title: Neuvoston suositus, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015, Tanskan vuoden 2015 kansallisesta uudistusohjelmasta sekä samassa yhteydessä annettu Tanskan vuoden 2015 lähentymisohjelmaa koskeva neuvoston lausunto

text:
               18.8.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 272/36

         NEUVOSTON SUOSITUS,
   annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015,
   Tanskan vuoden 2015 kansallisesta uudistusohjelmasta sekä samassa yhteydessä annettu Tanskan vuoden 2015 lähentymisohjelmaa koskeva neuvoston lausunto
   (2015/C 272/10)
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 121 artiklan 2 kohdan ja 148 artiklan 4 kohdan,
   ottaa huomioon julkisyhteisöjen rahoitusaseman valvonnan sekä talouspolitiikan valvonnan ja yhteensovittamisen tehostamisesta 7 päivänä heinäkuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1466/97 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
   ottaa huomioon Euroopan komission suosituksen,
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin päätöslauselmat,
   ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston päätelmät,
   ottaa huomioon työllisyyskomitean lausunnon,
   ottaa huomioon talous- ja rahoituskomitean lausunnon,
   ottaa huomioon sosiaalisen suojelun komitean lausunnon,
   ottaa huomioon talouspoliittisen komitean lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Eurooppa-neuvosto hyväksyi 26 päivänä maaliskuuta 2010 Euroopan komission ehdotuksen, jolla käynnistetään uusi kasvu- ja työllisyysstrategia, Eurooppa 2020. Strategian lähtökohtana on tehostaa talouspolitiikan koordinointia, ja siinä keskitytään avainalueisiin, joilla tarvitaan toimia, jotta voidaan parantaa Euroopan mahdollisuuksia vauhdittaa kestävää kasvua ja lisätä kilpailukykyä.

               (2)

               Neuvosto antoi 14 päivänä heinäkuuta 2015 komission ehdotusten pohjalta suosituksen jäsenvaltioiden ja unionin talouspolitiikan laajoista suuntaviivoista ja hyväksyi 21 päivänä lokakuuta 2010 päätöksen jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista (2). Yhdessä nämä muodostavat ns. yhdennetyt suuntaviivat, jotka jäsenvaltioita on kehotettu ottamaan huomioon kansallisessa talous- ja työllisyyspolitiikassaan.

               (3)

               Neuvosto antoi 8 päivänä heinäkuuta 2014 suosituksen (3) Tanskan vuoden 2014 kansallisesta uudistusohjelmasta ja lausunnon Tanskan vuoden 2014 tarkistetusta lähentymisohjelmasta.

               (4)

               Komissio hyväksyi 28 päivänä marraskuuta 2014 vuotuisen kasvuselvityksen, mikä aloitti vuoden 2015 talouspolitiikan eurooppalaisen ohjausjakson. Komissio hyväksyi samana päivänä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1176/2011 (4) perusteella varoitusmekanismia koskevan kertomuksen, jossa Tanskan ei katsottu kuuluvan niihin jäsenvaltioihin, joista laadittaisiin perusteellinen tarkastelu.

               (5)

               Eurooppa-neuvosto hyväksyi 18 päivänä joulukuuta 2014 investointien edistämisen, rakenneuudistusten tehostamisen ja julkisen talouden vastuullisen ja kasvua edistävän vakauttamisen painopisteet.

               (6)

               Komissio julkaisi 26 päivänä helmikuuta 2015 Tanskaa koskevan vuoden 2015 maaraportin. Siinä arvioitiin Tanskan edistymistä 8 päivänä heinäkuuta 2014 hyväksyttyjen maakohtaisten suositusten noudattamisessa.

               (7)

               Tanska toimitti vuoden 2015 kansallisen uudistusohjelmansa ja vuoden 2015 lähentymisohjelmansa 27 päivänä maaliskuuta 2015. Ohjelmat on arvioitu samaan aikaan, jotta niiden keskinäiset yhteydet on voitu ottaa huomioon.

               (8)

               Tanskaan sovelletaan tällä hetkellä vakaus- ja kasvusopimuksen ennaltaehkäisevää osiota. Hallitus suunnittelee vuoden 2015 lähentymisohjelmassa, että julkisen sektorin alijäämää kasvatetaan 1,6 prosentista suhteessa BKT:hen vuonna 2015, jolloin sitä tukivat huomattavat satunnaiset voitot, 2,6 prosenttiin suhteessa BKT:hen vuonna 2016. Tämän jälkeen hallitus aikoo myös supistaa alijäämää, jotta vuonna 2020 päästään julkisen talouden tasapainoon. Lähentymisohjelman mukaan hallitus aikoo saavuttaa keskipitkän aikavälin tavoitteen – 0,5 prosentin rakenteellisen alijäämän suhteessa BKT:hen – vuodesta 2016 alkaen. Julkisen talouden velan suhteessa BKT:hen odotetaan lähentymisohjelmassa supistuvan vuosien 2015 ja 2020 välisenä aikana vähitellen 39,8 prosentista 36,7 prosenttiin. Julkisen talouden kehitysarvioiden perustana oleva makrotalouden skenaario on uskottava. Komission kevään 2015 talousennusteen perusteella on odotettavissa, että rakenteellinen rahoitusasema on keskipitkän aikavälin tavoitteen mukainen vuonna 2015. Tämän ennusteen perusteella on kuitenkin riskinä, että keskipitkän aikavälin tavoitteesta poiketaan jonkin verran vuonna 2016, sillä menojen nettokasvu ylittää vertailuarvon 0,3 prosentilla suhteessa BKT:hen. Vaikka tämän poikkeamisen odotetaan olevan väliaikainen, koska menojen nettokasvuun vuonna 2016 vaikuttaa eläkesäästöjen verotukseen liittyvien kertaluonteisten toimenpiteiden vähittäinen lakkauttaminen, lisätoimenpiteet saattavat olla tarpeen vuonna 2016. Neuvosto katsoo lähentymisohjelmasta tekemänsä arvioinnin ja komission kevään 2015 talousennusteen perusteella, että Tanskan odotetaan pitkälti noudattavan vakaus- ja kasvusopimuksen vaatimuksia.

               (9)

               Tanskassa kestävän kasvun edellytyksenä on riittävän ammattitaitoisen työvoiman tarjonta pitkällä aikavälillä. Vuonna 2014 toteutetun aktiivisen työmarkkinapolitiikan uudistuksen myötä Tanska on edistynyt työmarkkinoiden marginaalissa olevien henkilöiden työllistyvyyden parantamisessa. Uudistuksen toteutus on vielä alkuvaiheessa, ja sen tuloksia on tarpeen seurata. Carsten Koch II -asiantuntijaryhmän suositusten mukaisesti on tarpeen toteuttaa lisää työmarkkinoilta eniten syrjäytyneisiin henkilöihin kohdistuvia toimenpiteitä. Tähän liittyviä avaintekijöitä näyttävät olevan heikko koulutustaso, vähäinen kokemus työmarkkinoilta, nuoruus ja maahanmuuttajatausta. Yleisesti ottaen maahanmuuttajataustaisten henkilöiden työmarkkinapotentiaali on edelleen vajaakäytössä. Huolimatta Tanskan suurista koulutusmenoista koulutustulokset ovat vain keskitasoa, erityisesti maahanmuuttajataustaisten oppilaiden kohdalla. Alemman ja ylemmän perusasteen koulutuksen ja ammatillisen koulutusjärjestelmän uudistuksella on tarkoitus tarttua tähän haasteeseen. Nämä uudistukset on tarpeen toteuttaa täysimääräisesti, jotta koulutustulokset paranisivat.

               (10)

               Tanskan talouden elpymisen lujittamiseksi on olennaisen tärkeää parantaa maan kilpailukykyä. Tässä keskeisessä asemassa on tuottavuuden kasvu, joka on yleisesti ottaen ollut kuluneina kahtena vuosikymmenenä heikkoa ja johon ovat vaikuttaneet markkinoillepääsyn esteet ja kotimaan markkinoille suuntautuneisiin palvelualoihin kohdistuva sääntelyrasitus. Tuottavuuskomitea on määrittänyt rakennusalan ja vähittäiskaupan aloiksi, joilla tuottavuutta olisi mahdollista parantaa. Vähittäiskauppaan sovellettavat säännökset ovat hyvin tiukat, eikä niiden keventämiseksi ole toteutettu toimia. Rakennusalalle luonteenomaista ovat vaativat rakennusmääräykset ja sertifiointijärjestelyjen suuri määrä. Hallitus esitti marraskuussa 2014 rakennusalaa koskevan strategian. Siihen sisältyy myönteisiä tavoitteita, kuten sääntöjen yksinkertaistaminen, rakennuslupahakemusten teknisten näkökohtien järkeistäminen, kansainvälisten standardien käyttöönotto, kansallisten standardien yhdenmukaistaminen ja rakennuslupien myöntämisaikojen lyhentäminen. Strategia on kuitenkin vielä muunnettava kaikilta osin konkreettisiksi toimenpiteiksi. Toistaiseksi on edelleen voimassa päällekkäisiä lupa- ja sertifiointijärjestelyjä, joita joissakin tapauksissa sovelletaan myös rajatylittävien palvelujen väliaikaiseen tarjoamiseen. Lisäksi muissa jäsenvaltioissa myönnettyjä lupia ja sertifiointeja ei aina oteta huomioon palveluntarjoajien halutessa sijoittautua Tanskaan.

               (11)

               Komissio on eurooppalaisen ohjausjakson osana tehnyt kattavan analyysin Tanskan talouspolitiikasta ja julkaissut sen vuoden 2015 maaraportissa. Se on arvioinut myös lähentymisohjelman ja kansallisen uudistusohjelman sekä jatkotoimenpiteet, joita on toteutettu Tanskalle viime vuosina annettujen suositusten noudattamiseksi. Se on ottanut huomioon ei vain niiden merkityksen Tanskan finanssipolitiikan sekä sosiaali- ja talouspolitiikan kestävyyden kannalta vaan myös sen, ovatko ne EU:n sääntöjen ja ohjeiden mukaisia, koska unionin yleistä talouden ohjausta on tarpeen vahvistaa antamalla EU:n tason panos tuleviin kansallisiin päätöksiin. Eurooppalaisen ohjausjakson yhteydessä annetut suositukset ilmenevät jäljempänä esitettävistä suosituksista 1 ja 2.

               (12)

               Neuvosto on tutkinut lähentymisohjelman tämän arvioinnin perusteella, ja sen lausunto (5) ilmenee erityisesti jäljempänä esitettävästä suosituksesta 1,

         SUOSITTAA, että Tanska toteuttaa vuosina 2015 ja 2016 toimia, joilla se

               1.

               välttää poikkeamisen julkisen talouden keskipitkän aikavälin tavoitteesta vuonna 2016;

               2.

               parantaa tuottavuutta, erityisesti kotimaan markkinoille suuntautuneilla palvelualoilla, muun muassa vähittäiskaupan alalla ja rakennusalalla; keventää vähittäisliikkeisiin kohdistuvia rajoituksia ja toteuttaa lisätoimenpiteitä rakennusalan lupa- ja sertifiointijärjestelyistä aiheutuvien jäljellä olevien esteiden poistamiseksi.

      Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 2015.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         P. GRAMEGNA

      (1)  EYVL L 209, 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Pidetty voimassa jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista vuodelle 2014 6 päivänä toukokuuta 2014 annetulla neuvoston päätöksellä 2014/322/EU (EUVL L 165, 4.6.2014, s. 49).

      (3)  Neuvoston suositus, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2014, Tanskan vuoden 2014 kansallisesta uudistusohjelmasta ja neuvoston lausunto Tanskan vuoden 2014 lähentymisohjelmasta (EUVL C 247, 29.7.2014, s. 17).

      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1176/2011, annettu 16 päivänä marraskuuta 2011, makrotalouden epätasapainon ennalta ehkäisemisestä ja korjaamisesta (EUVL L 306, 23.11.2011, s. 25).

      (5)  Asetuksen (EY) N:o 1466/97 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti.


				|

		52012DC0320

			Suositus NEUVOSTON SUOSITUS Latvian vuoden 2012 kansallisesta uudistusohjelmasta sekä samassa yhteydessä annettu Latvian vuosien 2012–2015 lähentymisohjelmaa koskeva lausunto /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Suositus
NEUVOSTON SUOSITUS
Latvian vuoden 2012 kansallisesta
uudistusohjelmasta
sekä samassa yhteydessä annettu Latvian vuosien 2012–2015 lähentymisohjelmaa
koskeva lausunto
EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn
sopimuksen ja erityisesti sen 121 artiklan 2 kohdan ja
148 artiklan 4 kohdan,
ottaa huomioon julkisyhteisöjen rahoitusaseman
valvonnan sekä talouspolitiikan valvonnan ja yhteensovittamisen tehostamisesta
7 päivänä heinäkuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY)
N:o 1466/97[1]
ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission suosituksen[2],
ottaa huomioon Euroopan parlamentin
päätöslauselmat[3],
ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston päätelmät,
ottaa huomioon työllisyyskomitean lausunnon,
on kuullut talous- ja rahoituskomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)       Eurooppa-neuvosto hyväksyi 26
päivänä maaliskuuta 2010 Euroopan komission ehdotuksen, jolla käynnistetään
uusi työllisyys- ja kasvustrategia, Eurooppa 2020. Strategian lähtökohtana on
tehostaa talouspolitiikan koordinointia. Strategia keskitetään avainalueisiin,
joilla tarvitaan toimia Euroopan kestävän kasvun vauhdittamiseksi ja
kilpailukyvyn lisäämiseksi.
(2)       Neuvosto antoi 13 päivänä
heinäkuuta 2010 suosituksen jäsenvaltioiden ja unionin talouspolitiikan
laajoista suuntaviivoista (2010–2014) ja hyväksyi 21 päivänä lokakuuta 2010
päätöksen jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista[4]. Yhdessä nämä muodostavat ns.
yhdennetyt suuntaviivat. Jäsenvaltioita kehotettiin ottamaan yhdennetyt
suuntaviivat huomioon kansallisessa talous- ja työllisyyspolitiikassaan.
(3)       Neuvosto antoi 12 päivänä
heinäkuuta 2011 suosituksen Latvian vuoden 2011 kansallisesta
uudistusohjelmasta ja lausunnon Latvian tarkistetusta lähentymisohjelmasta
vuosille 2011–2014.
(4)       Komissio hyväksyi
23 päivänä marraskuuta 2011 toisen vuotuisen kasvuselvityksen. Tästä alkoi
toinen politiikan yhdennetyn etukäteiskoordinoinnin EU-ohjausjakso, jonka
perusta on Eurooppa 2020 -strategiassa. Komissio hyväksyi 14 päivänä helmikuuta
2012 asetuksen (EU) N:o 1176/2011 nojalla varoitusmekanismia koskevan
kertomuksen[5],
jossa se katsoi, että Latvia ei kuulu niihin jäsenvaltioihin, joista
laadittaisiin perusteellinen tarkastelu.
(5)       Latvia on täyttänyt useimmat
rahoitustukiohjelman edellytykset vuonna 2011. Komissio saattoi 21 päivänä
joulukuuta 2011 päätökseen Latvian maksutaseohjelman nojalla tehdyn viidennen
ja viimeisen tarkistuksen, jossa annettiin positiivinen yleisarvio hallituksen
edistymisestä julkisen talouden, finanssipolitiikan ja rakenteellisissa
uudistuksissa. Ohjelma päättyi tammikuussa 2012. Ohjelman päättymisen jälkeen
Latviaan kohdistetaan ohjelman jälkeistä valvontaa. Tämä valvonta kuuluu
olennaisena osana käytössä oleviin menettelyihin ja valvontamekanismeihin, ja sillä
pyritään seuraamaan tarkasti riskejä, jotka saattaisivat vaarantaa
makrotalouden vakauden ja siten vaikuttaa takaisinmaksukykyyn. Ohjelman
jälkeinen valvonta jatkuu siihen saakka, kunnes suuri osuus lainoista (noin
70 prosenttia) on maksettu takaisin.
(6)       Eurooppa-neuvosto hyväksyi 2
päivänä maaliskuuta 2012 rahoitusvakauden varmistamisen, julkisen talouden
vakauttamisen ja rakenneuudistuksen painopisteet. Se korosti, että on tarpeen
jatkaa eriytettyä, kasvua edistävää julkisen talouden vakauttamista, palauttaa
normaalit luotonannon edellytykset, edistää kasvua ja kilpailukykyä, puuttua
työttömyyteen ja kriisin sosiaalisiin seurauksiin sekä nykyaikaistaa
julkishallintoa.
(7)       Lisäksi Eurooppa-neuvosto
kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2012 Euro Plus ‑sopimukseen osallistuvia
jäsenvaltioita esittämään sitoumuksensa niin ajoissa, että ne voidaan
sisällyttää vakaus- tai lähentymisohjelmiin ja kansallisiin uudistusohjelmiin.
(8)       Latvia toimitti 30 päivänä
huhtikuuta 2012 vuoden 2012 lähentymisohjelmansa, joka koskee vuosia 2012–2015,
ja vuoden 2012 kansallisen uudistusohjelmansa. Ohjelmat on arvioitu samaan
aikaan, jotta niiden keskinäiset yhteydet on pystytty ottamaan huomioon.
(9)       Neuvosto on neuvoston
asetuksen (EY) N:o 1466/97 mukaisen vuoden 2012 lähentymisohjelman arvioinnin
perusteella sitä mieltä, että julkisen talouden kehitysarvioiden perustana
oleva makrotalouden skenaario vuodeksi 2012 on varovainen, kun otetaan huomioon
kaikki käytettävissä olevat tiedot, ja vuodeksi 2013 uskottava. Ohjelman
mukaisessa skenaariossa makrotalouden ennusteet vuodeksi 2012 ovat hyvin
lähellä komission kevään 2012 talousennustetta (kokonaistuotannon
kasvuennusteet ovat ohjelman skenaariossa 2,0 prosenttia ja komission
ennusteessa 2,2 prosenttia). Viimeaikaiset taloudelliset tiedot kuitenkin
viittaavat siihen, että toteutuma voi olla ylittää ennusteet. Ohjelmassa
esitetyllä julkisen talouden strategialla pyritään korjaamaan liiallinen
alijäämä vuoteen 2012 mennessä ja lähentymään julkisen talouden keskipitkän
aikavälin tavoitetta ohjelmakauden loppuun mennessä. Vuoden 2012
lähentymisohjelmassa keskipitkän aikavälin tavoite on muutettu ‑1,0 prosentista
‑0,5 prosenttiin suhteessa BKT:hen; Keskipitkän aikavälin uusi
tavoite vastaa asianmukaisesti vakaus- ja kasvusopimuksen vaatimuksia.
Suunniteltu kokonaisalijäämä vuonna 2012 on liiallisen alijäämän korjaamiselle
7 päivänä heinäkuuta 2009 annetussa neuvoston suosituksessa asetetun määräajan
mukainen. Vuoden 2013 osalta ohjelman tavoitteena on kokonaisalijäämä, joka on
1,4 prosenttia suhteessa BKT:hen, mutta suunniteltuja menoleikkauksia ei
vielä täysimääräisesti tueta toimenpiteillä. (Uudelleenlasketun) rakenteellisen
rahoitusaseman[6]
perusteella Latvia lähestyy keskipitkän aikavälin tavoitettaan ohjelmakauden
loppuun mennessä vuonna 2015. Vaikka uudelleenlasketut tiedot viittaavat
siihen, että ohjelmakauden loppuvuosina keskipitkän aikavälin rakenteellisen
tavoitteen savuttamisessa edistytään alle 0,5 prosenttia suhteessa BKT:hen,
suunnitellulla menojen hillitsemisellä varmistettaisiin, että valtion menojen
kasvu olisi päätösperusteiset tulopuolen toimenpiteet huomioon ottaen vakaus-
ja kasvusopimuksen menoja koskevan viitearvon mukaiset. Samanaikaisesti
sellaiset mahdolliset veromuutokset vuoden 2012 toiselta vuosipuoliskolta, jotka
eivät vielä käy ilmi ohjelman mukaisesta skenaariosta mutta jotka esitetään
vuoden 2012 lähentymisohjelman toimittamisen yhteydessä jätetyssä kirjeessä,
saattavat vaarantaa tavoitteiden saavuttamisen vuonna 2013 ja sen jälkeen.
Yleinen julkisen talouden velkasuhde on alle 60 prosenttia suhteessa
BKT:hen. Se kasvaa 42,6 prosentista suhteessa BKT:hen vuonna 2011
46,7 prosenttiin vuonna 2014, kun viranomaiset ennakkorahoittavat vuosina
2014–2015 erääntyviä kansainväliseen rahoitustukeen liittyviä suuria takaisinmaksuja,
ja laskee 38,9 prosenttiin suhteessa BKT:hen vuonna 2015, kun
takaisinmaksut on suoritettu.
(10)     Latvian olisi jatkettava
strategiaa verotuksen painopisteen siirtämiseksi työvoimasta kulutukseen,
omaisuuteen sekä luonnonvarojen ja muiden resurssien käyttöön samalla, kun
rakenteellista tasapainoa parannetaan. Pienipalkkaisiin työntekijöihin
kohdistuva suhteellisen suuri verorasitus ja laittoman työn suuri osuus
viittaavat siihen, että tarvitaan asianmukaista työmarkkinapolitiikkaa sekä
vero- ja etuusjärjestelmien tarkistamista. Myös harmaan talouden vastaisia
toimia olisi syytä lisätä. Ympäristöverot ovat edelleen suhteellisen
kehittymättömiä, ja niissä selvästi vallitsevina ovat moottoripolttoaineverot,
kun taas muiden energialähteiden, saastumisen ja luonnonvarojen käytön verotus
on alle EU:n keskitason. Veropohjan laajentaminen muihin
ympäristöverolähteisiin, erityisesti saastumiseen, sekä energialähteiden
laajapohjaisempi verottaminen auttaisivat ympäristötavoitteiden saavuttamisessa
ja mahdollistaisivat verorasituksen siirtämisen pois työn verotuksesta.
(11)     Latviaa kehotetaan
varmistamaan meneillään olevan julkisen talouden ohjausjärjestelmän
uudistamisprosessin yhteydessä, että parlamentti hyväksyy budjettikuria
koskevan lain ja laatii julkisen talouden keskipitkän aikavälin kehystä
koskevan lain tukemaan julkisen talouden pitkän aikavälin kestävyyttä.
Budjettikuria koskevan lain hyväksyminen vastaa Latvian hallituksen
maksutasetukea koskevan ohjelman mukaisia sitoumuksia. Hallituksen hyväksymällä
lakiluonnoksella pyritään myös saattamaan julkisen talouden ohjausjärjestelmää
koskeva kehittyvä EU:n säännöstö osaksi Latvian lainsäädäntöä. Hyväksymisensä
ja täytäntöönpanonsa myötä uusi laki vahvistaisi huomattavasti Latvian julkisen
talouden kehystä, josta puuttuu nykyisellään tehokas mekanismi menojen kasvun
rajoittamiseksi taloudellisesti hyvinä aikoina.
(12)     Eläkeuudistuksen jatkuvuuden
varmistamiseksi Latvian olisi palautettava pakollisen yksityisen
eläkejärjestelmän maksut 6 prosentin tasolle bruttopalkoista vuonna 2013
nykyisen 2 prosentin alennetun tason sijaan.
(13)     Latvian on vahvistettava ja
uudistettava sosiaalietuusjärjestelmänsä ja puututtava työttömyysasteeseensa,
joka kuuluu Euroopan korkeimpiin. Kriisin aikana nuorisotyöttömyyden asettama
haaste on käynyt erityisen selväksi, ja sen myötä on paljastunut myös suuria
puutteita ammattitaidon kysynnän ja tarjonnan kohtaamisessa. On suunniteltu ja
toteutettu nuoriin kohdistettuja erityisiä aktiivisia työmarkkinapolitiikkoja,
jotka sisältävät ammattikoulutusta, vapaaehtoistyötä ja palkkatukia nuorille.
Ongelman laajuuteen nähden näillä rajallisilla toimilla on kuitenkin melko
vähäinen vaikutus.
(14)     Köyhyysriski kohdistui vuonna
2011 40 prosenttiin Latvian väestöstä, ja tämä vaikuttaa myös työvoiman
työllistettävyyteen ja tuleviin kasvunäkymiin. Latvia hyväksyi sosiaalista
turvaverkkoa koskevan hätästrategian. Hallituksen politiikka köyhyyden
vähentämiseksi keskittyy tulonjaon epätasaisuuteen, työssäkäyvien perheiden
verorasituksen keventämiseen ja työmarkkinoille pääsyn parantamiseen. Latvia
kuitenkin käyttää suhteellisen vähän rahaa sosiaaliseen suojeluun, ja
sosiaalisilla tulonsiirroilla on vain vähäinen vaikutus köyhyyden
vähentämiseen, koska suuri osa sosiaalisista tulonsiirroista palautuu keski- ja
suurituloisille. Tarveharkintaisiin etuuksiin käytetään vähän rahaa, ja
väliaikaiset matalapalkkaiset julkisen sektorin työt täyttävät osittain
sosiaalisen turvaverkon roolin. Sosiaalietuuksien suunnitteluun sisältyy myös
köyhyys- ja työttömyysloukkoja, ja järjestelmän väärinkäyttöä esiintyy.
Paikallishallinnon tasolla esiintyy suurta epätasa-arvoa sosiaaliavun piiriin
pääsemisessä, ja avoimuuden puute hankaloittaa näyttöön perustuvaa
päätöksentekoa. Pitkäaikaistyöttömyyden ja nuorisotyöttömyyden asettamat
haasteet kävivät erityisen selviksi kriisin aikana. Suurimmalla osalla nuorista
työttömistä ei ole ammatillista pätevyyttä. Työelämän tai koulutuksen
ulkopuolella olevien nuorten määrä on suhteellisen suuri. Olisi ryhdyttävä
toimenpiteisiin, joissa otetaan huomioon Latvian ja komission välisen
nuorisotyöttömyyttä käsittelevän toimintaryhmän työn tulokset.
(15)     Latvian olisi parannettava
energiatehokkuuttaan ja edistettävä kilpailua pääasiallisissa energiaverkoissa
sekä parannettava samalla liitettävyyttä EU:n energiaverkkoihin.
Verojärjestelmä ei tarjoa riittäviä kannustimia energiakustannusten
vähentämiseen eikä kulutusten ja investointien siirtämiseen kohti
energiatehokkaita tuotteita (ajoneuvot, rakennusten eristäminen,
lämmitysjärjestelmät). Monopoliyhtiöt hallitsevat edelleen Latvian
energiamarkkinoita. Historiallisista syistä Latvian kaasu- ja sähkömarkkinat
ovat enimmäkseen erilliset muiden EU:n jäsenvaltioiden markkinoista.
(16)     Siviilioikeusjärjestelmän
tehottomuudella on kielteinen vaikutus liiketoiminta- ja talousympäristöön,
koska se lisää liiketoiminnan riskiä ja kustannuksia. Ensimmäisen ja toisen
oikeusasteen tuomioistuinten siviili- ja kauppaoikeudellisten menettelyjen
käsittely laahaa pahasti jäljessä erityisesti sopimusvelvoitteiden ja
maksukyvyttömyysmenettelyjen osalta. Tuomareiden ammatillista pätevyyttä olisi
tarpeen arvioida. Lisäparannukset maksukyvyttömyyslainsäädäntöön ovat
perusteltuja.
(17)     Huolimatta suhteellisen
korkeasta koulutustasosta, huomattavalla osalla työvoimasta ei ole ammatillista
pätevyyttä, ja mahdollisuudet päästä korkeakoulutukseen ovat rajalliset.
Yliopistot pärjäävät heikosti kansainvälisessä vertailussa, ja niille on
ominaista alhainen kansainvälinen kilpailukyky ja heikko hallinto. Vähäinen
yhteistyö yliopistojen, tutkimuslaitosten ja yritysten välillä vaikuttaa
osaltaan hyvin matalaan innovaatiotasoon. Latvialta puuttuu systemaattinen ja
tehokas tutkimus- ja innovaatiostrategia. Latvialla on myös EU:n alhaisimmat
yritysten T&K-menot.
(18)     Latvia on tehnyt useita
sitoumuksia Euro Plus -sopimuksen nojalla. Nämä sitoumukset ja vuonna 2011
esitettyjen sitoumusten täytäntöönpano liittyvät työllisyyden edistämiseen,
kilpailukyvyn parantamiseen, julkisen talouden kestävyyden lisäämiseen ja
talouden vakauden vahvistamiseen. Komissio on arvioinut Euro Plus -sopimukseen
liittyvien sitoumusten täytäntöönpanoa. Arvioinnin tulokset on otettu huomioon
suosituksissa.
(19)     Komissio on laatinut
EU-ohjausjakson puitteissa kattavan analyysin Latvian talouspolitiikasta. Se on
arvioinut Latvian lähentymisohjelman ja kansallisen uudistusohjelman. Se on
ottanut huomioon niiden merkityksen Latvian finanssipolitiikan sekä sosiaali-
ja talouspolitiikan kestävyyden kannalta ja arvioinut, ovatko ne EU:n sääntöjen
ja ohjeiden mukaisia ottaen huomioon, että Euroopan unionin talouden ohjausta
ja hallintaa on tarpeen kokonaisuudessaan tehostaa antamalla EU:n tason panos
tuleviin kansallisiin päätöksiin. EU-ohjausjakson yhteydessä annetut komission
suositukset on otettu huomioon jäljempänä esitettävissä suosituksissa 1–7.
(20)     Neuvosto on tutkinut Latvian
lähentymisohjelman, ja neuvosto antaa lausunnon[7]
erityisesti jäljempänä esitettävässä suosituksessa 1,
SUOSITTAA, että Latvia toteuttaisi
vuosina 2012–2013 toimia, joilla se
1.           varmistaa, että liiallinen
alijäämä saadaan oikea-aikaisesti korjattua; tätä varten toteuttaa vuoden 2012
talousarvion suunnitellusti ja suorittaa liiallisia alijäämiä koskevan
menettelyn yhteydessä annetuissa neuvoston suosituksissa määritellyt julkisen
talouden vakauttamistoimet; tämän jälkeen panee täytäntöön vuotta 2013 ja sen
jälkeistä aikaa koskevan julkisen talouden strategian, jota tuetaan riittävästi
täsmennetyin rakenteellisin toimenpitein, jotta edistytään riittävästi julkisen
talouden keskipitkän aikavälin tavoitteen saavuttamisessa ja menoja koskevan
viitearvon noudattamisessa; käyttää odotettua paremmat suhdanteista johtuvat
tulot valtion velan vähentämiseen;
2.           panee täytäntöön
toimenpiteitä verotuksen siirtämiseksi yhä enemmän työvoimasta kulutukseen,
omaisuuteen sekä luonnonvarojen ja muiden resurssien käyttöön samalla, kun
rakenteellista tasapainoa parannetaan; varmistaa budjettikuria koskevan lain
hyväksymisen ja laatii keskipitkän aikavälin julkisen talouden kehystä koskevan
lain tukemaan julkisen talouden pitkän aikavälin kestävyyttä; palauttaa
pakollisen yksityisen eläkejärjestelmän maksut kuuden prosentin tasolle
bruttopalkoista vuodesta 2013;
3.           toteuttaa toimenpiteitä
pitkäaikais- ja nuorisotyöttömyyden vähentämiseksi ehkäisemällä koulun keskeyttämistä,
edistämällä tehokkaampaa oppisopimuskoulutusta ja ammatillista koulutusta,
parantamalla aktiivisen työmarkkinapolitiikan ja sen koulutukseen liittyvän
osa-alueen laatua, kattavuutta ja tehokkuutta sekä soveltamalla tehokasta
palkkatukijärjestelmää.
4.           puuttuu korkeaan
köyhyysasteeseen ja sosiaaliseen syrjäytymiseen uudistamalla
sosiaalietuusjärjestelmäänsä samaan aikaan sekä tehokkaammaksi että köyhiä
paremmin suojelevaksi; varmistaa paremman kohdentamisen ja lisää kannustimia
työntekoon;
5.           kannustaa lisäämään
energiatehokkuutta tarjoamalla kannustimia energiakustannusten vähentämiseen
sekä kulutuksen siirtämiseen kohti energiatehokkaita tuotteita, mukaan lukien
ajoneuvot, rakennukset ja lämmitysjärjestelmät; edistää kilpailua pääasiallisissa
energiaverkoissa (sähkö, maakaasu, lämmitys) ja parantaa liitettävyyttä EU:n
energiaverkkoihin;
6.           toteuttaa oikeuslaitoksen
hallinnoinnin ja tehokkuuden parantamiseksi toimenpiteitä, joilla pyritään
erityisesti purkamaan ruuhkaa ja lyhentämään menettelyjen kestoa; ryhtyy
toimiin maksukyvyttömyysmenettelyjä ja sovittelua koskevan lainsäädännön
parantamiseksi;
7.           jatkaa korkea-asteen
koulutuksen uudistamista muun muassa toteuttamalla uuden rahoitusmallin, jossa
palkitaan laatua, vahvistetaan yhteyttä markkinoiden ja tutkimuslaitosten
tarpeisiin ja vältetään budjettivarojen pirstoutumista; suunnitellaan ja
toteutetaan tehokas tutkimus- ja innovaatiopolitiikka, joka kannustaa yrityksiä
innovoimaan, muun muassa verokannustimilla, infrastruktuuria parantamalla ja
tutkimuslaitoksia rationalisoimalla.
Tehty Brysselissä 30.5.2012
                                                                       Neuvoston
puolesta
                                                                       Puheenjohtaja
[1]               EYVL L 209, 2.8.1997, s. 1.
[2]               COM(2012)320 final.
[3]               P7_TA(2012)0048 ja P7_TA(2012)0047.
[4]               Neuvoston päätös 2012/238/EU, annettu 26 päivänä
huhtikuuta 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               Suhdannetasoitettu rahoitusasema ilman kertaluonteisia
ja muita väliaikaisia toimenpiteitä, komission yksiköiden uudelleenlaskemana
ohjelman tietojen perusteella yhteisesti sovittuja menetelmiä käyttäen.
[7]               Neuvoston asetuksen (EY) N:o 1466/97 9 artiklan 2 kohdan
mukainen.


title: 2013/473/EU: Komission suositus, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013 , lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               25.9.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 253/27

      KOMISSION SUOSITUS,
      annettu 24 päivänä syyskuuta 2013,
      lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      (2013/473/EU)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojan, lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkumisen sisämarkkinoilla ja kansalaisten sääntelyjärjestelmää kohtaan tunteman luottamuksen varmistamisen kannalta on ratkaisevan tärkeää, että ilmoitettujen laitosten toiminta on moitteetonta.

                  (2)

                  Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/385/ETY (1), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY (2) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY (3) sisältyy tiettyjä säännöksiä lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista, arvioinneista ja ennalta ilmoittamatta suoritettavista tarkastuksista.

                  (3)

                  Kyseisten säännösten tulkinnassa ja lääkinnällisten laitteiden alalle nimettyjen ilmoitettujen laitosten toiminnassa on vaihtelua. Sen vuoksi tässä suosituksessa olisi asetettava ilmoitettujen laitosten suorittamia arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia koskevat tavoitteet ja puututtava nykykäytäntöjen yleisimpiin puutteisiin.

                  (4)

                  Suosituksella pyritään varmistamaan, että ilmoitettu laitos tarkastaa asianmukaisesti sen, että valmistaja täyttää sille kuuluvat lakisääteiset vaatimukset.

                  (5)

                  Ilmoitetut laitokset suorittavat kulloisenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti joko tuotteiden arviointeja tai laatujärjestelmien arviointeja. On tärkeää tehdä ero näiden kahden arviointityypin välillä. Lakisääteisten velvoitteiden jatkuvan noudattamisen tarkastamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi tuotteiden arviointien ja laatujärjestelmien arviointien lisäksi suoritettava ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.

                  (6)

                  Direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY säädetyt vaatimukset täyttääkseen ilmoitettujen laitosten olisi tarvittaessa tarkastettava koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17 päivänä toukokuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2006/42/EY (4) sisältyvien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, 8 päivänä elokuuta 2012 annettuun komission asetukseen (EU) N:o 722/2012 (5) sisältyvien vaatimusten sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä 7 päivänä toukokuuta 2002 tehdyssä komission päätöksessä 2002/364/EY (6) vahvistettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisten teknisten eritelmien noudattaminen.

                  (7)

                  Jotta vältytään puutteilta ja virheiltä ilmoitettujen laitosten tekemissä kliinisten arviointien – tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa suorituskyvyn arviointien – olennaisten näkökohtien tarkastuksissa samoin kuin markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa – tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa –, on tärkeää antaa erityisiä ohjeita kyseisten vaatimusten valvonnasta.

                  (8)

                  Jotta ilmoitettujen laitosten olisi helpompi tarkastaa tekniset asiakirjat, valmistajan laitetunnistusjärjestelmä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus, on tärkeää antaa erityiset ohjeet kyseisten vaatimusten valvontaa varten. Direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY ei säädetä ulkoistettua tuotantoa koskevista poikkeuksista verrattuna yrityksen omaan tuotantoon. Näin ollen on tarpeen sisällyttää asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa tärkeimmät alihankkijat ja tavarantoimittajat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen piiriin.

                  (9)

                  Alihankkijat tai tavarantoimittajat eivät voi täyttää valmistajan puolesta valmistajalle kuuluvia ratkaisevia velvoitteita, kuten koko teknisen asiakirja-aineiston säilyttämistä, sillä se mitätöisi direktiivin 90/385/ETY, direktiivin 93/42/ETY ja direktiivin 98/79/EY mukaisen näkemyksen valmistajasta vastuullisena tahona. Sen vuoksi ilmoitetuille laitoksille olisi annettava ohjeet siitä, mitä niiden on tarpeen tarkastaa tuotannon ulkoistamistapauksissa.

                  (10)

                  Vaikka laatujärjestelmän arviointia ja teknisten asiakirjojen arviointia otannan perusteella pidetään kahtena erillisenä toimenpiteenä, niiden yhteyttä toisiinsa on tarpeen vahvistaa.

                  (11)

                  Koska ennalta ilmoittamatta suoritettavia tarkastuksia koskevaa vakiintunutta käytäntöä ei ole olemassa, on tärkeää määrittää kyseisten tarkastusten käytännön menettelyt ja antaa ohjeita niiden helpottamiseksi tarvittavista järjestelyistä,

            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
      1.   TARKOITUS
      Direktiiviin 90/385/ETY, direktiiviin 93/42/ETY ja direktiiviin 98/79/EY sisältyvien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien säännösten yhdenmukaisen soveltamisen helpottamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi sovellettava tämän suosituksen säännöksiä suorittaessaan tuotteiden arviointeja, laatujärjestelmien arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.
      Tässä suosituksessa annetaan yleisiä ohjeita mainittuja arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia varten, joten se helpottaa ilmoitettujen laitosten työtä ja jäsenvaltioiden niistä tekemää arviointia. Tässä suosituksessa ei vahvisteta uusia oikeuksia eikä velvoitteita. Kaikentyyppisiin laitteisiin ja vaatimustenmukaisuuden arviointeihin sovellettavat säädösvaatimukset vahvistetaan lääkinnällisiä laitteita koskevassa unionin lainsäädännössä.
      2.   TARKASTUKSIA JA ARVIOINTEJA KOSKEVAT YLEISET OHJEET
      Ilmoitettujen laitosten olisi sovellettava seuraavia ohjeita:

                  a)

                  Jos valmistaja on pyytänyt suunnitteluasiakirjojen tarkastusta tai tyyppitarkastusta, molemmat jäljempänä ’tuotteen arviointi’, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laitteen vaatimustenmukaisuus kaikkien direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY tarkoitettujen tuotteeseen liittyvien näkökohtien osalta laitteen mahdollisten vaatimustenvastaisuuksien havaitsemiseksi ja sovellettava liitettä I.

                  b)

                  Jos valmistaja on pyytänyt laatujärjestelmänsä arviointia, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuus direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY tarkoitettujen laatujärjestelmää koskevien vaatimusten osalta laatujärjestelmän vaatimustenvastaisuuksien havaitsemiseksi ja sovellettava liitettä II.

                  c)

                  Lakisääteisten velvoitteiden jatkuvan noudattamisen tarkastamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi alkuperäisten, valvontatarkoituksessa tehtyjen ja uusimista koskevien tarkastusten lisäksi tehtävä käyntejä valmistajan tai – jos se todennäköisemmin varmistaa valvonnan tehokkuuden – sen jonkin alihankkijan, joka vastaa lakimääräisten velvoitteiden täyttymisen kannalta olennaisista prosesseista, jäljempänä ’kriittinen alihankkija’, taikka ratkaisevien komponenttien tai kokonaisten laitteiden toimittajan, molemmat jäljempänä ’ratkaiseva tavarantoimittaja’, toimitiloihin ilmoittamatta siitä ennalta, jäljempänä ’ennalta ilmoittamaton tarkastus’, liitteen III mukaisesti.

            3.   SEURANTA
      Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten huomio tähän suositukseen ja valvottava ilmoitettujen laitosten käytäntöjä suhteessa tähän suositukseen. Ilmoitettujen laitosten nimeämisestä sekä nimeämisten uusimisesta ja peruuttamisesta päättäessään jäsenvaltioiden olisi arvioitava laitosten valmius soveltaa tätä suositusta ja etenkin suorittaa ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.
      4.   OSOITUS
      Tämä suositus on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

         Tehty Brysselissä 24 päivänä syyskuuta 2013.

               Komission puolesta

            Neven MIMICA

               Komission jäsen

         (1)  EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

         (2)  EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

         (3)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.

         (4)  EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24.

         (5)  EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3.

         (6)  EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17.

         LIITE I

            Tuotteen arviointi

                     1.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, onko laitetta asianmukaista pitää lääkinnällisenä laitteena ja erityisesti, onko valmistaja määrittänyt laitteelle lääkinnällisen käyttötarkoituksen. Niiden olisi lisäksi tarkastettava laitteen luokitus sekä se, onko valmistaja täyttänyt sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät velvoitteet. Niiden olisi noudatettava kuulemisvelvoitteita tiettyjen sellaisten laitteiden osalta, joihin sisältyy aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, ihmisverestä peräisin olevana aineena tai eläinkudoksena. (1)

                     2.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laitteen vaatimustenmukaisuus direktiivin 90/385/ETY liitteessä I, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin sekä tapauksen mukaan direktiivissä 2006/42/EY vahvistettuihin olennaisiin turvallisuus- ja terveysvaatimuksiin nähden. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ollessa kyseessä niiden olisi tarvittaessa tarkastettava myös, että laite on päätöksessä 2002/364/EY vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien taikka asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa vähintään samantasoisten muiden teknisten ratkaisujen mukainen. Jos laitteen vaatimustenmukaisuudesta herää epävarmuutta suunnitteluasiakirjojen tarkastamisen yhteydessä, ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä laitteelle sopivia testejä tai pyydettävä sellaisten tekemistä.

                     3.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tutkittava suunnittelua ja rakennetta koskevat vaatimukset sekä olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset ennen direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa I osassa, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa I osassa ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen yleisten vaatimusten tutkimista. Niiden olisi tutkittava erityisen huolellisesti kaikki seuraavat olennaisiin vaatimuksiin liittyvät näkökohdat:

                                 a)

                                 suunnittelu, valmistus ja pakkaaminen,

                                 b)

                                 laitteen merkinnät kunkin yksikön pakkauksessa tai myyntipakkauksessa ja käyttöohjeet.

                     4.

                     Yleisten vaatimusten tutkimuksella olisi varmistettava muun muassa seuraavien vaatimusten täyttyminen:

                                 a)

                                 kaikki vaarat on tunnistettu,

                                 b)

                                 kaikki kyseisiin vaaroihin liittyvät riskit on arvioitu ja ne sisältyvät kokonaisvaltaisen riski-hyötysuhteen arviointiin,

                                 c)

                                 kyseisiä riskejä on vähennetty niin paljon kuin mahdollista,

                                 d)

                                 kaikkia jäljellä olevia riskejä varten on suunniteltu suojatoimenpiteitä,

                                 e)

                                 turvallisuusperiaatteita on sovellettu uusimman teknologian mukaisesti.

                     5.

                     Muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava kaikki asiaankuuluvat prekliiniset tiedot, kliininen arviointi ja valmistajan toteuttama tai suunnittelema markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta. Niiden olisi tarkastettava, että kliininen arviointi on ajantasainen. Niiden olisi arvioitava markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantasuunnitelman tarve ja asianmukaisuus. (2) Jos kliinistä tutkimusta ei ole tehty, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että kyseinen laitetyyppi ja kaikki laitteen suunnitteluun, sen materiaaleihin ja sen käyttöön liittyvät erityyppiset riskit arvioidaan asianmukaisesti tieteellisen kirjallisuuden tai muiden olemassa olevien kliinisten tietojen perusteella, niin että kliininen tutkimus ei ole tarpeen; lisäksi niiden olisi tutkittava implantoitavia laitteita ja direktiivin 93/42/ETY liitteen IX mukaisesti luokkaan III luokiteltavia laitteita varten tarvittava erityinen perustelu (3).

                     6.

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava valmistajan toteuttama suorituskyvyn arviointi ja valmistajan toteuttama tai suunnittelema markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.

                     7.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava kaikki laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat asiakirjat. Sitä varten niiden olisi tarkastettava, että tekninen asiakirja-aineisto on asianmukainen, johdonmukainen, merkityksellinen, ajantasainen ja täydellinen (4) ja että se kattaa laitteiden kaikki muunnokset ja kauppanimet. Lisäksi niiden olisi tarkastettava, että valmistajan tuotetunnistusjärjestelmä ja menetelmä sen määrittämiseksi, mitkä laitteet kuuluvat samaan laitetyyppiin, takaavat sen, että ilmoitetun laitoksen todistusten, valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja valmistajan teknisten asiakirja-aineistojen voidaan yksiselitteisesti todeta koskevan tutkittua laitetta. Lopuksi niiden olisi tarkastettava, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksen luonnokseen sisältyvät kaikki tarvittavat kohdat.

                     8.

                     Ilmoitetun laitoksen olisi laadittava selkeät asiakirjat arviointinsa päätelmistä, ja se, millä tavalla päätelmät otetaan huomioon ilmoitetun laitoksen päätöksenteossa, olisi osoitettava selkeästi.

            (1)  Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä I oleva 10 kohta, liitteessä II oleva 4.3 kohta ja liitteessä III oleva 5 kohta, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I oleva 7.4 kohta, liitteessä II oleva 4.3 kohta ja liitteessä III oleva 5 kohta sekä komission asetus (EU) N:o 722/2012.

            (2)  Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä VII oleva 1.4 kohta ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä X oleva 1.1 c kohta.

            (3)  Katso direktiivin 90/385/ETY liite VII ja direktiivin 93/42/ETY liite X.

            (4)  Jotta teknistä asiakirja-aineistoa voidaan pitää täydellisenä, siinä olisi käsiteltävä riittävän perusteellisesti maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän asiakirjassa ”Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” lueteltuja sekä muita, EU:n lainsäädännössä vaadittuja seikkoja; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kohdalla olisi käsiteltävä asiakirjassa ”Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices” lueteltuja sekä muita, EU:n lainsäädännössä vaadittuja seikkoja. Näitä asiakirjoja voi tarkastella osoitteessa http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         LIITE II

            Laatujärjestelmän arviointi

                     1.

                     Täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän tapauksessa tarkastuksella olisi varmistettava, että laatujärjestelmän soveltaminen takaa sen, että laitteet ovat direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY vahvistettujen lakisääteisten vaatimusten (1) mukaisia. Tuotannon tai tuotteiden laadunvarmistuksessa tarkastuksella olisi vahvistettava, että laatujärjestelmien soveltaminen takaa sen, että laitteet ovat asianomaisen tyypin (2) mukaisia.

                     2.

                     Laatujärjestelmän arviointiin olisi sisällyttävä valmistajan toimitiloissa ja – jos se on tarpeen valvonnan tehokkuuden varmistamiseksi – myös valmistajan kriittisten alihankkijoiden tai sen ratkaisevien tavarantoimittajien toimitiloissa tehtyjä tarkastuksia. Ilmoitettujen laitosten olisi vahvistettava riskeihin perustuva lähestymistapa tällaisten alihankkijoiden ja tavarantoimittajien tunnistamiseksi ja laadittava kyseisestä päätöksentekoprosessista selkeät asiakirjat.

                     3.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi yksilöitävä tuotteet, jotka valmistaja katsoo hakemuksensa kattavan, ja määritettävä, kuuluvatko kyseiset tuotteet direktiivin 90/385/ETY, direktiivin 93/42/ETY ja direktiivin 98/79/EY soveltamisalaan ja onko kyseisiin tuotteisiin tai laatujärjestelmään tehty muutoksia viimeisimmän tarkastuksen tai hakemuksen jättämisen jälkeen. Lisäksi ilmoitettujen laitosten olisi yksilöitävä sellaiset käytettävissään tai valmistajan käytettävissä olevat markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot, jotka saattaa olla tarpeellista ottaa huomioon tarkastuksia suunniteltaessa ja toteutettaessa.

                     4.

                     Luokkaan II a tai II b kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava tekninen asiakirja-aineisto edustavien otosten perusteella niin usein ja niin perusteellisesti, kuin on vakiintuneiden parhaiden käytäntöjen mukaan tarpeen, ottaen huomioon laitteen luokka, riski ja uutuus. Otosten valinnasta ja tehdyistä tarkastuksista olisi laadittava selkeät asiakirjat ja niille olisi esitettävä perustelut. Näytteenottosuunnitelman olisi oltava riittävä varmistamaan, että asianomaisen laatujärjestelmän mukaisen sertifiointikauden aikana (esimerkiksi enintään viiden vuoden ajan) näytteitä on otettu kaikista sertifioinnin kattamista laiteluokista. Jos laitteen tai sitä koskevien asiakirjojen vaatimustenmukaisuudesta herää epävarmuutta, ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä laitteelle sopivia testejä tai pyydettävä sellaisten tekemistä. Jos laitteessa huomataan vaatimustenvastaisuuksia, ilmoitettujen laitosten olisi tutkittava, johtuvatko ne laatujärjestelmään liittyvistä tekijöistä tai niiden vääränlaisesta soveltamisesta. Jos on suoritettu testi, ilmoitettujen laitosten olisi toimitettava valmistajalle testiraportti ja tarkastusraportti, jossa tuodaan selkeästi esille laatujärjestelmän puutteiden ja havaittujen vaatimustenvastaisuuksien välinen yhteys.

                     5.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, varmistavatko valmistajan vahvistamat laatutavoitteet ja sen laatimat laatukäsikirjat tai menettelyt riittävällä tavalla valmistajan hakemuksen kattamien laitteiden vaatimustenmukaisuuden.

                     6.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, onko valmistajan yritysorganisaatio asianmukainen laatujärjestelmän ja lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Erityisesti seuraavat seikat olisi tutkittava: organisaatiorakenne, johtohenkilöstön pätevyys ja heidän toimivaltansa organisaatiossa, muun henkilöstön pätevyys ja koulutus, sisäiset tarkastukset, infrastruktuuri sekä laatujärjestelmän toiminnan valvonta, myös osallistuvien kolmansien osapuolten kuten tavarantoimittajien ja alihankkijoiden osalta.

                     7.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava yksiselitteisen tuotetunnistusjärjestelmän olemassaolo. Kyseisen järjestelmän olisi varmistettava, että ilmoitetun laitoksen todistusten, valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja valmistajan teknisten asiakirja-aineistojen voidaan järjestelmän yhteydessä todeta yksiselitteisesti koskevan tiettyjä nimenomaisia laitteita eikä joitakin muita.

                     8.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava tuoteasiakirjojen laadintaa koskevat valmistajan menettelyt. Tuoteasiakirjoja koskevilla menettelyillä olisi varmistettava, että tarvittavat todistukset, jotka ilmoitettu laitos on jo myöntänyt tai jotka sen on määrä myöntää, kattavat kaikki markkinoilla saataville asetettavaksi tai käyttöön otettavaksi tarkoitetut tuotteet. Tuoteasiakirjoja koskevilla menettelyillä olisi varmistettava myös, että valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutukset kattavat kaikki markkinoilla saataville asetettavaksi tai käyttöön otettavaksi tarkoitetut tuotteet, niiden kauppanimestä riippumatta, ja että ne sisältyvät tekniseen asiakirja-aineistoon ja ovat sen kanssa yhteensopivat. Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.

                     9.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että lakisääteisten menettelyvaatimusten – erityisesti sopivan luokan ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn määrittämistä koskevien vaatimusten – täyttämiseen tarkoitetut valmistajan menettelyt ovat ajantasaiset, kattavat, johdonmukaiset ja paikkansapitävät. Menettelyissä olisi otettava huomioon tarve saada tietoja, joiden perusteella ilmoitetut laitokset pystyvät täyttämään tiettyjä liitteessä I olevassa 1 jaksossa tarkoitettuja laitteita koskevat kuulemisvelvoitteensa.

                     10.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että laitetta koskevien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseen tarkoitetut valmistajan menettelyt ovat ajantasaiset, kattavat, johdonmukaiset ja paikkansapitävät. Niiden olisi tarkastettava, että riskinhallintaan liittyvät menettelyt ovat direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa I osassa (yleiset vaatimukset), direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa A osassa ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I olevassa I osassa vahvistettujen lakisääteisten vaatimusten mukaiset ja että menettelyt kattavat muun muassa tämän suosituksen liitteessä I olevassa 4 kohdassa luetellut näkökohdat. Niiden olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.

                     11.

                     Muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien tapauksessa ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että kliinisiä arviointeja ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevat valmistajan menettelyt ovat kattavat ja paikkansapitävät ja että niitä sovelletaan oikein. Sitä varten niiden olisi tutkittava kliiniset arvioinnit ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta joidenkin hakemuksen kattamien laitetyyppien osalta noudattaen tämän suosituksen liitteessä I olevassa 5 kohdassa kuvattuja periaatteita. Niiden olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.

                     12.

                        In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien tapauksessa ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava valmistajan menettelyt, jotka koskevat suorituskyvyn arviointia ja varmennettujen vertailumateriaalien tai vertailumittausmenetelmien tunnistamista mittausteknisen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Niiden olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.

                     13.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että suunnittelua ja tuotekehittelyä koskevilla menettelyillä, mahdolliset muutosten valvontaa koskevat menettelyt mukaan lukien, voidaan riittävällä tavalla varmistaa laitteiden vaatimustenmukaisuus.

                     14.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että valmistaja valvoo valmistusympäristöä ja -prosesseja sen varmistamiseksi, että laitteet ovat lakisääteisten vaatimusten mukaisia. Ilmoitettujen laitosten olisi kiinnitettävä erityistä huomiota kriittisiin prosesseihin, joita ovat esimerkiksi suunnittelun valvonta, materiaalieritelmien laadinta, muualta tulevien materiaalien ja komponenttien hankinta ja valvonta, kokoaminen, ohjelmistojen validointi, sterilisointi, erien luovuttaminen, pakkaaminen ja tuotteiden laadunvalvonta, riippumatta siitä, teetetäänkö ne alihankintana.

                     15.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava valmistajan järjestelmä, jolla varmistetaan materiaalien ja komponenttien jäljitettävyys niiden saapumisesta valmistajan, tavarantoimittajan tai alihankkijan toimitiloihin aina lopullisen tuotteen toimitukseen asti. Etenkin silloin, jos raaka-aineiden vaihtaminen saattaa aiheuttaa riskejä, ilmoitettujen laitosten olisi tarkistettava tuotettujen tai hankittujen suunnittelua varten hyväksyttyjen ratkaisevien raaka-aineiden tai komponenttien määrän johdonmukaisuus suhteessa lopullisten tuotteiden määrään.

                     16.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa saatuja kokemuksia, etenkin käyttäjien valituksia ja valvontatietoja, kerätään järjestelmällisesti ja arvioidaan valmistajan hakemuksen kattamien laitteiden osalta ja että laitteisiin tai niiden tuotantoon tarvittavat parannukset on pantu alulle. Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava erityisesti se, että valmistajalla on liiketoiminnassaan käytössä jakelijoita, käyttäjiä tai potilaita koskevia menettelyjä, joiden avulla voidaan saada tietoa laitteen suunnittelun tai valmistuksen taikka laatujärjestelmän mahdollisesta tarkistamistarpeesta.

                     17.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että laatujärjestelmää ja sen muutoksia sekä johdon katselmusmenettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjanpito ja vastaavat asiakirjojen valvontamenettelyt ovat ajantasaisia, johdonmukaisia, kattavia, paikkansapitäviä ja asianmukaisesti jäsenneltyjä.

                     18.

                     Jokaisen vuotuisen valvontatarkastuksen yhteydessä ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että valmistaja soveltaa oikein hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa.

                     19.

                     Ilmoitetun laitoksen olisi laadittava selkeät asiakirjat arviointinsa päätelmistä, ja se, millä tavalla päätelmät otetaan huomioon ilmoitetun laitoksen päätöksenteossa, olisi osoitettava selkeästi.

            Tuotannon ulkoistamista alihankkijoiden tai tavarantoimittajien kautta koskevat yleiset ohjeet

         Kriittiset alihankkijat tai ratkaisevat tavarantoimittajat voivat olla toimittajien toimittajia tai toimitusketjussa vielä kauempana olevia toimittajia. Ilmoitettujen laitosten olisi vältettävä tekemästä valmistajien kanssa sopimuksia järjestelyistä, jolleivät ne voi olla yhteydessä kaikkiin kriittisiin alihankkijoihin ja ratkaiseviin tavarantoimittajiin ja siten päästä kaikkiin paikkoihin, joissa laitteita tai niiden ratkaisevia komponentteja tuotetaan, riippumatta siitä, kuinka pitkä on valmistajan ja alihankkijan tai tavarantoimittajan välinen sopimusketju.
         Ilmoitettujen laitosten olisi huomattava, että

                     a)

                     valmistajien on täytettävä velvoitteensa itse riippumatta siitä, onko tuotanto siirretty osittain tai kokonaan yrityksen ulkopuolisille alihankkijoille tai tavarantoimittajille;

                     b)

                     valmistajat eivät täytä täydellisen teknisen asiakirja-aineiston saatavilla pitämistä ja/tai laatujärjestelmää koskevaa velvoitettaan viittaamalla alihankkijan tai tavarantoimittajan tekniseen asiakirja-aineistoon ja/tai niiden laatujärjestelmään;

                     c)

                     valmistajien olisi liitettävä kriittisten alihankkijoiden ja ratkaisevien tavarantoimittajien laatujärjestelmät osaksi omaa laatujärjestelmäänsä;

                     d)

                     valmistajien on tarpeen valvoa tarjottujen palvelujen ja toimitettujen komponenttien laatua sekä niiden tuotannon laatua riippumatta siitä, kuinka pitkä on valmistajan ja alihankkijan tai tavarantoimittajan välinen sopimusketju.

            (1)  Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä II olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke, direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke ja direktiivin 98/79/EY liitteessä IV olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke.

            (2)  Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä V olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke, direktiivin 93/42/ETY liitteessä V olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke, liitteessä VI olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke ja direktiivin 98/79/EY liitteessä VII olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke.

         LIITE III

            Ennalta ilmoittamattomat tarkastukset

                     1.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia vähintään joka kolmas vuosi. Ilmoitettujen laitosten olisi lisättävä ennalta ilmoittamattomien tarkastusten tiheyttä, jos laitteisiin liittyy suuri riski, jos kyseisen tyyppiset laitteet ovat usein vaatimustenvastaisia tai jos on olemassa erityisiä tietoja, joiden perusteella on syytä epäillä, että laitteet tai niiden valmistaja eivät ole vaatimusten mukaisia. Ennalta ilmoittamattomien tarkastusten ajankohtaa ei saisi olla mahdollista ennakoida. Yleinen periaate on, että ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen olisi kestettävä vähintään yhden päivän ja sitä tekemässä olisi oltava ainakin kaksi tarkastajaa.

                     2.

                     Ilmoitetut laitokset voivat valmistajan toimitiloissa käynnin sijasta tai sen lisäksi käydä valmistajan jonkin kriittisen alihankkijan tai ratkaisevan tavarantoimittajan toimitiloissa, jos se todennäköisesti tehostaa valvontaa. Näin on erityisesti silloin, jos suurin osa suunnittelun kehittämisestä, valmistamisesta, testauksesta tai muista kriittisistä prosesseista tapahtuu alihankkijan tai tavarantoimittajan toimitiloissa.

                     3.

                     Ilmoitettujen laitosten olisi tällaisten ennalta ilmoittamattomien tarkastusten yhteydessä tarkistettava hiljattain tuotetun tarkoituksenmukaisen näytteen – mieluiten käynnissä olevasta valmistusprosessista otetun laitteen – vaatimustenmukaisuus tekniseen asiakirja-aineistoon ja lakisääteisiin vaatimuksiin nähden. Laitteen vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen olisi sisällyttävä kaikkien kriittisten komponenttien ja materiaalien jäljitettävyyden sekä valmistajan jäljitettävyysjärjestelmän tarkastaminen. Tarkistuksen olisi käsitettävä asiakirja-aineiston tarkasteleminen ja, jos se on tarpeen vaatimustenmukaisuuden toteamiseksi, laitteen testaus.
                     Testin valmistelemista varten ilmoitettujen laitosten olisi pyydettävä valmistajalta kaikki asiaankuuluvat tekniset asiakirjat, myös aikaisemmat testiprotokollat ja -tulokset. Testi olisi suoritettava valmistajan teknisessä asiakirja-aineistossa, joka ilmoitetun laitoksen on hyväksyttävä, määritellyn testausmenettelyn mukaisesti. Myös valmistaja, sen kriittinen alihankkija tai ratkaiseva tavarantoimittaja voi suorittaa testin ilmoitetun laitoksen valvonnassa.

                     4.

                     Tuotteen arvioinnista vastaavien ilmoitettujen laitosten (1) olisi 1, 2 ja 3 kohdan mukaisten toimien lisäksi testattava otos laitteista, jotka kuuluvat vähintään kolmeen eri laitetyyppiin, ja jos valmistaja tuottaa yli 99:ää laitetyyppiä, vähintään joka sadatta tyyppiä edustavat laitteet tuotantoketjun lopussa tai valmistajan varastossa laitetyyppien vaatimustenmukaisuuden testaamiseksi. Muunnokset, joissa oleva tekninen ero saattaa vaikuttaa laitteen turvallisuuteen tai suorituskykyyn, olisi katsottava erillisiksi laitetyypeiksi. Kokomuunnoksia ei pitäisi katsoa eri laitetyypeiksi, jollei kokoon liity erityisiä riskejä. Ilmoitettujen laitosten tai niiden valvonnassa olevan pätevän henkilöstön olisi testattava otokset ilmoitettujen laitosten tai valmistajan toimitiloissa, valmistajan kriittisen alihankkijan tai ratkaisevan tavarantoimittajan toimitiloissa tai ulkopuolisissa laboratorioissa. Otantaperusteet ja testausmenettelyt olisi määritettävä etukäteen. Etenkin jos otanta valmistajan tiloissa ei ole mahdollinen, ilmoitettujen laitosten olisi otettava näytteitä markkinoilta, tarvittaessa toimivaltaisten viranomaisten tuella, tai suoritettava testaus asiakkaan tiloihin asennetulle laitteelle. Testin valmistelemista varten ilmoitettujen laitosten olisi pyydettävä valmistajalta asiaankuuluvat tekniset asiakirjat, myös erää koskevat lopulliset testiraportit, aikaisemmat testiprotokollat ja -tulokset.

                     5.

                     Valmistajan laatujärjestelmän tarkastamisesta (2) vastaavien ilmoitettujen laitosten olisi 1, 2 ja 3 kohdan mukaisten toimien lisäksi tarkastettava, onko ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen aikana käynnissä oleva valmistustoiminta valmistajan kyseistä valmistustoimintaa koskevan asiakirja-aineiston mukaista ja ovatko ne molemmat lakisääteisten vaatimusten mukaisia. Lisäksi kyseisten ilmoitettujen laitosten olisi tarkistettava yksityiskohtaisemmin ainakin kaksi kriittistä prosessia, joita ovat esimerkiksi suunnittelun valvonta, materiaalieritelmien laadinta, muualta tulevien materiaalien ja komponenttien hankinta ja valvonta, kokoaminen, sterilisointi, erien luovuttaminen, pakkaaminen ja tuotteiden laadunvalvonta. Ilmoitetun laitoksen olisi valittava asiaankuuluvien kriittisten prosessien joukosta sellainen, jossa vaatimustenvastaisuus on hyvin todennäköistä ja jolla on suuri merkitys turvallisuuden kannalta.

            Ennalta ilmoittamattomien tarkastusten järjestämistä koskevia ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välisiä sopimusjärjestelyjä koskevat yleiset ohjeet

         Sen varmistamiseksi, että ilmoitetut laitokset pystyvät suorittamaan ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia, olisi harkittava esimerkiksi seuraavien kaltaisia yksityiskohtaisia sääntöjä.
         Valmistajan tai sen kriittisten alihankkijoiden tai ratkaisevien tavarantoimittajien toimitiloissa tehtävistä ennalta ilmoittamattomista tarkastuksista olisi määrättävä ilmoitettujen laitosten ja valmistajien välisillä sopimusjärjestelyillä. Jos valmistajan sijaintimaassa käyntiä varten tarvitaan viisumi, sopimusjärjestelyihin olisi sisällyttävä liitteenä kutsu valmistajan toimitiloissa käyntiä varten milloin tahansa ja kutsu, jossa allekirjoituspäivä ja vierailupäivä jätetään avoimiksi (ilmoitettu laitos täydentää). Sopimusjärjestelyihin olisi sisällyttävä liitteenä myös kriittisten alihankkijoiden ja ratkaisevien tavarantoimittajien esittämät samanlaiset kutsut.
         Sopimusjärjestelyillä olisi määrättävä siitä, että valmistajat ilmoittavat ilmoitetuille laitoksille jatkuvasti ne ajanjaksot, jolloin ilmoitettujen laitosten todistusten kattamia laitteita ei valmisteta. Sopimusjärjestelyillä olisi annettava ilmoitetuille laitoksille mahdollisuus päättää sopimus heti, jos niiden pysyvä oikeus päästä ilmoittamatta valmistajan tai sen kriittisten alihankkijoiden tai ratkaisevien tavarantoimittajien toimitiloihin ei enää ole turvattu.
         Lisäksi sopimusjärjestelyjen olisi katettava toimenpiteet, joita ilmoitettujen laitosten on toteutettava tarkastajiensa turvallisuuden varmistamiseksi. Sopimusjärjestelyillä olisi määrättävä ennalta ilmoittamattomista tarkastuksista ja tarvittaessa laitteen hankinnasta, sen testauksesta ja turvallisuusjärjestelyistä suoritettavasta rahallisesta korvauksesta.

            (1)  Tämän suosituksen 2 kohdan a alakohdan ja liitteen I mukaisesti.

            (2)  Tämän suosituksen 2 kohdan b alakohdan ja liitteen II mukaisesti.


title: Neuvoston suositus, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2014 , Itävallan vuoden 2014 kansallisesta uudistusohjelmasta ja neuvoston lausunto Itävallan vuoden 2014 vakausohjelmasta

text:
               29.7.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 247/92

         NEUVOSTON SUOSITUS,
   annettu 8 päivänä heinäkuuta 2014,
   Itävallan vuoden 2014 kansallisesta uudistusohjelmasta ja neuvoston lausunto Itävallan vuoden 2014 vakausohjelmasta
   2014/C 247/18
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 121 artiklan 2 kohdan ja 148 artiklan 4 kohdan,
   ottaa huomioon julkisyhteisöjen rahoitusaseman valvonnan sekä talouspolitiikan valvonnan ja yhteensovittamisen tehostamisesta 7 päivänä heinäkuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1466/97 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan,
   ottaa huomioon Euroopan komission suosituksen,
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin päätöslauselmat,
   ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston päätelmät,
   ottaa huomioon työllisyyskomitean lausunnon,
   ottaa huomioon talous- ja rahoituskomitean lausunnon,
   ottaa huomioon sosiaalisen suojelun komitean lausunnon,
   ottaa huomioon talouspoliittisen komitean lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Eurooppa-neuvosto hyväksyi 26 päivänä maaliskuuta 2010 Euroopan komission ehdotuksen, jolla käynnistetään uusi kasvu- ja työllisyysstrategia, Eurooppa 2020. Strategian lähtökohtana on tehostaa talouspolitiikan koordinointia, ja siinä keskitytään avainalueisiin, joilla tarvitaan toimia, jotta voidaan parantaa Euroopan mahdollisuuksia vauhdittaa kestävää kasvua ja lisätä kilpailukykyä.

               (2)

               Neuvosto antoi 13 päivänä heinäkuuta 2010 komission ehdotusten pohjalta suosituksen jäsenvaltioiden ja unionin talouspolitiikan laajoista suuntaviivoista (2010–2014) ja hyväksyi 21 päivänä lokakuuta 2010 päätöksen jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista (2). Yhdessä nämä muodostavat ns. yhdennetyt suuntaviivat. Jäsenvaltioita kehotettiin ottamaan yhdennetyt suuntaviivat huomioon kansallisessa talous- ja työllisyyspolitiikassaan.

               (3)

               Jäsenvaltioiden valtion- ja hallitusten päämiehet hyväksyivät 29 päivänä kesäkuuta 2012 kasvu- ja työllisyyssopimuksen, joka toimii johdonmukaisina puitteina kansallisen, EU:n ja euroalueen tason toimille kaikkia mahdollisia keinoja, välineitä ja politiikkoja käyttäen. He päättivät toimista, jotka on toteutettava jäsenvaltioiden tasolla, ja ilmaisivat erityisesti täysimääräisen sitoutumisensa Eurooppa 2020 -strategian tavoitteiden saavuttamiseen ja maakohtaisten suositusten täytäntöönpanoon.

               (4)

               Neuvosto antoi 9 päivänä heinäkuuta 2013 suosituksen (3) Itävallan vuoden 2013 kansallisesta uudistusohjelmasta ja lausunnon Itävallan vuosien 2012–2017 tarkistetusta vakausohjelmasta. Komissio esitti 15 päivänä marraskuuta 2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 473/2013 (4) mukaisesti lausuntonsa Itävallan alustavasta talousarviosuunnitelmasta vuodeksi 2014.

               (5)

               Komissio hyväksyi 13 päivänä marraskuuta 2013 vuotuisen kasvuselvityksen, mikä aloitti vuoden 2014 talouspolitiikan eurooppalaisen ohjausjakson. Komissio hyväksyi myös 13 päivänä marraskuuta 2013 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1176/2011 (5) perusteella varoitusmekanismia koskevan kertomuksen, jossa Itävallan ei katsottu kuuluvan niihin jäsenvaltioihin, joista laadittaisiin perusteellinen tarkastelu.

               (6)

               Eurooppa-neuvosto hyväksyi 20 päivänä joulukuuta 2013 rahoitusvakauden varmistamisen, julkisen talouden vakauttamisen ja kasvun vauhdittamisen painopisteet. Se korosti, että on tarpeen jatkaa eriytettyä, kasvua edistävää julkisen talouden vakauttamista, palauttaa normaalit luotonannon edellytykset, edistää kasvua ja kilpailukykyä, puuttua työttömyyteen ja kriisin sosiaalisiin seurauksiin sekä nykyaikaistaa julkishallintoa.

               (7)

               Itävalta toimitti vuoden 2014 kansallisen uudistusohjelmansa 8 päivänä huhtikuuta 2014 ja vuoden 2014 vakausohjelmansa 29 päivänä huhtikuuta 2014. Ohjelmat on arvioitu samaan aikaan, jotta niiden keskinäiset yhteydet on pystytty ottamaan huomioon.

               (8)

               Vuoden 2014 vakausohjelmassa esitetyn julkisen talouden strategian tavoitteena on saavuttaa keskipitkän aikavälin tavoitteena oleva enintään 0,45 prosentin rakenteellinen alijäämä suhteessa BKT:hen viimeistään vuonna 2016, mikä vastaa vakaus- ja kasvusopimuksen vaatimuksia. Julkisen talouden alijäämä on vuonna 2013 supistunut kestävästi alle 3 prosentin viitearvon suhteessa BKT:hen. Uudelleen lasketun rakenteellisen rahoitusaseman ennakoitiin pysyvän vakaana vuonna 2014 ja paranevan 0,3 prosenttiyksikköä suhteessa BKT:hen vuonna 2015. Tämä jää huomattavasti kummallekin vuodelle asetetuista sopeutusvaatimuksista. Myös menojen kasvu poikkeaa merkittävästi niiden kasvulle asetetusta viitearvosta vuosina 2014–2015. Itävalta ilmoitti 12 päivänä toukokuuta 2014 uusista tulo- ja menopuolen toimenpiteistä. Jos nämä toimenpiteet toteutetaan tarkasti ja ajallaan, Itävallan julkisen talouden strategiaan ei enää sisälly suunniteltua merkittävää poikkeamista sopeutusuralta kohti keskipitkän aikavälin tavoitetta vuonna 2014. Samanaikaisesti suunniteltu sopeutusura kohti keskipitkän aikavälin tavoitetta sisältää edelleen riskejä, jotka liittyvät vakaus- ja kasvusopimuksen vaatimusten noudattamiseen. Vakausohjelman mukaan julkinen bruttovelka kasvaa huomattavasti vuoden 2013 lähes 74,5 prosentista suhteessa BKT:hen 79 prosenttiin vuonna 2014, mikä johtuu Hypo Alpe Adria -pankin omaisuuserien purkamisyksikön perustamisesta, mutta velka alkaa supistua vuodesta 2015 alkaen.
               Vakausohjelman julkisen talouden kehitysarvion perustana oleva makrotalouden skenaario on uskottava, ja sen on laatinut riippumaton elin, Itävallan taloudellinen tutkimuslaitos WIFO. Komission yksiköiden kevään 2014 talousennusteessa odotetaan alijäämän pysyvän alle 3 prosentissa vuosina 2014 ja 2015. Siinä kuitenkin ennustetaan rakenteellisen rahoitusaseman heikkenevän vuonna 2014 ja kohentuvan vuonna 2015 ainoastaan 0,1 prosentilla suhteessa BKT:hen. Neuvosto katsoo vakausohjelman arvioinnin ja komission ennusteen sekä 12 päivänä toukokuuta ilmoitettujen uusien toimenpiteiden arvioinnin perusteella asetuksen (EY) N:o 1466/97 mukaisesti, että Itävalta on korjannut liiallista alijäämäänsä kestävällä tavalla, mutta että edelleen on olemassa riski merkittävästä poikkeamisesta sopeutusuralta kohti keskipitkän aikavälin tavoitetta vuosina 2014 ja 2015.

               (9)

               Itävalta on talous- ja rahaliiton vakaudesta, yhteensovittamisesta sekä ohjauksesta ja hallinnasta tehdyn sopimuksen mukaisesti lujittanut finanssipoliittista kehystään vuonna 2012 uudistamalla maan sisäisen vakaussopimuksen. Itävallan finanssipoliittisen neuvoston toimivaltuuksia laajennettiin marraskuusta 2013 alkaen finanssipoliittisen sopimuksen vaatimusten johdosta. Eri hallintotasojen välisten suhteiden perusteellinen uudistaminen kunkin tason vastuualueiden selkiyttämiseksi on kuitenkin edelleen tarpeen, kuten hallitusohjelmassa todetaan.

               (10)

               Ennustetut keskipitkän ja pitkän aikavälin eläke- ja terveydenhuoltokustannukset ja vähemmässä määrin pitkäaikaishoivan kustannukset muodostavat riskin julkisen talouden kestävyydelle. Vuonna 2014 on tullut voimaan joitakin toimenpiteitä, joilla pyritään rajoittamaan varhaiseläkkeelle pääsyä ja lisäämään kannustimia pysyä pidempään työelämässä. Silti vuonna 2012 kirjattu 58,4 vuoden todellinen eläkkeellesiirtymisikä on selvästi EU:n keskiarvoa alhaisempi. Se on myös huomattavasti lakisääteistä eläkeikää matalampi (miesten osalta ero oli 5,6 vuotta ja naisten osalta 2,6 vuotta vuonna 2012). Kansalliseen uudistusohjelmaan sisältyy melko kunnianhimoisia lyhyen aikavälin tavoitteita nostaa todellista eläkkeellesiirtymisikää 1,6 vuodella vuosina 2012–2018, ja niiden toteuttamista on seurattava tarkasti. Eläkejärjestelmään hiljattain tehdyt uudistukset vähentävät kestävyysriskejä todennäköisesti jossain määrin, jos niiden rinnalla toteutetaan työmarkkinaolosuhteiden parannuksia, joiden ansiosta ikääntyneet työntekijät voivat jatkaa työelämässä nykyistä pidempään. Suunnitteilla ei ole kuitenkaan ottaa käyttöön vaikutukseltaan rakenteellisempia ja pitkäaikaisempia toimenpiteitä, kuten lakisääteisen eläkeiän yhdenmukaistamisen vauhdittaminen naisten ja miesten välillä ja eläkkeellesiirtymisiän mukauttaminen elinajanodotteen muutoksiin, vaikka nämä toimenpiteet edistäisivät työurien pidentämistä ja eläkejärjestelmän rahoituksen kestävyyttä.

               (11)

               Itävallan terveydenhuoltojärjestelmässä resurssien tehokasta kohdentamista haittaa monimutkainen hallintojärjestelmä ja melko voimakas painottuminen suureen ja kalliiseen sairaalasektoriin. Maassa on toteutettu joitakin terveydenhuollon uudistamiseen ja julkisten menojen kustannustehokkuuden parantamiseen tähtääviä toimenpiteitä. Ne eivät mahdollisesti ole kuitenkaan riittäviä sektorin rakenteellisten heikkouksien korjaamiseksi. Myös kunnianhimoisemmat tavoitteet olisivat tarpeen painopisteen siirtämiseksi laitoshoidosta avohoitoon sekä ennaltaehkäisevän terveydenhuollon lujittamiseksi, sillä sen osalta julkiset menot ovat EU:n keskiarvoa alhaisemmat. Ilmoitetut toimenpiteet, joilla pyritään lujittamaan perusterveydenhuoltoa ja kehittämään kroonisten sairauksien yhdistettyjä hoitopalveluja, ovat tervetulleita. Pitkäaikaishoivarahasto, jonka kestoa jatkettiin vuoteen 2016 ja varoja lisättiin 650 miljoonaa euroa ja jota suunnitellaan jatkettavaksi edelleen vuoteen 2018 saakka lisäämällä varoja 700 miljoonaa euroa, tarjoaa väliaikaisratkaisun hoivapalvelujen rahoitukseen. Pitkäaikaishoivan rahoituksellinen kestävyys vaatii huomiota myös tämän ajan jälkeen.

               (12)

               Itävallan verotusjärjestelmälle on edelleen tyypillistä ansiotulojen korkea vero- ja sosiaaliturvarasitus, joka kohdistuu erityisen voimakkaasti matalapalkkaisiin työntekijöihin. Työn verotusaste oli 24,7 prosenttia suhteessa BKT:hen vuonna 2012, ja se kuuluu unionin korkeimpiin. Verokiila on suuruudeltaan lähes 50 prosenttia työvoimakustannuksista. Korkeat sosiaaliturvamaksut ja alkuvaiheen tuloverot todennäköisesti heikentävät potentiaalisten matalapalkkaisen työn tekijöiden ja kotitalouksien toisten palkansaajien kannustimia tehdä työtä.
               Äskettäin hyväksytty veropaketti sisältää vain vähäisiä toimenpiteitä työhön kohdistuvan verotuksen keventämiseksi, eikä siinä hyödynnetä mahdollisuuksia siirtää verotuksen painopistettä kohti kasvun kannalta vähemmän haitallisia veroja, kuten juokseviin kiinteistöveroihin, joiden osalta arviot kiinteistöjen verotusarvoista ovat vanhentuneet.

               (13)

               Itävallan työmarkkinat toimivat edelleen hyvin, ja maan työttömyysprosentti on unionin alhaisin (2013: 4,9 %). Tulevaisuuden haasteita aiheuttaa kuitenkin väestön ikääntyminen ja työväestön mahdollinen supistuminen, minkä vuoksi olisi aiheellista tehostaa ikääntyneiden työntekijöiden, naisten ja maahanmuuttajien muodostaman alihyödynnetyn työmarkkinapotentiaalin käyttöä. Ikääntyneiden työntekijöiden työllisyysaste on edelleen EU:n keskiarvoa matalampi (2013: 44,9 %, EU:ssa 50,3 %), vaikka se on parantunut huomattavasti vuodesta 2000, jolloin se oli lähes 15 prosenttiyksikköä alhaisempi. Varhaiseläkkeelle siirtymisen hillitsemiseen tähtääviä toimenpiteitä tulee voimaan vuonna 2014, ja lisäksi valmisteilla on lisätoimenpiteitä työmarkkinoilta poistumisiän myöhentämistä edistävien kannustimien tehostamiseksi. Ikääntyneillä työntekijöillä on kuitenkin edelleen vaikeuksia jatkaa työssään tai palata työelämään. Maahanmuuttajilla on edelleen vaikeuksia integroitua työmarkkinoille täysimääräisesti, ja heidän työttömyysasteensa on huomattavasti yleistä tasoa korkeampi. Tämä johtuu osittain siitä, että heidän ammattipätevyytensä tunnustamiseen liittyy vielä esteitä, vaikka heidän osuutensa työvoimasta kasvaakin jatkuvasti. Naisten työllisyysaste (70,8 % v. 2013) on melko korkea, mutta kokoaikavastaavana ilmaistuna tilanne on paljon epäsuotuisampi (55,6 % v. 2012). Osa-aikatyötä tekevien naisten osuus on Itävallassa unionin korkeimpia, ja naisten työssäkäynti keskittyy suuressa määrin matalapalkka-aloille. Tämän seurauksena sukupuolten välinen palkka- ja eläke-ero kuuluu unionin suurimpiin. Vaikka lasten päivähoidon ja pitkäaikaishoivan palvelujen kehittämiseksi on toteutettu joitakin toimia, niiden saatavuus on edelleen vähäinen.

               (14)

               Oppimistulokset ovat Itävallassa parantuneet kaikissa luokissa OECD:n vuonna 2012 toteuttaman opiskelijoiden taitoja mittaavan tutkimuksen mukaan, mutta lukutaitotulokset ovat toistaiseksi EU:n keskiarvon alapuolella. Lisäksi sosioekonomisella taustalla on edelleen merkittävä vaikutus koulutustuloksiin. Vaikka koulunkäynnin keskeyttämiselle asetetut tavoitteet on yleisesti ottaen saavutettu, ulkomaalaistaustaisten oppilaiden (joiden osuus oppilaista kasvaa jatkuvasti) keskeyttämisaste oli yli kolme kertaa suurempi kuin itävaltalaista syntyperää olevilla oppilailla (18,5 % verrattuna 5,7 %:iin v. 2012). Koulun keskeyttämisen ehkäisemiseen ei panosteta riittävästi. Lisäksi olisi edelleen tarpeen laatia koko maan kattava laadukasta varhaiskasvatusta koskeva strateginen lähestymistapa. Koulujärjestelmän eri osa-alueita koskevia uudistuksia, erityisesti uusimuotoisen keskikoulun käyttöönotto, on käynnissä tai ne on juuri hyväksytty. On tarpeen seurata tarkasti, millaiset mahdollisuudet uusimuotoisella keskikoululla on lieventää niitä kielteisiä vaikutuksia, joita oppilaiden varhaisella ohjaamisella eri koulutyyppeihin jo neljän vuoden peruskoulun jälkeen on sosiaalisesti heikommassa asemassa olevien ryhmien ja oppimistulosten parantamisen kannalta. Korkea-asteen koulutuksen alalla opiskelijamäärän kasvu aiheuttaa paineita rahoitukselle ja organisaatiolle, mutta opintonsa loppuun saattavien opiskelijoiden osuus on edelleen EU:n keskiarvoa alhaisempi. Oppimistulosten parantaminen on edelleen erittäin tärkeää, jotta voidaan sujuvoittaa polkua koulutuksesta työelämään.

               (15)

               Itävallassa on edelleen voimassa merkittäviä sääntelyesteitä, jotka hankaloittavat yritysten ja yksittäisten asiantuntijoiden palvelujen tarjoamista. Tiettyjä ammatteja koskevassa lainsäädännössä asetetaan oikeudellista muotoa koskevia rajoituksia ja säädetään osakkuusvaatimuksista, ja yksittäisiin ammatteihin pääsyyn sovelletaan tarkkoja ammattipätevyysvaatimuksia. Lisäksi monialapalveluyritysten perustaminen on yhä hankalaa. Näiden vaatimusten yhdistelmä luo esteitä markkinoille pääsylle ja asiantuntijapalveluiden harjoittamiselle, mikä rajoittaa kilpailua. Ammattipätevyysvaatimusten osalta Itävalta osallistuu koko EU:n laajuiseen keskinäiseen arviointiin ja on päivittänyt säänneltyjä ammatteja koskevan tietokantansa ammattipätevyysvaatimusten perusteiden ja oikeasuhteisuuden arvioinnin ensimmäisenä vaiheena.

               (16)

               Julkisia hankintoja koskevaan EU:n lainsäädäntöön sisältyvillä julkaisuvaatimuksilla pyritään huolehtimaan kilpailun ja yhdenvertaisen kohtelun toteutumisesta tiedottamalla paremmin mahdollisuuksista saada sopimuksia. Tämä on markkinoille pääsyn edellytys. Kilpailun tehostuminen tarjoajien välillä johtaa yleensä hankintayksiköiden kannalta edullisempiin tarjouksiin ja myös hintojen huomattavaan laskuun. Itävallan viranomaisten julkisia hankintoja koskevan EU:n lainsäädännön mukaisesti julkistamien tarjouskilpailujen arvo oli vuonna 2012 kuitenkin 1,5 prosenttia suhteessa BKT:hen ja 6,6 prosenttia urakoihin, tavaroihin ja palveluihin kohdennetuista julkisista kokonaismenoista, mikä on selvästi vähemmän kuin EU:n keskiarvo (3,4 % suhteessa BKT:hen ja 17,7 % julkisista menoista kyseisiin tarkoituksiin). Tämä tilanne aiheuttaa Itävallan veronmaksajille ja yrityksille huomattavia kustannuksia menetettyjen liiketoimintamahdollisuuksien muodossa.

               (17)

               Vaikka Itävallan liittovaltiotason kilpailuviranomaisen määrärahoja on lisätty, sillä on edelleen merkittävästi vähemmän henkilöstöä kuin muiden samankokoisten tai pienempien jäsenvaltioiden viranomaisilla. Maan rautateiden rahti- ja matkustajaliikenteen markkinoiden kannalta olisi edullista toteuttaa lisätoimia kilpailun edistämiseksi, kuten neuvosto suositteli vuonna 2013.

               (18)

               Pankkisektorin yleinen pääomittaminen parantui edelleen vuonna 2013 mutta pankkien riskiprofiili huomioon ottaen näyttäisi olevan tarpeen toteuttaa lisätoimia pääomapuskureiden lujittamiseksi. Neuvosto suositteli vuonna 2013, että Itävalta vauhdittaisi kokonaan tai osittain kansallistettujen pankkien uudelleenjärjestelyä. Hypo Alpe Adrian alasajoa koskeva lainsäädäntökehys on tarkoitus esittää parlamentin hyväksyttäväksi ennen kesää. Organisatoriset valmistelut tähän liittyvän varainhoitoyhtiön perustamiseksi ovat parhaillaan käynnissä. Varainhoitoyhtiön odotetaan aloittavan toimintansa syksyllä. Österreichische Volksbanken AG:n uudelleenjärjestely ja Kommunalkredit-pankin roskapankin, KA Finanzin, alasajo jatkuvat EU:n valtiontukipäätösten mukaisesti. Olisi olennaisen tärkeää toteuttaa läpinäkyviä ja päättäväisiä toimia kansallistettujen pankkien uudelleenjärjestelyjen loppuunsaattamiseksi, jotta turvataan rahoitusvakaus ja minimoidaan julkiselle taloudelle aiheutuvat kielteiset vaikutukset.

               (19)

               Komissio on eurooppalaisen ohjausjakson osana analysoinut kattavasti Itävallan talouspolitiikkaa. Se on arvioinut kansallisen uudistusohjelman ja vakausohjelman. Se on ottanut huomioon ei ainoastaan niiden merkityksen Itävallan finanssipolitiikan sekä sosiaali- ja talouspolitiikan kestävyyden kannalta vaan myös sen, ovatko ne EU:n sääntöjen ja ohjeiden mukaisia, koska unionin yleistä talouden ohjausta on tarpeen tehostaa antamalla EU:n tason panos tuleviin kansallisiin päätöksiin. Eurooppalaisen ohjausjakson yhteydessä annetut komission suositukset ilmenevät jäljempänä esitettävistä suosituksista 1–5.

               (20)

               Neuvosto on tutkinut vakausohjelman tämän arvioinnin perusteella, ja sen lausunto (6) ilmenee erityisesti jäljempänä esitettävästä suosituksesta 1.

               (21)

               Komissio on eurooppalaisen ohjausjakson osana analysoinut myös koko euroalueen talouspolitiikkaa. Neuvosto on antanut tämän perusteella erityisiä suosituksia jäsenvaltioille, joiden rahayksikkö on euro (7). Koska Itävallan rahayksikkö on euro, sen olisi myös varmistettava, että nämä suositukset pannaan täytäntöön täysimääräisesti ja oikea-aikaisesti,

         SUOSITTAA, että Itävalta toteuttaa vuosina 2014–2015 toimia, joilla se

               1.

               liiallisen alijäämän korjaamisen jälkeen lujittaa vuonna 2014 toteutettavia julkisen talouden toimenpiteitä, koska komission yksiköiden kevään 2014 talousennusteen mukaan – ja sen jälkeen kun Itävallan ilmoittamat lisävakautustoimenpiteet on otettu huomioon – vakaus- ja kasvusopimuksen ennaltaehkäisevän osion vaatimuksiin nähden on muodostumassa ero, jonka suuruus on 0,5 prosenttia suhteessa BKT:hen, mikä kertoo merkittävän poikkeaman riskistä; tehostaa merkittävästi julkisen talouden strategiaansa vuonna 2015 varmistaakseen keskipitkän aikavälin tavoitteen saavuttamisen ja sen jälkeen siinä pysymisen ja huolehtiakseen siitä, että velkasääntöä noudatetaan, jotta julkisen talouden velkasuhde kääntyy pysyvästi laskusuuntaan; selkeyttää edelleen julkisen talouden suhteita eri hallintotasojen välillä esimerkiksi yksinkertaistamalla organisatorista rakennetta ja sovittamaan meno- ja rahoitusvastuita yhteen;

               2.

               parantaa eläkejärjestelmän pitkän aikavälin kestävyyttä erityisesti edistämällä lakisääteisen eläkeiän yhdenmukaistamista miesten ja naisten välillä, nostamalla todellista eläkkeellesiirtymisikää ja mukauttamalla eläkkeellesiirtymisiän elinajanodotteen muutoksiin; seuraa äskettäin toteutettujen varhaiseläkkeelle pääsyä rajoittavien uudistusten toteutusta; parantaa edelleen terveydenhuolto- ja pitkäaikaishoivapalvelujen kustannustehokkuutta ja kestävyyttä;

               3.

               supistaa matalapalkkaisiin työntekijöihin kohdistuvaa suurta verokiilaa siirtämällä verotusta kasvun kannalta vähemmän haitallisiin verotuslähteisiin, kuten juokseviin kiinteistöveroihin, muun muassa päivittämällä veropohjaa; tehostaa toimenpiteitä maahanmuuttajataustaisten henkilöiden, naisten ja ikääntyneiden työntekijöiden työmarkkinanäkymien parantamiseksi; tähän kuuluu myös päivähoito- ja pitkäaikaishoivapalvelujen kehittäminen edelleen ja maahanmuuttajien ammattipätevyyden tunnustaminen; parantaa oppimistuloksia erityisesti vähäosaisten nuorten osalta, maahanmuuttajataustaiset nuoret mukaan lukien, kehittämällä varhaiskasvatusta ja vähentämällä kielteisiä vaikutuksia, jotka aiheutuvat oppilaiden ohjaamisesta varhaisessa vaiheessa erityyppisiin kouluihin; parantaa edelleen korkea-asteen koulutuksen strategista suunnittelua ja tehostaa toimenpiteitä koulutuksen keskeyttämisen vähentämiseksi;

               4.

               poistaa palveluntarjoajille asetetut liialliset esteet, myös oikeudellista muotoa ja osakkuuksia koskevien vaatimusten ja monialapalveluyritysten perustamisen osalta; tarkistaa, ovatko säänneltyihin ammatteihin pääsyä ja niiden harjoittamista koskevat rajoitukset oikeasuhteisia ja yleisen edun mukaisesti perusteltuja; kartoittaa EU:n lainsäädännön mukaisesti toteutettujen julkisten hankintasopimusten alhaisen arvon syyt; lisää merkittävästi liittovaltion kilpailuviranomaisen resursseja;

               5.

               jatkaa kokonaan tai osittain kansallistettujen pankkien hallitun uudelleenjärjestelyn tiivistä seurantaa ja edistämistä.

      Tehty Brysselissä 8 päivänä heinäkuuta 2014.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         P. C. PADOAN

      (1)  EYVL L 209, 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Pidetty voimassa vuodelle 2014 jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista 6 päivänä toukokuuta 2014 annetulla neuvoston päätöksellä 2014/322/EU (EUVL L 165, 4.6.2014, s. 49).

      (3)  EUVL C 217, 30.7.2013, s. 1.

      (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 473/2013, annettu 21 päivänä toukokuuta 2013, alustavien talousarviosuunnitelmien seurantaa ja arviointia sekä euroalueen jäsenvaltioiden liiallisen alijäämän tilanteen korjaamisen varmistamista koskevista yhteisistä säännöksistä (EUVL L 140, 27.5.2013, s. 11).

      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1176/2011, annettu 16 päivänä marraskuuta 2011, makrotalouden epätasapainon ennalta ehkäisemisestä ja korjaamisesta (EUVL L 306, 23.11.2011, s. 25).

      (6)  Asetuksen (EY) N:o 1466/97 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

      (7)  Katso tämän virallisen lehden sivu 141