title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1976, Annettu 25 päivänä marraskuuta 2019, luvan antamisesta fenyylikapsaisiinin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  29.11.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 308/40

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1976,
         Annettu 25 päivänä marraskuuta 2019,
         luvan antamisesta fenyylikapsaisiinin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys aXichem AB, jäljempänä ’hakija’, esitti 7 päivänä helmikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti pyynnön saattaa kemiallisella synteesillä saatu fenyylikapsaisiini uuselintarvikkeena unionin markkinoilla. Hakemus koskee fenyylikapsaisiinin käyttöä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) määritellyissä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille, pikkulapsille ja alle 11-vuotiaille lapsille tarkoitettuja kyseisiä elintarvikkeita, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) määritellyissä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu yli 11-vuotiaille.

                     (5)

                     Hakija toimitti komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi esitettyjen useiden tutkimuksen osalta. Kyseiset tutkimukset olivat fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehty imeytymisen, jakautumisen, metabolisoitumisen ja erittymisen (’ADME’) in vivo -tutkimus (5), kapsaisiinin osalta rotilla tehty in vivo -ADME-tutkimus (6), fenyylikapsaisiinin osalta bakteerien käänteinen mutaatiotesti (7), fenyylikapsaisiinin osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti (8) ja fenyylikapsaisiinin osalta Wistar-rotilla tehty 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimus (9) sekä fenyylikapsaisiinin ja kapsaisiinin osalta HEK293-solulinjalla tehty TRPV1-aktivaatiotesti (10).

                     (6)

                     Komissio kuuli 27 päivänä elokuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään arvioinnin fenyylikapsaisiinin käytöstä uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 15 päivänä toukokuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of Phenylcapsaicin as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

                     (8)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että fenyylikapsaisiini on ehdotetuilla uusilla käyttöedellytyksillä turvallinen. Tieteellinen lausunto antaa sen vuoksi riittävät perusteet vahvistaa, että fenyylikapsaisiini on ehdotettujen käyttötarkoitusten ja käyttömäärien mukaisesti erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille, pikkulapsille ja alle 11-vuotiaille lapsille tarkoitettuja kyseisiä elintarvikkeita, sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu yli 11-vuotiaille, käytettynä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen.

                     (9)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi fenyylikapsaisiinia koskevassa lausunnossaan, että se pystyi arvioimaan niiden tietojen perusteella, jotka olivat peräisin fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehdystä in vivo -ADME-tutkimusta, kapsaisiinin osalta rotilla tehdystä in vivo -ADME-tutkimusta, fenyylikapsaisiinin osalta bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä, fenyylikapsaisiinin osalta nisäkässoluilla tehdystä in vitro -mikrotumatestistä ja fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehdystä 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksesta sekä fenyylikapsaisiinin ja kapsaisiinin osalta HEK293-solulinjalla tehdystä TRPV1-aktivaatiotestistä, kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden. Sen vuoksi katsotaan, että fenyylikapsaisiinin turvallisuutta koskevia päätelmiä ei olisi voitu tehdä ilman näiden tutkimusten tietoja.

                     (10)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat seuraaviin tutkimuksiin perustuvia omistusoikeuden alaisia tietoja: fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehty in vivo -ADME-tutkimus, kapsaisiinin osalta rotilla tehty in vivo -ADME-tutkimus, fenyylikapsaisiinin osalta bakteerien käänteinen mutaatiotesti, fenyylikapsaisiinin osalta nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti ja fenyylikapsaisiinin osalta rotilla tehty 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimus sekä fenyylikapsaisiinin ja kapsaisiinin osalta HEK293-solulinjalla tehty TRPV1-aktivaatiotesti. Komissio pyysi hakijaa myös tarkentamaan asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin raportteihin ja tutkimuksiin.

                     (11)

                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä.

                     (12)

                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevista tutkimuksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen oli tehnyt päätelmän uuselintarvikkeen ja fenyylikapsaisiinin turvallisuudesta ja joita ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi sen vuoksi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

                     (13)

                     Fenyylikapsaisiinin hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

                     (14)

                     Direktiivissä 2002/46/EY vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Fenyylikapsaisiinin käyttö olisi sallittava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin soveltamista.

                     (15)

                     Asetuksessa (EU) N:o 609/2013 vahvistetaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskevat vaatimukset. Fenyylikapsaisiinin käyttö olisi sallittava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun asetuksen soveltamista.

                     (16)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Fenyylikapsaisiini, sellaisina kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan hakija:

                           Yritys: aXichem AB;

                           Osoite: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Ruotsi,

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen aXichem AB suostumuksella.

               3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita asetuksen (EU) N:o 609/2013 eikä direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Tutkimuksia ja raportteja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joiden hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen aXichem AB suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Feng et al. 2012a (julkaisematon).

            (6)  Feng et al. 2012b (julkaisematon).

            (7)  Schreib 2015 (julkaisematon).

            (8)  Donath 2016 (julkaisematon).

            (9)  Stiller 2016 (julkaisematon).

            (10)  Yang and Dong, 2015 (julkaisematon).

            (11)  EFSA Journal 2019;17(6):5718.

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        (1)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                       Hyväksytty uuselintarvike

                                       Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                       Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                       Muut vaatimukset

                                       Tietosuoja

                                    ”Fenyylikapsaisiini

                                          Määritelty elintarvikeluokka

                                          Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”fenyylikapsaisiini”

                                    Hyväksytty 19. joulukuuta 2019. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Ruotsi. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike fenyylikapsaisiini on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen aXichem AB osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen aXichem AB suostumuksella.”

                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013, lukuun ottamatta imeväisille, pikkulapsille ja alle 11-vuotiaille lapsille tarkoitettuja elintarvikkeita

                                    2,5 mg/päivä

                                    Koko väestölle tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, lukuun ottamatta alle 11-vuotiaita lapsia

                                    2,5 mg/päivä

                        (2)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                       Hyväksytty uuselintarvike

                                       Eritelmä

                                    ”Fenyylikapsaisiini

                                       Kuvaus / Määritelmä:

                                    Fenyylikapsaisiini (N-[(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)metyyli]-7-fenyylihept-6-ynamidi, C21H23NO3, CAS-numero: 848127-67-3) on kemiallisesti syntetisoitu kahden vaiheen synteesiprosessilla, jossa ensimmäisessä vaiheessa syntyy asetyylihapon välituotetta fenyyliasetyleenin reagoidessa karboksyylihappojohdannaisen kanssa ja toisessa vaiheessa tapahtuu asetyylihapon välituotteen ja vanilliinin amiinijohdannaisen reaktioiden sarja fenyylikapsaisiinin tuottamiseksi.

                                       Ominaisuudet/Koostumus

                                    Puhtaus (% kuiva-aineesta): ≥ 98 %
                                    Kosteus: ≤ 0,5 %
                                    Synteesiin liittyvät tuotannon sivutuotteet yhteensä: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetyyliformamidi: ≤ 880 mg/kg
                                    Dikloorimetaani: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoksietaani: ≤ 100 mg/kg
                                    Etyyliasetaatti: ≤ 0,5 %
                                    Muut liuottimet: ≤ 0,5 %

                                       Raskasmetallit:

                                    Lyijy: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Elohopea: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arseeni: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Kokonaispesäkemäärä: ≤ 10 CFU/g
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 10 CFU/g

                                       Escherichia coli: Negatiivinen/10 g

                                       Salmonella sp.: Negatiivinen/10 g
                                    Hiiva ja home: ≤ 10 CFU/g
                                    CFU: pesäkkeen muodostavat yksiköt”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1977, annettu 26 päivänä marraskuuta 2019, fenyylimetaanitiolin, bentsyylimetyylisulfidin, sek-pentyylitiofeenin, tridek-2-enaalin, 12-metyylitridekanaalin, 2,5-dimetyylifenolin, heksa-2(trans),4(trans)-dienaalin ja 2-etyyli-4-hydroksi-5-metyyli-3(2H)-furanonin hyväksymisestä lisäaineina kissojen ja koirien ruokinnassa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  29.11.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 308/45

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1977,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2019,
         fenyylimetaanitiolin, bentsyylimetyylisulfidin, sek-pentyylitiofeenin, tridek-2-enaalin, 12-metyylitridekanaalin, 2,5-dimetyylifenolin, heksa-2(trans),4(trans)-dienaalin ja 2-etyyli-4-hydroksi-5-metyyli-3(2H)-furanonin hyväksymisestä lisäaineina kissojen ja koirien ruokinnassa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                     (2)

                     Fenyylimetaanitioli, bentsyylimetyylisulfidi, sek-pentyylitiofeeni, tridek-2-enaali, 12-metyylitridekanaali, 2,5-dimetyylifenoli, heksa-2(trans),4(trans)-dienaali ja 2-etyyli-4-hydroksi-5-metyyli-3(2H)-furanoni, jäljempänä ’asianomaiset aineet’, hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti kissojen ja koirien ruokinnassa käytettävinä lisäaineina. Kyseiset rehun lisäaineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kissojen ja koirien ruokinnassa ja jossa pyydettiin, että kyseiset rehun lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 27 päivänä helmikuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä ympäristöön. Siinä todettiin myös, että käyttäjille aiheutuvia vaaroja on tunnistettu. Hakija on vaaditun mukaisesti laatinut käyttöturvallisuustiedotteen jokaisesta seoksesta, jonka osalta on havaittu käyttäjille aiheutuvia vaaroja. Käyttäjien turvallisuuden arvioinnista ei toimitettu tutkimuksia. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomainen ei voi tehdä päätelmää käyttäjien turvallisuudesta lisäaineita käsiteltäessä. Käyttöturvallisuustiedotteessa todettiin 2,5-dimetyylifenolin, 12-metyylitridekanaalin, heksa-2(trans),4(trans)-dienaalin, fenyylimetaanitiolin, bentsyylimetyylisulfidin, 2-etyyli-4-hydroksi-5-metyyli-3(2H)-furanonin ja sek-pentyylitiofeenin osalta erityisesti iho- ja silmäkosketukseen pohjautuvia vaaroja. 12-metyylitridekanaalin, bentsyylimetyylisulfidin ja 2-pentyylitiofeenin osalta todettiin hengitysteitse tapahtuvaan altistumiseen liittyvä vaara. Koska tietoja ei ollut saatavilla, elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmää käyttäjille aiheutuvasta riskistä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien vaikutusten estämiseksi, erityisesti rehun lisäaineen käyttäjien osalta. Muiden kuin elintarviketuotantoon käytettävien eläinten osalta komission asetuksessa (EY) N:o 429/2008 (4) vapautettiin näille eläimille tarkoitetut lisäaineet ympäristöarvioinnin laatimista koskevasta vaatimuksesta, koska niillä ei ole merkittävää ympäristövaikutusta. Lemmikkieläimiä ei kasvateta suurina eläinryhminä, joten niiden vaikutusta ympäristöön ei pidetä merkittävänä. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli vielä, että koska asianomaisia aineita käytetään elintarvikkeissa aromeina ja koska niiden funktio rehussa on sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa rehussa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin.

                     (5)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevat raportit.

                     (6)

                     Valvonnan tehostamiseksi olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä. Asianomaisten aineiden osalta suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Jos kyseiset pitoisuudet ylittyvät, esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.

                     (7)

                     Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät rehukäytön osalta. Sen vuoksi kyseisten rehun lisäaineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (8)

                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (9)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksyminen
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehun lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Siirtymätoimenpiteet

               1.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 19 päivää joulukuuta 2019 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 19 päivää joulukuuta 2019, saattaminen markkinoille ja käyttö 19 päivään kesäkuuta 2020.

               2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyjä aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 19 päivää joulukuuta 2021 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 19 päivää joulukuuta 2019, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu kissoille ja koirille.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean- Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

            (4)  Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.

                        2b5169

                        -

                        12-metyylitridekanaali

                           Lisäaineen koostumus

                        12-metyylitridekanaali

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        12-metyylitridekanaali
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: vähintään 97 %
                        Kemiallinen kaava: C14H28O
                        CAS-numero: 75853-49-5
                        Flavis-numero: 05.169

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Menetelmä, jolla määritetään
                        12-metyylitridekanaali
                        rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kissat ja koirat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,5 mg/kg”.

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja ‑hansikkaita.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        -

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienaali

                           Lisäaineen koostumus

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienaali

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienaali
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: vähintään 97 %
                        Kemiallinen kaava: C6H8O
                        CAS-numero: 142-83-6
                        Flavis-numero: 05.057

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Heksa-2(trans),4(trans)-dienaalin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kissat ja koirat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 1,5 mg/kg”.

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        -

                        Tridek-2-enaali

                           Lisäaineen koostumus

                        Tridek-2-enaali

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        Tridek-2-enaali
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: vähintään 92 %
                        Kemiallinen kaava: C13H24O
                        CAS-numero: 7774-82-5
                        Flavis-numero: 05.078

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Tridek-2-enaalin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kissat ja koirat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,5 mg/kg”.

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja ‑hansikkaita.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-etyyli-4-hydroksi-5-metyyli-3(2H)-furanoni

                           Lisäaineen koostumus

                        2-etyyli-4-hydroksi-5-metyyli-3(2H)-furanoni

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        2-etyyli-4-hydroksi-5-metyyli-3(2H)-furanoni
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: vähintään 97 %
                        Kemiallinen kaava: C7H10O3

                        CAS-numero: 27538-09-6
                        Flavis-numero: 13.084

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Menetelmä, jolla määritetään
                        2-etyyli-4-hydroksi-5-metyyli-3(2H)-furanoni rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kissat ja koirat

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 2,25 mg/kg”.

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja ‑hansikkaita.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        -

                        Fenyylimetaanitioli

                           Lisäaineen koostumus

                        Fenyylimetaanitioli

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        Fenyylimetaanitioli
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: vähintään 99 %
                        Kemiallinen kaava: C7H8S
                        CAS-numero: 100-53-8
                        Flavis-numero: 12.005

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Fenyylimetaanitiolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kissat ja koirat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja ‑hansikkaita.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        -

                        Bentsyylimetyylisulfidi

                           Lisäaineen koostumus

                        Bentsyylimetyylisulfidi

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        Bentsyylimetyylisulfidi
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: vähintään 99 %
                        Kemiallinen kaava: C8H10S
                        CAS-numero: 766-92-7
                        Flavis-numero: 12.077

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Bentsyylimetyylisulfidin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kissat ja koirat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,05 mg/kg”.

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja ‑hansikkaita.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        -

                        2,5-dimetyylifenoli

                           Lisäaineen koostumus

                        2,5-dimetyylifenoli

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        2,5-dimetyylifenoli
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: vähintään 99 %
                        Kemiallinen kaava: C8H10O
                        CAS-numero: 95-87-4
                        Flavis-numero: 04.019

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Menetelmä, jolla määritetään
                        2,5-dimetyylifenoli rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kissat ja koirat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 1 mg/kg”.

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja ‑hansikkaita.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        -

                        Sek-pentyylitiofeeni

                           Lisäaineen koostumus

                        Sek-pentyylitiofeeni

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        Sek-pentyylitiofeeni
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: vähintään 98 %
                        Kemiallinen kaava: C9H14S
                        CAS-numero: 4861-58-9
                        Flavis-numero: 15.096

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Menetelmä, jolla määritetään
                        sek-pentyylitiofeeni rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        Kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kissat ja koirat

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 0,1 mg/kg”.

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja ‑hansikkaita.

                        19.12.2029

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission Täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1979, annettu 26 päivänä marraskuuta 2019, luvan antamisesta 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  29.11.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 308/62

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1979,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2019,
         luvan antamisesta 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

                     (3)

                     Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 30 päivänä huhtikuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen, jäljempänä ’2’-FL/DFL-seos’, joka saadaan mikrobikäymisellä muuntogeenisen Escherichia coli -kannan K12-DH1 avulla, saattamisesta unionin markkinoilla uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa 2’-FL/DFL-seoksen käyttöön maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (3) sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4).

                     (5)

                     Hakija esitti 30 päivänä huhtikuuta 2018 komissiolle myös pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta, joita ovat mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua ydinmagneettisella resonanssilla, jäljempänä ’NMR’, käsittelevät omistusoikeuden alaiset analyysiraportit (5), tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaiset karakterisointitiedot ja niitä koskevat todistukset (6) (7)„ raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevat eritelmät (8), useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevat todistukset (9), analyysimenetelmät ja validointiraportit (10), 2’-FL/DFL-seoksen stabiilisuutta käsittelevät raportit (11), laboratorioiden akkreditointitodistukset (12), 2’-FL/DFL-seoksen saantiarvioraportit (13), yhteenvetotaulukko toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista (14), bakteerien käänteinen mutaatiotesti 2’-FL/DFL-seoksella (15), nisäkässoluilla tehty in vitro -mikrotumatesti 2’-FL/DFL-seoksella (16), vastasyntyneiden rottien 14 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL/DFL-seoksella (17), vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL/DFL-seoksella (18), bakteerien käänteinen mutaatiotesti 2'-fukosyllaktoosilla, jäljempänä ’2’-FL’ (19), kaksi nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL:llä (20) (21), sekä rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskeva tutkimus 2’-FL:llä (22).

                     (6)

                     Komissio pyysi 29 päivänä kesäkuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan 2’-FL/DFL-seosta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 15 päivänä toukokuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (23). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

                     (8)

                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että 2’-FL/DFL-seos on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa turvallinen ehdotetulle kohderyhmälle. Tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet todeta, että 2’-FL/DFL-seos on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään maustamattomissa pastöroiduissa ja maustamattomissa steriloiduissa maitotuotteissa, maustetuissa ja maustamattomissa fermentoiduissa maitopohjaisissa tuotteissa, mukaan lukien lämpökäsitellyt tuotteet, viljapatukoissa, maustetuissa juomissa, äidinmaidonkorvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa viljapohjaisissa valmisruoissa ja lastenruoissa, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa sekä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa sekä ravintolisissä, jotka on tarkoitettu koko muulle väestölle kuin imeväisille.

                     (9)

                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2′-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua NMR:llä käsittelevien analyysiraporttien tietoja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevia todistuksia, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä 2’-FL/DFL-seoksella, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL/DFL-seoksella, vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta 2’-FL/DFL-seoksella sekä yhteenvetotaulukkoa 90 vuorokauden toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista käytettiin perustana määritettäessä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Näin ollen katsotaan, ettei 2’-FL/DFL-seoksen turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näiden tutkimusraporttien tietoja.

                     (10)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen huomautukset saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat mikrobikäymisellä tuotettujen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin sekä ihmisen rintamaidossa luonnostaan esiintyvän 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin rakenteen vertailua NMR:llä käsitteleviä omistusoikeuden alaisia analyysiraportteja, tuotantoon käytettävien bakteerikantojen yksityiskohtaisia karakterisointitietoja, raaka-aineita ja valmistuksen apuaineita koskevia eritelmiä, useiden 2’-FL/DFL-seoserien analyysejä koskevia todistuksia, bakteerien käänteistä mutaatiotestiä 2’-FL/DFL-seoksella, nisäkässoluilla tehtyä in vitro -mikrotumatestiä 2’-FL/DFL-seoksella, vastasyntyneiden rottien 90 vuorokauden oraalista toksisuutta koskevaa tutkimusta 2’-FL/DFL-seoksella sekä yhteenvetotaulukkoa 90 vuorokauden toksisuustutkimuksissa tehdyistä tilastollisesti merkityksellisistä havainnoista sekä selventämään vaatimustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin raportteihin ja tutkimuksiin.

                     (11)

                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia niihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

                     (12)

                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämien tutkimusten tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä 2’-FL/DFL-seoksen turvallisuudesta ja ilman joita elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi 2’-FL/DFL-seoksen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

                     (13)

                     Se, että 2’-FL/DFL-seoksen hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

                     (14)

                     2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EU) N:o 609/2013 soveltamista; kyseisessä asetuksessa vahvistetaan imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskevat vaatimukset.

                     (15)

                     2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta myöskään direktiivin 2002/46/EY soveltamista; kyseisessä direktiivissä vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset.

                     (16)

                     2’-FL/DFL-seoksen käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (24) soveltamista; kyseisessä asetuksessa vahvistetaan maataloustuotteita, erityisesti maitoa ja maitotuotteita, koskevat vaatimukset.

                     (17)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   2’-FL/DFL-seos, sellaisena kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija

                           Yritys: Glycom A/S,

                           Osoite: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Tanska,

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Glycom A/S suostumuksella.

               3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita asetuksen (EU) N:o 609/2013, direktiivin 2002/46/EY ja asetuksen (EU) N:o 1308/2013 säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Tutkimuksia ja raportteja, jotka sisältyvät hakemusasiakirjoihin, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 2’-FL/DFL-seoksen, ja joiden hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Glycom A/S suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (6)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (ei julkaistu).

            (8)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (9)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (10)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (11)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (12)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (13)  Glycom 2018 (ei julkaistu).

            (14)  Flaxmer 2018 (ei julkaistu) ja Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (ei julkaistu) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (16)  Gilby 2017 (ei julkaistu) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (17)  Flaxmer 2017 (ei julkaistu) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (18)  Flaxmer 2018 (ei julkaistu) ja Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552–565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (ei julkaistu).

            (20)  Verbaan 2015a (ei julkaistu).

            (21)  Verbaan 2015b (ei julkaistu).

            (22)  Penard 2015 (ei julkaistu).

            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            (24)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        (1)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                       Hyväksytty uuselintarvike

                                       Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                       Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                       Muut vaatimukset

                                       Tietosuoja

                                    ”2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos (’2'-FL/DFL-seos’)

                                       (mikrobiaalinen)

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos.”
                                    2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seosta sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että niitä ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään rintamaitoa tai muita elintarvikkeita, joihin on lisätty 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seosta.

                                    Hyväksytty 19.12.2019. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Tanska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Glycom A/S osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Glycom A/S suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 19.12.2024.”

                                    Maustamattomat pastöroidut ja maustamattomat steriloidut (myös iskukuumennetut) maitotuotteet

                                    2,0 g/l

                                    Maustamattomat fermentoidut maitopohjaiset tuotteet

                                    2,0 g/l juomissa
                                    20 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

                                    Maustetut fermentoidut maitopohjaiset tuotteet, myös lämpökäsitellyt tuotteet

                                    2,0 g/l juomissa
                                    20 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

                                    Juomat (maustetut)

                                    2,0 g/l

                                    Viljapatukat

                                    20 g/kg

                                    Äidinmaidonkorvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    1,6 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

                                    Vieroitusvalmisteet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna

                                    Imeväisten ja pikkulasten viljapohjaiset valmisruoat ja muut lastenruoat sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    1,2 g/l juomissa, käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna
                                    10 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne määritellään asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    4,0 g/l juomissa
                                    40 g/kg muissa tuotteissa kuin juomissa

                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet sellaisina kuin ne on määritelty asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    Niiden henkilöiden ravitsemuksellisten erityisvaatimusten mukaisesti, joille tuotteet on tarkoitettu

                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, paitsi imeväisille tarkoitetut ravintolisät

                                    4,0 g/päivä

                        (2)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                       Hyväksytty uuselintarvike

                                       Eritelmät

                                    ”2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos (’2'-FL/DFL-seos’)

                                       (mikrobiaalinen)

                                       Kuvaus/Määritelmä:

                                    2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen amorfinen jauhe, jota tuotetaan mikrobiaalisella prosessilla. Puhdistuksen jälkeen 2'-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos erotetaan sumukuivaamalla.

                                       Lähde: Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 DH1 -kanta

                                       Ominaisuudet/Koostumus

                                    Ulkomuoto: Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe tai agglomeraatit
                                    2'-Fukosyllaktoosin, difukosyllaktoosin, laktoosin ja fukoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 92,0 paino-%
                                    2'-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 85,0 paino-%
                                    2'-Fukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 75,0 paino-%
                                    Difukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 5,0 paino-%
                                    D-Laktoosi: ≤ 10,0 paino-%
                                    L-Fukoosi: ≤ 1,0 paino-%
                                    2'-Fukosyyli-D-laktuloosi: ≤ 2,0 paino-%
                                    Muiden hiilihydraattien (*1) summa: ≤ 6,0 paino-%
                                    Kosteus: ≤ 6,0 paino-%
                                    Sulfatoitu tuhka: ≤ 0,8 paino-%
                                    pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 4,0–6,0
                                    Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaispesäkemäärä: ≤ 1000 PMY/g
                                    Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g

                                       Salmonella sp.: negatiivinen/25 g
                                    Hiiva: ≤ 100 PMY/g
                                    Home: ≤ 100 PMY/g
                                    Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EU/mg
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt

               (*1)  3'-fucosyllactose, 2’-fucosyl-galactose, glucose, galactose, mannitol, sorbitol, galactitol, trihexose, allo-lactose et autres glucides de structure apparentée.»


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1981, annettu 28 päivänä marraskuuta 2019, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 muuttamisesta niiden kolmansien maiden tai kolmansien maiden alueiden, joista tiettyjen ihmisravinnoksi tarkoitettujen etanoiden, gelatiinin ja kollageenin ja hyönteisten tulo Euroopan unioniin on sallittua, luetteloiden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  29.11.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 308/72

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1981,
         annettu 28 päivänä marraskuuta 2019,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 muuttamisesta niiden kolmansien maiden tai kolmansien maiden alueiden, joista tiettyjen ihmisravinnoksi tarkoitettujen etanoiden, gelatiinin ja kollageenin ja hyönteisten tulo Euroopan unioniin on sallittua, luetteloiden osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15 päivänä maaliskuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (virallista valvontaa koskeva asetus) (1) ja erityisesti sen 127 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt sellaista virallista valvontaa ja sellaisia muita virallisia toimia varten, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset suorittavat tarkastaakseen, että unionin lainsäädäntöä noudatetaan muun muassa elintarvikkeiden turvallisuuden alalla tuotannon, jalostuksen ja jakelun kaikissa vaiheissa. Siinä säädetään erityisesti, että tiettyjä eläimiä ja tavaroita saa tulla unioniin ainoastaan komission tätä tarkoitusta varten laatimaan luetteloon sisältyvästä kolmannesta maasta tai sen alueelta.

                     (2)

                     Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2019/625 (2) täydennetään asetusta (EU) 2017/625 siltä osin kuin on kyse tiettyjen ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinten ja tavaroiden lähetysten tuloa unioniin kolmansista maista tai niiden alueilta koskevista vaatimuksista sen varmistamiseksi, että kyseiset vaatimukset ovat asetuksen (EU) 2017/625 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuissa säännöissä vahvistettujen vaatimusten tai vähintään niitä vastaaviksi todettujen vaatimusten mukaiset. Delegoidun asetuksen (EU) 2019/625 3 artiklassa vahvistetaan säännöt, jotka koskevat tiettyjä eläimiä ja tavaroita, joiden edellytetään tulevan ainoastaan niistä kolmansista maista tai niiden alueilta, jotka sisältyvät asetuksen (EU) 2017/625 126 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kyseiseen luetteloon sisällyttämisen vaatimukset vahvistetaan delegoidun asetuksen (EU) 2019/625 4 artiklassa asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan 3 kohdassa vahvistettujen yleisempien vaatimusten lisäksi.

                     (3)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2019/626 (3) vahvistetaan ne kolmansien maiden tai kolmansien maiden alueiden luettelot tai viitataan tällaisiin luetteloihin, joista tiettyjen ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinten ja tavaroiden tulo Euroopan unioniin on sallittua, jotta voidaan varmistaa delegoidun asetuksen (EU) 2019/625 4 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan 3 kohdassa vahvistettujen elintarviketurvallisuutta koskevien vaatimusten noudattaminen. Täytäntöönpanoasetusta (EU) 2019/626 sovelletaan 14 päivästä joulukuuta 2019.

                     (4)

                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 12 artiklassa sallitaan asetuksen (EY) N:o 853/2004 (4) liitteen 6.2 kohdassa määriteltyjen etanoiden tulo unioniin tietyin edellytyksin siten, että kyseessä olevat lähetykset tulevat kolmansista maista tai niiden alueilta, jotka on lueteltu täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 liitteessä III.

                     (5)

                     Asetuksen (EY) N:o 853/2004 6 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti eläinperäisiä tuotteita, mukaan lukien muut ihmisravinnoksi tarkoitetut etanalajit, voidaan tuoda unioniin vain, jos kyseinen kolmas maa tai sen alueet on mainittu täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2019/626 vahvistetussa luettelossa.

                     (6)

                     Ennen asetuksen (EU) 2019/626 mukaisen luetteloinnin voimaantuloa tällaisten etanoiden tuonti on sallittua komission asetuksen (EU) 2017/185 (5) 3 artiklan mukaisesti. Kyseisessä artiklassa säädetään poikkeuksesta, joka koskee asetuksen (EY) N:o 853/2004 6 artiklan 1 kohdassa vahvistettujen eläinperäisten tuotteiden tuontia koskevia terveysvaatimuksia, ja jota sovelletaan 31 päivään joulukuuta 2020. On aiheellista sisällyttää nämä etanalajit täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 liitteessä III vahvistettuun luetteloon kolmansista maista ja niiden alueista, jotta voidaan välttää kaupan häiriöt 31 päivän joulukuuta 2020 jälkeen.

                     (7)

                     Armenia pyysi 31 päivänä tammikuuta 2019 tulla lisätyksi luetteloon kolmansista maista, joista jäsenvaltiot sallivat ihmisravinnoksi tarkoitettujen etanoiden tuonnin unioniin. Armenia toimitti takeet siitä, että se täyttää asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan 3 kohdassa ja delegoidun asetuksen (EU) 2019/625 4 artiklassa säädetyt vaatimukset etanoiden unioniin tulon sallimiseksi. Armenia olisi sen vuoksi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 liitteessä III vahvistettuun luetteloon kolmansista maista ja niiden alueista, joista etanoiden tulo unioniin on sallittua.

                     (8)

                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 14 artiklassa viitataan luetteloon kolmansista maista ja niiden alueista, joista gelatiinin ja kollageenin tulo unioniin on sallittua. Mainitussa 14 artiklassa rajoitetaan nauta-, lammas-, vuohi-, sika- ja hevoseläimistä sekä siipikarjasta saadun gelatiinin ja kollageenin tulon unioniin ainoastaan sellaisista kolmansista maista tai niiden alueilta, joista tiettyjen sorkka- ja kavioeläinten tuoreen lihan ja tiettyjen lajien siipikarjanlihan lähetysten tuonti unioniin on sallittua.

                     (9)

                     Kyseisessä 14 artiklassa rajoitetaan entisestään tällaisen gelatiinin ja kollageenin tuloa unioniin tuoreeseen lihaan sovellettaviin eläinten terveyttä koskevien rajoitusten perusteella. Jälkimmäiset rajoitukset eivät ole aiheellisia, koska gelatiinin ja kollageenin tuotantoprosessi sulkee pois tällaiset eläinten terveyteen liittyvät vaarat. Tämän vuoksi gelatiinin ja kollageenin tuloon unioniin kolmansista maista tai niiden alueilta olisi sovellettava vähemmän rajoittavaa lähestymistapaa, joka perustuu ainoastaan asetuksen (EU) 2017/625 ja delegoidun asetuksen (EU) 2019/625 mukaisten eläinten ja tavaroiden tuloa unioniin koskevien vaatimusten noudattamiseen.

                     (10)

                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 20 artiklassa viitataan luetteloon kolmansista maista ja niiden alueista, joista hyönteisten tulo unioniin on sallittua. Mainitussa artiklassa viitataan kolmansiin maihin ja niiden alueisiin, joista hyönteiset on hyväksytty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (6) mukaisesti ja jotka luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (7). Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 20 artiklassa ei kuitenkaan erikseen yksilöidä niitä kolmansia maita ja niiden alueita, joille tällainen lupa on annettu. Sen vuoksi on aiheellista viitata sellaisten kolmansien maiden ja niiden alueiden, joista kyseisten hyönteisten tulo unioniin on sallittua, konkreettiseen luetteloon täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 erillisessä liitteessä. Hyönteisten tulo unioniin kolmansista maista ja niiden alueilta olisi sallittava vain, jos kyseiset maat toimittavat riittävät takeet siitä, että ne täyttävät asetuksen (EU) 2017/625 127 artiklan 3 kohdassa ja delegoidun asetuksen (EU) 2019/625 4 artiklassa säädetyt vaatimukset.

                     (11)

                     Kanada toimitti 8 päivänä lokakuuta 2019 riittävät takeet saadakseen luvan hyönteisten tulolle unioniin.

                     (12)

                     Sveitsi toimitti 28 päivänä elokuuta 2019 riittävät takeet saadakseen luvan hyönteisten tulolle unioniin.

                     (13)

                     Etelä-Korea toimitti 11 päivänä syyskuuta 2019 riittävät takeet saadakseen luvan hyönteisten tulolle unioniin.

                     (14)

                     Kanadasta, Sveitsistä ja Etelä-Koreasta olisi sen vuoksi sallittava hyönteisten tulo unioniin, ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2019/626 20 artiklaa olisi muutettava.

                     (15)

                     Koska täytäntöönpanoasetusta (EU) 2019/626 sovelletaan 14 päivästä joulukuuta 2019, myös tätä asetusta olisi sovellettava kyseisestä päivästä mahdollisten kaupan häiriöiden välttämiseksi erityisesti gelatiinin ja kollageenin unioniin tuonnin osalta.

                     (16)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/626 seuraavasti:

                        1)

                        korvataan 2 artiklan 17 kohta seuraavasti:

                                    ”17)

                                    ’etanoilla’ asetuksen (EY) N:o 853/2004 liitteessä I olevassa 6.2 kohdassa määriteltyjä etanoita sekä muita ihmisravinnoksi tarkoitettuja etanalajeja, jotka kuuluvat heimoon Helicidae, Hygromiidae tai Sphincterochilidae;”

                        2)

                        Korvataan 12 artikla seuraavasti:

                           ”12 artikla
                           Luettelo kolmansista maista tai niiden alueista, joista etanoiden tulo unioniin on sallittua
                           Ihmisravinnoksi tarkoitettujen etanoiden lähetysten tulo unioniin on sallittua ainoastaan sellaisista kolmansista maista tai niiden alueilta, jotka luetellaan tämän asetuksen liitteessä III.”

                        3)

                        Korvataan 14 artiklan 1 ja 2 kohta seuraavasti:

                                    ”1.

                                    Ihmisravinnoksi tarkoitetun nauta-, lammas-, vuohi- ja sika- sekä hevoseläimistä saadun gelatiinin ja kollageenin lähetysten tulo unioniin on sallittua ainoastaan sellaisista kolmansista maista, jotka luetellaan asetuksen (EU) N:o 206/2010 liitteessä II olevan 1 osan sarakkeessa 1, tai Etelä-Koreasta, Malesiasta, Pakistanista tai Taiwanista.

                                    2.

                                    Ihmisravinnoksi tarkoitetun siipikarjasta saatavan gelatiinin ja kollageenin lähetysten tulo unioniin on sallittua ainoastaan sellaisista kolmansista maista, jotka luetellaan asetuksen (EY) N:o 798/2008 liitteessä I olevan 1 osan taulukon sarakkeessa 1, tai Taiwanista.”

                        4)

                        Korvataan 20 artikla seuraavasti:

                           ”20 artikla
                           Kolmannet maat tai alueet, joista hyönteisten tulo unioniin on sallittua
                           Ihmisravinnoksi tarkoitettujen hyönteisten lähetysten tulo unioniin on sallittua ainoastaan, jos tällaiset elintarvikkeet ovat peräisin ja on lähetetty sellaisesta kolmannesta maasta tai sen alueelta, joka luetellaan tämän asetuksen liitteessä III a.”

                        5)

                        Muutetaan liitteet tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 14 päivästä joulukuuta 2019.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 28 päivänä marraskuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2019/625, annettu 4 päivänä maaliskuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 täydentämisestä siltä osin kuin on kyse tiettyjen ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinten ja tavaroiden lähetysten unioniin tuloa koskevista vaatimuksista (EUVL L 131, 17.5.2019, s. 18).

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/626, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2019, niiden kolmansien maiden ja kolmansien maiden alueiden luetteloista, joista tiettyjen ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinten ja tavaroiden tulo Euroopan unioniin on sallittua, ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2016/759 muuttamisesta näiden luetteloiden osalta (EUVL L 131, 17.5.2019, s. 31).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 853/2004, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä (EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55).

            (5)  Komission asetus (EU) 2017/185, annettu 2 päivänä helmikuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 tiettyjen säännösten soveltamista koskevista siirtymätoimenpiteistä (EUVL L 29, 3.2.2017, s. 21).

            (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/2283, annettu 25 päivänä marraskuuta 2015, uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta (EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1).

            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            LIITE
            Muutetaan asetuksen (EU) 2019/626 liitteet seuraavasti:

                        1)

                        lisätään liitteeseen III seuraava kohta Albaniaa koskevan kohdan ja Angolaa koskevan kohdan väliin:

                                    ”AM

                                    Armenia”

                        2)

                        Lisätään liite III a seuraavasti:

                  ”LIITE III a

                     Luettelo artiklassa 20 tarkoitetuista kolmansista maista tai niiden alueista, joista hyönteisten tulo unioniin on sallittua

                              Maan ISO-koodi

                              Kolmas maa tai sen alue

                              Huomautukset

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Sveitsi

                              KR

                              Etelä-Korea”