title: Directive 2009/160/UE de la Commission du 17 décembre 2009 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active phényl-2 phénol (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               19.12.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 338/83

      DIRECTIVE 2009/160/UE DE LA COMMISSION

   du 17 décembre 2009
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active phényl-2 phénol
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements de la Commission (CE) no 1112/2002 (2) et (CE) no 2229/2004 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste inclut le phénylphénol-2.

               (2)

               Les effets du phényl-2 phénol sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 1112/2002 et (CE) no 2229/2004 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification. Par ailleurs, lesdits règlements désignent les États membres rapporteurs chargés de présenter les rapports d’évaluation et recommandations requis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 22 du règlement (CE) no 2229/2004. En ce qui concerne le phényl-2 phénol, l’État membre rapporteur était l’Espagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 11 février 2008.

               (3)

               Le rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’EFSA, et a été présenté à la Commission le 19 décembre 2008 sous la forme du rapport scientifique de l’EFSA sur le phénylphénol-2 (4). Ce rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisé le 27 novembre 2009 sous la forme du rapport d’examen du phényl-2 phénol par la Commission.

               (4)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du phényl-2 phénol peuvent satisfaire, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le phényl-2 phénol à l’annexe I afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (5)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger de l’auteur de la notification qu’il fournisse de plus amples informations sur les risques de dépigmentation de la peau encourus par les travailleurs et les consommateurs en raison d’une exposition potentielle au métabolite phényl-2 hydroquinone (PHQ) présent sur les écorces d’agrumes. En outre, l’auteur de la notification doit fournir des informations complémentaires permettant de confirmer que la méthode d’analyse appliquée pour les essais relatifs aux résidus quantifie de manière correcte les résidus de phényl-2 phénol, de PHQ et leurs éléments combinés.

               (6)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront. Compte tenu du fait que les autorisations accordées conformément à l’article 8, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 91/414/CEE relative aux produits phytopharmaceutiques contenant du phényl-2 phénol expirent le 31 décembre 2009 au plus tard, la présente directive doit entrer en vigueur au plus tard le 1er janvier 2010 afin d’éviter une période de vide juridique pour lesdits produits phytopharmaceutiques.

               (7)

               Tant que des limites maximales de résidus (LMR) n’ont pas été fixées conformément au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil (5), la directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (6) continue à s’appliquer au phényl-2 phénol. Dans un souci de clarté et afin d’éviter tout chevauchement, il convient dès lors de fixer la date d’application de la présente directive de manière qu’elle soit identique à celle prévue pour l’application des LMR arrêtées pour le phényl-2 phénol conformément au règlement (CE) no 396/2005.

               (8)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai approprié après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du phényl-2 phénol, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Les États membres doivent, s’il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (9)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de clarifier les obligations des États membres, notamment celle de vérifier que le détenteur d’une autorisation justifie l’accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

               (10)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (11)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 décembre 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er janvier 2011.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du phényl-2 phénol en tant que substance active pour le 31 décembre 2010.
   Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le phényl-2 phénol sont respectées, à l’exception de celles mentionnées dans la partie B de l’inscription concernant la substance active considérée, et que les détenteurs des autorisations possèdent un dossier, ou ont accès à un dossier, satisfaisant aux conditions de l’annexe II de ladite directive, conformément aux prescriptions de son article 13.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du phényl-2 phénol en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 décembre 2009, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription concernant le phényl-2 phénol en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du phényl-2 phénol en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 décembre 2014 au plus tard, ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du phényl-2 phénol associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 31 décembre 2014 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er janvier 2010.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 17 décembre 2009.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 du 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 du 24.12.2004, p. 13.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 217, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 2-phenylphenol (date d’achèvement: 19 décembre 2008).

      (5)  JO L 70 du 16.3.2005, p. 1.

      (6)  JO L 61 du 18.3.1995, p. 1.

      (7)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

      ANNEXE
      Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «305

                     Phényl-2 phénol (y compris ses sels comme le sel de sodium)
                     No CAS 90-43-7
                     No CIMAP 246

                        Biphényle-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     1er janvier 2010

                     31 décembre 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide après récolte en intérieur, pulvérisé par rideau d’eau en cabine fermée (drencher), peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le phényl-2 phénol, et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 27 novembre 2009
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la mise en œuvre de pratiques adéquates en matière de gestion des déchets pour le traitement de la solution composée des déchets restants après application, y compris l’eau de nettoyage du système de pulvérisation. Les États membres autorisant le rejet des eaux usées dans le réseau d’assainissement doivent veiller à ce qu’une évaluation des risques à l’échelle locale soit réalisée.
                     Les États membres concernés veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse à la Commission de plus amples informations sur les risques de dépigmentation de la peau encourus par les travailleurs et les consommateurs en raison d’une exposition potentielle au métabolite phényl-2 hydroquinone (PHQ) présent sur les écorces d’agrumes.
                     Ils veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission pour le 31 décembre 2011
                     Les États membres concernés veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse à la Commission des informations complémentaires permettant de confirmer que la méthode d’analyse appliquée pour les essais relatifs aux résidus quantifie de manière correcte les résidus de phényl-2 phénol, de PHQ et leurs éléments combinés.
                     Ils veillent à ce que l’auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission pour le 31 décembre 2011.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.


Avis juridique important

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31996L0056

Directive 96/56/CE du Parlement Européen et du Conseil du 3 septembre 1996 modifiant la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses

Journal officiel n° L 236 du 18/09/1996 p. 0035 - 0035

DIRECTIVE 96/56/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 3 septembre 1996 modifiant la directive 67/548/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereusesLE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 100 A,vu la proposition de la Commission (1),vu l'avis du Comité économique et social (2),statuant conformément à la procédure visée à l'article 189 B du traité (3),considérant que dans certaines dispositions de la directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (4) figure le sigle «CEE»;considérant que l'article G du traité sur l'Union européenne a remplacé les termes «Communauté économique européenne» par les termes «Communauté européenne»; qu'il convient, dès lors, de remplacer le sigle «CEE» par le sigle «CE» dans les dispositions susvisées;considérant toutefois, d'une part, que les opérateurs économiques s'approvisionnent généralement en étiquettes par grandes quantités et, d'autre part, que certaines substances dangereuses valablement munies d'un étiquetage sur lequel figure le sigle «CEE» peuvent être stockées sur les sites de production pendant une période relativement longue avant leur mise sur le marché; qu'un tel changement de sigle pourrait entraîner des frais accrus pour lesdits opérateurs; qu'il convient, dès lors, d'accorder aux opérateurs économiques un délai raisonnable pendant lequel pourront être mises sur le marché des substances dangereuses dont l'étiquette porte un «numéro CEE» et la mention «étiquetage CEE»;considérant qu'il convient de modifier la directive 67/548/CEE en conséquence,ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premier La directive 67/548/CEE est modifiée comme suit:a) à l'article 21 paragraphe 2, les termes «numéro CEE» sont remplacés par les termes «numéro CE»;b) à l'article 23 paragraphe 2 point f), les termes «numéro CEE» et «étiquetage CEE» sont remplacés respectivement par les termes «numéro CE» et «étiquetage CE».Toutefois, les États membres permettent la mise sur le marché, jusqu'au 31 décembre 2000, de substances dont l'étiquette porte le «numéro CEE» et la mention «étiquetage CEE».Article 2 Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 1er juin 1998. Ils en informent immédiatement la Commission.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.Article 3 La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.Article 4 Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 3 septembre 1996.Par le Parlement européenLe présidentK. HÄNSCHPar le ConseilLe présidentI. YATES(1) JO n° C 73 du 13. 3. 1996, p. 20.(2) Avis rendu le 28 février 1996 (JO n° C 153 du 28. 5. 1996, p. 1)(3) Avis du Parlement européen du 13 février 1996 (JO n° C 65 du 4. 3. 1996, p. 26), position commune du Conseil du 4 mars 1996 (JO n° C 134 du 6. 5. 1996, p. 9) et décision du Parlement européen du 22 mai 1996 (JO n° C 166 du 10. 6. 1996, p. 60).(4) JO n° 196 du 16. 8. 1967, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 94/69/CE (JO n° L 381 du 31. 12. 1994, p. 1) et par l'acte d'adhésion de 1994.


title: Directive 2010/42/UE de la Commission du 28 juin 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active FEN 560 (graines de fenugrec en poudre)  (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE )

text:
               29.6.2010

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 161/6

         DIRECTIVE 2010/42/UE DE LA COMMISSION
   du 28 juin 2010
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active FEN 560 (graines de fenugrec en poudre)
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la France a reçu, le 24 juin 2003, une demande de la Société occitane de fabrications et de technologies visant à faire inscrire la substance active FEN 560 (également appelée fenugrec ou graines de fenugrec en poudre) à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2004/131/CE de la Commission (2) a confirmé que le dossier était complet, c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues à l’annexe II et à l’annexe III de la directive 91/414/CEE.

               (2)

               Les effets de cette substance active sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués pour les utilisations proposées par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a soumis un projet de rapport d’évaluation le 18 février 2005.

               (3)

               Ce projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen collégial par les États membres et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), et a été présenté ensuite, le 18 décembre 2009, sous la forme de conclusions de l’EFSA relatives à l’examen collégial de l’évaluation des risques de la substance active graines de fenugrec en poudre (FEN 560) (3). Ce rapport a été examiné par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et a été achevé le 11 mai 2010 sous la forme du rapport d’examen de la Commission concernant le FEN 560 (graines de fenugrec en poudre).

               (4)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active FEN 560 (graines de fenugrec en poudre) pouvaient satisfaire d’une manière générale aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le FEN 560 (graines de fenugrec en poudre) à l’annexe I de ladite directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (5)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations provisoires existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du FEN 560 (graines de fenugrec en poudre), afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Il convient que les États membres transforment les autorisations provisoires existantes en autorisations définitives, les modifient ou les retirent conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (6)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (7)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er mai 2011.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du FEN 560 (graines de fenugrec en poudre) en tant que substance active pour le 30 avril 2011. Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de la directive concernant le FEN 560 (graines de fenugrec en poudre) sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier ou a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions fixées en son article 13, paragraphe 2.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du FEN 560 (graines de fenugrec en poudre) en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 octobre 2010, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription de ladite directive à l’annexe I concernant le FEN 560 (graines de fenugrec en poudre). En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du FEN 560 (graines de fenugrec en poudre) en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 30 avril 2012 au plus tard; ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du FEN 560 (graines de fenugrec en poudre) associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 30 avril 2012 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er novembre 2010.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 28 juin 2010.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 37 du 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal (2010) 8(1):1448, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenugreek seed powder (FEN 560). doi:10.2903/j.efsa.2010.1448. Disponible à l’adresse: www.efsa.europa.eu

      ANNEXE
      À l’annexe I de la directive 91/414/CEE, l’entrée suivante est ajoutée à la fin du tableau:

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «313

                     FEN 560 (également appelée fenugrec ou graines de fenugrec en poudre)
                     No CAS
                     Aucun
                     No CIMAP
                     Aucun
                     La substance active est préparée à partir de graines en poudre de Trigonella foenum-graecum L. (fenugrec).

                     Sans objet.

                     100 % de graines de fenugrec en poudre sans aucun additif et sans extraction, les graines étant d’une qualité équivalente à celle de denrées alimentaires destinées à la consommation humaine.

                     1er novembre 2010

                     31 octobre 2020

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’éliciteur des mécanismes de défense naturels de la culture peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le FEN 560 (graines de fenugrec en poudre), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 mai 2010.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière au risque pour les opérateurs, les travailleurs et les personnes présentes.
                     Les conditions d’autorisation doivent comprendre, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification des substances actives sont fournis dans le rapport d’examen.


title: Directive 2008/108/CE de la Commission du 26 novembre 2008 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives flutolanil, benfluraline, fluazinam, fuberidazole et mépiquat (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               27.11.2008

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 317/6

      DIRECTIVE 2008/108/CE DE LA COMMISSION

   du 26 novembre 2008
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives flutolanil, benfluraline, fluazinam, fuberidazole et mépiquat
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l'article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l'annexe I de ladite directive. Le flutolanil, la benfluraline, le fluazinam, le fuberidazole et le mépiquat figurent sur cette liste.

               (2)

               Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et sur l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions des règlements (CE) no 451/2000 et (CE) no 1490/2002 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. En outre, ces règlements désignent les États membres rapporteurs qui doivent soumettre les rapports d’évaluation et recommandations correspondants à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1490/2002. Pour le flutolanil, l’État membre rapporteur était la Finlande, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 13 juin 2005. Pour la benfluraline, l’État membre rapporteur était la Belgique, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 16 février 2006. Pour le fluazinam, l’État membre rapporteur était l’Autriche, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 3 janvier 2006. Pour le fuberidazole et le mépiquat, l'État membre rapporteur était le Royaume-Uni, et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 5 avril 2005.

               (3)

               Les rapports d'évaluation ont fait l'objet d'un examen collégial par les États membres et l'EFSA et ont été présentés à la Commission le 3 mars 2008 pour le flutolanil et la benfluraline, le 26 mars 2008 pour le fluazinam, le 14 novembre 2007 pour le fuberidazole et le 14 avril 2008 pour le mépiquat, sous la forme de rapports scientifiques de l'EFSA (4). Lesdits rapports ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale et finalisés le 20 mai 2008 sous la forme des rapports d'examen de la Commission pour le flutolanil, la benfluraline, le fluazinam, le fuberidazole et le mépiquat.

               (4)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat peuvent satisfaire, d'une manière générale, aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire ces substances actives à l'annexe I, afin de garantir que dans tous les États membres les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives puissent être accordées conformément aux dispositions de la directive.

               (5)

               Sans préjuger cette conclusion, il convient d'obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. L'article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l'inscription d'une substance à l'annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il convient dès lors d’exiger que la benfluraline fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les consommateurs et les organismes aquatiques et que le fluazinam fasse l’objet de tests complémentaires visant à confirmer l’évaluation des risques pour les organismes aquatiques et les macro-organismes du sol, et que ces études soient présentées par les auteurs des notifications.

               (6)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l'inscription d'une substance active à l'annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties concernées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (7)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d'inscription d'une substance active à l'annexe I, les États membres doivent disposer d'un délai de six mois après l'inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l'annexe I. Les États membres doivent, s'il y a lieu, modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il convient de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes établis par la directive 91/414/CEE.

               (8)

               L'expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l'annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (5) a montré que des difficultés peuvent surgir dans l'interprétation des devoirs des détenteurs actuels d'autorisations en ce qui concerne l'accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, pour éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d'une autorisation a accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n'impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d'autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu'ici pour modifier l'annexe I.

               (9)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (10)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 août 2009, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er septembre 2009.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S'il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat en tant que substance active au plus tard le 31 août 2009.
   Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l'annexe I de ladite directive concernant le flutolanil, la benfluraline, le fluazinam, le fuberidazole et le mépiquat sont respectées, à l'exception de celles mentionnées à la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et que le détenteur de l'autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l'annexe II de ladite directive, conformément aux conditions fixées à l'article 13 de ladite directive.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat, en tant que substance active unique ou associée à d'autres substances actives, toutes inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 28 février 2009, fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l'annexe I de ladite directive concernant respectivement le flutolanil, la benfluraline, le fluazinam, le fuberidazole et le mépiquat. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d'un produit contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat en tant que substance active unique, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, le 28 février 2013 au plus tard, ou

               b)

               dans le cas d'un produit contenant du flutolanil, de la benfluraline, du fluazinam, du fuberidazole ou du mépiquat associé à d'autres substances actives, modifient ou retirent l'autorisation, s'il y a lieu, au plus tard le 28 février 2013 ou à la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directive(s) correspondante(s) ayant ajouté la ou les substance(s) considérée(s) à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er mars 2009.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 26 novembre 2008.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 126. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutolanil (date d'achèvement: 3 mars 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 127. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (date d'achèvement: 3 mars 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 137. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazinam (date d'achèvement: 26 mars 2008).
   EFSA Scientific Report (2008) 118. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fuberidazole (date d'achèvement: 14 novembre 2007).
   EFSA Scientific Report (2008) 146. Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mepiquat (date d'achèvement: 14 avril 2008).

      (5)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

      ANNEXE
      Substances actives à ajouter à la fin du tableau figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE:

                     No

                     Nom commun, numéros d'identification

                     Dénomination de l'UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l'inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «193

                     Flutolanil
                     No CAS 66332-96-5
                     No CIMAP 524

                        α,α,α-trifluoro-3′-isopropoxy-o-toluanilide

                     ≥ 975 g/kg

                     1er mars 2009

                     28 février 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du flutolanil pour des usages autres que le traitement des tubercules de pomme de terre, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.
                     Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le flutolanil, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 mai 2008.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                                 —

                                 à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques.

                           Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

                     194

                     Benfluraline
                     No CAS 1861-40-1
                     No CIMAP 285

                        N-butyl-N-éthyl-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidine

                     ≥ 960 g/kg
                     Impuretés:

                                 —

                                 éthyl-butyl-nitrosamine: pas plus de 0,1 mg/kg

                     1er mars 2009

                     28 février 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant de la benfluraline pour des usages autres que ceux concernant la laitue et la chicorée witloof, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.
                     Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur la benfluraline, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 mai 2008.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

                                 —

                                 à la protection de la sécurité des opérateurs. Les modes d’emploi autorisés doivent prescrire l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle et des mesures d'atténuation des risques afin de réduire l'exposition,

                                 —

                                 aux résidus présents dans les denrées alimentaires d'origine végétale et animale et évaluer l'exposition alimentaire des consommateurs,

                                 —

                                 à la protection des oiseaux, des mammifères, des eaux de surface et des organismes aquatiques. Au regard de ces risques identifiés, des mesures d'atténuation des risques, comme l'aménagement de zones tampons, doivent être appliquées, le cas échéant.

                           Les États membres concernés demandent la réalisation d'études complémentaires sur le métabolisme dans les rotations culturales et en vue de confirmer l'évaluation des risques pour le métabolite B12 et pour les organismes aquatiques. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels la benfluraline a été incluse dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.

                     195

                     Fluazinam
                     No CAS 79622-59-6
                     No CIMAP 521

                        3-chloro-N-(3-chloro-5-trifluorométhyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-2, 6-dinitro-p-toluidine

                     ≥ 960 g/kg
                     Impuretés:
                     5-chloro-N-(3-chloro-5-trifluorométhyl-2-pyridyl)-α,α,α-trifluoro-4,6, 6-dinitro-p-toluidine

                                 —

                                 pas plus de 2 g/kg

                     1er mars 2009

                     28 février 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du fluazinam pour des usages autres que ceux concernant les pommes de terre, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.
                     Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le fluazinam, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 mai 2008.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent:

                                 —

                                 accorder une attention particulière à la protection de la sécurité des opérateurs et des travailleurs. Les modes d’emploi autorisés doivent prescrire l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle et des mesures d'atténuation des risques afin de réduire l'exposition,

                                 —

                                 accorder une attention particulière aux résidus présents dans les denrées alimentaires d'origine végétale et animale et évaluer l'exposition alimentaire des consommateurs,

                                 —

                                 accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques. Au regard de ce risque identifié, des mesures d'atténuation des risques, comme l'aménagement de zones tampons, doivent être appliquées, le cas échéant.

                           Les États membres concernés demandent la réalisation d'études complémentaires en vue de confirmer l'évaluation des risques pour les organismes aquatiques et les macro-organismes du sol. Ils veillent à ce que les auteurs des notifications à la demande desquels le fluazinam a été inclus dans la présente annexe fournissent ces études à la Commission dans les deux ans suivant l'entrée en vigueur de la présente directive.

                     196

                     Fuberidazole
                     No CAS 3878-19-1
                     No CIMAP 525

                        2-(2′-furyl)benzimidazole

                     ≥ 970 g/kg

                     1er mars 2009

                     28 février 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du fuberidazole pour des usages autres que le traitement des semences, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.
                     Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le fuberidazole, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 mai 2008.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent:

                                 —

                                 accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et veiller à ce que les modes d’emploi prescrivent l’utilisation d’équipements appropriés de protection individuelle,

                                 —

                                 accorder une attention particulière aux risques à long terme pour les mammifères et veiller à ce que les conditions d'autorisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques. Si tel est le cas, il convient de prescrire l'utilisation d'un équipement adéquat assurant un degré élevé d'incorporation dans le sol et une réduction maximale des écoulements accidentels lors de l'application.

                           Les conditions d'autorisation doivent comprendre, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

                     197

                     Mépiquat
                     No CAS 15302-91-7
                     No CIMAP 440

                        Chlorure de 1,1-diméthylpipéridinium (mépiquat-chlorure)

                     ≥ 990 g/kg

                     1er mars 2009

                     28 février 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques contenant du mépiquat pour des usages autres que ceux concernant l'orge, les États membres accordent une attention particulière aux critères énoncés à l’article 4, paragraphe 1, point b), et veillent à obtenir toutes les données et informations nécessaires avant d’accorder une telle autorisation.
                     Pour l’application des principes uniformes prévus à l'annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le mépiquat, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 20 mai 2008.
                     Les États membres doivent accorder une attention particulière aux résidus présents dans les denrées alimentaires d'origine végétale et animale et évaluer l'exposition alimentaire des consommateurs.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.


Avis juridique important

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32003L0119

Directive 2003/119/CE de la Commission du 5 décembre 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives mesosulfuron, propoxycarbazone et zoxamide (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 325 du 12/12/2003 p. 0041 - 0043

Directive 2003/119/CE de la Commissiondu 5 décembre 2003modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil, en vue d'y inscrire les substances actives mesosulfuron, propoxycarbazone et zoxamide(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne,vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2003/84/CE de la Commission(2), et notamment son article 6, paragraphe 1,considérant ce qui suit:(1) Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les autorités françaises ont reçu, le 15 décembre 2000, une demande d'Aventis Cropscience France (désormais Bayer CropScience) visant à faire inscrire le mesosulfuron (sous la forme de mesosulfuron-méthyl) en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. Par la décision 2001/287/CE de la Commission(3), il a été confirmé que le dossier était "conforme", c'est-à-dire qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.(2) L'Allemagne a reçu, le 25 janvier 2000, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Bayer AG (désormais Bayer CropScience) concernant le propoxycarbazone (sous la forme de propoxycarbazone de sodium; ancienne dénomination: MKH 65 61). Cette demande a été déclarée conforme par la décision 2000/463/CE de la Commission(4).(3) Le Royaume-Uni a reçu, le 2 juin 1999, une demande au titre de l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, de Rohm and Haas France SA (désormais Dow AgroSciences) concernant le zoxamide (ancienne dénomination: RH-7281). Cette demande a été déclarée conforme par la décision 2000/540/CE de la Commission(5).(4) Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l'environnement ont été évalués conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE pour les utilisations proposées par les demandeurs. Les États membres rapporteurs désignés ont soumis à la Commission des projets de rapports d'évaluation concernant les substances, respectivement le 12 décembre 2001 (mesosulfuron), le 26 mars 2001 (propoxycarbazone) et le 10 août 2001 (zoxamide).(5) Les projets de rapports d'évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Ces examens ont été achevés le 3 octobre 2003 sous la forme des rapports d'examen du mesosulfuron, du propoxycarbazone et du zoxamide par la Commission.(6) Les examens du mesosulfuron, du propoxycarbazone et du zoxamide n'ont pas révélé de questions en suspens ou de préoccupations nécessitant une consultation du comité scientifique des plantes.(7) Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives concernées peuvent satisfaire d'une manière générale aux exigences prévues à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l'article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans les rapports d'examen de la Commission. Il convient donc d'inscrire le mesosulfuron, le propoxycarbazone et le zoxamide à l'annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant les substances actives considérées pourront être accordées conformément aux dispositions de la directive.(8) Un délai raisonnable est nécessaire, après l'inscription, pour permettre aux États membres d'appliquer les dispositions de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du mesosulfuron, du propoxycarbazone ou du zoxamide et, en particulier, de réexaminer les autorisations provisoires existantes et, avant l'expiration de ce délai, de transformer celles-ci en autorisations complètes, de les modifier ou de les retirer, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE.(9) Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.(10) Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:Article premierL'annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l'annexe de la présente directive.Article 21. Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 septembre 2004, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu'un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er octobre 2004.Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.Article 31. Les États membres réexaminent l'autorisation accordée pour chaque produit phytopharmaceutique contenant du mesosulfuron, du propoxycarbazone ou du zoxamide, afin de garantir le respect des conditions applicables à ces substances actives, fixées à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation conformément à la directive 91/414/CEE, avant le 30 septembre 2004 au plus tard.2. Tout produit phytopharmaceutique autorisé et contenant du mesosulfuron, du propoxycarbazone ou du zoxamide en tant que seule substance active fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. Le cas échéant, et au plus tard le 31 août 2005, ils modifient ou retirent pour chaque produit phytopharmaceutique l'autorisation accordée.3. Tout produit phytopharmaceutique contenant du mesosulfuron, du propoxycarbazone ou du zoxamide en tant que substance active parmi plusieurs substances actives inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE fait l'objet d'une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes énoncés à l'annexe VI de cette directive, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l'article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE. S'il y a lieu, ils modifient ou retirent l'autorisation pour chaque produit phytopharmaceutique, avant la date limite fixée pour une telle modification ou un tel retrait dans les directives respectives qui ont modifié l'annexe I afin d'y inscrire les substances concernées. Lorsque les directives respectives prévoient des délais différents, la date limite retenue est la dernière des dates fixées.Article 4La présente directive entre en vigueur le 1er avril 2004.Article 5Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 5 décembre 2003.Par la CommissionDavid ByrneMembre de la Commission(1) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 247 du 30.9.2003, p. 20.(3) JO L 99 du 10.4.2001, p. 9.(4) JO L 183 du 22.7.2000, p. 21.(5) JO L 230 du 12.9.2000, p. 14.ANNEXELes substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau de l'annexe I">TABLE>"


title: Directive 2009/153/CE de la Commission du 30 novembre 2009 modifiant l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne le nom commun et la pureté de la substance active protéines hydrolysées (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               1.12.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 314/67

      DIRECTIVE 2009/153/CE DE LA COMMISSION

   du 30 novembre 2009
   modifiant l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne le nom commun et la pureté de la substance active protéines hydrolysées
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, deuxième tiret,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 91/414/CEE a été modifiée par la directive 2008/127/CE de la Commission (2) en vue d’y inclure certaines protéines hydrolysées.

               (2)

               L’État membre rapporteur a reçu des informations supplémentaires sur les protéines hydrolysées. Il apparaît que celles-ci peuvent provenir de nombreux composés organiques différents. Il convient donc de faire référence au nom commun et aux spécifications de pureté, comme exposé dans le rapport d’examen sur les protéines hydrolysées.

               (3)

               Il y a donc lieu de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (4)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 28 février 2010, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er mars 2010.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2009.

            Par la Commission

         Androulla VASSILIOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 344 du 20.12.2008, p. 89.

      ANNEXE
      À l’annexe I de la directive 91/414/CEE, le point 240 est remplacé par le texte suivant:

                     Numéro

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté ( (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «240

                     Protéines hydrolysées
                     No CAS: non attribué
                     No CIMAP: non attribué

                     Information non disponible

                     Rapport d’examen (SANCO/2615/2008)

                     1er septembre 2009

                     31 août 2019

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’appât peuvent être autorisées. Les protéines hydrolysées d’origine animale doivent être conformes au règlement (CE) no 1774/2002.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen des protéines hydrolysées (SANCO/2615/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
                     Les conditions d’utilisation prévoient, le cas échéant, des mesures d’atténuation des risques.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification des substances actives sont fournis dans le rapport d’examen.


title: Directive 2005/53/CE de la Commission du 16 septembre 2005 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives chlorothalonil, chlorotoluron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               17.9.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 241/51

      DIRECTIVE 2005/53/CE DE LA COMMISSION

   du 16 septembre 2005
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire les substances actives chlorothalonil, chlorotoluron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (2) établit une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. Cette liste inclut les substances actives suivantes: chlorothalonil, chlorotoluron, cyperméthrine, daminozide et thiophanate-méthyl.

               (2)

               Les effets de ces substances actives sur la santé humaine et l’environnement ont été évalués conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 3600/92 pour une série d’utilisations proposées par les auteurs des notifications. Le règlement (CE) no 933/94 de la Commission du 27 avril 1994 établissant la liste de substances actives des produits phytopharmaceutiques et désignant les États membres rapporteurs pour l’application du règlement (CEE) no 3600/92 (3) a désigné les États membres rapporteurs mentionnés ci-dessous; ceux-ci ont présenté à la Commission les rapports d’évaluation et les recommandations visés à l’article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) no 3600/92. Pour le chlorothalonil, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 31 janvier 2000. Pour le chlorotoluron, l’État membre rapporteur était l’Espagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 7 mai 1999. Pour la cyperméthrine, l’État membre rapporteur était la Belgique et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 25 octobre 1999. Pour le daminozide, l’État membre rapporteur était les Pays-Bas et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 30 juillet 1999. Pour le thiophanate-méthyl, l’État membre rapporteur était l’Allemagne et toutes les informations pertinentes ont été présentées le 21 novembre 1997.

               (3)

               Les rapports d’évaluation ont été examinés par les États membres et la Commission dans le cadre du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.

               (4)

               Les examens de toutes les substances actives ont abouti, le 15 février 2005, à l’élaboration par la Commission des rapports d’examen du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide et du thiophanate-méthyl.

               (5)

               Les examens du chlorothalonil, du chlorotoluron et de la cyperméthrine n’ont pas révélé de questions en suspens qui nécessitaient une consultation du comité scientifique des plantes ou de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), qui a pris le relais dudit comité.

               (6)

               L’examen du daminozide a révélé un certain nombre de questions en suspens qui ont été examinées par l’EFSA. Le groupe scientifique sur la santé des plantes, les produits phytopharmaceutiques et leurs résidus (groupe scientifique PPR) de l’EFSA a été invité à formuler un avis sur le mécanisme d’action de l’effet cancérogène chez les rongeurs du 1,1-diméthylhydrazide (UDMH) et à indiquer si un seuil pouvait ou non être déduit pour cet effet. Dans l’affirmative, il a été demandé d’indiquer cette valeur. Compte tenu des questions posées, le groupe scientifique PPR est arrivé à la conclusion (4) que, sur la base des données disponibles, il n’est pas possible de déterminer le mécanisme responsable de l’action cancérogène de l’UDMH chez les rongeurs. Il n’y a aucune preuve in vitro de la génotoxicité de l’UDMH pur et de l’UDMH protégé de l’oxydation et aucune étude in vivo n’est disponible. En outre, le groupe scientifique PPR a constaté qu’il existait une contradiction apparente dès lors que les études à long terme sur le daminozide ne donnaient pas lieu à une cancérogénicité chez les rats et les souris à des doses qui auraient dû produire des doses internes d’UDMH formé après métabolisation supérieures d’au moins un ordre de grandeur à celles prouvées efficaces après exposition directe. De plus, dans le cadre d’une étude réalisée à la suite de l’administration orale d’UDMH à des rats, la méthylation de la guanine en N7 est apparue 50 fois supérieure à celle observée après une administration de daminozide. En conséquence, le groupe scientifique PPR a estimé que toute conclusion concernant le mécanisme de cancérogénicité de l’UDMH administré par voie orale comporte un degré d’incertitude. Le groupe scientifique PPR est arrivé à la conclusion que l’analyse des données disponibles ne révèle pas de mécanisme génotoxique.
               Parmi les mécanismes non génotoxiques possibles, une altération de la régulation de la prolifération cellulaire ou un déséquilibre hormonal sont des alternatives plausibles à la génotoxicité, mais ces mécanismes n’ont pas été spécifiquement étudiés et, par conséquent, il n’est pas possible, à l’heure actuelle, de tirer de conclusion définitive à propos du mécanisme concerné. Sur la base d’études de cancérogénicité expérimentales de l’UDMH effectuées chez le rat et la souris, aucun effet n’a été observé aux doses respectives de 0,09 mg/kg poids corporel/jour et de 1,41 mg/kg poids corporel/jour.
               Si les propriétés cancérogènes de l’UDMH observées sont dues à un mécanisme non génotoxique, les doses susmentionnées doivent être considérées comme des seuils toxicologiques. Toutefois, compte tenu à la fois des incertitudes associées au mécanisme et de la possibilité que l’UDMH puisse, dans des conditions de culture en serre, former des dérivés oxydés qui pourraient être génotoxiques, le groupe scientifique PPR estime que toute utilisation de ces doses en tant que seuils doit se faire avec précaution. L’avis a été pris en considération par le comité permanent, qui a conclu que l’utilisation de daminozide est acceptable dans les conditions spécifiées.

               (7)

               L’examen du thiophanate-méthyl a révélé un certain nombre de questions en suspens qui ont été examinées par le comité scientifique des plantes. Le comité scientifique a été invité à formuler un avis sur l’opportunité d’établir une dose journalière admissible (DJA) et un niveau acceptable d’exposition de l’opérateur (NAEO), compte tenu en particulier des résultats en termes de propriétés mutagènes, de propriétés cancérogènes et des études sur la reproduction pour le bénomyl, le carbendazime et le thiophanate-méthyl. Le comité (5) a constaté que le carbendazime est la substance biologiquement active qui est commune à ces trois substances. Le bénomyl en particulier, mais aussi le thiophanate-méthyl, est métabolisé en carbendazime et les trois substances produisent des aberrations chromosomiques numériques (aneuploïdie) dans les cellules de mammifères exposées in vivo. Il n’y a aucune preuve qu’une autre forme de dommage au matériel génétique soit induite par l’une de ces substances. Les propriétés cancérogènes ne sont pas une préoccupation. Les effets connus de ces fongicides sur la reproduction sont explicables en raison de l’interaction avec les microtubules de l’appareil fusorial. Le mécanisme d’induction de l’aneuploïdie est bien compris et consiste en l’inhibition de la polymérisation de la tubuline, protéine qui est essentielle pour la ségrégation chromosomique au cours de la division cellulaire: il n’implique aucune interaction avec l’ADN. Étant donné que des copies multiples de molécules de tubuline sont présentes dans les cellules en prolifération, en présence d’une faible concentration des fongicides, un nombre limité de molécules de tubuline sera concerné et, par conséquent, aucun effet toxicologique indésirable n’en résultera. En conséquence, un niveau clair n’impliquant aucun effet indésirable peut être déterminé et une DJA ainsi qu’un NAEO peuvent être établis.

               (8)

               Les différents examens effectués ont montré que les produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl peuvent satisfaire, d’une manière générale, aux exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient donc d’inscrire ces substances actives à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances actives pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (9)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable, avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (10)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl, afin de garantir le respect des dispositions de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. Selon le cas, les États membres doivent modifier, remplacer ou retirer les autorisations existantes, conformément aux dispositions de la directive 91/414/CEE. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (11)

               L’expérience acquise lors des inscriptions précédentes à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées dans le cadre du règlement (CEE) no 3600/92 a montré que des difficultés peuvent surgir de l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Il paraît dès lors nécessaire, si l’on veut éviter toute nouvelle difficulté, de préciser les devoirs des États membres, notamment celui de vérifier que le détenteur d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose pas de nouvelles obligations aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I.

               (12)

               Il convient dès lors de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (13)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 31 août 2006, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er septembre 2006.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl en tant que substance active pour le 31 août 2006.
   Pour cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive concernant le chlorothalonil, le chlorotoluron, la cyperméthrine, le daminozide et le thiophanate-méthyl sont respectées, à l’exception de celles de la partie B des inscriptions concernant ces substances actives, et si le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de l’article 13 de ladite directive.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 28 février 2006, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de la directive 91/414/CEE, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de ladite directive et tenant compte de la partie B des inscriptions à l’annexe I de ladite directive concernant le chlorothalonil, le chlorotoluron, la cyperméthrine, le daminozide et le thiophanate-méthyl. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Ayant déterminé le respect de ces conditions, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 28 février 2010 au plus tard, ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du chlorothalonil, du chlorotoluron, de la cyperméthrine, du daminozide ou du thiophanate-méthyl associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, pour le 28 février 2010 ou pour la date fixée pour procéder à cette modification ou à ce retrait dans la ou les directives respectives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 4
   La présente directive entre en vigueur le 1er mars 2006.
   Article 5
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 16 septembre 2005.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).

      (2)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2266/2000 (JO L 259 du 13.10.2000, p. 27).

      (3)  JO L 107 du 28.4.1994, p. 8. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 2230/95 (JO L 225 du 22.9.1995, p. 1).

      (4)  Avis du Groupe scientifique de la santé des plantes, des produits phytopharmaceutiques et leurs résidus concernant une demande de la Commission liée à l’évaluation du daminozide dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil [The EFSA Journal (2004), 61, 1-27], adopté le 11 mai 2004.

      (5)  Avis du comité scientifique des plantes (SCP/BENOMY/002 — final, SCP/CARBEN/002 — final, SCP/THIOPHAN/002 — final) du 23 mars 2001 concernant l’évaluation du bénomyl, du carbendazime et du thiophanate-méthyl dans le cadre de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (avis adopté par le comité scientifique des plantes le 7 mars 2001).

      ANNEXE
      Les substances suivantes sont ajoutées à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE

                     No

                     Nom commun, Numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «102

                     Chlorothalonil
                     No CAS 1897-45-6
                     No CIMAP 288

                     Tétrachloroisophthalonitrile

                     985 g/kg

                                 —

                                 Hexachlorobenzène: pas plus de 0,01 g/kg

                                 —

                                 Décachlorobiphényle: pas plus de 0,03 g/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le chlorothalonil, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février 2005.
                     Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection:

                                 —

                                 des organismes aquatiques;

                                 —

                                 des eaux souterraines, en particulier en ce qui concerne la substance active et ses métabolites R417888 et R611965 (SDS46851), lorsque la substance est utilisée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques.

                           Les conditions d’utilisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.

                     103

                     Chlorotoluron (stéréochimie non définie)
                     No CAS 15545-48-9
                     No CIMAP 217

                     3-(3-chloro-p-tolyl)-1,1-diméthylurée

                     975 g/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le chlorotoluron, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février 2005. Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est utilisée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.

                     104

                     Cyperméthrine
                     No CAS 52315-07-8
                     No CIMAP 332

                     (RS)-α-cyano-3 phénoxybenzyl-(1RS)-cis, trans-3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-diméthylcyclopropane carboxylate
                     (4 paires d’isomères: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)

                     900 g/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la cyperméthrine, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février 2005. Dans le cadre de cette évaluation générale:

                                 —

                                 les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques, des abeilles et des arthropodes non ciblés. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques;

                                 —

                                 les États membres doivent accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures de protection.

                     105

                     Daminozide
                     No CAS 1596-84-5
                     No CIMAP 330

                     Acide N-diméthylaminosuccinamique

                     990 g/kg
                     Impuretés:

                                 —

                                 N-nitrosodiméthylamine: pas plus de 2,0 mg/kg

                                 —

                                 1,1-diméthylhydrazide: pas plus de 30 mg/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance dans des cultures non comestibles peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le daminozide, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février 2005. Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et des travailleurs après rentrée dans l’espace traité. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures de protection.

                     106

                     Thiophanate-méthyl (stéréochimie non définie)
                     No CAS 23564-05-8
                     No CIMAP 262

                     Diméthyl 4,4′-(ophénylène)bis(3-thioallophanate)

                     950 g/kg

                     1.3.2006

                     28.2.2016

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le thiophanate-méthyl, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 15 février 2005. Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques, des vers de terre et autres macro-organismes du sol. Les conditions d’autorisation doivent comprendre, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les risques.»

         (1)  Des précisions concernant l’identité et les spécifications des substances actives sont fournies dans les rapports d’examen.


Avis juridique important

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31991L0031

Directive 91/31/CEE de la Commission, du 19 décembre 1990, portant adaptation de la définition technique des «banques multilatérales de développement» figurant dans la directive 89/647/CEE du Conseil relative à un ratio de solvabilité des établissements de crédit

Journal officiel n° L 017 du 23/01/1991 p. 0020 - 0020 édition spéciale finnoise: chapitre 6 tome 3 p. 0083  édition spéciale suédoise: chapitre 6 tome 3 p. 0083

DIRECTIVE DE LA COMMISSION  du 19 décembre 1990  portant adaptation de la définition technique des « banques multilatérales de développement » figurant dans la directive 89/647/CEE du Conseil relative à un ratio de solvabilité des établissements  de crédit  ( 91/31/CEE )  LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,  vu le traité instituant la Communauté économique européenne,  vu la directive 89/647/CEE du Conseil, du 18 décembre 1989, relative à un ratio de solvabilité des établissements de crédit ( 1 ), et notamment son article 9,  considérant que la Commission a présenté une proposition de décision du Conseil sur la conclusion de l'accord constitutif d'une Banque européenne pour la reconstruction et le développement ( 2 );  considérant que, à l'article 2 paragraphe 1 septième tiret de la directive 89/647 /CEE, les « banques multilatérales de développement » sont définies par une énumération comprenant la Banque internationale pour la reconstruction et le développement, la  Société financière internationale, la Banque interaméricaine de développement, la Banque asiatique de développement, la Banque africaine de développement, le Fonds de rétablissement du Conseil de l'Europe, la Banque nordique d'investissement et la  Banque de développement des Caraïbes;  considérant que la définition des banques multilatérales de développement peut être soumise aux adaptations techniques prévues à l'article 9 paragraphe 1 conformément à la procédure définie à l'article 9 paragraphe 2 de la directive 89/647/CEE;  considérant que la Banque européenne pour la reconstruction et le développement présente les mêmes caractéristiques essentielles que les banques multilatérales de développement mentionnées ci-dessus; que cette nouvelle institution financière  multilatérale est européenne dans son essence et largement internationale dans son actionnariat; qu'elle représente une structure nouvelle et unique de coopération en Europe visant à promouvoir l'essor économique des pays d'Europe centrale et orientale,  à aider leurs économies à devenir plus compétitives sur le plan international et à les assister dans leur reconstruction et leur développement en réduisant ainsi, le cas échéant, les risques associés au financement de leurs économies; que pour ces  raisons la Banque européenne pour la reconstruction et le développement devrait être incluse dans la définition des « banques multilatérales de développement » figurant dans la directive 89/647/CEE;  considérant que les dispositions de cette directive sont conformes à l'avis du comité consultatif bancaire des Communautés européennes constituant le comité devant assister la Commission conformément à la procédure définie à l'article 9 paragraphe 2 de  la directive 89/647/CEE,  A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE :    Article premier  La définition des « banques multilatérales de développement » figurant à l'article 2 paragraphe 1 septième tiret de la directive 89/647/CEE inclut la Banque européenne pour la reconstruction et le développement .  Article 2  1 . Sous réserve de l'adoption de la décision du Conseil sur la conclusion de l'accord constitutif d'une Banque européenne pour la reconstruction et le développement, les États membres prennent, lors de la transposition de la directive  89/647 /CEE, les mesures nécessaires pour respecter la disposition de cette directive au plus tard le 31 mars 1991 .  2 . Les États membres communiquent à la Commission les textes des principales dispositions législatives, réglementaires et administratives qu'ils arrêtent dans le domaine couvert par la présente directive .  Article 3  Les États membres sont destinataires de la présente directive .   Fait à Bruxelles, le 19 décembre 1990 . Par la Commission  Leon BRITTAN  Vice-président   ( 1 ) JO no L 386 du 30 . 12 . 1989, p . 14 . ( 2 ) JO no C 241 du 26 . 9 . 1990, p . 1 .