title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/913, annettu 29 päivänä toukokuuta 2019, lantaanikarbonaattioktahydraatin hyväksynnän uusimisesta kissojen rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 163/2008 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Bayer HealthCare AG) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  5.6.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 146/57

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/913,
         annettu 29 päivänä toukokuuta 2019,
         lantaanikarbonaattioktahydraatin hyväksynnän uusimisesta kissojen rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 163/2008 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Bayer HealthCare AG)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

                     (2)

                     Lantaanikarbonaattioktahydraatti hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kissojen rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 163/2008 (2).

                     (3)

                     Kyseisen hyväksynnän haltija on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti hakemuksen, joka koskee lantaanikarbonaattioktahydraatin hyväksymisen uusimista kissojen rehun lisäaineena, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä marraskuuta 2018 antamassaan lausunnossa (3), että hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset.

                     (5)

                     Lantaanikarbonaattioktahydraatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyminen tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi uusittava.

                     (6)

                     Sen seurauksena, että lantaanikarbonaattioktahydraatin hyväksyminen rehun lisäaineena tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti uusitaan, asetus (EY) N:o 163/2008 olisi kumottava.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluvan liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyminen kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Kumotaan asetus (EY) N:o 163/2008.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission asetus (EY) N:o 163/2008, tehty 22 päivänä helmikuuta 2008, lantaanikarbonaattioktahydraatti-valmisteen (Lantharenol) hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 50, 23.2.2008, s. 3).

            (3)  EFSA Journal 2018;16(12):5542.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Vähimmäis pitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg lisäainetta/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (vähentää fosforin erittymistä virtsan kautta)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Lantaanikarbonaattioktahydraatti

                           Lisäaineen koostumus

                        Lantaanikarbonaattioktahydraatti-valmiste
                        Vähintään 85 % lantaanikarbonaattioktahydraattia tehoaineena.

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        Lantaanikarbonaattioktahydraatti
                        La2(CO3)3*8H2O
                        CAS-numero: 6487-39-4

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Karbonaatin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        yhteisömenetelmä (asetus (EY) 152/2009 – liite III-O)
                        Lantaanin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehusta:
                        induktiivisesti kytketty plasma-atomiemissiospektrometria (ICP-AES)

                        Kissat

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                                    3.

                                    Lisäaineen käyttöohjeissa on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”vältettävä samanaikaista käyttöä rehun kanssa, jonka fosforipitoisuus on suuri.”

                        25. kesäkuuta 2029

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/914, annettu 29 päivänä toukokuuta 2019, Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  5.6.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 146/60

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/914,
         annettu 29 päivänä toukokuuta 2019,

            Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus Bacillus licheniformis (DSM 28710) -organismia sisältävän valmisteen hyväksymiseksi. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen hyväksymistä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (4)

                        Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”, käyttö broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1904 (2).

                     (5)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä marraskuuta 2018 antamassaan lausunnossa (3), että Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena eikä ihon tai silmien herkistymisestä lisäaineelle tai sen aiheuttamasta iho- tai silmä-ärsytyksestä voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaineen käyttö suositeltuna annoksena voi parantaa rehun hyötysuhdetta lihakalkkunoiden osalta ja että päätelmä voidaan ulottaa koskemaan siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavia toissijaisia siipikarjalajeja. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (6)

                        Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä kuvattu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä toukokuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1904, annettu 18 päivänä lokakuuta 2017, Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja kananuorikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (EUVL L 269, 19.10.2017, s. 27).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai –ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet

                        4b1828

                        Huvepharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Lisäaineen koostumus

                           Bacillus licheniformis DSM 28710 -organismia sisältävä valmiste, joka sisältää vähintään
                        3,2 × 109 PMY/g lisäainetta
                        Kiinteä muoto

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        Elinkykyiset Bacillus licheniformis DSM 28710 -itiöt

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                           Bacillus licheniformis DSM 28710:n lukumäärän määrittäminen rehun lisäaineessa ja rehussa:

                                    —

                                    pintaviljelymenetelmä EN 15784

                           Bacillus licheniformis DSM 28710:n tunnistaminen:

                                    —

                                    pulssikenttägeelielektroforeesi (PFGE)

                        Lihakalkkunat
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat
                        Lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus kuumennettaessa.

                                    2.

                                    Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä kalkkunoiden rehussa: diklatsuriili, halofuginoni, robenidiini, lasalosidi, maduramisiini tai monensiini.

                                    3.

                                    Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehussa: diklatsuriili tai lasalosidi.

                                    4.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten turvalliset työtavat ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien vaaratekijöiden varalta. Jos hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvaa altistusta ei voida näiden järjestelyiden ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käsiteltäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                        25. kesäkuuta 2029

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.