title: Euroopan järjestelmäriskikomitean suositus, annettu 5 päivänä joulukuuta 2018, makrovakauspoliittisten toimenpiteiden rajat ylittävien vaikutusten arvioinnista ja vapaaehtoisesta vastavuoroisuudesta annetun suosituksen EJRK/2015/2 muuttamisesta (EJRK/2018/8)

text:
               1.2.2019

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 39/1

      EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN SUOSITUS,
      annettu 5 päivänä joulukuuta 2018,
      makrovakauspoliittisten toimenpiteiden rajat ylittävien vaikutusten arvioinnista ja vapaaehtoisesta vastavuoroisuudesta annetun suosituksen EJRK/2015/2 muuttamisesta
      (EJRK/2018/8)
      (2019/C 39/01)
      EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN HALLINTONEUVOSTO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvonnasta Euroopan unionissa ja Euroopan järjestelmäriskikomitean perustamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1092/2010 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan sekä 16 ja 18 artiklan,
      ottaa huomioon luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvaatimuksista ja asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta 26 päivänä kesäkuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 (2) ja erityisesti sen 458 artiklan 8 kohdan,
      ottaa huomioon Euroopan järjestelmäriskikomitean työjärjestyksen hyväksymisestä 20 päivänä tammikuuta 2011 annetun Euroopan järjestelmäriskikomitean päätöksen EJRK/2011/1 (3) ja erityisesti sen 18–20 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Kansallisten makrovakauspoliittisten toimenpiteiden tehokkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi on tärkeää täydentää unionin lainsäädännön mukaista pakollista vastavuoroisuutta vapaaehtoisella vastavuoroisuudella.

                  (2)

                  Makrovakauspoliittisten toimenpiteiden vapaaehtoista vastavuoroisuutta koskevan kehyksen, joka on vahvistettu Euroopan järjestelmäriskikomitean suosituksessa EJRK/2015/2 (4), tavoitteena on, että samanlaisiin riskityyppeihin sovellettaisiin samoja makrovakauspoliittisia toimenpiteitä rahoituspalvelujen tarjoajan juridiseen muotoon ja sijaintiin katsomatta.

                  (3)

                  Euroopan järjestelmäriskikomitean suosituksessa EJRK/2017/4 (5) suositellaan, että asianomainen aktivoiva viranomainen tekee toimittaessaan vastavuoroisuuspyynnön Euroopan järjestelmäriskikomitealle (EJRK) ehdotuksen sovellettavan olennaisuuskynnyksen enimmäistasosta, jonka alittavalla tasolla katsotaan, että kyseessä olevat makrovakausriskit eivät vaikuta yksittäiseen rahoituspalvelujen tarjoajaan olennaisella tavalla sillä lainkäyttöalueella, jossa asianomainen aktivoiva viranomainen soveltaa kyseistä makrovakauspoliittista toimenpidettä. EJRK voi tarvittaessa ehdottaa tästä poikkeavaa kynnystä.

                  (4)

                  Yleisenä periaatteena aktivoivan viranomaisen odotetaan tekevän yhteistyötä toimenpidettä vastavuoroisesti toteuttavien viranomaisten kanssa sen varmistamiseksi, että vastavuoroinen toteutus tapahtuu tehokkaasti ja tuloksellisesti.

                  (5)

                  Alkaen 1 päivästä heinäkuuta 2018 ranskalaisiin maailmanlaajuisen järjestelmän kannalta merkittäviin laitoksiin (G-SII-laitokset) ja muihin rahoitusjärjestelmän kannalta merkittäviin laitoksiin (O-SII-laitokset) sovelletaan varovaisuusperiaatteen mukaisen konsolidoinnin korkeimmalla konsolidointitasolla asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan ii alakohdan mukaisesti suurten asiakasriskien rajoitusta, joka on 5 prosenttia hyväksyttävästä pääomasta suhteessa hyvin velkaantuneisiin suuriin yrityksiin, joiden sääntömääräinen kotipaikka on Ranskassa.

                  (6)

                  Haut Conseil de stabilité financière (rahoitusjärjestelmän vakaudesta vastaava korkea neuvosto) EJRK:lle asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 8 kohdan nojalla esittämästä pyynnöstä ja i) ja estääkseen kielteisten rajat ylittävien vaikutusten syntymisen siinä muodossa, että toimintaa siirrettäisiin suosiollisimmille alueille ja sääntelyeroja käytetäisiin hyväksi sen seurauksena, että Ranskan asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan i alakohdan mukaisesti soveltama makrovakauspoliittinen toimenpide pannaan täytäntöön, ii) viestittääkseen muille markkinaosapuolille systeemisestä riskistä, joka liittyy Ranskassa kotipaikan omaavien suurten yritysten lisääntyneeseen velkaantumiseen ja c) muissa jäsenvaltioissa olevien systeemisesti merkittävien laitosten häiriönsietokyvyn lisäämiseksi, Euroopan järjestelmäriskikomitean hallintoneuvosto on päättänyt sisällyttää tämän toimenpiteen niiden makrovakauspoliittisten toimenpiteiden luetteloon, joiden vastavuoroista toteuttamista suositetaan suosituksen EJRK/2015/2 mukaisesti.

                  (7)

                  Koska Haut Conseil de stabilité fanancièren aktivoimaa toimenpidettä sovelletaan korkeimmalla konsolidointitasolla ja koska suosituksen C 2 mukaisesti suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset soveltavat samaa toimenpidettä kuin aktivoiva viranomainen, olisi oltava mahdollistaa toteuttaa vastavuoroinen soveltaminen samalla konsolidointitasolla. Lisäksi toimenpiteen soveltaminen yksittäisen laitoksen tasolla voisi johtaa siihen, että ulkopuolelle jätetään laitoksia, joilla on konsolidointitasolla suuria keskitettyjä asiakasriskejä, jotka liittyvät hyvin velkaantuneisiin yrityksiin, joiden sääntömääräinen kotipaikka on Ranskassa, mikä saattaisi luoda kannustimen sääntelyerojen hyväksikäytölle. Tästä syystä olennaisuuskynnystä olisi tässä tapauksessa pokkeuksellisesti sovellettava konsolidoinnin perusteella.

                  (8)

                  Tästä syystä suositusta EJRK/2015/2 olisi muutettava vastaavasti,

            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

         MUUTOKSET

      Muutetaan suositusta EJRK/2015/2 seuraavasti:

                  1)

                  Korvataan 1 jaksossa olevan suosituksen C 1 kohta seuraavasti:

                              ”1.

                              Suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset toteuttavat vastavuoroisesti muiden asianomaisten viranomaisten hyväksymiä makrovakauspoliittisia toimenpiteitä, joiden vastavuoroista toteuttamista EJRK on suositellut. Suosituksena on, että seuraavat toimenpiteet, jotka kuvataan tarkemmin liitteessä, toteutetaan vastavuoroisesti:
                              Viro:

                                          —

                                          1 prosentin järjestelmäriskipuskurikanta, jota sovelletaan direktiivin 2013/36/EU 133 artiklan mukaisesti kaikkien Virossa toimiluvan saaneiden luottolaitosten kotimaisiin vastuisiin;

                                    Suomi:

                                          —

                                          15 prosentin alaraja lainojen keskimääräiselle riskipainolle niiden asuntolainojen osalta, joiden vakuutena on Suomessa sijaitsevia asuinkiinteistöjä, sovellettuna asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan vi alakohdan mukaisesti luottolaitoksiin, joilla on toimilupa Suomessa ja jotka käyttävät sisäisten luottoluokitusten menetelmää lakisääteisiä pääomavaatimuksia laskettaessa;

                                    Belgia:

                                          —

                                          luottolaitoksiin, joilla on toimilupa Belgiassa ja jotka käyttävät sisäisen luottoluokituksen menetelmää lakisääteisiä pääomavaatimuksia laskettaessa, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan vi alakohdan nojalla riskipainon korotusta sellaisten vähittäisvastuiden osalta, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta, ja korotus koostuu seuraavista osatekijöistä:

                                                      a)

                                                      kiinteämääräisestä viiden prosenttiyksikön suuruisesta riskipainon korotuksesta, ja

                                                      b)

                                                      suhteellisesta riskipainon korotuksesta, joka sisältää riskipainojen vastuilla painotetun keskiarvon 33 prosentin suuruisen osuuden, jota sovelletaan sellaisiin vähittäisvastuisiin, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta.

                                    Ranska

                                          —

                                          asetuksen (EU) N:o 575/2013 395 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun suurten asiakasriskien rajoituksen tiukennus viiteen prosenttiin hyväksyttävästä pääomasta; tiukennus koskee vastuita liittyen Ranskassa sääntömääräisen kotipaikan omaaviin hyvin velkaantuneisiin suuriin yrityksiin ja sitä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan ii alakohdan mukaisesti maailmanlaajuisen järjestelmän kannalta merkittäviin laitoksiin (G-SII-laitokset) ja muihin rahoitusjärjestelmän kannalta merkittäviin laitoksiin (O-SII-laitokset) varovaisuusperiaatteen mukaisen konsolidoinnin korkeimmalla konsolidointitasolla.”;

                  2)

                  Liite korvataan tämän suosituksen liitteellä.

         Tehty Frankfurt am Mainissa 5 päivänä joulukuuta 2018.

            Francesco MAZZAFERRO

               EJRK:n sihteeristön päällikkö

               EJRK:n hallintoneuvoston puolesta.

         (1)  EUVL L 331, 15.12.2010, s. 1.

         (2)  EUVL L 176, 27.6.2013, s. 1.

         (3)  EUVL C 58, 24.2.2011, s. 4.

         (4)  Euroopan järjestelmäkomitean suositus EJRK/2015/2, annettu 15 päivänä joulukuuta 2015, makrovakauspoliittisten toimenpiteiden rajat ylittävien vaikutusten arvioinnista ja vapaaehtoisesta vastavuoroisuudesta (EUVL C 97, 12.3.2016, s. 9).

         (5)  Euroopan järjestelmäkomitean suositus EJRK/2017/4, annettu 20 päivänä lokakuuta 2017, makrovakauspoliittisten toimenpiteiden rajat ylittävien vaikutusten arvioinnista ja vapaaehtoisesta vastavuoroisuudesta annetun suosituksen EJRK/2015/2 muuttamisesta (EUVL C 431, 15.12.2017, s. 1).

         LIITE
         Korvataan suosituksen EJRK/2015/2 liite seuraavasti:

                  ”Liite

                     Viro

                        1 prosentin järjestelmäriskipuskurikanta, jota sovelletaan direktiivin 2013/36/EU 133 artiklan mukaisesti kaikkien Virossa toimiluvan saaneiden luottolaitosten kotimaisiin vastuisiin

                  I   Toimenpiteen kuvaus

                              1.

                              Viron toimenpide on 1 prosentin järjestelmäriskipuskurikanta, jota sovelletaan direktiivin 2013/36/EU 133 artiklan mukaisesti kaikkien Virossa toimiluvan saaneiden luottolaitosten kotimaisiin vastuisiin.

                        II   Vastavuoroisuus

                              2.

                              Jos jäsenvaltiot ovat saattaneet direktiivin 2013/36/EY 134 artiklan osaksi kansallista lainsäädäntöä, suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset toteuttavat direktiivin 2013/36/EU 134 artiklan 1 kohdan mukaisesti vastavuoroisesti Viron toimenpiteen jäsenvaltiossa toimiluvan saaneiden laitosten niihin vastuisiin, jotka sijaitsevat Virossa. Tässä kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa sovelletaan suosituksen C 3 kohdassa täsmennettyä määräaikaa.

                              3.

                              Jos jäsenvaltiot eivät ole saattaneet direktiivin 2013/36/EY 134 artiklaa osaksi kansallista lainsäädäntöä, suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset toteuttavat suosituksen C 2 kohdan mukaisesti vastavuoroisesti Viron toimenpiteen jäsenvaltiossa toimiluvan saaneiden laitosten niihin vastuisiin, jotka sijaitsevat Virossa. Suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset hyväksyvät vastaavan toimenpiteen kuuden kuukauden kuluessa.

                     Suomi

                        Luottolaitoskohtainen 15 prosentin alaraja, joka koskee lainojen keskimääräistä riskipainoa niiden asuntolainojen osalta, joiden vakuutena on Suomessa sijaitsevia asuinkiinteistöjä, ja jota sovelletaan luottolaitoksiin, jotka käyttävät asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan vi alakohdan mukaista sisäisten luottoluokituksen menetelmää (Internal Ratings Based (IRB) Approach) (jäljempänä ’IRB-luottolaitokset’)

                  I   Toimenpiteen kuvaus

                              1.

                              Suomen toimenpide, jota sovelletaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan vi alakohdan mukaisesti, koostuu luottolaitoskohtaisesta IRB-luottolaitoksiin salkkutasolla sovellettavasta 15 prosentin alarajasta, joka koskee lainojen keskimääräistä riskipainoa niiden asuntolainojen osalta, joiden vakuutena on Suomessa sijaitsevia asuinkiinteistöjä.

                        II   Vastavuoroisuus

                              2.

                              Asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 5 kohdan mukaisesti suosituksena on, että asianomaisten jäsenvaltioiden asianomaiset viranomaiset toteuttavat vastavuoroisesti Suomen toimenpiteen ja soveltavat sitä IRB-luottolaitosten asuntolainasalkkuihin, joiden vakuutena on Suomessa sijaitsevia asuinkiinteistöjä ja joita ovat laskeneet liikkeeseen jäsenvaltiossa toimiluvan saaneet Suomessa sijaitsevat sivuliikkeet. Tässä kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa sovelletaan suosituksen C 3 kohdassa täsmennettyä määräaikaa.

                              3.

                              Lisäksi suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset toteuttavat vastavuoroisesti Suomen toimenpiteen ja soveltavat sitä IRB-luottolaitosten asuntolainasalkkuihin, joiden vakuutena on Suomessa sijaitsevia asuinkiinteistöjä ja joita niiden lainkäyttöalueelle perustetut luottolaitokset tarjoavat suoraan maasta toiseen. Tässä kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa sovelletaan suosituksen C 3 kohdassa täsmennettyä määräaikaa.

                              4.

                              Suosituksen C 2 kohdan mukaisesti suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset soveltavat EJRK:tä kuultuaan sellaisia lainkäyttöalueellaan käytettävissä olevia makrovakauspoliittisia toimenpiteitä, jotka vaikutukseltaan parhaiten vastaavat edellä mainittua vastavuoroisesti toteutettavaksi suositeltavaa toimenpidettä, ja muun muassa hyväksyvät direktiivin 2013/36/EU VII osaston 2 luvun IV jaksossa säädettyjä valvontatoimenpiteitä ja -valtuuksia. Suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset hyväksyvät vastaavan toimenpiteen neljän kuukauden kuluessa.

                        III   Olennaisuuskynnys

                              5.

                              Toimenpidettä täydentää 1 miljardin euron olennaisuuskynnys, joka koskee vastuita asuntolainamarkkinoilla Suomessa ja joka ohjaa vastavuoroisuutta toteuttavien jäsenvaltioiden mahdollista de minimis -periaatteen soveltamista.

                              6.

                              Suosituksen EJRK/2015/2 2.2.1 jakson mukaisesti asianomaisen jäsenvaltion relevantit viranomaiset voivat toimenpiteen vastavuosoisesta soveltamisesta vapauttaa sellaisia yksittäisiä IRB-luottolaitoksia, joiden kohdalla sellaisten asuntolainojen salkut, joiden vakuutena on Suomessa olevaa asunto-omaisuutta, alittaa 1 miljardin suuruisen olennaisuuskynnyksen. Tällaisessa tapauksessa asianomaisten viranomaisten olisi tarkasteltava riskien olennaisuutta, ja suosituksena on, että toimenpidettä sovelletaan vastavuoroisesti kun IRB-luottolaitos ylittää 1 miljardin olennaisuuskynnyksen.

                              7.

                              Jos asianomaisissa muissa jäsenvaltioissa ei ole toimiluvan saaneita IRB-luottolaitoksia, joilla on Suomessa sijaitsevia sivukonttoreita tai jotka tarjoavat rahoituspalveluja suoraan Suomessa, ja joiden Suomen asuntomarkkinoihin liittyvät vastuut ovat vähintään 1 miljardia euroa, asianomaiset viranomaiset kyseisissä jäsenvaltioissa voivat suosituksen EJRK/2015/2 2.2.1 jakson mukaisesti päättää olla toteuttamatta vastavuoroisuutta. Tällaisessa tapauksessa asianomaisten viranomaisten olisi tarkasteltava riskien olennaisuutta, ja suosituksena on, että toimenpidettä sovelletaan vastavuoroisesti kun IRB-luottolaitos ylittää 1 miljardin olennaisuuskynnyksen.

                     Belgia

                        Luottolaitoksiin, joilla on toimilupa Belgiassa ja jotka käyttävät sisäisen luottoluokituksen menetelmää, asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan vi alakohdan nojalla sovellettava riskipainon korotus sellaisten vähittäisvastuiden osalta, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta. Korotus koostuu kahdesta osatekijästä:

                              a)

                                    kiinteämääräisestä viiden prosenttiyksikön suuruisesta riskipainon korotuksesta, ja

                              b)

                                    suhteellisesta riskipainon korotuksesta, joka sisältää riskipainojen vastuilla painotetun keskiarvon 33 prosentin suuruisen osuuden, jota sovelletaan sellaisiin vähittäisvastuisiin, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta.

                        I   Toimenpiteen kuvaus

                              1.

                              Belgian toimenpide, jota sovelletaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan vi alakohdan nojalla luottolaitoksiin, joilla on toimilupa Belgiassa ja jotka käyttävät sisäisen luottoluokituksen menetelmää, koostuu riskipainon korotuksesta sellaisten vähittäisvastuiden osalta, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta, ja se sisältää kaksi osatekijää:

                                          a)

                                          Ensimmäinen osatekijä sisältää riskipainon korotuksen viidellä prosenttiyksiköllä sellaisten vähittäisvastuiden osalta, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta, ja se saadaan laskemalla riskipainon korotuksen toinen osa b kohdan mukaisesti.

                                          b)

                                          Toinen osatekijä sisältää riskipainojen vastuilla painotetun keskiarvon 33 prosentin suuruisen osuuden, jota sovelletaan sellaisiin vähittäisvastuisiin, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta. Riskipainojen vastuilla painotettu keskiarvo on yksittäisten lainojen riskipainojen keskiarvo, joka lasketaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 154 artiklan mukaisesti, painotettuna asianomaisella vastuuarvolla.

                        II   Vastavuoroisuus

                              2.

                              Asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 5 kohdan mukaisesti suosituksena on, että asianomaisten jäsenvaltioiden asianomaiset viranomaiset toteuttavat vastavuoroisesti Belgian toimenpiteen soveltamalla sitä jäsenvaltiossa toimiluvan saaneiden luottolaitosten Belgiassa sijaitseviin sivuliikkeisiin, jotka käyttävät sisäisen luottoluokituksen menetelmää, suosituksen C 3 kohdassa täsmennetyssä määräajassa.

                              3.

                              Suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset toteuttavat vastavuoroisesti Belgian toimenpiteen soveltamalla sitä jäsenvaltiossa toimiluvan saaneisiin luottolaitoksiin, jotka käyttävät sisäisen luottoluokituksen menetelmää ja joilla on suoria vähittäisvastuita, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta. Suosituksen C 2 kohdan mukaisesti suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset soveltavat suosituksen C 3 kohdassa täsmennetyssä määräajassa samaa toimenpidettä kuin aktivoiva viranomainen on toteuttanut Belgiassa.

                              4.

                              Jos samaa makrovakauspoliittista toimenpidettä ei ole käytettävissä asianomaisten viranomaisten lainkäyttöalueella, suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset soveltavat EJRK:tä kuultuaan sellaisia lainkäyttöalueellaan käytettävissä olevia makrovakauspoliittisia toimenpiteitä, jotka vaikutukseltaan parhaiten vastaavat edellä mainittua vastavuoroisesti toteutettavaksi suositeltavaa toimenpidettä, ja muun muassa hyväksyvät direktiivin 2013/36/EU VII osaston 2 luvun IV jaksossa säädettyjä valvontatoimenpiteitä ja -valtuuksia. Suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset hyväksyvät vastaavan toimenpiteen viimeistään neljän kuukauden kuluessa tämän suosituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

                        III   Olennaisuuskynnys

                              5.

                              Toimenpidettä täydentää 2 miljardin euron laitoskohtainen olennaisuuskynnys, joka ohjaa toimenpidettä vastavuoroisesti toteuttavien asianomaisten viranomaisten mahdollista de minimis -periaatteen soveltamista.

                              6.

                              Suosituksen EJRK/2015/2 2.2.1 jakson mukaisesti asianomaisen jäsenvaltion asianomaiset viranomaiset voivat vapauttaa vastavuoroisuudesta yksittäisiä jäsenvaltiossa toimiluvan saaneita luottolaitoksia, jotka käyttävät sisäisen luottoluokituksen menetelmää ja joiden vähittäisvastuut, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta, ovat epäolennaisia ja jäävät alle 2 miljardin euron olennaisuuskynnyksen. Kun sovelletaan olennaisuuskynnystä, asianomaisten viranomaisten pitäisi seurata vastuiden olennaisuutta, ja suosituksena on, että Belgian toimenpidettä sovelletaan aikaisemmin vapautettuihin yksittäisiin jäsenvaltiossa toimiluvan saaneisiin luottolaitoksiin, jos 2 miljardin euron olennaisuuskynnys ylittyy.

                              7.

                              Jos ei ole yhtään luottolaitosta, jolla on toimilupa asianomaisissa jäsenvaltioissa ja sivuliikkeitä Belgiassa tai jolla on suoria vähittäisvastuita, joiden vakuutena on Belgiassa sijaitsevaa kiinteää asunto-omaisuutta, sekä joka käyttää sisäisen luottoluokituksen menetelmää ja jolla on vähintään 2 miljardin euron vastuut Belgian asuinkiinteistömarkkinoilla, asianomaisten jäsenvaltioiden asianomaiset viranomaiset voivat suosituksen EJRK/2015/2 2.2.1 jakson nojalla päättää, ettei vastavuoroisuutta toteuteta Belgian toimenpiteen osalta. Tässä tapauksessa asianomaisten viranomaisten pitäisi seurata vastuiden olennaisuutta, ja suosituksena on, että ne toteuttavat vastavuoroisuuden Belgian toimenpiteen osalta, jos sisäisen luottoluokituksen menetelmää käyttävä luottolaitos ylittää 2 miljardin euron kynnyksen.

                              8.

                              Suosituksen EJRK/2015/2 2.2.1 jakson mukaisesti 2 miljardin euron olennaisuuskynnys on suositeltu enimmäiskynnyksen taso. Vastavuoroisuuden toteuttavat asianomaiset viranomaiset saavat siis suositellun kynnyksen soveltamisen sijasta asettaa lainkäyttöalueilleen matalamman kynnyksen, jos se on asianmukaista, tai toteuttaa vastavuoroisuuden toimenpiteen osalta ilman olennaisuuskynnystä.

                     Ranska

                        Asetuksen (EU) N:o 575/2013 395 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun suurten asiakasriskien rajoituksen tiukennus viiteen prosenttiin hyväksyttävästä pääomasta; tiukennus koskee vastuita liittyen Ranskassa sääntömääräisen kotipaikan omaaviin hyvin velkaantuneisiin suuriin yrityksiin ja sitä sovelletaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan ii alakohdan mukaisesti maailmanlaajuisen järjestelmän kannalta merkittäviin laitoksiin (G-SII-laitokset) ja muihin rahoitusjärjestelmän kannalta merkittäviin laitoksiin (O-SII-laitokset) varovaisuusperiaatteen mukaisen konsolidoinnin korkeimmalla konsolidointitasollatasolla

                  I   Toimenpiteen kuvaus

                              1.

                              Ranskan toimenpide, jota sovelletaan asetuksen (EU) N:o 458 artiklan 2 kohdan d alakohdan ii alakohdan mukaisesti varovaisuusperiaatteen mukaisen konsolidoinnin korkeimmalla konsolidointitasolla (ei siis alakonsolidointiryhmän tasolla) G-SII-laitoksiin ja O-SII-laitoksiin, merkitsee suurten asiakasriskien rajoituksen tiukentamista viiteen prosenttiin hyväksyttävästä pääomasta siten, että tiukennusta sovelletaan vastuisiin, jotka liittyvät Ranskassa sääntömääräisen kotipaikan omaaviin hyvin velkaantuneisiin suuriin yrityksiin.

                              2.

                              Yrityksellä tarkoitetaan yksityisoikeudellisia luonnollisia tai juridisia henkilöitä, joiden sääntömääräinen kotipaikka on Ranskassa ja jotka yksittäisen laitoksen tasolla ja korkeimmalla konsolidointitasolla kuuluvat yrityssektoriin, sellaisena kuin se on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 549/2013 (1) liitteessä A olevassa 2.45 kohdassa.

                              3.

                              Toimenpidettä sovelletaan vastuisiin, jotka liittyvät Ranskassa kotipaikan omaaviin yrityksiin sekä vastuisiin, jotka liittyvät yrityskokonaisuuksiin, seuraavasti:

                                          a)

                                          Sellaisten yritysten osalta, jotka kuuluvat yrityskokonaisuuteen, jonka sääntömääräinen kotipaikka korkeimmalla konsolidointitasolla on Ranskassa, toimenpidettä sovelletaan yhteenlaskettuihin nettomääräisiin vastuisiin, jotka liittyvät kokonaisuuteen ja kaikkiin kokonaisuuteen kuuluviin yhteisöihin asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 39 alakohdan mukaisesti,

                                          b)

                                          sellaisten yritysten osalta, jotka kuuluvat yrityskokonaisuuteen, jonka sääntömääräinen kotipaikka korkeimmalla konsolidointitasolla on Ranskan ulkopuolella, toimenpidettä sovelletaan seuraavien nettomääräisten vastuiden yhteismäärään:

                                                      i)

                                                      vastuut liittyen yrityksiin, joiden sääntömääräinen kotipaikka on Ranskassa,

                                                      ii)

                                                      vastuut liittyen Ranskassa tai ulkomailla oleviin yrityksiin, joihin i kohdassa tarkoitetuilla yrityksillä on asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 39 alakohdassa tarkoitettu suora tai välillinen määräysvalta, ja

                                                      iii)

                                                      vastuut liittyen Ranskassa tai ulkomailla oleviin yrityksiin, jotka ovat asetuksen (EU) N:o 575/2013 4 artiklan 1 kohdan 39 alakohdassa tarkoitetulla tavalla taloudellisesti riippuvaisia i kohdassa tarkoitetuista yrityksistä.

                                    Näin ollen toimenpidettä ei sovelleta sellaisiin yrityksiin, joilla ei ole sääntömääräistä kotipaikkaa Ranskassa, ja jotka eivät ole Ranskassa sääntömääräisen kotipaikan omaavan yrityksen tytäryhtiöitä tai suoran tai välillisen määräysvallan alaisia tai Ranskassa sääntömääräisen kotipaikan omaavasta yrityksestä taloudellisesti riippuvaisia.
                              Asetuksen (EU) N:o 575/2013 395 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimenpidettä sovelletaan sen jälkeen, kun huomioon on otettu luottoriskin vähentäminen ja vapautukset asetuksen (EU) N:o 575/2013 399–403 artiklan mukaisesti.

                              4.

                              G-SII-laitoksen tai O-SII-laitoksen on pidettävä Ranskassa sääntömääräisen kotipaikan omaavaa yritystä suurena, jos yritykseen tai 3 kohdassa tarkoitettuun yrityskokonaisuuteen liittyvä alkuperäinen riski on 300 miljoonaa euroa tai suurempi. Alkuperäisen riskin määrä lasketaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 389 ja 390 artiklan perusteella ennen kuin huomioon on otettu luottoriskin vähentäminen ja vapautukset asetuksen (EU) N:o 575/2013 399–403 artiklan mukaisesti, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 (2) 9 artiklassa tarkoitettujen ilmoitusten mukaisesti.

                              5.

                              Yritys katsotaan hyvin velkaantuneeksi, jos sen vähimmäisomavaraisuusaste on enemmän kuin 100 prosenttia ja rahoituskulujen hoitokate on alle kolme korkeimmalla konsolidointitasolla laskettuna seuraavasti:

                                          a)

                                          Omavaraisuusaste on kokonaisvelan, josta on vähennetty käteisvarat, ja oman pääoman välinen suhde, ja

                                          b)

                                          rahoituskulujen hoitokate on toisaalta arvonlisäyksen, johon on lisätty toiminta-avustukset ja vähennetty i) henkilöstömenot ii) toimintaan liittyvät verot ja tullit, iii) muut tavanomaiset nettotoimintakustannukset, joista on vähennetty nettokulut ja vastaavat maksut, sekä iv) poistot ja kuoletukset, sekä toisaalta korkojen ja vastaavien maksujen välinen suhde.

                                    Asteet lasketaan sovellettavien standardien mukaisesti määritettyjen kirjanpitoaggregaattien perusteella, siten kun ne on esitetty yrityksen taseessa, jonka laillistettu tilintarkastaja on tarvittaessa vahvistanut.

                        II   Vastavuoroisuus

                              6.

                              Suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset toteuttavat vastavuoroisesti Ranskan toimenpiteen soveltamalla sitä asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen kotimaassa toimiluvan saaneisiin G-SII-laitoksiin ja O-SII-laitoksiin varovaisuusperiaatteen mukaisen konsolidoinnin korkeimmalla konsolidointitasolla.

                              7.

                              Jos samaa makrovakauspoliittista toimenpidettä ei ole käytettävissä asianomaisten viranomaisten lainkäyttöalueella suosituksen C 2 mukaisesti, suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset soveltavat EJRK:tä kuultuaan sellaisia lainkäyttöalueellaan käytettävissä olevia makrovakauspoliittisia toimenpiteitä, jotka vaikutukseltaan parhaiten vastaavat edellä mainittua vastavuoroisesti toteutettavaksi suositeltavaa toimenpidettä. Suosituksena on, että asianomaiset viranomaiset hyväksyvät vastaavan toimenpiteen viimeistään kuuden kuukauden kuluessa tämän suosituksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

                        III   Olennaisuuskynnys

                              8.

                              Toimenpidettä täydentää yhdistetty olennaisuuskynnys, joka ohjaa toimenpidettä vastavuoroisesti toteuttavien asianomaisten viranomaisten mahdollista de minimis -periaatteen soveltamista; kynnys koostuu seuraavista osista:

                                          a)

                                          2 miljardin euron kynnysarvo, jota sovelletaan jäsenvaltiossa toimiluvan saaneisiin G-SII-laitoksiin ja O-SII-laitoksiin varovaisuusperiaatteen mukaisen konsololidoinnin korkeimmalla konsolidointitasolla Ranskan yrityssektoriin liittyvien alkuperäisten riskien kokonaismäärän osalta,

                                          b)

                                          300 miljoonan euron kynnysarvo, jota sovelletaan a kohdassa mainitun kynnyksen saavuttaneisiin tai ylittäviin jäsenvaltiossa toimiluvan saaneisiin G-SII-laitoksiin ja O-SII-laitoksiin seuraavien riskien osalta

                                                      i)

                                                      yksittäinen alkuperäinen riski, joka liittyy Ranskassa sääntömääräisen kotipaikan omaavaan yritykseen,

                                                      ii)

                                                      sellaisten alkuperäisten riskien yhteismäärä, jotka liittyvät yrityskokonaisuuteen, jonka sääntömääräinen kotipaikka korkeimmalla konsolidointitasolla on Ranskassa; laskettuna 3 kohdan a alakohdan mukaisesti,

                                                      iii)

                                                      sellaisten alkuperäisten riskien yhteismäärä, jotka liittyvät sääntömääräisen kotipaikan Ranskassa omaaviin yrityksiin, jotka kuuluvat yrityskokonaisuuteen, jonka sääntömääräinen kotipaikka korkeimmalla konsolidointitasolla on Ranskan ulkopuolella, sen mukaisesti mitä on ilmoitettu täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 liitteessä VIII olevissa lomakkeissa C 28.00 ja C 29.00,

                                          c)

                                          kynnysarvo, jonka suuruus on 5 prosenttia G-SII-laitosten ja O-SII-laitosten hyväksyttävästä pääomasta korkeimmalla konsolidointitasolla, jota sovelletaan b kohdassa täsmennettyihin riskeihin sen jälkeen kun huomioon on otettu luottoriskin vähentäminen ja vapautukset asetuksen (EU) N:o 575/2013 399–403 artiklan mukaisesti.

                                    Edellä b ja c kohdassa tarkoitettuja kynnysarvoja sovelletaan siihen katsomatta onko kyseessä oleva yhteisö tai yritys hyvin velkaantunut vai eikö.
                              Edellä a ja b kohdassa tarkoitettu alkuperäisen riskin määrä lasketaan asetuksen (EU) N:o 575/2013 389 ja 390 artiklan perusteella ennen kuin huomioon on otettu luottoriskin vähentäminen ja vapautukset asetuksen (EU) N:o 575/2013 399–403 artiklan mukaisesti, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 680/2014 9 artiklassa tarkoitettujen ilmoitusten mukaisesti.

                              9.

                              Suosituksen EJRK/2015/2 2.2.1 kohdan mukaisesti, kyseessä olevien jäsenvaltioiden asianomaiset viranomaiset voivat vapauttaa asianomaisen viranomaisen kotimaassa toimiluvan saaneita G-SII-laitoksia ja O-SII-laitoksia varovaisen konsolidoinnin periaatteen mukaisella korkeimmalla konsolidointitasolla, edellyttäen että 8 kohdassa tarkoitettua yhdistettyä olennaisuuskynnystä ei rikota. Olennaisuuskynnystä soveltaessaan asianomaisten viranomaisten pitäisi seurata kotimaassaan toimiluvan saaneiden G-SII-laitosten ja O-SII laitosten sellaisten vastuiden olennaisuutta, jotka liittyvät Ranskan yrityssektoriin sekä kotimaassaan toimiluvan saaneiden G-SII-laitosten ja O-SII-laitosten vastuiden keskittymistä suuriin yrityksiin, joiden sääntömääräinen kotipaikka on Ranskassa; suosituksena on, että Ranskan toimenpidettä sovelletaan aikaisemmin vapautettuihin G-SII-laitoksiin ja O-SII-laitoksiin varovaisen konsolidoinnin periaatteen mukaisella korkeimmalla konsolidointitasolla, kun 8 kohdassa tarkoitettu yhdistetty olennaisuuskynnys rikotaan. Asianomaisia viranomaisia kehotetaan myös viestittämään niiden lainkäyttöalueella olevilla markkinaosapuolille systeemisestä riskistä, joka liittyy Ranskassa kotipaikan omaavien suurten yritysten lisääntyneeseen velkaantumiseen.

                              10.

                              Jos kyseessä olevassa jäsenvaltiossa ei ole toimiluvan saaneita G-SII-laitoksia tai O-SII laitoksia, joilla on 8 kohdassa tarkoitetun olennaisuuskynnyksen ylittäviä vastuita liittyen Ranskan yrityssektoriin, kyseessä olevan jäsenvaltion asianomaiset viranomaiset voivat asetuksen EJRK/201572 2.2.1 kohdan perusteella päättää olla soveltamatta Ranskan toimenpidettä. Tässä tapauksessa asianomaisten viranomaisten pitäisi seurata kotimaassaan toimiluvan saaneiden G-SII-laitosten ja O-SII-laitosten sellaisten vastuiden olennaisuutta, jotka liittyvät Ranskan yrityssektoriin sekä kotimaassaan toimiluvan saaneiden G-SII-laitosten ja O-SII-laitosten vastuiden keskittymistä suuriin yrityksiin, joiden sääntömääräinen kotipaikka on Ranskassa; suosituksena on, että ne soveltavat Ranskan toimenpidettä vastavuoroisesti, kun G-SII-laitos tai O-SII laitos varovaisen konsolidoinnin periaatteen mukaisella korkeimmalla konsolidointitasolla ylittää 8 kohdassa tarkoitetun yhdistetyn olennaisuuskynnyksen. Asianomaisia viranomaisia kehotetaan myös viestittämään niiden lainkäyttöalueella olevilla markkinaosapuolille systeemisestä riskistä, joka liittyy Ranskassa kotipaikan omaavien suurten yritysten lisääntyneeseen velkaantumiseen

                              11.

                              Suosituksen EJRK/2015/2 2.2.1 jakson mukaisesti 8 kohdassa tarkoitettu yhdistetty olennaisuuskynnys on suositeltu enimmäiskynnyksen taso. Vastavuoroisuuden toteuttavat asianomaiset viranomaiset saavat siis suositellun kynnyksen soveltamisen sijasta asettaa lainkäyttöalueilleen matalamman kynnyksen, jos se on asianmukaista, tai toteuttaa vastavuoroisuuden toimenpiteen osalta ilman olennaisuuskynnystä.

            ”.

            (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 549/2013, annettu 21 päivänä toukokuuta 2013, Euroopan kansantalouden tilinpito- ja aluetilinpitojärjestelmästä Euroopan unionissa (EUVL L 174, 26.6.2013, s. 1).

            (2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 680/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 575/2013 mukaisista laitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää raportointia koskevista teknisistä täytäntöönpanostandardeista (EUVL L 191, 28.6.2014, s. 1).


title: Komission suositus (EU) 2019/243, annettu 6 päivänä helmikuuta 2019, sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisesta tietojenvaihtoformaatista (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
               11.2.2019

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 39/18

      KOMISSION SUOSITUS (EU) 2019/243,
      annettu 6 päivänä helmikuuta 2019,
      sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisesta tietojenvaihtoformaatista
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Kansalaisilla on oikeus tutustua henkilötietoihinsa, myös terveystietoihinsa, kuten säädetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2016/679 (1), jossa vahvistetaan henkilötietojen, myös siinä määriteltyjen terveyttä koskevien tietojen (2), jäljempänä ’terveystietojen’, laillisen käsittelyn edellytykset. Useimmat kansalaiset eivät kuitenkaan vielä pysty tutustumaan terveystietoihinsa valtioiden rajojen yli (eivätkä pysty jakamaan niitä turvallisesti).

                  (2)

                  Jos kansalaiset ja terveydenhuollon tarjoajat pystyvät saamaan ja jakamaan turvallisesti sähköisiä terveystietoja eli pitkittäisten potilaskertomusten kokoelmia tai samanlaisia yksittäiseen henkilöön liittyviä asiakirjoja digitaalisessa muodossa valtioiden rajojen sisällä ja niiden ylittävästi, tästä on monia hyötyjä: kansalaisten hoidon laatu kohenee, kotitalouksien terveydenhuoltokustannukset pienenevät ja voidaan nykyaikaistaa unionin terveydenhuoltojärjestelmiä, joihin kohdistuu paineita väestörakenteen muutosten sekä hoitoon liittyvien kasvavien odotusten ja kustannusten vuoksi. Esimerkiksi verikokeiden tulosten jakamisella digitaalisessa muodossa hoitotiimien välillä voidaan estää toistuvien invasiivisten ja kalliiden testien tekeminen samalle henkilölle. Samoin jos potilaiden on tavattava terveydenhuollon eri ammattihenkilöitä, sähköisten terveystietojen jakamisella voidaan välttää terveydentilaan liittyvien samojen tietojen toistaminen, mikä säästää kaikkien asianosaisten aikaa ja parantaa hoidon laatua.

                  (3)

                  Mahdollisuus terveystietojen turvalliseen saamiseen ja jakamiseen unionissa valtioiden rajojen yli helpottaa kansalaisten elämää rajatylittävissä tilanteissa. Esimerkiksi jossakin toisessa jäsenvaltiossa työn takia asuvat ihmiset ja heidän perheenjäsenensä tai toisessa maassa asuvat eläkkeensaajat voivat saada terveystietonsa niistä jäsenvaltioista, joissa he ovat asuneet. Sillä parannetaan myös hoidon laatua tilanteissa, jotka edellyttävät sairaanhoitoa matkustettaessa unionissa, tai osana rajatylittävää sopimusta. Vuosittain rekisteröidään yli kaksi miljoonaa tapausta, joissa yhdessä jäsenvaltiossa asuva henkilö hakee terveydenhuoltoa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (3). Jatkossa järjestelmä voidaan liittää sosiaaliturvan koordinointia koskeviin Euroopan unionin aloitteisiin.

                  (4)

                  Terveydenhuoltotarpeiden odotetaan lisääntyvän tulevaisuudessa väestön ikääntyessä, kroonisten sairauksien lisääntyessä ja pitkäaikaishoidon kysynnän kasvaessa. Tätä todistaa se, että terveydenhuoltomenojen osuus bruttokansatuotteesta koko unionissa oli 9,6 prosenttia vuonna 2017 ja 8,8 prosenttia vuonna 2008 (4). Samoin eri maista saatu näyttö viittaa siihen, että jopa 20 prosenttia terveydenhuoltomenoista tuhlataan esimerkiksi siksi, että potilaille tehdään tarpeettomia testejä tai hoitoja tai että kyseessä on turha sairaalahoito.

                  (5)

                  Digitaaliteknologia tarjoaa tehokkaita ratkaisuja, joilla voidaan puuttua näihin kysymyksiin ja mukauttaa terveydenhuoltojärjestelmiä tulevia haasteita varten. Esimerkiksi terveysalan sovelluksiin liittyvillä digitaaliratkaisuilla tai päälle puettavilla laitteilla – yhdistettynä järjestelmään, jonka kautta kansalaiset voivat tutustua turvallisesti omiin terveystietoihinsa – voitaisiin antaa kroonisia sairauksia, kuten diabetesta tai syöpää, sairastaville potilaille mahdollisuus seurata omia oireitaan kotona ja jakaa ne nopeasti hoitotiimin kanssa. Tämän pitäisi vähentää seurantakäyntejä terveydenhuoltolaitoksessa. Digitaaliteknologialla voidaan myös auttaa havaitsemaan aikaisemmin tarve hoidon muuttamiseen, minkä ansiosta komplikaatioiden vuoksi annettava sairaalahoito vähenee. Kroonisten sairauksien paremman hallinnoinnin ja hoitotoimien (kuten testien) päällekkäisyyden vähentämisen ansiosta järjestelmien kestävyyden lisäksi myös elämänlaadun ja kansalaisille tarjotun terveydenhuollon laadun pitäisi parantua ja terveydenhuollon kustannusten vähentyä niin yksittäisten henkilöiden kuin kotitalouksien osalta.

                  (6)

                  Neuvosto on toistuvasti kehottanut jäsenvaltioita vahvistamaan digitaalisten terveydenhuoltostrategioidensa täytäntöönpanoa. Erityisesti terveydestä digitaaliyhteiskunnassa 8. joulukuuta 2017 annetuissa neuvoston päätelmissä (5) korostetaan, että jäsenvaltioiden on tehtävä sähköisistä terveystietojärjestelmistään paremmin yhteentoimivat, jotta kansalaiset voivat valvoa paremmin terveystietojaan.

                  (7)

                  Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen tukemiseksi komissio antoi asiasta tiedonannon ”Terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen” (6). Tiedonannossa mukautetaan terveydenhuoltoalaa varten tavoitteita, jotka esitettiin 6. toukokuuta 2015 annetussa tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategia Euroopalle” (7) ja 19. huhtikuuta 2016 annetussa tiedonannossa ”EU:n sähköisen hallinnon toimintaohjelma 2016–2020 – Hallinnon digitalisaatiokehityksen vauhdittaminen” (8). Siinä puututaan tiedonannossa ”Digitaalisten sisämarkkinoiden strategian täytäntöönpanon väliarviointi – Yhdennetyt digitaaliset sisämarkkinat kaikille” (9) esiin otettuun huoleen siitä, että terveys- ja hoitoalan digitaaliratkaisujen käyttöönotto on hidasta ja vaihtelee merkittävästi jäsenvaltioiden ja alueiden välillä.

                  (8)

                  Kun digitaaliteknologiaa integroidaan terveys- ja hoitoalan toimintaan, tärkeä askel on terveystietojen digitalisointi ja sellaisten järjestelmien luominen, joiden avulla kansalaiset voivat tutustua tietoihin turvallisesti ja ne voidaan jakaa turvallisesti terveydenhuoltojärjestelmien eri toimijoiden (potilaiden, hoitotiimien ja sairaaloiden) välillä. Integrointi edellyttää, että sähköiset terveystiedot ovat yhteentoimivia kaikkialla unionissa. Tällä hetkellä monet sähköisissä terveystietorekistereissä – eli sähköisten terveystietojen kirjaamiseen, hakemiseen ja hallinnointiin käytetyissä tietojärjestelmissä – eri puolilla unionia käytetyt formaatit ja standardit eivät sovi keskenään yhteen.

                  (9)

                  Uudella terveysteknologialla pitäisi tukea kansalaisia, jotta heistä tulisi aktiivisia toimijoita oman terveytensä suhteen. Tätä varten kansalaisten ja potilaiden tarpeet olisi otettava huomioon, kun suunnitellaan terveystietojärjestelmiä. Näistä järjestelmistä on esimerkiksi tehtävä sellaisia, että ne ovat helpommin käyttäjien, etenkin vammaisten, saavutettavissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä (EU) 2016/2102 (10) säädettyjen saavutettavuusvaatimusten mukaisesti.

                  (10)

                  Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden tavoitteena on mahdollistaa tietojen käsittely johdonmukaisella tavalla terveystietojärjestelmien välillä niissä käytetystä teknologiasta, sovelluksesta tai alustasta riippumatta siten, että vastaanottaja voi tulkita tietoja merkityksellisesti.

                  (11)

                  Sähköisten terveystietorekistereiden yhteentoimivuuden puute johtaa pirstaloitumiseen ja laadun heikkenemiseen valtioiden rajat ylittävän terveydenhuollon tarjoamisessa. Komissio on jo yksilöinyt tiettyjä komission päätöksen (EU) 2015/1302 (11) liitteessä lueteltuja IHE-profiileja (Integrating the Healthcare Enterprise) (12), joilla on potentiaalia parantaa sähköisten terveyspalvelujen ja -sovellusten yhteentoimivuutta kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten hyödyksi. Niitä voidaan myös käyttää julkisissa hankinnoissa viiteasiakirjoina. Näissä profiileissa annetaan tarkat eritelmät yhteentoimivuuden eri tasoja varten. Käytössä on jo joitakin näistä profiileista, joilla puututaan tiettyihin toimintavaatimuksiin sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa (eHDSI).

                  (12)

                  Korkeimmat mahdolliset turvallisuutta ja tietosuojaa koskevat standardit ovat keskeisen tärkeitä sähköisten terveystietojen kehittämiseksi ja vaihtamiseksi. Yleisessä tietosuoja-asetuksessa edellytetään potilastietojen asianmukaista suojelua ja turvaamista, jotta voidaan varmistaa niiden luottamuksellisuus, eheys ja saatavuus. Järjestelmien on näin ollen oltava turvallisia, vakaita ja luotettavia ja tietosuojan on sisällyttävä niihin sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena. Perustan tälle luovat Euroopan laajuiset digitaaliset ratkaisut ja viranomaisten ja laitosten yhteiset lähestymistavat.

                  (13)

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 910/2014 (13) (eIDAS) säädettyjen turvallisten sähköisten tunnistamis- ja varmentamiskeinojen käytön pitäisi parantaa pääsyä sähköisiin terveystietojärjestelmiin, niiden turvallisuutta ja luottamusta niihin. Kyseisessä asetuksessa säädetään edellytyksistä, joiden mukaisesti kansalaiset voivat käyttää jonkin jäsenvaltion ilmoitetun sähköisen tunnistamisjärjestelmän piiriin kuuluvia tunnistautumismenetelmiä päästäkseen käyttämään verkossa olevia julkisia palveluja ulkomailta. Näihin kuuluu terveyspalvelujen ja terveystietojen saatavuus. Siinä myös vahvistetaan luottamuspalveluja, kuten sähköisiä allekirjoituksia, sähköisiä leimoja ja sähköisiä rekisteröityjä jakelupalveluja, koskevat säännöt, jotta voidaan hallinnoida ja vaihtaa turvallisesti terveystietoja minimoimalla mahdolliset väärinkäytösten tai luvattoman käsittelyn riskit.

                  (14)

                  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/1148 (14) nojalla terveydenhuollon tarjoajien, jotka jäsenvaltiot ovat yksilöineet keskeisten palvelujen tarjoajiksi, ja direktiivin soveltamisalaan kuuluvien digitaalipalvelujen tarjoajien on toteutettava asianmukaiset ja oikeasuhteiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet hallitakseen riskejä, joita verkoston ja tietojärjestelmien turvallisuuteen kohdistuu palvelun tarjoamisen yhteydessä. Niiden on myös ilmoitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tai tietoturvaloukkauksiin reagoiville ja niitä tutkiville yksiköille (CSIRT) tietoturvapoikkeamista, joilla on merkittävä tai huomattava vaikutus joihinkin niiden tarjoamiin palveluihin. Sähköisten terveystietojärjestelmien kyberturvallisuussertifiointi antaa mahdollisuuden osoittaa, että kyberturvallisuusvaatimukset täyttyvät asiaa koskevan unionin kehyksen (15) nojalla.

                  (15)

                  Jäsenvaltiot ovat toteuttaneet komission tuella merkittäviä toimia edistääkseen yhteentoimivuutta direktiivin 2011/24/EU 14 artiklalla perustetun eHealth-verkoston toiminnan kautta. Sähköisten terveyspalvelujen eHealth-verkoston päätavoitteena on tukea kestävien eHealth-järjestelmien ja -palvelujen sekä yhteentoimivien sovellusten kehittämistä, helpottaa yhteistyötä ja tiedonvaihtoa jäsenvaltioiden välillä, parantaa hoidon jatkuvuutta ja varmistaa turvallisen ja korkealaatuisen terveydenhuollon saatavuus. Se on näin ollen ratkaisevassa asemassa sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden kannalta.

                  (16)

                  Eurooppalaisten eHealth-järjestelmien yhteentoimivuuden helpottamiseksi jotkin eHealth-verkostoon osallistuvat jäsenvaltiot ovat tehneet yhteistyötä komission kanssa rakentaakseen sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin (eHDSI), jota tuetaan Verkkojen Eurooppa -välineestä (16). Joissakin näissä jäsenvaltiossa sähköisten lääkemääräysten vaihto terveydenhuollon ammattilaisten kesken valtioiden rajojen yli eHDSI:n kautta on jo käynnistynyt ja potilaskertomusten vaihdon odotetaan käynnistyvän piakkoin. Sähköisten terveystietojen yhteentoimivuuden vahvistamisen ansiosta eHDSI:n puitteissa vaihdettavia tietoaineistoja voitaisiin laajentaa niin, että ne sisältäisivät arvokasta tietoa (esim. laboratoriotulokset, lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot, sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot), jolla parannettaisiin hoidon jatkuvuutta. Joukko sähköisten terveyspalvelujen digitaalista palveluinfrastruktuuria varten kehitettyjä välineitä toimii jäsenvaltioiden resurssina sähköisten terveystietojen vaihdossa.

                  (17)

                  eHealth-verkostolla on ratkaiseva asema sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämisessä edelleen: sitä voidaan hyödyntää sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa ja sen käyttöä voidaan edistää terveydenhuollon tarjoajien välisessä tiedonvaihdossa kansallisella tasolla.

                  (18)

                  Kun terveystiedot digitalisoidaan ja niiden vaihto mahdollistetaan, voidaan myös tukea sellaisten laajojen terveystietorakenteiden luomista, joilla yhdessä uuden teknologian, kuten massadatan analysoinnin ja tekoälyn, hyödyntämisen kanssa voidaan tukea uusia tieteellisiä löytöjä.

                  (19)

                  Sähköisten terveystietojärjestelmien kansallisia eritelmiä voidaan soveltaa edelleen rinnakkain sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kanssa,

            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

         TAVOITTEET

                  1)

                  Tässä suosituksessa esitetään puitteet sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämiselle, jotta sähköiset terveystiedot olisivat saatavissa ja vaihdettavissa turvallisesti, yhteentoimivasti ja rajatylittävästi unionissa.
                  Nämä puitteet muodostuvat seuraavista:

                              a)

                              periaatteet, joilla säännellään sähköisten terveystietojen saatavuutta ja vaihtoa valtioiden rajojen yli unionissa;

                              b)

                              yhteiset tekniset eritelmät, jotka koskevat rajatylittävää tietojenvaihtoa terveystietojen joillakin aloilla ja jotka muodostavat sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustason;

                              c)

                              prosessi, jolla sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia kehitetään edelleen.

                        Puitteilla myös kannustetaan jäsenvaltioita takaamaan turvallinen pääsy sähköisiin terveystietojärjestelmiin kansallisella tasolla.

         SÄHKÖISET TERVEYSTIETOJÄRJESTELMÄT JÄSENVALTIOISSA

         Taataan turvallinen pääsy sähköisiin terveystietojärjestelmiin

                  2)

                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että sähköiset terveystietojärjestelmät täyttävät terveystietojen suojelua ja sellaisten verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuutta, joita nämä sähköiset terveystietojärjestelmät käyttävät, koskevat korkeat standardit, jotta vältetään tietoturvaloukkaukset ja minimoidaan tietoturvapoikkeamien riskit.

                  3)

                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kansalaisilla ja terveydenhuollon ammattihenkilöillä on verkon kautta pääsy sähköiseen terveystietorekisteriin käyttämällä sähköistä tunnistautumista ottaen huomioon asetuksella (EU) N:o 910/2014 perustetut turvallisuutta ja luottamusta koskevat puitteet.

         Välineet ja kannustimet

                  4)

                  Jäsenvaltioiden olisi käytettävä Verkkojen Eurooppa -välineestä tuettavan sähköisten terveyspalvelujen digitaalisen palveluinfrastruktuurin tarjoamia välineitä ja elementtejä ja käytettävä parannettuja sähköisen terveydenhuollon yhteentoimivuusperiaatteita (17) yhteisenä viitekehyksenä yhteentoimivuuden hallinnointiin sähköisen terveydenhuollon alalla.

                  5)

                  Jäsenvaltioiden olisi toteutettava asianmukaiset toimenpiteet tukeakseen yhteentoimivien sähköisten terveystietojärjestelmien käyttöä, esimerkiksi lisäämällä investointeja, myös kannustinmekanismeja, ja mukauttamalla lainsäädäntöä tarpeen mukaan.

         Kansalliset digitaalisen terveydenhuollon verkostot

                  6)

                  Kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien yhteentoimivuuden ja turvallisuuden parantamiseksi ja terveystietojen turvallisen rajatylittävän vaihdon tukemiseksi kunkin jäsenvaltion olisi perustettava kansallinen digitaalisen terveydenhuollon verkosto, jossa on mukana sellaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja tarpeen mukaan alueviranomaisten edustajia, jotka käsittelevät digitaaliseen terveydenhuoltoon liittyviä seikkoja, sähköisten terveystietojen yhteentoimivuutta, verkostojen ja tietojärjestelmien turvallisuutta sekä henkilötietojen suojelua. Kansallisessa digitaalisen terveydenhuollon verkostossa olisi oltava mukana erityisesti seuraavat:

                              a)

                              eHealth-verkoston kansallinen edustaja;

                              b)

                              kansalliset tai alueelliset viranomaiset, joilla on kliininen ja tekninen pätevyys digitaalisen terveydenhuollon alalla;

                              c)

                              asetuksen (EU) 2016/679 51 artiklan nojalla vahvistetut valvontaviranomaiset;

                              d)

                              direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla nimetyt toimivaltaiset viranomaiset.

                  7)

                  Kansallisten digitaalisen terveydenhuollon verkostojen keskustelujen tai kuulemisten tulokset olisi toimitettava eHealth-verkostolle ja komissiolle.

         PUITTEET SÄHKÖISTEN TERVEYSTIETOJEN RAJATYLITTÄVÄLLE VAIHDOLLE

         Sähköisten terveystietojen saantia ja valtioiden rajat ylittävää vaihtoa koskevat periaatteet

                  8)

                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että kansalaiset voivat saada ja jakaa turvallisesti sähköisiä terveystietojaan valtioiden rajojen yli.

                  9)

                  Jäsenvaltioita kannustetaan antamaan kansalaisille mahdollisuus valita, kenelle he antavat pääsyn sähköisiin terveystietoihinsa ja mitkä terveystiedot jaetaan.

                  10)

                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että liitteessä esitettyjä periaatteita noudatetaan kehitettäessä ratkaisuja, jotka mahdollistavat sähköisten terveystietojen saannin ja vaihdon unionissa.

         Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustaso

                  11)

                  Jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että seuraavat terveystietojen alat ovat perustasona osa sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia:

                              a)

                              potilaskertomus

                              b)

                              sähköinen lääkemääräys

                              c)

                              laboratoriotestien tulokset

                              d)

                              lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot

                              e)

                              sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot.

                        Rajatylittävän tiedonvaihdon olisi tapahduttava perustason standardien, yhteentoimivuutta koskevien eritelmien ja profiilien mukaisesti liitteessä esitetyn terveystietojen alan perusteella.

         Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittäminen edelleen

                  12)

                  Jäsenvaltioiden olisi direktiivin 2011/24/EU 14 artiklaan liittyen ja yhteistyössä komission kanssa yhteisen koordinointiprosessin kautta tuettava terveystietojen aloja ja eritelmiä koskevan suositellun perustason kehittämistä edelleen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia varten.

                  13)

                  Tässä prosessissa jäsenvaltioiden – komission tukemana – olisi sitouduttava keskusteluihin ja yhteistyöhön unionin tasolla asiaan liittyvien sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattijärjestöjen, kansallisten osaamiskeskusten, alan toimijoiden ja potilasryhmien, kanssa sekä muiden asiaan liittyvillä aloilla toimivaltaisten unionin ja kansallisten viranomaisten kanssa, jotta edistetään sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin kehittämiseen ja hyväksymiseen liittyvää vuorovaikutteista prosessia. Kliinisten ja teknisten asiantuntijoiden olisi oltava mukana erityisesti toimissa, jotka koskevat terveystietojen rajatylittävään vaihtoon liittyviä teknisiä ja semanttisia eritelmiä. Keskustelujen ja kuulemisten tulokset olisi toimitettava eHealth-verkostolle.

                  14)

                  Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi hyödynnettävä kansallisissa osaamiskeskuksissa saatavilla olevaa tietämystä ja keskityttävä merkityksellisten lääketieteellisten käsitteiden yksilöimiseen kussakin yhteydessä.

                  15)

                  Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi vietävä eteenpäin toimintatapoja, joita kaikki jäsenvaltiot voivat tukea, mutta halutessaan jäsenvaltiot voivat edetä nopeammin sähköisten terveystietojen yhteentoimivuudessa.

                  16)

                  Yhteisen koordinointiprosessin olisi perustuttava eHealth-verkoston olemassa oleviin aloitteisiin (kuten Common Semantic Strategy -työryhmä) ja otettava huomioon niiden tulokset.

                  17)

                  Jäsenvaltioiden olisi eHealth-verkoston puitteissa tehtävä yhteistyötä komission ja muiden asiaan liittyvien sidosryhmien kanssa laadittaessa täytäntöönpanoa koskevia käytännön ohjeita, vaihdettaessa hyviä käytäntöjä ja edistettäessä kansalaisille ja terveydenhuollon tarjoajille suunnattuja tiedotustoimia hyödyistä, joita valtioiden rajat ylittävällä sähköisten terveystietojen saatavuudella ja vaihdolla on. Yhteentoimivuuden ja tietämyksen lisäämiseksi olisi tapauksen mukaan hyödynnettävä pilottihankkeita, kuten tutkimus- ja innovointitoimia sekä markkinoille saattamiseen tähtääviä toimia, jollaisia tuetaan Horisontti 2020 -ohjelmasta (18) ja Verkkojen Eurooppa -välineestä.

         SEURANTA JA TULEVAT TOIMET

         Yhteentoimivuudessa etenemisen seuranta

                  18)

                  Jäsenvaltioiden olisi seurattava eHealth-verkoston puitteissa ja yhteistyössä komission kanssa, miten yhteentoimivuudessa edistytään, käyttäen perustana yhteistä vuosittain tarkistettavaa suunnitelmaa, jossa yksilöidään yhteiset prioriteetit, tehtävät, tuotokset ja välitavoitteet.
                  Tätä varten jäsenvaltioiden olisi vuosittain

                              a)

                              jaettava tietoja toimenpiteistä, joita ne ovat toteuttaneet tukeakseen sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia koskevien eritelmien hyväksymistä;

                              b)

                              yksilöitävä kansallisten strategioiden kanssa yhteiset prioriteetit ja synergiaedut, jotta voidaan parantaa sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa.

                  19)

                  Edellä 18 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut tekijät olisi otettava huomioon arvioitaessa sähköisten terveystietojen vaihdon seuraavia vaiheita unionissa.

         Tulevat toimet

                  20)

                  Jäsenvaltioiden olisi yhdessä komission ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa yksilöitävä ja tarkasteltava uusia teknologisia ja metodologisia innovaatioita ja yksilöitävä asianmukaisia toimia, joilla saavutetaan edistystä sähköisten terveystietojen vaihdossa pitkällä aikavälillä.

         Suosituksen vaikutusten arviointi

                  21)

                  Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä komission kanssa suosituksen vaikutusten arvioimiseksi ottaen huomioon saadut kokemukset ja mahdollinen asiaankuuluva teknologinen kehitys, jotta voidaan määritellä asianmukaiset etenemistavat.

         Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2019.

               Komission puolesta

            Mariya GABRIEL

               Komission jäsen

         (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

         (2)  Yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 15 kohta.

         (3)  Joko käyttämällä eurooppalaista sairaanhoitokorttia tai soveltamalla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviä 2011/24/EU, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2011, potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa (EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45).

         (4)  ”Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

         (5)  2017/C 440/05.

         (6)  COM(2018) 233 final.

         (7)  COM(2015) 192 final.

         (8)  COM(2016) 179 final.

         (9)  COM(2017) 228 final.

         (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/2102, annettu 26 päivänä lokakuuta 2016, julkisen sektorin elinten verkkosivustojen ja mobiilisovellusten saavutettavuudesta (EUVL L 327, 2.12.2016, s. 1) (verkkopalvelujen saavutettavuusdirektiivi).

         (11)  Komission päätös (EU) 2015/1302, annettu 28 päivänä heinäkuuta 2015, julkisissa hankinnoissa viiteasiakirjoina käytettävien IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) -profiilien yksilöimisestä (EUVL L 199, 29.7.2015, s. 43).

         (12)  https://www.ihe.net/ ja https://www.ihe-europe.net/

         (13)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 910/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, sähköisestä tunnistamisesta ja sähköisiin transaktioihin liittyvistä luottamuspalveluista sisämarkkinoilla ja direktiivin 1999/93/EY kumoamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 73).

         (14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EU) 2016/1148, annettu 6 päivänä heinäkuuta 2016, toimenpiteistä yhteisen korkeatasoisen verkko- ja tietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi koko unionissa (EUVL L 194, 19.7.2016, s. 1).

         (15)  Yhteinen tiedonanto ”Resilienssi, pelote ja puolustus: vahvan kyberturvallisuuden rakentaminen EU:lle” (JOIN(2017) 450 final), 2.2. kohta.

         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/en/

         LIITE
         1.   Periaatteet

         a)   Kansalaiskeskeinen suunnittelu

         Kansalaisten olisi oltava keskipisteessä järjestelmien suunnittelussa. Järjestelmät on suunniteltava niin, että niillä pannaan täytäntöön tietosuojaperiaatteet sisäänrakennettuna ja oletusarvoisena, jotta noudatetaan yleisen tietosuoja-asetuksen vaatimuksia.
         b)   Kattavuus ja koneellinen luettavuus

         Sähköisten terveystietorekistereiden olisi oltava mahdollisimman kattavia, jotta tuetaan terveys- ja hoitopalveluja koko unionissa.
         Sähköisiin terveystietorekistereihin sisällytettävien terveystietojen olisi oltava koneellisesti luettavia siinä määrin kuin näiden tietojen tarkoitettu uudelleenkäyttö edellyttää. Tiedot olisi kirjattava rakenteisesti ja kodifioitava mahdollisimman käytännöllisellä tavalla, jotta terveystiedoista saadaan yhteentoimivia, myös valtioiden rajat ylittävästi.
         c)   Tietosuoja ja luottamuksellisuus

         Sähköisillä terveystietojärjestelmillä ja yhteentoimivuusratkaisuilla on taattava henkilötietojen luottamuksellisuus, ja niiden on oltava kaikkien tietosuojalainsäädännön vaatimusten mukaisia suunnitteluvaiheesta lähtien.
         Henkilötietojen suojaa koskeva perusoikeus on pantava täysimääräisesti ja tehokkaasti täytäntöön asetuksen (EU) 2016/679 mukaisesti, mukaan luettuna oikeus avoimeen tietoon, oikeus tutustua tietoihin ja muut luvussa III luetellut oikeudet. Kansalaisten pitäisi erityisesti pystyä käyttämään oikeuttaan tutustua terveystietoihinsa siten, että he pääsevät tutustumaan sähköisiin potilaskertomuksiinsa, myös valtioiden rajat ylittävästi.
         d)   Suostumus tai muu oikeusperuste

         Terveystietojen käsittelyn (1) on perustuttava kyseisen kansalaisen nimenomaiseen suostumukseen tai muuhun oikeusperusteeseen asetuksen (EU) 2016/679 6 ja 9 artiklan mukaisesti.
         e)   Tarkastettavuus

         Terveystietojen käsittely olisi kirjattava ja todennettava tarkastuksia varten käyttämällä asianmukaisia menetelmiä, kuten sisäänkirjautumista ja jäljityslokia, jotta voidaan pitää täsmällistä kirjaa sähköisiin tietoihin tutustumisesta, niiden vaihdosta tai muista käsittelytoimista.
         f)   Turvallisuus

         Sähköisten terveystietojärjestelmien turvallisuuden varmistamiseksi on pantava täytäntöön asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet asetuksen (EU) 2016/679 ja direktiivin (EU) 2016/1148 nojalla. Näihin toimenpiteisiin olisi sisällyttävä terveystietojen suojaaminen luvattomalta ja lainvastaiselta käsittelyltä sekä vahingossa tapahtuvalta häviämiseltä, tuhoutumiselta tai vahingoittumiselta. Sähköisiä terveystietoja vaihtavien tahojen on varmistettava, että sähköisten terveystietojärjestelmien kanssa toimiva henkilöstö tuntee asianmukaisesti kyberturvallisuusriskit ja on asianmukaisesti koulutettu.
         g)   Tunnistaminen ja todentaminen

         Kaikkien asiaan liittyvien osapuolten vahva ja luotettava tunnistaminen ja todentaminen on keskeinen tekijä, jotta voidaan taata luottamus tietojen vaihtamisessa sähköisten terveystietojärjestelmien välillä.
         Ilmoitettujen kansallisten sähköisten tunnistamismenetelmien käytöllä tuetaan kansalaisten tunnistamista ja todentamista valtioiden rajojen yli, jotta he voivat tutustua terveystietoihinsa täysin turvallisesti ja mahdollisimman yksinkertaisesti, ja tietojen kiistämättömyyden periaatteella varmistetaan näiden tietojen alkuperä ja eheys. Asetuksessa (EU) N:o 910/2014 säädetyn kansallisten sähköisten tunnistamisjärjestelmien vastavuoroisen tunnistamisen ansiosta yhden jäsenvaltion kansalaiset voivat käyttää maansa sähköistä tunnistamisjärjestelmää voidakseen tutustua turvallisesti heille jossakin toisessa jäsenvaltiossa tarjottuihin verkkopalveluihin. Kyseisen asetuksen 6 artiklan mukaan julkisten verkkopalvelujen, jotka edellyttävät tiettyä varmuustasoa (korotettu tai korkea) vastaavaa sähköistä tunnistamista, on hyväksyttävä muiden jäsenvaltioiden ilmoitetut sähköisen tunnistamisen järjestelmät.
         h)   Palvelun jatkuvuus

         Hoidon jatkuvuuden takaamisen kannalta on olennaista taata sähköisten terveystietojen vaihtopalvelun jatkuvuus ja saatavuus. Palvelun käytön aikana mahdollisesti esiintyviin poikkeamiin tai keskeytyksiin olisi puututtava välittömästi liiketoiminnan jatkuvuutta koskevien suunnitelmien mukaisesti.
         2.   Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustaso: terveystietojen alat ja eritelmät sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten

         Sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaisen tietojenvaihtoformaatin perustason olisi sisällettävä jäljempänä esitetyt terveystietojen alat ja yhteentoimivuuden eritelmät (mukaan luettuna standardit ja profiilit (2)) terveystietojen (rakenteisesti ja ei-rakenteisesti kirjattujen) esittämistä ja vaihtoa varten.
         Perustasoa olisi täsmennettävä ja laajennettava yhteisen koordinointiprosessin kautta. Kehitettäessä sähköisten terveystietorekistereiden eurooppalaista tietojenvaihtoformaattia huomioon olisi otettava lisäksi kansainväliset standardit, eritelmät ja profiilit, joita ollaan parhaillaan kehittämässä tai tarkistamassa tai joiden käyttö on kokeiluvaiheessa.
         2.1   Terveystietojen alat sähköisten terveystietojen rajatylittävää vaihtoa varten

         Aluksi sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon olisi sisällytettävä seuraavat terveystietojen alat:

                     i)

                     potilaskertomukset (3)

                     ii)

                     sähköiset lääkemääräykset (4)

                     iii)

                     laboratoriotulokset

                     iv)

                     lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot

                     v)

                     sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot.

               Nämä terveystietojen alat on asetettu etusijalle eHealth-verkoston prioriteettien mukaisesti; perustana on käytetty sähköisten terveyspalvelujen digitaalisessa palveluinfrastruktuurissa parhaillaan toteutettavia toimia sekä kliinistä merkityksellisyyttä rajatylittävän terveydenhuollon kannalta.
         2.2   Yhteentoimivuutta koskevat eritelmät

         Taulukoissa A ja B esitetään suositeltuja yhteentoimivuuden eritelmiä sisällön jäsentelyä ja esittämistä varten.
         2.2.1   Taulukko A: Sisällön jäsentely ja esittäminen niillä terveystietojen aloilla, joista eHealth-verkosto on antanut suuntaviivoja

                     Terveystietojen ala

                     Kliiniset tiedot rajat ylittävää vaihtoa varten

                     Sisällön esittäminen rajat ylittävää vaihtoa varten

                     Potilaskertomus

                     Esitetään rakenteisesti eHealth-verkoston 21. marraskuuta 2016 antamien suuntaviivojen mukaan (”GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU – Release 2 – Patient Summary for unscheduled care”) (5)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2 (6)

                     Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)

                     Sähköinen lääkemääräys

                     Esitetään rakenteisesti eHealth-verkoston 21. marraskuuta 2016 antamien suuntaviivojen mukaan (”GUIDELINE on the electronic exchange of health data under Cross-Border Directive 2011/24/EU – Release 2 – ePrescriptions and eDispensations”) (8)

                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Level 3 and Level 1 (PDF (7)/A)

               2.2.2   Taulukko B: Sisällön jäsentely ja esittäminen muilla terveystietojen aloilla

                     Terveystietojen ala

                     Kliiniset tiedot rajat ylittävää vaihtoa varten

                     Sisällön esittäminen rajat ylittävää vaihtoa varten

                     Laboratoriotulokset

                     Mahdollistetaan tietojen rajatylittävä vaihto lähettäjän sähköisessä terveystietojärjestelmässä käytetyn kliinisiä tietoja koskevan rakenteen mukaan sillä aikaa, kun ollaan kehittämässä ja sopimassa yhteisistä kliinisiä tietoja koskevista rakenteista rajatylittävää vaihtoa varten.

                     Laboratoriotulokset, lääketieteellistä kuvantamista koskevat lausunnot ja sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot
                     Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Release 2
                     Level 3 or Level 1 (PDF (9)/A)
                     Lääketieteellinen kuvantaminen
                     Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

                     Lääketieteellinen kuvantaminen ja lausunnot

                     Sairaalasta kotiuttamista koskevat lausunnot

               2.2.3   Rajat ylittävän vaihdon profiilit

         Jotta helpotettaisiin terveystietojen vaihtoa rajojen yli, olisi harkittava asiaankuuluvien päätöksen (EU) 2015/1302 liitteessä lueteltujen IHE-profiileien (Integrating the Healthcare Enterprise) käyttöä.
         Näitä IHE-profiileja voitaisiin käyttää muun muassa potilaiden tunnistamiseen, asiakirjojen vaihtoon, jäljityslokeihin ja identiteettiväitteisiin.
         Yhteisessä koordinointiprosessissa olisi harkittava myös muita IHE-profiileja, jotka ovat parhaillaan kokeiluvaiheessa, tai mahdollisia muita standardeja tai eritelmiä, joita tarvitaan turvallista terveystietojen vaihtoa koskevien vaatimusten täyttämiseksi, samoin kuin muuntyyppisiä viestinvaihtomalleja.
         3.   Tulevat toimet

         Tavoitteena on toimittaa – kansalaisten ja terveydenhuollon tarjoajien kannalta – oikeat tiedot oikeaan aikaan ja mahdollistaa sähköisten terveystietojen turvallinen saanti, jakaminen ja vaihto.
         Pyrkiminen kattavaan sähköisten terveystietojen rajatylittävään vaihtoon nopeasti muuttuvassa, yhteenliitetyssä ympäristössä edellyttää tietojen hallintaan liittyvien tuoreimpien teknologisten ja metodologisten innovaatioiden säännöllistä tarkastelua, myös niiden, jotka liittyvät pääsyyn edistyneisiin teknologisiin infrastruktuureihin ja niiden hyödyntämiseen.
         Tiedonvaihtoformaatin kehittämisessä olisi otettava huomioon resurssipohjaisten tietomallien (esim. Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR)© (10)) tarjoamat mahdollisuudet
         Edistyksen saavuttamiseksi olisi tarkasteltava uusia lähestymistapoja yhteentoimivuuden eritelmiin (esim. sovellusrajapinnat (API)) ja kehitystä digitaaliteknologian alalla (esim. tekoäly, pilvipalvelut, vuorovaikutusteknologia, suurteholaskenta ja kyberturvallisuus). Muun teknologian (kuten hajautetun tilikirjan teknologian) alalla saavutetulla edistyksellä saatetaan lisätä luottamusta kansalaisten ja terveydenhuoltolaitosten keskuudessa, kunhan siinä noudatetaan henkilötietojen suojelua koskevia sääntöjä.
         Edellä mainittua teknologiaa olisi tarkasteltava siltä kannalta, että sillä voidaan tukea innovointia terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisessa, tarjota uusia mahdollisuuksia tiettyjen ongelmien, kuten terveystietojen alkuperän ja tietojen totuudenmukaisuuden varmistamisen, ratkaisemiseksi.

            (1)  Määritelty yleisen tietosuoja-asetuksen 4 artiklan 2 kohdassa.

            (2)  Tapa, jolla standardit voidaan panna täytäntöön tiettyjen kliinisten tarpeiden täyttämiseksi.

            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

            (7)  Portable Document Format.

            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (9)  Portable Document Format.

            (10)  http://hl7.org/fhir/