title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/854, annettu 30 päivänä toukokuuta 2016, tiettyjen muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksymisestä sekä asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               31.5.2016

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 142/5

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/854,
   annettu 30 päivänä toukokuuta 2016,
   tiettyjen muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien terveysväitteiden hyväksymisestä sekä asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 4 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

               (2)

               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla annettiin komission asetus (EU) N:o 432/2012 (2), jossa vahvistetaan luettelo muista kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista elintarvikkeita koskevista sallituista terveysväitteistä.

               (3)

               Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa terveysväitteiden hyväksyntää koskevat hakemukset jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten, sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

               (4)

               Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

               (5)

               Terveysväitteet, jotka perustuvat uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai joihin liittyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta, on innovoinnin edistämiseksi käsiteltävä nopeutetulla hyväksymismenettelyllä.

               (6)

               Yritys Roquette Frères toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Nutriose®-ainetta, jonka olisi korvattava fermentoituvat hiilihydraatit elintarvikkeissa tai juomissa väitetyn vaikutuksen aikaansaamiseksi eli hampaiden mineralisaation ylläpitämiseksi vähentämällä hampaiden kiillevaurioita (kysymys EFSA-Q-2013-00040 (3)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Sokerien nauttiminen usein edistää hampaiden kiillevaurioita. Sellaisten elintarvikkeiden ja/tai juomien nauttiminen, jotka sisältävät Nutriose®:a sokerin sijaan, saattaa auttaa ylläpitämään hampaiden mineralisaatiota vähentämällä hampaiden kiillevaurioita.”

               (7)

               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 26 päivänä heinäkuuta 2013 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todetaan, että väitetyn vaikutuksen kannalta merkityksellisin ominaisuus (eli ettei plakin pH laske nauttimisen aikana eikä enintään 30 minuutin kuluessa nauttimisesta alle 5,7:ään) ei koske ainoastaan väitteen (4) kohteena olevaa elintarviketta, vaan myös muita fermentoitumattomia hiilihydraatteja (esim. polyolit, D-tagatoosi, isomaltuloosi ja polydekstroosi). Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että väitettä, joka koskee sokerin korvikkeita ksylitolia, sorbitolia, mannitolia, maltitolia, laktitolia, isomaltia, erytritolia, D-tagatoosia, isomaltuloosia, sukraloosia ja polydekstroosia sekä hampaiden mineralisaation ylläpitoa hampaiden kiillevaurioita vähentämällä on jo arvioitu ja että tulos on ollut myönteinen (5). Elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että fermentoituvia hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttimisen sekä hampaiden kiillevaurioiden lisääntymisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi, kun altistumista on vähintään neljä kertaa päivässä, ja että fermentoitumattomia hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen fermentoituvien hiilihydraattien sijaan saattaa ylläpitää hampaiden mineralisaatiota vähentämällä hampaiden kiillevaurioita, jos kyseiset elintarvikkeet ja juomat eivät johda hampaiden syöpymiseen. Näin ollen kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, joka on vahvistettu asetuksella (EU) N:o 432/2012.

               (8)

               Yritykset Beneo-Orafti SA, Sensus B.V. ja Cosucra-Groupe Warcoing SA toimittivat asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski inuliinin frukto-oligosakkarideja (FOS) ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemistä (kysymys EFSA-Q-2013-00615 (6)). Hakijan esittämä väite sisälsi muun muassa seuraavaa: ”Sellaisten elintarvikkeiden/juomien nauttiminen, jotka sisältävät sokerin sijaan sikurinjuuresta saatua oligofruktoosia, kohottaa veren glukoosipitoisuutta vähemmän.”

               (9)

               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 10 päivänä tammikuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todetaan, että väitetyn vaikutuksen kannalta merkityksellisin ominaisuus (eli aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pieneneminen korvaamalla elintarvikkeiden ja juomien sokerit) ei koske ainoastaan frukto-oligosakkarideja, vaan myös muita imeytymättömiä hiilihydraatteja (esim. muut polysakkaridit kuin tärkkelys, resistentit oligosakkaridit, resistentti tärkkelys), koska imeytymättömät hiilihydraatit ovat frukto-oligosakkaridien tapaan resistenttejä ohutsuolessa tapahtuvalle hydrolyysille ja imeytymiselle, eivätkä edistä aterianjälkeistä glykeemistä vastetta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että se on jo arvioinut sokerin korvikkeita ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemistä koskevan väitteen ja että tulos on ollut myönteinen (7). Elintarviketurvallisuusviranomainen tuli siihen johtopäätökseen, että esitettyjen tietojen perusteella sokeria sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttimisen sijaan imeytymättömiä hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttimisen ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Näin ollen kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, joka on vahvistettu asetuksella (EU) N:o 432/2012.

               (10)

               Yritys Olygose toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski AlphaGOS®:ia ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemistä (kysymys EFSA-Q-2014-00044 (8)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Sellaisten elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen, jotka sisältävät AlphaGOS®:ia sokerin sijaan, kohottaa veren glukoosipitoisuutta vähemmän kuin sokeria sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen.”

               (11)

               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 8 päivänä lokakuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todetaan, että väitetyn vaikutuksen kannalta merkityksellisin ominaisuus (eli aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pieneneminen korvaamalla elintarvikkeiden ja juomien sokerit) ei koske ainoastaan α-galakto-oligosakkarideja (α-GOS), vaan myös muita imeytymättömiä hiilihydraatteja (esim. muut polysakkaridit kuin tärkkelys, resistentti tärkkelys), koska imeytymättömät hiilihydraatit ovat α-galakto-oligosakkaridien tapaan resistenttejä ohutsuolessa tapahtuvalle hydrolyysille ja imeytymiselle, eivätkä edistä aterianjälkeistä glykeemistä vastetta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossa lisäksi, että se oli jo arvioinut imeytymättömiä hiilihydraatteja ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemistä koskevan väitteen ja että tulos on ollut myönteinen (9) ja se tuli siihen johtopäätökseen, että sokeria sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttimisen sijaan imeytymättömiä hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttimisen ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Näin ollen kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, joka on vahvistettu asetuksella (EU) N:o 432/2012.

               (12)

               Yritys Roquette Italia S.P.A. toimitti asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla hakemuksen, jonka johdosta elintarviketurvallisuusviranomaisen oli annettava lausunto terveysväitteestä, joka koski Nutriose®06:ta ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemistä (kysymys EFSA-Q-2014-00073 (10)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”Sellaisten elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen, jotka sisältävät Nutriose®06:ia, korkean glykeemisen vasteen aiheuttavien hiilihydraattien sijaan, kohottaa nauttimisen jälkeen veren glukoosipitoisuutta vähemmän kuin korkean glykeemisen vasteen aiheuttavia hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen.”

               (13)

               Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat 8 päivänä lokakuuta 2014 elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellisen lausunnon, jossa todetaan, että väitetyn vaikutuksen kannalta merkityksellisin ominaisuus (eli aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pieneneminen korvaamalla elintarvikkeiden ja juomien glykeemiset hiilihydraatit) on väitteen kohteena olevan elintarvikkeen sisältämä resistentin dekstriinin sulamattomuus (11). Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, ettei kyseinen väitetyn vaikutuksen kannalta merkityksellinen ominaisuus koske ainoastaan resistenttiä dekstriiniä, vaan myös muita imeytymättömiä hiilihydraatteja (esim. muut polysakkaridit kuin tärkkelys, resistentit oligosakkaridit), koska imeytymättömät hiilihydraatit ovat resistentin dekstriinin tapaan resistenttejä ohutsuolessa tapahtuvalle hydrolyysille ja imeytymiselle, eivätkä edistä aterianjälkeistä glykeemistä vastetta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi kyseisessä lausunnossa lisäksi, että se oli jo arvioinut imeytymättömiä hiilihydraatteja ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemistä koskevan väitteen ja että tulos oli ollut myönteinen (12), ja se tuli siihen johtopäätökseen, että glykeemisiä hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttimisen sijaan imeytymättömiä hiilihydraatteja sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttimisen ja aterianjälkeisen glykeemisen vasteen pienenemisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Näin ollen kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, joka on vahvistettu asetuksella (EU) N:o 432/2012.

               (14)

               Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi hakijan käyttämiin väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä lueteltuja käytön edellytyksiä.

               (15)

               Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä laadittu rekisteri, joka sisältää kaikki hyväksytyt terveysväitteet, olisi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan mukaisesti saatettava ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon tämä asetus.

               (16)

               Komission saamat, asetuksen (EY) N:o 1924/2006 16 artiklan 6 kohdan mukaiset yhden hakijan kannanotot on otettu huomioon tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä määriteltäessä.

               (17)

               Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava.

               (18)

               Jäsenvaltioita on kuultu,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tämän asetuksen liitteessä esitetyt terveysväitteet on lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, sellaisena kuin se on säädettynä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa.
   2 artikla
   Muutetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   3 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 30 päivänä toukokuuta 2016.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.

      (2)  Komission asetus (EU) N:o 432/2012, annettu 16 päivänä toukokuuta 2012, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta (EUVL L 136, 25.5.2012, s. 1).

      (3)  EFSA Journal 2013;11(7):3329.

      (4)  Eli 85 prosenttia resistenttiä dekstriiniä, jonka keskimääräinen polymerisaatioaste on 12–25, ja alle 0,5 prosenttia mono- ja disakkarideja, jotka ovat väitetyn vaikutuksen (eli eivät laske plakin pH:ta alle 5,7:ään nauttimisen aikana eikä enintään 30 minuutin kuluessa nauttimisesta) kannalta merkityksellisiä.

      (5)  EFSA Journal 2011;9(4):2076.

      (6)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.

      (7)  EFSA Journal 2011;9(4):2076.

      (8)  EFSA Journal 2014;12(10):3838.

      (9)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.

      (10)  EFSA Journal 2014;12(10):3839.

      (11)  Eli 85 % prosenttia resistenttiä dekstriiniä, jonka keskimääräinen polymeroitumisaste on 12–25, ja alle 0,5 prosenttia mono- ja disakkarideja.

      (12)  EFSA Journal 2014;12(1):3513.

      LIITE
      Lisätään asetuksen (EU) N:o 432/2012 liitteeseen seuraavat kohdat aakkosjärjestyksessä:

                     Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä

                     Väite

                     Väitteen käytön edellytykset

                     Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus

                     EFSA Journal -numero

                     Asianomaisen luettelokohdan numero EFSAlle arvioitavaksi toimitetussa yhdistetyssä luettelossa

                     ”Fermentoitumattomat hiilihydraatit

                     Sellaisten elintarvikkeiden/juomien nauttiminen, jotka sisältävät fermentoituvien hiilihydraattien sijaan <kaikkien käytettyjen fermentoitumattomien hiilihydraattien nimi> auttaa pitämään yllä hampaiden mineralisaatiota.

                     Jotta väite voidaan esittää, fermentoituvat hiilihydraatit (1**) olisi korvattava elintarvikkeissa tai juomissa fermentoitumattomilla hiilihydraateilla (2***) sellaisina määrinä, ettei kyseisten elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen laske nauttimisen aikana ja enintään 30 minuutin kuluttua nauttimisesta plakin pH:ta pienemmäksi kuin 5,7.

                                 (1**)

                                 Fermentoituvat hiilihydraatit määritellään elintarvikkeissa tai juomissa nautittaviksi hiilihydraateiksi tai hiilihydraattiseoksiksi, jotka laskevat plakin pH:n bakteerikäymisellä nauttimisen aikana ja enintään 30 minuutin kuluttua nauttimisesta alle 5,7:ään, määriteltynä plakin pH:n telemetrisillä in vivo- tai in situ- testeillä.

                                 (2***)

                                 Fermentoitumattomat hiilihydraatit määritellään elintarvikkeissa tai juomissa nautittaviksi hiilihydraateiksi tai hiilihydraattiseoksiksi, jotka eivät laske plakin pH:ta bakteerikäymisellä nauttimisen aikana ja enintään 30 minuutin kuluttua nauttimisesta alle konservatiivista arvoa 5,7, määriteltynä plakin pH:n telemetrisillä in vivo- tai in situ- testeillä.

                     2013;11(7):3329”

                     ”Imeytymättömät hiilihydraatit

                     Sellaisten elintarvikkeiden/juomien nauttiminen, jotka sisältävät sokerin sijaan <kaikkien käytettyjen imeytymättömien hiilihydraattien nimi>, kohottaa veren glukoosipitoisuutta nauttimisen jälkeen vähemmän kuin sokeria sisältävien elintarvikkeiden/juomien nauttiminen

                     Jotta väite voidaan esittää, sokerit olisi elintarvikkeissa tai juomissa korvattava imeytymättömillä hiilihydraateilla eli hiilihydraateilla, jotka eivät sula, eivätkä imeydy ohutsuolessa, jotta elintarvikkeet tai juomat sisältäisivät sokeria, jonka määrää on vähennetty vähintään asetuksen (EY) N:o 1924/2006 liitteessä luetellussa väitteessä [RAVINTOAINEEN NIMI] VÄHENNETTY tarkoitetulla määrällä.

                     2014;12(1):3513
                     2014;12(10):3838
                     2014;12(10):3839”