title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1256, annettu 7 päivänä syyskuuta 2020, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse elävien hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden saapumisesta unioniin Malesiasta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  8.9.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 293/5

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1256,
         annettu 7 päivänä syyskuuta 2020,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liitteen I muuttamisesta siltä osin kuin on kyse elävien hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden saapumisesta unioniin Malesiasta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, siltä osin kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset, 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/ETY (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
         ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista elävien hevoseläinten liikkuvuuden ja kolmansista maista tapahtuvan tuonnin osalta 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston direktiivin 2009/156/EY (2) ja erityisesti sen 2 artiklan i alakohdan, 12 artiklan 1, 4 ja 5 kohdan, 13 artiklan 2 kohdan, 15 ja 16 artiklan sekä 19 artiklan a ja b alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2018/659 (3) vahvistetaan luettelo niistä kolmansista maista ja kolmansien maiden alueiden osista, joista hevoseläinten ja niiden siemennesteen, munasolujen ja alkioiden saapuminen unioniin on sallittu. Siinä säädetään myös kyseisiin lähetyksiin sovellettavista eläinten terveyttä ja eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista.

                     (2)

                     Direktiivissä 2009/156/EY säädetään eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista hevoseläinten unioniin tuonnin osalta. Siinä säädetään, että unioniin tuotavien hevoseläinten on tultava kolmannesta maasta, joka on vapaa afrikkalaisesta hevosrutosta.

                     (3)

                     Direktiivissä 92/65/ETY säädetään eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden unioniin tuonnin osalta. Siinä säädetään, että unioniin saa tuoda ainoastaan sellaisia tuotteita, jotka tulevat jostakin kolmannesta maasta tai kolmannen maan alueen osasta, joka mainitaan kyseisen direktiivin mukaisesti laaditussa kolmansien maiden luettelossa.

                     (4)

                     Unionin kautta kuljetettavien eläinten ja sukusolujen ja alkioiden lähetysten, hevoseläimet ja niiden sukusolut ja alkiot mukaan luettuina, virallista valvontaa koskevat erityiset säännöt vahvistetaan komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Malesian eläinlääkintävirasto vahvisti 1 päivänä syyskuuta 2020, että afrikkalaisen hevosruton viruksen genomin havaitsemiseksi tehdystä testistä, joka oli tehty hevosista otetuista näytteistä Terrenganun osavaltiossa Malesian niemimaan koillisosassa vähintään 60 kilometrin etäisyydellä Thaimaan rajasta, oli saatu positiivisia tuloksia. Malesian eläinlääkintävirasto on asianmukaisesti ilmoittanut hevosten siirtojen valvonnasta koko kyseisessä kolmannessa maassa ja ilmoittanut asiasta Maailman eläintautijärjestölle (OIE).

                     (6)

                     Hevoseläinten ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden saapumista Malesian niemimaalta unioniin ei pitäisi enää sallia. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liitteessä I olevaa Malesiaa koskevaa kohtaa olisi näin ollen muutettava siten, että hevoseläinten ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden saapuminen unioniin Malesian niemimaalta ei ole enää sallittua.

                     (7)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2018/659 olisi muutettava.

                     (8)

                     Kun otetaan huomioon eläinten terveydelle aiheutuvat riskit, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liitteessä I olevan Malesiaa koskevan kohdan muutoksen olisi tultava voimaan mahdollisimman pian.

                     (9)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liitteessä I oleva Malesiaa koskeva kohta seuraavasti:

                           ”MY

                           Malesia

                           MY-0

                           Koko maa

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Niemimaa

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —”

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 7 päivänä syyskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EYVL L 268, 14.9.1992, s. 54.

            (2)  EUVL L 192, 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/659, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2018, elävien hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden unioniin saapumista koskevat edellytykset (EUVL L 110, 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Komission delegoitu asetus (EU) 2019/2124, annettu 10 päivänä lokakuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä kauttakuljetettavien, uudelleenlastattavien ja määräpaikkaan unionin kautta jatkokuljetettavien eläinten ja tavaroiden lähetysten virallista valvontaa koskevien sääntöjen osalta sekä komission asetusten (EY) N:o 798/2008, (EY) N:o 1251/2008, (EY) N:o 119/2009, (EU) N:o 206/2010, (EU) N:o 605/2010, (EU) N:o 142/2011 ja (EU) N:o 28/2012, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/759 ja komission päätöksen 2007/777/EY muuttamisesta (EUVL L 321, 12.12.2019, s. 73).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/94, annettu 27 päivänä tammikuuta 2021, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

text:
                  29.1.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 31/196

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/94,
         annettu 27 päivänä tammikuuta 2021,
         asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,
         ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 (2) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.

                     (2)

                     Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan.

                     (3)

                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.

                     (4)

                     Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Korvataan asetuksen (EY) N:o 1484/95 liite I tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä tammikuuta 2021.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Pääjohtaja

                  Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

            (1)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).

            LIITE

                     ”LIITE I

                                 CN-koodi

                                 Tavaran kuvaus

                                 Edustava hinta
                                 (euroa/100 kg)

                                 3 artiklassa tarkoitettu vakuus
                                 (euroa/100 kg)

                                 Alkuperä  (1)

                                 0207 14 10

                                 Luuttomat palat, lajin Gallus domesticus siipikarjaa, jäädytetyt

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Kypsentämättömät valmisteet, lajin Gallus domesticus siipikarjaa

                                 151,5

                                 49

                                 AB

               (1)  Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/96, annettu 28 päivänä tammikuuta 2021, luvan antamisesta 3’-sialyylilaktoosinatriumsuolan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  29.1.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 31/201

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/96,
         annettu 28 päivänä tammikuuta 2021,
         luvan antamisesta 3’-sialyylilaktoosinatriumsuolan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

                     (2)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

                     (3)

                     Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 28 päivänä helmikuuta 2019 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 3’-sialyylilaktoosinatriumsuolan, 3’-sialyylilaktoosi jäljempänä ’3’-SL’, joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12-DH1 avulla, saattamisesta unionin markkinoilla uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 3’-SL-natriumsuolan käyttöön uuselintarvikkeena maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, juomissa (maustetut juomat pois lukien juomat, joiden pH-arvo on alle 5), viljapatukoissa, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille ja pikkulapsille. Hakija ehdotti myös, että 3’-SL-natriumsuolaa sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3’-SL-natriumsuolaa.

                     (4)

                     Hakija esitti 28 päivänä helmikuuta 2019 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta, jotka ovat bakteerikäymisellä tuotetun 3’-SL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3’-SL:n rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, käsittelevät omistusoikeuden alaiset analyysiraportit (5), tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot (6) ja niitä koskevat todistukset (7), raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevat eritelmät (8), useiden 3’-SL-natriumsuolaerien analyysejä koskevat todistukset (9), analyysimenetelmät ja validointiraportit (10), 3’-SL-natriumsuolan stabiilisuutta käsittelevät raportit (11), yksityiskohtainen tuotantoprosessin kuvaus (12), laboratorioiden akkreditointitodistukset (13), 3’-SL:n saantiarvioraportit (14), nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti 3’-SL-natriumsuolalla (15), nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti sukulaisyhdisteellä 6’-sialyylilaktoosinatriumsuola, 6’-sialyylilaktoosi jäljempänä ’6’-SL’ (16), bakteerien käänteinen mutaatiotesti 3’-SL-natriumsuolalla (17), bakteerien käänteinen mutaatiotesti 6’-SL-natriumsuolalla (18), vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 3’-SL-natriumsuolalla (19), vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 3’-SL-natriumsuolalla ja sen yhteenvetotaulukko tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (20), vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 6’-SL-natriumsuolalla (21) sekä vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 6’-SL-natriumsuolalla ja sen yhteenvetotaulukko tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (22).

                     (5)

                     Komissio pyysi 12 päivänä kesäkuuta 2019 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 3’-SL-natriumsuolaa uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

                     (6)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä maaliskuuta 2020 tieteellisen lausunnon ”Safety of 3’-Sialyllactose (3’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) 2015/2283” (23).

                     (7)

                     Tieteellisessä lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 3’-SL-natriumsuola on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetuille kohderyhmille. Tieteellinen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet todeta, että 3’-SL-natriumsuola on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, juomissa (maustetut juomat pois lukien juomat, joiden pH-arvo on alle 5), viljapatukoissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa, viljapohjaisissa valmisruoissa ja imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa lastenruoissa, pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja direktiivissä 2002/46/EY määritellyissä ravintolisissä.

                     (8)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi tieteellisessä lausunnossaan, että se ei olisi voinut tehdä johtopäätöksiään 3’-SL-natriumsuolan turvallisuudesta ilman bakteerikäymisellä tuotetun 3’-SL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3’-SL:n rakenteen vertailua NMR:llä käsitteleviä omistusoikeuden alaisia analyysiraportteja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja ja niitä koskevia todistuksia, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden 3’-SL-natriumsuolaerien analyysejä koskevia todistuksia, analyysimenetelmiä ja validointiraportteja, 3’-SL-natriumsuolan stabiilisuutta käsitteleviä raportteja, yksityiskohtaista tuotantoprosessin kuvausta, laboratorioiden akkreditointitodistuksia, 3’-SL:n saantiarvioraportteja, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 3’-SL-natriumsuolalla, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä 3’-SL-natriumsuolalla, vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta 3’-SL-natriumsuolalla, vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta 3’-SL-natriumsuolalla ja sen yhteenvetotaulukkoa tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista.

                     (9)

                     Saatuaan elintarvikeviranomaisen tieteellisen lausunnon komissio pyysi hakijaa selventämään toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta bakteerikäymisellä tuotetun 3’-SL:n ja ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 3’-SL:n rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, käsitteleviin analyysiraportteihin, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisiin karakterisointitietoihin ja niitä koskeviin todistuksiin, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskeviin eritelmiin, useiden 3’-SL-natriumsuolaerien analyysejä koskeviin todistuksiin, analyysimenetelmiin ja validointiraportteihin, 3’-SL-natriumsuolan stabiilisuutta käsitteleviin raportteihin, yksityiskohtaisen tuotantoprosessin kuvaukseen, laboratorioiden akkreditointitodistuksiin, 3’-SL:n saantiarvioraportteihin, nisäkässoluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin 3’-SL-natriumsuolalla, bakteerien käänteisen mutaatiotestiin 3’-SL-natriumsuolalla, vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaan tutkimukseen 3’-SL-natriumsuolalla ja vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaan tutkimukseen 3’-SL-natriumsuolalla ja sen yhteenvetotaulukkoon tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista, sekä selventämään vaatimustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin raportteihin ja tutkimuksiin.

                     (10)

                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen tekohetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

                     (11)

                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämiä tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 3’-SL-natriumsuolan turvallisuudesta ja joita ilman elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 3’-SL-natriumsuolan markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

                     (12)

                     Se, että 3’-SL-natriumsuolan hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

                     (13)

                     Hakijan ehdottamien ja elintarviketurvallisuusviranomaisen arvioimien 3’-SL-natriumsuolaa sisältävien ravintolisien käyttöedellytysten mukaisesti kuluttajille on tarpeen ilmoittaa asianmukaisilla pakkausmerkinnöillä, että 3’-SL-natriumsuolaa sisältäviä ravintolisiä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 3’-SL-natriumsuolaa.

                     (14)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

                     (15)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Sisällytetään 3’-sialyylilaktoosinatriumsuola, sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:
               Yritys: Glycom A/S
               Osoite: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Tanska
               saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai hakija antaa suostumuksensa.

               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

            2 artikla
            Tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 3’-sialyylilaktoosinatriumsuolan, ja joiden hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman hakijan suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (ei julkaistu).

            (6)  Glycom 2019 (ei julkaistu).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (ei julkaistu).

            (8)  Glycom 2019 (ei julkaistu).

            (9)  Glycom 2019 (ei julkaistu).

            (10)  Glycom 2019 (ei julkaistu).

            (11)  Glycom 2019 (ei julkaistu).

            (12)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (13)  Glycom 2019 (ei julkaistu).

            (14)  Glycom 2019 (ei julkaistu).

            (15)  Gilby 2019 (ei julkaistu).

            (16)  Gilby 2018 (ei julkaistu).

            (17)  Šoltésová, 2019 (ei julkaistu).

            (18)  Šoltésová, 2018 (ei julkaistu).

            (19)  Stannard 2019a (ei julkaistu).

            (20)  Stannard 2019b (ei julkaistu).

            (21)  Flaxmer 2018a (ei julkaistu).

            (22)  Flaxmer 2018b (ei julkaistu).

            (23)  EFSA Journal 2020;18(5):6098

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä kohta seuraavasti:

                                    ”Hyväksytty uuselintarvike

                                       Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                       Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                       Muut vaatimukset

                                       Tietosuoja

                                       3’-sialyylilaktoosinatriumsuola

                                       (mikrobiaalinen)

                                          Määritelty elintarvikeluokka

                                          Enimmäismäärät (ilmaistuna 3 ’-sialyylilaktoosina)

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”3’-sialyylilaktoosinatriumsuola”.
                                    3’-sialyylilaktoosinatriumsuolaa sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että

                                                a)

                                                niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään elintarvikkeita, joihin on lisätty 3’-sialyylilaktoosinatriumsuolaa,

                                                b)

                                                imeväisten ja pikkulasten ei pitäisi käyttää niitä.

                                    Hyväksytty 18. helmikuuta 2021. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Tanska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike 3’-sialyylilaktoosinatriumsuola on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Glycom A/S osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yritys Glycom A/S antaa suostumuksensa.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 18. helmikuuta 2026.”

                                    Maustamattomat pastöroidut ja maustamattomat steriloidut (myös iskukuumennetut) maitotuotteet

                                    0,25 g/l

                                    Maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet

                                    0,25 g/l (juomat)

                                    0,5 g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

                                    Maustamattomat fermentoidut maitopohjaiset tuotteet

                                    0,25 g/l (juomat)

                                    2,5 g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

                                    Juomat (maustetut juomat pois lukien juomat, joiden pH-arvo on alle 5)

                                    0,25 g/l

                                    Viljapatukat

                                    2,5 g/kg

                                    Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    0,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

                                    Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    0,15 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

                                    Viljapohjaiset valmisruoat ja imeväisten ja pikkulasten lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    0,15 g/l (juomat) käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

                                    1,25 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

                                    Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet

                                    0,15 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    0,5 g/l (juomat)

                                    5 g/kg (muut tuotteet kuin juomat)

                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu

                                    Ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ravintolisiä

                                    0,5 g/päivä

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                    ”Hyväksytty uuselintarvike

                                       Eritelmät

                                       3’-sialyylilaktoosinatriumsuola

                                       (mikrobiaalinen)

                                       Kuvaus:

                                    3’-sialyylilaktoosinatriumsuola on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen mikrobiaalisella prosessilla tuotettu jauhe tai agglomeraatti, joka sisältää pieniä määriä laktoosia, 3’-sialyylilaktuloosia ja siaalihappoa

                                       Lähde: Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 DH1 -kanta

                                       Määritelmä:

                                    Kemiallinen kaava: C23H38NO19Na
                                    Kemiallinen nimi: N-Asetyyli-α-D-neuraminyyli-(2→3)-β-D-galaktopyranosyyli-(1→4)-D-glukoosi, natriumsuola
                                    Moolimassa: 655,53 Da
                                    CAS-numero: 128596-80-5

                                       Ominaisuudet/Koostumus:

                                    Ulkonäkö: Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe tai agglomeraatti
                                    3’-Sialyylilaktoosinatriumsuolan, D-laktoosin ja siaalihapon (prosenttia kuiva-aineesta) summa: ≥ 90,0 paino-%
                                    3’-Sialyylilaktoosinatriumsuola (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 88,0 paino-%
                                    D-Laktoosi: ≤ 5,0 paino-%
                                    Siaalihappo: ≤ 1,5 paino-%
                                    3’-Sialyylilaktoosi: ≤ 5,0 paino-%
                                    Muiden hiilihydraattien summa: ≤ 3,0 paino-%
                                    Kosteus: ≤ 8,0 paino-%
                                    Natrium: 2,5–4,5 paino-%
                                    Kloridi: ≤ 1,0 paino-%
                                    pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 4,5–6,0
                                    Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaispesäkemäärä: ≤ 1000 PMY/g
                                    Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g

                                       Salmonella sp: Ei esiinny 25 g:ssa
                                    Hiiva: ≤ 100 PMY/g
                                    Home: ≤ 100 PMY/g
                                    Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EU/mg

                              PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/97, annettu 28 päivänä tammikuuta 2021, asetuksen (EU) 2015/640 muuttamisesta ja oikaisemisesta uusien täydentävien lentokelpoisuusvaatimusten käyttöönoton osalta

text:
                  29.1.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 31/208

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/97,
         annettu 28 päivänä tammikuuta 2021,
         asetuksen (EU) 2015/640 muuttamisesta ja oikaisemisesta uusien täydentävien lentokelpoisuusvaatimusten käyttöönoton osalta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon yhteisistä siviili-ilmailua koskevista säännöistä ja Euroopan unionin lentoturvallisuusviraston perustamisesta, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 2111/2005, (EY) N:o 1008/2008, (EU) N:o 996/2010, (EU) N:o 376/2014 ja direktiivien 2014/30/EU ja 2014/53/EU muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 552/2004, (EY) N:o 216/2008 ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 3922/91 kumoamisesta 4 päivänä heinäkuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1139 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 1 kohdan h alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Euroopan unionin lentoturvallisuusvirasto, jäljempänä ’virasto’, antaa asetuksen (EU) 2018/1139 76 artiklan 3 kohdan nojalla sertifiointieritelmät ja päivittää ne säännöllisesti sen varmistamiseksi, että eritelmät ovat edelleen tarkoitukseensa soveltuvia. Ilma-aluksen, jonka suunnittelu on jo sertifioitu, ei kuitenkaan tarvitse olla sertifiointieritelmien päivitetyn version mukainen silloin, kun se on tuotannossa tai otettu jo käyttöön. Jatkuvan lentokelpoisuuden ja turvallisuuden parantamisen tukemiseksi olisikin edellytettävä, että tällaiset ilma-alukset täyttävät täydentävät lentokelpoisuusvaatimukset, jotka eivät suunnittelun sertifiointiajankohtana sisältyneet alkuperäiseen sertifiointieritelmään. Komission asetuksessa (EU) 2015/640 (2) vahvistetaan tällaisia täydentäviä lentokelpoisuusvaatimuksia.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/133 (3) sisällytettiin asetuksen (EU) 2015/640 liitteessä I olevaan 26.60 kohtaan sellaisten suurten lentokoneiden matkustajien ja matkustamomiehistön istuinten dynamiikkaa koskevat täydentävät lentokelpoisuusvaatimukset, jotka on valmistettu äskettäin viraston jo sertifioiman suunnittelun perusteella. Suurten lentokoneiden, joille on myönnetty ensimmäinen yksilöllinen lentokelpoisuustodistus 18 päivänä helmikuuta 2021 tai sen jälkeen, on täytettävä 26.60 kohdan vaatimukset. Lentokoneiden valmistuksessa covid-19-pandemian johdosta esiintyneiden viivästysten vuoksi joillekin lentokoneille, joille oli tarkoitus myöntää lentokelpoisuustodistus ennen 18 päivää helmikuuta 2021, myönnetään lentokelpoisuustodistus mainitun päivämäärän jälkeen. Jotta teollisuudelle ei aiheutuisi lisärasitteita siitä, että kyseisten lentokoneiden istuimet on saatettava dynamiikkaa koskevien vaatimusten mukaisiksi, lentokoneet, joiden valmistus on viivästynyt covid-19-pandemian vuoksi, olisi vapautettava 26.60 kohdan vaatimusten noudattamisesta.

                     (3)

                     Sen vuoksi asetuksen (EU) 2015/640 liitteessä I olevassa 26.60 kohdassa tarkoitetun ensimmäisen yksilöllisen lentokelpoisuustodistuksen myöntämispäivä, joka on tällä hetkellä 18 päivä helmikuuta 2021, olisi yhdenmukaistettava sen päivän kanssa, jolloin niiden lentokonemallien luetteloa, joihin ei sovelleta tiettyjä komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1159 (4) lisäyksessä I vahvistettuja asetuksen (EU) 2015/640 liitteen I säännöksiä, aletaan soveltaa; kyseinen soveltamispäivä on 26 päivä helmikuuta 2021. Kun otetaan huomioon, että ajallinen ero on hyvin pieni, lentoturvallisuuteen ei kohdistuisi merkittäviä vaikutuksia. Sen vuoksi asetusta (EU) 2015/640 olisi muutettava.

                     (4)

                     Täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/1159 otettiin käyttöön vanhentuvia ilma-aluksia koskevia uusia vaatimuksia. Erityisesti asetuksen (EU) 2015/640 liitteessä I olevassa 26.334 kohdassa edellytetään, että kaikkien ennen 1 päivää syyskuuta 2003 myönnetyn lisätyyppihyväksyntätodistuksen haltijoiden on laadittava tiedot vaurionsietokyvystä riippumatta siitä, vaativatko lentotoiminnan harjoittajat näitä tietoja. Jotta varmistetaan, että teollisuudelle aiheutuva rasite on oikeasuhteinen, tarkoituksena on aina ollut, että nämä tiedot olisi laadittava ainoastaan, jos lentotoiminnan harjoittajat niitä vaativat ja ainoastaan niiden pyynnöstä. Sen vuoksi asetusta (EU) 2015/640 olisi muutettava.

                     (5)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet viittaavat täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/1159 käyttöön otettuihin muutoksiin, joita sovelletaan 26 päivästä helmikuuta 2021. Johdonmukaisuuden varmistamiseksi tätä asetusta olisi myös sovellettava 26 päivästä helmikuuta alkaen.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2018/1139 127 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) 2015/640 liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

            2 artikla
            Oikaistaan asetuksen (EU) 2015/640 liite I tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 26 päivästä helmikuuta 2021, lukuun ottamatta liitteessä I olevaa 1 kohtaa, jota sovelletaan 16 päivästä helmikuuta 2021.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 28 päivänä tammikuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 212, 22.8.2018, s. 1.

            (2)  Komission asetus (EU) 2015/640, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2015, lentotoiminnan lajin mukaisista täydentävistä yksityiskohtaisista lentokelpoisuusvaatimuksista ja asetuksen (EU) N:o 965/2012 muuttamisesta (EUVL L 106, 24.4.2015, s. 18).

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/133, annettu 28 päivänä tammikuuta 2019, asetuksen (EU) 2015/640 muuttamisesta uusien täydentävien lentokelpoisuusvaatimusten käyttöön ottamiseksi (EUVL L 25, 29.1.2019, s. 14).

            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1159, annettu 5 päivänä elokuuta 2020, asetusten (EU) N:o 1321/2014 ja (EU) 2015/640 muuttamisesta uusien täydentävien lentokelpoisuusvaatimusten käyttöönoton osalta (EUVL L 257, 6.8.2020, s. 14).

            LIITE I
            Muutetaan asetuksen (EU) 2015/640 liite I seuraavasti:

                        1)

                        Korvataan 26.60 kohta seuraavasti:
                        ”26.60   Pakkolasku – dynamiikkaa koskevat vaatimukset

                        Lentotoiminnan harjoittajien, jotka käyttävät matkustajien kaupallisissa ilmakuljetuksissa sellaisia suuria lentokoneita, jotka on tyyppihyväksytty 1 päivänä tammikuuta 1958 tai sen jälkeen ja joille on ensimmäisen kerran myönnetty yksilöllinen lentokelpoisuustodistus 26 päivänä helmikuuta 2021 tai sen jälkeen, on osoitettava kaikkien tyyppisuunnitelmassa rullauksen, lentoonlähdön tai laskun aikana käytettäviksi hyväksyttyjen istuinten osalta, että istuimen käyttäjä on suojattu pakkolaskutilanteissa syntyviltä kuormilta. Tämä on osoitettava jollakin seuraavista tavoista:

                                    a)

                                    hyväksytysti suoritetut dynaamiset testit;

                                    b)

                                    vastaavan turvallisuustason tuottava rationaalinen analyysi, joka perustuu samankaltaisen istuimen tyyppisuunnitelman dynaamisiin testeihin.

                              Ensimmäisessä kohdassa asetettu velvoite ei koske seuraavia istuimia:

                                    a)

                                    ohjaamomiehistön istuimet,

                                    b)

                                    istuimet pieniä matkustajamääriä kuljettavissa lentokoneissa, joita käytetään ainoastaan ei-säännölliseen tarveperustaiseen kaupalliseen ilmakuljetukseen;

                                    c)

                                    istuimet lentokonemallissa, joka mainitaan lisäyksessä 1 olevassa taulukossa A.1 ja jossa on kyseisessä taulukossa mainittu valmistajan sarjanumero.”

                        2)

                        Korvataan lisäys 1 seuraavasti:

                              ”Lisäys 1

                                 Luettelo lentokonemalleista, joihin ei sovelleta tiettyjä liitteen I (osa 26) säännöksiä

                                 Taulukko A.1

                                          Tyyppihyväksyntätodistuksen haltija

                                          Tyyppi

                                          Mallit

                                          Valmistajan sarjanumero

                                          Liitteen I (osa 26) säännökset, joita EI sovelleta

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14,DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31,DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F,DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Sarja 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Sarja 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204–120CE

                                          Kaikki

                                          26.301–26.334

                                          AIRBUS

                                          A320 -sarja

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 ja 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A321 -sarja

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 ja 10391

                                          26.60.

                                          AIRBUS

                                          A330 -sarja

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 ja 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          ATR 72 -sarja

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          737 -sarja

                                          737–8 ja 737–9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60.

                        ”

            LIITE II
            Korvataan liitteessä I olevan 26.334 kohdan a ja b alakohta seuraavasti:

                        ”a)

                        Ennen 1 päivää syyskuuta 2003 annetun muutoshyväksynnän haltijan on sellaisen lentotoiminnan harjoittajan pyynnöstä, jonka on noudatettava 26.370 kohdan a alakohdan ii alakohtaa:

                                    i)

                                    suoritettava 26.332 kohdan a alakohdan i alakohdan mukaisesti määritettyjen muutosten ja 26.332 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaisesti määritettyjen julkaistujen korjausten osalta vaurionsietokyvyn arviointi;

                                    ii)

                                    laadittava ja dokumentoitava asiaankuuluva vaurionsietokyvyn tarkastus, ellei sitä ole jo tehty.

                        b)

                        Muutoshyväksynnän haltijan on toimitettava a alakohdan i alakohdan mukaisesti suoritetusta arvioinnista saadut vaurionsietokykyä koskevat tiedot virastolle

                                    i)

                                    24 kuukauden kuluessa pyynnön vastaanottamisesta, kun on kyse ennen 26 päivää helmikuuta 2023 vastaanotetuista hyväksyntää koskevista pyynnöistä; tai

                                    ii)

                                    ennen 26 päivää helmikuuta 2025 tai 12 kuukauden kuluessa 26 helmikuuta 2023 tai sen jälkeen vastaanotettujen pyyntöjen vastaanottamisesta sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/111, annettu päivätty 29. tammikuuta 2021, vientiluvan edellyttämisestä tiettyjen tuotteiden viennissä

text:
                  30.1.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  LI 31/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/111,
         annettu päivätty 29. tammikuuta 2021,
         vientiluvan edellyttämisestä tiettyjen tuotteiden viennissä
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon yhteisen vientimenettelyn käyttöönotosta 11 päivänä maaliskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/479 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Covid-19-virus leviää edelleen nopeasti unionissa ja aiheuttaa vakavia seurauksia kansanterveydelle – etenkin dramaattisen määrän kuolemantapauksia – sekä taloudellisia ja yhteiskunnallisia häiriöitä. Kriisin pysyvä ratkaisu edellyttää tehokkaan ja turvallisen rokotteen käyttöönottoa virusta vastaan.

                     (2)

                     Komissio on rokotestrategiansa puitteissa rahoittanut ja varmistanut riittävän rokotemäärän tuottamisen unionissa ja tehnyt unionin jäsenvaltioiden puolesta sopimuksia yksittäisten rokotevalmistajien kanssa varmistaakseen kohtuuhintaisten covid-19-rokotteiden oikea-aikaisen saatavuuden kaikille jäsenvaltioille ja niiden väestölle samaan aikaan kun se on johtanut maailmanlaajuisia solidaarisuustoimia. On olennaisen tärkeää, että valmistajat hoitavat toimitukset tehokkaasti, sillä rokotteita tuotetaan unionissa vain muutamissa jäsenvaltioissa.

                     (3)

                     Vaikka tuotannon lisäämiseen on myönnetty taloudellista tukea, eräät rokotetoimittajat ovat jo ilmoittaneet, etteivät ne kykene toimittamaan lupaamiaan unioniin tarkoitettuja rokotemääriä, jolloin ne mahdollisesti rikkovat sopimusvelvoitteitaan. Lisäksi on olemassa riski, että unionissa tuotettuja rokotteita viedään unionin ulkopuolelle, etenkin muihin kuin heikossa asemassa oleviin maihin. Tällainen lääketeollisuuden tekemien sopimussitoumusten mahdollinen rikkominen voi johtaa rokotepulaan ja näin ollen viivästyksiin unionissa. Viivästykset haittaavat vakavasti unionin suunnitelmaa väestönsä rokottamiseksi.

                     (4)

                     Koska nykytilanteessa rokotteiden tuotanto ja toimittaminen ovat edelleen kehitysvaiheessa ja siitä aiheutuu väliaikainen maailmanlaajuinen pula rokotteista, on tärkeää varmistaa tarvittava avoimuus tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien rokotteiden tuotantomääristä ja toimitusmääristä, jotta voidaan edelleen tukea rokotuskampanjoiden hallittua toteuttamista jäsenvaltioissa samoin kuin muissa maissa, jotka ovat riippuvaisia unionissa tuotetuista covid-19-rokotteista.

                     (5)

                     Kriittisen tilanteen korjaamiseksi ja avoimuuden varmistamiseksi on unionin edun mukaista toteuttaa välittömiä, kestoltaan rajattuja toimia, jotta varmistetaan, että unionin kanssa tehtyjen ennakkohankintasopimusten soveltamisalaan kuuluvien covid-19-rokotteiden viennissä edellytetään ennakkolupaa, jotta unionissa on riittävä määrä rokotteita kriittisen tarpeen tyydyttämiseksi, vaikuttamatta kuitenkaan unionin kansainvälisiin sitoumuksiin tältä osin. Komissio ottaa huomioon myös kolmansien maiden tekemät ennakkohankintasopimukset ja pyrkii siihen, että näiden maiden niille tulevia toimituksia koskeviin odotuksiin vastataan mahdollisimman hyvin.

                     (6)

                     Jotta vältettäisiin toimenpiteiden kiertämisen riski, rokotteiden olisi kuuluttava tämän asetuksen soveltamisalaan riippumatta niiden pakkauksista ja vaikuttavista aineista, mukaan luettuina tällaisten rokotteiden valmistuksessa käytettävät kantasolupankit tai työsolupankit.

                     (7)

                     Jäsenvaltioiden, joissa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet valmistetaan, olisi myönnettävä vientilupia vain siinä määrin kuin viennin määrä ei vaaranna rokotteiden jatkuvia toimituksia, jotka ovat tarpeen unionin ja rokotevalmistajien välillä tehtyjen ennakkohankintasopimusten toimeenpanemiseksi. Jotta varmistetaan päätöksen riittävä koordinointi unionin tasolla, jäsenvaltioiden olisi pyydettävä ennakkoon komission lausunto ja tehtävä päätös kyseisen lausunnon mukaisesti.

                     (8)

                     Näitä lupia koskevat hallinnolliset muodollisuudet olisi jätettävä jäsenvaltioiden harkintavaltaan tämän väliaikaisen järjestelmän voimassaoloaikana.

                     (9)

                     Unionin tarkoitus ei ole rajoittaa vientiä enempää kuin on ehdottoman välttämätöntä, ja unioni on edelleen täysin sitoutunut kansainväliseen solidaarisuuteen ja tukee voimakkaasti periaatetta, jonka mukaan kaikki toimenpiteet, joita pidetään tarpeellisina kriittisten puutteiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi, toteutetaan kohdennetusti, avoimesti, oikeasuhteisesti, väliaikaisesti ja WTO-velvoitteiden mukaisesti.

                     (10)

                     Kansainvälisen solidaarisuuden periaatteen mukaisesti vientilupajärjestelmän ulkopuolelle olisi jätettävä vienti toimitusten varmistamiseksi humanitaarisen hätäavun yhteydessä, vienti COVAX-mekanismin laitoksiin ja etenkin matalan ja keskitulotason maihin niiden haavoittuvuus ja rokotteiden rajallinen saatavuus huomioon ottaen, COVAXin, UNICEFin tai PAHOn kautta ostettujen ja/tai toimitettujen covid-19-rokotteiden vienti muihin COVAX-mekanismin osallistujamaihin sekä jäsenvaltioiden unionin ennakkohankintasopimusten puitteissa ostamien ja kolmanteen maahan jälleenmyytyjen tai lahjoitettujen covid-rokotteiden vienti.

                     (11)

                     Lääkevalmisteiden sisämarkkinat ovat erittäin pitkälle yhdentyneet unionin ulkopuolellekin, samoin niiden tuotannon arvoketjut ja jakeluverkot. Tämä koskee erityisesti naapurimaita ja -alueita, Euroopan vapaakauppa-alueen jäsenvaltioita ja Länsi-Balkanin kumppaneita jotka ovat sitoutuneet tiiviiseen yhdentymiseen unionin kanssa. Vientilupavaatimuksen soveltaminen näihin maihin suuntautuvaan covid-19-rokotteiden vientiin olisi haitallista niiden läheisyyden takia ja koska ne ovat riippuvaisia unionin rokotetoimituksista (useimmilla niistä ei ole riittävää kyseisten rokotteiden omaa tuotantokapasiteettia) ja koska rokote on olennaisen tärkeä tuote pandemian edelleen leviämisen estämiseksi. Sen vuoksi on aiheellista jättää nämä maat tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

                     (12)

                     Lisäksi on aiheellista jättää vientilupavaatimuksen soveltamisalan ulkopuolelle perussopimuksen liitteessä II luetellut merentakaiset maat ja alueet sekä Färsaaret, Andorra, San Marino ja Vatikaanivaltio, koska ne ovat erityisen riippuvaisia niiden jäsenvaltioiden toimitusketjuista, joihin ne kuuluvat, tai niiden naapurijäsenvaltioiden toimitusketjuista.

                     (13)

                     Tätä asetusta olisi sovellettava unionitavaroiden vientiin unionin tullialueelta. Sen vuoksi kyseiseen tullialueeseen kuuluville maille ei tarvitse myöntää vapautusta, jotta ne voivat ottaa vastaan rajoittamattomia lähetyksiä unionista. Tämä koskee erityisesti Monacon ruhtinaskuntaa (2). Jäsenvaltioiden alueiden, jotka on nimenomaisesti suljettu unionin tullialueen ulkopuolelle, ei pitäisi myöskään kuulua vientilupavaatimuksen piiriin, minkä vuoksi nekin olisi vapautettava siitä. Tämä koskee Büsingenin, Helgolandin, Livignon, Ceutan ja Melillan alueita. Vastaavasti vienti jäsenvaltion mannerjalustalle tai jäsenvaltion Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen (UNCLOS) mukaisesti ilmoittamalle talousvyöhykkeelle olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Myös nämä alueet ovat erityisen riippuvaisia niiden jäsenvaltioiden toimitusketjuista, joihin ne kuuluvat, tai niiden naapurijäsenvaltioiden toimitusketjuista.

                     (14)

                     Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava komissiolle päätöksistään myöntää tai hylätä vientilupahakemuksia, jotta tilannetta voidaan arvioida säännöllisesti ja jotta voidaan varmistaa avoimuus ja johdonmukaisuus. Komission olisi julkistettava tällaiset tiedot säännöllisesti ottaen asianmukaisesti huomioon niiden luottamuksellisuus.

                     (15)

                     Jotta voidaan varmistaa tilanteen tehokas seuranta ja arvioida asetuksen tavoitteiden toteutumista vientilupia haettaessa, unionin kanssa esihankintasopimuksia tehneiden valmistajien olisi toimitettava jäsenvaltioille ja komissiolle asiaankuuluvat tiedot viennistään kolmen viimeksi kuluneen kuukauden ajalta. Tietoihin olisi sisällyttävä covid-19-rokotteiden viennin määrä, lopullinen määränpää ja lopulliset vastaanottajat sekä tuotteiden tarkka kuvaus. Tietojen puuttuminen voi johtaa vientiluvan epäämiseen.

                     (16)

                     Koska tilanne on kiireellinen covid-19-pandemian nopean leviämisen vuoksi, tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet olisi toteutettava asetuksen (EU) 2015/479 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

                     (17)

                     Toimien olisi oltava voimassa 31 päivään maaliskuuta 2021 saakka, jolloin covid-19-rokotteiden tuotantokapasiteetti EU:ssa on valmiina ja toimitusten puutteiden ja tarkoituksenvastaisten siirtojen riski pienenee.

                     (18)

                     Tämän asetuksen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan. Kun otetaan huomioon asetuksen (EU) 2015/479 5 artiklan 5 kohta, alkuperäisten toimenpiteiden keston olisi oltava kuusi viikkoa. Jotta katettaisiin 31 päivään maaliskuuta kestävä ajanjakso, komissio aikoo ehdottaa näiden toimenpiteiden jatkamista asetuksen (EU) 2015/479 6 artiklan nojalla.

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Vientilupa

               1.   Vaaditaan liitteessä I olevan lomakkeen mukaisesti laadittu vientilupa vietäessä seuraavia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (3) 5 artiklan 23 kohdassa tarkoitettuja unionitavaroita:
               SARS-koronaviruksen (SARS-CoV-lajit) vastaiset rokotteet, jotka kuuluvat CN-koodiin 3002 20 10, riippumatta niiden pakkauksista. Sen soveltamisalaan kuuluvat myös vaikuttavat aineet, mukaan luettuina tällaisten rokotteiden valmistuksessa käytettävät kantasolupankit tai työsolupankit.
               Luvan myöntävät sen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset, jossa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet valmistetaan, ja lupa annetaan kirjallisena tai sähköisesti.

               2.   Vientilupa on esitettävä, kun tavarat ilmoitetaan vietäviksi, ja viimeistään silloin, kun tavarat luovutetaan.

               3.   Tavaroiden vienti on kielletty, jos voimassa olevaa vientilupaa ei esitetä.

               4.   Toimivaltaisen viranomaisen on myönnettävä vientilupa vain, mikäli viennin määrä ei vaaranna rokotevalmistajien kanssa tehtyjen unionin ennakkohankintasopimusten toimeenpanemista.

               5.   Edellä 1 ja 2 kohdassa säädettyjä toimenpiteitä ei solidaarisuusperiaatteen mukaisesti sovelleta seuraavaan vientiin:

                           —

                           vienti, joka suuntautuu Albanian tasavaltaan, Andorraan, Bosnia ja Hertsegovinaan, Färsaarille, Islannin tasavaltaan, Kosovoon (4), Liechtensteinin ruhtinaskuntaan, Montenegroon, Norjan kuningaskuntaan, Pohjois-Makedonian tasavaltaan, San Marinon tasavaltaan, Serbiaan, Sveitsin valaliittoon, Vatikaanivaltioon, sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen liitteessä II lueteltuihin merentakaisiin maihin ja alueisiin, sekä vienti Büsingeniin, Helgolandiin, Livignoon, Ceutaan ja Melillaan, Algeriaan, Egyptiin, Jordaniaan, Libanoniin, Libyaan, Marokkoon, Palestiinaan (5)* Syyriaan, Tunisiaan, Armeniaan, Azerbaidžaniin, Valko-Venäjälle, Georgiaan, Israeliin, Moldovaan ja Ukrainaan.

                           —

                           vienti COVAX AMC -luettelossa (6) mainittuihin matalan ja keskitulotason maihin

                           —

                           COVAXin, UNICEFin tai PAHOn kautta ostettujen ja/tai toimitettujen tarvikkeiden vienti muihin COVAX-mekanismin osallistujamaihin

                           —

                           EU:n jäsenvaltioiden EU:n ennakkohankintasopimusten puitteissa ostamien ja kolmanteen maahan lahjoitettujen tai jälleenmyytyjen tarvikkeiden vienti

                           —

                           vienti humanitaarisen hätäavun yhteydessä.

                           —

                           vienti laitoksiin, jotka sijaitsevat jäsenvaltion mannerjalustalla tai jäsenvaltion Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen mukaisesti ilmoittamalla talousvyöhykkeellä. Tällaisen viennin osalta ilmoituksessa on annettava tiedot mannerjalustasta tai jäsenvaltion talousvyöhykkeestä, johon tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet tuodaan, käyttäen komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/2447 liitteessä B olevan II osaston 2 kohdassa olevassa tietoelementissä 2/3 määriteltyä asiaankuuluvaa lisäviitekoodia (7)

            2 artikla
            Menettely

               1.   Vientilupahakemus on tehtävä sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet valmistetaan, ja siinä on oltava liitteessä I vahvistetut tiedot sekä liitteessä II olevat sovellettavat TARIC-lisäkoodit. Lisäksi siinä on oltava tiedot tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tavaroiden unioniin 1 päivästä joulukuuta 2020 lähtien jaettujen rokoteannosten lukumäärästä jäsenvaltioittain jaoteltuna sekä tiedot tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tavaroiden Pohjois-Irlantiin tämän asetuksen voimaantulopäivästä lähtien jaettujen rokoteannosten lukumäärästä.

               2.   Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on käsiteltävä vientilupahakemukset mahdollisimman pian ja annettava päätös viimeistään kahden työpäivän kuluttua päivästä, jona kaikki vaaditut tiedot on toimitettu toimivaltaisille viranomaisille. Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja asianmukaisesti perustelluista syistä tätä määräaikaa voidaan pidentää kahdella työpäivällä.

               3.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava hakemuksista välittömästi komissiolle seuraavaan sähköpostiosoitteeseen: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava päätösluonnoksestaan Euroopan komissiolle samaan sähköpostiosoitteeseen.

               5.   Mikäli jäsenvaltion päätösluonnoksesta on erimielisyyttä, komissio antaa toimivaltaiselle viranomaiselle lausunnon yhden työpäivän kuluessa jäsenvaltion päätösluonnosta koskevan ilmoituksen vastaanottamisesta. Komissio arvioi haetun luvan kohteena olevan viennin vaikutusta asianomaisten unionin kanssa tehtyjen ennakkohankintasopimusten toimeenpanoon. Jäsenvaltion on tehtävä päätös lupahakemuksesta komission lausunnon mukaisesti.

               6.   Ennakkohankintasopimuksia tehneiden rokotevalmistajien on toimitettava sähköisesti komissiolle (seuraavaan osoitteeseen: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) ja jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille niiden vientiä koskevat asiaankuuluvat tiedot viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden ajalta ennen tämän asetuksen voimaantuloa ensimmäisen lupahakemuksen kanssa. Tietoihin on sisällyttävä covid-19-rokotteiden viennin määrä, lopullinen määränpää ja lopulliset vastaanottajat sekä tuotteiden tarkka kuvaus. Tietojen puuttuminen voi johtaa vientilupien epäämiseen.

               7.   Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää käyttää sähköisiä asiakirjoja vientilupaa koskevien hakemusten käsittelyssä.

               8.   Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat todentaa 6 kohdan mukaisesti toimitetut tiedot hakijan toimitiloissa myös luvan myöntämisen jälkeen.

            3 artikla
            Ilmoitukset

               1.   Jäsenvaltioiden on välittömästi ilmoitettava komissiolle myönnetyistä ja evätyistä luvista.

               2.   Ilmoituksissa on oltava seuraavat tiedot:

                           (a)

                           toimivaltaisen viranomaisen nimi ja yhteystiedot,

                           (b)

                           viejän henkilöllisyys,

                           (c)

                           määrämaa,

                           (d)

                           lopullinen vastaanottaja,

                           (e)

                           vientiluvan myöntäminen tai epääminen,

                           (f)

                           tavaran koodi,

                           (g)

                           määrä rokoteannosten lukumääränä,

                           (h)

                           tavaroiden yksiköt ja kuvaus tavaroista,

                           (i)

                           tiedot tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien tavaroiden unioniin 1 päivästä joulukuuta 2020 lähtien jaettujen rokoteannosten lukumäärästä jäsenvaltioittain jaoteltuna.

                     Ilmoitus on toimitettava sähköisesti seuraavaan osoitteeseen: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Komissio asettaa myönnettyjä ja evättyjä lupia koskevat tiedot julkisesti saataville ottaen asianmukaisesti huomioon toimitettujen tietojen luottamuksellisuuden.

            4 artikla
            Loppusäännökset
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29. tammikuuta 2021

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 83, 27.3.2015, s. 34.

            (2)  Ks. unionin tullikoodeksista 9 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1) 4 artiklan 2 kohdan a alakohta.

            (3)  Vapautettujen liiketoimien osalta ks. unionin tullikoodeksista 9 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1) 269 artiklan 2 kohta.

            (4)  Tämä nimitys ei vaikuta asemaa koskeviin kantoihin, ja se on YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselman 1244/1999 ja Kansainvälisen tuomioistuimen Kosovon itsenäisyysjulistuksesta antaman lausunnon mukainen.

            (5)  Tätä nimitystä ei pidä tulkita Palestiinan valtion tunnustamiseksi, eikä se vaikuta asiaa koskeviin jäsenvaltioiden kantoihin.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/2447, annettu 24 päivänä marraskuuta 2015, unionin tullikoodeksista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 tiettyjen säännösten täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EUVL l 343, 29.12.2015, s. 558).

            LIITE I

               Asetuksen 1 artiklassa tarkoitettujen vientilupalomakkeiden malli

            Jäsenvaltioiden on varmistettava, että luvan luonne käy näkyvästi ilmi annetusta lomakkeesta. Vientilupa on voimassa kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa luvan päättymispäivään asti.

                        EUROOPAN UNIONI

                        Covid-19-rokotteiden vienti (asetus (EU) 2021/111)

                                    1.

                                    Viejä

                                       (tarvittaessa EORI-numero) ja Taric-lisäkoodi

                                    2.

                                    Luvan numero

                                    3.

                                    Viimeinen voimassaolopäivä

                                    4.

                                    Luvan myöntävä viranomainen

                                    5.

                                    Määrämaa

                                    6.

                                    Lopullinen vastaanottaja

                                    7.

                                    Tavaran koodi

                                    8.

                                    Määrä

                                    9.

                                    Yksikkö

                                    10.

                                    Tavaran kuvaus

                                    11.

                                    Sijainti

                                    7.

                                    Tavaran koodi

                                    8.

                                    Määrä

                                    9.

                                    Yksikkö

                                    10.

                                    Tavaran kuvaus

                                    11.

                                    Sijainti

                                    7.

                                    Tavaran koodi

                                    8.

                                    Määrä

                                    9.

                                    Yksikkö

                                    10.

                                    Tavaran kuvaus

                                    11.

                                    Sijainti

                                    7.

                                    Tavaran koodi

                                    8.

                                    Määrä

                                    9.

                                    Yksikkö

                                    10.

                                    Tavaran kuvaus

                                    11.

                                    Sijainti

                                    12.

                                    Allekirjoitus, paikka ja päiväys, leima

               Vientilupalomakkeen selittävät huomautukset

            Kaikki kohdat on täytettävä, ellei toisin mainita.
            Kohdat 7–11 toistetaan 4 kertaa, jotta lupaa voidaan hakea 4 eri tuotteelle.

                        Kohta 1:

                        Viejä

                        Luvan saaneen viejän täydellinen nimi ja osoite ja tarvittaessa EORI-numero.
                        Liitteessä II määritelty Taric-lisäkoodi.

                        Kohta 2:

                        Luvan numero

                        Vientiluvan myöntävä viranomainen täyttää lupanumeron, ja sen muoto on seuraava: XXyyyy999999, jossa XX on myöntävän jäsenvaltion 2-kirjaiminen maantieteellinen koodi  (1), yyyy on luvan myöntämisvuosi 4-numeroisena ja 999999 on myöntävän viranomaisen XXyyyy:n puitteissa antama ainutkertainen 6-numeroinen numero.

                        Kohta 3:

                        Viimeinen voimassaolopäivä

                        Luvan myöntävä viranomainen voi määritellä luvan voimassaolon päättymispäivän. Viimeinen voimassaolopäivä ei saa olla myöhäisempi kuin 6 viikkoa tämän asetuksen voimaantulosta.
                        Jos luvan myöntävä viranomainen ei ole määrittänyt voimassaolon päättymispäivää, luvan voimassaolo päättyy viimeistään 6 viikon kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.

                        Kohta 4:

                        Luvan myöntävä viranomainen

                        Vientiluvan myöntäneen jäsenvaltion viranomaisen täydellinen nimi ja osoite.

                        Kohta 5:

                        Määrämaa

                        Luvan kohteena olevien tavaroiden määrämaan 2-kirjaiminen maantieteellinen koodi.

                        Kohta 6:

                        Lopullinen vastaanottaja

                        Tavaroiden lopullisen vastaanottajan täydellinen nimi ja osoite, jos se on tiedossa myöntämishetkellä, ja tarvittaessa EORI-numero. Jos lopullinen vastaanottaja ei ole tiedossa myöntämishetkellä, kenttä jätetään tyhjäksi.

                        Kohta 7:

                        Tavaran koodi

                        Harmonoidun järjestelmän tai yhdistetyn nimikkeistön  (2) numerokoodi, johon vietävät tavarat luokitellaan lupaa myönnettäessä.

                        Kohta 8:

                        Määrä

                        Tavaroiden määrä kohdassa 9 ilmoitettuna yksikkönä mitattuna.

                        Kohta 9:

                        Yksikkö

                        Mittayksikkö, jossa kohdassa 8 ilmoitettu määrä ilmaistaan. Käytettävä yksikkö on rokoteannosten määrä.

                        Kohta 10:

                        Tavaran kuvaus

                        Selkokielinen ja riittävän tarkka kuvaus, jonka avulla tavarat voidaan tunnistaa.

                        Kohta 11:

                        Sijainti

                        Sen jäsenvaltion maantieteellinen koodi, jossa tavarat sijaitsevat. Jos tavarat sijaitsevat luvan myöntävän viranomaisen jäsenvaltiossa, tämä kohta on jätettävä tyhjäksi.

                        Kohta 12:

                        Allekirjoitus, leima, paikka ja päiväys

                        Myöntävän viranomaisen allekirjoitus ja leima. Luvan myöntämispaikka ja -päivä.

               (1)  Komission asetus (EU) N:o 1106/2012, annettu 27 päivänä marraskuuta 2012, kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7).

               (2)  Neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1987, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista (EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1).

            LIITE II
            Taric-lisäkoodit

                        Yritys

                        Taric-lisäkoodi

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Muu

                        4999