title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1796, annettu 30 päivänä marraskuuta 2020, Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524:n tuottaman L-glutamiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  1.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 402/31

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1796,
         annettu 30 päivänä marraskuuta 2020,

            Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524:n tuottaman L-glutamiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524:n tuottaman L-glutamiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524:n tuottaman L-glutamiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”) ja lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” (funktionaalinen ryhmä ”aromiaineet”).

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524:n tuottamalla L-glutamiinilla ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että lisäaine on tehokas glutamiininlähde kaikille eläinlajeille ja että lisäaine olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta lisätystä L-glutamiinista saadaan täysi teho märehtijöillä.

                     (5)

                     Mitä tulee käyttöön aromiaineena, elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että tehoa ei tarvitse osoittaa muulla tavoin, kun käytetään suositeltua annosta. L-glutamiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ei ole hyväksytty. L-glutamiini ei aromiaineena todennäköisesti aiheuta huolta, kun sitä käytetään suositellun annoksen suuruisena. Se, ettei L-glutamiinin käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana. Olisi asetettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta L-glutamiinin valvontaa voidaan tehostaa, kun sitä käytetään aromiaineena. L-glutamiinin suositeltu pitoisuus olisi ilmoitettava lisäaineen etiketissä. Pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tietyt tiedot.

                     (6)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (7)

                        Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524:n tuottaman L-glutamiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

               2.   Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva, liitteessä täsmennetty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6075.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.

                        3c451

                        -

                        L-glutamiini

                           Lisäaineen koostumus

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-glutamiinia

                           Tehoaineen kuvaus

                        L-glutamiini, joka tuotetaan käymisreaktiolla Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524:stä
                        IUPAC-nimi: (2S)-2,5-diamino-5-oksopentaanihappo
                        CAS-numero: 56-85-9
                        Einecs-numero: 200-292-1
                        Kemiallinen kaava: C5H10N2O3

                           Analyysimenetelmä (1)
                        L-glutamiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-glutamine monograph”

                              Glutamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta, esiseoksista, rehuseoksista ja rehuaineista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD)

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-glutamiinia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen etiketissä on ilmoitettava seuraavaa:
                                    ”L-glutamiinin lisäämisellä huolehditaan rehun asianmukaisesta aminohappoprofiilista ja torjutaan mahdollista glutamiininpuutosta kriittisissä elinvaiheissa.”

                        21.12.2030

                           Luokka: sensoriset lisäaineet Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        3c451

                        -

                        L-glutamiini

                           Lisäaineen koostumus:

                        Jauhe, joka sisältää vähintään
                        98 % L-glutamiinia

                           Tehoaineen kuvaus:

                        L-glutamiini, joka tuotetaan käymisreaktiolla Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524:stä
                        IUPAC-nimi: (2S)-2,5-diamino-
                        5-oksopentaanihappo
                        CAS-numero: 56-85-9
                        Einecs-numero: 200-292-1
                        Kemiallinen kaava: C5H10N2O3

                        Flavis numero: 17.007

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        L-glutamiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-glutamine monograph”

                              Glutamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta ja esiseoksista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä VIS- tai fluoresenssidetektioon sekä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja optiseen havaitsemiseen (IEC-VIS/FLD), siten kuin se on kuvattu standardissa EN ISO 17180:2013

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-glutamiinia voidaan saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    4.

                                    Lisäaineen etiketissä on ilmoitettava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 % on 25 mg/kg.”

                                    5.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1797, annettu 30 päivänä marraskuuta 2020, Escherichia coli KCCM 80159:n tuottaman L-valiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  1.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 402/36

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1797,
         annettu 30 päivänä marraskuuta 2020,

            Escherichia coli KCCM 80159:n tuottaman L-valiinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     L-valiinin hyväksymistä varten on toimitettu hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana toimitettiin kyseisen asetuksen 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Escherichia coli KCCM 80159:n tuottaman L-valiinin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 18 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että Escherichia coli KCCM 80159:n tuottamalla L-valiinilla ei ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön, kun sillä täydennetään ravintoa asianmukaisina määrinä ja ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että tämän lisäaineen katsotaan olevan eläinten ruokinnassa välttämättömän aminohappo L-valiinin tehokas lähde ja että se olisi suojattava pötsihajotukselta, jotta se olisi tehokas märehtijöillä. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Se myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittamat raportit analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Escherichia coli KCCM 80159:n tuottaman L-valiinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”ravitsemukselliset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aminohapot, niiden suolat ja analogit” kuuluva, liitteessä kuvattu aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6074.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                           Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: aminohapot, niiden suolat ja analogit.

                        3c370

                        –

                        L-valiini

                           Lisäaineen koostumus

                        Jauhe, joka sisältää vähintään 98 % L-valiinia (kuiva-aineesta) ja jonka vesipitoisuus on enintään 1,5 %

                        Kaikki lajit

                        –

                                    1.

                                    L-valiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen ja esiseosten etiketissä on mainittava seuraavaa: ”Täydennettäessä ravintoa L-valiinilla on otettava huomioon kaikki välttämättömät ja ehdollisesti välttämättömät aminohapot epätasapainon välttämiseksi.”

                        21.12.2030

                           Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus

                           Escherichia coli KCCM 80159:n tuottama L-valiini ((2S)-2-amino-3-metyylibutaanihappo)
                        Kemiallinen kaava: C5H11NO2

                        CAS-numero: 72-18-4

                           Analyysimenetelmä
                            (1)

                        L-valiinin tunnistaminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    Food Chemical Codex ”L-valine monograph”

                              Valiinin määrän määrittäminen rehun lisäaineesta:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS)

                              Valiinin määrän määrittäminen esiseoksista, rehuaineista ja rehuseoksista:

                                    —

                                    ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009  (2) (liite III, F osa)

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa vertailulaboratorion sivustolta osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009, näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1799, annettu 30 päivänä marraskuuta 2020, Komagataella phaffii CGMCC 12056:n tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja munivien kanojen rehun lisäaineeksi (hyväksynnän haltija: Andrés Pintaluba S.A) (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  1.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 402/43

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1799,
         annettu 30 päivänä marraskuuta 2020,

            Komagataella phaffii CGMCC 12056:n tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä broilerien ja munivien kanojen rehun lisäaineeksi (hyväksynnän haltija: Andrés Pintaluba S.A)
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä on jätetty hakemus asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Komagataella phaffii CGMCC 12056:n tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen hyväksymisestä munivien kanojen ja muiden munivien lintujen rehun lisäaineena, joka luokitellaan lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet”.

                     (4)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 7 päivänä toukokuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2), että ehdotetuissa käyttöolosuhteissa Komagataella phaffii CGMCC 12056:n tuottamaa 6-fytaasia sisältävällä valmisteella ei ole haitallisia vaikutuksia munivien kanojen ja muiden munivien lintujen terveyteen, kuluttajien turvallisuuteen eikä ympäristöön. Lisäksi todettiin, että lisäainetta olisi pidettävä mahdollisena hengitysteitä herkistävänä aineena. Sen vuoksi komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä ihmisten terveydelle aiheutuvien haittavaikutusten ehkäisemiseksi erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että lisäaine on tehokas eläintuotantoon vaikuttavana lisäaineena munivien kanojen ja muiden munivien lintujen ravinnon sulavuuden parantamisessa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (5)

                        Komagataella phaffii CGMCC 12056:n tuottamaa 6-fytaasia sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksyntäedellytykset täyttyvät. Näin ollen kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä kuvatulla tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (6)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6142.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut määräykset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, kosteuspitoisuus 12 %

                           Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruuansulatusta edistävät aineet.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba SA.

                        6-fytaasi
                        (EC 3.1.3.26)

                           Lisäaineen koostumus:

                           Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -
                        organismin tuottamaa 6-fytaasia (EC 3.1.3.26) sisältävä valmiste, jonka vähimmäisaktiivisuus on:
                        Kiinteässä muodossa: 20 000  U  (1)/g
                        Nesteenä: 20 000  U/ml

                        Munivat kanat ja muut munivat linnut

                        –

                        300 U

                        –

                                    1.

                                    Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    2.

                                    Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien.

                        21.12.2030

                           Tehoaineen kuvaus:

                           Komagataella phaffii (CGMCC 12056) -organismin käymisen avulla tuottama 6-fytaasi (EC 3.1.3.26)

                           Analyysimenetelmä :
                            (2)

                        Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen rehun lisäaineessa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.4

                              Fytaasin aktiivisuuden määrittäminen esiseoksissa:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – VDLUFA 27.1.3

                              Fytaasin määrittäminen rehuaineista ja rehuseoksista:

                                    —

                                    kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu fytaasin fytaatissa aiheuttamaan entsymaattiseen reaktioon – EN ISO 30024

               (1)  Yksi yksikkö on entsyymimäärä, joka vapauttaa yhden mikromoolin epäorgaanista fosfaattia fytaatista minuutissa (pH 5,5; lämpötila 37 °C).

               (2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa vertailulaboratorion sivustolta osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1800, annettu 30 päivänä marraskuuta 2020, Corynebacterium glutamicum KCCM 80188:sta käymisreaktiolla tuotetun natriumglutamaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  1.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 402/46

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1800,
         annettu 30 päivänä marraskuuta 2020,

            Corynebacterium glutamicum KCCM 80188:sta käymisreaktiolla tuotetun natriumglutamaatin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle.

                     (2)

                     Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti on jätetty Corynebacterium glutamicum KCCM 80188:sta käymisreaktiolla tuotetun natriumglutamaatin hyväksymistä koskeva hakemus. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

                     (3)

                     Hakemus koskee Corynebacterium glutamicum KCCM 80188:sta käymisreaktiolla tuotetun natriumglutamaatin hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Hakija on pyytänyt kyseisen lisäaineen luokittelemista lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet”.

                     (4)

                     Hakija on pyytänyt, että kyseinen rehun lisäaine hyväksyttäisiin käytettäväksi myös juomavedessä. Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 ei kuitenkaan sallita aromiaineiden käyttöä juomavedessä. Corynebacterium glutamicum KCCM 80188:sta käymisreaktiolla tuotetun natriumglutamaatin käyttöä juomavedessä ei sen vuoksi pitäisi sallia. Se, ettei lisäaineen käyttöä aromiaineena juomavedessä ole hyväksytty, ei estä sen käyttöä rehuseoksissa, jotka annostellaan veden mukana.

                     (5)

                     Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 19 päivänä maaliskuuta 2020 antamassaan lausunnossa (2) että Corynebacterium glutamicum KCCM 80188:sta käymisreaktiolla tuotetulla natriumglutamaatilla ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, kuluttajien terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että lisäaine ei ole myrkyllinen hengitettynä eikä ihoa tai silmiä ärsyttävä eikä ihoa herkistävä. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lisäksi, että natriumglutamaatin vaikutus elintarvikkeiden maun tehostamisessa on jo osoitettu eikä sen tehoa rehussa tarvitse enää osoittaa muulla tavoin. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen myös vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmistä, joilla rehun lisäaine määritetään rehusta.

                     (6)

                        Corynebacterium glutamicum KCCM 80188:sta käymisreaktiolla tuotetun natriumglutamaatin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen aineen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

                     (7)

                     Olisi vahvistettava rajoituksia ja edellytyksiä, jotta valvonta sujuisi paremmin. Erityisesti olisi kyseisen rehun lisäaineen etiketissä ilmoitettava lisäaineen suositeltu pitoisuus. Kyseisen pitoisuuden ylittyessä esiseosten etiketissä olisi ilmoitettava tiettyjä tietoja.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään lisäaineluokkaan ”sensoriset lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”aromiaineet” kuuluva, liitteessä täsmennetty aine eläinten ruokinnassa käytettävänä rehun lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6085.

            LIITE

                        Lisäaineen tunnistenumero

                        Hyväksynnän haltijan nimi

                        Lisäaine

                        Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

                        Eläinlaji tai -ryhmä

                        Enimmäisikä

                        Vähimmäispitoisuus

                        Enimmäispitoisuus

                        Muut säännökset

                        Hyväksynnän voimassaolo päättyy

                        mg tehoainetta / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

                        Luokka: sensoriset lisäaineet Funktionaalinen ryhmä: aromiaineet

                        2b621i

                        -

                        Natriumglutamaatti

                           Lisäaineen koostumus

                        Natriumglutamaatti

                           Tehoaineen kuvaus

                        Mononatrium-L-glutamaatti,
                        joka tuotetaan käymisreaktiolla Corynebacterium glutamicum KCCM 80188:sta
                        Puhtaus: määritys vähintään 99 %
                        Kemiallinen kaava:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        CAS-numero: 6106-04-3
                        Analyysimenetelmä  (1)

                        Mononatrium-L-glutamaatin tunnistaminen rehun lisäaineesta: Food Chemical Codex ”Monosodium L-glutamate monograph”.
                        Mononatrium-L-glutamaatin määrittäminen rehun lisäaineesta: Ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F) (2)

                        Mononatrium-L-glutamaatin määrittäminen esiseoksesta: ionivaihtokromatografia yhdistettynä kolonnin jälkeiseen johdannaisten muodostamiseen ja fotometriseen havaitsemiseen (IEC-VIS) – komission asetus (EY) N:o 152/2009 (liite III, F)

                        Kaikki eläinlajit

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena.

                                    2.

                                    Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

                                    3.

                                    Lisäaineen etiketissä on ilmoitettava seuraavat tiedot:
                                    ”Tehoaineen suositeltu enimmäispitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 % on 25 mg/kg.”

                                    4.

                                    Tehoaineen funktionaalinen ryhmä, sen tunnistenumero, nimi ja lisätty määrä on ilmoitettava esiseosten etiketissä, jos tehoaineen pitoisuus täysrehussa, jonka kosteuspitoisuus on 12 %, ylittää 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Komission asetus (EY) N:o 152/2009, annettu 27 päivänä tammikuuta 2009 , näytteenotto- ja määritysmenetelmistä rehujen virallista valvontaa varten (EUVL L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1810, annettu 25 päivänä marraskuuta 2020, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (”Figue de Solliès” (SAN))

text:
                  2.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 404/2

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1810,
         annettu 25 päivänä marraskuuta 2020,
         erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän muun kuin vähäisen muutoksen hyväksymisestä (”Figue de Solliès” (SAN))
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä 21 päivänä marraskuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 (1) ja erityisesti sen 52 artiklan 2 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komissio on asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti tutkinut Ranskan esittämän pyynnön, joka koski komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1367/2011 (2) nojalla rekisteröidyn suojatun alkuperänimityksen ”Figue de Solliès” eritelmän muutoksen hyväksymistä.

                     (2)

                     Koska kyseessä ei ole asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan mukainen vähäinen muutos, komissio julkaisi muutospyynnön kyseisen asetuksen 50 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

                     (3)

                     Komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EU) N:o 1151/2012 51 artiklan mukaisia vastaväitteitä, minkä vuoksi eritelmän muutos olisi hyväksyttävä,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Hyväksytään nimitystä ”Figue de Solliès” (SAN) koskevan eritelmän muutos, joka on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 25 päivänä marraskuuta 2020.

                  Komission puolesta,

                  puheenjohtajan nimissä

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Komission jäsen

            (1)  EUVL L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1367/2011, annettu 19 päivänä joulukuuta 2011, nimityksen kirjaamisesta suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin [Figue de Solliès (SAN)] (EUVL L 341, 22.12.2011, s. 31).

            (3)  EUVL C 257, 5.8.2020, s. 5.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1811, annettu 1 päivänä joulukuuta 2020, asetuksen (EY) N:o 684/2009 muuttamisesta Pohjois-Irlannissa olevien talouden toimijoiden tunnistamisen osalta

text:
                  2.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 404/3

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1811,
         annettu 1 päivänä joulukuuta 2020,
         asetuksen (EY) N:o 684/2009 muuttamisesta Pohjois-Irlannissa olevien talouden toimijoiden tunnistamisen osalta
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 113 artiklan yhdessä Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroamista Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä koskevan sopimuksen (1) 131 artiklan kanssa,
         ottaa huomioon valmisteveroja koskevasta yleisestä järjestelmästä ja direktiivin 92/12/ETY kumoamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun neuvoston direktiivin 2008/118/EY (2) ja erityisesti sen 29 artiklan 1 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Yhdistynyt kuningaskunta erosi Euroopan unionista 31 päivänä tammikuuta 2020 Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistyneen kuningaskunnan eroa Euroopan unionista ja Euroopan atomienergiayhteisöstä koskevan sopimuksen, jäljempänä ’erosopimus’, perusteella.

                     (2)

                     Erosopimuksen 126 artiklassa määrätään siirtymäkaudesta, joka päättyy 31 päivänä joulukuuta 2020. Siihen saakka Yhdistyneeseen kuningaskuntaan ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sovelletaan unionin oikeutta sen kaikilta osin.

                     (3)

                     Siirtymäkauden päätyttyä valmisteveroja koskevia unionin sääntöjä ei sovelleta enää Yhdistyneeseen kuningaskuntaan eikä Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Valmisteveroja koskevia unionin sääntöjä sovelletaan kuitenkin erosopimukseen kuuluvan Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 8 artiklan mukaisesti myös siirtymäkauden jälkeen Pohjois-Irlannissa tavaroihin (3), jotta vältetään tiukka rajavalvonta Irlannin ja Pohjois-Irlannin välillä.

                     (4)

                     Neuvoston asetuksen (EU) N:o 389/2012 (4) 19 artiklan mukaan kunkin jäsenvaltion on pidettävä sähköistä tietokantaa, jossa on rekisteri direktiivin 2008/118/EY 4 artiklassa tarkoitetuista talouden toimijoista (valtuutetuista varastonpitäjistä, rekisteröidyistä vastaanottajista ja rekisteröidyistä lähettäjistä). Kaksikirjaimisen maakoodin osalta komission asetuksen (EU) N:o 612/2013 (5) 1 artiklassa säädetään toimijoiden tunnisteen rakenteesta, jossa toimijan valmisteveronumero koostuu kahdesta kentästä. Ensimmäinen kenttä on aakkosellinen maakoodi, joka on sen jäsenvaltion tunniste, jossa talouden toimija tai veroton varasto on rekisteröity. Tämä koodi saadaan komission asetuksen (EY) N:o 684/2009 (6) liitteessä II olevasta koodiluettelosta 3. Lisäksi menettelyt ovat tietokonepohjaisia ja niiden tukena on kaksi Euroopan laajuista tietoteknistä järjestelmää: valmisteveron alaisten tuotteiden siirtojen valvontajärjestelmä (EMCS) tuotteiden siirtojen valvomiseksi ja valmisteverotietojen vaihtojärjestelmä (SEED) talouden toimijoiden rekisteröimiseksi.

                     (5)

                     Unionin ja Pohjois-Irlannin välisiä valmisteveron alaisten tuotteiden siirtoja tullaan käsittelemään unionin sisäisinä siirtoina. Sen vuoksi on tarpeen, että Pohjois-Irlantiin sijoittautuneet talouden toimijat, jotka aikovat siirtää valmisteveron alaisia tuotteita väliaikaisen verottomuuden järjestelmässä jäsenvaltioon ja jäsenvaltiosta, rekisteröidään ja valtuutetaan SEED-järjestelmässä ja että niihin sovelletaan unionin valmisteveromenettelyjä ja EMCS-järjestelmää. Jäsenvaltioiden koodit ja maakoodit vahvistetaan asetuksessa (EY) N:o 684/2009, jossa viitataan ISO alpha 2 -koodeihin (ISO 3166). Yhdistyneen kuningaskunnan talouden toimijat käyttävät koodia ”GB”, mutta Pohjois-Irlannilla ei ole tässä järjestelmässä erityistä koodia. Koska ISO:n mukaan on mahdollista käyttää X-koodeja sellaisista alueista, joilla ei ole erityistä koodia, ja koska on syytä pyrkiä yhdenmukaisuuteen täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1470 (7) kanssa, on asianmukaista käyttää koodia ”XI” sellaisten Pohjois-Irlannin talouden toimijoiden yksilöimiseksi, jotka harjoittavat valmisteveron alaisten tuotteiden siirtoja.

                     (6)

                     Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 684/2009 olisi muutettava.

                     (7)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat valmisteverokomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetus (EY) N:o 684/2009 seuraavasti:

                        a)

                        Korvataan liitteessä I olevassa taulukossa 1 olevan kohdan 17.2 kohdan c sarakkeessa F oleva ilmaisu seuraavasti:
                        ”Merkitään muu maakoodi kuin jokin jäsenvaltioiden maakoodeista.”

                        b)

                        Muutetaan liite II seuraavasti:

                                    i)

                                    Korvataan koodiluettelo 3 seuraavasti:
                                    ”3.   MAAKOODIT
                                    Maakoodien on oltava samoja koodeja, jotka vahvistetaan komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/1470 (*1) liitteessä I olevassa Euroopan tavarakaupan tilastoja koskevassa maa- ja alueluokituksessa, lukuun ottamatta seuraavaa:

                                                —

                                                Kreikan osalta merkitään EL eikä GR.

                                       (*1)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1470, annettu 12 päivänä lokakuuta 2020, tavaroiden ulkomaankauppaa koskevien Euroopan tilastojen maa- ja alueluokituksesta ja muiden yritystilastojen maantieteellisestä jaottelusta (EUVL L 334, 13.10.2020, s. 2).”"

                                    ii)

                                    Poistetaan koodiluettelo 4.

                                    iii)

                                    Korvataan koodiluettelo 5 seuraavasti:
                                    ”5.   TULLITOIMIPAIKAN VIITENUMERO (COR)
                                    COR muodostuu jäsenvaltion maakoodista ja sen jälkeisistä kansallista numeroa ilmaisevista kuudesta aakkosnumeerisesta merkistä, esim. IT0830AB.”

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2021.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 29, 31.1.2020, s. 7.

            (2)  EUVL L 9, 14.1.2009, s. 12.

            (3)  Edellyttäen, että Irlantia/Pohjois-Irlantia koskevan pöytäkirjan 18 artiklassa tarkoitetulla demokraattisella suostumuksella jatketaan pöytäkirjan 8 artiklan soveltamista.

            (4)  Neuvoston asetus (EU) N:o 389/2012, annettu 2 päivänä toukokuuta 2012, hallinnollisesta yhteistyöstä valmisteverotuksen alalla ja asetuksen (EY) N:o 2073/2004 kumoamisesta (EUVL L 121, 8.5.2012, s. 1).

            (5)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 612/2013, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2013, talouden toimijoita ja verottomia varastoja koskevan rekisterin käytöstä, asiaan liittyvistä tilastoista ja kertomuksen antamisesta hallinnollisesta yhteistyöstä valmisteverotuksen alalla annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 389/2012 nojalla (EUVL L 173, 26.6.2013, s. 9).

            (6)  Komission asetus (EY) No 684/2009, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2009, neuvoston direktiivin 2008/118/EY täytäntöön panemisesta valmisteveron alaisten tavaroiden väliaikaisesti verottomia siirtoja koskevien tietokoneistettujen menettelyjen osalta (EUVL L 197, 29.7.2009, s. 24).

            (7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1470, annettu 12 päivänä lokakuuta 2020, tavaroiden ulkomaankauppaa koskevien Euroopan tilastojen maa- ja alueluokituksesta ja muiden yritystilastojen maantieteellisestä jaottelusta (EUVL L 334, 13.10.2020, s. 2).


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1812, annettu 1 päivänä joulukuuta 2020, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 mukaista verkossa tapahtuvaa tiedonvaihtoa ja EU-tyyppihyväksyntöjen ilmoittamista koskevista säännöistä

text:
                  2.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 404/5

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1812,
         annettu 1 päivänä joulukuuta 2020,
         Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 mukaista verkossa tapahtuvaa tiedonvaihtoa ja EU-tyyppihyväksyntöjen ilmoittamista koskevista säännöistä
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksynnästä ja markkinavalvonnasta, asetusten (EY) N:o 715/2007 ja (EY) N:o 595/2009 muuttamisesta sekä direktiivin 2007/46/EY kumoamisesta 30 päivänä toukokuuta 2018 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan 4 kohdan ja 27 artiklan 3 kohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksen (EU) 2018/858 12 artiklan 4 kohdassa edellytetään, että jäsenvaltiot käyttävät yhteistä suojattua sähköistä tiedonvaihtojärjestelmää asettaakseen 1 päivästä syyskuuta 2022 alkaen julkisesti saataville luettelon myöntämistään, muuttamistaan, epäämistään tai peruuttamistaan ajoneuvojen, järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden EU-tyyppihyväksynnöistä sekä luettelon tutkimuslaitoksista, jotka ovat suorittaneet testit kutakin EU-tyyppihyväksyntää varten.

                     (2)

                     Asetuksen (EU) 2018/858 27 artiklassa edellytetään, että hyväksyntäviranomaiset käyttävät samaa järjestelmää asettaakseen tietyt EU-tyyppihyväksyntään liittyvät asiakirjat muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisten, markkinavalvontaviranomaisten ja komission saataville sekä ilmoittaakseen muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille ja komissiolle EU-tyyppihyväksynnän epäämisestä tai peruuttamisesta ja sen syistä.

                     (3)

                     Euroopan tyyppihyväksyntätietojen vaihtojärjestelmä, jäljempänä ’ETAES’, on internetin kautta käytettävä ohjelmasovellus, jonka jäsenvaltiot ovat kehittäneet auttaakseen EU-tyyppihyväksynnästä vastaavia viranomaisia unionin säädösten mukaisten tiedonvaihtovaatimusten käytännön täytäntöönpanossa siten, että viranomaisten käyttöön asetetaan keskitetty yhteydenpitojärjestelmä, joka helpottaa EU-tyyppihyväksyntätodistuksen ja sen liitteiden jäljennösten vaihtoa rajojen yli. Yhdistyneiden Kansakuntien Euroopan talouskomission yhteyteen on perustettu vastaava järjestelmä eli tyyppihyväksyntäasiakirjojen ja -tietojen vaihtoa koskeva tietokanta. Sen vuoksi on aiheellista nimetä ETAES asetuksen (EU) 2018/858 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuksi yhteiseksi suojatuksi sähköiseksi tiedonvaihtojärjestelmäksi.

                     (4)

                     Luottamuksellisen tiedon suojaamiseksi olisi vahvistettava ETAES-järjestelmän käyttöoikeuksia ja suojatun tiedonsiirron käyttöä koskevat vaatimukset.

                     (5)

                     Jotta ETAESista voitaisiin tehdä verkkotietokanta, jossa voidaan tehdä hakuja, olisi vahvistettava asetuksen (EU) 2018/858 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen EU-tyyppihyväksyntäasiakirjojen lataamista koskevat vaatimukset.

                     (6)

                     Jotta ETAESin eri käyttöoikeudet voitaisiin määritellä paremmin, hyväksyntäviranomaisten olisi ladattava asetuksen (EU) 2018/858 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut asiakirjat ETAES-järjestelmään erikseen niiden luonteen ja tarvittaessa niiden tilan perusteella.

                     (7)

                     Kun otetaan huomioon, että ETAES on nykyisessä muodossaan jäsenvaltioiden välisen hallinnollisen yhteistyön viestintäväline, joka ei ole julkisessa käytössä, on tarpeen yhdenmukaistaa asetuksen (EU) 2018/858 12 artiklan 4 kohdassa tarkoitettujen luetteloiden muoto ja sisältö, jotta tarvittavat tiedot voidaan asettaa julkisesti saataville.

                     (8)

                     Asetuksen (EU) 2018/858 12 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa ja 27 artiklan 3 kohdassa säädetyissä valtuutuksissa vahvistetaan vaatimukset, jotka koskevat yhteisen suojatun sähköisen tiedonvaihtojärjestelmän käyttöä moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä näihin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden EU-tyyppihyväksyntää koskevien tietojen vaihtoon. Koska nämä valtuutukset liittyvät sisällöltään läheisesti toisiinsa, ne olisi tämän asetuksen soveltamiseksi yhdistettävä.

                     (9)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat moottoriajoneuvoja käsittelevän teknisen komitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Yhteinen suojattu sähköinen tiedonvaihtojärjestelmä
            Asetuksen (EU) 2018/858 27 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuna yhteisenä suojattuna sähköisenä tiedonvaihtojärjestelmänä käytetään Euroopan tyyppihyväksyntätietojen vaihtojärjestelmää (European Type Approval Exchange System, ETAES).

            2 artikla
            Turvatoimet
            Luvattoman pääsyn estämiseksi ETAES-järjestelmässä on noudatettava seuraavia turvatoimia:

                        a)

                        ETAES-asiakassovelluksen ja ETAES-palvelimen välinen tiedonsiirto on salattava käyttäen https-protokollaa Secure Sockets Layer -varmenteella;

                        b)

                        verkkosivusto on suojattava niin, että mahdolliset hyökkääjät eivät pääse syöttämään verkkosivuille asiakassovelluspuolelta komentosarjoja ja huijaamaan käyttäjiä napsauttamaan kuvaketta tai linkkiä, joka johtaa jollekin ulkopuoliselle verkkosivustolle;

                        c)

                        pääsynvalvontajärjestelmän on oltava riittävän hienojakoinen, jotta valtuutetuille käyttäjille voidaan myöntää luku- tai kirjoitusoikeuksia.

            3 artikla
            Tyyppihyväksyntätietojen vaihtamismenettely

               1.   Kun hyväksyntäviranomainen ilmoittaa muille viranomaisille EU-tyyppihyväksyntöjen myöntämisestä sekä niiden muuttamisesta, epäämisestä ja peruuttamisesta asetuksen (EU) 2018/858 27 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, sen on annettava ETAES-järjestelmässä vähintään seuraavat tiedot:

                           a)

                           komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/683 (2) liitteessä IV olevan 2.1 kohdan mukainen EU-tyyppihyväksyntätodistuksen antaneen jäsenvaltion tunnusnumero;

                           b)

                           EU-tyyppihyväksyntätodistuksen numero (3);

                           c)

                           EU-tyyppihyväksyntätodistuksen hyväksymispäivä;

                           d)

                           tarvittaessa testien suorittamisesta vastaavan teknisen tutkimuslaitoksen nimi (4);

                           e)

                           valmistajan nimi;

                           f)

                           ajoneuvon, järjestelmän, komponentin tai erillisen teknisen yksikön tyyppi, jonka valmistaja on ilmoittanut EU-tyyppihyväksyntätodistuksessa;

                           g)

                           tarvittaessa asetuksen (EU) 2018/858 4 artiklan mukainen ajoneuvoluokka;

                           h)

                           koko ajoneuvon, järjestelmän, erillisen teknisen yksikön tai komponentin EU-tyyppihyväksyntään sovellettava asetus;

                           i)

                           EU-tyyppihyväksynnän tila: ”myönnetty”, ”muutettu”, ”evätty” tai ”peruutettu”;

                           j)

                           tieto siitä, koskeeko EU-tyyppihyväksyntä ajoneuvoa, järjestelmää, komponenttia tai erillistä teknistä yksikköä.

               2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa hyväksyntäviranomaisen on lisäksi ladattava seuraavat asiakirjat erikseen ETAES-järjestelmään haut mahdollistavassa sähköisessä muodossa:

                           a)

                           EU-tyyppihyväksyntätodistuksen jäljennös sekä maininta ”CERT” ja EU-tyyppihyväksyntätodistuksen numero (5) (6);

                           b)

                           asetuksen (EU) 2018/858 28 artiklan 1 kohdan a, c ja d alakohdassa tarkoitettuun EU-tyyppihyväksyntätodistukseen liitettävät tiedot sekä merkintä ”IF” ja EU-tyyppihyväksyntätodistuksen numero (7);

                           c)

                           asetuksen (EU) 2018/858 28 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu testausseloste ja/tai testausselostesivu sekä merkintä ”TR” ja EU-tyyppihyväksyntätodistuksen numero (8);

                           d)

                           muut kuin a, b ja c alakohdassa mainitut asiakirjat sekä merkintä ”OTHER” ja EU-tyyppihyväksyntätodistuksen numero (9).

               3.   Jos tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin latauksiin on tarpeen sisällyttää useita asiakirjoja, tämän artiklan 2 kohdan b, c ja d alakohdassa esitettyihin merkintöihin on lisättävä numerosta 1 alkava järjestysnumero (10).

               4.   Jos asiakirjoja muutetaan asetuksen (EU) 2018/858 34 artiklassa tarkoitetulla tarkistuksella, tämän artiklan 2 kohdan a, b, c ja d alakohdassa esitettyihin merkintöihin on lisättävä merkintä ”Rev.” ja numerosta 01 alkava kaksinumeroinen järjestysnumero (11).

            4 artikla
            EU-tyyppihyväksyntöjen luettelo

               1.   Kun jäsenvaltiot asettavat asetuksen (EU) 2018/858 12 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut EU-tyyppihyväksyntöjen ja tutkimuslaitosten luettelot julkisesti saataville ETAES-järjestelmää käyttäen, niiden on tehtävä se haut mahdollistavassa standardoidussa muodossa. Jäsenvaltioiden on pidettävä nämä luettelot ajan tasalla.

               2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin luetteloihin on sisällytettävä seuraavat tiedot:

                           a)

                           täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2020/683 liitteessä IV olevan 2.1 kohdan mukainen EU-tyyppihyväksyntätodistuksen antaneen jäsenvaltion tunnusnumero;

                           b)

                           EU-tyyppihyväksyntätodistuksen numero:

                           c)

                           EU-tyyppihyväksynnän tila: ”myönnetty”, ”muutettu”, ”evätty” tai ”peruutettu”;

                           d)

                           tarvittaessa testien suorittamisesta vastaavan teknisen tutkimuslaitoksen nimi;

                           e)

                           EU-tyyppihyväksyntätodistuksen hyväksymispäivä.

               3.   Asetuksen (EU) 2018/858 12 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu EU-tyyppihyväksyntöjen ja tutkimuslaitosten luettelo voidaan julkaista komission verkkosivuilla.

            5 artikla
            Voimaantulo ja soveltaminen
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 151, 14.6.2018, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/683, annettu 15 päivänä huhtikuuta 2020, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/858 panemisesta täytäntöön siltä osin kuin kyse on moottoriajoneuvojen ja niiden perävaunujen sekä tällaisiin ajoneuvoihin tarkoitettujen järjestelmien, komponenttien ja erillisten teknisten yksiköiden hyväksyntään ja markkinavalvontaan sovellettavista hallinnollisista vaatimuksista (EUVL L 163, 26.5.2020, s. 1).

            (3)  Jos EU-tyyppihyväksyntä on evätty eikä hyväksyntäviranomainen ole varannut EU-tyyppihyväksyntätodistuksen numeroa, hyväksyntäviranomaisen on käytettävä ETAES-järjestelmän ”NEWS”-painiketta ilmoittaakseen epäämisestä muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille.

            (4)  Hyväksyntäviranomainen merkitsee ”ei sovelleta”, kun kyse on asteittaisesta tyyppihyväksynnästä, jossa hyväksyntäviranomainen kerää kaikki EU-tyyppihyväksyntätodistukset tai E-tyyppihyväksyntätodistukset ja kyseinen viranomainen laatii lopullisen kokonaisen ajoneuvon EU-tyyppihyväksyntätodistuksen.

            (5)  Esimerkki: ”CERT e1*2018/858*00001*00”.

            (6)  Jos EU-tyyppihyväksyntä on evätty eikä hyväksyntäviranomainen ole varannut EU-tyyppihyväksyntätodistuksen numeroa, hyväksyntäviranomaisen on käytettävä ETAES-järjestelmän ”NEWS”’-painiketta ilmoittaakseen epäämisestä muiden jäsenvaltioiden hyväksyntäviranomaisille.

            (7)  Esimerkki: ”IF e4*2018/858*00004*02”.

            (8)  Esimerkki: ”TR e24*2018/858*00001*00”.

            (9)  Esimerkki: ”OTHER e1*2018/858*00001*00”.

            (10)  Esimerkki: ”IF1 e9*2018/858*00001*00”, “IF2 e9*2018/858*00001*00” jne.

            (11)  Esimerkki: ”CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01”.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1820, annettu 2 päivänä joulukuuta 2020, luvan antamisesta kuivatun Euglena gracilis -levän saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  3.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 406/29

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1820,
         annettu 2 päivänä joulukuuta 2020,
         luvan antamisesta kuivatun Euglena gracilis -levän saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja sisällytetty unionin luetteloon.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

                     (3)

                     Yritys Kemin Foods L.C., jäljempänä ’hakija’, esitti 20 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen kuivatun (kokosolu) Euglena gracilis -levän saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakemus koski kuivatun (kokosolu) Euglena gracilis -levän käyttämistä uuselintarvikkeena seuraavissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikeryhmissä: aamiais-, granola- ja proteiinipatukat; jogurtti; jogurttijuomat; hedelmämehut, smoothiet, nektarit, vihannesjuomat; hedelmänmakuiset juomat; ateriankorvikejuomat. Hakija pyysi myös kuivatun (kokosolu) Euglena gracilis -levän käytön hyväksymistä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3) määritellyissä ravintolisissä, lukuun ottamatta imeväisille tarkoitettuja ravintolisiä, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (4) määritellyissä painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa, lukuun ottamatta imeväisten painonhallintaan tarkoitettuja ruokavalionkorvikkeita.

                     (4)

                     Hakija esitti lisäksi komissiolle pyynnön, joka koski omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista useiden hakemuksen tueksi esitettyjen tutkimusten osalta; näitä olivat in vitro -käymistutkimukset (5), bakteerien käänteinen mutaatiotesti (6), in vivo -mikrotumatesti (7), välittömän myrkyllisyyden tutkimus rotilla (8), 14-päiväinen ravinnon myrkyllisyyden/maittavuuden tutkimus rotilla (9) ja 90-päiväinen ravinnon myrkyllisyyden tutkimus rotilla (10).

                     (5)

                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 13 päivänä toukokuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan kuivatun Euglena gracilis -levän käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan tieteellisen lausunnon.

                     (6)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 25 päivänä maaliskuuta 2020 tieteellisen lausunnon “Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) kuivatun (kokosolu) Euglena gracilis -levän turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti. Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklassa asetettujen vaatimusten mukainen.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että kuivatun Euglena gracilis -levän käyttö on ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että kuivattu Euglena gracilis -levä on ehdotetuissa käyttöolosuhteissa asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.

                     (8)

                     Komission delegoidun asetuksen (EU) 2017/1798 (12) mukaan painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet ovat laihduttaville terveille ylipainoisille tai lihaville aikuisille tarkoitettuja elintarvikkeita. Näin ollen kuivatun Euglena gracilis -levän käyttö painonhallintaan tarkoitetuissa ruokavalionkorvikkeissa voidaan sallia aikuisille mutta ei kuitenkaan imeväisille, lapsille ja nuorille.

                     (9)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi lausunnossaan, että rotilla tehdystä 90-päiväisen ravinnon myrkyllisyyden tutkimuksesta saadut tiedot toimivat perustana uuselintarvikkeen turvallisuuden vahvistamisessa. Sen vuoksi katsotaan, ettei kuivatun Euglena gracilis -levän turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman kyseistä tutkimusta koskevan julkaisemattoman raportin tietoja.

                     (10)

                     Komissio pyysi, että hakija tarkentaa antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta rotilla tehtyyn 90-päiväiseen ravinnon myrkyllisyyden tutkimukseen, ja selventää pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen.

                     (11)

                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseiseen tutkimukseen kansallisen lainsäädännön nojalla, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää tätä tutkimusta eivätkä viitata sen tietoihin.

                     (12)

                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen ei saisi käyttää hakijan asiakirja-aineistoon sisältyvää rotilla tehtyä 90-päiväistä ravinnon myrkyllisyyden tutkimusta myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulopäivästä. Näin ollen kuivatun Euglena gracilis -levän markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

                     (13)

                     Se, että kuivatun Euglena gracilis -levän hyväksyntä ja hakijan asiakirja-aineistossa olevaan tutkimukseen viittaaminen rajataan hakijan yksinomaiseen käyttöön, ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa.

                     (14)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Kuivattu Euglena gracilis -levä, sellaisena kuin se on määriteltynä tämän asetuksen liitteessä, sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:

                           —

                           Yritys: Kemin Foods L.C.;

                           —

                           Osoite: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Yhdysvallat,

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Kemin Foods L.C. suostumuksella.

               3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä säädetyt käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

            2 artikla
            Tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Kemin Foods L.C. suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä joulukuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 609/2013, annettu 12 päivänä kesäkuuta 2013, imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista ruoista, erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista ja painonhallintaan tarkoitetuista ruokavalionkorvikkeista ja neuvoston direktiivin 92/52/ETY, komission direktiivien 96/8/EY, 1999/21/EY, 2006/125/EY ja 2006/141/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY sekä komission asetusten (EY) N:o 41/2009 ja (EY) N:o 953/2009 kumoamisesta (EUVL L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan. Kemin Corporation, 2016 (ei julkaistu).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test). Product Safety Labs, 2015a (ei julkaistu).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry – Mouse). Product Safety Labs, 2015b (ei julkaistu).

            (8)  Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats. Product Safety Labs, 2014 (ei julkaistu).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats. Product Safety Labs, 2015c (ei julkaistu).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats. Product Safety Labs, 2015d (ei julkaistu).

            (11)  EFSA Journal 2020;18(5):6100.

            (12)  Komission delegoitu asetus (EU) 2017/1798, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2017, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 609/2013 täydentämisestä painonhallintaan tarkoitettujen ruokavalionkorvikkeiden koostumusta ja niistä annettavia tietoja koskevien erityisvaatimusten osalta (EUVL L 259, 7.10.2017, s. 2).

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”Kuivattu Euglena gracilis -levä

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Euglena gracilis -levän kuivattu biomassa”.
                                    Kuivattua Euglena gracilis -levää sisältävien ravintolisien merkinnöissä on oltava maininta, että imeväiset / alle 3-vuotiaat lapset / alle 10-vuotiaat lapset / alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (*1) eivät saa käyttää kyseisiä ravintolisiä.

                                    Hyväksytty 23. joulukuuta 2020. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Yhdysvallat.
                                    Tietosuojakauden aikana uuselintarvike on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen Kemin Foods L.C. osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen Kemin Foods L.C. suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 23. joulukuuta 2025.”

                                    Aamiaisviljapatukat, granolapatukat ja proteiinipatukat

                                    630 mg/100 g

                                    Jogurtti

                                    150 mg/100 g

                                    Jogurttijuomat

                                    95 mg/100 g

                                    Hedelmä- ja vihannesmehut, hedelmä- ja vihannesnektarit, hedelmä-/vihannesjuomasekoitukset

                                    120 mg/100 g

                                    Hedelmänmakuiset juomat

                                    40 mg/100 g

                                    Ateriankorvikejuomat

                                    75 mg/100 g

                                    Ravintolisät sellaisina kuin ne on määriteltyinä direktiivissä 2002/46/EY, paitsi imeväisille tarkoitetut ravintolisät

                                    100 mg/päivä pikkulapsille
                                    150 mg/päivä 3–9-vuotiaille lapsille
                                    225 mg/päivä yli 10-vuotiaille lapsille ja nuorille (17 ikävuoteen asti)
                                    375 mg/päivä aikuisille

                                    Painonhallintaan tarkoitetut ruokavalionkorvikkeet sellaisina kuin ne ovat määriteltyinä asetuksessa (EU) N:o 609/2013

                                    190 mg/ateria

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta: [Julkaisutoimisto lisää englanninkieliseen versioon aakkosjärjestyksessä]

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmät

                                    ”Kuivattu Euglena gracilis -levä

                                       Kuvaus/Määritelmä:

                                    Uuselintarvike on Euglena-suvun kuivattuja kokosoluja eli Euglena gracilis -mikrolevän kuivattua biomassaa.
                                    Uuselintarvike tuotetaan käymisreaktiolla, minkä jälkeen mikrolevä suodatetaan ja kuumennetaan sen varmistamiseksi, ettei uuselintarvikkeessa ole elinkykyisiä Euglena gracilis -soluja.

                                       Ominaisuudet/Koostumus:

                                    Hiilihydraattien kokonaismäärä: ≤ 75 %
                                    Beetaglukaani: > 50 %
                                    Proteiini: ≥ 15 %
                                    Rasva: ≤ 15 %
                                    Tuhka: ≤ 10 %
                                    Kosteus: ≤ 6 %

                                       Raskasmetallit:

                                    Lyijy: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Elohopea: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arseeni: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Aerobinen pesäkemäärä: ≤ 10 000  PMY/g
                                    Koliformiset bakteerit: ≤ 100 MPN/g
                                    Hiiva ja home: ≤ 500 PMY/g

                                       Escherichia coli: Ei esiinny 10 grammassa

                                       Staphylococcus aureus: Ei esiinny 10 grammassa

                                       Salmonella: Ei esiinny 25 grammassa

                                       Listeria monocytogenes: Ei esiinny 25 grammassa
                                    PMY: pesäkkeitä muodostavat yksiköt.
                                    MPN: todennäköisin lukumäärä.”

               (*1)  Riippuen ikäryhmästä, jolle ravintolisä on tarkoitettu.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1821, annettu 2 päivänä joulukuuta 2020, luvan antamisesta Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutteen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  3.12.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 406/34

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2020/1821,
         annettu 2 päivänä joulukuuta 2020,
         luvan antamisesta Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutteen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

                     (2)

                     Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2) hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevan unionin luettelon laatimisesta on annettu asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan mukaisesti komissio toimittaa luonnoksen täytäntöönpanosäädökseksi, jolla sallitaan uuselintarvikkeen saattaminen unionin markkinoille ja saatetaan unionin luettelo ajan tasalle.

                     (4)

                     Yritys NuLiv Science, jäljempänä ’hakija’, esitti 7 päivänä kesäkuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutteen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi, että Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutetta käytettäisiin uuselintarvikkeena aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (3), lukuun ottamatta raskaana oleville naisille tarkoitettuja ravintolisiä. Hakija esitti komissiolle myös pyynnön, joka koski hakemuksen mukana toimitettujen omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista.

                     (5)

                     Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 22 päivänä lokakuuta 2018 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutteen käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan tieteellisen lausunnon.

                     (6)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä maaliskuuta 2020 tieteellisen lausunnon ”Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (4). Lausunto on asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukainen.

                     (7)

                     Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uute on turvallinen päiväsaannin tason ollessa 0,5 mg painokiloa kohti, mikä vastaa kohdeväestön eli aikuisten, lukuun ottamatta raskaana olevia naisia, enimmäissaantia 35 mg päivässä.

                     (8)

                     Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uute on arvioiduissa käyttöolosuhteissa asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukainen.

                     (9)

                     Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen toteaa, että toksikologiset tiedot, jotka on saatu 28 vuorokauden toistuvalla AstraGinTM -annoksella letkulla suun kautta rotilla tehdyllä toksisuustutkimuksella (5), AstraGinTM:llä tehdyllä bakteerien käänteisellä mutaatiotestillä (Amesin testi) (6), 90 vuorokauden toistuvalla AstraGin®-annoksella letkulla suun kautta Wistar-rotilla tehdyllä toksisuustutkimuksella (7) sekä omistusoikeuden alaisella Panax notoginseng -uutteella CHO-K1-soluilla tehdyllä in vitro -mikrotumatestillä (8) ja Astragalus membranaceus -uutteella CHO-K1-soluilla tehdyllä in vitro -mikrotumatestillä (9), käytettiin perustana määritettäessä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Näin ollen katsotaan, ettei Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutteen turvallisuutta koskevia päätelmiä olisi voitu tehdä ilman tietoja, jotka saatiin näitä tutkimuksia koskevista julkaisemattomista raporteista.

                     (10)

                     Kun komissio sai elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon, se pyysi hakijaa tarkentamaan toimitettuja perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta 28 vuorokauden toistuvalla AstraGinTM -annoksella letkulla suun kautta rotilla tehtyyn toksisuustutkimukseen, AstraGinTM:llä tehtyyn bakteerien käänteiseen mutaatiotestiin (Amesin testi), 90 vuorokauden toistuvalla AstraGin®-annoksella letkulla suun kautta Wistar-rotilla tehtyyn toksisuustutkimukseen sekä omistusoikeuden alaisella Panax notoginseng -uutteella CHO-K1-soluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin ja Astragalus membranaceus -uutteella CHO-K1-soluilla tehtyyn in vitro -mikrotumatestiin, sekä selventämään väitettään, joka koskee asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia näihin tietoihin.

                     (11)

                     Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinoikeus käyttää viittauksia näihin tutkimuksiin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää kyseisiä tutkimuksia eivätkä viitata niiden sisältämiin tietoihin.

                     (12)

                     Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää hakijan asiakirja-aineiston sisältämien tutkimusten toksikologisia tietoja, joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen määritti kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuuden ja muodosti päätelmänsä Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutteen turvallisuudesta ja ilman joita elintarviketurvallisuusviranomainen ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta, kenenkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta. Sen vuoksi Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutteen markkinoille saattaminen unionissa olisi rajattava hakijaan kyseiseksi ajaksi.

                     (13)

                        Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutteen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 nojalla myönnettyä lupaa.

                     (14)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla

               1.   Sisällytetään tämän asetuksen liitteessä määritelty Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uute täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.

               2.   Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan seuraava alkuperäinen hakija:

                           —

                           Yritys: NuLiv Science;

                           —

                           Osoite: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Yhdysvallat,

                     saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen NuLiv Science suostumuksella.

               3.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuun kohtaan unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset.

            2 artikla
            Tietoja, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarvikeviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen NuLiv Science suostumusta.

            3 artikla
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            4 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 2 päivänä joulukuuta 2020.

                  Komission puolesta

               Ursula VON DER LEYEN

                  Puheenjohtaja

            (1)  EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (4)  EFSA Journal 2020, 18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (julkaisematon tutkimusraportti). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats. Study No: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Unkari.

            (6)  Zin HM, 2016 (julkaisematon tutkimusraportti). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM. Study code: GLP/J165/2016/48). Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malesia.

            (7)  Upadhyaya S and Wang R, 2017 (julkaisematon tutkimusraportti). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats. 161101/NVS/PC. Heinäkuu 2017. 319 s. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd Mumbai, Intia.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (julkaisematon tutkimusraportti). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells. Study Nr. 190503/NL/PC. Mumbai, Intia.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (julkaisematon tutkimusraportti). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells. Study Nr. 190502/NL/PC. Mumbai, Intia.

            LIITE
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:

                        1)

                        Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Uuselintarvikkeen käyttöedellytykset

                                    Merkintöjä koskevat lisävaatimukset

                                    Muut vaatimukset

                                    Tietosuoja

                                    ”Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uute

                                       Määritelty elintarvikeluokka

                                       Enimmäismäärät

                                    Uuselintarvikkeen nimitys sitä sisältävien elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä on ”Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uute”

                                       Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uutetta sisältävien ravintolisien pakkausmerkinnöissä on oltava maininta, että alle 18-vuotiaiden henkilöiden ja raskaana olevien naisten ei pitäisi käyttää kyseistä ravintolisää.

                                    Hyväksytty 23. joulukuuta 2020. Tämä lisäys perustuu asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön ja tietoon.
                                    Hakija: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, Yhdysvallat.
                                    Tietosuojakauden aikana uuselintarvike on hyväksytty unionin markkinoille saattamista varten ainoastaan yrityksen NuLiv Science osalta, paitsi jos myöhempi hakija saa kyseiselle uuselintarvikkeelle hyväksynnän ilman viittausta asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan mukaisesti suojattuun omistusoikeuden alaiseen tieteelliseen näyttöön tai tietoon taikka yrityksen NuLiv Science suostumuksella.
                                    Tietosuojan päättymispäivä: 23. joulukuuta 2025.”

                                    Ravintolisät, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivissä 2002/46/EY, aikuisväestölle, lukuun ottamatta raskaana oleville naisille tarkoitettuja ravintolisiä

                                    35 mg/päivä

                        2)

                        Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) seuraava kohta:

                                    Hyväksytty uuselintarvike

                                    Eritelmät

                                    ”Panax notoginseng- ja Astragalus membranaceus -uute

                                       Kuvaus/Määritelmä:

                                    Uuselintarvike sisältää kahta uutetta. Toinen on kasvin Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge juurista saatu etanoliuute. Toinen on kasvin Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen juurista saatu kuumavesiuute, jota tiivistetään edelleen absorboimalla hartsiin ja sen jälkeen eluoimalla 60-prosenttisella etanolilla. Valmistusprosessin lopussa uutteet sekoitetaan (45–47,5 % kumpaakin uutetta) maltodekstriiniin (5–10 %).

                                       Ominaisuudet/Koostumus:

                                    Saponiinit: 1,5–5 %
                                    Ginsenosidi Rb1: 0,1–0,5 %
                                    Astragalosidi I: 0,01–0,1 %
                                    Hiilihydraatit: ≥ 90 %
                                    Proteiini: ≤ 4,5 %
                                    Tuhka: ≤ 1 %
                                    Kosteus: ≤ 5 %
                                    Rasva: ≤ 1,5 %

                                       Raskasmetallit:

                                    Arseeni: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Mikrobiologiset vaatimukset:

                                    Kokonaispesäkemäärä: ≤ 5 000  PMY/g
                                    Hiivan ja homeen pesäkemäärä yhteensä: ≤ 500 PMY/g
                                    Enterobakteerit: < 10 PMY/g

                                       Escherichia coli: Ei esiinny/25 g

                                       Salmonella: Ei esiinny/375 g

                                       Staphylococcus aureus: Ei esiinny/25 g
                                    PMY: pesäkkeen muodostavat yksiköt”