title: Directive d'exécution 2014/83/UE de la Commission du 25 juin 2014 modifiant les annexes I, II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté

text:
               26.6.2014

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 186/64

         DIRECTIVE D'EXÉCUTION 2014/83/UE DE LA COMMISSION
   du 25 juin 2014
   modifiant les annexes I, II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE du Conseil concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2000/29/CE du Conseil du 8 mai 2000 concernant les mesures de protection contre l'introduction dans la Communauté d'organismes nuisibles aux végétaux ou aux produits végétaux et contre leur propagation à l'intérieur de la Communauté (1), et notamment son article 14, deuxième alinéa, points c) et d),
   après avoir consulté les États membres concernés,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Certaines parties du territoire du Portugal ont été reconnues zones protégées en ce qui concerne Bemisia tabaci Genn. (populations européennes). Le Portugal a fourni des informations montrant que Bemisia tabaci était désormais établi à Madère. Les mesures prises en 2013 en vue d'éradiquer cet organisme nuisible se sont avérées inefficaces. Madère ne devrait donc plus être reconnue comme faisant partie de la zone protégée du Portugal en ce qui concerne Bemisia tabaci. Il convient dès lors de modifier la partie B des annexes I et IV de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (2)

               Certaines parties du territoire de l'Espagne ont été reconnues zones protégées en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. L'Espagne a fourni des informations montrant qu'Erwinia amylovora était désormais établi dans la communauté autonome d'Aragon, dans les comarques d'Alt Vinalopó et de Vinalopó Mitjà dans la province d'Alicante et dans les municipalités d'Alborache et de Turís dans la province de Valence (communauté de Valence). Les mesures prises en 2013 en vue d'éradiquer cet organisme nuisible se sont avérées inefficaces. La communauté autonome d'Aragon, les comarques d'Alt Vinalopó et de Vinalopó Mitjà dans la province d'Alicante et les municipalités d'Alborache et de Turís dans la province de Valence (communauté de Valence) ne devraient donc plus être reconnues comme faisant partie de la zone protégée de l'Espagne en ce qui concerne Erwinia amylovora. Il convient dès lors de modifier la partie B des annexes II, III et IV de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (3)

               L'intégralité du territoire de l'Irlande a été reconnue zone protégée en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. L'Irlande a fourni des informations montrant qu'Erwinia amylovora était désormais établi dans la ville de Galway. Les mesures prises entre 2005 et 2013 en vue d'éradiquer cet organisme nuisible se sont avérées inefficaces. La ville de Galway ne devrait donc plus être reconnue comme faisant partie de la zone protégée de l'Irlande en ce qui concerne Erwinia amylovora. Il convient dès lors de modifier la partie B des annexes II, III et IV de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (4)

               L'intégralité du territoire de la Lituanie a été reconnue zone protégée en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. La Lituanie a fourni des informations montrant qu'Erwinia amylovora était désormais établi dans les municipalités de Kėdainiai et de Babtai (région de Kaunas). Les mesures prises pendant deux années consécutives (2012 et 2013) en vue d'éradiquer cet organisme nuisible se sont avérées inefficaces. Les municipalités de Kėdainiai et de Babtai (région de Kaunas) ne devraient donc plus être reconnues comme faisant partie de la zone protégée de la Lituanie en ce qui concerne Erwinia amylovora. Il convient dès lors de modifier la partie B des annexes II, III et IV de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (5)

               Certaines parties du territoire de la Slovénie ont été reconnues zones protégées en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. La Slovénie a fourni des informations montrant qu'Erwinia amylovora était désormais établi dans les communes de Renče-Vogrsko (au sud de l'autoroute H4) et de Lendava. Les mesures prises pendant deux années consécutives (2012 et 2013) en vue d'éradiquer cet organisme nuisible se sont avérées inefficaces. Les communes de Renče-Vogrsko (au sud de l'autoroute H4) et de Lendava ne devraient donc plus être reconnues comme faisant partie de la zone protégée de la Slovénie en ce qui concerne Erwinia amylovora. Il convient dès lors de modifier la partie B des annexes II, III et IV de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (6)

               Certaines parties du territoire de la Slovaquie ont été reconnues zones protégées en ce qui concerne Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. La Slovaquie a fourni des informations montrant qu'Erwinia amylovora était désormais établi dans la commune de Čenkovce (district de Dunajská Streda). Les mesures prises pendant deux années consécutives (2012 et 2013) en vue d'éradiquer cet organisme nuisible se sont avérées inefficaces. La commune de Čenkovce (district de Dunajská Streda) ne devrait donc plus être reconnue comme faisant partie de la zone protégée de la Slovaquie en ce qui concerne Erwinia amylovora. Il convient dès lors de modifier la partie B des annexes II, III et IV de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (7)

               Afin de se conformer à la nomenclature scientifique révisée, la dénomination scientifique de l'organisme nuisible Ceratocystis fimbriata f. sp. platani Walter devrait être remplacée par la dénomination Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Il convient donc d'adapter les annexes II et IV de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (8)

               L'existence de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. est désormais connue en Suisse. Il convient dès lors de modifier l'annexe IV, partie A, chapitre I, et l'annexe V, partie B.I, de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (9)

               En raison de l'évolution des connaissances scientifiques, il y a lieu de considérer, en ce qui concerne le bois de Platanus L., que l'écorçage ne permet pas de prévenir le risque phytosanitaire associé à Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. Il convient dès lors de modifier l'annexe IV, partie A, chapitre I, de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (10)

               Compte tenu du risque lié à Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., il est techniquement justifié d'inscrire cet organisme nuisible dans l'annexe II, partie B, de la directive 2000/29/CE afin de protéger la production et le commerce de végétaux et produits végétaux dans certaines zones menacées.

               (11)

               Le Royaume-Uni a demandé à ce que son territoire soit reconnu zone protégée en ce qui concerne Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. Sur la base d'enquêtes réalisées entre 2010 et 2013, le Royaume-Uni a démontré que cet organisme nuisible n'était pas présent sur son territoire, bien que les conditions y soient favorables à son établissement. Il est toutefois nécessaire de réaliser des enquêtes supplémentaires. Celles-ci devraient être supervisées par des experts placés sous l'autorité de la Commission. Le Royaume-Uni doit donc être reconnu zone protégée en ce qui concerne Ceratocystis platani jusqu'au 30 avril 2016 seulement. Il convient dès lors de modifier la partie B des annexes II et IV de la directive 2000/29/CE en conséquence. De même, il y a lieu de modifier l'annexe IV, partie B, et l'annexe V, partie A.II, de la directive 2000/29/CE afin de prévoir des exigences régissant la circulation de certains végétaux, produits végétaux et autres objets dans les zones protégées.

               (12)

               Il convient dès lors de modifier les annexes I, II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE en conséquence.

               (13)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l'avis du comité phytosanitaire permanent,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Les annexes I, II, III, IV et V de la directive 2000/29/CE sont modifiées conformément à l'annexe de la présence directive.
   Article 2
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 septembre 2014, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement le texte de ces dispositions à la Commission.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 1er octobre 2014.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 3
   La présente directive entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 4
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 25 juin 2014.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 169 du 10.7.2000, p. 1.

      ANNEXE

                  1.

                  À l'annexe I, partie B, rubrique a), le point 1 est remplacé par le texte suivant:

                                          «1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (populations européennes)

                              IRL, P [Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (communes d'Alcobaça, d'Alenquer, de Bombarral, de Cadaval, de Caldas da Rainha, de Lourinhã, de Nazaré, d'Obidos, de Peniche et de Torres Vedras) et Trás-os-Montes], UK, S, FI»

                  2.

                  L'annexe II est modifiée comme suit:

                              a)

                              à la partie A, chapitre II, rubrique c), le point 1 est remplacé par le texte suivant:

                                                      «1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Végétaux de Platanus L., destinés à la plantation, à l'exception des semences, et bois de Platanus L., y compris celui qui n'a pas gardé sa surface ronde naturelle»

                              b)

                              à la partie B, rubrique b), point 2, le texte de la troisième colonne (Zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                              «E [à l'exception des communautés autonomes d'Aragon, de Castille-La Manche, de Castille-et-Léon, d'Estrémadure, de Murcie, de Navarre et de La Rioja, et de la province de Guipuscoa (Pays basque), des comarques d'Alt Vinalopó et de Vinalopó Mitjà dans la province d'Alicante et des municipalités d'Alborache et de Turís dans la province de Valence (communauté de Valence)], EE, F (Corse), IRL (à l'exception de la Ville de Galway), I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et de Plaisance), Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception des provinces de Mantoue et de Sondrio), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception des provinces de Rovigo et de Venise, des communes de Barbona, de Boara Pisani, de Castelbaldo, de Masi, de Piacenza d'Adige, de S. Urbano, de Vescovana dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT [à l'exception des municipalités de Babtai et de Kėdainiai (région de Kaunas)], P, SI [à l'exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Maribor et de Notranjska, et des communes de Lendava et de Renče-Vogrsko (au sud de l'autoroute H4)], SK [à l'exception des communes de Blahová, de Čenkovce, de Horné Mýto, d'Okoč, de Topoľníky et de Trhová Hradská (district de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (district de Levice), de Dvory nad Žitavou (district de Nové Zámky), de Málinec (district de Poltár), de Hrhov (district de Rožňava), de Veľké Ripňany (district de Topoľčany), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (district de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles Anglo-Normandes)»

                              c)

                              à la partie B, rubrique c), le point suivant est inséré avant le point 0.1:

                                                      «0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Végétaux de Platanus L., destinés à la plantation, à l'exception des semences, et bois de Platanus L., y compris celui qui n'a pas gardé sa surface ronde naturelle

                                          UK»

                  3.

                  L'annexe III est modifiée comme suit:

                              a)

                              à la partie B, point 1, le texte de la deuxième colonne (Zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                              «E [à l'exception des communautés autonomes d'Aragon, de Castille-La Manche, de Castille-et-Léon, d'Estrémadure, de Murcie, de Navarre et de La Rioja, et de la province de Guipuscoa (Pays basque), des comarques d'Alt Vinalopó et de Vinalopó Mitjà dans la province d'Alicante et des municipalités d'Alborache et de Turís dans la province de Valence (communauté de Valence)], EE, F (Corse), IRL (à l'exception de la Ville de Galway), I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et de Plaisance), Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception des provinces de Mantoue et de Sondrio), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception des provinces de Rovigo et de Venise, des communes de Barbona, de Boara Pisani, de Castelbaldo, de Masi, de Piacenza d'Adige, de S. Urbano, de Vescovana dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT [à l'exception des municipalités de Babtai et de Kėdainiai (région de Kaunas)], P, SI [à l'exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Maribor et de Notranjska, et des communes de Lendava et de Renče-Vogrsko (au sud de l'autoroute H4)], SK [à l'exception des communes de Blahová, de Čenkovce, de Horné Mýto, d'Okoč, de Topoľníky et de Trhová Hradská (district de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (district de Levice), de Dvory nad Žitavou (district de Nové Zámky), de Málinec (district de Poltár), de Hrhov (district de Rožňava), de Veľké Ripňany (district de Topoľčany), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (district de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles Anglo-Normandes)»

                              b)

                              à la partie B, point 2, le texte de la deuxième colonne (Zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                              «E [à l'exception des communautés autonomes d'Aragon, de Castille-La Manche, de Castille-et-Léon, d'Estrémadure, de Murcie, de Navarre et de La Rioja, et de la province de Guipuscoa (Pays basque), des comarques d'Alt Vinalopó et de Vinalopó Mitjà dans la province d'Alicante et des municipalités d'Alborache et de Turís dans la province de Valence (communauté de Valence)], EE, F (Corse), IRL (à l'exception de la Ville de Galway), I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et de Plaisance), Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception des provinces de Mantoue et de Sondrio), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception des provinces de Rovigo et de Venise, des communes de Barbona, de Boara Pisani, de Castelbaldo, de Masi, de Piacenza d'Adige, de S. Urbano, de Vescovana dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT [à l'exception des municipalités de Babtai et de Kėdainiai (région de Kaunas)], P, SI [à l'exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Maribor et de Notranjska, et des communes de Lendava et de Renče-Vogrsko (au sud de l'autoroute H4)], SK [à l'exception des communes de Blahová, de Čenkovce, de Horné Mýto, d'Okoč, de Topoľníky et de Trhová Hradská (district de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (district de Levice), de Dvory nad Žitavou (district de Nové Zámky), de Málinec (district de Poltár), de Hrhov (district de Rožňava), de Veľké Ripňany (district de Topoľčany), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (district de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles Anglo-Normandes)»

                  4.

                  L'annexe IV est modifiée comme suit:

                              a)

                              la partie A, chapitre I, est modifiée comme suit:

                                          i)

                                          le point 5 est remplacé par le texte suivant:

                                                                  «5.

                                                                  Bois de Platanus L., à l'exception du bois sous forme de copeaux, particules, sciure, déchets de bois et chutes, y compris le bois qui n'a pas gardé sa surface ronde naturelle, originaire d'Arménie, des États-Unis d'Amérique ou de Suisse

                                                      Constatation officielle que le bois a été séché au séchoir de façon que la teneur en humidité soit inférieure à 20 %, exprimée en pourcentage de la matière sèche, obtenue selon un programme durée/température approprié. Ce traitement doit être attesté par l'apposition, sur le bois ou sur son emballage, conformément aux pratiques en vigueur, de la mention “kiln-dried”, de l'abréviation “KD” ou de toute autre mention reconnue au niveau international»

                                          ii)

                                          le point 7.1 est remplacé par les nouveaux points 7.1.1 et 7.1.2 suivants:

                                                                  «7.1.1.

                                                                  Qu'il figure ou non parmi les codes NC énumérés à l'annexe V, partie B, bois sous forme de copeaux, particules, sciure, déchets de bois ou chutes, issu en tout ou en partie:

                                                                              —

                                                                              d'Acer saccharum Marsh. originaire des États-Unis d'Amérique et du Canada,

                                                                              —

                                                                              de Populus L. originaire du continent américain

                                                      Constatation officielle que le bois:

                                                                  a)

                                                                  a été fabriqué à partir de bois rond écorcé,
                                                                  ou

                                                                  b)

                                                                  a été séché au séchoir de façon que la teneur en humidité soit inférieure à 20 %, exprimée en pourcentage de la matière sèche, obtenue selon un programme durée/température approprié;
                                                                  ou

                                                                  c)

                                                                  a subi une fumigation appropriée selon une spécification approuvée conformément à la procédure prévue à l'article 18, paragraphe 2. Ce traitement doit être attesté sur les certificats visés à l'article 13, paragraphe 1, point ii), qui préciseront l'ingrédient actif, la température minimale du bois, le taux (g/m3) et la durée d'exposition (h);
                                                                  ou

                                                                  d)

                                                                  a subi un traitement thermique approprié afin d'assurer une température minimale de 56 °C pendant une durée ininterrompue d'au moins 30 minutes dans l'ensemble du bois (y compris en son cœur). Ce traitement doit être attesté sur les certificats visés à l'article 13, paragraphe 1, point ii).

                                                                  7.1.2.

                                                                  Qu'il figure ou non parmi les codes NC énumérés à l'annexe V, partie B, bois sous forme de copeaux, particules, sciure, déchets de bois ou chutes, issu en tout ou en partie:

                                                                              —

                                                                              de Platanus L, originaire d'Arménie, des États-Unis d'Amérique ou de Suisse

                                                      Constatation officielle que le bois:

                                                                  a)

                                                                  a été séché au séchoir de façon que la teneur en humidité soit inférieure à 20 %, exprimée en pourcentage de la matière sèche, obtenue selon un programme durée/température approprié;
                                                                  ou

                                                                  b)

                                                                  a subi une fumigation appropriée selon une spécification approuvée conformément à la procédure prévue à l'article 18, paragraphe 2. Ce traitement doit être attesté sur les certificats visés à l'article 13, paragraphe 1, point ii), qui préciseront l'ingrédient actif, la température minimale du bois, le taux (g/m3) et le temps d'exposition (h);
                                                                  ou

                                                                  c)

                                                                  a subi un traitement thermique approprié afin d'assurer une température minimale de 56 °C pendant une durée ininterrompue d'au moins 30 minutes dans l'ensemble du bois (y compris en son cœur). Ce traitement doit être attesté sur les certificats visés à l'article 13, paragraphe 1, point ii)»

                                          iii)

                                          le point 12 est remplacé par le texte suivant:

                                                                  «12.

                                                                  Végétaux de Platanus L., destinés à la plantation, à l'exception des semences, originaires d'Arménie, des États-Unis d'Amérique ou de Suisse

                                                      Constatation officielle qu'aucun symptôme de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. n'a été observé sur le lieu de production ou à proximité immédiate depuis le début de la dernière période complète de végétation»

                              b)

                              la partie A, chapitre II, est modifiée comme suit:

                                          i)

                                          le point 2 est remplacé par le texte suivant:

                                                                  «2.

                                                                  Bois de Platanus L., y compris celui qui n'a pas gardé sa surface ronde naturelle

                                                      Constatation officielle:

                                                                  a)

                                                                  que le bois est originaire de zones connues comme exemptes de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.;
                                                                  ou

                                                                  b)

                                                                  que, comme attesté par la mention “kiln-dried”, l'abréviation “KD” ou toute autre mention reconnue au niveau international, apposées sur le bois ou sur son emballage conformément aux pratiques commerciales en vigueur, le bois a été séché au séchoir de façon que sa teneur en humidité, exprimée en pourcentage de la matière sèche, a été ramenée à moins de 20 % lors de ce traitement au moyen d'un programme durée/température approprié»

                                          ii)

                                          le point 8 est remplacé par le texte suivant:

                                                                  «8.

                                                                  Végétaux de Platanus L., destinés à la plantation, à l'exception des semences

                                                      Constatation officielle:

                                                                  a)

                                                                  que les végétaux sont originaires d'une zone exempte de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.;
                                                                  ou

                                                                  b)

                                                                  qu'aucun symptôme de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. n'a été observé sur le lieu de production ou dans ses environs immédiats depuis le début de la dernière période complète de végétation»

                              c)

                              la partie B est modifiée comme suit:

                                          i)

                                          le point suivant est inséré après le point 6.3:

                                                                  «6.4.

                                                                  Bois de Platanus L., y compris le bois qui n'a pas gardé sa surface ronde naturelle, originaire de l'Union, d'Arménie, des États-Unis d'Amérique ou de Suisse

                                                      Sans préjudice des dispositions applicables au bois visé à l'annexe IV, partie A, chapitre I, points 5 et 7.1.2, et à l'annexe IV, partie A, chapitre II, point 2, le cas échéant, constatation officielle:

                                                                  a)

                                                                  que le bois est originaire d'une zone exempte de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. établie conformément aux normes internationales pour les mesures phytosanitaires concernées; ou

                                                                  b)

                                                                  que, comme attesté par la mention “kiln-dried”, l'abréviation “KD” ou toute autre mention reconnue au niveau international, apposées sur le bois ou sur son emballage conformément aux pratiques commerciales en vigueur, le bois a été séché au séchoir de façon que sa teneur en humidité, exprimée en pourcentage de la matière sèche, a été ramenée à moins de 20 % lors de ce traitement au moyen d'un programme durée/température approprié; ou

                                                                  c)

                                                                  que le bois est originaire d'une zone protégée énumérée dans la colonne de droite

                                                      UK»

                                          ii)

                                          le point suivant est inséré après le point 12:

                                                                  «12.1.

                                                                  Végétaux de Platanus L., destinés à la plantation, à l'exception des semences, originaires de l'Union, d'Arménie, des États-Unis d'Amérique ou de Suisse

                                                      Sans préjudice des dispositions applicables aux végétaux visés à l'annexe IV, partie A, chapitre I, point 12, et à l'annexe IV, partie A, chapitre II, point 8, le cas échéant, constatation officielle:

                                                                  a)

                                                                  que les végétaux ont été cultivés en permanence dans une zone exempte de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. établie conformément aux normes internationales pour les mesures phytosanitaires concernées; ou

                                                                  b)

                                                                  que les végétaux ont été cultivés en permanence dans une zone protégée énumérée dans la colonne de droite

                                                      UK»

                                          iii)

                                          au point 21, le texte de la troisième colonne (Zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                                          «E [à l'exception des communautés autonomes d'Aragon, de Castille-La Manche, de Castille-et-Léon, d'Estrémadure, de Murcie, de Navarre et de La Rioja, et de la province de Guipuscoa (Pays basque), des comarques d'Alt Vinalopó et de Vinalopó Mitjà dans la province d'Alicante et des municipalités d'Alborache et de Turís dans la province de Valence (communauté de Valence)], EE, F (Corse), IRL (à l'exception de la Ville de Galway), I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et de Plaisance), Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception des provinces de Mantoue et de Sondrio), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception des provinces de Rovigo et de Venise, des communes de Barbona, de Boara Pisani, de Castelbaldo, de Masi, de Piacenza d'Adige, de S. Urbano, de Vescovana dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT [à l'exception des municipalités de Babtai et de Kėdainiai (région de Kaunas)], P, SI [à l'exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Maribor et de Notranjska, et des communes de Lendava et de Renče-Vogrsko (au sud de l'autoroute H4)], SK [à l'exception des communes de Blahová, de Čenkovce, de Horné Mýto, d'Okoč, de Topoľníky et de Trhová Hradská (district de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (district de Levice), de Dvory nad Žitavou (district de Nové Zámky), de Málinec (district de Poltár), de Hrhov (district de Rožňava), de Veľké Ripňany (district de Topoľčany), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (district de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles Anglo-Normandes)»

                                          iv)

                                          au point 21.3, le texte de la troisième colonne (Zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                                          «E [à l'exception des communautés autonomes d'Aragon, de Castille-La Manche, de Castille-et-Léon, d'Estrémadure, de Murcie, de Navarre et de La Rioja, et de la province de Guipuscoa (Pays basque), des comarques d'Alt Vinalopó et de Vinalopó Mitjà dans la province d'Alicante et des municipalités d'Alborache et de Turís dans la province de Valence (communauté de Valence)], EE, F (Corse), IRL (à l'exception de la Ville de Galway), I [Abruzzes, Pouilles, Basilicate, Calabre, Campanie, Émilie-Romagne (provinces de Parme et de Plaisance), Latium, Ligurie, Lombardie (à l'exception des provinces de Mantoue et de Sondrio), Marches, Molise, Piémont, Sardaigne, Sicile, Toscane, Ombrie, Val d'Aoste, Vénétie (à l'exception des provinces de Rovigo et de Venise, des communes de Barbona, de Boara Pisani, de Castelbaldo, de Masi, de Piacenza d'Adige, de S. Urbano, de Vescovana dans la province de Padoue et de la région située au sud de l'autoroute A4 dans la province de Vérone)], LV, LT [à l'exception des municipalités de Babtai et de Kėdainiai (région de Kaunas)], P, SI [à l'exception des régions de Gorenjska, de Koroška, de Maribor et de Notranjska, et des communes de Lendava et de Renče-Vogrsko (au sud de l'autoroute H4)], SK [à l'exception des communes de Blahová, de Čenkovce, de Horné Mýto, d'Okoč, de Topoľníky et de Trhová Hradská (district de Dunajská Streda), de Hronovce et de Hronské Kľačany (district de Levice), de Dvory nad Žitavou (district de Nové Zámky), de Málinec (district de Poltár), de Hrhov (district de Rožňava), de Veľké Ripňany (district de Topoľčany), de Kazimír, de Luhyňa, de Malý Horeš, de Svätuše et de Zatín (district de Trebišov)], FI, UK (Irlande du Nord, île de Man et îles Anglo-Normandes)»

                                          v)

                                          au point 24.1, le texte de la troisième colonne (Zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                                          «IRL, P [Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (communes d'Alcobaça, d'Alenquer, de Bombarral, de Cadaval, de Caldas da Rainha, de Lourinhã, de Nazaré, d'Obidos, de Peniche et de Torres Vedras) et Trás-os-Montes], FI, S, UK»

                                          vi)

                                          au point 24.2, le texte de la troisième colonne (Zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                                          «IRL, P [Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (communes d'Alcobaça, d'Alenquer, de Bombarral, de Cadaval, de Caldas da Rainha, de Lourinhã, de Nazaré, d'Obidos, de Peniche et de Torres Vedras) et Trás-os-Montes], FI, S, UK»

                                          vii)

                                          au point 24.3, le texte de la troisième colonne (Zones protégées) est remplacé par le texte suivant:
                                          «IRL, P [Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (communes d'Alcobaça, d'Alenquer, de Bombarral, de Cadaval, de Caldas da Rainha, de Lourinhã, de Nazaré, d'Obidos, de Peniche et de Torres Vedras) et Trás-os-Montes], FI, S, UK»

                  5.

                  L'annexe V est modifiée comme suit:

                              a)

                              la partie A.II est modifiée comme suit:

                                          i)

                                          le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

                                                      «1.2.

                                                      Végétaux destinés à la plantation, à l'exception des semences, de Platanus L., de Populus L. et de Beta vulgaris L.»

                                          ii)

                                          le point 1.10. a) est remplacé par le texte suivant:

                                                      «a)

                                                      lorsqu'il est issu en tout ou en partie de conifères (Coniferales), à l'exception du bois écorcé,

                                                         Castanea Mill., à l'exception du bois écorcé,

                                                         Platanus L., y compris le bois qui n'a pas conservé l'aspect naturellement rond de sa surface;
                                                      et»

                              b)

                              à la partie B.I, point 6 a), le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

                                          «—

                                             Platanus L., y compris le bois qui n'a pas gardé sa surface ronde naturelle, originaire d'Arménie, des États-Unis d'Amérique ou de Suisse,»


title: Directive d’exécution 2011/46/UE de la Commission du 14 avril 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active hexythiazox et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               15.4.2011

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 101/20

         DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2011/46/UE DE LA COMMISSION
   du 14 avril 2011
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active hexythiazox et modifiant la décision 2008/934/CE de la Commission
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités d’exécution de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Cette liste incluait l’hexythiazox.

               (2)

               Le demandeur a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, comme l’y autorise l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002. En conséquence, la non-inscription de l’hexythiazox a été arrêtée par la décision 2008/934/CE de la Commission du 5 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4).

               (3)

               En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a introduit une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée prévue aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l'annexe I (5).

               (4)

               La demande a été transmise à la Finlande, désignée État membre rapporteur par le règlement (CE) no 1490/2002. Le délai pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations indiquées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/934/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure prévues à l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

               (5)

               La Finlande a examiné les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire. Le 20 octobre 2009, elle a communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les observations qu’elle a reçues. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008, et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions sur l’hexythiazox le 7 septembre 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission concernant l’hexythiazox.

               (6)

               Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’hexythiazox remplissent, d’une manière générale, les conditions fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations examinées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient dès lors d’inscrire l’hexythiazox à l’annexe I, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active puissent être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (7)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur des points spécifiques. L’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE prévoit que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à certaines conditions. Il y a donc lieu d’inviter le demandeur à fournir des informations complémentaires concernant l’évaluation des risques pour la pertinence toxicologique et l’apparition potentielle du métabolite PT-1-3 (7) dans les marchandises traitées, les effets négatifs éventuels de l’hexythiazox sur les couvains d’abeilles et les répercussions possibles de la dégradation préférentielle et/ou de la conversion du mélange d’isomères sur les évaluations des risques pour les travailleurs, les consommateurs et l’environnement.

               (8)

               Il convient de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (9)

               Sans préjudice des obligations prévues à la directive 91/414/CEE en conséquence de l’inscription d’une substance active à l’annexe I, les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour examiner les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant de l’hexythiazox afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à l’annexe I. S’il y a lieu, il convient que les États membres modifient, remplacent ou retirent les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Il y a lieu de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet, visé à l’annexe III, de chaque produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (10)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (8) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des détenteurs d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux détenteurs d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.

               (11)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (12)

               La décision 2008/934/CE prévoit la non-inscription de l’hexythiazox et le retrait des autorisations accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011 au plus tard. Il y a lieu de supprimer la mention relative à l’hexythiazox dans l’annexe de ladite décision.

               (13)

               Il convient dès lors de modifier la décision 2008/934/CE en conséquence.

               (14)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   La mention relative à l’hexythiazox à l’annexe de la décision 2008/934/CE est supprimée.
   Article 3
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre celles-ci et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er décembre 2011.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 4
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active hexythiazox, au plus tard le 30 novembre 2011.
   Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive relatives à l’hexythiazox sont respectées, à l’exception de celles mentionnées à la partie B de la mention concernant cette substance active, et que le détenteur de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de l’article 13 de celle-ci.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’hexythiazox en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de la rubrique concernant l’hexythiazox en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après cet examen, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant de l’hexythiazox en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard; ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant de l’hexythiazox associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, si nécessaire, le 31 mai 2015 au plus tard ou à la date fixée pour une telle modification ou un tel retrait dans la ou les directives ayant ajouté la ou les substances considérées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 5
   La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.
   Article 6
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 14 avril 2011.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 du 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 du 21.8.2002, p. 23.

      (4)  JO L 333 du 11.12.2008, p. 11.

      (5)  JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autorité européenne de sécurité des aliments, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hexythiazox (conclusion de l’examen collégial de l’évaluation des risques présentés par la substance active hexythiazox utilisée en tant que pesticide), EFSA Journal 2010, 8(9):1722. [78 pp.].doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Disponible à l’adresse www.efsa.europa.eu.

      (7)  (4S,5S)-5-(4-chlorophényl)-4-méthyle-1,3-thiazolidin-2-un et (4R,5R)-5-(4-chlorophényl)-4-méthyle1,3-thiazolidin-2-un.

      (8)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

      ANNEXE
      Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE:

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «343

                     Hexythiazox
                     No CAS: 78587-05-0
                     No CIMAP: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-chlorophényl)-N-cyclohexyle-4-méthyle-2-oxo-1,3-thiazolidine-3-carboxamide

                     ≥ 976 g/kg
                     [1:1 mélange de (4R, 5R) et (4S, 5S)]

                     1er juin 2011

                     31 mai 2021

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations comme acaricide peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour l’application des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen concernant l’hexythiazox, notamment de ses appendices I et II, telles que mises au point par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 11 mars 2011.
                     Lors de l’évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

                                 —

                                 à la protection des organismes aquatiques. Les conditions d’utilisation incluent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques,

                                 —

                                 à la sécurité des opérateurs et des travailleurs. Les conditions d’utilisation comprennent, le cas échéant, des mesures de protection.

                           Ils demandent la communication d’informations visant à confirmer:

                                 a)

                                 la pertinence toxicologique du métabolite PT-1-3 (2);

                                 b)

                                 l’apparition potentielle du métabolite PT-1-3 dans les marchandises traitées;

                                 c)

                                 les effets négatifs éventuels de l’hexythiazox sur les couvains d’abeilles;

                                 d)

                                 les répercussions possibles de la dégradation préférentielle et/ou de la conversion du mélange d’isomères sur les évaluations des risques pour les travailleurs, les consommateurs et l’environnement.

                           Les États membres concernés veillent à ce que le demandeur fournisse à la Commission les informations visées aux points a), b) et c) pour le 31 mai 2013 au plus tard et les informations visées au point d) deux ans après l’adoption des orientations spécifiques.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-chlorophényl)-4-méthyle-1,3-thiazolidine-2-un et (4R,5R)-5-(4-chlorophényl)-4-méthyle-1,3-thiazolidine-2-un.


title: Directive d’exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d’information pour l’échange, entre États membres, d’organes humains destinés à la transplantation  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               10.10.2012

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 275/27

         DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2012/25/UE DE LA COMMISSION
   du 9 octobre 2012
   établissant des procédures d’information pour l’échange, entre États membres, d’organes humains destinés à la transplantation
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (1), et notamment son article 29,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Afin qu’un niveau de santé publique élevé puisse être garanti, les échanges d’organes humains entre États membres doivent être régis par un ensemble de règles de procédure uniformes détaillées concernant la transmission d’informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs, la traçabilité des organes et la notification des incidents et réactions indésirables graves.

               (2)

               Dans les États membres, diverses parties prenantes telles que les autorités compétentes, les organismes délégués dont les organisations européennes d’échange d’organes, les organismes d’obtention et les centres de transplantation, sont susceptibles d’intervenir en tant qu’expéditeurs ou destinataires dans la transmission d’informations relatives à l’échange d’organes humains. Lorsque de tels organismes envoient ou reçoivent des informations concernant l’échange d’organes humains, il convient qu’ils agissent conformément aux procédures communes établies dans la présente directive. Ces procédures n’excluent pas l’établissement en supplément d’une communication verbale, particulièrement en cas d’urgence.

               (3)

               Lorsqu’ils mettent en œuvre la présente directive, les États membres doivent veiller à ce que le traitement des données personnelles des donneurs et des receveurs respecte la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (2). Afin de sensibiliser à cette obligation les personnes chargées du traitement des informations transmises en application de la présente directive, il y a lieu d’inclure un rappel dans les communications écrites visées par la directive.

               (4)

               Afin de permettre une réaction rapide en cas d’alerte et de faciliter le respect de l’obligation de conserver les données requises pour assurer une traçabilité complète pendant au moins trente ans après le don, énoncée à l’article 10, paragraphe 3, point b), de la directive 2010/53/UE, et sans préjudice des obligations d’autres organismes à cet égard, il convient que les autorités compétentes ou les organismes délégués traitent et enregistrent ces informations. C’est pourquoi les organismes d’obtention et les centres de transplantation doivent veiller à ce que leurs autorités compétentes ou organismes délégués respectifs reçoivent, le cas échéant, une copie des informations relatives à la caractérisation de l’organe et du donneur échangées en application de la présente directive.

               (5)

               Compte tenu de la diversité des pratiques dans les États membres, il n’est pas indiqué, à ce stade, de prévoir dans la présente directive un formulaire standard pour la transmission des informations relatives à la caractérisation de l’organe et du donneur. Toutefois, afin de faciliter la compréhension mutuelle des informations transmises, il convient qu’un tel formulaire standard soit élaboré dans le futur, en coopération avec les États membres.

               (6)

               Un incident ou une réaction indésirable grave peut être observé dans un État membre d’origine ou de destination et peut susciter des inquiétudes pour la qualité et la sécurité des organes donnés et, partant, pour la santé des receveurs ainsi que, en cas de don d’un donneur vivant, pour celle du donneur. Lorsque des organes sont échangés entre États membres, de telles inquiétudes peuvent surgir dans différents pays. De plus, les organes d’un donneur peuvent être greffés sur des receveurs se trouvant dans différents États membres, de sorte que si un incident ou une réaction indésirable grave est observé en premier lieu dans un État membre de destination, les autorités compétentes ou les organismes délégués de l’État membre d’origine et des autres États membres de destination doivent en être informés. Il est essentiel de garantir que l’ensemble des autorités compétentes ou organismes délégués de tous les États membres concernés soient informés dans les meilleurs délais. Afin d’atteindre cet objectif, les États membres doivent veiller à ce que toutes les informations pertinentes soient communiquées à l’ensemble des États membres concernés sous la forme de rapports écrits. Si des informations pertinentes additionnelles deviennent disponibles, les rapports initiaux doivent être actualisés.

               (7)

               La transmission des informations est souvent urgente. Il est essentiel que les expéditeurs des informations soient en mesure de déterminer et d’informer rapidement les destinataires concernés. Les autorités compétentes ou organismes délégués d’un État membre doivent transmettre les informations reçues conformément à la présente directive au receveur approprié, le cas échéant en respectant la répartition des compétences dans l’État membre considéré. Une liste des points de contact nationaux et de leurs coordonnées doit être mise à disposition à l’échelle de l’Union et constamment maintenue à jour.

               (8)

               Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité de la transplantation d’organes établi à l’article 30 de la directive 2010/53/UE,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Champ d’application
   La présente directive s’applique aux échanges transnationaux d’organes humains destinés à la transplantation au sein de l’Union européenne.
   Article 2
   Objet
   En application de l’article 29 de la directive 2010/53/UE, la présente directive établit:

               a)

               des procédures pour la transmission d’informations relatives à la caractérisation de l’organe et du donneur;

               b)

               des procédures pour la transmission des informations nécessaires en vue d’assurer la traçabilité des organes;

               c)

               des procédures permettant d’assurer la notification de tout incident ou réaction indésirable grave.

         Article 3
   Définitions
   Aux fins de la présente directive, on entend par:

               a)

               «État membre d’origine», l’État membre où l’organe est obtenu à des fins de transplantation;

               b)

               «État membre de destination», l’État membre vers lequel l’organe est envoyé à des fins de transplantation;

               c)

               «numéro national d’identification du donneur/receveur», le code d’identification attribué à un donneur ou à un receveur conformément au système d’identification établi au niveau national en application de l’article 10, paragraphe 2, de la directive 2010/53/UE;

               d)

               «spécification de l’organe», la description anatomique d’un organe, indiquant notamment 1) son type (cœur ou foie, par exemple), 2) le cas échéant, sa position (droite ou gauche) dans le corps et 3) s’il s’agit d’un organe entier ou d’une partie d’un organe avec indication du lobe ou du segment de l’organe concerné;

               e)

               «organisme délégué», un organisme auquel des tâches ont été déléguées conformément à l’article 17, paragraphe 1, de la directive 2010/53/UE ou une organisation européenne d’échange d’organes à laquelle des tâches ont été déléguées conformément à l’article 21 de ladite directive.

         Article 4
   Règles de procédure communes
   1.   Les États membres veillent à ce que les informations transmises en application de la présente directive entre autorités compétentes ou organismes délégués, organismes d’obtention et/ou centres de transplantation

               a)

               soient transmises par écrit, sous forme électronique ou par télécopie;

               b)

               soient rédigées dans une langue comprise tant par l’expéditeur que par le destinataire ou, à défaut, dans une langue convenue mutuellement ou, à défaut, en anglais;

               c)

               soient transmises dans les meilleurs délais;

               d)

               soient enregistrées et puissent être mises à disposition sur demande;

               e)

               indiquent la date et l’heure de la transmission;

               f)

               incluent les coordonnées de la personne responsable de la transmission;

               g)

               comportent le rappel suivant:
               «Contient des données personnelles. À protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés.»

         2.   En cas d’urgence, les informations peuvent être échangées verbalement, en particulier dans le cadre d’échanges relevant des articles 5 et 7. Ces contacts verbaux sont suivis d’une transmission par écrit conformément auxdits articles.
   3.   Les États membres de destination ou d’origine veillent à ce que la réception des informations transmises en application de la présente directive soit confirmée au destinataire conformément aux exigences énoncées au paragraphe 1.
   4.   Les États membres veillent à ce que le personnel désigné des autorités compétentes ou des organismes délégués

               a)

               soit disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour les situations d’urgence;

               b)

               soit capable de recevoir et de transmettre dans les meilleurs délais les informations visées par la présente directive.

         Article 5
   Informations relatives à la caractérisation de l’organe et du donneur
   1.   Les États membres veillent à ce que, lorsqu’un échange d’organes est envisagé entre des États membres, l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine transmette aux autorités compétentes ou organismes délégués de l’État membre de destination potentiel, avant l’échange, les informations recueillies pour la caractérisation des organes obtenus et du donneur, telles que spécifiées à l’article 7 et à l’annexe de la directive 2010/53/UE.
   2.   Les États membres veillent à ce que certaines informations, qui ne sont pas disponibles lors de la transmission initiale, qui sont obtenues ultérieurement et qui doivent être transmises en application du paragraphe 1, soient communiquées en temps utile, afin de permettre la prise de décisions médicales,

               a)

               par l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine à l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre de destination, ou

               b)

               directement par l’organisme d’obtention au centre de transplantation.

         3.   Les États membres prennent les mesures appropriées pour garantir que les organismes d’obtention et les centres de transplantation transmettent une copie des informations visées par le présent article à leurs autorités compétentes ou organismes délégués respectifs.
   Article 6
   Informations visant à assurer la traçabilité des organes
   1.   Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine informe l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre de destination:

               a)

               de la spécification de l’organe;

               b)

               du numéro national d’identification du donneur;

               c)

               de la date d’obtention;

               d)

               du nom et des coordonnées du centre d’obtention.

         2.   Les États membres veillent à ce que l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre de destination informe l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine:

               a)

               du numéro national d’identification du receveur ou, si l’organe n’a pas été transplanté, de son utilisation finale;

               b)

               de la date de transplantation, le cas échéant;

               c)

               du nom et des coordonnées du centre de transplantation.

         Article 7
   Notification des incidents et réactions indésirables graves
   Les États membres veillent à l’application de la procédure suivante par leurs autorités compétentes ou organismes délégués:

               a)

               Chaque fois que l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre de destination est averti(e) d’un incident ou d’une réaction indésirable grave qu’elle (il) soupçonne d’être lié à un organe reçu d’un autre État membre, elle (il) en informe immédiatement l’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine et lui adresse dans les meilleurs délais un rapport initial contenant les informations indiquées à l’annexe I, dans la mesure où celles-ci sont disponibles.

               b)

               L’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine informe immédiatement les autorités compétentes ou les organismes délégués de chaque État membre de destination concerné et transmet à chacun d’eux un rapport initial contenant les informations indiquées à l’annexe I, toutes les fois qu’elle (il) est averti(e) d’un incident ou d’une réaction indésirable grave qu’elle (il) soupçonne d’être lié à un donneur dont des organes ont également été envoyés dans d’autres États membres.

               c)

               Si des informations deviennent disponibles après l’établissement du rapport initial, elles sont transmises dans les meilleurs délais.

               d)

               L’autorité compétente ou l’organisme délégué de l’État membre d’origine transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de tous les États membres de destination, en règle générale dans les trois mois suivant le rapport initial transmis en application des points a) ou b), un rapport final commun contenant les informations indiquées à l’annexe II. Les autorités compétentes ou organismes délégués des États membres de destination adressent en temps utile toute information pertinente à l’autorité compétente ou à l’organisme délégué de l’État membre d’origine. Le rapport final est établi après le recueil des informations pertinentes fournies par tous les États membres concernés.

         Article 8
   Interconnexion entre les États membres
   1.   Les États membres communiquent à la Commission les coordonnées de l’autorité compétente ou des organismes délégués auxquels les informations pertinentes sont à transmettre aux fins de l’article 5, d’une part, et des articles 6 et 7, d’autre part. Ces coordonnées comportent au minimum les données suivantes: le nom, le numéro de téléphone, l’adresse électronique, le numéro de télécopieur et l’adresse postale de l’organisation.
   2.   Lorsqu’un État membre dispose de plusieurs autorités compétentes ou organismes délégués, il veille à ce que les informations reçues par l’un d’eux conformément aux articles 5, 6 ou 7 soient transmises à l’autorité compétente ou à l’organisme délégué approprié au niveau national, conformément à la répartition des compétences dans l’État membre concerné.
   3.   La Commission met à la disposition des États membres une liste de l’ensemble des autorités compétentes et organismes délégués désignés par les États membres conformément au paragraphe 1. Les États membres tiennent à jour les informations contenues dans cette liste. La Commission peut confier l’établissement et la gestion de cette liste à un tiers.
   Article 9
   Transposition
   1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 10 avril 2014.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 10
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

      Fait à Bruxelles, le 9 octobre 2012.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 207 du 6.8.2010, p. 14, rectifiée au JO L 243 du 16.9.2010, p. 68.

      (2)  JO L 281 du 23.11.1995, p. 31.
   ANNEXE I

      Rapport initial en cas de suspicion d’incident ou de réaction indésirable grave

               1.

               État membre rapporteur

               2.

               Numéro d’identification du rapport: pays (ISO)/numéro national

               3.

               Coordonnées du rapporteur (autorité compétente ou organisme délégué dans l’État membre rapporteur): téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur

               4.

               Centre/organisme rapporteur

               5.

               Coordonnées du coordonnateur/de la personne de contact (centre de transplantation/d’obtention dans l’État membre rapporteur): téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur

               6.

               Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm)

               7.

               État membre d’origine

               8.

               Numéro national d’identification du donneur, tel que communiqué en application de l’article 6

               9.

               Ensemble des États membres de destination (s’ils sont connus)

               10.

               Numéro(s) national (nationaux) d’identification du receveur, tel(s) que communiqué(s) en application de l’article 6

               11.

               Date et heure de début de l’incident ou de la réaction indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm)

               12.

               Date et heure de constat de l’incident ou de la réaction indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm)

               13.

               Description de l’incident ou de la réaction indésirable grave

               14.

               Mesures prises/proposées dans l’immédiat

         ANNEXE II

      Rapport final sur les incidents ou réactions indésirables graves

               1.

               État membre rapporteur

               2.

               Numéro d’identification du rapport: pays (ISO)/numéro national

               3.

               Coordonnées du rapporteur: téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur

               4.

               Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm)

               5.

               Numéro(s) d’identification du ou des rapport(s) initial (initiaux) (annexe I)

               6.

               Description du cas

               7.

               États membres concernés

               8.

               Résultat de l’investigation et conclusions finales

               9.

               Mesures préventives et correctives entreprises

               10.

               Conclusion/Suivi (si nécessaire)


title: Directive d'exécution 2014/58/UE de la Commission du 16 avril 2014 portant création, en application de la directive 2007/23/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un système de traçabilité des articles pyrotechniques (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

text:
               17.4.2014

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 115/28

         DIRECTIVE D'EXÉCUTION 2014/58/UE DE LA COMMISSION
   du 16 avril 2014
   portant création, en application de la directive 2007/23/CE du Parlement européen et du Conseil, d'un système de traçabilité des articles pyrotechniques
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu la directive 2007/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 mai 2007 relative à la mise sur le marché d'articles pyrotechniques (1), et notamment son article 18, paragraphe 2, point a),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La directive 2007/23/CE fixe des règles relatives à la sécurité des articles pyrotechniques sur le marché de l'Union et prévoit la mise en place d'un système de traçabilité au niveau de l'Union.

               (2)

               Afin de garantir la traçabilité des articles pyrotechniques, il convient de munir ces derniers d'une étiquette portant un numéro d'enregistrement fondé sur un système de numérotation uniforme. Les organismes notifiés doivent tenir un registre des numéros d'enregistrement qu'ils attribuent au moment de procéder à l'évaluation de la conformité. Un tel système garantirait que les articles pyrotechniques et leurs fabricants sont identifiables à toutes les étapes de la chaîne d'approvisionnement. Les fabricants et les importateurs doivent conserver des relevés des numéros d'enregistrement des articles pyrotechniques mis à disposition sur le marché et mettre ces informations à la disposition des autorités concernées, sur demande.

               (3)

               Le système de numérotation uniforme se fonde sur des éléments déjà appliqués conformément aux normes harmonisées existantes et ne fera donc peser sur les opérateurs économiques qu'une faible charge supplémentaire.

               (4)

               Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité établi par la directive 2007/23/CE,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   Numéro d'enregistrement
   1.   Les articles pyrotechniques sont munis d'une étiquette portant un numéro d'enregistrement composé des éléments suivants:

               a)

               le numéro d'identification à quatre chiffres de l'organisme notifié qui a délivré l'attestation d'examen «CE de type» conformément à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 9, point a), de la directive 2007/23/CE (module B), l'attestation de conformité conformément à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 9, point b), de la directive 2007/23/CE (module G) ou l'approbation de système de qualité conformément à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 9, point c), de la directive 2007/23/CE (module H);

               b)

               la catégorie de l'article pyrotechnique dont la conformité est attestée, sous sa forme abrégée, en majuscules:

                           —

                           F1, F2, F3 ou F4 pour les artifices de divertissement des catégories 1, 2, 3 et 4, respectivement,

                           —

                           T1 ou T2 pour les articles pyrotechniques destinés au théâtre des catégories T1 et T2, respectivement,

                           —

                           P1 ou P2 pour les autres articles pyrotechniques des catégories P1 et P2, respectivement;

               c)

               le numéro de traitement utilisé par l'organisme notifié pour l'article pyrotechnique.

         2.   Le numéro d'enregistrement se structure comme suit: «XXXX–YY–ZZZZ…», XXXX se référant au point a) du paragraphe 1, YY au point b) du paragraphe 1 et ZZZZ au point c) du paragraphe 1.
   Article 2
   Obligations des organismes notifiés
   1.   Les organismes notifiés effectuant les procédures d'évaluation de la conformité en application de l'article 9 de la directive 2007/23/CE conservent un registre des articles pyrotechniques pour lesquels ils ont délivré des attestations d'examen «CE de type» conformément à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 9, point a), de la directive 2007/23/CE (module B), des attestations de conformité conformément à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 9, point b), de la directive 2007/23/CE (module G) ou des approbations de systèmes de qualité conformément à la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 9, point c), de la directive 2007/23/CE (module H), dans le format défini à l'annexe de la présente directive.
   Le registre des articles pyrotechniques contient au moins les informations relatives aux points énoncés dans l'annexe. Ces informations sont conservées pendant dix ans au moins à partir de la date à laquelle les organismes notifiés ont délivré les attestations ou approbations visées au premier alinéa.
   Les organismes notifiés assurent une mise à jour régulière du registre et le rendent accessible au public sur l'internet.
   2.   Si un organisme d'évaluation de la conformité se voit retirer sa notification, il transfère le registre à un autre organisme notifié ou à l'autorité compétente de l'État membre concerné.
   Article 3
   Obligations des fabricants et des importateurs
   Les fabricants et les importateurs d'articles pyrotechniques:

               a)

               tiennent un relevé de tous les numéros d'enregistrement des articles pyrotechniques qu'ils ont fabriqués ou importés, indiquant leur dénomination commerciale, leur type générique et leur sous-type, le cas échéant, ainsi que leur site de fabrication, pendant au moins dix ans après la mise sur le marché de l'article;

               b)

               transfèrent ledit relevé aux autorités compétentes s'ils cessent leur activité;

               c)

               communiquent les informations visées au point a) aux autorités compétentes et aux autorités de surveillance du marché de tous les États membres qui ont présenté à cet effet une demande motivée.

         Article 4
   Transposition
   1.   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 avril 2015, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils en communiquent immédiatement le texte à la Commission.
   Ils appliquent ces dispositions à partir du 17 octobre 2016.
   Lorsqu'elles sont adoptées par les États membres, ces dispositions contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
   Article 5
   Entrée en vigueur
   La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
   Article 6
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 16 avril 2014.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 154 du 14.6.2007, p. 1.

      ANNEXE

         Format du registre visé à l'article 2, paragraphe 1

                  Numéro d'enregistrement

                  Date de délivrance de l'attestation d'examen «CE de type» (module B), de l'attestation de conformité (module G) ou de l'approbation de système de qualité (module H) et, le cas échéant, date d'expiration

                  Fabricant

                  Type de produit (générique) et sous-type, le cas échéant

                  Module de la conformité de la phase de production (1)

                  Organisme notifié effectuant l'évaluation de la conformité de la phase de production (1)

                  Informations complémentaires

         (1)  Cette case doit toujours être remplie si le responsable est l'organisme notifié effectuant la procédure d'évaluation de la conformité visée à l'article 9, point a), de la directive 2007/23/CE (module B). Il n'est pas nécessaire de la remplir pour les procédures d'évaluation de la conformité visées à l'article 9, points b) et c) (modules G et H). L'information (si elle est connue) est communiquée si un autre organisme notifié est concerné.


title: Directive d’exécution 2011/47/UE de la Commission du 15 avril 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active «sulfate d’aluminium» et modifiant la décision 2008/941/CE de la Commission  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               16.4.2011

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 102/24

         DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2011/47/UE DE LA COMMISSION
   du 15 avril 2011
   modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active «sulfate d’aluminium» et modifiant la décision 2008/941/CE de la Commission
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
   vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphe 1,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le règlement (CE) no 1112/2002 de la Commission (2) et le règlement (CE) no 2229/2004 de la Commission (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la quatrième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Le sulfate d’aluminium figurait sur cette liste.

               (2)

               Conformément à l’article 24 sexies du règlement (CE) no 2229/2004, l’auteur de la notification a renoncé à soutenir l’inscription de cette substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE dans les deux mois qui ont suivi la réception du projet de rapport d’évaluation. En conséquence, le sulfate d’aluminium a fait l’objet de la décision 2008/941/CE de la Commission du 8 décembre 2008 concernant la non-inscription de certaines substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et le retrait des autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant ces substances (4).

               (3)

               En application de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’auteur de la notification initiale (ci-après «le demandeur») a déposé une nouvelle demande, sollicitant l’application de la procédure accélérée conformément aux articles 14 à 19 du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (5).

               (4)

               La demande a été transmise aux Pays-Bas, désignés État membre rapporteur par le règlement (CE) no 2229/2004. Le délai prévu pour la procédure accélérée a été respecté. La spécification de la substance active et les utilisations envisagées sont identiques à celles ayant fait l’objet de la décision 2008/941/CE. La demande est conforme aux autres exigences de fond et de procédure de l’article 15 du règlement (CE) no 33/2008.

               (5)

               Les Pays-Bas ont évalué les nouvelles données fournies par le demandeur et rédigé un rapport complémentaire. Le 9 mars 2010, ils ont communiqué ce rapport à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») et à la Commission. L’Autorité a transmis le rapport complémentaire aux autres États membres et au demandeur, pour commentaires, et a envoyé à la Commission les commentaires qu’elle a reçus. Conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (CE) no 33/2008 et à la demande de la Commission, l’Autorité a présenté ses conclusions sur le sulfate d’aluminium à la Commission le 28 octobre 2010 (6). Le projet de rapport d’évaluation, le rapport complémentaire et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et par la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 11 mars 2011, à l’établissement du rapport de réexamen de la Commission pour le sulfate d’aluminium.

               (6)

               Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du sulfate d’aluminium satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport de réexamen de la Commission. Il convient donc d’inscrire le sulfate d’aluminium à l’annexe I de cette directive, afin de garantir que, dans tous les États membres, les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active pourront être accordées conformément aux dispositions de ladite directive.

               (7)

               Sans préjudice de cette conclusion, il convient d’obtenir des informations complémentaires sur certains points spécifiques. La directive 91/414/CEE dispose en son article 6, paragraphe 1, que l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être soumise à des conditions. Par conséquent, il convient d’exiger du demandeur qu’il présente des informations complémentaires confirmant la spécification du produit technique tel que produit commercialement par des données analytiques appropriées.

               (8)

               Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’inscription d’une substance active à l’annexe I, afin de permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui en découleront.

               (9)

               Sans préjudice des obligations prévues par la directive 91/414/CEE en cas d’inscription d’une substance active à l’annexe I, il y a lieu que les États membres disposent d’un délai de six mois après l’inscription pour réexaminer les autorisations existantes des produits phytopharmaceutiques contenant du sulfate d’aluminium, afin de garantir le respect des exigences de la directive 91/414/CEE, notamment de son article 13 et des conditions applicables fixées à son annexe I. Le cas échéant, il convient que les États membres modifient, remplacent ou retirent les autorisations existantes, conformément aux dispositions de ladite directive. Par dérogation au délai précité, il convient de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet visé à l’annexe III, pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes énoncés dans la directive 91/414/CEE.

               (10)

               L’expérience acquise lors des précédentes inscriptions à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (7) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des devoirs des titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, notamment celle qui leur impose de vérifier que tout titulaire d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Toutefois, cette précision n’impose aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives qui ont été adoptées jusqu’à présent pour modifier l’annexe I.

               (11)

               Il convient donc de modifier la directive 91/414/CEE en conséquence.

               (12)

               La décision 2008/941/CE prévoit la non-inscription du sulfate d’aluminium et le retrait de l’autorisation accordée aux produits phytopharmaceutiques contenant cette substance pour le 31 décembre 2011. Il y a lieu de supprimer l’entrée relative au sulfate d’aluminium dans l’annexe de ladite décision.

               (13)

               Il convient dès lors de modifier la décision 2008/941/CE en conséquence.

               (14)

               Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
   Article premier
   L’annexe I de la directive 91/414/CEE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
   Article 2
   L’entrée relative au sulfate d’aluminium dans l’annexe de la décision 2008/941/CE est supprimée.
   Article 3
   Les États membres adoptent et publient, au plus tard le 30 novembre 2011, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.
   Ils appliquent ces dispositions à compter du 1er décembre 2011.
   Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
   Article 4
   1.   S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414/CEE, les autorisations existantes de produits phytopharmaceutiques contenant du sulfate d’aluminium en tant que substance active pour le 30 novembre 2011.
   Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I de ladite directive relatives au sulfate d’aluminium sont respectées, à l’exception de celles figurant à la partie B de l’inscription concernant cette substance active, et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive conformément aux conditions de son article 13.
   2.   Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du sulfate d’aluminium en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE au plus tard le 31 mai 2011, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI de ladite directive, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de son annexe III et tenant compte de la partie B de l’inscription relative au sulfate d’aluminium en son annexe I. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 4, paragraphe 1, points b), c), d) et e), de la directive 91/414/CEE.
   Après avoir déterminé si ces conditions sont respectées, les États membres:

               a)

               dans le cas d’un produit contenant du sulfate d’aluminium en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard, ou

               b)

               dans le cas d’un produit contenant du sulfate d’aluminium associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 mai 2015 au plus tard ou à la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans la ou les directives portant inscription de la ou des substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, si cette dernière date est postérieure.

         Article 5
   La présente directive entre en vigueur le 1er juin 2011.
   Article 6
   Les États membres sont destinataires de la présente directive.

      Fait à Bruxelles, le 15 avril 2011.

            Par la Commission

            Le président

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 du 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 du 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 335 du 13.12.2008, p. 91.

      (5)  JO L 15 du 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autorité européenne de sécurité des aliments; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium sulfate; EFSA Journal 2010; 8 (11): 1889. [32 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Disponible à l’adresse: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

      ANNEXE
      Substance active à ajouter à la fin du tableau figurant à l’annexe I de la directive 91/414/CEE

                     No

                     Nom commun, numéros d’identification

                     Dénomination de l’UICPA

                     Pureté (1)

                     Entrée en vigueur

                     Expiration de l’inscription

                     Dispositions spécifiques

                     «351

                     sulfate d’aluminium
                     No CAS 10043-01-3
                     No CIMAP non disponible

                        Sulfate d’aluminium

                     970 g/kg

                     1er juin 2011

                     31 mai 2021

                     PARTIE A
                     Seules les utilisations en intérieur en tant que bactéricide après la récolte pour les plantes ornementales peuvent être autorisées.
                     PARTIE B
                     Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il sera tenu compte des conclusions du rapport de réexamen sur le sulfate d’aluminium, notamment de ses appendices I et II, dans la version définitive établie au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 11 mars 2011.
                     Les États membres concernés exigent du demandeur la fourniture d’informations de nature à confirmer la spécification du produit technique, tel que produit commercialement, par des données analytiques appropriées.
                     Les États membres concernés veillent à ce que le demandeur fournisse ces informations à la Commission pour le 1er décembre 2011.»

         (1)  Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport de réexamen.