title: KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti

text:
               KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…,

               annettu 23.11.2017,

               koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745
                  1
                ja erityisesti sen 39 artiklan 10 kohdan ja 42 artiklan 13 kohdan,

               ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746
                  2
                ja erityisesti sen 35 artiklan 10 kohdan ja 38 artiklan 13 kohdan

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukainen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi saattaa edellyttää vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista. Ainoastaan asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset saavat tehdä kyseisiä arviointeja ja ainoastaan niiden toimintojen osalta, jotka liittyvät asianomaisiin laitetyyppeihin. Jotta asetuksen (EU) 2017/745 tai asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyn vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisen soveltamisala voidaan määrittää, on tarpeen laatia luettelo koodeista ja niitä vastaavista laitetyypeistä.

               (2)Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelossa olisi otettava huomioon erilaiset laitetyypit, jotka voidaan tunnistaa suunnittelun, aiotun käyttötarkoituksen, valmistusprosessin ja käytettävän teknologian, kuten sterilisoinnin ja nanomateriaalien käytön perusteella. Koodiluettelon olisi oltava monitahoinen laitetypologia, jolla varmistetaan, että ilmoitetuiksi laitoksiksi nimetyt vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ovat täysin toimivaltaisia niiden laitteiden osalta, joita niiden on arvioitava.

               (3)Ilmoittaessaan komissiolle ja toisille jäsenvaltioille nimeämistään vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksista jäsenvaltioiden on asetuksen (EU) 2017/745 42 artiklan 3 kohdan ja asetuksen (EU) 2017/746 38 artiklan 3 kohdan mukaisesti esitettävä selkeästi koodeja käyttäen nimeämisen soveltamisala ilmoittamalla vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja laitetyypit, joiden arviointiin ilmoitetulla laitoksella on valtuudet. Helpottaakseen ilmoittamista ja asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetun nimeämistä koskevan hakemuksen arviointia vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten olisi nimeämistä hakiessaan käytettävä tässä asetuksessa säädettyjä koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita.

               (4)Kokemus on osoittanut, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka hakevat nimeämistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla, hakevat nimeämistä myös asetuksen (EU) 2017/745 mukaisten lääkinnällisten laitteiden alalla. Näin ollen käyttäjäystävällisyyteen liittyvistä syistä on asianmukaista sisällyttää yhteen täytäntöönpanoasetukseen sekä asetusta (EU) 2017/745 että asetusta (EU) 2017/746 koskevat koodit.

               (5)Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat 26 päivästä marraskuuta 2017 toimittaa ilmoitetuksi laitokseksi nimeämistä koskevan hakemuksen asetuksen (EU) 2017/745 ja asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti. Jotta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset voivat nimeämistä koskevassa hakemuksessaan käyttää tässä asetuksessa vahvistettuja koodeja, tämän asetuksen olisi tultava voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               (6)Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

               1 artikla

               Koodiluettelo

               1.
                     Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä I koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.

               2.
                     Vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä II koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti.

               2 artikla

               Nimeämistä koskeva hakemus

               Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten on käytettävä tämän asetuksen liitteissä I ja II vahvistettuja koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luetteloita täsmentäessään laitetyypit asetuksen (EU) 2017/745 38 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/746 34 artiklassa tarkoitetussa nimeämistä koskevassa hakemuksessa.

               3 artikla

               Voimaantulo

               Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

               Tehty Brysselissä 23.11.2017

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.

                     (2)

                        EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176.

    ---documentbreak---

               LIITE I

               Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti

               ILAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT

               A)Aktiiviset laitteet

               (1)Aktiiviset implantoitavat laitteet

                        MDA-KOODI

                        Aktiiviset implantoitavat laitteet

                        MDA 0101

                        Stimulointiin / inhibointiin / monitorointiin tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet

                        MDA 0102

                        Lääkkeiden tai muiden aineiden annosteluun tarkoitetut aktiiviset implantoitavat laitteet

                        MDA 0103

                        Elintoimintoja tukevat tai korvaavat aktiiviset implantoitavat laitteet

                        MDA 0104

                        Säteilyä tai toisia aktiivisia implantoitavia laitteita käyttävät aktiiviset implantoitavat laitteet

               (2)Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA-KOODI

                        Kuvantamiseen, monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0201

                        Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0202

                        Ionisoimatointa säteilyä käyttävät aktiiviset kuvantamislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0203

                        Keskeisten elintoimintojen parametrien monitorointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0204

                        Monitorointiin ja/tai diagnosointiin tarkoitetut muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

               (3)Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA-KOODI

                        Aktiiviset terapeuttiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja aktiiviset yleislaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0301

                        Ionisoivaa säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0302

                        Ionisoimatonta säteilyä käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0303

                        Hypertermiaa / hypotermiaa käyttävät aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0304

                        Paineaaltohoitoon (litotripsia) tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0305

                        Stimulointiin tai inhibointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0306

                        Kehonulkoiseen verenkiertoon, aineiden annosteluun tai poistoon sekä hemofereesiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0307

                        Aktiiviset hengityslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0308

                        Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0309

                        Aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0310

                        Korvaan, nenään ja kurkkuun tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0311

                        Aktiiviset hammaslaitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0312

                        Muut aktiiviset kirurgiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0313

                        Aktiiviset proteesit, kuntoutuslaitteet ja potilaan asennon muuttamiseen ja potilaan kuljettamiseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0314

                        Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro -hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0315

                        Ohjelmistot

                        MDA 0316

                        Lääkinnällisten kaasujen syöttöjärjestelmät ja niiden osat

                        MDA 0317

                        Puhdistamiseen, desinfiointiin ja sterilointiin tarkoitetut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDA 0318

                        Muut aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

               B)Muut kuin aktiiviset laitteet

               (1)Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet

                        MDN-KOODI

                        Muut kuin aktiiviset implantit ja pitkäaikaiset kirurgiset invasiiviset laitteet

                        MDN 1101

                        Muut kuin aktiiviset kardiovaskulaariset, vaskulaariset ja neurovaskulaariset implantit

                        MDN 1102

                        Muut kuin aktiiviset luuimplantit ja ortopediset implantit

                        MDN 1103

                        Muut kuin aktiiviset hammasimplantit ja hammashoidon materiaalit

                        MDN 1104

                        Muu kuin aktiivinen pehmytkudosimplantti ja muut implantit

               (2)Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN-KOODI

                        Muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1201

                        Anestesiaan, hätätilanteisiin ja tehohoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1202

                        Aineiden annosteluun, kanavointiin ja poistoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1203

                        Muut kuin aktiiviset ohjauskatetrit, pallokatetrit, ohjainlangat, asettimet, suodattimet ja niihin liittyvät välineet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1204

                        Haavojen ja ihon hoitoon tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1205

                        Muut kuin aktiiviset ortopediset ja kuntoutukseen tarkoitetut laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1206

                        Muut kuin aktiiviset oftalmologiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1207

                        Muut kuin aktiiviset diagnostiset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1208

                        Muut kuin aktiiviset instrumentit, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1209

                        Muut kuin aktiiviset hammashoidon materiaalit, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1210

                        Syntyvyyden säännöstelyyn tai sukupuolitautien tarttumisen ehkäisyyn tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1211

                        Desinfiointiin, puhdistamiseen ja huuhteluun tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1212

                        Ihmisperäisten solujen, kudosten tai elinten muuntamiseen ja säilyttämiseen, in vitro hedelmöitys ja avusteiset lisääntymismenetelmät mukaan lukien, tarkoitetut muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1213

                        Kehon aukon tai ihon kautta ihmiskehoon vietäväksi tarkoitetuista aineista koostuvat muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

                        MDN 1214

                        Terveydenhuollossa käytettävät yleiset, muut kuin aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia, ja muut ei-aktiiviset laitteet, jotka eivät ole implantoitavia

               IIHORISONTAALISET KOODIT

               (1) Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia

                        MDS-KOODI

                        Laitteet, joilla on erityisominaisuuksia

                        MDS 1001

                        Lääkeaineita sisältävät laitteet

                        MDS 1002

                        Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia

                        MDS 1003

                        Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty eläinperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia

                        MDS 1004

                              1
                           Laitteet, jotka ovat myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2006/42/EY 2 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitettuja koneita

                        MDS 1005

                        Steriilit laitteet

                        MDS 1006

                        Uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit

                        MDS 1007

                        Laitteet, joihin on sisällytetty nanomateriaalia tai jotka koostuvat nanomateriaalista

                        MDS 1008

                        Laitteet, joissa käytetään biologisesti aktiivisia pinnoitteita ja/tai materiaaleja tai jotka absorboituvat kokonaan tai suureksi osaksi tai hajoavat paikallisesti ihmiskehoon tai jotka on tarkoitettu muuttumaan kemiallisesti kehossa

                        MDS 1009

                        Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet, mukaan lukien laitteet, jotka on tarkoitettu aktiivisten tai aktiivisten implantoitavien laitteiden toiminnan tarkistamiseen tai monitorointiin tai vaikuttamaan niihin suoraan

                        MDS 1010

                        Mittaustoiminnolla varustetut laitteet

                        MDS 1011

                        Järjestelmiin tai toimenpidepakkauksiin sisältyvät laitteet

                        MDS 1012

                        Tuotteet, joilla ei ole asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI mainittua lääketieteellistä käyttötarkoitusta

                        MDS 1013

                        Yksilölliseen käyttöön valmistetut luokan III implantoitavat laitteet

                        MDS 1014

                        Laitteet, joihin sisältyy erottamattomana osana in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu laite

               (2) Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja

                        MDT-KOODI

                        Laitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa tai -prosesseja

                        MDT 2001

                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä

                        MDT 2002

                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä

                        MDT 2003

                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä

                        MDT 2004

                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä

                        MDT 2005

                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa

                        MDT 2006

                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia

                        MDT 2007

                        Laitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä

                        MDT 2008

                        Laitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä

                        MDT 2009

                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista

                        MDT 2010

                        Laitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien

                        MDT 2011

                        Laitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien

                        MDT 2012

                        Laitteet, jotka edellyttävät asentamista tai kunnostamista

                        MDT 2013

                        Uudelleenkäsitellyt laitteet

               LIITE II

               Koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti

               ILAITTEEN SUUNNITTELUA JA AIOTTUA KÄYTTÖTARKOITUSTA KUVAAVAT KOODIT

               (1)Laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen

                        IVR-KOODI

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen veriryhmäjärjestelmien merkkiaineiden määrittämiseen, jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus

                        IVR 0101

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu ABO-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu Rhesus-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu Kell-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu Kidd-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu Duffy-järjestelmän merkkiaineiden määrittämiseen [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        IVR-KOODI

                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen

                        IVR 0106

                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu veriryhmän määrittämiseen

               (2)Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen

                        IVR-KOODI

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen

                        IVR 0201

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen (HLA A, B, DR), jonka avulla varmistetaan veren-, elimen- tai solunsiirtoon tarkoitetun veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologinen soveltuvuus

                        IVR 0202

                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu kudostyypin määrittämiseen

               (3)Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen

                        IVR-KOODI

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen, lukuun ottamatta ihmisen geneettiseen testaukseen tarkoitettuja laitteita

                        IVR 0301

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu syövän seulontaan, diagnosointiin, vaiheiden määrittelyyn tai monitorointiin

                        IVR 0302

                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu syövän ja hyvänlaatuisten kasvainten merkkiaineiden määrittämiseen

               (4)Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen

                        IVR-KOODI

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen

                        IVR 0401

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu synnynnäisten tai perinnöllisten sairauksien seulontaan tai niiden diagnoosin varmentamiseen

                        IVR 0402

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu perinnöllisen sairauden/häiriön riskin ennustamiseen ja ennusteen laatimiseen

                        IVR 0403

                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu ihmisen geneettiseen testaukseen

               (5)Laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen

                        IVR-KOODI

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien seulontaan, varmentamiseen, tunnistamiseen tai immuniteetin määrittämiseen

                        IVR 0501

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu raskaudenaikaista seulontaa varten naisten immuniteetin määrittämiseksi tartuntatautien aiheuttajia vastaan

                        IVR 0502

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, veren komponenteissa, soluissa, kudoksissa tai elimissä tai niistä peräisin olevissa valmisteissa, jotta voidaan arvioida näiden soveltuvuus veren-, elimen- tai solunsiirtoon

                        IVR 0503

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu havaitsemaan tartuntatautien aiheuttajat tai niille altistuminen veressä, sukupuoliteitse tarttuvat taudinaiheuttajat mukaan luettuina

                        IVR 0504

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntavaarallisen aineksen määrittämiseen, jotta voidaan määrittää tartuntatautitila tai immuniteetin tila, ja laitteet, jotka on tarkoitettu tartuntataudin vaiheiden määrittelyyn

                        IVR 0505

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu taudinaiheuttajien kasvattamiseen, eristämiseen, tunnistamiseen ja käsittelyyn

                        IVR 0506

                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu infektioiden tai immuniteetin merkkiaineiden määrittämiseen

               (6)Laitteet, jotka on tarkoitettu muihin kuin tarttuviin sairauksiin, fysiologisiin merkkiaineisiin, häiriöihin tai vammoihin (lukuun ottamatta ihmisen geneettistä testausta) ja hoitotoimenpiteisiin

                        IVR-KOODI

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyyn sairauteen

                        IVR 0601

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tiettyjen sairauksien tai vammojen seulontaan tai varmentamiseen

                        IVR 0602

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu tietyn sairauden fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin

                        IVR 0603

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu allergioiden ja yliherkkyyksien seulontaan, varmentamiseen/määrittämiseen tai monitorointiin

                        IVR 0604

                        Muut laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäväksi tiettyyn sairauteen

                        IVR-KOODI

                        Laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittämiseen tai monitorointiin

                        IVR 0605

                        Laitteet, joka on tarkoitettu lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien määrän monitorointiin

                        IVR 0606

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu muun kuin tarttuvan taudin vaiheiden määrittelyyn

                        IVR 0607

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu raskauden havaitsemiseen tai hedelmällisyyden testaukseen

                        IVR 0608

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu fysiologisten merkkiaineiden seulontaan, määrittämiseen tai monitorointiin

                        IVR 0609

                        Muut laitteet, joka on tarkoitettu fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin

               (7)Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja

                        IVR-KOODI

                        Kontrollit ilman niille määriteltyjä kvantitatiivisia tai kvalitatiivisia vertailuarvoja

                        IVR 0701

                        Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvantitatiivisia vertailuarvoja

                        IVR 0702

                        Laitteet, joita käytetään kontrolleina ilman niille määritettyjä kvalitatiivisia vertailuarvoja

               (8)Luokan A steriilit laitteet

                        IVR-KOODI

                        Luokan A steriilit laitteet

                        IVR 0801

                        Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) a alakohdassa tarkoitetut laitteet

                        IVR 0802

                        Instrumentit, jotka on nimenomaan tarkoitettu asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) b alakohdassa tarkoitettuun in vitro -diagnostiikkaan

                        IVR 0803

                        Asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII olevan 2.5 kohdan (Sääntö 5) c alakohdassa tarkoitetut näytteenottoastiat

               IIHORISONTAALISET KOODIT

               (1)In vitro diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia

                        IVS-KOODI

                        In vitro diagnostiikkalaitteet, joilla on erityisominaisuuksia

                        IVS 1001

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu vieritestaukseen

                        IVS 1002

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu itse suoritettavaan testaukseen

                        IVS 1003

                        Laitteet, jotka on tarkoitettu lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistämiseen

                        IVS 1004

                        Laitteet, joiden valmistuksessa on käytetty ihmisperäisiä kudoksia tai soluja tai niiden johdannaisia

                        IVS 1005

                        Steriilit laitteet

                        IVS 1006

                        Kalibraattorit (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.5 kohta)

                        IVS 1007

                        Kontrolliaineet, joilla on tietylle analyytille tai useille analyyteille tarkoitetut kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset vertailuarvot (asetuksen (EU) 2017/746 liitteessä VIII oleva 1.6 kohta)

                        IVS 1008

                        Instrumentit, laitteistot, järjestelmät tai laitteet

                        IVS 1009

                        Ohjelmisto, joka on itsessään laite, mukaan lukien ohjelmistosovellukset ja tietoanalyysiohjelmistot, ja joka on tarkoitettu hoitotoimenpiteiden määrittelemiseen tai monitorointiin

                        IVS 1010

                        Ohjelmistoja sisältävät tai käyttävät laitteet tai ohjelmistoilla valvottavat laitteet

               (2)In vitro diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa

                        IVT-KOODI

                        In vitro diagnostiikkalaitteet, joihin käytetään erityisteknologiaa

                        IVT 2001

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä metallien työstämistä

                        IVT 2002

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä muovin työstämistä

                        IVT 2003

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten mineraalien (esimerkiksi lasin tai keramiikan) työstämistä

                        IVT 2004

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä epämetallisten muiden kuin mineraalien (esimerkiksi tekstiilin, kumin, nahan tai paperin) työstämistä

                        IVT 2005

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä bioteknologiaa

                        IVT 2006

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä kemiallista prosessointia

                        IVT 2007

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät lääkkeiden valmistuksessa tarvittavaa tietämystä

                        IVT 2008

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu puhdastiloissa ja niihin liittyvissä valvotuissa ympäristöissä

                        IVT 2009

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä ihmis-, eläin- tai mikrobiperäisen materiaalin muuntamista

                        IVT 2010

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka on valmistettu käyttämällä elektronisia komponentteja, viestintälaitteet mukaan lukien

                        IVT 2011

                        In vitro -diagnostiikkalaitteet, jotka edellyttävät pakkaamista, merkinnät mukaan lukien

               (3)In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä tuotekohtaista tarkastusta varten

                        IVP-KOODI

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät erityistietämystä tutkimusmenettelyistä

                        IVP 3001

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä agglutinaatiotesteistä

                        IVP 3002

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä biokemiasta

                        IVP 3003

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromatografiasta

                        IVP 3004

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kromosomianalyysista

                        IVP 3005

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä koagulometriasta

                        IVP 3006

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virtaussytometriasta

                        IVP 3007

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunomäärityksistä

                        IVP 3008

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä liuotukseen perustuvasta testauksesta

                        IVP 3009

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä radioaktiivisuuden mittaamisesta

                        IVP 3010

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mikroskopiasta

                        IVP 3011

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävä tietämystä molekyylibiologisesta testauksesta, mukaan lukien nukleiinihappotestit ja uuden polven sekvensointi (NGS)

                        IVP 3012

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä fysikaalisesta kemiasta, sähkökemia mukaan lukien

                        IVP 3013

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä spektroskopiasta

                        IVP 3014

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä solujen toimintaa koskevista testeistä

               (4)In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten

                        IVD-KOODI

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät laboratoriotyössä ja kliinisessä työssä tarvittavaa erityistietämystä tuotekohtaista tarkastusta varten

                        IVD 4001

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä bakteriologiasta

                        IVD 4002

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kliinisestä kemiasta / biokemiasta

                        IVD 4003

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä tartuntatautien aiheuttajien havaitsemisesta (ilman organismeja tai viruksia)

                        IVD 4004

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä genetiikasta

                        IVD 4005

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä hematologiasta/hemostaasista, veren hyytysmishäiriöt mukaan lukien

                        IVD 4006

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä kudosten yhteensopivuudesta ja immunogenetiikasta

                        IVD 4007

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunohistokemiasta/histologiasta

                        IVD 4008

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä immunologiasta

                        IVD 4009

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä molekyylibiologiasta / molekyylidiagnostiikasta

                        IVD 4010

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä mykologiasta

                        IVD 4011

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä parasitologiasta

                        IVD 4012

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut laitteet, jotka edellyttävät tietämystä virologiasta

                     (1)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2006/42/EY, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta (uudelleenlaadittu) (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24).


title: KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…, yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti

text:
               KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) …/…,

               annettu 24.3.2017,

               yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti

               (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

               EUROOPAN KOMISSIO, joka

               ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

               ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014
                  1
                ja erityisesti sen 78 artiklan 7 kohdan,

               sekä katsoo seuraavaa:

               (1)Asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten lääketutkimusten suorittamista koskevat oikeudelliset puitteet unionissa, jotta voidaan varmistaa tutkimushenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelu sekä se, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat varmoja ja luotettavia. Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan ja tutkijan on erityisesti varmistettava, että kliininen lääketutkimus suoritetaan asiaa koskevan tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti. Sovellettavien lakisääteisten vaatimusten, tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden noudattaminen, tietojen eheyteen ja kliinisen tutkimuksen eettisyyteen liittyvät vaatimukset mukaan luettuina, on todettava sen jäsenvaltion vastuulla suoritettavilla tarkastuksilla, jossa tarkastus tehdään.

               (2)Kliinisten lääketutkimusten yhteydessä suoritettava tarkastus voi koskea hyviä tuotantotapoja, kun on kyse tutkimuslääkkeiden valmistuksesta, tai hyviä kliinisiä käytäntöjä, kun on kyse kliinisten lääketutkimusten suorittamisesta.  Asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, joissa täsmennetään yksityiskohtaiset järjestelyt hyvää tuotantotapaa koskevia tarkastuksia varten, kun on kyse tutkimuslääkkeiden valmistuksesta.  Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava yksityiskohtaiset järjestelyt ainoastaan hyvää tuotantotapaa koskevia tarkastusmenettelyjä varten sekä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastajien koulutusta ja pätevyyttä koskevat vaatimukset.

               (3)Jäsenvaltiot voivat tehdä kolmansissa maissa suoritettujen kliinisten lääketutkimusten tarkastuksia joko siksi, että kliininen lääketutkimus liittyy unionissa hyväksyttyyn kliiniseen lääketutkimukseen, tai siksi, että kliinisen lääketutkimuksen tiedoissa viitataan unionissa esitettyyn kliinisen lääketutkimuksen lupahakemukseen. Näiden tarkastusten avulla olisi voitava varmistaa, että kyseiset kliiniset lääketutkimukset on suoritettu unionin vaatimuksia vastaavia vaatimusten mukaisesti. Kliinisten lääketutkimusten tarkastuksia voidaan tehdä kolmansissa maissa myös sen toteamiseksi, että kliiniset lääketutkimukset, joiden tuloksiin viitataan unionissa esitetyissä myyntilupahakemuksissa, täyttävät asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetut eettiset vaatimukset. Sen vuoksi tarkastusmenettelyjen yksityiskohtaisia järjestelyjä koskevia säännöksiä olisi sovellettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti myös unionin ulkopuolella tehtyihin tarkastuksiin.

               (4)Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan vahvistamisesta. Asetuksen (EU) N:o 536/2014 47 artiklan mukaisesti toimeksiantajan on laatiessaan tutkimussuunnitelmaa ja suorittaessaan kliinistä lääketutkimusta otettava asianmukaisesti huomioon ICH:n ohjeet. Siinä määrin kuin kyseiset ohjeet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin lainsäädännön ja EU:n suuntaviivojen kanssa, tarkastajien olisi viitattava ICH:n ohjeisiin ottaen samalla huomioon kunkin kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet.

               (5)Jäsenvaltioilta olisi edellytettävä, että ne vahvistavat laatujärjestelmät sen varmistamiseksi, että tarkastusmenettelyjä noudatetaan ja seurataan johdonmukaisesti. Hyvin toimivan laatujärjestelmän olisi sisällettävä organisaatiorakenne, selkeät prosessit ja menettelyt, operatiiviset vakiomenettelyt, joita tarkastajien on noudatettava tehtäviensä suorittamisessa, mukaan luettuina, selkeästi määritellyt yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä, vastuualueista ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista sekä asianmukaiset resurssit ja mekanismit vaatimusten noudattamatta jättämisen estämiseksi.

               (6)Tarkastajille on annettava riittävät valmiudet varmistaa kliinistä tutkimustapaa koskevien säännösten toimivuus käytännössä. Kyseinen tavoite olisi otettava huomioon tarkastajien pätevyyttä koskevissa vähimmäisvaatimuksissa erityisesti siltä osin kuin on kyse heidän koulutuksestaan. Samoista syistä olisi vahvistettava tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset säännöt.

               (7)Tarkastuksen tehokkuuden varmistamiseksi tarkastajille olisi annettava tarvittavat valtuudet päästä tutustumaan tiloihin ja tietoihin. Tämä koskee erityisesti kaikkia kliinisten lääketutkimusten analysoinnissa käytettyjä laboratorioita, toimeksisaajana toimivan tutkimuslaitoksen sekä toimeksiantajan tiloja. Perustelluissa tapauksissa tarkastajille olisi myös annettava valtuudet olla yhteydessä tutkimushenkilöihin.

               (8)Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusjärjestelyjen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa toteutettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 77 artiklan mukaisesti korjaavia toimenpiteitä. Jos tarkastuksessa todetaan vakava laiminlyönti tai rikkominen tai mikäli toimeksiantajat eivät tunnusta tarkastajien tutkintavaltuuksia, jäsenvaltioilla tulisi olla mahdollisuus määrätä seuraamuksia.

               (9)Luottamuksellisten tietojen ja erityisesti kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien tutkittavien henkilöiden terveyteen liittyvien tietojen sekä kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojan varmistamiseksi tarkastuksiin osallistuvien tarkastajien ja asiantuntijoiden olisi noudatettava ehdottoman luottamuksellisuuden periaatetta ja unionin ja kansallisen lainsäädännön sekä kansainvälisten sopimusten mukaisesti sovellettavia vaatimuksia. Tarkastuksiin osallistuvien tarkastajien ja asiantuntijoiden olisi noudatettava henkilötietoja käsitellessään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY
                  2
                säädettyjä vaatimuksia.

               (10)Komission direktiivi 2005/28/EY
                  3
                olisi kumottava sen varmistamiseksi, että kliinisten lääketutkimusten, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY
                  4
                soveltamisalaan kuuluvat kliiniset lääketutkimukset mukaan luettuina, hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten suorittamiseen sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta. Jotta voitaisiin kuitenkin varmistaa johdonmukaisuus asetuksen (EU) N:o 536/2014 98 artiklan kanssa, jossa vahvistetaan siirtymäaika direktiivin 2001/20/EY sovellettavuuden jatkamiseksi edelleen tiettyjen kliinistä lääketutkimusta koskevien lupahakemusten osalta, direktiiviä 2005/28/EY, lukuun ottamatta sen 5 ja 6 lukua, jotka koskevat hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia tarkastusmenettelyjä ja tarkastajia, olisi edelleen sovellettava kyseisen siirtymäajan aikana kaikkiin direktiivin 2001/20/EY perusteella hyväksyttyihin kliinisiin lääketutkimuksiin.

               (11)Tätä asetusta olisi alettava soveltaa samaan aikaan kuin asetusta (EU) N:o 536/2014.

               (12)Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

               I LUKU

               Yleiset säännökset

               1 artikla
               Soveltamisala

               Tätä asetusta sovelletaan tarkastuksiin, jotka koskevat

               a)kaikkia unionissa suoritettavia kliinisiä lääketutkimuksia, kyseisiin tutkimuksiin liittyvät unionin ulkopuolella sijaitsevat tutkimuspaikat mukaan luettuina;

               b)asetuksen (EU) N:o 536/2014 25 artiklan 5 kohdan mukaisissa kliinisten lääketutkimusten lupahakemuksissa tarkoitettuja kliinisiä lääketutkimuksia;

               c)unionissa esitetyissä myyntilupahakemuksissa tarkoitettuja kolmansissa maissa suoritettuja kliinisiä lääketutkimuksia.

               2 artikla
               Tarkastusten ajankohta

               Tarkastukset voidaan suorittaa seuraavissa tilanteissa:

               a)ennen kliinisiä tutkimuksia, niiden aikana tai niiden jälkeen;

               b)osana myyntilupaa koskevien hakemusten tarkastamista;

               c)myönnettyjen myyntilupien seurannassa.

               3 artikla
               Laatujärjestelmä

               1.Kaikkien jäsenvaltioiden on vahvistettava asianmukaisesti suunniteltu laatujärjestelmä sen varmistamiseksi, että tarkastusmenettelyjä noudatetaan ja seurataan johdonmukaisesti.

               Jäsenvaltioiden on pidettävä kyseiset laatujärjestelmät ajan tasalla.

               2.Kaikilla tarkastajilla on oltava mahdollisuus tutustua operatiivisiin vakiomenettelyihin sekä yksityiskohtaisiin tietoihin tehtävistä, vastuualueista ja koulutusta koskevista vaatimuksista, ja heidän on noudatettava niitä.

               II LUKU

               Tarkastajat

               4 artikla
               Pätevyys, koulutus ja kokemus

               1.Tarkastajalta vaaditaan yliopistotasoisen tutkinnon suorittamista tai vastaavaa kokemusta lääketieteen, farmasian, farmakologian, toksikologian tai muulta hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden kannalta merkitykselliseltä alalta.

               2.Tarkastajien on saatava asianmukainen koulutus, johon kuuluu myös osallistuminen tarkastuksiin. Kyseiseen tehtävään nimetyn henkilön on arvioitava säännöllisesti tarkastajien koulutustarpeita heidän taitojensa ylläpitämiseksi tai parantamiseksi.

               3.Tarkastajien on tunnettava periaatteet ja menettelyt, jotka koskevat lääkkeiden ja kliinisen tutkimuksen kehitystä, sekä kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen ja myyntilupien myöntämiseen sovellettava unionin ja kansallinen lainsäädäntö ja ohjeistus.

               4.Tarkastajien on kyettävä ammattimaisesti arvioimaan sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja ohjeistuksen noudattamista. Heidän on kyettävä arvioimaan tietojen eheyttä ja kliinisen tutkimuksen eettisyyteen liittyviä näkökohtia.

               5.Tarkastajien on oltava perillä kliinisen tiedon tallentamiseen ja tiedonhallintaan käytettävistä menettelyistä ja teknisistä menetelmistä sekä asianomaisten jäsenvaltioiden ja tarpeen mukaan kolmansien maiden terveydenhuoltojärjestelmien organisoinnista ja sääntelystä.

               6.Tarkastajien on kyettävä arvioimaan kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuuteen sekä tietojen eheyteen liittyvä riskiaste.

               7.Tarkastajien on oltava tietoisia luottamuksellisuuteen ja henkilötietojen suojaan sovellettavista säännöistä.

               8.Jäsenvaltioiden on pidettävä ajan tasalla olevaa rekisteriä kunkin tarkastajan pätevyydestä, koulutuksesta ja kokemuksesta niin kauan kuin asianomainen tarkastaja on virantoimituksessa.

               5 artikla
               Eturistiriidat ja puolueettomuus

               1.Tarkastajien on oltava riippumattomia kaikista sellaisista tekijöistä, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa tai päätöksiinsä.

               2.Tarkastajilla ei saa olla eturistiriitoja. Heidän on erityisesti oltava riippumattomia kaikista seuraavista osapuolista:

               a)toimeksiantaja;

               b)kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvat tutkijat;

               c)kliinistä lääketutkimusta rahoittavat henkilöt;

               d)kaikki muut kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt.

               3.Kaikkien tarkastajien on vuosittain annettava  ilmoitus, jolla tehdään tiettäväksi taloudelliset tai muut siteet tarkastuksen kohteisiin. Ilmoitus otetaan huomioon nimettäessä tarkastajia tiettyyn tarkastukseen.

               III LUKU

               Tarkastusmenettelyt

               6 artikla
               Tarkastusten kohde

               1.Tarkastajien on tarkastettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 vaatimusten noudattaminen, kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien henkilöiden oikeuksien ja hyvinvoinnin suoja, kliinisen lääketutkimuksen tuottaman tiedon laatu ja eheys, hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja eettisten näkökohtien huomioiminen sekä asiaa koskevan kansallisen lainsäädännön noudattaminen mukaan luettuina.

               7 artikla
               Jäsenvaltioiden vahvistamat menettelyt

               1.Jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset menettelyt vähintään seuraavia varten:

               a)asiantuntijoiden nimeäminen tarkastajien avuksi, jos tarkastus edellyttää ylimääräistä asiantuntemusta;

               b)tarkastusten järjestäminen unionin ulkopuolella;

               c)hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tarkastamisessa käytettävät menettelyt, joiden on sisällettävä yksityiskohtaiset säännöt, joita noudatetaan sekä tutkimuksen johtamismenettelyjen että niiden ehtojen tarkastamisessa, joiden mukaan kliiniset lääketutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, niitä valvotaan ja niiden tulokset kirjataan, sekä seurantatoimenpiteet, kuten merkittävien laiminlyöntien perimmäisten syiden selvittäminen ja toimeksiantajan toteuttamien korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimien tarkastelu.

               Jäsenvaltioiden on saatettava kyseiset menettelyt ja säännöt julkisesti saataville.

               2.Jäsenvaltioiden on myös määriteltävä tarkastajien avuksi nimettyjen asiantuntijoiden toimivaltuudet.

               8 artikla
               Ennalta ilmoittamatta tehdyt tarkastukset

               Tarkastukset voidaan tarvittaessa tehdä ilman ennakkoilmoitusta.

               9 artikla
               Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö

               1.Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä keskenään sekä komission ja Euroopan lääkeviraston kanssa yhteisesti hyväksyttyjen hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastusvaatimusten kehittämiseksi ja parantamiseksi. Yhteistyö voi tapahtua yhteisten tarkastusten muodossa, sopimalla menetelmistä ja menettelyistä sekä jakamalla kokemusta ja koulutusta.

               2.Komissio saattaa julkisesti saataville kaikki jäsenvaltioiden ja Euroopan lääkeviraston välisen yhteistyön puitteissa kehitettyjä yhteisesti hyväksyttyjä tarkastusten suorittamisvaatimuksia koskevat ohjeasiakirjat.

               3.Euroopan lääkevirasto käsittelee ja saattaa jäsenvaltioiden saataville tiedot suunnitelluista tai suoritetuista tarkastuksista auttaakseen jäsenvaltioita varmistamaan tarkastuksia suunnitellessaan, että tarkastusresursseja käytetään mahdollisimman tehokkaasti.

               4.Jäsenvaltiot voivat pyytää toisen jäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viranomaisten apua tarkastukseen liittyvissä kysymyksissä.

               10 artikla
               Tarkastajien toimivaltuudet

               1.Tarkastusten suorittamisesta vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät tarkastajat.

               Varmistaakseen, että jokaista tarkastusta varten on saatavilla tarvittava osaaminen, jäsenvaltiot voivat nimetä tarkastajaryhmiä tai tarkastajien avustamiseksi asiantuntijoita, joilla on vaadittava pätevyys.

               2.Tarkastajilla on oikeus tarkastaa kliinisten lääketutkimusten suorituspaikat, tutkimusasiakirjat, tilat ja laitteet, rekisterit, yksittäiset potilasrekisterit mukaan luettuina, laatujärjestelyt, tiedot sekä muut resurssit ja tahot, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliiniseen lääketutkimukseen.

               3.Tarkastusta suorittaessaan tarkastajilla on valtuudet päästä tutkimuspaikoille ja muihin tutkimukseen liittyviin tiloihin sekä tutustua tietoihin, yksittäiset potilasrekisterit mukaan luettuina.

               4.Tarkastajilla on oikeus ottaa rekistereistä paperikopioita ja tulostaa sähköisessä muodossa olevia rekistereitä sekä ottaa valokuvia tiloista ja laitteista.

               5.Tarkastajilla on oikeus pyytää kaikilta tarkastuksen kohteen edustajilta tai henkilöstön jäseniltä ja kaikilta kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvilta osapuolilta selvityksiä tarkastuksen kohteeseen ja tarkoitukseen liittyvistä seikoista ja kirjata saamansa vastaukset.

               6.Tarkastajilla on oikeus olla suoraan yhteydessä tutkimushenkilöihin erityisesti tapauksissa, joissa voidaan perustellusti epäillä, ettei näille ollut annettu riittävästi heidän osallistumistaan kliiniseen lääketutkimukseen koskevaa tietoa.

               7.Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tarkastajille annetaan sopivat välineet heidän tunnistamistaan varten.

               8.Jäsenvaltioiden on luotava oikeudelliset ja hallinnolliset puitteet sen varmistamiseksi, että muiden jäsenvaltioiden tarkastajilla on pyynnöstä tai tarvittaessa mahdollisuus päästä tutustumaan tutkimuspaikkoihin, muiden kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tahojen tiloihin ja tutkimukseen liittyviin tietoihin.

               11 artikla
               Tarkastuksen päätelmien tunnustaminen

               Tarkastajat suorittavat tarkastukset Euroopan unionin puolesta. Kaikkien jäsenvaltioiden in tunnustettava kyseisten tarkastusten tulokset.

               Jos jäsenvaltioiden välillä ilmenee sovellettavan lainsäädännön noudattamisen tarkastamiseen liittyviä eroavaisuuksia, jäsenvaltioiden tai Euroopan lääkeviraston sille asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyjen toimivaltuuksien puitteissa on ilmoitettava asiasta komissiolle. Komissio voi asianomaisia jäsenvaltioita ja Euroopan lääkevirastoa kuultuaan vaatia uutta tarkastusta.

               12 artikla
               Resurssit

               Jäsenvaltioiden on nimettävä riittävä määrä tarkastajia sen varmistamiseksi, että varmistetaan tehokkaasti kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavien vaatimusten noudattaminen ja hyvissä ajoin tapahtuva tarkastushavaintojen raportointi.

               13 artikla
               Tarkastusraportit ja -tiedot

               Jäsenvaltioiden on säilytettävä vähintään 25 vuoden ajan jäsenvaltioissa ja niiden alueen ulkopuolella tehtyjen tarkastusten merkitykselliset tiedot, tarkastuksen tuloksia koskevat tiedot, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tilanne sekä toimeksiantajan tai jäsenvaltion tarkastuksen perusteella toteuttamat jatkotoimet mukaan luettuina, sanotun kuitenkaan rajoittamatta velvollisuutta toimittaa tarkastusraportit EU-portaalin kautta asetuksen (EU) N:o 536/2014 78 artiklan 6 kohdan mukaisesti. EU-portaalin kautta toimitetut tarkastusraportit eivät saa sisältää kliinisten lääketutkimuksen kohteena olevien henkilöiden henkilötietoja.

               14 artikla
               Luottamuksellisuus

               Tarkastajaryhmään nimettyjen tarkastajien ja asiantuntijoiden on säilytettävä hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten yhteydessä saamiensa tietojen luottamuksellisuus.

               IV LUKU

               LOPPUSÄÄNNÖKSET

               15 artikla
               Kumoaminen

               Kumotaan direktiivi 2005/28/EY 17 artiklan toisessa kohdassa mainitusta päivämäärästä.

               16 artikla
               Siirtymäsäännökset

               Direktiiviä 2005/28/EY, lukuun ottamatta sen 5 ja 6 lukua, sovelletaan edelleen direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 98 artiklan mukaisesti kuuluviin kliinisiin lääketutkimuksiin.

               17 artikla
               Voimaantulo

               Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               Sitä sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus julkaistaan  Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

               Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

               Tehty Brysselissä 24.3.2017.

                     Komission puolesta

                     Puheenjohtaja
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1.

                     (2)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

                     (3)

                        Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13).

                     (4)

                        Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).