title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/375, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2020, suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskevan eritelmän muutosten hyväksymisestä ”Priorat/Priorato” (SAN)

text:
                  6.3.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 69/1

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/375,
         annettu 2 päivänä maaliskuuta 2020,
         suojattua alkuperänimitystä tai suojattua maantieteellistä merkintää koskevan eritelmän muutosten hyväksymisestä ”Priorat/Priorato” (SAN)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 99 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komissio on tutkinut suojatun alkuperänimityksen ”Priorat/Priorato” eritelmän muutosten hyväksymistä koskevan pyynnön, jonka Espanja on esittänyt asetuksen (EU) N:o 1308/2013 105 artiklan mukaisesti.

                     (2)

                     Komissio on julkaissut eritelmän muutosten hyväksymistä koskevan pyynnön asetuksen (EU) N:o 1308/2013 97 artiklan 3 kohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (2).

                     (3)

                     Komissiolle ei ole toimitettu vastaväitteitä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 98 artiklan mukaisesti.

                     (4)

                     Eritelmän muutokset olisi hyväksyttävä asetuksen (EU) N:o 1308/2013 99 artiklan mukaisesti.

                     (5)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään nimitystä ”Priorat/Priorato” (SAN) koskevan eritelmän muutokset, jotka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä maaliskuuta 2020.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Komission jäsen

            (1)  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  EUVL C 316, 20.9.2019, s. 10.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/376, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2020, norbiksiinin (annatto F) hyväksymisestä lisäaineena kissojen ja koirien ruokinnassa (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.3.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 69/3

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/376,
         annettu 5 päivänä maaliskuuta 2020,
         norbiksiinin (annatto F) hyväksymisestä lisäaineena kissojen ja koirien ruokinnassa
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

                     (2)

                     Norbiksiini (annatto F) hyväksyttiin direktiivin 70/524/ETY mukaisesti ilman aikarajoitusta koirien ja kissojen ruokinnan lisäaineena, joka kuuluu ryhmään ”väriaineet, mukaan lukien pigmentit” otsakkeessa ”muut yhteisön sääntöjen mukaan sallitut elintarvikeväriaineet kuin patenttisininen V, vihreä BS ja kantaksantiini”. Tätä väriainetta ei hyväksytty erikseen, vaan se sisältyy tähän yleiseen merkintään. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee norbiksiinin (annatto F) uudelleenarviointia kissojen ja koirien ruokinnassa käytettävänä lisäaineena. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”väriaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 22 päivänä maaliskuuta 2017 antamassaan lausunnossa (3), että norbiksiinillä (annatto F) ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen. Se totesi myös, että aine on vahva emäksinen liuos, mikä tekee siitä syövyttävän ja siten käyttäjälle haitallisen. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Komission asetuksen (EY) N:o 429/2008 (4) mukaisesti ympäristöriskien arvioinnin vaiheessa I on todettu, että muille kuin elintarviketuotantoeläimille tarkoitettuna lisäaineena käytettävä norbiksiini (annatto F) vapautetaan lisäarvioinnista, koska sillä ei todennäköisesti ole merkittäviä ympäristövaikutuksia. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei ole edellä mainitussa lausunnossaan antanut tieteellisesti perusteltua näyttöä huolta aiheuttavista vaikutuksista. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että kyseinen lisäaine lisää tehokkaasti väriä rehuihin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun Euroopan unionin vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. Rehun lisäaineita käsittelevän Euroopan unionin vertailulaboratorion (EURL-FA) raportista kävi ilmi, että hakija ei toimittanut kokeisiin pohjautuvia tietoja, jotka koskevat norbiksiinin (annatto F) määrittämistä rehuissa. Hakijaa pyydettiin toimittamaan nämä tiedot, ja sen jälkeen menetelmä validoitiin ja sisällytettiin EURL-FA:n raportin lisäykseen.

                     (5)

                     Norbiksiinin (annatto F) arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyn mukaisesti olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä asianomaisen aineen hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksyntä
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”väriaineet” kuuluva, liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Siirtymäsäännökset

               1.   Sallitaan liitteessä eritellyn aineen ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää syyskuuta 2020 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka ovat olleet voimassa ennen 26 päivää maaliskuuta 2020, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.

               2.   Sallitaan liitteessä tarkoitettua ainetta sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 26 päivää maaliskuuta 2022 niiden sääntöjen mukaisesti, jotka ovat olleet voimassa ennen 26 päivää maaliskuuta 2020, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä maaliskuuta 2020.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  EFSA Journal (2017); 15(4):4764.

            (4)  Komission asetus (EY) N:o 429/2008, annettu 25 päivänä huhtikuuta 2008, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hakemusten laadinnan ja esittämisen sekä rehun lisäaineiden arvioinnin ja hyväksymisen osalta (EUVL L 133, 22.5.2008, s. 1).

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut säännökset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: Sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: Väriaineet. i) aineet, jotka lisäävät tai palauttavat väriä rehuihin.

                        2a160b

                        Norbiksiini (annatto F)

                           Lisäaineen koostumus:

                        Nestemäinen annatto F -valmiste, joka sisältää 2,3–2,7 % norbiksiinin kaliumsuolaa

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus:

                        Emäsprosessoitu norbiksiini, happosaostettu (annatto F), kuvataan norbiksiinin kaliumsuolaksi (dikalium-6,6’-diapo-psi, psi-karoteenidioaatti).
                        Se on karotenoidijohdannainen, joka on valmistettu poistamalla annattopuun (Bixa orellana L.) siementen ulkokuori ja kemiallisella jatkokäsittelyllä.
                        Kiinteä muoto
                        Kemiallinen kaava: C24H26K2O4
                        CAS-numero: 33261-80-2

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        Norbiksiinikaliumin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    spektrofotometria 482 nm:ssä (JECFA:n monografia Annatto extracts (alkali processed norbixin, acid-precipitated)

                              Norbiksiinikaliumin määrittäminen rehuista:

                                    —

                                    korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia diodirividetektorin kanssa (RP-HPLC-DAD)

                        Kissat
                        Koirat

                        -

                        -

                        13
                        16

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, silmiä ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

                        26.3.2030

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/377, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2020, natriumselenaatin hyväksymisestä märehtijöiden rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.3.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 69/6

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/377,
         annettu 5 päivänä maaliskuuta 2020,
         natriumselenaatin hyväksymisestä märehtijöiden rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Natriumselenaatin hyväksymisestä märehtijöiden rehun lisäaineena on tehty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti.

                     (3)

                     Hyväksynnän hakija pyysi, että natriumselenaatti luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 3 päivänä heinäkuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että natriumselenaatilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että lisäainetta pidetään ihoa ja silmiä ärsyttävänä ja ihoa ja hengitysteitä herkistävänä. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas seleenin lähde märehtijöille. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksen (EY) N:o 1831/2003 21 artiklalla perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                     Natriumselenaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”hivenaineyhdisteet” kuuluva liitteessä tarkoitettu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä maaliskuuta 2020.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5788.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä.

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Seleeniä mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet

                        3b803

                        Natriumselenaatti

                           Lisäaineen kuvaus

                        Natriumselenaatti, jauheena, sisältää vähintään 41 % seleeniä

                           Tehoaineen kuvaus

                        Dinatriumselenaatti
                        Kemiallinen kaava: Na2SeO4

                        CAS-numero 13410-01-0

                           Analyysimenetelmä
                            (1):
                        Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    titraus

                              Natriumin kokonaismäärän määrittäminen natriumselenaatista:

                                    —

                                    atomiabsorptiospektrometria AAS – EN ISO 6869:2000; tai

                                    —

                                    induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) – EN 15510:2007

                              Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:

                                    —

                                    hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen – EN 16159:2012

                        Märehtijät

                        -

                        0,50 (yhteensä)

                                    1.

                                    Natriumselenaattia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    3.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia.

                        26. maaliskuuta 2030

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/378, annettu 5 päivänä maaliskuuta 2020, L-leusiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.3.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 69/9

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/378,
         annettu 5 päivänä maaliskuuta 2020,
         L-leusiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti on toimitettu hakemus, joka koskee Escherichia coli NITE BP-02351:n tuottaman L-leusiinin hyväksymistä käytettäväksi kaikkien eläinlajien osalta ravitsemuksellisena lisäaineena rehussa ja juomavedessä ja sensorisena lisäaineena rehussa. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Tämä hakemus koskee Escherichia coli NITE BP-02351:n tuottaman L-leusiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”) ja lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”).

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 2 päivänä huhtikuuta 2019 antamassaan lausunnossa (2), että Escherichia coli NITE BP-02351:n tuottamalla L-leusiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Se totesi myös, että Escherichia coli NITE BP-02351:n tuottamasta L-leusiinista voi aiheutua lisäaineen käyttäjille riski, jos sitä hengitetään. Sen vuoksi olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.

                     (5)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi sen olevan tehokas aminohappo L-leusiinin lähde kaikille eläinlajeille. Jotta lisätyn L-leusiinin täysi teho saadaan hyödynnettyä märehtijöillä, se tulisi suojata pötsihajotukselta. Elintarviketurvallisuusviranomainen ilmaisi aiemmassa lausunnossaan huolensa aminohappojen mahdollisesta ravitsemuksellisesta epätasapainosta, kun niitä annetaan juomaveteen sekoitettuna. Elintarviketurvallisuusviranomainen ei kuitenkaan ehdottanut enimmäispitoisuuden määräämistä L-leusiinille. Sen vuoksi on aiheellista ilmoittaa lisäaineen ja sitä sisältävien esiseosten etiketissä varoitus siitä, että ravinnon kautta tapahtuva kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saanti on otettava huomioon erityisesti, jos L-leusiinia lisätään aminohappona juomaveteen.

                     (6)

                     Mitä tulee L-leusiinin käyttöön aromiaineena, elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, kun ainetta käytetään suositellun annoksen suuruisena. L-leusiinin käyttö aromiaineena ei ole sallittua juomavedessä. Annoksen ollessa suositellulla tasolla L-leusiini ei aromiaineena käytettynä todennäköisesti aiheuta huolta ravinnon kautta tapahtuvan kaikkien välttämättömien ja ehdollisesti välttämättömien aminohappojen saannin suhteen.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen ei katso erityisten markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien vaatimusten olevan tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (8)

                     L-leusiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen lisäaineen käyttö olisi hyväksyttävä tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla.

                     (9)

                     Se, ettei L-leusiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

                     (10)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” samoin kuin lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva liitteessä tarkoitettu Escherichia coli NITE BP-02351:n tuottama L-leusiini eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 5 päivänä maaliskuuta 2020.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.

            LIITE

                           Lisäaineen tunnistenumero

                           Hyväksynnän haltijan nimi

                           Lisäaine

                           Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä.

                           Eläinlaji tai -ryhmä

                           Enimmäisikä

                           Vähimmäispitoisuus

                           Enimmäispitoisuus

                           Muut säännökset

                           Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                           mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.

                        3c382

                        -

                        L-leusiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-leusiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %

                        Kaikki eläinlajit

                                    1.

                                    L-leusiinia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäainetta voidaan käyttää myös juomaveteen lisättynä.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset, stabiilisuus lämpökäsittelyssä ja stabiilisuus juomavedessä.

                                    4.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                                    5.

                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa  (2).

                                    6.

                                    Annettava ilmoitus: ”Täydennettäessä ravintoa L-leusiinilla, etenkin juomaveteen sekoitettuna, on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

                        26.3.2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-leusiini, joka tuotetaan fermentoimalla Escherichia coli NITE BP-02351:stä.
                        Kemiallinen kaava: C6H13NO2
                        CAS-numero: 61-90-5

                           Analyysimenetelmä  (1):

                        L-leusiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-leucine monohydrochloride monograph”

                              Leusiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD)

                              Leusiinin määrittäminen esiseoksista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009

                              Leusiinin määrittäminen rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009

                              Leusiinin määrittäminen vedestä:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                           Luokka: sensoriset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet.

                        3c382

                        -

                        L-leusiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-leusiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-leusiinia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on oltava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %: 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                                    7.

                                    Lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja sen mahdollisen pölyämisen on oltava sellaiset, että endotoksiinialtistumisen voidaan varmistaa olevan enintään 1600 ky endotoksiineja / m3 ilmaa (2)

                        26.3.2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-leusiini, joka tuotetaan fermentoimalla Escherichia coli NITE BP-02351:stä.
                        Kemiallinen kaava: C6H13NO2
                        CAS-numero: 61-90-5
                        Flavis-numero 17.012

                           Analyysimenetelmä (1):

                        L-leusiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-leucine monohydrochloride monograph”

                              Leusiinin määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD)

                              Leusiinin määrittäminen esiseoksista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD) tai

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009

               (1)  Altistuminen laskettuna lisäaineen endotoksiinipitoisuuden ja mahdollisen pölyämisen perusteella EFSA:n käyttämän menetelmän mukaisesti (EFSA Journal 2019;17(5):5689); analyysimenetelmä: Euroopan farmakopea 2.6.14 (bakteeriendotoksiinit).

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports