title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/983, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018, bentsoehapon hyväksymisestä lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Sp. Z o. o.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  12.7.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 176/17

            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/983,
      annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018,
      bentsoehapon hyväksymisestä lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Sp. Z o. o.)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                  (2)

                  Bentsoehapon hyväksymisestä lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                  (3)

                  Hakemus koskee bentsoehapon hyväksymistä lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” luokiteltavana lihotukseen tai siitokseen tarkoitettujen toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena.

                  (4)

                  Kyseinen lisäaine hyväksyttiin jo vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1730/2006 (2), lihasikojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1138/2007 (3) ja emakoiden rehun lisäaineena komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/900 (4).

                  (5)

                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä syyskuuta 2017 antamassaan lausunnossa (5), että bentsoehappo ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen eikä ympäristöön ja että se voi alentaa virtsan pH-arvoa toissijaisilla sikaeläimillä. Koska vieroitetuille ensisijaisille porsaille ei ole olemassa turvamarginaalia, elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan voinut ulottaa turvallisuutta koskevaa päätelmää koskemaan vieroitettuja toissijaisia sikaeläimiä. Tämän vuoksi vahvistettiin, että lisäaine on turvallinen lihotukseen tai siitokseen tarkoitetuille toissijaisille sikaeläimille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

                  (6)

                  Bentsoehapon arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                  (7)

                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu lisäaine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2018.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Komission asetus (EY) N:o 1730/2006, annettu 23 päivänä marraskuuta 2006, bentsoehapon (VevoVitall) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 325, 24.11.2006, s. 9).

         (3)  Komission asetus (EY) N:o 1138/2007, annettu 1 päivänä lokakuuta 2007, bentsoehapon (VevoVitall) uuden käyttötavan hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 256, 2.10.2007, s. 8).

         (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/900, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2016, bentsoehapon hyväksymisestä emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd) (EUVL L 152, 9.6.2016, s. 18).

         (5)  EFSA Journal 2017;15(10):5026.

         LIITE

                     Lisäaineen tunnistenumero

                     Hyväksynnän haltijan nimi

                     Lisäaine

                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                     Eläinlaji tai -ryhmä

                     Enimmäisikä

                     Vähimmäispitoisuus

                     Enimmäispitoisuus

                     Muut määräykset

                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                     mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (virtsan pH-arvon alentaminen)

                     4d210

                     DSM Nutritional Products Sp. z o. o.

                     Bentsoehappo

                        Lisäaineen koostumus

                     Bentsoehappo (≥ 99,9 %)

                        Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:

                     Bentseenikarboksyylihappo, fenyylikarboksyylihappo,
                     C7H6O2

                     CAS-numero 65-85-0
                     Epäpuhtauksien enimmäismäärä:

                                 Ftaalihappo: ≤ 100 mg/kg

                                 Bifenyyli: ≤ 100 mg/kg

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                 —

                                 titraus natriumhydroksidilla (European Pharmacopoeia monograph 0066)

                           Bentsoehapon kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista ja rehuista:

                                 —

                                 käänteisfaasinestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (RP-HPLC/UV) -menetelmä standardin ISO 9231:2008 pohjalta

                     Lihotukseen tai siitokseen tarkoitetut toissijaiset sikaeläimet

                     —

                     5 000

                     5 000

                                 1.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                 2.

                                 Lisäainetta ei saa käyttää muiden bentsoehapon tai bentsoaattien lähteiden kanssa.

                                 3.

                                 Täydennysrehun osalta käyttöohjeissa on oltava seuraava maininta: ”Bentsoehappoa sisältävää täydennysrehua ei saa sellaisenaan syöttää lihotukseen tai siitokseen tarkoitetuille toissijaisille sikaeläimille. Emakoille tarkoitettu täydennysrehu on sekoitettava huolellisesti päiväannoksen muiden rehuaineiden kanssa”.

                                 4.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

                     1. elokuuta 2028

            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/980, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 815/2012 muuttamisesta muuta kuin unionin järjestelmää käyttävien verovelvollisten yksilöimiseksi annettavien, jäsenvaltioiden välillä vaihdettavien tietojen osalta

text:
               12.7.2018

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 176/9

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/980,
   annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018,
   täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 815/2012 muuttamisesta muuta kuin unionin järjestelmää käyttävien verovelvollisten yksilöimiseksi annettavien, jäsenvaltioiden välillä vaihdettavien tietojen osalta
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon hallinnollisesta yhteistyöstä ja petosten torjunnasta arvonlisäverotuksen alalla 7 päivänä lokakuuta 2010 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 904/2010 (1), ja erityisesti sen 44 artiklan 1 kohdan, 44 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan, 45 artiklan 1 ja 2 kohdan sekä 51 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 815/2012 (2) vahvistetaan asetuksen (EU) N:o 904/2010 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt erityisesti siltä osin kuin kyse on neuvoston direktiivin 2006/112/EY (3) XII osaston 6 luvussa säädettyjä televiestintäpalvelujen, radio- ja televisiolähetyspalvelujen tai sähköisten palvelujen erityisjärjestelmiä käyttävien verovelvollisten rekisteröitymistä koskevien tietojen toimittamisesta.

               (2)

               Sen jälkeen, kun direktiivin 2006/112/EY 358 a ja 361 artiklaa oli muutettu neuvoston direktiivillä (EU) 2017/2455 (4), verovelvolliset, jotka eivät ole sijoittautuneet yhteisöön mutta jotka on rekisteröity arvonlisäverovelvollisiksi yhteisössä, voivat 1 päivästä tammikuuta 2019 käyttää direktiivin 2006/112/EY XII osaston 6 luvun 2 jaksossa säädettyjä televiestintäpalvelujen, radio- ja televisiolähetyspalvelujen tai sähköisten palvelujen erityisjärjestelmää, jäljempänä ’muu kuin unionin järjestelmä’, suorittaessaan kyseisiä palveluja sellaisille muille kuin verovelvollisille, jotka ovat sijoittautuneet johonkin jäsenvaltioon tai joiden kotipaikka tai vakinainen asuinpaikka on jossakin jäsenvaltiossa.

               (3)

               Sen vuoksi muuta kuin unionin järjestelmää käyttävien verovelvollisten yksilöimiseksi annettavien tietojen toimittamisessa käytettävää täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 815/2012 liitteessä I olevan taulukon sarakkeessa B olevaa yhteistä sähköistä viestiä olisi muutettava.

               (4)

               Yhdenmukaisuuden vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava samasta päivästä kuin niitä direktiivin (EU) 2017/2455 säännöksiä, joilla annetaan yhteisöön sijoittautumattomille mutta yhteisössä arvonlisäverovelvollisiksi rekisteröidyille verovelvollisille mahdollisuus käyttää erityisjärjestelmää.

               (5)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat hallinnollisen yhteistyön pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 815/2012 liitteessä I olevan taulukon B sarakkeen kohdassa 16 oleva teksti seuraavasti:

      ”Sähköinen ilmoitus siitä, ettei verovelvollinen ole sijoittautunut unioniin”.

   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2019.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2018.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 268, 12.10.2010, s. 1.

      (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 815/2012, annettu 13 päivänä syyskuuta 2012, neuvoston asetuksen (EU) N:o 904/2010 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä televiestintäpalveluja, radio- ja televisiolähetyspalveluja tai sähköisiä palveluja muille kuin verovelvollisille suorittavia sijoittautumattomia verovelvollisia koskevien erityisjärjestelmien osalta (EUVL L 249, 14.9.2012, s. 3).

      (3)  Neuvoston direktiivi 2006/112/EY, annettu 28 päivänä marraskuuta 2006, yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä (EUVL L 347, 11.12.2006, s. 1).

      (4)  Neuvoston direktiivi (EU) 2017/2455, annettu 5 päivänä joulukuuta 2017, direktiivin 2006/112/EY ja direktiivin 2009/132/EY muuttamisesta palvelujen suorituksia ja tavaroiden etämyyntiä koskevien tiettyjen arvonlisäverovelvoitteiden osalta (EUVL L 348, 29.12.2017, s. 7).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/981, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018, niiden Brasilian laitosten luettelon muuttamisesta, joista ihmisravinnoksi tarkoitettujen kalastustuotteiden tuonti unioniin on sallittu (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
               12.7.2018

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 176/11

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/981,
   annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018,
   niiden Brasilian laitosten luettelon muuttamisesta, joista ihmisravinnoksi tarkoitettujen kalastustuotteiden tuonti unioniin on sallittu
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevista erityissäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 854/2004 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksessa (EY) N:o 854/2004 vahvistetaan eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevat erityissäännöt. Kyseisen asetuksen 12 artiklan 1 kohdassa säädetään erityisesti, että tiettyjä erityistapauksia lukuun ottamatta eläinperäisiä tuotteita saa tuoda unioniin vain, jos ne ovat peräisin sellaisista kolmansien maiden laitoksista, jotka mainitaan kyseisen artiklan mukaisesti laadituissa ja ajan tasalla pidetyissä luetteloissa. Kyseisiin luetteloihin voi tutustua terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston verkkosivuilla (2).

               (2)

               Asetuksen (EY) N:o 854/2004 12 artiklan 2 kohdassa edellytetään, että kolmansien maiden laitokset voidaan ottaa näihin luetteloihin vain, jos kyseisen kolmannen maan toimivaltaiset viranomaiset takaavat, että kyseiset laitokset samoin kuin jokainen laitos, jossa käsitellään kyseisten eläinperäisten tuotteiden valmistuksessa käytettäviä eläinperäisiä raaka-aineita, täyttää asiaankuuluvat unionin vaatimukset. Lisäksi asianomaisen kolmannen maan toimivaltaisten viranomaisten olisi asetuksen (EY) N:o 854/2004 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti pidettävä laitosten luettelot ajan tasalla ja toimitettava ne komissiolle.

               (3)

               Asetuksen (EY) N:o 854/2004 15 artiklan 2 kohdan a alakohdassa säädetään, että kolmannen maan lipun alla purjehtivasta tehdas- tai pakastusaluksesta tuotavien kalastustuotteiden on tultava aluksista, jotka mainitaan kyseisen asetuksen 12 artiklan 4 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti laaditussa ja ajantasaistetussa luettelossa.

               (4)

               Komission tarkastuksessa syyskuussa 2017 ilmeni, että niitä alkutuotannon laitoksia, jotka toimittavat tavaraa niille Brasilian laitoksille, joista kalastustuotteiden tuonti on sallittu, ei ole yksilöity eivätkä ne ole virallisen valvonnan piirissä. Kyseisessä tarkastuksessa todettiin näin ollen, että Brasilian toimivaltainen viranomainen ei voi antaa asetuksen (EY) N:o 854/2004 12 artiklan 2 kohdan a alakohdassa esitettyjä takeita eikä kaikkia komission asetuksen (EY) No 2074/2005 (3) liitteen VI lisäyksessä IV vahvistetussa kalastustuotteita koskevassa terveystodistuksessa tarkoitettuja takeita. Tarkastuksessa paljastui lisäksi vakavia puutteita infrastruktuuri- ja hygieniavaatimuksissa useissa niissä tarkastetuissa Brasilian laitoksissa, joista kalastustuotteiden tuonti on sallittu. Edellä mainitut puutteet ovat osoittaneet, että Brasilian toimivaltaiset viranomaiset eivät harjoita järjestelmällisesti kalastustuotteiden tehokasta valvontaa.

               (5)

               Alustavassa tarkastusraportissa tehtyjen suositusten pohjalta Brasilian viranomaiset ilmoittivat komissiolle 22 päivänä joulukuuta 2017 päivätyllä virallisella kirjeellä, että ne keskeyttävät 3 päivästä tammikuuta 2018 lähtien terveystodistusten myöntämisen kaikille kalastustuotteille, jotka oli määrä viedä unioniin. Jäsenvaltiot ilmoittivat kuitenkin komissiolle, että unionin rajoilla esitettiin Brasiliasta peräisin olevien kalastustuotteiden lähetyksiä, joita koskevat todistukset oli myönnetty keskeyttämisen alkamispäivän jälkeen.

               (6)

               Nämä seikat huomioon ottaen ja, koska Brasilian viranomaisilta ei ole saatu uusia tietoja, ei ole olemassa riittäviä takeita siitä, että yksikään niistä laitoksista, joilla on lupa viedä kalastustuotteita Brasiliasta unioniin, täyttäisi asetuksen (EY) N:o 854/2004 12 artiklan 2 kohdassa esitetyt edellytykset, ja näin ollen niiden tuotteet vaarantavat kansanterveyden. Tämän vuoksi on aiheellista poistaa kaikki laitokset niiden Brasilian laitosten luettelosta, joista ihmisravinnoksi tarkoitettuja kalastustuotteita voidaan tuoda unioniin.

               (7)

               Näiden laitosten tuotteisiin liittyvän kansanterveysriskin vuoksi laitosten lupa harjoittaa vientiä unioniin olisi lakkautettava välittömästi. Tämän vuoksi on aiheellista, että tämän asetuksen voimaantulopäivä on sen julkaisemista seuraava päivä.

               (8)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetuksen (EY) N:o 854/2004 12 artiklassa tarkoitettua laitosten luetteloa siten, että kaikki Brasilian laitokset, joista ihmisravinnoksi tarkoitettujen kalastustuotteiden tuonti unioniin on sallittu, poistetaan luettelosta.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2018.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 139, 30.4.2004, s. 206.

      (2)  https://ec.europa.eu/food/safety/international_affairs/trade/non-eu-countries_en

      (3)  Komission asetus (EY) N:o 2074/2005, annettu 5 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 mukaisen virallisen valvonnan järjestämistä koskevien täytäntöönpanotoimenpiteiden vahvistamisesta, poikkeuksen tekemisestä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 852/2004 sekä asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 muuttamisesta (EUVL L 338, 22.12.2005, s. 27).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/982, annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018, bentsoehaposta, kalsiumformiaatista ja fumaarihaposta tehdyn valmisteen hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Novus Europe N.A./S.V.) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  12.7.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 176/13

            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/982,
      annettu 11 päivänä heinäkuuta 2018,
      bentsoehaposta, kalsiumformiaatista ja fumaarihaposta tehdyn valmisteen hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Novus Europe N.A./S.V.)
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                  (2)

                  Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee bentsoehaposta, kalsiumformiaatista ja fumaarihaposta tehdyn valmisteen hyväksymistä broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten lintulajien rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                  (3)

                  Hakemus koskee bentsoehaposta, kalsiumformiaatista ja fumaarihaposta tehdyn valmisteen hyväksymistä broilerien, kananuorikoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten lintulajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                  (4)

                  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä joulukuuta 2014 (2) ja 28 päivänä syyskuuta 2017 (3) antamissaan lausunnoissa, ettei bentsoehaposta, kalsiumformiaatista ja fumaarihaposta tehty valmiste ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että valmiste voi parantaa broilerien tuotantokykyä ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita. Koska lisäaineen turvamarginaalista ensisijaisten kohdelajien osalta ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä, turvallisuutta koskevia päätelmiä ei voida ulottaa koskemaan lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavia toissijaisia lintulajeja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

                  (5)

                  Bentsoehaposta, kalsiumformiaatista ja fumaarihaposta tehdyn valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                  (6)

                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 11 päivänä heinäkuuta 2018.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  EFSA Journal 2015;13(5):3794.

         (3)  EFSA Journal 2017;15(10):5025.

         LIITE

                     Lisäaineen tunnistenumero

                     Hyväksynnän haltijan nimi

                     Lisäaine

                     Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                     Eläinlaji tai -ryhmä

                     Enimmäisikä

                     Vähimmäispitoisuus

                     Enimmäispitoisuus

                     Muut määräykset

                     Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                     mg lisäainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (eläinjalostukseen liittyvän tuotannon parantaminen)

                     4d14

                     Novus Europe N.A./S.V.

                     Bentsoehaposta, kalsiumformiaatista ja fumaarihaposta tehty valmiste

                        Lisäaineen koostumus

                     Bentsoehaposta, kalsiumformiaatista ja fumaarihaposta tehty valmiste, joka sisältää vähintään:

                                 Bentsoehappo: 42,5 %–50 %

                                 Kalsiumformiaatti: 2,5 %–3,5 %

                                 Fumaarihappo: 0,8 %–1,2 %

                           Rakeina

                        Tehoaineen kuvaus

                     Bentsoehapon CAS-numero: 65-85-0 (puhtaus ≥ 99,0 %); C7H6O2

                     Kalsiumformiaatti: CAS-numero 544-17-2; C2H2O4Ca;
                     Fumaarihappo (puhtaus ≥ 99,5 %): CAS-numero 110-17-8; C4H4O4.

                        Analyysimenetelmä
                         (1)

                     Bentsoehapon, kalsiumformiaatin ja fumaarihapon määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                 —

                                 korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV)

                           Kalsiumin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                 —

                                 atomiabsorptiospektrometria AAS (EN ISO 6869) tai

                                 —

                                 induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) EN – 15510

                           Bentsoehapon määrittäminen esiseoksista ja rehusta:

                                 —

                                 korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV)

                           Kalsiumformiaatin ja fumaarihapon määrittäminen esiseoksista:

                                 —

                                 korkean erotuskyvyn ioniekskluusionestekromatografia yhdessä UV-detektion tai taitekertoimen kanssa (HPLC-UV/RI)

                     Broilerit
                     Kananuorikot

                     —

                     500

                     1 000

                                 1.

                                 Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                 2.

                                 Lisäainetta ei saa käyttää muiden bentsoehapon tai bentsoaattien, kalsiumformiaatin tai formiaatin ja fumaarihapon lähteiden kanssa

                                 3.

                                 Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                     1. elokuuta 2028

            (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1204, annettu 27 päivänä elokuuta 2018, tiettyihin ISIL- (Daesh-) ja al-Qaida-järjestöjä lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 muuttamisesta 290. kerran

text:
                  27.8.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  LI 217/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1204,
         annettu 27 päivänä elokuuta 2018,
         tiettyihin ISIL- (Daesh-) ja al-Qaida-järjestöjä lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 muuttamisesta 290. kerran
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon tiettyihin ISIL- (Daesh-) ja al-Qaida-järjestöjä lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä 27 päivänä toukokuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 7 a artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksen (EY) N:o 881/2002 liitteessä I on luettelo henkilöistä, ryhmistä ja yhteisöistä, joita asetuksessa tarkoitettu varojen ja muiden taloudellisten resurssien jäädyttäminen koskee.

                     (2)

                     Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvoston pakotekomitea päätti 23 päivänä elokuuta 2018 lisätä kolme kohtaa luetteloon henkilöistä, ryhmistä ja yhteisöistä, joita varojen sekä muiden taloudellisten resurssien jäädyttäminen koskee. Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 881/2002 liitettä I olisi muutettava.

                     (3)

                     Jotta tässä asetuksessa säädetyillä toimenpiteillä olisi tavoiteltu vaikutus, sen olisi tultava voimaan välittömästi,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EY) N:o 881/2002 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä elokuuta 2018.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

                  Ulkopolitiikan välineiden hallinnon päällikkö

            (1)  EYVL L 139, 29.5.2002, s. 9.

            LIITE
            Lisätään asetuksen (EY) N:o 881/2002 liitteessä I olevaan luonnollisten henkilöiden luetteloon seuraavat kohdat:

                        ”—

                        Mohammed Yusip Karim (alias a) Abu Walid al Indunisi, b) Zidni Elma, c) Udtadz Syaifudin, d) Mohammad Yusef Karim Faiz, e) Muh Saifudin, f) Kembar Khalid, g) Mohamad Yusuf Karim Saifullah Faiz, h) Mohammad Saifuddin Mohammad Yusuf Faiz, i) Ustadz Faiz, j) Saifudin Faiz, k) Kholid Faiz, l) Abdullah Faiz, m) Fauz Faturohman. Syntynyt 11.10.1978 Indonesiassa. Osoite: Syyrian arabitasavalta (vuodesta 2015). Indonesian kansalainen. Lisätietoja: Korkea-arvoinen jäsen Islamic State in Iraq and the Levant -järjestössä (ISIL), josta on käytetty luettelossa nimeä Al-Qaida in Iraq. Värvännyt ISILin nimissä ja kehottanut verkossa olevalla videolla yksittäisiä ihmisiä tekemään terroritekoja. Fyysinen kuvaus: mustat hiukset, hintelä. Puhuu indonesiaa, arabiaa ja Mindanaon murretta. 7 d artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitettu nimeämispäivä: 23.8.2018.

                        —

                        Mohamad Rafi Bin Udin (alias a) Mohd Radi Bin Udin, b) Abu Awn al Malizi, c) Muhammad Ratin, d) Muhammad Rafiuddin, e) Abu Una al Malayzie, f) Mhammad Rahim Bin Udin, g) Abu Ayn Tok Cit, h) Muhammad Ratin Bin Nurdin). Syntynyt 3.6.1966 Negri Sembilanissa, Malesiassa. Osoite: a) B-3B-19 Glenview Villa, Jalan 49 Off Jalan Kuari, Taman Pinggiran Cheras, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia (tilanne 30.1.2014), b) 90-00-04 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia (tilanne 23.4.2010), c) 96-06-06 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia (tilanne 6.4.2007), d) Syyrian arabitasavalta (vuodesta 2014). Malesian ja Indonesian kansalainen. Passin nro: A31142734 (Malesian maahanmuuttoviraston 6.11.2013 myöntämä Malesian passi, jonka voimassaolo päättyi 6.11.2015). Henkilötunnus: 660603-05-5267 (Malesian väestörekisterin nimellä Mohd Rafi bin Udin myöntämä henkilökortti). Lisätietoja: Korkea-arvoinen jäsen Islamic State in Iraq and the Levant -järjestössä (ISIL), josta on käytetty luettelossa nimeä Al-Qaida in Iraq. Värvännyt ISILin nimissä ja kehottanut verkossa olevalla videolla yksittäisiä ihmisiä tekemään terroritekoja. Fyysinen kuvaus: ruskeat silmät, ruskeat hiukset, tumma iho. Puhuu malaijia, englantia ja hiukan arabiaa. 7 d artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitettu nimeämispäivä: 23.8.2018.

                        —

                        Muhammed Reza Lahaman Kiram (alias a) Abdul Rahman, b) Abu Abdul Rahman al Filipini, c) Abtol Rahman). Syntynyt 3.3.1990 Zamboanga Cityssä, Zamboanga del Surissa, Filippiineillä. Osoite: a) Brgy Recodo, Zamboanga City, Western Mindanao, Filippiinit (aikaisempi osoite), b) 96 IlangLlang, Sarmiento Subdivision, Panabo, Davao City, Eastern Mindanao, Filippiinit (aikaisempi osoite), c) Syyrian arabitasavalta (vuodesta 2015). Filippiinien kansalainen. Passin nro: a) XX3966391 (Filippiinien ulkoministeriön 25.2.2015 myöntämä passi, jonka voimassaolo päättyy 24.2.2020), b) EC3524065 (Filippiinien passi). Lisätietoja: Korkea-arvoinen jäsen Islamic State in Iraq and the Levant -järjestössä (ISIL), josta on käytetty luettelossa nimeä Al-Qaida in Iraq. Värvännyt ISILin nimissä ja kehottanut verkossa olevalla videolla yksittäisiä ihmisiä tekemään terroritekoja. Fyysinen kuvaus: pituus 156 cm, paino 60 kg (syyskuussa 2016), mustat silmät, mustat hiukset, normaalivartaloinen, korkeat poskipäät. Puhuu tagalogia, englantia ja arabiaa. 7 d artiklan 2 kohdan i alakohdassa tarkoitettu nimeämispäivä: 23.8.2018.”


title: Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1245, annettu 18 päivänä syyskuuta 2018, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 1 kohdan täytäntöönpanosta

text:
                  19.9.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 235/1

         NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1245,
         annettu 18 päivänä syyskuuta 2018,
         Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 1 kohdan täytäntöönpanosta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EU) N:o 204/2011 kumoamisesta 18 päivänä tammikuuta 2016 annetun neuvoston asetuksen (EU) 2016/44 (1) ja erityisesti sen 21 artiklan 1 kohdan,
         ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvosto hyväksyi 18 päivänä tammikuuta 2016 asetuksen (EU) 2016/44.

                     (2)

                     Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1970 (2011) nojalla perustettu Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvoston komitea lisäsi 11 päivänä syyskuuta 2018 yhden henkilön luetteloon, joka koskee henkilöitä ja yhteisöjä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2016/44 liite II olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) 2016/44 liite II tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2018.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               G. BLÜMEL

            (1)  EUVL L 12, 19.1.2016, s. 1.

            LIITE
            Lisätään asetuksen (EU) 2016/44 liitteessä II olevaan luetteloon seuraava henkilö:

                           ”27.

                              Nimi: 1: Ibrahim 2: Saeed 3: Salim 4: Jadhran

                              Arvo: ei saatavilla Asema: Aseistettujen ryhmien johtaja Syntymäaika: 1982 Syntymäpaikka: ei saatavilla Hyvälaatuinen alias: ei saatavilla Huonolaatuinen alias: ei saatavilla Kansalaisuus: Libya Passin nro: ei saatavilla Henkilötunnus: ei saatavilla Osoite: ei saatavilla Luetteloon merkitsemisen päivämäärä: 11. syyskuuta 2018. Lisätietoja: äidin nimi Salma Abdula Younis. Merkitty luetteloon päätöslauselman 1970 15 ja 17 kohdan nojalla (matkustuskielto ja varojen jäädyttäminen). Linkki Interpolin ilmoitukseen YK:n turvallisuusneuvoston pakotteista: www.interpol.int/en/notice/search/un/xxxx.
                           Merkitty luetteloon päätöslauselman 2213 (2015) 11 kohdan b, c ja d alakohdan nojalla; päätöslauselman 2362 (2017) 11 kohdan nojalla.
                           Lisätietoja:

                                       —

                                       Libyan yleisen syyttäjän virasto on antanut asianomaisesta henkilöstä pidätysmääräyksen ja syyttää tätä useista rikoksista.

                                       —

                                       Asianomainen suoritti aseellisia iskuja ja hyökkäyksiä Libyan öljyalueella sijaitsevia öljyntuotantolaitoksia vastaan. Tuotantolaitokset tuhoutuivat iskuissa, joista viimeisin tapahtui 14. kesäkuuta 2018.

                                       —

                                       Öljyalueelle tehdyt hyökkäykset johtivat moniin ihmishenkien menetyksiin alueen asukkaiden parissa ja vaaransivat siviilien elämän.

                                       —

                                       Hyökkäysten vuoksi Libyan öljynvienti keskeytyi ajoittain vuosien 2013 ja 2018 välisenä aikana, mikä aiheutti Libyan kansantaloudelle merkittäviä menetyksiä.

                                       —

                                       Asianomainen yritti viedä öljyä laittomasti.

                                       —

                                       Asianomainen rekrytoi vierastaistelijoita toistuviin hyökkäyksiinsä Libyan öljyntuotantoaluetta vastaan.

                                       —

                                       Toimillaan asianomainen vaarantaa Libyan vakauden ja on esteenä Libyan puolueiden pyrkimyksille ratkaista poliittinen kriisi ja panna Yhdistyneiden kansakuntien toimintaohjelma täytäntöön.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1484, annettu 4 päivänä lokakuuta 2018, rasvattoman maitojauheen vähimmäismyyntihinnan vahvistamisesta täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa kahdennessakymmenennessäviidennessä osatarjouskilpailussa

text:
                  5.10.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 251/24

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1484,
         annettu 4 päivänä lokakuuta 2018,
         rasvattoman maitojauheen vähimmäismyyntihinnan vahvistamisesta täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa kahdennessakymmenennessäviidennessä osatarjouskilpailussa
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1),
         ottaa huomioon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 soveltamissäännöistä julkisen intervention ja yksityisen varastoinnin tuen osalta 18 päivänä toukokuuta 2016 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1240 (2) ja erityisesti sen 32 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 (3) aloitettiin rasvattoman maitojauheen myynti tarjouskilpailumenettelyllä.

                     (2)

                     Kahdennessakymmenennessäviidennessä osatarjouskilpailussa saadut tarjoukset huomioon ottaen olisi vahvistettava vähimmäismyyntihinta.

                     (3)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/2080 aloitetun tarjouskilpailumenettelyn mukaisessa rasvattoman maitojauheen myyntiä koskevassa kahdennessakymmenennessäviidennessä osatarjouskilpailussa, jonka tarjousten jättöaika päättyi 2 päivänä lokakuuta 2018, vähimmäismyyntihinta on 123 euroa 100 kilogrammalta.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 4 päivänä lokakuuta 2018.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Jerzy PLEWA

                  Pääjohtaja

                  Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

            (1)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUVL L 206, 30.7.2016, s. 71.

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/2080, annettu 25 päivänä marraskuuta 2016, rasvattoman maitojauheen myynnin aloittamisesta tarjouskilpailumenettelyllä (EUVL L 321, 29.11.2016, s. 45).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1489, annettu 3 päivänä lokakuuta 2018, tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön

text:
                  8.10.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 252/35

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1489,
         annettu 3 päivänä lokakuuta 2018,
         tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon unionin tullikoodeksista 9 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (1) ja erityisesti sen 57 artiklan 4 kohdan ja 58 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (2) liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitetyn tavaran luokittelua koskevia säännöksiä.

                     (2)

                     Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt. Näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi.

                     (3)

                     Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetty tavara luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodiin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein.

                     (4)

                     On aiheellista säätää, että sitovien tariffitietojen haltija voi asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä tietyn ajan käyttää sellaisia sitovia tariffitietoja, jotka on annettu tässä asetuksessa tarkoitetusta tavarasta mutta jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia. Mainitun ajan olisi oltava kolme kuukautta.

                     (5)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Liitteenä olevan taulukon sarakkeessa 1 esitetty tavara luokitellaan yhdistetyssä nimikkeistössä mainitun taulukon sarakkeen 2 CN-koodiin.

            2 artikla
            Sitovia tariffitietoja, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia, voidaan käyttää asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä kolmen kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä lokakuuta 2018.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Stephen QUEST

                  Pääjohtaja

                  Verotuksen ja tulliliiton pääosasto

            (1)  EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1.

            (2)  Neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1987, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista (EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1).

            LIITE

                        Tavaran kuvaus

                        Luokittelu
                        (CN-koodi)

                        Perusteet

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        Muovinen tavara, joka on vähittäismyyntiä varten pakattu sarja, jossa on

                                    —

                                    kolme puutarhaletkuliitintä;

                                    —

                                    sumutussuutin, jossa on vesisuihkutyypin säätö sekä virtauksen sulkemis- ja avausmekanismi;

                                    —

                                    liittimiä, jotka on varustettu kumitiivisteillä (ns. O-renkaat).

                              Tavara on tarkoitettu käytettäväksi puutarhoissa kasvien sadetukseen ja kasteluun.
                        Katso kuvat (*1).

                        8481 80 99

                        Luokittelu määräytyy yhdistetyn nimikkeistön 1 yleisen tulkintasäännön, 3 yleisen tulkintasäännön b alakohdan ja 6 yleisen tulkintasäännön sekä CN-koodien 8481 , 8481 80  ja 8481 80 99  nimiketekstien mukaisesti.
                        Sumutussuutin, joka muuttaa vesisuihkun tyyppiä ja säätelee virtausta, antaa sarjalle sen olennaisen luonteen.
                        Tavara ei ole kastelujärjestelmä (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset (HS-selitykset), nimike 8424 , E kohta) eikä mekaaninen puutarhasadettimen pää. Se on objektiivisilta ominaisuuksiltaan nestevirtauksen ja suihkutyypin säätämistä varten hanoilla, venttiileillä tai muilla laitteilla varustettu letkun suutin, joka ei kuulu nimikkeeseen 8424  (ks. myös HS-selitykset, nimike 8424 , D kohta). Letkun suuttimet ja niiden kaltaiset laitteet, jotka on varustettu suora- tai hajasuihkun muodostavilla venttiileillä, luokitellaan nimikkeeseen 8481  (ks. myös HS-selitykset, nimike 8481 , 11 kohta). Luokittelu nimikkeeseen 8424  ei tästä syystä tule kyseeseen.
                        Sen vuoksi tavara on luokiteltava CN-koodiin 8481 80 99  muiksi venttiileiksi.

               (*1)  Kuvat ovat ainoastaan ohjeellisia.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1632, annettu 30 päivänä lokakuuta 2018, luvan antamisesta nautaeläinten maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  31.10.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 272/23

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1632,
         annettu 30 päivänä lokakuuta 2018,
         luvan antamisesta nautaeläinten maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

                     (3)

                     Komission päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys Armor Protéines S.A.S., jäljempänä ’hakija’, toimitti 22 päivänä elokuuta 2016 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen rasvattomasta nautaeläimen maidosta eri puhdistusvaiheiden kautta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemus koskee nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttöä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä ravintolisissä.

                     (5)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkia jäsenvaltiolle uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja, uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

                     (6)

                     Vaikka hakemus nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

                     (7)

                     Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 27 päivänä kesäkuuta 2017. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.

                     (8)

                     Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 4 päivänä heinäkuuta 2017. Muut jäsenvaltiot esittivät asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa perusteltuja vastalauseita, jotka koskivat nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuutta imeväisille sekä kuusi viikkoa kestäneen, nuorille rotille tehdyn kehitysmyrkyllisyystutkimuksen tulosten toksikologista merkitystä (4).

                     (9)

                     Ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 11 päivänä joulukuuta 2017 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käytöstä elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

                     (10)

                     Tammikuun 3 päivänä 2018 toimitetussa myöhemmässä hakemuksessa hakija esitti komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä olivat kaksi ihmisillä tehtyä nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia koskevaa kliinistä tutkimusta (5) (6), in vitro -käänteismutaatiotesti bakteereilla (7), in vitro -mikrotumatesti nisäkässoluilla (8), 90 vuorokautta kestänyt oraalisen toksisuuden tutkimus rotilla (9), kuusi viikkoa kestänyt kehitysmyrkyllisyystutkimus nuorilla rotilla ja nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin elektroforeesianalyysi (10).

                     (11)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä kesäkuuta 2018 tieteellisen lausunnon nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (11). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

                     (12)

                     Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ainesosana äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä ravintolisissä.

                     (13)

                     Nautaeläimen maidosta saadusta emäksisestä heraproteiini-isolaatista antamassaan lausunnossa elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että 90 vuorokautta kestäneen rotilla tehdyn oraalisen toksisuuden tutkimuksen tietojen perusteella se saattoi määrittää vertailupisteen ja arvioida, onko altistumismarginaali, joka liittyy uuselintarvikkeen ehdotettuun enimmäissaantiin ihmisillä, riittävä. Sen vuoksi katsotaan, ettei nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman kyseisen tutkimusraportin tietoja.

                     (14)

                     Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaista omistusoikeutta 90 vuorokautta kestänyttä rotilla tehtyä oraalisen toksisuuden tutkimusta koskevaan raporttiin, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaista yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.

                     (15)

                     Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen, joten kolmannet osapuolet eivät voineet laillisesti tutustua tutkimukseen tai käyttää sitä. Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoo, että hakija on perustellut riittävästi asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

                     (16)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaan saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa, 90 vuorokautta kestänyttä rotilla tehtyä oraalisen toksisuuden tutkimusta, jota ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

                     (17)

                     Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa olevaan, 90 vuorokautta kestäneeseen rotilla tehtyyn oraalisen toksisuuden tutkimukseen kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseen edellyttäen, että niiden hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

                     (18)

                     Koska uuselintarvike on peräisin maidosta, joka mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (12) liitteessä II olevassa luettelossa yhtenä monista allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista, nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia sisältävät elintarvikkeet ja ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti kyseisen asetuksen 21 artiklan vaatimuksia noudattaen.

                     (19)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (13) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin soveltamista.

                     (20)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (14) säädetään vaatimuksista, jotka koskevat imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita. Nautaeläimen maidosta saadun emäksisen heraproteiini-isolaatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen asetuksen soveltamista.

                     (21)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Tämän asetuksen liitteessä määritelty nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija

                           —

                           yritys: Armor Protéines S.A.S.

                           —

                           osoite: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Ranska;

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Armor Protéines S.A.S. suostumuksella.

               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita asetuksen (EU) N:o 1169/2011, direktiivin 2002/46/EY ja asetuksen (EU) N:o 609/2013 säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Tutkimusta, joka sisältyy hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja jonka hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Armor Protéines S.A.S. suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä lokakuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Spézia (2012).

            (5)  Armor Protéines (2013).

            (6)  Schmitt & Mireaux (2008).

            (7)  Sire, G. (2012a).

            (8)  Sire, G. (2012b).

            (9)  Silvano (2012).

            (10)  Armor Protéines (2017).

            (11)  EFSA Journal 2018; 16(7):5360.

            (12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään viimeinen sarake taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraavasti:
                        ”Tietosuoja”

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”Nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”maitoheraproteiini-isolaatti”.
                                    Nautaeläimen maidosta saatua emäksistä heraproteiini-isolaattia sisältävissä ravintolisissä on oltava seuraava maininta:

                                       ”Alle kolmen/kahdeksantoista (*) vuoden ikäisten lasten/nuorten ei pitäisi käyttää tätä ravintolisää.”

                                                (*)

                                                riippuen ikäryhmästä, jolle ravintolisä on tarkoitettu.

                                    Hyväksytty 20. marraskuuta 2018. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération, 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Ranska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Armor Protéines S.A.S. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon, taikka yrityksen Armor Protéines S.A.S. suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 20. marraskuuuta 2023.”

                                    Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    30 mg/100 g (jauhe)
                                    3,9 mg/100 ml (ennastettu)

                                    Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    30 mg/100 g (jauhe)
                                    4,2 mg/100 ml (ennastettu)

                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    300 mg/päivä

                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    58 mg/päivä pikkulapsille
                                    380 mg/päivä 3–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
                                    610 mg/päivä aikuisille

                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

                                    58 mg/päivä pikkulapsille
                                    250 mg/päivä 3–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
                                    610 mg/päivä aikuisille

                        3)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmät

                                    ”Nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti

                                       Kuvaus

                                    Nautaeläimen maidosta saatu emäksinen heraproteiini-isolaatti on kellertävänharmaa jauhe, joka on saatu rasvattomasta nautaeläimen maidosta useiden eristämis- ja puhdistusvaiheiden kautta.

                                       Ominaisuudet/Koostumus

                                    Kokonaisproteiini (paino / tuotteen paino): ≥ 90 %
                                    Laktoferriini (paino / tuotteen paino): 25–75 %
                                    Laktoperoksidaasi (paino / tuotteen paino): 10–40 %
                                    Muut proteiinit (paino / tuotteen paino): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12–18 mg/100 g
                                    Kosteus: ≤ 6,0 %
                                    pH (liuos 5 % paino/tilavuus): 5,5–7,6
                                    Laktoosi: ≤ 3,0 %
                                    Rasva: ≤ 4,5 %
                                    Tuhka: ≤ 3,5 %
                                    Rauta: ≤ 25 mg/100 g

                                       Raskasmetallit

                                    Lyijy: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,2 mg/kg
                                    Elohopea: < 0,6 mg/kg
                                    Arseeni: < 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Aerobisten mesofiilisten bakteerien määrä: ≤ 10 000  PMY/g
                                    Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g

                                       Escherichia coli: negatiivinen/g
                                    Koagulaasipositiiviset stafylokokit: negatiivinen/g

                                       Salmonella: negatiivinen/25 g

                                       Listeria: negatiivinen/25 g

                                       Cronobacter spp.: negatiivinen/25 g
                                    Homeet: ≤ 50 PMY/g
                                    Hiivat: ≤ 50 PMY/g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1633, annettu 30 päivänä lokakuuta 2018, luvan antamisesta jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  31.10.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 272/29

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1633,
         annettu 30 päivänä lokakuuta 2018,
         luvan antamisesta jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

                     (3)

                     Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys Marealis AS, jäljempänä ’hakija’, toimitti 22 päivänä joulukuuta 2016 Suomen toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen pohjankatkaravun (Pandalus borealis) kuorien ja päiden entsymaattisella hydrolyysillä valmistetun jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemus koskee jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin käyttöä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu yleisesti aikuisväestölle.

                     (5)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkia jäsenvaltiolle uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja, uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

                     (6)

                     Vaikka hakemus jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

                     (7)

                     Suomen toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 8 päivänä maaliskuuta 2017. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että jalostettu katkarapupeptidikonsentraatti täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.

                     (8)

                     Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 13 päivänä maaliskuuta 2017. Muut jäsenvaltiot esittivät asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa perusteltuja vastalauseita, jotka koskivat jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin turvallisuutta kuluttajille, joilla on alhainen, normaali tai korkea verenpaine, koska kyseisellä peptidikonsentraatilla oletetaan olevan hypertensiivisiä vaikutuksia ja sillä saattaa olla sivuvaikutuksia, jotka liittyvät sen oletettuun angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estoon, sekä sydänvaikutuksia ja yhteisvaikutuksia verenpainehäiriöiden hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa.

                     (9)

                     Ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 21 päivänä syyskuuta 2017 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin käytöstä elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

                     (10)

                     Hakija esitti 2 päivänä helmikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä olivat de novo -peptidisynteesiä koskeva tutkimus (4), analyysiraportti ACE:hen kohdistuvia inhibitiovaikutuksia koskevasta tutkimuksesta (5), akuutin oraalisen toksisuuden tutkimus (6), in vitro -käänteismutaatiotesti bakteereilla (7), 90 vuorokautta kestänyt oraalisen toksisuuden tutkimus (8), arviointitutkimus jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin antihypertensiivisistä vaikutuksista ja turvallisuudesta terveille ihmisille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine (9), sekä kaksoissokkokokeena tehty, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus arvioinnista, joka koskee ravintolisissä käytettävän jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin antihypertensiivisiä vaikutuksia ja turvallisuutta terveille ihmisille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine (10). Hakija esitti tämän pyynnön uudelleen 29 päivänä maaliskuuta 2018 toimittamassaan myöhemmässä hakemuksessa.

                     (11)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 18 päivänä huhtikuuta 2018 tieteellisen lausunnon ”Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin turvallisuudesta uuselintarvikkeena (11). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

                     (12)

                     Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että jalostettu katkarapupeptidikonsentraatti on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.

                     (13)

                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että 90 vuorokautta kestäneen oraalisen toksisuuden tutkimuksen tietojen perusteella se saattoi arvioida jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin toksisuusprofiilin ja vahvistaa siihen liittyvän haitattoman vaikutustason (NOAEL). Tietoja arviointitutkimuksesta, joka koskee jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin antihypertensiivisiä vaikutuksia ja turvallisuutta terveille ihmisille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, ja tietoja kaksoissokkokokeena tehdystä, lumekontrolloidusta rinnakkaistutkimuksesta, joka koskee arviointia ravintolisänä käytettävän jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin antihypertensiivisistä vaikutuksista ja turvallisuudesta terveille ihmisille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, käytettiin perustana määritettäessä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuutta tälle kuluttajaryhmälle. Sen vuoksi katsotaan, ettei jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman tietoja, jotka saatiin näitä tutkimuksia koskevista julkaisemattomista raporteista.

                     (14)

                     Saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaista omistusoikeutta tutkimusraportteihin, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaista yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin. Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voineet laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä. Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoo, että hakija on perustellut riittävästi asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

                     (15)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaan saa käyttää seuraavia hakijan asiakirja-aineistossa olevia tutkimuksia, joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta: 90 vuorokautta kestänyt oraalisen toksisuuden tutkimus, arviointitutkimus jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin antihypertensiivisistä vaikutuksista ja turvallisuudesta terveille ihmisille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, ja kaksoissokkokokeena tehty, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, joka koskee arviointia ravintolisänä käytettävän jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin antihypertensiivisistä vaikutuksista ja turvallisuudesta terveille ihmisille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine. Sen vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

                     (16)

                     Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja sellaisen viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön, joka kohdistuu edellä mainittuihin hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin (90 vuorokautta kestänyt oraalisen toksisuuden tutkimus, arviointitutkimus jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin antihypertensiivisistä vaikutuksista ja turvallisuudesta terveille ihmisille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, ja kaksoissokkokokeena tehty, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, joka koskee arviointia ravintolisänä käytettävän jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin antihypertensitiivisistä vaikutuksista ja turvallisuudesta terveille ihmisille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine), ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseen edellyttäen, että niiden hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

                     (17)

                     Koska uuselintarvike on peräisin äyriäisistä ja saattaa sisältää pieniä määriä kalaa, muita äyriäisiä tai nilviäisiä, jotka mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (12) liitteessä II olevassa luettelossa allergioita tai intoleransseja aiheuttavina aineina tai tuotteina, jalostettua katkarapupeptidikonsentraattia sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti kyseisen asetuksen 21 artiklan vaatimuksia noudattaen.

                     (18)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (13) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Jalostetun katkarapupeptidikonsentraatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.

                     (19)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Tämän asetuksen liitteessä määritelty jalostettu katkarapupeptidikonsentraatti sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija

                           —

                           yritys: Marealis AS,

                           —

                           osoite: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø; postiosoite: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norja;

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Marealis AS suostumuksella.

               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY ja asetuksen (EU) N:o 1169/2011 säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joiden hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Marealis AS suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä lokakuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Marealis AS, 2016.

            (5)  Marealis AS, 2009–2016.

            (6)  Marealis AS, 2010.

            (7)  Marealis AS, 2011.

            (8)  Marealis AS, 2011.

            (9)  Sarkkinen, E., et al. 2013.

            (10)  Pelipyagina, T., 2016.

            (11)  EFSA Journal 2018; 16(5):5267.

            (12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään viimeinen sarake taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraavasti:
                        ”Tietosuoja”

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”Jalostettu katkarapupeptidikonsentraatti

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”jalostettu katkarapupeptidikonsentraatti”.

                                    Hyväksytty 20. marraskuuta 2018. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Marealis AS, Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø; postiosoite: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Norja. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike jalostettu katkarapupeptidikonsentraatti on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Marealis AS osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Marealis AS suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 20. marraskuuta 2023.”

                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY aikuisille

                                    1 200  mg/päivä

                        3)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmät

                                    ”Jalostettu katkarapupeptidikonsentraatti

                                       Kuvaus

                                    Jalostettu katkarapupeptidikonsentraatti on peptidiseos, joka saadaan pohjankatkaravun (Pandalus borealis) kuorista ja päistä useiden puhdistusvaiheiden kautta entsymaattisen proteolyysin jälkeen, jossa käytetään Bacillus licheniformis -bakteerin ja/tai Bacillus amyloliquefaciens -bakteerin proteaasia.

                                       Ominaisuudet/Koostumus

                                    Kuiva-aineen kokonaispitoisuus (%): ≥ 95,0 %
                                    Peptidit (paino/kuiva-ainepaino): ≥ 87,0 %, josta molekyylipainoltaan < 2 kDa:n peptidejä ≥ 99,9 %
                                    Rasva (paino-%): ≤ 1,0 %
                                    Hiilihydraatit (paino-%): ≤ 1,0 %
                                    Tuhka (paino-%): ≤ 15,0 %
                                    Kalsium: ≤ 2,0 %
                                    Kalium: ≤ 0,15 %
                                    Natrium: ≤ 3,5 %

                                       Raskasmetallit

                                    Arseeni (epäorgaaninen): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arseeni (orgaaninen): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Lyijy: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Elohopea yhteensä: ≤ 0,03 mg/kg

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Elinkykyisten solujen kokonaismäärä: ≤ 20 000  PMY/g

                                       Salmonella: ei havaittavissa 25 g:ssa

                                       Listeria monocytogenes: ei havaittavissa 25 g:ssa

                                       Escherichia coli: ≤ 20 PMY/g
                                    Koagulaasipositiivinen Staphylococcus aureus: ≤ 200 PMY/g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ei havaittavissa 25 g:ssa
                                    Hiiva/home: ≤ 20 PMY/g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”