title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1451, annettu 3 päivänä syyskuuta 2021, dimetyylisulfidin jättämisestä hyväksymättä perusaineeksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.9.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 313/28

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1451,
         annettu 3 päivänä syyskuuta 2021,
         dimetyylisulfidin jättämisestä hyväksymättä perusaineeksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 23 artiklan 5 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komissio vastaanotti 17 päivänä tammikuuta 2019 Probodelt S. L. -yritykseltä hakemuksen, joka koski dimetyylisulfidin hyväksymistä perusaineeksi, jota käytetään ei-tappavana tryffelikuoriaisen (Leiodes cinnamomeus) houkuttimena. Heinäkuun 24 päivänä 2019 ja marraskuun 25 päivänä 2019 vastaanotettujen tarkistettujen hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti vaaditut tiedot.

                     (2)

                     Saatavilla oli kaksi asiaa koskevaa arviointia, jotka suoritettiin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun muun unionin lainsäädännön mukaisesti, nimittäin EFSAn FEEDAP-lautakunnan (2) ja EFSAn CEF-lautakunnan (3) arviointi. EFSA ja komissio ovat ottaneet huomioon näiden arviointien tulokset.

                     (3)

                     Komissio pyysi tieteellistä apua Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle dimetyylisulfidia koskevan teknisen raportin 17 päivänä heinäkuuta 2020 (4). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että hakija ei ole ottanut asianmukaisesti huomioon saatavilla olevia dimetyylisulfidia koskevia tietoja. Saatavilla olevat julkaistut tiedot osoittavat, että dimetyylisulfidi ärsyttää ihoa, silmiä ja hengitysteitä ja on ihoa herkistävä aine. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että yksityiskohtaiset tiedot välittömästä myrkyllisyydestä, ärsyttävyydestä, ihon herkistymisestä ja lyhytaikaisesta hengitysteitse tapahtuvasta altistumisesta ovat julkisesti saatavilla Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’ECHA’, verkkosivustolla ja että ne olisi pitänyt sisällyttää hakemukseen, jotta perusaineesta saataisiin kattava yleiskuva. Dimetyylisulfidin kahta metaboliittia koskevat toksikologiset tiedot ovat myös julkisesti saatavilla ECHAn verkkosivustolla, mutta niitä ei ole sisällytetty asianmukaisesti asiakirja-aineistoon.

                     (4)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, ettei ole toimitettu tieteellistä perustelua sille, miksi pitkäaikaista myrkyllisyyttä ja karsinogeenisuutta koskevia huolenaiheita ei ole, kun otetaan huomioon aineen kokonaistoksisuusprofiili.

                     (5)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että vaikka viljelykasveissa olevien jäämien odotetaan olevan vähäisiä käyttötavan vuoksi (höyryä loukussa vapauttava tuote), olisi pitänyt toimittaa lisätietoja, jotka osoittavat, että kuluttajille ei aiheudu huolta ravinnon kautta tapahtuvan saannin vuoksi.

                     (6)

                     Komissio esitti tarkastelukertomuksen ja tämän asetuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 25 päivänä maaliskuuta 2021.

                     (7)

                     Komissio pyysi hakijaa toimittamaan huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen teknisestä raportista ja komission laatiman tarkastelukertomuksen luonnoksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

                     (8)

                     Hakijan esittämistä perusteluista huolimatta ainetta koskevia huolenaiheita ei voida poistaa.

                     (9)

                     Näin ollen ei ole voitu vahvistaa, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi on aiheellista jättää dimetyylisulfidi hyväksymättä perusaineeksi.

                     (10)

                     Tällä asetuksella ei estetä mahdollisuutta esittää uusi hakemus dimetyylisulfidin hyväksymisestä perusaineeksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

                     (11)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Ainetta dimetyylisulfidi ei hyväksytä perusaineeksi.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä syyskuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA FEEDAP Panel (EFSAn alainen eläinten rehuissa käytettäviä lisäaineita, tuotteita tai aineita käsittelevä lautakunta), 2013. Scientific Opinion on the safety and efficacy of aliphatic and aromatic mono- and di-thiols and mono-, di-, tri-, and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups (chemical group 20) when used as flavourings for all animal species. EFSA Journal 2013;11(5):3208, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3208.

            (3)  EFSA CEF Panel (EFSAn alainen elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja sekä entsyymejä, aromiaineita ja valmistuksen apuaineita käsittelevä lautakunta), 2013. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 74, Revision 4 (FGE.74Rev4): Consideration of aliphatic sulphides and thiols evaluated by JECFA (53rd and 61st meeting) structurally related to aliphatic and alicyclic mono-, di-, tri- and polysulphides with or without additional oxygenated functional groups from chemical group 20 evaluated by EFSA in FGE.08Rev5. EFSA Journal 2018;16(3):5167, 58 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5167.

            (4)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) 2020. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of dimethyl sulfide to be used in plant protection as a non-lethal food attractant for truffle beetle. EFSA supporting publication 2020:EN-1911. 54 pp. doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1911.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1452, annettu 3 päivänä syyskuuta 2021, tehoaineen kaliumvetykarbonaatti hyväksynnän uusimisesta vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.9.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 313/30

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1452,
         annettu 3 päivänä syyskuuta 2021,
         tehoaineen kaliumvetykarbonaatti hyväksynnän uusimisesta vähäriskisenä tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 22 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Kaliumvetykarbonaatti sisällytettiin tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteeseen I komission direktiivillä 2008/127/EY (3)1 päivänä syyskuuta 2009.

                     (2)

                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

                     (3)

                     Tehoaineen kaliumvetykarbonaatti hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä elokuuta 2022.

                     (4)

                     Hakemukset tehoaineen kaliumvetykarbonaatti hyväksynnän uusimiseksi jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

                     (5)

                     Hakijat ovat toimittaneet täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.

                     (6)

                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 19 päivänä joulukuuta 2019. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville ja käynnisti julkisen kuulemisen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 20 päivänä huhtikuuta 2021 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko kaliumvetykarbonaatin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

                     (8)

                     Komissio esitti kaliumvetykarbonaattiin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen ja asetusluonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 5 ja 6 päivänä heinäkuuta 2021.

                     (9)

                     Komissio pyysi hakijoita esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakijat toimittivat huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

                     (10)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoainetta kaliumvetykarbonaatti sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

                     (11)

                     Tehoaineen kaliumvetykarbonaatti hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten tehoainetta kaliumvetykarbonaatti sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole aiheellista säilyttää rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö sienitautien tai hyönteisten torjunta-aineena.

                     (12)

                     Lisäksi komissio katsoo, että kaliumvetykarbonaatti on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklan mukaisesti vähäriskisenä pidettävä tehoaine. Kaliumvetykarbonaatti ei ole huolta aiheuttava aine, ja se täyttää asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5.1 kohdassa vahvistetut edellytykset. Sen vuoksi on asianmukaista uusia tehoaineen kaliumvetykarbonaatti hyväksyntä vähäriskisenä tehoaineena.

                     (13)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

                     (14)

                     Kaliumvetykarbonaatin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään elokuuta 2022 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/745 (7), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen voimassaolon päättymistä. Koska hyväksynnän uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty jo ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi alettava soveltaa kyseistä päivämäärää aikaisemmin.

                     (15)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan tehoaineen kaliumvetykarbonaatti hyväksyntä liitteessä I esitetyllä tavalla.

            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä marraskuuta 2021.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä syyskuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (3)  Komission direktiivi 2008/127/EY, annettu 18 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen (EUVL L 344, 20.12.2008, s. 89).

            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance potassium hydrogen carbonate: EFSA Journal 2021; 10.2903/j.efsa.2021.6593. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/745, annettu 6 päivänä toukokuuta 2021, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden alumiiniammoniumsulfaatti, alumiinisilikaatti, beflubutamidi, bentiavalikarbi, bifenatsaatti, boskalidi, kalsiumkarbonaatti, kaptaani, hiilidioksidi, symoksaniili, dimetomorfi, etefoni, teepuu-uute, famoksadoni, rasvojen tislausjäämät, rasvahapot C7–C20, flumioksatsiini, fluoksastrobiini, flurokloridoni, folpetti, formetanaatti, gibberelliinihappo, gibberelliini, heptamaloksyloglukaani, hydrolysoidut proteiinit, rautasulfaatti, metatsakloori, metributsiini, milbemektiini, Paecilomyces lilacinus kanta 251, fenmedifami, fosmetti, pirimifossi-metyyli, kasviöljyt/rapsiöljy, kaliumvetykarbonaatti, propamokarbi, protiokonatsoli, kvartsihiekka, kalaöljy, hajukarkottimet – eläin- tai kasviperäiset/lampaanrasva, S-metolaklori, suoraketjuiset perhosten feromonit, tebukonatsoli ja urea hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 160, 7.5.2021, s. 89).

            LIITE I

                           Nimi, tunnistenumero

                           IUPAC-nimi

                           Puhtaus
                            (1)

                           Hyväksymispäivä

                           Hyväksynnän päättymispäivä

                           Erityiset säännökset

                        Kaliumvetykarbonaatti
                        CAS-numero: 298-14-6
                        CIPAC-numero: 853

                        Kaliumvetykarbonaatti

                        990 g/kg

                        1. marraskuuta 2021

                        31. lokakuuta 2036

                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon kaliumvetykarbonaattiin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.

            LIITE II
            Muutetaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:

                        1)

                        poistetaan A osassa oleva kaliumvetykarbonaattia koskeva 244 kohta;

                        2)

                        lisätään D osaan kohta seuraavasti:

                                       Nro

                                       Nimi, tunnistenumero

                                       IUPAC-nimi

                                       Puhtaus

                                       Hyväksymispäivä

                                       Hyväksynnän päättymispäivä

                                       Erityiset säännökset

                                    ”32

                                    Kaliumvetykarbonaatti
                                    CAS-numero:
                                    298-14-6
                                    CIPAC-numero: 853

                                    IUPAC-nimi: Kaliumvetykarbonaatti

                                    990 g/kg

                                    1. marraskuuta 2021

                                    31. lokakuuta 2036

                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon kaliumvetykarbonaattiin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.”