title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1003, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, tehoaineen Phlebiopsis gigantea kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 hyväksynnän uusimisesta vähäriskisinä aineina kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 221/127

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1003,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,
         tehoaineen Phlebiopsis gigantea kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 hyväksynnän uusimisesta vähäriskisinä aineina kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission direktiivillä 2008/113/EY (2) sisällytettiin Phlebiopsis gigantea -kannat VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 tehoaineina neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

                     (2)

                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

                     (3)

                        Phlebiopsis gigantea -kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 hyväksyntä tehoaineina, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 30 päivänä huhtikuuta 2021.

                     (4)

                     Hakemus, jossa pyydettiin uusimaan Phlebiopsis gigantea -kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 hyväksyntä tehoaineina, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

                     (5)

                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan mukaisesti vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.

                     (6)

                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 28 päivänä syyskuuta 2018.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen lähetti uusimista koskevan arviointikertomuksen hakijoille ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi sekä järjesti siitä julkisen kuulemisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle.

                     (8)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 18 päivänä syyskuuta 2019 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko Phlebiopsis gigantea -kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 odottaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti ensimmäisen Phlebiopsis gigantea -kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen ja asetusluonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle maaliskuussa 2020.

                     (9)

                     Komissio pyysi hakijaa esittämään huomautuksensa elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmästä ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 14 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti uusimista koskevasta kertomuksesta. Hakija toimitti huomautuksensa, ja ne on tutkittu huolellisesti.

                     (10)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden tehoaineen Phlebiopsis gigantea -kantoja VRA 1835, VRA 1984 tai FOC PG 410.3 sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

                     (11)

                     Tehoaineen Phlebiopsis gigantea -kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten Phlebiopsis gigantea -kantoja VRA 1835, VRA 1984 tai FOC PG 410.3 sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista säilyttää rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö sienitautien torjunta-aineena.

                     (12)

                     Lisäksi komissio katsoo, että Phlebiopsis gigantea -kannat VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 ovat asetuksen (EY) N:o 1107/2009 22 artiklassa tarkoitettuja vähäriskisiä tehoaineita. Phlebiopsis gigantea -kannat VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 eivät ole huolta aiheuttavia aineita ja täyttävät asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevassa 5 kohdassa vahvistetut edellytykset. Esittelevän jäsenvaltion ja elintarviketurvallisuusviranomaisen tekemän arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon aiotut käyttötarkoitukset Phlebiopsis gigantea -kannat VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 ovat mikro-organismeja, joiden katsotaan aiheuttavan vähäisen riskin ihmisille, eläimille ja ympäristölle. Erityisiä huolenaiheita ei havaittu, eikä Phlebiopsis gigantea -organismin tiedetä olevan sukua millekään ihmisen tai eläimen patogeenille. Phlebiopsis gigantea -organismia on käytetty biologisena torjunta-aineena yli kymmenen vuoden ajan, eikä se ole aiheuttanut haitallisia vaikutuksia ihmisille edellisen vertaisarvioinnin jälkeen, ja suunniteltu käyttötarkoitus (eli levittäminen suoraan havupuiden kantojen pintaan) huomioon ottaen ihmisten mahdollinen altistuminen ja organismin vaikutukset luonnolliseen maaperän pitoisuuteen katsotaan merkityksettömiksi. Näistä syistä työntekijöitä varten on suunniteltu vain yleisiä riskinhallintatoimenpiteitä, ja yleisesti ottaen hyväksymiskriteerit ja edellytykset vähäriskisenä luokitteluun täyttyvät näiden tehoaineiden osalta.

                     (13)

                     Sen vuoksi on asianmukaista uusia Phlebiopsis gigantea -kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 hyväksyntä vähäriskisinä aineina.

                     (14)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 20 artiklan 3 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 13 artiklan 4 kohdan kanssa, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi siksi muutettava.

                     (15)

                        Phlebiopsis gigantea -kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410. 3 hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 30 päivään huhtikuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/421 (7), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisten tehoaineiden hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös tehdään ennen kyseisen hyväksynnän pidennetyn voimassaoloajan päättymistä, tätä asetusta olisi sovellettava 1 päivästä syyskuuta 2020.

                     (16)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan liitteessä I esitetyn Phlebiopsis gigantea -kantojen VRA 1835, VRA 1984 ja FOC PG 410.3 hyväksyntä tehoaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä syyskuuta 2020.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Komission direktiivi 2008/113/EY, annettu 8 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden mikro-organismien sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 330, 9.12.2008, s. 6).

            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA Journal 17(10):5820, doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/421, annettu 18 päivänä maaliskuuta 2020, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden abamektiini, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kanta QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai kannat ABTS-1857 ja GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyyppi H-14) kanta AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki kannat ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 ja EG 2348, Beauveria bassiana kannat ATCC 74040 ja GHA, klodinafoppi, klopyralidi, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), syprodiniili, diklorproppi-P, fenpyroksimaatti, fosetyyli, Lecanicillium muscarium (aiemmin ”Verticillium lecanii”) kanta Ve6, mepanipyriimi, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) kanta BIPESCO 5/F52, metkonatsoli, metrafenoni, Phlebiopsis gigantea kannat FOC PG 410.3, VRA 1835 ja VRA 1984, pirimikarbi, Pseudomonas chlororaphis kanta MA342, pyrimetaniili, Pythium oligandrum M1, rimsulfuroni, spinosadi, Streptomyces K61 (aiemmin ”S. griseoviridis”), Trichoderma asperellum (aiemmin ”T. harzianum”) kannat ICC012, T25 ja TV1, Trichoderma atroviride (aiemmin ”T. harzianum”) kannat IMI 206040 ja T11, Trichoderma gamsii (aiemmin ”T. viride”) kanta ICC080, Trichoderma harzianum kannat T-22 ja ITEM 908, triklopyyri, trineksapakki, tritikonatsoli ja tsiraami hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 84, 20.3.2020, s. 7).

            LIITE I

                        Nimi,
                        tunnistenumero

                        IUPAC-nimi

                        Puhtaus  (1)

                        Hyväksymispäivä

                        Hyväksynnän päättymispäivä

                        Erityiset säännökset

                           Phlebiopsis gigantea -kanta VRA 1835

                        Ei sovelleta

                        Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia

                        1. syyskuuta 2020

                        31. elokuuta 2035

                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Phlebiopsis gigantea -kannan VRA 1835 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen.
                        Tuottajien on tuotantoprosessin aikana varmistettava ympäristöolosuhteiden säilyminen ja suoritettava tarkkaa laadunvalvonta-analyysia mikrobiologisen kontaminaation raja-arvojen osalta, kuten valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012  (2) esitetään.

                           Phlebiopsis gigantea -kanta VRA 1984

                        Ei sovelleta

                        Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia

                        1. syyskuuta 2020

                        31. elokuuta 2035

                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Phlebiopsis gigantea -kannan VRA 1984 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen.
                        Tuottajien on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia mikrobiologisen kontaminaation raja-arvojen osalta tuotantoprosessin aikana, kuten valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 esitetään.

                           Phlebiopsis gigantea -kanta FOC PG 410.3

                        Ei sovelleta

                        Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia

                        1. syyskuuta 2020

                        31. elokuuta 2035

                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Phlebiopsis gigantea -kannan FOC PG 410.3 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen.
                        Tuottajien on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia mikrobiologisen kontaminaation raja-arvojen osalta tuotantoprosessin aikana, kuten valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 esitetään.

               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan uusimista koskevassa kertomuksessa.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

            LIITE II
            Muutetaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:

                        1)

                        korvataan A osassa Phlebiopsis gigantea -kantoja koskeva 201 kohta seuraavasti:

                                    ”201

                                       Phlebiopsis gigantea

                                    KANTA: VRA 1985
                                    Kantakokoelma: nro DSM 16202
                                    KANTA: VRA 1986
                                    Kantakokoelma: nro DSM 16203
                                    KANTA: FOC PG B20/5
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390096
                                    KANTA: FOC PG SP log 6
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390097
                                    KANTA: FOC PG SP log 5
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390098
                                    KANTA: FOC PG BU 3
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390099
                                    KANTA: FOC PG BU 4
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390100
                                    KANTA: FOC PG97/ 1062/116/1.1
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390102
                                    KANTA: FOC PG B22/ SP1287/3.1
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390103
                                    KANTA: FOC PG SH 1
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390104
                                    KANTA: FOC PG B22/ SP1190/3.2
                                    Kantakokoelma: nro IMI 390105

                                    Ei sovelleta

                                    Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia

                                    1. toukokuuta 2009

                                    30. huhtikuuta 2020

                                    A OSA Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                                    B OSA Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa valmiiksi saadun Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) -kantaa koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”

                        2)

                        lisätään D osaan seuraavat kohdat:

                                    ”21

                                       Phlebiopsis gigantea -kanta VRA 1835

                                    Ei sovelleta

                                    Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia

                                    1. syyskuuta 2020

                                    31. elokuuta 2035

                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Phlebiopsis gigantea -kannan VRA 1835 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen.
                                    Tuottajien on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia mikrobiologisen kontaminaation raja-arvojen osalta tuotantoprosessin aikana, kuten valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 esitetään.

                                    22

                                       Phlebiopsis gigantea -kanta VRA 1984

                                    Ei sovelleta

                                    Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia

                                    1. syyskuuta 2020

                                    31. elokuuta 2035

                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Phlebiopsis gigantea -kannan VRA 1984 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen.
                                    Tuottajien on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia mikrobiologisen kontaminaation raja-arvojen osalta tuotantoprosessin aikana, kuten valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 esitetään.

                                    23

                                       Phlebiopsis gigantea -kanta FOC PG 410.3

                                    Ei sovelleta

                                    Ei merkityksellisiä epäpuhtauksia

                                    1. syyskuuta 2020

                                    31. elokuuta 2035

                                    Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon Phlebiopsis gigantea -kannan FOC PG 410.3 hyväksynnän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                                    Jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen.
                                    Tuottajien on valvottava tarkasti ympäristöolosuhteiden säilymistä ja laadunvalvonta-analyysia mikrobiologisen kontaminaation raja-arvojen osalta tuotantoprosessin aikana, kuten valmisteluasiakirjassa SANCO/12116/2012 esitetään.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/81, annettu 27 tammikuuta 2021, perusaineen Allium cepa L. -sipuliuute hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  28.1.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 29/12

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/81,
         annettu 27 tammikuuta 2021,
         perusaineen Allium cepa L. -sipuliuute hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 23 artiklan 5 kohdan yhdessä sen 13 artiklan 2 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komissio vastaanotti 4 päivänä syyskuuta 2018 laitokselta l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) hakemuksen Allium cepa L. -sipuliuutteen hyväksymisestä perusaineeksi. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan mukaisesti vaadittavat tiedot.

                     (2)

                     Komissio pyysi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä apua. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti komissiolle Allium cepa L. -sipuliuutetta koskevan teknisen raportin 12 päivänä joulukuuta 2019 (2). Komissio esitti tarkastelukertomuksen (3) ja tämän asetuksen luonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 18 päivänä toukokuuta 2020.

                     (3)

                     Hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että Allium cepa L. -sipuliuute täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) 2 artiklassa määritellyt elintarvikkeen kriteerit. Sitä ei käytetä ensisijaisesti kasvinsuojelutarkoituksiin, mutta uute voi olla hyödyllinen kasvinsuojelussa tuotteessa, joka koostuu kyseisestä aineesta. Näin ollen sitä on pidettävä perusaineena.

                     (4)

                        Allium cepa L. -sipuliuutteen voidaan hakemuksen ja kaikkien siihen liittyvien asiakirjojen tarkastelun perusteella yleisesti olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklassa säädetyt vaatimukset erityisesti niiden tutkittujen käyttötarkoitusten osalta, jotka luetellaan komission tarkastelukertomuksessa. Näin ollen on aiheellista hyväksyä Allium cepa L. -sipuliuute perusaineeksi.

                     (5)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä.

                     (6)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (5) liitettä olisi muutettava.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Perusaineen hyväksyminen
            Hyväksytään liitteessä I määritetty aine Allium cepa L. -sipuliuute perusaineeksi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) 2019. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Allium cepa bulb extract for use in plant protection as a fungicide in potatoes, tomatoes and cucumbers. EFSA supporting publication 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

            (3)  Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea valmisteli kokouksessaan 22. lokakuuta 2020 perusainetta Allium cepa L. -sipuliuute koskevan lopullisen tarkastelukertomuksen, jotta Allium cepa L. -sipuliuute voidaan hyväksyä perusaineeksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (SANTE/10842/2020 Rev2).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

            LIITE I

                        Nimi, tunnistenumero

                        IUPAC-nimi

                        Puhtaus  (1)

                        Hyväksymispäivä

                        Erityiset säännökset

                           Allium cepa L. -sipuliuute
                        CAS-numero: ei annettu
                        CIPAC-numero: ei annettu

                        Ei sovelleta

                        Uutteiden valmistukseen käytettävien sipulien on oltava elintarvikekäyttöön soveltuvia ja täytettävä tiettyjä lääkekasveja koskevien WHO:n monografioiden vaatimukset, WHO monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneve, 1999) on Bulbus Allii Cepae

                        17.2.2021

                           Allium cepa L. -sipuliuutetta on käytettävä Allium cepa L. -sipuliuutetta koskevan tarkastelukertomuksen (SANTE/10842/2020 Rev2) päätelmiin ja erityisesti sen lisäyksiin I ja II sisältyvien erityisten edellytysten mukaisesti.

               (1)  Lisätietoja perusaineen tunnistuksesta, spesifikaatiosta ja käyttötavasta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

            LIITE II
            Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan C osaan kohta seuraavasti:

                           Nro

                           Nimi, tunnistenumero

                           IUPAC-nimi

                           Puhtaus  (1)

                           Hyväksymispäivä

                           Erityiset säännökset

                           ”23

                              Allium cepa L. -sipuliuute
                           CAS-numero: ei annettu
                           CIPAC-numero: ei annettu

                           Ei sovelleta

                           Uutteiden valmistukseen käytettävien sipulien on oltava elintarvikekäyttöön soveltuvia ja täytettävä tiettyjä lääkekasveja koskevien WHO:n monografioiden vaatimukset, WHO monographs on selected medicinal plants (Volume 1, Geneve, 1999) on Bulbus Allii Cepae

                           17.2.2021

                              Allium cepa L. -sipuliuutetta on käytettävä Allium cepa L. -sipuliuutetta koskevan tarkastelukertomuksen (SANTE/10842/2020 Rev2) päätelmiin ja erityisesti sen lisäyksiin I ja II sisältyvien erityisten edellytysten mukaisesti.”

               (1)  Lisätietoja perusaineen tunnistuksesta, spesifikaatiosta ja käyttötavasta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/485, annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021, Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan eteerisen inkivääriöljyn hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien ruokinnassa, Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan inkiväärin oleohartsin hyväksymisestä rehun lisäaineena broilereiden, munivien kanojen, lihakalkkunoiden, porsaiden, lihasikojen, emakkojen, lypsylehmien, lihavasikoiden (juottorehut), lihanautojen, lampaiden, vuohien, hevosten, kanien, kalojen ja lemmikkieläinten ruokinnassa sekä Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan inkivääritinktuuran hyväksymisestä rehun lisäaineena hevosten ja koirien ruokinnassa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  23.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 100/3

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/485,
         annettu 22 päivänä maaliskuuta 2021,

            Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan eteerisen inkivääriöljyn hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien eläinlajien ruokinnassa, Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan inkiväärin oleohartsin hyväksymisestä rehun lisäaineena broilereiden, munivien kanojen, lihakalkkunoiden, porsaiden, lihasikojen, emakkojen, lypsylehmien, lihavasikoiden (juottorehut), lihanautojen, lampaiden, vuohien, hevosten, kanien, kalojen ja lemmikkieläinten ruokinnassa sekä Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan inkivääritinktuuran hyväksymisestä rehun lisäaineena hevosten ja koirien ruokinnassa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) nojalla.

                     (2)

                        Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavat eteerinen inkivääriöljy, inkiväärin oleohartsi ja inkivääritinktuura hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Kyseiset lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan eteerisen inkivääriöljyn uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien ruokinnassa, Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan inkiväärin oleohartsin uudelleenarviointia broilereiden, munivien kanojen, lihakalkkunoiden, porsaiden, lihasikojen, emakkojen, lypsylehmien, lihavasikoiden (juottorehut), lihanautojen, lampaiden, vuohien, hevosten, kanien, kalojen ja lemmikkieläinten ruokinnassa sekä Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavan inkivääritinktuuran uudelleenarviointia hevosten ja koirien ruokinnassa.

                     (4)

                     Hakija pyysi, että Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavat eteerinen inkivääriöljy, inkiväärin oleohartsi ja inkivääritinktuura hyväksyttäisiin käytettäviksi myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita aromiaineiden käyttöä juomavedessä. Näin ollen Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavien eteerisen inkivääriöljyn, inkiväärin oleohartsin ja inkivääritinktuuran käyttöä juomavedessä ei pitäisi sallia.

                     (5)

                     Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (6)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavilla eteerisellä inkivääriöljyllä, inkiväärin oleohartsilla ja inkivääritinktuuralla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavat eteerinen inkivääriöljy, inkiväärin oleohartsi ja inkivääritinktuura olisi katsottava ihoa, silmiä ja hengitysteitä ärsyttäviksi sekä ihoa herkistäviksi. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavia eteeristä inkivääriöljyä, inkiväärin oleohartsia ja inkivääritinktuuraa käytetään yleisesti elintarvikkeissa aromiaineina ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (8)

                        Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavien eteerisen inkivääriöljyn, inkiväärin oleohartsin ja inkivääritinktuuran arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisten aineiden käyttö [tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla] olisi hyväksyttävä.

                     (9)

                     Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Erityisesti olisi ilmoitettava kyseisten rehun lisäaineiden etiketissä lisäaineen suositeltu pitoisuus. Kyseisen pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tiettyjä tietoja.

                     (10)

                     Se, että Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatavien eteerisen inkivääriöljyn, inkiväärin oleohartsin ja inkivääritinktuuran käyttöä aromiaineina juomavedessä ei hyväksytä, ei estä niiden käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

                     (11)

                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (12)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksyminen
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä eritellyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Käyttö juomavedessä
            Liitteessä tarkoitettuja hyväksyttyjä aineita ei saa käyttää juomaveteen lisättyinä.

            3 artikla
            Siirtymätoimenpiteet

               1.   Sallitaan liitteessä eriteltyjen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 12 päivää lokakuuta 2021 ennen 12 päivää huhtikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

               2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 12 päivää huhtikuuta 2022 ennen 12 päivää huhtikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

               3.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 12 päivää huhtikuuta 2023 ennen 12 päivää huhtikuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 22 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EUVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6147.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: sensoriset lisäaineet

                           Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                        2b489-eo

                        -

                        Eteerinen inkivääriöljy

                           Lisäaineen koostumus

                           Zingiber officinale Roscoe -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella saatu eteerinen öljy.

                           Tehoaineen kuvaus

                           Zingiber officinale Roscoe -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella saatu eteerinen öljy, sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt (1).

                                    —

                                    α-zingibereeni: 29–40 %

                                    —

                                    β-seskvifellandreeni 8–14 %

                                    —

                                    ar-kurkumeeni: 5–12 %

                                    —

                                    α-farneseeni: 4–10 %

                                    —

                                    kamfeeni: 2–10 %

                                    —

                                    β-bisaboleeni: 2–9 %

                              CAS-numero: 8007-08-7,
                        EINECS-numero: 283-634-2
                        FEMA-numero: 2522
                        EN-numero: 489
                        Nestemäinen muoto

                           Analyysimenetelmä
                            (2)

                        Alfa-zingibereenin, beta-seskvifellandreenin ja ar-kurkumeenin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Kaasukromatografia yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) retentioajan lukituksella (RTL) (tai fytokemiallisten merkkiaineiden standardiaineilla) sekä kaasukromatografia yhdistettynä liekki-ionisaatiodetektoriin (GC-FID) (tai ilman jälkimmäistä yhdistelmää) ISO 11024 -standardimenetelmän mukaisesti.

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %:

                                                —

                                                lihavasikat (juottorehu): 80 mg;

                                                —

                                                muut eläinlajit tai -ryhmät: 20 mg.”

                                    4.

                                    Esiseoksen etiketissä on ilmoitettava tehoaineen funktionaalinen ryhmä, tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä, jos esiseoksen etiketissä ilmoitettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                    5.

                                    Eteerisen inkivääriöljyn ja muiden Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatujen hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse, ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

                        12. huhtikuuta 2031

                        2b489-or

                        Inkiväärin oleohartsi

                           Lisäaineen koostumus

                           Zingiber officinale Roscoe -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella ja liuotinuutolla saatu inkiväärin oleohartsi.

                           Tehoaineen kuvaus

                           Zingiber officinale Roscoe -kasvin kuivatuista juurakoista höyrytislauksella ja liuotinuutolla saatu inkiväärin oleohartsi, sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt (1).
                        Eteerinen öljy: 25–30 paino-%
                        Gingerolien kokonaismäärä: 0,5–8 paino-%

                                    —

                                    6-gingeroli

                                    —

                                    8-gingeroli

                                    —

                                    10-gingeroli

                              Shogaolien kokonaismäärä: 3–6 paino-%

                                    —

                                    6-shogaoli

                                    —

                                    8-shogaoli

                              Kosteus ja haihtuvat aineet: 25–30 paino-%
                        EN-numero: 489
                        Nestemäinen muoto

                           Analyysimenetelmä
                            (2)

                        Fytokemiallisten merkkiaineiden määrittäminen: gingerolien kokonaismäärä ja shogaolien kokonaismäärä rehun lisäaineessa (inkiväärin oleohartsi):

                                    —

                                    Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä spektrofotometriseen havaitsemiseen (HPLC-UV) – ISO 13685

                                    —

                                    Broilerit

                                    —

                                    Munivat kanat

                                    —

                                    Lihakalkkunat

                                    —

                                    Porsaat

                                    —

                                    Lihasiat

                                    —

                                    Emakot

                                    —

                                    Lypsylehmät

                                    —

                                    Lihavasikat (juottorehut)

                                    —

                                    Lihanaudat

                                    —

                                    Lampaat ja vuohet

                                    —

                                    Hevoset

                                    —

                                    Kanit

                                    —

                                    Kalat

                                    —

                                    Lemmikkieläimet

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ja juottorehuissa, joiden kosteuspitoisuus on 5,5 %:

                                                —

                                                broilerit: 5 mg;

                                                —

                                                munivat kanat ja kanit: 7 mg;

                                                —

                                                lihakalkkunat: 6 mg;

                                                —

                                                porsaat 8 mg;

                                                —

                                                lihasiat: 10 mg;

                                                —

                                                emakot: 13 mg;

                                                —

                                                lypsylehmät: 12 mg;

                                                —

                                                lihavasikat (juottorehut): 21 mg;

                                                —

                                                lihanaudat: 19 mg;

                                                —

                                                lampaat, vuohet, hevoset ja kalat: 20 mg;

                                                —

                                                lemmikkieläimet: 1 mg.”

                                    4.

                                    Esiseoksen etiketissä on ilmoitettava tehoaineen funktionaalinen ryhmä, tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä, jos esiseoksen etiketissä ilmoitettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                    5.

                                    Inkiväärin oleohartsin ja muiden Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatujen hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse, ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

                        12. huhtikuuta 2031

                        2b489-t

                        Inkivääritinktuura

                           Lisäaineen koostumus

                           Zingiber officinale Roscoe -kasvin jauhetuista kuivatuista juurakoista etanoli-vesiseoksella uuttamalla saatu inkivääritinktuura.

                           Tehoaineen kuvaus

                           Zingiber officinale Roscoe -kasvin jauhetuista kuivatuista juurakoista etanoli-vesiseoksella uuttamalla saatu inkivääritinktuura, sellaisena kuin Euroopan neuvosto on sen määritellyt (1).
                        Liuotin (etanoli/vesi, 90/10): 97–98 paino-%
                        Kuiva-ainepitoisuus: 2–3 paino-%
                        Gingerolien kokonaismäärä: 0,14–0,11 paino-%

                                    —

                                    6-gingeroli

                                    —

                                    8-gingeroli

                                    —

                                    10-gingeroli

                              Shogaolien kokonaismäärä: 0,043–0,031 paino-%

                                    —

                                    6-shogaoli

                                    —

                                    8-shogaoli

                           Analyysimenetelmä
                            (2)

                        Fytokemiallisten merkkiaineiden määrittäminen: gingerolien kokonaismäärä ja shogaolien kokonaismäärä rehun lisäaineessa (inkivääritinktuura):

                                    —

                                    Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä spektrofotometriseen havaitsemiseen (HPLC-UV) – ISO 13685

                                    —

                                    Hevoset

                                    —

                                    Koirat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus kilossa täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                                                —

                                                Hevoset 1,58 ml

                                                —

                                                Koirat 1,81 ml”

                                    4.

                                    Esiseoksen etiketissä on ilmoitettava tehoaineen funktionaalinen ryhmä, tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä, jos esiseoksen etiketissä ilmoitettu käyttötaso johtaisi 3 kohdassa tarkoitetun tason ylittymiseen.

                                    5.

                                    Inkivääritinktuuran ja muiden Zingiber officinale Roscoe -kasvista saatujen hyväksyttyjen lisäaineiden sekoitusta rehuissa ei sallita.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse, ihokosketuksesta tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa sekä suojalaseja ja -käsineitä.

                        12. huhtikuuta 2031

               (1)  Natural sources of flavourings – Raportti n:o 2 (2007)

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/505, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2021, 60-prosenttisen fosforihapon, jossa kantaja-aineena on piihappo, hyväksynnän epäämisestä säilöntäaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvana rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  24.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 102/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/505,
         annettu 23 päivänä maaliskuuta 2021,
         60-prosenttisen fosforihapon, jossa kantaja-aineena on piihappo, hyväksynnän epäämisestä säilöntäaineiden funktionaaliseen ryhmään kuuluvana rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle tai epäämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                     (2)

                     Ortofosforihapon käyttö kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Komissiolle toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, kaksi ortofosforihapon uudelleenarviointia koskevaa hakemusta.

                     (4)

                     Ensimmäinen näistä hakemuksista koski ortofosforihappovalmistetta (67–85,7-prosenttisena (w/w) vesiliuoksena). Kyseinen valmiste hyväksyttiin komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1055/2013 (3) kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.

                     (5)

                     Toinen hakemus koski 60-prosenttisen fosforihapon, jossa kantaja-aineena on piihappo, uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilöntäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (6)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 17 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (4), että kun otetaan huomioon alkuperäisessä asiakirja-aineistossa olevien tietojen vähäisyys ja se, että hakija ei vastannut elintarviketurvallisuusviranomaisen useisiin lisätietopyyntöihin, joista ensimmäinen esitettiin 22 päivänä heinäkuuta 2011 ja viimeisin 3 päivänä maaliskuuta 2020, elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut antaa lausuntoa 60-prosenttisen fosforihapon, jossa kantaja-aineena on piihappo, turvallisuudesta ja tehosta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.

                     (7)

                     Lisäksi komissio pyysi 8 päivänä toukokuuta 2020 hakijaa toimittamaan tietoja asianomaista hakemusta koskevista jatkotoimista, mutta vastausta ei saatu.

                     (8)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 1 kohdan mukaan hakijan on asetusta (EY) N:o 1831/2003 koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden (5) mukaisesti riittävällä tavalla osoitettava, että lisäaine täyttää kyseisessä asetuksessa säädetyt hyväksymisen edellytykset.

                     (9)

                     Koska hakija ei toimittanut pyydettyjä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen olisi voinut arvioida 60-prosenttisen fosforihapon, jonka kantaja-aineena on piihappo, turvallisuuden ja tehon, ei ole osoitettu, että lisäaineella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa olisi haitallista vaikutusta eläinten tai ihmisten terveyteen tai ympäristöön ja että sillä olisi vähintään yksi asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklan 3 kohdassa vahvistetuista ominaisuuksista.

                     (10)

                     Näin ollen 60-prosenttisen fosforihapon, jonka kantaja-aineena on piihappo, arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset eivät täyty. Sen vuoksi lisäaineen hyväksyntä olisi evättävä.

                     (11)

                     Näin ollen 60-prosenttinen fosforihappo, jonka kantaja-aineena on piihappo, asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklassa tarkoitettuna olemassa olevana tuotteena sekä sitä sisältävä rehu olisi poistettava markkinoilta. Olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu ajanjakso lisäaineen ja sen esiseosten sekä niitä sisältävien rehujen olemassa olevien varastojen markkinoilta poistamista varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltapoistamisvelvoitetta.

                     (12)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksynnän epääminen
            Evätään 60-prosenttisen fosforihapon, jonka kantaja-aineena on piihappo, hyväksyntä lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”säilöntäaineet” kuuluvana rehun lisäaineena.

            2 artikla
            Poistaminen markkinoilta

               1.   Edellä 1 artiklassa tarkoitetun lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten olemassa olevat varastot on poistettava markkinoilta viimeistään 13 päivänä lokakuuta 2021.

               2.   Elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut rehuaineet ja rehuseokset, jotka on tuotettu 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineesta tai esiseoksista ennen 13 päivää lokakuuta 2021, on poistettava markkinoilta viimeistään 13 päivänä huhtikuuta 2022.

               3.   Muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitetut rehuaineet ja rehuseokset, jotka on tuotettu 1 kohdassa tarkoitetuista lisäaineesta tai esiseoksista ennen 13 päivää lokakuuta 2021, on poistettava markkinoilta viimeistään 13 päivänä huhtikuuta 2023.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EUVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1055/2013, annettu 25 päivänä lokakuuta 2013, ortofosforihappovalmisteen hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (EUVL L 288, 30.10.2013, s. 57).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6064.

            (5)  Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/507, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2021, pyridoksiinihydrokloridin (B6-vitamiinin) hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 515/2011 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  24.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 102/8

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/507,
         annettu 23 päivänä maaliskuuta 2021,
         pyridoksiinihydrokloridin (B6-vitamiinin) hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 515/2011 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

                     (2)

                     Pyridoksiinihydrokloridin (B6-vitamiinin) käyttö kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 515/2011 (2).

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski pyridoksiinihydrokloridin hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 30 päivänä syyskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että kyseinen lisäaine täyttää nykyiset hyväksynnän edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmänä oli, että pyridoksiinihydrokloridilla ei nykyisin hyväksytyissä käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Sen päätelmänä oli myös, että lisäaine ei ärsytä ihoa eikä silmiä eikä ole ihoa herkistävä aine, mutta se voi aiheuttaa herkistymistä valolle, ja koska myrkyllisyydestä hengitysteiden kautta ei ole tutkimuksia, haittavaikutuksia hengityselimiin ei voitu sulkea kokonaan pois. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmänä oli lisäksi, ettei ole tarpeen arvioida lisäaineen tehoa hyväksynnän uusimisen yhteydessä.

                     (5)

                     Pyridoksiinihydrokloridin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava.

                     (6)

                     Koska pyridoksiinihydrokloridin hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, olisi täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 515/2011 kumottava.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus” kuuluvan liitteessä määritellyn lisäaineen hyväksyntä kaikilla eläinlajeilla kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Kumotaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 515/2011.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 515/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, B6-vitamiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (EUVL L 138, 26.5.2011, s. 40).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6289.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet

                           Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus

                        3a831

                        ”Pyridoksiinihydrokloridi” tai ”B6-vitamiini”

                           Lisäaineen koostumus

                        Pyridoksiinihydrokloridi
                        C8H11NO3·HCl
                        Puhtausvaatimukset: vähintään 98,5 %

                           Tehoaineen kuvaus

                        Pyridoksiinihydrokloridi

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja vedessä.

                                    2.

                                    Pyridoksiinihydrokloridia tai B6-vitamiinia saa käyttää myös juomaveteen lisättynä.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                        13. huhtikuuta 2031

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Pyridoksiinihydrokloridin (B6-vitamiinin) määrittämiseen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    titraus perkloorihapolla (Euroopan farmakopea 10. painos, monografia 0245)

                              Pyridoksiinihydrokloridin (B6vitamiinin) määrittämiseen esiseoksista:

                                    —

                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektoriin (RP-HPLC-UV) – VDLUFA Bd.III, 13.9.1-menetelmä.

                              Pyridoksiinihydrokloridin (B6-vitamiinin) määrittämiseen rehuista ja vedestä:

                                    —

                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektoriin (RP-HPLC-FLD) – standardiin EN 14164:2008 perustuva menetelmä

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/508, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2021, Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EU) N:o 170/2011 kumoamisesta (hyväksynnän haltija: Prosol SpA) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  24.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 102/11

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/508,
         annettu 23 päivänä maaliskuuta 2021,

            Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EU) N:o 170/2011 kumoamisesta (hyväksynnän haltija: Prosol SpA)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

                     (2)

                        Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmiste hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 170/2011 (2).

                     (3)

                     Hyväksynnän haltija on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen, joka koskee Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmisteen hyväksynnän uusimista vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 30 päivänä syyskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmisteella ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että valmistetta pidetään mahdollisena ihoa ja silmiä ärsyttävänä aineena sekä ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava.

                     (6)

                     Koska Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, asetus (EU) N:o 170/2011 olisi kumottava.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun valmisteen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Kumotaan asetus (EU) N:o 170/2011.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission asetus (EU) N:o 170/2011, annettu 23 päivänä helmikuuta 2011, Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmisteen hyväksymisestä (vieroitettujen) porsaiden rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 1200/2005 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Prosol SpA) (EUVL L 49, 24.2.2011, s. 8).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6284.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

                        4b1710

                        Prosol SpA.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Lisäaineen koostumus

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta

                        Vieroitetut porsaat

                        -

                        3 x 109

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

                        13.4.2031

                           Tehoaineen kuvaus

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 -organismin elinkykyisiä soluja

                           Analyysimenetelmä  (1)

                        Lukumäärän määrittäminen: Maljamenetelmä, jossa käytetään hiivauute-glukoosi-kloramfenikoli-agaria (CGYE) (EN 15789)
                        Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR)

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/533, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

text:
                  26.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 106/58

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/533,
         annettu 24 päivänä maaliskuuta 2021,
         asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,
         ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 (2) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.

                     (2)

                     Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan.

                     (3)

                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.

                     (4)

                     Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Korvataan asetuksen (EY) N:o 1484/95 liite I tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 24 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Pääjohtaja

                  Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

            (1)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).

            LIITE

                     ”LIITE I

                                 CN-koodi

                                 Tavaran kuvaus

                                 Edustava hinta
                                 (euroa/100 kg)

                                 3 artiklassa tarkoitettu vakuus
                                 (euroa/100 kg)

                                 Alkuperä  (1)

                                 0207 14 10

                                 Luuttomat palat, lajin Gallus domesticus siipikarjaa, jäädytetyt

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Luuttomat palat, kalkkunaa, jäädytetyt

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö.”