title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/365, annettu 26 päivänä helmikuuta 2021, hypokloorihapokkeesta vapautuneen aktiivisen kloorin hyväksymisestä tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmään 1 kuuluvissa biosidivalmisteissa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  1.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 70/9

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/365,
         annettu 26 päivänä helmikuuta 2021,
         hypokloorihapokkeesta vapautuneen aktiivisen kloorin hyväksymisestä tehoaineena käytettäväksi valmisteryhmään 1 kuuluvissa biosidivalmisteissa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Slovakian toimivaltainen viranomainen, jäljempänä ’arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen’, sai 31 päivänä heinäkuuta 2007 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) 11 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen, joka koski tehoaineen hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori sisällyttämistä kyseisen direktiivin liitteeseen I käytettäväksi biosidituotteissa, jotka kuuluvat mainitun direktiivin liitteessä V määriteltyyn tuotetyyppiin 1 (ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetut biosidituotteet), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyä valmisteryhmää 1.

                     (2)

                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 19 päivänä marraskuuta 2010 arviointikertomuksen ja päätelmänsä komissiolle direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Biosidivalmistekomitea antoi 16 päivänä kesäkuuta 2020 Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausunnon (3), jossa otettiin huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

                     (4)

                     Lausunnon mukaan valmisteryhmään 1 kuuluvien biosidivalmisteiden, joissa käytetään hypokloorihapokkeesta vapautunutta aktiivista klooria, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että tiettyjä niiden käyttöä koskevia spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

                     (5)

                     Kemikaaliviraston lausuntojen perusteella on aiheellista hyväksyä hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori käytettäväksi valmisteryhmään 1 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 1 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä helmikuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

            (3)  Biocidal Products Committee Opinion on the application for approval of the active substance active chlorine released from hypochlorous acid, Product type:1, ECHA /BPC/255, lausunto annettu 16. kesäkuuta 2020.

            LIITE

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi
                        Tunnistenumero

                        Tehoaineen vähimmäispuhtausaste  (1)

                        Hyväksymispäivä

                        Hyväksymisen päättymispäivä

                        Valmisteryhmä

                        Erityisedellytykset

                        Hypokloorihapokkeesta vapautunut aktiivinen kloori

                        IUPAC-nimi: Hypokloorihapoke
                        EY-numero: 232-232-5
                        CAS-numero: 7790-92-3

                        Aktiivista klooria vapauttavalle hypokloorihapokkeelle (kuivapaino vähintään 90,87 painoprosenttia) vahvistettu spesifikaatio.
                        Hypokloorihapoke on pääasiallinen kemiallinen aine pH-arvoilla 3,0–7,4.

                        1. heinäkuuta 2021

                        30. kesäkuuta 2031

                        1

                        Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

               (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/367, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre) ja asetuksen (EU) N:o 883/2010 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 71/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/367,
         annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021,

            Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimisesta kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija S.I. Lesaffre) ja asetuksen (EU) N:o 883/2010 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

                     (2)

                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407, aiemmin Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc47, hyväksyttiin 10 vuodeksi kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EU) N:o 883/2010 (2).

                     (3)

                     Hyväksynnän haltija on toimittanut asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti hakemuksen, joka koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän uusimista kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena, ja pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 25 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (3), että hakija on toimittanut näyttöä siitä, että kyseinen lisäaine täyttää hyväksymisen edellytykset. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, ettei Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteella ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi lisäksi, että lisäaine ei ärsytä ihoa tai silmiä ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei tietojen puuttuessa voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen hyväksyntä olisi uusittava.

                     (6)

                     Koska Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksyntä rehun lisäaineena uusitaan, asetus (EU) N:o 883/2010 olisi kumottava.

                     (7)

                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmisteen hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksynnän uusiminen
            Uusitaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluvan, liitteessä tarkoitetun lisäaineen hyväksyntä kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Siirtymäkausi

               1.   Sallitaan liitteessä täsmennetyn lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 22 päivää syyskuuta 2021 ennen 22 päivää maaliskuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

               2.   Sallitaan liitteessä täsmennettyä lisäainetta sisältävien rehuseosten ja rehuaineiden, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 22 päivää maaliskuuta 2022 ennen 22 päivää maaliskuuta 2021 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

            3 artikla
            Kumoaminen
            Kumotaan asetus (EU) N:o 883/2010.

            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission asetus (EU) N:o 883/2010, annettu 7 päivänä lokakuuta 2010, Saccharomyces cerevisiae NCYC Sc 47 -valmisteen uuden käyttötavan hyväksymisestä kasvatusvasikoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Société industrielle Lesaffre) (EUVL L 265, 8.10.2010, s. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020; 18(6):6167.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

                        4b1702

                        S.I. Lesaffre

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407

                           Lisäaineen koostumus

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -valmiste, joka sisältää vähintään 5 × 109 PMY/g lisäainetta
                        Kiinteä muoto

                        Kasvatusvasikat

                        -

                        1,5 × 109

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                        22.3.2031

                           Tehoaineen kuvaus

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-4407 -kannan elinkelpoisia kuivattuja soluja

                           Analyysimenetelmä  (1)

                        Lukumäärän määrittäminen: maljamenetelmä,
                        jossa käytetään kloramfenikolidekstroosi-
                        hiivauuteagaria EN 15789
                        Tunnistaminen: polymeraasiketjureaktiomenetelmä (PCR) CEN/TS
                        15790.

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta:https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/368, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021, unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 71/4

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/368,
         annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021,
         unionin luvan myöntämisestä yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD”
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Aero-Sense NV toimitti 2 päivänä helmikuuta 2018 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 18 kuuluvalle yksittäiselle biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Belgian toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-DX037393-17 biosidivalmisterekisteriin.

                     (2)

                     Biosidivalmiste ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” sisältää tehoaineena 1R-trans-fenotriinia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.

                     (3)

                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 7 päivänä toukokuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.

                     (4)

                     Kemikaalivirasto toimitti 2 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle biosidivalmistetta ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” koskevan lausunnon (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin yksittäisestä biosidivalmisteesta asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

                     (5)

                     Lausunnossa todetaan, että ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” on biosidivalmiste ja että sille voidaan myöntää unionin lupa asetuksen (EU) N:o 528/2012 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.

                     (6)

                     Kemikaalivirasto toimitti 4 päivänä elokuuta 2020 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

                     (7)

                     Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” on aiheellista myöntää unionin lupa.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Myönnetään yritykselle Aero-Sense NV lupanumerolla EU-0024297-0000 unionin lupa yksittäisen biosidivalmisteen ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.
            Unionin lupa on voimassa 22 päivästä maaliskuuta 202128 päivään helmikuuta 2031.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 17. kesäkuuta 2020, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteelle ”Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD” (ECHA/BPC/262/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            LIITE
            Biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto (SPC)
            Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD
            Valmisteryhmä 18: Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet (tuholaistorjunta)
            Lupanumero: EU-0024297-0000
            Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0024297-0000
            1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

            1.1   Valmisteen kauppanimi (kauppanimet)

                        Kauppanimi

                        Aero-Sense Aircraft Insecticide ASD

                  1.2   Luvanhaltija

                        Luvanhaltijan nimi ja osoite

                        Nimi

                        Aero-Sense NV

                        Osoite

                        Schaapbruggestraat 50, 8800 Roeselare, Belgia

                        Lupanumero

                        EU-0024297-0000

                           Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

                        EU-0024297-0000

                        Luvan myöntämispäivä

                        22. maaliskuuta 2021

                        Luvan voimassaolon päättymispäivä

                        28. helmikuuta 2031

                  1.3   Valmisteen valmistaja(t)

                        Valmistajan nimi

                        Volcke Aerosol Connection

                        Valmistajan osoite

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgia

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        Industrielaan 15, 8520 Kuurne Belgia

                        Valmistajan nimi

                        Envasado Xiomara, S.L.

                        Valmistajan osoite

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Espanja

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        Polígono Industrial La Torrecilla Chica, 6, 45220 Yeles – Toledo Espanja

                        Valmistajan nimi

                        Aero-Sense NV

                        Valmistajan osoite

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgia

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        Kachtemsestraat 289, 8800 Roeselare Belgia

                  1.4   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

                        Tehoaine

                        1R-trans-fenotriini

                        Valmistajan nimi

                        Endura S.p.A

                        Valmistajan osoite

                        Viale Pietro Pietramellara 5, 40121 Bologna Italia

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        39 Wenfeng Road, 225009 Yangzhou, Jiangsu Kiina

                  2.   VALMISTEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

            2.1   Valmisteen koostumuksen laadulliset ja määrälliset tiedot

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        1R-trans-fenotriini

                        3-phenoxybenzyl (1R,3R)-2,2-dimethyl- 3-(2-methylprop-1- enyl)cyclopropanecarboxylate

                        Tehoaine

                        26046-85-5

                        247-431-2

                        2,0

                  2.2   Valmistetyyppi

            AE – Aerosoli
            3.   VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa
                        Erittäin myrkyllistä vesieliöille.
                        Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

                        Turvalausekkeet

                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
                        Vältettävä päästämistä ympäristöön.
                        Valumat on kerättävä.
                        Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.
                        Hävitä sisältö ja pakkaus vaarallisena jätteenä.

                  4.   HYVÄKSYTTY KÄYTTÖ / HYVÄKSYTYT KÄYTÖT

            4.1   Käytön kuvaus

               Taulukko 1. Käyttö # 1 – Hyttyset – Lentokoneiden käsittely – Ammattilaiset

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT18 – Hyönteis- ja punkkimyrkyt sekä muiden niveljalkaisten torjuntaan käytettävät valmisteet

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        Hyönteismyrkky

                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

                        Tieteellinen nimi: Culex spp.
                        Yleisnimi: Culex hyttyset
                        Kehitysvaihe: Aikuiset| Hyönteiset, nisäkkäät (esim. jyrsijät)
                        Tieteellinen nimi: Aedes spp.
                        Yleisnimi: Aedes hyttyset
                        Kehitysvaihe: Aikuiset| Hyönteiset, nisäkkäät (esim. jyrsijät)
                        Tieteellinen nimi: Anopheles spp.
                        Yleisnimi: Anopheles hyttyset
                        Kehitysvaihe: Aikuiset| Hyönteiset, nisäkkäät (esim. jyrsijät)

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Käytetään hyönteisten hävittämiseen lentokoneen ohjaamossa ja matkustamossa.

                        Annostelutapa/-tavat

                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        Suihkutus

                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

                        Käyttömäärä: Suositeltu käyttömäärä: 35 g/100 m3 (eli 0,7 g tehoainetta / 100 m3).
                        Laimennus (%): Käyttövalmis tuote.
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta: Käsittely tulisi toistaa jokaisella lennolla, jolla hyönteismyrkytystä vaaditaan.
                        Vain yksi käyttökerta lentoa kohti.

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        Painatettu alumiinitölkki (ALU) 18 bar – Täysiväripainatus
                        Valkoinen korkki (kertakäyttöinen One Shot -käyttölaite) tai sininen korkki (Multi Shot -kayttölaite usealle käyttökerralle)
                        Pakattu 24 kappaleen kartonkiseen pakkaukseen.
                        Saatavilla useita tölkkikokoja:

                                    •

                                    40 g (34 ml)

                                    •

                                    60 g (52 ml)

                                    •

                                    100 g (86 ml)

                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

                        —

                        Katso lentokoneen opaskirjasta, kuinka monta tölkkiä tarvitaan kunkin tietyn lentokonetyypin hyönteismyrkytykseen.

                        —

                        Hyönteismyrkytyksestä on ilmoitettava matkustajille ennen tuotteen käyttämistä lentokoneessa. Matkustajia on neuvottava sulkemaan silmänsä ja peittämään kasvonsa toimenpiteen suorittamisen aikana.

                        —

                        Ei saa suihkuttaa suoraan iholle tai silmiin.

                        —

                        Ei saa suihkuttaa elintarvikkeiden, elintarvikkeiden käsittelyalueiden tai ruokailuvälineiden päälle tai läheisyydessä.

                        —

                        Kädet on pestävä käsittelyn jälkeen.

                        —

                        Älä anna käyttää valmistetta ilman perehdytystä.

                        —

                        Poista korkki.

                        —

                        Pidä tölkkiä/tölkkejä pystysuorassa käsivarren matkan päässä.

                        —

                        Valkoinen ”One shot” -korkki: paina suuttimen kielekettä alas, kunnes se lukittuu pohjaan. Aerosolivalmiste vapautuu yhtenä jatkuvana suihkeena.

                        —

                        Sininen ”Multi shot” -korkki: Paina suuttimen kielekettä alas, kunnes riittävä määrä valmistetta on suihkutettu tai tölkki on tyhjä.

                        —

                        Hyönteismyrkky on suihkutettava lentokoneeseen koko lentokoneen matkalta siten, että aerosolipullon suutin suunnataan noin 45 asteen kulmassa kattoa kohti..

                        —

                        Suihku tulisi suunnata hieman käyttäjän taakse.

                        —

                        Suihkuta tasaisesti koko alueelle.

                        40 g (34 ml) – Yhdellä tölkillä voidaan käsitellä tehokkaasti 114 m3:n ilmatilavuus;

                        60 g (52 ml) – Yhdellä tölkillä voidaan käsitellä tehokkaasti 171 m3:n ilmatilavuus;

                        100 g (86 ml) – Yhdellä tölkillä voidaan käsitellä tehokkaasti 285 m3:n ilmatilavuus.

               ”Blocks away” -hyönteistorjunta

            Tämä toimenpide suoritetaan ennen koneen lähtöä sen jälkeen, kun matkustajat ovat nousseet koneeseen ja ovet on suljettu.
            Ohjaamo suihkutetaan ennen kuin miehistö nousee koneeseen.
            Tehokkaan hyönteismyrkytyksen edellytyksenä on, että lentokoneen ilmastointi kytketään pois päältä suihkutuksen ajaksi. Lisäksi lentohenkilöstön on käsiteltävä kaikki mahdolliset hyönteisten piilopaikat, mukaan lukien WC-tilat, keittiötilat ja vaatekaapit, ellei näitä tiloja ole sumutettu ohjaamon käsittelyn yhteydessä ennen koneeseen nousua.

               ”Top-of-descent”-käsittely (lennonaikainen suihkutus)

            WHO:n ohjeiden mukainen kaksivaiheinen lentokoneen hyönteismyrkkykäsittely sisältää suihkuttamisen sekä ennen lentoa, että juuri ennen laskeutumisen alkamista. ”Top-of-descent”-käsittely on tämän menetelmän jälkimmäinen osuus, joka suoritetaan juuri ennen kuin lentokone aloittaa laskeutumisen määränpään lentokentälle. Ilman uudelleenkierrätys tulee olla säädettynä normaalille virtaukselle.
            Jäännöstehokkuutta ei ole osoitettu.
            Tuotteita, jotka sisältävät 1R-trans-fenotriinia, ei saa käyttää sekä lentoa edeltävään että lennonaikaiseen käsittelyyn samassa lentokoneessa.
            4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

                        —

                        Tuotetta tulee käyttää vain kerran lentoa kohden.

                        —

                        Miehistön jäsen saa käyttää tuotetta vain kerran päivässä.

                        —

                        Älä käytä tuotetta suoraan elintarvikkeisiin, rehuun tai juomiin tai niiden lähellä tai pinnoille tai ruokailuvälineille, jotka todennäköisesti joutuvat suoraan kosketukseen elintarvikkeiden tai juomien kanssa.

                        —

                        Sisältää 1R-trans-fenotriinia (pyretroidit), voi olla vaarallista kissoille. Tuotetta on käytettävä varoen silloin, kun lentokoneessa on kissoja. Kissat on pidettävä loitolla käsittelyn aikana.

                        —

                        Käsiteltyjen lentokoneiden siivoamiseen saa käyttää vain erikoistuotteita, jotka eivät vaadi nestemäisen jätteen päästöä viemäriin ja paikalliseen jätevedenpuhdistamoon.

                        —

                        Lentokoneessa valmisteen käytön jälkeen käytettävät siivousvälineet (harjat, rätit jne.) täytyy hävittää kiinteänä jätteenä, ja niitä ei saa käyttää uudelleen.

                  4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Ensiapuohjeet:

               Yleistä

                        —

                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY: Jos oireita ilmenee, ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

                        —

                        JOS KEMIKAALIA ON NIELTY: Jos oireita ilmenee, ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

                        —

                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU IHOLLE: Pese saippualla ja vedellä. Jos oireita ilmenee, ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

                        —

                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista. Jos oireita ilmenee, ota yhteyttä MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

                        —

                        Pyretroidit voivat aiheuttaa parestesiaa (ihon kihelmöintiä ja pistelyä ilman ärsytystä). Jos oireet jatkuvat: hakeudu lääkäriin.

               Hätätoimenpiteet ympäristön suojelemiseksi onnettomuustilanteissa

                        —

                        Rajaa ja kerää kaikki vuodot tai roiskeet käyttämällä palamattomia imukykyisiä materiaaleja, kuten esimerkiksi hiekkaa, multaa, vermikuliittia tai piimaata, ja hävitä jäte tynnyreissä.

                        —

                        Estä materiaalia joutumasta viemäriin tai vesistöihin.

                        —

                        Älä ohjaa vesisuihkua vuoto- tai roiskekohtaan.

                        —

                        Anna vuodosta tai roiskeesta jäljelle jääneen valmisteen haihtua

                  4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

                        —

                        Ilma-aluksen yleisilmoitukseen (Aircraft General Declaration) on lisättävä asianmukaiset tiedot, joissa kerrotaan hyönteismyrkytyksen yksityiskohdat sekä käytettyjen aerosolitölkkien sarjanumerot.

                        —

                        Tyhjät aerosolitölkit on säilytettävä asianmukaisten terveysviranomaisten tarkastusta varten.

                        —

                        Tuotetta ei saa kaataa viemäreihin tai vesistöihin.

                        —

                        Varmista, että jätteenkäsittelystä huolehditaan vaarantamatta ihmisten terveyttä, vahingoittamatta ympäristöä ja etenkin aiheuttamatta riskejä vedelle, ilmalle, maaperälle, kasveille tai eläimille.

                        —

                        Jätteet on kierrätettävä tai hävitettävä voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, mieluiten valtuutetun jätteiden kerääjän tai yrityksen kautta.

                        —

                        Älä saastuta jätteellä maaperää tai vettä.

                        —

                        Älä heitä jätettä ympäristöön.

                  4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Katso käyttöohjeet
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)

            5.1   Käyttöohjeet

            Katso kohta 4.1.1
            5.2   Riskinhallintatoimet

            Katso kohta 4.1.2
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Katso kohta 4.1.3
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Katso kohta 4.1.4
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

                        —

                        Varastoi alkuperäisessä pakkauksessaan viileässä (alle 40 °C), kuivassa ja hyvin ilmastoidussa paikassa. Suojeltava pakkaselta.

                        —

                        Varastoi poissa suorasta auringonvalosta, myös tyhjänä.

                  Säilyvyysaika: 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT

               (1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa sallituissa käytöissä.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/369, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/849 tarkoitettujen keskitettyjen rekistereiden yhteenliittämisjärjestelmän edellyttämien teknisten eritelmien ja menettelyjen vahvistamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 71/11

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/369,
         annettu 1 päivänä maaliskuuta 2021,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2015/849 tarkoitettujen keskitettyjen rekistereiden yhteenliittämisjärjestelmän edellyttämien teknisten eritelmien ja menettelyjen vahvistamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon rahoitusjärjestelmän käytön estämisestä rahanpesuun tai terrorismin rahoitukseen, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/60/EY ja komission direktiivin 2006/70/EY kumoamisesta 20 päivänä toukokuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2015/849 (1) ja erityisesti sen 31 a artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Jäsenvaltioiden edellytetään liittävän yhteen kansalliset tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevat keskitetyt rekisterinsä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2017/1132 (2) 22 artiklan 1 kohdalla perustetun eurooppalaisen keskusjärjestelmän kautta, ja yhteenliittäminen olisi toteutettava komission mainitun direktiivin 24 artiklan mukaisesti hyväksymissä täytäntöönpanosäädöksissä vahvistettujen teknisten eritelmien ja menettelyjen mukaisesti. Erot direktiivin (EU) 2017/1132 mukaisesti yhteenliitettyjen rekisterien ja direktiivin (EU) 2015/849 mukaisesti perustettujen tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien keskitettyjen rekisterien tarkoituksen, soveltamisalan ja sisällön välillä edellyttävät kuitenkin sellaisten teknisten lisäeritelmien, lisätoimenpiteiden ja muiden vaatimusten määrittelyä ja hyväksymistä, joilla varmistetaan järjestelmän yhdenmukainen täytäntöönpano.

                     (2)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat rahanpesun ja terrorismin rahoittamisen vastaisen komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Direktiivin (EU) 2015/849 30 ja 31 artiklassa tarkoitettua rekistereiden yhteenliittämisjärjestelmää koskevat tekniset eritelmät ja menettelyt esitetään liitteessä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 141, 5.6.2015, s. 73.

            (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2017/1132, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2017, tietyistä yhtiöoikeuden osa-alueista (EUVL L 169, 30.6.2017, s. 46).

            LIITE
            1 artiklassa tarkoitetut tekniset eritelmät ja menettelyt
            1.   Kohde

            Tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien rekisterien yhteenliittämisjärjestelmä, jäljempänä ’BORIS-järjestelmä’, perustetaan hajautettuna järjestelmänä, joka yhdistää kansalliset tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevat keskitetyt rekisterit ja Euroopan oikeusportaalin (1) eurooppalaisen keskusjärjestelmän (2) kautta. BORIS toimii keskitettynä hakupalveluna, joka asettaa saataville kaikki tosiasiallista omistajaa ja edunsaajaa koskevat tiedot direktiivin (EU) 2015/849 (3) säännösten mukaisesti.
            2.   Määritelmät

                        a)

                        ”Rekisterillä” tarkoitetaan direktiivin (EU) 2015/849 30 ja 31 artiklassa tarkoitettuja tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevien tietojen kansallisia keskitettyjä rekistereitä;

                        b)

                        ”valtuutetulla käyttäjällä” tarkoitetaan direktiivin (EU) 2015/849 30 artiklan 5 kohdan a ja b alakohdassa ja 31 artiklan 4 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitettuja BORIS-järjestelmän käyttäjiä;

                        c)

                        ”pakollisilla vähimmäistiedoilla” tarkoitetaan yhteisiä tietoja, jotka ovat rakenteeltaan ja tyypiltään samanlaisia kaikkien jäsenvaltioiden rekistereissä;

                        d)

                        ”lisätiedoilla” tarkoitetaan yhteisiä ennalta määriteltyjä tietoja, joita jäsenvaltiot voivat jakaa ”pakollisten vähimmäistietojen” lisäksi osittain tai kokonaan BORIS-järjestelmän kautta;

                        e)

                        ”kansallisella rekisterinumerolla” tarkoitetaan yksilöllistä tunnistenumeroa, joka on annettu tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevassa rekisterissä olevalle yritykselle, muulle oikeushenkilölle, trustille tai vastaavanlaiselle järjestelylle kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

                  3.   Kansallisen rekisterinumeron suhde eurooppalaiseen yksilöivään tunnisteeseen ja yritysrekisterinumeroon

                        3.1

                        Tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskeva rekisteri ja eurooppalainen keskusjärjestelmä käyttävät samaa kansallista rekisterinumeroa, ja yritysten osalta kaupparekistereiden yhteenliittämisjärjestelmässä, jäljempänä ’BRIS-järjestelmä’ (4), niille annettua eurooppalaista yksilöivää tunnistetta, jäljempänä ’EUID-tunniste’, sekä yritysrekisterinumeroa, jos se poikkeaa kansallisesta rekisterinumerosta. Sellaisille yrityksille, joilla ei ole EUID-tunnistetta BRIS-järjestelmässä, annetaan EUID-tunniste yritysrekisterinumeron perusteella. Muiden oikeushenkilöiden, trustien tai vastaavanlaisten järjestelyjen osalta EUID-tunniste annetaan kansallisen rekisterinumeron perusteella.

                        3.2

                        BORIS-järjestelmän käyttäjät voivat tehdä hakuja yrityksistä, muista oikeushenkilöistä, trusteista tai vastaavanlaisista järjestelyistä käyttämällä kansallista rekisterinumeroa tai yritysrekisterinumeroa, jos se poikkeaa kansallisesta rekisterinumerosta.

                        3.3

                        Jäsenvaltiot voivat päättää olla antamatta kansallisia rekisterinumeroita trusteille tai vastaavanlaisille oikeudellisille järjestelyille. Tätä poikkeusta sovelletaan trusteihin tai vastaavanlaisiin oikeudellisiin järjestelyihin, jotka on perustettu sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jossa niitä säilytetään tosiasiallisia omistajia ja edunsaajia koskevassa rekisterissä, ja ainoastaan viiden vuoden ajan siitä päivästä, jona BORIS-järjestelmä otetaan käyttöön.

                  4.   Viestintämenetelmät

            BORIS-järjestelmässä rekistereiden yhteenliittämiseen on käytettävä sähköisen viestinnän palvelupohjaisia menetelmiä, kuten verkkopalveluja.
            Euroopan oikeusportaalin ja keskusjärjestelmän välisen viestinnän ja tietyn rekisterin ja keskusjärjestelmän välisen viestinnän on oltava kahdenvälistä viestintää.
            5.   Viestintäprotokollat

            Oikeusportaalin, keskusjärjestelmän ja rekistereiden väliseen viestintään on käytettävä suojattuja internet-protokollia, kuten https-protokollaa.
            Datan ja metadatan siirtämiseen on käytettävä vakiomuotoisia viestintäprotokollia, kuten SOAP-protokollaa (Single Object Access Protocol).
            6.   Turvallisuusstandardit

            Teknisiin toimenpiteisiin, joilla taataan tietoteknisten vähimmäisturvallisuusstandardien noudattaminen välitettäessä ja levitettäessä tietoja BORIS-järjestelmän kautta, on kuuluttava muun muassa seuraavat:

                        a)

                        toimenpiteet, joilla varmistetaan tietojen luottamuksellisuus muun muassa suojattuja kanavia, kuten https-protokollaa, käyttämällä;

                        b)

                        toimenpiteet, joilla varmistetaan tietojen eheys niitä vaihdettaessa;

                        c)

                        toimenpiteet, joilla varmistetaan tietojen lähettäjän alkuperän kiistämättömyys BORIS-järjestelmässä ja tietojen vastaanottamisen kiistämättömyys;

                        d)

                        toimenpiteet, joilla varmistetaan turvallisuushäiriöiden kirjaaminen tietoteknisiä turvallisuusstandardeja koskevien tunnustettujen kansainvälisten suositusten mukaisesti;

                        e)

                        toimenpiteet, joilla varmistetaan valtuutettujen käyttäjien tunnistaminen ja valtuuttaminen, ja toimenpiteet, joilla todennetaan BORIS-järjestelmässä Euroopan oikeusportaaliin, keskusjärjestelmään tai rekistereihin kytkettyjen järjestelmien identiteetti;

                        f)

                        tarvittaessa toimenpiteet, joilla estetään automaattiset haut ja rekisterien kopioiminen, esimerkiksi rajoittamalla kunkin rekisterin antamat tulokset enimmäismäärään ja käyttämällä CAPTCHA (5)-varmennusta.

                  7.   BORIS-järjestelmän puitteissa vaihdettavat tiedot

                        7.1

                        Kansallisissa rekistereissä oleviin tietoihin, jotka koskevat yhtiötä tai muuta oikeushenkilöä tai trustia tai vastaavanlaista oikeudellista järjestelyä, viitataan ilmaisulla ’BO-tietue’. BO-tietue sisältää kyseisen oikeushenkilön tai järjestelyn profiilitiedot, sen tosiasiallisten omistajien ja edunsaajien henkilötiedot sekä tiedot kyseisten omistajien hallussa olevista omistusosuuksista.

                        7.2.

                        Yhtiön tai muun oikeushenkilön sekä trustin tai vastaavanlaisen järjestelyn osalta profiilitietojen on sisällettävä nimi, oikeudellinen muoto sekä mahdollinen rekisteröintiosoite ja kansallinen rekisterinumero.

                        7.3

                        Kullakin jäsenvaltiolla on oltava mahdollisuus laajentaa pakollisia vähimmäistietoja lisätiedoilla. Tosiasiallista omistajaa ja edunsaajaa ja tämän hallussa olevaa omistusosuutta koskeviin pakollisiin vähimmäistietoihin kuuluvat direktiivin (EU) 2015/849 30 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa ja 31 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa esitetyt tiedot. Tosiasiallisen omistajan ja edunsaajan henkilöllisyyden osalta lisätietojen on sisällettävä vähintään syntymäaika tai yhteystiedot 30 artiklan 5 kohdan viimeisen virkkeen ja 31 artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti. BO-tietueesta saatavat tiedot on mallinnettava vahvistetun rajapintamäärittelyn perusteella.

                        7.4

                        Tietojenvaihtoon on sisällyttävä myös järjestelmän toiminnan kannalta tarpeelliset viestit, joita ovat esimerkiksi vastaanottotodistukset, lokitiedot ja raportit.

                  8.   Vakiomuotoisen viestin rakenne

            Rekistereiden, keskusjärjestelmän ja Euroopan oikeusportaalin välisen tietojenvaihdon on perustuttava vakiomuotoisiin tietorakennemenetelmiin, ja se on esitettävä vakiomuotoisena viestinä, kuten XML:nä (6).
            9.   Keskusjärjestelmään toimitettavat tiedot

                        9.1

                        Yhteentoimivuutta koskevien vaatimusten mukaisesti kunkin rekisterin tarjoamien palvelujen on oltava yhtenäisiä ja niillä on oltava sama rajapinta niin, että yhteyttä ottavan sovelluksen, kuten keskusjärjestelmän, on oltava vuorovaikutuksessa ainoastaan yhdenlaisen yhteisiä tietoja tarjoavan rajapinnan kanssa. Jäsenvaltioiden on yhdenmukaistettava sisäinen tietorakenteensa käyttämällä kuvaustaulukoita tai vastaavia teknisiä ratkaisuja, jotta se vastaa komission esittämiä rajapintamäärittelyjä.

                        9.2

                        Jotta keskusjärjestelmä voi suoriutua toiminnoistaan, sinne on toimitettava seuraavantyyppiset tiedot:

                                    a)

                                    tiedot, joiden avulla voidaan tunnistaa keskusjärjestelmään yhteydessä olevat järjestelmät. Nämä tiedot voivat koostua URL-osoitteista tai muista numeroista tai koodeista, jotka yksilöivät kunkin järjestelmän BORIS-järjestelmässä;

                                    b)

                                    kaikki muut operatiiviset tiedot, jotka ovat keskusjärjestelmässä tarpeen hakupalvelun asianmukaisen ja tehokkaan toiminnan sekä rekistereiden ja keskusjärjestelmän välisen yhteentoimivuuden varmistamiseksi. Kyseisiin tietoihin voi kuulua koodiluetteloja, viitetietoja, määritteleviä sanastoja ja asiaan liittyviä kyseisten metatietojen käännöksiä sekä lokitietoja ja raportointitietoja.

                        9.3

                        Keskusjärjestelmässä käsitellyt tiedot ja metatiedot on käsiteltävä ja säilytettävä kohdassa 5 esitettyjen turvallisuusstandardien mukaisesti.

                  10.   Järjestelmän ja keskusjärjestelmän tarjoamien tietoteknisten palvelujen toimintamenetelmät

                        10.1

                        Järjestelmän on perustuttava tietojen jakelun ja vaihdon osalta seuraavaan tekniseen toimintamenetelmään:

                        10.2

                        Viestien toimittamiseksi asianomaisena kieliversiona Euroopan oikeusportaalin on tarjottava käyttöön viitetietoartefakteja, kuten koodiluetteloja, kontrolloituja sanastoja ja määritteleviä sanastoja. Ne on tarvittaessa käännettävä kaikille unionin virallisille kielille. Mahdollisuuksien mukaan on käytettävä tunnustettuja standardeja ja vakiomuotoisia viestejä.

                        10.3

                        Komissio toimittaa jäsenvaltioille lisätietoja teknisestä toimintamenetelmästä ja keskusjärjestelmän tarjoamien tietoteknisten palvelujen toteutuksesta.

                  11.   Hakukriteerit

                        11.1

                        Hakua suoritettaessa on valittava vähintään yksi maa.

                        11.2

                        Euroopan oikeusportaalin on tarjottava käyttöön seuraavat yhdenmukaiset hakukriteerit:

                                    a)

                                    kun on kyse yhtiöistä tai muista oikeushenkilöistä, trusteista tai vastaavanlaisista järjestelyistä:

                                                i)

                                                oikeushenkilön tai järjestelyn nimi;

                                                ii)

                                                kansallinen rekisterinumero.
                                                Kohdissa i ja ii esitettyjä hakukriteereitä voidaan käyttää vaihtoehtoisesti.

                                    b)

                                    kun on kyse henkilöistä tosiasiallisina omistajina ja edunsaajina:

                                                i)

                                                tosiasiallisen omistajan ja edunsaajan etu- ja sukunimi;

                                                ii)

                                                tosiasiallisen omistajan ja edunsaajan syntymäaika.
                                                Kohdissa i ja ii esitettyjä hakukriteereitä on käytettävä kumulatiivisesti.

                        11.3

                        Oikeusportaalissa voi olla käytettävissä muitakin hakukriteerejä.

                  12.   Maksutavat ja sähköinen kirjautuminen

                        12.1

                        Kun kyseessä ovat tiedot, joista jäsenvaltiot perivät maksuja ja jotka asetetaan saataville oikeusportaalissa BORIS-järjestelmän kautta, järjestelmän on annettava käyttäjille mahdollisuus suorittaa maksu verkossa käyttäen yleisesti käytössä olevia maksutapoja, kuten luotto- ja maksukortteja.

                        12.2

                        BORIS-järjestelmän on sisällettävä toimenpiteitä, joilla varmistetaan mahdollisuus sähköiseen kirjautumiseen direktiivin (EU) 2015/849 30 artiklan 5 a kohdan ja 31 artiklan 4 a kohdan mukaisesti.

                  13.   Palvelujen saatavuus

                        13.1

                        Palvelun on oltava käytettävissä ympärivuorokautisesti seitsemänä päivänä viikossa, ja BORIS-järjestelmän käytettävyysasteen on oltava vähintään 98 prosenttia määräaikaishuolto pois lukien.

                        13.2

                        Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle huoltotoimista seuraavasti:

                                    a)

                                    5 työpäivää etukäteen, jos kyseessä on huoltotoimi, joka voi aiheuttaa enintään 4 tunnin käyttökeskeytyksen;

                                    b)

                                    10 työpäivää etukäteen, jos kyseessä on huoltotoimi, joka voi aiheuttaa enintään 12 tunnin käyttökeskeytyksen;

                                    c)

                                    30 työpäivää etukäteen, jos kyseessä on tietokonehuoneen infrastruktuurin huolto, joka voi aiheuttaa enintään 6 päivän käyttökeskeytyksen vuodessa.
                                    Huoltotoimet on mahdollisuuksien mukaan suunniteltava suoritettaviksi virka-ajan ulkopuolella (klo 19.00–8.00 Keski-Euroopan aikaa).

                        13.3

                        Jos jäsenvaltiot ovat määrittäneet kiinteitä viikoittaisia huoltoajankohtia, niiden on ilmoitettava komissiolle tällaisten suunniteltujen huoltoajankohtien viikonpäivä ja kellonaika. Jos jäsenvaltioiden järjestelmät lakkaavat olemasta käytettävissä tällaisen kiinteän huoltoajankohdan aikana, jäsenvaltioiden ei tarvitse ilmoittaa asiasta komissiolle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä a–c kohdassa esitettyjä velvoitteita.

                        13.4

                        Jos jäsenvaltioiden järjestelmissä ilmenee odottamaton tekninen häiriö, josta aiheutuu yli puolen tunnin käyttökatkos, jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viipymättä virka-aikoina (9.00–16.00 Keski-Euroopan aikaa) järjestelmänsä käytettävyyden estymisestä ja palvelun ennakoidusta käynnistymisestä uudelleen, jos se on tiedossa.

                        13.5

                        Jos keskusjärjestelmään tai oikeusportaaliin tulee odottamaton häiriö, komissio ilmoittaa jäsenvaltioille viipymättä virka-aikoina (9.00–16.00 Keski-Euroopan aikaa) keskusjärjestelmän tai portaalin käytettävyyden estymisestä ja palvelun ennakoidusta käynnistymisestä uudelleen, jos se on tiedossa.

                  14.   Transkriptiota tai translitterointia koskevat säännöt

            Kunkin jäsenvaltion on laadittava transkriptio tai translitterointi sille osoitetuista hakupyynnöistä ja niiden tuloksista kansallisten vaatimustensa mukaisesti.

               (1)  Jäljempänä myös ’oikeusportaali’.

               (2)  Eurooppalainen keskusjärjestelmä, jäljempänä ’keskusjärjestelmä’, on perustettu tietyistä yhtiöoikeuden osa-alueista 14 päivänä kesäkuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2017/1132 22 artiklan 1 kohdalla (EUVL L 169, 30.6.2017, s. 46).

               (3)  Tämä ei rajoita mahdollisia lisätoimintoja, joita BORIS-järjestelmään saatetaan liittää tulevaisuudessa.

               (4)  Tietyistä yhtiöoikeuden osa-alueista 14 päivänä kesäkuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2017/1132 16 artiklan 1 kohta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2009/101/EY perustetun rekistereiden yhteenliittämisjärjestelmän edellyttämien teknisten eritelmien ja menettelyjen vahvistamisesta 8 päivänä kesäkuuta 2015 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2015/884 liitteessä oleva 8 artikla.

               (5)  Completely Automated Public Turing test to tell Computers and Humans Apart (täysin automatisoitu Turingin koe, jonka tarkoituksena on erottaa tietokoneet ja ihmiset toisistaan)

               (6)  Extensible Markup Language (XML-merkintäkieli)