title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 355/2013, annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013 , tehoaineen maltodekstriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               19.4.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 109/14

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 355/2013,
   annettu 18 päivänä huhtikuuta 2013,
   tehoaineen maltodekstriini hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon 21 päivänä lokakuuta 2009 kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Maltodekstriinin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2008/20/EY (3).

               (2)

               Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 8 päivänä lokakuuta 2008 yritykseltä Biological Crop Protection Ltd hakemuksen maltodekstriini-tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2008/20/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

               (3)

               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan (nyt Certis Europe B.V.) ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 29 päivänä marraskuuta 2011.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (4) maltodekstriini-tehoainetta sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevasta tarkastelusta 3 päivänä joulukuuta 2012. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja arviointikertomusluonnos saatiin valmiiksi 15 päivänä maaliskuuta 2013 komission maltodekstriinia koskevan tarkastelukertomuksen muodossa.

               (5)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että maltodekstriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen maltodekstriini on aiheellista hyväksyä.

               (6)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.

               (7)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (8)

               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa maltodekstriinia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava luvat. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston päivityksen jättämistä ja arviointia varten.

               (9)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

               (10)

               Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (6) liitettä olisi muutettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

               (11)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine maltodekstriini kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava maltodekstriinia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2014.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, mainitussa liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät maltodekstriinia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli 30 päivään syyskuuta 2013 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; uudelleenarviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät maltodekstriinia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2015; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät maltodekstriinia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä lokakuuta 2013.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 18 päivänä huhtikuuta 2013.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUVL L 1, 4.1.2008, s. 5.

      (4)  The EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

      (5)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumerot

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Maltodekstriini
                  CAS-numero 9050-36-6
                  CIPAC-numero: 801

                  Ei ole

                  ≥ 910 g/kg

                  1. lokakuuta 2013

                  30. syyskuuta 2023

                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15. maaliskuuta 2013 valmiiksi saadun maltodekstriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                              a)

                              mahdolliseen sienten lisääntyneeseen kasvuun ja mykotoksiinien mahdolliseen esiintymiseen käsiteltyjen hedelmien pinnalla;

                              b)

                              mehiläisille sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuvaan mahdolliseen riskiin.

                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:

                     Numero

                     Nimi, tunnistenumerot

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”44

                     Maltodekstriini
                     CAS-numero 9050-36-6
                     CIPAC-numero: 801

                     Ei ole

                     ≥ 910 g/kg

                     1. lokakuuta 2013

                     30. syyskuuta 2023

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöön panemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 15. maaliskuuta 2013 valmiiksi saadun maltodekstriinia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 a)

                                 mahdolliseen sienten lisääntyneeseen kasvuun ja mykotoksiinien mahdolliseen esiintymiseen käsiteltyjen hedelmien pinnalla;

                                 b)

                                 mehiläisille sekä muille kuin kohdelajina oleville niveljalkaisille aiheutuvaan mahdolliseen riskiin.

                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/672, annettu 7 päivänä huhtikuuta 2017, muun kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksymisestä sekä asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. )

text:
                  8.4.2017

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 97/24

            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/672,
      annettu 7 päivänä huhtikuuta 2017,
      muun kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavan elintarvikkeita koskevan terveysväitteen hyväksymisestä sekä asetuksen (EU) N:o 432/2012 muuttamisesta
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (1) ja erityisesti sen 18 artiklan 4 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään, että elintarvikkeita koskevat terveysväitteet ovat kiellettyjä, jollei komissio ole hyväksynyt niitä kyseisen asetuksen mukaisesti ja jolleivät ne sisälly sallittujen väitteiden luetteloon.

                  (2)

                  Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdan nojalla annettiin komission asetus (EU) N:o 432/2012 (2), jossa vahvistetaan luettelo muista kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavista elintarvikkeita koskevista sallituista terveysväitteistä.

                  (3)

                  Asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 säädetään myös, että elintarvikealan toimijat voivat toimittaa jäsenvaltion toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle hakemuksia, joilla ne hakevat hyväksyntää terveysväitteille. Toimivaltaisen kansallisen viranomaisen on toimitettava edellytysten mukaiset hakemukset Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle EFSAlle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tieteellistä arviointia varten sekä komissiolle ja jäsenvaltioille tiedoksi.

                  (4)

                  Elintarviketurvallisuusviranomaisen on annettava lausunto kyseisestä terveysväitteestä.

                  (5)

                  Komissio tekee päätöksen terveysväitteiden hyväksymisestä ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon.

                  (6)

                  Terveysväitteet, jotka perustuvat uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai joihin liittyy pyyntö teollisoikeuden alaisten tietojen suojaamisesta, on innovoinnin edistämiseksi käsiteltävä nopeutetulla hyväksymismenettelyllä.

                  (7)

                  Yritys AlzChem AG pyysi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 5 kohdan nojalla toimitetulla hakemuksella elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausuntoa terveysväitteestä, joka koski kreatiinin nauttimista voimaharjoitteluun yhdistettynä sekä sen seurauksena tapahtuvaa lihasvoiman kehittymistä (kysymys EFSA-Q-2015-00437 (3)). Hakijan esittämä väite oli seuraava: ”kreatiini auttaa ylläpitämään ikääntyneiden lihastoimintaa”.

                  (8)

                  Komissio ja jäsenvaltiot vastaanottivat elintarviketurvallisuusviranomaiselta 23 päivänä helmikuuta 2016 tieteellisen lausunnon, jossa todettiin, että esitettyjen tietojen perusteella kreatiinin nauttimisen voimaharjoitteluun yhdistettynä ja lihasvoiman kehittymisen välinen syy-seuraussuhde oli osoitettu todeksi. Kohderyhmänä ovat yli 55-vuotiaat aikuiset, jotka harjoittavat säännöllistä voimaharjoittelua. Näin ollen kyseistä päätelmää ilmentävän terveysväitteen olisi katsottava täyttävän asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 asetetut vaatimukset, ja se olisi lisättävä unionin sallittujen väitteiden luetteloon, joka on vahvistettu asetuksella (EU) N:o 432/2012.

                  (9)

                  Asetuksen (EY) N:o 1924/2006 yhtenä tavoitteena on varmistaa, että terveysväitteet ovat tosia, selkeitä ja luotettavia sekä kuluttajalle hyödyllisiä ja että väitteiden sanamuoto ja esitystapa otetaan huomioon tältä kannalta. Sen vuoksi hakijan käyttämiin väitteisiin, jotka sanamuotonsa mukaan merkitsevät kuluttajalle samaa kuin jokin hyväksytty terveysväite, koska ne kuvaavat samaa suhdetta jonkin elintarvikeryhmän, elintarvikkeen tai jonkin sen ainesosan ja terveyden välillä, olisi sovellettava samoja, tämän asetuksen liitteessä lueteltuja käytön edellytyksiä.

                  (10)

                  Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä laadittu rekisteri, joka sisältää kaikki hyväksytyt terveysväitteet, olisi asetuksen (EY) N:o 1924/2006 20 artiklan mukaisesti saatettava ajan tasalle tämän asetuksen huomioon ottamiseksi.

                  (11)

                  Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 432/2012 olisi muutettava.

                  (12)

                  Jäsenvaltioita on kuultu,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Lisätään tämän asetuksen liitteessä esitetty terveysväite unionin sallittujen väitteiden luetteloon, sellaisena kuin se on säädettynä asetuksen (EY) N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa.
      2 artikla
      Muutetaan asetuksen (EU) N:o 432/2012 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
      3 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 7 päivänä huhtikuuta 2017.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 404, 30.12.2006, s. 9.

         (2)  Komission asetus (EU) N:o 432/2012, annettu 16 päivänä toukokuuta 2012, muiden kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavien elintarvikkeita koskevien sallittujen terveysväitteiden luettelosta (EUVL L 136, 25.5.2012, s. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(2):4400.

         LIITE
         Lisätään asetuksen (EU) N:o 432/2012 liitteeseen seuraava kohta aakkosjärjestyksen mukaisesti:

                        Ravintoaine, muu aine, elintarvike tai elintarvikeryhmä

                        Väite

                        Väitteen käytön edellytykset

                        Elintarvikkeen nauttimisen edellytykset ja/tai rajoitukset ja/tai lisämaininta tai varoitus

                        EFSA Journal -numero

                        Asianomaisen luettelokohdan numero EFSAlle arvioitavaksi toimitetussa yhdistetyssä luettelossa

                        ”Kreatiini

                        Kreatiinin päivittäinen nauttiminen voi parantaa lihasvoimaharjoittelun vaikutuksia yli 55-vuotiailla aikuisilla.

                        Kuluttajille on ilmoitettava, että:

                                    —

                                    väite on suunnattu yli 55-vuotiaille aikuisille, jotka harjoittavat säännöllistä voimaharjoittelua;

                                    —

                                    edullinen vaikutus saavutetaan nauttimalla päivittäin 3 g kreatiinia yhdistettynä voimaharjoitteluun, jossa vastusmäärää kasvatetaan ajan mittaan ja jota harjoitetaan vähintään kolme kertaa viikossa useiden viikkojen ajan vähintään voimakkuudella 65–75 prosenttia yhden toiston maksimikuormituksesta (*1).

                        Väite voidaan esittää vain elintarvikkeista, jotka on suunnattu yli 55-vuotiaille säännöllistä voimaharjoittelua harjoittaville aikuisille.

                        2016;14(2):4400

            (*1)  Toiston maksimikuormituksella tarkoitetaan suurinta mahdollista painoa tai vastusta, joka voidaan nostaa tai suorittaa yhdellä toistolla.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 193/2014, annettu 27 päivänä helmikuuta 2014 , tehoaineen amisulbromi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               28.2.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 59/25

      KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 193/2014,
   annettu 27 päivänä helmikuuta 2014,
   tehoaineen amisulbromi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Amisulbromin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2007/669/EY (3).

               (2)

               Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti 24 päivänä maaliskuuta 2006 yritykseltä Nissan Chemical Europe S.A.R.L. hakemuksen amisulbromi-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2007/669/EY vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

               (3)

               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 15 päivänä heinäkuuta 2008. Hakijalta pyydettiin komission asetuksen (EU) N:o 188/2011 (4) 11 artiklan 6 kohdan mukaisesti lisätietoja 20 päivänä toukokuuta 2011. Yhdistyneen kuningaskunnan näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa helmikuussa 2012.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (5) amisulbromin käyttöä torjunta-aineissa koskevasta riskinarvioinnista 27 päivänä toukokuuta 2013. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja amisulbromia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 13 päivänä joulukuuta 2013.

               (5)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että amisulbromia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt edellytykset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen amisulbromi on aiheellista hyväksyä.

               (6)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (7)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (8)

               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa amisulbromia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava luvat. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston toimittamista ja arviointia varten.

               (9)

               Komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (6) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Uusien vaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

               (10)

               Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (7) liitettä olisi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti muutettava.

               (11)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine amisulbromi kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava amisulbromia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, kyseisessä liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto kyseisen direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät amisulbromia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2014 sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät amisulbromia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät amisulbromia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2014.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 27 päivänä helmikuuta 2014.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Komission päätös 2007/669/EY, tehty 15 päivänä lokakuuta 2007, Adoxophyes orana granulovirus -viruksen, amisulbromin, emamektiinin, pyridaliilin ja Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus -viruksen mahdollista sisällyttämistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I koskevaa yksityiskohtaista tutkimusta varten toimitettujen asiakirjojen täydellisyyden periaatteellisesta hyväksymisestä (EUVL L 274, 18.10.2007, s. 15).

      (4)  Komission asetus (EU) N:o 188/2011, annettu 25 päivänä helmikuuta 2011, neuvoston direktiivin 91/414/ETY täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä siltä osin kuin on kyse sellaisten tehoaineiden arviointimenettelystä, joita ei ollut markkinoilla kahtena kyseisen direktiivin tiedoksi antamista seuraavana vuonna (EUVL L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(6):3237. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu

      (6)  Komission asetus (ETY) N:o 3600/92, annettu 11 päivänä joulukuuta 1992, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä (EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Amisulbromi
                  CAS-nro 348635-87-0
                  CIPAC-nro 789

                  3-(3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-indol-1-yylisulfonyyli)-N,N-dimetyyli-1H-1,2,4-triatsoli-1-sulfonamidi

                  ≥ 985 g/kg
                  Seuraava merkityksellinen epäpuhtaus ei saa ylittää:
                  3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-3-yylisulfonyyli)-1H-indoli: ≤ 2 g/kg

                  1. heinäkuuta 2014

                  30. kesäkuuta 2024

                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 13. joulukuuta 2013 valmiiksi saadun amisulbromia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesi- ja maaperäeliöille aiheutuvaan riskiin.
                  Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                              1)

                              amisulbromin metaboliittien fotohajoaminen maaperässä ei ole pohjavesien saastumisen kannalta merkittävää seuraavien metaboliittien osalta: 3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-3-yylisulfonyyli)-1H-indoli ja 1-(dimetyylisulfamoyyli)-1H-1,2,4-triatsoli-3-sulfonihappo;

                              2)

                              amisulbromin (ainoastaan FOCUS-kuivatusvaihtoehto) ja metaboliittien 1-(dimetyylisulfamoyyli)-1H-1,2,4-triatsoli-3-sulfonihappo, 1H-1,2,4-triatsoli-3-sulfonihappo, 1H-1,2,4-triatsoli, N,N-dimetyyli-1H-1,2,4-triatsoli-3-sulfonamidi, 2-asetamido-4-fluorobentsoehappo, 2-asetamido-4-fluoro-hydroksibentsoehappo ja 2,2′-oksybis(6-fluoro-2-metyyli-1,2-dihydro-3H-indol-3-oni) potentiaali saastuttaa pintavesiä tai altistaa vesieliöitä valumien välityksellä on pieni;

                              3)

                              1 ja 2 kohdan mukaisen arvioinnin tuloksen mukaan, jos maaperässä tapahtuu merkittävää fotohajoamista tai jos saastumis- tai altistuspotentiaali on suuri, lisämääritysmenetelmiä, joilla määritetään kaikki pintavesien valvontaa koskevaan jäämän määritelmään kuuluvat yhdisteet;

                              4)

                              lintujen ja nisäkkäiden riski saada 3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-3-yylisulfonyyli)-1H-indolin aiheuttama sekundaarinen myrkytys;

                              5)

                              amisulbromin ja sen metaboliitin 3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-3-yylisulfonyili)-1H-indoli mahdolliset hormonitoimintaa häiritsevät vaikutukset linnuilla ja kaloilla.

                        Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1–4 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30. kesäkuuta 2016 ja 5 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa hormonaalisia haittoja koskevien OECD:n testausohjeiden antamisesta.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:

                     Numero

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”69

                     Amisulbromi
                     CAS-nro 348635-87-0
                     CIPAC-nro 789

                     3-(3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-indol-1-yylisulfonyyli)-N,N-dimetyyli-1H-1,2,4-triatsoli-1-sulfonamidi

                     ≥ 985 g/kg
                     Seuraava merkityksellinen epäpuhtaus ei saa ylittää asetettua enimmäisarvoa teknisessä materiaalissa:
                     3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-3-yylisulfonyyli)-1H-indoli: ≤ 2 g/kg

                     1. heinäkuuta 2014

                     30. kesäkuuta 2024

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 13. joulukuuta 2013 valmiiksi saadun amisulbromia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä yleisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota vesi- ja maaperäeliöille aiheutuvaan riskiin.
                     Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                                 1)

                                 amisulbromin metaboliittien fotohajoaminen maaperässä ei ole pohjavesien saastumisen kannalta merkittävää seuraavien metaboliittien osalta: 3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-3-yylisulfonyyli)-1H-indoli ja 1-(dimetyylisulfamoyyli)-1H-1,2,4-triatsoli-3-sulfonihappo;

                                 2)

                                 amisulbromin (ainoastaan FOCUS-kuivatusvaihtoehto) ja metaboliittien 1-(dimetyylisulfamoyyli)-1H-1,2,4-triatsoli-3-sulfonihappo, 1H-1,2,4-triatsoli-3-sulfonihappo, 1H-1,2,4-triatsoli, N,N-dimetyyli-1H-1,2,4-triatsoli-3-sulfonamidi, 2-asetamido-4-fluorobentsoehappo, 2-asetamido-4-fluoro-hydroksibentsoehappo ja 2,2′-oksybis(6-fluoro-2-metyyli-1,2-dihydro-3H-indol-3-oni) potentiaali saastuttaa pintavesiä tai altistaa vesieliöitä valumien välityksellä on pieni;

                                 3)

                                 1 ja 2 kohdan mukaisen arvioinnin tuloksen mukaan, jos maaperässä tapahtuu merkittävää fotohajoamista tai jos saastumis- tai altistuspotentiaali on suuri, lisämääritysmenetelmiä, joilla määritetään kaikki pintavesien valvontaa koskevaan jäämän määritelmään kuuluvat yhdisteet;

                                 4)

                                 lintujen ja nisäkkäiden riski saada 3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-3-yylisulfonyyli)-1H-indolin aiheuttama sekundaarinen myrkytys;

                                 5)

                                 amisulbromin ja sen metaboliitin 3-bromo-6-fluoro-2-metyyli-1-(1H-1,2,4-triatsol-3-yylisulfonyili)-1H-indoli mahdolliset hormonitoimintaa häiritsevät vaikutukset linnuilla ja kaloilla.

                           Hakijan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1–4 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30. kesäkuuta 2016 ja 5 kohdassa tarkoitetut tiedot kahden vuoden kuluessa hormonaalisia haittoja koskevien OECD:n testausohjeiden antamisesta.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 826/2013, annettu 29 päivänä elokuuta 2013 , tehoaineen sedaksani hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               30.8.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 232/13

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 826/2013,
   annettu 29 päivänä elokuuta 2013,
   tehoaineen sedaksani hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Sedaksanin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2011/123/EU (3).

               (2)

               Ranska vastaanotti 14 päivänä kesäkuuta 2010 Syngenta Crop Protection AG:ltä direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakemuksen sedaksani-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2011/123/EU vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

               (3)

               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti komissiolle arviointikertomuksen luonnoksen 10 päivänä toukokuuta 2011.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä sedaksani-tehoainetta sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevasta tarkastelusta (4)6 päivänä heinäkuuta 2012.

               (5)

               Komissio pyysi marraskuussa 2012 elintarviketurvallisuusviranomaista tekemään toksikologisen lisäarvioinnin. Esittelevä jäsenvaltio toimitti lisäyksen arviointikertomuksen luonnokseen. Elintarviketurvallisuusviranomainen ajantasaisti päätelmiään ja kuuli vielä viimeisen kerran jäsenvaltioita.

               (6)

               Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle ajantasaistetut päätelmänsä sedaksani-tehoainetta sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevasta tarkastelusta (5)18 päivänä joulukuuta 2012. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja ajantasaistettuja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja sedaksania koskeva komission tarkastelukertomus valmistui 16 päivänä heinäkuuta 2013.

               (7)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että sedaksania sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen sedaksani on aiheellista hyväksyä.

               (8)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia.

               (9)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (10)

               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa sedaksania sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston päivityksen toimittamista ja arviointia varten.

               (11)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (6) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

               (12)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (7) liitettä muutettava.

               (13)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine sedaksani kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava sedaksania tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2014.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, mainitussa liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät sedaksania joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli 31 päivään tammikuuta 2014 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät sedaksania ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2015; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät sedaksania yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä helmikuuta 2014.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 29 päivänä elokuuta 2013.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUVL L 49, 24.2.2011, s. 40.

      (4)  EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

      (5)  EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

      (6)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (7)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Sedaksani
                  CAS-numero: 874967-67-6
                  (trans-isomeeri: 599197-38-3 / cis-isomeeri: 599194-51-1)
                  CIPAC-numero: 833

                  Seuraavien seos: kaksi cis-isomeeria 2′-[(1RS, 2RS)-1,1′-bisykloprop-2-yyli]-3-(difluorometyyli)-1- metyylipyratsoli-4- karboksanilidi ja kaksi trans-isomeeria 2′-[(1RS, 2SR)-1,1′- bisykloprop-2-yyli]-3-(difluorometyyli)-1- metyylipyratsoli-4- karboksanilidi

                  ≥ 960 g/kg sedaksania
                  (820–890 g/kg kun on kyse kahden trans-isomeerin enantiomeerien 50:50 -seoksesta ja 100–150 g/kg kahden cis-isomeerin enantiomeerien 50:50-seoksesta)

                  1. helmikuuta 2014

                  31. tammikuuta 2024

                  A   OSA
                  Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön siementen käsittelyssä.
                  B   OSA
                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16. heinäkuuta 2013 valmiiksi saadun sedaksania koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                              a)

                              pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot;

                              b)

                              lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuvaan pitkän aikavälin riskiin.

                        Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Asianomaisten jäsenvaltioiden on tarvittaessa toteutettava seurantaohjelmia metaboliitti CSCD465008:n aiheuttaman pohjavesien mahdollisen saastumisen todentamiseksi pilaantumiselle alttiilla alueilla.
                  Asianomaisten jäsenvaltioiden on edellytettävä vahvistavien tietojen toimittamista metaboliitti CSCD465008:n merkityksestä ja vastaavasta pohjavesiä koskevasta riskinarvioinnista, jos sedaksani luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti aineeksi, jonka ”epäillään aiheuttavan syöpää”.
                  Ilmoittajan on toimitettava tarvittavat tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kuuden kuukauden kuluessa sedaksanin luokittelemista koskevan asetuksen soveltamispäivästä.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”48

                     Sedaksani
                     CAS-numero: 874967-67-6
                     (trans-isomeeri: 599197-38-3 / cis-isomeeri: 599194-51-1)
                     CIPAC-numero: 833

                     Seuraavien seos: kaksi cis-isomeeria 2′-[(1RS, 2RS)-1,1′-bisykloprop-2-yyli]-3-(difluorometyyli)-1- metyylipyratsoli-4- karboksanilidi ja kaksi trans-isomeeria 2′-[(1RS, 2SR)-1,1′- bisykloprop-2-yyli]-3-(difluorometyyli)-1- metyylipyratsoli-4- karboksanilidi

                     ≥ 960 g/kg sedaksania
                     (820–890 g/kg kun on kyse kahden trans-isomeerin enantiomeerien 50:50 -seoksesta ja 100–150 g/kg kahden cis-isomeerin enantiomeerien 50:50-seoksesta)

                     1. helmikuuta 2014

                     31. tammikuuta 2024

                     A   OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön siementen käsittelyssä.
                     B   OSA
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16. heinäkuuta 2013 valmiiksi saadun sedaksania koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Tässä kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 a)

                                 pohjaveden suojeluun, kun ainetta käytetään alueilla, joilla on herkkä maaperä ja/tai epäsuotuisat ilmasto-olot;

                                 b)

                                 lintuihin ja nisäkkäisiin kohdistuvaan pitkän aikavälin riskiin.

                           Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on tarvittaessa toteutettava seurantaohjelmia metaboliitin CSCD465008:n aiheuttaman pohjavesien mahdollisen saastumisen todentamiseksi pilaantumiselle alttiilla alueilla.
                     Asianomaisten jäsenvaltioiden on edellytettävä vahvistavien tietojen toimittamista metaboliitti CSCD465008:n merkityksestä ja vastaavasta pohjavesiä koskevasta riskinarvioinnista, jos sedaksani luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti aineeksi, jonka ”epäillään aiheuttavan syöpää”.
                     Ilmoittajan on toimitettava tarvittavat tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle kuuden kuukauden kuluessa sedaksanin luokittelemista koskevan asetuksen soveltamispäivästä.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1023/2014, annettu 26 päivänä syyskuuta 2014 , kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

text:
               27.9.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 283/42

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1023/2014,
   annettu 26 päivänä syyskuuta 2014,
   kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),
   ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

               (2)

               Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Asetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 26 päivänä syyskuuta 2014.

            Komission puolesta,

            puheenjohtajan nimissä

         Jerzy PLEWA

            Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

      (1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.

      LIITE
      Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

                  (EUR/100 kg)

                  CN-koodi

                  Kolmansien maiden koodi (1)

                  Kiinteä tuontiarvo

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/984, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2015, kuparipyritionin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 21 (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               25.6.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 159/43

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/984,
   annettu 24 päivänä kesäkuuta 2015,
   kuparipyritionin hyväksymisestä vanhana tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 21
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa.

               (2)

               Luettelossa on mukana kuparipyritioni.

               (3)

               Kuparipyritioni on arvioitu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytettäväksi kyseisen direktiivin liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 21 (Antifouling-tuotteet), joka vastaa asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyä valmisteryhmää 21.

               (4)

               Ruotsi, joka oli nimetty arvioinnista vastaavaksi toimivaltaiseksi viranomaiseksi, toimitti komissiolle 28 päivänä tammikuuta 2011 arviointikertomuksen sekä suosituksensa komission asetuksen (EY) N:o 1451/2007 (4) 14 artiklan 4 ja 6 kohdan mukaisesti.

               (5)

               Biosidivalmistekomitea valmisteli 3 päivänä lokakuuta 2014 Euroopan kemikaaliviraston lausunnon delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

               (6)

               Kyseisen lausunnon mukaan valmisteryhmässä 21 käytettävien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät kuparipyritionia, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklassa asetetut vaatimukset edellyttäen, että tietyt sen käyttöä koskevat edellytykset täyttyvät.

               (7)

               Siksi on aiheellista hyväksyä kuparipyritionin käyttö valmisteryhmään 21 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että liitteessä asetettuja erityisedellytyksiä noudatetaan.

               (8)

               On vielä varmistettava, että antifouling-valmisteiden käyttöön liittyvät riskit ovat hyväksyttävissä ja että ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet ovat sopivia. Jotta nykyisten antifouling-tehoaineiden hyväksyntöjen uusimisen aikaan olisi helpompaa tarkastella ja verrata näihin aineisiin liittyviä riskejä ja hyötyjä sekä niihin sovellettuja riskinhallintatoimenpiteitä, näiden aineiden hyväksymisen päättymispäivän olisi oltava sama.

               (9)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

               (10)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Hyväksytään kuparipyritioni käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 21 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 24 päivänä kesäkuuta 2015.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

      (2)  Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

      (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

      (4)  Komission asetus (EY) N:o 1451/2007, annettu 4 päivänä joulukuuta 2007, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun kymmenvuotisen työohjelman toisesta vaiheesta (EUVL L 325, 11.12.2007, s. 3).

      LIITE

                  Yleisnimi

                  IUPAC-nimi
                  Tunnistenumerot

                  Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksymisen päättymispäivä

                  Valmisteryhmä

                  Erityisedellytykset

                  Kuparipyritioni

                  IUPAC-nimi:
                  bis(1-hydroksi-1H-pyridiini-2-tionaatti-O,S)kupari
                  EY-numero: 238-984-0
                  CAS-numero: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  1. lokakuuta 2016

                  31. joulukuuta 2025

                  21

                  Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.
                  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

                              (1)

                              Kuparipyritionia sisältävien valmisteiden osalta valmisteita ei saa hyväksyä ei-ammattilaisille eivätkä he saa käyttää niitä.

                              (2)

                              Teollisuus- tai ammattikäytössä on noudatettava turvallisia työtapoja ja asianmukaisia järjestelyjä. Valmisteita käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, jos altistumista ei voida muilla keinoin vähentää hyväksyttävälle tasolle.

                              (3)

                              Merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöohjeissa on ilmoitettava, että lapset on pidettävä poissa käsiteltyjen pintojen läheisyydestä, kunnes käsitellyt pinnat ovat kuivat.

                              (4)

                              Merkinnöissä ja mahdollisissa käyttöturvallisuustiedotteissa on mainittava, että käyttö-, ylläpito- ja korjaustoimet on suoritettava eristetyllä alueella ja läpäisemättömällä kovalla alustalla, jossa on suojareunukset, jotta estetään suorat valumat ja valmisteen pääsy ympäristöön ja jotta mahdolliset kuparipyritionia sisältävät valumat tai jäte kerätään uudelleenkäyttöä tai hävittämistä varten.

                              (5)

                              Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

         (1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on tehoaineen vähimmäispuhtausaste, jota on käytetty direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehtyä arviointia varten. Markkinoille saatetussa tuotteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

         (2)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

         (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 833/2013, annettu 30 päivänä elokuuta 2013 , tehoaineen pyriofenoni hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               31.8.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 233/7

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 833/2013,
   annettu 30 päivänä elokuuta 2013,
   tehoaineen pyriofenoni hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti direktiivin 91/414/ETY (2) säännöksiä sovelletaan hyväksymismenettelyn ja hyväksynnän edellytysten osalta tehoaineisiin, joista on tehty päätös kyseisen direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti ennen 14 päivää kesäkuuta 2011. Pyriofenonin osalta asetuksen (EY) N:o 1107/2009 80 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyt edellytykset täyttyvät komission päätöksellä 2010/785/EU (3).

               (2)

               Yhdistynyt kuningaskunta vastaanotti direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti 31 päivänä maaliskuuta 2010 yritykseltä ISK BioSciences Europe N.V. hakemuksen pyriofenoni-nimisen tehoaineen sisällyttämiseksi direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I. Päätöksessä 2010/785/EU vahvistettiin, että asiakirja-aineisto oli täydellinen, eli sen voitiin periaatteessa katsoa täyttävän direktiivin 91/414/ETY liitteissä II ja III asetetut tietovaatimukset.

               (3)

               Kyseisen tehoaineen vaikutukset ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 ja 4 kohdan säännösten mukaisesti hakijan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Esittelevä jäsenvaltio toimitti arviointikertomuksen luonnoksen 30 päivänä tammikuuta 2012.

               (4)

               Jäsenvaltiot ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, ovat tarkastelleet arviointikertomuksen luonnosta. Elintarviketurvallisuusviranomainen esitti komissiolle päätelmänsä (4) pyriofenonia sisältävien torjunta-aineiden riskinarviointia koskevasta tarkastelusta 18 päivänä maaliskuuta 2013. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat arviointikertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen päätelmiä elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa, ja arviointikertomusluonnos saatiin valmiiksi 16 päivänä heinäkuuta 2013 komission pyriofenonia koskevan tarkastelukertomuksen muodossa.

               (5)

               Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että pyriofenonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa ja 5 artiklan 3 kohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Näin ollen pyriofenoni on aiheellista hyväksyä.

               (6)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (7)

               Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen hyväksymistä, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua hyväksymisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

               (8)

               Rajoittamatta asetuksessa (EY) N:o 1107/2009 säädettyjen hyväksynnästä johtuvien velvoitteiden soveltamista ja ottaen huomioon direktiivistä 91/414/ETY asetukseen (EY) N:o 1107/2009 siirtymisestä aiheutuva erityistilanne olisi kuitenkin sovellettava seuraavia säännöksiä. Jäsenvaltioilla olisi hyväksymisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa pyriofenonia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevat luvat. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava lupia taikka korvattava tai peruutettava ne. Mainitusta määräajasta poiketen olisi yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, direktiivin 91/414/ETY liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston päivityksen toimittamista ja arviointia varten.

               (9)

               Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 (5) puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu kokemus on osoittanut, että tietojen saantiin liittyviä nykyisten lupien haltijoiden velvollisuuksia voi olla vaikea tulkita. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttääkin olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa, että kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto on saatavilla. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu kyseisen direktiivin liitteen I muuttamiseksi, tai verrattuna asetuksiin, joita on annettu tehoaineiden hyväksymisestä.

               (10)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti olisi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta 25 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (6) liitettä muutettava.

               (11)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine pyriofenoni kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Kasvinsuojeluaineiden uudelleenarviointi
   1.   Jäsenvaltioiden on asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti tarvittaessa muutettava tai peruutettava pyriofenonia tehoaineena sisältävien kasvinsuojeluaineiden voimassa olevat luvat viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2014.
   Jäsenvaltioiden on kyseiseen päivämäärään mennessä erityisesti tarkistettava, että tämän asetuksen liitteen I edellytykset täyttyvät, mainitussa liitteessä olevassa erityisiä säännöksiä koskevassa sarakkeessa mainittuja edellytyksiä lukuun ottamatta, ja että luvanhaltijalla tai luvanhaltijan saatavilla on direktiivin 91/414/ETY liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto mainitun direktiivin 13 artiklan 1–4 kohdan ja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 62 artiklan edellytysten mukaisesti.
   2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, jäsenvaltioiden on arvioitava uudelleen kaikki sellaiset sallitut kasvinsuojeluaineet, jotka sisältävät pyriofenonia joko ainoana tehoaineena tai yhtenä monista tehoaineista, jotka kaikki oli 31 päivään tammikuuta 2014 mennessä sisällytetty täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteeseen; arviointi on suoritettava asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa säädettyjen yhdenmukaisten periaatteiden mukaisesti, direktiivin 91/414/ETY liitteessä III säädetyt vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston perusteella ja ottaen huomioon tämän asetuksen liitteessä I oleva erityisiä säännöksiä koskeva sarake. Jäsenvaltioiden on kyseisen arvioinnin perusteella määritettävä, täyttääkö tuote asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 1 kohdassa vahvistetut edellytykset.
   Määrittämisen jälkeen jäsenvaltioiden on

               a)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät pyriofenonia ainoana tehoaineena, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2015; tai

               b)

               niiden tuotteiden osalta, jotka sisältävät pyriofenonia yhtenä monista tehoaineista, tarvittaessa muutettava lupaa tai peruutettava se viimeistään 31 päivänä heinäkuuta 2015 taikka siinä säädöksessä tai niissä säädöksissä, joilla kyseinen aine tai aineet lisättiin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I tai joilla kyseinen aine tai kyseiset aineet hyväksyttiin, tällaista muuttamista tai peruuttamista varten vahvistettuna ajankohtana sen mukaan, kumpi ajankohta on myöhäisempi.

         3 artikla
   Muutokset täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 540/2011
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   4 artikla
   Voimaantulo ja soveltamispäivä
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   Sitä sovelletaan 1 päivästä helmikuuta 2014.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 30 päivänä elokuuta 2013.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         José Manuel BARROSO

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  EUVL L 335, 18.12.2010, s. 64.

      (4)  EFSA Journal (2013) 11(4):3147. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu.

      (5)  EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Pyriofenoni
                  CAS-numero: 688046-61-9
                  CIPAC-numero: 827

                  (5-kloori-2-metoksi-4-metyyli-3-pyridyyli)(4,5,6-trimetoksi-o-tolyyli)metanoni

                  ≥ 965 g/kg

                  1. helmikuuta 2014

                  31. tammikuuta 2024

                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16. heinäkuuta 2013 valmiiksi saadun pyriofenonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Käyttöehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                              a)

                              kahden epäpuhtauden tunnistetiedot, jotta väliaikaiselle spesifikaatiolle saadaan täysi tuki,

                              b)

                              ehdotettuun tekniseen spesifikaatioon sisältyvien epäpuhtauksien toksikologinen merkityksellisyys, lukuun ottamatta sitä yhtä epäpuhtautta, jonka osalta toimitettiin akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta koskeva tutkimus ja Amesin testi.

                        Hakijan on toimitettava nämä tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. tammikuuta 2016.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”53

                     Pyriofenoni
                     CAS-numero: 688046-61-9
                     CIPAC-numero: 827

                     (5-kloori-2-metoksi-4-metyyli-3-pyridyyli)(4,5,6-trimetoksi-o-tolyyli)metanoni

                     ≥ 965 g/kg

                     1. helmikuuta 2014

                     31. tammikuuta 2024

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 16. heinäkuuta 2013 valmiiksi saadun pyriofenonia koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Käyttöehtoihin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                                 a)

                                 kahden epäpuhtauden tunnistetiedot, jotta väliaikaiselle spesifikaatiolle saadaan täysi tuki,

                                 b)

                                 ehdotettuun tekniseen spesifikaatioon sisältyvien epäpuhtauksien toksikologinen merkityksellisyys, lukuun ottamatta sitä yhtä epäpuhtautta, jonka osalta toimitettiin akuuttia myrkyllisyyttä suun kautta koskeva tutkimus ja Amesin testi.

                           Hakijan on toimitettava nämä tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 31. tammikuuta 2016.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/308, annettu 26 päivänä helmikuuta 2015 , täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraatti hyväksymisedellytysten osalta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               27.2.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 56/9

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/308,
   annettu 26 päivänä helmikuuta 2015,
   täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta tehoaineen Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraatti hyväksymisedellytysten osalta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan c alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Tehoaine Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraatti sisällytettiin neuvoston direktiivin 91/414/ETY (2) liitteeseen I komission direktiivillä 2008/127/EY (3) komission asetuksen (EY) N:o 2229/2004 (4) 24 b artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Sen jälkeen kun direktiivi 91/414/ETY korvattiin asetuksella (EY) N:o 1107/2009, tätä ainetta pidetään mainitun asetuksen mukaisesti hyväksyttynä, ja se sisältyy komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (5) liitteessä olevaan A osaan.

               (2)

               Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi asetuksen (EY) N:o 2229/2004 25 a artiklan mukaisesti komissiolle 18 päivänä joulukuuta 2013 lausuntonsa Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraattia koskevasta tarkastelukertomuksen luonnoksesta (6). Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraattia koskevan lausuntonsa ilmoittajalle.

               (3)

               Komissio pyysi ilmoittajaa esittämään huomautuksensa Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraattia koskevasta tarkastelukertomuksen luonnoksesta. Jäsenvaltiot ja komissio tarkastelivat tarkastelukertomuksen luonnosta ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausuntoa pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa, ja Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraattia koskeva komission tarkastelukertomus saatiin valmiiksi 12 päivänä joulukuuta 2014.

               (4)

               Vahvistetaan, että tehoaine Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraatti katsotaan hyväksytyksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla.

               (5)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan ja sen 6 artiklan mukaisesti sekä ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraattia koskevia hyväksymisedellytyksiä on tarpeen muuttaa. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (6)

               Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitettä olisi muutettava.

               (7)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä oleva A osa tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
   2 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 26 päivänä helmikuuta 2015.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Neuvoston direktiivi 91/414/ETY, annettu 15 päivänä heinäkuuta 1991, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Komission direktiivi 2008/127/EY, annettu 18 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta useiden tehoaineiden sisällyttämiseksi siihen (EUVL L 344, 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Komission asetus (EY) N:o 2229/2004, annettu 3 päivänä joulukuuta 2004, neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman neljännen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista lisäsäännöistä (EUVL L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-doco-satetraen-1-yl isobutyrate. EFSA Journal 2014; 12(2):3525. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      LIITE
      Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa A osassa tehoainetta Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraattia koskeva rivi 259 seuraavasti:

                     Numero

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”259

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraatti
                     CAS-numero 135459-81-3
                     CIPAC-numero: 973

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraatti

                     ≥ 90 %

                     1. syyskuuta 2009

                     31. elokuuta 2019

                     A OSA
                     Lupa voidaan myöntää ainoastaan houkuttimena käyttöä varten.
                     B OSA
                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon pysyvässä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomiteassa hyväksytyn Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-dokosatetraeni-1-yyli-isobutyraattia koskevan tarkastelukertomuksen (SANCO/2650/2008) päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Ilmoittajan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                                 1)

                                 kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatio, mukaan luettuna tiedot epäpuhtauksien merkityksellisyydestä;

                                 2)

                                 käyttäjien, työntekijöiden ja sivullisten altistumisen arviointi;

                                 3)

                                 aineen käyttäytyminen ympäristössä;

                                 4)

                                 muiden kuin kohdeorganismien altistumisen arviointi.

                           Ilmoittajan on toimitettava komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle 1 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 30. kesäkuuta 2015 ja 2, 3 ja 4 kohdassa tarkoitetut tiedot viimeistään 31. joulukuuta 2016.”