title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1763, annettu 25 päivänä marraskuuta 2020, formaldehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2 ja 3 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  26.11.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 397/17

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1763,
         annettu 25 päivänä marraskuuta 2020,
         formaldehydin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2 ja 3
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon kuuluu formaldehydi.

                     (2)

                     Formaldehydi on arvioitu käytettäväksi biosidivalmisteissa, jotka kuuluvat Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY liitteessä V kuvattuun tuotetyyppiin 2 (yksityisten ja julkisten terveydenhuollon tilojen desinfiointiaineet sekä muut biosidituotteet) ja 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 (3) liitteessä V kuvattuja valmisteryhmiä 2 ja 3.

                     (3)

                     Arvioinnista vastaava Saksan toimivaltainen viranomainen toimitti arviointikertomuksen sekä päätelmänsä komissiolle 29 päivänä heinäkuuta 2013.

                     (4)

                     Biosidivalmistekomitea hyväksyi 10 päivänä joulukuuta 2019 Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausunnot (4) delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

                     (5)

                     Asetuksen (EU) N:o 528/2012 90 artiklan 2 kohdasta voidaan päätellä, että aineet, joiden osalta jäsenvaltioiden arviointi on saatettu päätökseen 1 päivään syyskuuta 2013 mennessä, olisi arvioitava direktiivin 98/8/EY säännösten mukaisesti.

                     (6)

                     Kemikaaliviraston lausunnon mukaan formaldehydiä sisältävien valmisteryhmiin 2 ja 3 kuuluvien biosidivalmisteiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan vaatimukset edellyttäen, että niiden käyttöä koskevia tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

                     (7)

                     Siksi on aiheellista hyväksyä formaldehydin käyttö valmisteryhmiin 2 ja 3 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

                     (8)

                     Kemikaaliviraston lausunnoissa todetaan, että formaldehydi täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (5) tarkoitetuksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi (kategoria 1B).

                     (9)

                     Koska formaldehydi olisi hyväksyttävä direktiiviä 98/8/EY noudattaen ottaen huomioon kyseiset ominaisuudet, hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava huomattavasti lyhyempi kuin 10 vuotta mainitun direktiivin mukaisen viimeisimmän käytännön mukaisesti. Hyväksynnän voimassaoloajan olisi oltava kolme vuotta, koska formaldehydiin on sovellettu asetuksen (EU) N:o 528/2012 89 artiklassa säädettyä siirtymäkautta 14 päivästä toukokuuta 2000 ja koska siitä on tehty 29 päivän heinäkuuta 2013 jälkeen vertaisarviointi ja koska unionin tasolla on tarkoitus tarkastella mahdollisimman pian hyväksynnän mahdollisen uusimisen yhteydessä, täyttääkö formaldehydi asetuksen (EY) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset.

                     (10)

                     Lisäksi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi arvioitava asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti, voidaanko kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää niiden alueella, jotta formaldehydiä sisältävän biosidivalmisteen hyväksymisestä voidaan päättää.

                     (11)

                     Kun sovelletaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 23 artiklaa, formaldehydi täyttää kuitenkin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan edellytykset ja olisi sen vuoksi katsottava korvattavaksi tehoaineeksi. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi sen vuoksi tehtävä vertaileva arviointi osana formaldehydiä sisältävän biosidivalmisteen lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia.

                     (12)

                     Koska – kuten kemikaalivirasto toteaa – formaldehydi täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1B ja ihoa herkistävien aineiden kategoriaan 1 asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen I mukaisesti, formaldehydillä käsitellyt tai sitä sisältävät esineet olisi merkittävä asianmukaisesti, kun niitä saatetaan markkinoille.

                     (13)

                     Tämä asetus ei vaikuta työterveyttä ja -turvallisuutta koskevan unionin lainsäädännön – erityisesti neuvoston direktiivien 89/391/ETY (6) ja 98/24/EY (7) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/37/EY (8) – soveltamiseen.

                     (14)

                     Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

                     (15)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään formaldehydi käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 2 ja 3 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

            (4)  Biocidal Products Committee (BPC) opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type: 2, ECHA/BPC/232/2019, annettu 10. joulukuuta 2019. Biocidal Products Committee (BPC) opinion on the application for approval of the active substance Formaldehyde, Product type: 3, ECHA/BPC/233/2019, annettu 10. joulukuuta 2019.

            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (6)  Neuvoston direktiivi 89/391/ETY, annettu 12 päivänä kesäkuuta 1989, toimenpiteistä työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden parantamisen edistämiseksi työssä (EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1).

            (7)  Neuvoston direktiivi 98/24/EY, annettu 7 päivänä huhtikuuta 1998, työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä (neljästoista direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11).

            (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/37/EY, annettu 29 päivänä huhtikuuta 2004, työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille tai perimän muutoksia aiheuttaville aineille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta (kuudes neuvoston direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) (EUVL L 158, 30.4.2004, s. 50).

            LIITE

                           Yleisnimi

                           IUPAC-nimi

                           Tunnistenumerot

                           Tehoaineen vähimmäispuhtausaste
                            (1)

                           Hyväksymispäivä

                           Hyväksymisen päättymispäivä

                           Valmisteryhmä

                           Erityisedellytykset

                        Formaldehydi

                        IUPAC-nimi:
                        Metanaali
                        EY-nro: 200-001-8
                        CAS-nro: 50-00-0

                        25–55,5 % formaldehydia vesiliuoksessa (puhtaus vähintään 87,5 painoprosenttia formaldehydin osalta)

                        1. helmikuuta 2022

                        31. tammikuuta 2025

                        2

                        Formaldehydi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

                                    1)

                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

                                    2)

                                    Valmisteet voidaan hyväksyä jäsenvaltioissa käytettäväksi ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

                                    3)

                                    Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:

                                                i)

                                                ammattikäyttäjiin, jotka käyttävät valmisteita pintojen desinfiointiin moppaamalla ja pyyhkimällä;

                                                ii)

                                                yleisesti koko väestön ja lasten toissijaiseen altistumiseen;

                                                iii)

                                                vesiympäristöön niiden tuotteiden osalta, joita käytetään huoneiden desinfiointiin kaasutuksen avulla epidemiatapauksissa.

                              Käsiteltyjen esineiden markkinolle saattamiseen sovelletaan edellytystä, jonka mukaan formaldehydillä käsitellyn tai formaldehydiä sisältävän esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä mainitaan asetuksen (EY) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

                        3

                        Formaldehydi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti.
                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

                                    1)

                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

                                    2)

                                    Valmisteet voidaan hyväksyä jäsenvaltioissa käytettäväksi ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

                                    3)

                                    Arvioiduissa käytöissä todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:

                                                i)

                                                ammattikäyttäjiin tuotteissa, joita käytetään desinfiointiin ruiskuttamalla eläinsuojia ja ajoneuvoja epidemiatapauksissa;

                                                ii)

                                                yleisesti koko väestön toissijaiseen altistumiseen;

                                                iii)

                                                pintaveteen, sedimenttiin, maaperään ja pohjaveteen, kun on käytetty ajoneuvojen desinfiointiin tai eläinten jalkojen desinfiointiin kylvettämällä tai kastamalla tarkoitettuja tuotteita.

                                    4)

                                    Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009  (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005  (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

                              Käsiteltyjen esineiden markkinoille saattamiseen sovelletaan edellytystä, jonka mukaan formaldehydillä käsitellyn tai formaldehydiä sisältävän esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että käsitellyn esineen merkinnöissä mainitaan asetuksen (EY) N:o 528/2012 58 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.

               (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

               (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

               (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1764, annettu 25 päivänä marraskuuta 2020, fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 -bakteerista tuotetun dinatrium-5’-inosinaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  26.11.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 397/21

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1764,
         annettu 25 päivänä marraskuuta 2020,
         fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 -bakteerista tuotetun dinatrium-5’-inosinaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on toimitettu fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 -bakteerista tuotetun dinatrium-5’-inosinaatin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 ‐bakteerista tuotetun dinatrium-5’-inosinaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija pyysi kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”.

                     (4)

                     Hakija pyysi, että lisäaine hyväksyttäisiin käytettäväksi myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita ”aromiaineiden” käyttöä juomavedessä. Sen vuoksi fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 ‐bakteerista tuotetun dinatrium-5’-inosinaatin käyttöä juomavedessä ei tulisi sallia. Se, ettei kyseisen lisäaineen käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

                     (5)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 ‐bakteerista tuotetulla dinatrium-5’-inosinaatilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että lisäaine ei ole myrkyllinen hengitettynä, ei ärsytä ihoa tai silmiä eikä aiheuta ihon herkistymistä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 -bakteerista tuotetun dinatrium-5’-inosinaatin vaikutus elintarvikkeiden maun tehostamisessa on jo osoitettu, eikä sen tehoa rehussa tarvitse enää osoittaa muulla tavoin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

                     (6)

                     Fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 -bakteerista tuotetun dinatrium-5’-inosinaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi fermentoimalla Corynebacterium stationis KCCM 80161 -bakteerista tuotetun dinatrium-5’-inosinaatin käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.

                     (7)

                     Valvonnan tehostamiseksi olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä. Etenkin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava rehun lisäaineen etiketissä. Kyseisen pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tiettyjä tietoja.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva, liitteessä täsmennetty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5):6140.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: sensoriset lisäaineet

                           Funktionaalinen ryhmä: Aromiaineet

                        2b631i

                        -

                        Dinatrium-5’-inosinaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Dinatrium-5’-inosinaatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Dinatrium-5’-inosinaatti,
                        joka tuotetaan fermentoimalla Corynebacterium stationis (KCCM 80161) -bakteerista
                        Puhtaus: ≥ 97 % (määritys)
                        Kemiallinen kaava: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        CAS-numero: 4691-65-0

                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        Dinatrium-5’-inosinaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta: FAO JECFA monografiat ”disodium 5’-inosinate” ja ”disodium 5′-ribonucleotides”
                        Dinatrium-5’-inosinaatin (IMP) määrittäminen rehun lisäaineesta ja aromiaineiden esiseoksista: korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdessä UV-detektion kanssa (HPLC-UV)

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus yksinään tai yhdessä muiden sallittujen dinatrium-5’-ribonukleotidien kanssa on 50 mg/kg täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.”

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1767, annettu 20 päivänä marraskuuta 2020, nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (”Rucola della Piana del Sele” (SMM))

text:
                  27.11.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 398/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1767,
         annettu 20 päivänä marraskuuta 2020,
         nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (”Rucola della Piana del Sele” (SMM))
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Italian hakemus nimityksen ”Rucola della Piana del Sele” rekisteröimiseksi julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti (2).

                     (2)

                     Koska komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisesti, nimitys ”Rucola della Piana del Sele” olisi rekisteröitävä,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Rekisteröidään nimitys ”Rucola della Piana del Sele” (SMM).
            Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu nimitys liittyy komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 668/2014 (3) liitteessä XI mainitun luokan 1.6 ”Hedelmät, vihannekset ja viljat sellaisenaan tai jalostettuina” tuotteeseen.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 20 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Komission jäsen

            (1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUVL C 254, 3.8.2020, s. 17.

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 668/2014, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2014, maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 soveltamissäännöistä (EUVL L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1768, annettu 25 päivänä marraskuuta 2020, asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta

text:
                  27.11.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 398/2

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1768,
         annettu 25 päivänä marraskuuta 2020,
         asetuksen (EY) N:o 1484/95 muuttamisesta siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen osalta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 183 artiklan b alakohdan,
         ottaa huomioon tiettyihin maataloustuotteiden jalostuksessa tuotettuihin tavaroihin sovellettavasta kauppajärjestelmästä sekä neuvoston asetusten (EY) N:o 1216/2009 ja (EY) N:o 614/2009 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 510/2014 (2) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (3) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä edustavat hinnat.

                     (2)

                     Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen määrittämisen perustana olevien tietojen säännöllinen seuranta osoittaa, että on aiheellista muuttaa tiettyjen tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan.

                     (3)

                     Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1484/95 olisi muutettava.

                     (4)

                     Koska on tarpeen varmistaa, että tätä toimenpidettä sovelletaan mahdollisimman pian päivitettyjen tietojen saataville asettamisen jälkeen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Korvataan asetuksen (EY) N:o 1484/95 liite I tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Wolfgang BURTSCHER

                  Pääjohtaja

                  Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

            (1)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1484/95, annettu 28 päivänä kesäkuuta 1995, siipikarjanliha- ja muna-alan sekä ovalbumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja edustavien hintojen vahvistamisesta sekä asetuksen N:o 163/67/ETY kumoamisesta (EYVL L 145, 29.6.1995, s. 47).

            LIITE

                     ”LIITE I

                                 CN-koodi

                                 Tavaran kuvaus

                                 Edustava hinta
                                 (euroa/100 kg)

                                 3 artiklassa tarkoitettu vakuus
                                 (euroa/100 kg)

                                 Alkuperä  (1)

                                 0207 14 10

                                 Luuttomat palat, lajin Gallus domesticus siipikarjaa, jäädytetyt

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Kypsentämättömät valmisteet, lajin Gallus domesticus siipikarjaa

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               ”

               (1)  Kolmansien maiden kanssa käytävää ulkomaankauppaa koskevista yhteisön tilastoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 471/2009 täytäntöönpanosta maa- ja alueluokituksen ajan tasalle saattamisen osalta 27 päivänä marraskuuta 2012 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1106/2012 (EUVL L 328, 28.11.2012, s. 7) vahvistettu maanimikkeistö.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1770, annettu 26 päivänä marraskuuta 2020, istutettaviksi tarkoitettujen kasvien tyypeistä ja lajeista, joita ei ole vapautettu kasvipassien jäljitettävyyskoodia koskevasta vaatimuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 nojalla, sekä komission direktiivin 92/105/ETY kumoamisesta

text:
                  27.11.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 398/6

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1770,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2020,
         istutettaviksi tarkoitettujen kasvien tyypeistä ja lajeista, joita ei ole vapautettu kasvipassien jäljitettävyyskoodia koskevasta vaatimuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 nojalla, sekä komission direktiivin 92/105/ETY kumoamisesta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvintuhoojien vastaisista suojatoimenpiteistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 (1), annettu 26 päivänä lokakuuta 2016, kasvintuhoojien vastaisista suojatoimenpiteistä, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EU) N:o 228/2013, (EU) N:o 652/2014 ja (EU) N:o 1143/2014 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 69/464/ETY, 74/647/ETY, 93/85/ETY, 98/57/EY, 2000/29/EY, 2006/91/EY ja 2007/33/EY kumoamisesta, ja erityisesti sen 83 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2016/2031 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat unionin alueella sekä suoja-alueille ja suoja-alueilla tapahtuviin tiettyjen kasvien, kasvituotteiden ja muiden tavaroiden siirtoihin vaadittavan kasvipassin sisältöä ja muotoa.

                     (2)

                     Unionin alueella tapahtuvia siirtoja koskevassa kasvipassissa on jäljitettävyyskoodi, lukuun ottamatta tiettyjä istutettaviksi tarkoitettuja kasveja, jotka ovat valmiita myytäviksi loppukäyttäjille. Kyseistä poikkeusta ei sovelleta komission laatimaan luetteloon sisällytettäviin istutettavaksi tarkoitettuihin kasvityyppeihin ja -lajeihin.

                     (3)

                     Tiettyihin istutettaviksi tarkoitettuihin kasveihin sovelletaan asetuksen (EU) 2016/2031 28 tai 30 artiklan nojalla annettuja tiettyjä tuhoojia koskevia unionin toimenpiteitä. Jotkin näistä istutettaviksi tarkoitetuista kasveista, erityisesti ne, joiden tiedetään todennäköisimmin joutuvan kyseisten tuhoojien saastuttamiksi tai tartuttamiksi tai joista on ilmoitettu esiintymislöydöksiä ja jotka on pysäytetty ja poistettu sisämarkkinoilta kyseisten tuhoojien saastuttamina tai tartuttamina, voivat edistää kyseisten tuhoojien leviämistä unionissa ja siten lisätä niiden merkittävää ja pitkäaikaista kielteistä vaikutusta kyseisiin istutettaviksi tarkoitettuihin kasveihin.

                     (4)

                     Tiettyihin unionista peräisin oleviin istutettaviksi tarkoitettuihin kasveihin sovelletaan tiettyjä unionin karanteenituhoojia koskevia erityisiä vaatimuksia asetuksen (EU) 2016/2031 41 artiklan 2 kohdan ja komission täytäntöönpanoasetuksen (E) 2019/2072 (2) 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Kyseiset istutettaviksi tarkoitetut kasvit voivat edistää edellä tarkoitettujen tuhoojien leviämistä unionissa ja siten lisätä niiden merkittävää ja pitkäaikaista kielteistä vaikutusta kyseisiin istutettaviksi tarkoitettuihin kasveihin.

                     (5)

                     Tietyistä istutettaviksi tarkoitetuista kasveista on ilmoitettu esiintymislöydöksiä ja ne on pysäytetty ja poistettu markkinoilta, kun niitä on siirretty unionissa, koska ne ovat kantaneet unionikaranteenituhoojia.

                     (6)

                     Kyseisten kasvien nopean jäljitettävyyden parantamiseksi kaikkiin kyseisille istutettaviksi tarkoitetuille kasveille myönnettyihin kasvipasseihin on sen vuoksi aiheellista vaatia jäljitettävyyskoodi.

                     (7)

                     Asetuksessa (EU) 2016/2031, komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2313 (3) sekä tässä asetuksessa vahvistetaan joukko uusia sääntöjä, jotka koskevat kasvipassien sisältöä ja muotoa. Komission direktiivi 92/105/ETY (4) on sen vuoksi vanhentunut ja se olisi kumottava.

                     (8)

                     Jotta ammattimaisilla toimijoilla ja toimivaltaisilla viranomaisilla olisi riittävästi aikaa mukautua kyseisiin vaatimuksiin, tätä asetusta olisi sovellettava 31 päivästä joulukuuta 2021.

                     (9)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Istutettaviksi tarkoitettujen kasvien tyypit ja lajit, joita ei ole vapautettu kasvipassien jäljitettävyyskoodia koskevasta vaatimuksesta
            Asetuksen (EU) 2016/2031 83 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädettyä vapautusta kasvipassien jäljitettävyyskoodia koskevasta vaatimuksesta ei sovelleta tämän asetuksen liitteessä lueteltuihin istutettaviksi tarkoitettujen kasvien tyyppeihin ja lajeihin.

            2 artikla
            Direktiivin 92/105/ETY kumoaminen
            Kumotaan direktiivi 92/105/ETY.

            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2021.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 317, 23.11.2016, s. 4.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2072, annettu 28 päivänä marraskuuta 2019, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/2031 täytäntöönpanon yhdenmukaisten edellytysten vahvistamisesta kasvintuhoojien vastaisten suojatoimenpiteiden osalta, komission asetuksen (EY) N:o 690/2008 kumoamisesta ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/2019 muuttamisesta (EUVL 319, 10.12.2019, s. 1).

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2313, annettu 13 päivänä joulukuuta 2017, unionin alueella tapahtuvia siirtoja varten käytettävän kasvipassin sekä suoja-alueelle tuontia ja suoja-alueella tapahtuvia siirtoja varten käytettävän kasvipassin muotoeritelmien vahvistamisesta (EUVL L 331, 14.12.2017, s. 44).

            (4)  Komission direktiivi 92/105/ETY, annettu 3 päivänä joulukuuta 1992, tiettyjä kasveja, kasvituotteita tai muita tavaroita yhteisön sisällä kuljetettaessa käytettävien kasvipassien standardoinnista ja kasvipassien myöntämistä koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamisesta sekä niiden korvaamiseen liittyvistä edellytyksistä ja yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 4, 8.1.1993, s. 22).

            LIITE
            Istutettaviksi tarkoitettujen kasvien tyypit ja lajit, joita ei ole vapautettu kasvipassien jäljitettävyyskoodia koskevasta vaatimuksesta
            Istutettaviksi tarkoitetut kasvit, siemeniä lukuun ottamatta:

                        —

                           Sitrushedelmät

                        —

                           Coffea-kahvikasvit

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A.Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1771, annettu 26 päivänä marraskuuta 2020, peretikkahapon (PAA) ja peroksioktaanihapon (POOA) reaktiomassan hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 3 ja 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  27.11.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 398/9

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1771,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2020,
         peretikkahapon (PAA) ja peroksioktaanihapon (POOA) reaktiomassan hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 3 ja 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon sisältyy peroksioktaanihappo, joka nimetään arvioinnin perusteella uudelleen peretikkahapon ja peroksioktaanihapon reaktiomassaksi.

                     (2)

                     Peretikkahapon ja peroksioktaanihapon reaktiomassa on arvioitu sitä silmällä pitäen, voidaanko sitä käyttää asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V kuvattuihin valmisteryhmään 2 (desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä), valmisteryhmään 3 (eläinten hygienia) ja valmisteryhmään 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja) kuuluvissa biosidivalmisteissa.

                     (3)

                     Ranska nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi, ja sen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 2 päivänä tammikuuta 2019 arviointikertomuksen sekä päätelmänsä Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.

                     (4)

                     Biosidivalmistekomitea hyväksyi 4 päivänä maaliskuuta 2020 kemikaaliviraston lausunnot (3) delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

                     (5)

                     Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmiin 2, 3 ja 4 kuuluvien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät peretikkahapon ja peroksioktaanihapon reaktiomassaa, voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit edellyttäen, että noudatetaan tiettyjä niiden käyttöä koskevia spesifikaatioita ja edellytyksiä.

                     (6)

                     Kemikaaliviraston lausuntojen perusteella on aiheellista hyväksyä peretikkahapon ja peroksioktaanihapon reaktiomassa käytettäväksi valmisteryhmiin 2, 3 ja 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että noudatetaan tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä.

                     (7)

                     Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaisia,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään peretikkahapon ja peroksioktaanihapon reaktiomassa käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmiin 2, 3 ja 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Biocidal Products Committee Opinions on the application for approval of the active substance reaction mass of peracetic acid (PAA) and peroxyoctanoic acid (POOA); Product type: 2, 3 and 4; ECHA /BPC/242, 243 ja 244, annettu 4. maaliskuuta 2020.

            LIITE

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi
                        Tunnistenumero

                        Tehoaineen vähimmäispuhtausaste  (1)

                        Hyväksymispäivä

                        Hyväksymisen päättymispäivä

                        Valmisteryhmä

                        Erityisedellytykset

                        Peretikkahapon (PAA) ja peroksioktaanihapon (POOA) reaktiomassa

                        IUPAC-nimi: Peretikkahapon (PAA) ja peroksioktaanihapon (POOA) reaktiomassa
                        EY-nro: 201-186-8 ja 450-280-7
                        CAS-numero: 79-21-0 ja 33734-57-5

                        Tehoaineen vähimmäispuhtaus ei ole merkityksellinen, koska tehoaine on kaksoistasapaino, joka käyttää lähtöaineina vetyperoksidia, etikkahappoa ja oktaanihappoa. Spesifikaatiot vastaavat pitoisuuksien vaihteluväliä.

                        1. huhtikuuta 2022

                        31. maaliskuuta 2032

                        2

                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

                                    a)

                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

                                    b)

                                    Arvioiduissa käyttötarkoituksissa todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota ammattikäyttäjiin.

                        Ainesosat

                        Spesifikaatioiden pitoisuusalue (paino-%)

                        Tehoaine

                        Peretikkahappo

                        1,8–13,9

                        Tehoaine

                        Peroksioktaanihappo

                        0,15–2,42

                        Merkityksellinen epäpuhtaus

                        Vetyperoksidi

                        1,1–25,45

                        Merkityksellinen epäpuhtaus

                        Etikkahappo

                        5,74–51

                        3

                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

                                    a)

                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

                                    b)

                                    Arvioiduissa käyttötarkoituksissa todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota ammattikäyttäjiin.

                        Merkityksellinen epäpuhtaus

                        Oktaanihappo

                        1,63–9,03

                        4

                        Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

                                    a)

                                    Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

                                    b)

                                    Valmisteita, jotka sisältävät peretikkahapon ja peroksioktaanihapon reaktiomassaa, ei saa sisällyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004  (2) 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, ellei komissio ole vahvistanut spesifisiä raja-arvoja peretikkahapon ja peroksioktaanihapon reaktiomassan siirtymiselle elintarvikkeisiin tai ellei komissio ole mainitun asetuksen mukaisesti vahvistanut, että tällaiset raja-arvot eivät ole tarpeen.

                                    c)

                                    Arvioiduissa käyttötarkoituksissa todettujen riskien vuoksi valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota ammattikäyttäjiin.

               (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

               (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1772, annettu 26 päivänä marraskuuta 2020, uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2469 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  27.11.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 398/13

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1772,
         annettu 26 päivänä marraskuuta 2020,
         uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2469 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan ja 35 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetaan uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännöt unionissa.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2469 (2) säädetään asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista.

                     (3)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2019/1381 (3) muutettiin asetusta (EY) N:o 178/2002 (4) sekä asetusta (EU) 2015/2283. Näillä muutoksilla pyrittiin parantamaan EU:n riskinarvioinnin avoimuutta ja kestävyyttä kaikilla elintarvikeketjun aloilla, joilla Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekee tieteellisen riskinarvioinnin, myös uuselintarvikkeiden alalla.

                     (4)

                     Uuselintarvikkeiden markkinoille saattamisen osalta asetukseen (EY) N:o 178/2002 tehdyillä muutoksilla otettiin käyttöön uusia säännöksiä, jotka koskevat muun muassa seuraavia seikkoja: yleinen neuvonta, jota elintarviketurvallisuusviranomaisen henkilöstö antaa mahdollisen hakijan pyynnöstä ennen hakemuksen toimittamista, sekä alan toimijoiden velvoite ilmoittaa hakemuksen tueksi teettämistään tai tekemistään tutkimuksista ja tämän velvoitteen noudattamatta jättämisen seuraukset. Siinä otettiin myös käyttöön säännöksiä, jotka koskevat kaikkien hakemusten tueksi esitettyjen tieteellisten tietojen, tutkimusten ja muiden tietojen, lukuun ottamatta luottamuksellisia tietoja, julkistamista elintarviketurvallisuusviranomaisen toimesta riskinarviointiprosessin varhaisessa vaiheessa, minkä jälkeen kuullaan kolmansia osapuolia. Muutoksissa vahvistetaan myös erityiset menettelyvaatimukset, jotka koskevat luottamuksellista käsittelyä koskevien pyyntöjen esittämistä ja niiden arviointia elintarviketurvallisuusviranomaisen toimesta hakijan toimittamien tietojen osalta silloin, kun komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausuntoa.

                     (5)

                     Asetuksella (EU) 2019/1381 muutettiin myös asetusta (EU) 2015/2283 sisällyttämällä siihen säännöksiä, joilla varmistetaan yhdenmukaisuus asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukautusten kanssa ja otetaan huomioon alakohtaiset erityispiirteet luottamuksellisten tietojen osalta.

                     (6)

                     Kaikkien näiden muutosten laajuus ja soveltaminen huomioon ottaen asetusta (EU) 2017/2469 olisi mukautettava, jotta voidaan ottaa huomioon muutokset, jotka koskevat asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettujen hakemusten sisältöä, laadintaa ja esittämistä, hakemusten asianmukaisuuden tarkastamista koskevia järjestelyjä sekä elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnoissa vaadittavia tietoja. Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2469 olisi erityisesti viitattava vakiotiedostomuotoihin ja edellytettävä, että hakemuksissa annetaan tiedot, jotka osoittavat asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa säädetyn ilmoitusvelvollisuuden noudattamisen. Lisäksi siinä olisi selvennettävä, että ilmoitusvelvollisuuden noudattamisen arviointi on osa hakemuksen asianmukaisuuden todentamista.

                     (7)

                     Kun lisäksi otetaan huomioon, että elintarviketurvallisuusviranomainen vastaa tutkimustietokannan ylläpitämisestä asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti, komissiolle olisi myös annettava mahdollisuus kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista hakemusten asianmukaisuuden varmentamisen yhteydessä sen varmistamiseksi, että hakemus täyttää kyseisessä artiklassa esitetyt asiaankuuluvat vaatimukset.

                     (8)

                     Jos riskinarvioinnin aikana järjestetään julkisia kuulemisia asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 c artiklan 2 kohdan mukaisesti, elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoon olisi sisällytettävä myös näiden kuulemisten tulokset elintarviketurvallisuusviranomaiselle asetettujen avoimuusvaatimusten mukaisesti.

                     (9)

                     Tätä asetusta olisi sovellettava 27 päivästä maaliskuuta 2021, ja sitä olisi sovellettava kyseisestä päivästä eli asetuksen (EU) 2019/1381 soveltamispäivästä alkaen toimitettuihin hakemuksiin.

                     (10)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2017/2469
            Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2469 seuraavasti:

                        1)

                        Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

                                    a)

                                    korvataan 1 alakohta seuraavasti:

                                       ”1.   Hakemuksen on sisällettävä seuraavat:

                                                   a)

                                                   saatekirje;

                                                   b)

                                                   tekninen asiakirja-aineisto;

                                                   c)

                                                   asiakirja-aineiston tiivistelmä.

                                             Ennen vakiotiedostomuotojen hyväksymistä asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti hakemus on toimitettava komission käyttöön ottaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta sähköisessä muodossa, joka mahdollistaa asiakirjojen lataamisen, tulostamisen ja hakemisen. Kun vakiotiedostomuodot on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 f artiklan mukaisesti, hakemus on toimitettava komission käyttöön ottaman sähköisen toimittamisjärjestelmän kautta kyseisten vakiotiedostomuotojen mukaisesti.”;

                                    b)

                                    korvataan 5 kohta seuraavasti:

                                       ”5.   Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan a, b ja e alakohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi tämän artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetussa asiakirja-aineiston tiivistelmässä on esitettävä syyt, joiden vuoksi uuselintarvikkeen käyttö täyttää asetuksen (EU) 2015/2283 7 artiklassa säädetyt edellytykset. Asiakirja-aineiston julkinen tiivistelmä ei saa sisältää tietoja, joita koskee asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 39 a artiklan mukainen luottamuksellista käsittelyä koskeva pyyntö.”;

                        2)

                        Korvataan 4 artikla seuraavasti:

                           ”4 artikla
                           Hallinnollisia tietoja koskevat vaatimukset
                           Asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdassa säädettyjen tietojen lisäksi hakemukseen on sisällytettävä seuraavat hallinnolliset tiedot:

                                       a)

                                       uuselintarvikkeen valmistajan/valmistajien nimi, jos se ei ole sama kuin hakija, osoite ja yhteystiedot;

                                       b)

                                       sen henkilön nimi, osoite ja yhteystiedot, joka vastaa asiakirja-aineistosta ja joka on valtuutettu olemaan hakijan puolesta yhteydessä komissioon ja elintarviketurvallisuusviranomaiseen;

                                       c)

                                       asiakirja-aineiston toimittamispäivämäärä;

                                       d)

                                       asiakirja-aineiston sisällysluettelo;

                                       e)

                                       tarkka luettelo asiakirja-aineistoon liitetyistä asiakirjoista, myös hakemisto nimistä, niteistä ja sivuista;

                                       f)

                                       jos hakija pyytää asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti, että tiettyjä osia asiakirja-aineiston tiedoista käsitellään luottamuksellisina, mukaan lukien täydentävät tiedot, luettelo osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, ja todennettavissa olevat perustelut, joista käy ilmi, miten tällaisten tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan etuja;

                                       g)

                                       jos tuotantoprosessiin sisältyy luottamuksellisia tietoja, ei-luottamuksellinen tiivistelmä tuotantoprosessista;

                                       h)

                                       erillään esitetyt tiedot ja selvitykset, joilla perustellaan hakijan yksinomainen oikeus käyttää viittauksia omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti;

                                       i)

                                       luettelo hakemuksen tueksi toimitetuista tutkimuksista, mukaan lukien tiedot, jotka osoittavat asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan noudattamisen.”;

                        3)

                        Korvataan 6 artikla seuraavasti:

                           ”6 artikla
                           Hakemuksen asianmukaisuuden todentaminen

                              1.   Vastaanotettuaan hakemuksen komissio todentaa viipymättä, kuuluuko se asetuksen (EU) 2015/2283 soveltamisalaan ja täyttääkö se kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa, tämän asetuksen 3–5 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklassa säädetyt vaatimukset.

                              2.   Komissio voi kuulla elintarviketurvallisuusviranomaista siitä, täyttääkö hakemus 1 kohdassa säädetyt vaatimukset. Elintarviketurvallisuusviranomainen toimittaa komissiolle näkemyksensä 30 työpäivän kuluessa.

                              3.   Komissio voi pyytää hakijalta lisätietoja hakemuksen asianmukaisuuteen liittyvistä seikoista ja ilmoittaa hakijalle ajanjaksosta, jonka kuluessa kyseiset tiedot on toimitettava.

                              4.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 2 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista hakemuksen voidaan katsoa olevan asianmukainen, vaikka se ei sisällä kaikkia tämän asetuksen 3–5 artiklan nojalla vaadittuja tietoja, edellyttäen että hakija on toimittanut asianmukaiset perustelut jokaisen puuttuvan seikan osalta.

                              5.   Komissio ilmoittaa hakijalle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle, katsotaanko hakemuksen olevan asianmukainen. Jos hakemuksen ei katsota olevan asianmukainen, komissio ilmoittaa tämän päätelmän syyt.”;

                        4)

                        7 artiklan 1 kohtaan lisätään n alakohta seuraavasti:

                                    ”n)

                                    riskinarviointiprosessin aikana asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 c artiklan 2 kohdan mukaisesti toteutettujen kuulemisten tulokset.”;

                        5)

                        Korvataan liite I tämän asetuksen liitteellä.

                        6)

                        Poistetaan liite II.

            2 artikla
            Voimaantulo ja soveltaminen
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 27 päivästä maaliskuuta 2021, ja sitä sovelletaan komissiolle kyseisestä päivästä alkaen toimitettuihin hakemuksiin.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2469, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklassa tarkoitettuja hakemuksia koskevista hallinnollisista ja tieteellisistä vaatimuksista (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 64).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1381, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 1829/2003, (EY) N:o 1831/2003, (EY) N:o 2065/2003, (EY) N:o 1935/2004, (EY) N:o 1331/2008, (EY) N:o 1107/2009 ja (EU) 2015/2283 sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 231, 6.9.2019, s. 1).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1).

            LIITE

                     ”LIITE
                     Uuselintarviketta koskevaan hakemukseen liitettävän kirjeen malli
                     EUROOPAN KOMISSIO
                     Pääosasto
                     Linja
                     Yksikkö
                     Päiväys: …
                     Asia: Asetuksen (EU) 2015/2283 mukainen uuselintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus

                        (Merkitään selvästi rastittamalla yksi ruuduista)

                                 ☐

                                 Uuden uuselintarvikkeen hyväksyntää koskeva hakemus

                                 ☐

                                 Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen käyttöedellytysten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

                                 ☐

                                 Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen eritelmien lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

                                 ☐

                                 Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen erityisten lisämerkintävaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

                                 ☐

                                 Jo hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista koskeva hakemus. Lisätkää viite kyseiseen hyväksyntään.

                           Hakija/hakijat ja/tai sen/niiden edustaja/edustajat Euroopan unionissa
                     (nimi ja osoite)
                     …
                     …
                     …
                     jättää/jättävät tämän hakemuksen päivittääkseen uuselintarvikkeita koskevaa EU:n luetteloa.
                     Uuselintarvikkeen tunnistaminen (toimitetaan uuselintarvikkeen tunnistamiseen liittyvät tiedot niiden elintarvikeryhmien mukaan, joihin uuselintarvike kuuluu):
                     …
                     …
                     Luottamuksellisuus. Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus luottamuksellisia tietoja asetuksen (EU) 2015/2283 23 artiklan mukaisesti:

                                 ☐

                                 Kyllä

                                 ☐

                                 Ei

                           Tietosuoja (*1). Ilmoitetaan tarvittaessa, sisältääkö hakemus pyynnön teollisoikeuksiin liittyvien tietojen suojaamiseksi asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti:

                                 ☐

                                 Kyllä

                                 ☐

                                 Ei

                           Elintarvikeryhmät, käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset

                                 Elintarvikeryhmä

                                 Erityiset käyttöedellytykset

                                 Erityiset lisämerkintävaatimukset

                           Kunnioittavasti
                     Allekirjoitus …
                     Liitteet:

                                 ☐

                                 Täydellinen asiakirja-aineisto

                                 ☐

                                 Asiakirja-aineiston tiivistelmä (ei-luottamuksellinen)

                                 ☐

                                 Luettelo asiakirja-aineiston osista, jotka pyydetään käsittelemään luottamuksellisina, sekä todennettavissa olevat perustelut, joista käy ilmi, miten tällaisten tietojen ilmaiseminen voisi vahingoittaa merkittävästi hakijan etuja

                                 ☐

                                 Uuselintarvikkeen hakemukseen liittyvien teollisoikeuksia koskevien tietojen suojaamispyyntöä tukevat tiedot

                                 ☐

                                 Jäljennös hakijan hallinnollisista tiedoista

                                 ☐

                                 Luettelo tutkimuksista sekä kaikki tiedot, jotka koskevat tutkimuksista ilmoittamista asetuksen (EY) N:o 178/2002 32 b artiklan mukaisesti

               ”

               (*1)  Hakijan olisi täsmennettävä hakemuksen osat, jotka sisältävät teollisoikeuksiin liittyviä tietoja, joiden osalta pyydetään suojaamista, ja ilmoitettava selvästi osiot ja sivunumerot. Hakijan olisi toimitettava todennettavissa oleva perustelu / vakuutus teollisoikeuksiin liittyvän pyynnön tueksi.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1777, annettu 27 päivänä marraskuuta 2020, elävien hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden unioniin saapumista koskevista edellytyksistä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  30.11.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 399/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1777,
         annettu 27 päivänä marraskuuta 2020,
         elävien hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden unioniin saapumista koskevista edellytyksistä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista eläinten, siemennesteen, munasolujen ja alkioiden yhteisön sisäisessä kaupassa ja yhteisöön tuonnissa, siltä osin kuin niitä eivät koske direktiivin 90/425/ETY liitteessä A olevassa I jaksossa mainittujen erityisten yhteisön säädösten eläinten terveyttä koskevat vaatimukset, 13 päivänä heinäkuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/65/ETY (1) ja erityisesti sen 17 artiklan 3 kohdan,
         ottaa huomioon eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista elävien hevoseläinten liikkuvuuden ja kolmansista maista tapahtuvan tuonnin osalta 30 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston direktiivin 2009/156/EY (2) ja erityisesti sen 12 artiklan 1, 4 ja 5 kohdan, 13 artiklan 2 kohdan, 16 artiklan sekä 19 artiklan a ja b alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2018/659 (3) säädetään hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden unioniin saapumista koskevista edellytyksistä. Siinä vahvistetaan luettelo kolmansista maista, joista jäsenvaltioiden on sallittava hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden saapuminen, ja täsmennetään niiden saapumiseen liittyvät eläinten terveyttä ja eläinlääkärintodistuksia koskevat vaatimukset.

                     (2)

                     Direktiivissä 2009/156/EY säädetään eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista, jotka koskevat hevoseläinten tuontia unioniin kolmansista maista. Siinä säädetään, että hevoseläinten tuonti unioniin on sallittua vain sellaisista kolmansista maista tai kolmansien maiden alueiden sellaisista osista, jotka ovat olleet vapaita räkätaudista (Burgholderia mallei) ainakin kuuden kuukauden ajan.

                     (3)

                     Kuwait ilmoitti komissiolle 25 päivänä heinäkuuta 2019 kahdesta räkätaudin (Burkholderia mallei) tapauksesta rekisteröidyissä hevosissa, joita pidettiin vientiä edeltävässä karanteenissa unioniin lähettämistä varten. Kuwait on välittömästi keskeyttänyt rekisteröityjen hevosten viennin unioniin ja toteuttanut tarvittavat seuranta- ja valvontatoimenpiteet. Rekisteröityjen hevosten saapuminen Kuwaitista unioniin keskeytettiin sen vuoksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/2147 (4). Kolme muuta samalla tilalla olevaa hevosta sai 8 päivänä syyskuuta 2019 räkätautia koskevan vahvistetun positiivisen tuloksen Maailman eläintautijärjestön (OIE) alueellisessa vertailulaboratoriossa tehdystä komplementin sitoutumistestistä (CFT). Kuwait ilmoitti komissiolle 23 päivänä kesäkuuta 2020, että se oli 30 päivänä huhtikuuta 2020 saattanut päätökseen aktiivisen kliinisen ja serologisen kartoituksen, johon sisältyi 7 914 hevosen räkätaudin varalta tehtyä testausta negatiivisin tuloksin OIE:n alueellisessa vertailulaboratoriossa.

                     (4)

                     Kuwait on siten osoittanut, että se on pysynyt vapaana räkätaudista sen jälkeen, kun viimeinen tapaus 8 päivänä syyskuuta 2019 havaittiin. Tämän seurauksena rekisteröityjen hevosten tilapäinen maahantuonti, takaisintuonti tilapäisen viennin jälkeen ja tuonti samoin kuin hevoseläinten kauttakuljetus Kuwaitista olisi sallittava. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liitteessä I olevaa Kuwaitia koskevaa kohtaa.

                     (5)

                     Turkki ilmoitti 25 päivänä joulukuuta 2019 eläintautien ilmoitusjärjestelmän välityksellä räkätaudin tapauksesta, joka oli vahvistettu 4 päivänä joulukuuta 2019 hevosessa Büyükadan saarella Istanbulin maakunnassa Turkissa. Hevoseläinten ja hevoseläinten sukusolujen ja alkioiden saapuminen unioniin Turkista keskeytettiin vähintään kuuden kuukauden ajaksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2020/581 (5).

                     (6)

                     Turkki on toimittanut tietoja, joiden mukaan Ankaran, Edirnen, Istanbulin, Izmirin, Kirklarelin ja Tekirdagin maakunnat ovat pysyneet räkätaudista vapaina yli kuusi kuukautta sen jälkeen, kun taudinpurkauksesta Büyükadan saarella ilmoitettiin 25 päivänä joulukuuta 2019. Kyseinen maa on lisäksi pannut täytäntöön toimenpiteitä, joilla vähennetään räkätaudin kulkeutumisriskiä kyseisiin maakuntiin. Tämän seurauksena rekisteröityjen hevosten tilapäinen maahantuonti, takaisintuonti tilapäisen viennin jälkeen ja tuonti samoin kuin hevoseläinten kauttakuljetus Ankaran, Edirnen, Istanbulin, Izmirin, Kirklarelin ja Tekirdagin maakunnista olisi sallittava. Sen vuoksi on tarpeen muuttaa täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liitteessä I olevaa Turkkia koskevaa kohtaa.

                     (7)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2018/659 olisi muutettava.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 27 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EYVL L 268, 14.9.1992, s. 54.

            (2)  EUVL L 192, 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/659, annettu 12 päivänä huhtikuuta 2018, elävien hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden unioniin saapumista koskevat edellytykset (EUVL L 110, 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/2147, annettu 28 päivänä marraskuuta 2019, elävien hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden unioniin saapumista koskevista edellytyksistä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 muuttamisesta ja oikaisemisesta (EUVL L 325, 16.12.2019, s. 99).

            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/581, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2020, elävien hevoseläinten sekä hevoseläinten siemennesteen, munasolujen ja alkioiden unioniin saapumista koskevista edellytyksistä annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 muuttamisesta (EUVL L 133, 28.4.2020, s. 52).

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/659 liitteessä I oleva luettelo niistä kolmansista maista ja kolmansien maiden alueiden osista, joista hevoseläinten ja niiden siemennesteen, munasolujen ja alkioiden lähetysten unioniin saapuminen on sallittu, seuraavasti:

                        a)

                        Korvataan Kuwaitia koskeva kohta seuraavasti:

                                    ”KW

                                    Kuwait

                                    KW-0

                                    Koko maa

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    X

                                    ”

                        b)

                        korvataan Turkkia koskeva kohta seuraavasti:

                                    ”TR

                                    Turkki

                                    TR-0

                                    Koko maa

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    TR-1

                                    Seuraavat maakunnat: Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli ja Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    –

                                    X

                                    ”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1795, annettu 30 päivänä marraskuuta 2020, lysiinin ja glutamiinihapon rautakelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  1.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 402/27

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1795,
         annettu 30 päivänä marraskuuta 2020,
         lysiinin ja glutamiinihapon rautakelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Lysiinin ja glutamiinihapon rautakelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon rautakelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä heinäkuuta 2019 (2) ja 25 päivänä toukokuuta 2020 (3) antamissaan lausunnoissa, että lysiinin ja glutamiinihapon rautakelaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä kuluttajien turvallisuuteen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on silmiä ärsyttävä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävä aine ja että lisäaineen käyttäjille aiheutuu riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin hyväksyttyihin rautayhdisteisiin ja että se on tehokas raudanlähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asiaankuuluvia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5792.

            (3)  EFSA Journal 18(6):6164.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Alkuaineen (Fe) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet.

                        3b111

                        -

                        Lysiinin ja glutamiinihapon rautakelaatti

                           Lisäaineen koostumus

                        Rautakelaatin ja lysiinin ja rautakelaatin ja glutamiinihapon seos suhteessa 1:1 jauheena, jonka

                                    rautapitoisuus on 15–16 %,

                                    lysiinipitoisuus on 19–21 %,

                                    glutamiinihappopitoisuus on 18,5–21,5 % ja

                                    kosteus enintään 3 %

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        Lampaat: 500 (yhteensä (2))
                        Nautaeläimet ja siipikarja: 450 (yhteensä (2))
                        Porsaat vieroittamista edeltävään viikkoon saakka: 250 mg/päivä (yhteensä (2))
                        Lemmikkieläimet: 600 (yhteensä (2))
                        Muut lajit: 750 (yhteensä (2))

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lysiinin ja glutamiinihapon rautakelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa.

                        21.12.2030

                           Tehoaineiden kuvaus

                        Kemialliset kaavat:
                        Rauta-2,6-diaminoheksaanihappo, kloridi- ja vetysulfaattisuola:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        Rauta-2-aminopentaanidihappo, natrium- ja vetysulfaattisuola:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Analyysimenetelmät
                            (1)

                        Lysiini- ja glutamiinihappopitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Rehun lisäaineen kelaattirakenteen osoittaminen:

                                    —

                                    keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta

                              Raudan kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria painehajotuksen jälkeen, ICP-AES (EN 15621).

                              Raudan kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista:

                                    —

                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510) tai

                                    —

                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria painehajotuksen jälkeen, ICP-AES (EN 15621) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053).

                              Raudan kokonaispitoisuuden määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:

                                    —

                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009, liite IV, C osa) tai

                                    —

                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (EN ISO 6869) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria painehajotuksen jälkeen, ICP-AES (EN 15621) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053).

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Rehun sisältämän raudan kokonaispitoisuuden laskemisessa ei ole otettu huomioon reagoimattoman raudan määrää.