title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1030, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2020, aihetta ”Tieto- ja viestintätekniikan käyttö ja sähköinen kauppa” koskevien tietovaatimusten teknisistä määrittelyistä viitevuodeksi 2021 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2152 mukaisesti (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  16.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 227/12

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1030,
         annettu 15 päivänä heinäkuuta 2020,
         aihetta ”Tieto- ja viestintätekniikan käyttö ja sähköinen kauppa” koskevien tietovaatimusten teknisistä määrittelyistä viitevuodeksi 2021 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2152 mukaisesti
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon Euroopan yritystilastoista ja kymmenen säädöksen kumoamisesta yritystilastojen alalla 27 päivänä marraskuuta 2019 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/2152 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 1 kohdan ja 17 artiklan 6 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksen (EU) 2019/2152 liitteessä I mainitun aiheen ”Tieto- ja viestintätekniikan käyttö ja sähköinen kauppa” asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komission olisi täsmennettävä muuttujat, mittayksikkö, tilaston perusjoukko, luokitukset ja jaottelut sekä tietojen toimittamisen määräaika, jotta voidaan tuottaa vertailukelpoisia ja yhdenmukaistettuja tietoja tieto- ja viestintätekniikan käytöstä ja sähköisestä kaupasta jäsenvaltioissa.

                     (2)

                     Jäsenvaltioiden olisi toimitettava tilastointiin tarkoitettuja kansallisia yritysrekistereitä ja kaikkia yritystilastoja koskevat laatu- ja metatietoraportit. Sen vuoksi on tarpeen määritellä kyseisiä raportteja koskevat järjestelyt, niiden sisältö ja määräajat.

                     (3)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan tilastojärjestelmää käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Asetuksen (EU) 2019/2152 liitteessä I tarkoitetun aiheen ”Tieto- ja viestintätekniikan käyttö ja sähköinen kauppa” osalta jäsenvaltioiden on toimitettava tiedot noudattaen tämän asetuksen liitteessä viitevuodeksi 2021 vahvistettuja tietovaatimusten teknisiä määrittelyjä.

            2 artikla
            Asetuksen (EU) 2019/2152 liitteessä I tarkoitettua aihetta ”Tieto- ja viestintätekniikan käyttö ja sähköinen kauppa” koskeva vuotuinen metatietoraportti on toimitettava komissiolle (Eurostatille) viimeistään 31 päivänä toukokuuta 2021.
            Asetuksen (EU) 2019/2152 liitteessä I tarkoitettua aihetta ”Tieto- ja viestintätekniikan käyttö ja sähköinen kauppa” koskeva vuotuinen laaturaportti on toimitettava komissiolle (Eurostatille) viimeistään 5 päivänä marraskuuta 2021.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 15 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 327, 17.12.2019, s. 1.

            LIITE
            Aiheen ”Tieto- ja viestintätekniikan käyttö ja sähköinen kauppa” tietovaatimusten tekniset määrittelyt

                        Pakollinen/vapaavalintainen

                        Kulloisetkin tiedot seuraavasti:

                        Muuttuja

                        Pakolliset muuttujat

                                    i)

                                    kaikista yrityksistä:

                                    1)

                                    yrityksen pääasiallinen toimiala edeltävänä kalenterivuonna

                                    2)

                                    työntekijöiden ja itsenäisten yrittäjien keskimääräinen lukumäärä edeltävänä kalenterivuonna

                                    3)

                                    kokonaisliikevaihto edeltävänä kalenterivuonna (rahamääräisenä ilman alv:a)

                                    4)

                                    niiden työntekijöiden ja itsenäisten yrittäjien määrä tai prosenttiosuus kaikista työntekijöistä ja itsenäisistä yrittäjistä, joilla on internetyhteys työtehtäviä varten

                                    ii)

                                    yrityksistä, joissa on työntekijöitä ja itsenäisiä yrittäjiä, joilla on internetyhteys työtehtäviä varten:

                                    5)

                                    internetyhteys: minkä tahansa kiinteän yhteyden käyttö

                                    6)

                                    sosiaalisen median käyttö: verkkoyhteisöt

                                    7)

                                    sosiaalisen median käyttö: yritysblogi tai mikroblogit

                                    8)

                                    sosiaalisen median käyttö: multimediasisällön jakamiseen tarkoitetut verkkosivustot tai sovellukset

                                    9)

                                    sosiaalisen median käyttö: wikipohjaiset tiedonjakamisvälineet

                                    10)

                                    tavaroiden tai palvelujen verkkomyynti yritysten verkkosivujen tai sovellusten (myös ekstranettien) kautta edeltävänä kalenterivuonna

                                    11)

                                    tavaroiden tai palvelujen verkkomyynti sellaisten sähköisen kaupan verkkosivustojen tai sovellusten kautta, joita useat yritykset käyttävät tuotteiden tai palvelujen kauppaamiseen, edeltävänä kalenterivuonna

                                    12)

                                    tavaroiden tai palvelujen EDI-myynti (Electronic Data Interchange) edeltävänä kalenterivuonna vastaanotettuina EDI-tilauksina

                                    13)

                                    toiminnanohjausohjelmistojen (ERP) käyttö

                                    14)

                                    asiakashallintaohjelmiston (CRM) käyttö asiakastietojen keräämistä, tallentamista ja saataville asettamista varten eri liiketoimintalohkoilla

                                    15)

                                    asiakashallintaohjelmiston (CRM) käyttö asiakastietojen analysoimiseksi markkinointitarkoituksia varten (esim. hinnoittelu, myynninedistäminen ja jakelukanavien valinta)

                                    16)

                                    internetin kautta käytettävien pilvipalvelujen ostaminen

                                    17)

                                    sellaisten yhteenliitettyjen laitteiden tai järjestelmien käyttö, joita voidaan seurata tai etäohjata internetin kautta (esineiden internet)

                                    18)

                                    tekoälyteknologian käyttö kirjoitetun kielen analysoinnissa (tekstinlouhinta)

                                    19)

                                    tekoälyteknologian käyttö puhutun kielen muuntamiseksi koneellisesti luettavaan muotoon (puheentunnistus)

                                    20)

                                    tekoälyteknologian käyttö kirjoitetun tai puhutun kielten generointiin (luonnollisen kielen generointi)

                                    21)

                                    tekoälyteknologian käyttö esineiden tai henkilöiden tunnistamiseksi kuvien perusteella (kuvantunnistus, kuvankäsittely)

                                    22)

                                    koneoppimisen (kuten syväoppimisen) käyttö data-analyysissa

                                    23)

                                    tekoälyteknologioiden käyttö erilaisten työnkulkujen automatisoinnissa tai päätöksenteon tukena (tekoälypohjainen ohjelmistorobotiikka)

                                    24)

                                    tekoälyteknologian käyttö, joka mahdollistaa koneiden fyysisen liikkumisen toimintaympäristön seurantaan perustuvilla autonomisilla päätöksillä (autonomiset robotit, itseohjautuvat ajoneuvot, autonomiset miehittämättömät ilma-alukset)

                                    iii)

                                    yrityksistä, joilla on jokin kiinteä internetyhteys:

                                    25)

                                    nopeimman kiinteän internetyhteyden suurin sopimuksenmukainen siirtonopeus välillä [0 Mbit/s, < 30 Mbit/s], [30 Mbit/s, < 100 Mbit/s], [100 Mbit/s, < 500 Mbit/s], [500 Mbit/s, < 1 Gbit/s], [≥ 1 Gbit/s]

                                    iv)

                                    verkkomyyntiä harjoittavista yrityksistä edeltävänä kalenterivuonna:

                                    26)

                                    tavaroiden tai palvelujen verkkomyynnin arvo tai tavaroiden ja palvelujen verkkomyynnin prosenttiosuus kokonaisliikevaihdosta edeltävänä kalenterivuonna

                                    27)

                                    yksityisille kuluttajille suunnatun verkkomyynnin (Business to Consumer, B2C) arvo prosentteina edeltävänä kalenterivuonna

                                    28)

                                    muille yrityksille (Business to Business, B2B) ja julkiselle sektorille (Business to Government, B2G) suunnatun verkkomyynnin arvo prosentteina edeltävänä kalenterivuonna

                                    29)

                                    verkkomyynti kotimaan asiakkaille edeltävänä kalenterivuonna

                                    30)

                                    verkkomyynti muiden jäsenvaltioiden asiakkaille edeltävänä kalenterivuonna

                                    31)

                                    verkkomyynti muun maailman asiakkaille edeltävänä kalenterivuonna

                                    v)

                                    yrityksistä, jotka myivät tavaroita tai palveluja verkossa yrityksen verkkosivujen tai sovellusten kautta ja sellaisten sähköisen kaupan verkkosivustojen tai sovellusten kautta, joita useat yritykset käyttävät tuotteiden tai palvelujen kauppaamiseen, edeltävänä kalenterivuonna:

                                    32)

                                    tavaroiden tai palvelujen verkkomyynti yrityksen verkkosivujen tai sovellusten kautta: kyseisen myynnin arvo prosentteina edeltävänä kalenterivuonna

                                    33)

                                    tavaroiden tai palvelujen verkkomyynti sellaisten sähköisen kaupan verkkosivustojen tai sovellusten kautta, joita useat yritykset käyttävät tuotteiden tai palvelujen kauppaamiseen: kyseisen myynnin arvo prosentteina edeltävänä kalenterivuonna

                                    vi)

                                    yrityksistä, joilla oli verkkomyyntiä asiakkaille vähintään kahdella seuraavista maantieteellisistä alueista: kotimaa, muut jäsenvaltiot tai muu maailma edeltävänä kalenterivuonna:

                                    34)

                                    verkkomyynti yrityksen kotimaan asiakkaille: kyseisen myynnin arvo prosentteina edeltävänä kalenterivuonna

                                    35)

                                    verkkomyynti muiden jäsenvaltioiden asiakkaille: kyseisen myynnin arvo prosentteina edeltävänä kalenterivuonna

                                    36)

                                    verkkomyynti muun maailman asiakkaille: kyseisen myynnin arvo prosentteina edeltävänä kalenterivuonna

                                    vii)

                                    verkkomyyntiä muihin jäsenvaltioihin harjoittavista yrityksistä edeltävänä kalenterivuonna:

                                    37)

                                    muihin jäsenvaltioihin suuntautuvassa myynnissä ilmenneet vaikeudet: tuotteiden toimittamisen tai palauttamisen korkeat kustannukset edeltävänä kalenterivuonna

                                    38)

                                    muihin jäsenvaltioihin suuntautuvassa myynnissä ilmenneet vaikeudet: valitusten ja riitojen ratkaisemiseen liittyneet vaikeudet edeltävänä kalenterivuonna

                                    39)

                                    muihin jäsenvaltioihin suuntautuvassa myynnissä ilmenneet vaikeudet: tuotteen merkintöjen mukauttaminen muihin jäsenvaltioihin suuntautuvaa myyntiä varten edeltävänä kalenterivuonna

                                    40)

                                    muihin jäsenvaltioihin suuntautuvassa myynnissä ilmenneet vaikeudet: puutteellinen vieraiden kielten taito muiden jäsenvaltioiden asiakkaiden kanssa viestimiseksi edeltävänä kalenterivuonna

                                    41)

                                    muihin jäsenvaltioihin suuntautuvassa myynnissä ilmenneet vaikeudet: yrityksen liikekumppanien asettamat rajoitukset myynnissä tiettyihin jäsenvaltioihin edeltävänä kalenterivuonna

                                    42)

                                    muihin jäsenvaltioihin suuntautuvassa myynnissä ilmenneet vaikeudet: muiden jäsenvaltioiden alv-järjestelmään liittyvät ongelmat (kuten epävarmuus eri maiden alv-kohtelusta) edeltävänä kalenterivuonna

                                    viii)

                                    EDI-myyntiä harjoittavista yrityksistä edeltävänä kalenterivuonna:

                                    43)

                                    tavaroiden tai palvelujen EDI-myynnin arvo tai tavaroiden ja palvelujen EDI-myynnin prosenttiosuus kokonaisliikevaihdosta edeltävänä kalenterivuonna

                                    44)

                                    EDI-myynti yrityksen kotimaan asiakkaille edeltävänä kalenterivuonna

                                    45)

                                    EDI-myynti muiden jäsenvaltioiden asiakkaille edeltävänä kalenterivuonna

                                    46)

                                    EDI-myynti muun maailman asiakkaille edeltävänä kalenterivuonna

                                    ix)

                                    yrityksistä, jotka ostavat internetin kautta käytettäviä pilvipalveluja:

                                    47)

                                    sähköpostipalvelun ostaminen pilvipalveluna;

                                    48)

                                    toimisto-ohjelmistojen (esim. tekstinkäsittely tai taulukkolaskenta) ostaminen pilvipalveluna

                                    49)

                                    talous- tai tilinpitosovellusohjelmistojen ostaminen pilvipalveluna

                                    50)

                                    toiminnanohjausohjelmistojen (ERP) ostaminen pilvipalveluna

                                    51)

                                    asiakashallintaohjelmistojen (CRM) ostaminen pilvipalveluna

                                    52)

                                    tietoturvaohjelmistojen (esim. virustorjuntaohjelma tai verkkoon pääsyn valvonta) ostaminen pilvipalveluna

                                    53)

                                    yrityksen tietokannan (tietokantojen) ylläpidon ostaminen pilvipalveluna

                                    54)

                                    tiedostojen tallennuksen ostaminen pilvipalveluna

                                    55)

                                    tietokoneresurssien ostaminen yrityksen omien ohjelmistojen käyttämiseksi pilvipalveluna

                                    56)

                                    sellaisen laskenta-alustan ostaminen pilvipalveluna, joka tarjoaa isännöidyn ympäristön sovellusten kehittämistä, testausta tai käyttöönottoa varten (esim. uudelleenkäytettävät ohjelmistomoduulit tai sovellusrajapinnat (API))

                                    x)

                                    yrityksistä, jotka käyttävät sellaisia yhteenliitettyjä laitteita tai järjestelmiä, joita voidaan seurata tai etäohjata internetin kautta (esineiden internet), käyttötarkoituksena:

                                    57)

                                    energiankulutuksen hallinta (esim. älymittarit, älylamput ja älytermostaatit)

                                    58)

                                    tilojen turvallisuuden valvonta (esim. älyhälyttimet, älykkäät savunilmaisimet, älykäs oven lukitus tai älyturvakamerat)

                                    59)

                                    tuotantoprosessit (esim. anturit tai RFID-tunnisteet, joita seurataan tai ohjataan internetin kautta ja joita käytetään prosessin seurantaan tai automatisointiin)

                                    60)

                                    logistiikan hallinta (esim. internetin kautta seurattavat tai ohjattavat anturit tuotteiden tai ajoneuvojen jäljittämiseksi osana varastonhallintaa)

                                    61)

                                    kuntoperusteinen huolto (esim. internetin kautta seurattavat tai ohjattavat anturit koneiden tai ajoneuvojen kunnossapitotarpeiden seuraamiseksi)

                                    62)

                                    asiakaspalvelu (esim. älykkäät kamerat tai anturit, joita seurataan tai ohjataan internetin kautta asiakkaiden toiminnan seuraamiseksi tai yksilöllisen ostokokemuksen tarjoamiseksi asiakkaille)

                                    63)

                                    muu käyttötarkoitus

                                    xi)

                                    tekoälyteknologiaa käyttävistä yrityksistä, erityisesti pakolliset muuttujat 18–24, käyttötarkoituksena:

                                    64)

                                    markkinointi tai myynti (esim. luonnollisen kielen käsittelyyn perustuvat palvelubotit asiakaspalvelua varten, asiakasprofilointi, hintojen optimointi, yksilölliset tarjoukset, koneoppimiseen perustuva markkina-analyysi)

                                    65)

                                    tuotantoprosessit (esim. koneoppimiseen perustuva ennustava kunnossapito, työkalut tuotteiden luokittelemiseksi tai vikojen havaitsemiseksi tuotteissa konenäön avulla, autonomiset miehittämättömät ilma-alukset tuotannon valvontaa tai turvallisuus- tai tarkastustehtäviä varten, autonomisten robottien suorittamat kokoonpanotyöt)

                                    66)

                                    yrityshallinnon prosessien organisointi (esim. koneoppimiseen ja/tai luonnollisen kielen käsittelyyn perustuvat yritysten virtuaaliavustajat, puheen muuntaminen tekstiksi puheentunnistuksen avulla asiakirjojen laatimiseksi, koneoppimiseen perustuva automatisoitu suunnittelu tai aikataulutus, konekääntäminen)

                                    67)

                                    yritysten johtaminen (esim. data-analyysia ja investointipäätöksiä tai muita päätöksiä tukeva koneoppiminen, koneoppimiseen perustuvat myynti- tai liiketoimintaennusteet, koneoppimiseen perustuva riskinarviointi)

                                    68)

                                    logistiikka (esim. autonomiset robotit varastokeräilyyn ja lähettämötoimintoihin, koneoppimiseen perustuva reitinvalinta, autonomiset robotit pakettien lähettämiseen, jäljittämiseen, jakeluun ja lajitteluun, autonomiset miehittämättömät ilma-alukset paketinjakeluun)

                                    69)

                                    tieto- ja viestintäturvallisuus (esim. konenäköön perustuva kasvontunnistus tieto- ja viestintätekniikan käyttäjien todentamiseksi, koneoppimiseen perustuva kyberhyökkäysten havaitseminen ja ehkäiseminen)

                                    70)

                                    henkilöstöhallinto tai rekrytointi (esim. hakijoiden esivalinta, koneoppimiseen perustuva rekrytoinnin automatisointi, koneoppimiseen perustuva työntekijöiden profilointi tai suorituksen arviointi, luonnollisen kielen käsittelyyn perustuvat palvelubotit rekrytointia varten tai henkilöstöhallinnon tueksi)

                        Vapaaehtoiset muuttujat

                                    i)

                                    yrityksistä, joissa on työntekijöitä ja itsenäisiä yrittäjiä, joilla on internetyhteys työtehtäviä varten:

                                    1)

                                    työtehtäviä varten annetut kannettavat laitteet, joista on mobiili-internetyhteys matkaviestinverkkojen kautta

                                    2)

                                    oma verkkosivusto

                                    ii)

                                    yrityksistä, jotka antavat työntekijöille ja itsenäisille yrittäjille työtehtäviä varten kannettavia laitteita, joista on mobiili-internetyhteys matkaviestinverkkojen kautta:

                                    3)

                                    niiden työntekijöiden ja itsenäisten yrittäjien määrä tai prosenttiosuus kaikista työntekijöistä ja itsenäisistä yrittäjistä, joille yritys on antanut työtehtäviä varten kannettavan laitteen, josta on internetyhteys matkaviestinverkkojen kautta

                                    iii)

                                    yrityksistä, joiden omalla verkkosivustolla on:

                                    4)

                                    tavaroiden tai palvelujen kuvaus, hintatiedot

                                    5)

                                    verkossa tehtävät tilaukset tai varaukset, kuten ostoskori

                                    6)

                                    kävijöille mahdollisuus räätälöidä tai muokata verkkotuotteita tai -palveluja

                                    7)

                                    tehtyjen tilausten seuranta tai tila

                                    8)

                                    yksilöllinen sisältö verkkosivustolla niille, jotka vierailevat sivustolla säännöllisesti tai toistuvasti

                                    9)

                                    linkit tai viittaukset yrityksen profiileihin sosiaalisessa mediassa

                                    iv)

                                    yrityksistä, jotka harjoittivat verkkomyyntiä sellaisten sähköisen kaupan verkkosivustojen tai sovellusten kautta, joita useat yritykset käyttävät tuotteiden tai palvelujen kauppaamiseen, edeltävänä kalenterivuonna:

                                    10)

                                    niiden sähköisen kaupan verkkosivustojen lukumäärä, joiden kautta yrityksellä oli verkkomyyntiä edellisenä kalenterivuonna: yksi, kaksi, enemmän kuin kaksi

                                    v)

                                    yrityksistä, joilla oli verkkomyyntiä kahden tai useamman sähköisen kaupan verkkosivuston kautta edeltävänä kalenterivuonna:

                                    11)

                                    tieto siitä, saatiinko yli puolet sähköisen kaupankäynnin verkkosivustojen kautta tulleesta liikevaihdosta pelkästään yhdestä sähköisen kaupankäynnin markkinapaikasta edeltävänä kalenterivuonna;

                                    vi)

                                    tekoälyteknologiaa käyttävistä yrityksistä, erityisesti pakolliset muuttujat 18–24:

                                    12)

                                    omien työntekijöiden kehittämien tekoälyohjelmistojen tai -järjestelmien käyttö (mukaan lukien emo- tai tytäryritysten työntekijät)

                                    13)

                                    kaupallisten tekoälyohjelmistojen tai -järjestelmien käyttö omien työntekijöiden (mukaan lukien emo- tai tytäryritysten työntekijät) tekemin mukautuksin

                                    14)

                                    avoimen lähdekoodin tekoälyohjelmistojen tai -järjestelmien käyttö omien työntekijöiden (mukaan lukien emo- tai tytäryritysten työntekijät) tekemin mukautuksin

                                    15)

                                    käyttövalmiina hankittujen kaupallisten tekoälyohjelmistojen tai -järjestelmien käyttö (mukaan lukien tapaukset, joissa ne sisältyivät osana hankittuun tuotteeseen tai järjestelmään)

                                    16)

                                    ulkopuolisten palveluntarjoajien kehittämien tai mukauttamien tekoälyohjelmistojen tai -järjestelmien käyttö

                                    vii)

                                    yrityksistä, jotka eivät käyttäneet tekoälyteknologiaa, erityisesti pakolliset muuttujat 18–24:

                                    17)

                                    tekoälyteknologian käyttöä harkittu, erityisesti pakolliset muuttujat 18–24

                                    viii)

                                    yrityksistä, jotka eivät käyttäneet tekoälyteknologiaa mutta harkitsivat sen käyttöä, erityisesti pakolliset muuttujat 18–24:

                                    18)

                                    tekoälyteknologiaa ei käytetty, koska kustannukset vaikuttavat liian korkeilta

                                    19)

                                    tekoälyteknologiaa ei käytetty, koska yrityksessä ei ole tarvittavaa asiantuntemusta

                                    20)

                                    tekoälyteknologiaa ei käytetty, koska se ei sovellu käytettäväksi olemassa olevien laitteiden, ohjelmistojen tai järjestelmien kanssa

                                    21)

                                    tekoälyteknologiaa ei käytetty tarvittavan datan saatavuuteen tai laatuun liittyvien ongelmien vuoksi

                                    22)

                                    tekoälyteknologiaa ei käytetty tietosuojan ja yksityisyyden loukkauksiin liittyvien kysymysten vuoksi

                                    23)

                                    tekoälyteknologiaa ei käytetty oikeudellisten seurausten epäselvyyden vuoksi (esim. vastuu tekoälyn käytön aiheuttamista vahingoista)

                                    24)

                                    tekoälyteknologiaa ei käytetty eettisten syiden takia

                                    25)

                                    tekoälyteknologiaa ei käytetty, koska siitä ei ole yritykselle hyötyä

                        Mittayksikkö

                        Absoluuttiset luvut lukuun ottamatta ominaisuustietoja, jotka liittyvät kansallisena valuuttana ilmaistuun liikevaihtoon (tuhansina) tai prosenttiosuuteen (kokonais)liikevaihdosta

                        Tilaston perusjoukko

                           Katettavat toimialat:

                        NACEn pääluokat C–J ja L–N ja kolminumerotaso 95.1

                           Katettavat kokoluokat:

                        Vähintään 10 työntekijää ja itsenäistä yrittäjää työllistävät yritykset. Alle 10 työntekijää ja itsenäistä yrittäjää työllistävät yritykset voidaan ottaa mukaan vapaaehtoisesti.

                        Jaottelut

                           Toimialajaottelu

                           kansallisten aggregaattien laskemista varten:

                                    —

                                    NACEn pääluokkien ja kolminumerotason aggregaatit C+D+E+F+G+H+I+J+L+M+N+95.1, D+E

                                    —

                                    NACE-pääluokat: C, F, G, H, I, J, L, M, N

                                    —

                                    NACEn kaksinumerotasot: 47, 55

                                    —

                                    NACEn kaksinumerotasojen aggregaatit: 10+11+12+13+14+15+16+17+18, 19+20+21+22+23, 24+25, 26+27+28+29+30+31+32+33

                                    —

                                    kaksi- ja kolminumerotasojen aggregaatti: 26.1+26.2+26.3+26.4+26.8+46.5+58.2+61+62+63.1+95.1

                           vain osana Euroopan laajuisia kokonaistilastoja

                                    —

                                    NACE-pääluokat: D, E

                                    —

                                    NACEn kaksinumerotasot: 19, 20, 21, 26, 27, 28, 45, 46, 61, 72, 79

                                    —

                                    NACEn kolminumerotaso: 95.1

                                    —

                                    NACEn kaksinumerotasojen aggregaatit: 10+11+12, 13+14+15, 16+17+18, 22+23, 29+30, 31+32+33, 58+59+60, 62+63, 69+70+71, 73+74+75, 77+78+80+81+82

                           Työntekijöiden ja itsenäisten yrittäjien lukumäärään perustuvat kokoluokat: 10+, 10-49, 50-249, 250+; vapaaehtoisesti: 0–9, 0–1, 2–9

                        Tietojen toimittamisen määräaika

                        5. lokakuuta 2021


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1033, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2020, Corynebacterium glutamicum ATCC 13870:n tuottaman L-arginiinin ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottaman L-arginiinin hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina sekä asetuksen (EY) N:o 1139/2007 kumoamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  16.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 227/27

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1033,
         annettu 15 päivänä heinäkuuta 2020,

            Corynebacterium glutamicum ATCC 13870:n tuottaman L-arginiinin ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottaman L-arginiinin hyväksynnän uusimisesta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineina sekä asetuksen (EY) N:o 1139/2007 kumoamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle ja uusimiselle.

                     (2)

                        Corynebacterium glutamicum ATCC 13870:n tuottama L-arginiini hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 1139/2007 (2).

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Corynebacterium glutamicum ATCC 13870:n tuottaman L-arginiinin hyväksynnän uusimista kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydetään kyseisen lisäaineen luokittelua lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 14 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat, ja siinä pyydettiin kannan nimityksen muuttamista Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285:ksi.

                     (4)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena sekä juomavedessä käyttöä varten. Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottaman L-arginiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”) ja lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”). Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (5)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä huhtikuuta 2019 (3) ja 14 päivänä toukokuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285:n ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottamalla L-arginiinilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285:n tuottama L-arginiini ärsyttää ihoa, syövyttää silmiä ja on vaarallinen hengitettynä. Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottaman L-arginiinin se totesi syövyttävän ihoa ja silmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas aminohappo arginiinin lähde kaikille eläinlajeille, ja jotta lisätyn L-arginiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta.

                     (6)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottamaa L-arginiinia koskevassa lausunnossaan huolensa turvallisuudesta, kun kyseistä aminohappoa käytetään samanaikaisesti suun kautta juomaveteen sekoitettuna ja rehuna. Se ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuuden määräämistä L-arginiinille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen suosittelee, että L-arginiinia lisätään asianmukaisten määrien rajoissa. Sen vuoksi on aiheellista varoittaa käyttäjää, että kun L-arginiinia lisätään juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti.

                     (7)

                     Olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta L-arginiinin valvontaa voidaan tehostaa silloin, kun sitä käytetään aromiaineena. Kun L-arginiinia käytetään aromiaineena, suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava etiketissä. Pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.

                     (8)

                     L-arginiinin käytöstä aromiaineena elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että kun ainetta käytetään suositellun annoksen suuruisena, tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin. L-arginiinin käyttö aromiaineena ei ole sallittua juomavedessä. Annoksen ollessa suositellulla tasolla L-arginiini ei aromiaineena käytettynä todennäköisesti aiheuta huolta ravinnon kautta tapahtuvan kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saannin suhteen.

                     (9)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (10)

                        Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285:n ja Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottaman L-arginiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (11)

                     Koska Corynebacterium glutamicum ATCC 13870:n tuottaman L-arginiinin hyväksyminen rehun lisäaineena uusitaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettujen edellytysten mukaisesti, asetus (EY) N:o 1139/2007 olisi kumottava.

                     (12)

                     Koska turvallisuussyyt eivät edellytä, että Corynebacterium glutamicum ATCC 13870:n tuottaman L-arginiinin käyttöä koskeviin edellytyksiin tehtäviä muutoksia alettaisiin soveltaa välittömästi, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (13)

                     Vaikka L-arginiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ei ole hyväksytty, sen käyttöä veden mukana annosteltavissa rehuseoksissa ei ole kielletty.

                     (14)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Uusitaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluvan Corynebacterium glutamicum ATCC 13870:n tuottaman L-arginiinin hyväksyntä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

               2.   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”) ja lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”) kuuluva Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:n tuottama L-arginiini eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla

               1.   Sallitaan Corynebacterium glutamicum ATCC 13870:n tuottaman L-arginiinin ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 5 päivää helmikuuta 2021 ennen 5 päivää elokuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.

               2.   Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 5 päivää elokuuta 2021 ennen 5 päivää elokuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.

               3.   Sallitaan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 5 päivää elokuuta 2022 ennen 5 päivää elokuuta 2020 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.

            3 artikla
            Kumotaan asetus (EY) N:o 1139/2007.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 15 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission asetus (EY) N:o 1139/2007, annettu 1 päivänä lokakuuta 2007, L-arginiinin hyväksymisestä rehun lisäaineena (EUVL L 256, 2.10.2007, s. 11).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(5):5696.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(6):5720.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäis–pitoisuus

                           Enimmäis–pitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

                        3c364

                        -

                        L-arginiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 15 %

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Kosteuspitoisuus on ilmoitettava lisäaineen etiketissä.

                                    4.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt silmille ja iholle sekä hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                        5. elokuuta 2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka valmistetaan käymisreaktiolla Corynebacterium glutamicum NITE SD 00285:sta
                        Kemiallinen kaava: C6H14N4O2
                        CAS-numero: 74-79-3

                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”

                              Arginiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Arginiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

                        3c362

                        -

                        L-arginiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 0,5 %

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.

                                    4.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa: ”Lisättäessä L-arginiinia, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on epätasapainon välttämiseksi otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot.”

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt silmille ja iholle aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                        5. elokuuta 2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka valmistetaan käymisreaktiolla Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:sta
                        Kemiallinen kaava: C6H14N4O2
                        CAS-numero: 74-79-3

                           Analyysimenetelmä
                            (2):
                        L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”

                              Arginiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja vedestä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Arginiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                        3c362

                        -

                        L-arginiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-arginiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 0,5 %

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-arginiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Suositeltu tehoaineen enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt silmille ja iholle aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                        5. elokuuta 2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-arginiini ((S)-2-amino-5-guanidinopentaanihappo), joka valmistetaan käymisreaktiolla Corynebacterium glutamicum KCCM 80182:sta
                        Kemiallinen kaava: C6H14N4O2
                        CAS-numero: 74-79-3
                        Flavis-numero 17.003

                           Analyysimenetelmä
                            (3):
                        L-arginiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-arginine monograph”

                              Arginiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Arginiinin määrittäminen esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1034, annettu 15 päivänä heinäkuuta 2020, Aspergillus oryzae (DSM 26372):n tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd, jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  16.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 227/34

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1034,
         annettu 15 päivänä heinäkuuta 2020,

            Aspergillus oryzae (DSM 26372):n tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija DSM Nutritional Products Ltd, jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Aspergillus oryzae (DSM 26372):n tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Aspergillus oryzae (DSM 26372):n tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä munivien kanojen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä syyskuuta 2017 (2) ja 13 päivänä marraskuuta 2019 (3) antamissaan lausunnoissa, että Aspergillus oryzae (DSM 26372):n tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Lisäksi lausunnossa todettiin, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on parantanut munintatulosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Aspergillus oryzae (DSM 26372):n tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten rehussa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 15 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(10):5020.

            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5919.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäis–pitoisuus

                           Enimmäis–pitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd, jota edustaa DSM Nutritional Products Sp. Z o.o

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                        (EY 3.2.1.8)

                              Lisäaineen koostumus:

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasivalmiste (EC 3.2.1.8), jota tuottaa Aspergillus oryzae (DSM 26372) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                        Kiinteässä muodossa: 1 000  FXU (1)/g
                        Nesteenä: 650 FXU/ml

                        Munivat kanat

                        -

                        100 FXU

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

                        5.8.2030

                              Tehoaineen kuvaus:

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372):n tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8)

                              Analyysimenetelmä

                            (2)
                           :

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372):n tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, jolla mitataan dinitrosalisyylihapon (DNSA) tuottamaa värillistä seosta ja ksylosyylisia osia, joita vapautuu ksylanaasin vaikuttaessa arabinoksylaaniin

                           Aspergillus oryzae (DSM 26372) -mikro-organismin tuottaman endo-1,4-beeta-ksylanaasin kvantifioimiseksi esiseoksista ja rehuista:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, jolla mitataan vesiliukoista väriainetta, jota vapautuu ksylanaasin vaikuttaessa värillä merkittyyn kauran/spelttivehnän atsoksylaaniin

               (1)  1 FXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa atsovehnäarabinoksylaanista 7,8 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 6,0; 50 °C).

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1175, annettu 7 päivänä elokuuta 2020, Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  10.8.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 259/6

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1175,
         annettu 7 päivänä elokuuta 2020,

            Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija pyysi kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 10 päivänä tammikuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetulla L-kysteiinihydrokloridimonohydraatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen otti lausunnossaan huomioon myös sen, että hakija ehdottaa lisäaineen merkitsemistä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) mukaisesti vaaralausekkeella H335 (saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä). Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten estämiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli vielä, että koska kyseistä ainetta käytetään elintarvikkeissa ja koska sen funktio rehussa on olennaisilta osin sama kuin elintarvikkeissa, niiden tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin.

                     (5)

                     Valvonnan tehostamiseksi olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä. L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Jos kyseinen pitoisuus ylittyy, esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.

                     (6)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.

                     (7)

                        Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (8)

                     Se, ettei Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista käymisreaktiolla valmistetun L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

                     (9)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluvat, liitteessä eritellyt aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 7 päivänä elokuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal (2020); 18(2):6003.

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai-ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.

                        2b920i

                        -

                        L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti

                           Lisäaineen koostumus

                        L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti

                           Tehoaineen kuvaus

                        L-kysteiinihydrokloridimonohydraatti,
                        joka valmistetaan käymisreaktiolla Escherichia coli KCCM 80180- ja Escherichia coli KCCM 80181 -bakteereista
                        Puhtaus: vähintään 98,5 %
                        Kemiallinen kaava: C3H7NO2S •HClH2O.
                        CAS-numero 7048-04-6
                        Flavis-numero: 17.032

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), Ph. Eur. 6.6–2.2.56-menetelmä 1

                              L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FD)

                              L-kysteiinihydrokloridimonohydraatin määrittäminen esiseoksista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS), komission asetus (EY) N:o 152/2009
                                    (liite III, F osa)

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on 25 mg/kg.”

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, on suurempi kuin 25 mg/kg.

                                    5.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                        30.9.2030

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1328, annettu 18 päivänä syyskuuta 2020, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (”Fraise de Périgord” (SMM))

text:
                  25.9.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 312/4

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1328,
         annettu 18 päivänä syyskuuta 2020,
         erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (”Fraise de Périgord” (SMM))
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Ranskan esittämän pyynnön, joka koski komission asetuksen (EY) N:o 135/2004 (2) nojalla rekisteröidyn suojatun maantieteellisen merkinnän ”Fraise du Périgord” eritelmän muutoksen hyväksymistä.

                     (2)

                     Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

                     (3)

                     Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään nimitystä ”Fraise du Périgord” (SMM) koskevan eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 18 päivänä syyskuuta 2020.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Komission jäsen

            (1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Komission asetus (EY) N:o 135/2004, annettu 27 päivänä tammikuuta 2004, tiettyjen nimitysten kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin annetun asetuksen (EY) N:o 2400/96 liitteen täydentämisestä (Fraise du Périgord ja Queso de Valdeón) (EUVL L 21, 28.1.2004, s. 9.)

            (3)  EUVL C 170, 18.5.2020, s. 38.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1340, annettu 22 päivänä syyskuuta 2020, nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (”Brački varenik” (SMM))

text:
                  29.9.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 314/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1340,
         annettu 22 päivänä syyskuuta 2020,
         nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin (”Brački varenik” (SMM))
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Kroatian hakemus nimityksen ”Brački varenik” rekisteröimiseksi julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2) asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti.

                     (2)

                     Koska komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisesti, nimitys ”Brački varenik” olisi rekisteröitävä,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Rekisteröidään nimitys ”Brački varenik” (SMM).
            Ensimmäisessä kohdassa tarkoitettu nimitys liittyy komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 668/2014 (3) liitteessä XI mainitun luokan 1.8 ”Muut liitteeseen I kuuluvat tuotteet (mausteet jne.)” tuotteeseen.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 22 päivänä syyskuuta 2020.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Komission jäsen

            (1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  EUVL C 183, 3.6.2020, s. 12.

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 668/2014, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2014, maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 soveltamissäännöistä (EUVL L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1341, annettu 28 päivänä syyskuuta 2020, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/466 muuttamisesta väliaikaisten toimenpiteiden soveltamisajan osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  29.9.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 314/2

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1341,
         annettu 28 päivänä syyskuuta 2020,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/466 muuttamisesta väliaikaisten toimenpiteiden soveltamisajan osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon virallisesta valvonnasta ja muista virallisista toimista, jotka suoritetaan elintarvike- ja rehulainsäädännön ja eläinten terveyttä ja hyvinvointia, kasvien terveyttä ja kasvinsuojeluaineita koskevien sääntöjen soveltamisen varmistamiseksi, sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 999/2001, (EY) N:o 396/2005, (EY) N:o 1069/2009, (EY) N:o 1107/2009, (EU) N:o 1151/2012, (EU) N:o 652/2014, (EU) 2016/429 ja (EU) 2016/2031, neuvoston asetusten (EY) N:o 1/2005 ja (EY) N:o 1099/2009 ja neuvoston direktiivien 98/58/EY, 1999/74/EY, 2007/43/EY, 2008/119/EY ja 2008/120/EY muuttamisesta ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004, neuvoston direktiivien 89/608/ETY, 89/662/ETY, 90/425/ETY, 91/496/ETY, 96/23/EY, 96/93/EY ja 97/78/EY ja neuvoston päätöksen 92/438/ETY kumoamisesta 15 päivänä maaliskuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/625 (virallista valvontaa koskeva asetus) (1) ja erityisesti sen 141 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2017/625 vahvistetaan säännöt, jotka koskevat muun muassa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamaa virallista valvontaa ja muita niiden toteuttamia virallisia toimia. Lisäksi siinä siirretään komissiolle valta hyväksyä täytäntöönpanosäädöksellä asiaankuuluvia väliaikaisia toimenpiteitä, jotka ovat tarpeen ihmisten, eläinten ja kasvien terveyteen ja eläinten hyvinvointiin kohdistuvien riskien rajoittamiseksi, jos komissiolla on näyttöä jäsenvaltion valvontajärjestelmässä esiintyvästä vakavasta häiriöstä.

                     (2)

                     Jotta voidaan puuttua meneillään olevan koronavirustautiin (covid-19-tauti) liittyvän kriisin erityisolosuhteisiin, komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2020/466 (2) annetaan jäsenvaltioille mahdollisuus soveltaa väliaikaisia toimenpiteitä viralliseen valvontaan ja muihin virallisiin toimiin.

                     (3)

                     Jäsenvaltiot ovat ilmoittaneet komissiolle, että covid-19-tautiin liittyvän kriisin vuoksi niiden valvontajärjestelmien toiminnassa on tiettyjä vakavia häiriöitä 1 päivän lokakuuta 2020 jälkeenkin ja eläinten ja tavaroiden siirtoihin unioniin ja unionin sisällä liittyviä virallisia todistuksia ja virallisia varmennuksia koskevan virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien suorittamisessa samoin kuin fyysisten kokousten järjestämisessä toimijoiden ja niiden henkilöstön kanssa virallisen valvonnan yhteydessä on samaten edelleen vaikeuksia. Jotta näihin vakaviin häiriöihin, jotka todennäköisesti jatkuvat lähikuukausina, voidaan vastata ja helpottaa virallisen valvonnan ja muiden virallisten toimien suunnittelua ja toteuttamista covid-19-tautiin liittyvän kriisin aikana, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/466 soveltamisaikaa olisi jatkettava 1 päivään helmikuuta 2021.

                     (4)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) 2020/466 olisi muutettava.

                     (5)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/466 6 artiklan toisessa alakohdassa päivämäärä ”1 päivään lokakuuta 2020” päivämäärällä ”1 päivään helmikuuta 2021”.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
            Sitä sovelletaan 2 päivästä lokakuuta 2020.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 28 päivänä syyskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 95, 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/466, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2020, väliaikaisista toimenpiteistä ihmisten, eläinten ja kasvien terveyteen ja eläinten hyvinvointiin kohdistuvien riskien rajoittamiseksi koronavirustaudin (covid-19) vuoksi jäsenvaltioiden valvontajärjestelmissä esiintyvien tiettyjen vakavien häiriöiden aikana (EUVL L 98, 31.3.2020, s. 30).


title: Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/49, annettu 22 päivänä tammikuuta 2021, Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 101/2011 täytäntöönpanosta

text:
                  25.1.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 23/5

         NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/49,
         annettu 22 päivänä tammikuuta 2021,
         Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 101/2011 täytäntöönpanosta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon Tunisian tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistuvista rajoittavista toimenpiteistä 4 päivänä helmikuuta 2011 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 101/2011 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvosto hyväksyi 4 päivänä helmikuuta 2011 asetuksen (EU) N:o 101/2011.

                     (2)

                     Uudelleentarkastelun perusteella asetuksen (EU) N:o 101/2011 liitteessä I olevat neljää henkilöä koskevat merkinnät olisi poistettava ja tiedot oikeudesta puolustukseen ja oikeudesta tehokkaaseen oikeussuojaan olisi saatettava ajan tasalle kahden henkilön osalta.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) N:o 101/2011 liite I olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 101/2011 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 22 päivänä tammikuuta 2021.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               A. P. ZACARIAS

            (1)  EUVL L 31, 5.2.2011, s. 1.

            LIITE
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 101/2011 liite I seuraavasti:

                        1)

                        Poistetaan A osasta (Luettelo 2 artiklassa tarkoitetuista henkilöistä ja yhteisöistä) seuraavia henkilöitä koskevat merkinnät:

                                    22.

                                    Bouthaina Bent Moncef Ben Mohamed TRABELSI

                                    23.

                                    Nabil Ben Abderrazek Ben Mohamed TRABELSI

                                    41.

                                    Akrem Ben Hamed Ben Taher BOUAOUINA

                                    47.

                                    Slim Ben Tijani Ben Haj Hamda BEN ALI.

                        2)

                        Muutetaan B osa (Oikeus puolustukseen ja oikeus tehokkaaseen oikeussuojaan Tunisian lainsäädännön nojalla) seuraavasti:

                                    a)

                                    poistetaan seuraavia henkilöjä koskevat merkinnät:

                                                22.

                                                Bouthaina Bent Moncef Ben Mohamed TRABELSI

                                                23.

                                                Nabil Ben Abderrazek Ben Mohamed TRABELSI

                                                41.

                                                Akrem Ben Hamed Ben Taher BOUAOUINA

                                                47.

                                                Slim Ben Tijani Ben Haj Hamda BEN ALI;

                                    b)

                                    korvataan seuraavia henkilöitä koskevat merkinnät seuraavasti:

                                                ”14.

                                                Samira Bent Mohamed Ben Rhouma TRABELSI
                                                Julkisten varojen tai julkisen omaisuuden väärinkäyttöä koskeva tutkinta tai oikeudenkäynti on vielä kesken. Neuvoston asiakirja-aineistossa olevien tietojen mukaan oikeutta puolustukseen ja oikeutta tehokkaaseen oikeussuojaan on kunnioitettu niissä oikeudenkäyntimenettelyissä, joihin neuvosto on tukeutunut. Tästä on osoituksena erityisesti se, että tutkintatuomari kuulusteli Samira Bent Mohamed Ben Rhouma Trabelsia 11. elokuuta 2011 tämän asianajajan läsnä ollessa.

                                                45.

                                                Montassar Ben Habib Ben Bouali LTAIEF
                                                Julkisten varojen tai julkisen omaisuuden väärinkäyttöä koskeva tutkinta tai oikeudenkäynti on vielä kesken. Neuvoston asiakirja-aineistossa olevien tietojen mukaan oikeutta puolustukseen ja oikeutta tehokkaaseen oikeussuojaan on kunnioitettu niissä oikeudenkäyntimenettelyissä, joihin neuvosto on tukeutunut. Tästä on osoituksena erityisesti se, että vuosina 2011 ja 2013 tutkintatuomari kuulusteli Montassar Ben Habib Ben Bouali Ltaiefia tämän asianajajien läsnä ollessa.”.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/50, annettu 22 päivänä tammikuuta 2021, luvan antamisesta uuselintarvikkeen ”2’-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos” käyttöalan laajentamiseksi ja eritelmien muuttamiseksi sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  25.1.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 23/7

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/50,
         annettu 22 päivänä tammikuuta 2021,
         luvan antamisesta uuselintarvikkeen ”2’-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos” käyttöalan laajentamiseksi ja eritelmien muuttamiseksi sekä täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

                     (2)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

                     (3)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/1979 (3) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti mikrobiaalisen 2’-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen, jäljempänä ’2’-FL/DFL-seos’, saattaminen markkinoille uuselintarvikkeena. Sen vuoksi 2’-FL/DFL-seos sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon.

                     (4)

                     Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 17 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 2’-FL/DFL-seoksen käyttöalan laajentamiseksi ja eritelmien muuttamiseksi. Hakija pyysi, että 2’-FL/DFL-seoksen käyttöalaa pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa laajennettaisiin hyväksytyissä käyttötarkoituksissa siten, että enimmäismäärä on 1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaisesti ennastettuna. Hakija pyysi lisäksi, että i) uuselintarvikkeen tuotantoprosessista annettaisiin nykyistä yleisempi kuvaus siten, että tuotantoprosessin lopussa suoritettavan kuivauksen kuvauksesta poistettaisiin ilmaisu ”sumukuivaamalla”, koska käytössä on myös muita tekniikoita, kuten pakastekuivaus, ii) lopullisessa muodossaan olevan uuselintarvikkeen kuvauksesta poistettaisiin termi ”amorfinen”, koska kyseinen uuselintarvike on joko jauhe tai agglomeraatteja sen mukaan, mitä kuivausmenetelmää käytetään, ja iii) 3-fukosyllaktoosi, joka on yksi uuselintarvikkeen vähäisemmistä ainesosista, sisällytettäisiin uuselintarvikkeen muodostavien oligosakkaridien summaan eikä muiden pitoisuuksiltaan pienten hiilihydraattien summaan, kuten tällä hetkellä.

                     (5)

                     Pyydetyt muutokset, jotka koskevat käyttöedellytysten tapauksessa uuselintarvikkeen käyttöalan laajentamista pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa ja eritelmien tapauksessa uuselintarvikkeen kuivausmenetelmää ja ulkomuotoa, sisältyivät jo alkuperäiseen hakemukseen, joka koski 2’-FL/DFL-seoksen hyväksymistä uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja josta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä’ elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi myönteisen arvion tieteellisessä lausunnossaan Safety of 2’-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (4). Sen vuoksi komissio katsoo, ettei elintarviketurvallisuusviranomaiselta ole tarpeen pyytää uutta lausuntoa.

                     (6)

                     Pyyntö, joka koskee 3-fukosyllaktoosin sisällyttämistä uuselintarvikkeen muodostavien oligosakkaridien summaan eikä muiden pitoisuuksiltaan pienten hiilihydraattien summaan, kuten tällä hetkellä, ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen, josta elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen arvion. Hakemuksessa viitattiin difukosyllaktoosin potentiaaliin tuottaa hydrolyysin kautta 3-fukosyllaktoosia, jota havaittiin pieninä pitoisuuksina. Komissio katsoo, että hakijan pyytämä muutos, joka koskee 3-fukosyllaktoosin sisällyttämistä 2’-FL/DFL-seoksen eritelmiin, ei todennäköisesti muuta kyseisen hyväksytyn uuselintarvikkeen vaikutuksia ihmisten terveyteen, kun otetaan huomioon, että 3 fukosyllaktoosia esiintyy kyseisessä uuselintarvikkeessa vähäisinä määrinä, jotka ovat pienempiä kuin luonnolliset pitoisuudet äidinmaidossa. Sen vuoksi komissio katsoo, ettei elintarviketurvallisuusviranomaiselta ole tarpeen pyytää uutta lausuntoa.

                     (7)

                     Edellä esitetyn perusteella on aiheellista muuttaa unionin luetteloa 2’-FL/DFL-seoksen käyttöedellytysten osalta siten, että hyväksytään sen käyttö pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa hyväksytyissä käyttötarkoituksissa, kun enimmäismäärä on 1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaisesti ennastettuna, annetaan kyseisen uuselintarvikkeen tuotantoprosessista yleinen kuvaus, jossa tuotantoprosessin lopussa suoritettavan kuivauksen kuvauksesta on poistettu ilmaisu ”sumukuivaamalla”, poistetaan kyseisen uuselintarvikkeen kuvauksesta termi ”amorfinen” ja sisällytetään 3-fukosyllaktoosi uuselintarvikkeen muodostavien pääasiallisten oligosakkaridien summaan.

                     (8)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

                     (9)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Muutetaan asetuksen (EU) 2015/2283 6 artiklassa tarkoitetussa hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelossa oleva kohta ”2’-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos (”2’-FL/DFL-seos”) (mikrobiaalinen)” tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

               2.   Lisätään 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 22 päivänä tammikuuta 2021.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/1979, annettu 26 päivänä marraskuuta 2019, luvan antamisesta 2’-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (EUVL L 308, 29.11.2019, s. 62).

            (4)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) uuselintarvikkeen ”2’-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos (”2’-FL/DFL-seos”) (mikrobiaalinen)” käyttöedellytyksiin seuraavat[Julkaisutoimisto lisää suomenkielisen toisinnon asianomaisiin sarakkeisiin seuraavat]:

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    ”Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Pikkulapsille tarkoitetut maitopohjaiset juomat ja vastaavat tuotteet

                                    1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaan ennastettuna”

                        2)

                        korvataan taulukossa 2 (Eritelmät) kohta ”2-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos (”2’-FL/DFL-seos”) (mikrobiaalinen)” seuraavasti:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmät

                                    ”2’-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos (”2’-FL/DFL-seos”)

                                       (mikrobiaalinen)

                                       Kuvaus/Määritelmä:

                                    2’-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seos on puhdistettu valkoinen tai lähes valkoinen mikrobiaalisella prosessilla tuotettu jauhe tai aglomeraatit.

                                       Lähde: Muuntogeeninen Escherichia coli K-12 DH1 -kanta

                                       Ominaisuudet/Koostumus:

                                    Ulkomuoto: Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe tai agglomeraatit
                                    2’-Fukosyllaktoosin, difukosyllaktoosin, laktoosin, fukoosin ja 3-fukosyllaktoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 92,0 paino-%
                                    2’-Fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin summa (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 85,0 paino-%
                                    2’-Fukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 75,0 paino-%
                                    Difukosyllaktoosi (prosenttia kuiva-aineesta): ≥ 5,0 paino-%
                                    D-Laktoosi: ≤ 10,0 paino-%
                                    L-Fukoosi: ≤ 1,0 paino-%
                                    2’-Fukosyyli-D-laktuloosi: ≤ 2,0 paino-%
                                    Muiden hiilihydraattien summa  (*1): ≤ 6,0 paino-%
                                    Kosteus: ≤ 6,0 paino-%
                                    Sulfatoitu tuhka: ≤ 0,8 paino-%
                                    pH (20 °C, 5-prosenttinen liuos): 4,0–6,0
                                    Proteiinijäämät: ≤ 0,01 paino-%

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Aerobisten mesofiilisten bakteerien kokonaispesäkemäärä: ≤ 1000 PMY/g
                                    Enterobakteerit: ≤ 10 PMY/g

                                       Salmonella sp: negatiivinen/25 g
                                    Hiiva: ≤ 100 PMY/g
                                    Home: ≤ 100 PMY/g
                                    Endotoksiinijäämät: ≤ 10 EU/mg
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt; EU: endotoksiiniyksiköt

               (*1)  2’-Fukosyllaktoosi, glukoosi, galaktoosi, mannitoli, sorbitoli, galaktitoli, triheksoosi, allolaktoosi ja muut rakenteellisesti samankaltaiset hiilihydraatit.”