title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1566, annettu 18 päivänä lokakuuta 2018, Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena sekä asetuksen (EY) N:o 1453/2004 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Andrès Pintaluba SA) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  19.10.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 262/27

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1566,
         annettu 18 päivänä lokakuuta 2018,

            Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena sekä asetuksen (EY) N:o 1453/2004 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Andrès Pintaluba SA)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                     (2)

                        Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beta-glukanaasia ja endo-1,4-beta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävä valmiste hyväksyttiin komission asetuksella (EY) N:o 1453/2004 (3) vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen 7 artiklan kanssa, toimitettiin hakemus, joka koski Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävän valmisteen uudelleenarviointia vieroitettujen porsaiden ja (vieroitettujen) toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 8 päivänä lokakuuta 2013 (4), 16 päivänä toukokuuta 2017 (5) ja 17 päivänä huhtikuuta 2018 (6) antamissaan lausunnoissa, että Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottama alfa-amylaasia sisältävä valmiste ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseisen valmisteen käyttö voi lisätä vieroitettujen porsaiden lopullista painoa ja parantaa rehun hyötysuhdetta ja että päätelmä voidaan ekstrapoloida (vieroitettuihin) toissijaisiin sikaeläimiin. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottama alfa-amylaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Valmisteen hyväksymisen vuoksi asetusta (EY) N:o 1453/2004 olisi muutettava vastaavasti.

                     (7)

                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena mainitussa liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Asetuksen (EY) N:o 1453/2004 muuttaminen
            Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1453/2004 liitteessä II oleva endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi-, endo-1,4-beeta-ksylanaasi- ja alfa-amylaasivalmistetta koskeva kohta E 1612.

            3 artikla
            Siirtymätoimenpiteet
            Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 8 päivää toukokuuta 2019 ennen 8 päivää marraskuuta 2018 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

            4 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 18 päivänä lokakuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Komission asetus (EY) N:o 1453/2004, annettu 16 päivänä elokuuta 2004, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 269, 17.8.2004, s. 3).

            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.

            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba SA.

                        Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amylaasi
                        EC 3.2.1.1

                           Lisäaineen koostumus

                           Aspergillus niger (NRRL 25541) -organismin tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Aspergillus niger (ATCC66222) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:

                                    —

                                    Endo-1,3(4)-beetaglukanaasi 900 U (1)/g;

                                    —

                                    Endo-1,4-beetaksylanaasi 1 000  U (2)/g;

                                    —

                                    Alfa-amylaasi 3 000  U (3)/g

                              Kiinteä muoto

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                        endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi ja endo-1,4-beeta-ksylanaasi, joita tuottaa Aspergillus niger (NRRL 25541), ja alfa-amylaasi, jota tuottaa Aspergillus niger (ATCC66222)

                           Analyysimenetelmät
                            (4)

                        Määrittäminen rehun lisäaineessa

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu glukanaasin ja ohran beetaglukaanisubstraatin entsymaattiseen reaktioon 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) avulla (pH 4,0; 30 °C);

                                    —

                                    endo-1,4-β-ksylanaasi rehun lisäaineessa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu ksylanaasin ja rukiin arabinoksylaanisubstraatin entsyymaattiseen reaktioon DNS:n avulla (pH 4,0; 30 °C);

                                    —

                                    alfa-amylaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu amylaasin ja vehnätärkkelyssubstraatin entsymaattiseen reaktioon DNS:n avulla (pH 5,0; 30 °C);

                              Tehoaineiden määrittäminen esiseoksissa ja rehussa:

                                    —

                                    Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita glukanaasi vapauttaa ohran atsoglukaanista;

                                    —

                                    Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa atsoksylaanista;

                                    —

                                    Kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa depolymeroituja liukoisia fragmentteja, joita amylaasi vapauttaa p-nitrofenyylimaltoheptaosidista.

                        Vieroitetut porsaat
                        Toissijaiset sikaeläimet
                        (vieroitetut)

                        endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
                        450 U
                        beeta-ksylanaasi
                        500 U
                        alfa-amylaasi
                        1 500  U

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

                                    3.

                                    Käytetään vieroitetuille porsaille noin 35 kg:aan asti.

                        8. marraskuuta 2028

               (1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beeta-glukaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,0; 30 °C).

               (2)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa rukiin arabinoksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,0; 30 °C).

               (3)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnätärkkelyksestä 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 5,0; 30 °C).

               (4)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1567, annettu 18 päivänä lokakuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 oikaisemisesta siltä osin kuin on kyse tauriinin, beta-alaniinin, L-alaniinin, L-arginiinin, L-asparagiinihapon, L-histidiinin, DL-isoleusiinin, L-leusiinin, L-fenyylialaniinin, L-proliinin, DL-seriinin, L-tyrosiinin, L-metioniinin, L-valiinin, L-kysteiinin, glysiinin, mononatriumglutamaatin ja L-glutamiinihapon hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena kissoja ja koiria lukuun ottamatta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  19.10.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 262/31

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1567,
         annettu 18 päivänä lokakuuta 2018,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 oikaisemisesta siltä osin kuin on kyse tauriinin, beta-alaniinin, L-alaniinin, L-arginiinin, L-asparagiinihapon, L-histidiinin, DL-isoleusiinin, L-leusiinin, L-fenyylialaniinin, L-proliinin, DL-seriinin, L-tyrosiinin, L-metioniinin, L-valiinin, L-kysteiinin, glysiinin, mononatriumglutamaatin ja L-glutamiinihapon hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena kissoja ja koiria lukuun ottamatta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2018/249 (2) sallitaan tiettyjen rehun lisäaineiden, mukaan luettuina glysiini, L-kysteiini ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti, hyväksyminen aromeina.

                     (2)

                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 liitteessä on virhe glysiiniä koskevassa kohdassa, jonka sarakkeessa ”Muut määräykset” todetaan, että kyseisen lisäaineen etiketissä on ilmoitettava, että suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia, on 25 g/kg muiden lajien ja luokkien osalta. Tämän rehun lisäaineen hyväksyntää varten annetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (3) mukaan oikea määrä on 25 mg/kg.

                     (3)

                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 liitteessä olevissa L-kysteiiniä ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraattia koskevissa kohdissa on tehoaineen valmistusprosessiin liittyviä virheitä. Sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” todetaan, että tehoaine on valmistettu kemiallisen synteesin tai proteiinihydrolyysin avulla. Tässä osassa on jätetty ilmoittamatta, että proteiinihydrolyysi tehdään eläin- tai kasvivalkuaisilla, joten hiuksia, joita voitaisiin käyttää hydrolyysin lähteenä tämän lisäaineen tuottamiseksi, ei ole sallittua käyttää.

                     (4)

                     Virheelliset säännökset ovat aiheuttaneet rehualan toimijoille epäselvyyttä siitä, mitkä ovat kyseessä olevien lisäaineiden markkinoille saattamiseen sovellettavat oikeat säännökset. Tilanne on aiheuttanut oikeudellista epävarmuutta siitä, mikä sovellettava sääntelykehys on. Virheistä on aiheutunut jonkin verran markkinahäiriöitä, kun glysiinin, L-kysteiinin ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin markkinoille saattamisen ja käytön hyväksymisestä ei ole ollut varmuutta. Sen vuoksi täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2018/249 tehtäviä oikaisuja olisi sovellettava takautuvasti kyseisen täytäntöönpanoasetuksen voimaantulopäivästä, jotta voidaan palauttaa oikeusvarmuus niiden lisäaineiden sääntelyaseman suhteen, joita virheet koskevat, välttää asianomaisiin toimijoihin kohdistuvat haitalliset vaikutukset ja palauttaa näin markkinoiden vakaus.

                     (5)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 15 päivästä maaliskuuta 2018.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 18 päivänä lokakuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EYVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/249, annettu 15 päivänä helmikuuta 2018, tauriinin, beta-alaniinin, L-alaniinin, L-arginiinin, L-asparagiinihapon, L-histidiinin, DL-isoleusiinin, L-leusiinin, L-fenyylialaniinin, L-proliinin, DL-seriinin, L-tyrosiinin, L-metioniinin, L-valiinin, L-kysteiinin, glysiinin, mononatriumglutamaatin ja L-glutamiinihapon hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena kissoja ja koiria lukuun ottamatta (EUVL L 53, 23.2.2018, s. 134).

            (3)  EFSA Journal 2014; 12(5):3670

            LIITE
            Oikaistaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2018/249 liite seuraavasti:

                        1)

                        Oikaistaan glysiiniä koskevassa kohdassa 2b17034 sarake ”Muut määräykset” seuraavasti:

                                    a)

                                    Korvataan 3 kohta seuraavasti:

                                                ”3.

                                                Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot: ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia:

                                                            —

                                                            20 g/kg kissojen ja koirien osalta,

                                                            —

                                                            25 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.”

                                    b)

                                    Korvataan 5 kohta seuraavasti:

                                                ”5.

                                                Rehuaineiden ja rehuseosten merkinnöissä on ilmoitettava tehoaineen funktionaalinen ryhmä, tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 prosenttia, on suurempi kuin

                                                            —

                                                            20 g/kg kissojen ja koirien osalta,

                                                            —

                                                            25 mg/kg muiden lajien ja ryhmien osalta.”

                        2)

                        Korvataan L-kysteiiniä koskevassa kohdassa 2b17033 sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, määritys, analyysimenetelmä” teksti ”Valmistettu kemiallisen synteesin tai proteiinihydrolyysin avulla” tekstillä ”Valmistettu kemiallisen synteesin tai eläin- tai kasviproteiinihydrolyysin avulla”.

                        3)

                        Korvataan L-kysteiinihydrokloridimonohydraattia koskevassa kohdassa 2b920 sarakkeessa ”Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä” teksti ”Valmistettu kemiallisen synteesin tai proteiinihydrolyysin avulla” tekstillä ”Valmistettu kemiallisen synteesin tai eläin- tai kasviproteiinihydrolyysin avulla”.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1647, annettu 31 päivänä lokakuuta 2018, luvan antamisesta munakalvohydrolysaatin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  5.11.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 274/51

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1647,
         annettu 31 päivänä lokakuuta 2018,
         luvan antamisesta munakalvohydrolysaatin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että vain uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon, voidaan saattaa unionin markkinoille.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio päättää uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja unionin markkinoille saattamisesta ja unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys Biova, LLC, jäljempänä ’hakija’, toimitti 5 päivänä elokuuta 2016 Tanskan toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen munakalvohydrolysaatin saattamisesta unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemus on jätetty munakalvohydrolysaatin käyttämiseksi ravintolisissä, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle yleisesti.

                     (5)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan nojalla kaikkia jäsenvaltioille asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

                     (6)

                     Vaikka hakemus munakalvohydrolysaatin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

                     (7)

                     Tanskan toimivaltainen viranomainen antoi ensiarvioraporttinsa 7 päivänä kesäkuuta 2017. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että munakalvohydrolysaatti täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut edellytykset.

                     (8)

                     Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 12 päivänä kesäkuuta 2017. Muut jäsenvaltiot esittivät asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa perusteltuja huomautuksia, joka koskivat valmistusprosessia, koostumusta, toksikologisia tietoja ja mahdollisia yhteisvaikutuksia uuselintarvikkeen ja ihmisten nivelkipuun ottamien lääkkeiden välillä.

                     (9)

                     Myöhemmin 5 päivänä tammikuuta 2018 toimittamassaan hakemuksessa hakija esitti komissiolle pyynnön teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä olivat yksityiskohtainen valmistusprosessin kuvaus, jonka perusteella BiovaFlex katsotaan yleisesti turvalliseksi (GRAS), asiantuntijapaneelin raportti (4), liuotetun munankuoren kalvon analyysi RAST-inhibitiokokeella (5), kvantitatiivisen muna-allergeenitestin tulokset (6), in vitro -mikrotumatesti nisäkässoluilla TK6-soluissa (7), akuutin oraalisen toksisuuden tutkimus (8), bakteerien käänteismutaatiotesti (8), ihmisillä tehty kliinisen turvallisuuden ja tehon kokeilu (9), herkistystutkimus (Buehler) marsuilla (10) sekä hematologiset ja veribiokemialliset tiedot ja niitä koskeva tutkimusraportti (11).

                     (10)

                     Komissio kuuli 20 päivänä huhtikuuta 2018 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin munakalvohydrolysaatista uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti.

                     (11)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 27 päivänä kesäkuuta 2018 munakalvohydrolysaatin turvallisuutta uuselintarvikkeena koskevan tieteellisen lausunnon ”Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (12). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

                     (12)

                     Lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että munakalvohydrolysaatti on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttömäärillä asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen, kun sitä käytetään ravintolisien ainesosana.

                     (13)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi munakalvohydrolysaattia uuselintarvikkeena koskevassa lausunnossaan, että munakalvohydrolysaatin turvallisuuden arvioinnin perustana olivat valmistusprosessia koskevat tiedot. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, ettei munakalvohydrolysaatin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman kyseistä tutkimusta koskeneen julkaisemattoman raportin tietoja.

                     (14)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettua hakijan omistusoikeutta kyseisiin tutkimuksiin, ja täsmentämään väitettään asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetusta yksinomaisesta oikeudestaan käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.

                     (15)

                     Hakija ilmoitti myös, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen omistusoikeus ja yksinomainen oikeus mainittuihin tutkimuksiin, joten kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua tutkimuksiin tai käyttää niitä. Komissio on arvioinut kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoo, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen.

                     (16)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyn mukaisesti elintarviketurvallisuusviranomainen ei saa käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa yksityiskohtaista valmistusprosessin kuvausta, jota ilman se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta, seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän vuoksi tämän asetuksen nojalla hyväksytyn uuselintarvikkeen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan viiden vuoden ajaksi.

                     (17)

                     Kyseisen uuselintarvikkeen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa olevaan yksityiskohtaiseen valmistusprosessin kuvaukseen kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

                     (18)

                     Koska uuselintarvike on peräisin kananmunista, jotka mainitaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (13) liitteessä II olevassa luettelossa yhtenä monista allergioita tai intoleransseja aiheuttavista aineista tai tuotteista, munakalvohydrolysaattia sisältävät ravintolisät olisi merkittävä asianmukaisesti mainitun asetuksen 21 artiklan vaatimuksia noudattaen.

                     (19)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (14) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Munakalvohydrolysaatin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mainitun direktiivin säännösten soveltamista.

                     (20)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Tämän asetuksen liitteessä määritelty munakalvohydrolysaatti sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija

                           Yritys: Biova, LLC,

                           Osoite: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA,

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Biova LLC suostumuksella.

               3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun unionin luettelossa olevaan kohtaan on lisättävä tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Hakemusasiakirja-aineistoon sisältyvää tutkimusta, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen ja jonka hakija on ilmoittanut täyttävän asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Biova LCC suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 31 päivänä lokakuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Biova, LLC, helmikuu 2015 (ei julkaistu).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln, huhtikuu 2014 (ei julkaistu).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln, helmikuu 2008b (ei julkaistu).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR), tammikuu 2016 (ei julkaistu).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA), tilaajana Biova LLC, Johnston (IA), tammikuu 2009a (ei julkaistu).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA), tilaajana Biova LLC, heinäkuu 2009c (ei julkaistu).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA), tilaajana Biova LLC, Johnston (IA), helmikuu 2009a (ei julkaistu).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA), heinäkuu 2009c (ei julkaistu).

            (12)  EFSA Journal (2018), 16(7):5363.

            (13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään viimeinen sarake taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraavasti:
                        ”Tietosuoja”

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”Munakalvohydrolysaatti

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”munakalvohydrolysaatti”.

                                    Hyväksytty 25. marraskuuta 2018. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Biova LLC, 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike munakalvohydrolysaatti on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Biova LCC osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Biova LCC suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 25. marraskuuta 2023.”

                                    Aikuisväestölle yleisesti tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY

                                    450 mg/päivä

                        3)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmä

                                    ”Munakalvohydrolysaatti

                                       Kuvaus

                                    Munakalvohydrolysaatti saadaan kananmunien munankuoren kalvoista. Munakalvot saadaan munankuorten hydromekaanisella erotuksella, ja niiden käsittelyä jatketaan sen jälkeen patentoidun liuottamismenetelmän avulla. Liuottamisprosessin jälkeen liuos suodatetaan, konsentroidaan, sumukuivataan ja pakataan.

                                       Ominaisuudet/Koostumus

                                       Kemialliset parametrit

                                       Menetelmät

                                    Typpeä sisältävät yhdisteet yhteensä (painoprosenttia): ≥ 88

                                    Palaminen AOAC 990.03:n ja AOAC 992.15:n mukaisesti

                                    Kollageeni (painoprosenttia): ≥ 15

                                    SircolTM liukoisen kollageenin määritys

                                    Elastiini (painoprosenttia): ≥ 20

                                    FastinTM elastiinin määritys

                                    Glykosaminoglykaanit yhteensä (painoprosenttia): ≥ 5

                                    USP26 (kondroitiinisulfaatti K0032 -menetelmä)

                                    Kalsium: ≤ 1 %

                                       Fysikaaliset parametrit

                                    pH: 6,5–7,6
                                    Tuhka (painoprosenttia): ≤ 8
                                    Kosteus (painoprosenttia): ≤ 9
                                    Vesiaktiivisuus: ≤ 0,3
                                    Liukoisuus (veteen): liukoinen
                                    Tilavuuspaino: ≥ 0,6 g/cc

                                       Raskasmetallit

                                    Arseeni ≤ 0,5 mg/kg

                                       Mikrobiologiset vaatimukset

                                    Aerobinen pesäkemäärä: ≤ 2 500  PMY/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 MPN/g

                                       Salmonella: negatiivinen (25 g:ssa)
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 10 MPN/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 PMY/g
                                    Mesofiilinen itiömäärä: ≤ 25 PMY/g
                                    Termofiilinen itiömäärä: ≤ 10 PMY /10 g
                                    Hiiva: ≤ 10 PMY/g
                                    Home: ≤ 200 PMY/g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; MPN = todennäköisin lukumäärä; USP: United States Pharmacopeia.”