title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2015/1295, annettu 27 päivänä heinäkuuta 2015, tehoaineen sulfoksaflori hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
               29.7.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 199/8

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2015/1295,
   annettu 27 päivänä heinäkuuta 2015,
   tehoaineen sulfoksaflori hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Irlanti vastaanotti 1 päivänä syyskuuta 2011 asetuksen (EY) N:o 1107/2009 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti yritykseltä Dow AgroSciences hakemuksen tehoaineen sulfoksaflori hyväksymiseksi. Kyseisen asetuksen 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti Irlanti ilmoitti esittelevänä jäsenvaltiona komissiolle 30 päivänä syyskuuta 2011, että hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi.

               (2)

               Esittelevä jäsenvaltio toimitti 23 päivänä marraskuuta 2012 arviointikertomuksen luonnoksen komissiolle ja kopion siitä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’; siinä arvioidaan, voidaanko kyseisen tehoaineen olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.

               (3)

               Elintarviketurvallisuusviranomainen noudatti asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 1 kohdan säännöksiä. Se pyysi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakijaa toimittamaan lisätietoja jäsenvaltioille, komissiolle ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle. Esittelevän jäsenvaltion näistä lisätiedoista tekemä arviointi toimitettiin elintarviketurvallisuusviranomaiselle päivitetyn arviointikertomuksen luonnoksen muodossa tammikuussa 2014.

               (4)

               Elintarviketurvallisuusviranomainen toimitti 12 päivänä toukokuuta 2014 hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle päätelmänsä siitä, voidaanko tehoaineen sulfoksaflori olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (2) 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit. Elintarviketurvallisuusviranomainen asetti päätelmänsä julkisesti saataville.

               (5)

               Komissio esitti pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 11 päivänä joulukuuta 2014 tehoainetta sulfoksaflori koskevan tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen sulfoksaflorin hyväksymisestä.

               (6)

               Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.

               (7)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 4 artiklassa säädettyjen hyväksymiskriteerien täyttyminen on osoitettu vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän kasvinsuojeluaineen yhden tai useamman edustavan käyttötarkoituksen osalta ja erityisesti tutkittujen ja tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta. Kyseisten hyväksymiskriteerien katsotaan näin ollen täyttyvän. Näin ollen on aiheellista hyväksyä sulfoksaflori.

               (8)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 6 artiklan kanssa ja ottaen huomioon nykyisen tieteellisen ja teknisen tietämyksen hyväksyntään on kuitenkin tarpeen liittää tiettyjä edellytyksiä ja rajoituksia. Erityisesti on aiheellista edellyttää lisää vahvistavia tietoja.

               (9)

               Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitettä olisi muutettava.

               (10)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Tehoaineen hyväksyminen
   Hyväksytään liitteessä I esitetty tehoaine sulfoksaflori kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
   2 artikla
   Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
   Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.
   3 artikla
   Voimaantulo
   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 27 päivänä heinäkuuta 2015.

            Komission puolesta

            Puheenjohtaja

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFSA Journal 2014, 12(5):3692. Saatavilla verkossa osoitteessa www.efsa.europa.eu

      (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

      LIITE I

                  Nimi, tunnistenumero

                  IUPAC-nimi

                  Puhtaus (1)

                  Hyväksymispäivä

                  Hyväksynnän päättymispäivä

                  Erityiset säännökset

                  Sulfoksaflori
                  CAS-numero: 946578-00-3
                  CIPAC-numero: 820

                  [metyyli(okso){1-[6-(trifluorometyyli)-3-pyridyyli]etyyli}-λ6-sulfanyylideeni]syanamidi

                  ≥ 950 g/kg

                  18. elokuuta 2015

                  18. elokuuta 2025

                  Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon sulfoksafloria koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                  Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                              a)

                              mehiläisille ja muille ei-torjuttaville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin,

                              b)

                              pölytykseen vapautetuille mehiläisille ja kimalaisille aiheutuvaan riskiin, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa.

                        Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                  Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                              a)

                              Riski mehiläisille eri altistumisreittien kautta, erityisesti meden, siitepölyn, pisaroinnin ja pölyn kautta;

                              b)

                              riski mehiläisille, jotka keräävät ravintoa medestä tai siitepölystä seuraavan vuoden sadosta ja kukkivista rikkakasveista;

                              c)

                              riski muille pölyttäjille kuin mehiläisille;

                              d)

                              riski mehiläisten jälkeläisille.

                        Hakijan on toimitettava nämä tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 18. elokuuta 2017.

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.

      LIITE II
      Lisätään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevaan B osaan seuraava kohta:

                     Nro

                     Nimi, tunnistenumero

                     IUPAC-nimi

                     Puhtaus (1)

                     Hyväksymispäivä

                     Hyväksynnän päättymispäivä

                     Erityiset säännökset

                     ”88

                     Sulfoksaflori
                     CAS-numero: 946578-00-3
                     CIPAC-numero: 820

                     [metyyli(okso){1-[6-(trifluorometyyli)-3-pyridyyli]etyyli}-λ6-sulfanyylideeni]syanamidi

                     ≥ 950 g/kg

                     18. elokuuta 2015

                     18. elokuuta 2025

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon sulfoksafloria koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.
                     Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

                                 a)

                                 mehiläisille ja muille ei-torjuttaville niveljalkaisille aiheutuvaan riskiin,

                                 b)

                                 pölytykseen vapautetuille mehiläisille ja kimalaisille aiheutuvaan riskiin, kun ainetta käytetään kasvihuoneissa.

                           Käyttöedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.
                     Hakijan on toimitettava vahvistavat tiedot seuraavista:

                                 a)

                                 Riski mehiläisille eri altistumisreittien kautta, erityisesti meden, siitepölyn, pisaroinnin ja pölyn kautta;

                                 b)

                                 riski mehiläisille, jotka keräävät ravintoa medestä tai siitepölystä seuraavan vuoden sadosta ja kukkivista rikkakasveista;

                                 c)

                                 riski muille pölyttäjille kuin mehiläisille;

                                 d)

                                 riski mehiläisten jälkeläisille.

                           Hakijan on toimitettava nämä tiedot komissiolle, jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään 18. elokuuta 2017.”

         (1)  Lisätietoja tehoaineen tunnistuksesta ja spesifikaatiosta annetaan sitä koskevassa tarkastelukertomuksessa.


title: Komission asetus (EU) N:o 712/2012, annettu 3 päivänä elokuuta 2012 , ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               4.8.2012

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 209/4

         KOMISSION ASETUS (EU) N:o 712/2012,
   annettu 3 päivänä elokuuta 2012,
   ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 27 b artiklan,
   ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (2) ja erityisesti sen 23 b artiklan 1 kohdan,
   ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) ja erityisesti sen 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 6 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/53/EY (4) edellytetään, että komissio vahvistaa asianmukaiset järjestelyt niiden direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi, jotka eivät vielä kuulu komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (5) soveltamisalaan. Sen vuoksi on aiheellista laajentaa asetuksen (EY) N:o 1234/2008 soveltamisalaa. Asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 vahvistettuja menettelyjä olisi sovellettava kaikkiin EU:n säännöstön mukaisesti EU:ssa myönnettyihin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin.

               (2)

               Muutoksen määritelmää olisi selkeytettävä ja se olisi saatettava ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon erityisesti seuraavan asetuksen ja direktiivin säännökset: ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EU) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010 (6) sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU (7).

               (3)

               Johdonmukaisuuden vuoksi ja hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi muutokset puhtaasti kansallisiin myyntilupiin olisi käsiteltävä samojen periaatteiden mukaisesti, joita sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin. Mahdollisuudet koota muutoksia ryhmiin olisi kuitenkin mukautettava puhtaasti kansallisten myyntilupien erityisominaisuuksiin.

               (4)

               Puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviä muutoksia olisi voitava käsitellä työnjakomenettelyn mukaisesti tietyin edellytyksin. Jos jokin valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyssä, myyntiluvan haltijalla ei saisi olla mahdollisuutta vesittää saavutettua yhdenmukaistamista esittämällä hakemuksia muutosten tekemiseksi kyseiseen yhdenmukaistettuun jaksoon ainoastaan joissakin asianomaisista jäsenvaltioista.

               (5)

               Useiden muutosten ryhmittely yhteen hakemukseen on joissakin tapauksissa mahdollista. Olisi selkeytettävä, että tilanteessa, jossa muutoksia on ryhmitelty yhteen, ne olisi käsiteltävä samaa menettelyä ja samoja täytäntöönpanosääntöjä noudattaen, joita sovelletaan korkeimman luokan muutokseen. Arviointijaksoa olisi voitava pidentää, jotta asiaan liittyvien viranomaisten työ monimutkaisten ryhmittelyjen hyväksymisessä helpottuisi.

               (6)

               Työnjakomenettelyn tarkoituksena on estää päällekkäinen työ. Toimivaltaisten viranomaisten olisi siis voitava käsitellä puhtaasti kansallisiin myyntilupiin, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin sekä keskitettyihin myyntilupiin esitetyt muutokset samassa menettelyssä.

               (7)

               Ihmisen influenssarokotteisiin tehtävissä muutoksissa noudatettavaa menettelyä olisi kevennettävä. Toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava edelleen aloittaa arviointi ilman kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja sekä tehdä päätös, jos lisätietoja ei katsota tarpeellisiksi. Jos kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja kuitenkin pyydetään, toimivaltaisilta viranomaisilta ei saisi vaatia päätöstä ennen kuin tiedot on arvioitu.

               (8)

               Jos Euroopan lääkevirasto ei hyväksy asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla hyväksytyn lääkkeen myyntiluvan muutosta, menettely päättyy. Komission päätöstä ei saisi myöskään vaatia muutoksista, joilla myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoja ei muuteta.

               (9)

               Euroopan lääkevirastolla on asiantuntijuus arvioida, onko keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnettyjen lääkkeiden kiireellisiin turvallisuusrajoituksiin tarvetta. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden olisi sen vuoksi tehtävä ilmoitus lääkevirastolle, jos ne katsovat kiireelliset turvallisuustoimenpiteet tarpeellisiksi.

               (10)

               On havaittu, että myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoja koskeviin useisiin muutoksiin johtavat muutosmenettelyt ovat yleistyneet keskitettyjen myyntilupien osalta. Kansanterveyden kannalta kriittiset muutokset olisi otettava viipymättä huomioon myyntiluvan myöntämispäätöksessä. Muut muutokset olisi kuitenkin otettava huomioon myyntiluvan myöntämispäätöksessä sellaisissa määräajoissa, että myyntiluvan myöntämispäätökset voidaan saattaa ajan tasalle kohtuullisin väliajoin ja että niiden muutosten tunnistaminen, joilla on suurin vaikutus kansanterveyteen, helpottuu.

               (11)

               Muutosten täytäntöönpanoa ohjaavia periaatteita olisi mukautettava ja samalla pidettävä kiinni periaatteesta, jonka mukaan myyntiluvan haltija voi panna tiettyjä muutoksia täytäntöön ennen asianomaisen myyntiluvan muuttamista.

               (12)

               Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean sekä pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muutokset
   Muutetaan asetus (EY) N:o 1234/2008 seuraavasti:

               1)

               Muutetaan 1 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   Tässä asetuksessa annetaan säännökset, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004, direktiivin 2001/83/EY, direktiivin 2001/82/EY ja neuvoston direktiivin 87/22/ETY (8) mukaisesti myönnettyjen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimista.

                           b)

                           Lisätään 3 kohdan jälkeen kohta seuraavasti:
                           ”3 a.   Asetuksen II a lukua sovelletaan ainoastaan puhtaasti kansallisten myyntilupien ehtojen muutoksiin.”

               2)

               Muutetaan 2 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   ’myyntiluvan ehtojen muutoksella’ tai ’muutoksella’ tarkoitetaan muutoksia seuraaviin tietoihin:

                                       a)

                                       direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdasta 14 artiklaan tarkoitetut ja liitteessä I tarkoitetut tiedot, direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdasta 11 artiklaan tarkoitetut ja liitteessä I tarkoitetut tiedot, asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 2 kohdassa ja 31 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut tiedot tai asetuksen (EY) N:o 1394/2007 7 artiklassa tarkoitetut tiedot;

                                       b)

                                       ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöksen ehdot, mukaan luettuina valmisteyhteenveto sekä myyntilupaa koskevat ehdot, velvoitteet tai rajoitukset taikka valmisteyhteenvetoon tehtäviin muutoksiin liittyvät muutokset merkintöihin tai pakkausselosteeseen;

                                       c)

                                       eläinlääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöksen ehdot, mukaan luettuina valmisteyhteenveto sekä myyntilupaa koskevat ehdot, velvoitteet tai rajoitukset taikka muutokset merkintöihin tai pakkausselosteeseen.”

                           b)

                           Korvataan 8 kohta seuraavasti:
                           ”8.   ’kiireellisellä turvallisuusrajoituksella’ tarkoitetaan myyntiluvan ehtoihin tehtävää väliaikaista muutosta, joka tehdään lääkkeen turvallisen käytön kannalta merkityksellisten uusien tietojen johdosta.”

                           c)

                           Lisätään 9 kohta seuraavasti:
                           ”9.   ’puhtaasti kansallisella myyntiluvalla’ tarkoitetaan myyntilupaa, jonka jokin jäsenvaltio on myöntänyt EU:n säännöstön mukaisesti vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn ulkopuolella ja johon ei ole sovellettu täydellistä yhdenmukaistamista vireillepanomenettelyn jälkeen.”

               3)

               Muutetaan 3 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                           ”2.   Muutosta, joka ei ole laajennus ja jonka luokitusta ei ole määritetty tässä asetuksessa annettuja sääntöjä soveltamalla ottaen huomioon 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot ja tarpeen mukaan 5 artiklan mukaisesti annetut suositukset, on lähtökohtaisesti pidettävä tyypin IB pienenä muutoksena.”

                           b)

                           Korvataan 3 kohdan b alakohta seuraavasti:

                                       ”b)

                                       jos direktiivin 2001/82/EY 32 artiklassa ja direktiivin 2001/83/EY 28 artiklassa tarkoitetun viitejäsenvaltion, jäljempänä ’viitejäsenvaltio’, toimivaltainen viranomainen kuultuaan muita asianomaisia jäsenvaltioita tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen päättää 9 artiklan 1 kohdan, 13 b artiklan 1 kohdan tai 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti tehdyn ilmoituksen hyväksyttävyyden arvioinnin jälkeen ja ottaen huomioon 5 artiklan nojalla annetut suositukset, että muutoksella saattaa olla huomattavaa vaikutusta asianomaisen lääkkeen laatuun, turvallisuuteen tai tehoon.”

               4)

               Korvataan 4 artikla seuraavasti:
               ”4 Artikla
               Ohjeistot
               1.   Komissio laatii jäsenvaltioita ja virastoa kuultuaan ohjeistot eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, tämän asetuksen II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä kyseisissä menettelyissä toimitettavista asiakirjoista.
               2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot on saatettava säännöllisesti ajan tasalle.”

               5)

               Muutetaan 5 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   Ennen sellaisen muutoksen esittämistä, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, haltija voi pyytää suositusta muutoksen luokituksesta seuraavasti:

                                       a)

                                       virastolta, jos muutos koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa,

                                       b)

                                       asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jos muutos koskee puhtaasti kansallista myyntilupaa,

                                       c)

                                       viitejäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta muissa tapauksissa.

                                 Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa. Se on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja direktiivin 2001/82/EY 31 artiklassa tai direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetulle koordinointiryhmälle.
                           Toisessa alakohdassa tarkoitettua 45 päivän jaksoa voi pidentää 25 päivällä, jos asiaan liittyvä viranomainen pitää tarpeellisena koordinointiryhmän kuulemista.”

                           b)

                           Lisätään 1 kohdan jälkeen 1 a kohta seuraavasti:
                           ”1 a.   Ennen sellaisen muutoksen tutkimista, jonka luokituksesta ei säädetä tässä asetuksessa, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi pyytää koordinointiryhmää antamaan suosituksen muutoksen luokituksesta.
                           Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun suosituksen on oltava yhdenmukainen 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeistojen kanssa. Se on annettava 45 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta ja lähetettävä haltijalle, virastolle ja kaikkien jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.”

               6)

               Korvataan 7 artikla seuraavasti:
               ”7 artikla
               Muutosten ryhmittely
               1.   Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus tapauksen mukaan II tai III luvun tai 19 artiklan säännösten mukaisesti.
               2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:

                           a)

                           jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle asiaan liittyvälle viranomaiselle, yksi 8 ja 14 artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;

                           b)

                           jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin;

                           c)

                           jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan useita muutoksia samaan aikaan ja muutokset eivät kuulu liitteessä III lueteltuihin tapauksiin, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen kuultuaan asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisia viranomaisia tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen.

                     Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä yhtäaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille seuraavasti:

                           i)

                           yksi 9 tai 15 artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia;

                           ii)

                           yksi 10 tai 16 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus;

                           iii)

                           yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.”

               7)

               Lisätään 9 artiklaan 5 kohta seuraavasti:
               ”5.   Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 10 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
               Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”

               8)

               Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
                           ”Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”

                           b)

                           Lisätään 6 kohta seuraavasti:
                           ”6.   Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”

               9)

               Muutetaan 12 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   Poiketen siitä, mitä 10 artiklassa säädetään, 2–5 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.”

                           b)

                           Korvataan 3, 4 ja 5 kohta seuraavasti:
                           ”3.   Viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus. Viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta.
                           4.   Toimivaltaisen viranomaisen on valmisteltava päätös ja arviointiraportti 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
                           Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.
                           5.   Asiaan liittyvien viranomaisten on 12 päivän kuluessa viitejäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen päätöksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta tehtävä päätös ja ilmoitettava siitä viitejäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja luvan haltijalle.”

                           c)

                           Poistetaan 6 kohta.

               10)

               Lisätään 13 artiklan jälkeen II a luku seuraavasti:
               ”II a   LUKU

                  MUUTOKSET PUHTAASTI KANSALLISIIN MYYNTILUPIIN

               13 a artikla
               Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa
               1.   Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Tämä ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta.
               Ilmoitus on kuitenkin toimitettava välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen, jos kyseessä on pieni muutos, joka edellyttää välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi.
               2.   Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
               13 b artikla
               Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa
               1.   Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
               Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen.
               2.   Jos toimivaltainen viranomainen ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hyväksyneen ilmoituksen.
               Jos toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen, toteutetaan 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet.
               3.   Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja esitettävä perusteet, joihin sen kielteinen lausunto perustuu.
               Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perusteet.
               Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.
               4.   Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava.
               5.   Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 13 c artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
               Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
               13 c artikla
               Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa
               1.   Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
               Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.
               2.   Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointi hakemuksesta päätökseen 60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta.
               Toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmän osalta.
               Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu aika on 90 päivää liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltujen muutosten osalta.
               3.   Toimivaltainen viranomainen voi 2 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Tällöin menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu, ja toimivaltainen viranomainen voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa.
               4.   Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava 30 päivän kuluessa arvioinnin loppuun saattamisesta.
               5.   Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.
               13 d artikla
               Puhtaasti kansallisten muutosten ryhmittely
               1.   Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle tapauksen mukaan 13 a, 13 b, 13 c tai 19 artiklan säännösten mukaisesti.
               2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:

                           a)

                           jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin tehtävistä samoista tyypin IA pienistä muutoksista ilmoitetaan samaan aikaan samalle toimivaltaiselle viranomaiselle, yksi 13 a artiklassa tarkoitettu ilmoitus voi kattaa kaikki nämä muutokset;

                           b)

                           jos saman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta useita muutoksia samaan aikaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että kyseiset muutokset kuuluvat liitteessä III lueteltuihin tapauksiin;

                           c)

                           jos saman haltijan omistaman yhden tai useamman myyntiluvan ehtoihin haetaan samalta toimivaltaiselta viranomaiselta samoja muutoksia samaan aikaan ja ne eivät kuulu a tai b alakohdan soveltamisalaan, yksi hakemus voi kattaa kaikki nämä muutokset edellyttäen, että toimivaltainen viranomainen hyväksyy tällaisen yhden hakemuksen esittämisen.

                     Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä seuraavasti:

                           i)

                           yksi 13 b artiklan mukainen ilmoitus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin IB pieni muutos ja kaikki muut muutokset ovat pieniä muutoksia;

                           ii)

                           yksi 13 c artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on tyypin II huomattava muutos eikä mikään muutoksista ole laajennus;

                           iii)

                           yksi 19 artiklan mukainen hakemus, kun ainakin yksi muutoksista on laajennus.

                     13 e artikla
               Toimenpiteet 13 a–13 c artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi
               Jos tähän artiklaan viitataan, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava seuraavat toimenpiteet:

                           a)

                           sen on ilmoitettava haltijalle, onko muutos hyväksytty vai hylätty;

                           b)

                           jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle hylkäämisen perusteet;

                           c)

                           sen on tarvittaessa muutettava myyntiluvan myöntämispäätöstä hyväksytyn muutoksen mukaisesti 23 artiklan 1 kohdassa säädetyn ajan kuluessa.

                     13 f artikla
               Ihmisten influenssarokotteet
               1.   Poiketen siitä, mitä 13 c artiklassa säädetään, 2–4 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.
               2.   Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot.
               Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.
               3.   Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus. Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta.
               4.   Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta ja toteutettava 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet.
               Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.”

               11)

               Muutetaan 15 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 3 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
                           ”Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi.”

                           b)

                           Lisätään 5 kohta seuraavasti:
                           ”5.   Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 16 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä.
                           Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”

               12)

               Muutetaan 16 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
                           ”Virasto voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”

                           b)

                           Lisätään 5 kohta seuraavasti:
                           ”5.   Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.”

               13)

               Korvataan 17 artikla seuraavasti:
               ”17 artikla
               Toimenpiteet 14–16 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi
               1.   Jos tähän artiklaan viitataan, viraston on toteutettava seuraavat toimenpiteet:

                           a)

                           sen on ilmoitettava haltijalle arvioinnin tulos;

                           b)

                           jos muutos on hylätty, sen on ilmoitettava haltijalle hylkäämisen perusteet;

                           c)

                           jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tai 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.

                     2.   Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komissio muuttaa tarvittaessa viraston lausunnon perusteella ja 23 artiklan 1 a kohdassa säädetyn määräajan kuluessa myyntiluvan myöntämispäätöstä. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.”

               14)

               Muutetaan 18 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   Poiketen siitä, mitä 16 artiklassa säädetään, 2–6 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten.”

                           b)

                           Korvataan 3, 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:
                           ”3.   Viraston on arvioitava toimitettu hakemus. Virasto voi pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi tarvittaessa lisätietoja.
                           4.   Viraston on annettava lausunto 55 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava hakijalle. Jos viraston lausunto on myönteinen, viraston on toimitettava lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot komissiolle.
                           5.   Edellä olevassa 4 kohdassa tarkoitettu 55 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.
                           6.   Komissio muuttaa tarvittaessa viraston myönteisen lausunnon perusteella myyntiluvan myöntämispäätöstä. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.”

                           c)

                           Poistetaan 7 kohta.

               15)

               Muutetaan 20 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   Poiketen siitä, mitä 7 artiklan 1 kohdassa ja 9, 10, 13 b, 13 c, 13 d, 15 ja 16 artiklassa säädetään, myyntiluvan haltija voi noudattaa 3–9 kohdassa vahvistettua työnjakomenettelyä seuraavissa tapauksissa:

                                       a)

                                       jos on kyse II ja III luvussa tarkoitetuista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 7 artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin;

                                       b)

                                       jos on kyse II a luvussa tarkoitetuista puhtaasti kansallisista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 13 d artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy useisiin saman haltijan omistamiin myyntilupiin;

                                       c)

                                       jos on kyse II a luvussa tarkoitetuista puhtaasti kansallisista myyntiluvista ja jos tyypin IB pieni muutos, tyypin II huomattava muutos tai 13 d artiklan 2 kohdan b tai c alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmä, joka ei sisällä laajennuksia, liittyy saman haltijan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa omistamaan yhteen myyntilupaan.

                                 Edellä a, b ja c alakohdan soveltamisalaan kuuluviin muutoksiin voidaan soveltaa samaa työnjakomenettelyä.
                           Viiteviranomainen tai puhtaasti kansallisen myyntiluvan tapauksessa toimivaltainen viranomainen voi kieltäytyä hakemuksen käsittelemisestä työnjakomenettelyn mukaisesti, jos samojen muutosten tekeminen eri myyntilupiin edellyttää erillisten hakemusta tukevien tietojen toimittamista kunkin kyseeseen tulevan lääkkeen osalta tai erillistä tuotekohtaista arviointia.”

                           b)

                           Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                           ”2.   Tässä artiklassa ’viiteviranomaisella’ tarkoitetaan yhtä seuraavista:

                                       a)

                                       virastoa, jos ainakin yksi 1 kohdassa tarkoitetusta myyntiluvista on keskitetty myyntilupa;

                                       b)

                                       muissa tapauksissa sen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista, jonka koordinointiryhmä on valinnut ottaen huomioon haltijan suosituksen.”

                           c)

                           Korvataan 3 kohdan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
                           ”3.   Haltijan on toimitettava kaikille asiaan liittyville viranomaisille hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot, ja ilmoitettava parhaana pitämänsä viiteviranomainen.
                           Koordinointiryhmän on valittava viiteviranomainen. Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, viiteviranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen.”

                           d)

                           Korvataan 4 ja 5 kohta seuraavasti:
                           ”4.   Viiteviranomaisen on annettava lausunto 3 kohdassa tarkoitetusta asianmukaisesta hakemuksesta seuraavien määräaikojen kuluessa:

                                       a)

                                       60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta, kun kyseessä on tyypin IB pieni muutos tai tyypin II huomattava muutos;

                                       b)

                                       90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta, kun kyseessä on liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltu muutos.

                                 5.   Viiteviranomainen voi lyhentää 4 kohdan a alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 7 artiklan 2 kohdan c alakohdan tai 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmittelyn osalta.”

                           e)

                           Korvataan 7 ja 8 kohta seuraavasti:
                           ”7.   Jos viiteviranomainen on virasto, 4 kohdassa tarkoitettuun lausuntoon sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 1 ja 2 kohtaa sekä 34 artiklan 1 ja 2 kohtaa.
                           Viraston antama lausunto hakemuksesta on toimitettava hakijalle ja jäsenvaltioille arviointiraportin toimittamisen yhteydessä. Jos arvioinnin tulos on myönteinen ja muutos vaikuttaa komission tekemään myyntiluvan myöntämispäätökseen, viraston on toimitettava antamansa lausunto ja sen perusteet sekä asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot myös komissiolle.
                           Jos virasto antaa myönteisen lausunnon, noudatetaan seuraavaa:

                                       a)

                                       jos lausunnossa suositetaan muutosta komission tekemän myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoihin, komissio muuttaa viraston lopullisen lausunnon perusteella 23 artiklan 1 a kohdassa säädetyn määräajan kuluessa myöntämispäätöstä edellyttäen, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdassa tai 34 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen tarkistetut versiot on vastaanotettu. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti;

                                       b)

                                       asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 60 päivän kuluessa viraston lopullisen lausunnon vastaanottamisesta kyseinen lopullinen lausunto, ilmoitettava siitä virastolle ja muutettava tarvittaessa kyseisiä myyntilupia edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.

                                 8.   Jos viiteviranomainen on jonkin jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen,

                                       a)

                                       sen on lähetettävä lausunto haltijalle ja kaikille asiaan liittyville viranomaisille;

                                       b)

                                       rajoittamatta sitä, mitä 13 artiklassa säädetään, asiaan liittyvien viranomaisten on 30 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hyväksyttävä kyseinen lausunto ja ilmoitettava siitä viiteviranomaiselle;

                                       c)

                                       kyseisiä myyntilupia on muutettava vastaavasti 30 päivän kuluessa lausunnon hyväksymisestä edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.”

                           f)

                           Lisätään 9 kohdan jälkeen 10 kohta seuraavasti:
                           ”10.   Jos puhtaasti kansallisen myyntiluvan valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyä noudattaen, kaikki myöhemmät muutoshakemukset, jotka vaikuttavat yhdenmukaistettuun jaksoon, on toimitettava yhtäaikaisesti kaikille asianomaisille jäsenvaltioille.”

               16)

               Korvataan 21 artiklan 1 kohta seuraavasti:
               ”1.   Poiketen siitä, mitä I, II, II a ja III luvussa säädetään, asiaan liittyvät viranomaiset voivat tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti hyväksyä ihmisen influenssarokotteen myyntiluvan ehtojen muutoksen, vaikka tietyt ei-kliiniset tai kliiniset tiedot puuttuvat, kun kyseessä on Maailman terveysjärjestön tai unionin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY (9) puitteissa asianmukaisesti tunnustama ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemia.

               17)

               Korvataan 22 artiklan 1 kohta seuraavasti:
               ”1.   Jos haltija ottaa omasta aloitteestaan käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaan riskiin, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä kaikille asiaan liittyville viranomaisille ja keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virastolle.
               Jos asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto ei ole esittänyt vastalausetta 24 tunnin kuluessa tiedon vastaanottamisesta, kiireellinen turvallisuusrajoitus katsotaan hyväksytyksi.”

               18)

               Muutetaan 23 artikla seuraavasti:

                           a)

                           Korvataan 1 kohta seuraavasti:
                           ”1.   Edellä II ja II a luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä:

                                       a)

                                       tyypin II huomattavien muutoksien tapauksessa kahden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille;

                                       b)

                                       muissa tapauksissa kuuden kuukauden kuluessa 11 artiklan 1 kohdan c alakohdassa ja 13 e artiklan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta edellyttäen, että myyntiluvan muuttamiseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille.”

                           b)

                           Lisätään 1 kohdan jälkeen 1 a kohta seuraavasti:
                           ”1 a.   Edellä III luvussa säädetyistä menettelyistä johtuvat muutokset myyntiluvan myöntämispäätöksiin on tehtävä:

                                       a)

                                       kahden kuukauden kuluessa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta, jos kyseessä on jokin seuraavista muutoksista:

                                                   i)

                                                   muutokset, jotka liittyvät uuden terapeuttisen käyttöaiheen lisäämiseen tai olemassa olevan muuttamiseen;

                                                   ii)

                                                   muutokset, jotka liittyvät uuden vasta-aiheen lisäämiseen;

                                                   iii)

                                                   muutokset, jotka liittyvät annostuksen muuttamiseen;

                                                   iv)

                                                   muutokset, jotka koskevat lisäystä tai muutosta muuhun kuin elintarviketuotantoon tarkoitettuun eläinlääkkeen kohde-eläinlajiin;

                                                   v)

                                                   muutokset, jotka liittyvät serotyypin, kannan tai vasta-aineen taikka serotyyppien, kantojen tai vasta-aineiden yhdistelmän korvaamiseen tai lisäämiseen eläimille tarkoitetussa rokotteessa;

                                                   vi)

                                                   muutokset, jotka liittyvät ihmisen influenssaa vastaan tarkoitettujen kausiluonteisten, pandemiaa edeltävien ja pandemiarokotteiden vaikuttavien aineiden muutoksiin;

                                                   vii)

                                                   muutokset, jotka liittyvät eläinlääkkeen varoajan muutoksiin;

                                                   viii)

                                                   muut tyypin II muutokset, joiden tarkoituksena on muuttaa eläinlääkkeen myyntiluvan myöntämispäätöstä kansanterveyteen, eläinten terveyteen tai ympäristöön liittyvän merkittävän huolenaiheen vuoksi.

                                       b)

                                       kahdentoista kuukauden kuluessa 17 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta muissa tapauksissa.
                                       Virasto määrittelee, mitkä muutokset kuuluvat a alakohdan viii alakohdassa tarkoitettuihin muutoksiin ja perustelee päätöksensä.”

                           c)

                           Korvataan 2 kohta seuraavasti:
                           ”2.   Jos myyntiluvan myöntämispäätöstä muutetaan jonkin II, II a, III ja IV luvussa säädetyn menettelyn seurauksena, asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio ilmoittaa muutetusta päätöksestä viipymättä haltijalle.”

               19)

               Lisätään 23 artiklan jälkeen 23 a artikla seuraavasti:
               ”23 a artikla
               Myyntiluvan teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 28 artiklan 3 kohdan mukainen lausuma, jonka mukaan hakemus on hyväksytyn, loppuun saatetun lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen.
               Asiaan liittyvän viranomaisen on annettava 30 päivän kuluessa asianomaisen arvioinnin loppuun saattamisesta haltijalle vahvistus siitä, että lausuma sisältyy teknisiin asiakirjoihin.”

               20)

               Korvataan 24 artikla seuraavasti:
               ”24 artikla
               Muutosten täytäntöönpano
               1.   Tyypin IA pienet muutokset voidaan panna täytäntöön koska tahansa ennen 8, 13 a ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättymistä.
               Jos yhtä tai useampaa tyypin IA pientä muutosta koskeva ilmoitus hylätään, haltijan on lopetettava kyseisten muutosten soveltaminen välittömästi 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 13 e artiklan a alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta.
               2.   Tyypin IB pienet muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:

                           a)

                           kun kyse on II luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt ilmoituksen 9 artiklan mukaisesti, tai sen jälkeen kun ilmoituksen katsotaan olevan hyväksytty 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

                           b)

                           kun kyse on II a luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun asiaan liittyvä viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt ilmoituksen 13 b artiklan mukaisesti, tai sen jälkeen kun ilmoituksen katsotaan olevan hyväksytty 13 b artiklan 2 kohdan mukaisesti;

                           c)

                           kun kyse on III luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun virasto on ilmoittanut haltijalle, että sen 15 artiklassa tarkoitettu lausunto on myönteinen, tai sen jälkeen kun lausunnon katsotaan olevan myönteinen 15 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

                           d)

                           kun kyse on 20 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lausunto on myönteinen.

                     3.   Tyypin II huomattavat muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:

                           a)

                           kun kyse on II luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti toimitettavista muutoksista, 30 päivää sen jälkeen, kun viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt muutoksen 10 artiklan nojalla edellyttäen, että myyntiluvan muutokseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille. Jos on käynnistetty 13 artiklan mukainen sovittelumenettely, haltija ei saa panna muutosta täytäntöön ennen kuin sovittelumenettelyn tuloksena on todettu, että muutos on hyväksytty;

                           b)

                           kun kyse on II a luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen, kun toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut haltijalle, että se on hyväksynyt muutoksen 13 c artiklan mukaisesti;

                           c)

                           kun kyse on III luvussa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti esitetyistä muutoksista, sen jälkeen kun virasto on ilmoittanut haltijalle, että sen 16 artiklassa tarkoitettu lausunto on myönteinen, paitsi jos kyse on 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitetusta muutoksesta;
                           Edellä olevan 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitetut muutokset voidaan panna täytäntöön vasta sen jälkeen, kun komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä ja ilmoittanut asiasta haltijalle;

                           d)

                           kun kyse on 20 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti toimitettavista muutoksista, 30 päivää sen jälkeen kun viiteviranomainen on ilmoittanut haltijalle, että sen lausunto on myönteinen edellyttäen, että myyntiluvan muutokseen tarvittavat asiakirjat on toimitettu asianomaisille jäsenvaltioille, paitsi jos sovittelumenettely on käynnistetty 13 artiklan mukaisesti tai menettely koskee 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitettua keskitettyyn myyntilupaan tehtävää muutosta.
                           Jos sovittelumenettely on käynnistetty 13 artiklan mukaisesti tai jos työnjakomenettely koskee 23 artiklan 1 a kohdan a alakohdassa tarkoitettua muutosta keskitettyyn myyntilupaan, haltija ei saa panna muutosta täytäntöön ennen kuin muutos on hyväksytty sovittelumenettelyssä tai ennen kuin komission päätös myyntiluvan myöntämispäätöksen muuttamisesta on hyväksytty.

                     4.   Laajennus voidaan panna täytäntöön vasta sen jälkeen, kun asiaan liittyvä viranomainen tai keskitettyyn myyntilupaan tehtävän laajennuksen tapauksessa komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä ja ilmoittanut tästä haltijalle.
               5.   Kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa haltija ja virasto ovat sopineet.
               Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset, jotka liittyvät direktiivin 2001/82/EY 4 luvun tai direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin, on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ovat sopineet muita asiaan liittyviä viranomaisia kuultuaan.”

               21)

               Korvataan liitteen III otsikko seuraavasti:
               ”7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 13 d artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmittely”

               22)

               Lisätään 24 artiklan jälkeen 24 a artikla seuraavasti:
               ”24 a artikla
               Kansallisten säännösten soveltaminen puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin
               Jäsenvaltiot, jotka direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan 4 kohdan mukaisesti saavat edelleen soveltaa kansallisia säännöksiään puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin, luetellaan tämän asetuksen liitteessä VI.”

               23)

               Lisätään tämän asetuksen liitteenä oleva liite.

         2 artikla
   Siirtymävaiheen järjestelyt
   Tehdään seuraavat muutokset 2 päivästä marraskuuta 2012 alkaen:

               a)

               Korvataan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 23 artiklan 1 kohdassa oleva viittaus ”II ja III luvussa” viittauksella ”II luvussa”.

               b)

               Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 23 artiklan 1 kohdan a alakohta.

         3 artikla
   Voimaantulo ja soveltaminen
   1.   Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
   2.   Sitä sovelletaan 2 päivästä marraskuuta 2012 alkaen.
   Asetuksen 1 artiklan 10 ja 15 kohtaa, 18 kohdan a ja c alakohtaa sekä 21, 22 ja 23 kohtaa sovelletaan 4 päivästä elokuuta 2013 alkaen.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2012.

            Komission puolesta

         José Manuel BARROSO

            Puheenjohtaja

      (1)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

      (2)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (3)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (4)  EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33.

      (5)  EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7.

      (6)  EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1.

      (7)  EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74.

      (8)  EYVL L 15, 17.1.1987, s. 38.”

      (9)  EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1.”

      LIITE

            ”LIITE VI

               Edellä 24 a artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden luettelo

                        Bulgarian tasavalta,

                        Saksan liittotasavalta.”


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 958/2014, annettu 10 päivänä syyskuuta 2014 , kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

text:
               11.9.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 270/4

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 958/2014,
   annettu 10 päivänä syyskuuta 2014,
   kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),
   ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

               (2)

               Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

         ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
   1 artikla
   Asetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
   2 artikla
   Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

      Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
      Tehty Brysselissä 10 päivänä syyskuuta 2014.

            Komission puolesta,

            puheenjohtajan nimissä

         Jerzy PLEWA

            Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

      (1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.

      LIITE
      Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

                  (EUR/100 kg)

                  CN-koodi

                  Kolmansien maiden koodi (1)

                  Kiinteä tuontiarvo

                  0702 00 00

                  MK

                  65,0

                  TR

                  64,5

                  ZZ

                  64,8

                  0707 00 05

                  TR

                  127,2

                  ZZ

                  127,2

                  0709 93 10

                  TR

                  129,7

                  ZZ

                  129,7

                  0805 50 10

                  AR

                  192,2

                  BR

                  100,4

                  CL

                  207,8

                  IL

                  182,0

                  UY

                  169,8

                  ZA

                  173,9

                  ZZ

                  171,0

                  0806 10 10

                  BR

                  171,0

                  EG

                  167,7

                  TR

                  121,9

                  ZZ

                  153,5

                  0808 10 80

                  BA

                  50,7

                  BR

                  65,1

                  CL

                  105,4

                  NZ

                  131,8

                  US

                  129,1

                  ZA

                  135,3

                  ZZ

                  102,9

                  0808 30 90

                  TR

                  134,1

                  XS

                  50,3

                  ZA

                  120,5

                  ZZ

                  101,6

                  0809 30

                  TR

                  136,3

                  ZZ

                  136,3

                  0809 40 05

                  MK

                  41,2

                  ZZ

                  41,2

         (1)  Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/1096, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2016, asetuksen (EY) N:o 1251/2008 muuttamisesta sellaisiin jäsenvaltioihin tai niiden osiin tarkoitettujen tiettyjen kalalajien lähetysten markkinoille saattamista koskevien vaatimusten osalta, joissa toteutetaan päätöksellä 2010/221/EU hyväksyttyjä lohikalojen alfavirusta (SAV) koskevia kansallisia toimenpiteitä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  7.7.2016

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 182/28

            KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2016/1096,
      annettu 6 päivänä heinäkuuta 2016,
      asetuksen (EY) N:o 1251/2008 muuttamisesta sellaisiin jäsenvaltioihin tai niiden osiin tarkoitettujen tiettyjen kalalajien lähetysten markkinoille saattamista koskevien vaatimusten osalta, joissa toteutetaan päätöksellä 2010/221/EU hyväksyttyjä lohikalojen alfavirusta (SAV) koskevia kansallisia toimenpiteitä
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon vesiviljelyeläimiin ja niistä saataviin tuotteisiin sovellettavista eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista sekä vesieläinten tiettyjen tautien ehkäisemisestä ja torjunnasta 24 päivänä lokakuuta 2006 annetun neuvoston direktiivin 2006/88/EY (1) ja erityisesti sen 43 artiklan ja 61 artiklan 3 kohdan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Komission asetuksessa (EY) N:o 1251/2008 (2) vahvistetaan edellytykset ja todistusvaatimukset vesiviljelyeläinten markkinoille saattamiselle ja tuonnille sellaisten jäsenvaltioiden ja niiden osien osalta, joissa toteutetaan komission päätöksellä 2010/221/EU (3) hyväksyttyjä kansallisia toimenpiteitä.

                  (2)

                  Päätöksellä 2010/221/EU sallitaan sen liitteessä I tai II lueteltujen jäsenvaltioiden asettavan vaatimuksia lohikalojen alfavirukselle (SAV) alttiiden kalalajien markkinoille saattamiselle ja tuonnille sellaisten alueiden osalta, joita pidetään kyseisestä taudista vapaina tai joihin sovelletaan hyväksyttyä seurantaohjelmaa. Näihin jäsenvaltioihin tai niiden osiin tuotavien, viljelyyn, uudelleensijoitusalueille, istuta ja ongi -kalastuspaikoille, avoimiin koristetiloihin tai istutukseen tarkoitettujen lohikalojen alfavirukselle alttiiden kalalajien lähetysten olisi oltava peräsin alueilta, joiden terveystilanne on vastaava, ja niiden mukana olisi oltava eläinten terveystodistus, jossa todistetaan näiden vaatimusten täyttyminen.

                  (3)

                  Sen varmistamiseksi, että näitä vaatimuksia noudatetaan, on aiheellista sisällyttää asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteessä II olevassa A osassa vahvistettuun terveystodistuksen malliin lohikalojen alfavirusta koskeva viittaus.

                  (4)

                  Asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteessä II olevassa C osassa on luettelo niille taudeille alttiista lajeista, joiden osalta on hyväksytty kansallisia toimenpiteitä päätöksellä 2010/221/EU. Merilohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorynchus mykiss) ja taimen (Salmo trutta) luetellaan Maailman eläintautijärjestön (OIE) vesieläinten hyväksymässä terveyttä koskevassa säännöstössä (Aquatic Animal Health Code) ja vesieläinten diagnosointia koskevassa käsikirjassa (Manual of Diagnostic Tests for Aquatic Animals) tällä hetkellä lohikalojen alfavirukselle alttiiksi lajeiksi. Asetuksen (EY) N:o 1251/2008 soveltamisalaan liittyvän oikeudellisen selvyyden vuoksi kyseisen asetuksen liitteessä II olevaan C osaan olisi sisällytettävä viittaus lohikalojen alfavirukseen ja sille alttiisiin kalalajeihin.

                  (5)

                  Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1251/2008 olisi muutettava.

                  (6)

                  On aiheellista antaa jäsenvaltioille ja toimialalle riittävästi aikaa toteuttaa tarvittavat toimenpiteet tässä asetuksessa vahvistettujen vaatimusten noudattamiseksi.

                  (7)

                  Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
      1 artikla
      Korvataan asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteessä II oleva A ja C osa tämän asetuksen liitteellä.
      2 artikla
      Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
      Sitä sovelletaan 1 päivästä lokakuuta 2016.

         Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
         Tehty Brysselissä 6 päivänä heinäkuuta 2016.

               Komission puolesta

               Puheenjohtaja

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  EUVL L 328, 24.11.2006, s. 14.

         (2)  Komission asetus (EY) N:o 1251/2008, annettu 12 päivänä joulukuuta 2008, neuvoston direktiivin 2006/88/EY täytäntöönpanosta vesiviljelyeläinten ja niistä saatavien tuotteiden markkinoille saattamista ja yhteisöön tuontia koskevien edellytysten ja todistusvaatimusten osalta ja tartunnanlevittäjälajien luettelon vahvistamiseksi (EUVL L 337, 16.12.2008, s. 41).

         (3)  Komission päätös 2010/221/EU, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2010, vesiviljelyeläinten ja luonnonvaraisten vesieläinten tiettyjen tautien vaikutuksen rajoittamiseen tähtäävien kansallisten toimenpiteiden hyväksymisestä neuvoston direktiivin 2006/88/EY 43 artiklan mukaisesti (EUVL L 98, 20.4.2010, s. 7).

         LIITE
         Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liite II seuraavasti:

                     1)

                     Korvataan A osa seuraavasti:
                     ”A OSA

                        Eläinten terveystodistusmalli viljelyyn, uudelleensijoitukseen, istuta ja ongi -kalastuspaikoille, avoimiin koristetiloihin ja istutukseen tarkoitettujen vesiviljelyeläinten markkinoille saattamista varten

                     Teksti kuva

                        EUROOPAN UNIONI
                        Unionin sisäisen kaupan todistus
                        Osa I: Lähetystä koskevat tiedot
                        I.1 Lähettäjä
                        Nimi
                        Osoite
                        Postinumero
                        I.2 Todistuksen viitenumero
                        I.2.a Paikallinen viitenumero
                        I.3 Toimivaltainen keskusviranomainen
                        I.4 Toimivaltainen paikallishallintoviranomainen
                        I.5 Vastaanottaja
                        Nimi
                        Osoite
                        Postinumero
                        I.6
                        I.7
                        I.8 Alkuperämaa
                        ISO-koodi
                        I.9
                        I.10 Määränpäämaa
                        ISO-koodi
                        I.11
                        I.12 Alkuperäpaikka
                        Rekisteröity vesiviljelylaitos
                        Muu
                        Nimi Hyväksyntänumero
                        Osoite
                        Postinumero
                        I.13 Määräpaikka
                        Rekisteröity vesiviljelylaitos
                        Muu
                        Nimi Hyväksyntänumero
                        Osoite
                        Postinumero
                        I.14 Lastauspaikka
                        Postinumero
                        I.15 Lähtöpäivä ja -aika
                        I.16 Kuljetusvälineet
                        Lentokone Laiva Junavaunu
                        Maantieajoneuvo Muu
                        Tunnistetiedot
                        I.17 Kuljetusyritys
                        Nimi Hyväksyntänumero
                        Osoite
                        Postinumero Jäsenvaltio
                        I.18 Tavaran kuvaus
                        I.19 Nimikenumero (HS-koodi)
                        I.20 Määrä
                        I.21
                        I.22 Pakkausten lukumäärä
                        I.23 Sinetin/Kontin nro
                        I.24 Pakkausten tyyppi

                     Teksti kuva

                        I.25 Tavaralle annettu todistus seuraavaan tarkoitukseen:
                        Kasvatus
                        Riistan istutus
                        Uudelleensijoitus
                        Lemmikkieläin
                        Karanteeni
                        Muu
                        I.26 Kauttakuljetus kolmannessa maassa
                        Kolmas maa ISO-koodi
                        Poistumispaikka Koodi
                        Maahantulopaikka Rajatarkastusaseman nro
                        I.27 Kauttakuljetus jäsenvaltioissa
                        Jäsenvaltio ISO-koodi
                        Jäsenvaltio ISO-koodi
                        Jäsenvaltio ISO-koodi
                        I.28 Vienti
                        Kolmas maa ISO-koodi
                        Poistumispaikka Koodi
                        I.29
                        I.30
                        I.31 Tavaroiden tunnistustiedot
                        Laji (tieteellinen nimi) Määrä

                     Teksti kuva

                        EUROOPAN UNIONI
                        Viljelyyn, uudelleensijoitukseen, istuta ja ongi -kalastuspaikoille, avoimiin koristetiloihin ja istutukseen tarkoitettujen vesiviljelyeläinten saattaminen markkinoille
                        II Terveyttä koskevat tiedot
                        II.a Todistuksen viitenumero
                        II.b
                        II.1 Yleiset vaatimukset
                        Allekirjoittanut virallinen tarkastaja todistaa, että tämän todistuksen osassa I tarkoitetut vesiviljelyeläimet
                        II.1.1 joko (1) [on tarkastettu lastausta edeltäneiden (1) (2) [72] (1) [24] tunnin aikana, eivätkä ne ole osoittaneet kliinisiä taudin oireita]
                        tai (1) [ovat mätimunien ja nilviäisten tapauksessa peräisin viljelylaitoksesta tai nilviäisten viljelyalueelta, jossa/jolla ei ole kyseisen viljelylaitoksen tai nilviäisten viljelyalueen tietojen mukaan merkkiä tautiongelmista]
                        tai (1) (3) [ovat luonnonvaraisten vesieläinten tapauksessa hänen tietääkseen ja uskoakseen kliinisesti terveitä];
                        II.1.2 eivät ole selittämättömästä kasvaneesta kuolleisuudesta johtuvien kieltojen kohteena;
                        II.1.3 eivät ole tarkoitettu hävitettäviksi tai teurastettaviksi tautien hävittämiseksi;
                        II.1.4 täyttävät direktiivissä 2006/88/EY asetetut markkinoille saattamista koskevat vaatimukset;
                        II.1.5 (1) [on nilviäisten tapauksessa tarkastettu siten, että lähetyksen kukin osa on tarkastettu yksitellen silmämääräisesti, eikä tarkastuksessa ole havaittu muita kuin todistuksen osassa I ilmoitettuja nilviäislajeja.]
                        II.2 (1) (4) (5) [Virusperäiselle verenvuotoseptikemialle (VHS), tarttuvalle verta muodostavan kudoksen kuoliolle (IHN), lohen tarttuvalle anemialle (ISA), koikarpin herpesvirukselle (KHV), Marteilia refringens -loistartunnalle, Bonamia ostreae -loistartunnalle ja/tai valkopilkkutaudille alttiita lajeja koskevat vaatimukset
                        Allekirjoittanut virallinen tarkastaja todistaa, että edellä tarkoitetut vesiviljelyeläimet
                        joko (1) (6) [ovat peräisin jäsenvaltiosta, vyöhykkeeltä tai osastosta, jonka on vahvistettu olevan vapaa (1) [VHS:stä] (1) [IHN:stä] (1) [ISA:sta] (1) [KHV:stä] (1) [Marteilia refringens -loistartunnasta] (1) [Bonamia ostreae -loistartunnasta] (1) [valkopilkkutaudista] direktiivin 2006/88/EY VII luvun mukaisesti.]
                        tai (1) (5) (6) [ovat luonnonvaraisten vesieläinten tapauksessa olleet karanteenissa päätöksen 2008/946/EY mukaisesti.]]
                        II.3 (1) (7) [Virusperäisen verenvuotoseptikemian (VHS), tarttuvan verta muodostavan kudoksen kuolion (IHN), lohen tarttuvan anemian (ISA), koikarpin herpesviruksen (KHV), Marteilia refringens -loistartunnan, Bonamia ostreae -loistartunnan ja/tai valkopilkkutaudin levittäjälajeja koskevat vaatimukset
                        Allekirjoittanut virallinen tarkastaja todistaa, että edellä tarkoitetut vesiviljelyeläimet, joita on pidettävä (1) [VHS:n] (1) [IHN:n] (1) [ISA:n] (1) [KHV:n] (1) [Marteilia refringens -loistartunnan] (1) [Bonamia ostreae -loistartunnan] (1) [valkopilkkutaudin] mahdollisina levittäjinä, sillä ne ovat asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteen I taulukon sarakkeessa 2 mainittua lajia ja täyttävät sarakkeessa 3 asetetut ehdot,
                        joko (1) (6) [ovat peräisin jäsenvaltiosta, vyöhykkeeltä tai osastosta, jonka on vahvistettu olevan vapaa (1) [VHS:stä] (1) [IHN:stä] (1) [ISA:sta] (1) [KHV:stä] (1) [Marteilia refringens -loistartunnasta] (1) [Bonamia ostreae -loistartunnasta] (1) [valkopilkkutaudista] direktiivin 2006/88/EY VII luvun mukaisesti.]
                        tai (1) (6) (7) [ovat olleet karanteenissa päätöksen 2008/946/EY mukaisesti.]]
                        II.4 Kuljetusta ja merkintää koskevat vaatimukset
                        Allekirjoittanut virallinen tarkastaja todistaa, että
                        II.4.1 edellä tarkoitetut vesiviljelyeläimet
                        i) säilytetään olosuhteissa, mukaan luettuna veden laatu, jotka eivät muuta niiden terveydentilaa,
                        ii) täyttävät tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1/2005 3 artiklassa säädetyt eläinten kuljettamista koskevat yleiset ehdot;
                        Osa II: Todistus

                     Teksti kuva

                        EUROOPAN UNIONI
                        Viljelyyn, uudelleensijoitukseen, istuta ja ongi -kalastuspaikoille, avoimiin koristetiloihin ja istutukseen tarkoitettujen vesiviljelyeläinten saattaminen markkinoille
                        II Terveyttä koskevat tiedot
                        II.a Todistuksen viitenumero
                        II.b
                        II.4.2 kuljetussäiliö tai sumppualus on ennen lastausta puhdas ja desinfioitu tai sitä ei ole käytetty aiemmin; ja
                        II.4.3 lähetys varustetaan luettavissa olevalla etiketillä, joka kiinnitetään säiliön ulkopuolelle tai tehdään aluksen lastiluetteloon, jos lähetys kuljetetaan sumppualuksella, ja jonka on sisällettävä tämän todistuksen osan I kohtien I.8–I.13 olennaiset tiedot sekä seuraava ilmoitus:
                        joko (1) [”Euroopan unionissa viljelyyn tarkoitettuja (1) [luonnonvaraisia] (1) [kaloja] (1) [nilviäisiä] (1) [äyriäisiä]”],
                        tai (1) [”Euroopan unionissa uudelleensijoitukseen tarkoitettuja (1) [luonnonvaraisia] (1) [nilviäisiä]”],
                        tai (1) [”Euroopan unionissa istuta ja ongi -kalastuspaikoille tarkoitettuja (1) [luonnonvaraisia] (1) [kaloja] (1) [nilviäisiä] (1) [äyriäisiä]”],
                        tai (1) [”Euroopan unionissa avoimiin koristetiloihin tarkoitettuja (1) [luonnonvaraisia] (1) [koristekaloja] (1) [koristenilviäisiä] (1) [koristeäyriäisiä]”],
                        tai (1) [”Euroopan unionissa istutukseen tarkoitettuja (1) [kaloja] (1) [nilviäisiä] (1) [äyriäisiä]”],
                        tai (1) [”Euroopan unionissa karanteeniin tarkoitettuja (1) [luonnonvaraisia] (1) [kaloja] (1) [nilviäisiä] (1) [äyriäisiä]”].
                        II.5 (1) (8) [Direktiivin 2006/88/EY V luvun 3–6 jaksossa tarkoitettujen taudinvalvontatoimenpiteiden kohteena olevalta alueelta peräisin olevia lähetyksiä koskeva vakuutus
                        Allekirjoittanut virallinen tarkastaja todistaa, että
                        II.5.1 edellä tarkoitetut eläimet ovat peräisin alueelta, jolla toteutetaan taudinvalvontatoimenpiteitä, jotka koskevat (1) [epitsoottista vertamuodostavan kudoksen kuoliota (EHN)] (1) [virusperäistä verenvuotoseptikemiaa (VHS)] (1) [tarttuvaa verta muodostavan kudoksen kuoliota (IHN)] (1) [lohen tarttuvaa anemiaa (ISA)] (1) [koikarpin herpesvirusta (KHV)] (1) [Bonamia exitiosa -loistartuntaa] (1) [Perkinsus marinus -loistartuntaa] (1) [Mikrocytos mackini -loistartuntaa] (1) [Marteilia refringens -loistartuntaa] (1) [Bonamia ostreae -loistartuntaa] (1) [Taura-syndroomaa] (1) [Yellowhead-tautia] (1) [valkopilkkutautia] (1) (9) [seuraavaa uutta tautia: ];
                        II.5.2 edellä tarkoitettuja eläimiä saa saattaa markkinoille taudinvalvontatoimenpiteiden mukaisesti; ja
                        II.5.3 lähetys varustetaan luettavissa olevalla etiketillä, joka kiinnitetään säiliön ulkopuolelle tai tehdään aluksen lastiluetteloon, jos lähetys kuljetetaan sumppualuksella, ja jonka on sisällettävä tämän todistuksen osan I kohtien I.8–I.13 olennaiset tiedot sekä seuraava ilmoitus:
                        ”Taudinvalvontatoimenpiteiden kohteena olevalta alueelta peräisin olevia (1) [luonnonvaraisia] (1) [kaloja] (1) [nilviäisiä] (1) [äyriäisiä]”.]
                        II.6 (1) (10) [Karpin kevätviremialle (SVC), bakteeriperäiselle munuaistaudille (BKD), tarttuvalle haimakuoliotaudille (IPN), Gyrodactylus salaris -loistartunnalle (GS) ja lohikalojen alfavirukselle (SAV) alttiita lajeja koskevat vaatimukset
                        Allekirjoittanut virallinen tarkastaja todistaa, että edellä tarkoitetut vesiviljelyeläimet
                        joko (1) [ovat peräisin jäsenvaltiosta tai sen osasta,
                        a) jossa (1) [SVC:stä] (1) [GS:stä] (1) [BKD:stä] (1) [IPN:stä] (1) [SAV:stä] on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava välittömästi kyseisen taudin tartuntaepäilyistä tehdyt ilmoitukset,
                        b) jossa kaikki kyseisille taudeille alttiisiin lajeihin kuuluvat vesiviljelyeläimet, jotka tuodaan kyseiseen jäsenvaltioon tai sen osaan, ovat tämän todistuksen kohdan II.6 vaatimusten mukaisia,
                        c) jossa kyseisille taudeille alttiita lajeja ei ole rokotettu kyseisiä tauteja vastaan, ja

                     Teksti kuva

                        EUROOPAN UNIONI
                        Viljelyyn, uudelleensijoitukseen, istuta ja ongi -kalastuspaikoille, avoimiin koristetiloihin ja istutukseen tarkoitettujen vesiviljelyeläinten saattaminen markkinoille
                        II Terveyttä koskevat tiedot
                        II.a Todistuksen viitenumero
                        II.b
                        d) joko (1) [joka (1) [IPN:n] (1) [BKD:n] tapauksessa täyttää tautivapautta koskevat vaatimukset, jotka vastaavat direktiivin 2006/88/EY VII luvussa vahvistettuja vaatimuksia.]
                        ja/tai (1) [joka (1) [SVC:n] (1) [GS:n] (1) [SAV:n] tapauksessa täyttää asiaa koskevassa OIE:n standardissa vahvistetut tautivapautta koskevat vaatimukset.]
                        ja/tai (1) [joka (1) [SVC:n] (1) [IPN:n] (1) [BKD:n] (1) [SAV:n] tapauksessa muodostuu yhdestä yksittäisestä viljelylaitoksesta, joka on toimivaltaisen viranomaisen valvonnassa
                        i) tyhjennetty, puhdistettu ja desinfioitu ja jota on pidetty tyhjillään ennen uutta käyttöä vähintään 6 viikkoa,
                        ii) istutettu sellaisilta alueilta peräisin olevilla eläimillä, joiden toimivaltainen viranomainen on vahvistanut olevan kyseisestä taudista vapaa.]]
                        ja/tai (1) [ovat (1) [SVC:lle] (1) [IPN:lle] (1) [BKD:lle] (1) [SAV:lle] alttiiden luonnonvaraisten vesieläinten tapauksessa olleet karanteenissa olosuhteissa, jotka vastaavat vähintään päätöksessä 2008/946/EY säädettyjä olosuhteita.]
                        ja/tai (1) [on sellaisten lähetysten tapauksessa, joihin sovelletaan GS-tartuntaa koskevia vaatimuksia, pidetty välittömästi ennen markkinoille saattamista yhtäjaksoisesti vähintään 14 päivän ajan vedessä, jonka suolapitoisuus on vähintään 25 tuhannesosaa ja johon ei mainitun ajanjakson aikana ole tuotu GS-tartunnalle alttiiseen lajiin kuuluvia muita eläviä vesieläimiä.]
                        ja/tai (1) [on sellaisten mätimunien tapauksessa, joihin sovelletaan GS-tartuntaa koskevia vaatimuksia, desinfioitu menetelmällä, jonka tehokkuus GS-tartuntaa vastaan on osoitettu.]]
                        II.7 (1) (11) [OsHV-1 μνar -virukselle alttiita lajeja koskevat vaatimukset
                        Allekirjoittanut virallinen tarkastaja todistaa, että edellä tarkoitetut vesiviljelyeläimet
                        joko (1) [ovat peräisin jäsenvaltiosta tai sen osastosta,
                        a) jossa OsHV-1 μνar -viruksesta on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava välittömästi kyseisen taudin tartuntaepäilyistä tehdyt ilmoitukset,
                        b) jossa kaikki OsHV-1 μνar -virukselle alttiisiin lajeihin kuuluvat vesiviljelyeläimet, jotka tuodaan kyseiseen jäsenvaltioon tai sen osastoon, ovat tämän todistuksen kohdan II.7 vaatimusten mukaisia,
                        c) joko (1) [joka täyttää tautivapautta koskevat vaatimukset, jotka vastaavat direktiivin 2006/88/EY VII luvussa vahvistettuja vaatimuksia,]
                        ja/tai (1) [jossa toteutetaan päätöksellä 2010/221/EU hyväksyttyä seurantaohjelmaa sellaisten lähetysten tapauksessa, jotka on tarkoitettu päätöksellä 2010/221/EU hyväksyttyä ohjelmaa toteuttavaan jäsenvaltioon tai sen osastoon,]]
                        ja/tai (1) [ovat olleet karanteenissa olosuhteissa, jotka vastaavat vähintään päätöksessä 2008/946/EY säädettyjä olosuhteita.]]
                        Huomautukset
                        Osa I:
                        — Kohta I.12: Tarvittaessa on käytettävä kyseisen viljelylaitoksen tai nilviäisten viljelyalueen hyväksyntänumeroa. Jos kyse on luonnonvaraisista vesieläimistä, valitaan ”muu”.
                        — Kohta I.13: Tarvittaessa on käytettävä kyseisen viljelylaitoksen tai nilviäisten viljelyalueen hyväksyntänumeroa. Jos eläimet on tarkoitettu istutukseen, valitaan ”muu”.
                        — Kohta I.19: On käytettävä asianmukaisia HS-nimikkeitä: 0301, 0306, 0307, 030110 tai 030270.
                        — Kohdat I.20 ja I.31: Määrän osalta on ilmoitettava kokonaismäärä.
                        — Kohta I.25: Valitaan ”Kasvatus”, jos vesiviljelyeläimet on tarkoitettu viljelyyn, ”Uudelleensijoitus”, jos ne on tarkoitettu uudelleensijoitukseen, ”Lemmikkieläin”, jos ne on tarkoitettu avoimiin koristetiloihin, ”Riistan istutus”, jos ne on tarkoitettu istutukseen, ”Karanteeni”, jos ne on tarkoitettu karanteenitiloihin, ja ”Muu”, jos ne on tarkoitettu istuta ja ongi -kalastuspaikoille.

                     Teksti kuva

                        EUROOPAN UNIONI
                        Viljelyyn, uudelleensijoitukseen, istuta ja ongi -kalastuspaikoille, avoimiin koristetiloihin ja istutukseen tarkoitettujen vesiviljelyeläinten saattaminen markkinoille
                        II Terveyttä koskevat tiedot
                        II.a Todistuksen viitenumero
                        II.b
                        Osa II:
                        (1) Tarpeeton viivataan yli.
                        (2) 24 tunnin vaihtoehto koskee vain vesiviljelyeläinten lähetyksiä, joiden mukana on oltava asetuksen (EY) N:o 1251/2008 8 artiklan mukaan todistus ja joille toimivaltainen viranomainen antaa luvan lähteä alueelta, jolla toteutetaan direktiivin 2006/88/EY V luvun 3–6 jaksossa tarkoitettuja taudinvalvontatoimenpiteitä, tai jäsenvaltiosta, vyöhykkeeltä tai osastosta, jonka hävittämisohjelma on hyväksytty kyseisen direktiivin 44 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos ne täyttävät kyseisessä direktiivissä säädetyt markkinoille saattamista koskevat vaatimukset. Kaikissa muissa tapauksissa sovelletaan 72 tunnin vaihtoehtoa.
                        (3) Koskee ainoastaan sellaisten vesiviljelyeläinten lähetyksiä, jotka on pyydetty luonnosta ja kuljetettu välittömästi viljelylaitokseen tai nilviäisten viljelyalueelle ilman väliaikaista varastointia.
                        (4) Tämän todistuksen kohta II.2 koskee yhdelle tai useammalle otsikossa mainitulle taudille alttiita lajeja. Taudeille alttiit lajit luetellaan direktiivin 2006/88/EY liitteessä IV olevassa II osassa.
                        (5) Luonnonvaraisten vesieläinten lähetykset voidaan saattaa markkinoille tämän todistuksen kohdan II.2 vaatimuksiin katsomatta, jos ne on tarkoitettu karanteenitilaan, joka täyttää päätöksessä 2008/946/EY asetetut vaatimukset.
                        (6) Jokin näistä lausekkeista on valittava, jotta lähetys voidaan tuoda jäsenvaltioon, vyöhykkeelle tai osastoon, jonka on vahvistettu olevan vapaa VHS:stä, IHN:stä, ISA:sta, KHV:stä, Marteilia refringens -loistartunnasta, Bonamia ostreae -loistartunnasta tai valkopilkkutaudista tai jossa/jolla toteutetaan seuranta- tai hävittämisohjelmaa direktiivin 2006/88/EY 44 artiklan 1 tai 2 kohdan mukaisesti, jos lähetys sisältää vapausvahvistuksen tai ohjelman/ohjelmien kohteena olevalle taudille / oleville taudeille altista lajia tai sen/niiden levittäjälajia. Tiedot kunkin viljelylaitoksen ja nilviäisten viljelyalueen tautitilanteesta unionissa ovat saatavissa osoitteesta http://ec.europa.eu/food/animal/liveanimals/aquaculture/index_en.htm
                        (7) Tämän todistuksen kohta II.3 koskee yhden tai useamman otsikossa mainitun taudin levittäjälajeja. Mahdolliset taudinlevittäjälajit ja olosuhteet, joissa tällaisten lajien lähetysten katsotaan sisältävän taudinlevittäjälajeja, luetellaan asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteessä I. Mahdollisten taudinlevittä-jälajien lähetykset voidaan saattaa markkinoille kohdan II.3 vaatimuksiin katsomatta, jos asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteen I taulukon sarakkeessa 4 vahvistetut ehdot eivät täyty tai jos lähetykset on tarkoitettu karanteenitiloihin, jotka täyttävät päätöksessä 2008/946/EY asetetut vaatimukset.
                        (8) Tämän todistuksen kohta II.5 koskee vesiviljelyeläinten lähetyksiä, joiden mukana on oltava asetuksen (EY) N:o 1251/2008 8 artiklan mukaan todistus ja joille toimivaltainen viranomainen antaa luvan lähteä alueelta, jolla toteutetaan direktiivin 2006/88/EY V luvun 3–6 jaksossa tarkoitettuja taudinvalvontatoimenpiteitä, tai jäsenvaltiosta, vyöhykkeeltä tai osastosta, jonka hävittämisohjelma on hyväksytty kyseisen direktiivin 44 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos ne täyttävät kyseisessä direktiivissä säädetyt markkinoille saattamista koskevat vaatimukset.
                        (9) Sovelletaan toteutettaessa toimenpiteitä direktiivin 2006/88/EY 41 artiklan mukaisesti.
                        (10) Tämän todistuksen kohta II.6 koskee vain lähetyksiä, jotka on tarkoitettu jäsenvaltioon tai sen osaan, jota pidetään taudista vapaana tai jossa toteutetaan päätöksellä 2010/221/EU hyväksyttyä SVC:tä, BKD:tä, IPN:ää, GS:ää tai SAV:tä koskevaa ohjelmaa, ja lähetys sisältää liitteessä II olevassa C osassa mainittua sellaiselle taudille (sellaisille taudeille) altista lajia, jota tautivapaus tai ohjelma koskee.
                        Kohtaa II.6 sovelletaan myös kaikkien sellaisten kalalajien lähetyksiin, jotka ovat peräisin vesistä, joissa on liitteessä II olevassa C osassa GS-tartunnalle alttiiksi lueteltuja lajeja, jos kyseiset lähetykset on tarkoitettu jäsenvaltioon tai sen osaan, joka on päätöksen 2010/221/EU liitteessä I vahvistettu GS-tartunnasta vapaaksi.
                        Sellaisten luonnonvaraisten vesieläinten lähetykset, joihin sovelletaan SVC:tä, SAV:tä, IPN:ää ja/tai BKD:tä koskevia vaatimuksia, voidaan saattaa markkinoille tämän todistuksen kohdan II.6 vaatimuksiin katsomatta, jos ne on tarkoitettu karanteenitilaan, joka täyttää päätöksessä 2008/946/EY asetetut vaatimukset.

                     Teksti kuva

                        EUROOPAN UNIONI
                        Viljelyyn, uudelleensijoitukseen, istuta ja ongi -kalastuspaikoille, avoimiin koristetiloihin ja istutukseen tarkoitettujen vesiviljelyeläinten saattaminen markkinoille
                        II Terveyttä koskevat tiedot
                        II.a Todistuksen viitenumero
                        II.b
                        (11) Tämän todistuksen kohta II.7 koskee vain lähetyksiä, jotka on tarkoitettu jäsenvaltioon tai sen osastoon, jota pidetään taudista vapaana tai jossa toteutetaan päätöksellä 2010/221/EU hyväksyttyä OsHV-1 μνar -virusta koskevaa ohjelmaa, ja lähetys sisältää asetuksen (EY) N:o 1251/2008 liitteessä II olevassa C osassa mainittua OsHV-1 μνar -virukselle altista lajia.
                        Kohdan II.7 vaatimuksia ei sovelleta lähetyksiin, jotka on tarkoitettu karanteenitilaan, joka täyttää vähintään päätöksessä 2008/946/EY säädettyjä vaatimuksia vastaavat vaatimukset.
                        Virkaeläinlääkäri tai virallinen tarkastaja
                        Nimi (suuraakkosin): Pätevyys ja virka-asema:
                        Paikallinen eläinlääkintäyksikkö: Paikallisen eläinlääkintäyksikön nro:
                        Päivämäärä: Allekirjoitus:
                        Leima:
                     ”

                     2)

                     Korvataan C osa seuraavasti:
                     ”C OSA

                        Luettelo niille taudeille alttiista lajeista, joiden osalta on hyväksytty kansallisia toimenpiteitä päätöksellä 2010/221/EU

                                 Tauti

                                 Taudille alttiit lajit

                                 Karpin kevätviremia (SVC)

                                 Marmoripaksuotsa (Aristichthys nobilis), kultakala (Carassius auratus), ruutana (Carassius carassius), ruohokarppi (Ctenopharyngodon idellus), karppi ja koikarppi (Cyprinus carpio), hopeapaksuotsa (Hypophthalmichthys molitrix), monni (Silurus glanis), suutari (Tinca tinca) ja säyne (Leuciscus idus)

                                 Bakteeriperäinen munuaistauti (BKD)

                                 Heimo: Salmonidae

                                 Tarttuva haimakuoliotauti (IPN)

                                 Kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), puronieriä (Salvelinus fontinalis), taimen (Salmo trutta), merilohi (Salmo salar), tyynenmeren lohilajit (Oncorhynchus spp.) ja siika (Coregonus lavaretus)

                                 Lohikalojen alfavirus (SAV)

                                 Merilohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss) ja taimen (Salmo trutta)

                                 Gyrodactylus salaris -tartunta

                                 Merilohi (Salmo salar), kirjolohi (Oncorhynchus mykiss), nieriä (Salvelinus alpinus), pohjois-amerikan puronieriä (Salvelinus fontinalis), harjus (Thymallus thymallus), pohjois-amerikan harmaanieriä (Salvelinus namaycush) ja taimen (Salmo trutta)

                                 Ostereiden herpesvirus 1 μνar (oshv-1 μνar)

                                 Tyynenmerenosteri (Crassostrea gigas)”