title: Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1367, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 269/2014 täytäntöönpanosta

text:
                  1.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 318/1

         NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1367,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 269/2014 täytäntöönpanosta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä 17 päivänä maaliskuuta 2014 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 269/2014 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 kohdan,
         ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvosto hyväksyi 17 päivänä maaliskuuta 2014 asetuksen (EU) N:o 269/2014.

                     (2)

                     Venäjän federaation presidentti Vladimir Putin ilmoitti 23 päivänä joulukuuta 2019 Kertšinsalmen ylittävän rautatiesillan avaamisesta, joka merkitsi Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan ja Venäjän rautatieinfrastruktuurien yhdistämiseen liittyvän laajemman hankkeen toteuttamista.

                     (3)

                     Unioni ei tunnusta Krimin ja Sevastopolin laitonta liittämistä Venäjän federaatioon. Sillan ja raiteiden, jotka yhdistävät sen olemassa olevaan liikenneverkkoon, rakentamisen tavoitteena on vahvistaa Venäjän federaation hallintavaltaa Venäjään laittomasti liitetyssä Krimissä ja Sevastopolissa ja jatkaa niemimaan eristämistä Ukrainasta.

                     (4)

                     Neuvosto katsoo, että asetuksen (EU) N:o 269/2014 liitteessä I olevaan luetteloon henkilöistä, yhteisöistä ja elimistä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä, olisi lisättävä neljä yhteisöä ja kaksi henkilöä, jotka ovat osallistuneet Venäjän ja Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan yhdistävän rautatieinfrastruktuurin suunnitteluun, rakentamiseen tai käyttöön.

                     (5)

                     Asetuksen (EU) N:o 269/2014 liite I olisi sen vuoksi muutettava tämän mukaisesti,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Lisätään tämän asetuksen liitteessä luetellut henkilöt ja yhteisöt asetuksen (EU) N:o 269/2014 liitteessä I olevan luetteloon.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               M. ROTH

            (1)  EUVL L 78, 17.3.2014, s. 6.

            LIITE
            Lisätään seuraavat henkilöt ja yhteisöt asetuksen (EU) N:o 269/2014 liitteessä I olevaan luetteloon luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä:

                        Henkilöt

                                    Nimi

                                    Tunnistustiedot

                                    Perusteet

                                    Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

                                    ”191.

                                    Alexander Nikolaevich GANOV
                                    (Александр Николаевич ГАНОВ)

                                    Sukupuoli: mies
                                    Syntymäaika: 24.10.1974
                                    Syntymäpaikka: Voronež (Venäjän federaatio)

                                    JSC TC Grand Service Express -yhtiön pääjohtaja; yhtiö harjoittaa rautatieliikennettä Venäjän ja Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan välillä. Tukee näin ollen Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan integrointia Venäjän federaatioon, mikä puolestaan heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä.

                                    1.10.2020

                                    192.

                                    Leonid Kronidovich RYZHENKIN
                                    (Леонид Кронидович РЫЖЕНЬКИН)

                                    Sukupuoli: mies
                                    Syntymäaika: 10.11.1967
                                    Syntymäpaikka: tuntematon
                                    Passin numero: 722706177 (vuonna 2015)

                                    Infrastruktuurihankkeista vastaava varapääjohtaja Stroigazmontazh-yhtiössä (SGM), joka oli vuodesta 2015 alkaen valvonut Kertšinsalmen ylittävän, Venäjän ja Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan yhdistävän sillan rakentamista (mukaan lukien sillan rautatieosuus). Tukee näin ollen Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan integrointia Venäjän federaatioon, mikä puolestaan heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä.

                                    1.10.2020

                        Yhteisöt

                                    Nimi

                                    Tunnistustiedot

                                    Perusteet

                                    Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

                                    48.

                                    Osakeyhtiö ”Lenpromtransproyekt” (АО ”Ленпромтранспроект”)

                                    Osoite: Kondratievsky Prospekt, 15, rakennus 5/1, 223 Pietari 195197, Venäjän federaatio
                                    Rekisteritunnus (OGRN-nro): 1027809210054
                                    Verotunnistenumero (INN-nro): 7825064262
                                    Verkkosivut: https://lptp.ru/
                                    Sähköposti: ptp@sp.ru

                                    Lenpromtransproyekt-osakeyhtiö osallistui Venäjään laittomasti liitetyn Krimin ja Venäjän rautatieinfrastruktuurien yhdistämishankkeeseen suunnittelemalla Kertšinsalmen ylittävään siltaan liittyvät rautatieosuudet ja toimimalla arkkitehtonisena valvojana Venäjän ja Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan yhdistävän sillan rakentamisen aikana. Tukee näin ollen Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan integrointia Venäjän federaatioon, mikä puolestaan heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä.

                                    1.10.2020

                                    49.

                                    Osakeyhtiö ”Berkakit-Tommot-Yakutsk Railway Line’s Construction Directorate” (АО ”Дирекция по строительству железной дороги Беркакит-Томмот-Якутск”)

                                    Osoite: Ulitsa Mayakovskogo 14, Aldan 678900, Aldanin piiri, Venäjän federaatio
                                    Rekisteritunnus (OGRN-nro): 1121402000213
                                    Verotunnistenumero (INN-nro): 1402015986
                                    Verkkosivut: https://dsgd.ru/
                                    Sähköposti: info@dsgd.ru; gmn@dsgd.ru

                                    Berkakit-Tommot-Yakutsk Railway Line’s Construction Directorate -osakeyhtiö osallistui Venäjään laittomasti liitetyn Krimin ja Venäjän rautatieinfrastruktuurien yhdistämishankkeeseen tarjoamalla teknisiä palveluja Kertšinsalmen ylittävän, Venäjän ja Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan yhdistävään siltaan liittyvien rautatieosuuksien rakentamisen aikana. Tukee näin ollen Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan integrointia Venäjän federaatioon, mikä puolestaan heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä.

                                    1.10.2020

                                    50.

                                    Federal State Unitary Enterprise ”Crimea Railway” (Федеральное государственное унитарное предприятие ”Крымская железная дорога”)

                                    Osoite: 34 Ulitsa Pavlenko, Simferopol 95006, Ukraina
                                    Rekisteritunnus (OGRN-nro): 1159102022738
                                    Verotunnistenumero (INN-nro): 9102157783
                                    Verkkosivut: https://crimearw.ru
                                    Sähköposti: ngkkjd@mail.ru

                                    Federal State Unitary Enterprise Crimea Railway -yhtiö osallistui Venäjään laittomasti liitetyn Krimin ja Venäjän rautatieinfrastruktuurien yhdistämishankkeeseen, sillä se omistaa Kertšinsalmen ylittävän, Venäjän ja Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan yhdistävän sillan raiteet ja harjoittaa liikennettä niillä. Tukee näin ollen Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan integrointia Venäjän federaatioon, mikä puolestaan heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä.

                                    1.10.2020

                                    51.

                                    First Crimean Insurance Company
                                    (Крымская первая страховая компания)

                                    Osoite: Ulitsa Butakova, 4, Sevastopol, Ukraina
                                    Rekisteritunnus (OGRN-nro): 1149102007933
                                    Verotunnistenumero (INN-nro): 9102006047
                                    Verkkosivut: https://kpsk-ins.ru/about
                                    Sähköposti: info@kspk-ins.ru

                                    First Crimean Insurance Company osallistui Venäjään laittomasti liitetyn Krimin ja Venäjän rautatieinfrastruktuurien yhdistämishankkeeseen vakuuttamalla Kertšinsalmen ylittävän sillan rakentamisen. Tukee näin ollen Venäjään laittomasti liitetyn Krimin niemimaan integrointia Venäjän federaatioon, mikä puolestaan heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä.

                                    1.10.2020”


title: Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1380, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosta

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 320/1

         NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1380,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) 2016/44 21 artiklan 2 kohdan täytäntöönpanosta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon Libyan tilanteen johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä ja asetuksen (EU) N:o 204/2011 kumoamisesta 18 päivänä tammikuuta 2016 annetun neuvoston asetuksen (EU) 2016/44 (1) ja erityisesti sen 21 artiklan 2 kohdan,
         ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvosto hyväksyi 18 päivänä tammikuuta 2016 asetuksen (EU) 2016/44.

                     (2)

                     Neuvoston suorittaman uudelleentarkastelun perusteella kahta henkilöä koskevat merkinnät olisi poistettava.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2016/44 liite III olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) 2016/44 liite III tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               M. ROTH

            (1)  EUVL L 12, 19.1.2016, s. 1.

            LIITE
            Poistetaan liitteessä III (Luettelo 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista luonnollisista henkilöistä, oikeushenkilöistä, yhteisöistä ja elimistä) olevasta A osasta (Henkilöt) merkintä nro 17 (SALEH ISSA GWAIDER, Agila) ja merkintä nro 19 (ABU SAHMAIN, Nuri).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1369, annettu 29 päivänä syyskuuta 2020, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/2

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1369,
         annettu 29 päivänä syyskuuta 2020,
         tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksella (ETY) N:o 2658/87 otetaan käyttöön tavaranimikkeistö, jäljempänä ’yhdistetty nimikkeistö’ tai ’CN’, joka on yhtä aikaa yhteisen tullitariffin, unionin ulkomaankaupan tilastoinnin ja muun tavaroiden tuontia tai vientiä koskevan unionin politiikan vaatimusten mukainen.

                     (2)

                     Mainitulla asetuksella otetaan myös käyttöön Euroopan unionin yhtenäistariffi, jäljempänä ’Taric’, joka täyttää yhteisen tullitariffin, ulkomaankaupan tilastojen sekä tavaroiden tuontia ja vientiä koskevien unionin kauppa-, maatalous- ja muiden politiikkojen vaatimukset.

                     (3)

                     Jotta unioni voisi seurata yksinomaan tiettyjen tavaroiden tuontia koskevia tilastoja, tilastollisten alanimikkeiden lisääminen Tariciin on asianmukaisin väline. Tällaiset tilastolliset Taric-koodit ovat asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan kolmannen osan (Tariffiliitteet) liitteessä 10 ”Tilastolliset Taric-koodit”.

                     (4)

                     Unionia koettelevan covid-19-pandemian vuoksi tiettyjen lääkinnällisten tuotteiden, erityisesti suojanaamareiden, kysyntä jäsenvaltioissa on suurta, ja tällaisten tuotteiden tuonti aiheuttaa lisähaasteita tulliviranomaisille.

                     (5)

                     Suojanaamareiden käytön ja kysynnän lisääntyminen unionissa on merkittävää nykytilanteessa, jossa jäsenvaltiot pyrkivät estämään covid-19:n leviämistä, ja tällaisten tuotteiden merkitys pysyy todennäköisesti suurena myös tulevaisuudessa.

                     (6)

                     Jäsenvaltioiden tekemien tullitarkastusten helpottamiseksi ja yhdenmukaistamiseksi unionin tasolla on aiheellista lisätä eri suojanaamareita koskevia yksityiskohtaisempia Taric-alanimikkeitä naamareiden suodatuskyvyn perusteella jaoteltuina. Näiden ylimääräisten alanimikkeiden ansiosta asianomaiset tuotteet voitaisiin erottaa nopeammin muista saman alanimikkeen tuotteista, mikä lieventäisi mahdollisten viivästysten vaikutusta toimitusketjussa pandemian aikana.

                     (7)

                     Tällaisia ylimääräisiä Taric-alanimikkeitä olisi lisättävä myös sen vuoksi, että suojanaamareiden kauppavirtojen parempi seuranta voitaisiin varmistaa.

                     (8)

                     Tällaiset ylimääräiset Taric-alanimikkeet helpottaisivat myös komission päätöksen (EU) 2020/491 (2) täytäntöönpanoa jäsenvaltioissa. Koska suojanaamarit ovat eniten tuotujen tuotteiden joukossa, niiden yksilöiminen Taricissa mahdollistaisi nopeamman ilmoitusmenettelyn, koska tällaiset tuotteet voitaisiin erottaa muista samaan alanimikkeeseen tällä hetkellä luokiteltavista tuotteista.

                     (9)

                     Sen vuoksi asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I kolmannen osan liitettä 10 olisi muutettava.

                     (10)

                     Jotta tulliviranomaiset, jotka soveltavat päätöstä (EU) 2020/491, voisivat hyötyä tästä toimenpiteestä mahdollisimman pian ja helpottaa tällaisten tuotteiden nopeaa toimitusketjua, tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti.

                     (11)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 29 päivänä syyskuuta 2020.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Gerassimos THOMAS

                  Pääjohtaja

                  Verotuksen ja tulliliiton pääosasto

            (1)  EUVL L 256, 7.9.1987, s. 1.

            (2)  Komission päätös (EU) 2020/491, annettu 3 päivänä huhtikuuta 2020, covid-19-epidemian vaikutusten torjumiseksi vuonna 2020 tarvittavien tavaroiden tuonnille myönnettävästä vapautuksesta tuontitulleista ja arvonlisäverosta (EUVL L 103I, 3.4.2020, s. 1).

            LIITE
            Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liite I seuraavasti:

                        1)

                        Korvataan toisen osan XI jakson 63 ryhmässä CN-koodia 6307 90 98 koskeva rivi seuraavasti:

                                    ”6307 90 98

                                    - - - - muut  (*1)

                                    6,3

                                    -

                        2)

                        Lisätään kolmannen osan liitteeseen 10 rivit seuraavasti:

                                    ”6307 90 98

                                    - - - - muut:

                                    - - - - - kuitukangasta:

                                    - - - - - - suojanaamarit:

                                    6307909811

                                    - - - - - - - standardin EN149 mukaiset suodattavat FFP2- ja FFP3-luokan hengityssuojaimet ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 94 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 0,3 mikrometriä

                                    p/st

                                    - - - - - - - muut

                                    6307909813

                                    - - - - - - - - standardin EN149 mukaiset suodattavat FFP1-luokan hengityssuojaimet ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 80 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 0,3 mikrometriä

                                    p/st

                                    - - - - - - - - muut:

                                    6307909815

                                    - - - - - - - standardin EN14683 mukaiset kirurgiset naamarit ja muut naamarit, jotka suodattavat vähintään 95 prosenttia hiukkasista, joiden koko on 3,0 mikrometriä

                                    p/st

                                    6307909817

                                    - - - - - - - - - muut

                                    p/st

                                    6307909819

                                    - - - - - - muut

                                    -

                                    - - - - - muut:

                                    6307909891

                                    - - - - - - käsin tehdyt

                                    -

                                    6307909899

                                    - - - - - - muut

                                    -”

               (*1)  Tilastolliset Taric-koodit: katso liite 10. ”.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1370, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lantaanisitraattivalmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Treibacher Industrie AG) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/5

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1370,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         lantaanisitraattivalmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Treibacher Industrie AG)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Lantaanisitraattivalmisteen hyväksymisestä on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee lantaanisitraattivalmisteen hyväksymistä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 16 päivänä huhtikuuta 2013 (2), 20 päivänä huhtikuuta 2016 (3) ja 12 päivänä marraskuuta 2019 (4) antamissaan lausunnoissa, että lantaanisitraattivalmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että vaikka hengitysteihin kohdistuvaa akuuttia toksisuutta koskevat tiedot viittaavat siihen, että pölyn toksisuusaste on alhainen, olisi vältettävä pitkäaikaista tai toistuvaa altistumista lisäaineelle. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine voi tehokkaasti parantaa vieroitettujen porsaiden kasvua. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityisiä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevia vaatimuksia ei tarvita. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Lantaanisitraattivalmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2013; 11(5):3206.

            (3)  EFSA Journal 2016; 14(5):4477.

            (4)  EFSA Journal 2019; 17(12):5912.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (suoritusparametrien parantaminen).

                        4d21

                        Treibacher Industrie AG

                        Lantaanisitraatti

                              Lisäaineen koostumus:

                        Lantaanisitraattivalmiste, joka sisältää
                        Lantaanisitraattia ≥ 65 %
                        Natriumia 8–12 %
                        Kloridia 8–12 %
                        Vettä < 10 %
                        Kiinteä muoto

                        Vieroitetut porsaat

                        -

                        250

                        250

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.

                           22.10.2030

                              Tehoaineen kuvaus:

                        Lantaanisitraatti
                        Lantaania 8,5 ± 0,9 %
                        Kemiallinen kaava C6H5LaO7

                        CAS-numero: 3002-52-6
                        Ceriumia 16,3 ± 1,6 %
                        Kemiallinen kaava: C6H5CeO7

                        CAS-numero: 512-24-3
                        Sitraattia 40 ± 5 %
                        Kemiallinen kaava: C6H5O7

                        CAS-numero: 126-44-3

                        -

                              Analyysimenetelmä

                            (1):
                        Sitraattisuolojen määrittäminen: Titraus – Euroopan farmakopean monografiat 0400 ja 0412
                        Lantaanin kokonaismäärän ja ceriumin kokonaismäärän määrittäminen: induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICP-MS).

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1371, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/8

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1371,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imettävien emakoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija BASF SE)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja endo-1,4-beeta-glukanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävän valmisteen hyväksymistä imettävien emakoiden rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 29 päivänä tammikuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävällä valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena ihoa ja hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena imettävien emakoiden ravinnon sulavuuden parantamisessa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Aspergillus niger CBS 109.713 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger DSM 18 404 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(2):6025.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

                        4a7

                        BASF SE

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) ja endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4)

                           Lisäaineen koostumus

                        Valmiste, joka sisältää Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger (DSM 18 404 ) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia (EC 3.2.1.4) ja jonka vähimmäisaktiivisuus on 5 600  TXU (1)
                         ja 2 500  TGU (2)/g kiinteässä tai nestemäisessä muodossa

                        Imettävät emakot

                        -

                        560 TXU 250 TGU

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                        22 lokakuuta 2020

                           Tehoaineen kuvaus

                           Aspergillus niger (CBS 109.713) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi (EC 3.2.1.8) ja Aspergillus niger (DSM 18 404 ) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi (EC 3.2.1.4)

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, iho-, silmä- ja hengityssuojat mukaan lukien.

                           Analyysimenetelmä
                            (3)

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:
                        Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-ksylanaasin vaikuttaessa ksylaania sisältävään substraattiin (vehnän arabinoksylaani) (pH 3,5 ja lämpötila 55 °C).
                        Endo-1,4-beeta-glukanaasin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:
                        Viskosimetrinen menetelmä, joka perustuu viskositeetin vähenemiseen endo-1,4-beeta-glukanaasin vaikuttaessa glukaania sisältävään substraattiin (ohran beeta-glukaani) (pH 3,5 ja lämpötila 40 °C).

               (1)  1 TXU on entsyymimäärä, joka vapauttaa vehnän arabinoksylaanista 5 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 3,5 ja lämpötila 55 °C).

               (2)  1 TGU on entsyymimäärä, joka vapauttaa ohran beetaglukaanista 1 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) minuutissa (pH 3,5 ja lämpötila 40 °C).

               (3)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1372, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Escherichia coli CGMCC 7.267:n, CGMCC 11674:n tai KCCM 10534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/11

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1372,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

            Escherichia coli CGMCC 7.267:n, CGMCC 11 674:n tai KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                        Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksyntää koskevia hakemuksia on jätetty asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemukset koskevat Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 26 päivänä helmikuuta 2019 (2), 28 päivänä tammikuuta 2020 (3), 18 päivänä maaliskuuta 2020 (4) ja 25 päivänä toukokuuta 2020 (5) antamissaan lausunnoissa, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallista vaikutusta muiden eläinten kuin märehtijöiden terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen tai ympäristöön. Jotta L-tryptofaani olisi turvallinen märehtijöille, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin endotoksiinipitoisuuden vuoksi siitä aiheutuu lisäaineen käyttäjille riski, jos sitä hengitetään, eikä voinut sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli CGMCC 7.267:n tuottama L-tryptofaani ärsyttää ihoa ja silmiä tai herkistää ihoa. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

                     (5)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottama L-tryptofaani on muille kuin märehtijöille tarkoitetun välttämättömän aminohapon tryptofaanin tehokas lähde ja että Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman lisätyn L-tryptofaanin tehon hyödyntämiseksi täysimääräisesti märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen toi lausunnoissaan esiin huolensa aminohappojen mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun niitä annetaan juomaveteen sekoitettuna. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuutta, kun ravintoa täydennetään Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla. Sen vuoksi on aiheellista ilmoittaa lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten etiketissä varoitus, jotta voidaan ottaa huomioon ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti, erityisesti kun on kyse ravinnon täydentämisestä Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottamalla L-tryptofaanilla juomaveteen sekoitettavana aminohappona. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (6)

                        Escherichia coli CGMCC 7.267:n, Escherichia coli CGMCC 11 674:n tai Escherichia coli KCCM 10 534:n tuottaman L-tryptofaanin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(3):5642.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6013.

            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6071.

            (5)  EFSA Journal 2020;18(6):6168.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit

                        3c441

                        -

                        L-tryptofaani

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-tryptofaania (kuiva-aineesta)
                        Enintään 10 mg/kg 1,1′-etylideeni-bis-L-tryptofaania (EBT)

                        Kaikki lajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-tryptofaania saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos tällaisia riskejä ei voida poistaa tai minimoida kyseisten menettelyjen ja järjestelyjen avulla, lisäainetta ja esiseoksia käsiteltäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuojaa, turvalaseja ja -hansikkaita.

                                    3.

                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (2).

                                    4.

                                    L-tryptofaania voidaan käyttää juomaveteen lisättynä.

                                    5.

                                    Märehtijöiden rehussa käytettävän L-tryptofaanin on oltava pötsisuojattua.

                                    6.

                                    Lisäaineen ja esiseosten merkinnöissä on mainittava seuraavaa:

                                                ”Täydennettäessä ravintoa L-tryptofaanilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

                                    7.

                                    Lisäaineen etiketissä on ilmoitettava: Kosteuspitoisuus

                        22.10.2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-tryptofaani, joka on käymisreaktiolla jostakin seuraavista valmistettava tuote: Escherichia coli CGMCC 7.267 tai Escherichia coli KCCM 10 534  tai Escherichia coli CGMCC 11674
                        Kemiallinen kaava: C11H12N2O2

                        CAS-nro: 73-22-3

                           Analyysimenetelmät: (1)

                        L-tryptofaanin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-tryptophan monograph”.

                              Tryptofaanin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:

                                    —

                                    Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – EN ISO 13 904

                              Tryptofaanin määrittäminen rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liitteessä III oleva G osa)

                              Tryptofaanin määrittäminen vedestä:

                                    —

                                    Korkean suorituskyvyn nestekromatografia yhdistettynä fluoresenssidetektioon (HPLC-FLD)

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSA:n käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2020;18(2):6013 ja EFSA Journal 2020;18(4):6071); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1374, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisestä vasikoiden, muiden (kasvatettavien) toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/19

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1374,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

            Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymisestä vasikoiden, muiden (kasvatettavien) toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Danstar Ferment AG, jota edustaa Lallemand SAS)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksyntää koskeva hakemus on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen hyväksymistä vasikoiden, muiden kasvatettavien toissijaisten märehtijöiden kuin lihakaritsojen sekä (kasvatettavien) kamelieläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 14 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että kyseistä valmistetta pidetään silmiä ärsyttävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että valmiste voi kasvattaa tehokkaasti painonlisäystä ja rehun hyötysuhdetta. Vasikoita koskeva päätelmä tehokkuudesta voidaan ekstrapoloida koskemaan samassa kehitysvaiheessa olevia toissijaisia märehtijöitä ja kamelieläimiä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5723.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut määräykset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

                        4b1711

                        Danstar Ferment AG, jota edustaa unionissa Lallemand SAS

                           Saccharomyces

                           cerevisiae

                        CNCM I-1077

                              Lisäaineen koostumus

                        Saccharomyces cerevisiae
                        CNCM I-1077 -valmiste, joka sisältää vähintään:

                                    —

                                    1 × 1010 PMY/g lisäainetta (päällystetty muoto)

                                    —

                                    2 × 1010 PMY/g lisäainetta

                              (ei-päällystetty muoto)

                        Vasikat
                        Kaikki muut toissijaiset (kasvatettavat) märehtijät kuin lihakaritsat
                        Kamelieläimet
                        (kasvatettavat)

                        –

                        1 × 109

                        –

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.

                        22.10.2030

                              Tehoaineen kuvaus

                           Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1077 -organismin elinkykyisiä soluja

                              Analyysimenetelmä

                            (1)

                        Lukumäärän määrittäminen: maljavalumenetelmä,
                        jossa käytetään kloramfenikolidekstroosihiiva-
                        uuteagaria (EN 15 789 :2009).
                        Tunnistaminen: polymeraasiketju-
                        reaktiomenetelmä (PCR; CEN/TS 15 790 :2008)

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1375, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro SpA) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/22

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1375,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Vetagro SpA)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten jätettiin hakemukset asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemusten mukana on toimitettu kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemukset koskevat sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen hyväksymistä imevien porsaiden, lihakalkkunoiden ja siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 4 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään mahdollisesti ihoa/silmiä ärsyttävänä ja ihoa herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine voi parantaa tehokkaasti broilerien tuotantotuloksia ja että tämä päätelmä voidaan ulottaa koskemaan kananuorikoita ja munantuotantoa varten kasvatettavia toissijaisia siipikarjalajeja (3). Tämän perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on ekstrapoloinut vuonna 2019 antamassaan lausunnossa broilerien osalta tehdyt päätelmät koskemaan lihakalkkunoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Lisäksi vieroitettuja porsaita koskevaa päätelmää laajentamalla todettiin, että lisäaine voi suositellulla annoksella parantaa tehokkaasti imevien porsaiden tuotantotuloksia (4). Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5795.

            (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

            (4)  EFSA Journal 2012;10(5):2670.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg lisäainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: muut eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet (suoritusparametrien parantaminen).

                        4d3

                        Vetagro SpA

                        Sitruunahappoa, sorbiinihappoa,
                        tymolia ja vanilliinia sisältävä suojattu valmiste

                           Lisäaineen koostumus:

                        Suojattu mikroraevalmiste, joka sisältää sitruunahappoa, sorbiinihappoa, tymolia ja vanilliinia vähintään seuraavasti:
                        Sitruunahappo: 25 g/100 g
                        Tymoli: 1,7 g/100 g
                        Sorbiinihappo: 16,7 g/100 g
                        Vanilliini: 1 g/100 g

                        Imevät porsaat

                        -

                        1 000

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Käyttöohjeessa on oltava seuraava merkintä: ”Eri lähteistä tulevien sitruunahapon ja sorbiinihapon enimmäiskokonaispitoisuus täysrehussa ei saa ylittyä”.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen ja esiseosten käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien iho-, silmä- ja hengityssuojat.

                        22.10.2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Sitruunahappo C6H8O7 (puhtaus ≥ 99,5 %)
                        2-hydroksi-1,2,3-propaanitrikarboksyylihappo, CAS-numero 77-92-9, vedetön
                        Sorbiinihappo C6H8O2 (puhtaus ≥ 99,5 %)
                        2,4-heksadieenihappo, CAS-numero 110-44-1
                        Tymoli (puhtaus ≥ 98 %)
                        5-metyyli-2-(1-metyylietyyli)fenoli, CAS-numero 89-83-8
                        Vanilliini (puhtaus ≥ 99,5 %)
                        4-hydroksi-3-metoksibentsaldehydi, CAS-numero 121-33-5

                        Lihakalkkunat
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat

                        -

                        200

                        -

                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        Sorbiinihapon ja tymolin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista ja rehuista:

                                    —

                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa (RP-HPLC-UV/DAD)

                              Sitruunahapon määrittäminen lisäaineesta ja esiseoksista:

                                    —

                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia ultravioletti-/diodirividetektorin kanssa

                              (RP-HPLC-UV/DAD)
                        Sitruunahapon määrittäminen rehuista:

                                    —

                                    sitruunahappopitoisuuden entsymaattinen määritys – NADH:ta eli nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin pelkistynyttä muotoa mittaava spektrometrinen menetelmä

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1376, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Andrés Pintaluba S.A) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/26

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1376,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

            Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Andrés Pintaluba S.A)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin kaksi hakemusta, jotka koskevat Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Kyseiset hakemukset koskevat Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä lihakalkkunoiden, siitoseläimiksi kasvatettavien kalkkunoiden, imevien ja vieroitettujen porsaiden sekä toissijaisten sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 antamissaan lausunnoissa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta olisi pidettävä hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine paransi fosforin hyväksikäyttöä ja pitoisuutta. Päätelmä voidaan ulottaa koskemaan siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(11):5893 ja EFSA Journal 2019;17(11):5894.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba SA.

                        6-fytaasi
                        EC 3.1.3.26

                           Lisäaineen koostumus:

                           Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottamaa 6-fytaasia (EC 3.1.3.26) sisältävä valmiste,
                        jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                        Kiinteässä muodossa: 20 000  U  (1)/g
                        Nesteenä: 20 000  U/ml

                        Lihakalkkunat
                        Siitoseläimiksi kasvatettavat kalkkunat

                        -

                        250 U

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuoja.

                        22. lokakuuta 2030

                        Porsaat
                        (imevät ja vieroitetut)
                        Toissijaiset sikaeläimet (imevät ja vieroitetut)

                        -

                        1 000  U

                        -

                           Tehoaineen kuvaus:

                           Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin tuottama 6-fytaasi (EC 3.1.3.26)

                              Analyysimenetelmä

                            (2):
                        Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.4

                              Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksissa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.3

                              Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehuissa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024

               (1)  Yksi yksikkö on entsyymimäärä, joka vapauttaa yhden mikromoolin epäorgaanista fosfaattia fytaatista minuutissa (pH 5,5; lämpötila 37 °C).

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1377, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden ja kaikkien muiden toissijaisten sikaeläinten kuin siitoseläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/29

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1377,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,

            Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä imevien porsaiden ja kaikkien muiden toissijaisten sikaeläinten kuin siitoseläinten rehun lisäaineena (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                        Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä varten jätettiin hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen hyväksymistä kaikkien sikaeläinten rehun lisäaineena, joka luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”.

                     (4)

                     Lisäaine hyväksyttiin kymmeneksi vuodeksi komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/211 (2) siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen ruokinnassa.

                     (5)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä lokakuuta 2019 antamassaan lausunnossa (3), että Bacillus subtilis LMG S-15136 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksxylanaasia sisältävällä valmisteella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi lausunnossa todettiin, että lisäainetta pidetään mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena ja että ihon mahdollisesta herkistymisestä lisäaineelle ei voida tehdä päätelmiä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi aiemmassa lausunnossaan (4), että lisäaine paransi vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen tuotantotuloksia ja että tämä päätelmä voidaan ekstrapoloida koskemaan kaikkia sikaeläimiä niiden elinkaaren kaikissa vaiheissa, mutta tehoa ei ole osoitettu emakoissa eikä muissa siitoseläimissä. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (6)

                        Bacillus subtilis (LMG S-15136) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/211, annettu 7 päivänä helmikuuta 2017, Bacillus subtilis (LMG-S 15136) -mikro-organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia (EC 3.2.1.8) sisältävän valmisteen hyväksymisestä siipikarjan, vieroitettujen porsaiden ja lihasikojen rehun lisäaineena ja asetusten (EY) N:o 1259/2004, (EY) N:o 1206/2005 ja (EY) N:o 322/2009 muuttamisesta sekä asetuksen (EY) N:o 516/2007 kumoamisesta (hyväksynnän haltija Puratos NV:n yksikkö Beldem) (EUVL L 33, 8.2.2017, s. 23).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(11):5892.

            (4)  EFSA Journal 2016;14(9):4562.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Aktiivisuusyksikköä/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

                        4a1606i

                        Puratos NV:n yksikkö Beldem

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi
                        EC 3.2.1.8

                           Lisäaineen koostumus:

                           Bacillus subtilis LMG S-15136 -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on 400 IU  (1)/g
                        Nestemäinen ja kiinteä muoto

                        Imevät porsaat
                        Toissijaiset sikaeläimet, muut kuin siitoseläimet

                        -

                        10 IU

                        -

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, mukaan lukien hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit.

                        22.10.2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasi, jota tuottaa Bacillus subtilis LMG S-15136

                           Analyysimenetelmä
                            (2):
                        Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa pelkistäviä sokereita, joita endo-1,4-beeta-ksylanaasi vapauttaa koivun ksylaanisubstraatista 3,5-dinitrosalisyylihapon (DNS) avulla.

                              Endo-1,4-beeta-ksylanaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksista ja rehuista:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka mittaa vesiliukoista väriainetta, jota endo-1,4-beetaksylanaasi vapauttaa atsuriiniin ristisidotuista arabinoksylaanisubstraateista.

               (1)  IU on entsyymimäärä, joka vapauttaa koivun ksylaanista 1 mikromoolin pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) minuutissa (pH 4,5 ja lämpötila 30 °C).

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1378, annettu 1 päivänä lokakuuta 2020, lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  2.10.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 319/32

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1378,
         annettu 1 päivänä lokakuuta 2020,
         lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymistä varten on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 15 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen eikä kuluttajien turvallisuuteen. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on silmiä ärsyttävä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävä aine ja että lisäaineen käyttäjille aiheutuu riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi vielä, että lisäaine ei aiheuta lisäriskiä ympäristölle verrattuna muihin kupariyhdisteisiin ja että se on tehokas kuparin lähde kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Lisäaineen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät, kun toteutetaan asiaankuuluvia lisäaineen käyttäjiä koskevia suojatoimenpiteitä. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä lokakuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(6):5728.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Alkuaineen (Cu) pitoisuus mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet.

                        3b415

                        -

                        Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaatti

                           Lisäaineen koostumus

                        Kuparikelaatin ja lysiinin ja kuparikelaatin ja glutamiinihapon seos suhteessa 1:1 jauheena, jonka
                        kuparipitoisuus on 17–19 %,
                        lysiinipitoisuus on 19–21 %,
                        glutamiinihappopitoisuus on 19–21 % ja kosteus enintään 3 %

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        Naudat:

                                    —

                                    Naudat, jotka eivät ole alkaneet märehtiä: 15 (yhteensä)

                                    —

                                    Muut naudat: 30 (yhteensä)

                                    —

                                    Lampaat: 15 (yhteensä)

                              Vuohet: 35 (yhteensä)
                        Porsaat:

                                    —

                                    vieroittamattomat sekä vieroitetut enintään 4 viikon ajan vieroituksen jälkeen: 150 (yhteensä)

                                    —

                                    5:dennestä 8:een viikkoon vieroituksen jälkeen: 100 (yhteensä)

                              Äyriäiset: 50 (yhteensä)
                        Muut eläimet: 25 (yhteensä)

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lysiinin ja glutamiinihapon kuparikelaattia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja asianmukaiset järjestelyt hengitysteitse tai iho- tai silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta ja erityisesti raskasmetallien, kuten nikkelin, pitoisuuksien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla vähentää hyväksyttävälle tasolle, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                                    4.

                                    Merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:

                                                —

                                                Lampaan rehun osalta, jos rehun kuparipitoisuus on yli 10 mg/kg:
                                                ”Tämän rehun kuparimäärä saattaa tietyillä lammasroduilla aiheuttaa myrkytyksen.”

                                                —

                                                Märehtimään alkaneiden nautojen osalta, jos rehun kuparipitoisuus on alle 20 mg/kg:
                                                ”Tämän rehun kuparimäärä saattaa aiheuttaa kuparin puutosta karjalla, joka laiduntaa runsaasti molybdeeniä tai rikkiä sisältävillä niityillä.”

                        22. lokakuuta 2030

                           Tehoaineiden kuvaus

                        Kemialliset kaavat:
                        Kupari-2,6-diaminoheksaanihappo, kloridi- ja vetysulfaattisuola: C6H15ClCuN2O6S
                        Kupari-2-aminopentaanidihappo, natrium- ja vetysulfaattisuola: C5H9CuNNaO8.5S

                           Analyysimenetelmät

                            (1)

                        Lysiini- ja glutamiinihappopitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Kuparin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15621) tai

                                    —

                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869)

                              Rehun lisäaineen kelaattirakenteen osoittaminen:

                                    —

                                    Keski-infrapunaspektrometria sekä hivenaineen ja lysiinin ja glutamiinihapon pitoisuuden määrittäminen rehun lisäaineesta

                              Kuparin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista:

                                    —

                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621) tai

                                    —

                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (ISO 6869) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053)

                              Kuparin kokonaismäärän määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:

                                    —

                                    Induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria, ICP-AES (EN 15510 tai EN 15621) tai

                                    —

                                    atomiabsorptiospektrometria, AAS (komission asetus (EY) N:o 152/2009, liite IV-C tai ISO 6869) tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria, ICP-MS (EN 17053)

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports