title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1396, annettu 5 päivänä lokakuuta 2020, geraniolin, sitraalin, 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin, (Z)-nerolin, geranyyliasetaatin, geranyylibutyraatin, geranyyliformiaatin, geranyylipropionaatin, neryylipropionaatin, neryyliformiaatin, neryyliasetaatin, neryyli-isobutyraatin, geranyyli-isobutyraatin ja prenyyliasetaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta merieläimiä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 324/6

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1396,
         annettu 5 päivänä lokakuuta 2020,
         geraniolin, sitraalin, 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin, (Z)-nerolin, geranyyliasetaatin, geranyylibutyraatin, geranyyliformiaatin, geranyylipropionaatin, neryylipropionaatin, neryyliformiaatin, neryyliasetaatin, neryyli-isobutyraatin, geranyyli-isobutyraatin ja prenyyliasetaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta merieläimiä
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1)ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) nojalla.

                     (2)

                     Aineet geranioli, sitraali, 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-oli, (Z)-neroli, geranyyliasetaatti, geranyylibutyraatti, geranyyliformiaatti, geranyylipropionaatti, neryylipropionaatti, neryyliformiaatti, neryyliasetaatti, neryyli-isobutyraatti, geranyyli-isobutyraatti ja prenyyliasetaatti, jäljempänä ’asianomaiset aineet’, hyväksyttiin direktiivillä 70/524/ETY kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Nämä aineet kirjattiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevina tuotteina asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee asianomaisten aineiden uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina. Hakija pyysi, että kyseiset lisäaineet luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä toukokuuta 2016 antamassaan lausunnossa (3), että asianomaisilla aineilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettyinä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen arvioi, että meriympäristölle turvallinen määrä olisi 0,05 mg/kg rehua. Asianomaisille aineille ehdotetut käyttömäärät ylittävät meriympäristölle turvallisen määrän, minkä vuoksi aineita ei ole hyväksytty merieläinten rehuissa käytettäviksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli lisäksi lausunnossaan, että koska asianomaiset aineet ovat tehokkaita, kun niitä käytetään elintarvikkeissa aromiaineina, ja koska niiden funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. Sen vuoksi tämä päätelmä voitaisiin ulottaa koskemaan rehua. Vaikka hakija perui hakemuksen juomaveden osalta, asianomaisia aineita pitäisi kuitenkin olla mahdollista käyttää rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

                     (5)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että tietojen puuttuessa aineita olisi pidettävä vaarallisena, jos niitä joutuu iholle, silmiin tai hengitysteihin. Geraniolin, sitraalin ja 3,7,11-trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin on lisäksi raportoitu olevan ihoa herkistäviä aineita. Tämän vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

                     (6)

                     Asianomaisten aineiden arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi asianomaisten aineiden käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (7)

                     Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä enimmäispitoisuuden vahvistamista, elintarviketurvallisuusviranomaisen suorittaman uudelleenarvioinnin perusteella suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava rehun lisäaineen etiketissä. Pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.

                     (8)

                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisten aineiden hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (9)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä eritellyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä rehujen lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Siirtymätoimenpiteet

               1.   Sallitaan liitteessä eriteltyjen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää huhtikuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

               2.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

               3.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2022 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista
         (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2016;14(6):4512.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                        2b02012

                        –

                        Geranioli

                           Lisäaineen koostumus:

                        Geranioli

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Geranioli
                        Valmistettu haihtuvan öljyn jakotislauksen tai kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 95 %
                        Kemiallinen kaava: C10H18O
                        CAS-numero: 106-24-1
                        Flavis-numero: 02.012

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Geraniolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 25 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b02029

                        –

                        3,7,11-Trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-oli

                           Lisäaineen koostumus:

                        3,7,11-Trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-oli

                           Tehoaineen kuvaus:

                        3,7,11-Trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-oli
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 96 %
                        Kemiallinen kaava: C15H26O
                        CAS-numero: 4602-84-0
                        Flavis-numero: 02.029

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        3,7,11-Trimetyylidodeka-2,6,10-trien-1-olin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b02058

                        –

                        (Z)-neroli

                           Lisäaineen koostumus:

                        (Z)-neroli

                           Tehoaineen kuvaus:

                        (Z)-neroli
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 95 %
                        Kemiallinen kaava: C10H18O
                        CAS-numero: 106-25-2
                        Flavis-numero: 02.058

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Z-nerolin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b05020

                        –

                        Sitraali

                           Lisäaineen koostumus:

                        Sitraali

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Sitraali
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 96 %
                        Kemiallinen kaava: C10H16O
                        CAS-numero: 5392-40-5
                        Flavis-numero: 05.020

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Sitraalin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 25 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09011

                        –

                        Geranyyliasetaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Geranyyliasetaatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Geranyyliasetaatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 90 %
                        Kemiallinen kaava: C12H20O2

                        CAS-numero: 105-87-3
                        Flavis-numero: 09.011

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Geranyyliasetaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09048

                        –

                        Geranyylibutyraatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Geranyylibutyraatti,

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Geranyylibutyraatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 92 %
                        Kemiallinen kaava: C14H24O2

                        CAS-numero: 106-29-6
                        Flavis-numero: 09.048

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Geranyylibutyraatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09076

                        –

                        Geranyyliformiaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Geranyyliformiaatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Geranyyliformiaatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 94 %
                        Kemiallinen kaava: C11H18O2

                        CAS-numero: 105-86-2
                        Flavis-numero: 09.076

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Geranyyliformiaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09128

                        –

                        Geranyylipropionaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Geranyylipropionaatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Geranyylipropionaatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 92 %
                        Kemiallinen kaava: C13H22O2

                        CAS-numero: 105-90-8
                        Flavis-numero: 09.128

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Geranyylipropionaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09169

                        –

                        Neryylipropionaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Neryylipropionaatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Neryylipropionaatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 95 %
                        Kemiallinen kaava: C13H22O2

                        CAS-numero: 105-91-9
                        Flavis-numero: 09.169

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Neryylipropionaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09212

                        –

                        Neryyliformiaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Neryyliformiaatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Neryyliformiaatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 90 %
                        Kemiallinen kaava: C11H18O2

                        CAS-numero: 2142-94-1
                        Flavis-numero: 09.212

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Neryyliformiaatti määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09213

                        –

                        Neryyliasetaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Neryyliasetaatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Neryyliasetaatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 93 %
                        Kemiallinen kaava: C12H20O2

                        CAS-numero: 141-12-8
                        Flavis-numero: 09.213

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Neryyliasetaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromien esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä ja rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on yli 5mg/kg

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09424

                        –

                        Neryyli-isobutyraatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Neryyli-isobutyraatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Neryyli-isobutyraatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 92 %
                        Kemiallinen kaava: C14H24O2

                        CAS-numero: 2345-24-6
                        Flavis-numero: 09.424

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Neryyli-isobutyraatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09431

                        –

                        Geranyyli-isobutyraatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Geranyyli-isobutyraatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Geranyyli-isobutyraatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 95 %
                        Kemiallinen kaava: C14H24O2

                        CAS-numero: 2345-26-8
                        Flavis-numero: 09.431

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Geranyyli-isobutyraatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 5 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 5 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 5 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävähenkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

                        2b09692

                        –

                        Prenyyliasetaatti

                           Lisäaineen koostumus:

                        Prenyyliasetaatti

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Prenyyliasetaatti
                        Valmistettu kemiallisen synteesin avulla
                        Puhtaus: määritys vähintään 95 %
                        Kemiallinen kaava: C7H12O2

                        CAS-numero: 1191-16-8
                        Flavis-numero: 09.692

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Prenyyliasetaatin määrittäminen rehun lisäaineesta ja rehun aromiaineiden esiseoksista:
                        kaasukromatografia-massaspektrometria retentioajan lukituksella (GC-MS-RTL)

                        Kaikki eläinlajit, lukuun ottamatta merieläimiä

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun aromiaineiden esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset.

                                    3.

                                    Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus on 1 mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 1 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 1 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                           26.10.2030

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1397, annettu 5 päivänä lokakuuta 2020, Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksynnän uusimisesta ravitsemuksellisena lisäaineena ja sen käyttötarkoituksen laajentamisesta sekä Corynebacterium glutamicum KCCM 80189:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä asetuksen (EU) N:o 348/2010 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 324/19

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1397,
         annettu 5 päivänä lokakuuta 2020,

            Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksynnän uusimisesta ravitsemuksellisena lisäaineena ja sen käyttötarkoituksen laajentamisesta sekä Corynebacterium glutamicum KCCM 80189:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä asetuksen (EU) N:o 348/2010 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1)ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 (EY) säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

                     (2)

                        Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottama L-isoleusiini hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 348/2010 (2).

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. Lisäksi hakemuksessa pyydettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti, että Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottama L-isoleusiini hyväksyttäisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kaikkien eläinlajien juomaveteen lisättynä, sekä lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” rehuun lisättynä. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä juomaveteen lisättynä. Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (5)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 28 päivänä tammikuuta 2020 antamissaan lausunnoissa (3) (4)„ että Escherichia coli FERM ABP-10641:n tai Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189:n tuottamalla L-isoleusiinilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottama L-isoleusiini oli lisäainetta käsitteleville henkilöille hengitettäessä vaarallista. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti kyseisen lisäaineen käyttäjien osalta. Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189:n tuottaman L-isoleusiinin osalta ei todettu käyttäjien turvallisuudelle aiheutuvia haittavaikutuksia. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas välttämättömän aminohappo isoleusiinin lähde muiden kuin märehtijöiden ruokinnassa, ja jotta lisätyn L-isoleusiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi huolensa turvallisuudesta, kun kyseistä aminohappoa käytetään samanaikaisesti suun kautta juomaveteen sekoitettuna ja rehussa. Se ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuuden määräämistä L-isoleusiinille. Sen vuoksi on aiheellista varoittaa käyttäjää, että kun L-isoleusiinia lisätään juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti.

                     (6)

                     Olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta L-isoleusiinin valvontaa voidaan tehostaa silloin, kun sitä käytetään aromiaineena. Kun L-isoleusiinia käytetään aromiaineena, suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava etiketissä. Pitoisuuden ylittyessä lisäaineen ja esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot. L-isoleusiinin käytöstä aromiaineena elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että kun ainetta käytetään suositellun annoksen suuruisena, tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. L-isoleusiinin käyttö aromiaineena ei ole sallittua juomavedessä. Vaikka L-isoleusiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ei ole hyväksytty, sen käyttöä veden mukana annosteltavissa rehuseoksissa ei ole kielletty.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (8)

                     Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottaman Escherichia coli FERM ABP-10641:n ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189:n tuottaman L-isoleusiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (9)

                     Koska Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksyminen rehun lisäaineena uusitaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti, asetus (EU) N:o 348/2010 olisi kumottava.

                     (10)

                     Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottaman L-isoleusiinin käyttöä koskeviin edellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (11)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Uusitaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvan Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottaman L-isoleusiinin hyväksyntä, laajennettuna käytettäväksi myös juomavedessä, liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
               Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva Escherichia coli FERM ABP-10641 eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

               2.   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189:n tuottama L-isoleusiini eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla

               1.   Sallitaan Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottaman L-isoleusiinin ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää huhtikuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.

               2.   Sallitaan Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottamaa L-isoleusiinia sisältävien rehuaineiden, rehuseosten ja esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

               3.   Sallitaan Escherichia coli FERM ABP-10641:n tuottamaa L-isoleusiinia sisältävien rehuaineiden, rehuseosten ja esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2022 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

            3 artikla
            Kumotaan asetus (EU) N:o 348/2010.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission asetus (EU) N:o 348/2010, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2010, L-isoleusiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (EUVL L 104, 24.4.2010, s. 29).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6022.

            (4)  EFSA Journal 2020;18(2):6021.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäis–ikä

                        Vähimmäis–pitoisuus

                        Enimmäis–pitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

                        3c381

                        –

                        L-isoleusiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 93,4 % L-isoleusiinia (kuiva-aineesta)

                        Kaikki eläinlajit

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleusiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja vedessä.

                                    3.

                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

                                    4.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa:

                                                —

                                                ”Lisättäessä isoleusiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”

                                                —

                                                L-isoleusiinipitoisuus

                                    5.

                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1 600  ky endotoksiineja / m3 ilmaa  (3).

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                        26. lokakuuta 2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-isoleusiini, joka tuotetaan käymisreaktiolla Escherichia coli FERM ABP-10641:sta
                        IUPAC-nimi: (2S,3S)-2-amino-3-metyylipentaanihappo
                        Kemiallinen kaava: C6H13NO2
                        CAS-numero: 73-32-5

                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        L-isoleusiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-isoleucine monograph”

                              Isoleusiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Isoleusiinin määrittäminen esiseoksesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (2) (liite III, F)

                              Isoleusiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) –asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

                              Isoleusiinin määrittäminen vedestä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                        3c383

                        –

                        L-isoleusiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 90 % L-isoleusiinia

                        Kaikki eläinlajit

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleusiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja vedessä.

                                    3.

                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

                                    4.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa:

                                                —

                                                ”Lisättäessä L-isoleusiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”

                                                —

                                                L-isoleusiinipitoisuus

                        26. lokakuuta 2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-isoleusiini, joka tuotetaan käymisreaktiolla Corynebacterium glutamicum KCCM 80189:sta
                        IUPAC-nimi: (2S,3S)-2-amino-3-metyylipentaanihappo
                        Kemiallinen kaava: C6H13NO2
                        CAS-numero: 73-32-5

                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        L-isoleusiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-isoleucine monograph”

                              Isoleusiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Isoleusiinin määrittäminen esiseoksesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) –asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

                              Isoleusiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) –asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

                              Isoleusiinin määrittäminen vedestä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                        3c381

                        –

                        L-isoleusiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 93,4 % L-isoleusiinia (kuiva-aineesta)

                        Kaikki eläinlajit

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-isoleusiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1 600  ky endotoksiineja / m3 ilmaa (3).

                                    7.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                        26. lokakuuta 2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-isoleusiini, joka tuotetaan käymisreaktiolla Escherichia coli FERM ABP-10641:stä
                        IUPAC-nimi: (2S,3S)-2-amino-3-metyylipentaanihappo
                        Kemiallinen kaava: C6H13NO2
                        CAS-numero: 73-32-5

                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        L-isoleusiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-isoleucine monograph”

                              Isoleusiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Isoleusiinin määrittäminen esiseoksesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009 , näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).

               (3)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSA:n käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2020;18(2):6022); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1399, annettu 5 päivänä lokakuuta 2020, butyylihydroksianisolin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta kissoja (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 324/29

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1399,
         annettu 5 päivänä lokakuuta 2020,
         butyylihydroksianisolin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, lukuun ottamatta kissoja
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                     (2)

                     Butyylihydroksianisoli hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee butyylihydroksianisolin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija on myöhemmin peruuttanut hakemuksen kissojen osalta.

                     (4)

                     Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”antioksidantit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (5)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 6 päivänä maaliskuuta 2018 (3) ja 12 päivänä marraskuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että butyylihydroksianisoli ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä ihoa ja silmiä ärsyttävänä ja ihoa herkistävänä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että koska butyylihydroksianisoli on hyväksytty antioksidanttina käytettäväksi elintarvikkeissa vastaavilla käyttömäärillä, tutkimuksia butyylihydroksianisolin tehokkuudesta antioksidanttina kaikkien eläinlajien rehussa ei tarvita. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaineet määritetään rehusta.

                     (6)

                     Butyylihydroksianisolin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi butyylihydroksianisolin käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (7)

                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä butyylihydroksianisolin hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”antioksidantit” kuuluva, liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Siirtymätoimenpiteet

               1.   Sallitaan liitteessä eritellyn aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää huhtikuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

               2.   Sallitaan liitteessä eriteltyä ainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

               3.   Sallitaan liitteessä tarkoitettuja aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2022 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5215.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5913.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: Teknologiset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: antioksidantit

                        1b320

                        Butyylihydroksianisoli

                           Lisäaineen koostumus:

                        Butyylihydroksianisoli (BHA)
                        (≥98.5%)
                        Vahamainen kiinteä muoto

                        Kaikki eläinlajit

                        –

                        –

                        150

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset.

                                    2.

                                    BHA:ta voidaan käyttää yhdessä butyylihydroksitolueenin (BHT) kanssa enintään 150 mg seosta / kg täysrehua.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai vähentää minimiin kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                        26.10.2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Seos, joka koostuu seuraavista:

                                    —

                                    2-tert-butyyli-4-hydroksianisoli

                                    —

                                    3-tert-butyyli-4-hydroksianisoli (≥85%)

                              CAS-numero 25013-16-5
                        C11H16O2

                           Analyysimenetelmä
                            (1)
                           :

                        BHA:n määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Kaasukromatografia yhdessä liekki-ionisaatiodetektion kanssa (GC/FID), (FCC7-menetelmä)

                              BHA:n määrittäminen rehun esiseoksista ja rehuista:

                                    —

                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa (RP-HPLC-UV/DAD, 285 nm)

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1400, annettu 5 päivänä lokakuuta 2020, β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesterin hyväksymisestä broilereiden, munivien kanojen ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 324/32

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1400,
         annettu 5 päivänä lokakuuta 2020,
         β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesterin hyväksymisestä broilereiden, munivien kanojen ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti, ja sen 4 artiklassa säädetään rehun lisäaineen uutta käyttöä koskevasta hyväksynnästä.

                     (2)

                     β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesteri hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman aikarajoitusta siipikarjan rehun lisäaineena, joka kuuluu ryhmään ”väriaineet, mukaan lukien pigmentit” otsakkeessa ”karotenoidit ja ksantofyllit”. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 4 artiklan ja 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koskee β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesterin juomaveteen lisäämisen hyväksymistä sekä β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesterin uudelleenarviointia broilereiden, munivien kanojen ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavien toissijaisten siipikarjalajien rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”väriaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 8 päivänä maaliskuuta 2016 (3) ja 12 päivänä marraskuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesteri ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi se totesi, että β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesteri ei aiheuta ihon ja silmien ärsytystä eikä ole ihoa herkistävä aine. β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesterin aineen myrkyllisyyteen hengitysteiden kautta liittyvästä mahdollisesta riskistä elintarviketurvallisuusviranomainen ei voi tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että kyseinen lisäaine lisää tehokkaasti väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Juomaveteen lisäämisen osalta komissio katsoo, että lisäaineen käyttöä on vaikea hallita, jos sitä lisätään sekä juomaveteen että rehuun. Lisäaineiden saannille on turvallisuussyistä asetettu enimmäismäärät, ja myös muut rehussa mahdollisesti käytettävät lisäaineet voivat sisältää ksantofyllejä ja karotenoideja. Jos β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesteriä käytetään yhtä aikaa juomaveteen ja rehuun lisättynä, sitä tulee entistä useammista lähteistä, jolloin kasvaa riski, että karotenoideja tai ksantofyllejä sisältävien lisäaineiden enimmäismäärät ylittyvät. Näin ollen käyttö juomaveteen lisättynä olisi kiellettävä.

                     (6)

                     Arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesterin käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (7)

                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen aineen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”väriaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu lisäaine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Liitteessä tarkoitettua hyväksyttyä ainetta, joka kuuluu lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”väriaineet”, ei saa käyttää juomaveteen lisättyinä.

            3 artikla

               1.   Sallitaan liitteessä eriteltyjen aineiden ja niitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää huhtikuuta 2021 ennen 26 päivää lokakuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö 26 päivään lokakuuta 2021 saakka.

               2.   Sallitaan liitteessä eriteltyjä aineita sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää lokakuuta 2021 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka olivat voimassa ennen 26 päivää lokakuuta 2020, saattaminen markkinoille ja käyttö 26 päivään huhtikuuta 2022 saakka.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4439.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(12):5911.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Jäämien enimmäismäärät

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: väriaineet ii) aineet, jotka eläimille ruokittuina lisäävät väriä eläinperäisiin elintarvikkeisiin

                        2a160f

                        β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesteri;

                           Lisäaineen koostumus:

                        β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesteri.
                        Trifenyylifosfiinioksidi (TPPO) ≤ 100 mg/kg.

                        Broilerit ja lihantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit.

                        –

                        –

                        15.

                                    —

                                    20 mg β-apo-8-esteriä / kg munankeltuaisessa (tuore paino).

                                    —

                                    8 mg β-apo-8-esteriä / kg maksassa (tuore paino).

                                    —

                                    2,5 mg β-apo-8-esteriä / kg nahkassa/rasvassa (tuore paino).

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesteri on saatettava markkinoille ja käytettävä valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien silmä-, iho- ja hengityssuojat.

                        26.10.2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Β-apo-8′-karoteenihapon etyyliesteri.
                        Kemiallinen kaava: C32H44O2

                        CAS-numero: 1109-11-1
                        Kemiallisella synteesillä tuotettu kiinteä muoto.
                        Puhtausvaatimukset: ≥ 97% kaikki isomeerit.

                        Munivat kanat ja lihan- ja munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset siipikarjalajit.

                        –

                        –

                        5.

                           Analyysimenetelmä:

                                    —

                                    β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesterin määrittäminen rehun lisäainevalmisteesta: spektrofotometria 446 nm:ssä.

                                    —

                                    β-apo-8’-karoteenihapon etyyliesterin määrittäminen rehun esiseoksista ja rehusta: normaalifaasi-HPLC yhdessä VIS-detektorin kanssa (NP-HPLC-VIS, 446 nm).

                        –

                        –