title: Neuvoston suositus, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015, Irlannin vuoden 2015 kansallisesta uudistusohjelmasta sekä samassa yhteydessä annettu Irlannin vuoden 2015 vakausohjelmaa koskeva neuvoston lausunto

text:
               18.8.2015

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 272/42

         NEUVOSTON SUOSITUS,
   annettu 14 päivänä heinäkuuta 2015,
   Irlannin vuoden 2015 kansallisesta uudistusohjelmasta sekä samassa yhteydessä annettu Irlannin vuoden 2015 vakausohjelmaa koskeva neuvoston lausunto
   (2015/C 272/12)
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 121 artiklan 2 kohdan ja 148 artiklan 4 kohdan,
   ottaa huomioon julkisyhteisöjen rahoitusaseman valvonnan sekä talouspolitiikan valvonnan ja yhteensovittamisen tehostamisesta 7 päivänä heinäkuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1466/97 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan,
   ottaa huomioon makrotalouden epätasapainon ennalta ehkäisemisestä ja korjaamisesta 16 päivänä marraskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1176/2011 (2) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,
   ottaa huomioon Euroopan komission suosituksen,
   ottaa huomioon Euroopan parlamentin päätöslauselmat,
   ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston päätelmät,
   ottaa huomioon työllisyyskomitean lausunnon,
   ottaa huomioon talous- ja rahoituskomitean lausunnon,
   ottaa huomioon sosiaalisen suojelun komitean lausunnon,
   ottaa huomioon talouspoliittisen komitean lausunnon,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Eurooppa-neuvosto hyväksyi 26 päivänä maaliskuuta 2010 Euroopan komission ehdotuksen, jolla käynnistetään uusi kasvu- ja työllisyysstrategia, Eurooppa 2020. Strategian lähtökohtana on tehostaa talouspolitiikan koordinointia, ja siinä keskitytään avainalueisiin, joilla tarvitaan toimia, jotta voidaan parantaa Euroopan mahdollisuuksia vauhdittaa kestävää kasvua ja lisätä kilpailukykyä.

               (2)

               Neuvosto antoi 14 päivänä heinäkuuta 2015 komission ehdotusten pohjalta suosituksen jäsenvaltioiden ja unionin talouspolitiikan laajoista suuntaviivoista ja hyväksyi 21 päivänä lokakuuta 2010 päätöksen jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista (3). Yhdessä nämä muodostavat ns. yhdennetyt suuntaviivat, jotka jäsenvaltioita on kehotettu ottamaan huomioon kansallisessa talous- ja työllisyyspolitiikassaan.

               (3)

               Neuvosto antoi 8 päivänä heinäkuuta 2014 suosituksen (4) Irlannin vuoden 2014 kansallisesta uudistusohjelmasta ja lausunnon Irlannin vuoden 2014 tarkistetusta vakausohjelmasta. Komissio esitti 28 päivänä marraskuuta 2014 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 473/2013 (5) mukaisesti lausuntonsa Irlannin alustavasta talousarviosuunnitelmasta vuodeksi 2015.

               (4)

               Komissio hyväksyi 28 päivänä marraskuuta 2014 vuotuisen kasvuselvityksen, mikä aloitti vuoden 2015 talouspolitiikan eurooppalaisen ohjausjakson. Komissio hyväksyi samana päivänä asetuksen (EU) N:o 1176/2011 perusteella myös varoitusmekanismia koskevan kertomuksen, jossa se katsoi, että Irlanti kuuluu niihin jäsenvaltioihin, joista laadittaisiin perusteellinen tarkastelu.

               (5)

               Eurooppa-neuvosto hyväksyi 18 päivänä joulukuuta 2014 investointien edistämisen, rakenneuudistusten tehostamisen ja julkisen talouden vastuullisen ja kasvua edistävän vakauttamisen painopisteet.

               (6)

               Komissio julkaisi 26 päivänä helmikuuta 2015 Irlantia koskevan vuoden 2015 maaraportin. Siinä arvioitiin Irlannin edistymistä 8 päivänä heinäkuuta 2014 hyväksyttyjen maakohtaisten suositusten noudattamisessa. Maaraportti sisältää myös asetuksen (EU) N:o 1176/2011 5 artiklan nojalla laaditun perusteellisen tarkastelun tulokset. Komissio päättelee analyysinsa perusteella, että Irlannin makrotaloudessa on epätasapainoja, jotka edellyttävät määrätietoisia politiikkatoimia ja erityisseurantaa. Irlanti sai EU:n ja IMF:n rahoitustukiohjelman päätökseen vuonna 2013, ja nyt siihen sovelletaan ohjelman jälkeistä valvontaa sekä valvontaa eurooppalaisen ohjausjakson yhteydessä. Irlannin talousnäkymien merkittävästä parantumisesta huolimatta seuraavia riskejä on edelleen syytä seurata tarkkaan: yksityisen ja julkisen sektorin suuri velkaantumisaste; finanssisektorilla jäljellä olevat haasteet, jotka liittyvät etenkin pankkien kannattavuuteen; ja työmarkkinoiden sopeutus, jolle on ominaista suuri rakennetyöttömyys.

               (7)

               Irlanti toimitti vuoden 2015 kansallisen uudistusohjelmansa 29 päivänä huhtikuuta 2015 ja vuoden 2015 vakausohjelmansa 30 päivänä huhtikuuta 2015. Ohjelmat on arvioitu samaan aikaan, jotta niiden keskinäiset yhteydet on voitu ottaa huomioon.

               (8)

               Irlanti kuuluu tällä hetkellä vakaus- ja kasvusopimuksen korjaavan osion piiriin. Hallitus suunnittelee vuoden 2015 vakausohjelmassaan korjaavansa liiallisen alijäämän vuoteen 2015 mennessä neuvoston asettaman määräajan mukaisesti. Keskipitkän aikavälin tavoitteena oleva rakenteellisesti tasapainoinen julkisen talouden rahoitusasema saavutetaan sen suunnitelmien mukaan vuoteen 2019 mennessä. Hallitus suunnittelee, että julkisen sektorin alijäämä supistetaan 2,3 prosenttiin suhteessa BKT:hen vuonna 2015 ja että vuonna 2019 saavutetaan 0,7 prosentin ylijäämä suhteessa BKT:hen. Julkista velkaa suhteessa BKT:hen supistetaan vakausohjelman mukaan vuosien 2014 ja 2015 välisenä aikana 109,7 prosentista 105,0 prosenttiin ja vähitellen edelleen siten, että se on 89,4 prosenttia suhteessa BKT:hen vuonna 2019. Julkisen talouden kehitysarvioiden perustana oleva makrotalouden skenaario on suotuisa vuonna 2015 ja uskottava vuonna 2016. Komission kevään 2015 talousennusteen perusteella on odotettavissa, että liiallinen alijäämä saadaan korjattua oikea-aikaisesti ja kestävästi vuoteen 2015 mennessä. Vuosina 2011–2015 toteutettujen julkisen talouden vakauttamistoimien arvioidaan jäävän suositellusta, mutta ohjelman aikana ja sen jälkeen toteutettavien päätösperäisten toimien määrä vastaa edellytettyä määrää. Jos liiallinen alijäämä korjataan suunnitellun mukaisesti oikea-aikaisesti ja kestävästi, Irlantiin sovelletaan vakaus- ja kasvusopimuksen ennalta ehkäisevää osiota vuodesta 2016. Toimenpiteitä, joiden avulla tuetaan suunniteltujen alijäämätavoitteiden ja keskipitkän aikavälin tavoitteen saavuttamista vuodesta 2016 eteenpäin, ei kuitenkaan ole vielä täsmennetty riittävästi. Näin ollen komission kevään 2015 talousennusteen perusteella näyttää siltä, että on olemassa riski, että Irlanti poikkeaa merkittävästi vaaditusta sopeutuksesta kohti keskipitkän aikavälin tavoitetta vuonna 2016, ja kyseisenä vuonna tarvitaan lisää rakenteellisia toimenpiteitä. Neuvosto katsoo vakausohjelmasta tekemänsä arvioinnin ja komission kevään 2015 talousennusteen perusteella, että on olemassa riski siitä, että Irlanti ei noudata vakaus- ja kasvusopimuksen vaatimuksia.

               (9)

               Verouudistukset ovat edesauttaneet julkisen talouden sopeuttamista, mutta edelleen on mahdollista vähentää vääristymiä, tehostaa verojärjestelmää ja lisätä sen kasvua edistävää ja ympäristöä säästävää vaikutusta. Kiinteistövero on muutettu juoksevaksi veroksi, mutta veropohja on edelleen melko kapea, koska eräistä muista kiinteistöistä kuin asuinkiinteistöistä ei edelleenkään kanneta veroa. Työn verotus kaipaa yksinkertaistamista monimutkaisen sosiaaliturvamaksujärjestelmän vuoksi. Kulutus- ja ympäristöverojen veropohja on kapea alennettujen verokantojen ja verovapautusten vuoksi. Arvonlisäverojärjestelmä on nollaverokannan ja alennettujen verokantojen vuoksi EU:n keskitasoa tehottomampi, ja vaikuttaa siltä, ettei tällaisia verotukia arvioida järjestelmällisesti. Ympäristöverotuksen tuloksellisuutta on mahdollista edelleen parantaa ja ympäristölle haitallisia tukia poistaa. Viimeaikaiset muutokset verotuksellista kotipaikkaa koskeviin sääntöihin ovat myönteisiä, vaikka niiden vaikutusten arviointi vaatisikin aikaa. Julkisen talouden kehystä on viime vuosina uudistettu merkittävästi. Uusien sääntöjen ja menettelyjen, etenkin keskipitkän aikavälin menokehyksen, odotetaan suojaavan kehystä myötäsykliseltä finanssipolitiikalta, ja niillä on myös ratkaisevan tärkeä merkitys julkisen talouden kestävyydelle. Nykyisten sääntöjen mukaan hallituksella on kuitenkin huomattava harkintavalta, jonka nojalla se voi muuttaa menokattoja siten, että ne ylittävät ennalta määritettyjen ennakoimattomien menojen määrän. Tämä heikentää keskipitkän aikavälin talousarviosuunnitelmia.

               (10)

               Terveydenhuollon julkiset menot ovat suhteessa suuret, vaikka väestön terveydentilaa kuvastavat indikaattorit eivät ole yleisesti ottaen parempia kuin muualla EU:ssa. Viime vuosina on saavutettu tehokkuusetuja. Terveydenhuoltojärjestelmän osalta on kuitenkin tarpeen toteuttaa perusteellisempia rakenneuudistuksia, jotta voitaisiin hillitä kustannusten odotettua kasvua ja varmistaa, että terveydenhuoltojärjestelmän tulokset säilyvät hyvinä väestön ikääntyessä. Irlanti aikoo ottaa keskipitkällä aikavälillä käyttöön yksitasoisen yleisen sairausvakuutusjärjestelmän ja toteuttaa parhaillaan tulevaan terveysstrategiaan liittyviä uudistuksia. Se toteuttaa parhaillaan yleisen sairausvakuutusjärjestelmän käyttöönoton välivaiheita vastatakseen eräisiin pakottaviin haasteisiin ja parantaakseen kustannustehokkuutta. Sähköisten terveyspalvelujen menestyksekkäällä käyttöönotolla, toimintoperusteisella rahoituksella ja nykyistä paremmalla lääkemääräyskäytännöllä voidaan lisätä kustannustehokkuutta merkittävästi. Samaan aikaan on edelleen mahdollista vähentää huomattavasti EU:n keskiarvoa suurempia julkisia lääkemenoja etenkin patentoitujen lääkkeiden tapauksessa.

               (11)

               Irlannissa sellaisen väestön osuus, joka elää kotitalouksissa, joissa on alityöllisyyttä, on suurimpia unionissa. Tämä aiheuttaa sosiaalisia haasteita ja lisää lasten köyhyyden riskiä. Koska alityöllisyys on yleistä etenkin yksinhuoltajakotitalouksissa, alityöllisyydestä kärsivissä kotitalouksissa elävien lasten osuus on lähes kolminkertainen EU:n keskiarvoon verrattuna. Joihinkin kannustinloukkuihin puuttumisessa on edistytty jonkin verran muuttamalla eräiden sosiaaliavustusten myöntämiskäytäntöjä. Tästä huolimatta kokopäiväisiä lastenhoitopalveluja ei ole tarjolla riittävästi ja ne ovat kalliita, mikä estää naisia ja yksinhuoltajia osallistumasta työmarkkinoille.

               (12)

               Pk-yritysten kokonaistilanne on makrotalousympäristön vahvistuessa parantunut, mutta niiden rahoitustilanteet poikkeavat toisistaan hyvin paljon; suhteellisen pieni osuus pk-yrityksistä kärsii edelleen heikkolaatuisten omaisuuserien aiheuttamista ongelmista, ja pk-yrityssektorin velkaantumisen vähentämistarve koskee etenkin näitä yrityksiä. Myös luottojen kysynnän alalla on merkkejä elpymisestä. Pk-yritysten investoinnit ovat erityisen riippuvaisia pankkien rahoituksesta eikä pankkisektorin ulkopuolisia rahoituslähteitä ole kehitetty samassa suhteessa. Talouden elpymisen edetessä ja kotimaan kysynnän elpyessä luottojen tarjonta todennäköisesti vähenee, ellei luottokanavia saada toimimaan riittävän hyvin ja rahoituslähteitä monipuolistettua. Tämä on investointien ja kasvunäkymien kannalta ratkaisevan tärkeää. Pk-yrityksille tarkoitetun rahoituksen ja uusien pidemmän aikavälin tuotteiden tarjontaa on tuettu toteuttamalla tärkeitä toimintapoliittisia aloitteita. Näihin kuuluvat muun muassa Irlannin strategisen pankkiyhtymän (Strategic Banking Corporation of Ireland, SBCI), Irlannin strategisen investointirahaston (Ireland Strategic Investment Fund, ISIF) ja muiden järjestelyjen perustaminen. Joidenkin näiden järjestelyjen käyttö on kuitenkin vasta alkuvaiheessa ja ollut tähän mennessä vähäistä. SBCI:n ja ISIF:n vaikutuksia voidaan arvioida vasta, kun niistä on saatu kokemusta.

               (13)

               Irlanti on edistynyt hyvin kotimaisten pankkiensa rakenneuudistusten toteuttamisessa, niiden toiminnan supistamisessa ja niiden pääomapohjan vahvistamisessa. Pankkien rahoitusprofiilit ovat normalisoituneet ja niiden kannattavuus paranee jatkuvasti. Heikkolaatuisiin omaisuuseriin liittyvien haasteiden osalta tilanne on kuitenkin edelleen kriittinen. Järjestämättömien lainojen suuri määrä vähenee hitaasti ja heikentää edelleen pankkien kykyä tukea talouden elpymistä. Tällaisten lainojen osuus kaikista lainoista oli kolmella suurimmalla kotimaisella pankilla 23,2 prosenttia vuoden 2014 neljännellä neljänneksellä. Osuus on unionin suurimpia. Vaikka pankit ovat pysyneet asuntoluottorästien uudelleenjärjestelyä koskevissa tavoitteissaan, pisimmät maksurästit (yli 720 päivää) kasvavat edelleen, ja niiden määrä kasvoi 9,8 prosenttiin lainakannasta vuoden 2014 neljännellä neljänneksellä. Luottojen uudelleenjärjestelyä koskevien kestävien ratkaisujen käyttöönotossa on edistytty. Irlannin keskuspankki vaati huhtikuussa pankkeja varmistamaan, että tilanne ratkaistaan valtaosalla velallisista vuoden 2015 loppuun mennessä. Pankit ovat kuitenkin laajalti turvautuneet tavanomaisiin maltillisiin keinoihin, joille on ominaista pääoman tai korkomaksujen uudelleenjärjestely molempien alentamisen sijaan. Pankit käyttävät myös edelleen paljon oikeudellisia menettelyjä saadakseen asiakkaansa, joilla on maksurästejä, sitoutumaan takaisinmaksuun. Suunniteltu keskitetyn luottotietorekisterin käyttöönotto on edennyt hitaasti, vaikka rekisterillä on keskeinen merkitys valvonnan, luottojen myöntämisen ja riskinhallinnan parantamisessa.

               (14)

               Työmarkkinatilanne on parantunut vuodesta 2013, josta lähtien yksityisellä sektorilla on jälleen luotu uusia työpaikkoja ja työttömyys on vähentynyt tasaisesti. Tästä huolimatta työttömyysaste on edelleen korkea ja pitkäaikaistyöttömyys on vakava ongelma. Riskinä on, että suhdannetyöttömyys muuttuu osin rakennetyöttömyydeksi, koska talouden tasapainottamisen myötä on ilmennyt osaamisen kohtaanto-ongelmia. Nuorisotyöttömyysaste on edelleen huomattavasti korkeampi kuin kriisiä edeltäneellä jaksolla. Aktivointia koskevilla uudistuksilla on viime vuosina saavutettu merkittävästi edistystä, joskin nykyisen aktivointipolitiikan ja nykyisten koulutusohjelmien tehokkuuteen ja työvoimaviranomaisten kykyyn tarjota tarvittavat työvoimapalvelut liittyy edelleen joitakin ongelmia. Äskettäin käynnistetty Job Path -aloite on esimerkki myönteisestä kehityksestä, mutta aloitteen vaikuttavuus on vielä testattava. Täydennyskoulutusjärjestelmä ei ole aikaisemmin pystynyt tuottamaan tasapainotetussa taloudessa tarvittavaa osaamista, ja sen uudistaminen on aloitettu vasta jokin aika sitten.

               (15)

               Oikeudellisten palvelujen kustannukset ovat säilyneet suurina, ja niitä on edelleen mukautettava muiden asiantuntijapalvelujen kustannuksiin. Mukauttaminen on tärkeää, koska oikeudelliset palvelut kuuluvat tuotantopanoksiin kaikilla talouden aloilla, ja niiden kustannukset vaikuttavat Irlannin kilpailukykyyn. Oikeudellisten palvelujen sääntelyjärjestelmän uudistaminen kilpailua lisäämällä ja kustannuksia vähentämällä on pitkäaikainen hanke, jonka toteuttamiseen viranomaiset ovat sitoutuneet. Oikeudellisten palvelujen sääntelyä koskevaa vuonna 2011 julkaistua lakia ei kuitenkaan ole hyväksytty. Lisäksi kustannuksia voidaan tosiasiassa vähentää vain, jos suunniteltuun sääntelyjärjestelmään sisältyvät, kilpailua edistävät ja kustannuksia vähentävät säännökset säilytetään ja otetaan säädöksiin, jotka perustettava oikeudellisten palvelujen sääntelyviranomainen antaa tulevaisuudessa. Komissio seuraa sen vuoksi myös jatkossa edistystä alalla osana eurooppalaista ohjausjaksoa.

               (16)

               Komissio on eurooppalaisen ohjausjakson osana tehnyt kattavan analyysin Irlannin talouspolitiikasta ja julkaissut sen vuoden 2015 maaraportissa. Se on arvioinut myös vakausohjelman ja kansallisen uudistusohjelman sekä jatkotoimenpiteet, joita on toteutettu Irlannille viime vuosina annettujen suositusten noudattamiseksi. Se on ottanut huomioon ei vain niiden merkityksen Irlannin finanssipolitiikan sekä sosiaali- ja talouspolitiikan kestävyyden kannalta vaan myös sen, ovatko ne EU:n sääntöjen ja ohjeiden mukaisia, koska unionin yleistä talouden ohjausta on tarpeen vahvistaa antamalla EU:n tason panos tuleviin kansallisiin päätöksiin. Eurooppalaisen ohjausjakson yhteydessä annetut suositukset ilmenevät jäljempänä esitettävistä suosituksista 1–4.

               (17)

               Neuvosto on tutkinut vakausohjelman tämän arvioinnin perusteella, ja sen lausunto (6) ilmenee erityisesti jäljempänä esitettävistä suosituksista 1 ja 2.

               (18)

               Neuvosto on tutkinut kansallisen uudistusohjelman ja vakausohjelman komission perusteellisen tarkastelun ja tämän arvioinnin perusteella. Asetuksen (EU) N:o 1176/2011 6 artiklan nojalla annetut neuvoston suositukset ilmenevät jäljempänä esitettävistä suosituksista 1 ja 4.

               (19)

               Komissio on eurooppalaisen ohjausjakson osana analysoinut myös koko euroalueen talouspolitiikkaa. Neuvosto on antanut tämän analyysin perusteella erityisiä suosituksia jäsenvaltioille, joiden rahayksikkö on euro (7). Koska Irlannin rahayksikkö on euro, sen olisi myös varmistettava, että kyseiset suositukset pannaan täytäntöön täysimääräisesti ja oikea-aikaisesti,

         SUOSITTAA, että Irlanti toteuttaa vuosina 2015 ja 2016 toimia, joilla se

               1.

               varmistaa, että liiallinen alijäämä korjataan kestävällä tavalla vuonna 2015; sopeuttaa julkista taloutta kohti julkisen talouden keskipitkän aikavälin tavoitetta 0,6 prosenttia suhteessa BKT:hen vuonna 2016; käyttää kaikki odotettua parempien talous- ja rahoitusolosuhteiden seurauksena saadut satunnaiset tulot alijäämän vähentämisen ja velan supistamisen nopeuttamiseen; rajoittaa nykyistä harkintavaltaa, jonka nojalla menokattoja voidaan muuttaa siten, että ne ylittävät erityisten ja ennalta määritettyjen ennakoimattomien menojen määrän; laajentaa veropohjaa ja tarkistaa verotukia arvonlisävero mukaan luettuna;

               2.

               toteuttaa toimenpiteitä terveydenhuoltojärjestelmän kustannustehokkuuden lisäämiseksi, myös vähentämällä patentoituihin lääkkeisiin liittyviä menoja ja ottamalla vähitellen käyttöön asianmukaiset lääkemääräyskäytännöt; ottaa käyttöön toimintoperusteisen rahoituksen koko julkisen sairaalajärjestelmän osalta;

               3.

               toteuttaa toimenpiteitä lisätäkseen työllisten osuutta kotitalouksissa ja puuttuakseen lasten köyhyyden riskiin vähentämällä työelämään palaamisesta seurauksena olevaa etuuksien ja lisäkorvausten lakkauttamista sekä parantamalla kohtuuhintaisten kokopäiväisten lastenhoitopalvelujen tarjontaa;

               4.

               saattaa vuoden 2015 loppuun mennessä valmiiksi lainojen uudelleenjärjestelyä koskevia kestäviä ratkaisuja, jotka kattavat valtaosan asuntolainojen maksurästeistä, ja parantaa Irlannin keskuspankin käyttämiä seurantajärjestelyjä; varmistaa, että vaikeuksissa oleville pk-yrityksille myönnettyjä lainoja ja jäljellä olevia liikekiinteistölainoja koskevat uudelleenjärjestelyt ovat kestäviä arvioimalla pankkien tuloksia suhteessa niiden omiin tavoitteisiin; toteuttaa tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että keskitetty luottotietorekisteri on toiminnassa vuoteen 2016 mennessä.

      Tehty Brysselissä 14 päivänä heinäkuuta 2015.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         P. GRAMEGNA

      (1)  EYVL L 209, 2.8.1997, s. 1.

      (2)  EUVL L 306, 23.11.2011, s. 25.

      (3)  Pidetty voimassa jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista vuodelle 2014 6 päivänä toukokuuta 2014 annetulla neuvoston päätöksellä 2014/322/EU (EUVL L 165, 4.6.2014, s. 49).

      (4)  Neuvoston suositus, annettu 8 päivänä heinäkuuta 2014, Irlannin vuoden 2014 kansallisesta uudistusohjelmasta ja neuvoston lausunto Irlannin vuoden 2014 vakausohjelmasta (EUVL C 247, 29.7.2014, s. 29).

      (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 473/2013, annettu 21 päivänä toukokuuta 2013, alustavien talousarviosuunnitelmien seurantaa ja arviointia sekä euroalueen jäsenvaltioiden liiallisen alijäämän tilanteen korjaamisen varmistamista koskevista yhteisistä säännöksistä (EUVL L 140, 27.5.2013, s. 11).

      (6)  Asetuksen (EY) N:o 1466/97 5 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

      (7)  EUVL C 272, 18.8.2015, s. 98.


title: Euroopan keskuspankin suositus, annettu 27 päivänä maaliskuuta 2014 , yhteisistä säännöistä ja vähimmäisvaatimuksista Euroopan keskuspankin kansallisten keskuspankkien avustuksella keräämien tilastotietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi (EKP/2014/14)

text:
               18.6.2014

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 186/1

         EUROOPAN KESKUSPANKIN SUOSITUS,
   annettu 27 päivänä maaliskuuta 2014,
   yhteisistä säännöistä ja vähimmäisvaatimuksista Euroopan keskuspankin kansallisten keskuspankkien avustuksella keräämien tilastotietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi
   (EKP/2014/14)
   2014/C 186/01
   EUROOPAN KESKUSPANKIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön ja erityisesti sen 5, 12.1, 14.3 ja 38 artiklan,
   ottaa huomioon Euroopan keskuspankin valtuuksista kerätä tilastotietoja 23 päivänä marraskuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2533/98 (1) ja erityisesti sen 8, 8 a ja 8 b artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Suuntaviivoissa EKP/1998/NP28 (2) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 2533/98 8 artiklan 3 kohdassa vaaditut yhteiset säännöt ja vähimmäisvaatimukset, joilla taataan Euroopan keskuspankin (EKP) eurojärjestelmän kansallisten keskuspankkien avustuksella keräämien luottamuksellisten tilastotietojen vähimmäistason suoja.

               (2)

               Siitä huolimatta, että tilastoihin liittyvien EKP:n tietojenantovaatimuksien täyttämiseksi tarvittavat tiedot eivät ole samat niiden jäsenvaltioiden osalta, joiden rahayksikkö on euro, ja niiden jäsenvaltioiden osalta, joita koskee poikkeus, Euroopan keskuspankkijärjestelmän ja Euroopan keskuspankin perussäännön 5 artiklaa sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin; tämä seikka yhdessä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan kanssa tarkoittaa, että jäsenvaltioiden on laadittava ja otettava käyttöön kansallisella tasolla kaikki toimenpiteet, joita ne pitävät tarkoituksenmukaisina tilastoihin liittyvien EKP:n tietojenantovaatimusten täyttämisen edellyttämän tiedonkeruun järjestämiseksi, ja saatava tilastointiin liittyvät valmistelunsa ajoissa valmiiksi, jotta euro voitaisiin ottaa käyttöön jäsenvaltioissa, joita koskee poikkeus (3).

               (3)

               Euroopan keskuspankkijärjestelmän (EKPJ) tehtävien hoitaminen edellyttää yhä enemmän luottamuksellisten tilastotietojen vaihtoa EKPJ:n jäsenten kesken,

         ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
   I

      Suuntaviivojen EKP/1998/NP28 soveltaminen

   Niiden, joille tämä suositus on osoitettu, olisi sovellettava suuntaviivojen EKP/1998/NP28 säännöksiä toiselta EKPJ:n jäseneltä saamiensa luottamuksellisten tilastotietojen osalta, ja niiden olisi vahvistettava tämä toisten EKPJ:n jäsenten kanssa tehdyllä sopimuksella.
   II

      Loppusäännökset

               1.

               Tämä suositus on osoitettu niiden jäsenvaltioiden kansallisille keskuspankeille, joiden rahayksikkö ei ole euro, soveltuvin osin ja sikäli kuin tällaiset kansalliset keskuspankit osallistuvat luottamuksellisten tilastotietojen luovuttamiseen EKPJ:n sisällä.

               2.

               Tätä suositusta sovelletaan 1 päivästä huhtikuuta 2014.

      Tehty Frankfurt am Mainissa 27 päivänä maaliskuuta 2014.

            EKP:n puheenjohtaja

         Mario DRAGHI

      (1)  EYVL L 318, 27.11.1998, s. 8.

      (2)  Suuntaviivat EKP/1998/NP28, annettu 22 päivänä joulukuuta 1998, yhteisistä säännöistä ja vähimmäisvaatimuksista Euroopan keskuspankin kansallisten keskuspankkien avustuksella keräämien yksittäisten tilastotietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi (EYVL L 55, 24.2.2001, s. 72).

      (3)  Ks. asetuksen (EY) N:o 2533/98 johdanto-osan 17 kappale.


Avis juridique important

|

32003H0361

Komission suositus, annettu 6 päivänä toukokuuta 2003, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti) (tiedoksiannettu numerolla K(2003) 1422)

Virallinen lehti nro L 124 , 20/05/2003 s. 0036 - 0041

Komission suositus,annettu 6 päivänä toukokuuta 2003,mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä(tiedoksiannettu numerolla K(2003) 1422)(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)(2003/361/EY)EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 211 artiklan ensimmäisen kohdan toisen luetelmakohdan,sekä katsoo seuraavaa:(1) Teollisuusneuvoston 28 päivänä toukokuuta 1990 esittämän pyynnön johdosta neuvostolle annettiin vuonna 1992 kertomus, jossa komissio ehdotti yhteisön tasolla käytössä olevien määritelmien määrän kasvun rajoittamista. Pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 3 päivänä huhtikuuta 1996 annetun komission suosituksen 96/280/EY(1) mukaan erilaiset määritelmät yhteisön tasolla ja kansallisella tasolla voivat aiheuttaa epäjohdonmukaisuutta. Jo aiemmin oli todettu, että ilman sisärajoja toimivilla yhtenäismarkkinoilla yrityksille on taattava yhteisiin sääntöihin perustuva kohtelu. Tämä on erityisen tärkeää sen vuoksi, että esimerkiksi rakennerahastojen ja tutkimustoiminnan alalla mikroyrityksiä sekä pieniä ja keskisuuria yrityksiä (pk-yritykset) tukevat kansalliset ja yhteisön toimet ovat monilta osin sidoksissa toisiinsa ja on vältettävä että tilanteita, joissa yhteisön toimet kohdennetaan muuntyyppisiin pk-yrityksiin kuin jäsenvaltioiden toimet. Lisäksi on todettu, että saman määritelmän käyttö komissiossa, jäsenvaltioissa, Euroopan Investointipankissa, jäljempänä "EIP" ja Euroopan Investointirahastossa, jäljempänä "EIR", lisäisi pk-yrityksiä koskevien kaikkien politiikkojen yhdenmukaisuutta ja tehokkuutta sekä samalla vähentäisi kilpailun vääristymisen riskejä.(2) Suositusta 96/280/EY on sovellettu laajalti jäsenvaltioissa ja sen liitteessä oleva määritelmä on toistettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen 12 päivänä tammikuuta 2001 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 70/2001(2). Paitsi että muutokset ovat tarpeen taloudellisen tilanteen muuttumisen vuoksi, kuten mainitun suosituksen liitteen 2 artiklassa todetaan, olisi myös otettava huomioon tietyt tulkintavaikeudet, joita on ilmennyt suositusta sovellettaessa, sekä yrityksiltä saadut huomautukset. Suositukseen 96/280/EY tehtävien muutosten suuren määrän vuoksi ja selkeyden vuoksi on tarpeen korvata mainittu suositus.(3) Olisi myös täsmennettävä, että perustamissopimuksen 48, 81 ja 82 artiklan mukaisesti, siten kuin Euroopan yhteisöjen tuomioistuin on tulkinnut näitä artikloja, yrityksiksi olisi katsottava niiden oikeudellisesta muodosta riippumatta kaikki yksiköt, jotka harjoittavat taloudellista toimintaa, mukaan lukien yksiköt, jotka harjoittavat käsiteollisuustoimintaa ja muuta toimintaa yksin tai perheen voimin, henkilöyhtiöt sekä taloudellista toimintaa säännöllisesti harjoittavat yhdistykset.(4) Palveluksessa olevien henkilöiden lukumäärän peruste, jäljempänä "peruste", on edelleen yksi merkittävimmistä perusteista, jota on pidettävä pääasiallisena perusteena, mutta rahamääräisen perusteen käyttöönotto on välttämätöntä käsityksen muodostamiseksi yrityksen todellisesta merkityksestä, sen toiminnasta ja kilpailuasemasta. Kuitenkaan ei ole suotavaa käyttää liikevaihtoa ainoana rahamääräisenä perusteena, sillä kauppa- ja jakelualan yritykset ovat luonteenomaisesti liikevaihdoltaan suurempia kuin tuotantoalan yritykset. Sen vuoksi olisi käytettävä perusteena liikevaihdon kanssa liiketoiminnan yleistä tilaa kuvastavaa taseen loppusummaa siten, että näistä rahamääräisistä perusteista toisen ylitys voidaan sallia.(5) Liikevaihdon kynnysarvot koskevat hyvin erilaista taloudellista toimintaa harjoittavia yrityksiä. Jotta ei aiheettomasti rajoitettaisi määritelmän soveltamisesta koituvia etuja, olisi suoritettava ajantasaistaminen, jossa otetaan huomioon sekä hintojen että tuottavuuden kehitys.(6) Koska uusia seikkoja ei ole ilmennyt, on taseen loppusumman kynnysarvojen osalta perusteltua säilyttää lähestymistapa, jossa liikevaihdon kynnysarvoihin sovelletaan kerrointa, joka perustuu näiden kahden muuttujan väliseen tilastolliseen suhteeseen. Havaittu tilastollinen kehitys osoittaa, että liikevaihdon kynnysarvo on kasvanut nopeammin. Koska tämä kehitys on erilainen yritysten eri kokoluokissa, olisi myös mukautettava mainittua kerrointa, jotta taloudellinen kehitys voitaisiin ottaa huomioon mahdollisimman tarkasti ja jotta mikroyritykset ja pienet yritykset eivät kärsisi keskisuuriin yrityksiin verrattuna. Tämä kerroin on hyvin lähellä arvoa 1 mikroyritysten ja pienten yritysten kohdalla. Näin ollen yksinkertaistamisen vuoksi on näissä luokissa käytettävä samaa arvoa liikevaihdon kynnysarvon ja taseen loppusumman kynnysarvon osalta.(7) Suositukseen 96/280/EY sisältyvät rahoitukselliset ja henkilöstöön liittyvät kynnysarvot ovat enimmäisarvoja, ja jäsenvaltiot, EIP ja EIR saavat vahvistaa yhteisön kynnysarvoja alempia arvoja suunnatakseen toimiaan tiettyyn pk-yritysten luokkaan. Hallinnon yksinkertaistamiseksi ne voivat edelleen myös käyttää vain yhtä perustetta - henkilöstömäärää - tiettyjen politiikkojensa toteuttamiseksi, ei kuitenkaan kilpailuoikeuteen liittyvien eri sääntöjen kattamilla aloilla, joilla edellytetään myös rahamääräisten perusteiden käyttöä ja noudattamista.(8) Santa Maria da Feirassa kesäkuussa 2000 kokoontunut Eurooppa-neuvosto hyväksyi pienyrityksiä koskevan eurooppalaisen peruskirjan, minkä johdosta on lisäksi tarpeen määritellä tarkemmin mikroyritykset, jotka muodostavat sellaisen pienyritysten luokan, joka on erityisen tärkeä yrittäjyyden edistämisen ja työpaikkojen luomisen kannalta.(9) Paremman käsityksen saamiseksi pk-yritysten taloudellisesta tilanteesta sekä sellaisten yritysryhmien poissulkemiseksi, joiden taloudellinen valta on suurempi kuin pk-yrityksiksi katsottavien yritysten, eri yritystyypit olisi erotettava toisistaan sen mukaan, ovatko ne riippumattomia, onko niillä osakkuuksia, joihin ei liity määräysvaltaa (omistusyhteysyritykset), tai ovatko ne sidossuhteessa muihin yrityksiin. Suosituksen 96/280/EY mukainen 25 prosentin osakkuusaste, jonka alittavia yrityksiä pidetään riippumattomina, pidetään edelleen voimassa.(10) Yritysten perustamisen, pk-yritysten oman pääoman ehtoisen rahoituksen ja maaseudun ja paikallisen kehittämisen kannustamiseksi yrityksiä voidaan pitää riippumattomina, vaikka tietyillä sijoittajaryhmillä olisikin niissä vähintään 25 prosentin osakkuus, kun on kyse tällaiseen rahoitus- ja perustamistoimintaan myönteisesti vaikuttavasta asemasta. Näihin sijoittajiin sovellettavat edellytykset olisi kuitenkin täsmennettävä. Ammattimaisesti riskipääomaa sijoittavien luonnollisten henkilöiden tai luonnollisten henkilöiden ryhmien ("business angels") tapaus mainitaan erikseen, koska muista riskipääomasijoittajista poiketen nämä sijoittajat pystyvät antamaan uusille yrittäjille asiaankuuluvaa arvokasta neuvontaa. Tällaisten sijoittajien oman pääoman ehtoiset sijoitukset tuovat myös oman lisänsä riskipääomayritysten toimintaan, koska sijoitukset koostuvat pienemmistä summista yritysten toiminnan alkuvaiheissa.(11) Jotta tilanne olisi yksinkertaisempi erityisesti jäsenvaltioiden mutta myös yritysten kannalta, olisi sidosyritysten määrittelemiseksi toistettava edellytykset, jotka vahvistetaan konsolidoiduista tilinpäätöksistä 13 päivänä kesäkuuta 1983 perustamissopimuksen 54 artiklan 3 kohdan g alakohdan nojalla annetun seitsemännen neuvoston direktiivin 83/349/ETY(3), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/65/EY(4), 1 artiklassa, siltä osin kuin nämä edellytykset soveltuvat tämän suosituksen asiasisältöön. Pk-yrityksiin suuntautuvia pääomasijoituksia kannustavien toimenpiteiden lujittamiseksi on otettu käyttöön oletus, jonka mukaan määräävää vaikutusta asianomaiseen yritykseen ei ole, toistamalla perusteet, jotka mainitaan perustamissopimuksen 54 artiklan 3 kohdan g alakohdan nojalla yhtiömuodoltaan tietynlaisten yhtiöiden tilinpäätöksistä 25 päivänä heinäkuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 78/660/ETY(5), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2001/65/EY, 5 artiklan 3 kohdassa.(12) Jotta eri säännöksistä ja pk-yritysten hyväksi toteutettavista toimenpiteistä koituvat edut varattaisiin yrityksille, jotka niitä todella tarvitsevat, on myös suotavaa ottaa tarvittaessa huomioon yritysten väliset suhteet, joita pidetään yllä luonnollisten henkilöiden välityksellä. Näitä tilanteita olisi tutkittava vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa, joten kyseisten suhteiden huomioon ottaminen olisi rajattava vain sellaisten yritysten tapauksiin, jotka harjoittavat toimintaa samoilla tai lähimarkkinoilla, sekä viitattava tarvittaessa merkityksellisiä markkinoita koskevaan komission määritelmään, josta on laadittu komission tiedonanto merkityksellisten markkinoiden määritelmästä yhteisön kilpailuoikeuden kannalta(6).(13) Jäsenvaltion eri julkisten yksikköjen keinotekoisen erottelun välttämiseksi ja oikeusvarmuuden takaamiseksi on tarpeen vahvistaa, että yritys, jonka pääomasta tai äänimäärästä on vähintään 25 prosenttia julkisyhteisön tai -laitoksen hallinnassa, ei ole pk-yritys.(14) Jotta hallinnollinen käsittely olisi yrityksille helpompaa ja nopeampaa sellaisten asioiden osalta, joissa edellytetään pk-yrityksen tunnusmerkkien täyttymistä, olisi suotavaa sallia mahdollisuus käyttää yrityksen antamaa ilmoitusta osoituksena kyseisen yrityksen tietyistä ominaisuuksista.(15) Olisi täsmennettävä pk-yritysten määrittelyn kannalta olennainen henkilöstö-kokoonpano. Ammatillisen koulutuksen ja vuorottelukoulutuksen kehittämisen kannustamiseksi työntekijöiden määrää laskettaessa ei olisi otettava huomioon oppisopimuskoulutuksessa olevia eikä opiskelijoita, joilla on ammatillista koulutusta koskeva sopimus. Myöskään äitiys- ja vanhempainlomia ei olisi otettava laskennassa huomioon.(16) Eri yritystyypit, jotka määritellään sen mukaan, mitkä suhteet niillä on muihin yrityksiin, vastaavat objektiivisesti tarkasteltuna erilaisia yhteenkuuluvuuden asteita. Näin ollen on aiheellista soveltaa kuhunkin asianomaiseen yritystyyppiin erilaisia yksityiskohtaisia sääntöjä niiden toimintaa ja taloudellista valtaa kuvaavien määrien laskemiseksi,ON ANTANUT SEURAAVAN SUOSITUKSEN:1 artikla1. Tämä suositus koskee yhteisössä ja Euroopan talousalueella sovellettavien yhteisön politiikkojen yhteydessä käytettävää mikroyritysten sekä pienten ja keskisuuren yritysten määritelmää.2. Suositellaan, että jäsenvaltiot, Euroopan investointipankki, jäljempänä "EIP", ja Euroopan investointirahasto, jäljempänä "EIR":a) noudattavat liitteen I osaston säännöksiä pk-yrityksiin, keskisuuriin yrityksiin, pieniin yrityksiin tai mikroyrityksiin kohdistetuissa ohjelmissaan;b) toteuttavat tarvittavat toimenpiteet liitteen 7 artiklassa säädettyjen kokoluokkien käyttämiseksi erityisesti, kun kyseessä on yhteisön rahoitusvälineiden käyttöä koskevan selvityksen antaminen.2 artiklaLiitteen 2 artiklassa vahvistettuja kynnysarvoja on pidettävä enimmäismäärinä. Jäsenvaltiot, EIP ja EIR saavat vahvistaa alempia kynnysarvoja. Tiettyjen politiikkojensa toteuttamiseksi ne voivat lisäksi soveltaa ainoastaan henkilöstömäärän perustetta, ei kuitenkaan sellaisilla aloilla, joihin sovelletaan erilaisia valtion tukea koskevia sääntöjä.3 artiklaTämä suositus korvaa suosituksen 96/280/EY 1 päivästä tammikuuta 2005.4 artiklaTämä suositus on osoitettu kaikille jäsenvaltioille, EIP:lle ja EIR:lle.Jäsenvaltioita kehotetaan ilmoittamaan komissiolle tämän suosituksen noudattamiseksi toteuttamansa toimenpiteet viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2004 ja viimeistään 30 päivänä syyskuuta 2005 ensimmäiset tulokset sen soveltamisesta.Tehty Brysselissä 6 päivänä toukokuuta 2003.Komission puolestaErkki LiikanenKomission jäsen(1) EYVL L 107, 30.4.1996, s. 4.(2) EYVL L 10, 13.1.2001, s. 33.(3) EYVL L 193, 18.7.1983, s. 1.(4) EYVL L 283, 27.10.2001, s. 28.(5) EYVL L 222, 14.8.1978, s. 11.(6) EYVL C 372, 9.12.1997, s. 5.LIITEI OSASTOKOMISSION HYVÄKSYMÄ MIKROYRITYSTEN SEKÄ PIENTEN JA KESKISUURTEN YRITYSTEN MÄÄRITELMÄ1 artiklaYritysYrityksiksi katsotaan niiden oikeudellisesta muodosta riippumatta kaikki yksiköt, jotka harjoittavat taloudellista toimintaa. Yrityksiksi katsotaan erityisesti yksiköt, jotka harjoittavat käsiteollista toimintaa tai muuta toimintaa yksin tai perheen voimin, henkilöyhtiöt taikka taloudellista toimintaa säännöllisesti harjoittavat yhdistykset.2 artiklaYritysluokkien määrittelyssä käytettävät henkilöstömäärät ja rahamääräiset kynnysarvot1. Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) luokka koostuu yrityksistä, joiden palveluksessa on vähemmän kuin 250 työntekijää ja joiden vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.2. Pk-yritysten luokassa pieni yritys määritellään yritykseksi, jonka palveluksessa on vähemmän kuin 50 työntekijää ja jonka vuosiliikevaihto tai taseen loppusumma on enintään 10 miljoonaa euroa.3. Pk-yritysten luokassa mikroyritys määritellään yritykseksi, jonka palveluksessa on vähemmän kuin 10 työntekijää ja jonka vuosiliikevaihto tai taseen loppusumma on enintään 2 miljoonaa euroa.3 artiklaHenkilöstömäärän ja rahamääräisten arvojen laskennassa huomioon otettavat yritystyypit1. "Riippumattomia yrityksiä" ovat kaikki yritykset, joita ei pidetä 2 kohdassa tarkoitettuina omistusyhteysyrityksinä tai 3 kohdassa tarkoitettuina sidosyrityksinä.2. "Omistusyhteysyrityksiä" ovat kaikki yritykset, joita ei pidetä 3 kohdassa tarkoitettuina sidosyrityksinä ja joiden välillä on seuraava suhde: yritys (tuotantoketjun alkupäässä sijaitseva yritys) omistaa yksin tai yhdessä yhden tai useamman 3 kohdassa tarkoitetun sidosyrityksen kanssa vähintään 25 prosenttia toisen yrityksen (tuotantoketjun loppupäässä sijaitsevan yrityksen) pääomasta tai äänimäärästä.Yritystä voidaan kuitenkin pitää riippumattomana eli sellaisena yrityksenä, jolla ei ole omistusyhteysyrityksiä, vaikka 25 prosentin kynnysarvo saavutettaisiin tai ylitettäisiin, kun on kyse seuraavista sijoittajaluokista, edellyttäen, että nämä sijoittajat eivät yksin tai yhdessä ole 3 kohdassa tarkoitetussa sidossuhteessa kyseiseen yritykseen:a) julkiset sijoitusyhtiöt, riskipääomayhtiöt, riskipääomasijoituksia säännöllisesti tekevät luonnolliset henkilöt tai luonnollisten henkilöiden ryhmät ("business angels"), jotka sijoittavat omia varoja muihin kuin pörssissä noteerattuihin yrityksiin, kuitenkin siten, että näiden samaan yritykseen tehtyjen sijoitusten kokonaismäärä saa olla enintään 1250000 euroa;b) korkeakoulut tai voittoa tavoittelemattomat tutkimuskeskukset;c) institutionaaliset sijoittajat, mukaan lukien aluekehitysrahastot;d) paikalliset itsehallintoelimet joiden vuosibudjetti on alle 10 miljoonaa euroa ja joissa on alle 5000 asukasta.3. "Sidosyrityksiä" ovat yritykset, joiden välillä vallitsee jokin seuraavista suhteista:a) yrityksellä on enemmistö toisen yrityksen osakkeenomistajien tai jäsenten äänimäärästä;b) yritys on oikeutettu asettamaan tai erottamaan toisen yrityksen hallinto-, johto- tai valvontaelimen jäsenten enemmistön;c) yrityksellä on oikeus käyttää määräysvaltaa toisessa yrityksessä tämän kanssa tehdyn sopimuksen taikka tämän perustamiskirjan, yhtiöjärjestyksen tai sääntöjen määräyksen nojalla;d) toisen yrityksen osakkeenomistajana tai jäsenenä olevan yrityksen hallinnassa on toisen yrityksen muiden osakkeenomistajien tai jäsenten kanssa tehdyn sopimuksen nojalla yksin enemmistö kyseisen yrityksen osakkeenomistajien tai jäsenten äänimäärästä.Oletetaan, että määräävää vaikutusta asianomaiseen yritykseen ei ole, jos 2 kohdan toisessa alakohdassa mainitut sijoittajat eivät osallistu välittömästi tai välillisesti asianomaisen yrityksen johtamiseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta kyseisten sijoittajien oikeuksia osakkeenomistajina tai jäseninä.Yritykset, joilla on jokin ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuista suhteista yhden tai useamman muun yrityksen välityksellä tai 2 kohdassa tarkoitettujen sijoittajien kanssa, katsotaan myös sidosyrityksiksi.Yritykset, joilla on jokin näistä suhteista luonnollisen henkilön tai yhdessä toimivien luonnollisten henkilöiden ryhmän kautta, katsotaan myös sidosyrityksiksi, jos ne harjoittavat toimintaansa tai osaa toiminnoistaan samoilla merkityksellisillä markkinoilla tai lähimarkkinoilla.Lähimarkkinoina pidetään tuotteen tai palvelun markkinoita, jotka välittömästi edeltävät tai seuraavat tuotantoketjussa merkityksellisiä markkinoita.4. Edellä 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuja tapauksia lukuun ottamatta yritystä, jonka pääomasta tai äänimäärästä vähintään 25 prosenttia on yhden tai useamman yksin tai yhdessä toimivan julkisyhteisön tai -laitoksen hallinnassa, ei voida pitää pk-yrityksenä.5. Yritys voi antaa ilmoituksen siitä, että se määritellään itsenäiseksi yritykseksi, omistusyhteysyritykseksi tai sidosyritykseksi, sekä 2 artiklan mukaisia kynnysarvoja koskevista tiedoista. Ilmoitus voidaan antaa vaikka yrityksen pääoma olisi jakautunut siten, että sen omistuksen täsmällinen määrittely ei ole mahdollista, jos yritys antaa vilpittömässä mielessä ilmoituksen oikeutetusta oletuksesta, jonka mukaan vähintään 25 prosentin osuutta yrityksestä ei ole yhden tai yhteisesti useamman yrityksen omistuksessa keskinäisen sidossuhteen tai luonnollisten henkilöiden tai niiden muodostaman ryhmän kautta. Ilmoituksen tekeminen ei rajoita kansallisen tai yhteisön tason sääntelyn mukaisten tarkastusten ja todentamisten suorittamista.4 artiklaHenkilöstömäärän ja rahamääräisten arvojen laskennassa käytettävät tiedot ja tarkastelujakso1. Henkilöstömäärän ja rahamääräisten arvojen laskennassa käytettävät tiedot koskevat viimeistä päättynyttä tilikautta, ja ne lasketaan vuosittain. Laskennassa käytetään tilinpäätöshetken tietoja. Liikevaihdon määrä lasketaan ilman arvonlisäveroa ja muita välillisiä veroja.2. Kun yrityksen vuotuiset tiedot tilinpäätöshetkellä ylittävät tai alittavat 2 artiklassa mainitut henkilöstömäärää koskevat tai rahamääräiset kynnysarvot, yritys saavuttaa tai menettää keskisuuren yrityksen, pienen yrityksen tai mikroyrityksen aseman ainoastaan siinä tapauksessa, että ylitys tai alitus toistuu kahtena peräkkäisenä tilivuotena.3. Kun kyseessä on sellainen vastikään perustettu yritys, jonka tilejä ei ole vielä päätetty, tarkasteltavat tiedot vahvistetaan tilikauden kuluessa tehdyn luotettavan arvion perusteella.5 artiklaHenkilöstömääräHenkilöstömäärä vastaa vuosityöyksiköiden (VTY) määrää, toisin sanoen kyseisessä yrityksessä tai tämän yrityksen lukuun työskennelleiden kokopäiväisten työntekijöiden määrää yhden vuoden aikana. Niiden henkilöiden tekemä työ, jotka eivät ole työskennelleet koko vuotta tai jotka ovat työskennelleet osa-aikaisesti, kestosta riippumatta, ja kausityö lasketaan VTY:n osina. Henkilöstömäärään luetaan:a) palkansaajat;b) kyseisen yrityksen lukuun ja sen alaisuudessa työskentelevät henkilöt, jotka rinnastetaan palkansaajiin kansallisen lainsäädännön mukaan;c) yrityksen johtamiseen osallistuvat omistajat;d) yrityksessä säännöllisesti työskentelevät yhtiökumppanit, jotka saavat yritykseltä rahamääräisiä etuja.Oppisopimussuhteessa tai ammatillisessa koulutuksessa olevia opiskelijoita, jotka ovat oppisopimus- tai ammatillista koulutusta koskevassa sopimussuhteessa, ei lueta henkilöstömäärään. Äitiyslomien ja vanhempainlomien kestoa ei oteta huomioon laskennassa.6 artiklaYrityksen tietojen määräytyminen1. Riippumattoman yrityksen tiedot, mukaan lukien henkilöstömäärää koskevat tiedot, määräytyvät tämän yhden yrityksen tilinpäätöksen perusteella.2. Yrityksen, jolla on omistusyhteys- tai sidosyrityksiä, tiedot, mukaan lukien henkilöstömäärää koskevat tiedot, määräytyvät yrityksen tilinpäätös- ja muiden tietojen perusteella tai, jos sellainen on tehty, kyseisen yrityksen konsolidoidun tilinpäätöksen tai sellaisen konsolidoidun tilinpäätöksen perusteella, johon on lisätty yrityksen tiedot.Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin lisätään asianomaisen yrityksen niiden omistusyhteysyritysten tiedot, jotka välittömästi edeltävät tai seuraavat tuotantoketjussa kyseistä yritystä. Lisääminen tehdään suhteessa pääoma- tai äänimääräosuuteen (suurempi näistä prosenttiosuuksista). Jos kyseessä on ristikkäinen omistusyhteys, käytetään näistä prosenttiosuuksista suurinta.Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettuihin tietoihin lisätään 100 prosenttia niiden yritysten tiedoista, jotka ovat välittömästi tai välillisesti sidoksissa asianomaiseen yritykseen ja joita ei ole jo lisätty konsolidoituihin tilinpäätöstietoihin.3. Edellä 2 kohdan soveltamiseksi asianomaisen yrityksen omistusyhteysyritysten tiedot määräytyvät tilinpäätös- ja muiden tietojen perusteella, jotka on mahdollisesti konsolidoitu, ja niihin lisätään 100 prosenttia omistusyhteysyritysten sidosyritysten tiedoista, jollei näitä tietoja ole jo lisätty konsolidoinnin yhteydessä.Edellä 2 kohdan soveltamiseksi asianomaisen yrityksen sidosyritysten tiedot määräytyvät tilinpäätös- ja muiden tietojen perusteella, jotka on mahdollisesti konsolidoitu. Näihin tietoihin lisätään suhteuttaen kyseisten sidosyritysten niiden omistusyhteysyritysten tiedot, jotka välittömästi edeltävät tai seuraavat tuotantoketjussa kyseistä yritystä, jollei näitä tietoja ole jo sisällytetty konsolidoituun tilinpäätökseen suhteessa, joka vastaa vähintään 2 kohdan toisessa alakohdassa määriteltyä prosenttiosuutta.4. Jos konsolidoiduista tilinpäätöstiedoista ei käy ilmi tietyn yrityksen henkilöstömäärää, tämä määrä lasketaan lisäämällä suhteuttaen kyseisen yrityksen omistusyhteysyrityksiä koskevat tiedot sekä lisäämällä kyseisen yrityksen tietoihin sen sidosyrityksiä koskevat tiedot.II OSASTOMUUT SÄÄNNÖKSET7 artiklaTilastotKomissio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet esittääkseen laatimansa tilastot yritysten seuraavien kokoluokkien mukaisesti:a) 0-1 henkilöb) 2-9 henkilöäc) 10-49 henkilöäd) 50-249 henkilöä.8 artiklaViittaukset1. Kaikissa muutettavissa tai annettavissa yhteisön säännöksissä ja ohjelmissa, joissa mainitaan käsite "pk-yritys", "mikroyritys", "pieni yritys" tai "keskisuuri yritys" tai jokin muu vastaava käsite, olisi viitattava tähän suositukseen sisältyvään määritelmään.2. Siirtymäaikana nykyiset yhteisön ohjelmat, joissa käytetään suosituksen 96/280/EY mukaista pk-yritysten määritelmää, säilyvät vaikutuksiltaan ennallaan, ja kyseisten ohjelmien edunsaajina ovat edelleen ne yritykset, joita ohjelmien hyväksymisen ajankohtana pidettiin pk-yrityksinä. Se ei kuitenkaan vaikuta komission kyseisten ohjelmien perusteella tekemiin oikeudellisiin sitoumuksiin.Rajoittamatta ensimmäisen alakohdan soveltamista näissä ohjelmissa pk-yritysten määritelmää koskevia muutoksia voidaan tehdä ainoastaan sillä edellytyksellä, että otetaan käyttöön tähän suositukseen sisältyvä määritelmä korvaamalla muunlainen määritelmä viittauksella tähän suositukseen 1 kohdan mukaisesti.9 artiklaUudelleentarkasteluViimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2006 laadittavan, tähän suositukseen sisältyvän määritelmän soveltamista koskevan selvityksen perusteella ja ottaen huomioon direktiivin 83/349/ETY 1 artiklaan mahdollisesti tehtävät muutokset, jotka koskevat kyseisessä direktiivissä tarkoitettujen sidosyritysten määritelmää, komissio mukauttaa tarvittavassa määrin tähän suositukseen sisältyvää määritelmää, erityisesti liikevaihtoa ja taseen loppusummaa koskevia kynnysarvoja, ottaakseen huomioon saadut kokemukset ja talouden kehityksen yhteisössä.


Avis juridique important

|

31998H0463

Neuvoston suositus, annettu 29 päivänä kesäkuuta 1998, veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä

Virallinen lehti nro L 203 , 21/07/1998 s. 0014 - 0026

NEUVOSTON SUOSITUS,annettu 29 päivänä kesäkuuta 1998,veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä (98/463/EY) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jokaottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 129 artiklan 4 kohdan toisen luetelmakohdan,ottaa huomioon komission ehdotuksen,ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1)sekä katsoo, että1) perustamissopimuksen 3 artiklan o kohdan mukaisesti yhteisön toimintaan sisältyy myötävaikuttaminen korkean terveyden suojelun tason saavuttamiseen,2) verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta Euroopan yhteisössä 21 päivänä joulukuuta 1994 annetussa komission tiedonannossa todetaan tarve kehittää verta koskeva strategia, jotta voitaisiin vahvistaa luottamusta verensiirtoketjun turvallisuuteen ja edistää yhteisön veriomavaraisuutta,3) vastauksena komission tiedonantoon neuvosto antoi 2 päivänä kesäkuuta 1995 päätöslauselman verensiirtojen turvallisuudesta ja veriomavaraisuudesta yhteisössä (2),4) neuvosto antoi 12 päivänä marraskuuta 1996 päätöslauselman verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevasta toimintatavasta (3),5) Euroopan parlamentti on verensiirtojen turvallisuutta ja Euroopan yhteisön veriomavaraisuutta koskevissa päätöslauselmissaan (4) (5) (6) (7) korostanut olevan tärkeää varmistaa, että luovuttajien valinta ja luovutetun veren tutkiminen tapahtuvat mahdollisimman turvallisesti, ja että noudatetaan vapaaehtoisen, korvauksettoman luovutuksen periaatetta, ja toistanut tukevansa jatkuvasti yhteisön veriomavaraisuuden saavuttamisen tavoitetta,6) direktiivillä 89/381/ETY (8) laajennettiin lääkealan lainsäädännön soveltamisalaa ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien teollisesti valmistettujen lääkevalmisteiden laadun turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi; kyseistä direktiiviä ei sellaisenaan sovelleta ihmisestä peräisin olevaan kokovereen, veriplasmaan eikä verisoluihin,7) ihmisverestä ja -veriplasmasta peräisin olevan veren ja lääkkeiden käyttö hoitotarkoituksiin edistää huomattavasti ihmishenkien pelastamista ja hyödyttää merkittävästi pitkäaikaisista verisairauksista kärsiviä henkilöitä; veri, veren ainesosat sekä verestä ja veriplasmasta peräisin olevat valmisteet voivat huomattavasta hoidollisesta merkityksestään huolimatta levittää tartuntatauteja,8) hoitotarkoituksiin ja lääkkeiden valmistuksen lähtöaineina käytettävän veren ja veriplasman saatavuus riippuu niiden yhteisön kansalaisten halukkuudesta ja anteliaisuudesta, jotka ovat valmiit luovuttamaan niitä,9) luovutusten olisi oltava vapaaehtoisia ja korvauksettomia,10) veren ja veriplasman käytön osalta lääkevalmisteiden valmistuksen lähtöaineena neuvoston direktiivin 89/381/ETY 3 artiklassa viitataan toimenpiteisiin, joita jäsenvaltioiden on toteutettava tartuntatautien leviämisen ehkäisemiseksi, sekä kyseisen direktiivin 6 artiklassa tarkoitettuja kokeita koskevien vaatimusten muutoksiin; näitä toimenpiteitä ovat Euroopan farmakopean monografioiden sekä erityisesti veren ja veriplasman luovuttajien valintaa ja tutkimista koskevien Euroopan neuvoston ja Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten soveltaminen, yhteisön omavaraisuuden edistäminen ihmisveren ja -veriplasman suhteen sekä vapaaehtoisen ja korvauksettoman veren ja veriplasman luovutukseen rohkaiseminen,11) otettaessa talteen kokoverta tai veriplasmaa ei voida aina tietää, käytetäänkö sitä jatkojalostukseen tai verensiirtoon,12) kaikki hoitotarkoituksiin, sekä verensiirtoon että edelleen lääkkeiden teolliseen valmistukseen käytettävä veri ja veriplasma on hankittava ihmisiltä, joiden terveydentila on sellainen, että luovutuksesta ei aiheudu haitallisia vaikutuksia heidän terveydentilaansa ja tarttuvien tautien leviämisen vaara on mahdollisimman pieni; jokainen luovutettu erä on tutkittava sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla voidaan varmistaa, että kaikki tarvittavat toimenpiteet on toteutettu verta tai verivalmisteita vastaanottavien yhteisön kansalaisten terveyden suojelemiseksi,13) jäsenvaltioiden verensiirtojärjestelmien tehtävänä on palvella niiden kansalaisia, joten on huolehdittava siitä, että he voivat luottaa näiden järjestelmien turvallisuuteen,14) jäsenvaltioiden politiikoissa ja käytännöissä on eroja luovuttajien valinnassa ja luovutetun veren seulonnassa yhteisön sisällä epidemiologisista, historiallisista ja kulttuurisista syistä,15) veren riittävän saatavuuden varmistamiseksi kliinisiin tarkoituksiin on tärkeää, että jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä tällaisten erojen poistamiseksi ja molemminpuolisen luottamuksen aikaansaamiseksi sen suhteen, että verensiirtoketju on kaikilta osiltaan turvallinen,16) henkilön soveltuvuus veren ja veriplasman luovuttajaksi on veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen olennaisesti vaikuttava tekijä,17) mahdollisilta luovuttajilta on pyydettävä tietoja kyselylomakkeen avulla, joka voi olla erilainen eri jäsenvaltioissa, ja jonka tarkoituksena on tunnistaa yleiset riskikäyttäytymisen muodot ja riskejä aiheuttavat sairaudet,18) on olennaisen tärkeää toteuttaa kaikki toimenpiteet verta ja veriplasmaa luovuttavien henkilöiden terveyden suojelemiseksi ja rajoittaa veren tai verivalmisteiden kautta tapahtuvan tartuntatautien leviämisen vaara ja mahdollisimman vähiin,19) luovuttajien hyväksymistä, luovutetun veren seulontaa ja asiaankuuluvien tietojen rekisteröintiä koskevien käytäntöjen lähentyminen yhteisössä edistää veri- ja veriplasmaluovutusten ja verensiirtojen turvallisuutta kohtaan tunnetun luottamuksen lisäämistä; tälläisen käytäntöjen lähentymisen aikaansaamiseksi tarvitaan toimenpiteitä yhteisön tasolla,20) yhteisön tason toimenpiteissä olisi otettava huomioon verta koskevat kansalliset ja kansainväliset, erityisesti WHO:n ja Euroopan neuvoston ohjeet, suositukset ja standardit,21) toissijaisuusperiaatteen mukaisesti yhteisö voi toteuttaa tällä alalla uusia toimenpiteitä, jotka eivät kuulu sen yksinomaiseen toimivaltaan, esimerkiksi luovuttajien soveltuvuuden ja luovutetun veren tutkiminen ainoastaan, jos ehdotetun toiminnan laajuuden tai vaikutusten vuoksi kyseisen toiminnan tavoitteet voidaan saavuttaa paremmin yhteisön kuin jäsenvaltioiden tasolla; yhteisesti sovitut luovuttajan sopivuutta ja luovutetun veren tutkimista koskevat suositukset on tämän vuoksi otettava käyttön luovutetun veren ja plasman turvallisuuden ja luovuttajien terveyden suojelemiseksi sekä sen luottamuksen varmistamiseksi, joka kansalaisilla verensiirtoketjun turvallisuudesta on erityisesti yhteisössä liikkuessaan, ja yhteisön lainsäädännössä säädetyn yhteisön omavaraisuuden saavuttamiseksi,22) jäsenvaltioilla on kuitenkin oikeus pitää voimassa tai ottaa käyttöön suosituksen mukaiset perusvaatimukset ylittäviä vaatimuksia noudattamalla samalla perustamissopimuksen määräyksiä tai sen nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä, ja tehdä itsenäisesti luovutetun veren ja veriplasman tuontia ja vientiä koskevat päätökset,23) suhteellisuusperiaatteen mukaisesti niiden keinojen, joita yhteisön tasolla käytetään vakiintuneiden käytäntöjen ja yhdenmukaisuuden edistämiseksi yhteisössä veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuuden ja luovutetun veren seulonnan osalta, on oltava oikeassa suhteessa asetettuun tavoitteeseen; perustamissopimuksen 129 artiklan mukaiset neuvoston suositukset ovat asianmukaisia keinoja tämän toteuttamiseksi yhteisön tasolla; näiden suositusten on oltava yhdenmukaisia direktiivin 89/381/ETY kanssa,24) luovuttajien soveltuvuutta ja tutkimusvaatimuksia koskevat suositukset ovat osa verensiirtoketjun turvallisuuden parantamisstrategiaa, jonka muita osatekijöitä ovat verta keräävien laitosten tarkastaminen ja akkreditointi, toimintaan liittyvien menetelmien laadunvarmistusta koskevat vaatimukset, veren ja verivalmisteiden paras mahdollinen käyttö, verensiirtojen valvonta ja asiaa koskeva tietoisuus suuren yleisön parissa,25) yhteisön on ehdottomasti saatava käyttöönsä paras mahdollinen veren ja verivalmisteiden turvallisuuteen liittyvä tieteellinen tieto, ja varovaisuuden periaattetta on noudatettava, ellei tieteellistä tietoa ole saatavissa, ja26) yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (9) säädetään erityisistä vaatimuksista terveyttä koskevien tietojen käsittelyssä,SUOSITTELEE, ETTÄ:1. Määritelmät Tätä suositusta tulkittaessa jäsenvaltioiden olisi käytettävä liitteessä I lueteltuja käsitteitä kyseisessä liitteessä annettujen merkitysten mukaisesti.2. Mahdollisille luovuttajille annettavat tiedot Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikille mahdollisille veren tai veriplasman luovuttajille kerrotaan:2.1 Luovuttajien valistamiseksi a) täsmällisen mutta yleisesti ymmärrettävän tiedotusmateriaalin muodossa veren merkityksestä, siitä valmistettavista tuotteista sekä veri- ja veriplasmaluovutusten merkittävästä hyödystä potilaille;b) syyt, joiden vuoksi edellytetään luovuttajan lääketieteellisten tietojen selvittämistä, lääkärintarkastusta ja luovutetun veren tutkimista, tietoa tartuntataudeista, jotka voivat levitä veren ja verivalmisteiden kautta, HIV:n/aidsin ja hepatiitin merkeistä ja oireista, sekä tietoisesti annetun suostumuksen merkityksestä, luovuttamasta pidättäytymisestä sekä luovuttajan väliaikaisesta tai pysyvästä hylkäämisestä;c) syyt, joiden vuoksi henkilön ei pitäisi luovuttaa verta, koska luovuttaminen voi vaikuttaa haitallisesti hänen omaan terveyteensä;d) syyt, joiden vuoksi henkilön ei pitäisi luovuttaa verta, koska luovuttaminen asettaa vastaanottajat vaaralle alttiiksi, esimerkkeinä seksuaalinen riskikäyttäytyminen, HIV/aids, hepatiitti, huumausaineriippuvuus sekä lääkkeiden käyttö ja väärinkäyttö;e) että henkilö voi muuttaa mieltään kesken luovutuksen ilman, että siitä aiheutuu hänelle kohtuutonta hämmennystä tai hankaluutta;f) että luovutuksen voi lopettaa tai keskeyttää missä vaiheessa tahansa;g) että luovuttaja voi esittää kysymyksiä kaikissa vaiheissa;h) hänen voivan ehdottomasti luottaa siihen, että jos koetuloksissa ilmenee patologisia löydöksiä, hänelle ilmoitetaan siitä eikä hänen anneta luovuttaa verta liitteessä II olevissa B ja C osassa esitettyjen suositusten mukaisesti hänen oman turvallisuutensa tai mahdollisten vastaanottajien turvallisuuden vuoksi; sellaisten mahdollisten luovuttajien, jotka eivät halua, että heille ilmoitetaan näistä, ei saisi antaa osallistua verenluovutukseen;i) yksityiskohtaisesti luovutukseen liittyvien menetelmien luonteesta ja riskeistä niille, jotka haluavat osallistua kokoveren luovutukseen tai afereesiohjelmiin.2.2 Tietojen luottamuksellisuutta varten a) luottamuksellisuuden varmistamiseksi toteutetuista toimenpiteistä: terveydenhoitoalan henkilöstölle annetut terveystiedot, henkilön luovuttamalle verelle tehtyjen tutkimusten tulokset sekä luovutetun veren myöhemmin tapahtuvan jäljittämisen mahdollisuus;b) luovuttajan voivan luottaa siihen, että kaikki haastattelut mahdollisten luovuttajien kanssa ovat luottamuksellisia;c) että luovuttaja voi luottamuksellista menettelyä käyttäen pyytää verta ja veriplasmaa keräävää laitosta olemaan käyttämättä luovuttamaansa verta.3. Mahdollisilta luovuttajilta vaadittavat tiedot Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kaikkien mahdollisten luovuttajien on ilmaistuaan halukkuutensa luovuttaa verta tai veriplasmaa toimitettava verta ja veriplasmaa keräävälle laitokselle seuraavat tiedot itsestään:3.1 Henkilötiedot Asianmukaiset henkilötiedot, joista käyvät ilmi nimi (etu- ja sukunimi), osoite sekä syntymäaika, tai muut tiedot, joiden avulla jokaisen luovuttajan henkilöllisyys voidaan yksiselitteisesti todeta.3.2 Terveystiedot a) Henkilön terveydentilaa ja terveystaustaa koskevat tiedot, myös sellaiset käyttäytymispiirteet, jotka voivat auttaa tunnistamaan ja seulomaan henkilöt, joiden verenluovutus voi aiheuttaa heille terveydellistä haittaa tai muille tartuntavaaran, kirjallisesti kyselylomakkeella, jossa käytetään liitteessä II suositeltuja perusteita, ja henkilökohtaisessa haastattelussa terveydenhuoltoalan koulutuksen saaneen henkilön kanssa.b) Mahdollisen luovuttajan ja haastattelijan allekirjoitus kyselylomakkeessa tai luovuttajan allekirjoitus erillisessä vakuutuksessa sen osoittamiseksi, että annettu tiedotusmateriaali on luettu ja ymmärretty, henkilölle on annettu mahdollisuus kysymyksiin ja niihin on vastattu tyydyttävästi sekä, että henkilö on antanut suostumuksensa, erityisesti luovutetun veren tai veriplasman käyttötarkoituksen osalta, siihen, että hänen luovuttamaansa verta tai veriplasmaa voidaan antaa verensiirtoa tarvitseville potilaille tai käyttää verivalmisteisiin siinä maassa, jossa luovutus tapahtuu, tai toisessa maassa, jonne luovutettu veri tai veriplasma viedään, luovutusmaan säännösten ja määräysten mukaisesti, sekä sen osoittamiseksi, että henkilö on tietoisesti antanut suostumuksensa luovuttajaksi ryhtymiseen.4. Luovuttajan rekisteröinti Jäsenvaltioiden olisi huolehdittava tunnnistamis-/rekisteröintijärjestelmän perustamisesta niin, että4.1 Luovutuskeskusten tunnistaminen jokaisen jäsenvaltion kaikki luovutuslaitokset ovat erikseen tunnistettavissa;4.2 Luovuttajien tunnistaminen ja rekisteritiedot a) Mahdollisten luovuttajien tunnistamista koskevat tiedot rekisteröidään automaattiseen tai manuaaliseen järjestelmään, josta ne ovat tarkistettavissa jokaisella luovutuskerralla;b) Luovuttajia ja mahdollisia luovuttajia koskevien rekisterien ylläpito järjestetään siten, että varmistetaan luovuttajien yksiselitteinen tunnistaminen ja suojellaan luovuttajan henkilöllisyys luottamuksellisten tietojen luvattomalta käytöltä, mutta tehdään mahdolliseksi kunkin luovutuksen mahdollinen myöhempi jäljittäminen;c) Tietoihin on mahdollista sisällyttää tietoja sellaisista luovuttajalle luovutuksesta aiheutuneista haitallisista vaikutuksista, joiden vuoksi henkilön ei anneta joko tilapäisesti tai pysyvästi olla luovuttajana, varmistaen samalla tietojen luottamuksellisuuden.5. Luovuttajan soveltuvuus Taatakseen, että henkilö soveltuu veren tai veriplasman luovuttajaksi, jäsenvaltioiden olisi huolehdittava siitä, että5.1 Kokoveren luovuttajien ja afereesimenetelmällä saatujen ainesosien luovuttajien hyväksymistä koskevat soveltuvuuskriteerit a) veren ja veriplasman luovuttajien hyväksymistä koskevat soveltuvuuskriteerit ovat nähtävänä jokaisessa luovutuslaitoksessa ja luovuttajille kerrotaan selkeästi, kuinka tärkeää on, että he ovat halukkaita luovuttamaan, sekä se, että hyväksymisperusteet ovat tärkeät;b) kyselylomakkeessa ja/tai henkilökohtaisessa haastattelussa tehtyihin kysymyksiin annettujen vastausten perusteella voidaan luottaa siihen, että luovutus ei vaikuta haitallisesti sen henkilön terveyteen, joka vastaanottaa luovutuksesta saatavia valmisteita;c) mahdollinen luovuttaja täyttää liitteessä II olevassa A osassa suositetut fyysiset vaatimukset, jotta luovutuksesta ei aiheudu haittaa hänen omalle terveydelleen;d) mahdollisen luovuttajan soveltuvuus määritetään jokaisella luovutuskerralla;e) `korvaavien luovuttajien` käytöstä luovutaan vähitellen;f) vastaava lääkäri voi kirjallisella valtuutuksella hyväksyä mahdollisen luovuttajan, jonka soveltuvuudesta on epävarmuutta.5.2 Kokoveren luovuttajien ja afereesimenetelmällä saatujen ainesosien luovuttajien hylkäämisperusteet Henkilöt, joihin voidaan liittää jokin liitteessä II olevassa B tai C osassa luetelluista sairauksista tai tunnusmerkeistä, on todettava veren tai veriplasman luovutukseen soveltumattomiksi joko pysyvästi tai tilapäisesti.5.3 Rekisterit hylätyistä luovuttajista Luovutuslaitokset pitävät rekisteriä niistä mahdollisista luovuttajista, jotka on hylätty joko pysyvästi tai tilapäisesti, mainiten hylkäämisen syyt.6. Tietosuoja Jäsenvaltioiden olisi varmistettava direktiivin 95/46/EY mukaisesti mahdollisia luovuttajia koskevien arkaluontoisten lääketieteellisten tietojen luottamuksellisuus, ja erityisesti:a) huolehdittava siitä, että toteutetaan tietosuojatoimenpiteet samoin kuin suojatoimenpiteet luovuttajatiedostoissa tai hylättyjä luovuttajia koskevissa rekistereissä olevien tietojen luvattoman lisäämisen, poistamisen tai muuttamisen samoin kuin tietojen siirron varalta;b) huolehdittava siitä, että käytössä on menettelyt tiedoissa ilmenevien ristiriitaisuuksien selvittämiseksi;c) estettävä tällaisten tietojen luvaton paljastaminen, mutta varmistettava, että luovutukset on mahdollista jäljittää.7. Määrät ja luovutusvälit Luovuttajan terveyden suojelemiseksi jäsenvaltioiden olisi huolehdittava siitä, ettäa) kerätyn veren ja veriplasman määrä on enintään liitteessä III suositeltu määrä;b) luovutusvälit ovat vähintään liitteessä III suositellun pituisia;c) luovuttaja saa hoitoa, mikäli luovutuksen yhteydessä esiintyy luovutukseen liittyviä ongelmia.8. Luovutetusta verestä otettujen näytteiden tutkiminen Varmistaakseen kaikkien veri- ja veriplasmaluovutusten turvallisuuden jäsenvaltioiden olisi:a) varmistettava, että kaikesta verensiirtotarkoituksiin tai teolliseen lääkkeiden valmistukseen tarkoitetusta verestä ja veriplasmasta tutkitaan näyte veren ja veriplasman välityksellä tarttuvien tautien varalta käyttämällä hyväksyttyjä seulontatutkimuksia sellaisten yksiköiden poistamiseksi, jotka antavat toistuvasti positiivisen tuloksen;b) varmistettava ennen niiden käyttöä, että kaikki veri- ja plasmaluovutukset antavat negatiivisen tuloksen liitteessä IV lueteltujen merkkiaineiden osalta;c) vaadittava, että ensimmäisessä seulontatutkimuksessa positiiviseksi osoittautuneet verinäytteet tutkitaan uudelleen liitteessä V esitetyn perusmenetelmän mukaisesti.9. Lisätoimenpiteet Jäsenvaltioiden olisi:a) varmistettava, että luovutuslaitoksella on tarvittaessa varauduttu antamaan neuvontaa mahdollisille hylätyille luovuttajille;b) edistettävä luovuttajia ja luovutuksia koskevien epidemiologisten tietojen keruuta, analysointia ja arviointia verensiirtojen turvallisuuden parantamiseksi;c) toteutettava kaikki tarvittavat toimet tämän suosituksen jakamiseksi kaikille asianosaisille, erityisesti alueellaan toimiville verta kerääville laitoksille;d) toteutettava kaikki tarvittavat toimet edistääkseen vapaaehtoista ja korvauksetonta veren tai veriplasman luovuttamista ja tukee täysimääräisesti Euroopan neuvoston työtä tällä alalla ottaen huomioon vapaaehtoista ja korvauksetonta luovutusta koskevan seuraavan Euroopan neuvoston määritelmän:"Luovutus katsotaan vapaaehtoiseksi ja korvauksettomaksi, jos henkilö antaa verta, veriplasmaa tai verisoluja omasta tahdostaan eikä saa siitä maksua rahana tai muussa muodossa, jota voitaisiin pitää rahan korvikkeena. Tähän sisältyisi muu työstä poissaoloaika, kuin se mikä kohtuullisesti tarvitaan luovutukseen ja matkoihin. Pienet muistoesineet, virvoitusjuomat ja korvaukset suorista matkakuluista voivat kuulua vapaaehtoisiin korvauksettomiin luovutuksiin."KEHOTTAA KOMISSIOTA:- raportoimaan näiden suositusten soveltamisesta sekä tarkkailemaan suositusten alaan kuuluvia seikkoja tehdäkseen tarvittavat tarkistamista ja ajantasaistamista koskevat ehdotukset; ottamaan kansallisia asiantuntijoita kaikista jäsenvaltioista mukaan kyseisten ehdotusten valmisteluun,- edistämään ensisijaisesti tieteelliseen tutkimukseen perustuen työtä, joka koskee liitteessä III suositelluista enimmäismääristä ja luovutusten vähimmäisaikaväleistä poikkeamisten mahdollisia terveysvaikutuksia, jotta voidaan määrittää, aiheutuuko plasmafereesin avulla kerättävistä nykyisiä kansainvälisiä ohjeita suuremmista vuosittaisista plasmamäärissä mahdollisesti terveydelle haitallisia vaikutuksia; sekä tekemään työtä yhteisten määrien ja luovutustiheyksien löytämiseksi muun tyyppisen afereesin osalta,- tekemään tarvittaessa yhteistä terminologiaa koskevia ehdotuksia, verensiirtojen turvallisuutta ja veriomavaraisuutta koskevan yhteisön strategian kehittämiseksi edelleen.- tarkastelemaan mahdollisimman pian läheisessä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa kaikkia GAT:n (genome amplification technology) käyttöön liittyviä näkökohtia, PCR-seulonta (polymeraasiketjureaktio) mukaan lukien, jotta ehkäistäisiin tartuntatautien leviäminen verensiirron välityksellä,Tehty Luxemburgissa 29 päivänä kesäkuuta 1998.Neuvoston puolestaR. COOKPuheenjohtaja(1) EYVL C 138, 4.5.1998, s. 139(2) EYVL C 164, 30.6.1995, s. 1(3) EYVL C 374, 11.12.1996, s. 1(4) EYVL C 268, 4.10.1993, s. 29(5) EYVL C 329, 6.12.1993, s. 268(6) EYVL C 141, 13.5.1996, s. 131(7) EYVL C 249, 25.9.1995, s. 231(8) Neuvoston direktiivi 89/381/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1989, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annettujen direktiivien 65/65/ETY ja 75/319/ETY soveltamisalan laajentamisesta ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevista erityissäännöksistä (EYVL L 181, 28.6.1989, s. 44).(9) EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31LIITE I >TAULUKON PAIKKA>LIITE II VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN HYVÄKSYMISEN TAI HYLKÄÄMISEN OLENNAISET PERUSTEET A. Veren ja veriplasman luovuttajien suojelemiseksi noudatettavat fyysiset vaatimukset Ikä Veren ja veriplasman luovuttajien olisi oltava 18-65-vuotiaita. Ensimmäistä kertaa luovuttavien 60-65-vuotiaiden luovuttajien hyväksyminen on vastaavan lääkärin harkintavallassa. Uudelleen luovuttavat henkilöt voivat jatkaa luovuttamista 65 ikävuoden jälkeen vastaavan lääkärin vuosittain antamalla luvalla.Kokoveren osalta voidaan hyväksyä sellaiset 17-vuotiaat luovuttajat, joita ei oikeudellisesti luokitella alaikäisiksi. Muuten edellytetään kirjallista suostumusta sovellettavan lain mukaisesti.Paino Vähintään 50 kiloa painavat luovuttajat voivat luovuttaa kokoverta tai veriplasmaa.Verenpaine Systolinen verenpaine saa olla korkeintaan 180 mmHg ja diastolinen verenpaine korkeintaan 100 mmHg.Syke Sykkeen olisi oltava säännöllinen ja 50-110 lyöntiä minuutissa. Aktiiviurheilua harrastavat mahdolliset luovuttajat, joiden pulssi on alle 50 lyöntiä minuutissa, voidaan hyväksyä.JokoHemoglobiini Hemoglobiinipitoisuus olisi määritettävä luovutushetkellä ja sen olisi oltava naisilla vähintään 12,5 g/100 ml ja miehillä vähintään 13,5 g/100 ml (tai vastaavat arvot millimooleina litraa kohti).taiHematokriitti Hematokriitti (solujen prosenttiosuus veren tilavuudesta veren linkoamisen jälkeen) olisi määriteltävä luovutushetkellä ja sen olisi oltava naisilla vähintään 38 % ja miehillä 40 %. Plasmafereesiluovuttajien osalta vähimmäismäärän olisi oltava 38 %.Vain plasmafereesin osalta Proteiinin määrän olisi oltava vähintään 60 g/l.B. Veren ja veriplasman luovuttajien suojelemiseksi noudatettavat hylkäämiskriteerit Jos mahdollisilla luovuttajilla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista tai tiloista, olisi heidän oman terveytensä suojaamiseksi verta keräävässä laitoksessa toimivan laillistetun lääkärin harkittava, ovatko he pysyvästi tai tilapäisesti soveltumattomia luovuttamaan verta tai veriplasmaa.1. Pysyvä hylkääminen - autoimmuunisairaudet- sydän- ja verisuonitaudit- keskushermoston sairaudet- pahanlaatuiset sairaudet- epätavallinen verenvuototaipumus- pyörtyily (synkopea) tai kouristuksia- vakava tai krooninen maha- tai suolisairaus, verisairaus, aineenvaihduntasairaus, hengityselinten sairaus tai munuaissairaus, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin ryhmiin.2. Tilapäinen hylkääminen Soveltumaton yhdeksän kuukauden ajan- raskaus (synnytyksen jälkeen)- aborttiSoveltumaton (vaihteleva aikaväli)- vaarallisten urheilulajien harrastaminen- työ, joka voi aiheuttaa ongelmia pian luovutuksen jälkeen- muut syytC. Veren ja veriplasman luovuttajien hylkäämiskriteerit vastaanottajien suojaamiseksi Jos mahdollisilla luovuttajilla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista tai tiloista, verta keräävässä laitoksessa toimivan laillistetun lääkärin olisi harkittava, ovatko he pysyvästi soveltumattomia luovuttamaan verta tai veriplasmaa mahdollisten vastaanottajien terveyden suojaamiseksi:1. Pysyvä hylkääminen - autoimmuunisairaudet- tartuntataudit-henkilöt, joilla on tai on ollut jokin seuraavista:- babesioosi- hepatiitti B (HBsAG vahvistettu positiiviseksi)- hepatiitti C- tarttuva hepatiitti (epäselvä etiologia)- HIV/aids- HTLV I/II- lepra- leishmaniaasi (kala-azar)- Q-kuume- kuppa (syfilis)- Trypanosoma cruzi (Chagasin tauti)- pahanlaatuiset sairaudet- TSE (tai jos sitä on perheessä geneettisesti)- krooninen alkoholismi- sarveiskalvon/kovakalvon siirrännäinen- diabetes, jos käytetään insuliinia- suonensisäinen huumausaineiden käyttö- ihmisperäisen aivolisäkehormonin (esim. ihmisen kasvuhormonin) saaja- sellainen seksuaalinen käyttäytyminen, jonka vuoksi henkilö voi levittää tarttuvia sairauksia, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat olleet sukupuolisuhteessa rahaa tai huumeita saadakseen2. Tilapäinen hylkääminen 2.1 Soveltumaton kahden vuoden ajan- tuberkuloosi (sen jälkeen kun on todettu parantuneeksi)- toksoplasmoosi (parantumisen ja IgM-vasta-aineiden häviämisen jälkeen)- bruselloosi (täydellisen parantumisen jälkeen)2.2 Soveltumaton yhden vuoden ajan- vahingossa tapahtuva altistuminen verelle tai veren kontaminoimille välineille- akupunktuuri (ellei tekijänä ole laillistettu ammatinharjoittaja)- tähystystutkimus- hoito, johon kuuluu katetrien käyttö- verensiirto tai suuri leikkaus- kudoksen tai solujen siirto- kehonlävistys- lääkeallergia, erityisesti allergisuus penisilliinille (viimeisen altistuksen jälkeen)- tatuointi- ollut läheisessä yhteydessä hepatiitti B:tä tai C:tä kantavan kanssa- vesikauhurokote (jos se on annettu altistuksen jälkeen)2.3 Soveltumaton kuuden kuukauden ajan- tarttuva mononukleoosi (parantumisen jälkeen)2.4 Soveltumaton neljän viikon ajan- henkilöt, jotka ovat saaneet eläviä heikennettyjä viruksia sisältäviä rokotteita2.5 Soveltumaton kahden viikon ajan- lievä infektiotauti2.6 Soveltumaton yhden viikon ajan- pieni leikkaus2.7 Soveltumaton 72 tunnin ajan- henkilöt, jotka ovat saaneet rokotteita (siedätyshoitona)2.8 Soveltumaton 48 tunnin ajan- hammaslääkärin tai hammashoitajan antaman hoidon jälkeen- henkilöt, jotka ovat saaneet kuolleita/inaktivoituja viruksia, bakteereita tai riketsioita sisältäviä rokotteita- vesikauhurokote (profylaktinen rokottaminen)2.9 Soveltumaton (kesto vaihtelee)- hepatiitti A- lääkehoito- malaria (ei koske plasmafereesiluovuttajia)- trooppiset sairaudet (muut)Luovuttajan tilapäiselle hylkäämiselle voi olla myös muita luovuttajan oman terveyden suojelemiseen liittyviä syitä. Päätöksen soveltumattomuuden kestosta tekee verta keräävässä laitoksessa toimiva laillistettu lääkäri.LIITE III KOKOVEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTUS >TAULUKON PAIKKA>Nykyisissä kansainvälisissä verta koskevissa ohjeissa suositellaan, että automaattisen plasmafereesin avulla kerättävän plasman vuosittainen enimmäismäärä on 15 litraa; koska suuremman määrän keräämisestä terveyteen kohdistuvien haitallisten vaikutusten olemassa olosta tai puuttumisesta ei ole tieteellistä näyttöä, tämän olisi oltava keskeinen tieteellinen tutkimuskohde.Yksilöllisesti sopivia luovutusmääriä arvioitaessa olisi otettava huomioon myös fyysiset ominaisuudet kuten luovuttajan sukupuoli ja ruumiin paino.LIITE IV KAIKKIEN VERINÄYTTEIDEN - SEKÄ KOKOVEREN ETTÄ VERIPLASMAN - SEULONTATUTKIMUKSET >TAULUKON PAIKKA>ABO-ryhmä (1A)(2B)Rh-tyyppi (3A)(4B)Malaria (5B) endeemisillä alueilla matkustavilta (ellei malarian tartuntavaaraa ole muuten otettu huomioon soveltamalla tällaisiin matkailijoihin kolmen vuoden luovutuskieltoa)Treponema pallidum (syfilis) (6B)(1A) Jos voidaan osoittaa, että sellaisen jo tunnetun luovuttajan veriryhmä, jonka veriryhmä on aiemmin määritelty ja varmistettu kahden eri luovutuksen yhteydessä otetusta näytteestä, voidaan luotettavasti siirtää veren ainesosan etikettiin käyttämällä validoidusti luotettavaksi todettua automaattista tiedonkäsittelyjärjestelmää, ABO- ja Rh-ryhmien määritystä ei tarvitse uusia jokaisen luovutuksen yhteydessä. Tällaisessa tapauksessa luovuttajan veriryhmä on tarkistettava määräajoin.(2B) Ei vaadita ainoastaan fraktiointiin tarkoitetun afereesiplasman osalta.LIITE V Perusmenetelmä: Seulontatutkimuksissa saatujen positiivisten tulosten tulkinta luovutetun veren kliinistä käyttöä varten ja ylimääräisissä/vahvistavissa tutkimuksissa saatujen positiivisten tulosten tulkinta luovuttajan hylkäämistä silmällä pitäen >VIITTAUS FILMIIN>