title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/1751, annettu 1 päivänä lokakuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EU soveltamista koskevista teknisistä täytäntöönpanostandardeista alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksien sopimuksessa tunnustamisen mahdottomuuden toteamisesta ilmoittamiseen käytettävien yhtenäisen muodon ja mallien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  4.10.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 349/5

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1751,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EU soveltamista koskevista teknisistä täytäntöönpanostandardeista alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksien sopimuksessa tunnustamisen mahdottomuuden toteamisesta ilmoittamiseen käytettävien yhtenäisen muodon ja mallien osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten elvytys- ja kriisinratkaisukehyksestä sekä neuvoston direktiivin 82/891/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2001/24/EY, 2002/47/EY, 2004/25/EY, 2005/56/EY, 2007/36/EY, 2011/35/EU, 2012/30/EU ja 2013/36/EU ja asetusten (EU) N:o 1093/2010 ja (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta 15 päivänä toukokuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EU (1) ja erityisesti sen 55 artiklan 8 kohdan kolmannen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 1 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on tiettyjen edellytysten täyttyessä vaadittava laitoksia ja mainitun direktiivin 1 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa tarkoitettuja yhteisöjä ottamaan käyttöön sopimusehto, jolla velkasopimuksen tai -instrumentin vastapuoli tunnustaa, että kyseiseen velkaan voidaan soveltaa alaskirjaus- tai muuntamisvaltuuksia.

                     (2)

                     Direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että jos tällainen laitos tai yhteisö toteaa, että kyseistä ehtoa on oikeudellisesti tai muutoin mahdotonta sisällyttää sopimusehtoihin, jäljempänä ’sopimuksessa tunnustamisen mahdottomuuden toteaminen’, kyseisen laitoksen tai yhteisön on ilmoitettava tästä toteamuksesta kriisinratkaisuviranomaiselle.

                     (3)

                     Komissio hyväksyy tekniset täytäntöönpanostandardit, joissa määritetään tällaisten kriisinratkaisuviranomaisille toimitettavien ilmoitusten yhtenäinen muoto ja mallit.

                     (4)

                     Sopimuksessa tunnustamisen mahdottomuuden toteamisesta ilmoittamiseen käytettävät yhtenäinen muoto ja mallit olisi suunniteltava siten, että niillä varmistetaan, että kriisinratkaisuviranomaiset kaikkialla unionissa arvioivat tällaista toteamista merkityksellisellä ja yhdenmukaisella tavalla.

                     (5)

                     Tietojen laadun parantamiseksi ja niiden vertailukelpoisuuden varmistamiseksi ilmoituslomakkeissa esitettyjen tietoerien olisi oltava yhteisen tietopistemallin mukaisia. Yhteisen tietopistemallin käyttö on laajalle levinnyt käytäntö valvontaan liittyvässä raportoinnissa. Yhteisen tietopistemallin olisi koostuttava tietoeristä muodostuvasta strukturoidusta esityksestä, ja siinä olisi yksilöitävä kaikki kyseeseen tulevat liiketoimintakäsitteet sopimuksessa tunnustamisen mahdottomuuden toteamista koskevaa yhdenmukaista ilmoittamista varten.

                     (6)

                     Ilmoitettujen tietoerien laadun, johdonmukaisuuden ja oikeellisuuden varmistamiseksi tietoeriin olisi sovellettava yhteisiä validointisääntöjä.

                     (7)

                     Luonteensa vuoksi validointisääntöjä ja tietopisteiden määritelmiä ajantasaistetaan säännöllisesti sen varmistamiseksi, että ne täyttävät sovellettavat sääntelyvaatimukset, analyyttiset vaatimukset ja tietotekniikkavaatimukset jatkuvasti. Olisi vahvistettava yksityiskohtaista yhteistä tietopistemallia ja yksityiskohtaisia yhteisiä validointisääntöjä koskevat tiukat laatuvaatimukset, jotka Euroopan pankkiviranomainen julkaisee sähköisesti verkkosivuillaan.

                     (8)

                     Tämä asetus perustuu teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksiin, jotka Euroopan pankkiviranomainen on toimittanut komissiolle.

                     (9)

                     Euroopan pankkiviranomainen on järjestänyt avoimet julkiset kuulemiset teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksista, joihin tämä asetus perustuu, analysoinut niihin mahdollisesti liittyviä kustannuksia ja hyötyjä sekä pyytänyt neuvoja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1093/2010 (2) 37 artiklan mukaisesti perustetulta pankkialan osallisryhmältä,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Mahdottomuuden toteamista koskevassa ilmoituksessa annettavat tiedot
            Direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisen ilmoituksen tekemistä varten laitoksen tai kyseisen direktiivin 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitetun yhteisön on toimitettava kriisinratkaisuviranomaiselle liitteessä I olevissa lomakkeissa ilmoitettavat tiedot. Nämä lomakkeet on täytettävä liitteessä II annettujen ohjeiden mukaisesti.

            2 artikla
            Tietojen toimittamismuoto

               1.   Laitosten ja direktiivin 2014/59/EU 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettujen yhteisöjen on toimitettava tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitetut tiedot käyttäen asianomaisen kriisinratkaisuviranomaisen määrittelemiä tiedonvaihtomuotoja ja esitystapoja.

               2.   Toimittaessaan tämän asetuksen 1 artiklassa tarkoitettuja tietoja laitosten ja direktiivin 2014/59/EU 1 artiklan 1 kohdan b, c tai d alakohdassa tarkoitettujen yhteisöjen on noudatettava liitteessä III vahvistetun yhteisen tietopistemallin tietopistemääritelmiä ja liitteessä IV vahvistettuja validointisääntöjä.

            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltaminen
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 173, 12.6.2014, s. 190.

            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1093/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/78/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 12).

            LIITE 1

                           N 00.01 – Ilmoituksen tunnistetiedot

                           Sarakkeet

                        Tunniste

                        0010

                           Rivit

                        Ilmoituksen tunniste

                        0010

                        Ilmoituksen päivämäärä

                        0020

                        Ilmoituksen tyyppi

                        0030

                        Viitepäivämäärä lomakkeille N01.01 ja N01.02

                        0040

                        Viitepäivämäärä lomakkeelle N02.00

                        0050

                        Sovellettava valuutta

                        0060

                        Laitoksen tai yhteisön nimi

                        0070

                        Tunnus

                        0080

                        Tunnuksen tyyppi

                        0090

                        Yhteyshenkilö

                        0100

                        Sähköpostiosoite

                        0110

                        Puhelin

                        0120

                           N 01.01 – Velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuus sopimuksittain/instrumenteittain

                           Ilmoituksen tyyppi

                           VELKATUNNUS

                           OLENNAINEN MUUTOS?

                           LOPULLINEN ERÄPÄIVÄ

                           UUSITTAVISSA?

                           UUSIMISTIHEYS

                           SOPIMUS/INSTRUMENTTI

                           MAHDOTTOMUUS

                           VASTAPUOLI

                           KUVAUS

                           VELAN TYYPPI

                           SOVELLETTAVA LAINSÄÄDÄNTÖ

                           KOLMANNEN MAAN LAIN- SÄÄDÄNNÖN MUKAINEN MAKSU- KYVYTTÖMYYS- LUOKKA

                           PERUSTAMIS- JÄSENVALTION LAINSÄÄDÄN- NÖN MUKAINEN MAKSUKYVYT- TÖMYYSLUOKKA

                           NIMELLISMÄÄRÄ PÄÄASIALLISENA ALKUPERÄISENÄ VALUUTTANA

                           PÄÄASIALLINEN ALKUPERÄINEN VALUUTTA

                           NIMELLISMÄÄRÄ PAIKALLISENA VALUUTTANA

                           EDELLY- TYKSET

                           LUOKKA

                           SYYT EDELLYTYSTEN TÄYTTYMISEEN

                           OIKEUDEL-LINEN LAUSUNTO?

                           NIMI

                           TUNNUS

                           TUNNUKSEN TYYPPI

                           KANSALLINEN TUNNUS

                        0010

                        0020

                        0030

                        0040

                        0050

                        0060

                        0070

                        0080

                        0090

                        0100

                        0110

                        0120

                        0130

                        0140

                        0150

                        0160

                        0170

                        0180

                        0190

                        0200

                        0210

                           N 01.02 – Velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuus luokittain

                           LUOKKA

                           LUOKAN VELKOJEN KOKONAISARVO PAIKALLISENA VALUUTTANA

                           SYYT LUOKKIEN EHTOJEN / EDELLYTYSTEN TÄYTTYMISEEN

                           MAKSUKYVYTTÖ-MYYSLUOKKA

                           KOHDE-ETUUTENA OLEVIEN VELKOJEN LUKUMÄÄRÄ

                        0010

                        0020

                        0030

                        0040

                        0050

                           N 02.00 – Velkojen maksukyvyttömyysluokat

                           MAKSUKYVYTTÖ- MYYSLUOKKA

                           KAIKKIEN TÄLLÄ ILMOITUKSELLA KRIISINRATKAISU- VIRANOMAISELLE ILMOITETTUJEN VELKOJEN NIMELLISMÄÄRÄ

                           MAKSUKYVYTTÖ- MYYSLUOKAN KAIKKIEN VELKOJEN JÄLJELLÄ OLEVA MÄÄRÄ

                           JOSTA: JÄTETÄÄN VELKAKIRJOJEN ARVON ALAS- KIRJAUKSEN ULKOPUOLELLE

                           JOSTA: VELAT, JOIHIN SOVELLETAAN KOLMANNEN MAAN LAIN-SÄÄDÄNTÖÄ

                           JOSTA: EIVÄT SISÄLLÄ TUNNUSTAMISTA SOPIMUKSISSA

                           JOSTA: TÄLLÄ ILMOITUKSELLA KRIISINRATKAISU- VIRANOMAISELLE ILMOITETUT

                        0010

                        0020

                        0030

                        0040

                        0050

                        0060

                        0070

            LIITE II
            ALASKIRJAUS- JA MUUNTAMISVALTUUKSIEN SOPIMUKSISSA TUNNUSTAMISEN MAHDOTTOMUUDEN TOTEAMISESTA TEHTÄVÄN ILMOITUKSEN TÄYTTÖOHJEET
            OSA I: YLEISET OHJEET
            Tässä liitteessä annetaan ohjeet laitoksen tai yhteisön tekemistä ilmoituksista, jotka koskevat alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksien sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuuden toteamista.
            Kukin ilmoitus voi koskea useita sopimuksia/instrumentteja ja/tai useita velkaluokkia (tapauksen mukaan), jotka täyttävät velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuutta koskevat edellytykset, kuten direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään.
            Laitos tai yhteisö voi toimittaa täydentäviä asiakirjatodisteita, kuten oikeudellisen lausunnon tai jäljennöksen sopimuksesta, jos tämä katsotaan tarkoituksenmukaiseksi. Asianomaisen kriisinratkaisuviranomaisen on päätettävä, miten tällaiset lisäasiakirjat on toimitettava.
            Jos tässä liitteessä lueteltua tietokenttää ei sovelleta tietyntyyppiseen sopimukseen ja jos laitos tai yhteisö osoittaa tämän kriisinratkaisuviranomaiselle, laitoksen tai yhteisön ei tarvitse toimittaa kyseisessä kentässä lueteltuja tietoja.
            1.   Ilmoituksen rakenne

            Ilmoituksessa annettavat tiedot on toimitettava täyttämällä seuraavat liitteessä I esitetyt lomakkeet:

                        a)

                        ”Ilmoituksen tunnistetiedot” (N00.01), jota käytetään varsinaisen ilmoituksen ja kriisinratkaisuviranomaiselle ilmoittavan laitoksen tai yhteisön tunnistamiseksi tarvittavien tietojen toimittamiseen;

                        b)

                        ”Velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuus sopimuksittain/instrumenteittain” (N01.01), jota käytetään tietojen antamiseen veloista, jotka täyttävät velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuutta koskevat edellytykset, kuten direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään;

                        c)

                        ”Velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuus velkaluokittain” (N01.02), jota käytetään tietojen antamiseen velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuutta koskevat edellytykset täyttävistä velkaluokista silloin, kun asianomainen kriisinratkaisuviranomainen katsoo tarpeelliseksi täsmentää velkaluokat direktiivin 2014/59/EU55 artiklan 7 kohdan mukaisesti;

                        d)

                        ”Velkojen maksukyvyttömyysluokat” (N02.00), jota käytetään tietojen antamiseen kansallisen maksukyvyttömyyslainsäädännön mukaisesta velkojen etuoikeusasemasta sovellettaessa direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 2 kohdan viidettä alakohtaa.

                  2.   Konsolidoinnin laajuus

            Laitosten ja yhteisöjen on lähetettävä ilmoitus yksittäisen laitoksen tai yksittäisen yhteisön tasolla.
            OSA II: LOMAKEKOHTAISET OHJEET
            3.   N00.01 – Ilmoituksen tunnistetiedot

            3.1   Yksittäisiä rivejä koskevat ohjeet

                        Rivit

                        Ohjeet

                        0010

                           Ilmoituksen tunniste

                        Jokaisella ilmoituksella on oltava ilmoittavan laitoksen tai yhteisön antama yksilöllinen tunniste.
                        Ilmoituksen tunniste on ilmoituskohtainen [ilmoituskertakohtainen], ei velka- tai velkaluokkakohtainen. Ilmoitukseen voidaan sisällyttää niin monta velkaa tai velkaluokkaa kuin ilmoituksen tekohetkellä on tarpeen.
                        Laitoksen tai yhteisön on ilmoitettava tässä ilmoituksen tunniste, jonka on oltava kunkin ilmoituksen osalta yksilöllinen.

                        0020

                           Ilmoituksen päivämäärä

                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava päivämäärä, jona ilmoitus on lähetetty kriisinratkaisuviranomaiselle.

                        0030

                           Ilmoituksen tyyppi
                            (1)

                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava kulloinkin ilmoittamiensa erien tyyppi seuraavasti:

                                    a)

                                    ainoastaan sopimukset/instrumentit (jolloin käytetään ainoastaan lomaketta N01.01);

                                    b)

                                    ainoastaan velkaluokat (jolloin käytetään ainoastaan lomaketta N01.02);

                                    c)

                                    sekä sopimukset/instrumentit että velkaluokat (samassa ilmoituksessa käytetään sekä lomaketta N01.01 että lomaketta N01.02).

                        0040

                           Viitepäivämäärä lomakkeille N01.01 ja N01.02

                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava lomakkeessa N01.01 ja lomakkeessa N01.02 ilmoitettujen tietojen viitepäivämäärä.

                        0050

                           Viitepäivämäärä lomakkeelle N02.00

                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava lomakkeessa N02.00 ilmoitettujen tietojen viitepäivämäärä.

                        0060

                           Sovellettava valuutta

                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava lomakkeen N01.01 sarakkeessa 0130, lomakkeen N01.02 sarakkeessa 0020 ja lomakkeessa N02.00 ilmoitettujen määrien viitevaluutta.
                        Tämä arvo viittaa sen jäsenvaltion viralliseen valuuttaan, jossa ilmoittava laitos on perustettu. Arvon on oltava ISO 4217 -kirjainkoodin mukainen.

                        0070

                           Laitoksen tai yhteisön nimi

                        Ilmoittavan laitoksen tai yhteisön nimi.

                        0080

                           Tunnus

                        Ilmoittavan laitoksen tai yhteisön tunnus. Laitosten osalta tämän tunnuksen on oltava 20-merkkinen aakkosnumeerinen LEI-tunnus (oikeushenkilötunnus). Muiden yhteisöjen osalta tunnuksen on oltava 20-merkkinen aakkosnumeerinen LEI-tunnus tai, jos sitä ei ole käytettävissä, unionin yhdenmukaisen kodifioinnin mukainen tunnus tai, jos sitä ei ole käytettävissä, kansallinen tunnus.
                        Tunnuksen on oltava yhdenmukainen samalle laitokselle tai yhteisölle komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/1624 mukaisesti ilmoitetun tunnuksen kanssa. (2) Tunnuksella on aina oltava arvo.

                        0090

                           Tunnuksen tyyppi

                        Laitoksen tai yhteisön on ilmoitettava, onko sarakkeessa 0080 ilmoitettu tunnus tyypiltään ”LEI-tunnus” vai ”Muu kuin LEI-tunnus”. Tunnuksen tyypin on aina oltava jompikumpi näistä kahdesta arvosta.

                        0100

                           Yhteyshenkilö

                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava sellaisen henkilön nimi, johon on otettava yhteyttä, jos kriisinratkaisuviranomainen tarvitsee selvennystä ilmoitukseen.

                        0110

                           Sähköpostiosoite

                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava rivillä 0100 ”Yhteyshenkilö” ilmoitetun henkilön sähköpostiosoite.

                        0120

                           Puhelin

                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava rivillä 0100 ”Yhteyshenkilö” ilmoitetun henkilön puhelinnumero.

                  4.   N01.01 – Velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuus sopimuksittain/instrumenteittain

            4.1   Yleiset huomautukset

            Lomaketta N01.01 on käytettävä, kun laitos tai yhteisö toimittaa sopimuksia koskevia ilmoituksia yksittäisenä laitoksena tai yksittäisenä yhteisönä. Lomakkeessa N01.01 voidaan ilmoittaa useampi kuin yksi sopimus samalla kertaa. Tätä lomaketta on käytettävä ilmoitettaessa seuraavista:

                        a)

                        uusia velkoja luovat sopimukset/instrumentit: sopimukset/instrumentit, joista ei ole ilmoitettu kriisinratkaisuviranomaiselle aikaisemmin;

                        b)

                        olemassa olevia velkoja muuttavat sopimukset/instrumentit: jos olemassa olevaa velkaa koskevasta sopimuksesta tai instrumentista on jo ilmoitettu kriisinratkaisuviranomaiselle ja sen on arvioinnin perusteella todettu täyttävän sisällyttämisen mahdottomuutta koskevan edellytyksen, kyseistä olemassa olevaa velkaa muuttavilla sopimuksilla tai instrumenteilla on oltava sama velkatunnus (sarake 0010) kuin aiemmin ilmoitetulla sopimuksella tai instrumentilla ja muut sarakkeet täytetään vain, jos niissä ilmoitetut tiedot ovat muuttuneet. Erityisesti sarake 0020 ”Olennainen muutos?” täytetään tarvittaessa vain sellaisten sopimusten osalta, joilla muutetaan olemassa olevia velkoja;

                        c)

                        taseen ulkopuoliset erät: laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava sen velan maksukyvyttömyysluokka, joka syntyisi taseen ulkopuolisen erän aktivoinnin yhteydessä.

                  Jos tietoja ei ole saatavilla tai niitä ei voida soveltaa, laitosten ja yhteisöjen ei pitäisi täyttää seuraavia sarakkeita: 0020, 0030, 0050, 0090, 0130, 0150 ja 0210.
            4.2   Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet

                        Sarakkeet

                        Viittaukset lainsäädäntöön ja ohjeet

                        0010

                        VELKATUNNUS
                        Velkatunnus on ilmoittavan laitoksen tai yhteisön luoma yksilöllinen tunniste, jota on käytettävä kaikissa ilmoituksissa kunkin velan yksilöimiseksi. Laitos tai yhteisö voi käyttää velan sisäistä velkatunnusta.

                        0020

                        OLENNAINEN MUUTOS?
                        Tämä kenttä täytetään vain sellaisten sopimusten/instrumenttien osalta, joilla muutetaan olemassa olevia velkoja. Ilmoittavan laitoksen tai yhteisön on ilmoitettava, katsotaanko olemassa olevan velan muutokset olennaisiksi.
                        Laitosten ja yhteisöjen on käytettävä jompaakumpaa seuraavista arvoista:

                                    —

                                    Kyllä

                                    —

                                    Ei

                        0030

                        LOPULLINEN ERÄPÄIVÄ
                        Tässä tarkoitetaan ajankohtaa, jona velan koko pääoma ja korko on maksettava takaisin (transaktiota koskevien sopimusasiakirjojen mukaan).
                        Tässä on ilmoitettava lopullisen erääntymisajankohdan päivä, kuukausi ja vuosi. Tarkka päivä on ilmoitettava, jos se on tiedossa. Muussa tapauksessa on käytettävä kuukauden ensimmäistä päivää.

                        0040

                        UUSITTAVISSA?
                        Laitosten ja yhteisöjen on käytettävä jompaakumpaa seuraavista arvoista:

                                    —

                                    Kyllä

                                    —

                                    Ei

                              Tähän sarakkeeseen merkitään ”Kyllä”, jos sopimukseen sisältyy nimenomainen määräys sen uusittavuudesta.

                        0050

                        UUSIMISTIHEYS
                        Jos sarakkeeseen 0040 merkitään ”Kyllä”, laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava maturiteettien uusimistiheys kuukausina.

                        0060–0130

                        SOPIMUS/INSTRUMENTTI

                        0060

                        KUVAUS
                        Laitosten ja yhteisöjen on esitettävä tässä enintään 300 merkin pituinen sopimuksen/instrumentin kuvaus. Tässä kentässä on ilmoitettava sellaiset sopimuksen/instrumentin pääpiirteet, jotka eivät sisälly tämän ilmoituksen muihin kenttiin (kuten velan tarkoitus / keskeiset ominaispiirteet sekä se, onko instrumentti alentamiskelpoinen sovellettavan kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti).

                        0070

                        VELAN TYYPPI
                        Laitosten ja yhteisöjen on määritettävä sopimuksen/instrumentin tyypiksi yksi seuraavista:

                                    a)

                                    pankkien väliset talletukset

                                    b)

                                    talletukset pankkialan ulkopuolisiin asiakkaisiin

                                    c)

                                    johdannaiset

                                    d)

                                    varainhankinta/rahoitus

                                    e)

                                    kaupan rahoitus

                                    f)

                                    operatiiviset palvelut, jotka eivät ole yhteisön toiminnan kannalta kriittisiä

                                    g)

                                    muut.

                              Jos tyypiksi soveltuu useampi edellä mainituista, ilmoitettavaksi on valittava se, joka parhaiten kuvaa sopimuksen/instrumentin tarkoitusta.

                        0080

                        SOVELLETTAVA LAINSÄÄDÄNTÖ
                        Laitosten ja yhteisöjen on annettava sen maan, jonka lakia sopimukseen/instrumenttiin sovelletaan, ISO 3166-1 -standardin mukainen kolmikirjaiminen maakoodi.

                        0090

                        KOLMANNEN MAAN LAINSÄÄDÄNNÖN MUKAINEN MAKSUKYVYTTÖMYYSLUOKKA
                        Laitoksen tai yhteisön on ilmoitettava tässä velan etuoikeusasemaa vastaava arvo asteikolla 1–x, jossa 1 on huonoin etuoikeusluokka ja x paras etuoikeusluokka, sellaisina kuin ne on määritelty velkaan sovellettavassa kolmannen maan lainsäädännössä.
                        Laitoksen on pyrittävä saamaan kyseinen etuoikeusluokka asianomaiselta kolmannen maan kriisinratkaisuviranomaiselta tai, jos tällaista virallista etuoikeusluokkaa ei ole saatavilla, määritettävä itse arvo (asteikolla 1–x) kyseisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisen etuoikeusluokan perusteella.

                        0100

                        PERUSTAMISJÄSENVALTION LAINSÄÄDÄNNÖN MUKAINEN MAKSUKYVYTTÖMYYSLUOKKA
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava tässä velan etuoikeusasemaa vastaava arvo asteikolla 1–x, jossa 1 on huonoin etuoikeusluokka ja x paras etuoikeusluokka, sellaisina kuin ne on määritelty ilmoittavan laitoksen tai yhteisön perustamisjäsenvaltion sovellettavassa lainsäädännössä.

                        0110

                        NIMELLISMÄÄRÄ PÄÄASIALLISENA ALKUPERÄISENÄ VALUUTTANA
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava sopimuksen/instrumentin mukainen velan nimellisarvo.
                        Puitesopimusten osalta laitoksen tai yhteisön olisi ilmoitettava enimmäismäärä, joka sen odotusten mukaan saavutetaan puitesopimuksella, tai puitesopimuksen nojalla sallittu enimmäismäärä.
                        Jos sopimuksessa/instrumentissa on useampi kuin yksi valuutta, laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava nimellismäärä sopimuksen pääasiallisena valuuttana.

                        0120

                        PÄÄASIALLINEN ALKUPERÄINEN VALUUTTA
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava sen valuutan ISO-valuuttakoodi, jonka määräinen sopimuksen mukainen velka on. Niiden on käytettävä ISO 4217 -standardin mukaista kolmikirjaimista valuuttayksikön koodia.
                        Jos sopimuksessa on useampi kuin yksi valuutta, laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava sopimuksen pääasiallisen valuutta.

                        0130

                        NIMELLISMÄÄRÄ PAIKALLISENA VALUUTTANA
                        Laitosten ja yhteisöjen on täytettävä tämä sarake, jos sarakkeessa 0110 käytetty valuutta ei ole laitoksen tai yhteisön perustamisvaltion paikallinen valuutta. Laitosten ja yhteisöjen on käytettävä ilmoituspäivän valuuttakurssia.

                        0140–0190

                        MAHDOTTOMUUS

                        0140

                        EDELLYTYKSET
                        Laitosten ja yhteisöjen on yksilöitävä ne edellytykset, joiden täyttyessä ne katsovat, että sopimusehdon sisällyttäminen on oikeudellisesti tai muutoin mahdotonta, kuten komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2021/1527 (3) täsmennetään.
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava sovellettavien edellytysten yhdistelmä (ne voivat yksilöidä edellytyksistä vain yhden tai useampia aina kaikkiin viiteen edellytykseen asti):

                                    a)

                                    edellytys a – sopimusehdon sisällyttäminen merkitsisi velkaan sovellettavien kolmannen maan lakien, asetusten tai hallinnollisten määräysten rikkomista;

                                    b)

                                    edellytys b – sopimusehdon sisällyttäminen olisi vastoin kolmannen maan viranomaisen nimenomaista ja sitovaa määräystä;

                                    c)

                                    edellytys c – velka johtuu sellaisten kansainvälisten vakioehtojen tai -pöytäkirjojen mukaisesti tehdyistä instrumenteista tai sopimuksista, joita laitos tai yhteisö ei voi muuttaa;

                                    d)

                                    edellytys d – velkaan sovelletaan sopimusehtoja, jotka laitoksen tai yhteisön on hyväksyttävä voidakseen osallistua unionin ulkopuolisen elimen palveluihin tai käyttää niitä ja joita laitos tai yhteisö ei voi muuttaa;

                                    e)

                                    edellytys e – velka on kaupalliselle velkojalle ja liittyy sellaisten muiden kuin kriittisten tavaroiden tai palvelujen tarjoamiseen, joita käytetään laitoksen tai yhteisön päivittäisessä operatiivisessa toiminnassa, eikä laitos tai yhteisö voi muuttaa sopimusehtoja.

                           Kaikista sovellettaviksi tulevat edellytykset on ilmoitettava.

                        0150

                        LUOKKA
                        Laitosten ja yhteisöjen on tarvittaessa ilmoitettava asianomaisen kriisinratkaisuviranomaisen direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 7 kohdan mukaisesti määrittämät velkaluokat.

                        0160

                        SYYT EDELLYTYSTEN TÄYTTYMISEEN
                        Laitosten ja yhteisöjen on kuvattava selkeästi syyt, joiden vuoksi ne ovat todenneet mahdottomuuden sarakkeessa 0140 ilmoitettujen edellytysten täyttämisen seurauksena.
                        Tähän kenttään merkityt tiedot ovat merkityksellisiä määritettäessä, täyttääkö ilmoitettu sopimus/instrumentti mahdottomuutta koskevat edellytykset, minkä vuoksi ne muodostavat perustan kriisinratkaisuviranomaisen arviolle laitoksen toteamasta mahdottomuudesta.
                        Laitosten ja yhteisöjen on vältettävä liian lyhyitä perusteluja, kuten ”Tuotetta ei voida käyttää” tai ”Kilpailukyvyn menetys”, ja niiden on esitettävä perusteellisemmat perustelut, jotta kriisinratkaisuviranomainen voi tehdä tietoon perustuvan päätöksen.

                        0170

                        OIKEUDELLINEN LAUSUNTO?
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava kriisinratkaisuviranomaiselle, jos on olemassa oikeudellinen lausunto velkaa koskevasta ilmoitetusta mahdottomuudesta.
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava jompikumpi seuraavista:

                                    —

                                    Kyllä

                                    —

                                    Ei

                              Jos laitokset tai yhteisöt ilmoittavat ”kyllä”, niiden on toimitettava oikeudellinen lausunto kriisinratkaisuviranomaiselle sen määräämällä tavalla.

                        0180–0210

                        VASTAPUOLI
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava tässä velan vastapuolen nimi.

                        0180

                        NIMI
                        Ilmoitetun nimen on oltava yksittäisen vastapuolen nimi.
                        Jos kyse on monenvälisistä sopimuksista, laitoksen on joko ilmoitettava pääasiallinen vastapuoli tai käytettävä arvoa ”monenvälinen sopimus”.

                        0190

                        TUNNUS
                        Tunnus on osa rivin tunnistetta, ja sen on oltava yksilöllinen kullekin ilmoittavalle yhteisölle. Laitosten osalta tunnus on LEI-tunnus. Muiden yhteisöjen osalta tunnus on LEI-tunnus, tai jos sellaista ei ole, kansallinen tunnus. Tunnuksen on oltava yksilöllinen, ja sitä on käytettävä johdonmukaisesti kaikissa lomakkeissa koko ajan. Tunnuksella on aina oltava arvo.

                        0200

                        TUNNUKSEN TYYPPI
                        Laitosten tai yhteisöjen on ilmoitettava, onko sarakkeeseen 0190 merkitty tunnus tyypiltään ”LEI-tunnus” vai ”kansallinen tunnus”.

                        0210

                        KANSALLINEN TUNNUS
                        Laitokset tai yhteisöt voivat ilmoittaa tässä kansallisen tunnuksen, jos ne ilmoittavat tunnusta koskevassa sarakkeessa 0190 LEI-tunnuksen.

                  5.   N01.02 – Velkakirjojen arvon alaskirjauksen sopimuksissa tunnustamisen mahdottomuus luokittain

            5.1   Yleiset huomautukset

            Lomaketta N01.02 on käytettävä velkaluokkia koskevien tietojen ilmoittamiseen silloin kun asianomainen kriisinratkaisuviranomainen katsoo direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 7 kohdan mukaisesti tarpeelliseksi määrittää velkaluokat, joiden osalta voidaan todeta, että tunnustamista koskevan sopimusehdon sisällyttäminen on mahdotonta.
            5.2   Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet

                        Sarakkeet

                        Viittaukset lainsäädäntöön ja ohjeet

                        0010

                        LUOKKA
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava asianomaisen kriisinratkaisuviranomaisen direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 7 kohdan mukaisesti määrittämä velkaluokka, jonka osalta se toimittaa ilmoituksen.
                        Lomakkeella N01.02 tehtävä ilmoitus voi sisältää niin monta velkaluokkaa kuin on tarpeen.

                        0020

                        LUOKAN VELKOJEN KOKONAISARVO PAIKALLISENA VALUUTTANA
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava velkojen odotettu kokonaismäärä kunkin sarakkeessa 0010 ilmoitetun luokan osalta.
                        Määrän on oltava arvioitu enimmäismäärä, joka saavutetaan kyseisessä luokassa kuuden kuukauden jaksolla ilmoituspäivästä laskettuna.
                        Määrä on ilmaistava sen jäsenvaltion valuuttana, jossa laitos tai yhteisö on perustettu.
                        Jos laitos tai yhteisö toteaa kuuden kuukauden kuluessa ilmoituksesta, että luokkaan kuuluvien velkojen arvo on noussut yli 10 prosenttia ilmoitetusta määrästä, sen on toimitettava kriisinratkaisuviranomaiselle uusi ilmoitus.

                        0030

                        SYYT LUOKKIEN KRITEERIEN / EDELLYTYSTEN TÄYTTYMISEEN
                        Laitosten ja yhteisöjen on selitettävä, miksi on ilmoitettu kyseinen velkaluokka.
                        Syyt muodostavat perustan, jonka perusteella kriisinratkaisuviranomainen arvioi mahdottomuutta koskevan ilmoituksen.

                        0040

                        MAKSUKYVYTTÖMYYSLUOKKA
                        Laitosten ja yhteisöjen on merkittävä tähän kussakin sarakkeessa 0010 ilmoitetussa luokassa olevien velkojen etuoikeusasemaa vastaavat arvot asteikolla 1–x, jossa 1 on huonoin etuoikeusluokka ja x paras etuoikeusluokka, sellaisina kuin ne on määritelty ilmoittavan laitoksen tai yhteisön perustamisjäsenvaltion sovellettavassa lainsäädännössä.

                        0050

                        KOHDE-ETUUTENA OLEVIEN VELKOJEN LUKUMÄÄRÄ
                        Laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava kuhunkin velkaluokkaan kuuluvien hallussapidettävien sopimusten/instrumenttien arvioitu enimmäismäärä ilmoituspäivän jälkeiseltä kuuden kuukauden jaksolta.

                  6.   N02.00 – Velkojen maksukyvyttömyysluokat

            6.1   Yleiset huomautukset

            Laitosten tai yhteisöjen on täytettävä lomake N02.00 viimeisimmän vuosineljänneksen osalta, jolta tiedot ovat saatavilla (4), lukuun ottamatta sarakkeessa 0070 ilmoitettuja arvoja.
            Tässä lomakkeessa ilmoitettujen määrien on oletusarvoisesti oltava jäljellä olevia määriä saraketta 0070 lukuun ottamatta. Saatavan tai instrumentin jäljellä oleva määrä on saatavan tai instrumentin pääoman ja kertyneiden korkojen summa. Jäljellä oleva määrä on yhtä suuri kuin velkojan maksukyvyttömyysmenettelyssä saaman saatavan arvo. Sarakkeessa 0070 olevan arvon olisi vastattava lomakkeissa N01.01 ja N01.02 ilmoitettua kokonaismäärää, eli sen olisi oltava suurin arvo, joka odotetaan saavutettavan tällä ilmoituksella ilmoitettujen sopimusten/instrumenttien ja/tai luokkien osalta.
            Taseen ulkopuolisten erien tapauksessa laitosten ja yhteisöjen on ilmoitettava sen velan maksukyvyttömyysluokka, joka syntyisi taseen ulkopuolisen erän aktivoinnin yhteydessä.
            Kaikki tässä lomakkeessa ilmoitetut arvot on ilmaistava sen jäsenvaltion paikallisena valuuttana, jossa laitos tai yhteisö on perustettu.
            6.2   Yksittäisiä sarakkeita koskevat ohjeet

                        Sarakkeet

                        Viittaukset lainsäädäntöön ja ohjeet

                        0010

                        MAKSUKYVYTTÖMYYSLUOKKA
                        Laitoksen tai yhteisön on ilmoitettava tässä velan etuoikeusasemaa vastaava arvo asteikolla 1–x, jossa 1 on huonoin etuoikeusluokka ja x paras etuoikeusluokka, sellaisina kuin ne on määritelty sen jäsenvaltion sovellettavassa kansallisessa lainsäädännössä, jossa laitos tai yhteisö on perustettu.
                        Lomakkeessa N02.00 on oltava rivi kullekin lomakkeen N01.01 sarakkeessa 0100 ja lomakkeen N01.02 sarakkeessa 0040 ilmoitetulle maksukyvyttömyysluokalle.

                        0020

                        MAKSUKYVYTTÖMYYSLUOKAN KAIKKIEN VELKOJEN JÄLJELLÄ OLEVA MÄÄRÄ
                        Kaikkien sarakkeessa 0010 ilmoitetun maksukyvyttömyysluokan velkojen jäljellä oleva kokonaismäärä.

                        0030

                        JOSTA: VELAT, JOIHIN SOVELLETAAN KOLMANNEN MAAN LAINSÄÄDÄNTÖÄ
                        Tähän sarakkeeseen merkitään sellaisten velkojen jäljellä oleva määrä, joihin sovelletaan kolmannen maan lainsäädäntöä.

                        0040

                        JOSTA: EIVÄT SISÄLLÄ TUNNUSTAMISTA SOPIMUKSISSA
                        Tässä sarakkeessa ilmoitetaan kaikkien sellaisten kolmannen maan lainsäädännön alaisten velkojen jäljellä oleva määrä, joihin ei sisälly direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 1 kohdassa edellytettyä velkakirjojen arvon alaskirjausta koskevan lausekkeen tunnustamista sopimuksissa. Arvo on jäljellä oleva määrä.
                        Arvo lasketaan kaikkien sellaisten velkojen summana, jotka täyttävät seuraavat edellytykset:

                                    a)

                                    velat ovat edelleen olemassa;

                                    b)

                                    velkoihin sovelletaan kolmannen maan lainsäädäntöä;

                                    c)

                                    velkoihin ei sisälly direktiivin 2014/59/EU 55 artiklan 1 kohdassa edellytettyä tunnustamista koskevaa sopimusehtoa;

                                    d)

                                    velkoja ei jätetä velkakirjojen arvon alaskirjauksen ulkopuolelle;

                                    e)

                                    velat eivät ole direktiivin 2014/59/EU 108 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja talletuksia.

                        0050

                        JOSTA: TÄLLÄ ILMOITUKSELLA KRIISINRATKAISUVIRANOMAISELLE ILMOITETUT
                        Tähän sarakkeeseen merkitään kaikkien tämän ilmoituksen lomakkeissa N01.01 ja N01.02 ilmoitettujen velkojen ja/tai velkaluokkien jäljellä olevat määrät.

                        0060

                        JOSTA: JÄTETÄÄN VELKAKIRJOJEN ARVON ALASKIRJAUKSEN ULKOPUOLELLE
                        Tähän sarakkeeseen on sisällytettävä velat, jotka on rajattu velkakirjojen arvon alaskirjauksen soveltamisalan ulkopuolelle direktiivin 2014/59/EU 44 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai jotka voivat täyttää jonkin kyseisen direktiivin 44 artiklan 3 kohdassa säädetyistä edellytyksistä.

                        0070

                        KAIKKIEN TÄLLÄ ILMOITUKSELLA KRIISINRATKAISUVIRANOMAISELLE ILMOITETTUJEN VELKOJEN NIMELLISMÄÄRÄ
                        Tähän sarakkeeseen on merkittävä tämän ilmoituksen lomakkeissa N01.01 ja N01.02 ilmoitettujen velkojen ja/tai velkaluokkien nimellismäärien ja/tai odotettujen enimmäismäärien kokonaismäärä (summa).

               (1)  Lomake N02.00 on toimitettava kaikissa a, b ja c alakohdassa kuvatuissa tapauksissa.

               (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1624, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EU mukaisia luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten kriisinratkaisusuunnitelmia varten toimitettaviin tietoihin liittyviä menettelyjä ja vakiomuotoisia lomakkeita ja malleja koskevista teknisistä täytäntöönpanostandardeista ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1066 kumoamisesta (EUVL L 277, 7.11.2018, s. 1).

               (3)  Komission delegoitu asetus (EU) 2021/1527, annettu 31 päivänä toukokuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EU täydentämisestä alaskirjaus- ja muuntamisvaltuuksien tunnustamista sopimuksissa koskevilla teknisillä sääntelystandardeilla (EUVL L 329, 17.9.2021, s. 2).

               (4)  Viimeisimmän vuosineljänneksen, jolta tiedot ovat saatavilla, on oltava seuraavien neljännesvuosittaisen raportoinnin ilmoituspäivämäärien mukainen: 12 päivä toukokuuta (viitepäivä 31 päivä maaliskuuta), 11 päivä elokuuta (viitepäivä 30 päivä kesäkuuta), 11 päivä marraskuuta (viitepäivä 30 päivä syyskuuta) ja 11 päivä helmikuuta (viitepäivä 31 päivä joulukuuta).

            LIITE III
            Yhteinen tietopistemalli
            Kaikki tämän asetuksen liitteissä esitetyt tietoerät on muutettava yhteiseksi tietopistemalliksi, joka muodostaa laitosten ja kriisinratkaisuviranomaisten yhtenäisten tietotekniikkajärjestelmien perustan.
            Yhteisen tietopistemallin on täytettävä seuraavat kriteerit:

                        a)

                        siinä on oltava strukturoitu esitys kaikista tämän asetuksen liitteisiin sisältyvistä tietoeristä;

                        b)

                        siinä on yksilöitävä kaikki tämän asetuksen liitteissä esitetyt liiketoimintakäsitteet;

                        c)

                        siinä on oltava tietohakemisto, jossa yksilöidään taulukoiden nimet, koordinaattien nimet, akselien nimet, määrittelyjoukkojen nimet, dimensioiden nimet ja jäsenten nimet;

                        d)

                        siinä on oltava metriikka, jossa määritellään tietopisteiden ominaisuudet tai lukumäärä;

                        e)

                        siinä on oltava tietopisteiden määritelmät, jotka ilmaistaan niiden ominaisuuksien yhdistelmänä, joiden mukaan taloudellinen käsite yksilöidään yksiselitteisesti;

                        f)

                        sen on sisällettävä kaikki asiaa koskevat tekniset eritelmät, joita tarvitaan kriisinratkaisua koskevien yhtenäisten tietojen perustana olevien tietoteknisten raportointisovellusten kehittämisessä.

            LIITE IV
            Validointisäännöt
            Liitteessä I esitettyihin tietoeriin on sovellettava validointisääntöjä, joilla varmistetaan tietojen laatu ja yhdenmukaisuus. Validointisääntöjen on täytettävä seuraavat kriteerit:

                        a)

                        niissä on määriteltävä kyseisten tietopisteiden väliset loogiset suhteet;

                        b)

                        niiden on sisällettävä suodattimet ja ennakkoedellytykset, joita käytetään niiden tietokokonaisuuksien määrittelyssä, joihin validointisääntöä sovelletaan;

                        c)

                        niillä on varmistettava toimitettavien tietojen yhdenmukaisuus;

                        d)

                        niillä on varmistettava toimitettavien tietojen oikeellisuus;

                        e)

                        niissä on vahvistettava oletusarvot, joita on sovellettava, jos tietoja ei ole toimitettu.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/672, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2022, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta uuselintarvikkeen trans-resveratroli (mikrobiaalinen) eritelmien osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  25.4.2022

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 122/24

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/672,
         annettu 22 päivänä huhtikuuta 2022,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta uuselintarvikkeen trans-resveratroli (mikrobiaalinen) eritelmien osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin luettelo uuselintarvikkeista asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

                     (3)

                     Synteettinen ja mikrobiaalinen trans-resveratroli sisältyy hyväksyttynä uuselintarvikkeena täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä vahvistettuun unionin luetteloon.

                     (4)

                     Uuselintarvike mikrobiaalinen trans-resveratroli on hyväksytty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 5 artiklan mukaisesti käytettäväksi elintarvikkeiden uutena ainesosana aikuisväestölle tarkoitetuissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka ovat kapselin tai tabletin muodossa, sen perusteella, että se vastaa olennaisesti japanintatarista (Fallopia japonica) saatavaa resveratrolia, jota on käytetty jo ennen 15 päivää toukokuuta 1997.

                     (5)

                     Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/1190 (5) hyväksyttiin myös synteettisen trans-resveratrolin saattaminen unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti käytettäväksi aikuisväestölle tarkoitetuissa direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä, jotka ovat kapselin tai tabletin muodossa.

                     (6)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/51 (6) muutettiin trans-resveratrolin käyttöedellytyksiä. Uuselintarviketta sisältävien ravintolisien toimitusmuotoja koskevat rajoitukset poistettiin.

                     (7)

                     Yritys Evolva AG, jäljempänä ’hakija’, toimitti 29 päivänä heinäkuuta 2021 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen mikrobiaalisen trans-resveratrolin eritelmän muuttamiseksi. Hakija pyysi poistamaan vaatimuksen, jonka mukaan S. cerevisiae -hiivasta saatavan uuselintarvikkeen hiukkasten on oltava 100-prosenttisesti kooltaan alle 62,23 mikrometriä (< 62,23 μm).

                     (8)

                     Hakija perusteli pyyntönsä sillä, että muutos on tarpeen, jotta voidaan ottaa huomioon mikrobiaalisen trans-resveratrolin hiukkaskoon vaihtelu tuotantoprosessin ja ravintolisissä käytettäväksi jalostamisen aikana tapahtuva. Pyynnön tueksi hakija toimitti analyysitietoja, jotka osoittavat, että mikrobiaalinen trans-resveratroli on hiukkaskokoprofiililtaan verrattavissa kemiallisesti syntetisoituun trans-resveratroliin, jonka Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on arvioinut (7) ja jonka osalta unionin uuselintarvikeluetteloon ei ole sisällytetty hiukkaskokoa koskevia vaatimuksia.

                     (9)

                     Komissio katsoo, että pyydetyllä unionin luettelon päivityksellä ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen ja että elintarviketurvallisuusviranomaisen ei ole tarpeen tehdä asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaista turvallisuusarviointia, koska pyydetty mikrobiaalisen trans-resveratrolin hiukkaskokoa koskevan vaatimuksen poistaminen ei muuta sen turvallisuusprofiilia, sillä hakijan toimittama analyysitietoihin perustuva näyttö osoittaa, että mikrobiaalinen trans-resveratroli on hiukkaskokoprofiililtaan verrattavissa kemiallisesti syntetisoituun trans-resveratroliin, jonka elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut.

                     (10)

                     Hakemuksessa annetut tiedot antavat riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että trans-resveratrolin eritelmään pyydetyt muutokset ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan edellytysten mukaisia, ja ne olisi hyväksyttävä.

                     (11)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

                     (12)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 22 päivänä huhtikuuta 2022.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/1190, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2016, luvan antamisesta trans-resveratrolin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 196, 21.7.2016, s. 53).

            (6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/51, annettu 22 päivänä tammikuuta 2021, uuselintarvikkeen trans-resveratroli käyttöedellytysten muutoksen hyväksymisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 23, 25.1.2021, s. 10).

            (7)  EFSA Journal 2016;14(1):4368.

            LIITE
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteessä olevan taulukon 2 (Eritelmät) trans-resveratrolia koskeva kohta seuraavasti:

                           Hyväksytty uuselintarvike

                           Eritelmät

                           ”Trans-resveratroli

                              Kuvaus/Määritelmä:

                              Synteettinen: Trans-resveratroli esiintyy kiteinä, joiden väri vaihtelee lähes valkoisesta beigeen.
                           Kemiallinen nimi: 5-[(E)-2-(4-hydroksifenyyli)etenyyli]bentseeni-1,3-dioli
                           Kemiallinen kaava: C14H12O3

                           Molekyylipaino: 228,25 Da
                           CAS-numero: 501-36-0

                              Puhtaus:

                           Trans-resveratroli: ≥ 98–99 %
                           Sivutuotteet yhteensä (samankaltaiset aineet): ≤ 0,5 %
                           Yksittäinen samankaltainen aine: ≤ 0,1 %
                           Sulfaattituhka: ≤ 0,1 %
                           Kuivaushäviö: ≤ 0,5 %

                              Raskasmetallit:

                           Lyijy: ≤ 1,0 ppm
                           Elohopea: ≤ 0,1 ppm
                           Arseeni: ≤ 1,0 ppm

                              Epäpuhtaudet:

                           Di-isopropyyliamiini: ≤ 50 mg/kg

                              Mikrobiaalinen: Saccharomyces cerevisiae -hiivan muuntogeeninen lajike
                           Ulkomuoto: Jauhe, jonka väri vaihtelee lähes valkoisesta hieman keltaiseen
                           Trans-resveratrolipitoisuus: Vähintään 98 paino-% (kuiva-aineesta)
                           Tuhka: Enintään 0,5 paino-%
                           Kosteus: Enintään 3 paino-%”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/673, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2022, luvan antamisesta mungpavusta (Vigna radiata) saatavan proteiinin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  25.4.2022

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 122/27

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/673,
         annettu 22 päivänä huhtikuuta 2022,
         luvan antamisesta mungpavusta (Vigna radiata) saatavan proteiinin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

                     (2)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

                     (3)

                     Yritys Eat Just, Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 10 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen mungpapuproteiinin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa Vigna radiata -kasvin siemenistä uutetun mungpapuproteiinin käyttöön koko väestölle tarkoitetuissa proteiinituotteissa, lukuun ottamatta maitotuotteita jäljitteleviä tuotteita sekä maidon- ja kermankorvikkeita juomissa. Proteiinituotteiden luokalla tarkoitetaan proteiineja, jotka jäljittelevät tai joilla korvataan lihan, kalan ja munan kaltaisia vakiotuotteita.

                     (4)

                     Hakija esitti 10 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tietojen osalta; kyseessä ovat fytiinihappoa, lektiinejä, trypsiini-inhibiittoreita, syanogeenisiä glykosideja ja tanniineja koskevat analyysitiedot (3).

                     (5)

                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 5 päivänä elokuuta 2020 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan mungpapuproteiinin soveltuvuutta uuselintarvikekäyttöön ja antamaan asiasta tieteellisen lausunnon.

                     (6)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä syyskuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Safety of mung bean protein as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4) mungpapuproteiinin turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että mungpapuproteiini on hakemuksessa ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet vahvistaa, että mungpapuproteiinin käyttö koko väestölle tarkoitettuihin proteiinituotteisiin, lukuun ottamatta maitotuotteita jäljitteleviä tuotteita sekä maidon- ja kermankorvikkeita juomissa, lisättynä elintarvikkeiden ainesosana täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimukset.

                     (8)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että tämän uuselintarvikkeen käyttö saattaa aiheuttaa altistumista, sillä mungpapuproteiinien käyttöön liittyvistä ruoka-aineallergioista on saatavilla vain rajallisesti julkaistua näyttöä, mutta on näyttöä siitä, että mungpapuproteiinit sisältävät useita mahdollisesti allergeenisia proteiineja. Ottaen huomioon, että käytettävissä olevien tietojen mukaan mungpapuproteiinin käytön ei ole todettu yksiselitteisesti aiheuttavan primääriä herkistymistä, komissio katsoo, ettei hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon ole tarpeen sisällyttää erityisiä merkintävaatimuksia siitä, voivatko mungpapuproteiinit aiheuttaa primääriä herkistymistä.

                     (9)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen käytti lausunnossaan todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa ja totesi rajallisten tutkimusten sekä hakijan tekemän mungpapuproteiinin ja soijapapu-, maapähkinä- ja lupiiniproteiinien välisen proteiinisekvenssin homologian analyysin perusteella, että mungpapuproteiinin käyttö voi mahdollisesti aiheuttaa allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia soijapavuille, maapähkinälle, lupiinille ja koivun siitepölylle. Saatavilla ei kuitenkaan ole täydentävää kokeellista tai epidemiologista in vivo -lisänäyttöä, jota yleensä tarvitaan, jotta voidaan varmistaa tai sulkea pois se mahdollisuus, että havaittu ristireaktion mahdollisuus voi ilmetä väestössä. Ottaen huomioon näytön puutteen komissio katsoo tällä hetkellä olevan epätodennäköistä, että mungpapuproteiinien potentiaali aiheuttaa ristireaktio soijapapujen, maapähkinöiden, lupiinin ja koivun siitepölyn kanssa ilmenisi väestössä, joten unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon ei pitäisi sisällyttää siihen liittyviä erityisiä merkintävaatimuksia.

                     (10)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään mungpapuproteiinin turvallisuudesta ilman hakijan toimittamia fytiinihappoa, lektiinejä, trypsiini-inhibiittoreita, syanogeenisiä glykosideja ja tanniineja koskevia omistusoikeuden alaisia analyysitietoja.

                     (11)

                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia hakemuksen jättämisen yhteydessä toimittamaansa tieteelliseen näyttöön. Sen vuoksi kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja eivätkä viitata niihin.

                     (12)

                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä mungpapuproteiinin turvallisuudesta, ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Näin ollen mungpapuproteiinin markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

                     (13)

                     Se, että mungpapuproteiinin hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

                     (14)

                     Sen vuoksi asetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

                     (15)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Mungpapuproteiini, sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:
               Yritys: Eat Just, Inc.;
               Osoite: 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110, Yhdysvallat,
               saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai hakija antaa suostumuksensa.

               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

            2 artikla
            Hakemusasiakirja-aineistoon sisältyvät tiedot, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut mungpapuproteiinin ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, täyttävät näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, eikä niitä saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman hakijan suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 22 päivänä huhtikuuta 2022.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Analytical results Cyanogenic Glycosides (ei julkaistu)
         Sayre_2021 cyanogenic glycosde exec sum (ei julkaistu)
         Analytical results lectins (ei julkaistu)
         CoAs Phytic acid MB flour 5 batches (ei julkaistu)
         CoAs Phytic acid MBP 5 batches (ei julkaistu)
         Analytical results tannins (ei julkaistu)
         CoAs Trypsin Inhibitors MB flour 5 batches (ei julkaistu)
         CoAs Trypsin Inhibitors MBP 5 batches (ei julkaistu).

            (4)  EFSA Journal 2021;19(10):6846.

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”Mungpavusta (Vigna radiata) saatava proteiini

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Vigna radiata -kasvista saatu mungpapuproteiini”

                                    Hyväksytty 15. toukokuuta 2022. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Eat Just, Inc., 2000 Folsom Street San Francisco, CA 94110, Yhdysvallat. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike mungpapuproteiini on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Eat Just, Inc. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Eat Just, Inc. suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 15. toukokuuta 2027.”

                                    Proteiinituotteet

                                    20 g/100 g

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) kohta seuraavasti:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmät

                                    ”Mungpavusta (Vigna radiata) saatava proteiini

                                       Kuvaus / Määritelmä:

                                    Uuselintarvike on mungpapuproteiinijauhe, joka on uutettu Vigna radiata -kasvin siemenistä usean käsittelyvaiheen avulla ja sen jälkeen pastöroitu ja sumutuskuivattu.

                                       Ominaisuudet/Koostumus:

                                    Kosteus: ≤ 6 %
                                    Proteiini (paino-%)(a): ≥ 84 %
                                    Tuhka (paino-%): ≤ 6,0 %
                                    Rasva (paino-%): ≤ 5,5 %
                                    Hiilihydraatit (paino-%): ≤ 5,0 laskennallinen arvo

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Aerobinen pesäkemäärä: < 5 000  PMY/g(b)

                                    Hiivat ja homeet: < 100 PMY/g
                                    Koliformiset bakteerit: < 100 PMY/g

                                       Escherichia coli: < 10 PMY/g

                                       Listeria monocytogenes: Ei todettavissa 25 g:ssa

                                       Salmonella spp.: Ei todettavissa 25 g:ssa

                                                (a)

                                                paino-%: painoprosenttia.

                                                (b)

                                                PMY: pesäkkeitä muodostavat yksiköt.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/674, annettu 22 päivänä huhtikuuta 2022, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitososien tuonnissa sellaisena kuin se on laajennettuna koskemaan tiettyjen Taiwanista, Indonesiasta, Sri Lankasta ja Filippiineiltä lähetettyjen raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitososien tuontia riippumatta siitä, onko niiden alkuperämaaksi ilmoitettu jokin näistä maista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1036 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/95 oikaisemisesta

text:
                  25.4.2022

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 122/31

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/674,
         annettu 22 päivänä huhtikuuta 2022,
         lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitososien tuonnissa sellaisena kuin se on laajennettuna koskemaan tiettyjen Taiwanista, Indonesiasta, Sri Lankasta ja Filippiineiltä lähetettyjen raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitososien tuontia riippumatta siitä, onko niiden alkuperämaaksi ilmoitettu jokin näistä maista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1036 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/95 oikaisemisesta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon polkumyynnillä muista kuin Euroopan unionin jäsenvaltioista tapahtuvalta tuonnilta suojautumisesta 8 päivänä kesäkuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1036 (1), jäljempänä ’perusasetus’, ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2022/95 (2) komissio otti käyttöön lopullisen polkumyyntitullin tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitososien tuonnissa sellaisena kuin se on laajennettuna koskemaan tiettyjen Taiwanista, Indonesiasta, Sri Lankasta ja Filippiineiltä lähetettyjen raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitososien tuontia riippumatta siitä, onko niiden alkuperämaaksi ilmoitettu jokin näistä maista.

                     (2)

                     Neuvoston asetuksen (EY) N:o 763/2000 (3) 1 artiklalla kolme taiwanilaista tuottajaa, Chup Hsin Enterprise Co. Ltd, Niang Hong Pipe Fittings Co. Ltd ja Rigid Industries Co. Ltd., vapautettiin tästä laajennetusta tullista, koska todettiin, että kyseiset yritykset eivät kiertäneet toimenpiteitä.

                     (3)

                     Liitososien tuontiin sovellettavasta laajennetusta tullista myönnetty vapautus, joka koski yritysten Chup Hsin Enterprise Co. Ltd, Kaohsiung (Taiwan) (Taric-lisäkoodi A098) ja Nian Hong Pipe Fittings Co. Ltd, Kaohsiung (Taiwan) (Taric-lisäkoodi A100) tuotantoa, kumottiin kuitenkin neuvoston asetuksella (EY) N:o 803/2009 (4).

                     (4)

                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/95 2 artiklan 1 kohdassa todetaan virheellisesti, että yritysten Chup Hsin Enterprise Co. Ltd, Kaohsiung (Taiwan) (Taric-lisäkoodi A098) ja Niang Hong Pipe Fittings Co. Ltd, Kaohsiung (Taiwan) (Taric-lisäkoodi A100) tuottamien liitososien tuonti vapautetaan edelleen polkumyyntitulleista.

                     (5)

                     Komissio on johdanto-osan 4 kappaleessa mainitun virheen korjaamiseksi tämän vuoksi päättänyt oikaista täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/95 2 artiklan 1 kohdan. Oikaisun olisi tultava voimaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/95 voimaantulosta eli 26 päivästä tammikuuta 2022 alkaen.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2016/1036 15 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/95 2 artiklan 1 kohta seuraavasti:

               ”Laajennetaan 1 artiklalla käyttöön otettu Kiinan kansantasavallasta peräisin olevaan tuontiin sovellettava lopullinen polkumyyntitulli koskemaan samojen Taiwanista lähetettyjen liitososien (jotka luokitellaan tällä hetkellä Taric-koodeihin 7307931191, 7307931991 ja 7307998092) tuontia (Taric-lisäkoodi A999) riippumatta siitä, onko niiden alkuperämaaksi ilmoitettu Taiwan, lukuun ottamatta yrityksen Rigid Industries Co. Ltd, Kaohsiung (Taiwan) (Taric-lisäkoodi A099) valmistamia tuotteita.”.

            2 artikla
            Jäsenvaltioiden tulliviranomaisten on oikaistava 26 päivästä tammikuuta 2022 alkaen hyväksytyt tulli-ilmoitukset, joihin tämän asetuksen 1 artikla vaikuttaa, ja kannettava taannehtivasti polkumyyntitullit seuraavien yritysten tuottamien liitososien tuonnissa: Chup Hsin Enterprise Co. Ltd, Kaohsiung (Taiwan) (Taric-lisäkoodi A098) ja Niang Hong Pipe Fittings Co. Ltd, Kaohsiung (Taiwan) (Taric-lisäkoodi A100).

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan taannehtivasti 26 päivästä tammikuuta 2022.
            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

            Tehty Brysselissä 22 päivänä huhtikuuta 2022.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 176, 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/95, annettu 24 päivänä tammikuuta 2022, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitososien tuonnissa sellaisena kuin se on laajennettuna koskemaan tiettyjen Taiwanista, Indonesiasta, Sri Lankasta ja Filippiineiltä lähetettyjen raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitososien tuontia riippumatta siitä, onko niiden alkuperämaaksi ilmoitettu jokin näistä maista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1036 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen (EUVL L 16, 25.1.2022, s. 36).

            (3)  Neuvoston asetus (EY) N:o 763/2000, annettu 10 päivänä huhtikuuta 2000, Kiinan kansantasavallasta peräisin olevien tiettyjen raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitos- ja muiden osien tuonnissa asetuksella (EY) N:o 584/96 käyttöön otetun lopullisen polkumyyntitullin laajentamisesta koskemaan tiettyjen Taiwanista tuotavien raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitos- ja muiden osien tuontia, riippumatta siitä, onko ne ilmoitettu tullille Taiwanista peräisin olevina, sekä kolmea taiwanilaista viejää koskevan tutkimuksen päättämisestä (EUVL L 94, 14.4.2000, s. 1).

            (4)  Neuvoston asetus (EY) N:o 803/2009, annettu 27 päivänä elokuuta 2009, lopullisen polkumyyntitullin käyttöönotosta tiettyjen Kiinan kansantasavallasta ja Thaimaasta peräisin olevien raudasta tai teräksestä valmistettujen putkien liitos- ja muiden osien tuonnissa sekä Taiwanista lähetettyjen samojen tuotteiden tuonnissa riippumatta siitä, onko Taiwan ilmoitettu tullille niiden alkuperäksi, ja yrityksille Chup Hsin Enterprise Co. Ltd ja Nian Hong Pipe Fittings Co. Ltd myönnetyn vapautuksen kumoamisesta (EUVL L 233, 4.9.2009, s. 1).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1313, annettu 2 päivänä elokuuta 2019, bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen hyväksymisestä lihasikojen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Cargill Incorporated, jota edustaa Provimi Holding BV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  5.8.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 205/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1313,
         annettu 2 päivänä elokuuta 2019,
         bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen hyväksymisestä lihasikojen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Cargill Incorporated, jota edustaa Provimi Holding BV)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” luokiteltavaksi lihasikojen ja lihotukseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä helmikuuta 2019 antamassaan lausunnossaan (2), että bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyllä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten terveyteen tai ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti hengitysteitä herkistävänä, vaikka sen pölyävyys olisi vähäinen, ja että päätelmiä ei voitu tehdä siitä, aiheuttaako lisäaine ihon tai silmien herkistymistä tai ärtymistä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten ja erityisesti lisäaineen käyttäjien terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineen käyttö suositeltuna annoksena voi parantaa rehun hyötysuhdetta lihasikojen osalta ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan lihotukseen tarkoitettuja toissijaisia sikaeläimiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehdyn valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä elokuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5647.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut edellytykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet

                        4b1893

                        Cargill Incorporated, jota edustaa Provimi Holding BV

                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 ja

                           Bacillus subtilis NRRL B-50510

                           Lisäaineen koostumus:

                        Bakteereista Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 tehty valmiste, jossa on vähintään: Bacillus spp. 2,5 × 109 PMY/g (suhde 1:1:1)
                        Jauheena

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:

                        Bakteereiden Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 and Bacillus subtilis NRRL B-50510 elinkelpoinen itiö

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)
                        Lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa ja rehuissa: pintaviljely tryptoni-soija-agarilla (EN 15784)

                        Lihasiat
                        Lihotukseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet

                        —

                        1,5 × 108

                        —

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

                        25. elokuuta 2029

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1314, annettu 2 päivänä elokuuta 2019, luvan antamisesta Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun uuselintarvikkeen lakto-N-neotetraoosin eritelmien muuttamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  5.8.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 205/4

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1314,
         annettu 2 päivänä elokuuta 2019,
         luvan antamisesta Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun uuselintarvikkeen lakto-N-neotetraoosin eritelmien muuttamiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti sekä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon.

                     (2)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio toimittaa luonnoksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla hyväksytään uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle.

                     (4)

                     Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/375 (3) hyväksyttiin kemiallisesti syntetisoidun lakto-N-neotetraoosin saattaminen markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti.

                     (5)

                     Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, ilmoitti 1 päivänä syyskuuta 2016 komissiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 5 artiklan mukaisesti aikomuksestaan saattaa markkinoille Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotettua mikrobiaalista lakto-N-neotetraoosia elintarvikkeiden uutena ainesosana.

                     (6)

                     Ilmoituksen yhteydessä hakija toimitti asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti komissiolle myös Irlannin toimivaltaisen viranomaisen laatiman lausunnon, jossa todettiin hakijan toimittaman tieteellisen näytön perusteella, että Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotettu lakto-N-neotetraoosi vastaa olennaisesti komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/375 hyväksyttyä synteettistä lakto-N-neotetraoosia. Sen vuoksi mikrobiaalinen lakto-N-neotetraoosi sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon.

                     (7)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakija pyysi 18 päivänä joulukuuta 2018Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun lakto-N-neotetraoosin eritelmien muuttamista valmistusprosessin energia- ja ympäristökuormituksen pienentämiseksi ja yksikkökustannusten alentamiseksi. Muutokset koskevat lakto-N-neotetraoosin pitoisuuden alentamista vähintään 92 prosentista 80 prosenttiin ja lyhytketjuisten sakkaridien pitoisuuden nostamista uuselintarvikkeessa eli D-laktoosin pitoisuuden nostamista enintään 3,0 prosentista enintään 10,0 prosenttiin ja para-lakto-N-neoheksaoosin pitoisuuden nostamista enintään 3,0 prosentista enintään 5,0 prosenttiin.

                     (8)

                     Jotta varmistetaan, että uuselintarvikkeen yleinen puhtaus pysyy sen eritelmään tehtävien pyydettyjen muutosten jälkeen yhtä korkealla tasolla kuin jo hyväksynnän saaneella lakto-N-neotetraoosilla, hakija ehdottaa myös, että lakto-N-neotetraoosin ja lyhytketjuisten sakkaridien (D-laktoosi, lakto-N-trioosi II, para-lakto-N-neoheksaoosi ja lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeeri) pitoisuuksien summa uuselintarvikkeessa on vähintään 92,0 prosenttia.

                     (9)

                     Uuselintarvikkeen eritelmiin pyydetyt muutokset johtuvat sen valmistusprosessin muutoksista, joihin kuuluu kiteyttämällä puhdistamisen korvaaminen sumutuskuivauksella, jota käytetään tällä hetkellä Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun lakto-N-neotetraoosin tuotannossa. Sen vuoksi hakija pyysi, että mikrobiaalista lakto-N-neotetraoosia koskevaa kohtaa unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelossa muutettaisiin, jotta se heijastelisi paremmin valmistusprosessin puhdistusvaiheen muutosta.

                     (10)

                     Komissio katsoi, että hyväksytyn uuselintarvikkeen myös rintamaidosta löytyviä sakkarideja koskevissa pyydetyissä muutoksissa näiden sakkaridien ja muiden vähämerkityksisten sakkaridien summa uuselintarvikkeessa on edelleen yleisesti suuri, mutta muutokset eivät vaikuta niihin turvallisuusnäkökohtiin, jotka tukivat synteettisen lakto-N-neotetraoosin ja Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun lakto-N-neotetraoosin hyväksymistä, minkä vuoksi ne eivät edellytä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kuulemista.

                     (11)

                     Edellä esitetyt seikat huomioon ottaen pyydetyt muutokset ovat asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisia. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa uuselintarvikkeen Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotetun mikrobiaalisen lakto-N-neotetraoosin eritelmiä lakto-N-neotetraoosin, D-laktoosin ja para-lakto-N-neoheksaoosi ehdotettujen pitoisuuksien sekä lakto-N-neotetraoosin ja lyhytketjuisten sakkaridien (D-laktoosi, lakto-N-trioosi II, para-lakto-N-neoheksaoosi ja lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeeri) yhteisen kokonaispitoisuuden osalta.

                     (12)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) 2015/2283 6 artiklassa tarkoitetussa hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelossa oleva Escherichia coli -kannan K-12 avulla tuotettua lakto-N-neotetraoosia koskeva kohta tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä elokuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/375, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2016, luvan antamisesta lakto-N-neotetraoosin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 70, 16.3.2016, s. 22).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            LIITE
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 taulukossa 2 (Eritelmät) oleva kohta ”lakto-N-neotetraoosi (mikrobiaalinen)” seuraavasti:

                           ”Lakto-N-neotetraoosi

                              (mikrobiaalinen)

                              Määritelmä:

                           Kemiallinen nimi: β-D-Galaktopyranosyyli-(1→4)-2-asetamido-2-deoksi-β-D-glukopyranosyyli-(1→3)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)-D-glukopyranoosi
                           Kemiallinen kaava: C26H45NO21

                           CAS-numero: 13007-32-4
                           Molekyylipaino: 707,63 g/mol

                              Lähde:

                           Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 -kanta

                              Kuvaus:

                           Lakto-N-neotetraoosi on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, jota tuotetaan mikrobiologisella prosessilla.

                              Puhtaus:

                           Määritys (vedettömänä): ≥ 80 %
                           D-Laktoosi: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trioosi II: ≤ 3,0 %

                              para-Lakto-N-neoheksaoosi: ≤ 5,0 %
                           Lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeeri: ≤ 1,0 %
                           Sakkariidien summa (lakto-N-neotetraoosi, D-laktoosi, lakto-N-trioosi II, para-lakto-N-neoheksaoosi ja lakto-N-neotetraoosifruktoosin isomeeri): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 4,0-7,0
                           Vesi: ≤ 9,0 %
                           Sulfatoitu tuhka: ≤ 0,4 %
                           Liuotinjäämät (metanoli): ≤ 100 mg/kg
                           Proteiinijäämät: ≤ 0,01 %

                              Mikrobiologiset vaatimukset:

                           Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaismäärä: ≤ 500 PMY/g
                           Hiivat: ≤ 10 PMY/g
                           Homeet: ≤ 10 PMY/g
                           Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EU/mg

                           PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt”