title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/246, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, linaloolioksidin hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta, lukuun ottamatta kaloja (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
                  23.2.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 53/105

            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/246,
      annettu 15 päivänä helmikuuta 2018,
      linaloolioksidin hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta, lukuun ottamatta kaloja
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                  (2)

                  Linaloolioksidi hyväksyttiin rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien osalta direktiivillä 70/524/ETY. Kyseinen aine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

                  (3)

                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee linaloolioksidin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta kaloja. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                  (4)

                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä kesäkuuta 2012 antamassaan lausunnossa (3), että linaloolioksidilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi kuluttajien turvallisuuden osalta 5 päivänä maaliskuuta 2014 hyväksytyn lausunnon (4) päätelmiä sovelletaan linaloolioksidiin, sillä linaloolioksidi kuuluu samaan kemiallisten aineiden ryhmään kuin kyseisessä lausunnossa tarkastellut aineet. Tämän lisäaineen terminaalinen aineenvaihdunta glukuronidaation kautta mahdollistaa nisäkkäiden, lintujen ja kalojen keskuudessa sen, että lisäaineen konjugaatit erittyvät nopeasti. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska linaloolia käytetään elintarvikkeissa aromiaineena ja koska sen funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, sen tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Hakija perui hakemuksen linaloolin käytöstä juomavedessä.

                  (5)

                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että linaloolioksidi olisi katsottava mahdollisesti vaaralliseksi hengitysteille, iholle ja silmille sekä ihoa ärsyttäväksi. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                  (6)

                  Linaloolioksidin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                  (7)

                  Hakija ehdotti elintarviketurvallisuusviranomaiselle tiettyjä asianomaisten aineiden käyttötasoja. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti ehdotuksen huomioon ja katsoi, että tietyt käyttötasot ovat turvallisia, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämät tasot’. Olisi säädettävä tietyistä merkintävaatimuksista elintarvikeketjussa suoritettavaa virallista valvontaa varten On aiheellista edellyttää erityisesti silloin, kun käyttötasot ylittävät elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämät tasot, että asianomaisia aineita sisältävien esiseosten etiketissä sekä rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä on tiettyjä tietoja, muun muassa viittaus elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämiin tasoihin.

                  (8)

                  Se, ettei asianomaisen aineen käyttöä juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

                  (9)

                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä linaloolioksidin hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                  (10)

                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä eritellyn aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää syyskuuta 2018 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä eriteltyä ainetta sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2019 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä eriteltyä ainetta sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2020 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 15 päivänä helmikuuta 2018.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786

         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608

         LIITE

                     Lisäaineen tunnistenumero

                     Hyväksynnän haltijan nimi

                     Lisäaine

                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                     Eläinlaji tai -ryhmä

                     Enimmäisikä

                     Vähimmäispitoisuus

                     Enimmäispitoisuus

                     Muut määräykset

                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                     mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                     2b13140

                     —

                     Linaloolioksidi

                        Lisäaineen koostumus

                     Linaloolioksidi

                        Tehoaineen kuvaus

                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 95 %
                     Kemiallinen kaava: C10H18O2

                     CAS-numero: 1365-19-1
                     Flavis-numero: 13.140

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     Linaloolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                     Kaikki eläinlajit lukuun ottamatta kaloja

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;

                                             —

                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta kaloja lukuun ottamatta.”

                                 4.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää

                                             —

                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;

                                             —

                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta kaloja lukuun ottamatta.”

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/240, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, trimetyyliamiinin, trimetylamiinihydrokloridin ja 3-metyylibutyyliamiinin hyväksymisestä kaikkien muiden eläinlajien kuin munivien kanojen rehun lisäaineina ja 2-metoksietyylibentseenin, 1,3-dimetoksibentseenin, 1,4-dimetoksibentseenin ja 1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseenin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
                  23.2.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 53/14

            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/240,
      annettu 15 päivänä helmikuuta 2018,
      trimetyyliamiinin, trimetylamiinihydrokloridin ja 3-metyylibutyyliamiinin hyväksymisestä kaikkien muiden eläinlajien kuin munivien kanojen rehun lisäaineina ja 2-metoksietyylibentseenin, 1,3-dimetoksibentseenin, 1,4-dimetoksibentseenin ja 1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseenin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                  (2)

                  Direktiivin 70/524/ETY mukaisesti hyväksyttiin ilman aikarajoitusta trimetyyliamiini, trimetylamiinihydrokloridi ja 3-metyylibutyyliamiini kaikkien muiden eläinlajien kuin munivien kanojen rehun lisäaineina ja 2-metoksietyylibentseeni, 1,3-dimetoksibentseeni, 1,4-dimetoksibentseeni ja 1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseeni kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina, jäljempänä ’asianomaiset aineet’. Kyseiset aineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

                  (3)

                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee trimetyyliamiinin, trimetylamiinihydrokloridin ja 3-metyylibutyyliamiinin uudelleenarviointia kaikkien muiden eläinlajien kuin munivien kanojen rehun lisäaineina ja 2-metoksietyylibentseenin, 1,3-dimetoksibentseenin, 1,4-dimetoksibentseenin ja 1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseenin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                  (4)

                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä huhtikuuta 2012 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska asianomaiset aineet ovat tehokkaita, kun niitä käytetään elintarvikkeissa aromiaineina, ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Hakija perui hakemuksen juomaveden osalta, mutta asianomaisia aineita pitäisi kuitenkin olla mahdollista käyttää rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana.

                  (5)

                  Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäispitoisuuden vahvistamista ja kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama uudelleenarviointi, suositellut pitoisuudet olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Jos kyseiset pitoisuudet ylittyvät, tietyt tiedot olisi ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä.

                  (6)

                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että trimetyyliamiinin, trimetylamiinihydrokloridin ja 3-metyylibutyyliamiinin on todettu olevan silmää syövyttäviä, ihoa voimakkaasti ärsyttäviä tai syövyttäviä ja hengitysteitä ärsyttäviä. Niiden joutumisesta hengitysteihin voi seurata astmankaltaisia oireita. 2-metoksietyylibentseenin, 1,3-dimetoksibentseenin, 1,4-dimetoksibentseenin ja 1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseenin osalta on todettu mahdollisia vaaroja iho- ja silmäkosketuksen tai hengitysteitse tapahtuvan altistumisen kautta. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

                  (7)

                  Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi näiden aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                  (8)

                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                  (9)

                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä eriteltyjen aineiden ja kyseisiä aineita sisältävien esiseosten, jotka on ennen 15 päivää syyskuuta 2018 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on ennen 15 päivää maaliskuuta 2019 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on ennen 15 päivää maaliskuuta 2020 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 15 päivänä helmikuuta 2018.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 ja EFSA Journal 2012;10(5):2679.

         LIITE

                     Lisäaineen tunnistenumero

                     Hyväksynnän haltijan nimi

                     Lisäaine

                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                     Eläinlaji tai -ryhmä

                     Enimmäisikä

                     Vähimmäispitoisuus

                     Enimmäispitoisuus

                     Muut määräykset

                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                     mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                     2b11009

                     —

                     Trimetyyliamiini

                        Lisäaineen koostumus

                     Trimetyyliamiini

                        Tehoaineen kuvaus

                     Trimetyyliamiini
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 98 %
                     Kemiallinen kaava: C3H9N
                     CAS-numero: 75-50-3
                     Flavis-numero: 11.009

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     Trimetyyliamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

                     Kaikki eläinlajit lukuun ottamatta munivia kanoja

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     Trimetylamiinihydrokloridi

                        Lisäaineen koostumus

                     Trimetylamiinihydrokloridi

                        Tehoaineen kuvaus

                     Trimetylamiinihydrokloridi
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 98,5 %
                     Kemiallinen kaava: C3H9N · HCl
                     CAS-numero: 593-81-7
                     Flavis-numero: 11.024

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     Trimetylamiinihydrokloridin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

                     Kaikki eläinlajit lukuun ottamatta munivia kanoja

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-metyylibutyyliamiini

                        Lisäaineen koostumus

                     3-metyylibutyyliamiini

                        Tehoaineen kuvaus

                     3-metyylibutyyliamiini
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 98 %
                     Kemiallinen kaava: C5H13N
                     CAS-numero: 107-85-7
                     Flavis-numero: 11.001

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     3-metyylibutyyliamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

                     Kaikki eläinlajit lukuun ottamatta munivia kanoja

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta, lukuun ottamatta munivia kanoja;

                                             —

                                             1,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta, lukuun ottamatta munivia kanoja;

                                             —

                                             1,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää

                                             —

                                             1 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta, lukuun ottamatta munivia kanoja;

                                             —

                                             1,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     2-metoksietyylibentseeni

                        Lisäaineen koostumus

                     2-metoksietyylibentseeni

                        Tehoaineen kuvaus

                     2-metoksietyylibentseeni
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 99 %
                     Kemiallinen kaava: C9H12O
                     CAS-numero: 3558-60-9
                     Flavis-numero: 03.006

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     2-metoksietyylibentseenin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;

                                             —

                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;

                                             —

                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää

                                             —

                                             0,3 mg/kg sikojen ja siipikarjan osalta;

                                             —

                                             0,5 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-dimetoksibentseeni

                        Lisäaineen koostumus

                     1,3-dimetoksibentseeni

                        Tehoaineen kuvaus

                     1,3-dimetoksibentseeni
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 98 %
                     Kemiallinen kaava: C8H10O2

                     CAS-numero: 151-10-0
                     Flavis-numero: 04.016

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     1,3-dimetoksibentseenin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 1 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-dimetoksibentseeni

                        Lisäaineen koostumus

                     1,4-dimetoksibentseeni

                        Tehoaineen kuvaus

                     1,4-dimetoksibentseeni
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 98 %
                     Kemiallinen kaava: C8H10O2

                     CAS-numero: 150-78-7
                     Flavis-numero: 04.034

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     1,4-dimetoksibentseenin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 1 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseeni

                        Lisäaineen koostumus

                     1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseeni

                        Tehoaineen kuvaus

                     1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseeni
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: väh. 98 %
                     Kemiallinen kaava: C11H16O
                     CAS-numero: 1076-56-8
                     Flavis-numero: 04.043

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     1-isopropyyli-2-metoksi-4-metyylibentseenin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Kaasukromatografi-massaspektrometria, jossa on retentioajan lukitus (GC-MS-RTL).

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus: 1 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/247, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, 2,4,5-trimetyylitiatsolin, 2-isobutyylitiatsolin, 5-(2-hydroksietyyli)-4-metyylitiatsolin, 2-asetyylitiatsolin, 2-etyyli-4-metyylitiatsolin, 5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metyylipropyyli)4H-1,3,5-ditiatsiinin ja tiamiinihydrokloridin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
                  23.2.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 53/109

            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/247,
      annettu 15 päivänä helmikuuta 2018,
      2,4,5-trimetyylitiatsolin, 2-isobutyylitiatsolin, 5-(2-hydroksietyyli)-4-metyylitiatsolin, 2-asetyylitiatsolin, 2-etyyli-4-metyylitiatsolin, 5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metyylipropyyli)4H-1,3,5-ditiatsiinin ja tiamiinihydrokloridin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                  (2)

                  Direktiivin 70/524/ETY mukaisesti hyväksyttiin ilman aikarajoitusta 2,4,5-trimetyylitiatsoli, 2-isobutyylitiatsoli, 5-(2-hydroksietyyli)-4-metyylitiatsoli, 2-asetyylitiatsoli, 2-etyyli-4-metyylitiatsoli, 5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metyylipropyyli)4H-1,3,5-ditiatsiini ja tiamiinihydrokloridi, jäljempänä ’asianomaiset aineet’, kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Kyseiset tuotteet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

                  (3)

                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                  (4)

                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä huhtikuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettyinä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli, että koska asianomaisia aineita käytetään elintarvikkeissa aromiaineina ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Hakija perui asianomaisten aineiden käyttöä juomavedessä koskevan hakemuksen.

                  (5)

                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että asianomaisten aineiden osalta on todettu vaaroja iho- ja silmäkosketuksen ja hengitysteitse tapahtuvan altistumisen kautta. Useimmat aineet luokitellaan hengityselimiä ärsyttäviksi. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

                  (6)

                  Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi näiden aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                  (7)

                  Hakija ehdotti elintarviketurvallisuusviranomaiselle tiettyjä asianomaisten aineiden käyttötasoja. Tarkasteltuaan ehdotusta elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että tietyt käyttötasot ovat turvallisia, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämät tasot’. Olisi säädettävä tietyistä merkintävaatimuksista elintarvikeketjussa suoritettavaa virallista valvontaa varten. On aiheellista edellyttää erityisesti silloin, kun käyttötasot ylittävät elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämät tasot, että asianomaisia aineita sisältävien esiseosten etiketissä sekä rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä on tiettyjä tietoja, muun muassa viittaus elintarviketurvallisuusviranomaisen turvallisina pitämiin tasoihin.

                  (8)

                  Se, ettei asianomaisten aineiden käyttöä juomavedessä ole hyväksytty, ei estä niiden käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

                  (9)

                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                  (10)

                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä eritellyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä eriteltyjen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka kuuluvat lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” ja jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää syyskuuta 2018 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita, jotka kuuluvat lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”, sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2019 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita, jotka kuuluvat lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”, sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2020 ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      3 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 15 päivänä helmikuuta 2018.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4441.

         LIITE

                     Lisäaineen tunnistenumero

                     Hyväksynnän haltijan nimi

                     Lisäaine

                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                     Eläinlaji tai -ryhmä

                     Enimmäisikä

                     Vähimmäispitoisuus

                     Enimmäispitoisuus

                     Muut määräykset

                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                     mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Trimetyylitiatsoli

                        Lisäaineen koostumus

                     2,4,5-Trimetyylitiatsoli

                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 97 %
                     Kemiallinen kaava: C6H9NS
                     CAS-numero: 13623-11-5
                     Flavis-numero: 15.019

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     2,4,5-Trimetyyltiatsolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-Isobutyylitiatsoli

                        Lisäaineen koostumus

                     2-Isobutyylitiatsoli

                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                     2-Isobutyylitiatsoli
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 96 %
                     Kemiallinen kaava: C7H11NS
                     CAS-numero: 18640-74-9
                     Flavis-numero: 15.013

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     2-Isobutyylitiatsolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                 6

                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-Hydroksietyyli)-4-metyylitiatsoli

                        Lisäaineen koostumus

                     5-(2-Hydroksietyyli)-4-metyylitiatsoli

                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                     5-(2-Hydroksietyyli)-4-metyylitiatsoli
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 96 %
                     Kemiallinen kaava: C6H9ONS
                     CAS-numero: 137-00-8
                     Flavis-numero: 15.014

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     5-(2-Hydroksietyyli)-4-metyylitiatsolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-Asetyylitiatsoli

                        Lisäaineen koostumus

                     2-Asetyylitiatsoli

                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                     2-Asetyylitiatsoli
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 97 %
                     Kemiallinen kaava: C5H5ONS
                     CAS-numero: 24295-03-2
                     Flavis-numero: 15.020

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     2-Asetyylitiatsolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-Etyyli-4-metyylitiatsoli

                        Lisäaineen koostumus

                     2-Etyyli-4-metyylitiatsoli

                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                     2-Etyyli-4-metyylitiatsoli
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 97 %
                     Kemiallinen kaava: C6H9NS
                     CAS-numero: 15679-12-6
                     Flavis-numero: 15.033

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     2-Etyyli-4-metyylitiatsolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metyylipropyyli)4H-1,3,5-ditiatsiini

                        Lisäaineen koostumus

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metyylipropyyli)4H-1,3,5-ditiatsiini

                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metyylipropyyli)4H-1,3,5-ditiatsiini
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 87 %
                     Kemiallinen kaava: C15H31NS2

                     CAS-numero: 74595-94-1
                     Flavis-numero: 15.113

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     5,6-Dihydro-2,4,6,tris(2-metyylipropyyli)4H-1,3,5-ditiatsiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     Tiamiinihydrokloridi

                        Lisäaineen koostumus

                     Tiamiinihydrokloridi

                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                     Tiamiinihydrokloridi
                     Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                     Puhtaus: määritys vähintään 98 %
                     Kemiallinen kaava: C12H17ClN4OS · HCl
                     CAS-numero: 67-03-8
                     Flavis-numero: 16.027

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     Tiamiinihydrokloridin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                     Korkean erotuskyvyn nestekromatografia (HPLC), Euroopan farmakopea (Ph. EUR. 6.0, menetelmä 01/2008:0303).

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                 4.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseoksen etiketissä, jos etiketissä ehdotettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/238, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, dinatrium-5′-ribonukleotidien, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
                  23.2.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 53/1

            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/238,
      annettu 15 päivänä helmikuuta 2018,
      dinatrium-5′-ribonukleotidien, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                  (2)

                  Dinatrium-5′-ribonukleotidit, dinatrium-5′-guanylaatti ja dinatrium-5′-inosinaatti, jäljempänä ’asianomaiset aineet’, hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Kyseiset tuotteet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

                  (3)

                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että asianomaiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. Myöhemmin hakija perui hakemuksen juomaveden osalta.

                  (4)

                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä maaliskuuta 2014 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti rehussa käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että asianomaisten aineiden tehtävä rehussa on samankaltainen kuin elintarvikkeissa. Elintarviketurvallisuusviranomainen on jo todennut, että asianomaiset aineet ovat elintarvikkeissa vaikuttavia, sillä ne lisäävät elintarvikkeen tuoksua tai tekevät siitä maistuvamman. Sen vuoksi tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan rehua. Hakija perui hakemuksen juomaveden osalta. Asianomaisia aineita voidaan kuitenkin käyttää rehuseoksissa, jotka myöhemmin annostellaan veden mukana.

                  (5)

                  Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäispitoisuuden vahvistamista ja kun otetaan huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittama uudelleenarviointi, suositellut pitoisuudet olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Jos kyseiset pitoisuudet ylittyvät, tietyt tiedot olisi ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä.

                  (6)

                  Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että tietojen puuttuessa asianomaisia aineita olisi pidettävä mahdollisesti vaarallisina työntekijöille iho-, silmä- tai limakalvokosketuksen tai hengitysteitse tapahtuvan altistumisen kautta. Näin ollen olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

                  (7)

                  Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät käymisreaktiolla valmistettuja asianomaisia aineita lukuun ottamatta. Hakija haki käymisreaktiolla ja RNA:n hydrolyysilla valmistettujen asianomaisten aineiden hyväksyntää. Koska tuotantokannoista ei ole tietoa, ei ole mahdollista arvioida käymisreaktiolla valmistettujen asianomaisten aineiden turvallisuutta huolimatta siitä, että ne ovat sinällään turvallisia. Sen vuoksi asianomaisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä ja käymisreaktiolla valmistettujen kyseisten lisäaineiden hyväksyntä evättävä.

                  (8)

                  Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                  (9)

                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksyntä
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Epääminen
      Evätään käymisreaktiolla valmistettujen dinatrium-5′-ribonukleotidien, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin hyväksyntä.
      3 artikla
      Siirtymätoimenpiteet
      1.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjen ja 2 artiklassa mainittujen aineiden ja kyseisiä aineita sisältävien esiseosten, jotka on ennen 15 päivää joulukuuta 2018 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
      2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjä ja 2 artiklassa mainittuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on ennen 15 päivää syyskuuta 2019 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
      3.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjä ja 2 artiklassa mainittuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on ennen 15 päivää syyskuuta 2020 valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 15 päivää maaliskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
      4 artikla
      Voimaantulo
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 15 päivänä helmikuuta 2018.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.

         LIITE

                     Lisäaineen tunnistenumero

                     Hyväksynnän haltijan nimi

                     Lisäaine

                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                     Eläinlaji tai -ryhmä

                     Enimmäisikä

                     Vähimmäispitoisuus

                     Enimmäispitoisuus

                     Muut määräykset

                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                     mg tehoainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                     2b635

                     —

                     Dinatrium-5′-ribonukleotidi

                        Lisäaineen koostumus

                     Dinatrium-5′-ribonukleotidit

                        Tehoaineen kuvaus

                     Dinatrium-5′-ribonukleotidit: dinatrium-5′-guanylaatin (GMP) ja dinatrium-5′-inosinaatin (IMP) seos.
                     Valmistettu RNA:n hydrolyysilla
                     Puhtaus: väh. 97 %
                     Kemiallinen kaava:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     GMP:n ja IMP:n tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                     JECFA:n monografia, elintarvikelisäaineiden eritelmät: dinatrium-5′-ribonukleotidit.
                     GMP:n ja IMP:n määrittäminen rehun lisäaineesta ja aromien esiseoksesta:
                     korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV).

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin (2b635), dinatrium-5′-guanylaatin (2b627) ja dinatrium-5′-inosinaatin (2b631) yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus:
                                 50 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraava tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyy: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     Dinatrium-5′-guanylaatti

                        Lisäaineen koostumus

                     Dinatrium-5′-guanylaatti (GMP)

                        Tehoaineen kuvaus

                     Dinatrium-5′-guanylaatti
                     Valmistettu RNA:n hydrolyysilla
                     Puhtaus: väh. 97 %
                     Kemiallinen kaava: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     CAS-numero: 5550-12-9

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     GMP:n tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                     JECFA:n monografia, elintarvikelisäaineiden eritelmät: dinatrium-5′-ribonukleotidit.
                     GMP:n määrittäminen rehun lisäaineesta ja aromien esiseoksesta:
                     korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV).

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin (2b635), dinatrium-5′-guanylaatin (2b627) ja dinatrium-5′-inosinaatin (2b631) yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus:
                                 50 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraava tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyy: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     Dinatrium-5′-inosinaatti

                        Lisäaineen koostumus

                     Dinatrium-5′-inosinaatti (IMP)

                        Tehoaineen kuvaus

                     Dinatrium-5′-inosinaatti
                     Valmistettu RNA:n hydrolyysilla
                     Puhtaus: 97 %
                     Kemiallinen kaava: C10H11 N4O8P · nH2O
                     CAS-numero: 4691-65-0

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     IMP:n tunnistaminen rehun lisäaineesta:
                     JECFA:n monografia, elintarvikelisäaineiden eritelmät: dinatrium-5′-ribonukleotidit.
                     IMP:n määrittäminen rehun lisäaineesta ja aromien esiseoksesta:
                     korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV).

                     Kaikki eläinlajit

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                 2.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                 3.

                                 Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin (2b635), dinatrium-5′-guanylaatin (2b627) ja dinatrium-5′-inosinaatin (2b631) yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus:
                                 50 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                 4.

                                 Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                 ”Tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos seuraava tehoaineen tai dinatrium-5′-ribonukleotidin, dinatrium-5′-guanylaatin ja dinatrium-5′-inosinaatin yhdistelmän pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittyy: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                     15.3.2028

            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports