Avis juridique important

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32003L0032

Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 105 du 26/04/2003 p. 0018 - 0023

Directive 2003/32/CE de la Commissiondu 23 avril 2003introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 14 ter,considérant ce qui suit:(1) Le 5 mars 2001, la France a adopté une mesure nationale interdisant la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l'importation, l'exportation et l'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués à partir de matériels d'origine animale lorsque ceux-ci sont utilisés en tant que substituts de la dure-mère.(2) La France a justifié cette mesure par les incertitudes qui existent en ce qui concerne le risque de transmission à l'homme d'encéphalopathies spongiformes animales par de tels dispositifs médicaux, et par le fait que des solutions de remplacement sont disponibles sous la forme de matériels synthétiques ou de matériels autologues prélevés sur le patient.(3) D'autres États membres ont pris des mesures nationales unilatérales sur d'autres bases juridiques concernant l'utilisation de certaines matières premières d'origine animale présentant des risques particuliers de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales.(4) Toutes ces mesures sont liées à la protection générale de la santé publique contre les risques de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.(5) En ce qui concerne la source des matériels utilisés dans les dispositifs médicaux, les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine(3) s'appliquent.(6) Afin d'améliorer le niveau de sécurité et de protection de la santé, il est nécessaire de renforcer les mesures de protection contre le risque général de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.(7) Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.(8) Le comité scientifique directeur a adopté plusieurs avis sur les matériels à risque spécifiés et sur les produits dérivés de tissus de ruminants, tels que la gélatine et le collagène, qui sont directement pertinents pour la sécurité des dispositifs médicaux.(9) Les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale non viables ou de dérivés rendus non viables relèvent de la classe III conformément aux règles de classification figurant à l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, sauf s'ils sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.(10) Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux, qu'ils soient originaires de la Communauté ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d'évaluation de conformité prévues à la directive 93/42/CEE.(11) L'annexe I de la directive 93/42/CEE définit les exigences essentielles que les dispositifs médicaux doivent remplir en application de ladite directive. Les points 8.1 et 8.2 de ladite annexe précisent les exigences spécifiques visant à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection, pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par des tissus d'origine animale et prévoient que les solutions adoptées par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.(12) Pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, il est nécessaire d'adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences du point 8.2 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE et de préciser certains aspects relatifs à l'analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d'évaluation de conformité visées à l'article 11 de ladite directive.(13) Certains des termes utilisés dans la directive 93/42/CEE doivent être davantage clarifiés dans le but d'assurer une application uniforme de cette directive.(14) Il est nécessaire de prévoir une période transitoire appropriée pour les dispositifs médicaux déjà couverts par une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type.(15) Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité des dispositifs médicaux institué par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE du Conseil(4),A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier1. La présente directive fixe des spécifications détaillées en ce qui concerne les risques de transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) au patient ou à d'autres personnes, en conditions normales d'utilisation, par l'intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale rendus non viables ou de produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.2. Les tissus d'origine animale couverts par la présente directive sont issus des espèces bovine, ovine et caprine, ainsi que des cerfs, élans, bisons et chats.3. Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine.4. La présente directive ne s'applique pas aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.Article 2Aux fins de la présente directive, outre les définitions figurant dans la directive 93/42/CEE, les définitions suivantes s'appliquent:a) "cellule": la plus petite unité organisée de toute forme de vie capable d'avoir une existence indépendante et de se renouveler dans un environnement adapté;b) "tissu": toute organisation de cellules et/ou de constituants extracellulaires;c) "dérivé": tout matériel obtenu à partir d'un tissu d'origine animale par un procédé de fabrication, tel que le collagène, la gélatine ou les anticorps monoclonaux;d) "non viable": inadapté au métabolisme ou à la multiplication;e) "agents transmissibles": les entités pathogènes non classées, les prions ainsi que les agents de l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) et de la tremblante;f) "réduction, élimination ou mise à l'écart": les procédés permettant de réduire le nombre d'agents transmissibles, de les éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection ou réaction pathogène;g) "inactivation": les procédés permettant de réduire la capacité des agents transmissibles à entraîner une infection ou une réaction pathogène;h) "pays source": le pays dans lequel l'animal est né, a été élevé et/ou abattu;i) "matériels de départ": les matières premières ou tout autre produit d'origine animale à partir desquels ou au moyen desquels les dispositifs visés à l'article 1er sont produits.Article 3Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, mettent en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à l'annexe de la présente directive.Article 4Les États membres vérifient que les organismes notifiés conformément à l'article 16 de la directive 93/42/CEE possèdent des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, aux fins de l'évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions de la directive 93/42/CEE et avec les spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.Si, sur la base de cette vérification, un État membre doit modifier le champ d'activité d'un organisme notifié, il en informe la Commission et les autres États membres.Article 51. Les procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 1, comprennent une évaluation du respect des exigences essentielles de la directive 93/42/CEE et des spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.2. Les organismes notifiés évaluent la stratégie d'analyse et de gestion du risque suivie par le fabricant, et en particulier:a) les informations fournies par le fabricant;b) la justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale;c) les résultats des études d'élimination et/ou d'inactivation ou de la recherche documentaire;d) le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis et les sous-traitants;e) la nécessité de vérifier l'origine des matières, y compris des fournitures de tiers.3. Pour l'évaluation de l'analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d'évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après dénommé "certificat EST") établi par la Direction européenne de la qualité du médicament pour les matériels de départ.4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de leur autorité compétente, l'avis des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.Avant d'établir une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type, les organismes notifiés tiennent dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l'avis des autorités compétentes a été demandé.Article 6Les États membres prennent toutes les dispositions nécessaires pour s'assurer que les dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, ne soient mis sur le marché et mis en service que s'ils sont conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et aux spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.Article 71. Les détenteurs d'attestations d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type établies avant le 1er avril 2004 pour des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, doivent demander une attestation complémentaire d'examen CE de la conception ou d'examen CE de type afin de répondre aux spécifications figurant à l'annexe de la présente directive.2. Les États membres acceptent jusqu'au 30 septembre 2004 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, qui sont couverts par une attestation d'examen CE de la conception ou une attestation d'examen CE de type établie avant le 1er avril 2004.Article 81. Les États membres adoptent et publient avant le 1er janvier 2004 les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er avril 2004.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 9La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 10Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 23 avril 2003.Par la CommissionErkki LiikanenMembre de la Commission(1) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.(2) JO L 6 du 10.1.2002, p. 50.(3) JO L 273 du 10.10.2002, p. 1.(4) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.ANNEXE1. ANALYSE ET GESTION DU RISQUE1.1. Justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animaleLe fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie globale d'analyse et de gestion du risque d'un dispositif médical spécifique, la décision d'utiliser des tissus ou dérivés d'origine animale visés à l'article 1er (spécification de l'espèce animale et des tissus d'origine animale), en tenant compte du bénéfice clinique escompté, du risque résiduel potentiel et des substituts appropriés.1.2. Procédure d'évaluationAfin de garantir un haut niveau de protection des patients ou des utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en oeuvre une stratégie appropriée et bien documentée d'analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents liés aux EST. Il doit identifier les dangers associés à ces tissus ou dérivés, réunir tous les documents sur les mesures prises en vue de minimiser le risque de transmission et prouver le caractère acceptable du risque résiduel lié aux dispositifs utilisant de tels types de tissus ou dérivés, compte tenu de l'utilisation prévue et du bénéfice attendu du dispositif.La sécurité d'un dispositif, en termes de possibilités de transmission d'un agent transmissible, dépend de l'ensemble des facteurs décrits aux points 1.2.1 à 1.2.7, qui doivent être analysés, évalués et gérés. La combinaison de toutes ces mesures détermine la sécurité du dispositif.Deux éléments clés sont à prendre en considération:- sélection de matériels de départ (tissus ou dérivés) considérés comme appropriés au regard de leur contamination potentielle par des agents transmissibles (points 1.2.1, 1.2.2 et 1.2.3), compte tenu des traitements ultérieurs,- application d'un processus de production permettant d'éliminer ou d'inactiver les agents transmissibles se trouvant dans les tissus ou dérivés sources contrôlés (point 1.2.4).Il doit en outre être tenu compte des caractéristiques du dispositif et de son utilisation prévue (points 1.2.5, 1.2.6 et 1.2.7).En mettant en oeuvre la stratégie d'analyse et de gestion du risque, il y a lieu de prendre dûment en considération les avis des comités scientifiques pertinents et, le cas échéant, les avis du comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.1.2.1. Les animaux en tant que source de matérielLe risque d'EST est lié aux espèces sources, aux races et à la nature du tissu de départ. Étant donné que l'infectiosité s'accumule sur une période d'incubation de plusieurs années, la sélection d'animaux jeunes en bonne santé est considérée comme un facteur de réduction du risque. Les animaux à risque tels que les bêtes trouvées mortes, abattues en urgence ou suspectées d'EST sont à exclure.1.2.2. Origine géographiqueEn attendant la classification des pays en fonction de leur statut au regard de l'ESB selon le règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 établissant les règles de prévention et de lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles(1), on utilise le risque géographique d'ESB (RGE) pour évaluer le risque lié au pays d'origine. Le RGE est un indicateur qualitatif de la probabilité de présence d'un ou de plusieurs bovins infectés par l'ESB, à un stade préclinique ou clinique, à un moment donné et dans un pays donné. Si cette présence est confirmée, le RGE fournit une indication du niveau d'infection tel que défini dans le tableau ci-dessous.>TABLE>Certains facteurs influencent le risque géographique d'infection par l'ESB lié à l'utilisation de tissus ou de dérivés en provenance de pays donnés. Ces facteurs sont définis à l'article 2.3.13.2, point 1, du code zoosanitaire international de l'Office international des épizooties (OIE), disponible sur le site www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.Le comité scientifique directeur a évalué le risque géographique d'ESB (RGE) dans plusieurs pays tiers et États membres et fera une telle évaluation pour tous les pays ayant demandé la détermination de leur statut au regard de l'ESB, en tenant compte des principaux facteurs de l'OIE.1.2.3. Nature du tissu de départLe fabricant doit tenir compte de la classification des risques liés aux différents types de tissus de départ. La sélection de tissus d'origine animale doit être soumise au contrôle et à l'inspection individuelle d'un vétérinaire et la carcasse de l'animal doit être certifiée propre à la consommation humaine.Le fabricant doit garantir que tout risque de contamination croisée au moment de l'abattage est exclu.Le fabricant ne doit pas sélectionner de tissus ou de dérivés d'origine animale classifiés comme présentant une infectiosité EST potentielle élevée, à moins que l'utilisation de tels matériels ne soit nécessaire dans des circonstances exceptionnelles, compte tenu de l'importance du bénéfice pour le patient et de l'absence de tout tissu de départ de remplacement.Les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine doivent en outre être appliquées.1.2.3.1. Ovins et caprinsUne classification de l'infectiosité des tissus des ovins et des caprins a été établie sur la base des connaissances actuelles d'après le titrage des agents transmissibles dans les tissus et les liquides corporels provenant d'ovins et de caprins naturellement atteints de tremblante. Un tableau a été présenté dans l'avis adopté les 22 et 23 juillet 1999 par le comité scientifique directeur (CSD) sur la politique d'élevage et de génotypage des ovins (The policy of breeding and genotyping of sheep), en tant qu'annexe(2), et mis à jour dans l'avis adopté par le CSD les 10 et 11 janvier 2002 sur la distribution de l'infectiosité EST dans les tissus des ruminants (TSE infectivity distributed in ruminant tissues - State of knowledge December 2001)(3).Cette classification pourra être révisée à la lumière de nouvelles connaissances scientifiques (par exemple sur la base des avis pertinents des comités scientifiques, du comité des spécialités pharmaceutiques et des mesures de la Commission régissant l'emploi de matériels présentant des risques d'EST). Un inventaire des références aux documents/avis pertinents sera publié au Journal officiel de l'Union européenne et une liste sera établie lorsqu'une décision de la Commission aura été prise.1.2.3.2. BovinsLes matériels à risque spécifiés (MRS) définis dans le règlement (CE) n° 999/2001 sont à considérer comme présentant une infectiosité EST potentielle élevée.1.2.4. Inactivation ou élimination des agents transmissibles1.2.4.1. Pour les dispositifs qui ne peuvent résister à un processus d'inactivation/élimination sans subir des dégradations inacceptables, le fabricant doit s'appuyer principalement sur le contrôle du matériel de départ.1.2.4.2. Pour les autres dispositifs, si le fabricant affirme que les procédés de fabrication sont en mesure d'éliminer ou d'inactiver les agents transmissibles, il devra en apporter la preuve par une documentation appropriée.Des informations pertinentes tirées de recherches documentaires et d'analyses appropriées de la littérature scientifique peuvent servir à justifier les facteurs d'inactivation/élimination, lorsque les processus spécifiques visés dans la littérature sont comparables à ceux qui sont utilisés pour le dispositif. Ces recherches et ces analyses devraient également couvrir les avis scientifiques éventuellement adoptés par un comité scientifique de l'Union européenne. Ces derniers serviront de référence en cas d'avis contradictoires.Si les recherches documentaires ne fournissent pas une justification suffisante, le fabricant doit réaliser une étude spécifique sur l'activation et/ou l'élimination sur une base scientifique, en tenant compte des éléments suivants:- risque identifié lié aux tissus,- identification des agents modèles pertinents,- raison du choix de combinaisons particulières d'agents modèles,- détermination du stade choisi pour éliminer et/ou inactiver les agents transmissibles,- calcul des facteurs de réduction.Un rapport final doit identifier les paramètres et les limites de fabrication critiques pour l'efficacité du processus d'inactivation ou d'élimination.Des procédures bien établies doivent être appliquées pour garantir que les paramètres de traitement validés sont respectés pendant la fabrication courante.1.2.5. Quantités de tissus de départ ou de dérivés nécessaires à la production d'une unité de dispositif médicalLe fabricant doit évaluer la quantité de tissus bruts ou de dérivés d'origine animale nécessaire à la production d'une unité du dispositif médical. En cas de mise en oeuvre d'un procédé de purification, le fabricant doit évaluer si ce dernier est en mesure de concentrer les niveaux d'agents transmissibles présents dans les tissus de départ ou les dérivés d'origine animale.1.2.6. Tissus ou dérivés d'origine animale entrant en contact avec les patients et les utilisateursLe fabricant doit prendre en considération:i) la quantité de tissus ou de dérivés d'origine animale;ii) la zone de contact: surface, type (par exemple: peau, muqueuse, cerveau, etc.) et état (par exemple: état sain ou endommagé);iii) le type de tissus ou dérivés entrant en contact avec les patients et/ou les utilisateurs;iv) le temps pendant lequel le dispositif est destiné à rester en contact avec le corps (y compris effet de biorésorption).Il convient de tenir compte du nombre de dispositifs médicaux susceptibles d'être utilisés dans le cadre d'une procédure donnée.1.2.7. Voie d'administrationLe fabricant doit tenir compte de la voie d'administration recommandée dans les informations concernant le produit, depuis le risque le plus élevé jusqu'au plus faible.1.3. Révision de l'évaluationLe fabricant doit établir et maintenir en place une procédure systématique de révision des informations obtenues sur ses dispositifs médicaux ou sur des dispositifs similaires au cours de la phase suivant celle de la production. Les informations doivent être évaluées pour déterminer leur éventuelle pertinence en matière de sécurité; il s'agit, en particulier, de savoir:a) si des risques non reconnus antérieurement ont été détectés;b) si le risque estimé dû à un quelconque danger n'est plus acceptable;c) si l'évaluation originale a été par ailleurs invalidée.Si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique, les résultats de l'évaluation seront pris en compte dans le processus de gestion du risque.À la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d'un tissu ou d'un dérivé d'origine animale). S'il est possible que le risque résiduel ou son degré d'acceptabilité se soit modifié, il faut réévaluer et justifier l'impact sur les mesures de contrôle du risque mises en oeuvre antérieurement.Les résultats de cette évaluation doivent être justifiés à l'aide de documents.2. ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE LA CLASSE III PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉSEn ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe III d'après la règle 17(4) de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les fabricants doivent fournir aux organismes notifiés visés à l'article 4 de la présente directive toutes les données permettant une évaluation de leur stratégie d'analyse et de gestion du risque. Tout nouveau renseignement sur les risques d'EST recueilli par le fabricant et pertinent pour ses dispositifs doit être envoyé pour information à l'organisme notifié.Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement et d'inactivation/élimination susceptible de modifier les résultats du dossier de gestion du risque établi par le fabricant doit être signalé à l'organisme notifié en vue d'une approbation complémentaire avant sa mise en oeuvre.(1) JO L 147 du 31.5.2001, p. 1.(2) Disponible sur le site Internet de la Commission(http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html).(3) Disponible sur le site Internet de la Commission(http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html).(4) Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de dérivés d'origine animale rendus non viables, à l'exception des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.


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31990L0656

Directive 90/656/CEE du Conseil, du 4 décembre 1990, relative aux mesures transitoires applicables en Allemagne concernant certaines dispositions communautaires en matière de protection de l'environnement

Journal officiel n° L 353 du 17/12/1990 p. 0059 - 0064 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 10 p. 0019  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 10 p. 0019

DIRECTIVE DU CONSEIL du 4 décembre 1990 relative aux mesures transitoires applicables en Allemagne concernant certaines dispositions communautaires en matière de protection de l'environnement (90/656/CEE) LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 130 S,  vu la proposition de la Commission(1),  vu l'avis du Parlement européen(2),  vu l'avis du Comité économique et social(3),  considérant que la Communauté économique européenne a adopté un ensemble de règles concernant la protection de l'environnement ;  considérant que, à compter de l'unification allemande, le droit communautaire s'applique de plein droit au territoire de l'ancienne République démocratique allemande ;  considérant cependant qu'il s'avère nécessaire de tenir compte de la situation particulière existant dans ce territoire en ce qui concerne l'état de l'environnement ;  considérant que, à cette fin, il est nécessaire de permettre à l'Allemagne de prévoir un délai particulier pour mettre certaines réglementations en vigueur dans ce territoire en conformité avec le droit communautaire ;  considérant que les dérogations prévues à cet effet doivent avoir un caractère temporaire et apporter le moins de perturbations possibles au fonctionnement du marché commun, et notamment aux conditions de concurrence ; que ces dérogations ne  s'appliquent pas aux installations nouvelles ;  considérant que l'état de l'environnement dans le territoire de l'ancienne République démocratique allemande exige un effort considérable d'assainissement afin de respecter les normes de qualité, les valeurs limites et les autres obligations de  protection de l'environnement contenues dans les actes juridiques communautaires ;  considérant que le temps nécessaire pour l'adaptation dépend, d'une part, de la situation de départ dans ce territoire et, d'autre part, des mesures nécessaires afin de se conformer aux exigences communautaires ; que les délais ne peuvent donc pas être  fixés de manière uniforme ;  considérant que les mesures à prendre dans les différents domaines couverts par la présente directive requièrent souvent non seulement des modifications de la production mais également la construction de nouvelles installations ; que ces mesures  impliquent l'existence d'une structure administrative appropriée et la mise en place de réseaux de mesure et de contrôle ; que, par conséquent, des délais de plusieurs années doivent être envisagés afin d'arriver à une situation conforme au droit communautaire dans le domaine de l'environnement ;  considérant que le niveau d'information sur la situation des réglementations et la situation de l'environnement dans le territoire de l'ancienne République démocratique allemande ne permet pas d'établir de façon définitive la nature des adaptations ni  l'étendue des dérogations et que, pour pouvoir prendre en compte l'évolution de cette situation, une procédure simplifiée doit être prévue, conformément à l'article 145 troisième tiret du traité,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :     Article premier  Qualité des eaux de surface 1.  Par dérogation à la directive 75/440/CEE(4), ainsi qu'à la directive 79/869/CEE(5), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande que les normes de qualité des eaux de surface ainsi que les  méthodes de mesure de référence et les fréquences des échantillonnages et l'analyse prévues par lesdites directives devront être respectées au plus tard le 31 décembre 1995.  2.  L'Allemagne soumet à la Commission, au plus tard le 31 décembre 1992, un plan d'assainissement indiquant par quelles mesures les objectifs des directives visées au paragraphe 1 pourront être atteints dans le délai indiqué.   Article 2  Qualité des eaux de baignade Par dérogation à la directive 76/160/CEE(6), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande que les obligations résultant de ladite directive devront être respectées au plus tard le 31 décembre  1993.   Article 3  Rejets de substances dangereuses 1.  Par dérogation aux directives 76/464/CEE(7),  82/176/CEE(8), 83/513/CEE(9), 84/156/CEE(10),  84/491/CEE(11), 86/280/CEE(12) et 88/347/CEE(13),  l'Allemagne est autorisée à appliquer au territoire de l'ancienne République démocratique allemande les dispositions prévues par lesdites directives aux établissements industriels qui y sont implantés à la date de l'unification allemande au plus tard à  compter du 31 décembre 1992.  2.  L'augmentation significative de la capacité de traitement des substances d'un établissement existant est considérée comme un établissement nouveau au sens de l'article 2 point g) de la directive 86/280/CEE.  3.  Les paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent, en ce qui concerne la directive 86/280/CEE, qu'aux substances figurant à l'annexe II de ladite directive.  4.  Les programmes spécifiques prévus à l'article 4 de la directive 84/156/CEE et à l'article 5 de la directive 86/280/CEE doivent être établis et mis en vigueur au plus tard le 31 décembre 1992.   Article 4  Qualité des eaux piscicoles Par dérogation à la directive 78/659/CEE(14), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande que les obligations résultant de ladite directive devront être respectées au plus tard à compter du 31  décembre 1992.   Article 5  Oiseaux sauvages Par dérogation à la directive 79/409/CEE(15), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande l'introduction des mesures de protection résultant des obligations imposées par les articles 3 et 4 de  ladite directive, au plus tard le 31 décembre 1992.  Dans un délai de six mois à partir de la date de l'unification allemande, l'Allemagne identifiera les territoires qu'elle envisage de classer en zones de protection spéciale.  Dans l'attente de l'entrée en vigueur des mesures de protection aux termes des articles 3 et 4 de ladite directive, elle s'assure que le potentiel de conservation de ces territoires ne soit pas affecté par l'intervention des pouvoirs publics.   Article 6  Protection des eaux souterraines contre la pollution 1.  Par dérogation à la directive 80/68/CEE(16), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande que les obligations résultant de ladite directive pour les rejets de substances relevant des listes I  ou II existant à la date de l'unification devront être satisfaites au plus tard le 31 décembre 1995.  2.  Les inventaires des autorisations visées à l'article 15 de la directive 80/68/CEE doivent être achevés dès que possible et en tout cas avant l'expiration du délai prévu au paragraphe 1.  3.  L'allemagne soumet à la Commission, au plus tard le 31 décembre 1992, un programme d'assainissement pour les eaux souterraines visées au présent article relatif aux mesures nécessaires pour empêcher l'introduction de substances relevant de la liste  I et pour limiter l'introduction des substances de la liste II, conformément à la directive 80/68/CEE.   Article 7  Qualité des eaux à consommation humaine 1.  Par dérogation à la directive 80/778/CEE(17), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande que les obligations résultant de ladite directive devront être respectées le 31 décembre 1995 au  plus tard. Toutefois, l'Allemagne s'efforcera d'atteindre cet objectif dès le 31 décembre 1991. Si, à ()cette date, les normes de qualité de la directive 80/778/CEE ne sont pas atteintes, l'Allemagne soumettra immédiatement à la Commission toutes les informations utiles à cet égard, accompagnées d'un plan d'assainissement indiquant par quelles mesures la conformité aux normes de ladite directive peut  être assurée au plus tard le 31 décembre 1995.   Article 8  Qualité atmosphérique pour l'anhydride sulfureux et les particules en supension 1.  Par dérogation à la directive 80/779/CEE(18), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande en ce qui concerne ladite directive que :  les obligations prévues à l'article 3 paragraphe 1 de ladite directive devront être satisfaites le 31 décembre 1991 au plus tard,  les obligations prévues à l'article 3 paragraphe 2 de ladite directive aux échéances respectivement du 1er octobre 1982 et du 1er avril 1986 devront être satisfaites aux échéances respectivement du 31 décembre 1991 et du 31 décembre 1995 au plus tard.   Article 9  Risques d'accidents majeurs 1.  Par dérogation à la directive 82/501/CEE(19), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande que les obligations résultant de ladite directive seront satisfaites, pour ce qui concerne les  activités industrielles qui s'y exercent à la date de l'unification allemande, le 1er juillet 1992 au plus tard.  2.  Pour les activités industrielles visées au paragraphe 1, l'Allemagne est autorisée à prévoir que la déclaration complémentaire visée à l'article 9 paragraphe 4 de la directive 82/501/CEE et à l'article 2 paragraphe 2 de la directive 87/216/CEE(20)  devra être présentée à l'autorité compétente au plus tard le 1er juillet 1994.   Article 10  Plomb dans l'atmosphère Par dérogation à la directive 82/884/CEE(21), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande qu'en ce qui concerne ladite directive :  il doit être satisfait à l'obligation prévue à l'article 3 paragraphe 1 de ladite directive à la date du 31 décembre 1991 au plus tard,  il doit être satisfait à l'obligation d'informer la Commission, prévue à l'article 3 paragraphe 2 de ladite directive, le 31 décembre 1991 au plus tard,  ()il doit être satisfait à l'obligation de transmettre à la Commission des projets d'amélioration progressive, prévue à l'article 3 paragraphe 3 première phrase de ladite directive, le 31 décembre 1992 au plus tard,  il doit être satisfait à l'obligation d'atteindre les valeurs limites fixées dans ladite directive, prévue à l'article 3 paragraphe 3 troisième phrase de ladite directive, le 1er juillet 1994 au plus tard.   Article 11  Pollution atmosphérique par des installations industrielles Par dérogation à la directive 84/360/CEE(22), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande que la date prise en considération à l'article 2 point 3 de ladite directive pour la définition des  installations existantes est celle de l'unification allemande.   Article 12  Normes de qualité de l'air pour le dioxyde d'azote Par dérogation à la directive 85/203/CEE(23), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le terrritoire de l'ancienne République démocratique allemande qu'en ce qui concerne ladite directive :  il doit être satisfait à l'obligation de respecter la valeur limite pour les concentrations d'azote dans l'atmosphère, prévue à l'article 3 paragraphe 1 de ladite directive, à la date du 31 décembre 1991 au plus tard,  les échéances prévues à l'article 3 paragraphe 2 de ladite directive sont reportées au 31 décembre 1991 au plus tard,  l'échéance concernant la communication des plans d'amélioration, prévue à l'article 3 paragraphe 2 deuxième alinéa première phrase de ladite directive, est fixée au 31 décembre 1992 au plus tard,  le délai maximal figurant à l'article 3 paragraphe 2 in fine de ladite directive est reporté au 31 décembre 1995 au plus tard.   Article 13  Élimination des huiles usagées Par dérogation à la directive 87/101/CEE(24), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, en ce qui concerne ladite directive, que la date prise en considération à l'article 3 est celle de  l'unification allemande.   Article 14  Pollution par l'amiante Par dérogation à la directive 87/217/CEE(25), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande en ce qui concerne ladite directive que :  les obligations prévues à l'article 14 paragraphe 1 de ladite directive doivent être satisfaites le 31 décembre 1991 au plus tard,  les obligations prévues à l'article 14 paragraphe 2 de ladite directive doivent être satisfaites le 30 juin 1993 au plus tard.   Article 15  Limitation de la pollution provenant des grandes installations de combustion 1.  Par dérogation à la directive 88/609/CEE(26), l'Allemagne est autorisée à prévoir pour le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, en ce qui concerne cette directive, que :  à l'article 2 points 9 et 10 de ladite directive, la date du 1er juillet 1987 est remplacée par celle du 1er juillet 1990,  à l'article 3 paragraphe 1 de ladite directive, la date du 1er juillet 1990 pour l'établissement des programmes de réduction est remplacée par celle du 1er juillet 1992.  2.  À l'annexe I de la directive 88/609/CEE, l'indication concernant l'Allemagne est modifiée comme suit :   0123456789 «État membre199319982003199319982003199319982003 Allemagne5 0003 000 (3)2 0001 500-40 (3)-60-70(3)-- (3)La valeur indiquée sous cette rubrique doit être respectée par l'Allemagne à partir du 1er janvier 1996.» 3.  À l'annexe II de la directive 88/609/CEE, l'indication concernant l'Allemagne est modifiée comme suit :   0123456 «État membre199319981993199819931998 Allemagne1 090872 (4)654-20-40-- (4)La valeur indiquée sous cette rubrique doit être respectée par l'Allemagne à partir du 1er janvier 1996.» Article 16  Déchets 1.  Par dérogation aux dispositions de l'article 8 de la directive 75/442/CEE(27) et de l'article 9 de la directive 78/319/CEE(28), l'Allemagne est autorisée, sauf pour ce qui concerne les installations nouvelles, à prendre les mesures nécessaires pour que le respect de ces obligations soit assuré dans le territoire de l'ancienne République démocratique allemande au plus tard le 31 décembre 1995.  2.  L'Allemagne soumettra à la Commission, au plus tard le 31 décembre 1991, des plans d'assainissement repondant aux exigences de l'article 6 de la directive 75/442/CEE et de l'article 12 de la directive 78/319/CEE, et permettant de respecter le délai visé au paragraphe 1.   Article 17  Information L'Allemagne informe immédiatement la Commission des mesures prises en application des articles 1er à 16, qui les communique aux autres États membres ainsi qu'au Parlement européen.   Article 18  1.  Il peut être décidé de prendre des mesures comportant des adaptations pour combler des lacunes manifestes, ainsi que des adaptations techniques aux mesures faisant l'objet de la présente directive.  2.  Les adaptations doivent avoir pour objet d'assurer une application cohérente de la réglementation communautaire dans le secteur couvert par la présente directive dans le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, compte tenu de la  situation spécifique existant sur ce territoire et des difficultés particulières auxquelles la mise en application de ladite réglementation se heurte.  Elles doivent respecter les principes de ladite réglementation et être étroitement connexes à l'une des dérogations prévues par la présente directive.  3.  Les mesures visées au paragraphe 1 peuvent être prises :  quant à l'article 1er, selon la procédure prévue à l'article 11 de la directive 79/869/CEE,  quant à l'article 2, selon la procédure prévue à l'article 11 de la directive 76/160/CEE,  quant à l'article 4, selon la procédure prévue à l'article 14 de la directive 78/659/CEE,  quant à l'article 5, selon la procédure prévue à l'article 17 de la directive 79/409/CEE,  quant à l'article 7, selon la procédure prévue à l'article 15 de la directive 80/778/CEE,  quant à l'article 8, selon la procédure prévue à l'article 14 de la directive 80/779/CEE,  quant à l'article 9, selon la procédure prévue à l'article 16 de la directive 82/501/CEE,  quant à l'article 10, selon la procédure prévue à l'article 11 de la directive 82/884/CEE,  quant à l'article 12, selon la procédure prévue à l'article 14 de la directive 85/203/CEE,  quant à l'article 14, selon la procédure prévue à l'article 12 de la directive 87/217/CEE,  quant à l'article 16, selon la procédure prévue à l'article 19 de la directive 78/319/CEE.  4.  Pour les cas non couverts par des procédures prévues au paragraphe 3, les mesures visées au paragraphe 1 peuvent être adoptées selon la procédure suivante, après convocation d'un comité ad hoc composé de représentants des États membres et présidé  par un représentant de la Commission.  Le représentant de la Commission soumet au comité un projet de mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause.  L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.  La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.  Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.  Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.  5.  Les adaptations visées aux paragraphes 1 et 2 ne peuvent être prises que jusqu'aux dates extrêmes prévues par la présente directive pour l'application intégrale des directives respectives ; leur application est limitée à ces mêmes dates. Les  compléments rendus possibles sur la base du présent article ne peuvent être arrêtés que jusqu'au 31 décembre 1992 ; leur application est limitée aux dates extrêmes prévues par la présente directive pour l'application intégrale des directives respectives  et, en l'absence de telles dates, au 31 décembre 1995 au plus tard.  6.  Dans le cas où un report d'une date extrême prévue par la présente directive pour l'application d'une dérogation s'avère indispensable, cette date peut être reportée selon la procédure visée aux paragraphes 3 ou 4, mais pas au-delà du 31 décembre  1995.  7.  Tout État membre peut saisir la Commission en cas de difficultés. La Commission, agissant d'urgence, examine la question et présente ses conclusions, éventuellement accompagnées de mesures appropriées.   Article 19  Les États membres sont destinataires de la présente directive.    Fait à Bruxelles, le 4 décembre 1990.  Par le ConseilLe présidentG. DE MICHELIS   (1)JO no L 263 du 26. 9. 1990, p. 42, et modifications transmises les 25 octobre et 28 novembre 1990.  (2)Avis rendu le 21 novembre 1990 (non encore paru au Journal officiel).  (3)Avis rendu le 20 novembre 1990 (non encore paru au Journal officiel).  (4)JO no L 194 du 25. 7. 1975, p. 34.  (5)JO no L 271 du 29. 10. 1979, p. 44.  (6)JO no L 31 du 5. 2. 1976, p. 1 (7)JO no L 129 du 18. 5. 1976, p. 23.  (8)JO no L 81 du 27. 3. 1982, p. 29.  (9)JO no L 291 du 24. 10. 1983, p. 1.  (10)JO no L 74 du 17. 3. 1984, p. 49.  (11)JO no L 274 du 17. 10. 1984, p. 11.  (12)JO no L 181 du 4. 7. 1986, p. 16.  (13)JO no L 158 du 25. 5. 1988, p. 35.  (14)JO no L 222 du 14. 8. 1978, p. 1.  (15)JO no L 103 du 25. 4. 1979, p. 1.  (16)JO no L 20 du 26. 1. 1980, p. 43.  (17)JO no L 229 du 30. 8. 1980, p. 11.  (18)JO no L 229 du 30. 8. 1980, p. 30.  (19)JO no L 230 du 5. 8. 1982, p. 1.  (20)JO no L 85 du 28. 3. 1987, p. 36.  (21)JO no L 378 du 31. 12. 1982, p. 15.  (22)JO no L 188 du 26. 7. 1984, p. 20.  (23)JO no L 87 du 27. 3. 1985, p. 1.  (24)JO no L 42 du 11. 1. 1987, p. 43.  (25)JO no L 85 du 28. 3. 1987, p. 40.  (26)JO no L 336 du 7. 12. 1988, p. 1.  (27)JO no L 194 du 25. 7. 1975, p. 39.  (28)JO no L 84 du 31. 3. 1978, p. 43.


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31974L0647

Directive 74/647/CEE du Conseil, du 9 décembre 1974, concernant la lutte contre les tordeuses de l'oeillet

Journal officiel n° L 352 du 28/12/1974 p. 0041 - 0042 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 6 p. 0033  édition spéciale grecque: chapitre 03 tome 11 p. 0129  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 6 p. 0033  édition spéciale espagnole: chapitre 03 tome 8 p. 0063  édition spéciale portugaise: chapitre 03 tome 8 p. 0063

DIRECTIVE DU CONSEIL  du 9 décembre 1974  concernant la lutte contre les tordeuses de l'oeillet  (74/647/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité institutant la Communauté économique européenne, et notamment ses articles 43 et 100,  vu la proposition de la Commission,  vu l'avis de l'Assemblée (1),  vu l'avis du Comité économique et social (2),  considérant que la production d'oeillets tient une place importante dans l'agriculture de la Communauté;  considérant que le rendement de cette production est constamment compromis par des organismes nuisibles;  considérant que la protection de la culture d'oeillets contre ces organismes nuisibles doit non seulement maintenir sa capacité de production, mais encore constituer un des moyens d'accroître la productivité de l'agriculture;  considérant que les mesures de protection contre l'introduction d'organismes nuisibles dans chaque État membre n'auraient qu'une portée limitée, si ces organismes n'étaient pas combattus simultanément et méthodiquement dans l'ensemble de la Communauté et si leur propagation n'était pas évitée;  considérant que les organismes nuisibles les plus dangereux pour les oeillets sont la tordeuse méditerranéenne et la tordeuse sud-africaine;  considérant que ces organismes nuisibles ont fait leur apparition dans plusieurs États membres;  considérant qu'il existe un danger permanent pour la culture d'oeillets dans l'ensemble de la Communauté si des mesures efficaces ne sont pas prises pour lutter contre ces organismes nuisibles et prévenir leur propagation;  considérant que, pour juguler ces organismes nuisibles, il est nécessaire d'arrêter des dispositions minimales pour la Communauté ; que les États membres doivent pouvoir arrêter des dispositions supplémentaires ou plus rigoureuses, dans la mesure où celles-ci sont nécessaires,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:    Article premier La présente directive concerne les mesures minimales à prendre dans les États membres pour lutter contre les tordeuses de l'oeillet et pour prévenir leur propagation.   Article 2 Au sens de la présente directive, on entend par tordeuse de l'oeillet la tordeuse méditerranéenne de l'oeillet (Cacoecimorpha pronubana Hb) et la tordeuse sud-africaine de l'oeillet (Epichoristodes acerbella (Walk. Diak.).   Article 3 1. Les États membres veillent à ce que les oeillets (Dianthus L.) ne soient mis en circulation que s'ils ne sont pas contaminés par les tordeuses de l'oeillet et que les cultures d'oeillets contaminées par les tordeuses de l'oeillet soient traitées de telle manière que les oeillets qui en sont issus ne soient plus contaminés au moment de leur mise en circulation.  2. Par dérogation au paragraphe 1, des fleurs coupées d'oeillets faiblement contaminées par les tordeuses de l'oeillet peuvent être mises en circulation au cours de la période du 16 octobre au 30 avril.   Article 4 Les États membres interdisent la détention des tordeuses de l'oeillet.   Article 5 1. Les États membres peuvent autoriser:    a) des dérogations aux mesures visées aux articles 3 et 4 pour des buts scientifiques, des tests ou des travaux de sélection;  (1)JO nº C 93 du 7.8.1974, p. 87. (2)JO nº C 116 du 30.9.1974, p. 49.        b) en dérogation à l'article 3, la mise en circulation des fleurs coupées d'oeillets faiblement contaminées par les tordeuses de l'oeillet également au cours de la période du 1er mai au 15 octobre.         2. Les États membres assurent que les autorisations visées au paragraphe 1 sont seulement accordées si des contrôles suffisants garantissent qu'elles ne portent pas préjudice à la lutte contre les tordeuses de l'oeillet et n'entraînent aucun danger de propagation de ces organismes nuisibles.   Article 6 Les États membres peuvent arrêter des dispositions supplémentaires ou plus rigoureuses concernant la lutte contre les tordeuses de l'oeillet ou la prévention de leur propagation, dans la mesure où ces dispositions sont nécessaires pour cette lutte ou pour cette prévention.   Article 7 Les États membres mettent en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard un an après sa notification et en informent immédiatement la Commission.   Article 8 Les États membres sont destinataires de la présente directive.     Fait à Bruxelles, le 9 décembre 1974.  Par le Conseil  Le président  Ch. BONNET


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31990L0168

Directive 90/168/CEE du Conseil du 26 mars 1990 modifiant la directive 77/93/CEE concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux

Journal officiel n° L 092 du 07/04/1990 p. 0049 - 0050 édition spéciale finnoise: chapitre 3 tome 32 p. 0129  édition spéciale suédoise: chapitre 3 tome 32 p. 0129

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 26 mars 1990  modifiant la directive 77/93/CEE concernant les mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux  (90/168/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 43,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis du Parlement européen (2),  considérant que, dans le cadre de la directive 77/93/CEE (3), modifiée en dernier lieu par la directive 89/439/CEE (4), le Conseil a arrêté des mesures de protection contre l'introduction dans les États membres d'organismes nuisibles aux végétaux ou produits végétaux; que la protection des plantes contre ces organismes est absolument nécessaire pour accroître la productivité de l'agriculture, qui est un des objectifs de la politique agricole commune;  considérant que la directive 77/93/CEE prévoit actuellement, non seulement l'exécution de contrôles par les États membres expéditeurs, mais également la possibilité pour les États membres destinataires d'effectuer des contrôles; que, dans l'intérêt de la libre circulation des végétaux et des produits végétaux au sein de la Communauté, qui est un élément essentiel de la productivité de l'agriculture et qui contribue au bon fonctionnement de la politique agricole commune, il y aurait lieu de réduire progressivement les seconds contrôles et d'établir, en matière de contrôles, un meilleur équilibre entre l'État membre expéditeur et l'État membre destinataire, en attribuant une plus grande responsabilité au premier; que l'article 11 de la directive 77/93/CEE doit être modifié en conséquence;  considérant qu'il s'est révélé nécessaire d'améliorer le fonctionnement de la clause de sauvegarde prévu à l'article 15 de la directive 77/93/CEE; que les mesures de sauvegarde devraient normalement être adoptées par l'État membre où le problème trouve son origine et que la Commission devrait être informée de tous les cas pouvant nécessiter l'adoption des mesures de sauvegarde,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La directive 77/93/CEE est modifiée comme suit:  1) À l'article 11 paragraphe 3 second alinéa, les termes « un tiers » sont remplacés par les termes « un certain pourcentage ».  2) À l'article 11 paragraphe 3 second alinéa, l'alinéa suivant est ajouté:  « Ce pourcentage peut être arrêté selon les catégories de végétaux ou produits végétaux, conformément à la procédure prévue à l'article 16 bis. Il doit être inférieur à 33 % et est progressivement réduit pour atteindre la valeur zéro au moment où les États membres ont mis en vigueur les nouvelles modalités de contrôle conformément aux dispositions destinées à assurer l'achèvement du marché intérieur. »  3) À l'article 11, le paragraphe suivant est inséré:  « 3 bis. Les contrôles documentaires visés au paragraphe 1 point a) et les contrôles d'identité visés au paragraphe 1 point e) sont effectués uniquement au moment et sur le lieu où les formalités douanières ou d'autres formalités administratives concernant la circulation des marchandises sont réalisées. Selon la procédure prévue à l'article 16 bis, il est décidé quel pourcentage d'envois doit être soumis à des contrôles documentaires et d'identité occasionnels par sondage, selon les catégories de végétaux ou de produits végétaux. Ce pourcentage est progressivement réduit pour atteindre la valeur zéro au moment où les États membres ont mis en vigueur les nouvelles modalités de contrôle conformément aux dispositions destinées à assurer l'achèvement du marché intérieur. »  4) À l'article 15, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:  « 1. a) Chaque État membre notifie immédiatement à la Commission et aux autres États membres l'apparition réelle ou soupçonnée d'organismes nuisibles dont la présence était inconnue jusqu'alors sur son territoire. Il informe également la Commission et les autres États membres des mesures de protection qu'il a prises ou qu'il entend prendre. Ces mesures doivent, entre autres, être de nature à prévenir les risques de propagation de l'organisme nuisible concerné sur le territoire des autres États membres;  b) en ce qui concerne les envois de végétaux, produits végétaux ou autres objets en provenance de pays tiers considérés comme présentant un danger imminent d'introduction ou de propagation d'organismes nuisibles tels que visés au point a), l'État membre concerné prend immédiatement les mesures nécessaires pour protéger le territoire de la Communauté de ce danger et en informe la Commission et les autres États membres;  c) lorsqu'un État membre estime qu'il existe un danger imminent autre que celui visé au point b), il notifie immédiatement à la Commission et aux autres États membres les mesures qu'il souhaiterait voir prises. S'il estime que ces mesures ne sont pas prises dans un délai suffisant pour éviter l'introduction ou la propagation d'un organisme nuisible sur son territoire, il peut prendre les dispositions provisoires qu'il estime nécessaires aussi longtemps que la Commission n'a pas adopté de mesures en application du paragraphe 2.  La Commission présentera un rapport au Conseil sur le fonctionnement de cette disposition, accompagné de propositions éventuelles, au plus tard le 31 décembre 1992. »  5) À l'article 15, le paragraphe suivant est ajouté:  « 3. Les modalités d'application du paragraphe 1 sont arrêtées, en tant que de besoin, selon la procédure prévue à l'article 16 bis. »  Article 2  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er janvier 1991.  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 26 mars 1990.  Par le Conseil  Le président  M. O'KENNEDY  (1) JO no C 117 du 4. 5. 1988, p. 11.  (2) JO no C 187 du 18. 7. 1988, p. 213.  (3) JO no L 26 du 31. 1. 1977, p. 20.  (4) JO no L 212 du 22. 7. 1989, p. 106.


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31998L0020

Directive 98/20/CE du Conseil du 30 mars 1998 modifiant la directive 92/14/CEE relative à la limitation de l'exploitation des avions relevant du volume 1, deuxième partie, chapitre 2 de l'annexe 16 de la convention relative à l'aviation civile internationale, deuxième édition (1988)

Journal officiel n° L 107 du 07/04/1998 p. 0004 - 0009

DIRECTIVE 98/20/CE DU CONSEIL du 30 mars 1998 modifiant la directive 92/14/CEE relative à la limitation de l'exploitation des avions relevant du volume 1, deuxième partie, chapitre 2 de l'annexe 16 de la convention relative à l'aviation civile internationale, deuxième édition (1988)LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 84, paragraphe 2,vu la proposition de la Commission (1),vu l'avis du Comité économique et social (2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 C du traité (3),(1) considérant que l'objet premier de la directive 92/14/CEE (4) est de limiter l'exploitation de certains types d'avions à réaction subsoniques civils;(2) considérant qu'une définition des principaux concepts apparaissant dans la directive est de nature à lever les ambiguïtés qui subsistent dans ses objectifs et dans son champ d'application;(3) considérant que la présente directive n'enlève pas à un État membre déterminé la possibilité de recourir aux dispositions pertinentes du règlement (CEE) n° 2408/92 du Conseil du 23 juillet 1992 concernant l'accès des transporteurs aériens communautaires aux liaisons aériennes intracommunautaires (5);(4) considérant que, en raison de la situation historique exceptionnelle des aéroports desservant la conurbation de Berlin et du fait que les aéroports de Berlin Tegel et Berlin Tempelhof sont situés à proximité du centre ville, l'exemption temporaire de ces deux aéroports de l'application de certaines dispositions de la directive 92/14/CEE, est justifiée;(5) considérant qu'il est nécessaire de rester fidèle à l'esprit dans lequel une dérogation a été accordée à des avions immatriculés dans des pays en développement; que les dispositions correspondantes de ladite directive doivent donc être clarifiées à cet effet;(6) considérant qu'une dérogation accordée à un avion immatriculé dans un pays en développement ne devrait bénéficier qu'à ce pays;(7) considérant qu'il est nécessaire de clarifier les possibilités d'octroi de dérogations motivées par des raisons d'ordre économique;(8) considérant qu'il convient de préciser que les États membres ne peuvent établir un calendrier de retrait progressif des avions qui ne remplissent pas les conditions requises que pour ceux qui sont immatriculés dans leur registre;(9) considérant que certains États membres ont conclu avec des transporteurs de pays tiers des accords leur accordant une dérogation à la radiation des avions relevant du chapitre 2 similaire à celle accordée aux transporteurs aériens communautaires; qu'il convient de ne pas révoquer de tels accords;(10) considérant que l'annexe de la directive 92/14/CEE doit absolument être tenue à jour et modifiée en temps voulu; que, en conséquence, les amendements seront donc élaborés par la Commission assistée par un comité à caractère réglementaire;(11) considérant que l'article 3 de la directive 92/14/CEE prévoit des dérogations pour des avions immatriculés dans les registres de pays en développement et que les avions bénéficiant de ces dérogations sont énumérés à l'annexe de ladite directive;(12) considérant qu'il est nécessaire de modifier ladite annexe pour y ajouter certains avions qui, alors qu'ils peuvent bénéficier d'une dérogation, n'ont pas été inclus dans l'annexe au moment de l'adoption de ladite directive; qu'il est de même nécessaire de radier toutes références de certains avions qui ont été retirés du service, détruits ou ne peuvent plus, pour d'autres raisons, bénéficier de la dérogation;(13) considérant qu'il faut absolument prévenir tout usage impropre des immatriculations; que l'annexe de ladite directive indique pour chaque avion le numéro de série que le constructeur lui a attribué;(14) considérant qu'il est important de prévoir que les violations du droit communautaire sont sanctionnées dans des conditions qui confèrent à la sanction un caractère effectif, proportionné et dissuasif;(15) considérant que, en vertu de l'acte d'adhésion de 1994, l'Autriche doit appliquer la directive 92/14/CEE à partir du 1er avril 2002,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier Modifications La directive 92/14/CEE est modifiée comme suit:1) À l'article 1er, le paragraphe 3 suivant est ajouté:«3. Aux fins de la présente directive, on entend par:"transporteur aérien": une entreprise de transport aérien possédant une licence d'exploitation en cours de validité;"licence d'exploitation": un document délivré à une entreprise l'autorisant à effectuer, à titre onéreux et/ou par location, le transport aérien de passagers, de courrier et/ou de fret;"transporteur aérien communautaire": un transporteur aérien titulaire d'une licence d'exploitation en cours de validité délivrée par un État membre conformément au règlement (CEE) n° 2407/92 du Conseil du 23 juillet 1992 concernant les licences des transporteurs aériens (*);"flotte d'avions à réaction subsoniques civils": l'ensemble des avions à réaction subsoniques civils dont dispose un transporteur aérien, soit qu'ils lui appartiennent, soit qu'il les ait loués sous quelque forme que ce soit pour une durée au moins égale à un an.(*) JO L 240 du 24. 8. 1992, p. 1.»2) À l'article 2, le paragraphe 4 suivant est ajouté:«4. Avant la date visée au paragraphe 2, l'exploitation d'avions à réaction subsoniques civils qui ne répondent pas aux conditions définies au paragraphe 1, point a), peut être limitée ou interdite aux aéroports de Berlin Tegel et Berlin Tempelhof.»3) À l'article 3, le point b) est remplacé par le texte suivant:«b) ces avions étaient immatriculés au registre du pays en développement indiqué à l'annexe, pour les avions en cause, au cours de référence et continuent d'être utilisés, directement ou sous une quelconque forme de location, par des personnes physiques ou morales établies dans ce pays.»4) À l'article 3, l'alinéa suivant est ajouté:«La dérogation ne s'applique pas lorsque l'avion est loué à une personne physique ou morale établie dans un pays autre que celui mentionné pour cet avion à l'annexe.»5) À l'article 4, à l'article 5, points c) et d), et à l'article 6, les termes «compagnie aérienne» sont remplacés par les termes «transporteur aérien».6) L'article 7 est remplacé par le texte suivant:«Article 71. Les États membres peuvent limiter la radiation de leur registre national de toutes les références des avions qui ne répondent pas aux conditions définies dans le chapitre 3 de l'annexe 16 à un taux annuel équivalent au maximum à 10 % de la flotte d'avions à réaction subsoniques civils des transporteurs aériens communautaires.2. Les États membres n'appliquent pas les dispositions de l'article 2, paragraphe 1, en ce qui concerne les avions maintenus sur le registre d'un État membre conformément au paragraphe 1.3. Lorsqu'un État membre a accordé une dérogation équivalente à celle visée aux paragraphes 1 et 2 à des avions immatriculés au registre d'un pays tiers et desservant cet État membre avant la date d'entrée en vigueur de la présente directive, cette dérogation peut continuer à être valable pour autant que le transporteur aérien remplisse les conditions requises.»7) Les articles 9 bis et 9 ter suivants sont insérés:«Article 9 bisLes modifications qu'il pourrait être nécessaire d'apporter à l'annexe pour satisfaire pleinement aux critères visés à l'article 3 sont arrêtées selon la procédure définie à l'article 9 ter, paragraphe 2.Article 9 ter1. La Commission est assistée par le comité prévu par le règlement (CEE) n° 3922/91 du Conseil du 16 décembre 1991 relatif à l'harmonisation de moyens techniques et de procédures administratives dans le domaine de l'aviation civile (*), qui délibère conformément à la procédure visée au paragraphe 2.2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148, paragraphe 2, du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission. Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité. Le président ne prend pas part au vote.3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.(*) JO L 373 du 31. 12. 1991, p. 4. Règlement modifié par le règlement (CEE) n° 2176/96 (JO L 291 du 14. 11. 1996, p. 15).»8) L'annexe est remplacée par l'annexe de la présente directive.Article 2 Régime des sanctionsLes États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et ils prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre de ces sanctions. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 1er mars 1999, ainsi que toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.Article 3 Mise en oeuvre 1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive d'ici le 1er mars 1999. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. En application des dispositions de l'article 168 de l'acte d'adhésion de 1994 et de son annexe XIX (III), l'Autriche met en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive avant le 1er avril 2002.Article 4 Entrée en vigueur La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 5 Destinataires Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 30 mars 1998.Par le ConseilLe présidentLORD SIMON of HIGHBURY(1) JO C 309 du 18. 10. 1996, p. 9.(2) JO C 66 du 3. 3. 1997, p. 4.(3) Avis du Parlement européen du 13 mars 1997 (JO C 115 du 14. 4. 1997, p. 24). Position commune du Conseil n° 42/97 du 9 octobre 1997 (JO C 375 du 10. 12. 1997, p. 25) et décision du Parlement européen du 13 janvier 1998 (JO C 34 du 2. 2. 1998).(4) JO L 76 du 23. 3. 1992, p. 21.(5) JO L 240 du 24. 8. 1992, p. 8. Règlement modifié par l'acte d'adhésion de 1994.ANNEXE «ANNEXELISTE DES AVIONS BÉNÉFICIANT D'UNE DÉROGATION CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 3Note: Les dérogations accordées aux avions énumérés dans la présente annexe s'inscrivent dans le cadre général des politiques et décisions des Nations Unies (sanctions, embargos, etc.)>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>>TABLE>


Avis juridique important

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32003L0049

Directive 2003/49/CE du Conseil du 3 juin 2003 concernant un régime fiscal commun applicable aux paiements d'intérêts et de redevances effectués entre des sociétés associées d'États membres différents

Journal officiel n° L 157 du 26/06/2003 p. 0049 - 0054

Directive 2003/49/CE du Conseildu 3 juin 2003concernant un régime fiscal commun applicable aux paiements d'intérêts et de redevances effectués entre des sociétés associées d'États membres différentsLE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 94,vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Parlement européen(2),vu l'avis du Comité économique et social européen(3),considérant ce qui suit:(1) Dans un marché unique ayant les caractéristiques d'un marché intérieur, les opérations entre sociétés d'États membres différents ne devraient pas être soumises à des conditions fiscales moins favorables que celles qui sont applicables aux mêmes opérations effectuées entre sociétés du même État membre.(2) Cette exigence n'est pas satisfaite actuellement en ce qui concerne les paiements d'intérêts et de redevances. Les législations fiscales nationales, combinées, le cas échéant, avec les conventions bilatérales ou multilatérales, ne peuvent pas toujours assurer l'élimination des doubles impositions et leur application entraîne souvent des formalités administratives trop lourdes et des charges de trésorerie pour les entreprises concernées.(3) Il est nécessaire de faire en sorte que les paiements d'intérêts et de redevances soient soumis une fois à l'impôt dans un État membre.(4) La suppression de toute imposition sur les paiements d'intérêts et de redevances dans l'État membre d'où ces paiements proviennent, que cette imposition soit perçue par voie de retenue à la source ou recouvrée par voie de rôle, constitue la solution la plus appropriée pour éliminer les formalités et les problèmes susmentionnés et réaliser l'égalité de traitement fiscal entre opérations nationales et opérations transfrontalières. Il est en particulier nécessaire de supprimer les impositions grevant ces paiements lorsqu'ils sont effectués entre sociétés associées d'États membres différents ou entre des établissements stables de ces sociétés.(5) Le régime doit uniquement s'appliquer au montant des paiements d'intérêts ou de redevances dont seraient convenus le payeur et le bénéficiaire effectif en l'absence de relations spéciales.(6) Il convient en outre de ne pas priver les États membres de la possibilité de prendre les mesures nécessaires pour combattre les fraudes et les abus.(7) La Grèce et le Portugal doivent, pour des raisons budgétaires, être autorisés à bénéficier d'une période transitoire afin de pouvoir réduire progressivement les prélèvements fiscaux opérés, par retenue à la source ou par voie de rôle, sur les paiements d'intérêts et de redevances, jusqu'à ce qu'ils puissent appliquer les dispositions de l'article 1er.(8) L'Espagne, qui a lancé un plan de stimulation du potentiel technologique de son pays, devrait être autorisée, pour des raisons budgétaires, à ne pas appliquer, pendant une période transitoire, les dispositions de l'article 1er sur le paiement de redevances.(9) Il est nécessaire que la Commission fasse rapport au Conseil sur le fonctionnement de la présente directive trois ans après la date pour laquelle elle doit être transposée, notamment en vue d'en étendre le champ d'application à d'autres sociétés ou entreprises et de réexaminer le champ d'application de la définition des intérêts et des redevances afin de poursuivre la nécessaire convergence avec les dispositions traitant des intérêts et des redevances dans la législation nationale et dans les conventions bilatérales ou multilatérales en matière de double imposition.(10) Étant donné que les objectifs de l'action envisagée, à savoir l'établissement d'un régime fiscal commun applicable aux paiements d'intérêts et de redevances effectués entre des sociétés associées d'États membres différents, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierChamp d'application et procédure1. Les paiements d'intérêts et de redevances échus dans un État membre sont exonérés de toute imposition, retenue à la source ou recouvrée par voie de rôle, dans cet État d'origine, lorsque le bénéficiaire des intérêts ou redevances est une société d'un autre État membre ou un établissement stable, situé dans un autre État membre, d'une société d'un État membre.2. Un paiement effectué par une société d'un État membre ou par un établissement stable situé dans un autre État membre est réputé échu dans cet État membre, ci-après dénommé "État d'origine".3. Un établissement stable n'est considéré comme payeur d'intérêts ou de redevances que si les paiements concernés constituent, dans l'État membre dans lequel il est situé, une charge fiscalement déductible pour cet établissement stable.4. Une société d'un État membre n'est considérée comme bénéficiaire des intérêts ou des redevances que si elle les perçoit pour son compte propre et non comme représentant, par exemple comme administrateur fiduciaire ou signataire autorisé, d'une autre personne.5. Un établissement stable n'est considéré comme bénéficiaire des intérêts ou des redevances que:a) si la créance, le droit ou l'utilisation d'informations générateurs d'intérêts ou de redevances se rattachent effectivement à cet établissement, etb) si les paiements d'intérêts et de redevances constituent des recettes auxquelles est applicable, dans l'État membre où cet établissement stable se situe, l'un des impôts mentionnés à l'article 3, point a) iii), ou, dans le cas de la Belgique, l'"impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders" ou, dans le cas de l'Espagne, l'"Impuesto sobre la Renta de no Residentes", ou un impôt de nature identique ou analogue qui serait établi après la date d'entrée en vigueur de la présente directive et qui s'ajouterait à ces impôts actuels ou les remplacerait.6. Lorsqu'un établissement stable d'une société d'un État membre est considéré comme payeur ou bénéficiaire d'intérêts ou de redevances, aucune autre partie de la société n'est considérée comme payeur ou bénéficiaire des intérêts ou redevances concernés au sens du présent article.7. Le présent article n'est applicable que lorsque la société qui a payé les intérêts et les redevances ou la société dont l'établissement stable est considéré comme ayant payé les intérêts et les redevances est une société associée de la société qui est bénéficiaire des paiements en question ou dont l'établissement stable est considéré comme étant bénéficiaire des intérêts ou des redevances en question.8. Le présent article n'est pas applicable lorsque des intérêts ou des redevances sont payés par ou à un établissement stable, situé dans un État tiers, d'une société d'un État membre et que l'activité de la société est exercée entièrement ou partiellement par cet établissement stable.9. Le présent article n'empêche pas un État membre de tenir compte, lors de l'application de son droit fiscal, des intérêts et des redevances perçus par ses sociétés, les établissements stables de ses sociétés ou par des établissements stables situés dans cet État membre.10. Un État membre a la faculté de ne pas appliquer la présente directive à une société d'un autre État membre ou à un établissement stable d'une société d'un autre État membre lorsque les conditions prévues à l'article 3, point b), n'ont pas été remplies pendant une période ininterrompue d'au moins deux ans.11. L'État d'origine peut exiger que, au moment du paiement des intérêts ou des redevances, le respect des conditions définies dans le présent article et l'article 3 soit prouvé au moyen d'une attestation. S'il n'est pas prouvé au moment du paiement que les conditions définies dans le présent article sont remplies, l'État membre est libre de demander une retenue à la source.12. L'État membre d'origine peut subordonner l'exonération prévue par la présente directive au fait qu'il a rendu une décision qui accorde actuellement l'exonération à la suite d'une attestation certifiant que les conditions exigées dans le présent article et l'article 3 sont remplies. Une décision d'exonération est rendue au plus tard dans les trois mois suivant la production de l'attestation et des informations justificatives que l'État d'origine peut raisonnablement demander, et est valable pour une période d'un an au moins après qu'elle a été rendue.13. Aux fins de l'application des paragraphes 11 et 12, l'attestation à fournir doit, pour chaque contrat de paiement, être valable pour une durée d'un an au moins mais de trois ans au maximum à compter de la date à laquelle elle a été établie et doit contenir les informations suivantes:a) la preuve du lieu de résidence fiscal de la société bénéficiaire et, au besoin, la preuve de l'existence d'un établissement stable certifiée par l'administration fiscale de l'État membre dans lequel la société bénéficiaire a sa résidence fiscale ou dans lequel l'établissement stable est situé;b) l'indication de la qualité de bénéficiaire de la société en question conformément au paragraphe 4 ou une indication que les conditions visées au paragraphe 5 sont remplies lorsque le bénéficiaire du paiement est un établissement stable;c) l'indication que les conditions visées à l'article 3, point a) iii), sont remplies par la société bénéficiaire;d) l'indication de la détention d'une participation minimale ou d'un nombre minimal de droits de vote conformément à l'article 3, point b);e) l'indication de la date depuis laquelle la participation visée au point d) existe.Les États membres peuvent, en outre, demander la justification juridique des paiements effectués au titre du contrat (par exemple, contrat de prêt ou contrat de licence).14. Si les conditions requises pour l'exonération ne sont plus remplies, la société bénéficiaire ou l'établissement stable en informe immédiatement la société ou l'établissement stable prestataire et, si l'État d'origine l'exige, l'autorité compétente de cet État.15. Si la société ou l'établissement stable prestataire a retenu à la source un impôt devant faire l'objet d'une exonération au titre du présent article, une demande de remboursement peut être introduite pour ce prélèvement à la source. L'État membre peut réclamer les informations visées au paragraphe 13. La demande de remboursement doit être présentée dans le délai fixé. Ce délai est de deux ans au moins à partir de la date à laquelle les intérêts ou les redevances sont payés.16. L'État d'origine rembourse l'excédent d'impôt retenu à la source dans un délai d'un an à compter de la réception de la demande et des informations justificatives qu'il peut raisonnablement demander. Si l'impôt retenu à la source n'a pas été remboursé dans ce délai, la société bénéficiaire ou l'établissement stable a droit, à l'expiration de ce délai d'un an, à des intérêts sur l'impôt qui est remboursé à un taux correspondant au taux d'intérêt national applicable dans des cas comparables en vertu de la législation nationale de l'État d'origine.Article 2Définition des intérêts et des redevancesAux fins de la présente directive, on entend par:a) "intérêts": les revenus des créances de toute nature, assorties ou non de garanties hypothécaires ou d'une clause de participation aux bénéfices du débiteur, et notamment les revenus d'obligations ou d'emprunts, y compris les primes et lots attachés à ces obligations ou emprunts. Les pénalités pour paiement tardif ne sont pas considérées comme des intérêts;b) "redevances": les paiements de toute nature reçus à titre de rémunération pour l'usage ou la concession de l'usage d'un droit d'auteur sur une oeuvre littéraire, artistique ou scientifique, y compris les films cinématographiques et les logiciels informatiques, d'un brevet, d'une marque de fabrique ou de commerce, d'un dessin ou d'un modèle, d'un plan, d'une formule ou d'un procédé secret, ainsi que pour des informations ayant trait à une expérience acquise dans le domaine industriel, commercial ou scientifique. Les paiements reçus pour l'usage ou la concession de l'usage d'un droit concernant des équipements industriels, commerciaux ou scientifiques sont considérés comme des redevances.Article 3Définition d'une société associée d'une autre société et d'un établissement stable d'une sociétéAux fins de la présente directive:a) on entend par "société d'un État membre" toute société:i) qui présente l'une des formes énumérées à l'annexe, etii) qui est considérée, en vertu de la législation fiscale d'un État membre, comme y ayant sa résidence fiscale et qui, aux termes d'une convention en matière de double imposition sur le revenu conclue avec un État tiers, n'est pas considérée comme ayant sa résidence fiscale en dehors de la Communauté, etiii) qui est assujettie à l'un des impôts énumérés ci-dessous sans bénéficier d'une exonération, ou à tout impôt de nature identique ou analogue qui serait établi après la date d'entrée en vigueur de la présente directive et qui se substituerait à l'un des impôts existants ou qui s'y ajouterait:- "impôt des sociétés/vennootschapsbelasting" en Belgique,- "selskabsskat" au Danemark,- "Körperschaftsteuer" en Allemagne,- "Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων" en Grèce,- "impuesto sobre sociedades" en Espagne,- "impôt sur les sociétés" en France,- "corporation tax" en Irlande,- "imposta sul reddito delle persone giuridiche" en Italie,- "impôt sur le revenu des collectivités" au Luxembourg,- "vennootschapsbelasting" aux Pays-Bas,- "Körperschaftsteuer" en Autriche,- "imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas" au Portugal,- "yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund" en Finlande,- "statlig inkomstskatt" en Suède,- "corporation tax" au Royaume-Uni;b) la qualité de "société associée" d'une autre société est reconnue, au moins, à toute sociétéi) lorsqu'elle détient une participation directe d'au moins 25 % dans le capital de l'autre société, ouii) lorsque l'autre société détient une participation directe d'au moins 25 % dans son capital, ouiii) lorsqu'une troisième société détient une participation directe d'au moins 25 % dans son capital et dans le capital de l'autre société.Les participations ne peuvent concerner que des sociétés établies dans la Communauté.Les États membres ont toutefois la faculté de remplacer le critère de la participation minimale dans le capital par un critère de détention minimale de droits de vote;c) on entend par "établissement stable" toute installation fixe d'affaires située dans un État membre dans laquelle l'activité d'une société d'un autre État membre est exercée en tout ou partie.Article 4Exclusion de certains paiements en tant qu'intérêts ou redevances1. L'État membre d'origine n'est pas tenu de faire bénéficier des avantages de la présente directive dans les cas suivants:a) les paiements assimilés à des distributions de bénéfices ou à un remboursement de capital en vertu de la législation de l'État d'origine;b) les paiements résultant de créances assorties d'une clause de participation aux bénéfices du payeur;c) les paiements résultant de créances habilitant le créancier à échanger son droit aux intérêts contre un droit de participation aux bénéfices du payeur;d) les paiements résultant de créances ne prévoyant pas le remboursement du principal ou pour lesquelles le remboursement est dû plus de 50 ans après la date d'émission.2. Lorsqu'en raison des relations spéciales existant entre le payeur et le bénéficiaire effectif des intérêts ou des redevances, ou de celles que l'un et l'autre entretiennent avec un tiers, le montant des intérêts ou des redevances excède le montant dont seraient convenus le payeur et le bénéficiaire effectif en l'absence de telles relations, les dispositions de la présente directive ne s'appliquent qu'à ce dernier montant.Article 5Fraudes et abus1. La présente directive ne fait pas obstacle à l'application des dispositions nationales ou des dispositions fondées sur des conventions, qui sont nécessaires pour prévenir les fraudes ou les abus.2. Les États membres peuvent, dans le cas d'opérations dont l'objectif principal ou l'un des objectifs principaux est la fraude ou l'évasion fiscales ou les abus, retirer le bénéfice de la présente directive ou refuser d'appliquer celle-ci.Article 6Mesures transitoires en faveur de la Grèce, de l'Espagne et du Portugal1. La Grèce et le Portugal sont autorisés à ne pas appliquer l'article 1er jusqu'à la date d'application indiquée à l'article 17, paragraphes 2 et 3, de la directive 2003/48/CE du Conseil du 3 juin 2003 en matière de fiscalité des revenus de l'épargne sous forme de paiements d'intérêt(4). Pendant une période transitoire prenant fin huit ans à partir de cette date, le taux de l'impôt appliqué aux paiements d'intérêts ou de redevances effectués au profit d'une société associée d'un autre État membre ou d'un établissement stable d'une société associée d'un État membre situé dans un autre État membre ne peut pas dépasser 10 % pendant les quatre premières années et 5 % pendant les quatre dernières années.L'Espagne est autorisée, uniquement pour ce qui concerne les paiements de redevances, à ne pas appliquer les dispositions de l'article 1er jusqu'à la date d'application indiquée à l'article 17, paragraphes 2 et 3, de la directive 2003/48/CE. Pendant une période transitoire prenant fin six ans à partir de cette date, le taux de l'impôt appliqué aux paiements de redevances effectués au profit d'une société associée d'un autre État membre ou d'un établissement stable d'une société associée d'un État membre situé dans un autre État membre ne peut pas dépasser 10 %.Ces mesures transitoires sont toutefois subordonnées à l'application durable de tout taux d'impôt inférieur à ceux indiqués aux premier et deuxième alinéas qui serait prévu par les conventions bilatérales conclues entre la Grèce, l'Espagne ou le Portugal et d'autres États membres. Avant la fin des périodes transitoires visées au présent paragraphe, le Conseil peut décider à l'unanimité, sur proposition de la Commission, de proroger éventuellement les périodes transitoires prévues.2. Lorsqu'une société d'un État membre ou un établissement stable, situé dans cet État membre, d'une société d'un État membre:- reçoit des intérêts ou des redevances d'une société associée de Grèce ou du Portugal,- reçoit des redevances d'une société associée d'Espagne,- reçoit des intérêts ou des redevances d'un établissement stable d'une société associée d'un État membre situé en Grèce ou au Portugal, ou- reçoit des redevances d'un établissement stable d'une société associée d'un État membre situé en Espagne,le premier État membre accorde, sur l'impôt grevant le revenu de la société ou de l'établissement stable qui a reçu ces revenus, une réduction égale à l'impôt payé en Grèce, en Espagne ou au Portugal sur ces revenus conformément au paragraphe 1.3. La réduction d'impôt prévue au paragraphe 2 ne peut dépasser le plus faible des deux montants suivants:a) l'impôt dû en Grèce, en Espagne ou au Portugal sur de tels revenus conformément au paragraphe 1, oub) la fraction de l'impôt dû par la société ou l'établissement stable bénéficiaire des intérêts ou des redevances, calculé avant la réduction d'impôt, correspondant à ces revenus selon la législation nationale de l'État membre dont relève la société ou dans lequel l'établissement stable est situé.Article 7Mise en oeuvre1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er janvier 2004. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive, ainsi qu'un tableau de correspondance entre les dispositions de la présente directive et les dispositions nationales adoptées.Article 8RéexamenAu plus tard le 31 décembre 2006, la Commission fait rapport au Conseil sur l'application de la présente directive, notamment en vue d'en étendre le champ d'application à des sociétés ou à des entreprises autres que celles indiquées à l'article 3 et dans l'annexe.Article 9Clause de délimitationLa présente directive n'affecte pas l'application de dispositions nationales ou de dispositions fondées sur une convention, qui vont au-delà des dispositions de la présente directive et visent à éliminer ou à atténuer la double imposition des intérêts et des redevances dans l'État d'origine.Article 10Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 11Destinataires de la directiveLes États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Luxembourg, le 3 juin 2003.Par le ConseilLe présidentN. Christodoulakis(1) JO C 123 du 22.4.1998, p. 9.(2) JO C 313 du 12.10.1998, p. 151.(3) JO C 284 du 14.9.1998, p. 50.(4) Voir page 38 du présent Journal officiel.ANNEXEListe des sociétés visées à l'article 3, point a), de la directivea) Les sociétés de droit belge dénommées "naamloze vennootschap"/"société anonyme", "commanditaire vennootschap op aandelen"/"société en commandite par action", "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid"/"société privée à responsabilité limitée", ainsi que les entités de droit public qui opèrent sous le régime du droit privé;b) les sociétés de droit danois dénommées "aktieselskab" et "anpartsselskab";c) les sociétés de droit allemand dénommées "Aktiengesellschaft", "Kommanditgesellschaft auf Aktien", "Gesellschaft mit beschränkter Haftung" et "bergrechtliche Gewerkschaft";d) les sociétés de droit hellénique dénommées "ανώνυμη εταιρíα";e) les sociétés de droit espagnol dénommées "sociedad anónima", "sociedad comanditaria por acciones", "sociedad de responsabilidad limitada", ainsi que les entités de droit public qui opèrent sous le régime du droit privé;f) les sociétés de droit français dénommées "société anonyme", "société en commandite par actions", "société à responsabilité limitée", ainsi que les établissements et les entreprises publics à caractère industriel et commercial;g) les sociétés de droit irlandais dénommées "public companies limited by shares or by guarantee", "private companies limited by shares or by guarantee", les établissements enregistrés sous le régime des "Industrial and Provident Societies Acts", ou les "building societies" enregistrées sous le régime des "Building Societies Acts";h) les sociétés de droit italien dénommées "società per azioni", "società in accomandita per azioni", "società a responsabilità limitata", ainsi que les entités publiques et privées qui exercent des activités industrielles et commerciales;i) les sociétés de droit luxembourgeois dénommées "société anonyme", "société en commandite par actions" et "société à responsabilité limitée";j) les sociétés de droit néerlandais dénommées "naamloze vennootschap" et "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";k) les sociétés de droit autrichien dénommées "Aktiengesellschaft" et "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";l) les sociétés commerciales ou sociétés civiles de forme commerciale, ainsi que les coopératives et les entreprises publiques qui sont constituées conformément au droit portugais;m) les sociétés de droit finlandais dénommées "osakeyhtiö/aktiebolag", "osuuskunta/andelsbolag", "säästöpankki/sparbank" et "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";n) les sociétés de droit suédois dénommées "aktiebolag" et "försäkringsaktiebolag";o) les société constituées conformément au droit du Royaume-Uni.