title: Euroopan järjestelmäriskikomitean suositus, annettu 26 päivänä syyskuuta 2019, luottolaitosten sivuliikkeitä, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, koskevien tietojen vaihdosta ja keruusta makrovakausvalvontaa varten (EJRK/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 412/1

      EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN SUOSITUS,
      annettu 26 päivänä syyskuuta 2019,
      luottolaitosten sivuliikkeitä, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, koskevien tietojen vaihdosta ja keruusta makrovakausvalvontaa varten
      (EJRK/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN HALLINTONEUVOSTO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvonnasta Euroopan unionissa ja Euroopan järjestelmäriskikomitean perustamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1092/2010 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan b, d ja f alakohdan sekä 16, 17 ja 18 artiklan,
      ottaa huomioon Euroopan järjestelmäriskikomitean työjärjestyksen hyväksymisestä 20 päivänä tammikuuta 2011 tehdyn Euroopan järjestelmäriskikomitean päätöksen EJRK/2011/1 (2) ja erityisesti sen 15 artiklan 3 kohdan e alakohdan sekä 18, 19 ja 20 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Makrovakauspolitiikan perimmäisenä tavoitteena on osallistua koko finanssijärjestelmän vakauden turvaamiseen mm. lisäämällä finanssijärjestelmän kestävyyttä ja vähentämällä järjestelmäriskien kasaantumista.

                  (2)

                  Asetuksessa (EU) N:o 1092/2010 todetaan, että mahdollisten järjestelmäriskien seurannan ja arvioinnin olisi perustuttava laajaan valikoimaan makrotaloutta ja mikrotason rahoitusta koskevia asiaankuuluvia tietoja ja indikaattoreita, ja annetaan Euroopan järjestelmäriskikomitean (EJRK) käyttöön kaikki sen tehtävien suorittamisessa tarvittavat tiedot, samalla kun huolehditaan siitä, että nämä tiedot käsitellään tarvittaessa luottamuksellisina.

                  (3)

                  Muiden viranomaisten, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä – mukaan lukien viranomaiset, jotka tekevät tausta-analyysejä makrovakauspoliittisia päätöksiä varten – pitäisi myös saada käyttöönsä tehtäviensä suorittamisessa tarvitsemansa tietosarjat ja indikaattorit. Tiedot, joita asiaan liittyvillä viranomaisilla on käytettävissään alueillaan olevista sivuliikkeistä, vaihtelevat eri jäsenvaltioissa tietojen kattavuuden ja raportointitiheyden osalta.

                  (4)

                  Euroopan järjestelmäriskikomitean suosituksessa EJRK/2011/3 (3) suositettiin muun muassa jäsenvaltioiden varmistavan, että makrovakausviranomaisella on toimivalta pyytää ja saada viivytyksettä kaikki tehtäviensä hoitamisen kannalta relevantit kansalliset tiedot, myös mikrotason valvonnasta ja arvopaperimarkkinoiden valvonnasta vastaavilta viranomaisilta ja myös muita kuin valvontaan liittyviä tietoja sekä yksittäisiä laitoksia koskevat tiedot perustellusta pyynnöstä ja riittävin järjestelyin luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Kyseisessä suosituksessa ei kuitenkaan kyetty ennakoimaan erilaisia makrovakauspolitiikan lähtökohtiin ja harjoittamiseen liittyviä institutionaalisia järjestelyjä, joita jäsenvaltioissa on toteutettu vuodesta 2011 lähtien. Tästä syystä siinä ei käsitelty erikseen tiettyjä institutionaalisia järjestelyjä, joita saatetaan tarvita sen varmistamiseksi, että makrovakausviranomaisilla on käytettävissään tietoja, joita pidetään tarpeellisina niiden tehtävien hoitamiseksi mutta jotka eivät ole niiden käytettävissä.

                  (5)

                  Tällä hetkellä rajat ylittävien rahoituspalvelujen tarjoaminen sellaisten luottolaitosten sivuliikkeiden toimesta, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, muodostaa finanssijärjestelmän merkittävän osan useissa jäsenvaltioissa. Näissä jäsenvaltioissa tietyt sivuliikkeet a) on nimetty toimivaltaisten viranomaisten toimesta merkittäviksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU (4) 51 artiklan mukaisesti, b) täyttävät muiden järjestelmän kannalta merkittävien laitosten kriteerit direktiivin 2013/36/EU 131 artiklan mukaisesti, c) hoitavat kriittisiä tehtäviä Euroopan elvytys- ja kriisinratkaisukehyksen perusteella, tai niillä on d) merkittävä markkinaosuus rahoitusvakauden kannalta merkityksellisistä toiminnoista (jäljempänä yhdessä ’rahoitusvakauden kannalta merkitykselliset sivuliikkeet’). Unionin lainsäädännössä ei esitetä rahoitusvakauden kannalta merkityksellisten sivuliikkeiden yhdenmukaistettua määritelmää. Rajat ylittävien rahoituspalvelujen tarjoamisen tällaisten sivuliikkeiden välityksellä odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa, kun rahoitusmarkkinoiden yhdentyminen etenee Euroopan unionissa. Kaikkien viranomaisten, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, on voitava saada tiettyjä perustietoja kaikista toimialueellaan toimivista sivuliikkeistä, joiden emoluottolaitosten päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa. Tätä tarvitaan, jotta viranomainen voi vähintään arvioida, ovatko nämä sivuliikkeet rahoitusvakauden kannalta merkityksellisiä maassa, jossa ne toimivat. Jos viranomainen katsoo, että tilanne on tällainen, sen on voitava myös saada yksityiskohtaisia tietoja näiden sivuliikkeiden toiminnasta.

                  (6)

                  Luottolaitosten sivuliikkeet, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, ovat eri kokoisia ja merkitykseltään erilaisia. Jos näitä sivuliikkeitä pidetään rahoitusvakauden kannalta merkityksellisinä maassa, jossa ne toimivat, on tarpeen tehostaa vastaanottavan jäsenvaltion ja kotijäsenvaltion asiaan liittyvien viranomaisten keskinäistä yhteistyötä. Tällaisissa tapauksissa emolaitoksia ja konserneja, joihin nämä sivuliikkeet kuuluvat, koskevien valikoitujen tietojen vaihto on välttämätöntä, jotta voidaan arvioida mahdollista voimistavaa vaikutusta, joka tällaisilla sivuliikkeillä voi olla luottojen liiallisen kasvun tai kriisin aikana. On tarpeen vaihtaa tällaisia valikoituja tietoja, jotka koskevat omia varoja ja velkaantumista (mukaan lukien asianomaiset puskurivaatimukset), rahoitusta ja likviditeettiriskiä, liiketoimintastrategiaa ja elvytyssuunnitelmien tiettyjä osatekijöitä, näiden emolaitosten ja konsernien osalta myös makrovakauspolitiikan tehokkuuden varmistamiseksi tällaisten sivuliikkeiden vastaanottavissa jäsenvaltioissa.

                  (7)

                  Näistä syistä suosituksessa C mainittujen tietosarjojen toimittamista pidetään välttämättömänä, jotta viranomaiset, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, kykenevät täyttämään tehtävänsä. Tällaiset tiedot pitäisi toimittaa näille viranomaisille perustellusta pyynnöstä tiedonsaantitarpeen perusteella sekä unionin oikeudessa ja kansallisessa lainsäädännössä sovellettavin rajoituksin. Jos näiden viranomaisten on saatava lisätietoja hoitaakseen tehtäviään ja seuratakseen tai arvioidakseen järjestelmäriskejä tai kehittääkseen uusia poliittisia välineitä, niille pitäisi antaa tällaisia lisätietoja perustellusta pyynnöstä.

                  (8)

                  Direktiivissä 2013/36/EU, erityisesti sen 56 artiklassa, tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 575/2013 (5) ei poissuljeta tietojenvaihtoa sellaisten valvontatehtäviään hoitavien toimivaltaisten viranomaisten sekä viranomaisten tai laitosten välillä, joilla on velvollisuus ylläpitää finanssijärjestelmän vakautta jäsenvaltioissa, eikä aseteta sille esteitä. Vaikka unionin oikeudessa säädetään asiaan liittyvien mikrovakausviranomaisten keskinäistä tietojenvaihtoa koskevasta kehyksestä, makrovakausvalvontaa koskevaa tietojenvaihtoa varten ei ole olemassa kehystä.

                  (9)

                  Keskuspankit keräävät tietoja luottolaitosten sivuliikkeistä, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa. Euroopan keskuspankkijärjestelmän kansallisia keskuspankkeja kannustetaan jakamaan tällaisia tietoja asiaan liittyvien viranomaisten kanssa perustellusta pyynnöstä ja tiedonsaantitarpeen perusteella, koska tätä pidetään tehokkaana keinona edistää niiden tehtävien hoitoa.

                  (10)

                  Hyvin suunnitellut järjestelyt, jotka koskevat tietojen vaihtamista luottolaitosten sivuliikkeistä, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, voisivat auttaa viranomaisia, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, hoitamaan tehtävänsä. Yhteisymmärryspöytäkirjojen käytöllä päästäisiin standardointiin ja ennustettavuuteen ja saavutettaisiin yhteinen näkemys siitä, mitkä ovat niiden tehtävien hoitamisen kannalta merkityksellisiä tietoja; yhteisymmärryspöytäkirjoja pidetään myös tehokkaana ja tuloksellisena keinona saavuttaa tavoite ottaa käyttöön tietojen jakamisen kulttuuri asiaan liittyvien makrovakausviranomaisten välillä. Tältä kannalta Nordic-Baltic Macroprudentail Forum (6) ja viimeisin Cooperation and Coordination on cross-border financial stability in the Nordic-Baltic region -niminen yhteisymmärryspöytäkirja (7) voisivat olla lähtökohtina asiaan liittyvien viranomaisten väliselle tiivistä yhteistyötä koskevalle kehykselle.

                  (11)

                  Toissijaisuusperiaatteen mukaisesti päätös siitä, mikä viranomainen on asiaan liittyvä viranomainen, joka kerää tietoja rahoitusvakauden tai makrovakauden valvontaa varten, pitäisi tehdä asianomaisessa jäsenvaltiossa.

                  (12)

                  Direktiivin 2013/36/EY 40 artiklan nojalla vastaanottavien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia, että kaikki luottolaitokset, joilla on sivuliikkeitä niiden alueella, raportoivat niille määräajoin näiden vastaanottavien jäsenvaltioiden alueella harjoittamistaan toimista. Tätä raportointia voidaan vaatia i) tietojenvaihtoa ja tilastointia varten, ii) sivuliikkeiden toteamiseksi merkittäviksi tai iii) vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle direktiivin 2013/36/EU nojalla uskottujen valvontatehtävien hoitamiseksi. Ei ole selvää, voidaanko tämän artiklan nojalla kerättyjä tietoja käyttää myös makrovakauden valvontaa varten, koska kyseisessä säännöksessä ei eroteta makrovakauden ja mikrovakauden valvontaa toisistaan. Tästä syystä Euroopan komission pitäisi harkita asetuksen (EU) N:o 575/2013 513 artiklassa säädetyn tarkastelun yhteydessä, pitäisikö unionin lainsäädäntöä muuttaa eli selventää, että sivuliikkeitä koskevia tietoja voidaan kerätä myös makrovakauden valvontaa varten.

                  (13)

                  Luottolaitosten sivuliikkeisiin, joiden päätoimipaikka on kolmannessa maassa, sovelletaan vain kansallista lainsäädäntöä, eikä tätä alaa koskevia kansallisia lakeja ole yhteensovitettu unionin oikeudessa. Sen jälkeen kun direktiivin 2013/36/EU 47 artiklaa muutettiin äskettäin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä (EU) N:o 2019/878 (8), siinä säädetään, että kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on kerättävä luottolaitosten sivuliikkeiltä, joiden päätoimipaikka on kolmannessa maassa, vähimmäistason tietosarja, jota on täydennettävä kaikilla muilla tiedoilla, joita pidetään välttämättöminä sivuliikkeen liiketoiminnan kattavan seurannan mahdollistamiseksi. Tällaiset tiedot pitäisi jakaa sellaisten viranomaisten kanssa, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, jos tämä on mahdollista ja asianmukaista. Komission pitäisi asetuksen (EU) N:o 575/2013 513 artiklassa säädetyssä – ja edellä mainitussa – tarkastelussa, joka koskee sitä, pitäisikö unionin lainsäädäntöä muuttaa eli selventää, että sivuliikkeitä koskevia tietoja voidaan kerätä myös makrovakauden valvontaa varten, tarkastella myös sitä, olisiko tarkoituksenmukaista kerätä tietoja näitä tarkoituksia varten luottolaitosten sivuliikkeiltä, joiden päätoimipaikka on kolmannessa maassa.

                  (14)

                  Neuvoston asetuksen (EU) N:o 1024/2013 (9) (jäljempänä YVM-asetus) nojalla EKP on toimivaltainen viranomainen merkittävien luottolaitosten osalta yhteisen valvontamekanismin (YVM) yhteydessä. EKP on tässä ominaisuudessa vastuussa merkittävien luottolaitosten valvonnasta ja tekee tiivistä yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa hoitaessaan tehtäviään yhteisissä valvontaryhmissä, joihin kuuluu EKP:n ja asiaan liittyvien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten henkilöstöä. Tämä mahdollistaa valvottaviin luottolaitoksiin liittyvien tietojen sujuvan ja nopean vaihtamisen. Viranomaiset, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, voivat pyytää ja saada EKP:ltä tietoja valvontatehtäväänsä varten luottolaitosten sivuliikkeistä, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa.

                  (15)

                  YVM-asetuksen 5 artiklan 2 kohdan nojalla EKP on vastuussa kansallisten viranomaisten toteuttamien makrovakaustoimenpiteiden arvioinnista ja tarvittaessa korkeampien pääomapuskureita koskevien vaatimusten ja tiukempien toimenpiteiden soveltamisesta. Tässä yhteydessä tiedot luottolaitosten sivuliikkeistä, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, kuuluvat tietoryhmiin, jotka saattavat olla tarpeen, jotta EKP voi hoitaa näitä tehtäviä.

                  (16)

                  YVM:ään osallistumattomien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä yhteistyötä ja vaihtaa tietoja valvottavista luottolaitoksista valvontakollegioissa, joita perustetaan direktiivin 2013/36/EU 51 ja 116 artiklan nojalla ja jotka ovat elimiä, joissa koordinoidaan luottolaitoksen rajat ylittäviin toimintoihin liittyviä valvontatehtäviä.

                  (17)

                  Tämä rajat ylittävä tietojenjakomekanismi keskittyy mikrovakauden valvonnan tavoitteisiin. Näin ollen direktiivin 2013/36/EU 51 ja 116 artikla sekä komission delegoitu asetus (EU) 2016/98 (10), jossa vahvistetaan valvontakollegioiden toiminnan yleiset edellytykset, eivät koske erikseen sellaisten viranomaisten osallistumista, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä asiaan liittyvissä valvontakollegioissa. Kotijäsenvaltion asiaan liittyvä toimivaltainen viranomainen voi kuitenkin lähtökohtaisesti kutsua muita yhteisöjä osallistumaan valvontakollegioiden kokouksiin sillä edellytyksellä, että kaikki kollegion jäsenet suostuvat tähän. Tietyt tiedot, jotka liittyvät luottolaitokseen, johon sivuliike kuuluu, ja joita jaetaan valvontakollegioissa, saattavat olla merkityksellisiä makrovakauden valvonnan kannalta. Toimivaltaisia viranomaisia kannustetaan tässä yhteydessä kutsumaan asiaan liittyviä viranomaisia, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, mukaan keskusteluihin, jotka koskevat valvontakollegioissa käsiteltäviä makrovakauden valvonnan kannalta merkityksellisiä erityisaiheita. Asiaan liittyvien viranomaisten nimenomainen ottaminen mukaan valvontakollegioihin mahdollisina tarkkailijoina komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/98 nojalla voisi antaa enemmän varmuutta niiden asemasta. Makrovakausviranomaisten edustajien kutsuminen mukaan valvontakollegioiden kokouksiin antamaan muille osallistujille tietoja makrovakauteen kohdistuvista riskistä tai makrovakauden alaa koskevan sääntelyn kehityksestä voisi myös olla hyödyllistä valvontakollegioissa käytävien keskustelujen kannalta.

                  (18)

                  Jotta varmistettaisiin tässä suosituksessa tarkoitetun tietojenvaihdon johdonmukaisuus, tehokkuus ja tuloksellisuus, Euroopan pankkiviranomaisen (EPV) pitäisi yhteistyössä EJRK:n kanssa laatia ohjeita tietojenvaihtoa ja sen seurantaa varten. Jotta asiaan liittyviltä sidosryhmiltä saatavat tiedot olisivat jossain määrin yhdenmukaisia, EPV:n pitäisi ottaa käyttöön yhteisymmärryspöytäkirjoja koskeva yhteinen kehys yhteistyössä kaikkien asiaan liittyvien sidosryhmien kanssa.

                  (19)

                  Tämä suositus ei vaikuta keskuspankkien rahapoliittiseen toimivaltaan unionissa.

                  (20)

                  EJRK:n suositukset julkaistaan sen jälkeen kun niille, joille suositus on osoitettu, on ilmoitettu julkaisemisaikeista, ja sen jälkeen kun EJRK:n hallintoneuvosto on ilmoittanut Euroopan unionin neuvostolle aikeestaan julkaista ne ja antanut neuvostolle mahdollisuuden ottaa tähän kantaa,

            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
      1 JAKSO

         SUOSITUKSET

         Suositus A – Yhteistyö ja tietojenvaihto tiedonsaantitarpeen perusteella

      Suositetaan, että asiaan liittyvät viranomaiset

                  1.

                  vaihtavat tietoja, joita pidetään tarpeellisina, jotta ne voivat hoitaa tehtäviään, jotka liittyvät makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksymiseen ja/tai käyttöönottoon, tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviään tehokkaasti ja tuloksellisesti luottolaitosten vastaanottavassa jäsenvaltiossa sijaitsevien sellaisten sivuliikkeiden osalta, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa. Tietojenvaihdon tulisi perustua – EPV:n alasuosituksen C(1) nojalla antamien ohjeiden mukaisesti – tällaisia sivuliikkeitä koskevaan perusteltuun tietopyyntöön, jonka on esittänyt vastaanottavan jäsenvaltion asiaan liittyvä viranomainen, jolle on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä. Vaihdettavien tietojen pitäisi olla oikeassa suhteessa siihen, mikä merkitys sivuliikkeillä on vastaanottavan jäsenvaltion rahoitusvakauden kannalta.

                  2.

                  ottavat käyttöön yhteisymmärryspöytäkirjoja tai muita vapaaehtoisia yhteistyöjärjestelyjen ja tietojenvaihdon muotoja keskenään – tai kolmannen maan asiaan liittyvän viranomaisen kanssa – luottolaitosten vastaanottavassa jäsenvaltiossa olevien sellaisten sivuliikkeiden osalta, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa, jos kaikki asianomaiset osapuolet pitävät tätä tarpeellisena ja asianmukaisena tietojenvaihdon edistämiseksi.

         Suositus B – Muutokset unionin lainsäädäntöön

      Suositetaan, että Euroopan komissio

                  1.

                  arvioi, onko unionin lainsäädännössä rajoituksia, jotka estävät viranomaisia, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, saamasta tai vastaanottamasta sivuliikkeitä koskevia tietoja, jotka ovat tarpeen näiden toimintojen hoitamiseksi tai näiden tehtävien täyttämiseksi,

                  2.

                  ehdottaa, että unionin lainsäädäntöä muutetaan kaikkien tällaisten rajoitusten poistamiseksi, jos Euroopan komissio toteaa arviointinsa perusteella, että tällaisia rajoituksia on olemassa.

         Suositus C – Ohjeet tietojenvaihtoa ja sen seurantaa varten

      Suositetaan, että Euroopan pankkiviranomainen

                  1.

                  antaa ohjeita suosituksen A mukaisesti asiaan liittyvien viranomaisten keskinäistä tietojenvaihtoa varten luottolaitosten sivuliikkeistä, joilla on päätoimipaikka toisessa jäsenvaltiossa, jolloin tietoihin pitäisi sisältyä vähintään luettelo vaihdettavista tiedoista tiedonsaantitarpeen perusteella sekä sovellettavan unionin oikeuden ja kansallisten lakien rajoissa. Luettelon pitäisi sisältää vähintään tietoeriä kaikista seuraavista ryhmistä

                              sivuliikkeen tasolla:

                                          a)

                                          varat ja vastuut eriteltyinä;

                                          b)

                                          varojen erittelyt luotonsaajaperusteisten toimenpiteiden osalta;

                                          c)

                                          velat eriteltyinä;

                                          d)

                                          rahoitussektorin sisäiset vastuut;

                                          e)

                                          tiedot, jotka ovat tarpeen muiden järjestelmän kannalta merkittävien laitosten (O-SII-laitokset) määrittämiseksi;

                              emokonsernin/emolaitoksen tasolla:

                                          f)

                                          omat varat ja velkaantuminen;

                                          g)

                                          rahoitus ja likviditeetti;

                                          h)

                                          merkitykselliset tiedot sivuliikkeistä, kuten liiketoimintastrategia ja tietyt tiedot luottolaitosten elvytyssuunnitelmista sekä merkitykselliset valvontaan perustuvat arvioinnit;

                  2.

                  seuraa säännöllisesti yhteistyössä EJRK:n kanssa asiaan liittyvien viranomaisten keskinäisen tietojenvaihdon tehokkuutta ja tuloksellisuutta luottolaitosten sellaisten sivuliikkeiden osalta, joiden päätoimipaikka on toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa.

            2 JAKSO

         SOVELTAMINEN

      1.   Määritelmät

      Tässä suosituksessa käytetään seuraavia määritelmiä:

                  a)

                  ’sivuliikkeellä’ tarkoitetaan liiketoimipaikkaa, joka on luottolaitoksesta oikeudellisesti riippuvainen osa ja jossa harjoitetaan suoraan luottolaitosten liiketoimintaan olennaisesti kuuluvia toimia,

                  b)

                  ’luottolaitoksella’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 1 alakohdassa määriteltyä luottolaitosta,

                  c)

                  ’rahoitusvakauden kannalta merkityksellisellä sivuliikkeellä’ tarkoitetaan luottolaitoksella vastaanottavassa jäsenvaltiossa olevaa sivuliikettä, jolla on päätoimipaikka toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa ja joka täyttää jonkin seuraavista edellytyksistä:

                              i)

                              vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on vahvistanut, että sivuliike on nimetty merkittäväksi direktiivin 2013/36/EU 51 artiklan mukaisesti,

                              ii)

                              vastaanottavan jäsenvaltion toimivaltainen tai nimetty viranomainen on vahvistanut, että sivuliike täyttää direktiivin 2013/36/EU 131 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut edellytykset muiden järjestelmän kannalta merkittävien laitosten (O-SII-laitokset) määrittämiseksi Euroopan pankkivalvontaviranomaisen ohjeiden EBA/GL/2014/10 (11) mukaisesti,

                              iii)

                              vastaanottavan jäsenvaltion kansallinen kriisinratkaisuviranomainen on vahvistanut, että sivuliike harjoittaa vastaanottavassa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EU (12) 2 artiklan 1 kohdan 35 kohdassa tarkoitettuja kriittisiä toimintoja,

                              iv)

                              sivuliikkeen markkinaosuus on suurempi kuin 2 prosenttia yhdestä tai useammasta direktiivin 2013/36/EU (13) 133 artiklan 5 kohdan a ja b alakohdassa vahvistetusta vastuiden ryhmästä.

                  d)

                  ’vastaanottavalla jäsenvaltiolla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 44 alakohdassa määriteltyä vastaanottavaa jäsenvaltiota,

                  e)

                  ’kotijäsenvaltiolla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 43 alakohdassa määriteltyä kotijäsenvaltiota,

                  f)

                  ’toimivaltaisella viranomaisella’ tarkoitetaan viranomaista tai elintä, joka virallisesti tunnustetaan kansallisessa lainsäädännössä ja jolle annetaan kansallisessa lainsäädännössä toimivalta valvoa luottolaitoksia osana kyseisen jäsenvaltion valvontajärjestelmää, mukaan lukien EKP niiden tehtävien osalta, jotka sille on annettu neuvoston asetuksen (EU) N:o 1024/2013 9 artiklan 1 kohdan nojalla,

                  g)

                  ’yhteisymmärryspöytäkirjalla’ tarkoitetaan vapaaehtoista järjestelyä, jolla vahvistetaan, miten asiaan liittyvät viranomaiset aikovat tehdä yhteistyötä keskenään, ja jolla täsmennetään vaihdettavien tietojen yksityiskohdat sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti,

                  h)

                  ’asiaan liittyvällä viranomaisella’ tarkoitetaan

                              1.

                              viranomaista, jolle on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, kuten tausta-analyysien tekeminen, mukaan lukien muun muassa

                                          i.

                                          direktiivin 2013/36/EU VII osaston 4 luvussa tai asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu nimetty viranomainen,

                                          ii.

                                          EKP asetuksen (EU) N:o 1024/2013 9 artiklan 1 kohdan nojalla,

                                          iii.

                                          makrovakausviranomainen, jolla on suosituksessa EJRK/2011/3 esitetyt tavoitteet, järjestelyt, tehtävät, valtuudet, keinot, tilintekovelvollisuus ja muut ominaisuudet,

                              2.

                              toimivaltaista viranomaista.

            2.   Soveltamiskriteerit

                  1.

                  Tätä suositusta sovellettaessa noudatetaan seuraavia kriteerejä:

                              a)

                              tiedonsaantitarpeen periaate ja suhteellisuusperiaate pitäisi ottaa asianmukaisesti huomioon kunkin suosituksen tavoitteen ja sisällön mukaisesti,

                              b)

                              liitteessä kunkin suosituksen osalta vahvistetut suosituksen noudattamista koskevat erityiset kriteerit pitäisi täyttää.

                  2.

                  Suosituksen kohteita pyydetään raportoimaan EJRK:lle ja neuvostolle toimenpiteistä, joihin ne ovat ryhtyneet tämän suosituksen johdosta, taikka perustelemaan asianmukaisesti miksi toimiin ei ole ryhdytty. Ilmoituksiin on sisällyttävä vähintään

                              a)

                              tiedot toteutettujen toimenpiteiden sisällöstä ja aikataulusta,

                              b)

                              arvio toimenpiteiden toimivuudesta tämän suosituksen tavoitteisiin nähden,

                              c)

                              yksityiskohtaiset perustelut toimimatta jättämiselle tai tästä suosituksesta poikkeamiselle, viivästymiset mukaan luettuina.

            3.   Seurannan aikarajat

      Niitä, joille suositus on osoitettu, pyydetään raportoimaan EJRK:lle ja neuvostolle toimenpiteistä, joihin ne ovat ryhtyneet tämän suosituksen johdosta, taikka perustelemaan asianmukaisesti, miksi toimiin ei ole ryhdytty, seuraavien aikarajojen mukaisesti.
      1.   Suositus A

                  a)

                  Asiaan liittyviä viranomaisia pyydetään toimittamaan EJRK:lle ja neuvostolle 31 päivään joulukuuta 2020 mennessä väliraportti suosituksen A täytäntöönpanosta.

                  b)

                  Asiaan liittyviä viranomaisia pyydetään toimittamaan EJRK:lle ja neuvostolle 31 päivään joulukuuta 2024 mennessä lopullinen raportti suosituksen A täytäntöönpanosta ja ottamaan huomioon mahdolliset kansalliseen ja unionin lainsäädäntöön ja EPV:n ohjeisiin tehtävät muutokset.

            2.   Suositus B

      Komissiota pyydetään toimittamaan EJRK:lle ja neuvostolle 31 päivään joulukuuta 2022 mennessä raportti suosituksen B täytäntöönpanosta.
      3.   Suositus C

      EPV:tä pyydetään toimittamaan EJRK:lle ja neuvostolle 31 päivään joulukuuta 2023 mennessä raportti suosituksen C täytäntöönpanosta.
      4.   Seuranta ja arviointi

                  1.

                  EJRK:n sihteeristö

                              a)

                              avustaa adressaatteja huolehtimalla raportoinnin yhteensovittamisesta ja asianmukaisten raportointipohjien tarjoamisesta sekä antamalla tarvittaessa yksityiskohtaisia tietoja menettelystä ja aikataulusta seurantaa varten,

                              b)

                              tarkastaa adressaattien harjoittaman seurannan, tarjoaa apua niiden pyynnöstä ja toimittaa seurantaraportit EJRK:n hallintoneuvostolle ohjauskomitean välityksellä.

                  2.

                  EJRK:n hallintoneuvosto arvioi adressaattien raportoimia toimia ja perusteluja sekä tarvittaessa päättää, onko adressaatti jättänyt noudattamatta tätä suositusta perustelematta asianmukaisesti, miksi se ei ole ryhtynyt toimiin.

         Tehty Frankfurt am Mainissa 26 päivänä syyskuuta 2019.

               EJRK:n sihteeristön päällikkö EJRK:n hallintoneuvoston puolesta

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  EUVL L 331, 15.12.2010, s. 1.

         (2)  EUVL C 58, 24.2.2011, s. 4.

         (3)  Euroopan järjestelmäriskikomitean suositus, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, kansallisten viranomaisten makrovakauspoliittisista valtuuksista (EUVL C 41, 14.2.2012, s. 1).

         (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/36/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, oikeudesta harjoittaa luottolaitostoimintaa ja luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvalvonnasta, direktiivin 2002/87/EY muuttamisesta sekä direktiivien 2006/48/EY ja 2006/49/EY kumoamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 338).

         (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 575/2013, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvaatimuksista ja asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 1).

         (6)  The Nordic-Baltic Macroprudential Forum (NBMF) on alueellinen yhteistyöelin, joka saattaa yhteen keskuspankkien hallitusten jäsenet ja valvontaviranomaisten johtajat. NBMF käsittelee säännöllisesti Pohjoismaiden ja Baltian alueen sekä yksittäisten maiden rahoitusmarkkinoiden vakauteen kohdistuvia riskejä sekä makrovakaustoimenpiteitä ja niiden vastavuoroista toteuttamista keinona hallita näitä riskejä ja edistää alueellista koordinointia.

         (7)  Memorandum of Understanding on Cooperation and Coordination on cross-border financial stability between relevant Ministries, Central Banks, Financial Supervisory Authorities and Resolution Authorities of Denmark, Estonia, Finland, Iceland, Latvia, Lithuania, Norway and Sweden, päivätty 31 päivänä tammikuuta 2018.

         (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2019/878, annettu 20 päivänä toukokuuta 2019, direktiivin 2013/36/EU muuttamisesta vapautettujen yhteisöjen, rahoitusalan holdingyhtiöiden, rahoitusalan sekaholdingyhtiöiden, palkitsemisen, valvontatoimenpiteiden ja -valtuuksien sekä pääoman ylläpitämistoimenpiteiden osalta (EUVL L 150, 7.6.2019, s. 253).

         (9)  Neuvoston asetus (EU) N:o 1024/2013, annettu 15 päivänä lokakuuta 2013, luottolaitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää politiikkaa koskevien erityistehtävien antamisesta Euroopan keskuspankille (EUVL L 287, 29.10.2013, s. 63).

         (10)  Komission delegoitu asetus (EU) 2016/98, annettu 16 päivänä lokakuuta 2015, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/ EU täydentämisestä valvontakollegioiden toiminnan yleiset edellytykset täsmentävillä teknisillä sääntelystandardeilla (EUVL L 21, 28.1.2016, s. 2).

         (11)  Euroopan pankkivalvontaviranomaisen ohjeet, annettu 16 päivänä joulukuuta 2014, kriteereistä direktiivin 2013/36/EU (CRD) 131 artiklan 3 kohdan soveltamisedellytysten määrittämiseen muiden järjestelmän kannalta merkittävien laitosten (O-SII:t) arviointia varten (EBA/GL/2014/10).

         (12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/59/EU, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten elvytys- ja kriisinratkaisukehyksestä sekä neuvoston direktiivin 82/891/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2001/24/EY, 2002/47/EY, 2004/25/EY, 2005/56/EY, 2007/36/EY, 2011/35/EU, 2012/30/EU ja 2013/36/EU ja asetusten (EU) N:o 1093/2010 ja (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 173, 12.6.2014, s. 190).

         (13)  Sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä (EU) 2019/878.

         LIITE
         SUOSITUSTEN NOUDATTAMISTA KOSKEVAT KRITEERIT

            Suositus A – Yhteistyö ja tietojenvaihto tiedonsaantitarpeen perusteella

         Suosituksen A noudattamista arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella.

            Alasuositus A(1) – Tehokkuus, tuloksellisuus ja oikeasuhteisuus tietojenvaihdossa

                     1.

                     Asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi viranomaisen, jolle on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, esittämästä perustellusta pyynnöstä kerätä ja vaihtaa tapauksen mukaan vähintään seuraavia tietoryhmiä: tiedot, jotka on vahvistettu alasuosituksen C(1) a–e kohdassa kaikkien sivuliikkeiden osalta, sekä lisäksi alasuosituksen C(1) f–h kohdassa vahvistetut tiedot rahoitusvakauden kannalta merkityksellisten sivuliikkeiden osalta.

                     2.

                     Asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi ilmoittaa EJRK:lle ja EPV:lle kaikista ongelmista, joita kohdataan tietojenvaihdon aikana.

                     3.

                     Sen jälkeen kun EPV on julkaissut ohjeita alasuosituksen C(1) mukaisesti, asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi vaihtaa vähintään näissä ohjeissa tarkoitettu tietosarja viranomaisen, jolle on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, esittämästä perustellusta pyynnöstä.

                     4.

                     Tietoja vaihdettaessa pitäisi ottaa huomioon seuraavat ohjaavat periaatteet:

                                 a.

                                 tietojenvaihdon pitäisi perustua viranomaisen, jolle on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä vastaanottavassa jäsenvaltiossa, esittämään perusteltuun pyyntöön, ja pyydettyjen tietojen pitäisi olla tarpeen näiden tehtävien hoitamiseksi tiedoksisaantitarpeen periaatteen mukaisesti,

                                 b.

                                 vaihdettavien tietojen pitäisi olla oikeassa suhteessa siihen, mikä merkitys sivuliikkeillä on tietoja pyytävän jäsenvaltion rahoitusvakauden kannalta,

                                 c.

                                 viranomaisen, jolle on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, pitäisi ottaa huomioon käytettävissä olevat tiedot ennen tietojen pyytämistä muilta asiaan liittyviltä viranomaisilta,

                                 d.

                                 asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi antaa pyydetyt tiedot ilman aiheetonta viivästystä,

                                 e.

                                 asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi käyttää sovellettavan lainsäädännön rajoissa valtuuksiaan kerätä pyydetyt tiedot, jos ne eivät ole helposti asiaan liittyvien viranomaisten käytettävissä,

                                 f.

                                 asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi käyttää olemassa olevia raportointimalleja aina kun se on mahdollista,

                                 g.

                                 asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi siirtää tietoja käyttäjäystävällisissä muodoissa, jotka mahdollistavat tietojen automaattisen jatkokäsittelyn,

                                 h.

                                 asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi tehdä järjestelyjä salliakseen tietojen luottamuksellisen siirron tarpeen mukaan,

                                 i.

                                 vastaanottavan viranomaisen pitäisi varmistaa vähintään sama tietojen luottamuksellisuuden taso kuin tietoja antavan viranomaisen.

                     5.

                     Viranomaisten, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä vastaanottavissa jäsenvaltioissa, toimettomuuden katsotaan selittyvän riittävällä tavalla, jos on näyttöä siitä, että niiden jäsenvaltiossa ei ole sivuliikkeitä, jotka olisivat rahoitusvakauden kannalta merkityksellisiä, tai jos viranomaiset toteavat, että niillä on kaikki tehtäviensä hoitamiseksi tarvitsemansa tiedot. Asiaan liittyvien viranomaisten toimettomuuden katsotaan selittyvän riittävällä tavalla, jos ne eivät ole saaneet perusteltua tietopyyntöä asiaan liittyvältä vastaanottavan jäsenvaltion viranomaiselta, jolle on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä.

            Alasuositus A(2) – Yhteistyön ja tietojenvaihdon mekanismit

                     1.

                     Asiaan liittyvien viranomaisten pitäisi varmistaa, että kaikissa vapaaehtoisissa järjestelyissä, kuten yhteisymmärryspöytäkirjoissa, vahvistetaan muun muassa keskinäisen tietojenvaihdon yleinen periaate alasuosituksessa A(1) vahvistettujen asiaan liittyvien viranomaisten keskinäistä yhteistyötä ja pyynnöstä tapahtuvan tietojenvaihdon standardeja koskevien periaatteiden mukaisesti.

                     2.

                     Asiaan liittyvien viranomaisten katsotaan noudattavan alasuositusta A(2), jos ne esittävät näyttöä tällaisista vapaaehtoisista järjestelyistä tai toteavat, että niillä on valtuudet vaihtaa vapaasti tietoja alasuosituksen A(1) mukaisesti ottamatta käyttöön tällaisia vapaaehtoisia järjestelyjä.

                     3.

                     Asiaan liittyvien viranomaisten toimettomuuden katsotaan selittyvän riittävällä tavalla, jos on näyttöä siitä, että niiden jäsenvaltiossa ei ole sivuliikkeitä, jotka olisivat rahoitusvakauden kannalta merkityksellisiä, tai jos viranomaiset, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, toteavat, että niillä on kaikki tehtäviensä hoitamiseksi tarvitsemansa tiedot tai että perusteltua tietopyyntöä ei ole esitetty tai vastaanotettu.

            Suositus B – Muutokset unionin lainsäädäntöön

         Suosituksen B noudattamista arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella.
         Euroopan komission pitäisi arvioida, ovatko unionin lainsäädännön muutokset tarpeen sen varmistamiseksi, että viranomaisilla, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, on tehtäviensä täyttämiseksi tarvitsemansa tiedot eli vähintään

                     1.

                     tiedot, jotka liittyvät alasuosituksessa C(1) lueteltuihin ryhmiin ja joita EPV:n on kehitettävä, voidaan kerätä säännöllisesti viranomaisen, jolle on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, esittämästä perustellusta pyynnöstä,

                     2.

                     lisätietoja, joita voidaan kerätä viranomaisten, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, tapauskohtaisesti esittämästä perustellusta pyynnöstä,

                     3.

                     tietojen keruu ja/tai vaihto suosituksen A mukaisesti samoin kuin sellaisten tietojen keruu ja/tai vaihto, jotka eivät ole asiaan liittyvien viranomaisten käytettävissä, on mahdollista erityisesti direktiivin 2013/36/EU 40, 47 ja 56 artiklan sekä direktiivin 2014/59/EU 84 artiklan osalta erityisesti elvytyssuunnitelmien tiettyjä osatekijöitä koskevien tietojen vaihdon osalta (1),

                     4.

                     direktiivin 2013/36/EU 51 artiklassa tarkoitettu merkittävän sivuliikkeen määritelmä vastaa asianmukaisesti rahoitusvakauteen liittyviä näkökohtia vastaanottavassa jäsenvaltiossa,

                     5.

                     on selvää, että viranomaiset, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä, voivat osallistua valvontakollegioihin tarkkailijoina direktiivin 2013/36/EU 51 ja 116 artiklan osalta.

               Euroopan komission pitäisi myös harkita luettelossa, joka EPV:n on laadittava alasuosituksen C(1) nojalla, vahvistettavien tietojen sisällyttämistä komission delegoituun asetukseen (EU) 2016/98, komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) 2016/99 (2) ja komission täytäntöönpanoasetukseen (EU) N:o 680/2014 (3) varmistaakseen sen, että toimivaltaisilla viranomaisilla on käytettävissään sama tietosarja kuin viranomaisilla, joille on uskottu makrovakauspoliittisten toimenpiteiden hyväksyminen ja/tai käyttöönotto tai muita rahoitusvakautta koskevia tehtäviä.

            Suositus C – Ohjeet tietojenvaihtoa ja sen seurantaa varten

         Suosituksen C noudattamista arvioidaan seuraavien kriteerien perusteella.

            Alasuositus C(1) – Tietojenvaihtoa koskevat ohjeet

         EPV:n laatimiin tietojenvaihtoa koskeviin ohjeisiin pitäisi sisältyä vähintään seuraavat seikat:

                     a)

                     yhteisymmärryspöytäkirjan malli, jota tietojenvaihtoon osallistuvat osapuolet voivat käyttää ja johon voidaan tehdä muita mukautuksia, joita nämä osapuolet pitävät tarpeellisina,

                     b)

                     tehokasta ja tuloksekasta tietojenvaihtoa koskevat täydentävät periaatteet,

                     c)

                     tietojenvaihtoa koskevat raportointilomakkeet ja -mallit,

                     d)

                     alasuosituksessa C(1) vahvistettu vähimmäistietosarjan eritelmä, mukaan lukien luettelo tiedoista, joita on vaihdettava kaikkia sivuliikkeitä koskevan perustellun pyynnön perusteella, ja luettelo tiedoista, joita on vaihdettava perustellusta pyynnöstä rahoitusvakauden kannalta merkityksellisten sivuliikkeiden osalta.

            Alasuositus C(2) – Tietojenvaihdon tehokkuuden ja tuloksellisuuden seuranta

                     1.

                     EPV:n pitäisi yhteistyössä EJRK:n kanssa seurata asiaan liittyvien viranomaisten keskinäisen tietojenvaihdon tehokkuutta ja tuloksellisuutta näiden viranomaisten antamien tietojen perusteella.

                     2.

                     Asiaan liittyviltä viranomaisilta alasuosituksen A(2) kannalta merkityksellisen kriteerin 2 perusteella saatujen tietojen ja EJRK:lta saatujen tietojen perusteella EPV:n pitäisi raportoida määräajoin ja vähintään vuosittain EJRK:lle asiaan liittyvien viranomaisten keskinäisen tietojenvaihdon tehokkuudesta ja tuloksellisuudesta, mukaan lukien tietopyyntöjen lukumäärä ja vasteaika, sekä tehdyistä yhteisymmärryspöytäkirjoista.

            (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/59/EU, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten elvytys- ja kriisinratkaisukehyksestä sekä neuvoston direktiivin 82/891/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2001/24/EY, 2002/47/EY, 2004/25/EY, 2005/56/EY, 2007/36/EY, 2011/35/EU, 2012/30/EU ja 2013/36/EU ja asetusten (EU) N:o 1093/2010 ja (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 173, 12.6.2014, s. 190).

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/99, annettu 16 päivänä lokakuuta 2015, valvontakollegioiden operatiivisen toiminnan määrittämistä koskevista Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU mukaisista teknisistä täytäntöönpanostandardeista (EUVL L 21, 28.1.2016, s. 21).

            (3)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 680/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 mukaisista laitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää raportointia koskevista teknisistä täytäntöönpanostandardeista (EUVL L 191, 28.6.2014, s. 1).


title: Komission suositus (EU) 2020/403, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2020, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä ja markkinavalvontamenettelyistä COVID-19-uhkan yhteydessä

text:
               16.3.2020

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               LI 79/1

      KOMISSION SUOSITUS (EU) 2020/403,
      annettu 13 päivänä maaliskuuta 2020,
      vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä ja markkinavalvontamenettelyistä COVID-19-uhkan yhteydessä
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Maailmanlaajuisen COVID-19-epidemian puhjettua ja viruksen levitessä nopeasti EU:n eri alueille henkilönsuojainten, kuten kasvonsuojien, käsineiden, suojahaalarien tai silmäsuojainten, sekä kirurgisten kasvonsuojien, tutkimuskäsineiden ja joidenkin suojavaatteiden kaltaisten lääkinnällisten laitteiden kysyntä on kasvanut räjähdysmäisesti. Erityisesti tietyntyyppisten henkilönsuojainten, kuten kertakäyttöisten kasvonsuojien, toimitusketjuun kohdistuu vakavia paineita, koska kysyntä kasvaa räjähdysmäisesti sekä nykyisten että uusien kanavien kautta. Lisäksi tällaisten tuotteiden maailmanlaajuisessa toimitusketjussa on ollut merkittäviä häiriöitä, jotka ovat vaikuttaneet myös EU:n markkinoihin.

                  (2)

                  Kun otetaan huomioon, että EU:n kansalaisten terveys ja turvallisuus on ensiarvoisen tärkeää, on äärimmäisen tärkeää varmistaa, että asianmukaisimmat henkilönsuojaimet ja lääkinnälliset laitteet, joilla varmistetaan riittävä suoja, ovat nopeasti niitä eniten tarvitsevien saatavilla.

                  (3)

                  Eri puolilla EU:ta toimivat talouden toimijat työskentelevät väsymättä lisätäkseen tuotanto- ja jakelukapasiteettiaan. Eri häiriötekijöiden vaikutusten lieventämiseksi talouden toimijat suunnittelevat uudelleen toimitusketjujaan käynnistämällä uusia tuotantolinjoja ja/tai monipuolistamalla toimittajapohjaa. Teollisuuden sidosryhmien pyrkimyksistä ei saada täyttä hyötyä, ellei lisääntynyttä tarjontaa pystytä syöttämään markkinoille ilman tarpeettomia viivytyksiä.

                  (4)

                  Henkilönsuojainten suunnittelua, valmistusta ja markkinoille saattamista koskevista vaatimuksista säädetään henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2016 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/425 (1).

                  (5)

                  Lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja markkinoille saattamista koskevista vaatimuksista säädetään lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY (2). Kyseinen direktiivi kumotaan lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 (3), jota sovelletaan 26 päivästä toukokuuta 2020.

                  (6)

                  Hiukkasilta suojaavat kertakäyttöiset ja uudelleenkäytettävät kasvonsuojaimet, kertakäyttöiset ja uudelleenkäytettävät haalarit, käsineet ja silmäsuojaimet, joita käytetään ehkäisemään viruksen kaltaisia haitallisia biologisia tekijöitä ja suojautumaan niiltä, ovat asetuksen (EU) 2016/425 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita.

                  (7)

                  Kirurgiset kasvonsuojat, tutkimuskäsineet ja tietyntyyppiset suojavaatteet ovat direktiivin 93/42/ETY ja asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluvia tuotteita.

                  (8)

                  COVID-19-uhkan yhteydessä tällaiset henkilönsuojaimet ja lääkinnälliset laitteet ovat olennaisen tärkeitä terveydenhuollon työntekijöille, ensivaiheen pelastustyöntekijöille ja muulle henkilöstölle, joka on mukana viruksen hillitsemisessä ja sen leviämisen estämisessä.

                  (9)

                  Asetuksella (EU) 2016/425 yhdenmukaistetaan täysin henkilönsuojainten suunnittelua, valmistusta ja unionin markkinoille saattamista koskevat säännöt ja asetetaan henkilönsuojaimille joukko olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia, jotka perustuvat henkilönsuojainten luokitukseen sen mukaan, millaiselta riskiltä niiden on tarkoitus suojella käyttäjiä. Näin ollen asetuksen (EU) 2016/425 mukaisesti valmistetut henkilönsuojaimet voivat liikkua vapaasti koko sisämarkkinoilla, eivätkä jäsenvaltiot saa ottaa käyttöön tällaisten tuotteiden valmistamista ja markkinoille saattamista koskevia erilaisia lisävaatimuksia.

                  (10)

                  Direktiivillä 93/42/ETY ja asetuksella (EU) 2017/745 yhdenmukaistetaan täysin lääkinnällisten laitteiden suunnittelua, valmistusta ja unionin markkinoille saattamista koskevat säännöt ja vahvistetaan joukko olennaisia vaatimuksia sekä yleisiä turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia, jotka perustuvat lääkinnällisten laitteiden luokitukseen laitteiden käyttötarkoitusta koskevien erityisten sääntöjen mukaan. Näin ollen neuvoston direktiivin 93/42/ETY ja asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti valmistetut laitteet voivat liikkua vapaasti koko sisämarkkinoilla, eivätkä jäsenvaltiot saa ottaa käyttöön tällaisten tuotteiden valmistamista ja markkinoille saattamista koskevia erilaisia lisävaatimuksia.

                  (11)

                  Henkilönsuojaimet, jotka on tarkoitettu suojaamaan haitallisilta biologisilta tekijöiltä, kuten viruksilta, luetellaan asetuksen (EU) 2016/425 liitteessä I esitetyssä luokassa III, johon sisältyvät ainoastaan sellaiset riskit, joilla voi olla ”hyvin vakavia seurauksia, kuten kuolema tai peruuttamaton terveyshaitta”.

                  (12)

                  Muut kuin invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan I, ellei niihin sovelleta erityissääntöjä.

                  (13)

                  Asetuksen (EU) 2016/425 8 artiklan mukaisesti valmistajien on saattaakseen henkilönsuojaimia markkinoille suoritettava sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja, jos vaatimustenmukaisuus sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten suhteen on osoitettu asiaankuuluvalla menettelyllä, kiinnitettävä CE-merkintä.

                  (14)

                  Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan ja asetuksen (EU) 2017/745, sitten kun jälkimmäistä aletaan soveltaa, 52 artiklan mukaisesti valmistajien on saattaakseen lääkinnällisiä laitteita markkinoille suoritettava sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja, jos vaatimustenmukaisuus sovellettavien olennaisten vaatimusten tai yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten suhteen on osoitettu asiaankuuluvalla menettelyllä, kiinnitettävä CE-merkintä. Jäsenvaltiot voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia poikkeuksia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä sellaisten yksittäisten laitteiden saattamiseksi markkinoille ja ottamiseksi käyttöön kyseisen jäsenvaltion alueella, joiden käyttö on terveyden suojelun kannalta tärkeää.

                  (15)

                  Asetus (EU) 2016/425 on teknologianeutraali säädös, eikä siinä säädetä erityisistä pakollisista teknisistä ratkaisuista henkilönsuojainten suunnittelua varten. Sen sijaan asetuksen (EU) 2016/425 liitteessä II vahvistetaan olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, jotka henkilönsuojainten olisi täytettävä, jotta ne voidaan saattaa markkinoille ja jotta ne voivat liikkua vapaasti koko EU:n markkinoilla.

                  (16)

                  Direktiivi 93/42/ETY ja asetus (EU) 2017/745 ovat teknologianeutraaleja säädöksiä, eikä niissä säädetä erityisistä pakollisista teknisistä ratkaisuista lääkinnällisten laitteiden suunnittelua varten. Sen sijaan direktiivin 93/42/ETY liitteessä I vahvistetaan olennaiset vaatimukset ja asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden olisi täytettävä, jotta ne voidaan saattaa markkinoille ja jotta ne voivat liikkua vapaasti koko EU:n markkinoilla.

                  (17)

                  Asetuksen (EU) 2016/425 14 artiklassa annetaan valmistajille mahdollisuus käyttää tiettyjä teknisiä ratkaisuja, jotka on eritelty sellaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Jos valmistaja päättää käyttää tällaista teknistä ratkaisua, henkilönsuojainta pidetään kyseisen artiklan mukaisesti niiden olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukaisina, jotka mainitut yhdenmukaistetut standardit tai niiden osat kattavat. Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus ei kuitenkaan ole pakollista. Valmistajat voivat vapaasti valita muitakin teknisiä ratkaisuja, kunhan valitulla ratkaisulla voidaan varmistaa, että henkilönsuojain on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.

                  (18)

                  Direktiivin 93/42/ETY 5 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/745 8 artiklassa annetaan valmistajille mahdollisuus käyttää tiettyjä teknisiä ratkaisuja, jotka on eritelty sellaisissa yhdenmukaistetuissa standardeissa tai niiden osissa, joiden viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. Jos valmistaja päättää käyttää tällaista teknistä ratkaisua, lääkinnällistä laitetta pidetään kyseisten artiklojen mukaisesti niiden vaatimusten mukaisina, jotka mainitut yhdenmukaistetut standardit tai niiden osat kattavat. Yhdenmukaistettujen standardien mukaisuus ei kuitenkaan ole pakollista. Valmistajat voivat vapaasti valita muitakin teknisiä ratkaisuja, kunhan valitulla ratkaisulla voidaan varmistaa, että lääkinnällinen laite on sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen.

                  (19)

                  Asetuksen (EU) 2016/425 19 artiklassa vahvistetaan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita sovelletaan henkilönsuojainten eri luokkiin. Kyseisessä artiklassa säädetään, että luokan III henkilönsuojaimiin, kuten sellaisiin, jotka on suunniteltu suojaamaan haitallisilta biologisilta tekijöiltä, olisi sovellettava erityistä mainitun asetuksen liitteissä V, VII ja VIII kuvattujen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen yhdistelmää. Kunkin tällaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn käyttö edellyttää kolmantena osapuolena olevan vaatimustenmukaisuuden arviointielimen osallistumista.

                  (20)

                  Direktiivin 93/42/ETY 11 artiklassa ja asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklassa, sitten kun jälkimmäistä aletaan soveltaa, vahvistetaan ne vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita sovelletaan lääkinnällisten laitteiden eri luokkiin. Näissä artikloissa säädetään, että luokan I lääkinnällisiin laitteisiin – muihin kuin yksilölliseen käyttöön valmistettuihin laitteisiin tai tutkittaviin laitteisiin – olisi sovellettava EY-vaatimustenmukaisuusvakuutusta koskevaa vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ilman kolmantena osapuolena olevan vaatimustenmukaisuuden arviointielimen osallistumista.

                  (21)

                  Ilmoitetut laitokset ovat jäsenvaltioiden nimeämiä vaatimustenmukaisuuden arviointielimiä, joille on annettu lupa suorittaa kolmantena osapuolena vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä asetuksen (EU) 2016/425 mukaisesti. Ilmoitettujen laitosten on asetuksen (EU) 2016/425 26 artiklan 4 kohdan ja liitteessä V olevan 7 kohdan f alakohdan mukaisesti arvioitava, täyttääkö henkilönsuojain siihen sovellettavat olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset. Ilmoitettujen laitosten on tehtävä tämä arviointi paitsi silloin, kun valmistaja on soveltanut yhdenmukaistettuja standardeja, myös silloin, kun valmistaja on soveltanut muita teknisiä ratkaisuja. Kun ilmoitetut laitokset antavat vaatimustenmukaisuuden arvioinnista todistuksia, niiden on ilmoitettava antamistaan todistuksista niiden ilmoittamisesta vastaaville viranomaisille ja pyynnöstä muille ilmoitetuille laitoksille, kuten asetuksen (EU) 2016/425 34 artiklassa säädetään.

                  (22)

                  Ilmoitettujen laitosten olisi sen vuoksi arvioitava sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten täyttyminen sellaisten tuotteiden tapauksessa, jotka on valmistettu muiden teknisten ratkaisujen mukaisesti; tällaisia ratkaisuja sisältyy esimerkiksi WHO:n suosituksiin, jotka koskevat henkilönsuojainten asianmukaista valintaa. Koska on tärkeää varmistaa tehokas tiedonvaihto kaikkien henkilönsuojainten toimitusketjussa toimivien sidosryhmien välillä, on olennaista, että jos ilmoitetut laitokset toteavat, että muun standardin tai teknisen ratkaisun mukainen henkilönsuojain on siihen sovellettavien olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen, ne välittävät nämä tiedot muille osapuolille, jotta näiden olisi helpompi nopeasti arvioida muut tuotteet, jotka on valmistettu saman standardin tai teknisen ratkaisun mukaisesti. Ilmoitetut laitokset voivat tätä varten hyödyntää olemassa olevia tiedonvaihtokanavia, joita käytetään asetuksen (EU) 2016/425 36 artiklan mukaisesti perustettujen koordinointiryhmien yhteydessä.

                  (23)

                  Jos markkinavalvontaviranomaiset havaitsevat, että henkilönsuojaimessa ei ole CE-merkintää, niiden on asetuksessa (EU) 2016/425 ja erityisesti sen 38 artiklan 1 ja 2 alakohdassa säädettyjen asiaankuuluvien markkinavalvontamenettelyjen mukaisesti arvioitava kyseinen tuote. Jos markkinavalvontaviranomaiset toteavat arvioinnin yhteydessä, että henkilönsuojain ei täytä kyseisessä asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, niiden on vaadittava asianomaista talouden toimijaa toteuttamaan korjaavat toimenpiteet henkilönsuojaimen saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi tai sen poistamiseksi markkinoilta tai sitä koskevan palautusmenettelyn järjestämiseksi sen mukaan, mikä on oikeassa suhteessa riskin luonteeseen. Markkinavalvontaviranomaisten on lisäksi ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille arvioinnin tuloksista ja talouden toimijalta vaatimistaan toimenpiteistä.

                  (24)

                  Koska COVID-19-epidemian yhteydessä tarvittavista henkilönsuojaimista on pulaa, asianomaisten markkinavalvontaviranomaisten olisi näin ollen siinä tapauksessa, että EU:n markkinoille on määrä tuoda sellaisia henkilönsuojaimia, joissa ei ole CE-merkintää, arvioitava tällaiset tuotteet, ja jos niiden havaitaan täyttävän sovellettavassa asetuksessa vahvistetut olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset, toteutettava toimenpiteitä, joilla sallitaan tällaisten henkilönsuojainten saattaminen unionin markkinoille rajoitetuksi ajaksi tai sen ajan, kun ilmoitetun laitoksen kanssa suoritettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely tehdään. Jotta voidaan varmistaa, että tällaisia tuotteita voidaan asettaa saataville muissa jäsenvaltioissa, ja koska on tärkeää varmistaa tehokas tietojenvaihto ja koordinoitu reagointi kaikkiin kansalaisten terveyteen ja turvallisuuteen kohdistuviin uhkiin, on aiheellista, että tällaisen arvioinnin suorittavat markkinavalvontaviranomaiset ilmoittavat päätöksestään muiden jäsenvaltioiden viranomaisille ja komissiolle käyttäen tavanomaisia markkinavalvontatietojen vaihtoon käytettäviä kanavia.

                  (25)

                  Kun otetaan huomioon, että tietyn tyyppisiä COVID-19-epidemian yhteydessä käytettäviä henkilönsuojaimia tai lääkinnällisiä laitteita voidaan käyttää muihinkin tarkoituksiin, on tarpeen, että jäsenvaltiot toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että sellaisia henkilönsuojaimia tai lääkinnällisiä laitteita, joissa ei ole CE-merkintää ja jotka voidaan saattaa unionin markkinoille tämän suosituksen 8 kohdan mukaisesti, asetetaan vain terveydenhuollon työntekijöiden saataville.

            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
      1.   Jotta henkilönsuojainten ja lääkinnällisten laitteiden saatavuus voidaan varmistaa riittävän suojan toteuttamiseksi COVID-19-epidemian yhteydessä, komissio kehottaa kaikkia talouden toimijoita koko toimitusketjussa sekä ilmoitettuja laitoksia ja markkinavalvontaviranomaisia toteuttamaan kaikki käytettävissään olevat toimenpiteet tukeakseen toimia, joilla pyritään varmistamaan, että henkilönsuojainten ja lääkinnällisten laitteiden tarjonta koko EU:n markkinoilla vastaa jatkuvasti kasvavaa kysyntää. Tällaisilla toimenpiteillä ei kuitenkaan saisi olla haitallista vaikutusta terveyden ja turvallisuuden yleiseen tasoon, ja kaikkien asiaankuuluvien sidosryhmien olisi varmistettava, että kaikki EU:n markkinoille saatettavat henkilönsuojaimet ja lääkinnälliset laitteet antavat edelleen riittävän suojan käyttäjien terveydelle ja turvallisuudelle.

         Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

                  2.

                  Asetuksen (EU) 2016/425 mukaisten ilmoitettujen laitosten olisi priorisoitava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet ja suoritettava ne nopeasti kaikkien niiden uusien pyyntöjen osalta, joita COVID-19-epidemian yhteydessä tarvittavien henkilönsuojainten alalla toimivat talouden toimijat esittävät.

                  3.

                  Kun on kyse henkilönsuojaimista, jotka on valmistettu muiden teknisten ratkaisujen kuin yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, henkilönsuojainten asianmukaista valintaa koskevia WHO:n suosituksia voidaan käyttää tällaisten teknisten ratkaisujen mahdollisena viitelähteenä edellyttäen, että kyseisillä teknisillä ratkaisuilla varmistetaan riittävä suojan taso, joka vastaa sovellettavia asetuksessa (EU) 2016/425 säädettyjä olennaisia terveys- ja turvallisuusvaatimuksia.

                  4.

                  Ilmoitettujen laitosten, jotka antavat todistuksia henkilönsuojaimille, jotka on valmistettu muiden teknisten ratkaisujen kuin yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, olisi välittömästi ilmoitettava annetuista todistuksista ja kussakin tapauksessa noudatetusta teknisestä ratkaisusta asiaankuuluvalle ilmoittamisesta vastaavalle viranomaiselle ja muille asetuksen (EU) 2016/425 mukaisille ilmoitetuille laitoksille. Ilmoitettujen laitosten olisi vaihdettava tällaisia tietoja asetuksen (EU) 2016/425 36 artiklalla perustetun ilmoitettujen laitosten ryhmän koordinoinnin puitteissa.

                  5.

                  Lääkinnällisten laitteiden osalta olisi harkittava myös jäsenvaltioiden mahdollisuutta myöntää poikkeuksia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 13 kohdan ja asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan nojalla sitten, kun viimeksi mainittua aletaan soveltaa, myös siinä tapauksessa, että ilmoitetun laitoksen toimenpiteitä ei tarvita.

         Markkinavalvontamenettelyt

                  6.

                  Jäsenvaltioiden asianomaisten markkinavalvontaviranomaisten olisi keskityttävä ensisijaisesti vaatimustenvastaisiin henkilönsuojaimiin tai lääkinnällisiin laitteisiin, jotka aiheuttavat vakavia riskejä aiottujen käyttäjien terveydelle ja turvallisuudelle.

                  7.

                  Jos markkinavalvontaviranomaiset toteavat, että henkilönsuojaimella tai lääkinnällisellä laitteella varmistetaan riittävä terveys- ja turvallisuustaso asetuksessa (EU) 2016/425 säädettyjen olennaisten vaatimusten taikka direktiivin 93/42/ETY tai asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukaisesti, vaikka vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, CE-merkinnän kiinnittäminen mukaan luettuna, ei ole saatettu täysimääräisesti päätökseen yhdenmukaistettujen sääntöjen mukaisesti, ne voivat sallia kyseisten tuotteiden asettamisen saataville unionin markkinoilla rajoitetun ajan ja tarvittavien menettelyjen toteuttamisen ajan.

                  8.

                  Henkilönsuojaimia tai lääkinnällisiä laitteita, joissa ei ole CE-merkintää, voitaisiin myös arvioida jäsenvaltioiden asianomaisten viranomaisten toimesta ja ne voisivat olla osana niiden järjestämää hankintaa, edellyttäen että varmistetaan, että tällaiset tuotteet ovat ainoastaan terveydenhuollon työntekijöiden saatavilla nykyisen terveyskriisin ajan ja että ne eivät pääse säännöllisiin jakelukanaviin eikä niitä aseteta muiden käyttäjien saataville.

                  9.

                  Markkinavalvontaviranomaisten olisi ilmoitettava välittömästi komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikista väliaikaisista järjestelyistä, jotka ne ovat hyväksyneet tietyille henkilönsuojaimille tai lääkinnällisille laitteille. Henkilönsuojainten osalta tämä olisi tehtävä markkinavalvonnan tiedotus- ja viestintäjärjestelmän (ICSMS) kautta.

         Tehty Brysselissä 13 päivänä maaliskuuta 2020.

               Komission puolesta

            Thierry BRETON

               Komission jäsen

         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/425, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016, henkilönsuojaimista ja neuvoston direktiivin 89/686/ETY kumoamisesta (EUVL L 81, 31.3.2016, s. 51)

         (2)  EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

         (3)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.