title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1126, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2019, nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin ”Jambon du Kintoa” (SAN)

text:
                  2.7.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 177/81

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1126,
         annettu 25 päivänä kesäkuuta 2019,
         nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin ”Jambon du Kintoa” (SAN)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Ranskan hakemus nimityksen ”Jambon du Kintoa” rekisteröimiseksi julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2) asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti.

                     (2)

                     Koska komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisesti, nimitys ”Jambon du Kintoa” olisi rekisteröitävä,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Rekisteröidään nimitys ”Jambon du Kintoa” (SAN).
            Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu nimitys liittyy komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 668/2014 (3) liitteessä XI mainitun luokan 1.2 ”Lihavalmisteet (kuumennetut, suolatut, savustetut jne.)” tuotteeseen.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä kesäkuuta 2019.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Phil HOGAN

                  Komission jäsen

            (1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUVL C 36, 29.1.2019, s. 19.

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 668/2014, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2014, maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 soveltamissäännöistä (EUVL L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1138, annettu 3 päivänä heinäkuuta 2019, tehoaineen floripyrauksifeenibentsyyli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  4.7.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 180/8

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1138,
         annettu 3 päivänä heinäkuuta 2019,
         tehoaineen floripyrauksifeenibentsyyli hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Italia vastaanotti 24 päivänä maaliskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yritykseltä Dow AgroSciences hakemuksen tehoaineen floripyrauksifeenibentsyyli hyväksymiseksi.

                     (2)

                     Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Italia ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona 17 päivänä kesäkuuta 2016 hakijalle, muille jäsenvaltioille, komissiolle ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.

                     (3)

                     Esittelevä jäsenvaltio toimitti 28 päivänä huhtikuuta 2017 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Siinä arvioitiin, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

                     (4)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelijäjäsenvaltio toimitti näistä lisätiedoista tekemänsä päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen elintarviketurvallisuusviranomaiselle toukokuussa 2018.

                     (5)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 5 päivänä heinäkuuta 2018 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä (2) siitä, voidaanko tehoaineen floripyrauksifeenibentsyyli olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.

                     (6)

                     Komissio esitteli 22 päivänä maaliskuuta 2019 pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle floripyrauksifeenibentsyyliä koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen floripyrauksifeenibentsyylin hyväksymisestä.

                     (7)

                     Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.

                     (8)

                     Mitä tulee komission asetuksella (EU) 2018/605 (3) käyttöön otettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskeviin uusiin kriteereihin, komissio katsoo elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmässä tiivistäen esiteltyjen saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella, että floripyrauksifeenibentsyylillä ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Päätelmän luotettavuuden lisäämiseksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 2.2 kohdan b alakohdan mukaisesti hakijan olisi kuitenkin toimitettava päivitetty arvio asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevassa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa vahvistetuista kriteereistä, noudattaen hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevia ohjeita (4).

                     (9)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta.

                     (10)

                     Näin ollen on aiheellista hyväksyä floripyrauksifeenibentsyyli.

                     (11)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen perusteella hyväksyntään on tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

                     (12)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (5) liitettä olisi muutettava.

                     (13)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Tehoaineen hyväksyminen
            Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine floripyrauksifeenibentsyyli kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 3 päivänä heinäkuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl). EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311

            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

            LIITE I

                        Nimi, tunnistenumero

                        IUPAC-nimi

                        Puhtaus (1)

                        Hyväksymispäivä

                        Hyväksynnän päättymispäivä

                        Erityiset määräykset

                        Floripyrauksifeenibentsyyli
                        CAS-numero: 1390661-72-9
                        CIPAC-numero: 990.227

                        bentsyyli-4-amino-3-kloori-6-(4-kloori-2-fluori-3-metoksifenyyli)-5-fluoropyridiini-2-karboksilaatti

                        ≥ 920 g/kg
                        Epäpuhtaus, tolueeni: enintään 3 g/kg teknisessä materiaalissa.

                        24. heinäkuuta 2019

                        24. heinäkuuta 2029

                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon 22 maaliskuuta 2019 laaditun tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                        Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                    —

                                    maalla ja vedessä elävien muiden kuin torjuttavien kasvien suojeluun.

                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeet ja/tai matalapainesuuttimien käyttö.
                        Hakijan on toimitettava 24. heinäkuuta 2021 mennessä komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetty arvio toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei hormonitoimintaan kohdistu vaikutuksia asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohtien mukaisesti.

               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

            LIITE II
            Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan kohta seuraavasti:

                           N:o

                           Nimi, tunnistenumero

                           IUPAC-nimi

                           Puhtaus (1)

                           Hyväksymispäivä

                           Hyväksynnän päättymispäivä

                           Erityiset määräykset

                           ”139

                           Floripyrauksifeenibentsyyli
                           CAS-numero: 1390661-72-9
                           CIPAC-numero: 990.227

                           bentsyyli-4-amino-3-kloori-6-(4-kloori-2-fluori-3-metoksifenyyli)-5-fluoropyridiini-2-karboksilaatti

                           ≥ 920 g/kg
                           Epäpuhtaus, tolueeni: enintään 3 g/kg teknisessä materiaalissa.

                           24. heinäkuuta 2019

                           24. heinäkuuta 2029

                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon 22 maaliskuuta 2019 laaditun tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                           Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                       —

                                       maalla ja vedessä elävien muiden kuin torjuttavien kasvien suojeluun.

                                 Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä, kuten puskurivyöhykkeet ja/tai matalapainesuuttimien käyttö.
                           Hakijan on toimitettava 24. heinäkuuta 2021 mennessä komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetty arvio toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei hormonitoimintaan kohdistu vaikutuksia asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohtien mukaisesti.

               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1177, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2019, asetuksen (EU) N:o 142/2011 muuttamisesta gelatiinin, arominvahventeiden ja renderöityjen rasvojen tuonnin osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  11.7.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 185/26

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1177,
         annettu 10 päivänä heinäkuuta 2019,
         asetuksen (EU) N:o 142/2011 muuttamisesta gelatiinin, arominvahventeiden ja renderöityjen rasvojen tuonnin osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä sekä asetuksen (EY) N:o 1774/2002 kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1069/2009 (1) ja erityisesti sen 29 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 4 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission asetuksessa (EU) N:o 142/2011 (2) vahvistetaan ihmisten ja eläinten terveyttä koskevat vaatimukset gelatiinin, arominvahventeiden ja renderöityjen rasvojen tuontia varten.

                     (2)

                     Asetuksen (EU) N:o 142/2011 liitteessä XIV olevan I luvun 1 jakson taulukossa 1 ja II luvun 1 jakson taulukossa 2 vahvistetaan eläimistä saatavien sivutuotteiden unioniin tuontia koskevat vaatimukset.

                     (3)

                     Egypti on toimittanut komissiolle riittävät takeet toimivaltaisten viranomaisten suorittamasta gelatiinin tuotantoon liittyvästä valvonnasta. Sen vuoksi on perusteltua lisätä Egypti luetteloon sellaisista kolmansista maista, joista gelatiinia saa tuoda unioniin.

                     (4)

                     Lemmikkieläinten ruoan tuotannossa käytettäviä arominvahventeet voivat olla peräisin paitsi kotieläiminä pidetyistä myös luonnonvaraisista eläimistä, jotka on teurastettu tai kaadettu ihmisravinnoksi. On aiheellista mukauttaa luetteloa sellaisista kolmansista maista, josta arominvahventeiden tuonti on sallittua, viittaamalla siinä luetteloon sellaisista kolmansista maista, joista luonnonvaraisen riistan lihan tuonti ihmisravinnoksi on sallittua.

                     (5)

                     Komission asetuksella (EU) N:o 2017/1261 (3) otettiin EFSAn tekemän arvioinnin (4) perusteella käyttöön uusiutuvien polttoaineiden tuotannossa käytettävä vaihtoehtoinen menetelmä. On aiheellista sallia asetuksen (EY) N:o 1069/2009 8, 9 ja 10 artiklassa tarkoitettujen renderöityjen rasvojen tuonti käytettäväksi kyseisessä uudessa vaihtoehtoisessa menetelmässä, koska samat ainekset ovat sallittuja unionissa. Sen vuoksi asetuksen (EU) N:o 142/2011 liitteessä XIV olevaa II lukua olisi muutettava.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 142/2011 liite XIV tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 10 päivänä heinäkuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 300, 14.11.2009, s. 1.

            (2)  Komission asetus (EU) N:o 142/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, muiden kuin ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläimistä saatavien sivutuotteiden ja niistä johdettujen tuotteiden terveyssäännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1069/2009 täytäntöönpanosta sekä neuvoston direktiivin 97/78/EY täytäntöönpanosta tiettyjen näytteiden ja tuotteiden osalta, jotka vapautetaan kyseisen direktiivin mukaisista eläinlääkärintarkastuksista rajatarkastusasemilla (EUVL L 54, 26.2.2011, s. 1).

            (3)  Komission asetus (EU) 2017/1261, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2017, asetuksen (EU) N:o 142/2011 muuttamisesta eräiden renderöityjen rasvojen vaihtoehtoisen käsittelymenetelmän osalta (EUVL L 182, 13.7.2017, s. 31).

            (4)  Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1) (Tieteellinen lausunto jatkuvan monivaiheisen katalyyttisen vetykäsittelyn käytöstä renderöityjen eläinrasvojen (luokka 1) käsittelemiseksi) (EFSA Journal 2015;13(11):4307).

            LIITE
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 142/2011 liite XIV seuraavasti:

                        a)

                        Korvataan I luvun 1 jaksossa olevan taulukon 1 rivi 5 seuraavasti:

                                    ”5

                                    Gelatiini ja hydroloitu proteiini

                                    10 artiklan a, b, e, f, g, i ja j alakohdassa tarkoitetut luokkaan 3 kuuluvat ainekset ja kun kyse on hydroloidusta proteiinista, 10 artiklan d, h ja k alakohdassa tarkoitetut luokkaan 3 kuuluvat ainekset.

                                    Gelatiinin ja hydroloidun proteiinin on oltava tuotettu liitteessä X olevan II luvun 5 jakson mukaisesti.

                                                a)

                                                Asetuksen (EU) N:o 206/2010 liitteessä II olevassa 1 osassa luetellut kolmannet maat:

                                                            (KR) Etelä-Korea

                                                            (MY) Malesia

                                                            (PK) Pakistan

                                                            (TW) Taiwan

                                                            (EG) Egypti.

                                                b)

                                                Kun kyse on kaloista peräisin olevasta gelatiinista ja hydroloidusta proteiinista: päätöksen 2006/766/EY liitteessä II luetellut kolmannet maat.

                                                a)

                                                Kun kyse on gelatiinista: Liitteessä XV oleva 11 luku.

                                                b)

                                                Kun kyse on hydroloidusta proteiinista: Liitteessä XV oleva 12 luku.”

                        b)

                        Korvataan II luvun 1 jaksossa olevan taulukon 2 rivi 13 seuraavasti:

                                    ”13

                                    Arominvahventeet lemmikkieläinten ruoan valmistukseen

                                    35 artiklan a alakohdassa tarkoitetut ainekset

                                    Arominvahventeet on tuotettava liitteessä XIII olevan III luvun mukaisesti.

                                    Asetuksen (EU) N:o 206/2010 liitteessä II olevassa 1 osassa luetellut kolmannet maat, joista jäsenvaltiot sallivat saman lajin eläimistä peräisin olevan tuoreen luullisen lihan tuonnin.
                                    Kaloista saatavasta aineksesta valmistettujen arominvahventeiden osalta päätöksen 2006/766/EY liitteessä II luetellut kolmannet maat.
                                    Siipikarjasta valmistettujen arominvahventeiden osalta asetuksen (EY) N:o 798/2008 liitteessä I olevassa 1 osassa luetellut kolmannet maat, joista jäsenvaltiot sallivat tuoreen siipikarjanlihan tuonnin.
                                    Tietyistä luonnonvaraisista maanisäkkäistä ja jäniseläimistä valmistettujen arominvahventeiden osalta asetuksen (EY) N:o 119/2009 liitteessä I olevassa 1 osassa luetellut kolmannet maat, joista jäsenvaltiot sallivat saman lajin eläimistä peräisin olevan tuoreen lihan tuonnin.

                                    Liitteessä XV oleva 3E luku.”

                        c)

                        Korvataan II luvun 1 jaksossa olevan taulukon 2 rivi 17 seuraavasti:

                                    ”17

                                    Renderöidyt rasvat tiettyihin käyttötarkoituksiin tuotantoeläinten rehuketjun ulkopuolella

                                                a)

                                                Kun kyse on liitteessä IV olevan IV luvun 2 jakson L kohdassa tarkoitettujen uusiutuvien polttoaineiden, biodieselin tai öljykemian tuotteiden tuotantoon tarkoitetuista aineksista: 8, 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut luokkiin 1, 2 ja 3 kuuluvat ainekset.

                                                b)

                                                Kun kyse on liitteessä IV olevan IV luvun 2 jakson J kohdassa tarkoitettujen uusiutuvien polttoaineiden tuotantoon tarkoitetuista aineksista: 9 ja 10 artiklassa tarkoitetut luokkiin 2 ja 3 kuuluvat ainekset.

                                                c)

                                                Kun kyse on orgaanisiin lannoitteisiin ja maanparannusaineisiin tarkoitetuista aineksista:
                                                9 artiklan c ja d alakohdassa sekä f alakohdan i alakohdassa tarkoitetut luokkaan 2 kuuluvat ainekset sekä 10 artiklassa, ei kuitenkaan c ja p alakohdassa, tarkoitetut luokkaan 3 kuuluvat ainekset.

                                                d)

                                                Kun kyse on muihin tarkoituksiin tarkoitetuista aineksista:
                                                8 artiklan b, c ja d alakohdassa tarkoitetut luokkaan 1 kuuluvat ainekset, 9 artiklan c ja d alakohdassa sekä f alakohdan i alakohdassa tarkoitetut luokkaan 2 kuuluvat ainekset ja 10 artiklassa, ei kuitenkaan c ja p alakohdassa, tarkoitetut luokkaan 3 kuuluvat ainekset.

                                    Renderöityjen rasvojen on täytettävä 9 jaksossa esitetyt vaatimukset.

                                    Asetuksen (EU) N:o 206/2010 liitteessä II olevassa 1 osassa luetellut kolmannet maat, ja kun kyse on kaloista saatavasta aineksesta, päätöksen 2006/766/EY liitteessä II luetellut kolmannet maat.

                                    Liitteessä XV oleva 10B luku.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1294, annettu 1 päivänä elokuuta 2019, luvan antamisesta betaiinin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  2.8.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 204/16

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1294,
         annettu 1 päivänä elokuuta 2019,
         luvan antamisesta betaiinin saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 (1) kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/228 3 ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

                     (3)

                     Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja saattamisesta unionin markkinoille sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys DuPont Nutrition Biosciences ApS, jäljempänä ’hakija’, esitti 12 päivänä kesäkuuta 2015 Suomen toimivaltaiselle viranomaiselle hakemuksen betaiinin saattamiseksi unionin markkinoille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (3) 1 artiklan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Hakemus koskee betaiinin käyttöä vilja- ja proteiinipatukoissa, juomajauheissa, urheilua harrastavien yli 10-vuotiaiden isotonisissa nautintavalmiissa juomissa sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määritellyissä vilja- ja proteiinipatukoissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja/tai ruokavalionkorvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia.

                     (5)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkia jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti toimitettuja, uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevia hakemuksia, joista ei ole tehty lopullista päätöstä ennen 1 päivää tammikuuta 2018, on käsiteltävä asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisina hakemuksina.

                     (6)

                     Vaikka hakemus betaiinin saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena toimitettiin jäsenvaltiolle asetuksen (EY) N:o 258/97 4 artiklan mukaisesti, se täyttää myös asetuksessa (EU) 2015/2283 vahvistetut vaatimukset.

                     (7)

                     Suomen toimivaltainen viranomainen antoi ensiarviointiraporttinsa 21 päivänä lokakuuta 2015. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että betaiini täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.

                     (8)

                     Komissio toimitti ensiarviointiraportin muille jäsenvaltioille 23 päivänä lokakuuta 2015. Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja vastalauseita asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa seuraavista seikoista: hakijan kroonista oraalista toksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevaa tutkimusta varten ehdottamalla haitattomalla vaikutustasolla (NOAEL) havaittavat haitalliset vaikutukset, altistumisen alhainen marginaali niiden betaiiniannosten välillä, joilla toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin vaikutuksia, sekä betaiinille ehdotettu päiväsaanti.

                     (9)

                     Ottaen huomioon nämä perustellut vastalauseet komissio kuuli 4 päivänä huhtikuuta 2016 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja pyysi sitä tekemään täydentävän arvioinnin betaiinista elintarvikkeiden uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

                     (10)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä lokakuuta 2017 tieteellisen lausunnon ”Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (5). Elintarviketurvallisuusviranomainen laati ja antoi mainitun lausunnon asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla, mutta se täyttää myös asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimukset.

                     (11)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, jossa se käytti viiteannosrajaan perustuvaa lähestymistapaa (Benchmark Dose Approach, BMD) (6), että betaiini on kohdeväestöryhmille turvallista, kun sitä lisätään elintarvikkeisiin päivittäin enintään 400 mg/vrk (6 mg/painokilo vuorokaudessa). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi samassa lausunnossaan, ettei betaiinin turvallisuutta ole vahvistettu hakijan ehdottamissa käyttötarkoituksissa ja sen ehdottamilla käyttömäärillä, joiden seurauksena betaiinin saanti olisi 2 500 mg päivässä.

                     (12)

                     Hakija esitti 25 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista hakemuksen tueksi esitetyn yhdeksän tutkimuksen osalta eli akuutin oraalisen toksisuuden annostuksen tutkimuksen (7), kahden subakuutin (14 päivää (8) ja 28 päivää (9)) ja yhden subkroonisen (10) (42 päivää) oraalisen toksisuuden tutkimuksen, kolmen mutageenisyys- ja genotoksisuustutkimuksen (11), kroonista oraalista toksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevan tutkimuksen (12) sekä ihmisillä suoritetun kroonisen (kuusi kuukautta) ravintotutkimuksen (13) raporttien osalta.

                     (13)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 18 päivänä helmikuuta 2018 (14), että sen laatiessa lausuntoa betaiinista uuselintarvikkeena kroonisen oraalisen toksisuuden ja karsinogeenisyystutkimuksen tiedot olivat perusteena BMD-analyysille ja kohdeväestölle turvallisen betaiinin saannin johtamisessa, ihmisillä suoritetusta kroonisesta ravintotutkimuksesta saadut tiedot olivat perustana kohdeväestölle turvallisen betaiinin saannin johtamisessa ja kolmesta genotoksisuustutkimuksesta saadut tiedot betaiinin mahdollisen genotoksisuuden liittyvien huolenaiheiden poistamisen perustana. Näin ollen katsotaan, ettei betaiinin turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman näiden julkaisemattomien tutkimusraporttien tietoja.

                     (14)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen huomautukset saatuaan komissio pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta kroonista oraalista toksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevaan tutkimukseen, ihmisillä suoritettuun krooniseen ravintotutkimukseen sekä kolmeen mutageenisyys- ja genotoksisuustutkimukseen sekä asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.

                     (15)

                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättöhetkellä kansallisen lainsäädännön mukainen yksinomainen oikeus, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti tutustua näihin tutkimuksiin tai käyttää niitä.

                     (16)

                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei näin ollen saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistossa olevaa kroonista oraalista toksisuutta ja karsinogeenisyyttä koskevaa tutkimusta, ihmisillä suoritettua kroonista ravintotutkimusta eikä kolmea mutageenisyys- ja genotoksisuustutkimusta seuraavan hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Tämän asetuksen nojalla hyväksytyn betaiinin markkinoille saattaminen unionissa olisi sen vuoksi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

                     (17)

                     Betaiinin hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tämän asetuksen mukaista lupaa.

                     (18)

                     Hakija esitti 2 päivänä marraskuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön, joka koski muutosta betaiinin käyttöedellytyksiin, jotka sisältyivät pyynnön esittäjän 12 päivänä kesäkuuta 2015 Suomen toimivaltaiselle viranomaiselle esittämään pyyntöön saattaa betaiini unionin markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana. Pyydetyt muutokset liittyvät betaiinin aiottuihin käyttötarkoituksiin ja käyttömääriin juomajauheissa, isotonisissa juomissa, proteiini- ja viljapatukoissa ja urheilijoille tarkoitetuissa ateriankorvikkeissa sekä betaiinin käyttöön asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuissa elintarvikkeissa lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia. Ehdotetuilla muutoksilla varmistettaisiin, että betaiinin saanti väestön keskuudessa yleisesti on enintään 400 mg/vrk (6 mg painokiloa kohti vuorokaudessa), jonka elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi turvalliseksi vuoden 2017 lausunnossaan.

                     (19)

                     Komissio pyysi 12 päivänä joulukuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaista asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti tekemään lisäarvioinnin muutoksista betaiinin käyttötarkoituksissa ja käyttömäärissä uuselintarvikkeena.

                     (20)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 14 päivänä maaliskuuta 2019 tieteellisen lausunnon ”Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 2015/2283” (15). Tieteellinen lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

                     (21)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tässä lausunnossaan, että betaiini on ehdotetuilla uusilla käyttöedellytyksillä turvallinen. Tieteellinen lausunto antaa riittävät perusteet todeta, että betaiini on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan vaatimusten mukainen, kun sitä käytetään ehdotettujen käyttötarkoitusten ja käyttömäärien mukaisesti urheilijoille tarkoitettujen juomajauheiden, isotonisten juomien, proteiini- ja viljapatukoiden ja ateriankorvikkeiden sekä asetuksessa (EU) N:o 609/2013 määriteltyjen painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden ja erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden, lukuun ottamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, ainesosana.

                     (22)

                     Betaiinin turvallinen saanti saattaa ylittyä, kun betaiinia sisältäviä elintarvikkeita käytetään yhdessä betaiinia sisältävien ravintolisien kanssa. Sen vuoksi kuluttajille on tiedotettava asianmukaisella merkinnällä siitä, ettei betaiinia sisältäviä elintarvikkeita pitäisi käyttää, jos samana päivänä nautitaan myös betaiinia sisältäviä ravintolisiä.

                     (23)

                     Betaiinin käyttö olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja ruokia, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita ja painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita koskevat vaatimukset vahvistavan asetuksen (EU) N:o 609/2013 soveltamista.

                     (24)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Betaiini, sellaisina kuin se on määritelty tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija

                           Yritys: DuPont Nutrition Biosciences ApS;

                           Osoite: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Tanska,

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen DuPont Nutrition Biosciences ApS suostumuksella.

               3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa lisätään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               4.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita asetuksen (EU) N:o 609/2013 säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen DuPont Nutrition Biosciences ApS suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä elokuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, (EY) N:o 258/97 uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta ETA:n kannalta merkityksellinen teksti (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057.

            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, ei julkaistu.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, ei julkaistu.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, ei julkaistu.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012, ei julkaistu.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c. Ei julkaistu.

            (12)  Hatano Research Institute, 2002, julkaisemattomat tutkimukset.

            (13)  Julkaisematon raportti, ei päivätty.

            (14)  EFSAn NDA-lautakunta (erityisruokavaliovalmisteita, ravitsemusta ja allergioita käsittelevä EFSAn lautakunta), 7.–8. helmikuuta 2018 pidetyn 83. täysistunnon pöytäkirja, hyväksytty 18. helmikuuta 2018. (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)

            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658.

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        (1)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”Betaiini

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät
                                        (*1)

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”betaiini”.
                                    Betaiinia sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on oltava maininta siitä, että elintarviketta ei pitäisi käyttää, jos samana päivänä käytetään betaiinia sisältäviä ravintolisiä.

                                    Hyväksytty 22. elokuuta 2019. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Tanska. Tietosuojakauden aikana uuselintarvike betaiini on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen DuPont Nutrition Biosciences ApS osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen DuPont Nutrition Biosciences ApS suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 22. elokuuta 2024.

                                    Urheilijoille tarkoitetut juomajauheet, isotoniset juomat ja energiajuomat

                                    60 mg/100 g

                                    Urheilijoille tarkoitetut proteiini- ja viljapatukat

                                    500 mg/100 g

                                    Urheilijoille tarkoitetut ateriankorvikkeet

                                    20 mg/100 g

                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne määritellään asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    500 mg/100 g (patukka)
                                    136 mg/100 g (keitto)
                                    188 mg/100 g (puuro)
                                    60 mg/100 g (juomat)

                                    Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet aikuisille sellaisina kuin ne määritellään asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    400 mg/päivä

                        (2)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) aakkosjärjestyksessä seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmät

                                    ”Betaiini

                                       Kuvaus/Määritelmä:

                                    Betaiinia (N,N,N-trimetyyliglysiini tai karboksi-N,N,N-trimetyylimetanamiinium), vedettömänä (CH3)3N+CH2COO– (CAS No: 107-43-7) ja monohydraattina (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS-numero: 590-47-6) saadaan sokerijuurikkaita (eli melassia, vinassia tai betaiiniglyserolia) jalostamalla.

                                       Ominaisuudet/Koostumus

                                    Ulkonäkö: Irtonaisia valkoisia kiteitä
                                    Betaiini: ≥ 99,0 % (paino-% kuivapainosta)
                                    Kosteus: ≤ 2,0 % (vedetön) ≤ 15,0 % (monohydraatti)
                                    Tuhka: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0–7,0
                                    Proteiinijäämät: ≤ 1,0 mg/g

                                       Raskasmetallit:

                                    Arseeni: < 0,1 mg/kg
                                    Elohopea: < 0,005 mg/kg
                                    Kadmium: < 0,01 mg/kg
                                    Lyijy: < 0,05 mg/kg

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Kokonaispesäkeluku: ≤ 100 PMY/g
                                    Koliformiset bakteerit: Negatiivinen/10 g

                                       Salmonella sp.: Negatiivinen/25 g
                                    Hiiva: ≤ 10 PMY/g
                                    Home: ≤ 10 PMY/g

                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”

               (*1)  Enimmäiskäyttömäärät käyttövalmiissa lopputuotteessa, myytävänä joko sellaisenaan tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1690, annettu 9 päivänä lokakuuta 2019, tehoaineen alfa-sypermetriini hyväksynnän uusimisesta korvattavana tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.10.2019

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 259/2

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2019/1690,
         annettu 9 päivänä lokakuuta 2019,
         tehoaineen alfa-sypermetriini hyväksynnän uusimisesta korvattavana tehoaineena kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 20 artiklan 1 kohdan yhdessä sen 24 artiklan 1 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission direktiivillä 2004/58/EY (2) sisällytettiin alfa-sypermetriini tehoaineena neuvoston direktiivin 91/414/ETY (3) liitteeseen I.

                     (2)

                     Direktiivin 91/414/ETY liitteessä I olevia tehoaineita pidetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti hyväksyttyinä, ja ne luetellaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (4) liitteessä olevassa A osassa.

                     (3)

                     Tehoaineen alfa-sypermetriini hyväksyntä, sellaisena kuin se on esitettynä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa, päättyy 31 päivänä heinäkuuta 2020.

                     (4)

                     Hakemus, joka koskee alfa-sypermetriinin hyväksynnän uusimista, jätettiin komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (5) 1 artiklan mukaisesti kyseisessä artiklassa säädetyssä määräajassa.

                     (5)

                     Hakija on toimittanut täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklassa vaaditut täydentävät asiakirja-aineistot. Esittelevä jäsenvaltio totesi hakemuksen täydelliseksi.

                     (6)

                     Esittelevä jäsenvaltio laati rinnakkaisesittelijänä toimivaa jäsenvaltiota kuullen uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen ja toimitti sen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ja komissiolle 7 päivänä toukokuuta 2017.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti uusimista koskevan arviointikertomuksen luonnoksen hakijalle ja jäsenvaltioille kommentoitavaksi ja niiltä saamansa huomautukset edelleen komissiolle. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen asetti täydentävän asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisesti saataville.

                     (8)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmoitti 7 päivänä elokuuta 2018 komissiolle päätelmänsä (6) siitä, voidaanko alfa-sypermetriinin olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Komissio esitti alfa-sypermetriiniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 24 ja 25 päivänä tammikuuta 2019.

                     (9)

                     Hakijalle annettiin tilaisuus esittää huomautuksensa uusimista koskevan kertomuksen luonnoksesta.

                     (10)

                     Mitä tulee komission asetuksella (EU) 2018/605 (7) käyttöön otettujen hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskeviin uusiin kriteereihin, elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmän mukaan on erittäin epätodennäköistä, että alfa-sypermetriini on estrogeeni-, steroidi- ja kilpirauhasvaikutuksia omaava hormonitoimintaa häiritsevä aine. Lisäksi käytettävissä oleva näyttö viittaa siihen, ettei alfa-sypermetriini todennäköisesti ole androgeenivaikutuksia omaava hormonitoimintaa häiritsevä aine. Sen vuoksi komissio katsoo, että alfa-sypermetriinilla ei pitäisi katsoa olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.

                     (11)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta.

                     (12)

                     Alfa-sypermetriinin hyväksynnän uusimiseen liittyvä riskinarviointi perustuu rajalliseen määrään edustavia käyttötarkoituksia, mikä ei kuitenkaan rajoita niitä käyttötarkoituksia, joita varten alfa-sypermetriinia sisältäviä kasvinsuojeluaineita voidaan hyväksyä. Näin ollen ei ole asianmukaista pitää voimassa rajoitusta, jonka mukaan käyttötarkoituksena voi olla ainoastaan käyttö hyönteisten torjunta-aineena.

                     (13)

                     Komissio katsoo kuitenkin, että asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla alfa-sypermetriini on korvattava tehoaine. Jotkin se toksikologisista viitearvoista ovat huomattavasti alhaisemmat kuin suurimmalla osalla hyväksytyistä tehoaineista aineiden luokissa. Alfa-sypermetriini täyttää näin ollen asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 4 kohdan ensimmäisessä luetelmakohdassa vahvistetun edellytyksen.

                     (14)

                     Sen vuoksi on aiheellista uusia alfa-sypermetriinin hyväksyntä korvattavana tehoaineena asetuksen (EY) N:o 1107/2009 24 artiklan nojalla.

                     (15)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 14 artiklan 1 kohdan sekä 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

                     (16)

                     Komissio katsoo elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmässä tiivistetysti esitettyjen saatavilla olevien tieteellisten tietojen perusteella, että alfa-sypermetriinilla ei ole hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Tämän päätelmän luotettavuuden vahvistamiseksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteessä II olevan 2.2 kohdan b alakohdan mukaisesti hakijan olisi kuitenkin toimitettava androgeenivaikutuksia koskeva päivitetty arvio asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevassa 3.6.5 ja 3.8.2 kohdassa vahvistetuista kriteereistä noudattaen hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamista koskevia ohjeita (8).

                     (17)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

                     (18)

                     Alfa-sypermetriinin hyväksynnän voimassaoloaikaa pidennettiin 31 päivään heinäkuuta 2020 komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/707 (9), jotta uusimismenettely saataisiin päätökseen ennen kuin kyseisen aineen hyväksynnän voimassaolo päättyy. Koska uusimista koskeva päätös on kuitenkin tehty jo ennen voimassaolon myöhennettyä päättymispäivää, tätä asetusta olisi alettava soveltaa kyseistä päivämäärää aikaisemmin.

                     (19)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Tehoaineen hyväksynnän uusiminen korvattavana tehoaineena
            Uusitaan tehoaineen alfa-sypermetriini hyväksyntä korvattavana tehoaineena liitteen I mukaisesti.

            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

            3 artikla
            Voimaantulo ja soveltamispäivä
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 1 päivästä marraskuuta 2019.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 9 päivänä lokakuuta 2019.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Komission direktiivi 2004/58/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2004, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta alfa-sypermetriinin, benalaksyylin, bromoksyniilin, desmedifamin, ioksiniilin ja fenmedifamin sisällyttämiseksi siihen tehoaineina (EUVL L 120, 24.4.2004, s. 26).

            (3)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  Komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

            (9)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/707, annettu 7 päivänä toukokuuta 2019, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on tehoaineiden alfa-sypermetriini, beflubutamidi, benalaksyyli, bentiavalikarbi, bifenatsaatti, boskalidi, bromoksyniili, kaptaani, syatsofamidi, desmedifami, dimetoaatti, dimetomorfi, diuroni, etefoni, etoksatsoli, famoksadoni, fenamifossi, flumioksatsiini, fluoksastrobiini, folpetti, foramsulfuroni, formetanaatti, metalaksyyli-M, metiokarbi, metributsiini, milbemektiini, Paecilomyces lilacinus kanta 251, fenmedifaami, fosmetti, pirimifossi-metyyli, propamokarbi, protiokonatsoli, S-metolaklori ja tebukonatsoli hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (EUVL L 120, 8.5.2019, s. 16).

            LIITE I

                        Nimi, tunnistenumero

                        IUPAC-nimi

                        Puhtaus  (1)

                        Hyväksymispäivä

                        Hyväksynnän päättymispäivä

                        Erityiset määräykset

                        Alfa-sypermetriini
                        CAS-numero: 67375-30-8
                        CIPAC-numero: 454

                        Rasemaatti, joka sisältää
                        (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S,3S)-3-(2,2 dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia ja (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R,3R)-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                        tai
                        (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                        ja (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisy klopropaanikarboksylaattia

                        ≥ 980 g/kg
                        Valmistusepäpuhtautta heksaani pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen määrä saa olla enintään 1 g/kg teknisessä materiaalissa.

                        1. marraskuuta 2019

                        31. lokakuuta 2026

                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 9 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon alfa-sypermetriiniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                    —

                                    käyttäjien suojeluun varmistaen, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä,

                                    —

                                    kuluttajille aiheutuvan riskin arviointiin,

                                    —

                                    vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun.

                              Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot seuraavista:

                                    1.

                                    3-fenoksibentsoyyliä sisältävien metaboliittien toksikologinen profiili,

                                    2.

                                    sypermetriinin yksittäisten isomeerien ja erityisesti enantiomeerin (1S cis αR) mahdollinen suhteellinen myrkyllisyys,

                                    3.

                                    vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi,

                                    4.

                                    asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevat 3.6.5 ja 3.8.2 kohta.

                              Hakijan on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2020 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan isomeeriseosten arvioinnista; ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.
                        Asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan osalta on toimitettava viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2021 päivitetty arvio jo toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei aineella ole androgeenisia hormonaalisia vaikutustapoja.

               (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa.

            LIITE II
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite seuraavasti:

               1)

                  Poistetaan A osasta alfa-sypermetriinia koskeva 83 kohta.

               2)

                  Lisätään E osaan kohta seuraavasti:

                           Nro

                           Nimi, tunnistenumero

                           IUPAC-nimi

                           Puhtaus (*1)

                           Hyväksymispäivä

                           Hyväksynnän päättymispäivä

                           Erityiset määräykset

                           ”12

                           Alfa-sypermetriini
                           CAS-numero: 67375-30-8
                           CIPAC-numero: 454

                           Rasemaatti, joka sisältää
                           (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S,3S)-3-(2,2 dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia ja (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R,3R)-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                           tai
                           (R)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1S)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia
                           ja (S)-α-syano-3-fenoksibentsyyli-(1R)-cis-3-(2,2-dikloorivinyyli)-2,2-dimetyylisyklopropaanikarboksylaattia

                           ≥ 980 g/kg
                           Valmistusepäpuhtautta heksaani pidetään toksikologisesti huolestuttavana, ja sen määrä saa olla enintään 1 g/kg teknisessä materiaalissa.

                           1. marraskuuta 2019

                           31. lokakuuta 2026

                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 9 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon alfa-sypermetriiniin liittyvän uusimista koskevan kertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II. Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                       —

                                       käyttäjien suojeluun varmistaen, että käyttöohjeissa määrätään asianmukaisten henkilönsuojainten käyttämisestä,

                                       —

                                       kuluttajille aiheutuvan riskin arviointiin,

                                       —

                                       vesieliöiden, mehiläisten ja muiden kuin kohdelajina olevien niveljalkaisten suojeluun.

                                 Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle vahvistavat tiedot seuraavista:

                                       1.

                                       3-fenoksibentsoyyliä sisältävien metaboliittien toksikologinen profiili,

                                       2.

                                       sypermetriinin yksittäisten isomeerien ja erityisesti enantiomeerin (1S cis αR) mahdollinen suhteellinen myrkyllisyys,

                                       3.

                                       vedenkäsittelyprosessien vaikutus pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen, kun pintavettä tai pohjavettä otetaan juomavedeksi,

                                       4.

                                       asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevat 3.6.5 ja 3.8.2 kohta.

                                 Hakijan on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2020; 2 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan isomeeriseosten arvioinnista; ja 3 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa päivästä, jona komissio on julkaissut ohjeasiakirjan vedenkäsittelyprosessien vaikutuksen arvioinnista pinta- ja pohjavedessä esiintyvien jäämien luonteeseen.
                           Asetuksen (EY) N:o 1107/2009, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) 2018/605, liitteessä II olevien 3.6.5 ja 3.8.2 kohdan osalta on toimitettava viimeistään 30 päivänä lokakuuta 2021 päivitetty arvio jo toimitetuista tiedoista ja tarvittaessa lisätietoja sen vahvistamiseksi, ettei aineella ole androgeenisia hormonaalisia vaikutustapoja.”

               (*1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan siihen liittyvässä uusimista koskevassa kertomuksessa