthétique;  m) «communication verbale»: un message verbal prédéterminé, avec utilisation de la voix humaine ou synthétique;  n) «signal gestuel»: un mouvement et/ou position des bras et/ou des mains sous forme codée pour guider des personnes effectuant des manoeuvres constituant un risque ou un danger pour des travailleurs.   SECTION II OBLIGATIONS DES EMPLOYEURS   Article 3  Règles générales 1. L'employeur doit prévoir ou doit s'assurer de l'existence d'une signalisation de sécurité et/ou de santé au travail conforme aux dispositions de la présente directive, lorsque les risques ne peuvent pas être évités ou suffisamment limités par les  moyens techniques de protection collective ou par des mesures, méthodes ou procédés d'organisation du travail.  L'employeur tient compte de toute évaluation des risques réalisée conformément à l'article 6 paragraphe 3 point a) de la directive 89/391/CEE.  2. La signalisation applicable aux trafics routier, ferroviaire, fluvial, maritime et aérien doit, sans préjudice de l'annexe V, être utilisée, s'il y a lieu, pour ces trafics, à l'intérieur des entreprises et/ou établissements.  Article 4  Signalisation de sécurité et/ou de santé utilisée pour la première fois La signalisation de sécurité et/ou de santé utilisée au travail pour la première fois à partir de la date prévue à l'article 11 paragraphe 1 premier alinéa doit satisfaire, sans préjudice de l'article 6, aux prescriptions minimales figurant aux annexes  I à IX.  Article 5  Signalisation de sécurité et/ou de santé déjà utilisée La signalisation de sécurité et/ou de santé au travail déjà utilisée au travail avant la date prévue à l'article 11 paragraphe 1 premier alinéa doit satisfaire, sans préjudice de l'article 6, aux prescriptions minimales figurant aux annexes I à IX, au  plus tard dix-huit mois après ladite date.  Article 6  Exemptions 1. Les États membres peuvent définir, compte tenu de la nature des activités et/ou de la taille des entreprises, les catégories d'entreprises qui peuvent remplacer totalement, partiellement ou temporairement les signaux lumineux et/ou acoustiques prévus  par la présente directive par des mesures alternatives garantissant le même niveau de protection.  2. Les États membres peuvent déroger, après consultation des partenaires sociaux, à l'application de l'annexe VIII point 2 et/ou de l'annexe IX point 3, en prévoyant des mesures alternatives garantissant le même niveau de protection.  3. Les États membres consultent, conformément aux législations et/ou pratiques nationales, les organisations d'employeurs et de travailleurs lors de la mise en application du paragraphe 1.  Article 7  Information et formation des travailleurs 1. Sans préjudice de l'article 10 de la directive 89/391/CEE, les travailleurs et/ou leurs représentants sont informés de toutes les mesures à prendre en ce qui concerne la signalisation de sécurité et/ou de santé utilisée au travail.  2. Sans préjudice de l'article 12 de la directive 89/391/CEE, les travailleurs doivent recevoir une formation adéquate, notamment sous forme d'instructions précises, en ce qui concerne la signalisation de sécurité et/ou de santé utilisée au travail.  La formation visée au premier alinéa porte en particulier sur la signification de la signalisation, notamment lorsque celle-ci comporte l'usage de mots, et sur les comportements généraux et spécifiques à adopter.  Article 8  Consultation et participation des travailleurs La consultation et la participation des travailleurs et/ou de leurs représentants ont lieu, conformément à l'article 11 de la directive 89/391/CEE, sur les matières couvertes par la présente directive, y compris les annexes I à IX.   SECTION III DISPOSITIONS DIVERSES   Article 9  Adaptation des annexes Les adaptations de nature strictement technique des annexes I à IX, en fonction:  - de l'adoption de directives en matière d'harmonisation technique et de normalisation, relatives à la conception, à la fabrication de moyens ou de dispositifs de signalisation de sécurité et/ou de santé au travail et/ou - du progrès technique, de l'évolution de réglementations ou de spécifications internationales ou de connaissances dans le domaine de la signalisation de sécurité et/ou de santé au travail,  sont arrêtées selon la procédure prévue à l'article 17 de la directive 89/391/CEE.  Article 10  1. La directive 77/576/CEE est abrogée à la date prévue à l'article 11 paragraphe 1 premier alinéa.  Toutefois, dans les cas visés à l'article 5, elle reste applicable pendant une période maximale de dix-huit mois suivant cette date.  2. Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites aux dispositions correspondantes de la présente directive.  Article 11  Dispositions finales 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 24 juin 1994.  Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les  États membres.  3. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  4. Les États membres font rapport à la Commission tous les cinq ans sur la mise en oeuvre pratique de la présente directive en indiquant les points de vue des partenaires sociaux.  La Commission en informe le Parlement européen, le Conseil, le Comité économique et social et le comité consultatif pour la sécurité, l'hygiène et la santé sur le lieu de travail.  5. La Commission présente périodiquement au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique et social un rapport sur la mise en oeuvre de la présente directive en tenant compte des paragraphes 1 à 4.  Article 12  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 24 juin 1992.  Par le Conseil Le président José da SILVA PENEDA (1) JO no C 53 du 28. 2. 1991, p. 42. JO no C 279 du 26. 10. 1991, p. 13.(2) JO no C 240 du 16. 9. 1991, p. 102. JO no C 150 du 15. 6. 1992.(3) JO no C 159 du 17. 6. 1991, p. 9.(4) JO no C 28 du 3. 2. 1988, p. 3.(5) JO no L 229 du 7. 9. 1977,  p. 12. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 79/640/CEE de la Commission (JO no L 183 du 19. 7. 1979, p. 11).(6) JO no C 28 du 3. 2. 1989, p. 1.(7) JO no L 183 du 29. 6. 1989, p. 1.(8) JO no L 185 du 9. 7. 1974, p. 15.   ANNEXE I   PRESCRIPTIONS MINIMALES GÉNÉRALES CONCERNANT LA SIGNALISATION DE SÉCURITÉ ET/OU DE SANTÉ AU TRAVAIL  1.   Remarques préliminaires 1.1. Lorsqu'une signalisation de sécurité et/ou de santé est requise au titre de la règle générale fixée à l'article 3 de la directive, elle doit être conforme aux exigences spécifiques figurant aux annexes II à IX.  1.2. La présente annexe introduit ces exigences, décrit les différentes utilisations des signalisations de sécurité et/ou de santé et fixe des règles générales sur l'interchangeabilité et la complémentarité de ces signalisations.  1.3. Les signalisations de sécurité et/ou de santé ne doivent être utilisées que pour transmettre le message ou l'information précisée dans la directive.  2. Modes de signalisation 2.1. Signalisation permanente 2.1.1. La signalisation, en rapport avec une interdiction, un avertissement et une obligation, ainsi que celle concernant la localisation et l'identification des moyens de sauvetage ou de secours, doit se faire de façon permanente par des panneaux.  La signalisation destinée à la localisation et à l'identification des matériels et équipements de lutte contre l'incendie doit se faire de facon permanente par des panneaux et/ou par la couleur de sécurité.  2.1.2. La signalisation sur des récipients et des tuyauteries doit se faire de la façon prévue à l'annexe III.  2.1.3. La signalisation de risques de chocs contre des obstacles et de chutes de personnes doit se faire de façon permanente par une couleur de sécurité et/ou par des panneaux.  2.1.4. Le marquage des voies de circulation doit se faire de façon permanente par une couleur de sécurité.  2.2. Signalisation occasionnelle 2.2.1. Le signalement d'événements dangereux, l'appel à des personnes pour une action spécifique, ainsi que l'évacuation d'urgence de personnes, doivent se faire, de façon occasionnelle, et en tenant compte de l'interchangeabilité et de la  complémentarité prévues au point 3, par un signal lumineux, un signal acoustique et/ou une communication verbale.  2.2.2. Le guidage des personnes effectuant des manoeuvres comportant un risque ou danger doit se faire de facon occasionnelle par un signal gestuel et/ou par une communication verbale.  3. Interchangeabilité et complémentarité de signalisations 3.1. À efficacité égale, le choix est libre:  - entre une couleur de sécurité ou un panneau, pour signaler des risques de trébuchement, ou chute avec dénivellation,  - entre les signaux lumineux, les signaux acoustiques ou la communication verbale,  - entre le signal gestuel ou la communication verbale.  3.2. Certains modes de signalisation peuvent être utilisés conjointement, à savoir:  - le signal lumineux et le signal acoustique,  - le signal lumineux et la communication verbale,  - le signal gestuel et la communication verbale.  4. Les indications figurant dans le tableau ci-dessous s'appliquent à toute signalisation qui comporte une couleur de sécurité.     Couleur Signification ou but Indications et précisions Rouge Signal d'interdiction Attitudes dangereuses Danger-alarme Stop, arrêt, dispositifs de coupure d'urgence Évacuation Matériel et équipement de lutte contre l'incendie Identification et localisation Jaune ou Jaune orangé Signal d'avertissement Attention, précaution  Vérification  Bleu Signal d'obligation Comportement ou action spécifique - Obligation de porter un équipement individuel de sécurité  Vert Signal de sauvetage ou de secours Portes, issues, voies, matériels, postes, locaux Situation de sécurité Retour à la normale  5. L'efficacité d'une signalisation ne doit pas être mise en cause par:  5.1. la présence d'une autre signalisation ou d'une autre source d'émission du même type qui affecte la visibilité ou l'audibilité, ce qui implique notamment:  5.1.1. d'éviter d'apposer un nombre excessif de panneaux à proximité immédiate les uns des autres;  5.1.2. de ne pas utiliser en même temps deux signaux lumineux qui peuvent être confondus;  5.1.3. de ne pas utiliser un signal lumineux à proximité d'une autre émission lumineuse peu distincte;  5.1.4. de ne pas utiliser en même temps deux signaux sonores;  5.1.5. de ne pas utiliser un signal sonore si le bruit environnant est trop fort;  5.2. une mauvaise conception, un nombre insuffisant, un mauvais emplacement, un mauvais état ou un mauvais fonctionnement des moyens ou dispositifs de signalisation.  6. Les moyens et dispositifs de signalisation doivent, selon le cas, être régulièrement nettoyés, entretenus, vérifiés et réparés, remplacés si nécessaire, de manière à conserver leurs qualités intrinsèques et/ou de fonctionnement.  7. Le nombre et l'emplacement des moyens ou des dispositifs de signalisation à mettre en place est fonction de l'importance des risques ou dangers ou de la zone à couvrir.  8. Les signalisations qui ont besoin d'une source d'énergie pour fonctionner doivent être assurées d'une alimentation de secours en cas de rupture de cette énergie, sauf si le risque disparaît avec la coupure d'énergie.  9. Un signal lumineux et/ou sonore indique, par son déclenchement, le début d'une action sollicitée; sa durée doit être aussi longue que l'action l'exige.  Les signaux lumineux ou acoustiques doivent être réenclenchés immédiatement après chaque utilisation.  10. Les signaux lumineux et acoustiques doivent faire l'objet d'une vérification de leur bon fonctionnement et de leur réelle efficacité, avant leur mise en service et, ultérieurement, de façon suffisamment répétitive.  11. Au cas où des travailleurs concernés ont des capacités ou facultés auditives ou visuelles limitées, y compris par le port d'équipements de protection individuelle, des mesures adéquates supplémentaires ou de remplacement doivent être prises.  12. Les aires, salles ou enceintes utilisées pour stocker des substances ou préparations dangereuses en quantités importantes doivent être signalisées par un panneau d'avertissement approprié choisi parmi ceux énumérés à l'annexe II point 3.2 ou être  identifiées conformément à l'annexe III point 1, à moins que l'étiquetage des différents emballages ou récipients suffise à cet effet.   ANNEXE II   PRESCRIPTIONS MINIMALES GÉNÉRALES CONCERNANT LES PANNEAUX DE SIGNALISATION  1.  Caractéristiques intrinsèques 1.1. La forme et les couleurs des panneaux sont définies au point 3, en fonction de leur objet spécifique (panneaux d'interdiction, d'avertissement, d'obligation, de sauvetage ou de secours et concernant le matériel ou l'équipement de lutte contre  l'incendie).  1.2. Les pictogrammes doivent être aussi simples que possible et les détails inutiles à la compréhension doivent être laissés de côté.  1.3. Les pictogrammes utilisés peuvent légèrement varier ou être plus détaillés par rapport aux présentations reprises au point 3, à condition que leur signification soit équivalente et qu'aucune différence ou adaptation n'en obscurcisse la  signification.  1.4. Les panneaux sont constitués d'un matériau résistant le mieux possible aux chocs, aux intempéries et aux agressions dues au milieu ambiant.  1.5. Les dimensions ainsi que les caractéristiques colorimétriques et photométriques des panneaux doivent garantir une bonne visibilité et compréhension de ceux-ci.  2. Conditions d'utilisation 2.1. Les panneaux sont installés, en principe, à une hauteur et selon une position appropriée par rapport à l'angle de vue, compte tenu d'éventuels obstacles, soit à l'accès à une zone pour un risque général, soit à proximité immédiate d'un risque  déterminé ou de l'objet à signaler, et dans un endroit bien éclairé et facilement accessible et visible.  Sans préjudice des dispositions prévues par la directive 89/654/CEE, il y a lieu d'utiliser, en cas de mauvaises conditions d'éclairage naturel, des couleurs phosphorescentes, des matériaux réfléchissants ou un éclairage artificiel.  2.2. Un panneau doit être enlevé, lorsque la situation le justifiant disparaît.     ANNEXE I   PRESCRIPTIONS MINIMALES GÉNÉRALES CONCERNANT LA SIGNALISATION DE SÉCURITÉ ET/OU DE SANTÉ AU TRAVAIL  1.   Remarques préliminaires 1.1. Lorsqu'une signalisation de sécurité et/ou de santé est requise au titre de la règle générale fixée à l'article 3 de la directive, elle doit être conforme aux exigences spécifiques figurant aux annexes II à IX.  1.2. La présente annexe introduit ces exigences, décrit les différentes utilisations des signalisations de sécurité et/ou de santé et fixe des règles générales sur l'interchangeabilité et la complémentarité de ces signalisations.  1.3. Les signalisations de sécurité et/ou de santé ne doivent être utilisées que pour transmettre le message ou l'information précisée dans la directive.  2. Modes de signalisation 2.1. Signalisation permanente 2.1.1. La signalisation, en rapport avec une interdiction, un avertissement et une obligation, ainsi que celle concernant la localisation et l'identification des moyens de sauvetage ou de secours, doit se faire de façon permanente par des panneaux.  La signalisation destinée à la localisation et à l'identification des matériels et équipements de lutte contre l'incendie doit se faire de facon permanente par des panneaux et/ou par la couleur de sécurité.  2.1.2. La signalisation sur des récipients et des tuyauteries doit se faire de la façon prévue à l'annexe III.  2.1.3. La signalisation de risques de chocs contre des obstacles et de chutes de personnes doit se faire de façon permanente par une couleur de sécurité et/ou par des panneaux.  2.1.4. Le marquage des voies de circulation doit se faire de façon permanente par une couleur de sécurité.  2.2. Signalisation occasionnelle 2.2.1. Le signalement d'événements dangereux, l'appel à des personnes pour une action spécifique, ainsi que l'évacuation d'urgence de personnes, doivent se faire, de façon occasionnelle, et en tenant compte de l'interchangeabilité et de la  complémentarité prévues au point 3, par un signal lumineux, un signal acoustique et/ou une communication verbale.  2.2.2. Le guidage des personnes effectuant des manoeuvres comportant un risque ou danger doit se faire de facon occasionnelle par un signal gestuel et/ou par une communication verbale.  3. Interchangeabilité et complémentarité de signalisations 3.1. À efficacité égale, le choix est libre:  - entre une couleur de sécurité ou un panneau, pour signaler des risques de trébuchement, ou chute avec dénivellation,  - entre les signaux lumineux, les signaux acoustiques ou la communication verbale,  - entre le signal gestuel ou la communication verbale.  3.2. Certains modes de signalisation peuvent être utilisés conjointement, à savoir:  - le signal lumineux et le signal acoustique,  - le signal lumineux et la communication verbale,  - le signal gestuel et la communication verbale.  4. Les indications figurant dans le tableau ci-dessous s'appliquent à toute signalisation qui comporte une couleur de sécurité.     Couleur Signification ou but Indications et précisions Rouge Signal d'interdiction Attitudes dangereuses Danger-alarme Stop, arrêt, dispositifs de coupure d'urgence Évacuation Matériel et équipement de lutte contre l'incendie Identification et localisation Jaune ou Jaune orangé Signal d'avertissement Attention, précaution  Vérification  Bleu Signal d'obligation Comportement ou action spécifique - Obligation de porter un équipement individuel de sécurité Vert Signal de sauvetage ou de secours Portes, issues, voies, matériels, postes, locaux Situation de sécurité Retour à la normale  5. L'efficacité d'une signalisation ne doit pas être mise en cause par:  5.1. la présence d'une autre signalisation ou d'une autre source d'émission du même type qui affecte la visibilité ou l'audibilité, ce qui implique notamment:  5.1.1. d'éviter d'apposer un nombre excessif de panneaux à proximité immédiate les uns des autres;  5.1.2. de ne pas utiliser en même temps deux signaux lumineux qui peuvent être confondus;  5.1.3. de ne pas utiliser un signal lumineux à proximité d'une autre émission lumineuse peu distincte;  5.1.4. de ne pas utiliser en même temps deux signaux sonores;  5.1.5. de ne pas utiliser un signal sonore si le bruit environnant est trop fort;  5.2. une mauvaise conception, un nombre insuffisant, un mauvais emplacement, un mauvais état ou un mauvais fonctionnement des moyens ou dispositifs de signalisation.  6. Les moyens et dispositifs de signalisation doivent, selon le cas, être régulièrement nettoyés, entretenus, vérifiés et réparés, remplacés si nécessaire, de manière à conserver leurs qualités intrinsèques et/ou de fonctionnement.  7. Le nombre et l'emplacement des moyens ou des dispositifs de signalisation à mettre en place est fonction de l'importance des risques ou dangers ou de la zone à couvrir.  8. Les signalisations qui ont besoin d'une source d'énergie pour fonctionner doivent être assurées d'une alimentation de secours en cas de rupture de cette énergie, sauf si le risque disparaît avec la coupure d'énergie.  9. Un signal lumineux et/ou sonore indique, par son déclenchement, le début d'une action sollicitée; sa durée doit être aussi longue que l'action l'exige.  Les signaux lumineux ou acoustiques doivent être réenclenchés immédiatement après chaque utilisation.  10. Les signaux lumineux et acoustiques doivent faire l'objet d'une vérification de leur bon fonctionnement et de leur réelle efficacité, avant leur mise en service et, ultérieurement, de façon suffisamment répétitive.  11. Au cas où des travailleurs concernés ont des capacités ou facultés auditives ou visuelles limitées, y compris par le port d'équipements de protection individuelle, des mesures adéquates supplémentaires ou de remplacement doivent être prises.  12. Les aires, salles ou enceintes utilisées pour stocker des substances ou préparations dangereuses en quantités importantes doivent être signalisées par un panneau d'avertissement approprié choisi parmi ceux énumérés à l'annexe II point 3.2 ou être  identifiées conformément à l'annexe III point 1, à moins que l'étiquetage des différents emballages ou récipients suffise à cet effet.   ANNEXE II   PRESCRIPTIONS MINIMALES GÉNÉRALES CONCERNANT LES PANNEAUX DE SIGNALISATION  1.  Caractéristiques intrinsèques 1.1. La forme et les couleurs des panneaux sont définies au point 3, en fonction de leur objet spécifique (panneaux d'interdiction, d'avertissement, d'obligation, de sauvetage ou de secours et concernant le matériel ou l'équipement de lutte contre  l'incendie).  1.2. Les pictogrammes doivent être aussi simples que possible et les détails inutiles à la compréhension doivent être laissés de côté.  1.3. Les pictogrammes utilisés peuvent légèrement varier ou être plus détaillés par rapport aux présentations reprises au point 3, à condition que leur signification soit équivalente et qu'aucune différence ou adaptation n'en obscurcisse la  signification.  1.4. Les panneaux sont constitués d'un matériau résistant le mieux possible aux chocs, aux intempéries et aux agressions dues au milieu ambiant.  1.5. Les dimensions ainsi que les caractéristiques colorimétriques et photométriques des panneaux doivent garantir une bonne visibilité et compréhension de ceux-ci.  2. Conditions d'utilisation 2.1. Les panneaux sont installés, en principe, à une hauteur et selon une position appropriée par rapport à l'angle de vue, compte tenu d'éventuels obstacles, soit à l'accès à une zone pour un risque général, soit à proximité immédiate d'un risque  déterminé ou de l'objet à signaler, et dans un endroit bien éclairé et facilement accessible et visible.  Sans préjudice des dispositions prévues par la directive 89/654/CEE, il y a lieu d'utiliser, en cas de mauvaises conditions d'éclairage naturel, des couleurs phosphorescentes, des matériaux réfléchissants ou un éclairage artificiel.  2.2. Un panneau doit être enlevé, lorsque la situation le justifiant disparaît.     ANNEXE III   PRESCRIPTIONS MINIMALES CONCERNANT LA SIGNALISATION SUR LES RÉCIPIENTS ET LES TUYAUTERIES  1. Les récipients utilisés au travail concernant des substances ou préparations dangereuses définies dans les directives 67/548/CEE (¹) et 88/379/CEE (²) et les  récipients utilisés pour le stockage de telles substances ou préparations dangereuses ainsi que les tuyauteries apparentes contenant ou transportant de telles substances ou préparations dangereuses, doivent être munis de l'étiquetage (pictogramme ou  symbole sur couleur de fond) prévu par ces directives.  Le premier alinéa ne s'applique pas aux récipients qui sont utilisés au travail pendant une courte durée ni à ceux dont le contenu change souvent, pourvu que soient prises des mesures alternatives adéquates, notamment d'information et/ou de formation,  garantissant le même niveau de protection.  L'étiquetage visé au premier alinéa peut être:  - remplacé par des panneaux d'avertissement prévus à l'annexe II en prenant le même pictogramme ou symbole,  - complété par des informations complémentaires comme, par exemple, le nom et/ou la formule de la substance ou de la préparation dangereuse, et des détails sur le risque,  - pour le transport de récipients sur le lieu de travail, complété ou remplacé par des panneaux applicables au niveau communautaire pour le transport des substances ou préparations dangereuses.  2. Cette signalisation doit être placée dans les conditions suivantes:  - sur le(s) côté(s) visibles(s),  - sous forme rigide, autocollante ou peinte.  3. Les caractéristiques intrinsèques prévues à l'annexe II point 1.4 et les conditions d'utilisation prévues à l'annexe II point 2 concernant les panneaux de signalisation s'appliquent, s'il y a lieu, à l'étiquetage prévu au point 1 de la présente  annexe.  4. L'étiquetage utilisé sur les tuyauteries doit, sans préjudice des points 1, 2 et 3, être placé visiblement près des endroits comportant les plus grands dangers tels que vannes et points de raccordement, et de manière suffisamment répétitive.  5. Les aires, salles ou enceintes utilisées pour stocker des substances ou préparations dangereuses en quantités importantes doivent être signalisées par un panneau d'avertissement approprié, choisi parmi ceux énumérés à l'annexe II point 3.2 ou être  identifiées conformément à l'annexe III point 1, à moins que l'étiquetage des différents emballages ou récipients suffise à cet effet en tenant compte de l'annexe II point 1.5 concernant les dimensions.  Les stockages d'un certain nombre de substances ou préparations dangereuses peuvent être indiqués par le panneau d'avertissement «danger général».  Les panneaux ou l'étiquetage visés ci-dessus doivent être placés, selon le cas, près de l'aire de stockage ou sur la porte d'accès à la salle de stockage.  (¹) JO no 196 du 16. 8. 1967, p. 1.  (²) JO no L 187 du 16. 7. 1988, p. 14.   ANNEXE IV   PRESCRIPTIONS MINIMALES CONCERNANT L'IDENTIFICATION ET LA LOCALISATION DES ÉQUIPEMENTS DESTINÉS À LA LUTTE CONTRE L'INCENDIE  1. Remarque préliminaire La présente annexe s'applique aux équipements exclusivement destinés à la lutte contre l'incendie.  2. Les équipements de lutte contre l'incendie doivent être identifiés par une coloration des équipements et par un panneau de localisation et/ou une coloration des emplacements ou des accès à ces emplacements dans lesquels ils se trouvent.  3. La couleur d'identification de ces équipements est rouge.  La surface rouge doit être suffisante pour permettre une identification facile.  4. Les panneaux prévus à l'annexe II point 3.5 doivent être utilisés en fonction des emplacements de ces équipements.   ANNEXE V   PRESCRIPTIONS MINIMALES CONCERNANT LA SIGNALISATION D'OBSTACLES ET ENDROITS DANGEREUX ET LE MARQUAGE DES VOIES DE CIRCULATION  1. Signalisation d'obstacles et endroits dangereux 1.1. La signalisation des risques de chocs contre des obstacles, de chutes d'objets ainsi que de personnes, s'effectue à l'intérieur des zones bâties de l'entreprise auxquelles le travailleur a accès dans le cadre de son travail, au moyen de jaune en  alternance avec le noir ou de rouge en alternance avec le blanc.  1.2. Les dimensions de cette signalisation doivent tenir compte des dimensions de l'obstacle ou endroit dangereux signalé.  1.3. Les bandes jaunes et noires ou rouges et blanches doivent être inclinées d'environ 45o et avoir des dimensions à peu près égales entre elles.  1.4. Exemple:  2. Marquage des voies de circulation 2.1. Lorsque l'usage et l'équipement des locaux l'exigent pour la protection des travailleurs, les voies de circulation des véhicules doivent être clairement identifiées par des bandes continues d'une couleur bien visible, de préférence blanche ou  jaune, compte tenu de la couleur du sol.  2.2. L'emplacement des bandes doit tenir compte des distances de sécurité nécessaires entre les véhicules qui peuvent y circuler et tout objet pouvant se trouver à proximité et entre les piétons et les véhicules.  2.3. Les voies permanentes situés à l'extérieur dans les zones bâties devraient également être marquées, dans la mesure où cela est nécessaire, à moins qu'elles ne soient pourvues de barrières ou d'un dallage appropriés.   ANNEXE VI   PRESCRIPTIONS MINIMALES CONCERNANT LES SIGNAUX LUMINEUX  1. Caractéristiques intrinsèques 1.1. La lumière émise par un signal doit provoquer un contraste lumineux approprié à son environnement, en fonction des conditions d'utilisation prévues, sans entraîner d'éblouissement par son excès, ou une mauvaise visibilité par son insuffisance.  1.2. La surface lumineuse qui émet un signal peut être de couleur uniforme, ou comporter un pictogramme sur un fond déterminé.  1.3. La couleur uniforme doit être conforme au tableau de signification des couleurs qui figure à l'annexe I point 4.  1.4. Lorsque le signal comporte un pictogramme, celui-ci doit être, par analogie, conforme aux règles le concernant, telles que prévues à l'annexe II.  2. Règles d'utilisation particulières 2.1. Si un dispositif peut émettre un signal continu et intermittent, le signal intermittent sera utilisé pour indiquer, par rapport au signal continu, un niveau plus élevé de danger ou une urgence accrue de l'intervention ou de l'action sollicitée ou  imposée.  La durée de chaque éclair et la fréquence des éclairs d'un signal lumineux intermittent doivent être conçues de manière:  - à assurer une bonne perception du message et - à éviter toute confusion, soit entre différents signaux lumineux, soit avec un signal lumineux continu.  2.2. Si un signal lumineux intermittent est utilisé à la place ou en complément d'un signal acoustique, le code du signal doit être identique.  2.3. Un dispositif pour émettre un signal lumineux utilisable en cas de danger grave doit être spécialement surveillé ou être muni d'une ampoule auxiliaire.   ANNEXE VII   PRESCRIPTIONS MINIMALES CONCERNANT LES SIGNAUX ACOUSTIQUES  1. Caractéristiques intrinsèques 1.1. Un signal acoustique doit:  a) avoir un niveau sonore nettement supérieur au bruit ambiant, de manière à être audible, sans être excessif ou douloureux;  b) être facilement reconnaissable, compte tenu notamment de la durée des impulsions, de la séparation entre impulsions et groupes d'impulsions et être bien distinct, d'une part, d'un autre signal acoustique et, d'autre part, des bruits ambiants.  1.2. Si un dispositif peut émettre un signal acoustique à fréquences variable et stable, la fréquence variable sera utilisée pour indiquer, par rapport à la fréquence stable, un niveau plus élevé de danger ou une urgence accrue de l'intervention ou  action sollicitée ou imposée.  2. Code à utiliser Le son d'un signal d'évacuation doit être continu.   ANNEXE VIII   PRESCRIPTIONS MINIMALES CONCERNANT LA COMMUNICATION VERBALE  1. Caractéristiques intrinsèques 1.1. La communication verbale s'établit entre un locuteur ou un émetteur et un ou plusieurs auditeurs, sous forme d'un langage formé de textes courts, de groupes de mots et/ou de mots isolés, éventuellement codés.  1.2. Les messages verbaux sont aussi courts, simples et clairs que possible; l'aptitude verbale du locuteur et les facultés auditives du ou des auditeurs doivent être suffisantes pour assurer une communication verbale sûre.  1.3. La communication verbale est directe (utilisation de la voix humaine) ou indirecte (voix humaine ou synthétique, diffusée par un moyen ad hoc).  2. Règles d'utilisation particulières 2.1. Les personnes concernées doivent bien connaître le langage utilisé, afin de pouvoir prononcer et comprendre correctement le message verbal et adopter, en fonction du message, un comportement approprié, dans le domaine de la sécurité et /ou de la  santé.  2.2. Si la communication verbale est utilisée à la place ou en complément de signaux gestuels, il faut utiliser, si des codes ne sont pas employés, des mots, comme par exemple:   - début:  pour indiquer la prise de commandement  - stop:pour interrompre ou finir un mouvement  - fin:pour arrêter les opérations  - monter:pour faire monter une charge  - descendre:pour faire descendre une charge  - avancer  reculer  à droite  à gauche:  aa A a A s le sens de ces mouvements doit, le cas échéant, être coordonné avec les codes gestuels correspondants   - danger:pour exiger un stop ou arrêt d'urgence  - vite:pour accélérer un mouvement, pour des raisons de sécurité  ANNEXE IX   PRESCRIPTIONS MINIMALES CONCERNANT LES SIGNAUX GESTUELS  1. Caractéristiques Un signal gestuel doit être précis, simple, ample, facile à faire et à comprendre et bien distinct d'un autre signal gestuel.  L'utilisation en même temps des deux bras doit se faire de façon symétrique et pour un seul signal gestuel.  Les gestes utilisés peuvent, dans le respect des caractéristiques indiquées ci-dessus, légèrement varier ou être plus détaillés par rapport aux présentations reprises au point 3, à condition que leur signification et compréhension soient au moins  équivalentes.   2. Règles d'utilisation particulières 2.1. La personne qui émet des signaux, appelée préposé aux signaux, donne les instructions de manoeuvres à l'aide de signaux gestuels au récepteur des signaux, appelé opérateur.  2.2. Le préposé aux signaux doit pouvoir suivre des yeux l'ensemble des manoeuvres, sans être menacé par les manoeuvres.  2.3. Le préposé aux signaux doit se consacrer exclusivement au commandement des manoeuvres et à la sécurité des travailleurs situés à proximité.  2.4 Si les conditions prévues au point 2.2 ne sont pas remplies, il y a lieu de prévoir un ou plusieurs préposés aux signaux supplémentaires.  2.5. L'opérateur doit suspendre la manoeuvre en cours pour demander de nouvelles instructions, lorsqu'il ne peut exécuter les ordres reçus avec les garanties de sécurité nécessaires.  2.6. Accessoires de signalisation gestuelle Le préposé aux signaux doit être facilement reconnu par l'opérateur.  Le préposé aux signaux porte un ou plusieurs éléments de reconnaissance appropriés, par exemple: veste, casque, manchons, brassards, raquettes.  Les éléments de reconnaissance sont d'une coloration vive et de préférence unique, exclusivement utilisée par le préposé aux signaux.  3. Gestes codés à utiliser Remarque préliminaire L'ensemble des gestes codés indiqués ci-après ne porte pas préjudice à l'emploi d'autres codes, notamment dans certains secteurs d'activité, applicables au niveau communautaire, qui visent les mêmes manoeuvres.    Signification Description Illustration  3.   Signification Description Illustration A. Gestes généraux DÉBUT Attention Prise de commandement Les deux bras sont écartés horizontalement, les paumes des mains vers l'avant STOP Interruption Fin du mouvement Le bras doit est tendu vers le haut, la paume de la main droite vers l'avant FIN des opérations Les deux mains sont jointes, à hauteur de la poitrine B. Mouvements verticaux MONTER Le bras droit est tendu vers le haut, la paume de la main droite vers l'avant, décrit lentement un cercleDESCENDRE Le bras droit tendu vers le bas, la paume de la main droite vers l'intérieur, décrit lentement un cercle DISTANCE VERTICALE Les mains indiquent la distance 3.   Signification Description Illustration C. Mouvements horizontaux AVANCER Les deux bras pliés, les paumes des mains vers l'intérieur, les avant-bras font des mouvements lents vers le corps RECULER Les deux bras pliés, les paumes des mains vers l'extérieur, les avant-bras font des mouvements lents s'éloignant du corps À DROITE par rapport au préposé aux signaux Le bras droit, tendu plus ou moins horizontalement, la paume de la main droite vers le bas, fait des petits mouvements lents dans la direction À GAUCHE par rapport au préposé aux signaux Le bras gauche, tendu plus ou moins horizontalement, la paume de la main gauche vers le bas, fait des petits mouvements lents dans la direction DISTANCE HORIZONTALE Les mains indiquent la distance 3.   Signification Description Illustration D. Danger DANGER Stop ou arrêt d'urgence Les deux bras sont tendus vers le haut, les paumes des mains vers l'avant MOUVEMENT RAPIDE Les gestes codés commandant des mouvements s'effectuent avec rapidité MOUVEMENT LENT Les gestes codés commandant des mouvements s'effectuent très lentement


title: Directive 2007/52/CE de la Commission du 16 août 2007 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives éthoprophos, pyrimiphos-méthyl et fipronil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )

text:
               17.8.2007

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 214/3

      DIRECTIVE 2007/52/CE DE LA COMMISSION

   du 16 août 2007
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives éthoprophos, pyrimiphos-méthyl et fipronil
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 703/2001 (3) de la Commission établissent les modalités de mise en œuvre de la deuxième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. L’éthoprophos, le pyrimiphos-méthyl et le fipronil figurent sur cette liste.

               (2)

               Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 703/2001 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur des notifications. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations requis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 451/2000. Le Royaume-Uni a été désigné État membre rapporteur pour l’éthoprophos et le pyrimiphos-méthyl, et toutes les informations utiles ont été présentées respectivement le 19 janvier 2004 et le 4 novembre 2003. La France a été désignée État membre rapporteur pour le fipronil, et toutes les informations utiles ont été présentées le 10 février 2004.

               (3)

               Les rapports d’évaluation ont fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA et ont été présentés à la Commission, le 3 mars 2006 pour l’éthoprophos, le 10 août 2005 pour le pyrimiphos-méthyl et le 3 mars 2006 pour le fipronil, sous forme de rapports scientifiques de l’EFSA (4). Ces rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 16 mars 2007 sous forme de rapports d’examen de la Commission concernant l’éthoprophos, le pyrimiphos-méthyl et le fipronil.

               (4)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthoprophos, du pyrimiphos-méthyl et du fipronil pouvaient satisfaire, d’une manière générale, aux conditions prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (5)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir un complément d’informations sur certains points spécifiques concernant l’éthoprophos, le pyrimiphos-méthyl et le fipronil. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que l’éthoprophos, le pyrimiphos-méthyl et le fipronil fassent l’objet de tests supplémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques sur certains points et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.

               (6)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (7)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthoprophos, du pyrimiphos-méthyl et du fipronil, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il convient, par dérogation au délai précité, de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet visé à l’annexe III de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (8)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.

               (9)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (10)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 mars 2008, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2008.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthoprophos, du pyrimiphos-méthyl ou du fipronil en tant que substances actives pour le 31 mars 2008.
   Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant l’éthoprophos, le pyrimiphos-méthyl et le fipronil sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B des inscriptions relatives à ces substances actives, et si les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’éthoprophos, du pyrimiphos-méthyl ou du fipronil en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 30 septembre 2007, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I de ladite directive concernant, respectivement, l’éthoprophos, le pyrimiphos-méthyl et le fipronil. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant de l’éthoprophos, du pyrimiphos-méthyl ou du fipronil en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 septembre 2011 au plus tard; ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant de l’éthoprophos, du pyrimiphos-méthyl ou du fipronil associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 septembre 2011 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er octobre 2007.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 16 août 2007.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/31/CE de la Commission (JO L 140 du 1.6.2007, p. 44).

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1044/2003 (JO L 151 du 19.6.2003, p. 32).

      (3)  JO L 98 du 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27).

      ANNEXE
      Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «161

                     Éthoprophos
                     No CAS 13194-48-4
                     No CIMAP 218

                     Dithiophosphate d’éthyle et de S,S-dipropyle

                     > 940 g/kg

                     1er octobre 2007

                     30 septembre 2017

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que nématicide et insecticide en application sur les sols peuvent être autorisées.
                     Les autorisations devraient être limitées aux utilisateurs professionnels.
                     PARTIE B
                     Les États membres évaluent les demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de l’éthoprophos pour des usages autres que le traitement des pommes de terre non destinées à la consommation humaine ou animale en accordant une attention particulière aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, point b), et en veillant à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen de l’éthoprophos, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 16 mars 2007.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 aux résidus et en évaluant l’exposition d’origine alimentaire des consommateurs, dans la perspective de révisions futures des limites maximales de résidus,

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs. Les modes d’emploi autorisés doivent prescrire l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle et respiratoire ainsi que d’autres mesures d’atténuation des risques, telles que l’utilisation d’un dispositif de versement clos pour l’application du produit,

                                 —

                                 à la protection des oiseaux, des mammifères, des organismes aquatiques et des eaux de surface et souterraines exposés au risque. Les conditions d’autorisation doivent prévoir des mesures visant à atténuer les risques, telles que des zones tampons et une parfaite incorporation des granulés dans le sol.

                           Les États membres concernés demandent la réalisation d’études complémentaires en vue de confirmer l’évaluation des risques à court terme et à long terme pour les oiseaux ainsi que pour les mammifères vermivores. Ils veillent à ce que les auteurs de la notification à la demande desquels l’éthoprophos a été inscrit à la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.

                     162

                     Pyrimiphos-méthyl
                     No CAS 29232-93-7
                     No CIMAP 239

                     Thiophosphate de O-(2-diéthylamino-6-méthylpyrimidine-4-yle) et de O,O-diméthyle

                     > 880 g/kg

                     1er octobre 2007

                     30 septembre 2017

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide employé dans le contexte d’un stockage après récolte peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Les États membres évaluent les demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du pyrimiphos-méthyl pour des usages autres que l’application par système automatisé dans des entrepôts de céréales vides en accordant une attention particulière aux conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, point b), et en veillant à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen du pyrimiphos-méthyl, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 16 mars 2007.
                     Les États membres doivent effectuer cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs. Les modes d’emploi autorisés doivent prescrire l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle, y compris d’équipements de protection respiratoire, et des mesures d’atténuation des risques afin de réduire l’exposition,

                                 —

                                 à l’exposition d’origine alimentaire des consommateurs, dans la perspective de révisions futures des limites maximales de résidus.

                           Les États membres concernés demandent la réalisation d’études complémentaires en vue de confirmer l’évaluation de l’exposition des opérateurs. Ils veillent à ce que les auteurs de la notification à la demande desquels le pyrimiphos-méthyl a été inscrit à la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.

                     163

                     Fipronil
                     No CAS 120068-37-3
                     No CIMAP 581

                     (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-α,α,α-trifluoro-para-tolyl)-4-trifluorométhylsulfinyl-pyrazole-3-carbonitrile

                     ≥ 950 g/kg

                     1er octobre 2007

                     30 septembre 2017

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide destiné au traitement des semences peuvent être autorisées. L’enrobage des semences s’effectuera exclusivement dans des infrastructures professionnelles de traitement des semences. Ces infrastructures doivent impliquer le recours aux meilleures techniques disponibles en vue d’exclure la libération de nuages de poussières durant le stockage, le transport et l’application.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen du fipronil, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 16 mars 2007. Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                                 —

                                 à l’emballage des produits mis sur le marché dans le but d’éviter la génération de produits de photodégradation présentant un risque,

                                 —

                                 au potentiel de contamination des eaux souterraines, en particulier par les métabolites qui sont plus persistants que le précurseur, lorsque la substance active est utilisée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;

                                 —

                                 à la protection des oiseaux et des mammifères granivores, des organismes aquatiques, des arthropodes non ciblés et des abeilles,

                                 —

                                 à l’utilisation d’un équipement adéquat assurant un degré élevé d’incorporation dans le sol et une réduction au minimum des pertes lors de l’application.

                           Les conditions d’autorisation doivent comprendre, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.
                     Les États membres concernés demandent la réalisation d’études complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les oiseaux et mammifères granivores et les abeilles, en particulier le couvain d’abeilles. Ils veillent à ce que l’auteur de la notification à la demande duquel le fipronil a été inscrit à la présente annexe fournisse ces études à la Commission dans un délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente directive.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.