title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1261, annettu 20 päivänä syyskuuta 2018, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Hypred's iodine based products” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  21.9.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 238/33

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1261,
         annettu 20 päivänä syyskuuta 2018,
         unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”Hypred's iodine based products”
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Hypred SAS toimitti 16 päivänä heinäkuuta 2015 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 3 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”Hypred's iodine based products”, jäljempänä ’valmisteperhe’. Alankomaat antoi suostumuksensa sille, että asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu sen toimivaltainen viranomainen arvioi tämän hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-LC018584-49 biosidivalmisterekisteriin, jäljempänä ’rekisteri’.

                     (2)

                     Kyseinen biosidivalmisteperhe sisältää jodia tehoaineena, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon. Ottaen huomioon tehoaineen luontaiset ominaisuudet sitten, kun komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2017/2100 (2) vahvistetut hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevat tieteelliset kriteerit saadaan käyttöön, komissio aikoo tarkastella tarvetta tarkistaa jodin, polyvinyylipyrrolidiinijodi mukaan lukien, hyväksymistä asetuksen (EU) N:o 528/2012 15 artiklan mukaisesti. Tämän tarkistuksen lopputuloksen mukaan komissio harkitsee, onko kyseistä tehoainetta sisältäville valmisteille myönnettyjä unionin lupia tarkistettava asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan mukaisesti.

                     (3)

                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen lähetti 6 päivänä kesäkuuta 2017 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.

                     (4)

                     Kemikaalivirasto toimitti 12 päivänä tammikuuta 2018 komissiolle lausunnon (3), mukaan luettuna biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, luonnoksen ja valmisteperhettä koskevan lopullisen arviointiraportin asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Lausunnossa todettiin, että valmisteperhe kuuluu asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa vahvistetun ”biosidivalmisteperheen” määritelmän piiriin, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – valmisteperhe täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.

                     (5)

                     Kemikaalivirasto toimitti 26 päivänä helmikuuta 2018 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

                     (6)

                     Komissio on samaa mieltä kemikaaliviraston lausunnon kanssa ja katsoo näin ollen olevan aiheellista myöntää unionin lupa kyseiselle biosidivalmisteperheelle ja tallentaa valmisteyhteenveto ja valmisteperhettä koskeva arviointiraportti rekisteriin asetuksen (EU) N:o 528/2012 71 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Myönnetään Hypred SAS:lle unionin lupa biosidivalmisteperhettä ”Hypred's iodine based products” varten lupanumerolla EU-0018397-0000.
            Unionin lupa on voimassa 11 päivästä lokakuuta 201830 päivään syyskuuta 2028 saakka.
            Unionin lupa edellyttää, että liitteessä esitettyä valmisteyhteenvetoa noudatetaan.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2017/2100, annettu 4 päivänä syyskuuta 2017, hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla (EUVL L 301, 17.11.2017, s. 1).

            (3)  ECHA opinion of 12 December 2017 on the Union authorisation of Hypred's iodine based products (ECHA/BPC/178/2017).

            LIITE

               Valmisteyhteenveto biosidivalmisteperhettä varten

            HYPRED's iodine based products
            PT03 - Eläinten hygienia
            Lupanumero: EU-0018397-0000
            Biosidituoterekisterin (R4BP 3) tuotteen viitenumero: EU-0018397-0000
            OSA I

               ENSIMMÄINEN TIETOTASO

            1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

            1.1.   Valmisteperheen nimi

                        Nimi

                        HYPRED's iodine based products

                  1.2.   Tuotetyyppi(-tyypit)

                        Tuotetyyppi(-tyypit)

                        PT03 - Eläinten hygienia

                  1.3.   Luvan haltija

                        Luvan haltijan nimi ja osoite

                        Nimi

                        Hypred SAS

                        Osoite

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Ranska

                        Lupanumero

                        EU-0018397-0000

                        Biosidituoterekisterin (R4BP 3) tuotteen viitenumero

                        EU-0018397-0000

                        Luvan myöntämispäivämäärä

                        11. lokakuuta 2018

                        Luvan voimassaolon päättymispäivämäärä

                        30. syyskuuta 2028

                  1.4.   Biosidituotteiden valmistaja(t)

                        Valmistajan nimi

                        HYPRED SAS

                        Valmistajan osoite

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Ranska

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Ranska
                        HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Puola
                        HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA Espanja
                        HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Saksa
                        HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Italia

                  1.5.   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

                        Tehoaine

                        Jodi

                        Valmistajan nimi

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

                        Valmistajan osoite

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Chile

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        Mined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Refined at: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Chile

                        Tehoaine

                        Jodi

                        Valmistajan nimi

                        ACF MINERA SA

                        Valmistajan osoite

                        San Martín 499 Iquique Chile

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Chile

                        Tehoaine

                        Jodi

                        Valmistajan nimi

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Valmistajan osoite

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Chile

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Chile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Chile

                  2.   VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATTI

            2.1.   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        muu kuin tehoaine

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Formulointityyppi(-tyypit)

                        Formulointityyppi(-tyypit)

                        AL - Kaikki muut nesteet
                        SL - Vesiliukoinen konsentraatti

                  OSA II

               TOINEN TIETOTASO - METAVALMISTEYHTEENVETO (SPC)

               METAVALMISTEYHTEENVEDON 1

            1.   HALLINNOLLISET TIEDOT METAVALMISTEYHTEENVEDOSTA 1
            1.1.   Metavalmisteyhteenvedon 1 tunniste

                        Tunniste

                        meta SPC 1: Kastotuotteet – käyttövalmiit

                  1.2.   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1-1

                  1.3.   Tuotetyyppi(-tyypit)

                        Tuotetyyppi(-tyypit)

                        PT03 - Eläinten hygienia

                  2.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 1 KOOSTUMUS
            2.1.   Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 1 koostumuksesta

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Metavalmisteyhteenvedon 1 formulointityyppi(-tyypit)

                        Formulointi (formuloinnit)

                        AL - Kaikki muut nesteet

                  3.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 1 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

                        Turvalausekkeet

                        Säilytä lasten ulottumattomissa.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        Käytä suojavaatetusta.
                        Käytä silmiensuojainta.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

                  4.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 1 SALLITUT KÄYTÖT
            4.1.   Käytön kuvaus

               Taulukko 1 Käyttö 1 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen lypsämisen jälkeen

                        Valmisteryhmä

                        PT03 - Eläinten hygienia

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        Vedinten desinfiointi.

                        Kohdeorganismit (myös kehitysvaihe)

                        Bakteerit,
                        Hiivat
                        Levät

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Lypsykarjan vedinten desinfiointi kastamalla lypsämisen jälkeen

                        Annostelutapa (-tavat)

                        Kastaminen -
                        Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla lypsämisen jälkeen.
                        Kastokuppi tai automaattinen kastolaite.

                        Annostelutaajuus/-taajuudet ja käyttötiheys

                                    —

                                    lehmät ja puhvelit (3–10 ml: suositus 5 ml)

                                    —

                                    lampaat (1,5–5 ml: suositus 1,5 ml)

                                    —

                                    vuohet (2,5–6 ml: suositus 2,5 ml) -

                              Käyttötiheys: 2–3 kertaa päivässä

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        HDPE-KANISTERI 5, 10, 22 l
                        HDPE-TYNNYRI 60, 120, 220 l
                        HDPE-SÄILIÖ 1 000  l

                  4.1.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Tutustu meta-SPC 1:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Tutustu meta-SPC 1:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Tutustu meta-SPC 1:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Tutustu meta-SPC 1:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Tutustu meta-SPC 1:n käytön yleisiin ohjeisiin
            5.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 1 KÄYTÖN YLEISET OHJEET (1)

            5.1.   Käyttöohjeet

            Lue etiketti tai esite aina ennen käyttöä ja noudata kaikkia annettuja ohjeita.
            Valmisteen on oltava yli 20 °C:n lämpöistä ennen käyttöä.
            Annostelupumpun käyttöä suositellaan valmisteen lisäämiseksi levitysvälineeseen.
            Täytä kastokuppi käyttövalmiilla tuotteella käsin tai automaattisesti.
            Kasta käsin tai automaattisesti eläimen vetimet koko pituudeltaan tuotteeseen lypsämisen jälkeen.

                        —

                        lehmät ja puhvelit (3–10 ml: suositus 5 ml)

                        —

                        lampaat (1,5–5 ml: suositus 1,5 ml)

                        —

                        vuohet (2,5–6 ml: suositus 2,5 ml)

                  Jätä valmiste vaikuttamaan seuraavaan lypsyyn asti. Seisota eläimiä, kunnes valmiste on kuivunut (vähintään viisi minuuttia).
            Seuraavalla lypsykerralla puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
            Käytä valmistetta tarvittaessa jokaisen lypsykerran jälkeen.
            Puhdista levitysvälineet säännöllisesti lämpimällä vedellä.
            5.2.   Riskinhallintatoimet

            Käytä silmiensuojainta.
            Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä, että sen jälkeen, ennen lypsämistä tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidivalmisteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
            5.3.   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Jos valmistetta roiskuu vaatteisiin tai kenkiin, riisu ne välittömästi. Pese ne ennen niiden käyttöä uudelleen.
            ENSIAPUOHJEET

                        —

                        Jos kemikaalia on hengitetty: Henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu iholle: Pestävä vedellä.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu silmiin:
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

                        —

                        Jos kemikaalia on nielty: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. Hakeudu lääkäriin.

                  Lue ammattikäyttäjille saatavilla oleva käyttöturvallisuustiedote: se sisältää hätänumeron.
            Suuri vuoto: Rajaa vuoto, estä sen leviäminen reagoimattomalla imeytysaineella ja pumppaa vuoto varasäiliöön. Pidä varastossa sopivia, asianmukaisesti merkittyjä, suljettuja säiliöitä hävittämistä varten. Vuotanutta ainetta ei saa koskaan palauttaa alkuperäissäiliöihin uudelleenkäyttöä varten.
            5.4.   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Hävitä käyttämätön valmiste vaarallisena jätteenä ja pakkaus sekajätteenä. Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin tai hävittää lannan mukana paikallisten määräysten mukaisesti. Vältä päästämistä erilliseen jätevedenpuhdistamoon.
            Valmisteen poistamiseen ja vedinten kuivaamiseen käytettävät paperipyyhkeet hävitetään kotitalousjätteen mukana.
            5.5.   Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilyvyysaika: 2 vuotta HDPE-astiassa
            Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
            6.   MUUT TIEDOT
            7.   KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 1 YKSITTÄISET TUOTTEET
            7.1.   Kunkin yksittäisen tuotteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        Dip-io 2500
                        JOD DIP
                        IODERM PSP
                        DERMINO FR
                        Iododip
                        IODEX EXTRA
                        Iodystrong
                        DERMIODE
                        INO IODE EPAIS
                        INO STAR +
                        IODACTIV 2500
                        IODIUM BX2500
                        Usual Iod Post
                        ASiRAL Dip Coat
                        IODOCAN EXTRA
                        UDDER PLUS
                        PRIMADIODE
                        CERTIODE EPAIS
                        IODIPACK GEL
                        HELIO IODE EPAIS
                        VAGEL
                        GELAPIS ACTIV
                        IOSAPIS GEL
                        ZENCARE FLASH
                        REPROGEL
                        DERMADINE +
                        KRONI Jod Dipp 2500
                        WÜBBELMANN JOD DIP
                        Iodine Cleaner&Sanitizer
                        MUNGIFILM
                        ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

                        Lupanumero

                        EU-0018397-0001 1-1

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Kunkin yksittäisen tuotteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        Dip-io YB MAX
                        INO Io Dip MAX
                        JOD DIP YB MAX
                        IodoDip YB MAX
                        Iodium Dip YB MAX
                        JodyDip YB MAX
                        Delta IoDip YB MAX

                        Lupanumero

                        EU-0018397-0002 1-1

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        4,993

               METAVALMISTEYHTEENVEDON 2

            1.   HALLINNOLLISET TIEDOT METAVALMISTEYHTEENVEDOSTA 2
            1.1.   Metavalmisteyhteenvedon 2 tunniste

                        Tunniste

                        meta SPC 2: Kasto-, vaahdotus- ja suihkutustuotteet – käyttövalmiit

                  1.2.   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1-2

                  1.3.   Tuotetyyppi(-tyypit)

                        Tuotetyyppi(-tyypit)

                        PT03 - Eläinten hygienia

                  2.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 KOOSTUMUS
            2.1.   Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 2 koostumuksesta

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Metavalmisteyhteenvedon 2 formulointityyppi(-tyypit)

                        Formulointi (formuloinnit)

                        AL - Kaikki muut nesteet

                  3.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

                        Turvalausekkeet

                        Säilytä lasten ulottumattomissa.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        Käytä suojavaatetusta.
                        Käytä silmiensuojainta.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

                  4.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 SALLITUT KÄYTÖT
            4.1.   Käytön kuvaus

               Taulukko 2 Käyttö 1 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen, vaahdotus tai suihkutus ennen lypsämistä

                        Valmisteryhmä

                        PT03 - Eläinten hygienia

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        Vedinten desinfiointi.

                        Kohdeorganismit (myös kehitysvaihe)

                        Bakteerit,
                        Hiivat

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Lypsykarjan vedinten desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla ennen lypsämistä

                        Annostelutapa (-tavat)

                        kastaminen, vaahdotus tai suihkutus ennen lypsämistä -
                        Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdotuksella tai suihkutuksella ennen lypsämistä
                        Kastokuppi, vaahtokuppi, vedinten suihkepullo, automaattinen kastolaite, automaattinen vaahdotuslaite tai automaattinen suihkutuslaite

                        Annostelutaajuus/-taajuudet ja käyttötiheys

                                    —

                                    lehmät ja puhvelit: 3–10 ml (suositus 5–8 ml)

                                    —

                                    lampaat: 1,5–5 ml (suositus 1,5–3 ml)

                                    —

                                    vuohet: 2,5–6 ml (suositus 2,5–4 ml)

                              Käyttötiheys: 2–3 kertaa päivässä

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        HDPE-KANISTERI 5, 10, 22 l
                        HDPE-TYNNYRI 60, 120, 220 l
                        HDPE-SÄILIÖ 1 000  l

                  4.1.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Poista kaikki näkyvä lika ennen valmisteen levittämistä.
            Eläimen vedinten manuaalinen tai automaattinen kastaminen/vaahdotus/suihkutus koko vetimen pituudelta ennen lypsämistä.
            Anna valmisteen vaikuttaa vähintään yhden minuutin ajan.
            Puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
            Tutustu myös meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin.
            4.1.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Manuaalinen kastaminen/vaahdotus: Käytä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / silmiensuojainta.
            Manuaalisessa suihkutuksessa on käytettävä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / suojavaatetusta / silmiensuojainta.
            Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä, että sen jälkeen, lypsämisen jälkeen tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidivalmisteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
            4.1.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Tutustu meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Tutustu meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Tutustu meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.   Käytön kuvaus

               Taulukko 3 Käyttö 2 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen, vaahdotus tai suihkutuslypsämisen jälkeen

                        Valmisteryhmä

                        PT03 - Eläinten hygienia

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        —

                        Kohdeorganismit (myös kehitysvaihe)

                        Bakteerit,
                        Hiivat
                        Levät

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Lypsykarjan vedinten desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla lypsämisen jälkeen

                        Annostelutapa (-tavat)

                        kastaminen, vaahdotus, suihkutus lypsämisen jälkeen –
                        Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdotuksella tai suihkutuksella lypsämisen jälkeen
                        Kastokuppi, vaahtokuppi, vedinten suihkepullo, automaattinen kastolaite, automaattinen vaahdotuslaite tai automaattinen suihkutuslaite

                        Annostelutaajuus/-taajuudet ja käyttötiheys

                                    —

                                    lehmät ja puhvelit: 3–10 ml (suositus 5–8 ml)

                                    —

                                    lampaat: 1,5–5 ml (suositus 1,5–3 ml)

                                    —

                                    vuohet: 2,5–6 ml (suositus 2,5–4 ml) -

                              Käyttötiheys: 2–3 kertaa päivässä

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        HDPE-KANISTERI 5, 10, 22 l
                        HDPE-TYNNYRI 60, 120, 220 l
                        HDPE-SÄILIÖ 1 000  l

                  4.2.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Eläimen vedinten manuaalinen tai automaattinen kastaminen/vaahdotus/suihkutus koko vetimen pituudelta lypsämisen jälkeen.
            Jätä valmiste vaikuttamaan seuraavaan lypsyyn asti. Seisota eläimiä, kunnes valmiste on kuivunut (vähintään viisi minuuttia).
            Seuraavalla lypsykerralla puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
            Tutustu myös meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin.
            4.2.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Manuaalisessa suihkutuksessa on käytettävä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / suojavaatetusta / silmiensuojainta.
            Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä, että sen jälkeen, ennen lypsämistä tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidivalmisteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
            4.2.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Tutustu meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Tutustu meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Tutustu meta-SPC 2:n käytön yleisiin ohjeisiin
            5.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 KÄYTÖN YLEISET OHJEET (2)

            5.1.   Käyttöohjeet

            Katso käyttökohtaiset ohjeet.
            Lue etiketti tai esite aina ennen käyttöä ja noudata kaikkia annettuja ohjeita.
            Valmisteen on oltava yli 20 °C:n lämpöistä ennen käyttöä.
            Annostelupumpun käyttöä suositellaan valmisteen lisäämiseksi levitysvälineeseen.
            Käytä valmistetta tarvittaessa joka lypsykerralla.
            Puhdista levitysvälineet säännöllisesti lämpimällä vedellä.
            5.2.   Riskinhallintatoimet

            Katso käyttökohtaiset riskinhallintatoimenpiteet.
            5.3.   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Jos valmistetta roiskuu vaatteisiin tai kenkiin, riisu ne välittömästi. Pese ne ennen niiden käyttöä uudelleen.
            ENSIAPUOHJEET

                        —

                        Jos kemikaalia on hengitetty: Henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu iholle: Pestävä vedellä.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu silmiin:
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

                        —

                        Jos kemikaalia on nielty: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. Hakeudu lääkäriin.

                  Lue ammattikäyttäjille saatavilla oleva käyttöturvallisuustiedote: se sisältää hätänumeron.
            Suuri vuoto: Rajaa vuoto, estä sen leviäminen reagoimattomalla imeytysaineella ja pumppaa vuoto varasäiliöön. Pidä varastossa sopivia, asianmukaisesti merkittyjä, suljettuja säiliöitä hävittämistä varten. Vuotanutta ainetta ei saa koskaan palauttaa alkuperäissäiliöihin uudelleenkäyttöä varten.
            5.4.   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Hävitä käyttämätön valmiste vaarallisena jätteenä ja pakkaus sekajätteenä. Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin tai hävittää lannan mukana paikallisten määräysten mukaisesti. Vältä päästämistä erilliseen jätevedenpuhdistamoon.
            Valmisteen poistamiseen ja vedinten kuivaamiseen käytettävät paperipyyhkeet hävitetään kotitalousjätteen mukana.
            5.5.   Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilyvyysaika: 2 vuotta HDPE-astiassa
            Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
            6.   MUUT TIEDOT
            7.   KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 2 YKSITTÄISET TUOTTEET
            7.1.   Kunkin yksittäisen tuotteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        Liq-io 2500
                        JOD SPRAY
                        IODINE 3000 RTU
                        IODEX 2500
                        Usual Iod Liquid
                        Iodoliquid
                        Iodospray
                        DESINTEAT
                        IODYSPRAY
                        RBT 2500
                        IODY'FLASH
                        INO IODE SPRAY
                        IODYPRO 2500
                        IODYPRO BL2500
                        Robot Liq-io 25
                        ADF iDip+
                        ASiRAL Dip Spray J
                        IODIPACK
                        HELIO IODE LIQUIDE
                        POLY-IODE
                        CERTIODE LIQUIDE
                        IOSAPIS FLUID
                        GELAPIS ROBOT
                        ZENCARE SPRAY
                        HELIO IODE SPRAY +
                        IODIP +
                        KRONI Jod Spray 2500
                        WÜBBELMANN JOD LIQUID

                        Lupanumero

                        EU-0018397-0003 1-2

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Kunkin yksittäisen tuotteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        Liq-io YB MAX
                        INO Io Liquid Max
                        Iodoliquid YB MAX
                        Iodospray YB MAX
                        Desinteat YB MAX
                        Iodium Spray YB MAX
                        JodySpray YB MAX
                        Delta IoSpray YB MAX

                        Lupanumero

                        EU-0018397-0004 1-2

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        4,69

               METAVALMISTEYHTEENVEDON 3

            1.   HALLINNOLLISET TIEDOT METAVALMISTEYHTEENVEDOSTA 3
            1.1.   Metavalmisteyhteenvedon 3 tunniste

                        Tunniste

                        meta SPC 3: Kasto-, vaahdotus- ja suihkutustiivisteet

                  1.2.   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1-3

                  1.3.   Tuotetyyppi (-tyypit)

                        Tuotetyyppi (-tyypit)

                        PT03 - Eläinten hygienia

                  2.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 KOOSTUMUS
            2.1.   Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 3 koostumuksesta

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Metavalmisteyhteenvedon 3 formulointityyppi(-tyypit)

                        Formulointi (formuloinnit)

                        SL - Vesiliukoinen konsentraatti

                  3.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Vaurioittaa vakavasti silmiä.
                        Saattaa vahingoittaa elimiä (kilpirauhanen) pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa suun kautta.
                        Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.
                        Voi syövyttää metalleja.

                        Turvalausekkeet

                        Säilytä lasten ulottumattomissa.
                        Älä hengitä sumua.
                        Älä hengitä höyryä.
                        Älä hengitä suihketta.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        Käytä suojavaatetusta.
                        Käytä silmiensuojainta.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN/lääkäriin.
                        Hakeudu lääkäriin, jos ilmenee pahoinvointia.
                        Hävitä sisältö vaarallisena jätteenä.
                        Hävitä pakkaus sekajätteenä.
                        Säilytä alkuperäispakkauksessa.
                        Imeytä valumat vahinkojen estämiseksi.

                  4.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 SALLITUT KÄYTÖT
            4.1.   Käytön kuvaus

               Taulukko 4 Käyttö 1 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen, vaahdotus tai suihkutus ennen lypsämistä

                        Valmisteryhmä

                        PT03 - Eläinten hygienia

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        Vedinten desinfiointi.

                        Kohdeorganismit (myös kehitysvaihe)

                        Bakteerit,
                        Hiivat

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Lypsykarjan vedinten desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla ennen lypsämistä

                        Annostelutapa (-tavat)

                        Kastaminen, vaahdotus, suihkutus -
                        Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla ennen lypsämistä
                        Kastokuppi, vaahtokuppi, vedinten suihkepullo, automaattinen kastolaite, automaattinen vaahdotuslaite tai automaattinen suihkutuslaite

                        Annostelutaajuus/-taajuudet ja käyttötiheys

                        Valmista 10 %:n (v/v) laimennos.
                        Laimennetun valmisteen annostelu:

                                    —

                                    lehmät ja puhvelit: 3–10 ml (suositus 5–8 ml)

                                    —

                                    lampaat: 1,5–5 ml (suositus 1,5–3 ml)

                                    —

                                    vuohet: 2,5–6 ml (suositus 2,5–4 ml)

                              Käyttötiheys: 2–3 kertaa päivässä

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        HDPE-KANISTERI 5, 10, 22 l
                        HDPE-TYNNYRI 60, 120, 220 l
                        HDPE-SÄILIÖ 1 000  l

                  4.1.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Valmista 10 %:n laimennos (v/v: 10 ml valmistetta, lisää 90 ml vettä), jos tarvitaan bakteereita ja hiivoja tappava vaikutus.
            Täytä kasto-/vaahtokuppi tai suihkepullo valmistelulla laimennoksella käsin tai automaattisesti.
            Poista kaikki näkyvä lika ennen valmisteen käyttöä.
            Eläimen vedinten manuaalinen tai automaattinen kastaminen/vaahdottaminen/suihkutus koko vetimen pituudelta ennen lypsämistä.
            Anna valmisteen vaikuttaa vähintään yhden minuutin ajan.
            Puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
            Tutustu myös meta-SPC 3:n käytön yleisiin ohjeisiin.
            4.1.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Manuaalisessa suihkutuksessa on käytettävä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / suojavaatetusta / silmiensuojainta.
            Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä, että sen jälkeen, lypsämisen jälkeen tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidivalmisteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
            4.1.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Tutustu meta-SPC 3:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Tutustu meta-SPC 3:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Tutustu meta-SPC 3:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.   Käytön kuvaus

               Taulukko 5 Käyttö 2 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen, vaahdotus tai suihkutus lypsämisen jälkeen

                        Valmisteryhmä

                        PT03 - Eläinten hygienia

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        Vedinten desinfiointi.

                        Kohdeorganismit (myös kehitysvaihe)

                        Bakteerit,
                        Hiivat
                        Levät
                        Virukset

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Lypsykarjan vedinten desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla lypsämisen jälkeen

                        Annostelutapa (-tavat)

                        Kastaminen, vaahdotus, suihkutus -
                        Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla lypsämisen jälkeen.
                        Kastokuppi, vaahtokuppi, vedinten suihkepullo, automaattinen kastolaite, automaattinen vaahdotuslaite tai automaattinen suihkutuslaite.

                        Annostelutaajuus/-taajuudet ja käyttötiheys

                        Bakteerien, hiivojen ja levien desinfiointia varten valmista 10 %:n laimennos (v/v: 10 ml valmistetta, lisää 90 ml vettä).
                        Virusten desinfiointia varten valmista 20 %:n laimennos (v/v: 20 ml valmistetta, lisää 80 ml vettä).
                        Laimennetun valmisteen annostelu:

                                    —

                                    lehmät ja puhvelit: 3–10 ml (suositus 5–8 ml)

                                    —

                                    lampaat: 1,5–5 ml (suositus 1,5–3 ml)

                                    —

                                    vuohet: 2,5–6 ml (suositus 2,5–4 ml)

                              Käyttötiheys: 2–3 kertaa päivässä

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        HDPE-KANISTERI 5, 10, 22 l
                        HDPE-TYNNYRI 60, 120, 220 l
                        HDPE-SÄILIÖ 1 000  l

                  4.2.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Valmista 10 %:n laimennos (v/v: 10 ml valmistetta, lisää 90 ml vettä), jos tarvitaan bakteereja, hiivoja ja leviä tappava vaikutus, tai 20 %:n laimennos (v/v: 20 ml valmistetta, lisää 80 ml vettä), jos tarvitaan myös viruksia tappava vaikutus.
            Täytä kasto-/vaahtokuppi tai suihkepullo valmistelulla laimennoksella käsin tai automaattisesti.
            Eläimen vedinten manuaalinen tai automaattinen kastaminen/vaahdotus/suihkutus koko vetimen pituudelta lypsämisen jälkeen.
            Jätä valmiste vaikuttamaan seuraavaan lypsyyn asti. Seisota eläimiä, kunnes valmiste on kuivunut (vähintään viisi minuuttia).
            Seuraavalla lypsykerralla puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
            Tutustu myös meta-SPC 3:n käytön yleisiin ohjeisiin.
            4.2.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Manuaalisessa suihkutuksessa on käytettävä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / suojavaatetusta / silmiensuojainta.
            Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä, että sen jälkeen, ennen lypsämistä tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidivalmisteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
            4.2.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Tutustu meta-SPC 3:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Tutustu meta-SPC 3:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Tutustu meta-SPC 3:n käytön yleisiin ohjeisiin
            5.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 KÄYTÖN YLEISET OHJEET (3)

            5.1.   Käyttöohjeet

            Katso käyttökohtaiset ohjeet.
            Lue etiketti tai esite aina ennen käyttöä ja noudata kaikkia annettuja ohjeita.
            Valmisteen on oltava yli 20 °C:n lämpöistä ennen käyttöä.
            Annostelupumpun käyttöä suositellaan valmisteen lisäämiseksi levitysvälineeseen. Täytä kasto-/vaahtokuppi tai suihkepullo valmistelulla laimennoksella käsin tai automaattisesti.
            Käytä valmistetta tarvittaessa joka lypsykerralla.
            Puhdista levitysvälineet säännöllisesti lämpimällä vedellä.
            5.2.   Riskinhallintatoimet

            Katso käyttökohtaiset riskinhallintatoimenpiteet.
            5.3.   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Jos valmistetta roiskuu vaatteisiin tai kenkiin, riisu ne välittömästi. Pese ne ennen niiden käyttöä uudelleen.
            Jos ilmenee huimausta, hakeudu lääkäriin. Näytä tämä käyttöturvallisuustiedote lääkärille.
            ENSIAPUOHJEET

                        —

                        Jos kemikaalia on hengitetty: Henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu iholle: Pestävä vedellä.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu silmiin: Huuhtele välittömästi kevyesti juoksevalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan pitäen silmiä auki.
                        Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota välittömästi yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.

                        —

                        Jos kemikaalia on nielty: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. Hakeudu lääkäriin.

                  Lue ammattikäyttäjille saatavilla oleva käyttöturvallisuustiedote: se sisältää hätänumeron.
            Suuri vuoto: Rajaa vuoto, estä sen leviäminen reagoimattomalla imeytysaineella ja pumppaa vuoto varasäiliöön. Pidä varastossa sopivia, asianmukaisesti merkittyjä, suljettuja säiliöitä hävittämistä varten. Vuotanutta ainetta ei saa koskaan palauttaa alkuperäissäiliöihin uudelleenkäyttöä varten.
            5.4.   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Hävitä käyttämätön valmiste vaarallisena jätteenä ja pakkaus sekajätteenä. Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin tai hävittää lannan mukana paikallisten määräysten mukaisesti. Vältä päästämistä erilliseen jätevedenpuhdistamoon.
            Valmisteen poistamiseen ja vedinten kuivaamiseen käytettävät paperipyyhkeet hävitetään kotitalousjätteen mukana.
            5.5.   Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilyvyysaika: 2 vuotta HDPE-astiassa
            Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
            6.   MUUT TIEDOT
            7.   KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 3 YKSITTÄISET TUOTTEET
            7.1.   Kunkin yksittäisen tuotteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        Liq-io concentrate
                        INO Jod Konzentrat
                        Usual Iod Concent
                        Iodoconcentrat
                        D 10 IODINE
                        D 5 IODINE
                        Liq-io C
                        INO IODE C
                        D 4 IODINE
                        ADF iDip+ concentrate
                        Mammizan Concentré

                        Lupanumero

                        EU-0018397-0005 1-3

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        24,199

               METAVALMISTEYHTEENVEDON 4

            1.   HALLINNOLLISET TIEDOT METAVALMISTEYHTEENVEDOSTA 4
            1.1.   Metavalmisteyhteenvedon 4 tunniste

                        Tunniste

                        meta SPC 4: Kastotuotteet, joilla on viruksia tappava vaikutus – käyttövalmiit

                  1.2.   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1-4

                  1.3.   Tuotetyyppi (-tyypit)

                        Tuotetyyppi (-tyypit)

                        PT03 - Eläinten hygienia

                  2.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 KOOSTUMUS
            2.1.   Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 4 koostumuksesta

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Metavalmisteyhteenvedon 4 formulointityyppi(-tyypit)

                        Formulointi (formuloinnit)

                        AL - Kaikki muut nesteet

                  3.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

                        Turvalausekkeet

                        Säilytä lasten ulottumattomissa.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        Käytä suojavaatetusta.
                        Käytä silmiensuojainta.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

                  4.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 SALLITUT KÄYTÖT
            4.1.   Käytön kuvaus

               Taulukko 6 Käyttö 1 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen lypsämisen jälkeen

                        Valmisteryhmä

                        PT03 - Eläinten hygienia

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        Vedinten desinfiointi.

                        Kohdeorganismit (myös kehitysvaihe)

                        Bakteerit,
                        Hiivat
                        Levät
                        Virukset

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Lypsykarjan vedinten desinfiointi kastamalla lypsämisen jälkeen

                        Annostelutapa (-tavat)

                        Kastaminen -
                        Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla lypsämisen jälkeen.
                        Kastokuppi tai automaattinen kastolaite.

                        Annostelutaajuus/-taajuudet ja käyttötiheys

                                    —

                                    lehmät ja puhvelit (3–10 ml: suositus 5 ml)

                                    —

                                    lampaat (1,5–5 ml: suositus 1,5 ml)

                                    —

                                    vuohet (2,5–6 ml: suositus 2,5 ml)

                              Käyttötiheys: 2–3 kertaa päivässä

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        HDPE-KANISTERI 5, 10, 22 l
                        HDPE-TYNNYRI 60, 120, 220 l
                        HDPE-SÄILIÖ 1 000  l

                  4.1.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Tutustu meta-SPC 4:n käytön yleisiin ohjeisiin.
            4.1.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Tutustu meta-SPC 4:n käytön yleisiin ohjeisiin.
            4.1.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Tutustu meta-SPC 4:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Tutustu meta-SPC 4:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Tutustu meta-SPC 4:n käytön yleisiin ohjeisiin
            5.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 KÄYTÖN YLEISET OHJEET (4)

            5.1.   Käyttöohjeet

            Lue etiketti tai esite aina ennen käyttöä ja noudata kaikkia annettuja ohjeita.
            Valmisteen on oltava yli 20 °C ennen käyttöä.
            Annostelupumpun käyttöä suositellaan valmisteen lisäämiseksi levitysvälineeseen. Täytä kastokuppi käyttövalmiilla tuotteella käsin tai automaattisesti.
            Kasta käsin tai automaattisesti eläimen vetimet koko pituudeltaan tuotteeseen lypsämisen jälkeen.

                        —

                        lehmät ja puhvelit (3–10 ml: suositus 5 ml)

                        —

                        lampaat (1,5–5 ml: suositus 1,5 ml)

                        —

                        vuohet (2,5–6 ml: suositus 2,5 ml)

                  Jätä valmiste vaikuttamaan seuraavaan lypsyyn asti. Seisota eläimiä, kunnes valmiste on kuivunut (vähintään viisi minuuttia).
            Seuraavalla lypsykerralla puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
            Käytä valmistetta tarvittaessa jokaisen lypsykerran jälkeen.
            Puhdista levitysvälineet säännöllisesti lämpimällä vedellä.
            5.2.   Riskinhallintatoimet

            Käytä silmiensuojainta.
            Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä, että sen jälkeen, ennen lypsämistä tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidivalmisteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
            5.3.   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Jos valmistetta roiskuu vaatteisiin tai kenkiin, riisu ne välittömästi. Pese ne ennen niiden käyttöä uudelleen.
            ENSIAPUOHJEET

                        —

                        Jos kemikaalia on hengitetty: Henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu iholle: Pestävä vedellä.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu silmiin:
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

                        —

                        Jos kemikaalia on nielty: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. Hakeudu lääkäriin.

                  Lue ammattikäyttäjille saatavilla oleva käyttöturvallisuustiedote: se sisältää hätänumeron.
            Suuri vuoto: Rajaa vuoto, estä sen leviäminen reagoimattomalla imeytysaineella ja pumppaa vuoto varasäiliöön. Pidä varastossa sopivia, asianmukaisesti merkittyjä, suljettuja säiliöitä hävittämistä varten. Vuotanutta ainetta ei saa koskaan palauttaa alkuperäissäiliöihin uudelleenkäyttöä varten.
            5.4.   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Hävitä käyttämätön valmiste vaarallisena jätteenä ja pakkaus sekajätteenä. Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin tai hävittää lannan mukana paikallisten määräysten mukaisesti. Vältä päästämistä erilliseen jätevedenpuhdistamoon.
            Valmisteen poistamiseen ja vedinten kuivaamiseen käytettävät paperipyyhkeet hävitetään kotitalousjätteen mukana.
            5.5.   Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilyvyysaika: 2 vuotta HDPE-astiassa
            Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
            6.   MUUT TIEDOT
            7.   KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 4 YKSITTÄISET TUOTTEET
            7.1.   Kunkin yksittäisen tuotteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        Dip-io 5000
                        IODIUM TX
                        INO JOD 50 DIP
                        Usual Iod Post +
                        IODIUM PRO DIP
                        IODERM PSP +
                        IODEX EXTRA +
                        Iododip +
                        IODYSTRONG PLUS
                        INO TREMP
                        INO STAR
                        IODACTIV 5000
                        DERMINO
                        IODERM 5000
                        IODIUM BX5000
                        HOEVE-PLUS DIP
                        TREMPASEPT IODE
                        DERMADINE
                        MAMMO-DERM
                        KRONI Jod Dipp 5000

                        Lupanumero

                        EU-0018397-0006 1-4

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        4,993

               METAVALMISTEYHTEENVEDON 5

            1.   HALLINNOLLISET TIEDOT METAVALMISTEYHTEENVEDOSTA 5
            1.1.   Metavalmisteyhteenvedon 5 tunniste

                        Tunniste

                        meta SPC 5: Kasto-, vaahdotus- ja suihkutustuotteet 5 500  ppm – käyttövalmiit

                  1.2.   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1-5

                  1.3.   Tuotetyyppi (-tyypit)

                        Tuotetyyppi (-tyypit)

                        PT03 - Eläinten hygienia

                  2.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 KOOSTUMUS
            2.1.   Laadulliset ja määrälliset tiedot metavalmisteyhteenvedon 5 koostumuksesta

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Metavalmisteyhteenvedon 5 formulointityyppi(-tyypit)

                        Formulointi (formuloinnit)

                        AL - Kaikki muut nesteet

                  3.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia.

                        Turvalausekkeet

                        Säilytä lasten ulottumattomissa.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        Käytä suojavaatetusta.
                        Käytä silmiensuojainta.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

                  4.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 SALLITUT KÄYTÖT
            4.1.   Käytön kuvaus

               Taulukko 7 Käyttö 1 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen, vaahdotus tai suihkutus ennen lypsämistä

                        Valmisteryhmä

                        PT03 - Eläinten hygienia

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        Vedinten desinfiointi.

                        Kohdeorganismit (myös kehitysvaihe)

                        Bakteerit,
                        Hiivat

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Lypsykarjan vedinten desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla ennen lypsämistä

                        Annostelutapa (-tavat)

                        Kastaminen, vaahdotus, suihkutus -
                        Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla ennen lypsämistä
                        Kastokuppi, vaahtokuppi, vedinten suihkepullo, automaattinen kastolaite, automaattinen vaahdotuslaite tai automaattinen suihkutuslaite

                        Annostelutaajuus/-taajuudet ja käyttötiheys

                                    —

                                    lehmät ja puhvelit: 3–10 ml (suositus 5–8 ml)

                                    —

                                    lampaat: 1,5–5 ml (suositus 1,5–3 ml)

                                    —

                                    vuohet: 2,5–6 ml (suositus 2,5–4 ml)

                              Käyttötiheys: 2–3 kertaa päivässä

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        HDPE-KANISTERI 5, 10, 22 l
                        HDPE-TYNNYRI 60, 120, 220 l
                        HDPE-SÄILIÖ 1 000  l

                  4.1.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Täytä kasto-/vaahtokuppi tai suihkepullo käsin tai automaattisesti käyttövalmiilla valmisteella.
            Poista kaikki näkyvä lika ennen valmisteen käyttämistä.
            Eläimen vedinten manuaalinen tai automaattinen kastaminen/vaahdotus/suihkutus koko vetimen pituudelta ennen lypsämistä.
            Anna valmisteen vaikuttaa vähintään yhden minuutin ajan.
            Puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
            Tutustu myös meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin.
            4.1.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Manuaalinen kastaminen/vaahdotus: Käytä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / silmiensuojainta.
            Manuaalisessa suihkutuksessa on käytettävä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on tuotetiedoissa) / suojavaatetusta / silmiensuojainta.
            Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä, että sen jälkeen, lypsämisen jälkeen tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidivalmisteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
            4.1.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Tutustu meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Tutustu meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.1.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Tutustu meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.   Käytön kuvaus

               Taulukko 8 Käyttö 2 – Manuaalinen tai automaattinen kastaminen, vaahdotus tai suihkutus lypsämisen jälkeen

                        Valmisteryhmä

                        PT03 - Eläinten hygienia

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        Vedinten desinfiointi.

                        Kohdeorganismit (myös kehitysvaihe)

                        Bakteerit,
                        Hiivat
                        Levät
                        Virukset

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Lypsykarjan vedinten desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla lypsämisen jälkeen

                        Annostelutapa (-tavat)

                        Kastaminen, vaahdotus, suihkutus -
                        Vedinten manuaalinen tai automaattinen desinfiointi kastamalla, vaahdolla tai suihkuttamalla lypsämisen jälkeen.
                        Kastokuppi, vaahtokuppi, vedinten suihkepullo, automaattinen kastolaite, automaattinen vaahdotuslaite tai automaattinen suihkutuslaite.

                        Annostelutaajuus/-taajuudet ja käyttötiheys

                                    —

                                    lehmät ja puhvelit: 3–10 ml (suositus 5–8 ml)

                                    —

                                    lampaat: 1,5–5 ml (suositus 1,5–3 ml)

                                    —

                                    vuohet: 2,5–6 ml (suositus 2,5–4 ml) - 0 -

                              Käyttötiheys: 2–3 kertaa päivässä

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        ammattilainen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        HDPE-KANISTERI 5, 10, 22 l
                        HDPE-TYNNYRI 60, 120, 220 l
                        HDPE-SÄILIÖ 1 000  l

                  4.2.1.   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Täytä kasto-/vaahtokuppi tai suihkepullo käsin tai automaattisesti käyttövalmiilla valmisteella.
            Eläimen vedinten manuaalinen tai automaattinen kastaminen/vaahdotus/suihkutus koko vetimen pituudelta lypsämisen jälkeen.
            Jätä valmiste vaikuttamaan seuraavaan lypsyyn asti. Seisota eläimiä, kunnes valmiste on kuivunut (vähintään viisi minuuttia).
            Seuraavalla lypsykerralla puhdista vetimet systemaattisesti pyyhkien ennen lypsimen kiinnitystä.
            Tutustu myös meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin.
            4.2.2.   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Manuaalisessa suihkutuksessa on käytettävä kemikaaleja kestäviä suojakäsineitä (luvanhaltijan määritys käsinemateriaalista on valmistetiedoissa) / suojavaatetusta / silmiensuojainta.
            Jos desinfiointi on tarpeen sekä ennen lypsämistä, että sen jälkeen, ennen lypsämistä tapahtuvassa desinfioinnissa on harkittava sellaisen biosidivalmisteen käyttöä, joka ei sisällä jodia.
            4.2.3.   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Tutustu meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.4.   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Tutustu meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin
            4.2.5.   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Tutustu meta-SPC 5:n käytön yleisiin ohjeisiin
            5.   METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 KÄYTÖN YLEISET OHJEET (5)

            5.1.   Käyttöohjeet

            Katso käyttökohtaiset ohjeet.
            Lue etiketti tai esite aina ennen käyttöä ja noudata kaikkia annettuja ohjeita.
            Valmisteen on oltava yli 20 °C:n lämpöistä ennen käyttöä.
            Annostelupumpun käyttöä suositellaan valmisteen lisäämiseksi levitysvälineeseen.
            Käytä valmistetta tarvittaessa joka lypsykerralla.
            Puhdista levitysvälineet säännöllisesti lämpimällä vedellä.
            5.2.   Riskinhallintatoimet

            Katso käyttökohtaiset riskinhallintatoimenpiteet.
            5.3.   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Jos valmistetta roiskuu vaatteisiin tai kenkiin, riisu ne välittömästi. Pese ne ennen niiden käyttöä uudelleen.
            ENSIAPUOHJEET

                        —

                        Jos kemikaalia on hengitetty: Henkilö on siirrettävä raittiiseen ilmaan.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu iholle: Pestävä vedellä.

                        —

                        Jos kemikaalia joutuu silmiin:
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN: Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu: Hakeudu lääkäriin.

                        —

                        Jos kemikaalia on nielty: Huuhdo suu. EI saa oksennuttaa. Hakeudu lääkäriin.

                  Lue ammattikäyttäjille saatavilla oleva käyttöturvallisuustiedote: se sisältää hätänumeron.
            Suuri vuoto: Rajaa vuoto, estä sen leviäminen reagoimattomalla imeytysaineella ja pumppaa vuoto varasäiliöön. Pidä varastossa sopivia, asianmukaisesti merkittyjä, suljettuja säiliöitä hävittämistä varten. Vuotanutta ainetta ei saa koskaan palauttaa alkuperäissäiliöihin uudelleenkäyttöä varten.
            5.4.   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Hävitä käyttämätön valmiste vaarallisena jätteenä ja pakkaus sekajätteenä. Käytetty valmiste voidaan huuhdella kunnalliseen viemäriin tai hävittää lannan mukana paikallisten määräysten mukaisesti. Vältä päästämistä erilliseen jätevedenpuhdistamoon.
            Valmisteen poistamiseen ja vedinten kuivaamiseen käytettävät paperipyyhkeet hävitetään kotitalousjätteen mukana.
            5.5.   Säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilyvyysaika: 2 vuotta HDPE-astiassa
            Ei saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
            6.   MUUT TIEDOT
            7.   KOLMAS TIETOTASO: METAVALMISTEYHTEENVEDON 5 YKSITTÄISET TUOTTEET
            7.1.   Kunkin yksittäisen tuotteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        Liq-io 5500
                        IODYPRO
                        INO JOD 50 Liquid
                        Usual Iod Liquid +
                        IODIUM PRO SPRAY
                        IODEX
                        Iodoliquid +
                        Iodospray Plus
                        DESINTEAT PLUS
                        ROBOSPRAY IODE
                        INOTRAYON
                        IODYPRO 5500
                        Robot Liq-io 55
                        IODYPRO BL5500
                        ADF iDip+ 5500
                        HOEVE-JODIUM SPRAY
                        GRUPAIODE
                        IODOCAN
                        JOFO
                        JODI PLUS
                        K-AGRO PRODIP ID
                        IODIP
                        HELIO IODE SPRAY
                        MAMMO-JOD
                        KRONI Jod Spray 5500
                        MUNGI-IOD
                        LELY QUARESS-Iodine

                        Lupanumero

                        EU-0018397-0007 1-5

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Jodi

                        Tehoaine

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkoholit, C12-14, etoksyloidut (keskimääräinen moolisuhde 11 mol EO)

                        Poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), -C12-14-(parillinen numero)-alkyylihydroksi

                        Pinta-aktiivinen aine

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 1.

               (2)  Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 2.

               (3)  Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 3.

               (4)  Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 4.

               (5)  Käyttöohjeet, riskinhallintatoimenpiteet ja tämän jakson muut käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa kaikille hyväksytyille käyttötarkoituksille ominaisuuksia koskevassa metayhteenvedossa 5.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1266, annettu 20 päivänä syyskuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden 1-dekanoli, 6-bentsyyliadeniini, alumiinisulfaatti, atsadiraktiini, bupirimaatti, karboksiini, kletodiimi, sykloksidiimi, datsometti, diklofoppi, ditianoni, dodiini, fenatsakiini, fluometuroni, flutriafoli, heksitiatsoksi, hymeksatsoli, indolyylivoihappo, isoksabeeni, rikkikalkki, metaldehydi, paklobutratsoli, pensykuroni, sintofeeni, tau-fluvalinaatti ja tebufenotsidi hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  21.9.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 238/81

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1266,
         annettu 20 päivänä syyskuuta 2018,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tehoaineiden 1-dekanoli, 6-bentsyyliadeniini, alumiinisulfaatti, atsadiraktiini, bupirimaatti, karboksiini, kletodiimi, sykloksidiimi, datsometti, diklofoppi, ditianoni, dodiini, fenatsakiini, fluometuroni, flutriafoli, heksitiatsoksi, hymeksatsoli, indolyylivoihappo, isoksabeeni, rikkikalkki, metaldehydi, paklobutratsoli, pensykuroni, sintofeeni, tau-fluvalinaatti ja tebufenotsidi hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan ensimmäisen kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (2) liitteessä olevassa A osassa esitetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla hyväksyttyinä pidettävät tehoaineet.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (3) mukaisesti esitettiin hakemukset 1-dekanolin, 6-bentsyyliadeniinin, alumiinisulfaatin, atsadiraktiinin, bupirimaatin, karboksiinin, kletodiimin, sykloksidiimin, datsometin, diklofopin, ditianonin, dodiinin, fenatsakiinin, fluometuronin, flutriafolin, heksitiatsoksin, hymeksatsolin, indolyylivoihapon, isoksabeenin, rikkikalkin, metaldehydin, paklobutratsolin, pensykuronin, sintofeenin, tau-fluvalinaatin ja tebufenotsidin hyväksynnän uusimiseksi. Kyseisten tehoaineiden hyväksynnän voimassaolo todennäköisesti kuitenkin päättyy hakijasta riippumattomista syistä, ennen kuin on tehty päätös niiden uusimisesta. Sen vuoksi on tarpeen pidentää niiden hyväksynnän voimassaoloaikoja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan mukaisesti.

                     (3)

                     Ottaen huomioon aika ja resurssit, joita tarvitaan niiden lukuisien tehoaineiden, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy vuosien 2019 ja 2021 välillä, hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten arvioinnin saattamiseen päätökseen, komission täytäntöönpanopäätöksellä C(2016) 6104 (4) laadittiin samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoava työohjelma ja vahvistettiin sen painopisteet ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien turvallisuusnäkökohtien perusteella, kuten asetuksen (EY) N:o 1107/2009 18 artiklassa säädetään.

                     (4)

                     Koska tehoaineet 1-dekanoli, 6-bentsyyliadeniini, alumiinisulfaatti, atsadiraktiini, bupirimaatti, karboksiini, kletodiimi, sykloksidiimi, datsometti, diklofoppi, ditianoni, dodiini, fenatsakiini, fluometuroni, flutriafoli, heksitiatsoksi, hymeksatsoli, indolyylivoihappo, isoksabeeni, rikkikalkki, metaldehydi, paklobutratsoli, pensykuroni, sintofeeni, tau-fluvalinaatti ja tebufenotsidi eivät kuulu täytäntöönpanopäätöksen C(2016) 6104 mukaisesti etusijalle asetettuihin ryhmiin, niiden hyväksynnän voimassaoloa olisi jatkettava joko kahdella tai kolmella vuodella ottaen huomioon voimassaolon nykyinen päättymispäivä, se tosiseikka, että täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan 3 kohdan mukaan tehoainetta koskeva täydentävä asiakirja-aineisto on toimitettava viimeistään 30 kuukautta ennen voimassaolon päättymispäivää, tarve varmistaa vastuiden ja työn tasapuolinen jakautuminen esittelijöinä ja rinnakkaisesittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden välillä sekä arviointia ja päätöksentekoa varten tarvittavat käytettävissä olevat resurssit.

                     (5)

                     Sen vuoksi on aiheellista pidentää tehoaineiden karboksiini, kletodiimi, sykloksidiimi, datsometti, diklofoppi, fenatsakiini, hymeksatsoli, indolyylivoihappo, metaldehydi ja paklobutratsoli hyväksynnän voimassaoloaikaa kahdella vuodella ja tehoaineiden 1-dekanoli, 6-bentsyyliadeniini, alumiinisulfaatti, atsadiraktiini, bupirimaatti, ditianoni, dodiini, fluometuroni, flutriafoli, heksitiatsoksi, isoksabeeni, rikkikalkki, pensykuroni, sintofeeni, tau-fluvalinaatti ja tebufenotsidi hyväksynnän voimassaoloaikaa kolmella vuodella.

                     (6)

                     Niissä tapauksissa, joissa ei ole toimitettu täydentävää asiakirja-aineistoa täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 mukaisesti viimeistään 30 kuukautta ennen kulloistakin tämän asetuksen liitteessä vahvistettua voimassaolon päättymispäivää, päättymispäiväksi vahvistetaan sama päivä, joka oli voimassa ennen tätä asetusta, tai aikaisin mahdollinen päivä sen jälkeen.

                     (7)

                     Komissio vahvistaa niissä tapauksissa, joissa komissio antaa asetuksen, jossa säädetään, että tämän asetuksen liitteessä tarkoitetun tehoaineen hyväksyntää ei uusita, koska hyväksymisperusteet eivät täyty, voimassaolon päättymispäiväksi saman päivän, joka oli voimassa ennen tätä asetusta, tai tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä annetun asetuksen voimaantulopäivän, sen mukaan kumpi päivämäärä on myöhäisempi. Silloin kun komissio antaa asetuksen, jossa säädetään tämän asetuksen liitteessä tarkoitetun tehoaineen hyväksynnän uusimisesta, se pyrkii vahvistamaan tapauksen mukaan aikaisimman mahdollisen soveltamispäivän.

                     (8)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

                     (9)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 20 päivänä syyskuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (4)  Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 28 päivänä syyskuuta 2016, työohjelman laatimisesta sellaisten tehoaineiden, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy vuonna 2019, 2020 tai 2021, hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten arvioimiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL C 357, 29.9.2016, s. 9).

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä oleva A osa seuraavasti:

                        (1)

                        korvataan sykloksidiimia koskevan 316 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (2)

                        korvataan 6-bentsyyliadeniinia koskevan 317 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (3)

                        korvataan hymeksatsolia koskevan 322 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (4)

                        korvataan dodiinia koskevan 323 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (5)

                        korvataan indolyylivoihappoa koskevan 326 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (6)

                        korvataan tau-fluvalinaattia koskevan 328 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (7)

                        korvataan kletodiimia koskevan 329 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (8)

                        korvataan bupirimaattia koskevan 330 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (9)

                        korvataan 1-dekanolia koskevan 333 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (10)

                        korvataan isoksabeenia koskevan 334 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (11)

                        korvataan fluometuronia koskevan 335 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (12)

                        korvataan karboksiinia koskevan 337 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (13)

                        korvataan datsomettia koskevan 339 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (14)

                        korvataan metaldehydia koskevan 340 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (15)

                        korvataan sintofeenia koskevan 341 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (16)

                        korvataan fenatsakiinia koskevan 342 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (17)

                        korvataan atsadiraktiinia koskevan 343 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (18)

                        korvataan diklofoppia koskevan 344 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (19)

                        korvataan rikkikalkkia koskevan 345 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (20)

                        korvataan alumiinisulfaattia koskevan 346 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (21)

                        korvataan paklobutratsolia koskevan 348 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2023”;

                        (22)

                        korvataan pensykuronia koskevan 349 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (23)

                        korvataan tebufenotsidia koskevan 350 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (24)

                        korvataan ditianonia koskevan 351 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (25)

                        korvataan heksitiatsoksia koskevan 352 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”;

                        (26)

                        korvataan flutriafolia koskevan 353 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. toukokuuta 2024”.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2018/1293, annettu 26 päivänä syyskuuta 2018, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta uuselintarvikkeen laktitoli käyttöedellytysten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
                  27.9.2018

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 243/2

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2018/1293,
         annettu 26 päivänä syyskuuta 2018,
         täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta uuselintarvikkeen laktitoli käyttöedellytysten osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista, annettiin asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla.

                     (3)

                     Komissio päättää asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan nojalla uuselintarvikkeen hyväksymisestä ja saattamisesta unionin markkinoille sekä unionin luettelon saattamisesta ajan tasalle.

                     (4)

                     Komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2017/450 (3) hyväksyttiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (4) mukaisesti laktitolin saattaminen markkinoille uuselintarvikkeena käytettäväksi aikuisille tarkoitetuissa ravintolisissä kapselin tai tabletin muodossa.

                     (5)

                     Yritys DuPont Nutrition Biosciences ApS esitti komissiolle 22 päivänä maaliskuuta 2018 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun hakemuksen uuselintarvikkeen laktitoli käyttöedellytysten muuttamiseksi. Hakemuksessa pyydettiin, että luetteloon sisällytettäisiin jauhe laktitolin sallittuna muotona ravintolisissä käytettäväksi.

                     (6)

                     Komissio ei pyytänyt Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausuntoa 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sillä uuselintarvikkeen laktitoli käyttöedellytysten muuttamisella siten, että luetteloon sisällytetään jauhe laktitolin sallittuna muotona ravintolisissä käytettäväksi, ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen.

                     (7)

                     Täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2017/450 sallittu laktitolin enimmäismäärä käytettäväksi uuselintarvikkeena kapselin tai tabletin muodossa ravintolisissä on 20 g/päivä. Uuselintarvikkeen laktitoli ehdotettu uusi käyttömäärä samassa elintarvikeluokassa vastaa tällä hetkellä sallittua enimmäismäärää. Sen vuoksi on aiheellista muuttaa laktitolin käyttöedellytyksiä sen käytön sallimiseksi jauheena voimassa olevalla sallitulla enimmäismäärällä.

                     (8)

                     Hakemuksessa annetut tiedot antavat riittävästi perusteita vahvistaa, että hakemus uuselintarvikkeen laktitoli käyttöedellytysten muuttamiseksi siten, että luetteloon sisällytetään jauhe laktitolin sallituksi käyttömuodoksi ravintolisissä, on asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 2 kohdan mukainen.

                     (9)

                     Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (5) vahvistetaan ravintolisiä koskevat vaatimukset. Ravintolisissä käytettävä laktitolin lisämuoto olisi hyväksyttävä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisen direktiivin soveltamista.

                     (10)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Muutetaan asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklassa tarkoitetussa unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luettelossa oleva laktitolia koskeva kohta tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

               2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan on sisällytettävä tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

               3.   Tässä artiklassa säädetty hyväksyntä ei rajoita direktiivin 2002/46/EY säännösten soveltamista.

            2 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            3 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 26 päivänä syyskuuta 2018.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/450, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2017, luvan antamisesta laktitolin saattamiseksi markkinoille elintarvikkeiden uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti (EUVL L 69, 15.3.2017, s. 31).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 258/97, annettu 27 päivänä tammikuuta 1997, uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista (EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            LIITE
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitteen taulukossa 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) oleva ”laktitolia” koskeva kohta seuraavasti:

                           Hyväksytty uuselintarvike

                           Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                           Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                           Muut vaatimukset

                           ”Laktitoli

                              Määritelty elintarvikeluokka

                              Enimmäismäärät

                           Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on ”laktitoli””

                           Aikuisille tarkoitetut ravintolisät sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY (kapselit, tabletit tai jauhe)

                           20 g/päivä