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31989L0428

Directive 89/428/CEE du Conseil du 21 juin 1989 fixant les modalités d'harmonisation des programmes de réduction, en vue de sa suppression, de la pollution provoquée par les déchets de l'industrie du dioxyde de titane

Journal officiel n° L 201 du 14/07/1989 p. 0056 - 0060 édition spéciale finnoise: chapitre 15 tome 9 p. 0076  édition spéciale suédoise: chapitre 15 tome 9 p. 0076

*****DIRECTIVE  DU CONSEIL  du 21 juin 1989  fixant les modalités d'harmonisation des programmes de réduction, en vue de sa suppression, de la pollution provoquée par les déchets de l'industrie du dioxyde de titane  (89/428/CEE)  LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 130 S,  vu la proposition de la Commission (1),  vu l'avis du Parlement européen (2),  vu l'avis du Comité économique et social (3),  considérant que, pour les établissements industriels anciens existant au 20 février 1978, les États membres établissent, en conformité avec la directive 78/176/CEE du Conseil, du 20 février 1978, relative aux déchets provenant de l'industrie du dioxyde de titane (4), modifiée en dernier lieu par la directive 83/29/CEE (5), et notamment avec son article 9, des programmes de réduction progressive, en vue de sa suppression, de la pollution provoquée par les déchets provenant de ces établissements;  considérant que ces programmes fixent des objectifs généraux de réduction de la pollution provoquée par les déchets liquides, solides et gazeux, à atteindre pour le 1er juillet 1987; que, ces programmes doivent être transmis à la Commission afin que celle-ci puisse présenter au Conseil des propositions appropriées visant à harmoniser ces programmes en ce qui concerne la réduction de la pollution en vue de sa suppression et à améliorer les conditions de concurrence dans le secteur de l'industrie du dioxyde de titane;  considérant qu'il convient, en vue de protéger le milieu aquatique, d'interdire l'immersion des déchets et le rejet de certains déchets, notamment les déchets solides et les déchets fortement acides, ainsi que de réduire progressivement le rejet d'autres déchets, notamment les déchets faiblement acides et les déchets neutralisés;  considérant que les établissements industriels anciens doivent utiliser les dispositifs de traitement appropriés des déchets de manière à atteindre les objectifs requis dans les délais prescrits;  considérant que l'installation de ces dispositifs peut entraîner d'importantes difficultés d'ordre technique et économique; qu'il convient par conséquent de permettre aux États membres de surseoir à l'application des différentes dispositions, à condition qu'un programme de réduction efficace de la pollution soit élaboré et présenté à la Commission; que, lorsque des États membres éprouvent des difficultés particulières en ce qui concerne les programmes d'élimination des déchets, la Commission doit pouvoir prolonger les délais correspondants;  considérant qu'il convient, en ce qui concerne le rejet de certains déchets, que les États membres puissent appliquer des objectifs de qualité établis de telle sorte que leurs effets soient équivalents, à tous égards, à ceux des valeurs limites; que cette équivalence doit être prouvée dans un programme à présenter à la Commission;  considérant qu'il convient, sans préjudice des obligations imposées aux États membres par la directive 80/779/CEE du Conseil, du 15 juillet 1980, concernant des valeurs limites et des valeurs guides de qualité atmosphérique pour l'anhydride sulfureux et les particules en suspension (6), modifiée en dernier lieu par directive 89/427/CEE (7), et par la directive 84/360/CEE du Conseil, du 28 juin 1984, relative à la lutte contre la pollution atmosphérique en provenance des installations industrielles (8), de protéger la qualité de l'atmosphère en fixant des normes d'émission appropriées pour les rejets gazeux provenant de l'industrie du dioxyde de titane;  considérant qu'il convient, en vue de vérifier l'application efficace de ces mesures, que les États membres se chargent du contrôle de la production effective de chaque établissement;  considérant qu'il convient d'éviter tous déchets provenant de l'industrie du dioxyde de titane ou de prévoir leur réutilisation lorsque cela est possible du point de vue technique et économique et que ces déchets doivent être réutilisés ou éliminés sans risques pour la santé humaine ou l'environnement,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:  Article premier  La présente directive fixe, conformément à l'article 9 paragraphe 3 de la directive 78/176/CEE, les modalités d'harmonisation des programmes de réduction, en vue de sa suppression, de la pollution provoquée par les déchets provenant des établissements industriels anciens et vise à améliorer les conditions de concurrence dans le secteur de la production du dioxyde de titane.  Article 2  1. Aux fins de la présente directive, on entend par:  a) en cas d'utilisation du procédé au sulfate:  - « déchets solides »:  - les résidus de minerai insolubles qui ne sont pas dissous par l'acide sulfurique au cours du processus de fabrication,  - les copperes, c'est-à-dire le sulfate de fer cristallisé (FeSO4.7H2O);  - « déchets fortements acides »:  les eaux-mères résultant de la phase de filtration après hydrolyse de la solution de sulfate de titanyle. Si ces eaux-mères sont associées avec des déchets faiblement acides qui contiennent globalement plus de 0,5 % d'acide sulfurique libre et différents métaux lourds (1), les deux ensemble doivent être considérés comme des déchets fortement acides;  - « déchets de traitement »:  les sels de filtration, boues et déchets liquides qui proviennent du traitement (concentration ou neutralisation) des déchets fortement acides et qui contiennent différents métaux lourds, mais non les déchets neutralisés et filtrés ou décantés qui contiennent des métaux lourds seulement sous forme de traces et qui, avant toute dilution, ont une valeur de pH supérieure à 5,5;  - « déchets faiblement acides »:  les eaux de lavage, eaux de refroidissement, eaux de condensation et autres boues et déchets liquides autres que ceux couverts par les définitions précédentes qui contiennent 0,5 % ou moins d'acide sulfurique libre;  - « déchets neutralisés »:  les liquides qui ont une valeur de pH supérieure à 5,5, qui contiennent des métaux lourds uniquement sous forme de traces et qui sont obtenus directement par filtrage ou décantation de déchets fortement ou faiblement acides que l'on a traités en vue de réduire leur acidité et leur teneur en métaux lourds;  - « poussières »:  les poussières de toute nature provenant des installations de production, et notamment les poussières de minerai et de pigment;  - «SOx »:  l'anhydride sulfureux et sulfurique gazeux provenant des différentes phases des processus de fabrication et de traitement interne des déchets, y compris les vésicules acides;  b) en cas d'utilisation du procédé au chlore:  - « déchets solides »:  - les résidus de minerai insolubles qui ne sont pas dissous par le chlore au cours du processus de fabrication;  - les chlorures métalliques et les hydroxydes métalliques (matières de filtration) provenant, sous forme solide, de la fabrication du tétrachlorure de titane,  - les résidus de coke provenant de la fabrication du tétrachlorure de titane;  - « déchets fortement acides »:  les déchets qui contiennent plus de 0,5 % d'acide chlorhydrique libre et différents métaux lourds (1);  - « déchets de traitement »:  les sels de filtration, boues et déchets liquides qui proviennent du traitement (concentration ou neutralisation) des déchets fortement acides et qui contiennent différents métaux lourds, mais non les déchets neutralisés et filtrés ou décantés qui contiennent des métaux lourds seulement sous forme de traces et qui, avant toute dilution, ont une valeur de pH supérieure à 5,5;  - « déchets faiblement acides »:  les eaux de lavage, eaux de refroidissement, eaux de condensation et autres boues et déchets liquides autres que ceux couverts par les définitions précédentes qui contiennent 0,5 % ou moins d'acide chlorhydrique libre;  - « déchets neutralisés »:  les liquides qui ont une valeur de pH supérieure à 5,5, qui contiennent des métaux lourds uniquement sous forme de traces et qui sont obtenus directement par filtrage ou décantation de déchets fortement ou faiblement acides que l'on a traités en vue de réduire leur acidité et leur teneur en métaux lourds;  - « poussières »:  les poussières de toute nature provenant des installations de production, et notamment les poussières de minerai, de pigment et de coke;  - « chlore »:  le chlore gazeux provenant des différentes phases du processus de fabrication;  c) en cas d'utilisation du procédé au sulfate ou du procédé au chlore:  - « immersion »:  tout rejet délibéré, dans les eaux intérieures de surface, les eaux intérieures du littoral, les eaux territoriales ou la haute mer, de substances et matériaux à partir de navires ou d'aéronefs (2) de tout type et à partir de plates-formes fixes ou flottantes.  2. Les expressions définies dans la directive 78/176/CEE ont le même sens dans la présente directive.  Article 3  L'immersion de tous les déchets solides, fortement acides, de traitement, faiblement acides ou neutralisés définis à l'article 2 est interdite au 31 décembre 1989.  Article 4  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que le rejet de déchets dans les eaux intérieures de surface, les eaux intérieures du littoral, les eaux territoriales et la haute mer est interdit:  a) en ce qui concerne les déchets solides, les déchets fortement acides et les déchets de traitement provenant d'établissements industriels anciens utilisant le procédé au sulfate:  - au 31 décembre 1989, dans toutes les eaux précitées;  b) en ce qui concerne les déchets solides et les déchets fortement acides provenant d'établissements industriels anciens utilisant le procédé au chlore:  - au 31 décembre 1989, dans toutes les eaux précitées.  Article 5  1. Les États membres peuvent reporter au 31 décembre 1992 au plus tard la date de mise en application visée aux articles 3 et 4, si des difficultés techniques et économiques sérieuses l'exigent et à condition que soit soumis à la Commission, au plus tard le 31 décembre 1989, un programme de réduction efficace de l'immersion et du rejet des déchets visés aux articles 3 et 4, conduisant à leur interdiction définitive au plus tard en 1992. Trois mois au plus tard après l'adoption de la présente directive, la Commission est informée (1) de ces cas, qui font l'objet d'une consultation avec elle. La Commission en informe les autres États membres.  2. Dans le cas d'États membres qui font usage de la faculté prévue au paragraphe 1, mais qui ne sont pas en mesure de s'acquitter au 31 décembre 1992 des obligations prévues à l'article 4, la Commission peut octroyer un sursis de six mois. Elle peut également accorder un sursis de six mois pour la présentation des programmes visés au paragraphe 1, à la demande d'un État membre qui éprouve des difficultés en raison de ses procédures nationales d'autorisation.  Article 6  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que le rejet de déchets est réduit conformément aux dispositions suivantes:  a) déchets provenant d'établissements industriels anciens utilisant le procédé au sulfate:  - les déchets faiblement acides et les déchets neutralisés sont réduits, pour le 31 décembre 1992, dans toutes les eaux, à une valeur n'excédant pas 800 kilogrammes de sulfate total par tonne de dioxyde de titane produit (c'est-à-dire équivalent aux ions SO4 contenus dans l'acide sulfurique libre et dans les sulfates métalliques);  b) déchets provenant d'établissements industriels anciens utilisant le procédé au chlore:  - les déchets faiblement acides, les déchets de traitement et les déchets neutralisés sont réduits, pour le 31 décembre 1989, dans toutes les eaux, aux valeurs suivantes de chlorure total par tonne de dioxyde de titane produit (c'est-à-dire équivalent aux ions C 1 contenus dans l'acide chlorhydrique libre et dans les chlorures métalliques):  130 kg en cas d'utilisation de rutile naturel,  228 kg en cas d'utilisation de rutile synthétique,  450 kg en cas d'utilisation de « slag ».  Lorsqu'un établissement utilise plus d'un type de minerai, les valeurs s'appliquent en proportion des quantités de chaque minerai utilisées.  Article 7  1. Sauf en ce qui concerne les eaux intérieures de surface, les États membres peuvent reporter au 31 décembre 1994 au plus tard la date de mise en application visée à l'article 6 point a), si des difficultés techniques et économiques sérieuses l'exigent et à condition que soit soumis à la Commission, au plus tard le 31 décembre 1989, un programme de réduction efficace du rejet de ces déchets. Ce programme permettra d'atteindre, aux dates indiquées, les valeurs limites suivantes par tonne de dioxyde de titane produit:  - déchets faiblement acides et déchets neutralisés: 1 200 kg 31 décembre 1992,  - déchets faiblement acides et déchets neutralisés: 800 kg 31 décembre 1994.  Trois mois au plus tard après l'adoption de la présente directive, la Commission est informée (1) de ces cas, qui font l'objet d'une consultation avec elle. La Commission en informe les autres États membres.  2. Les États membres peuvent reporter au 31 décembre 1992 au plus tard la date de mise en application visée à l'article 6 point b), si des difficultés techniques et économiques sérieuses l'exigent et à condition que soit soumis à la Commission, au plus tard le 31 décembre 1989, un programme de réduction efficace du rejet de ces déchets  permettant d'atteindre la valeur limite fixée à l'article 6 point b), au plus tard en 1992. Trois mois au plus tard après l'adoption de la présente directive, la Commission est informée (1) de ces cas, qui font l'objet d'une consultation avec elle. La Commission en informe les autres États membres.  Article 8  1. Pour ce qui concerne les obligations prévues à l'article 6, les États membres peuvent choisir de recourir à des ojectifs de qualité appliqués de telle sorte que leurs effets sur la protection de l'environnement et sur la lutte contre les distorsions de concurrence soient équivalents à ceux des valeurs limites.  2. Si un État membre décide de recourir à des objectifs de qualité, il présente à la Commission un programme (1) prouvant que les mesures en question permettent d'obtenir des effets en matière de protection de l'environnement et de lutte contre les distorsions de concurrence équivalents à ceux des valeurs limites aux dates où ces valeurs limites sont appliquées conformément à l'article 6.  Ce programme est soumis à la Commission au moins six mois avant que l'État membre propose d'appliquer les objectifs de qualité.  L'évaluation de ce programme est effectuée par la Commission selon les procédures prévues à l'article 10 de la directive 78/176/CEE.  La Commission en informe les autres États membres.  Article 9  1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que les rejets dans l'atmosphère sont réduits, conformément aux dispositions suivantes:  a) pour les établissements industriels anciens utilisant le procédé au sulfate:  i) en ce qui concerne les poussières, les rejets sont réduits, au 31 décembre 1990, à une valeur n'excédant pas 50 mg/Nm3 (2), en provenance des sources principales et n'excédant pas 15 mg/Nm3 (2), en provenance d'autres sources (3);  ii) en ce qui concerne les SOx provenant des stades de digestion et de calcination dans la fabrication du dioxyde de titane, les rejets sont réduits, au 1er janvier 1995, à une valeur n'excédant pas 10 kg d'équivalent SO2 par tonne de dioxyde de titane produit;  iii) les États membres imposent l'installation de dispositifs permettant de supprimer l'émission de vésicules acides;  iv) les installations destinées à la concentration de déchets acides ne rejettent pas plus de 500 mg/Nm3 SOx d'équivalent SO2 (4);  v) les installations de grillage des sels produits par le traitement des déchets sont équipées selon la meilleure technologie disponible n'entraînant pas de coûts excessifs en vue de réduire les émissions de SOx;  b) pour les établissements industriels anciens utilisant le procédé au chlore:  i) en ce qui concerne les poussières, les rejets sont réduits, au 31 décembre 1989, à une valeur n'excédant pas 50 mg/Nm3 (2), en provenance des sources principales et n'excédant pas 150 mg/Nm3 (2), en provenance d'autres sources (3);  ii) en ce qui concerne le chlore, les rejets sont réduits, au 31 décembre 1989, à une concentration moyenne quotidienne n'excédant pas 5 mg/Nm3 (5), et n'excédant pas 40 mg/Nm3 à tout moment.  2. La présente directive n'affecte pas les dispositions de la directive 80/779/CEE.  3. La procédure de contrôle des mesures de référence pour les rejets de SOx dans l'atmosphère est décrite en annexe.  Article 10  Les valeurs et réductions indiquées aux articles 6, 8 et 9 sont contrôlées par les États membres en fonction de la production effective de chaque établissement.  Article 11  Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer que tous les déchets provenant de l'industrie du dioxyde de titane et, en particulier, les déchets soumis à l'interdiction de rejet ou d'immersion dans l'eau ou de rejet dans l'atmosphère sont:  - évités ou réutilisés chaque fois que cela est techniquement et économiquement possible,  - réutilisés ou éliminés sans risque pour la santé humaine ni atteinte à l'environnement.  Cela vaut également pour les déchets résultant de la réutilisation ou du traitement des déchets susmentionnés.  Article 12  1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1989. Ils en informent immédiatement la Commission.  2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.  Article 13  Les États membres sont destinataires de la présente directive.  Fait à Luxembourg, le 21 juin 1989.  Par le Conseil  Le président  C. ARANZADI  (1) JO no C 138 du 26. 5. 1983, p. 5, et  JO no C 167 du 27. 6. 1984, p. 9.  (2) JO no C 127 du 14. 5. 1984, p. 29, et  JO no C 158 du 26. 6. 1989.  (3) JO no C 358 du 31. 12. 1983, p. 40.  (4) JO no L 54 du 25. 2. 1978, p. 19.  (5) JO no L 32 du 3. 2. 1983, p. 28.  (6) JO no L 229 du 30. 8. 1980, p. 30.  (7) Voir page 53 du présent Journal officiel.  (8) JO no L 188 du 16. 7. 1984, p. 20.  (1) Les déchets fortement acides qui ont été dilués jusqu'à une teneur de 0,5 % ou moins d'acide sulfurique libre sont également couverts par cette définition.  (2) L'expression « navires et aéronefs » signifie bateaux et aéronefs de tout type. Ces termes couvrent les appareils à coussin d'air, les bâtiments flottants, qu'ils soient ou non automoteurs, et les plates-formes fixes ou flottantes.  (1) Ces informations sont fournies dans le cadre de l'article 14 de la directive 78/176/CEE ou séparément si les circonstances l'exigent.  (1) Ces informations sont fournies dans le cadre de l'article 14 de la directive 78/176/CEE ou séparément si les circonstances l'exigent.  (2) Mètre cube, à une température de 273 K et une pression de 101,3 KPa.  (3) Les États membres communiquent à la Commission les sources de moindre importance qui ne sont pas prises en compte dans leurs calculs.  (4) Pour les nouveaux procédés de concentration, la Commission est disposée à accepter une valeur différente si les États membres peuvent fournir la preuve qu'il n'existe pas de techniques permettant d'obtenir cette norme.  (5) On estime que ces valeurs correspondent à un maximum de 6 grammes par tonne de dioxyde de titane produit.  ANNEXE  Procédure de contrôle des mesures de référence pour les rejets gazeux de SOx  Les quantités de SO2 ainsi que de SO3 et de vésicules acides exprimées en équivalent SO2 déversées par des installations déterminées sont calculées compte tenu de volume gazeux rejeté pendant la durée des opérations spécifiques en question et de la teneur moyenne en SO2/SO3 mesurée pendant cette même période. Le débit et la teneur en SO2/SO3 doivent être déterminés dans les mêmes conditions de température et d'humidité.


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32002L0098

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE

Journal officiel n° L 033 du 08/02/2003 p. 0030 - 0040

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseildu 27 janvier 2003établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CELE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point a),vu la proposition de la Commission(1),vu l'avis du Comité économique et social(2),vu l'avis du Comité des régions(3),statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(4), au vu du projet commun approuvé par le comité de conciliation le 4 novembre 2002,considérant ce qui suit:(1) L'ampleur de l'utilisation thérapeutique du sang humain impose d'assurer la qualité et la sécurité du sang total et des composants sanguins afin de prévenir notamment la transmission des maladies.(2) La disponibilité du sang et des composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques dépend largement des citoyens de la Communauté qui sont disposés à effectuer des dons. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion.(3) Les exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité relatives aux spécialités pharmaceutiques préparées industriellement à partir du sang ou du plasma humains ont été fixées par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(5). Toutefois, l'exclusion spécifique, dans ladite directive, du sang total, du plasma et des cellules sanguines d'origine humaine a conduit à une situation où la qualité et la sécurité de ceux-ci ne font l'objet d'aucune réglementation communautaire contraignante, dans la mesure où ils sont destinés à la transfusion et ne sont pas transformés en tant que tels. Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que le sang et ses composants, quelle que soit leur destination, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité tout au long de la filière transfusionnelle dans tous les États membres, dans le contexte de la libre circulation des citoyens sur le territoire communautaire. L'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité contribuera donc à rassurer le public quant au fait que le sang humain et les composants sanguins provenant de dons effectués dans un autre État membre satisfont en tout état de cause aux mêmes exigences que ceux qui proviennent de leur propre pays.(4) En ce qui concerne le sang ou les composants sanguins utilisés en tant que matière première pour la fabrication des spécialités pharmaceutiques, la directive 2001/83/CE traite des mesures à prendre par les États membres pour éviter la transmission de maladies infectieuses, qui comprennent l'application des monographies de la pharmacopée européenne et les recommandations du Conseil de l'Europe et de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma. Les États membres devraient, en outre, prendre des mesures destinées à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang humain et en composants sanguins et à encourager les dons de sang et de composants sanguins volontaires et non rémunérés.(5) Afin d'assurer un niveau équivalent de sécurité et de qualité des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, la présente directive devrait établir des exigences pour la collecte et le contrôle de tout le sang et de tous les composants sanguins, y compris les matières premières pour la fabrication de médicaments. Il y a lieu de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence.(6) La communication de la Commission du 21 décembre 1994 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne a souligné la nécessité d'une stratégie pour le sang visant à renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle et à promouvoir l'autosuffisance de la Communauté.(7) Dans sa résolution du 2 juin 1995 sur la sécurité transfusionnelle et l'autosuffisance en sang dans la Communauté(6), le Conseil a invité la Commission à présenter des propositions appropriées dans le cadre de l'élaboration d'une stratégie pour le sang.(8) Dans sa résolution du 12 novembre 1996 sur une stratégie visant la sécurité du sang et l'autosuffisance en sang dans la Communauté européenne(7), le Conseil a invité la Commission à présenter d'urgence des propositions en vue de favoriser la mise au point d'une approche coordonnée en matière de sécurité du sang et des produits sanguins.(9) Dans ses résolutions du 14 septembre 1993(8), du 18 novembre 1993(9), du 14 juillet 1995(10) et du 17 avril 1996(11) sur la sécurité du sang et la réalisation de l'autosuffisance par des dons volontaires et non rémunérés dans la Communauté, le Parlement européen a souligné l'importance d'assurer le niveau le plus élevé de sécurité transfusionnelle et a répété son soutien constant à l'objectif d'autosuffisance communautaire.(10) Pour l'élaboration des dispositions de la présente directive, il a été tenu compte de l'avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.(11) La nature des transfusions autologues exige que l'on examine concrètement de quelle manière et à quel moment il convient d'appliquer les différentes dispositions de la présente directive.(12) Les dépôts de sang hospitaliers sont des unités hospitalières qui effectuent un nombre limité d'activités: le stockage, la distribution et les tests de compatibilité. Pour garantir la préservation de la qualité et de la sécurité du sang et des composants sanguins tout au long de la chaîne transfusionnelle tout en tenant compte de la nature et des fonctions spécifiques des dépôts de sang hospitaliers, il convient de n'appliquer à ces derniers que les dispositions qui concernent leurs activités.(13) Les États membres devraient s'assurer de l'existence d'un mécanisme approprié de désignation, d'autorisation, d'agrément ou d'octroi d'une licence afin de garantir la conformité des activités des établissements de transfusion sanguine avec les exigences énoncées dans la présente directive.(14) Il convient que les États membres organisent des inspections et des mesures de contrôle, qui seront effectuées par les représentants de l'autorité compétente, pour assurer le respect des dispositions de la présente directive par les établissements de transfusion sanguine.(15) Le personnel intervenant directement dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang et des composants sanguins doit posséder les qualifications appropriées et recevoir une formation adaptée en temps opportun, sans préjudice de la législation communautaire existante sur la reconnaissance des qualifications professionnelles et la protection des travailleurs.(16) Les établissements de transfusion sanguine devraient établir et maintenir des systèmes de qualité couvrant toutes les activités qui déterminent les objectifs et les responsabilités en matière de politique de qualité et devraient les mettre en oeuvre, notamment par la planification de la qualité, le contrôle de la qualité, la garantie de la qualité et l'amélioration de la qualité dans le cadre du système de qualité, compte tenu des principes de bonnes pratiques de fabrication ainsi que du système communautaire d'évaluation de la conformité.(17) Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité du sang total et des composants sanguins. La traçabilité devrait être assurée par des procédures précises d'identification des donneurs, des patients et des laboratoires, par l'archivage des dossiers et par un système d'identification et d'étiquetage approprié. Il serait souhaitable que soit mis au point un système permettant une identification unique et sans équivoque possible des dons de sang et des composants sanguins dans la Communauté. Si du sang et des composés sanguins sont importés de pays tiers, il importe que les établissements de transfusion sanguine garantissent un niveau de traçabilité équivalent au cours des étapes antérieures à l'importation dans la Communauté. Au cours des étapes postérieures à l'importation, il convient d'assurer l'application des mêmes exigences de traçabilité qui s'appliquent au sang et aux composants sanguins collectés dans la Communauté.(18) Il est important de mettre en place un ensemble de procédures de surveillance organisées dans le but de recueillir et d'évaluer toute information sur les incidents ou les réactions indésirables ou imprévus que pourrait entraîner la collecte de sang ou de composants sanguins, afin d'éviter que de tels incidents ou réactions ne se reproduisent, ce qui améliorerait la sécurité transfusionnelle par des mesures appropriées. À cette fin, il convient de mettre en place dans les États membres un système commun de notification des incidents et des réactions indésirables graves liés à la collecte, à la transformation, au contrôle, au stockage et à la distribution du sang et des composants sanguins.(19) Il importe de veiller à ce que, lorsque des résultats anormaux sont signalés au donneur, celui-ci reçoive également des conseils appropriés.(20) La pratique moderne en matière de transfusion sanguine repose sur les principes du don volontaire, de l'anonymat du donneur et du receveur, du bénévolat du donneur et de l'absence de profit pour les établissements participant aux services de transfusion sanguine.(21) Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de sang ou de composants sanguins des garanties de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.(22) Conformément à l'article 152, paragraphe 5, du traité, les dispositions de la présente directive ne peuvent porter atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons de sang. L'article 152, paragraphe 4, point a), du traité indique que les États membres ne peuvent être empêchés de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes concernant les normes de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins.(23) Les dons de sang volontaires et non rémunérés constituent un facteur pouvant contribuer à assurer un niveau élevé des normes de sécurité du sang et des composants sanguins et, partant, la protection de la santé publique. Les efforts déployés par le Conseil de l'Europe dans ce domaine devraient être appuyés et toutes les dispositions nécessaires devraient être prises pour encourager les dons volontaires et non rémunérés par des mesures et des initiatives appropriées et en faisant en sorte que l'action des donneurs soit davantage reconnue par la population, ce qui augmenterait aussi l'autosuffisance en sang. Il conviendrait de tenir compte de la définition du don volontaire et non rémunéré retenue par le Conseil de l'Europe.(24) Le sang et les composants sanguins utilisés à des fins thérapeutiques ou dans des dispositifs médicaux devraient provenir de personnes dont l'état de santé est tel qu'aucun effet néfaste ne résultera du don et que tout risque de transmission d'une maladie infectieuse est réduit au minimum. Chaque don de sang devrait être contrôlé conformément à des règles assurant que toutes les mesures nécessaires ont été prises pour préserver la santé des personnes qui reçoivent du sang ou des composants sanguins.(25) La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données(12) impose que les données concernant la santé des personnes fassent l'objet d'une protection renforcée. Elle ne couvre, toutefois, que les données à caractère personnel et non celles rendues anonymes. La présente directive devrait donc introduire des garanties supplémentaires pour prévenir toute modification non autorisée des registres de dons ou des dossiers de transformation ou toute divulgation non autorisée d'informations.(26) La Commission devrait être habilitée à définir des exigences techniques et à apporter toute modification nécessaire à ces exigences et aux annexes afin de tenir compte du progrès scientifique et technique.(27) La définition des exigences techniques et leur adaptation au progrès technique devraient prendre en compte la recommandation du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne(13), les recommandations pertinentes du Conseil de l'Europe et de l'OMS, ainsi que des indications reçues des institutions et organisations européennes compétentes telles que les monographies de la pharmacopée européenne.(28) La Communauté doit disposer des meilleurs conseils scientifiques possibles en matière de sécurité du sang et des composants sanguins, en particulier pour ce qui est de l'adaptation des dispositions de la présente directive au progrès scientifique et technique.(29) Les tests devraient être pratiqués selon les procédures scientifiques et techniques les plus récentes qui reflètent les meilleures pratiques actuelles telles que définies, régulièrement revues et mises à jour dans le cadre d'une procédure adéquate de consultations d'experts. Cette procédure de réexamen devrait, en outre, tenir dûment compte des progrès scientifiques réalisés en matière de détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes transmissibles par transfusion.(30) Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(14).(31) Pour favoriser la mise en oeuvre effective des dispositions adoptées en application de la présente directive, il y a lieu de prévoir des sanctions à appliquer par les États membres.(32) Étant donné que les objectifs de la présente directive, à savoir contribuer à la confiance mutuelle dans la qualité des dons de sang et de composants sanguins et la protection de la santé des donneurs, parvenir à l'autosuffisance au niveau communautaire et renforcer la confiance dans la sécurité de la filière transfusionnelle dans l'ensemble des États membres, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets de l'action, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.(33) L'organisation des services de santé et la fourniture des soins médicaux devraient continuer à relever de la responsabilité de chaque État membre,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:CHAPITRE IDISPOSITIONS GÉNÉRALESArticle premierObjectifsLa présente directive établit des normes de qualité et de sécurité pour le sang humain et les composants sanguins afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.Article 2Champ d'application1. La présente directive s'applique à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.2. Lorsque du sang ou des composants sanguins sont collectés et contrôlés dans le seul but d'être utilisés pour des transfusions autologues et qu'ils sont clairement identifiés comme tels, les dispositions auxquelles il convient de se conformer à cet égard correspondent à celles visées à l'article 29, point g).3. La présente directive s'applique sans préjudice des directives 93/42/CE(15), 95/46/CE et 98/79/CE(16).4. La présente directive ne s'applique pas aux cellules souches hématopoïétiques.Article 3DéfinitionsAux fins de la présente directive, on entend par:a) "sang", le sang total prélevé chez un donneur et transformé à des fins soit de transfusion soit de fabrication;b) "composant sanguin", un composant thérapeutique du sang (globules rouges, globules blancs, plaquettes, plasma), qui peut être obtenu par différentes méthodes;c) "produit sanguin", tout produit thérapeutique dérivé du sang ou du plasma humain;d) "transfusion autologue", une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants sanguins obtenus par prélèvement antérieur;e) "établissement de transfusion sanguine", toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion. La présente définition ne s'applique pas aux dépôts de sang hospitaliers;f) "dépôt de sang hospitalier", une unité hospitalière qui stocke et distribue du sang et des composants sanguins destinés exclusivement à être utilisés dans les services de l'hôpital, y compris lors de transfusions sanguines dans un cadre hospitalier, et qui peut effectuer des tests de compatibilité;g) "incident indésirable grave", tout incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité;h) "réaction indésirable grave", une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité;i) "levée de quarantaine d'un composant sanguin", processus à l'issue duquel un composant sanguin cesse d'être placé en quarantaine, après utilisation de systèmes et de procédures garantissant que le produit fini satisfait aux spécifications permettant la levée de la quarantaine;j) "exclusion", la suspension de l'admissibilité d'une personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension étant soit permanente soit temporaire;k) "distribution", la fourniture de sang et de composants sanguins à d'autres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma. Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composés sanguins destinés à la transfusion;l) "hémovigilance", ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu'au suivi épidémiologique des donneurs;m) "inspection", un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, visant à évaluer le respect de la présente directive et des autres textes législatifs pertinents et à identifier les problèmes.Article 4Mise en oeuvre1. Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre des exigences de la présente directive.2. La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité.Un État membre peut notamment introduire des exigences s'appliquant aux dons volontaires et non rémunérés, comprenant l'interdiction ou la restriction des importations de sang et de composants sanguins, en vue d'assurer un haut niveau de protection sanitaire et d'atteindre l'objectif fixé à l'article 20, paragraphe 1, pour autant que les conditions prévues par le traité sont respectées.3. Dans l'accomplissement des activités relevant de la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative au bénéfice mutuel de la Commission et des bénéficiaires en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, la surveillance, l'audit et le contrôle, ainsi qu'au soutien financier.CHAPITRE IIOBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRESArticle 5Désignation, autorisation, agrément ou octroi d'une licence pour les établissements de transfusion sanguine1. Les États membres veillent à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.2. Aux fins du paragraphe 1, les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente les informations énumérées à l'annexe I.3. Après avoir vérifié que l'établissement de transfusion sanguine respecte les exigences de la présente directive, l'autorité compétente lui indique les activités qu'il peut entreprendre et les conditions applicables.4. L'établissement de transfusion sanguine ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l'autorité compétente.5. L'autorité compétente peut suspendre ou retirer la désignation, l'autorisation, l'agrément ou la licence octroyée à un établissement de transfusion sanguine si une inspection ou des mesures de contrôle montrent que cet établissement ne respecte pas les exigences de la présente directive.Article 6Dépôts de sang hospitaliersLes articles 7 et 10, l'article 11, paragraphe 1, l'article 12, paragraphe 1, et les articles 14, 15, 22 et 24 s'appliquent aux dépôts de sang hospitaliers.Article 7Dispositions relatives aux établissements existantsLes États membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les exigences de la présente directive.Article 8Inspections et mesures de contrôle1. Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et des mesures de contrôle appropriées dans les établissements de transfusion sanguine afin d'assurer le respect des exigences de la présente directive.2. L'autorité compétente organise régulièrement des inspections et des mesures de contrôle. L'intervalle entre deux inspections et mesures de contrôle ne dépasse pas deux ans.3. Ces inspections et mesures de contrôle sont mises en oeuvre par des agents de l'autorité compétente, qui doivent être habilités à:a) inspecter les établissements de transfusion sanguine ainsi que les installations, situées sur son territoire, de tout tiers chargé par le titulaire de la désignation, la reconnaissance, l'accréditation ou l'autorisation visée à l'article 5 de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation et d'examen visées à l'article 18;b) prélever des échantillons à des fins d'examen et d'analyse;c) prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet de l'inspection, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au moment de l'entrée en vigueur de la présente directive, qui limitent les pouvoirs des agents en ce qui concerne la description du mode de préparation.4. L'autorité compétente organise, en tant que de besoin, des inspections et d'autres mesures de contrôle en cas d'incident ou de réaction indésirable grave ou de suspicion d'incident ou de réaction de ce type, conformément à l'article 15.CHAPITRE IIIDISPOSITIONS RELATIVES AUX ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINEArticle 9Personne responsable1. Les établissements de transfusion sanguine désignent une personne (ci-après dénommée "la personne responsable"), qui est chargée de:- veiller à ce que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, a été collectée et contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, stockée et distribuée conformément à la législation en vigueur dans l'État membre concerné,- communiquer aux autorités compétentes des informations au cours de la procédure de désignation, de reconnaissance, d'accréditation ou d'octroi de l'autorisation, conformément à l'article 5,- mettre en oeuvre dans les établissements de transfusion sanguine les exigences figurant aux articles 10 à 15.2. La personne responsable répond aux conditions minimales de qualification suivantes:a) possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé, dans le domaine des sciences médicales ou biologiques;b) expérience pratique post-universitaire d'au moins deux ans dans les domaines pertinents, acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à mener des activités liées à la collecte et/ou au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution.3. Les tâches énumérées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d'autres personnes qui sont qualifiées, de par leur formation et leur expérience, pour exécuter ces tâches.4. Les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1 et celui des autres personnes visées au paragraphe 3, ainsi que les informations relatives aux tâches spécifiques dont elles sont chargées.5. Lorsque la personne responsable ou toute personne visée au paragraphe 3 est remplacée, que ce soit temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion sanguine communique immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable, ainsi que la date à laquelle elle prend ses fonctions.Article 10PersonnelLe personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins possède les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et reçoit, en temps opportun, une formation adaptée et régulièrement mise à jour.CHAPITRE IVGESTION DE LA QUALITÉArticle 11Système de la qualité dans les établissements de transfusion sanguine1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de transfusion sanguine mette en place et tienne à jour un système de qualité fondé sur les principes de bonnes pratiques.2. La Commission établit les normes et spécifications communautaires visées à l'article 29, point h), pour les activités relatives à un système de qualité qui seront mises en oeuvre par un établissement de transfusion sanguine.Article 12Documents1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi qu'aux formulaires de compte rendu.2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les agents chargés de l'inspection et des mesures de contrôle visées à l'article 8 aient accès à ces documents.Article 13Archivage des données1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour un registre des informations requises aux annexes II et IV et en vertu de l'article 29, points b), c) et d). Les dossiers sont conservés pendant au moins quinze ans.2. L'autorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données reçues des établissements de transfusion sanguine conformément aux articles 5, 7, 8, 9 et 15.CHAPITRE VHÉMOVIGILANCEArticle 14Traçabilité1. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés ou stockés, dont la quarantaine a été levée, et/ou qui sont distribués sur leur territoire.À cette fin, les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine mettent en oeuvre un système permettant d'identifier chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité intégrale, du donneur au receveur en passant par la transfusion. Le système doit identifier de manière indiscutable chaque don de sang et chaque composant sanguin. Ce système est mis en place conformément aux exigences visées à l'article 29, point a).Pour ce qui est du sang et des composants sanguins importés de pays tiers, les États membres veillent à ce que le système d'identification des donneurs à mettre en oeuvre par les établissements de transfusion sanguine garantisse un niveau équivalent de traçabilité.2. Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que le système d'étiquetage du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés, dont la quarantaine a été levée et/ou qui sont distribués sur leur territoire est conforme au système d'identification visé au paragraphe 1 et satisfait aux exigences en matière d'étiquetage figurant à l'annexe III.3. Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans.Article 15Notification des incidents et réactions indésirables graves1. Les États membres veillent à ce que:- tout incident indésirable grave (accident et erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient notifiés à l'autorité compétente,- les établissements de transfusion sanguine disposent d'une procédure permettant de retirer de la distribution, avec précision, efficacité et d'une manière vérifiable, du sang ou des composants sanguins associés à la notification susmentionnée.2. Ces réactions et incidents indésirables graves sont notifiés conformément à la procédure et sous la forme visées à l'article 29, point i).CHAPITRE VIDISPOSITIONS RELATIVES À LA QUALITÉ ET À LA SÉCURITÉ DU SANG ET DES COMPOSANTS SANGUINSArticle 16Informations à fournir aux candidats au donLes États membres veillent à ce que tous les candidats au don de sang ou de composants sanguins dans la Communauté reçoivent les informations visées à l'article 29, point b).Article 17Informations que doivent fournir les donneursLes États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que tous les donneurs de la Communauté qui indiquent leur volonté d'effectuer un don de sang ou de composants sanguins fournissent à l'établissement de transfusion sanguine les informations visées à l'article 29, point c).Article 18Admissibilité des donneurs1. Les établissements de transfusion sanguine veillent à ce que des procédures d'évaluation soient applicables à tous les donneurs de sang et de composants sanguins et que les critères en matière de don visés à l'article 29, point d), soient remplis.2. Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen des donneurs sont enregistrés et toute anomalie importante est signalée au donneur.Article 19Examen des donneursUn examen du donneur, comprenant un interrogatoire, est pratiqué avant chaque don de sang ou de composé sanguin. Un professionnel de la santé qualifié est en particulier chargé de fournir aux donneurs et de recueillir auprès d'eux les informations nécessaires pour établir leur admissibilité à donner et juge en conséquence de leur admissibilité.Article 20Don de sang volontaire et non rémunéré1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour encourager les dons volontaires et non rémunérés en vue de garantir que, dans toute la mesure du possible, le sang et les composants sanguins proviennent de ces dons.2. Les États membres font rapport à la Commission sur ces mesures deux ans après l'entrée en vigueur de la présente directive et tous les trois ans par la suite. Sur la base de ces rapports, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil des mesures complémentaires nécessaires qu'elle entend prendre à l'échelle communautaire.Article 21Contrôle des donsLes établissements de transfusion sanguine veillent à ce que chaque don de sang ou de composants sanguins soit contrôlé conformément aux exigences énoncées à l'annexe IV.Les États membres veillent à ce que le sang ou les composants sanguins importés dans la Communauté soient contrôlés conformément aux exigences énoncées à l'annexe IV.Article 22Conditions de conservation, de transport et de distributionLes établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les conditions de conservation, de transport et de distribution du sang et des composants sanguins soient conformes aux exigences visées à l'article 29, point e).Article 23Exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguinsLes établissements de transfusion sanguine veillent à ce que les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins répondent à des normes élevées, conformément aux exigences visées à l'article 29, point f).CHAPITRE VIIPROTECTION DES DONNÉESArticle 24Protection des données et confidentialitéLes États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les données, y compris les informations génétiques, qui ont été recueillies conformément à la présente directive et auxquelles des tiers ont accès soient rendues anonymes, de sorte que le donneur ne soit plus identifiable.À cette fin, ils veillent à ce que:a) des mesures soient prises pour assurer la sécurité des données et empêcher des ajouts, suppressions ou modifications non autorisés dans les fichiers de donneurs ou les registres d'exclusion, ainsi que les transferts non autorisés d'informations;b) des procédures soient mises en place pour résoudre toute incohérence entre des données;c) aucune divulgation non autorisée de ces informations n'ait lieu, la traçabilité des dons devant toutefois être garantie.CHAPITRE VIIIÉCHANGE D'INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONSArticle 25Échange d'informationsLa Commission rencontre régulièrement les autorités compétentes désignées par les États membres, les délégations d'experts des établissements de transfusion sanguine et d'autres parties intéressées, pour échanger des informations sur l'expérience acquise concernant la mise en oeuvre de la présente directive.Article 26Rapports1. Le 31 décembre 2003 et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités réalisées en relation avec les dispositions de la présente directive, notamment un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.2. La Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions les rapports soumis par les États membres sur l'expérience acquise dans la mise en oeuvre de la présente directive.3. Le 1er juillet 2004 et ensuite tous les trois ans, la Commission communique au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions un rapport sur la mise en oeuvre des exigences de la présente directive, en particulier celles qui concernent l'inspection et le contrôle.Article 27SanctionsLes États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard à la date visée à l'article 32, et l'informent immédiatement de toute modification ultérieure les concernant.CHAPITRE IXCOMITÉSArticle 28Procédure de réglementation1. La Commission est assistée par un comité.2. Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de celle-ci.La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.3. Le comité adopte son règlement intérieur.Article 29Exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et techniqueLa décision d'adapter au progrès scientifique et technique les exigences techniques énoncées aux annexes I à IV est prise conformément à la procédure visée à l'article 28, paragraphe 2.Les exigences techniques et leur adaptation au progrès scientifique et technique sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 28, paragraphe 2, en ce qui concerne les points suivants:a) les exigences en matière de traçabilité;b) les informations à fournir aux donneurs;c) les informations que doivent fournir les donneurs, y compris l'identification, les antécédents médicaux et la signature du donneur;d) les exigences concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang, y compris:- les critères d'exclusion permanente et la dérogation éventuelle,- les critères d'exclusion temporaire;e) les exigences en matière de stockage, de transport et de distribution;f) les exigences relatives à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;g) les exigences concernant les transfusions autologues;h) les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine;i) les procédures communautaires de notification des incidents et réactions indésirables graves et la forme de la notification.Article 30Consultation d'un ou de plusieurs comités scientifiquesLorsqu'elle définit les exigences techniques visées à l'article 29 et lorsqu'elle adapte les exigences techniques énoncées aux annexes I à IV au progrès scientifique et technique, la Commission peut consulter le ou les comités scientifiques concernés, en particulier afin d'assurer un niveau équivalent de qualité et de sécurité du sang et des composants sanguins utilisés pour la transfusion et en tant que matière première pour la fabrication de médicaments.CHAPITRE XDISPOSITIONS FINALESArticle 31Modification de la directive 2001/83/CEL'article 109 de la directive 2001/83/CE est remplacé par le texte suivant:"Article 109Pour ce qui est de la collecte et du contrôle du sang humain et du plasma humain, la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE(17) est applicable."Article 32Transposition1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 8 février 2005. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils ont déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 33Entrée en vigueurLa présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.Article 34DestinatairesLes États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 27 janvier 2003.Par le Parlement européenLe présidentP. CoxPar le ConseilLe présidentG. Drys(1) JO C 154 E du 29.5.2001, p. 141 etJO C 75 E du 26.3.2002, p. 104.(2) JO C 221 du 7.8.2001, p. 106.(3) JO C 19 du 22.1.2002, p. 6.(4) Avis du Parlement européen du 6 septembre 2001 (JO C 72 E du 21.3.2002, p. 289), position commune du Conseil du 14 février 2002 (JO C 113 E du 14.5.2002, p. 93) et décision du Parlement européen du 12 juin 2002 (non encore parue au Journal officiel). Décision du Parlement européen du 18 décembre 2002 et décision du Conseil du 16 décembre 2002.(5) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.(6) JO C 164 du 30.6.1995, p. 1.(7) JO C 374 du 11.12.1996, p. 1.(8) JO C 268 du 4.10.1993, p. 29.(9) JO C 329 du 6.12.1993, p. 268.(10) JO C 249 du 25.9.1995, p. 231.(11) JO C 141 du 13.5.1996, p. 131.(12) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.(13) JO L 203 du 21.7.1998, p. 14.(14) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.(15) Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 6 du 10.1.2002, p. 50).(16) Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).(17) JO L 33 du 8.2.2003, p. 30.ANNEXE IINFORMATIONS À FOURNIR PAR L'ÉTABLISSEMENT DE TRANSFUSION SANGUINE À L'AUTORITÉ COMPÉTENTE AUX FINS D'UNE DÉSIGNATION, D'UNE RECONNAISSANCE, D'UNE ACCRÉDITATION OU DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION, CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 5, PARAGRAPHE 2Partie A: Informations générales- Identification de l'établissement de transfusion sanguine- Identification, qualifications et liste des moyens de contact des personnes responsables- Liste des dépôts de sang hospitaliers que l'établissement approvisionne.Partie B: Description du système de qualité comprenant:- documentation, telle qu'un organigramme, y compris les fonctions des personnes responsables et la structure hiérarchique,- documentation, telle qu'un dossier "état des lieux" (Site Master File) ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité conformément à l'article 11, paragraphe 1,- nombre et qualifications des personnes employées,- dispositions en matière d'hygiène,- locaux et équipements,- liste des procédures opérationnelles normalisées en matière de recrutement, de fidélisation et d'évaluation des donneurs, de préparation et de contrôle, de distribution et de rejet des dons de sang et de composants sanguins, ainsi qu'en ce qui concerne la notification et l'enregistrement d'incidents et de réactions indésirables graves.ANNEXE IIRAPPORT CONCERNANT LES ACTIVITÉS DE L'ANNÉE PRÉCÉDENTE DES ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINECe rapport annuel comprend les éléments suivants:- nombre total de donneurs qui offrent du sang et des composants sanguins,- nombre total de dons,- liste mise à jour des dépôts de sang hospitaliers que l'établissement approvisionne,- nombre total de dons entiers non utilisés,- nombre de composants produits et distribués (par composant),- fréquence et prévalence de marqueurs d'infections transmissibles par transfusion chez les donneurs de sang et de composants sanguins,- nombre de produits rejetés,- nombre d'incidents et de réactions indésirables graves signalés.ANNEXE IIIEXIGENCES EN MATIÈRE D'ÉTIQUETAGEL'étiquette apposée sur le composant doit comporter les informations suivantes:- le nom officiel du composant,- le volume ou le poids ou le nombre (selon le cas) des cellules du composant,- le code d'identification unique, numérique ou alphanumérique, du don,- le nom de l'établissement de transfusion sanguine producteur,- le groupe ABO (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné),- le groupe Rh D, avec indication "Rh D positif" ou "Rh D négatif" (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné),- la date ou le délai de péremption (selon le cas),- la température de conservation,- le nom, la composition et (éventuellement) le volume de l'anticoagulant ou de la solution ajoutée.ANNEXE IVEXIGENCES DE BASE RELATIVES AUX TESTS PRATIQUÉS SUR LES DONS DE SANG TOTAL ET DE PLASMALes tests suivants doivent être pratiqués sur les dons de sang total ou les dons par aphérèse, y compris les dons de sang autologues par prélèvement préalable:- groupe ABO (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné),- groupe Rh D (pas pour le plasma destiné uniquement à être fractionné),- tests de dépistage des infections suivantes chez les donneurs:- hépatite B (Ag HBs),- hépatite C (Anti-VHC),- VIH I/II (Anti-VIH I/II).Des tests supplémentaires peuvent être requis pour des composants, des donneurs ou des situations épidémiologiques particuliers.


title: Directive 2005/15/CE du Conseil du 28 février 2005 modifiant l’annexe IV de la directive 2000/29/CE concernant les mesures de protection contre l’introduction dans la Communauté d’organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l’intérieur de la Communauté

text:
               2.3.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 56/12

         DIRECTIVE 2005/15/CE DU CONSEIL
   du 28 février 2005
   modifiant l’annexe IV de la directive 2000/29/CE concernant les mesures de protection contre l’introduction dans la Communauté d’organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l’intérieur de la Communauté
   LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 2000/29/CE du Conseil du 8 mai 2000 concernant les mesures de protection contre l’introduction dans la Communauté d’organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l’intérieur de la Communauté (1), et notamment son article 14, second alinéa, point d),
   vu la proposition de la Commission,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2004/102/CE (2), qui modifie les annexes II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE, doit être mise en œuvre par les États membres pour le 1er mars 2005.

               (2)

               La directive 2004/102/CE contient des dispositions relatives au bois et aux produits du bois. Les mesures relatives aux palettes, caisses et bois d’arrimage mettent les dispositions communautaires en conformité avec la norme internationale pour les mesures phytosanitaires no 15 de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) intitulée «Directives pour la réglementation des matériaux d’emballage à base de bois dans le commerce international», qui a été adoptée en mars 2002 par la quatrième commission intérimaire des mesures phytosanitaires (CIMP).

               (3)

               La norme no 15 dispose que les matériaux d’emballage en bois (y compris le bois d’arrimage), fabriqués en bois brut de conifères et en bois brut autre que de conifères, doivent être traités selon des mesures approuvées, à savoir le traitement thermique (température minimale de 56 °C pendant trente minutes au moins) ou la fumigation au bromure de méthyle. En outre, le bois traité selon l’une des mesures approuvées doit porter une marque distinctive.

               (4)

               La norme dispose également que, sous réserve de justification technique, les pays peuvent demander que les matériaux d’emballage faisant l’objet des mesures phytosanitaires approuvées soient écorcés et portent une marque.

               (5)

               Des pays tiers ont demandé à la Communauté d’envisager différentes méthodes permettant d’atteindre le même objectif. À cette fin, des recherches ont été entreprises sur les aspects techniques de l’écorçage du bois, en particulier sur l’efficacité de l’écorçage comme moyen de «réduction du risque phytosanitaire» associé à d’autres traitements.

               (6)

               Dans l’attente des résultats de ces recherches, il convient de différer l’application de la disposition relative à l’écorçage du bois.

               (7)

               Il convient donc de modifier en conséquence la directive 2000/29/CE.

               (8)

               Le comité phytosanitaire permanent n’a émis aucun avis dans les délais fixés par son président,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   La directive 2000/29/CE est modifiée comme suit:

               1)

               à l’annexe IV, partie A, chapitre I, point 2, l’alinéa suivant est ajouté en bas de la colonne de droite:
               «Le premier tiret, qui dispose que les matériaux d’emballage en bois doivent être fabriqués à partir de bois rond écorcé, ne s’applique qu’à compter du 1er mars 2006.»

               2)

               à l’annexe IV, partie A, chapitre I, point 8, l’alinéa suivant est ajouté en bas de la colonne de droite:
               «Le point a), première ligne, qui dispose que les matériaux d’emballage en bois doivent être fabriqués à partir de bois rond écorcé, ne s’applique qu’à compter du 1er mars 2006.»

         Article 2
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 28 février 2005, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er mars 2005.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 28 février 2005.

            Par le Conseil

            Le président

         F. BODEN

      (1)  JO L 169 du 10.7.2000, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/102/CE de la Commission (JO L 309 du 6.10.2004, p. 9).

      (2)  JO L 309 du 6.10.2004, p. 9.