title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/552, annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021, unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  31.3.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 111/13

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/552,
         annettu 30 päivänä maaliskuuta 2021,
         unionin luvan myöntämisestä biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family”
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 44 artiklan 5 kohdan ensimmäisen alakohdan,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Veltec Associates Inc. toimitti 29 päivänä kesäkuuta 2016 hakemuksen asetuksen (EU) N:o 528/2012 43 artiklan 1 kohdan mukaisesti saadakseen luvan kyseisen asetuksen liitteessä V määriteltyyn valmisteryhmään 2 kuuluvalle biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” ja antoi kirjallisen vahvistuksen siitä, että Alankomaiden toimivaltainen viranomainen oli suostunut arvioimaan hakemuksen. Hakemus kirjattiin numerolla BC-XF025530-45 biosidivalmisterekisteriin.

                     (2)

                     Kyseinen biosidivalmisteperhe ”DEC-AHOL® Product Family” sisältää tehoaineena 2-propanolia, joka sisältyy asetuksen (EU) N:o 528/2012 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.

                     (3)

                     Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen lähetti 9 päivänä joulukuuta 2019 asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti arviointiraportin ja arviointinsa päätelmät Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’.

                     (4)

                     Kemikaalivirasto toimitti 2 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle biosidivalmisteperhettä ”DEC-AHOL® Product Family” koskevan lausunnon (2), luonnoksen biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, jäljempänä ’valmisteyhteenveto’, ja lopullisen arviointiraportin kyseisestä biosidivalmisteperheestä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

                     (5)

                     Lausunnossa todetaan, että valmisteperhe ”DEC-AHOL® Product Family” on asetuksen (EU) N:o 528/2012 3 artiklan 1 kohdan s alakohdassa tarkoitettu biosidivalmisteperhe, että sille voidaan myöntää unionin lupa kyseisen asetuksen 42 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja että – kunhan valmisteyhteenvedon luonnosta noudatetaan – se täyttää kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 ja 6 kohdassa vahvistetut edellytykset.

                     (6)

                     Kemikaalivirasto toimitti 20 päivänä heinäkuuta 2020 komissiolle valmisteyhteenvedon luonnoksen kaikilla unionin virallisilla kielillä asetuksen (EU) N:o 528/2012 44 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

                     (7)

                     Komissio on kemikaaliviraston lausunnon kanssa samaa mieltä ja katsoo sen vuoksi, että biosidivalmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” on aiheellista myöntää unionin lupa.

                     (8)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat biosidituotteita käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaisia,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Myönnetään yritykselle Veltek Associates Inc. Europe lupanumerolla EU-0024324-0000 unionin lupa biosidivalmisteperheen ”DEC-AHOL® Product Family” asettamiseen saataville markkinoilla ja käyttöön liitteessä esitetyn biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.
            Unionin lupa on voimassa 20 päivästä huhtikuuta 2021 31 päivään maaliskuuta 2031.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 30 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Kemikaaliviraston lausunto, annettu 17. kesäkuuta 2020, unionin luvan myöntämisestä valmisteperheelle ”DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            LIITE
            Valmisteyhteenveto (SPC) biosidivalmisteperhettä varten
            DEC-AHOL® Product Family
            Valmisteryhmä 2: Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä (desinfiointiaineet)
            Lupanumero: EU-0024324-0000
            Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero: EU-0024324-0000
            I OSA

               ENSIMMÄISEN TASON TIEDOT

            1.   HALLINNOLLISIA TIETOJA

            1.1   Valmisteperheen nimi

                        Nimi

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2   Valmisteryhmä(t)

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                  1.3   Luvanhaltija

                        Luvanhaltijan nimi ja osoite

                        Nimi

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Osoite

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Alankomaiden

                        Lupanumero

                        EU-0024324-0000

                           Biosidivalmisterekisterin päätöksen numero

                        EU-0024324-0000

                        Luvan myöntämispäivä

                        20. huhtikuuta 2021

                        Luvan voimassaolon päättymispäivä

                        31. maaliskuuta 2031

                  1.4   Biosidivalmisteiden valmistaja(t)

                        Valmistajan nimi

                        Veltek Associates, Inc.,

                        Valmistajan osoite

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Yhdysvallat

                  1.5   Tehoaineen/tehoaineiden valmistaja(t)

                        Tehoaine

                        Propan-2-oli

                        Valmistajan nimi

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        Valmistajan osoite

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat

                        Valmistuspaikkojen sijainti

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Yhdysvallat

                  2.   VALMISTEPERHEEN KOOSTUMUS JA FORMULAATIO

            2.1   Laadulliset ja määrälliset tiedot valmisteperheen koostumuksesta

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2   Valmistetyyppi(-tyypit)

                        Formulaatio (formulaatiot)

                        AL – Kaikki muut nesteet
                        AE – Aerosoli
                        AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe

                  II OSA

               TOISEN TASON TIEDOT – VALMISTEYHTEENVETO (SPC) – META-SPC(T)

               META SPC 1

            1.   META SPC 1 – HALLINNOLLISET TIEDOT

            1.1   Meta SPC 1 – tunniste

                        Tunniste

                        Meta SPC 1

                  1.2   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1–1

                  1.3   Valmisteryhmä(t)

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                  2.   META SPC 1 – KOOSTUMUS

            2.1   Meta SPC 1 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Meta SPC 1 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

                        Formulaatio (formulaatiot)

                        AL – Kaikki muut nesteet, käyttövalmis pyyhe

                  3.   META SPC 1 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Helposti syttyvä neste ja höyry.
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

                        Turvalausekkeet

                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
                        Käytä silmiensuojainta.

                  4.   META SPC 1 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

            4.1   Käytön kuvaus

               Taulukko 1. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; pyyhkeet (yksittäiset pyyhkeet ja monipakkauspyyhkeet)

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        -

                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Desinfioiva pyyhe käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.

                        Annostelutapa/-tavat

                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -

                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

                        Käyttömäärä: -
                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Kontaktiaika: 2 min.
                        Yksittäinen pyyhe:
                        15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2

                        30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

                        45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

                        Monipakkauspyyhe:
                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        teollinen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        Esikyllästetyt 70 til-%:n 2-propanolin ja injektioveden (WFI) pyyhkeet.
                        Yksittäinen pyyhe
                        Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta. Pyyhkeet on pakattu yksittäisiin kuumasaumattuihin muovipusseihin, jotka on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.
                        Pakkauskoot:
                        15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, ei-steriili
                        15,2 cm × 15,2 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
                        30,5 cm × 30,5cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
                        45,7 cm × 45,7 cm pyyhkeet – 100/pakkaus, steriili
                        Monipakkauspyyhe
                        Pyyhe koostuu 100 % jatkuvakuituisesta polyesterikuidusta; 20 pyyhettä pakkausta kohti; taitettu yhteen uudelleensuljettavassa pussipakkauksessa.
                        Pakkauskoot:
                        100 % Polyesteri 30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 200/pakkaus, ei-steriili
                        100 % Polyesteri 30,5cm × 30,5cm pyyhkeet – 200/pakkaus, steriili

                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Käytä tuotetta vain puhdastiloissa, jotka on luokiteltu ISO 14644–1 -standardin mukaisiin luokkiin 1–9 tai GMP EU -luokituksen mukaisesti luokkiin A-D.
            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia. Käytä vain kosteuspyyhkeitä. Poista yksi tai kaksi pyyhettä kerrallaan yksittäisissä pyyhkeissä ja yksi pyyhe kerrallaan monipakkauspyyhkeissä. Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan. Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia. Hävitä pyyhe käytön jälkeen suljetussa säiliössä. Sulje monipakkauspyyhkeissä pakkaus avaamisen jälkeen.
            Yksittäinen pyyhe:

                        15,2 cm × 15,2cm pyyhkeet – 4 pyyhkeet per m2

                        30,5 cm × 30,5 cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

                        45,7 cm × 45,7cm pyyhkeet – 1 pyyhkeet per m2

                  Monipakkauspyyhe:

                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 pyyhkeet per m2

                  4.1.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (1)
               – META SPC 1

            5.1   Käyttöohjeet

            Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.
            5.2   Riskinhallintatoimet

            Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).
            Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.
            Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.
            Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Älä hengitä höyryjä.
            Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.
            Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
            Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.
            Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.
            Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.
            Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).
            HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.
            JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.
            Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilytä tiiviisti suljettuna. Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä. Varastoitava alle 30 °C:n lämpötilassa.
            Säilyvyys 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT

            Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 1 – YKSITTÄISET VALMISTEET

            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        Markkina-alue: EU
                        Markkina-alue: EU

                        Lupanumero

                        EU-0024324-0001 1–1

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 2

            1.   META SPC 2 – HALLINNOLLISET TIEDOT

            1.1   Meta SPC 2 – tunniste

                        Tunniste

                        Meta SPC 2

                  1.2   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1–2

                  1.3   Valmisteryhmä(t)

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                  2.   META SPC 2 – KOOSTUMUS

            2.1   Meta SPC 2 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2   Meta SPC 2 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

                        Formulaatio (formulaatiot)

                        AE – Aerosoli

                  3.   META SPC 2 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Erittäin helposti syttyvä aerosoli.
                        Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

                        Turvalausekkeet

                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen.
                        Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
                        Käytä silmiensuojainta.

                  4.   META SPC 2 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

            4.1   Käytön kuvaus

               Taulukko 2. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Aerosolit (ponneaine)

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        -

                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: Ei tietoja
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.

                        Annostelutapa/-tavat

                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -

                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

                        Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2.
                        Kontaktiaika: 2 min.

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        teollinen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        325 ml (11 oz) – aerosolitölkki (sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia)

                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.
            Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.
            Kostuta pinta täysin tuotteella 20 sekuntia/m2. Kostuta pinnat kokonaan.
            Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.
            Kun tarvittava kontaktiaika on saavutettu, anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.
            Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            4.1.2
                  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Katso yleiset käyttöohjeet
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (2)
               – META SPC 2

            5.1   Käyttöohjeet

            Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.
            5.2   Riskinhallintatoimet

            Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).
            Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.
            Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.
            Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Älä hengitä höyryjä.
            Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.
            Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
            Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.
            Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.
            Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.
            Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).
            HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.
            JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.
            Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.
            Säilytä tiiviisti suljettuna.
            Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.
            Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.
            Säilyvyys 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT

            Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 2 – YKSITTÄISET VALMISTEET

            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        Markkina-alue: EU

                        Lupanumero

                        EU-0024324-0002 1–2

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               META SPC 3

            1.   META SPC 3 – HALLINNOLLISET TIEDOT

            1.1   Meta SPC 3 – tunniste

                        Tunniste

                        Meta SPC 3

                  1.2   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1–3

                  1.3   Valmisteryhmä(t)

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                  2.   META SPC 3 – KOOSTUMUS

            2.1   Meta SPC 3 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Meta SPC 3 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

                        Formulaatio (formulaatiot)

                        AL – Kaikki muut nesteet

                  3.   META SPC 3 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Helposti syttyvä neste ja höyry.
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

                        Turvalausekkeet

                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä viileässä.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti.s.
                        Vältä suihkeen hengittämistä.
                        Käytä silmiensuojainta.

                  4.   META SPC 3 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

            4.1   Käytön kuvaus

               Taulukko 3. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Liipaisinsuihke, neste

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        -

                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.

                        Annostelutapa/-tavat

                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -

                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

                        Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2. 40 painallusta/m2

                        Kontaktiaika: 2 min.

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        teollinen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        Liipaisinsuihkepullo:

                                    473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili

                                    946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, steriili

                                    473 mL (16 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili

                                    946 mL (32 oz) – Liipaisinsuihkepullo – 12/pakkaus, ei-steriili

                              Pullot on valmistettu korkeatiheyksisestä polyeteenistä ja letku polypropeenista. Pullon korkki on polypropeenia, induktiotiiviste on polypropeenia. Pulloissa on joko valmiiksi asennettu polyeteenisuihkutin tai irrallaan toimitettu polyeteenisuihkutin, jonka asiakas voi asentaa itse. Jos liipaisimet asennetaan, pullot toimitetaan kierretyllä korkilla, joka on valmistettu polyeteenistä. Pullot ovat kolmoispakattu yksittäin pahvilaatikoihin. Tuote toimitetaan käyttäjille ainoastaan suljetuissa pakkauksissa.
                        Pussi pullossa -liipaisin:

                                    500 mL (16 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili

                                    1000 mL (32 oz) – Pussi pullossa -liipaisin – 12/pakkaus, steriili

                              Pullot on valmistettu korkeatiheyksisestä polyeteenistä, ja ne toimitetaan polyeteenisuihkutin pulloon asennettuna. Letku on valmistettu polypropeenista. Pullon sisällä oleva pussi on Surlyn® (termoplastiset hartsit). Pullot on kolmoispakattu yksittäin pahvilaatikoihin. Tuote toimitetaan käyttäjille vain suljetuissa pakkauksissa.

                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.
            Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.
            Varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan (40 painallusta/m2).
            Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.
            Kontaktiajan kuluttua anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä. Vain pieniä pintoja voidaan desinfioida.
            Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            4.1.2
                  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Katso yleiset käyttöohjeet
            4.2   Käytön kuvaus

               Taulukko 4. Käyttö # 2 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi (mukaan lukien lattiat); pyyhkiminen

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        -

                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin

                        Annostelutapa/-tavat

                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -

                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

                        Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Kontaktiaika: 2 min.

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        teollinen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        Ruiskupullo:

                                    473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yksittäispakattu, 12/pakkaus, steriili.

                                    473 ml (16 oz) – ruiskupullo, yhteispakattu yhteen suureen pussiin, 12/pakkaus, steriili. Yhteispakkauspulloja ei pakata yksitellen.

                              Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.
                        Tynnyri tai pullo:

                                    18,9 l (5 gallonan tynnyri) – säiliö kaksoispakattu, 1/pakkaus, steriili

                                    3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, steriili

                                    3,79 l (1 gallonan pullo) – jokainen säiliö kaksoispakattu 4/pakkaus, ei-steriili

                  4.2.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia. Kostuta steriili pyyhe/liina kokonaan tuotteella ja varmista, että pinnat kostutetaan kokonaan.
            Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.
            Kontaktiajan jälkeen anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.
            Vain pieniä pintoja voidaan desinfioida.
            Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            4.2.2
                  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.2.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.2.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.2.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.3   Käytön kuvaus

               Taulukko 5. Käyttö # 3 – Puhdastilakäsineiden desinfiointi

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        -

                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi käsineissä oleville käsille farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa.

                        Annostelutapa/-tavat

                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -

                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

                        Käyttömäärä: 1,5 ml/käsine
                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.
                        Kontaktiaika: 1 min.

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        teollinen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, steriili
                        946 ml:n (32 oz) pullo 12/pakkaus, ei-steriili
                        Pullo on valmistettu pientiheyksisestä polyeteenistä.

                  4.3.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Käytä tuotetta vain puhdastiloissa, jotka on luokiteltu ISO 14644–1 -standardin mukaisiin luokkiin 1–9 tai GMP EU -luokituksen mukaisesti luokkiin A-D.
            Pidä käsineissä olevia käsiä nokan anturin alla nesteen annostelua varten. Levitä neste tasaisesti hieromalla perusteellisesti ja kostuta puhtaat käsineet ulkopuolelta tuotteella. Älä pyyhi pois ja anna pysyä kosteana vähintään 1 minuutin ajan. Kontaktiajan kuluttua anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä tarvittaessa. Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            Ei saa käyttää paljaille käsille.
            4.3.2   Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.3.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.3.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.3.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (3)
               – META SPC 3

            5.1   Käyttöohjeet

            Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.
            5.2   Riskinhallintatoimet

            Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).
            Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.
            Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.
            Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Älä hengitä höyryjä.
            Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.
            Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
            Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.
            Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.
            Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.
            Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).
            HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.
            JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.
            Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilytä tiiviisti suljettuna.
            Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.
            Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.
            Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.
            Säilyvyys 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT

            Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 3 – YKSITTÄISET VALMISTEET

            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        Markkina-alue: EU
                        Markkina-alue: EU

                        Lupanumero

                        EU-0024324-0003 1–3

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 4

            1.   META SPC 4 – HALLINNOLLISET TIEDOT

            1.1   Meta SPC 4 – tunniste

                        Tunniste

                        Meta SPC 4

                  1.2   Lupanumeron pääte

                        Numero

                        1–4

                  1.3   Valmisteryhmä(t)

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                  2.   META SPC 4 – KOOSTUMUS

            2.1   Meta SPC 4 t – koostumus – laadulliset ja määrälliset tiedot

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Vähintään

                        Enintään

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2   Meta SPC 4 – formuloinnin tyyppi (tyypit)

                        Formulaatio (formulaatiot)

                        AE – Aerosoli

                  3.   META SPC 4 – VAARA- JA TURVALAUSEKKEET

                        Vaaralausekkeet

                        Erittäin helposti syttyvä aerosoli.
                        Painesäiliö: Voi revetä kuumennettaessa
                        Ärsyttää voimakkaasti silmiä.
                        Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
                        Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua.

                        Turvalausekkeet

                        Suojaa lämmöltä, kuumilta pinnoilta, kipinöiltä, avotulelta ja muilta sytytyslähteiltä. – Tupakointi kielletty.
                        Ei saa suihkuttaa avotuleen tai muuhun sytytyslähteeseen.
                        Ei saa puhkaista tai polttaa edes tyhjänä.
                        Vältä höyryn hengittämistä.
                        Pese hands huolellisesti käsittelyn jälkeen.
                        Käytä suojakäsineitä.
                        JOS KEMIKAALIA ON HENGITETTY:Siirrä henkilö raittiiseen ilmaan ja varmista vaivaton hengitys.
                        JOS KEMIKAALIA JOUTUU SILMIIN:Huuhdo huolellisesti vedellä usean minuutin ajan.Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtomista.
                        Ota yhteys lääkäriin jos ilmenee pahoinvointia.
                        Jos silmä-ärsytys jatkuu:Hakeudu lääkäriin.
                        Varastoi paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.Säilytä tiiviisti suljettuna.
                        Varastoi lukitussa tilassa.
                        Suojaa auringonvalolta.Ei saa altistaa yli 50 °C/ 122 °F lämpötiloille.
                        Hävitä sisältö paikallisten määräysten mukaisesti..
                        Käytä silmiensuojainta.

                  4.   META SPC 4 – SALLITTU KÄYTTÖ (SALLITUT KÄYTÖT)

            4.1   Käytön kuvaus

               Taulukko 6. Käyttö # 1 – Kovien ei-huokoisten pintojen desinfiointi; Aerosolit

                        Valmisteryhmä(t)

                        PT02 – Desinfiointiaineet ja levämyrkyt, joita ei ole tarkoitettu käytettäviksi suoraan ihmisillä tai eläimillä

                        Tarvittaessa tarkka kuvaus hyväksytystä käytöstä

                        -

                        Kohde-eliöt (myös kehitysvaihe)

                        Yleisnimi: bakteerit
                        Kehitysvaihe: -
                        Yleisnimi: hiiva
                        Kehitysvaihe: -

                        Käyttöalue

                        sisäkäyttö
                        Desinfiointiaine käytettäväksi farmaseuttisia tuotteita, biofarmaseuttisia tuotteita, lääkinnällisiä laitteita ja diagnoosituotteita valmistavien laitosten puhdastiloissa sellaisten kovien ei-huokoisten elottomien pintojen, materiaalien ja laitteiden desinfiointiin, jotka eivät ole suorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin tai ruokinta-aineisiin.

                        Annostelutapa/-tavat

                        Yksityiskohtainen kuvaus:
                        -

                        Annostelutapa (-tavat) ja -taajuus

                        Käyttömäärä: Enimmäiskäyttö 35 ml/m2

                        Laimennus (%): Käyttövalmis
                        Annostelukertojen määrä ja ajankohta:
                        Tuotetta voidaan tarvittaessa käyttää useita kertoja päivässä.. Levitä tuotetta suihkuttamalla 15–20 cm:n etäisyydeltä 20 sekuntia/m2.
                        Kontaktiaika: 2 min.

                        Käyttäjäryhmä(t)

                        teollinen

                        Pakkauskoot ja pakkausmateriaali

                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mist spray
                        Sisäpinnoite alumiinia ja epoksifenolihartsia, varustettu pientiheyksisestä polyeteenistä valmistetulla pussilla (venttiilipussi), paineilmaponneaine.

                  4.1.1   Käyttökohtaiset käyttöohjeet

            Esipuhdista ja kuivaa pinnat ennen desinfiointia.
            Suihkuta desinfioitava pinta 15–20 cm:n etäisyydeltä.
            Kostuta pinta täysin tuotteella 20 sekuntia/m2. Kostuta pinnat kokonaan.
            Anna vaikuttaa vähintään 2 minuuttia.
            Kontaktiajan jälkeen anna pinnan kuivua tai pyyhi kuivaksi steriloidulla liinalla tai pyyhkeellä.
            Tuotteella käsitelty kangas tai pyyhe on hävitettävä suljettavassa astiassa.
            4.1.2
                  Käyttökohtaiset riskinhallintatoimet

            Mahdollisen altistusalueen välittömässä läheisyydessä tulee olla silmänhuuhteluvälineitä ja hätäsuihkuja.
            4.1.3   Tarvittaessa tarkemmat tiedot suorista tai epäsuorista vaikutuksista, ensiapuohjeista ja ympäristönsuojeluohjeista

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.4   Tarvittaessa valmisteen ja sen pakkauksen jätehuolto-ohjeet

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            4.1.5   Tarvittaessa valmisteen säilytysolosuhteet ja säilyvyys normaaleissa olosuhteissa

            Katso yleiset käyttöohjeet.
            5.   YLEISET KÄYTTÖOHJEET (4)
               – META SPC 4

            5.1   Käyttöohjeet

            Katso käyttökohtaiset käyttöohjeet.
            5.2   Riskinhallintatoimet

            Käytä riittävän ilmanvaihdon kanssa (vähintään 8 vaihtoa tunnissa).
            Käytä pois päin silmistä ja kasvoista.
            Käsien suojaus: Käytä kemikaalinkestäviä suojakäsineitä.
            Silmien suojaus: Käytä silmiensuojainta.
            Varottava kemikaalin joutumista silmiin.
            Älä hengitä höyryjä.
            Älä syö, juo tai tupakoi tuotteen käytön aikana.
            Pese kädet huolellisesti käsittelyn jälkeen.
            5.3   Mahdolliset suorat tai epäsuorat haittavaikutukset, ensiapuohjeet sekä kiireelliset toimenpiteet ympäristön suojelemiseksi

            Oireet/vammat hengitettynä: Höyryt voivat aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta.
            Oireet/vammat ihokosketuksen jälkeen: Toistuva ja/tai pitkittynyt altistus voi aiheuttaa ihon ärsytystä, kuivumista tai halkeilua.
            Oireet/vammat silmiin joutumisen jälkeen: Ärsyttää silmiä voimakkaasti.
            Oireet/vammat nieltynä: Ihmisillä raportoidut oireet ovat pahoinvointi ja oksentelu paikallisen ärsytyksen vuoksi ja systeemiset vaikutukset, kuten juopuminen, uneliaisuus, joskus tajuttomuus ja alhainen verensokeri (erityisesti lapsilla). Formulaatiotyypin (pyyhkeet, aerosoli ja spray) takia systeemiset vaikutukset ovat kuitenkin vähemmän todennäköisiä.
            Yleiset ensiaputoimenpiteet: Tajuttomalle henkilölle ei saa antaa mitään suun kautta. Jos tunnet olosi huonovointiseksi, hakeudu lääkärin hoitoon (esitä etiketti, jos mahdollista).
            HENGITETTYNÄ: Siirryttävä raittiiseen ilmaan ja pysyttävä levossa asennossa, jossa on helppo hengittää. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS IHOLLA: Huuhtele iho vedellä/suihkulla. Riisuttava välittömästi saastunut vaatetus. Pese varovasti runsaalla vedellä ja saippualla. Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin.
            JOS SILMISSÄ: Huuhtele vedellä. Poista piilolinssit, jos sen voi tehdä helposti. Jatka huuhtelua 5 minuutin ajan. Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            JOS NIELTY: Huuhdo suu. Anna jotain juotavaa, jos henkilö on tajuissaan. Jos oireita: Soita hätänumeroon 112, jotta saat lääkinnällistä apua. Jos ei oireita: Ota yhteys MYRKYTYSTIETOKESKUKSEEN tai lääkäriin.
            5.4   Ohjeet valmisteen ja sen pakkausten turvallisesta hävittämisestä

            Tyhjät säiliöt on hävitettävä normaalina jätteenä tai kierrätettävä mahdollisuuksien mukaan.
            Lisätietoja: Käsittele tyhjiä säiliöitä varovasti, koska jäljelle jääneet höyryt syttyvät helposti.
            5.5   Varastointiolosuhteet ja säilyvyysaika normaaleissa säilytysolosuhteissa

            Säilytettävä erillään avotulesta, kuumista pinnoista ja sytytyslähteistä.
            Säilytä tiiviisti suljettuna.
            Säilytettävä viileässä paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto. Varastoitava alle 40 °C:n lämpötilassa. Suojattava jäätymiseltä.
            Säilyvyys 2 vuotta
            6.   MUUT TIEDOT

            Tuote sisältää 2-propanolia (CAS-nro: 67-63-0), jonka osalta on sovittu eurooppalainen viitearvo 129,28 mg/m3 ammattikäyttäjälle ja jota käytettiin tämän tuotteen riskiarviointiin.
            7.   KOLMANNEN TASON TIEDOT: META SPC 4 – YKSITTÄISET VALMISTEET

            7.1   Kunkin yksittäisen valmisteen kauppanimi(-nimet), lupanumero ja tarkka koostumus

                        Kauppanimi

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        Markkina-alue: EU

                        Lupanumero

                        EU-0024324-0004 1–4

                        Yleisnimi

                        IUPAC-nimi

                        Käyttötarkoitus

                        CAS-numero

                        EY-numero

                        Pitoisuus (%)

                        Propan-2-oli

                        Tehoaine

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 1:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

               (2)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 2:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

               (3)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 3:n mukaisissa sallituissa käytöissä.

               (4)  Tässä osiossa annetut käyttöohjeet, riskinhallintatoimet ja muut käyttöohjeet pätevät kaikissa meta SPC 4:n mukaisissa sallituissa käytöissä.


title: Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/556, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2021, täytäntöönpanoasetusten (EU) 2017/1529 ja (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta perusaineen natriumkloridi hyväksymisedellytysten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

text:
                  6.4.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 115/26

         KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/556,
         annettu 31 päivänä maaliskuuta 2021,
         täytäntöönpanoasetusten (EU) 2017/1529 ja (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta perusaineen natriumkloridi hyväksymisedellytysten osalta
         (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
         EUROOPAN KOMISSIO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 23 artiklan 5 kohdan kanssa,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1529 (2) hyväksyttiin tehoaine natriumkloridi perusaineeksi ja sisällytettiin se komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (3) liitteessä olevaan C osaan. Komissio perusti päätöksensä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, esittämään tekniseen raporttiin ja komission laatimaan tarkastelukertomukseen (4).

                     (2)

                     Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä olevassa C osassa esitetty perusaineen natriumkloridi hyväksyntä rajoittui sen käyttöön sienitautien ja hyönteisten torjunta-aineena.

                     (3)

                     Collectif Anti-baccharis -niminen organisaatio toimitti marraskuussa 2017 komissiolle asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklan 3 kohdan mukaisesti hakemuksen, jossa pyydettiin natriumkloridin käytön laajentamista rikkakasvien torjunta-aineena käyttöön, ja päivitti tätä hakemusta elokuussa 2018 ja heinäkuussa 2020.

                     (4)

                     Komissio pyysi elintarviketurvallisuusviranomaiselta tieteellistä apua. Tämän kuulemisen tuloksena katsottiin, ettei elintarviketurvallisuusviranomaiselta ole perusteltua pyytää uutta tieteellistä arviointia kyseisen aineen luonne ja pyynnön laajuus huomioon ottaen. Komissio laati päivitetyn tarkastelukertomuksen, jossa otettiin huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen aikaisempi tekninen raportti (5) ja hakijan toimittamat tiedot.

                     (5)

                     Komissio esitti päivitetyn tarkastelukertomuksen ja asetusluonnoksen pysyvälle kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitealle 25 päivänä tammikuuta 2021.

                     (6)

                     Hakijalle annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa päivitetystä tarkastelukertomuksesta.

                     (7)

                     Vaikuttaa siltä, että natriumkloridin voidaan olettaa täyttävän asetuksen (EY) N:o 1107/2009 23 artiklassa säädetyt vaatimukset rikkakasvien torjunta-aineena käytön osalta, kuten päivitetyssä tarkastelukertomuksessa esitetään. Siksi natriumkloridin käyttö rikkakasvien torjunta-aineena olisi sallittava. Kun lisäksi otetaan huomioon, että natriumkloridin osalta sallitaan nyt uusi käyttötarkoitus ja että on hyväksyttävää edelleen sallia natriumkloridia koskevassa päivitetyssä tarkastelukertomuksessa tarkoitetut natriumkloridin muut mahdolliset käyttötarkoitukset, on aiheellista poistaa nykyinen rajoitus, jonka mukaan ainetta voidaan käyttää ainoastaan sienitautien ja hyönteisten torjunta-aineena.

                     (8)

                     Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 13 artiklan 2 kohdan sekä sen 6 artiklan mukaisesti ja ottaen huomioon nykyinen tieteellinen ja tekninen tietämys on kuitenkin tarpeen säilyttää tietyt tämän tehoaineen käyttöä koskevat edellytykset.

                     (9)

                     Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksia (EU) 2017/1529 ja (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

                     (10)

                     Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1529 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1529 liite I tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

            2 artikla
            Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttaminen
            Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

            3 artikla
            Voimaantulo
            Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 31 päivänä maaliskuuta 2021.

                  Komission puolesta

                  Puheenjohtaja

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1107/2009, annettu 21 päivänä lokakuuta 2009, kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta (EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1).

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1529, annettu 7 päivänä syyskuuta 2017, perusaineen natriumkloridi hyväksymisestä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen muuttamisesta (EUVL L 232, 8.9.2017, s. 1).

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 540/2011, annettu 25 päivänä toukokuuta 2011, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 täytäntöönpanosta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelon osalta (EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (4)  Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea valmisteli kokouksessaan 20. heinäkuuta 2017 perusainetta natriumkloridi koskevan lopullisen tarkastelukertomuksen ja muutti sitä 25. tammikuuta 2021, jotta natriumkloridi voidaan hyväksyä perusaineeksi asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (SANTE/10383/2017– rev.2).

            (5)  EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen), 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for (sea) salt (sodium chloride) for use in plant protection as fungicide and insecticide. EFSA supporting publication 2017:EN-1172. 56pp.doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            LIITE I
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1529 liitteessä I viides sarake ”Erityiset säännökset” seuraavasti:

               ”Natriumkloridia on käytettävä natriumkloridia koskevan tarkastelukertomuksen (SANTE/10383/2017) päätelmiin ja erityisesti sen lisäyksiin I ja II sisältyvien erityisten edellytysten mukaisesti.”

            LIITE II
            Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteen C osassa natriumkloridia koskevan 16 rivin kuudes sarake ”Erityiset säännökset” seuraavasti:

               ”Natriumkloridia on käytettävä natriumkloridia koskevan tarkastelukertomuksen (SANTE/10383/2017) päätelmiin ja erityisesti sen lisäyksiin I ja II sisältyvien erityisten edellytysten mukaisesti.”


title: Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/559, annettu 6 päivänä huhtikuuta 2021, tiettyihin luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöihin, yhteisöihin tai elimiin kohdistuvien rajoittavien erityistoimenpiteiden käyttöönotosta Somalian tilanteen vuoksi annetun asetuksen (EU) N:o 356/2010 12 artiklan täytäntöönpanosta

text:
                  6.4.2021

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  LI 115/1

         NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/559,
         annettu 6 päivänä huhtikuuta 2021,
         tiettyihin luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöihin, yhteisöihin tai elimiin kohdistuvien rajoittavien erityistoimenpiteiden käyttöönotosta Somalian tilanteen vuoksi annetun asetuksen (EU) N:o 356/2010 12 artiklan täytäntöönpanosta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
         ottaa huomioon tiettyihin luonnollisiin henkilöihin tai oikeushenkilöihin, yhteisöihin tai elimiin kohdistuvien rajoittavien erityistoimenpiteiden käyttöönotosta Somalian tilanteen vuoksi 26 päivänä huhtikuuta 2010 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 356/2010 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
         ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvosto hyväksyi 26 päivänä huhtikuuta 2010 asetuksen (EU) N:o 356/2010.

                     (2)

                     Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvoston päätöslauselman 751 (1992) nojalla perustettu Yhdistyneiden kansakuntien turvallisuusneuvoston komitea hyväksyi 26 päivänä helmikuuta 2021 kolmen henkilön lisäämisen luetteloon, joka koskee henkilöitä ja yhteisöjä, joihin kohdistetaan rajoittavia toimenpiteitä.

                     (3)

                     Asetuksen (EU) N:o 356/2010 liite I olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

            1 artikla
            Muutetaan asetuksen (EU) N:o 356/2010 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

            2 artikla
            Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

            Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
            Tehty Brysselissä 6 päivänä huhtikuuta 2021.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               A. P. ZACARIAS

            (1)  EUVL L 105, 27.4.2010, s. 1.

            LIITE
            Lisätään seuraavassa luetellut henkilöt asetuksen (EU) N:o 356/2010 liitteessä I olevaan luetteloon:
            I   Henkilöt

                           ”18.

                              Abukar Ali Adan (alias: a) Abukar Ali Aden, b) Ibrahim Afghan, c) Sheikh Abukar)

                              Asema: Al-Shabaabin varajohtaja

                              Syntymäaika: a) 1972, b) 1971, c) 1973

                              YK nimennyt: 26. helmikuuta 2021

                              Muut tiedot:
                           Merkitään luetteloon päätöslauselman 1844 (2008) 8 kohdan a alakohdan mukaisesti, koska ”osallistuu Somalian rauhaa, turvallisuutta tai vakautta uhkaaviin toimiin tai tukee niitä, mukaan lukien toimet, jotka vaarantavat 18 päivänä elokuuta 2008 tehdyn Djiboutin sopimuksen tai poliittisen prosessin tai uhkaa Somalian siirtymäkauden liittovaltioelimiä tai AMISOMia voimakeinoin”. Abukar Ali Adan on myös lähellä al-Qaidan liittolaisia, Arabian niemimaan al-Qaidaa (AQAP – QDe.129) ja islamilaisen Maghrebin al-Qaidaa (AQIM – Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman (alias: a) Ma’alim Ayman, b) Mo’alim Ayman, c) Nuh Ibrahim Abdi, d) Ayman Kabo, e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Asema: Al-Shabaabin alaisen yksikön Jaysh Aymanin perustaja ja johtaja. Yksikkö toteuttaa iskuja ja operaatioita Keniassa ja Somaliassa.

                              Syntymäaika: a) 1973, b) 1983

                              Syntymäpaikka: Kenia

                              Osoite: a) Kenian ja Somalian raja-alue b) Badamadow, Lower Juban alue, Somalia

                              YK nimennyt: 26. helmikuuta 2021

                              Muut tiedot:

                           Merkitään luetteloon päätöslauselman 1844 (2008) 8 kohdan a alakohdan mukaisesti, koska ”osallistuu Somalian rauhaa, turvallisuutta tai vakautta uhkaaviin toimiin tai tukee niitä, mukaan lukien toimet, jotka vaarantavat 18 päivänä elokuuta 2008 tehdyn Djiboutin sopimuksen tai poliittisen prosessin tai uhkaa Somalian siirtymäkauden liittovaltioelimiä tai AMISOMia voimakeinoin”. Maalim Ayman avusti Simban sotilasleiriin Lamun piirikunnassa Keniassa 5.1.2020 tehdyn hyökkäyksen valmisteluissa.

                           20.

                              Mahad Karate (alias: a) Mahad Mohamed Ali Karate, b) Mahad Warsame Qalley Karate, c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Syntymäaika: Vuosien 1957 ja 1962 välillä

                              Syntymäpaikka: Xararadheere, Somalia

                              Osoite: Somalia

                              YK nimennyt: 26. helmikuuta 2021

                              Muut tiedot:

                           Merkitään luetteloon päätöslauselman 1844 (2008) 8 kohdan a alakohdan mukaisesti, koska ”osallistuu Somalian rauhaa, turvallisuutta tai vakautta uhkaaviin toimiin tai tukee niitä, mukaan lukien toimet, jotka vaarantavat 18 päivänä elokuuta 2008 tehdyn Djiboutin sopimuksen tai poliittisen prosessin tai uhkaa Somalian siirtymäkauden liittovaltioelimiä tai AMISOMia voimakeinoin”. Mahad Karate toimi avainasemassa al-Shabaabin sivuhaarassa Amniyatissa, joka on vastuussa Garissan yliopistossa Keniassa joitakin vuosia sitten tehdystä iskusta, jossa kuoli lähes 150 henkilöä. Amniyat on al-Shabaabin tiedusteluhaara, jolla on keskeinen rooli Somaliaan, Keniaan ja muihin alueen maihin kohdistettujen itsemurhaiskujen ja murhien toteuttamisessa ja joka tarjoaa logistista ja muuta tukea al-Shabaabin terroritoiminnalle.”