title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/838, annettu 31 päivänä toukokuuta 2018, tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön

text:
               7.6.2018

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 141/4

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/838,
   annettu 31 päivänä toukokuuta 2018,
   tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon unionin tullikoodeksista 9 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (1) ja erityisesti sen 57 artiklan 4 kohdan ja 58 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (2) liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitetyn tavaran luokittelua koskevia säännöksiä.

               (2)

               Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt. Näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi.

               (3)

               Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetty tavara luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodiin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein.

               (4)

               On aiheellista säätää, että sitovien tariffitietojen haltija voi asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä tietyn ajan käyttää sellaisia sitovia tariffitietoja, jotka on annettu tässä asetuksessa tarkoitetusta tavarasta mutta jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia. Mainitun ajan olisi oltava kolme kuukautta.

               (5)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Liitteenä olevan taulukon sarakkeessa 1 esitetty tavara luokitellaan yhdistetyssä nimikkeistössä mainitun taulukon sarakkeen 2 CN-koodiin.
   2 artikla
   Sitovia tariffitietoja, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia, voidaan käyttää asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä kolmen kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 31 päivänä toukokuuta 2018.

            Komission puolesta,

            puheenjohtajan nimissä

         Stephen QUEST

            Pääjohtaja

            Verotuksen ja tulliliiton pääosasto

      (1)  EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1.

      (2)  Neuvoston asetus (ETY) N: o 2658/87, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1987, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista (EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1).

      LIITE

                  Tavaran kuvaus

                  Luokittelu (CN-koodi)

                  Perusteet

                  (1)

                  (2)

                  (3)

                  Tuote, joka on lapsen potassa käytettävä kertakäyttöinen vuoraus, joka koostuu muovipussista, jonka pohjaan on kiinnitetty imukykyisestä paperista ja rakeisesta polyakrylaatin superabsorboivasta polymeeristä valmistettu monikerroksinen suoja.
                  Superabsorboivat polyakrylaattirakeet muuntuvat geeliksi, kun ne joutuvat kosketuksiin virtsan kanssa.

                  3924 90 00

                  Luokittelu määräytyy yhdistetyn nimikkeistön 1 yleisen tulkintasäännön, 3 yleisen tulkintasäännön b alakohdan ja 6 yleisen tulkintasäännön sekä CN-koodien 3924  ja 3924 90 00  nimiketekstien mukaisesti.
                  Luokittelu nimikkeeseen 4818  ei tule kyseeseen, koska paperiaineosat eivät anna tuotteelle sen olennaista luonnetta vaan polyakrylaatin superabsorboiva polymeeri.
                  Luokittelu nimikkeeseen 9619  ei tule kyseeseen, koska tuotetta ei ole muotoiltu niin, että se sopii ihmiskehon muotoihin (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset (HS-selitykset), nimike 9619 ).
                  Tuote on muovien ja muiden aineiden yhdistelmä. Tuote, jossa yhdistyvät muovit ja muut aineet, on luokiteltava 39 ryhmään edellyttäen, että se on säilyttänyt muovitavaroiden olennaisen luonteen (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, 39 ryhmä, yleisohjeita).
                  Superabsorboiva polymeeri antaa tuotteelle sen olennaisen luonteen; paperin katsotaan toimivan ainoastaan tukena tai pakkauksena.
                  Tuote on sen vuoksi luokiteltava CN-koodiin 3924 90 00  muovista valmistetuiksi muiksi talous-, hygienia- ja toalettiesineiksi.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/949, annettu 3 päivänä heinäkuuta 2018, neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kolmansista maista tuotavien luonnonmukaisten tuotteiden tuontijärjestelyjen osalta annetun asetuksen (EY) N:o 1235/2008 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
               4.7.2018

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 167/3

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/949,
   annettu 3 päivänä heinäkuuta 2018,
   neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kolmansista maista tuotavien luonnonmukaisten tuotteiden tuontijärjestelyjen osalta annetun asetuksen (EY) N:o 1235/2008 muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon luonnonmukaisesta tuotannosta ja luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden merkinnöistä sekä asetuksen (ETY) N:o 2092/91 kumoamisesta 28 päivänä kesäkuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 (1) ja erityisesti sen 33 artiklan 2 ja 3 kohdan sekä 38 artiklan d alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission asetuksen (EY) N:o 1235/2008 (2) liitteessä III vahvistetaan luettelo kolmansista maista, joiden luonnonmukaisen maataloustuotteiden tuotannon tuotantojärjestelmät ja tarkastustoimenpiteet on hyväksytty asetuksessa (EY) N:o 834/2007 vahvistettuja vastaaviksi.

               (2)

               Euroopan unionin ja Chilen tasavallan välisen, luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden kauppaa koskevan, neuvoston päätöksellä (EU) 2017/2307 (3) hyväksytyn sopimuksen mukaisesti unioni ja Chile hyväksyvät mainitun sopimuksen liitteessä lueteltujen tuotteiden tuonnin alueelleen ja saattamisen markkinoille luonnonmukaisesti tuotettuina tuotteina edellyttäen, että kyseiset tuotteet ovat molempien osapuolten lakien ja määräysten mukaisia. Mainitun sopimuksen liitteessä I luetellaan Chilestä peräisin olevat luonnonmukaisesti tuotetut tuotteet, joiden osalta unioni hyväksyy vastaavuuden. Selkeyden vuoksi Chile olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä III olevaan luetteloon.

               (3)

               Costa Rica on ilmoittanut komissiolle, että sen toimivaltainen viranomainen on lisännyt tarkastuslaitoksen ”Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A” Costa Rican hyväksymien tarkastuslaitosten luetteloon.

               (4)

               Sveitsin toimittamien tietojen mukaan tarkastuslaitoksen ”Institut für Marktökologie (IMO)” nimeksi on muutettu ”IMOswiss AG” ja tarkastuslaitoksen ”ProCert Safety AG” nimeksi on muutettu ”ProCert AG”.

               (5)

               Tunisian toimittamien tietojen mukaan sen toimivaltaisen viranomaisen nimi on muuttunut. Lisäksi Tunisia on ilmoittanut komissiolle, että sen toimivaltainen viranomainen on lisännyt Tunisian hyväksymien tarkastuslaitosten luetteloon tarkastuslaitoksen, jonka nimi on ”CERES GmbH”, ja että tarkastuslaitoksen ”Ecocert SA en Tunisie” nimeksi on muutettu ”Ecocert SA”. Tarkastuslaitoksen ”Suolo e Salute” hyväksyntä on peruutettu. Tarkastuslaitoksille ”Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH” ja ”Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)” on annettu uudet tunnusnumerot.

               (6)

               Etelä-Korean toimittamien tietojen mukaan tarkastuslaitosten ”OCK” ja ”Neo environmentally-friendly” internetosoitteet ovat muuttuneet. Tarkastuslaitoksen ”Ecocert” hyväksyntä on peruutettu. Etelä-Korean toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt neljä muuta tarkastuslaitosta, jotka olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä III olevaan luetteloon: ”Ecolivestock Association”, ”Association for Agricultural Products Quality Evaluation”, ”University Industry Liaison office of CNU” ja ”Eco Agriculture Institute Inc.”

               (7)

               Asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä IV on luettelo tarkastusviranomaisista ja -laitoksista, joilla on toimivalta tehdä tarkastuksia ja myöntää sertifikaatteja kolmansissa maissa vastaavuustarkoituksessa.

               (8)

               Komissio on vastaanottanut ja tutkinut tarkastuslaitokselta ”Agreco R.F. Göderz GmbH” saamansa hakemuksen, jossa kyseinen tarkastuslaitos pyytää erittelyjensä muuttamista. Saamiensa tietojen perusteella komissio katsoo, että on perusteltua antaa tarkastuslaitokselle ”Agreco R.F. Göderz GmbH” tuoteluokkaa B koskeva hyväksyntä kaikkien niiden kolmansien maiden suhteen, joille se oli muiden tuoteluokkien osalta hyväksytty, ja laajentaa kyseisen tarkastuslaitoksen hyväksynnän maantieteellinen soveltamisala koskemaan tuoteluokan D osalta Kap Verdeä, Fidžiä, Irania, Kambodžaa, entistä Jugoslavian tasavaltaa Makedoniaa, Salomonsaaria, El Salvadoria, Tongaa ja Samoaa, sekä tuoteluokan A osalta Meksikoa ja Uruguayta.

               (9)

               Komissio on vastaanottanut ja tutkinut tarkastuslaitokselta ”Bioagricert S.r.l.” saamansa hakemuksen, jossa kyseinen tarkastuslaitos pyytää erittelyjensä muuttamista. Saamiensa tietojen perusteella komissio katsoo että on perusteltua antaa tarkastuslaitokselle ”Bioagricert S.r.l.” tuoteluokkaa D koskeva hyväksyntä Indonesian osalta.

               (10)

               Komissio on vastaanottanut ja tutkinut tarkastuslaitokselta ”Biocert International Pvt Ltd” saamansa pyynnön, joka koskee kyseisen tarkastuslaitoksen sisällyttämistä asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä IV olevaan luetteloon. Saamiensa tietojen perusteella komissio katsoo, että on perusteltua antaa tarkastuslaitokselle ”Biocert International Pvt Ltd” tuoteluokkia D ja E koskeva hyväksyntä Intian osalta ja tuoteluokkia A ja D koskeva hyväksyntä Sri Lankan osalta.

               (11)

               Komissio on vastaanottanut ja tutkinut tarkastuslaitokselta ”Ecocert SA” saamansa hakemuksen, jossa se pyytää erittelyjensä muuttamista. Saamiensa tietojen perusteella komissio katsoo, että on perusteltua laajentaa kyseisen tarkastuslaitoksen hyväksynnän maantieteellinen soveltamisala koskemaan tuoteluokkien A ja D osalta Uutta-Kaledoniaa, tuoteluokan B osalta Armeniaa ja tuoteluokan E osalta Togoa.

               (12)

               Tarkastuslaitos ”Ecoglobe” on ilmoittanut komissiolle osoitteensa ja internetosoitteensa muuttumisesta.

               (13)

               Komissio on vastaanottanut ja tutkinut tarkastuslaitokselta ”Ekoagros” saamansa hakemuksen, jossa se pyytää erittelyjensä muuttamista. Saamiensa tietojen perusteella komissio katsoo, että on perusteltua laajentaa Venäjälle annettu hyväksyntä koskemaan tuoteluokkia B ja D.

               (14)

               Tarkastuslaitos ”NASAA Certified Organic Pty Ltd” on ilmoittanut komissiolle internetosoitteensa muuttumisesta.

               (15)

               Komissio on vastaanottanut ja tutkinut tarkastuslaitokselta ”OneCert International PVT Ltd” saamansa hakemuksen, jossa se pyytää erittelyjensä muuttamista. Saamiensa tietojen perusteella komissio katsoo, että on perusteltua laajentaa kyseisen tarkastuslaitoksen hyväksynnän maantieteellinen soveltamisala koskemaan tuoteluokkien A ja D osalta Beniniä, Indonesiaa, Nigeriaa, Filippiinejä ja Togoa.

               (16)

               Tarkastuslaitos ”Organic Certifiers” on ilmoittanut komissiolle lopettaneensa sertifiointitoimintansa kaikissa kolmansissa maissa, joiden osalta se oli hyväksytty. Sitä ei sen vuoksi pitäisi enää mainita asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä IV olevassa luettelossa.

               (17)

               Tarkastuslaitos ”ORSER” on ilmoittanut komissiolle osoitteensa muuttumisesta.

               (18)

               Komissio on vastaanottanut ja tutkinut tarkastuslaitokselta ”Q-check” saamansa pyynnön, joka koskee kyseisen tarkastuslaitoksen sisällyttämistä asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä IV olevaan luetteloon. Komissio katsoo saamiensa tietojen perusteella, että on perusteltua antaa tarkastuslaitokselle ”Q-check” tuoteluokkia A ja D koskeva hyväksyntä Albanian, Egyptin, Jordanian, Kosovon, Libanonin, Perun, Saudi-Arabian, Serbian, Turkin ja Yhdistyneiden arabiemiirikuntien osalta.

               (19)

               Tarkastuslaitos ”Quality Partner” on ilmoittanut komissiolle lopettaneensa sertifiointitoimintansa Indonesiassa, ainoassa kolmannessa maassa, jonka osalta se oli hyväksytty. Sen vuoksi sitä ei pitäisi enää mainita asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä IV olevassa luettelossa.

               (20)

               Tarkastuslaitos ”Soil Association Certification Limited” on ilmoittanut komissiolle lopettavansa sertifiointitoimintansa Egyptissä ja Iranissa. Tämän vuoksi kyseisiä maita ei pitäisi enää mainita asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteessä IV olevassa luettelossa.

               (21)

               Komissio on vastaanottanut ja tutkinut tarkastuslaitokselta ”Valsts SIA ’Sertifikācijas un testēšanas centrs’” saamansa hakemuksen, jossa se pyytää erittelyjensä muuttamista. Saamiensa tietojen perusteella komissio katsoo, että on perusteltua laajentaa kyseisen tarkastuslaitoksen hyväksynnän maantieteellinen soveltamisala koskemaan tuoteluokan A osalta Valko-Venäjää ja tuoteluokkien A ja B osalta Uzbekistania.

               (22)

               Koska Chile sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteeseen III, luokan A, D tai F tuotteiden tuontiin Chilestä tähän asti hyväksyttyjen tarkastuslaitosten hyväksyntä olisi edelleen pidettävä voimassa kyseisten tuoteluokkien osalta, kauppasopimusten soveltamisalaan kuuluvia tuotteita lukuun ottamatta.

               (23)

               Tämän vuoksi asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liitteitä III ja IV olisi muutettava.

               (24)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat luonnonmukaisen tuotannon komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1235/2008 seuraavasti:

               1)

               Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

               2)

               Muutetaan liite IV tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

         2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 3 päivänä heinäkuuta 2018.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 189, 20.7.2007, s. 1.

      (2)  Komission asetus (EY) N:o 1235/2008, annettu 8 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston asetuksen (EY) N:o 834/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä kolmansista maista tuotavien luonnonmukaisten tuotteiden tuontijärjestelyjen osalta (EUVL L 334, 12.12.2008, s. 25).

      (3)  Neuvoston päätös (EU) 2017/2307, annettu 9 päivänä lokakuuta 2017, Euroopan unionin ja Chilen tasavallan välisen, luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden kauppaa koskevan sopimuksen tekemisestä (EUVL L 331, 14.12.2017, s. 1).

      LIITE I
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liite III seuraavasti:

                  1)

                  Lisätään Kanadaa koskevan tekstin jälkeen uusi kohta seuraavasti:
                  ”CHILE

                              1.

                              Tuoteluokat:

                                          Tuoteluokka

                                          Luokka liitteen IV mukaisesti

                                          Rajoitukset

                                          Jalostamattomat kasvituotteet

                                          A

                                          Ainoastaan sopimuksessa luetellut tuotteet

                                          Hunaja

                                          Ainoastaan sopimuksessa luetellut tuotteet

                                          Elintarvikkeiksi tarkoitetut jalostetut kasvituotteet

                                          D

                                          Ainoastaan sopimuksessa luetellut tuotteet

                                          Kasvien lisäysaineisto ja siemenet

                                          F

                                          Ainoastaan sopimuksessa luetellut tuotteet

                              2.

                              Alkuperä: Luonnonmukaisesti tuotetut luokkien A ja D tuotteiden ainesosat, jotka on tuotettu Chilessä tai tuotu Chileen

                                          —

                                          joko unionista

                                          —

                                          tai kolmannesta maasta sellaisessa järjestelmässä, jonka unioni hyväksyy vastaavaksi asetuksen (EY) N:o 834/2007 33 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

                              3.

                              Tuotantostandardit: Laki nro 20.089, annettu 17. tammikuuta 2006, luonnonmukaisesti tuotettujen maataloustuotteiden kansallisesta sertifiointijärjestelmästä.

                              4.

                              Toimivaltainen viranomainen: Servicio Agricola y Ganadero (SAG), Ministry of Agriculture. http://www.sag.cl/ambitos-de-accion/certificacion-de-productos-organicos

                              5.

                              Tarkastuslaitokset:

                                          Tunnusnumero

                                          Nimi

                                          Internetosoite

                                          CL-BIO-001

                                          Ecocert Chile SA.

                                          www.ecocert.cl

                                          CL-BIO-004

                                          ARGENCERT (Instituto Argentino para la Certificación y Promoción de productos)

                                          www.argencert.com.ar

                                          CL-BIO-005

                                          CERES – Certification of Environmental Standards GmbH

                                          http://www.ceres-cert.com/

                                          CL-BIO-010

                                          BIO CERTIFICADORA SERVICIOS LIMITADA

                                          www.bioaudita.cl

                              6.

                              Sertifikaatin myöntävät laitokset ja viranomaiset: katso 5 kohta.

                              7.

                              Luetteloon sisällyttämisen kesto: 31. joulukuuta 2020 asti.”

                  2)

                  Lisätään Costa Ricaa koskevan tekstin 5 kohtaan tunnusnumeroa CR-BIO-007 koskeva rivi seuraavasti:

                              ”CR-BIO-007

                              Primus Auditing Operations de Costa Rica S.A

                              www.primusauditingops.com”

                  3)

                  Korvataan Sveitsiä koskevan tekstin 5 kohdassa tunnusnumeroita CH-BIO-004 ja CH-BIO-038 koskevat rivit seuraavasti:

                              ”CH-BIO-004

                              IMOswiss AG

                              www.imo.ch

                              CH-BIO-038

                              ProCert AG

                              https://www.procert.ch/”

                  4)

                  Korvataan Tunisiaa koskevan tekstin 4 ja 5 kohta seuraavasti:

                              ”4.

                              Toimivaltainen viranomainen: Ministère de l'Agriculture, des Ressources Hydrauliques et de la Pêche, www.agriculture.tn ja www.onagri.tn.

                              5.

                              Tarkastuslaitokset:

                                          TN-BIO-001

                                          Ecocert SA

                                          www.ecocert.com

                                          TN-BIO-007

                                          Institut national de la normalisation et de la propriété industrielle (INNORPI)

                                          www.innorpi.tn

                                          TN-BIO-008

                                          CCPB Srl

                                          www.ccpb.it

                                          TN-BIO-009

                                          CERES GmbH

                                          www.ceres-cert.com

                                          TN-BIO-010

                                          Kiwa BCS Öko-Garantie GmbH

                                          www.kiwabcs.com”

                  5)

                  Muutetaan Korean tasavaltaa koskevan tekstin 5 kohta seuraavasti:

                              a)

                              korvataan tunnusnumeroita KR-ORG-005 ja KR-ORG-019 koskevat rivit seuraavasti:

                                          ”KR-ORG-005

                                          OCK

                                          http://www.greenock.co.kr/

                                          KR-ORG-019

                                          Neo environmentally-friendly

                                          http://neoefcc.modoo.at”

                              b)

                              poistetaan tunnusnumero KR-ORG-016;

                              c)

                              lisätään seuraavat rivit:

                                          ”KR-ORG-025

                                          Ecolivestock Association

                                          http://www.ecolives.co.kr

                                          KR-ORG-026

                                          Association for Agricultural Products Quality Evaluation

                                          http://apqe.co.kr

                                          KR-ORG-027

                                          University Industry Liaison office of CNU

                                          http://sanhak.jnu.ac.kr/eng/

                                          KR-ORG-029

                                          Eco Agriculture Institute Inc.

                                          http://blog.daum.net/ifea2011”

      LIITE II
      Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1235/2008 liite IV seuraavasti:

                  1)

                  Korvataan tarkastuslaitosta ”A CERT European Organization for Certification S.A.” koskevan tekstin 4 kohta seuraavasti:

                              ”4.

                              Poikkeukset: siirtymävaiheen tuotteet sekä liitteen III kattamat tuotteet.”

                  2)

                  Muutetaan tarkastuslaitosta ”Agreco R.F. Göderz GmbH” koskeva tekstin 3 kohta seuraavasti:

                              a)

                              lisätään Meksikoa ja Uruguayta koskeville riveille rasti sarakkeeseen A;

                              b)

                              lisätään seuraavia maita koskeville riveille rasti sarakkeeseen B: Azerbaidžan, Bosnia ja Hertsegovina, Burkina Faso, Bolivia, Kamerun, Kolumbia, Kuuba, Kap Verde, Dominikaaninen tasavalta, Ecuador, Egypti, Etiopia, Fidži, Georgia, Ghana, Guatemala, Honduras, Indonesia, Iran, Kenia, Kirgisia, Kambodža, Kazakstan, Sri Lanka, Marokko, Moldova, Montenegro, Madagaskar, Entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia, Mali, Meksiko, Nigeria, Nicaragua, Nepal, Peru, Papua-Uusi-Guinea, Filippiinit, Paraguay, Serbia, Venäjä, Salomonsaaret, Senegal, Surinam, El Salvador, Togo, Thaimaa, Turkmenistan, Tonga, Tuvalu, Tansania, Ukraina, Uganda, Uruguay, Uzbekistan, Venezuela, Vietnam, Samoa ja Etelä-Afrikka;

                              c)

                              lisätään seuraavia maita koskeville riveille rasti sarakkeeseen D: Kap Verde, Fidži, Iran, Kambodža, Entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia, Salomonsaaret, El Salvador, Tonga ja Samoa;

                  3)

                  Lisätään tarkastuslaitosta ”Bioagricert S.r.l” koskevan tekstin 3 kohdassa Indonesiaa koskevalle riville rasti sarakkeeseen D.

                  4)

                  Lisätään tarkastuslaitosta ”BIOcert Indonesia” koskevan tekstin jälkeen uusi teksti seuraavasti:
                  ”Biocert International Pvt Ltd”

                              1.

                              Osoite: 701 Pukhraj Corporate, Opposite Navlakha Bus Stop, Indore, 452001, India

                              2.

                              Internetosoite: http:// www.biocertinternational.com

                              3.

                              Asianomaiset tunnusnumerot, kolmannet maat ja tuoteluokat:

                                          Tunnusnumero

                                          Kolmas maa

                                          Tuoteluokka

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          IN-BIO-177

                                          Intia

                                          —

                                          —

                                          —

                                          x

                                          x

                                          —

                                          LK-BIO-177

                                          Sri Lanka

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Poikkeukset: Siirtymävaiheen tuotteet.

                              5.

                              Luetteloon sisällyttämisen kesto: 30. kesäkuuta 2021 asti.”

                  5)

                  Korvataan tarkastuslaitosta ”CERES Certification of Environmental Standards GmbH” koskevan tekstin 4 kohta seuraavasti:

                              ”4.

                              Poikkeukset: siirtymävaiheen tuotteet sekä liitteen III kattamat tuotteet.”

                  6)

                  Muutetaan tarkastuslaitosta ”Ecocert SA” koskevan tekstin 3 kohta seuraavasti:

                              a)

                              lisätään seuraava rivi tunnusnumeroiden mukaisessa järjestyksessä:

                                          ”NC-BIO-154

                                          Uusi-Kaledonia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —”

                              b)

                              lisätään Armeniaa koskevalle riville rasti sarakkeeseen B;

                              c)

                              lisätään Togoa koskevalle riville rasti sarakkeeseen E.

                  7)

                  Korvataan tarkastuslaitosta ”Ecoglobe” koskevan tekstin 1 ja 2 kohta seuraavasti:

                              ”1.

                              Osoite: 80 Aram Street, 0002 Yerevan, Armenia

                              2.

                              Internetosoite: http://www.ecoglobe.com”.

                  8)

                  Lisätään tarkastuslaitosta ”Ekoagros” koskevan tekstin 3 kohtaan Venäjää koskevalle riville rasti sarakkeisiin B ja D.

                  9)

                  Korvataan tarkastuslaitosta ”IMOcert Latinoamérica Ltda” koskevan tekstin 4 kohta seuraavasti:

                              ”4.

                              Poikkeukset: siirtymävaiheen tuotteet sekä liitteen III kattamat tuotteet.”

                  10)

                  Korvataan tarkastuslaitosta ”LACON GmbH” koskevan tekstin 4 kohta seuraavasti:

                              ”4.

                              Poikkeukset: siirtymävaiheen tuotteet sekä liitteen III kattamat tuotteet.”

                  11)

                  Korvataan tarkastuslaitosta ”NASAA Certified Organic Pty Ltd” koskevan tekstin 2 kohta seuraavasti:

                              ”2.

                              Internetosoite: www.nasaacertifiedorganic.com.au”.

                  12)

                  Lisätään tarkastuslaitosta ”OneCert International PVT Ltd” koskevan tekstin 3 kohtaan seuraavat rivit tunnusnumeroiden mukaisessa järjestyksessä:

                              ”BJ-BIO-152

                              Benin

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              ID-BIO-152

                              Indonesia

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              NG-BIO-152

                              Nigeria

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              PH-BIO-152

                              Filippiinit

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —

                              TG-BIO-152

                              Togo

                              x

                              —

                              —

                              x

                              —

                              —”

                  13)

                  Korvataan tarkastuslaitosta ”Oregon Tilth” koskevan tekstin 4 kohta seuraavasti:

                              ”4.

                              Poikkeukset: siirtymävaiheen tuotteet sekä liitteen III kattamat tuotteet.”

                  14)

                  Poistetaan tarkastuslaitosta ”Organic Certifiers” koskeva teksti.

                  15)

                  Korvataan tarkastuslaitosta ”ORSER” koskevan tekstin 1 kohta seuraavasti:

                              ”1.

                              Osoite: Prof. Dr. Ahmet Taner Kislali Mah.2842 Sok.No: 4, 06810 Cayyolu, Cankaya-Ankara-TURKEY”.

                  16)

                  Lisätään tarkastuslaitosta ”Overseas Merchandising Inspection Co., Ltd” koskevan tekstin jälkeen uusi teksti seuraavasti:
                  ”Q-check”

                              1.

                              Osoite: 9–17 Erithrou Stavrou str., Larissa, Greece

                              2.

                              Internetosoite: http:// www.qcheck-cert.gr

                              3.

                              Asianomaiset tunnusnumerot, kolmannet maat ja tuoteluokat:

                                          Tunnusnumero

                                          Kolmas maa

                                          Tuoteluokka

                                          A

                                          B

                                          C

                                          D

                                          E

                                          F

                                          AL-BIO-179

                                          Albania

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          AE-BIO-179

                                          Yhdistyneet arabiemiirikunnat

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          EG-BIO-179

                                          Egypti

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          JO-BIO-179

                                          Jordania

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RKS-BIO-179

                                          Kosovo

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          LB-BIO-179

                                          Libanon

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          PE-BIO-179

                                          Peru

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          TR-BIO-179

                                          Turkki

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          SA-BIO-179

                                          Saudi-Arabia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                                          RS-BIO-179

                                          Serbia

                                          x

                                          —

                                          —

                                          x

                                          —

                                          —

                              4.

                              Poikkeukset: Siirtymävaiheen tuotteet.

                              5.

                              Luetteloon sisällyttämisen kesto: 30. kesäkuuta 2021 asti.”

                  17)

                  Poistetaan tarkastuslaitosta ”Quality Partner” koskeva teksti.

                  18)

                  Poistetaan tarkastuslaitosta ”Soil Association Certification Limited” koskevan tekstin 3 kohdassa Egyptiä ja Irania seuraavat rivit.

                  19)

                  Lisätään tarkastuslaitosta ”Valsts SIA ”Sertifikācijas un testēšanas centrs” koskevan tekstin 3 kohtaan seuraavat rivit tunnusnumeroiden mukaisessa järjestyksessä:

                              ”BY-BIO-173

                              Valko-Venäjä

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —

                              —

                              UZ-BIO-173

                              Uzbekistan

                              x

                              x

                              —

                              —

                              —

                              —”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1121, annettu 10 päivänä elokuuta 2018, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa asetuksen (EY) N:o 1225/2009 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 muuttamisesta

text:
                  13.8.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 204/33

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1121,
         annettu 10 päivänä elokuuta 2018,
         lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa asetuksen (EY) N:o 1225/2009 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 muuttamisesta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon polkumyynnillä muista kuin Euroopan unionin jäsenvaltioista tapahtuvalta tuonnilta suojautumisesta 8 päivänä kesäkuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/1036 (1),
         ottaa huomioon lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa asetuksen (EY) N:o 1225/2009 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen 14 päivänä syyskuuta 2015 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 (2) ja erityisesti sen 1 artiklan 6 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:
         A.   VOIMASSA OLEVAT TOIMENPITEET

                     (1)

                     Neuvosto otti 7 päivänä heinäkuuta 2009 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 599/2009 (3) käyttöön lopullisen polkumyyntitullin Amerikan yhdysvalloista, jäljempänä ’Yhdysvallat’, peräisin olevan biodieselin tuonnissa.

                     (2)

                     Alkuperäisessä tutkimuksessa ilmoittautui suuri määrä yhdysvaltalaisia vientiä harjoittavia tuottajia. Sen vuoksi komissio valitsi otoksen tutkittavista amerikkalaisista vientiä harjoittavista tuottajista.

                     (3)

                     Neuvosto otti Yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa käyttöön yksilölliset tullit, joiden määrä oli 0–198 euroa nettotonnilta otokseen valittujen yritysten osalta, ja painotetun keskimääräisen tullin, jonka suuruus oli 115,6 euroa nettotonnilta muiden yhteistyössä toimineiden mutta otoksen ulkopuolisten yritysten osalta. Lisäksi kaikkien muiden amerikkalaisten yritysten biodieselin tuonnin osalta otettiin käyttöön tulli, jonka määrä oli 172,2 euroa nettotonnilta.

                     (4)

                     Asetuksen (EY) N:o 1225/2009 11 artiklan 2 kohtaan perustuvan toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen alkuperäisiä toimenpiteitä jatkettiin viidellä vuodella täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/1518.

                     (5)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1598 (4) muutettiin täytäntöönpanoasetusta (EU) 2015/1518 siten, että siihen sisällytettiin 1 artiklan 6 kohta, jonka nojalla vientiä harjoittavat tuottajat voivat pyytää uuden vientiä harjoittavan tuottajan kohtelua.

                     (6)

                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 1 artiklan 6 kohdassa säädetään, että komissio voi muuttaa liitettä I asettaakseen yhteistyöhön osallistuneisiin otoksen ulkopuolisiin tuottajiin sovellettavan tullin, joka on 115,6 euroa nettotonnilta, Yhdysvalloista peräisin olevalle osapuolelle, joka esittää komissiolle riittävän näytön siitä, että

                                 a)

                                 se ei vienyt Yhdysvalloista peräisin olevaa biodieseliä tutkimusajanjaksolla (1 päivän huhtikuuta 2007 ja 31 päivän maaliskuuta 2008 välisenä ajanjaksona);

                                 b)

                                 se ei ole etuyhteydessä yhteenkään viejään tai tuottajaan, johon sovelletaan kyseisellä asetuksella käyttöön otettuja toimenpiteitä, ja

                                 c)

                                 se joko tosiasiallisesti vei kyseiset tavarat tai sillä on peruuttamaton sopimusvelvoite suuren tuotemäärän viemiseksi unioniin tutkimusajanjakson jälkeen.

               B.   UUDEN VIENTIÄ HARJOITTAVAN TUOTTAJAN KOHTELUA KOSKEVAT PYYNNÖT

                     (7)

                     Amerikkalainen yritys Organic Technologies, jäljempänä ’pyynnön esittäjä’, ilmoittautui täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 julkaisemisen jälkeen ja väitti täyttävänsä kaikki edellä johdanto-osan (6) kappaleessa esitetyt kolme kriteeriä, joten sille olisi myönnettävä uuden vientiä harjoittavan tuottajan kohtelu. Pyynnön esittäjä toimitti komission kyselylomakkeen pohjalta tiedot ja näytön. Kyselyvastauksen alustavan analysoinnin jälkeen komissio lähetti pyynnön esittäjälle kirjeen, jossa se pyysi lisätietoja. Pyynnön esittäjä vastasi.

                     (8)

                     Pyynnön esittäjä totesi kriteerin a osalta, että se oli olemassa alkuperäisen tutkimusajanjakson aikana. Lisäksi se ilmoitti alkaneensa tuottaa biodieseliä vuonna 2009 eli alkuperäisen tutkimusajanjakson jälkeen. Komissio tarkasti pyynnön esittäjän toimittaman myyntireskontran. Pyynnön esittäjä osoitti, että se oli aloittanut biodieselin tuottamisen vuonna 2009 ja että ensimmäinen Yhdysvaltojen ulkopuolelle suuntautunut myyntitapahtuma toteutui vasta vuonna 2016. Näin ollen komissio hyväksyi sen, että pyynnön esittäjä ei ollut vienyt biodieseliä unioniin alkuperäisen tutkimusajanjakson aikana. Pyynnön esittäjä täyttää siten kriteerin a.

                     (9)

                     Mitä tulee kriteeriin b, jossa edellytetään, että pyynnön esittäjä ei ole etuyhteydessä yhteenkään viejään tai tuottajaan, johon sovelletaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2015/1518 käyttöön otettuja polkumyynnin vastaisia toimenpiteitä, komissio katsoi pyynnön esittäjän toimittamien asiakirjojen pohjalta, että pyynnön esittäjä ei ole etuyhteydessä yhteenkään yritykseen, johon sovelletaan toimenpiteitä. Pyynnön esittäjä täyttää siten kriteerin b.

                     (10)

                     Komissio totesi kriteerin c osalta, että pyynnön esittäjällä oli peruuttamaton sopimusvelvoite tarkasteltavana olevan tuotteen suuren määrän viemiseksi unioniin vuonna 2018. Pyynnön esittäjä toimitti tältä osin myyntisopimuksen tarkasteltavana olevan tuotteen toimittamisesta vuonna 2018, mikä täytti tämän kriteerin. Pyynnön esittäjä täyttää siten kriteerin c.

                     (11)

                     Komissio päätteli tämän seurauksena, että pyynnön esittäjä täyttää kaikki kolme kriteeriä ja sitä voidaan pitää uutena vientiä harjoittavana tuottajana. Näin ollen sen nimi olisi lisättävä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 liitteessä I olevaan yhteistyössä toimineiden mutta otoksen ulkopuolisten yritysten luetteloon.

                     (12)

                     Sen vuoksi komission täytäntöönpanoasetusta (EU) 2015/1518 olisi muutettava.

                     (13)

                     Komissio ilmoitti pyynnön esittäjälle ja unionin tuotannonalalle näistä päätelmistä ja antoi niille mahdollisuuden esittää huomautuksia. Komissio ei ole saanut huomautuksia asianomaisilta.

                     (14)

                     Tämä asetus on asetuksen (EU) 2016/1036 15 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukainen,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Lisätään komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 liitteessä I olevaan Amerikan yhdysvaltojen vientiä harjoittavien tuottajien luetteloon yritys seuraavasti:

                           Yrityksen nimi

                           Kaupunki

                           Taric-lisäkoodi

                           ”Organic Technologies

                           Coshocton (Ohio)

                           C482 ”

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 10 päivänä elokuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 176, 30.6.2016, s. 21.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1518, annettu 14 päivänä syyskuuta 2015, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa asetuksen (EY) N:o 1225/2009 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen (EUVL L 239, 15.9.2015, s. 69).

            (3)  Neuvoston asetus (EY) N:o 599/2009, annettu 7 päivänä heinäkuuta 2009, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa ja kyseisessä tuonnissa käyttöön otetun väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta (EUVL L 179, 10.7.2009, s. 26).

            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1598, annettu 22 päivänä syyskuuta 2017, lopullisen polkumyyntitullin käyttöön ottamisesta Amerikan yhdysvalloista peräisin olevan biodieselin tuonnissa asetuksen (EY) N:o 1225/2009 11 artiklan 2 kohdan mukaisen toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun jälkeen annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/1518 muuttamisesta (EUVL L 245, 23.9.2017, s. 1).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1122, annettu 10 päivänä elokuuta 2018, luvan antamisesta pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  13.8.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 204/36

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1122,
         annettu 10 päivänä elokuuta 2018,
         luvan antamisesta pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., jäljempänä ’hakija’, toimitti 6 päivänä joulukuuta 2012 Irlannin toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen bakteerin Hyphomicrobium denitrificans tuottaman pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemuksessa pyydetään, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa voitaisiin käyttää ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle yleisesti, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

                     (5)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

                     (6)

                     Vaikka hakemus pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

                     (7)

                     Irlannin toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 8 päivänä heinäkuuta 2016. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuudesta pitkäaikaisessa käytössä hakemuksessa ehdotetuilla käyttömäärillä on tehtävä lisäarviointi asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

                     (8)

                     Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 2 päivänä elokuuta 2016. Jäsenvaltiot hyväksyivät Irlannin ensiarviointiraportin asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa vahvistetussa 60 päivän määräajassa.

                     (9)

                     Ottaen huomioon Irlannin laatiman ensiarviointiraportin päätelmät, jotka muut jäsenvaltiot hyväksyivät, komissio kuuli 13 päivänä lokakuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan täydentävän arvioinnin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

                     (10)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä lokakuuta 2017 pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan tieteellisen lausunnon (4)”Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, se täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

                     (11)

                     Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.

                     (12)

                     Hakija esitti 24 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta – näitä ovat bakteerien käänteistä mutaatiotestiä koskeva tutkimus (5), in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä ihmisveren imusoluissa koskeva tutkimus (6), in vitro -kromosomipoikkeavuustestiä kiinanhamsterin keuhkojen fibroplasteissa koskeva tutkimus (7), in vivo -mikrotumatestiä koskeva tutkimus (8), 14 vuorokauden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimukset (9) ja 28 vuorokauden munuaistoksisuustutkimus (10).

                     (13)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 18 päivänä helmikuuta 2018 (11), että laatiessaan lausuntoa pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolasta uuselintarvikkeena se saattoi bakteerien käänteisestä mutaatiotestistä ja in vivo -mikrotumatestistä saatujen tietojen perusteella lieventää pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan mahdolliseen genotoksisuuteen liittyvää huolta ja 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden, 28 vuorokauden munuaistoksisuuden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimusten perusteella se saattoi arvioida pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan toksisuusprofiilin ja vahvistaa siihen liittyvän haitattoman vaikutustason (NOAEL). Se katsoi näin ollen, ettei pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näitä tutkimuksia koskevista julkaisemattomista raporteista saatuja tietoja.

                     (14)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat sen hakemusta saada asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu omistusoikeus kyseisiin tutkimusraportteihin, joita ei ollut julkaistu hakemuksen jättöhetkellä, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.

                     (15)

                     Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä on hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus tai yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä. Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

                     (16)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevia bakteerien käänteistä mutaatiotestiä ja in vivo -mikrotumatestiä koskevia tutkimuksia eikä 14 vuorokauden oraalisen toksisuuden, 28 vuorokauden munuaistoksisuuden ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksia seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

                     (17)

                     Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

                     (18)

                     Kun otetaan huomioon käyttötarkoitus yleisesti aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä ja se, että lupahakemus ei koske raskaana olevia ja imettäviä naisia, pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti.

                     (19)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (12) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolan käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.

                     (20)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Tämän asetuksen liitteessä määritelty pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija

                           Yritys: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc.

                           Osoite: Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japani

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. suostumuksella.

               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa tietosuojaa ei olisi voitu myöntää, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 10 päivänä elokuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(11):5058.

            (5)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005b (julkaisematon raportti).

            (6)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2008b (julkaisematon raportti).

            (7)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006d (julkaisematon raportti).

            (8)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006c (julkaisematon raportti).

            (9)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2005a (julkaisematon raportti).

            (10)  Mitsubishi Gas Chemical Company Inc., 2006b (julkaisematon raportti).

            (11)  EFSAn erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä lautakunta, 7.–8. helmikuuta 2018 pidetyn 83. täysistunnon pöytäkirja, hyväksytty 18. helmikuuta 2018.

            (12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään viimeinen sarake taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraavasti:
                        ”Tietosuoja”

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola”.
                                    Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuolaa sisältävissä ravintolisissä on oltava seuraava maininta:
                                    Tämä ravintolisä on tarkoitettu vain aikuisille, raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta.

                                    Hyväksytty 2. syyskuuta 2018. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc., Mitsubishi Building 5–2 Marunouchi 2-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 100–8324, Japani. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 2. syyskuuta 2023.”

                                    Aikuisille, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

                                    20 mg/päivä

                        3)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmä

                                    ”Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola

                                       Määritelmä:

                                    Kemiallinen nimi: dinatrium 9-karboksi-4,5-diokso-1H-pyrrolo[5,4-f]kinoliini-2,7-dikarboksylaatti
                                    Kemiallinen kaava: C14H4N2Na2O8

                                    CAS-numero: 122628-50-6
                                    Molekyylipaino: 374,17 Da

                                       Kuvaus

                                    Pyrrolokinoliinikinonin dinatriumsuola on punaruskea jauhe, jota tuotetaan bakteerin Hyphomicrobium denitrificans ei-muuntogeenisellä kannalla CK-275.

                                       Ominaisuudet/Koostumus

                                    Ulkonäkö: Punaruskea jauhe
                                    Puhtaus: ≥ 99,0 % (kuivapaino)
                                    UV-absorbanssi (A322/A259): 0,56 ± 0,03
                                    UV-absorbanssi (A233/A259): 0,90 ± 0,09
                                    Kosteus: ≤ 12,0 %

                                       Liuotinjäämä:

                                    Etanoli: ≤ 0,05 %

                                       Raskasmetallit

                                    Lyijy: < 3 mg/kg
                                    Arseeni: < 2 mg/kg

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Elinkykyisten solujen kokonaismäärä: ≤ 300 PMY/g
                                    Hiiva/home: ≤ 12 PMY/g
                                    Koliformiset bakteerit: Negatiivinen 1 grammassa

                                       Hyphomicrobium denitrificans: ≤ 25 PMY/g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”


title: Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1115, annettu 10 päivänä elokuuta 2018, Etelä-Sudanin tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) 2015/735 20 artiklan 1 kohdan täytäntöönpanosta

text:
                  13.8.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 204/1

         NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1115,
         annettu 10 päivänä elokuuta 2018,
         Etelä-Sudanin tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) 2015/735 20 artiklan 1 kohdan täytäntöönpanosta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon Etelä-Sudanin tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EU) N:o 748/2014 kumoamisesta 7 päivänä toukokuuta 2015 annetun neuvoston asetuksen (EU) 2015/735 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan,
         ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvosto hyväksyi 7 päivänä toukokuuta 2015 asetuksen (EU) 2015/735.

                     (2)

                     Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvosto hyväksyi 13 päivänä heinäkuuta 2018 päätöslauselman 2428 (2018), jolla lisätään kaksi henkilöä luetteloon, joka koskee henkilöitä ja yhteisöjä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä. Nämä henkilöt olisi siten lisättävä asetuksen (EU) 2015/735 liitteeseen I. Koska nämä kaksi henkilöä oli jo nimetty asetuksen (EU) 2015/735 liitteessä II, heidät tulisi poistaa asetuksen (EU) 2015/735 liitteestä II, jotta heidät voidaan nimetä liitteessä I.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2015/735 liitteet I ja II olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) 2015/735 liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

            2 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) 2015/735 liite II tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 10 päivänä elokuuta 2018.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               G. BLÜMEL

            (1)  EUVL L 117, 8.5.2015, s. 13.

            LIITE I
            Lisätään asetuksen (EU) 2015/735 liitteessä I olevaan luetteloon seuraavat henkilöt:

               ”7.   Malek REUBEN RIAK RENGU (alias: a) Malek Ruben)

               Asema: Kenraaliluutnantti
               Nimike: a) Logistiikasta vastaava yleisesikunnan apulaispäällikkö; b) Asevoimien apulaiskomentaja ja ylitarkastaja
               Syntymäaika: 1.1.1960
               Syntymäpaikka: Yei, Etelä-Sudan
               Kansalaisuus: Etelä-Sudan
               YK nimennyt: 13.7.2018

                  Lisätietoja: SPLA-ryhmän logistiikasta vastaavana yleisesikunnan apulaispäällikkönä Riak oli yksi Etelä-Sudanin hallituksen johtavista virkamiehistä, jotka suunnittelivat ja valvoivat vuoden 2015 hyökkäystä Unityn osavaltioon, joka johti laajamittaiseen tuhoon ja laajaan väestön siirtymiseen.

                  Lisätietoja, jotka on saatu pakotekomitean toimittamasta selostuksesta luetteloon merkitsemisen perustelemiseksi:

               Malek Ruben Riak merkittiin luetteloon 13.7.2018 päätöslauselman 2206 (2015) 6 kohdan, 7(a) kohdan ja 8 kohdan nojalla ja päätöslauselmassa 2418 (2018) vahvistetun mukaisesti syynä ”Etelä-Sudanin rauhaa, turvallisuutta tai vakautta uhkaavat toimet tai politiikat”; ”toimet tai politiikat, joiden tarkoituksena tai tuloksena on ollut Etelä-Sudanin konfliktin laajentuminen tai jatkuminen …,”; ja toimiminen johtajana ”sellaisessa yhteisössä, joka on osallistunut tai jonka jäseniä on osallistunut 6 ja 7 kohdissa kuvattuihin toimiin, mukaan lukien Etelä-Sudanin hallitus, oppositio, puolisotilaalliset joukot tai muut vastaavat ryhmät” ja tämän päätöslauselman 14(e) kohdan nojalla ”seksuaalista väkivaltaa sisältävien tekojen suunnittelu, johtaminen tai toteutus Etelä-Sudanissa”.
               Etelä-Sudania käsittelevän YK:n asiantuntijapaneelin tammikuun 2016 raportissa (S/2016/70) todetaan, että Riak oli osa johtavien turvallisuusvirkamiesten ryhmää, joka suunnitteli tammikuussa 2015 alkaneen hyökkäyksen SPLM-IO-ryhmää vastaan Unityn osavaltiossa sekä valvoi hyökkäyksen toteutusta vuoden 2015 huhtikuun lopusta. Etelä-Sudanin hallitus alkoi aseistaa Bul Nuerin nuoria vuoden 2015 alussa helpottaakseen nuorten osallistumista hyökkäykseen. Useimmilla Bul Nuerin nuorista oli jo käytössään AK-tyypin automaattikiväärit, mutta ammusten saatavuus oli keskeistä operaation jatkumiselle. Asiantuntijapaneeli on raportoinut todisteista, muun muassa sotilaslähteiden todistuksista, joiden mukaan SPLA-ryhmän päämajasta toimitettiin ammuksia nuorten ryhmille nimenomaan hyökkäystä varten. Riak oli SPLA-ryhmän logistiikasta vastaava yleisesikunnan apulaispäällikkö siihen aikaan. Operaatio johti kylien ja infrastruktuurin järjestelmälliseen tuhoamiseen, paikallisen väestön pakkosiirtoihin, siviilien umpimähkäiseen surmaamiseen ja kiduttamiseen, laajamittaiseen seksuaaliseen väkivaltaan, joka kohdistui myös vanhuksiin ja lapsiin, lasten kaappaamiseen ja värväämiseen sotilaiksi sekä laajaan väestön siirtymiseen. Suuri osa osavaltion keski- ja eteläosista tuhoutui, minkä jälkeen useat tiedotusvälineet ja humanitaariset järjestöt sekä YK:n Etelä-Sudanissa toteutettava operaatio (UNMISS) julkaisivat raportteja väärinkäytösten laajuudesta.
               8.   Paul MALONG AWAN (alias: a) Paul Malong Awan Anei, b) Paul Malong, c) Bol Malong)

               Asema: Kenraali
               Nimike: a) entinen Sudanin kansan vapautusarmeijan (SPLA) yleisesikunnan päällikkö, b) entinen kuvernööri, Pohjoisen Bahr el-Ghazalin osavaltio
               Syntymäaika: a) 1962, b) 4.12.1960, c) 12.4.1960
               Syntymäpaikka: Malualkon, Etelä-Sudan
               Kansalaisuus: a) Etelä-Sudan, b) Uganda
               Passin numero: a) Etelä-Sudanin numero S00004370, b) Etelä-Sudanin numero D00001369, c) Sudanin numero 003606, d) Sudanin numero 00606, e) Sudanin numero B002606
               YK nimennyt: 13.7.2018

                  Lisätietoja: SPLA-ryhmän yleisesikunnan päällikkönä Malong laajensi tai jatkoi Etelä-Sudanin konfliktia rikkomalla vihollisuuksien lopettamista koskevaa sopimusta ja vuoden 2015 sopimusta Etelä-Sudanin konfliktin ratkaisemiseksi (ARCSS). Tietojen mukaan hän johti pyrkimyksiä tappaa oppositiojohtaja Riek Machar. Hän määräsi SPLA-ryhmän yksiköt estämään humanitaaristen tarvikkeiden kuljetukset. Malongin toimiessa johtajana SPLA-ryhmä kohdisti hyökkäyksiä siviileihin, kouluihin ja sairaaloihin; toteutti siviilien pakkosiirtoja; toteutti tahdonvastaisia katoamisia; pidätti siviilejä mielivaltaisesti; ja toteutti kidutuksia ja raiskauksia. Hän pani liikekannalle puolisotilaalliset Mathiang Anyoor Dinka -heimojoukot, jotka käyttävät lapsisotilaita. Malongin toimiessa johtajana SPLA-ryhmänä rajoitti UNMISS:n, yhteisen seuranta- ja arviointikomission (JMEC) sekä tulitauon ja väliaikaisten turvajärjestelyjen valvontamekanismin (CTSAMM) pääsyä tapahtumapaikoille väärinkäytösten tutkimiseksi ja dokumentoimiseksi.

                  Lisätietoja, jotka on saatu pakotekomitean toimittamasta selostuksesta luetteloon merkitsemisen perustelemiseksi:

               Paul Malong Awan merkittiin luetteloon 13.7.2018 päätöslauselman 2206 (2015) 6 kohdan, 7(a) kohdan, 7(b) kohdan, 7(c) kohdan, 7(d) kohdan, 7(f) kohdan ja 8 kohdan nojalla ja päätöslauselmassa 2418 (2018) vahvistetun mukaisesti, syynä ”toimet tai politiikat, joiden tarkoituksena tai tuloksena on ollut Etelä-Sudanin konfliktin laajentuminen tai jatkuminen tai sovinnonteon tai rauhanneuvottelujen tai -prosessien estäminen, vihollisuuksien lopettamista koskevan sopimuksen rikkominen mukaan luettuna”; ”toimet ja politiikat, jotka uhkaavat siirtymäkauden sopimuksia tai vahingoittavat Etelä-Sudanin poliittista prosessia”; ”siviileihin, mukaan lukien naisiin ja lapsiin, kohdistuneet iskut keinoina väkivalta (tappo, vammauttaminen, kidutus tai raiskaus tai muu seksuaalinen väkivalta mukaan lukien), kaappaaminen, tahdonvastainen katoaminen tai pakkosiirto tai iskut kouluihin, sairaaloihin, uskonnon harjoittamiseen käytettyihin tiloihin tai paikkoihin, joista siviiliväestö on hakenut suojaa, tai toimiminen tavalla, joka merkitsee vakavaa ihmisoikeusrikkomusta tai kansainvälisen humanitaarisen oikeuden loukkausta”; ”sovellettavan ihmisoikeuksia koskevan kansainvälisen oikeuden tai kansainvälisen humanitaarisen oikeuden vastaisten toimien tai ihmisoikeusloukkausten suunnittelu, johtaminen tai toteutus Etelä-Sudanissa”; ”lasten käyttäminen aseellisissa ryhmissä tai joukoissa tai lasten värvääminen aseellisiin ryhmiin tai joukkoihin Etelä-Sudanin aseellisen konfliktin yhteydessä”; ”kansainvälisten rauhanturva-, diplomaatti- tai humanitaaristen operaatioiden toiminnan, IGADin valvonta- ja seurantamekanismi mukaan luettuna, tai humanitaarisen avun jakamisen tai sen saannin estäminen”; ja toimiminen johtajana ”sellaisessa yhteisössä, joka on osallistunut tai jonka jäseniä on osallistunut 6 ja 7 kohdissa kuvattuihin toimiin, mukaan lukien Etelä-Sudanin hallitus, oppositio, puolisotilaalliset joukot tai muut vastaavat ryhmät”.
               Malong toimi SPLA-ryhmän yleisesikunnan päällikkönä 23.4.2014 alkaen vuoden 2017 toukokuuhun saakka. Aikaisemmassa asemassaan yleisesikunnan päällikkönä Malong laajensi tai jatkoi Etelä-Sudanin konfliktia rikkomalla vihollisuuksien lopettamista koskevaa sopimusta ja vuoden 2015 sopimusta Etelä-Sudanin konfliktin ratkaisemiseksi (ARCSS). Tietojen mukaan Malong johti pyrkimyksiä tappaa Etelä-Sudanin oppositiojohtaja Riek Machar vuoden 2016 elokuun alusta. Malong toimi tietoisesti presidentti Salva Kiirin määräysten vastaisesti ja määräsi 10.7.2016 tankkien, aseistettujen tiedusteluhelikoptereiden ja jalkaväen toteuttaman hyökkäyksen Macharin asuinpaikkaan ja oppositiossa olevan Sudanin kansan vapautusliikkeen (SPLM-IO) ”Jebel”-tukikohtaan. Malong valvoi henkilökohtaisesti SPLA-ryhmän päämajasta käsin pyrkimyksiä saada Machar kiinni. Vuoden 2016 elokuun alusta Malong halusi SPLA-ryhmän hyökkäävään heti kohteeseen, jossa Macharin epäiltiin oleilevan, ja ilmoitti SPLA:n komentajille, ettei Macharia saisi vangita elävänä. Tämän lisäksi on tietoja, joiden mukaan Malong määräsi vuoden 2016 alussa SPLA-ryhmän yksiköt estämään humanitaaristen tarvikkeiden kuljettamisen Niilin ylitse alueelle, jossa kymmenet tuhannet siviilit kärsivät nälästä, koska Malong väitti, että ruoka-apu ohjattaisiin siviileiltä puolisotilaallisille joukoille. Malongin määräysten seurauksena ruoka-avun kuljettaminen Niilin ylitse estettiin ainakin kahdeksi viikoksi.
               Koko sen ajan, kun Malong on toiminut SPLA-ryhmän yleisesikunnan päällikkönä, hän on ollut vastuussa SPLA:n ja sen liittolaisten vakavista väärinkäytöksistä, muun muassa siviileihin kohdistuvista hyökkäyksistä, pakkosiirroista, tahdonvastaisista katoamisista, mielivaltaisista pidätyksistä, kidutuksesta ja raiskauksista. Malongin toimiessa johtajana SPLA-ryhmä toteutti hyökkäyksiä, joiden kohteena oli siviiliväestö ja joissa tahallisesti tapettiin aseistamattomia ja pakenevia siviileitä. Pelkästään Yein alueella YK dokumentoi heinäkuun 2016 ja tammikuun 2017 välillä 114 siviilien surmaa, joista SPLA ja sen liittolaiset olivat vastuussa. SPLA-ryhmä hyökkäsi tahallisesti kouluihin ja sairaaloihin. Huhtikuussa 2017 Malongin väitetään määränneen SPLA-ryhmän poistamaan kaikki ihmiset, mukaan lukien siviilit, Waun ympärillä olevalta alueelta. Tietojen mukaan Malong ei hillinnyt SPLA-joukkojen siviilien surmaamista, ja henkilöiden, joiden epäiltiin piilottelevan kapinallisia, katsottiin olevan oikeutettuja kohteita.
               Afrikan unionin Etelä-Sudania käsittelevän tutkimuskomission 15.10.2014 julkaistun raportin mukaan Malong oli vastuussa puolisotilaallisten Mathiang Anyoor Dinka -heimojoukkojen suuresta liikekannallepanosta; tulitauon ja väliaikaisten turvajärjestelyjen valvontamekanismi (CTSAMM) on dokumentoinut kyseisten joukkojen käyttävän lapsisotilaita.
               Malongin toimiessa SPLA-ryhmän johtajana hallituksen joukot säännöllisesti rajoittivat YK:n Etelä-Sudanissa toteutettavan operaation (UNMISS), yhteisen seuranta- ja arviointikomission ja CTSAMM:n kulkua, kun ne yrittivät tutkia ja dokumentoida väärinkäytöksiä. Esimerkiksi 5.4.2017 YK:n ja CTSAMM:n yhteinen partio yritti päästä Pajokiin, mutta SPLA-ryhmän sotilaat käännyttivät sen takaisin.”

            LIITE II
            Poistetaan alla olevia henkilöitä koskevat merkinnät asetuksen (EU) 2015/735 liitteestä II;

                        —

                                    1.

                                    Paul Malong;

                        —

                                    3.

                                    Malek Reuben Riak.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1123, annettu 10 päivänä elokuuta 2018, luvan antamisesta 1-metyylinikotiiniamidikloridin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  13.8.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 204/41

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1123,
         annettu 10 päivänä elokuuta 2018,
         luvan antamisesta 1-metyylinikotiiniamidikloridin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys Pharmena SA, jäljempänä ’hakija’, toimitti 18 päivänä syyskuuta 2013 Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen 1-metyylinikotiiniamidikloridin saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemuksessa pyydetään, että 1-metyylinikotiiniamidikloridia voitaisiin käyttää ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle yleisesti, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia.

                     (5)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

                     (6)

                     Vaikka hakemus 1-metyylinikotiiniamidikloridin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

                     (7)

                     Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 26 päivänä marraskuuta 2015. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että 1-metyylinikotiiniamidikloridi täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeiden uusille ainesosille asetetut arviointiperusteet.

                     (8)

                     Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 11 päivänä joulukuuta 2015. Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja vastalauseita asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa 1-metyylinikotiiniamidikloridin turvallisuuden ja siedon osalta ja eritoten 1-MNA:n pitkäaikaisesta saannista kuluttajien terveydelle aiheutuvien vaikutusten osalta ottaen erityisesti huomioon niasiinin saannin ruokavaliosta, ravintolisät mukaan luettuina.

                     (9)

                     Ottaen huomioon muiden jäsenvaltioiden esittämät vastalauseet komissio kuuli 11 päivänä elokuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään 1-metyylinikotiiniamidikloridia elintarvikkeiden uutena ainesosana koskevan täydentävän arvioinnin asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

                     (10)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 20 päivänä syyskuuta 2017 1-metyylinikotiiniamidikloridin turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan tieteellisen lausunnon (4)”Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”. Vaikka elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi kyseisen lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, se täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

                     (11)

                     Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että 1-metyylinikotiiniamidikloridi on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.

                     (12)

                     Hakija esitti 25 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta – näitä ovat analyysimenetelmät (5), eläimillä tehty toksisuustutkimus ja farmakokineettinen tutkimus (6), ihmisillä tehty farmakokineettinen tutkimus (7), in vitro -mikrotumatestiä ihmisen imusoluissa koskeva tutkimus (8), ihmisen rasva-aineenvaihduntatutkimus (9), 90 vuorokauden subkroonisen oraalisen toksisuuden tutkimus (10) ja kerta-annoksen biologista hyväksikäytettävyyttä koskeva tutkimus ihmisillä (11).

                     (13)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi 18 päivänä helmikuuta 2018, että laatiessaan lausuntoa 1-metyylinikotiiniamidikloridista uuselintarvikkeena se saattoi analyysimenetelmien perusteella arvioida 1-metyylinikotiiniamidikloridin eritelmät ja koostumuksen, ihmisen imusoluissa tehtyä in vitro -mikrotumatestiä koskevan tutkimuksen perusteella se saattoi päätellä, ettei 1-metyylinikotiiniamidikloridi aiheuta huolta genotoksisuuden osalta, ja 90 vuorokauden oraalisen toksisuuden tutkimuksen perusteella se saattoi määrittää vertailupisteen ja arvioida, onko 1-metyylinikotiiniamidikloridin ehdotettuun enimmäissaantiin ihmisillä liittyvä altistumismarginaali riittävä.

                     (14)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat sen hakemusta saada asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu omistusoikeus kyseisiin tutkimuksiin, joita ei ollut julkaistu hakemuksen jättöhetkellä, ja tarkentamaan hakemustaan, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin.

                     (15)

                     Lisäksi hakija ilmoitti, että sillä on hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus tai yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä. Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

                     (16)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan mukaisesti saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevia 1-metyylinikotiiniamidikloridin analyysimenetelmiä, ihmisen imusoluissa tehtyä in vitro -mikrotumatestiä koskevaa tutkimusta eikä 90 vuorokauden subkroonisen oraalisen toksisuuden tutkimusta seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

                     (17)

                     Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka ovat saatavilla muualta kuin hakijan asiakirja-aineistosta ja jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

                     (18)

                     Kun otetaan huomioon käyttötarkoitus yleisesti aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä ja se, että lupahakemus ei koske raskaana olevia ja imettäviä naisia, 1-metyylinikotiiniamidikloridia sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti.

                     (19)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (12) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. 1-metyylinikotiiniamidikloridin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin säännösten soveltamista.

                     (20)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Tämän asetuksen liitteessä määritelty 1-metyylinikotiiniamidikloridi sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija

                           Yritys: Pharmena SA,

                           Osoite: ul. Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Puola

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Pharmena SA suostumuksella.

               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa tietosuojaa ei olisi voitu myöntää, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Pharmena SA suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 10 päivänä elokuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  EFSA Journal 2017; 15(10):5001.

            (5)  Yrityksen sisäinen julkaisematon raportti.

            (6)  Przybyła M., 2013, julkaisematon raportti.

            (7)  Proskin, H.M., 2008, julkaisematon raportti.

            (8)  Stepnik M., 2012, julkaisematon raportti.

            (9)  Cossette M., 2009, julkaisematon raportti.

            (10)  Ford J.A., 2014, julkaisematon tutkimus.

            (11)  Dessouki E., 2013, julkaisematon tutkimus.

            (12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään viimeinen sarake taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraavasti:
                        ”Tietosuoja”

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”1-metyylinikotiiniamidikloridi

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”1-metyylinikotiiniamidikloridi”.
                                    1-metyylinikotiiniamidikloridia sisältävissä ravintolisissä on oltava seuraava maininta:
                                    Tämä ravintolisä on tarkoitettu vain aikuisille, raskaana olevia ja imettäviä naisia lukuun ottamatta.

                                    Hyväksytty 2. syyskuuta 2018. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Pharmena SA, Wolczanska 178, 90 530 Lodz, Puola. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike 1-metyylinikotiiniamidikloridi on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Pharmena SA osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Pharmena SA suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 2. syyskuuta 2023.”

                                    Aikuisille, lukuun ottamatta raskaana olevia ja imettäviä naisia, tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

                                    58 mg/päivä

                        3)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksen mukaisesti seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmä

                                    ”1-metyylinikotiiniamidikloridi

                                       Määritelmä:

                                    Kemiallinen nimi: 3-karbamoyyli-1-metyylipyridiniumkloridi
                                    Kemiallinen kaava: C7H9N2OCl
                                    CAS-numero: 1005-24-9
                                    Molekyylipaino: 172,61 Da

                                       Kuvaus

                                    1-metyylinikotiiniamidikloridi on valkoinen tai lähes valkoinen kiteinen kiinteä aine, joka tuotetaan kemiallisella synteesillä.

                                       Ominaisuudet/Koostumus

                                    Ulkonäkö: Valkoinen tai lähes valkoinen kiteinen kiinteä aine
                                    Puhtaus: ≥ 98,5 %
                                    Trigonelliini: ≤ 0,05 %
                                    Nikotiinihappo: ≤ 0,10 %
                                    Nikotiiniamidi: ≤ 0,10 %
                                    Suurin tuntematon epäpuhtaus: ≤ 0,05 %
                                    Tuntemattomien epäpuhtauksien summa: ≤ 0,20 %
                                    Kaikkien epäpuhtauksien summa: ≤ 0,50 %
                                    Liukoisuus: liukenee veteen ja metanoliin. Ei käytännössä liukene 2-propanoliin eikä dikloorimetaaniin
                                    Kosteus: ≤ 0,3 %
                                    Kuivaushäviö: ≤ 1,0 %
                                    Polttojäännös: ≤ 0,1 %

                                       Liuotinjäämät ja raskasmetallit

                                    Metanoli: ≤ 0,3 %
                                    Raskasmetallit: ≤ 0,002 %

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Aerobisten mikro-organismien kokonaismäärä: ≤ 100 PMY/g
                                    Hiiva/home: ≤ 10 PMY/g
                                    Enterobakteerit: Negatiivinen 1 grammassa

                                       Pseudomonas aeruginosa: Negatiivinen 1 grammassa

                                       Staphylococcus aureus: Negatiivinen 1 grammassa
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”