title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/991, annettu 13 päivänä toukokuuta 2020, Vietnamin sosialistisesta tasavallasta peräisin olevan riisin tuonnissa sovellettavien tuontitariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista

text:
                  10.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 221/64

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/991,
         annettu 13 päivänä toukokuuta 2020,
         Vietnamin sosialistisesta tasavallasta peräisin olevan riisin tuonnissa sovellettavien tuontitariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 187 artiklan ensimmäisen kohdan a–d alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Euroopan unionin ja Vietnamin sosialistisen tasavallan välinen vapaakauppasopimus, jäljempänä ’sopimus’, hyväksyttiin neuvoston päätöksellä (EU) 2020/753 (2). Sopimuksen 2.7 artiklassa määrätään toisen osapuolen alueelta peräisin oleviin tavaroihin sovellettavien tullien alentamisesta tai poistamisesta sopimuksen liitteessä 2-A esitettyjen luetteloiden mukaisesti.

                     (2)

                     Sopimuksen liitteessä 2-A olevan B jakson 1 alajakson 5–10 kohdan mukaisesti unioni avaa 80 000 tonnin tariffikiintiöt (tullikiintiöt) Vietnamista peräisin olevan riisin tuonnissa.

                     (3)

                     Näin ollen Vietnamista peräisin olevan riisin tuonnissa olisi avattava tariffikiintiöt. Tariffikiintiöiden moitteettoman hallinnoinnin varmistamiseksi tuonnille olisi myönnettävä tuontitodistukset, joiden osalta on asetettava vakuus. Komission olisi hallinnoitava kyseisiä tariffikiintiöitä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 184 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti. Lisäksi olisi sovellettava komission asetuksia (EY) N:o 1301/2006 (3) ja (EY) N:o 1342/2003 (4) sekä komission delegoitua asetusta (EU) 2016/1237 (5), jollei tässä asetuksessa muuta säädetä.

                     (4)

                     Jotta kyseisissä tariffikiintiöissä tapahtuva tuonti ei aiheuttaisi häiriöitä unionissa kasvatetun riisin tavanomaiseen myyntiin, kiintiökausi olisi jaettava kunkin yksittäisen kiintiön osalta osakausiin ja tuonti olisi jaettava osakausille siten, että unionin markkinat pystyvät absorboimaan sen helposti.

                     (5)

                     Kiintiöiden moitteettoman hallinnoinnin varmistamiseksi olisi säädettävä tuontitodistushakemusten jättämisen määräajoista sekä siitä, mitä tietoja hakemuksissa ja todistuksissa on oltava. Tuotepaino olisi esitettävä erikseen esikuoritun riisin ja hiotun riisin osalta, jotta noudatettaisiin vaatimusta, joka on vahvistettu esikuoritusta riisistä kannettavien tullien laskentamenetelmää koskevassa Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisessä kirjeenvaihtona tehdyssä sopimuksessa (6), joka on tehty neuvoston päätöksellä 2005/476/EY (7), ja GATT 1994 -sopimuksen liitteenä olevassa EY:n luettelossa CXL mainittujen riisiä koskevien myönnytysten muuttamisesta GATT 1994 -sopimuksen XXVIII artiklan nojalla Euroopan yhteisön ja Thaimaan välillä kirjeenvaihtona tehdyssä sopimuksessa (8), joka on tehty neuvoston päätöksellä 2005/953/EY (9).

                     (6)

                     Tuontitodistushakemuksissa ja jäsenvaltioiden ilmoituksissa kyseisten hakemusten kattamista määristä olisi viitattava tuotteen todelliseen painoon kilogrammoina. Komissio muuntaa ilmoitetut määrät kullekin kiintiölle täsmennetyksi vastaavaksi määräksi, joka on joko esikuorittua riisiä tai hiottua riisiä vastaava määrä, tarkastaakseen, ylittävätkö määrät kiintiön, ja, jos kiintiö ylittyy, määrittääkseen jakokertoimen.

                     (7)

                     Käsitteen ”alkuperätuotteet” määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevassa sopimuksen pöytäkirjassa 1 esitetään alkuperäselvityksen osalta sovellettavat säännöt. Sen vuoksi on tarpeen säätää alkuperäselvityksen esittämisestä mainitun pöytäkirjan mukaisesti.

                     (8)

                     Hallinnon tehokkuuden varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi käytettävä komissiolle annettavissa tiedonannoissa tietojärjestelmiä, joista säädetään komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2017/1183 (10).

                     (9)

                     Tätä asetusta olisi sovellettava sopimuksen voimaantulopäivästä alkaen.

                     (10)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Tariffikiintiöiden avaaminen ja hallinnointi

               1.   Seuraavat Vietnamista peräisin olevan riisin tuontitariffikiintiöt avataan vuodeksi kerrallaan 1 päivästä tammikuuta 31 päivään joulukuuta:

                           a)

                           20 000 tonnia ilmaistuna esikuorittuna riisinä, joka kuuluu HS-alanimikkeeseen ex100610 tai 1006 20. Tämän kiintiön järjestysnumero on 09.4729;

                           b)

                           30 000 tonnia ilmaistuna hiottuna riisinä, joka kuuluu HS-alanimikkeeseen 1006 30. Tämän kiintiön järjestysnumero on 09.4730;

                           c)

                           30 000 tonnia ilmaistuna hiottuna riisinä, joka kuuluu HS-alanimikkeeseen ex100610 tai 1006 20 tai 1006 30 ja on jotakin liitteen I luettelossa mainittua tuoksuvan riisin lajiketta. Tämän kiintiön järjestysnumero on 09.4731.

                     Kaikki ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut kiintiömäärät jaetaan osakausiin liitteen I mukaisesti.

               2.   Tämän asetuksen voimaantulovuoden osalta kiintiökausi avataan 1 kohdasta poiketen tämän asetuksen voimaantulopäivän ja saman vuoden 31 päivän joulukuuta väliseksi ajaksi.

               3.   Tariffikiintiön määrä lasketaan kullekin 1 kohdassa tarkoitetulle tuontitariffikiintiölle vuoden 1 osalta ottamalla pois 1 päivän tammikuuta ja sopimuksen voimaantulopäivän välistä ajanjaksoa vastaava määrä.

               4.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa tariffikiintiöissä sovellettava tuontitulli on 0 euroa tonnilta.

               5.   Komission asetuksen (EY) N:o 1312/2008 (11) 1 artiklassa tarkoitettuja paddy- eli raakariisin, esikuoritun riisin, osittain hiotun riisin ja kokonaan hiotun riisin välisiä muuntokertoimia sovelletaan.

               6.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tariffikiintiöitä hallinnoidaan asetuksen (EU) N:o 1308/2013 184 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun menetelmän mukaisesti.

               7.   Asetuksia (EY) N:o 1301/2006 ja (EY) N:o 1342/2003 sekä delegoitua asetusta (EU) 2016/1237 sovelletaan, jollei tämän asetuksen 2 artiklan 4 kohdasta muuta johdu.

            2 artikla
            Tuontitodistushakemukset

               1.   Tuontitodistushakemukset on jätettävä jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille tariffikiintiökauden aikana kunkin kuukauden ensimmäisten seitsemän kalenteripäivän aikana lukuun ottamatta joulukuuta, jolloin hakemuksia ei voi jättää. Tuontitodistuksia, jotka ovat voimassa 1 päivästä tammikuuta, koskevat hakemukset on jätettävä edellisen vuoden 23 päivän ja 30 päivän marraskuuta välisenä aikana. Kussakin tuontitodistushakemuksessa viitataan vain yhteen järjestysnumeroon ja yhteen CN-koodiin. Tuotteiden kuvaus ilmoitetaan todistushakemuksen 15 kohdassa ja niiden CN-koodi 16 kohdassa.

               2.   Kussakin tuontitodistushakemuksessa on ilmoitettava määrä ilmaistuna 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulle järjestysnumerolle täsmennettynä tuotepainona. Se ilmaistaan CN-koodeittain kilogrammoina pyöristettynä alaspäin lähimpään kokonaislukuun.

               3.   Tuontitodistushakemuksen 8 kohdassa on mainittava nimi ”Viet Nam” tai ”Viet-Nam” tai ”Vietnam” ja merkittävä rasti kohtaan ”kyllä”. Todistukset ovat voimassa ainoastaan Vietnamista peräisin olevien tuotteiden osalta. Ennen luovutusta vapaaseen liikkeeseen on esitettävä sopimuksen pöytäkirjassa 1 olevan 15 artiklan 2 kohdassa määritelty alkuperäselvitys.

               4.   Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 1301/2006 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, hakijat voivat kuukausittain jättää enintään yhden tuontitodistushakemuksen samalle kiintiön järjestysnumerolle.

               5.   Tuontitodistushakemusta jätettäessä on asetettava vakuus, jonka suuruus on 30 euroa tonnilta.

            3 artikla
            Jakokerroin ja tuontitodistuksen myöntäminen

               1.   Tuontitodistukset myönnetään määrälle, joka ilmaistaan kullekin 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulle järjestysnumerolle täsmennettynä tuotepainona, jollei tämän artiklan 2 ja 3 kohdasta muuta johdu.

               2.   Jos jäsenvaltioiden 7 artiklan nojalla toimittamista tiedoista ilmenee, että todistushakemuksissa tarkoitetut määrät ylittävät tuontitariffikiintiön osakaudella käytettävissä olevat määrät, komissio vahvistaa jakokertoimen asetuksen (EY) N:o 1301/2006 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Tätä varten komissio muuntaa jäsenvaltioiden ilmoittamat, tuotepainona ilmaistut määrät kullekin tämän asetuksen 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulle järjestysnumerolle täsmennetyiksi vastaaviksi määriksi.
               Jakokerroin on julkistettava tarkoituksenmukaisessa verkkojulkaisussa viimeistään kunkin kuukauden 22 päivänä. Samaan aikaan komissio julkistaa määrät, jotka ovat käytettävissä seuraavan osakauden osalta. Jos hakemus jätettiin 23 päivän ja 30 päivän marraskuuta välisenä aikana, jakokerroin on julkistettava viimeistään 14 päivänä joulukuuta.

               3.   Tuontitodistukset myönnetään määrille, jotka ilmaistaan kullekin 1 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulle järjestysnumerolle täsmennettynä tuotepainona ja jotka lasketaan kertomalla tuontitodistushakemuksissa ilmoitetut määrät jakokertoimella. Jakokertoimen soveltamisen tuloksena saatu määrä pyöristetään alaspäin lähimpään kokonaislukuun.

               4.   Tuontitodistukset myönnetään sen jälkeen, kun komissio on julkistanut jakokertoimen, ja ennen kuun loppua.

               5.   Tuontitodistukset, jotka ovat voimassa 1 päivästä tammikuuta, myönnetään edeltävän vuoden 15 päivän ja 31 päivän joulukuuta välisenä aikana.

            4 artikla
            Tuontitodistusten voimassaoloaika

               1.   Tuontitodistukset ovat voimassa

                           a)

                           hakemuksen jättämistä seuraavan kuukauden ensimmäisestä kalenteripäivästä, jos hakemus on jätetty tariffikiintiökaudella;

                           b)

                           seuraavan vuoden 1 päivästä tammikuuta, jos hakemus on jätetty edellisen vuoden 23 päivän ja 30 päivän marraskuuta välisenä aikana.

               2.   Tariffikiintiöiden määrät jaetaan osakausille, ja kunakin kuukautena myönnetyt todistukset ovat voimassa neljä kuukautta, kuitenkin niin, että niiden voimassaolo päättyy viimeistään tariffikiintiökauden lopussa.

               3.   Jos 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tariffikiintiöitä koskevan tuontitodistuksen voimassaoloaikaa pidennetään ylivoimaisen esteen vuoksi, mistä säädetään komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1239 (12) 16 artiklassa, pidennys ei saa ylittää tariffikiintiökautta.

            5 artikla
            Aitoustodistus

               1.   Aitoustodistus, jonka on myöntänyt jokin liitteen II luettelossa mainittu Vietnamin toimivaltainen elin ja jossa todetaan, että riisi on jotakin liitteessä I mainittua tuoksuvan riisin lajiketta, on laadittava liitteessä III olevan mallin mukaiselle lomakkeelle.
               Lomakkeet on painettava ja täytettävä englannin kielellä.

               2.   Jokaisen aitoustodistuksen ylimmässä oikeanpuoleisessa ruudussa on oltava sarjanumero. Jäljennöksissä on oltava sama numero kuin alkuperäiskappaleessa.

               3.   Aitoustodistus on voimassa 120 päivää sen myöntämispäivästä.
               Todistus on voimassa ainoastaan, jos kohdat on täytetty asianmukaisesti ja todistus on allekirjoitettu.
               Aitoustodistus on katsottava asianmukaisesti allekirjoitetuksi, jos siinä mainitaan myöntämisaika ja -paikka ja jos siinä on myöntävän viranomaisen leima ja sellaisen yhden tai useamman henkilön allekirjoitus, jolla on oikeus allekirjoittaa todistus.

               4.   Aitoustodistus on toimitettava tulliviranomaisille sen varmistamiseksi, että vaaditut edellytykset järjestysnumeroa 09.4731 koskevan tariffikiintiön hyödyntämiseksi täyttyvät.
               Liitteen II luettelossa mainitun Vietnamin toimivaltaisen elimen on toimitettava komissiolle kaikki sellaiset asiaa koskevat tiedot, joista voi olla apua aitoustodistuksissa esitettyjen tietojen, erityisesti siinä käytettyjen leimojen, todentamisessa.

            6 artikla
            Alkuperäselvitys
            Tuotteiden laskeminen vapaaseen liikkeeseen unionissa edellyttää alkuperäselvityksen esittämistä unionin tulliviranomaisille, kuten sopimuksen pöytäkirjassa 1 olevan 15 artiklan 2 kohdassa määrätään. Alkuperäselvitys on alkuperätodistus tai kauppalaskuilmoitus, lähetysluettelo tai muu kaupallinen asiakirja, jossa tuotteet kuvataan riittävän yksityiskohtaisesti, jotta ne voidaan tunnistaa.

            7 artikla
            Määriä koskevien ilmoitusten toimittaminen komissiolle

               1.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tuontitodistushakemusten kattamat kokonaismäärät kutakin CN-koodia kohden kustakin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tariffikiintiöstä

                           a)

                           ennen kuukauden 14 päivää, jos todistushakemukset on jätetty kuukauden ensimmäisten seitsemän kalenteripäivän aikana;

                           b)

                           ennen 6 päivää joulukuuta, jos todistushakemukset on jätetty 23 päivän ja 30 päivän marraskuuta välisenä aikana.

               2.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava myöntämiensä tuontitodistusten kattamat määrät komissiolle kutakin CN-koodia kohden kustakin 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tariffikiintiöstä

                           a)

                           ennen kuukauden viimeistä päivää, jos tariffikiintiötä koskevat todistushakemukset on jätetty kuukauden ensimmäisten seitsemän kalenteripäivän aikana;

                           b)

                           ennen 31 päivää joulukuuta, jos tariffikiintiötä koskevat todistushakemukset on jätetty 23 päivän ja 30 päivän marraskuuta välisenä aikana.

               3.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle myönnettyjen tuontitodistusten kattamat käyttämättömät määrät neljän kuukauden kuluessa kyseisten todistusten voimassaoloajan päättymisestä. Käyttämättömien määrien on vastattava tuontitodistusten kääntöpuolelle merkittyjen määrien ja niiden määrien, joille kyseiset todistukset on myönnetty, välistä erotusta.

               4.   Käyttämättömät määrät on ilmoitettava viimeisen osakauden aikana yhdessä 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun ilmoituksen kanssa.

               5.   Määrät on ilmoitettava kilogrammoina tuotepainoa sekä tarvittaessa järjestysnumeron ja alkuperän mukaan.

               6.   Käyttämättömät määrät on lisättävä seuraavalla osakaudella käytettävissä oleviin määriin. Vuotuisen kiintiökauden lopussa käyttämättä olevia määriä ei saa siirtää seuraavalle vuotuiselle kiintiökaudelle.

               7.   Tässä artiklassa säädettyihin ajanjaksoihin ja määräaikoihin sovelletaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/1239 3 artiklaa.

            8 artikla
            Voimaantulo ja soveltaminen
            Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä elokuuta 2020.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 13 päivänä toukokuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Neuvoston päätös (EU) 2020/753, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2020, Euroopan unionin ja Vietnamin sosialistisen tasavallan välisen vapaakauppasopimuksen tekemisestä (EUVL L 186, 12.6.2020, s. 1).

            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1301/2006, annettu 31 päivänä elokuuta 2006, tuontitodistusjärjestelmän alaisten maataloustuotteiden tuontitariffikiintiöiden hallinnointia koskevista yhteisistä säännöistä (EUVL L 238, 1.9.2006, s. 13).

            (4)  Komission asetus (EY) N:o 1342/2003, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2003, vilja- ja riisialan tuonti- ja vientitodistusten järjestelmän soveltamista koskevista erityisistä yksityiskohtaisista säännöistä (EUVL L 189, 29.7.2003, s. 12).

            (5)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/1237, annettu 18 päivänä toukokuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 täydentämisestä tuonti- ja vientitodistusjärjestelmän soveltamista koskevien sääntöjen osalta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1306/2013 täydentämisestä tällaisten todistusten osalta asetettujen vakuuksien vapauttamista ja pidättämistä koskevien sääntöjen osalta, komission asetusten (EY) N:o 2535/2001, (EY) N:o 1342/2003, (EY) N:o 2336/2003, (EY) N:o 951/2006, (EY) N:o 341/2007 ja (EY) N:o 382/2008 muuttamisesta sekä komission asetusten (EY) N:o 2390/98, (EY) N:o 1345/2005, (EY) N:o 376/2008 ja (EY) N:o 507/2008 kumoamisesta (EUVL L 206, 30.7.2016, s. 1).

            (6)  EUVL L 170, 1.7.2005, s. 67.

            (7)  Neuvoston päätös 2005/476/EY, tehty 21 päivänä kesäkuuta 2005, esikuoritusta riisistä kannettavien tullien laskentamenetelmää koskevan Euroopan yhteisön ja Amerikan yhdysvaltojen välisen sopimuksen tekemisestä kirjeenvaihtona sekä päätösten 2004/617/EY, 2004/618/EY ja 2004/619/EY muuttamisesta (EUVL L 170, 1.7.2005, s. 67).

            (8)  EUVL L 346, 29.12.2005, s. 26.

            (9)  Neuvoston päätös 2005/953/EY, tehty 20 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan yhteisön ja Thaimaan välisen sopimuksen tekemisestä kirjeenvaihtona GATT 1994 -sopimuksen XXVIII artiklan nojalla GATT 1994 -sopimuksen liitteenä olevassa EY:n luettelossa CXL mainittujen riisiä koskevien myönnytysten muuttamiseksi (EUVL L 346, 29.12.2005, s. 24).

            (10)  Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1183, annettu 20 päivänä huhtikuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 1307/2013 ja (EU) N:o 1308/2013 täydentämisestä komissiolle tiedoksiannettavien tietojen ja asiakirjojen osalta (EUVL L 171, 4.7.2017, s. 100).

            (11)  Komission asetus (EY) N:o 1312/2008, annettu 19 päivänä joulukuuta 2008, muuntokurssien, jalostuskustannusten ja sivutuotteiden arvon vahvistamisesta riisin eri jalostusasteille (EUVL L 344, 20.12.2008, s. 56).

            (12)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1239, annettu 18 päivänä toukokuuta 2016, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 soveltamista koskevista säännöistä tuonti- ja vientitodistusjärjestelmän osalta (EUVL L 206, 30.7.2016, s. 44).

            LIITE I

                        a)

                        20 000 tonnin tuontitariffikiintiö ilmaistuna esikuorittuna riisinä, joka luokitellaan seuraaviin CN-nimikkeisiin, kuten 1 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään:

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                  Tämä kiintiö jaetaan osakausiin seuraavasti:

                        Määrä
                        (tonnia)

                        Järjestysnumero

                        Osakaudet (määrät tonneina)

                        1. tammikuuta–31. maaliskuuta

                        1. huhtikuuta–30. kesäkuuta

                        1. heinäkuuta–30. syyskuuta

                        1. lokakuuta–31. joulukuuta

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        -

                        b)

                        30 000 tonnin tuontitariffikiintiö ilmaistuna hiottuna riisinä, joka luokitellaan seuraaviin CN-nimikkeisiin, kuten 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetään:

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Tämä kiintiö jaetaan osakausiin seuraavasti:

                        Määrä
                        (tonnia)

                        Järjestysnumero

                        Osakaudet (määrät tonneina)

                        1. tammikuuta–31. maaliskuuta

                        1. huhtikuuta–30. kesäkuuta

                        1. heinäkuuta–30. syyskuuta

                        1. lokakuuta–31. joulukuuta

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        –

                        c)

                        30 000 tonnin tuontitariffikiintiö ilmaistuna hiottuna riisinä, joka luokitellaan seuraaviin CN-nimikkeisiin, kuten 1 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetään:

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Vietnamista peräisin olevat tuoksuvan riisin lajikkeet, joihin sovelletaan 1 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettua tuontitariffikiintiötä:
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9)
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Dào)
            Tämä kiintiö jaetaan osakausiin seuraavasti:

                        Määrä
                        (tonnia)

                        Järjestysnumero

                        Osakaudet (määrät tonneina)

                        1. tammikuuta–31. maaliskuuta

                        1. huhtikuuta–30. kesäkuuta

                        1. heinäkuuta–30. syyskuuta

                        1. lokakuuta–31. joulukuuta

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        -

            LIITE II
            Elimet, joilla on valtuudet myöntää 5 artiklassa tarkoitettuja aitoustodistuksia
            Vietnamin maataloudesta ja maaseudun kehittämisestä vastaava ministeriö

            LIITE III
            5 artiklassa tarkoitettu aitoustodistuksen malli

                                    1

                                    Exporter (Name and full address)

                        CERTIFICATE OF AUTHENTICITY
                        for export to the European Union

                                    2

                                    Consignee (Name and full address)

                        No

                        ORIGINAL

                        issued by (Name and full address of issuing body)

                                    3

                                    country and place of cultivation

                                    4

                                    country of destination in EU

                                    5

                                    Packing 5 kg or less (number of packings)

                                    6

                                    Description of goods

                                    7

                                    Packing between 5 and 20 kg (number of packings

                                    8

                                    Net weight (kg)
                                    Gross weight (kg)

                                    9

                                    DECLARATION BY EXPORTER
                                    The undersigned declares that the information shown above is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                                    10

                                    CERTIFICATION BY THE ISSUING BODY
                                    It is hereby certified that the rice described above is one of the varieties of fragrant rice listed in Annex I of Commission Implementing Regulation (EU) No 2020/991 and that the information shown in this certificate is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                        Stamp:

                                    11

                                    FOR COMPETENT AUTHORITIES IN THE EUROPEAN UNION


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/992, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien munantuotantoon tarkoitettujen lintulajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 221/73

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/992,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,

            Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä kaikkien munantuotantoon tarkoitettujen lintulajien rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                        Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä munivien kanojen ja munantuotantoon tarkoitettujen toissijaisten siipikarjalajien ja muiden lintulajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Aspergillus niger (DSM 25770) ‐organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä ihoa herkistävänä ja mahdollisesti hengitysteitä herkistävänä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine voi olla tehokas, sillä on viitteitä siitä, että munivien kanojen tuotantokyky ja/tai fosforin hyväksikäyttö on parantunut. Tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia munantuotantoon tarkoitettuja toissijaisia siipikarjalajeja ja muita munantuotantoon tarkoitettuja lintulajeja. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal (2019); 17(7):5789.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai ‐ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

                        4a27

                        BASF SE

                        6-fytaasi
                        (EC 3.1.3.26)

                           Lisäaineen koostumus

                           Aspergillus niger (DSM 25770) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävä valmiste (EC 3.1.3.26),
                        joka sisältää vähintään:

                        Kiinteässä muodossa: 5 000  FTU (1)/g
                        Nesteenä: 5 000  FTU/g
                        ------------------

                           Tehoaineen kuvaus

                        6-fytaasi, jota tuottaa Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        ------------------
                        Analyysimenetelmä (2)

                        Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon.

                              Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksissa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.3

                              Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehuissa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024

                        Kaikki munantuotantoon tarkoitetut lintulajit

                        -

                        200 FTU

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.

                        30.7.2030

               (1)  1 FTU on entsyymimäärä, joka vapauttaa natriumfytaatista 1 mikromoolin epäorgaanista fosfaattia minuutissa (pH 5,5; 37 °C).

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/994, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) hyväksymisestä rehun lisäaineena lihakalkkunoille, broilereille ja kananuorikoille (hyväksynnän haltija Huvepharma NV) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 221/79

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/994,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,
         monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) hyväksymisestä rehun lisäaineena lihakalkkunoille, broilereille ja kananuorikoille (hyväksynnän haltija Huvepharma NV)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) hyväksyntää koskeva hakemus on tehty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) hyväksymistä rehun lisäaineena lihakalkkunoille, broilereille ja kananuorikoille sekä kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä marraskuuta 2017 (2), 2 päivänä lokakuuta 2018 (3) ja 7 päivänä lokakuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että monensiinilla ja nikarbatsiinilla (Monimax) ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäaine aiheuttaa vaaraa hengitettynä ja saattaa olla myrkyllinen iholle saatuna. Silmä-ärsytyspotentiaalista ei ole saatavilla tietoja. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäainetta pidetään tehokkaana keinona torjua kokkidioosia lihakalkkunoissa, broilereissa ja kananuorikoissa. Se totesi myös, että markkinoille saattamisen jälkeen olisi toteutettava suunnitelma Eimeria spp. -resistenssin seuraamiseksi. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Monensiinin ja nikarbatsiinin (Monimax) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”kokkidiostaatit ja histomonostaatit” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           (kauppanimi)

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut säännökset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           Jäämien enimmäismäärät asianomaisissa eläinperäisissä elintarvikkeissa

                           mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Kokkidiostaatit ja histomonostaatit

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monensiini
                        80 g/kg
                        Nikarbatsiini 80 g/kg (Monimax)

                           Lisäaineen koostumus:

                        Valmiste sisältää:
                        monensiiniä (monensiininatriumina) 80 g/kg
                        (monensiini A ≥ 90 %, monensiini A+B ≥ 95 %, monensiini C 0,2–0,3 %)
                        nikarbatsiinia 80 g/kg
                        (Suhde 1:1)
                        Tärkkelys: 15 g/kg
                        Vehnäjauho: 580 g/kg
                        Kalsiumkarbonaatti: q.s. 1000 g
                        Rakeina

                        Broilerit

                        40 mg monensiininatriumia
                        40 mg nikarbatsiinia

                        50 mg monensiininatriumia
                        50 mg nikarbatsiinia

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuseokseen esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäainetta ei saa sekoittaa muihin kokkidiostaatteihin.

                                    3.

                                    Käyttöohjeessa on oltava merkintä:
                                    ”Vaarallista hevoseläimille. Rehu sisältää ionoforin: vältettävä tiamuliinin samanaikaista antoa ja tarkkailtava mahdollisia haitallisia vaikutuksia käytettäessä samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa”.

                                    4.

                                    Hyväksynnän haltijan on toteutettava markkinoille saattamisen jälkeiset seurantaohjelmat seuraavien varalta:

                                                —

                                                resistenssi bakteereille ja Eimeria spp.:lle;

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmä-, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.

                        30.7.2030

                        25 μg monensiininatriumia/kg tuoretta nahkaa + rasvaa;
                        8 μg monensiininatriumia/kg tuoretta maksaa, munuaista ja lihasta.
                        15 000  μg DNC:tä/kg tuoretta maksaa;
                        6 000  μg DNC:tä/kg tuoretta munuaista;
                        4 000  μg DNC:tä/kg tuoretta lihasta sekä tuoretta nahkaa/rasvaa.

                        Lihakalkkunat

                        16 viikkoa

                        Kananuorikot

                        16 viikkoa

                           Tehoaineen kuvaus:

                           Monensiinia teknisenä monensiininatriumina (aktiivisuus ≥ 27 %)
                        CAS-numero 22373-78-0, tuotettu organismista Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095, koostuu seuraavista:

                                    —

                                    monensiini-A-natrium:
                                    natrium (2-[5-etyylitetrahydro-5-[tetrahydro-3-metyyli-5-[tetrahydro-6-hydroksi-6-(hydroksimetyyli)-3,5-dimetyyli-
                                    2H-pyran-2-yyli]-2-furyyli]-2-furyyli]-9-hydroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametyyli-1,6-dioksaspiro-[4,5]dekaani-7-voihappo; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monensiini-B-natrium: natrium 4-(9-hydroksi-2-(5’-(6-hydroksi-
                                    6-(hydroksimetyyli)-3,5-dimetyylitetrahydro-2H-pyran-2-yyli)-2,3’-dimetyylioktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yyli)-
                                    2,8-dimetyyli-1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-yyli)-3-metoksi-2-metyylipentanoaatti;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monensiini-C-natrium: natrium 2-etyyli-4-(2-(2-etyyli-5’-(6-hydroksi-6-(hydroksimetyyli)-
                                    3,5-dimetyylitetrahydro-2H-pyran-2-yyli)-3’-metyylioktahydro-[2,2’-bifuran]-5-yyli)-9-hydroksi-2,8-dimetyyli-
                                    1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-yyli)-3-metoksipentanoaatti; C37H63NaO11

                           Nikarbatsiini

                        C19H 18N6O 6.

                        CAS-numero: 330-95-0, seuraavan ekvimolekulaarinen kompleksi:

                                    —

                                    4,4-dinitrokarbaniliidi (DNC) (67,4–73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    – 2-hydroksi-4,6-dimetyylipyrimidiini
                                    (HDP) (27–30 %)

                                    —

                                    vapaa HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O

                              Kemiallisesti samantyyppiset epäpuhtaudet:

                                    —

                                    p-nitroaniliini (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    metyyli(4-nitrofenyyli)karbamaatti (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Monensiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        Korkean erotuskyvyn nestekromatografia kolonnin jälkeisellä derivatisoinnilla kytkettynä VIS-detektoriin (HPLC-VIS)
                        Monensiinin määrittäminen esiseoksissa ja rehuissa:
                        Korkean erotuskyvyn nestekromatografia kolonnin jälkeisellä derivatisoinnilla kytkettynä VIS-detektoriin (HPLC-VIS) – EN ISO 14183
                        Nikarbatsiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:
                        Korkean erotuskyvyn nestekromatografia kolonnin jälkeisellä derivatisoinnilla kytkettynä UV-detektoriin (HPLC-UV)
                        Nikarbatsiinin määrittäminen esiseoksissa ja rehuissa:
                        Korkean erotuskyvyn nestekromatografia kolonnin jälkeisellä derivatisoinnilla kytkettynä UV-detektoriin (HPLC-UV) – EN ISO 15782
                        Monensiininatriumin ja nikarbatsiinin määrittäminen kudoksista:
                        Korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia kytkettynä kolmoiskvadrupolimassa-spektrometriin (RP-HPLC-MS/MS) tai vastaava menetelmä, joka täyttää komission päätöksessä 2002/657/EY asetetut vaatimukset

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/993, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikille lihotukseen tarkoitetuille siipikarjalajeille, lukuun ottamatta broilereita, koristetarkoituksissa pidettäville linnuille, kaikille vieroitetuille sikaeläimille, lukuun ottamatta vieroitettuja porsaita, sekä kaikille lihotukseen tarkoitetuille sikaeläimille, lukuun ottamatta lihasikoja (hyväksynnän haltija Berg and Schmidt GmbH Co. KG) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 221/76

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/993,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,

            Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikille lihotukseen tarkoitetuille siipikarjalajeille, lukuun ottamatta broilereita, koristetarkoituksissa pidettäville linnuille, kaikille vieroitetuille sikaeläimille, lukuun ottamatta vieroitettuja porsaita, sekä kaikille lihotukseen tarkoitetuille sikaeläimille, lukuun ottamatta lihasikoja (hyväksynnän haltija Berg and Schmidt GmbH Co. KG)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                        Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävä valmiste hyväksyttiin 10 vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/130 (2) lihasikojen osalta ja komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/929 (3) broilerien ja vieroitettujen porsaiden osalta.

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu hakemus Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymiseksi. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Hakemus koskee Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymistä rehun lisäaineena kaikille muille lihotukseen tarkoitetuille siipikarjalajeille, koristetarkoituksissa pidettäville linnuille sekä kaikille muille vieroitetuille ja lihotukseen tarkoitetuille sikaeläimille, ja kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (5)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (4), että Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi aiemmissa lausunnoissaan (5), että lisäaine voi parantaa tehokkaasti eläintuotannon tuloksia broilereiden, vieroitettujen porsaiden sekä lihasikojen osalta ja että nämä päätelmät voidaan ekstrapoloida kaikkiin lihotettavaksi tarkoitettuihin ja koristetarkoituksiin käytettäviin lintuihin sekä kaikkiin vieroitettuihin ja lihotettavaksi tarkoitettuihin sikaeläimiin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (6)

                        Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EUVL L 22, 26.1.2018, s. 120.

            (3)  EUVL L 148, 6.6.2019, s. 25.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 ja EFSA Journal 2018;16(10):5457.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai ‐ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut säännökset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

                        4a26

                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                        (EC 3.2.1.8)

                              Lisäaineen koostumus

                           Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (E 3.2.1.8) sisältävä valmiste. Vähimmäisaktiivisuus 15 000  EPU (1)g
                        Kiinteä muoto
                        -----------------

                              Tehoaineen kuvaus

                           Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)
                        -----------------

                              Analyysimenetelmä

                            (2)

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa, esiseoksissa ja rehuissa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa atsuriini-ristisidotuista vehnän arabinoksylaanisubstraateista.

                        Kaikki lihotukseen tarkoitetut lintulajit, lukuun ottamatta broilereita
                        Koristetarkoituksessa pidettävät linnut
                        Kaikki vieroitetut sikaeläimet, lukuun ottamatta vieroitettuja porsaita
                        Kaikki lihotukseen tarkoitetut sikaeläimet, lukuun ottamatta lihasikoja

                        —

                        1 500  EPU

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.

                        30.7.2030

               (1)  Yksi endopentaanaasiyksikkö (EPU) vastaa entsyymimäärää, joka vapauttaa 0,0083 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa kaura-spelttiksylaanista, kun pH-arvo on 4,7 ja lämpötila 50 °C

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/995, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 221/84

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/995,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,

            Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd., jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                        Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” luokiteltavana imettävien emakoiden rehun lisäaineena.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi lausunnossa todettiin, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste on imettävillä emakoilla parantanut ulosteesta mitattua energian näennäistä sulavuutta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd, jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                        (EY 3.2.1.8)

                           Lisäaineen koostumus:

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                        Kiinteässä muodossa: 1 000  FXU  (1)/g
                        Nesteenä: 650 FXU/ml

                           Tehoaineen kuvaus:

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)

                           Analyysimenetelmä
                            (2)::

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin kvantifioimiseksi rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, jolla mitataan dinitrosalisyylihapon (DNSA) tuottamaa värillistä seosta ja ksylosyylisia osia, joita vapautuu ksylanaasin vaikuttaessa arabinoksylaaniin.

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin kvantifioimiseksi esiseoksista ja rehuista:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, jolla mitataan vesiliukoista väriainetta, jota ksylanaasi vapauttaa värillä merkitystä kauran/spelttivehnän atsoksylaanista.

                        Imettävät emakot

                        -

                        200 FXU

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa atsovehnäarabinoksylaanista 7,8 μmol pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 6,0; 50 °C).

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/997, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, emäksisen L-lysiinin (nestemäinen), L-lysiinisulfaatin ja L-lysiinimonohydrokloridin (teknisesti puhdas) hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 221/90

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/997,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,
         emäksisen L-lysiinin (nestemäinen), L-lysiinisulfaatin ja L-lysiinimonohydrokloridin (teknisesti puhdas) hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettiin hakemukset, jotka koskivat Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439:n tai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535:n tuottaman emäksisen L-lysiinin (nestemäinen) ja teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin sekä Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266:n tuottaman L-lysiinisulfaatin ja teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin hyväksymistä käytettäväksi kaikkien eläinlajien osalta ravitsemuksellisena lisäaineena rehussa ja juomavedessä. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemukset koskevat Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439:n tai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535:n tuottaman emäksisen L-lysiinin (nestemäinen) ja teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin sekä Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266:n tuottaman L-lysiinisulfaatin ja teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin hyväksymistä kaikkien eläinlajien osalta rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 (2) ja 28 päivänä tammikuuta 2020 (3) antamissaan lausunnoissa, että Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439:n tai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535:n tuottamalla emäksisellä L-lysiinillä (nestemäinen) ja teknisesti puhtaalla L-lysiinimonohydrokloridilla sekä Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266:n tuottamalla L-lysiinisulfaatilla ja teknisesti puhtaalla L-lysiinimonohydrokloridilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Se ei voinut tehdä päätöstä Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439:n tai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535:n tuottaman teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin mahdollisesta toksisuudesta hengitysteitse ja arveli, että Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439:n tai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535:n tuottama emäksinen L-lysiini (nestemäinen) on ihoa ja silmiä syövyttävää ja voi aiheuttaa riskin, jos sitä hengitetään. Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266:n tuottaman L-lysiinisulfaatin ja teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut sulkea pois mahdollisuutta, että lisäaineet ovat myrkyllisiä hengitettynä, ihoa tai silmiä ärsyttäviä tai ihoa herkistäviä. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439:n tai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535:n tuottama emäksinen L-lysiini (nestemäinen) ja teknisesti puhdas L-lysiinimonohydrokloridi sekä Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266:n tuottama L-lysiinisulfaatti ja L-lysiinimonohydrokloridi ovat kaikkien eläinlajien osalta välttämättömän aminohapon L-lysiinin tehokkaita lähteitä. Jotta lisätyn L-lysiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Edellä mainituissa lausunnoissaan elintarviketurvallisuusviranomainen viittasi aiempaan lausuntoon, joka koski aminohappojen mahdollista ravitsemuksellista epätasapainoa, kun ne annetaan juomaveteen sekoitettuna. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuuden määräämistä täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä. Sen vuoksi on aiheellista ilmoittaa lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten etiketissä varoitus siitä, että ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti on otettava huomioon erityisesti, jos L-lysiiniä lisätään aminohappona juomaveteen.

                     (5)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (6)

                        Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439:n tai Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535:n tuottaman emäksisen L-lysiinin (nestemäinen) ja teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin sekä Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266:n tuottaman L-lysiinisulfaatin ja teknisesti puhtaan L-lysiinimonohydrokloridin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020; 18(2): 6019.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäis–pitoisuus

                           Enimmäis–pitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

                        3c320

                        -

                        Emäksinen L-lysiini (nestemäinen)

                           Lisäaineen koostumus:

                        L-lysiinin vesiliuos, joka sisältää vähintään 50 % L-lysiiniä
                        -----------------

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-lysiini, joka tuotetaan fermentoimalla jostakin seuraavista: Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 tai

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 56-87-1
                        -----------------

                           Analyysimenetelmät
                            (1):
                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

                              Lysiinin määrittäminen vedestä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD)

                        Kaikki lajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.

                                    2.

                                    Emäksistä L-lysiiniä (nestemäinen) voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse sekä iholle ja silmille aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengitys-, iho- ja silmäsuojat mukaan lukien.

                                    4.

                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

                                    5.

                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

                        30.7.2030

                        3c322

                        Teknisesti puhdas L-lysiinimonohydrokloridi

                           Lisäaineen koostumus:

                        L-lysiinimonohydrokloridijauhe, joka sisältää vähintään 78 % L-lysiiniä ja jonka kosteuspitoisuus on enintään 1,5 %
                        -----------------

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-lysiinimonohydrokloridi, joka tuotetaan fermentoimalla jostakin seuraavista:

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 tai

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 tai

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Kemiallinen kaava: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        CAS-numero: 657-27-2

                           Analyysimenetelmät1:

                        L-lysiinimonohydrokloridin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex "L-lysine monohydrochloride monograph"

                              Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F).

                              Lysiinin määrittäminen vedestä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS).

                        Kaikki lajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.

                                    2.

                                    Teknisesti puhdasta L-lysiinimonohydrokloridia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                                    4.

                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

                                    5.

                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

                        30.7.2030

                        3c325

                        L-lysiinisulfaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Granulaatti, joka sisältää L-lysiiniä vähintään 52 % ja jonka sulfaattipitoisuus on enintään 24 %
                        -----------------

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-lysiinisulfaatti, joka tuotetaan fermentoimalla Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266:sta.
                        Kemiallinen kaava: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        CAS-numero: 60343-69-3
                        -----------------

                           Analyysimenetelmät1:

                        Lysiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista, joissa on enemmän kuin 10 % lysiiniä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia, johon yhdistyy kolonnin jälkeinen johdannaisten muodostaminen ja fotometrinen havaitseminen (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Sulfaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Euroopan farmakopean monografia 20301

                              Lysiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

                              Lysiinin määrittäminen vedestä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD)

                        Kaikki lajit

                        -

                        -

                        10 000

                                    1.

                                    L-lysiinipitoisuus on ilmoitettava lisäaineen pakkausmerkinnöissä.

                                    2.

                                    L-lysiinisulfaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                                    4.

                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

                                    5.

                                    Lisäaineen ja esiseosten pakkausmerkinnöissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-lysiinillä, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

                        30.7.2030

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa vertailulaboratorion sivustolta osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/998, annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020, astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin hyväksynnän uusimisesta kaloille ja äyriäisille tarkoitetun rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 393/2008 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 221/96

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/998,
         annettu 9 päivänä heinäkuuta 2020,
         astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin hyväksynnän uusimisesta kaloille ja äyriäisille tarkoitetun rehun lisäaineena ja asetuksen (EY) N:o 393/2008 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja hyväksynnän uusimisesta ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

                     (2)

                     Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi käytettäväksi lohille ja taimenille tarkoitetun rehun lisäaineena komission päätöksellä (EY) N:o 393/2008 (2).

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin (lisäaineen nimi on muutettu nykyisen hyväksynnän mukaisesta nimestä ”astaksantiinidimetyylidisukkinaatti” muotoon ”astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti”, jolla tähän lisäaineeseen on asianmukaista viitata) hyväksynnän uusimista lohien ja taimenten rehun lisäaineena sekä mainitun asetuksen 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin uutta käyttöä, joka laajentaa astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin hyväksynnän koskemaan sen käyttöä kaikkien kalojen ja äyriäisten rehun lisäaineena, sekä lisäksi astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin käyttöä rehun lisäaineena koskevan hyväksynnän edellytysten muuttamista siten, että sitä saa käyttää ilman ikä- ja painorajoituksia.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 13 päivänä marraskuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että astaksantiini-dimetyylidisukkinaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajaturvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, ettei käytettävissä ole näyttöä, jonka perusteella lisäaineen käyttäjiä koskevia aiempia päätelmiä olisi syytä harkita uudelleen. Ei ole todennäköistä, että käyttäjille aiheutuisi ihon tai silmien kautta altistumisen riskiä käytännön olosuhteissa. Toksikologista tutkimusta ei ole tehty, joten aineen myrkyllisyyteen hengitysteiden kautta liittyvää riskiä ei voida määrittää. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta ja myös silloin, kun lisäainetta käytetään valmisteena. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti lisää tehokkaasti väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava ja sen ehtoja olisi muutettava tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

                     (6)

                     Sen seurauksena, että astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin hyväksyntä rehun lisäaineena tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti uusitaan, asetus (EY) N:o 393/2008 olisi kumottava.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaalisen ryhmän ”väriaineet: ii) aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin” kuuluvan liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä kaikkien lohi- ja taimenlajien ruokinnassa ja muutetaan hyväksynnän ehtoja liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti.

            2 artikla
            Kumotaan asetus (ETY) N:o 393/2008.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission asetus (EY) N:o 393/2008, annettu 30 päivänä huhtikuuta 2008, astaksantiinidimetyylidisukkinaatin hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 117, 1.5.2008, s. 20).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: Sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: Väriaineet. ii) aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin;

                        2a165

                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti

                           Lisäaineen koostumus

                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti
                        Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO): ≤ 100 mg/kg
                        Dikloorimetaani ≤ 600 mg/kg

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti
                        Kemiallinen kaava: C50H64O10

                        Kiinteässä muodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla.
                        CAS-numero 578006-46-9
                        Puhtausvaatimukset
                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti (kaikki E-isomeerit ja 9-Z- ja 13-Z-isomeerit) ≥ 96 %
                        Muut karotenoidit: < 4 %

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    spektrofotometria 486 nm:ssä.

                              Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuista:

                                    —

                                    normaalifaasi-HPLC yhdessä UV/VIS-detektorin kanssa (HPLC-UV/VIS).

                        Kalat ja äyriäiset

                        -

                        -

                        138

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Astaksantiini-dimetyylidisukkinaatti on saatettava markkinoille ja käytettävä valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    3.

                                    Jos astaksantiini-dimetyylidisukkinaattia sekoitetaan kantaksantiiniin ja muihin astaksantiinin lähteisiin, seoksen kokonaispitoisuus ei saa olla suurempi kuin 100 mg astaksantiini-ekvivalenttia  (2) / kg täysrehua.

                                    4.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä johtuvien mahdollisten riskien varalta, mukaan lukien valmisteisiin sisältyvistä kyseisistä lisäaineista aiheutuvat riskit. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmä-, iho- ja hengityssuojat mukaan lukien.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg astaksantiini-dimetyylidisukkinaattia vastaa 1 mg:aa astaksantiinia.