title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1177/2013, annettu 20 päivänä marraskuuta 2013 , tehoaineen spirotetramaatti hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               21.11.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 312/28

      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1177/2013,
   annettu 20 päivänä marraskuuta 2013,
   tehoaineen spirotetramaatti hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Spirotetramaatin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2007/560/EY (3).

               (2)

               Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Itävalta vastaanotti 9 päivänä lokakuuta 2006 Bayer CropScience AG:ltä hakemuksen spirotetramaatti-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2007/560/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen siinä mielessä, että sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

               (3)

               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 5 päivänä toukokuuta 2008.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (4) spirotetramaatti-tehoainetta sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevasta tarkastelusta 27 päivänä toukokuuta 2013. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja spirotetramaattia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 3 päivänä lokakuuta 2013.

               (5)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että spirotetramaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen spirotetramaatti on aiheellista hyväksyä.

               (6)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (7)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (8)

               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa spirotetramaattia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten.

               (9)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

               (10)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (6) liitettä muutettava.

               (11)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine spirotetramaatti kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava spirotetramaattia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2014.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, mainitussa liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät spirotetramaattia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli 30 päivään huhtikuuta 2014 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät spirotetramaattia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2015; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät spirotetramaattia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2014.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 20 päivänä marraskuuta 2013.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Komission päätös 2007/560/EY, tehty 2 päivänä elokuuta 2007, kloroantraniiliprolin, heptamaloksiglukaanin, spirotetramaatin ja Helicoverpa armigera nukleopolyhedroviruksen mahdollista sisällyttämistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevaa yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitettujen asiakirjojen täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä (EUVL L 213, 15.8.2007, s. 29).

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(6):3243. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu

      (5)  Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Spirotetramaatti
                  CAS-numero: 203313-25-1
                  CIPAC-numero: 795

                     cis-4-(etoksikarbonyylioksi)-8-metoksi-3-(2,5-ksylyyli)-1-atsaspiro[4.5]dek-3-en-2-oni

                  ≥ 970 g/kg

                  1. toukokuuta 2014

                  30. huhtikuuta 2024

                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3. lokakuuta 2013 valmiiksi saadun spirotetramaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota hyönteisiä syöville linnuille aiheutuvaan riskiin.
                  Käyttöehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot mahdollisista lintujen ja kalojen hormonitoimintaa häiritsevistä vaikutuksista komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kahden vuoden kuluessa siitä, kun hormonaalisten haittavaikutusten testausta koskevat OECD:n yleisohjeet tai vaihtoehtoisesti yhteisön tasolla hyväksytyt testausta koskevat yleisohjeet on annettu.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”60

                     Spirotetramaatti
                     CAS-numero: 203313-25-1
                     CIPAC-numero: 795

                        cis-4-(etoksikarbonyylioksi)-8-metoksi-3-(2,5-ksylyyli)-1-atsaspiro[4.5]dek-3-en-2-oni

                     ≥ 970 g/kg

                     1. toukokuuta 2014

                     30. huhtikuuta 2024

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 3. lokakuuta 2013 valmiiksi saadun spirotetramaattia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota hyönteisiä syöville linnuille aiheutuvaan riskiin.
                     Käyttöehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot mahdollisista lintujen ja kalojen hormonitoimintaa häiritsevistä vaikutuksista komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kahden vuoden kuluessa siitä, kun hormonaalisten haittavaikutusten testausta koskevat OECD:n yleisohjeet tai vaihtoehtoisesti yhteisön tasolla hyväksytyt testausta koskevat yleisohjeet on annettu.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1334/2014, annettu 16 päivänä joulukuuta 2014 , tehoaineen gamma-syhalotriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta sekä jäsenvaltioiden mahdollisuudesta pidentää kyseiselle tehoaineelle myönnettyjen väliaikaisten lupien voimassaoloa  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               17.12.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 360/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1334/2014,
   annettu 16 päivänä joulukuuta 2014,
   tehoaineen gamma-syhalotriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta sekä jäsenvaltioiden mahdollisuudesta pidentää kyseiselle tehoaineelle myönnettyjen väliaikaisten lupien voimassaoloa
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Gamma-syhalotriinin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2004/686/EY (3).

               (2)

               Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 4 päivänä marraskuuta 2003 yritykseltä Cheminova A/S direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuksen tehoaineen gamma-syhalotriini sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2004/686/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

               (3)

               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 25 päivänä tammikuuta 2008. Hakijalta pyydettiin komission asetuksen (EU) N:o 188/2011 (4) 11 artiklan 6 kohdan mukaisesti lisätietoja. Yhdistyneen kuningaskunnan näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin arviointikertomuksen luonnoksen lisäysten muodossa 13 päivänä syyskuuta 2012.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (5) tehoaineen gamma-syhalotriini käyttöä torjunta-aineissa koskevasta riskinarvioinnista 4 päivänä helmikuuta 2014. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa, ja gamma-syhalotriinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 10 päivänä lokakuuta 2014.

               (5)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että gamma-syhalotriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen gamma-syhalotriini on aiheellista hyväksyä.

               (6)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (7)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (8)

               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa gamma-syhalotriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten.

               (9)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (6) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

               (10)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi muutettava komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (7) liitettä.

               (11)

               On myös aiheellista antaa jäsenvaltioille mahdollisuus pidentää gamma-syhalotriinia sisältäville kasvinsuojeluaineille myönnettyjen väliaikaisten lupien voimassaoloa, jotta ne saavat tarpeeksi aikaa täyttää tässä asetuksessa säädetyt kyseisiä väliaikaisia lupia koskevat velvoitteensa.

               (12)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I määritetty tehoaine gamma-syhalotriini kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava gamma-syhalotriinia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2015.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, lukuun ottamatta kyseisessä liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät gamma-syhalotriinia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli 31 päivään maaliskuuta 2015 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; uudelleenarviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät gamma-syhalotriinia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2016; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät gamma-syhalotriinia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2016 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         3 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Nykyisten väliaikaisten lupien voimassaolon pidentäminen
   Jäsenvaltiot voivat pidentää gamma-syhalotriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden nykyisten väliaikaisten lupien voimassaoloa viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2016 päättyväksi ajanjaksoksi.
   5 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2015.
   Tämän asetuksen 4 artiklaa sovelletaan kuitenkin asetuksen voimaantulopäivästä lähtien.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 2014.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Komission päätös 2004/686/EY, tehty 29 päivänä syyskuuta 2004, yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitetun asiakirja-aineiston täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä prokinatsidin, IKI-220:n (flonikamidi) ja gamma-syhalotriinin mahdolliseksi sisällyttämiseksi neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (EUVL L 313, 12.10.2004, s. 21).

      (4)  Komission asetus (EU) N:o 188/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, neuvoston direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse sellaisten tehoaineiden arviointimenettelystä, joita ei ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna (EUVL L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, 2014: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance gamma-cyhalothrin. EFSA Journal 2014;12(2):3560 [93 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2014.3560.

      (6)  Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Gamma-syhalotriini
                  CAS-numero: 76703-62-3
                  CIPAC-numero: 768

                  (S)-α-syaani-3-fenoksibentsyyli-(1R,3R)-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoripropenyyli]-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksilaatti tai
                  (S)-α-syaani-3-fenoksibentsyyli-(1R)-cis-33-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoripropenyyli]-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksilaatti

                  ≥ 980 g/kg

                  1. huhtikuuta 2015

                  31. maaliskuuta 2025

                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 10. lokakuuta 2014 valmiiksi saadun gamma-syhalotriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                              a)

                              käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen,

                              b)

                              vesieliöille aiheutuvaan riskiin.

                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot

                              1)

                              määritysmenetelmistä, joiden avulla seurataan jäämiä ruumiin nesteissä, kudoksissa ja ympäristömatriiseissa;

                              2)

                              metaboliittien CPCA, PBA ja PBA(OH) toksisuusprofiilista;

                              3)

                              luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuvista pitkän aikavälin riskeistä;

                              4)

                              mahdollisesta rikastumisesta maa- ja vesiympäristön ravintoketjuissa.

                        Hakijan on toimitettava asianomaiset tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. maaliskuuta 2017.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:

                     Numero

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”82

                     Gamma-syhalotriini
                     CAS-numero: 76703-62-3
                     CIPAC-numero: 768

                     (S)-α-syaani-3-fenoksibentsyyli-(1R,3R)-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoripropenyyli]-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksilaatti tai
                     (S)-α-syaani-3-fenoksibentsyyli-(1R)-cis-33-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoripropenyyli]-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksilaatti

                     ≥ 980 g/kg

                     1. huhtikuuta 2015

                     31. maaliskuuta 2025

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 10. lokakuuta 2014 valmiiksi saadun gamma-syhalotriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 a)

                                 käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen,

                                 b)

                                 vesieliöille aiheutuvaan riskiin.

                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot

                                 1)

                                 määritysmenetelmistä, joiden avulla seurataan jäämiä ruumiin nesteissä, kudoksissa ja ympäristömatriiseissa;

                                 2)

                                 metaboliittien CPCA, PBA ja PBA(OH) toksisuusprofiilista;

                                 3)

                                 luonnonvaraisille nisäkkäille aiheutuvista pitkän aikavälin riskeistä;

                                 4)

                                 mahdollisesta rikastumisesta maa- ja vesiympäristön ravintoketjuissa.

                           Hakijan on toimitettava asianomaiset tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. maaliskuuta 2017.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 922/2014, annettu 25 päivänä elokuuta 2014 , tehoaineen metaflumitsoni hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               26.8.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 252/6

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 922/2014,
   annettu 25 päivänä elokuuta 2014,
   tehoaineen metaflumitsoni hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Metaflumitsonin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2006/517/EY (3).

               (2)

               Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 29 päivänä maaliskuuta 2005 BASF SE:ltä hakemuksen metaflumitsoni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2006/517/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

               (3)

               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 29 päivänä maaliskuuta 2005. Hakijalta pyydettiin komission asetuksen (EU) N:o 188/2011 (4) 11 artiklan 6 kohdan mukaisesti lisätietoja 5 päivänä heinäkuuta 2011. Yhdistyneen kuningaskunnan näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa 8 päivänä kesäkuuta 2012.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (5) metaflumitsoni-tehoaineen käyttöä torjunta-aineissa koskevasta riskinarvioinnista 13 päivänä syyskuuta 2013. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja metaflumitsonia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 11 päivänä heinäkuuta 2014.

               (5)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että metaflumitsonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen metaflumitsoni on aiheellista hyväksyä.

               (6)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti yhdessä sen 6 artiklan kanssa ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (7)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (8)

               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa metaflumitsonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen, kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten.

               (9)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (6) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

               (10)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi muutettava komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (7) liitettä.

               (11)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine metaflumitsoni kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava metaflumitsonia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2015.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, lukuun ottamatta kyseisessä liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät metaflumitsonia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli 31 päivään joulukuuta 2014 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät metaflumitsonia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2016; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät metaflumitsonia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2016 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         3 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2015.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 25 päivänä elokuuta 2014.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Komission päätös 2006/517/EY, tehty 19 päivänä heinäkuuta 2006, yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitetun asiakirja-aineiston vaatimustenmukaisuuden periaatteellisesta hyväksymisestä metaflumitsonin mahdolliseksi sisällyttämiseksi neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I (EUVL L 201, 25.7.2006, s. 34).

      (4)  Komission asetus (EU) N:o 188/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, neuvoston direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse sellaisten tehoaineiden arviointimenettelystä, joita ei ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna (EUVL L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013;11(10):3373. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

      (6)  Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Metaflumitsoni
                  CAS-numero: 139968-49-3
                  CIPAC-numero: 779

                  (EZ)-2′-[2-(4-syanofenyyli)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolyyli)etyylideeni]-4-(trifluorometoksi)karbanilohydratsidi

                  ≥ 945 g/kg
                  (90–100 % E-isomeeriä
                  10–0 % Z-isomeeriä)
                  Seuraavat merkitykselliset epäpuhtaudet eivät saa ylittää tiettyä raja-arvoa:

                              Hydratsiini ≤ 1 mg/kg

                              4-(trifluorometoksi)fenyyli isosyanaatti ≤ 100 mg/kg

                              Tolueeni ≤ 2 g/kg

                  1. tammikuuta 2015

                  31. joulukuuta 2024

                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 11. heinäkuuta 2014 vahvistetun metaflumitsonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                              a)

                              kaloille ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvaan riskiin;

                              b)

                              etanoita tai matoja syöville linnuille aiheutuvaan riskiin.

                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                              1)

                              toksikologisissa ja ekotoksikologisissa tutkimuksissa käytetyn materiaalin vastaavuus ehdotetun teknisen spesifikaation kanssa;

                              2)

                              tiedot biokertyvyyttä vesieliöissä ja rikastumista vesieläinten ravintoketjussa koskevasta metaflumitsonin potentiaalista.

                        Hakijan on toimitettava 1 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 30. kesäkuuta 2015 ja 2 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2016 komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:

                     Numero

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”78

                     Metaflumitsoni
                     CAS-numero: 139968-49-3
                     CIPAC-numero: 779

                     (EZ)-2′-[2-(4-syanofenyyli)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolyyli)etyylideeni]-4-(trifluorometoksi)karbanilohydratsidi

                     ≥ 945 g/kg
                     (90–100 % E-isomeeriä
                     10–0 % Z-isomeeriä)
                     Seuraavat merkitykselliset epäpuhtaudet eivät saa ylittää tiettyä raja-arvoa:

                                 Hydratsiini ≤ 1 mg/kg

                                 4-(trifluorometoksi)fenyyli isosyanaatti ≤ 100 mg/kg

                                 Tolueeni ≤ 2 g/kg

                     1. tammikuuta 2015

                     31. joulukuuta 2024

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa 11. heinäkuuta 2014 vahvistetun metaflumitsonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 a)

                                 kaloille ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvaan riskiin;

                                 b)

                                 etanoita tai matoja syöville linnuille aiheutuvaan riskiin.

                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                                 1)

                                 toksikologisissa ja ekotoksikologisissa tutkimuksissa käytetyn materiaalin vastaavuus ehdotetun teknisen spesifikaation kanssa;

                                 2)

                                 tiedot biokertyvyyttä vesieliöissä ja rikastumista vesieläinten ravintoketjussa koskevasta metaflumitsonin potentiaalista.

                           Hakijan on toimitettava 1 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 30. kesäkuuta 2015 ja 2 kohdassa mainitut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2016 komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 797/2011, annettu 9 päivänä elokuuta 2011 , tehoaineen spiroksamiini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               10.8.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 205/3

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 797/2011,
   annettu 9 päivänä elokuuta 2011,
   tehoaineen spiroksamiini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, jotka luetellaan tehoaineiden ensimmäisen ryhmän neuvoston direktiivin 91/414/EY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevan menettelyn vahvistamisesta ja kyseisiä aineita koskevan luettelon laatimisesta 27 päivänä kesäkuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 737/2007 (3) liitteessä I. Spiroksamiini on mainittu asetuksen (EY) N:o 737/2007 liitteessä I olevassa luettelossa.

               (2)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä elokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa mainitun spiroksamiinin hyväksyntä lakkaa olemasta voimassa 31 päivänä joulukuuta 2011. Asetuksen (EY) N:o 737/2007 4 artiklan mukaisesti toimitettiin kyseisessä artiklassa säädetyssä ajassa ilmoitus spiroksamiinin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimisesta.

               (3)

               Ilmoitus todettiin hyväksyttäväksi tehoaineiden atsimsulfuroni, atsoksistrobiini, fluroksipyyri, imatsaliili, kresoksiimimetyyli, proheksadionikalsium ja spiroksamiini neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevien ilmoitusten hyväksyttävyydestä ja kyseisten ilmoitusten tekijöitä koskevan luettelon laatimisesta 28 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyllä komission päätöksellä 2008/656/EY (5).

               (4)

               Ilmoittaja toimitti asetuksen (EY) N:o 737/2007 6 artiklan mukaisesti siinä säädetyssä määräajassa vaaditut tiedot sekä selvityksen jokaisen toimitetun uuden tutkimuksen merkityksestä.

               (5)

               Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen arviointikertomuksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 17 päivänä syyskuuta 2009. Kyseisen tehoaineen arvioinnin lisäksi kertomus sisältää luettelon tutkimuksista, joita esittelevä jäsenvaltio on käyttänyt arviointinsa pohjana.

               (6)

               Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti arviointikertomuksen ilmoittajalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja toimitti niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti kertomuksen yleisesti saataville.

               (7)

               Komission pyynnöstä jäsenvaltiot ja elintarviketurvallisuusviranomainen suorittivat vertaisarvioinnin arviointikertomuksesta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (6) spiroksamiinin riskinarviointia koskevasta vertaisarvioinnista 1 päivänä syyskuuta 2010. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja spiroksamiinia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 17 päivänä kesäkuuta 2011.

               (8)

               Tehdyistä eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että spiroksamiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän edelleen direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä spiroksamiini.

               (9)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia, joista ei säädetty silloin, kun aine ensimmäisen kerran sisällytettiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

               (10)

               Vaikka päätelmänä onkin, että spiroksamiini olisi hyväksyttävä, on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (11)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (12)

               Rajoittamatta hyväksymisestä johtuvien asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisten velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuvan erityisen tilanteen olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa spiroksamiinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava luvat. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arviointia varten.

               (13)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (7) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

               (14)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi täytääntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä muutettava.

               (15)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I määritetty tehoaine spiroksamiini kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava spiroksamiinia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2012.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisessä liitteessä olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osassa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät spiroksamiinia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki on 31 päivään joulukuuta 2011 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I olevan erityisiä säännöksiä koskevan sarakkeen B osa. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät spiroksamiinia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät spiroksamiinia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisätään direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2012.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 9 päivänä elokuuta 2011.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUVL L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (4)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (5)  EUVL L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance spiroxamine. EFSA Journal 2010;8(9):1719. [102 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1719. Saatavilla verkossa osoitteessa: www.efsa.europa.eu.

      (7)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Spiroksamiini
                  CAS-numero 1181134-30-8
                  CIPAC-numero: 572

                  8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro[4.5]dekanaani-2-
                  yylimetyyli(etyyli)propyyliamiini (ISO)

                  ≥ 940 g/kg
                  (diastereomeerit A ja B yhdistettyinä)

                  1. tammikuuta 2012

                  31. joulukuuta 2021

                  A OSA
                  Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                  B OSA
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17. kesäkuuta 2011 valmistuneen spiroksamiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                              1)

                              käyttäjille ja työntekijöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,

                              2)

                              pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,

                              3)

                              vesieliöihin kohdistuvaan riskiin.

                        Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Ilmoittajan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                              a)

                              mahdollinen vaikutus työntekijöille ja kuluttajille sekä kunkin isomeerin mahdollista stereoselektiivistä hajoamista kasveissa, eläimissä ja ympäristössä koskeva ympäristöriskien arviointi,

                              b)

                              hedelmäkasveissa muodostuvien kasvimetaboliittien toksisuus ja hedelmissä olevien jäämien mahdollinen hydrolyysi jalostetuissa tuotteissa,

                              c)

                              pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arviointi metaboliitin M03 (2) osalta,

                              d)

                              vesieliöihin kohdistuva riski.

                        Ilmoittajan on toimitettava jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle a alakohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa erityisohjeiden antamisesta ja b, c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2013.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

         (2)  M03: (8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro [4.5] dekanaani-2-yylimetyyli)-etyylipropyyliamiinioksidi.

      LIITE II
      Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:

                  (1)

                  Poistetaan A osasta spiroksamiinia koskeva kohta.

                  (2)

                  Lisätään B osaan seuraava teksti:

                              ”7

                              Spiroksamiini
                              CAS-numero 1181134-30-8
                              CIPAC-numero: 572

                              8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro[4.5]dekanaani-2-yylimetyyli(etyyli)propyyliamiini (ISO)

                              ≥ 940 g/kg
                              (diastereomeerit A ja B yhdistettyinä)

                              1. tammikuuta 2012

                              31. joulukuuta 2021

                              A OSA
                              Lupa voidaan myöntää ainoastaan sienitautien torjunta-aineena käyttöä varten.
                              B OSA
                              Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 17. kesäkuuta 2011 valmistuneen spiroksamiinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                              Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                          1)

                                          käyttäjille ja työntekijöille aiheutuvaan riskiin ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,

                                          2)

                                          pohjavesien suojeluun, kun tehoainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot,

                                          3)

                                          vesieliöihin kohdistuvaan riskiin.

                                    Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                              Ilmoittajan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                                          a)

                                          mahdollinen vaikutus työntekijöille ja kuluttajille sekä kunkin isomeerin mahdollista stereoselektiivistä hajoamista kasveissa, eläimissä ja ympäristössä koskeva ympäristöriskien arviointi,

                                          b)

                                          hedelmäkasveissa muodostuvien kasvimetaboliittien toksisuus ja hedelmissä olevien jäämien mahdollinen hydrolyysi jalostetuissa tuotteissa,

                                          c)

                                          pohjaveden kautta tapahtuvan altistumisen arviointi metaboliitin M03 (1) osalta,

                                          d)

                                          vesieliöihin kohdistuva riski.

                                    Ilmoittajan on toimitettava jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle a alakohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa erityisohjeiden antamisesta ja b, c ja d alakohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2013.

         (1)  M03: [(8-tert-butyyli-1,4-dioksaspiro[4.5]dek-2-yyli)metyyli]etyyli(propyyli)amiinioksidi.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 674/2011, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2011 , kiintiön ulkopuolisen sokerin vientitodistusten myöntämistä koskevan hyväksymisprosentin vahvistamisesta, vientitodistushakemusten hylkäämisestä ja vientitodistushakemusten jättämisen keskeyttämisestä

text:
               14.7.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 184/4

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 674/2011,
   annettu 13 päivänä heinäkuuta 2011,
   kiintiön ulkopuolisen sokerin vientitodistusten myöntämistä koskevan hyväksymisprosentin vahvistamisesta, vientitodistushakemusten hylkäämisestä ja vientitodistushakemusten jättämisen keskeyttämisestä
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1) (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus),
   ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 318/2006 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kolmansien maiden kanssa käytävän sokerialan kaupan osalta 30 päivänä kesäkuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 951/2006 (2) ja erityisesti sen 7 e artiklan yhdessä sen 9 artiklan 1 kohdan kanssa,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1234/2007 61 artiklan ensimmäisen kohdan d alakohdan mukaisesti kyseisen asetuksen 56 artiklassa tarkoitetun kiintiön ulkopuolella markkinointivuoden aikana tuotettu sokeri voidaan viedä ainoastaan komission vahvistaman määrällisen rajoituksen puitteissa.

               (2)

               Kiintiön ulkopuolisen isoglukoosin ja sokerin viennin määrällisen rajoituksen vahvistamisesta markkinointivuoden 2010/2011 loppuun 7 päivänä toukokuuta 2010 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 397/2010 (3) vahvistetaan edellä mainitut rajoitukset.

               (3)

               Vientitodistushakemusten mukaiset määrät sokeria ylittävät asetuksessa (EU) N:o 397/2010 vahvistetun määrällisen rajoituksen. Sen vuoksi olisi vahvistettava 4, 5, 6, 7 ja 8 päivänä heinäkuuta 2011 haetuille määrille hyväksymisprosentti. Lisäksi olisi hylättävä kaikki 8 päivän heinäkuuta 2011 jälkeen jätetyt sokerin vientitodistushakemukset ja keskeytettävä vientitodistushakemusten jättäminen,

         ON HYVÄKSYNYT ASETUKSEN:
   1 artikla
   1.   Myönnetään kiintiön ulkopuolisen sokerin vientitodistukset, joiden hakemukset on jätetty 4 päivän ja 8 päivän heinäkuuta 2011 välisenä aikana, siten, että haettaviin määriin sovelletaan 71,122263 prosentin suuruista hyväksymisprosenttia.
   2.   Hylätään 11, 12, 13, 14 ja 15 päivänä heinäkuuta 2011 jätetyt kiintiön ulkopuolisen sokerin vientitodistushakemukset.
   3.   Keskeytetään kiintiön ulkopuolisen sokerin vientitodistushakemusten jättäminen 18 päivästä heinäkuuta 201130 päivään syyskuuta 2011.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2011.

            Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

      (1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUVL L 178, 1.7.2006, s. 24.

      (3)  EUVL L 115, 8.5.2010, s. 26.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 582/2012, annettu 2 päivänä heinäkuuta 2012 , tehoaineen bifentriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               3.7.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 173/3

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 582/2012,
   annettu 2 päivänä heinäkuuta 2012,
   tehoaineen bifentriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti neuvoston direktiiviä 91/414/ETY (2) sovelletaan tehoaineisiin, joiden täydellisyys on osoitettu yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (3) 16 artiklan mukaisesti. Bifentriini on tehoaine, jonka täydellisyys on osoitettu mainitun asetuksen mukaisesti.

               (2)

               Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (4) ja (EY) N:o 1490/2002 (5) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman toisen ja kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa oli mukana bifentriini. Komission päätöksellä 2009/887/EY (6) bifentriini päätettiin jättää sisällyttämättä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

               (3)

               Alkuperäinen ilmoittaja, jäljempänä ’hakija’, toimitti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti uuden hakemuksen, jossa se pyysi soveltamaan nopeutettua menettelyä, josta säädetään asetuksen (EY) N:o 33/2008 14–19 artiklassa.

               (4)

               Hakemus toimitettiin Ranskalle, joka oli nimetty esitteleväksi jäsenvaltioksi asetuksella (EY) N:o 1490/2002. Nopeutetun menettelyn määräaikaa noudatettiin. Tehoaineen spesifikaatio ja esitetyt käyttötarkoitukset ovat samat kuin ne, joista oli kyse päätöksessä 2009/887/EY. Hakemus on myös asetuksen (EY) N:o 33/2008 15 artiklassa säädettyjen muiden sisältöä ja menettelyjä koskevien vaatimusten mukainen.

               (5)

               Ranska arvioi hakijan toimittamat lisätiedot ja laati lisäkertomuksen. Se toimitti kertomuksen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 6 päivänä elokuuta 2010. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti lisäkertomuksen muille jäsenvaltioille ja hakijalle kommentoitavaksi ja toimitti saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti 11 päivänä toukokuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 33/2008 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja komission pyynnöstä bifentriiniä koskevat päätelmänsä komissiolle (7). Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomusluonnosta, lisäkertomusta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja bifentriiniä koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 1 päivänä kesäkuuta 2012.

               (6)

               Esittelijänä toimivan jäsenvaltion laatimassa lisäkertomuksessa ja elintarviketurvallisuusviranomaisen uusissa päätelmissä keskitytään niihin huolenaiheisiin, joiden perusteella oli päädytty sisällyttämättä jättämiseen. Näitä huolenaiheita olivat erityisesti maaperässä esiintyvän merkittävän hajoamistuotteen (TFP-happo) mahdollisesti aiheuttama pohjaveden saastuminen, kuluttajille aiheutuvan riskin mahdollinen aliarviointi jäämistä ilmoitettujen tietojen vähäisyyden vuoksi sekä bifentriinin kahden isomeerin metaboliaa koskevien tutkimusten puuttuminen. Ekotoksikologian osalta nisäkkäille, vesieliöille, lieroille sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille, kasveille ja maaperän makro-organismeille aiheutuvia riskejä ei ollut tutkittu riittävästi.

               (7)

               Hakijan toimittamat uudet tiedot osoittavat, että bifentriinin ja sen metaboliittien, mukaan lukien TFP-happo, aiheuttama pohjaveden saastumisriski on vähäinen. Jäämistä ja isomeerien aineenvaihdunnasta on toimitettu riittävät tiedot, ja ne vahvistavat, että kuluttajille aiheutuva riski on hyväksyttävä. Ekotoksikologian osalta nisäkkäitä, vesieliöitä, lieroja sekä muita kuin kohdelajina olevia niveljalkaisia, makro-organismeja ja kasveja koskevan tarkemman riskinarvioinnin avulla pystyttiin määrittämään hyväksyttävän riskin skenaariot kyseisten lajien osalta.

               (8)

               Näin ollen hakijan toimittamien lisätietojen perusteella voidaan sulkea pois ne huolenaiheet, joiden vuoksi sisällyttämättä jättämiseen päädyttiin. Muita avoimia tieteellisiä kysymyksiä ei ole tullut ilmi.

               (9)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että bifentriiniä sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen on aiheellista hyväksyä bifentriini asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.

               (10)

               Vaikka ekotoksikologian osalta pystyttiin määrittämään hyväksyttävän riskin skenaariot, riskinarvioinnissa ilmeni, että bifentriinin osalta saattaa tapahtua biokertyvyyttä. Sen vuoksi hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava seitsemän vuotta kymmenen vuoden mahdollisen enimmäisajan sijasta.

               (11)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.

               (12)

               Vaikka päätelmänä onkin, että bifentriini olisi hyväksyttävä, on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (13)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (8) liitettä muutettava.

               (14)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I määritetty tehoaine bifentriini kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   3 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 2 päivänä heinäkuuta 2012.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUVL L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  EYVL L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  EUVL L 318, 4.12.2009, s. 41.

      (7)  European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin. EFSA Journal 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (8)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Bifentriini
                  CAS-numero 82657-04-3
                  CIPAC-numero: 415

                  2-metyylibifenyyli-3-yylimetyyli (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2,2-dimetyylisyklo-propaani-karboksylaatti
                  tai
                  2-metyylibifenyyli-3-yylimetyyli (1RS)-cis-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2,2-dimetyylisyklo-propaani-karboksylaatti

                  ≥ 930 g/kg
                  Epäpuhtaudet:
                  Tolueeni: enintään 5 g/kg

                  1. elokuuta 2012

                  31. heinäkuuta 2019

                  A   OSA
                  Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                  B   OSA
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 1. kesäkuuta 2012 valmiiksi saadun bifentriiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                              a)

                              ympäristössä hajoamisen hitauteen;

                              b)

                              biokertyvyyden ja rikastumisen riskiin;

                              c)

                              käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;

                              d)

                              vesieliöille, erityisesti kaloille ja selkärangattomille, sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille ja mehiläisille, aiheutuvaan riskiin, ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.

                        Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                              1)

                              toksisten aineiden jäämät muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta sekä mahdollisuus uudelleenlevittäytymiseen/uudelleenkolonisaatioon;

                              2)

                              maaperässä esiintyvän metaboliitin 4'-OH-bifentriini kehitys ja käyttäytyminen;

                              3)

                              bifentriinin, 4'-OH-bifentriinin ja TFP-hapon isomeerien hajoaminen maaperässä.

                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. heinäkuuta 2014.
                  Hakijan on esitettävä komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. heinäkuuta 2013 seurantaohjelma, jonka avulla arvioidaan biokertyvyys- ja rikastumispotentiaalia vesi- ja maaympäristössä. Seurantaohjelman tuloksia koskeva seurantaraportti on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. heinäkuuta 2015.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava teksti:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”23

                     Bifentriini
                     CAS-numero
                     82657-04-3
                     CIPAC-numero: 415

                     2-metyylibifenyyli-3-yylimetyyli (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2,2-dimetyylisyklo-propaani-karboksylaatti
                     tai
                     2-metyylibifenyyli-3-yylimetyyli (1RS)-cis-3-[(Z)-2-kloori-3,3,3-trifluoriprop-1-enyyli]-2,2-dimetyylisyklo-propaani-karboksylaatti

                     ≥ 930 g/kg
                     Epäpuhtaudet:
                     Tolueeni: enintään 5 g/kg

                     1. elokuuta 2012

                     31. heinä-kuuta 2019

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan hyönteisten torjunta-aineena käyttöä varten.
                     B   OSA
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 1. kesäkuuta 2012 valmiiksi saadun bifentriiniä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 a)

                                 ympäristössä hajoamisen hitauteen;

                                 b)

                                 biokertyvyyden ja rikastumisen riskiin;

                                 c)

                                 käyttäjien ja työntekijöiden suojeluun ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu tarvittaessa asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö;

                                 d)

                                 vesieliöille, erityisesti kaloille ja selkärangattomille, sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille ja mehiläisille, aiheutuvaan riskiin, ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä.

                           Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                                 1)

                                 toksisten aineiden jäämät muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten osalta sekä mahdollisuus uudelleenlevittäytymiseen/uudelleenkolonisaatioon;

                                 2)

                                 maaperässä esiintyvän metaboliitin 4'-OH-bifentriini kehitys ja käyttäytyminen;

                                 3)

                                 bifentriinin, 4'-OH-bifentriinin ja TFP-hapon isomeerien hajoaminen maaperässä.

                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. heinäkuuta 2014.
                     Hakijan on esitettävä komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. heinäkuuta 2013 seurantaohjelma, jonka avulla arvioidaan biokertyvyys- ja rikastumispotentiaalia vesi- ja maaympäristössä. Seurantaohjelman tuloksia koskeva seurantaraportti on toimitettava esittelevälle jäsenvaltiolle, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. heinäkuuta 2015.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.