title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1132, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2019, tilapäisestä poikkeuksellisesta mukautustuesta naudan- ja vasikanliha-alan tuottajille Irlannissa

text:
                  3.7.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 179/20

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1132,
         annettu 2 päivänä heinäkuuta 2019,
         tilapäisestä poikkeuksellisesta mukautustuesta naudan- ja vasikanliha-alan tuottajille Irlannissa
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 221 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Naudan- ja vasikanliha-ala on perinteisesti ollut kaikkein haavoittuvin maatalous- ja elintarvikeala useista syistä, joita ovat etenkin rajoitettu pääsy kolmansien maiden markkinoille ja vähenevä kotimainen kulutus. Alan osuus kasvihuonekaasupäästöistä tuo mukanaan uusia lisähaasteita.

                     (2)

                     Naudan- ja vasikanliha-alan rakenne tekee siitä haavoittuvan. Tämä johtuu pääasiassa pitkästä elinkaaresta ja korkeista kustannuksista, jotka liittyvät laajaperäiseen tuotantoon. Näitä tekijöitä ovat vielä pahentaneet Yhdistyneen kuningaskunnan unionista eroamiseen liittyvät näkymät ja epävarmuustekijät, jotka liittyvät Yhdistyneen kuningaskunnan tulevaan tullitariffiin sen erotessa unionista. Yhdistyneen kuningaskunnan naudan- ja vasikanlihamarkkinat ovat ensisijaiset ja kriittiset koko unionin naudan- ja vasikanliha-alan kestävyyden kannalta. Alaan kohdistuu samalla kauppakumppaneiden vaatimuksia laajemmasta pääsystä unionin markkinoille.

                     (3)

                     Nämä ongelmat ovat erityisen akuutteja Irlannin naudan- ja vasikanliha-alalla. Jälkimmäinen on keskittynyt pienille tiloille maan köyhemmillä alueilla, joilla vaihtoehtoiset tuotantotyypit ovat rajoitettuja. Naudanlihan hintojen kehitys Irlannissa on ollut pysähdyksissä vuosia, ja viime vuonna bruttokate pieneni 11–19 prosenttia ja suurimmat tappiot aiheutuvat emolehmätiloille.

                     (4)

                     Irlannin naudan- ja vasikanliha-ala on suuri ja erittäin riippuvainen viennistä. Kuudesta tuotetusta naudanlihatonnista viisi viedään muualle, ja lähes 50 prosenttia tästä viennistä suuntautuu Yhdistyneeseen kuningaskuntaan. Yhdistyneen kuningaskunnan unionista eroamiseen liittyvä epävarmuus aiheuttaa alennuspaineita hintoihin ja heikentää näin entisestään Irlannin naudanlihantuottajien tilannetta. Näin itse asiassa tapahtui kuukausina, jotka edelsivät aiemmin ilmoitettua Yhdistyneen kuningaskunnan eropäivää.

                     (5)

                     Markkinoihin mukautuminen on erityisen hidasta Irlannin mittavassa naudanlihan tuotantojärjestelmässä, jossa eläimet teurastetaan tyypillisesti vanhempina, 18–30 kuukauden ikäisinä. Tuotantojärjestelmä soveltuu erityisesti Yhdistyneen kuningaskunnan naudanlihamarkkinoiden vaatimuksiin. Uusille markkinoille pääsyä koskevat pyrkimykset kilpistyvät edelleen kolmansien maiden rajoituksiin, jotka liittyvät eläinten terveyttä koskeviin vanhentuneisiin vaatimuksiin.

                     (6)

                     Irlannin tuottajiin kohdistuvien edellä mainittujen erityisten ongelmien vuoksi on unionin naudan- ja vasikanliha-alan markkinoiden vakauden kannalta aiheellista hyväksyä toimenpiteitä, joilla vahvistetaan Irlannin naudanliha-alan sietokykyä. Yhdessä sen kanssa, että on tarpeen välttää irlantilaisen naudanlihan hintojen alentamispaineen leviäminen muihin jäsenvaltioihin, nämä ongelmat ovat asetuksen (EU) N:o 1308/2013 221 artiklassa tarkoitettuja erityisiä ongelmia. Näitä ongelmia ei voida ratkaista kyseisen asetuksen 219 tai 220 artiklan mukaisilla toimilla. Yhtäältä nämä ongelmat eivät liity erityisesti merkittävään markkinahäiriöön tai sellaisen uhkaan. Toisaalta tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä ei toteuteta jonkin taudin leviämisen estämiseksi.

                     (7)

                     Yhteisen maatalouspolitiikan puitteissa käytettävissä olevat välineet, kuten julkinen interventio ja yksityisen varastoinnin tuki, eivät myöskään ole asianmukaisia toimenpiteitä Irlannin naudan- ja vasikanliha-alan tarpeisiin vastaamiseksi. Sen vuoksi on aiheellista antaa Irlannille taloudellista tukea, jotta voidaan tukea alan tuottajia toimilla, joilla vahvistetaan sietokykyä ja kestävyyttä, mukaan luettuna tuotannon mukauttaminen sellaisia markkinoita varten, joilla vaatimukset ovat erilaiset kuin Yhdistyneen kuningaskunnan markkinoilla.

                     (8)

                     Irlannille annettavassa unionin tuessa olisi otettava huomioon maan naudan- ja vasikanliha-alan pääpiirteet, mukaan luettuna erikoistuneiden naudanlihantuottajien osuus ja alan alttius vientihäiriöille.

                     (9)

                     Irlannin olisi suunniteltava toimenpiteitä, joilla on tarkoitus vähentää tuotantoa ja muuttaa naudan- ja vasikanliha-alan rakennetta sen pitkän aikavälin elinkelpoisuuden turvaamiseksi, yhden tai useamman seuraavan toimen perusteella: edistetään kestävyyttä ympäristön ja talouden kannalta, kehitetään uusia markkinoita ja parannetaan naudan- ja vasikanlihan laatua.

                     (10)

                     Irlannin olisi jaettava tuki toimenpiteillä, jotka perustuvat objektiivisiin ja syrjimättömiin perusteisiin, ja samalla olisi varmistettava, että naudan- ja vasikanliha-alan tuottajat ovat tosiasiallisia tuensaajia ja että vältetään markkinoiden ja kilpailun vääristyminen.

                     (11)

                     Koska Irlannille myönnettävä määrä korvaa vain osittain naudan- ja vasikanliha-alan tuottajien tosiasialliset kustannukset, Irlannille olisi annettava lupa myöntää lisätukea näille tuottajille samoilla objektiivisuutta, syrjimättömyyttä ja kilpailun vääristymättömyyttä koskevilla edellytyksillä.

                     (12)

                     Jotta Irlanti voisi jakaa tuen joustavasti olosuhteiden vaatimalla tavalla, Irlannille olisi annettava lupa kumuloida se muun Euroopan maatalouden tukirahastosta ja Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahastosta rahoitettavan tuen kanssa.

                     (13)

                     Asetuksen (EU) N:o 1308/2013 221 artiklan mukaisesti tämän asetuksen voimassaoloaika olisi rajoitettava enintään 12 kuukauteen sen voimaantulopäivästä. Unionin rahoitusta ei pitäisi myöntää niille maksuille, jotka Irlanti maksaa tuensaajille kyseisen ajanjakson jälkeen.

                     (14)

                     Avoimuuden, seurannan ja käytettävissä olevien määrien asianmukaisen hallinnon varmistamiseksi Irlannin olisi toimitettava komissiolle tiettyjä tietoja, esimerkiksi tiedot toteutettavista konkreettisista toimenpiteistä, tuen jakamiseen käytetyistä perusteista ja toimenpiteistä, jotka on toteutettu kilpailun vääristymisen välttämiseksi kyseisillä markkinoilla.

                     (15)

                     Sen varmistamiseksi, että tuottajat saavat tukea mahdollisimman pian, Irlannin olisi voitava soveltaa tätä asetusta viipymättä. Sen vuoksi tätä asetusta olisi sovellettava sitä päivää seuraavasta päivästä, jona se julkaistaan.

                     (16)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Irlanti voi myöntää yhteensä 50 000 000 euroa unionin tukea poikkeukselliseen mukautustukeen naudan- ja vasikanliha-alan tuottajille 2–5 kohdassa vahvistetuin edellytyksin.

               2.   Irlannin on käytettävä käytettävissä ole määrä 3 kohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin. Toimenpiteet on toteutettava puolueettomia ja syrjimättömiä perusteita noudattaen, edellyttäen että suoritetuista maksuista ei seuraa kilpailun vääristymistä.

               3.   Irlannin toteuttamilla toimilla olisi pyrittävä vähentämään tuotantoa tai muuttamaan naudan- ja vasikanliha-alan rakennetta sekä saavuttamaan yksi tai useampi seuraavista tavoitteista:

                           a)

                           toteutetaan naudan- ja vasikanliha-alalla laatujärjestelmiä tai laadun ja lisäarvon parantamiseen tähtääviä hankkeita;

                           b)

                           edistetään markkinoiden monipuolistamista;

                           c)

                           suojellaan ja parannetaan tuottajien kestävyyttä ympäristön, ilmaston ja talouden kannalta.

               4.   Irlannin on varmistettava, että unionin tuen taloudellinen hyöty siirtyy täysimääräisenä naudan- ja vasikanliha-alan tuottajille, jos nämä eivät ole välittömiä tuensaajia.

               5.   Edellä 3 kohdan mukaisista toimenpiteistä aiheutuviin Irlannin menoihin voidaan myöntää unionin tukea vain, jos maksut suoritetaan viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2020.

               6.   Tässä asetuksessa säädetyt tukitoimenpiteet voivat kasautua muun tuen kanssa, jota rahoitetaan Euroopan maatalouden tukirahastosta ja Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahastosta.

            2 artikla
            Irlanti voi myöntää kansallista lisätukea 1 artiklan nojalla toteutettuihin toimenpiteisiin enintään määrän, joka on 100 prosenttia 1 artiklassa vahvistetusta määrästä, puolueettomia ja syrjimättömiä perusteita noudattaen, edellyttäen että suoritetuista maksuista ei seuraa kilpailun vääristymistä.
            Irlannin on maksettava tämä lisätuki viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2020.

            3 artikla
            Irlannin on ilmoitettava komissiolle:

                        a)

                        viipymättä ja viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2019:

                                    i)

                                    kuvaus toteutettavista toimenpiteistä;

                                    ii)

                                    tuen myöntämismenetelmän määrittämiseen käytetyt perusteet;

                                    iii)

                                    toimenpiteiden suunniteltu vaikutus;

                                    iv)

                                    toteutetut toimet, joilla todetaan suunniteltujen vaikutusten toteutuminen;

                                    v)

                                    toimet kilpailun vääristymisen estämiseksi;

                                    vi)

                                    2 artiklan nojalla myönnetyn lisätuen taso;

                        b)

                        viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2020 maksetut kokonaismäärät toimenpidettä kohti (tarvittaessa eriteltyinä unionin tukeen ja lisätukeen), tuensaajien lukumäärä ja tyyppi sekä arviointi toimenpiteen tehokkuudesta.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä heinäkuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2468, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
               30.12.2017

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 351/55

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2468,
   annettu 20 päivänä joulukuuta 2017,
   kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan ja 35 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetaan uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännöt unionissa.

               (2)

               Asetuksen (EU) 2015/2283 20 artiklan nojalla komission on annettava täytäntöönpanosäädöksiä, joissa säädetään kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista.

               (3)

               Komission olisi tarkistettava, kuuluuko ilmoitus kyseisen asetuksen soveltamisalaan ja onko ilmoitus tai hakemus asianmukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 5, 15 ja 16 artiklan soveltamista.

               (4)

               Asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklassa tarkoitetuissa ilmoituksissa olisi oltava riittävästi tietoja ja tieteellistä aineistoa, jotta komissio pystyy todentamaan niiden asianmukaisuuden ja jäsenvaltioilla ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella on mahdollisuus arvioida kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.

               (5)

               Asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklassa tarkoitetuissa hakemuksissa olisi oltava riittävästi tietoja ja tieteellistä aineistoa, jotta komissio pystyy todentamaan niiden asianmukaisuuden ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella on mahdollisuus tehdä kattavia riskinarviointeja.

               (6)

               Jos hakija toimittaa ilmoituksen tai hakemuksen lisätäkseen, poistaakseen tai muuttaakseen hyväksytyn kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia turvallisuusarviointia varten vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat riittävät perustelut.

               (7)

               Komission, jäsenvaltioiden ja elintarviketurvallisuusviranomaisen välisen tiedonvaihdon olisi mahdollistettava asianmukaisesti perusteltujen turvallisuutta koskevien vastalauseiden esittäminen komissiolle tarpeen mukaan.

               (8)

               Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa olisi annettava riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen ehdotettu käyttö on turvallista kuluttajien kannalta.

               (9)

               Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 3 kohdan nojalla komission on annettava täytäntöönpanosäädöksiä, joissa säädetään kyseisen asetuksen 20 artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista.

               (10)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Soveltamisala ja aihe
   Tässä asetuksessa annetaan säännöt asetuksen (EU) 2015/2283 20 artiklan täytäntöönpanoa varten siltä osin kuin on kyse kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista ja 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista siirtymätoimenpiteistä.
   Sitä sovelletaan asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklassa tarkoitettuihin ilmoituksiin ja 16 artiklassa tarkoitettuihin hakemuksiin.
   2 artikla
   Määritelmät
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (2) 2 ja 3 artiklassa ja asetuksessa (EU) 2015/2283 säädettyjen määritelmien lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:

               a)

               ’ilmoituksella’ tarkoitetaan erillistä asiakirja-aineistoa, joka sisältää yleisiä ja tieteellisiä tietoja, jotka on toimitettu asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklan mukaisesti;

               b)

               ’hakemuksella’ tarkoitetaan erillistä asiakirja-aineistoa, joka sisältää yleisiä ja tieteellisiä tietoja, jotka on toimitettu asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklan mukaisesti.

         3 artikla
   Ilmoituksen rakenne, sisältö ja esitystapa
   1.   Ilmoitus on toimitettava komissiolle sähköisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat:

               a)

               saatekirje;

               b)

               tekninen asiakirja-aineisto;

               c)

               asiakirja-aineiston tiivistelmä.

         2.   Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä I esitetyn mallin mukaisesti.
   3.   Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä

               a)

               5 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;

               b)

               6 artiklassa tarkoitetut tieteelliset tiedot.

         4.   Jos hakija toimittaa ilmoituksen muuttaakseen hyväksytyn kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia 6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut, joissa selitetään, että ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
   5.   Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on toimitettava näyttöä siitä, että kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset.
   4 artikla
   Hakemuksen rakenne, sisältö ja esitystapa
   1.   Hakemus on toimitettava komissiolle sähköisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat:

               a)

               saatekirje;

               b)

               tekninen asiakirja-aineisto;

               c)

               asiakirja-aineiston tiivistelmä;

               d)

               asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut asianmukaisesti perustellut turvallisuutta koskevat vastalauseet;

               e)

               hakijan vastaus asianmukaisesti perusteltuihin turvallisuutta koskeviin vastalauseisiin.

         2.   Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä II esitetyn mallin mukaisesti.
   3.   Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä

               a)

               5 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;

               b)

               6 artiklassa tarkoitetut tieteelliset tiedot.

         4.   Jos hakija toimittaa hakemuksen muuttaakseen hyväksytyn kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia 6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut, joissa selitetään, että ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
   5.   Edellä olevan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on toimitettava näyttöä siitä, että kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset.
   5 artikla
   Ilmoituksessa tai hakemuksessa toimitettavat hallinnolliset tiedot
   Asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklassa säädettyjen tietojen lisäksi ilmoituksiin ja hakemuksiin on sisällytettävä seuraavat hallinnolliset tiedot:

               a)

               sen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, joka vastaa asiakirja-aineistosta ja joka on valtuutettu olemaan hakijan puolesta yhteydessä komissioon;

               b)

               asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;

               c)

               asiakirja-aineiston sisällysluettelo;

               d)

               tarkka luettelo asiakirja-aineistoon liitetyistä asiakirjoista, myös hakemisto nimistä, niteistä ja sivuista;

               e)

               luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan ja tämän asetuksen liitteessä III vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

         6 artikla
   Ilmoituksessa tai hakemuksessa toimitettavat tieteelliset tiedot
   1.   Kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen hyväksyntää koskevan ilmoituksen tai hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on voitava arvioida kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.
   2.   Hakijan on toimitettava kopio tietojen keruussa noudatettua menettelyä koskevasta dokumentaatiosta.
   3.   Hakijan on kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
   4.   Hakijan on esitettävä yleispäätelmä kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta. Ihmisten terveydelle aiheutuvaa mahdollista riskiä koskeva kokonaisarviointi on tehtävä ottaen huomioon ihmisten tiedossa oleva tai todennäköinen altistuminen.
   7 artikla
   Ilmoituksen asianmukaisuuden todentaminen
   1.   Vastaanotettuaan kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevan ilmoituksen komissio todentaa viipymättä, kuuluuko se asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan ja täyttääkö se tämän asetuksen 3, 5 ja 6 artiklassa säädetyt vaatimukset.
   2.   Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja ilmoituksen asianmukaisuuteen liittyvistä asioista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
   3.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklan soveltamista, ilmoituksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 3, 5 ja 6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut todennettavissa olevat perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.
   4.   Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle syyt, joiden vuoksi ilmoitusta ei pidetä asianmukaisena.
   8 artikla
   Hakemuksen asianmukaisuuden todentaminen
   1.   Vastaanotettuaan kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevan hakemuksen komissio todentaa viipymättä, täyttääkö se tämän asetuksen 4–6 artiklassa säädetyt vaatimukset.
   2.   Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä asioista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
   3.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklan soveltamista, hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 4–6 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut todennettavissa olevat perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.
   4.   Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko hakemuksen olevan asianmukainen. Jos hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa syyt, joiden vuoksi se ei ole asianmukainen.
   9 artikla
   Asianmukaisesti perustellut turvallisuutta koskevat vastalauseet
   1.   Kun asianmukainen ilmoitus on vastaanotettu, komissio, jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen voivat neuvotella keskenään asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdassa vahvistetun määräajan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
   2.   Jäsenvaltion tai elintarviketurvallisuusviranomaisen komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimittaman asianmukaisesti perustellun turvallisuutta koskevan vastalauseen on sisällettävä seuraavat tiedot:

               a)

               kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen nimi ja kuvaus;

               b)

               tieteellinen lausunto, jossa selitetään, miksi kolmannesta maasta peräisin oleva perinteinen elintarvike saattaa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle.

         10 artikla
   Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annettavat tiedot
   1.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon on sisällettävä seuraavat tiedot:

               a)

               kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen tunnistaminen ja kuvaus;

               b)

               turvallisen käyttöhistorian arviointi kolmannessa maassa;

               c)

               yleinen riskinarviointi, jossa vahvistetaan mahdollisuuksien mukaan kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen turvallisuus ja esitetään epävarmuustekijät ja rajoitukset tarpeen mukaan;

               d)

               päätelmät.

         2.   Komissio voi pyytää lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.
   11 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2019.
   12 artikla
   Voimaantulo ja soveltaminen
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2017.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

      LIITE I

         Kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevaan ilmoitukseen liitettävän saatekirjeen malli asetuksen (EU) 2015/2283 14 artiklan vaatimusten mukaisesti

      EUROOPAN KOMISSIO
      Pääosasto
      Linja
      Yksikkö
      Päiväys: …
      Asia: Kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen hyväksymistä koskeva ilmoitus asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti
      (Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)

                  ☐

                  Uuden perinteisen elintarvikkeen hyväksyntää koskeva ilmoitus

                  ☐

                  Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen käyttöedellytysten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus. Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.

                  ☐

                  Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen eritelmien lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus. Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.

                  ☐

                  Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen erityisten lisämerkintävaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus. Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.

                  ☐

                  Jo hyväksytyn perinteisen elintarvikkeen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva ilmoitus. Lisätkää viite kyseiseen ilmoitukseen.

            Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa
      (nimi ja osoite)
      …
      …
      …
      jättää/jättävät tämän ilmoituksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.
      Perinteisen elintarvikkeen tunnistaminen:
      …
      …
      Luottamuksellisuus (1). Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti.

                  ☐

                  Kyllä

                  ☐

                  Ei

            Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset

                  Elintarvikeryhmä

                  Erityiset käyttöedellytykset

                  Erityiset lisämerkintävaatimukset

                  —

            Kunnioittavasti
      Allekirjoitus
      Liitteet: …

                  ☐

                  Täydellinen tekninen asiakirja-aineisto

                  ☐

                  Asiakirja-aineiston tiivistelmä

                  ☐

                  Luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut pyynnölle

                  ☐

                  Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista

         (1)  Hakijoiden olisi käytettävä liitteessä III vahvistettua muotoilua ilmoittaakseen tiedot, joita ne haluavat kohdeltavan luottamuksellisina, ja niiden olisi toimitettava kaikki tarvittavat tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyynnön perusteeksi.

      LIITE II

         Kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta koskevaan hakemukseen liitettävän saatekirjeen malli asetuksen (eu) 2015/2283 16 artiklan vaatimusten mukaisesti

      EUROOPAN KOMISSIO
      Pääosasto
      Linja
      Yksikkö
      Päiväys: …
      Asia: Kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen hyväksymistä koskeva hakemus asetuksen (EU) 2015/2283 16 artiklan vaatimusten mukaisesti
      Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa
      (nimi ja osoite)
      …
      …
      …
      jättää/jättävät tämän hakemuksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.
      Perinteisen elintarvikkeen tunnistaminen:
      …
      …
      Luottamuksellisuus (1). Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti:

                  ☐

                  Kyllä

                  ☐

                  Ei

            Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset

                  Elintarvikeryhmä

                  Erityiset käyttöedellytykset

                  Erityiset lisämerkintävaatimukset

            Kunnioittavasti
      Allekirjoitus
      Liitteet: …

                  ☐

                  Täydellinen hakemus

                  ☐

                  Hakemuksen tiivistelmä

                  ☐

                  Luettelo hakemuksen osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut pyynnölle

                  ☐

                  Asianmukaisesti perusteltuun turvallisuutta koskevaan vastalauseeseen liittyvät dokumentoidut tiedot

                  ☐

                  Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista

         (1)  Hakijoiden olisi käytettävä liitteessä III vahvistettua muotoilua ilmoittaakseen tiedot, joita ne haluavat kohdeltavan luottamuksellisina, ja niiden olisi toimitettava kaikki tarvittavat tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyynnön perusteeksi.

      LIITE III

         Luottamuksellisia tietoja koskevat perustelut

      Tätä liitettä on päivitettävä ilmoitus- tai hakumenettelyn aikana aina, kun hakija toimittaa pyynnön, jonka mukaan tietoja olisi käsiteltävä luottamuksellisina.
      Jos tuotantoprosessiin sisältyy luottamuksellisia tietoja, tuotantoprosessista on toimitettava ei-luottamuksellinen tiivistelmä.

                     Tiedot, joita pyydetään käsittelemään luottamuksellisina

                     Perusteet

                     Jakso x.y (toimitettu VVVV/KK/PP)

                     Liite X (toimitettu VVVV/KK/PP)

                     Jakso x.y (toimitettu VVVV/KK/PP)

                     Liite X (toimitettu VVVV/KK/PP)


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2469, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
               30.12.2017

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 351/64

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/2469,
   annettu 20 päivänä joulukuuta 2017,
   uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan ja 35 artiklan 3 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetaan uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännöt unionissa.

               (2)

               Asetuksen (EU) 2015/2283 13 artiklan nojalla komission on annettava täytäntöönpanosäädöksiä, joissa säädetään asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista.

               (3)

               Komission olisi tarkistettava, kuuluuko hakemus kyseisen asetuksen soveltamisalaan ja onko hakemus asianmukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 5 ja 10 artiklan soveltamista.

               (4)

               Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuissa hakemuksissa olisi oltava riittävästi tietoja ja tieteellistä aineistoa, jotta komissio pystyy todentamaan niiden asianmukaisuuden ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, on mahdollisuus tehdä uuselintarvikkeille kattavia riskinarviointeja.

               (5)

               Hakemuksiin olisi sisällyttävä tarkka kuvaus turvallisuuden arviointistrategiasta, raakatiedot, tiedot toksikologisissa tutkimuksissa käytetyn testimateriaalin merkityksellisyydestä sekä valmistettujen nanomateriaalien havaitsemiseen ja kuvaamiseen tarkoitetut testimenetelmät.

               (6)

               Kokemukset ovat osoittaneet, että tietyissä tapauksissa voidaan kohtuudella odottaa, että tietylle väestöryhmälle tarkoitettua uuselintarviketta käyttävät myös muut väestöryhmät, ja että riskinhallintatoimenpiteet saattavat olla tarpeen, jotta voidaan vähentää näille muille väestöryhmille aiheutuvia mahdollisia terveysriskejä. Sen vuoksi hakemuksessa olisi toimitettava riittävästi tietoa, jotta voidaan arvioida näille väestöryhmille aiheutuvat riskit.

               (7)

               Jos hakija toimittaa hakemuksen lisätäkseen, poistaakseen tai muuttaakseen hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia riskinarviointia varten vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut.

               (8)

               Jotta voidaan varmistaa, että toksikologiset testit tehdään tietyn standardin mukaisesti, ne olisi tehtävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/10/EY (2) vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos nämä testit tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä olisi noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (3).

               (9)

               Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa olisi annettava riittävät tiedot sen varmistamiseksi, että uuselintarvikkeen ehdotettu käyttö on turvallista kuluttajien kannalta.

               (10)

               Asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklassa säädetyn tietosuojan hyödyntämiseksi pyynnöt teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi olisi perusteltava ja kaikki asianomaiset tiedot pidettävä hakemuksen erillisessä osassa.

               (11)

               Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan nojalla on tarpeen säätää siirtymätoimenpiteistä kyseisen asetuksen voimaantuloa varten.

               (12)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Soveltamisala ja aihe
   Tässä asetuksessa annetaan säännöt asetuksen (EU) 2015/2283 13 artiklan täytäntöönpanoa varten siltä osin kuin on kyse kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista ja 35 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista siirtymätoimenpiteistä.
   2 artikla
   Määritelmät
   Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (4) 2 ja 3 artiklassa ja asetuksessa (EU) 2015/2283 säädettyjen määritelmien lisäksi sovelletaan seuraavaa määritelmää:

               ’hakemuksella’ tarkoitetaan erillistä asiakirja-aineistoa, joka sisältää yleisiä ja tieteellisiä tietoja, jotka on toimitettu uuselintarvikkeen hyväksyntää varten asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan nojalla.

         3 artikla
   Hakemuksen rakenne, sisältö ja esitystapa
   1.   Hakemus on toimitettava komissiolle sähköisesti, ja sen on sisällettävä seuraavat:

               a)

               saatekirje;

               b)

               tekninen asiakirja-aineisto;

               c)

               asiakirja-aineiston tiivistelmä.

         2.   Edellä olevan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu saatekirje on laadittava liitteessä I esitetyn mallin mukaisesti.
   3.   Edellä olevan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun tekniseen asiakirja-aineistoon on sisällyttävä

               a)

               4 artiklassa tarkoitetut hallinnolliset tiedot;

               b)

               5 artiklassa tarkoitetut tieteelliset tiedot.

         4.   Jos hakija toimittaa hakemuksen muuttaakseen hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytyksiä, eritelmiä, erityisiä lisämerkintävaatimuksia tai markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia, hakijan ei ehkä ole tarpeen toimittaa kaikkia tämän asetuksen 5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, jos hakija toimittaa todennettavissa olevat perustelut, joissa selitetään, että ehdotetut muutokset eivät vaikuta voimassa olevan riskinarvioinnin tuloksiin.
   5.   Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan a, b ja e alakohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on esitettävä syyt, joiden vuoksi uuselintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset.
   4 artikla
   Hallinnollisia tietoja koskevat vaatimukset
   Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa säädettyjen tietojen lisäksi hakemukseen on sisällytettävä seuraavat hallinnolliset tiedot:

               a)

               uuselintarvikkeen valmistajan/valmistajien nimi, jos ei sama kuin hakija, osoite ja yhteystiedot;

               b)

               sen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, joka vastaa asiakirja-aineistosta ja joka on valtuutettu olemaan hakijan puolesta yhteydessä komissioon;

               c)

               asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;

               d)

               asiakirja-aineiston sisällysluettelo;

               e)

               tarkka luettelo asiakirja-aineistoon liitetyistä asiakirjoista, myös hakemisto nimistä, niteistä ja sivuista;

               f)

               luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan ja tämän asetuksen liitteessä II vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos tuotantoprosessiin sisältyy luottamuksellisia tietoja, tuotantoprosessista on toimitettava ei-luottamuksellinen tiivistelmä;

               g)

               tiedot ja selvitykset, joilla perustellaan hakijan yksinomainen oikeus käyttää viittauksia omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti. Nämä tiedot on sisällytettävä erilliseen kansioon.

         5 artikla
   Tieteellisiä tietoja koskevat vaatimukset
   1.   Uuselintarvikkeen hyväksymistä koskevan hakemuksen tueksi toimitetun asiakirja-aineiston perusteella on oltava mahdollista tehdä uuselintarviketta koskeva kattava riskinarviointi.
   2.   Jos uuselintarvikkeen hyväksyntää koskevaan hakemukseen liittyy asetuksen (EU) 2015/2283 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan viii ja ix alakohdassa tarkoitettujen valmistettujen nanomateriaalien käyttö, hakijan on toimitettava havaitsemiseen ja kuvaamiseen tarkoitetut testimenetelmät kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdan vaatimusten mukaisesti.
   3.   Hakijan on toimitettava jäljennös tietojen keruussa noudatettua menettelyä ja strategiaa koskevasta dokumentaatiosta.
   4.   Hakijan on kuvattava turvallisuuden arviointia koskeva strategia ja vastaava toksikologinen testausstrategia ja ilmoitettava tiettyjen tutkimusten tai tietojen sisällyttämiseen tai pois jättämiseen liittyvät perusteet.
   5.   Hakijan on toimitettava pyynnöstä hakemuksensa tueksi raakatiedot yksittäisistä julkaistuista tai julkaisemattomista tutkimuksista, jotka hakija on tehnyt tai jotka on tehty sen puolesta. Tähän sisältyvät tiedot, joita on käytetty laadittaessa päätelmiä yksittäisistä tutkimuksista ja testien tuloksista.
   6.   Jos ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tietylle väestöryhmälle tarkoitettua uuselintarviketta käyttävät myös muut väestöryhmät, turvallisuutta koskevien tietojen on katettava myös nämä ryhmät.
   7.   Hakijan on ilmoitettava kunkin biologisen tai toksikologisen tutkimuksen osalta, onko tutkimusmateriaali ehdotetun tai nykyisen eritelmän mukainen. Jos tutkimusmateriaali eroaa kyseisestä eritelmästä, hakijan on osoitettava kyseisten tietojen merkitys tarkasteltavana olevan uuselintarvikkeen kannalta.
   Toksikologiset tutkimukset on tehtävä laitoksissa, jotka vastaavat direktiivin 2004/10/EY vaatimuksia, tai, jos ne tehdään unionin alueen ulkopuolella, niissä on noudatettava OECD:n hyvän laboratoriokäytännön periaatteita (OECD Principles of Good Laboratory Practice). Hakijan on toimitettava näyttöä näiden vaatimusten noudattamisesta ja perusteltava kaikki poikkeamat vakioprotokollista.
   8.   Hakijan on esitettävä yleispäätelmä uuselintarvikkeen ehdotettujen käyttötarkoitusten turvallisuudesta. Ihmisten terveydelle aiheutuvaa mahdollista riskiä koskeva kokonaisarviointi on tehtävä ottaen huomioon ihmisten tiedossa oleva tai todennäköinen altistuminen.
   6 artikla
   Hakemuksen asianmukaisuuden todentaminen
   1.   Vastaanotettuaan hakemuksen komissio todentaa viipymättä, kuuluuko se asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan ja täyttääkö se kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset.
   2.   Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle oman näkemyksensä siitä, täyttääkö hakemus asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, 30 työpäivän kuluessa.
   3.   Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä seikoista ja sopia hakijan kanssa ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.
   4.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan soveltamista, hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 3–5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut asianmukaiset perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.
   5.   Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko hakemuksen olevan asianmukainen. Jos hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa syyt, joiden vuoksi se ei ole asianmukainen.
   7 artikla
   Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa annettavat tiedot
   1.   Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon on sisällettävä seuraavat tiedot:

               a)

               uuselintarvikkeen tunnistaminen;

               b)

               tuotantoprosessin arviointi;

               c)

               tiedot koostumuksesta;

               d)

               eritelmät;

               e)

               uuselintarvikkeen ja/tai sen lähteen käyttöhistoria;

               f)

               ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttötasot sekä ennakoitu saanti;

               g)

               imeytyminen, elimistöön jakautuminen, aineenvaihdunta ja eritys;

               h)

               ravitsemustieto:

               i)

               myrkyllisyyteen liittyvät tiedot;

               j)

               allergeenisuus;

               k)

               uuselintarvikkeen riskinarviointi ehdotettujen käyttötarkoitusten ja käyttötasojen mukaan ja epävarmuustekijöiden ja rajoitusten esittäminen tarpeen mukaan;

               l)

               jos ravinnon kautta tapahtuva altistuminen ylittää yleisessä riskinarvioinnissa määritetyn terveysperusteisen ohjearvon, ravinnon kautta tapahtuvaa altistumista koskevasta arvioinnista on annettava uuselintarvikkeen osalta yksityiskohtaiset tiedot ja ilmoitettava kunkin elintarvikeryhmän tai elintarvikkeen, jonka osalta käyttö on hyväksytty tai on tehty käyttöä koskeva hakemus, osuus kokonaisaltistuksesta;

               m)

               päätelmät.

         2.   Komissio voi pyytää lisätietoja pyytäessään lausuntoa elintarviketurvallisuusviranomaiselta.
   8 artikla
   Siirtymätoimenpiteet
   1.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä komissiolle luettelot asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista hakemuksista.
   2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle kaikki tiedot, jotka ne ovat saaneet kustakin 1 kohdassa tarkoitetusta hakemuksesta.
   3.   Hakijan on saatettava ajan tasalle kaikki tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut hakemukset, jotta ne täyttävät asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa ja tässä asetuksessa säädetyt vaatimukset.
   4.   Poiketen siitä, mitä edellä säädetään, 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin hakemuksiin, joista komissiolle on toimitettu ensiarviointia koskeva kertomus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (5) 6 artiklan 4 kohdan nojalla 1 päivään tammikuuta 2018 mennessä ja joista ei ole esitetty perusteltuja muistutuksia kyseisen uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen osalta tämän asetuksen 6 artiklan 4 kohdassa vahvistetussa määräajassa.
   5.   Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen hakemusten jättämisen määräaika on 1 päivä tammikuuta 2019.
   9 artikla
   Voimaantulo ja soveltaminen
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 20 päivänä joulukuuta 2017.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

      (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/10/EY, annettu 11 päivänä helmikuuta 2004, hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EUVL L 50, 20.2.2004, s. 44).

      (3)  OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring. Number 1. OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

      LIITE I

         Uuselintarviketta koskevaan hakemukseen liitettävän kirjeen malli

      EUROOPAN KOMISSIO
      Pääosasto
      Linja
      Yksikkö
      Päiväys: …
      Asia: Asetuksen (EU) 2015/2283 mukainen uuselintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus
      (Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)

                  ☐

                  Uuden uuselintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus

                  ☐

                  Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytysten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

                  ☐

                  Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen eritelmien lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

                  ☐

                  Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen erityisten lisämerkintävaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

                  ☐

                  Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

            Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa
      (nimi ja osoite)
      …
      …
      …
      jättää/jättävät tämän hakemuksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.
      Uuselintarvikkeen tunnistaminen (toimitetaan uuselintarvikkeen tunnistamiseen liittyvät tiedot niiden elintarvikeryhmien mukaan, joihin uuselintarvike kuuluu):
      …
      …
      Luottamuksellisuus (1). Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti:

                  ☐

                  Kyllä

                  ☐

                  Ei

            Tietosuoja (2). Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus pyynnön teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti:

                  ☐

                  Kyllä

                  ☐

                  Ei

            Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset

                  Elintarvikeryhmä

                  Erityiset käyttöedellytykset

                  Erityiset lisämerkintävaatimukset

            Kunnioittavasti
      Allekirjoitus …
      Liitteet:

                  ☐

                  Täydellinen asiakirja-aineisto

                  ☐

                  Asiakirja-aineiston tiivistelmä

                  ☐

                  Luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut pyynnölle

                  ☐

                  Uuselintarvikkeen hakemukseen liittyvien teollisoikeuksia koskevien tietojen suojaamispyyntöä tukevat tiedot.

                  ☐

                  Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista

         (1)  Hakijoiden olisi käytettävä liitteessä II vahvistettua muotoilua ilmoittaakseen tiedot, joita ne haluavat kohdeltavan luottamuksellisina, ja niiden olisi toimitettava kaikki tarvittavat tiedot luottamuksellisuutta koskevan pyynnön perusteeksi.

         (2)  Hakijan olisi täsmennettävä hakemuksen osat, jotka sisältävät teollisoikeuksiin liittyviä tietoja, joiden osalta pyydetään suojaamista, ja ilmoitettava selvästi osiot ja sivunumerot. Hakijan olisi toimitettava todennettavissa oleva perustelu / vakuutus teollisoikeuksiin liittyvän pyynnön tueksi.

      LIITE II

         Luottamuksellisia tietoja koskevat perustelut

      Tätä liitettä on päivitettävä hakumenettelyn aikana aina, kun hakija toimittaa pyynnön, jonka mukaan tietoja olisi käsiteltävä luottamuksellisina.
      Jos tuotantoprosessiin sisältyy luottamuksellisia tietoja, tuotantoprosessista on toimitettava ei-luottamuksellinen tiivistelmä.

                     Tiedot, joita pyydetään käsittelemään luottamuksellisina

                     Perusteet

                     Jakso x.y (toimitettu VVVV/KK/PP)

                     Liite X (toimitettu VVVV/KK/PP)

                     Jakso x.y (toimitettu VVVV/KK/PP)

                     Liite X (toimitettu VVVV/KK/PP)