title: Neuvoston suositus, annettu 15 päivänä kesäkuuta 2020, osallistuvien jäsenvaltioiden edistymisen arvioimisesta pysyvän rakenteellisen yhteistyön (PRY) puitteissa tehtyjen sitoumusten noudattamisessa 2020/C 204/01

text:
               18.6.2020

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 204/1

      NEUVOSTON SUOSITUS,
      annettu 15 päivänä kesäkuuta 2020,
      osallistuvien jäsenvaltioiden edistymisen arvioimisesta pysyvän rakenteellisen yhteistyön (PRY) puitteissa tehtyjen sitoumusten noudattamisessa
      (2020/C 204/01)
      EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 46 artiklan 6 kohdan,
      ottaa huomioon Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyn, Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 42 artiklaan perustuvasta pysyvästä rakenteellisesta yhteistyöstä tehdyn pöytäkirjan N:o 10,
      ottaa huomioon pysyvän rakenteellisen yhteistyön (PRY) ja siihen osallistuvien jäsenvaltioiden luettelon vahvistamisesta 11 päivänä joulukuuta 2017 annetun neuvoston päätöksen (YUTP) 2017/2315 (1),
      ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Päätöksen (YUTP) 2017/2315 4 artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetään, että neuvosto hyväksyy päätöksiä ja antaa suosituksia, joissa arvioidaan voimavaratarjouksia, joita osallistuvat jäsenvaltiot ovat tehneet sovittujen sitoumusten noudattamiseksi kyseisen päätöksen 6 artiklassa kuvatun mekanismin mukaisesti.

                  (2)

                  Päätöksen (YUTP) 2017/2315 6 artiklan 3 kohdassa säädetään, että neuvosto tarkastelee kerran vuodessa unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan, jäljempänä ’korkea edustaja’, PRY-yhteistyöstä antaman vuosikertomuksen perusteella, noudattavatko osallistuvat jäsenvaltiot edelleen kyseisen päätöksen 3 artiklassa tarkoitettuja tiukempia sitoumuksia.

                  (3)

                  Etenemissuunnitelmasta pysyvän rakenteellisen yhteistyön (PRY) täytäntöönpanoa varten 6 päivänä maaliskuuta 2018 annetun neuvoston suosituksen (2) 15 kohdassa esitetään, että vuodesta 2020 alkaen korkean edustajan olisi annettava vuosikertomuksensa kunkin vuoden maalis- tai huhtikuussa ja otettava siinä huomioon osallistuvien jäsenvaltioiden saman vuoden tammikuussa esittämät tarkistetut ja ajan tasalle saatetut kansalliset täytäntöönpanosuunnitelmat. Kyseisen suosituksen 16 kohdassa esitetään, että Euroopan unionin sotilaskomitean olisi toimitettava poliittisten ja turvallisuusasioiden komitealle (PTK) sotilaallinen kannanotto ja suosituksia, jotta PTK voisi valmistella viimeistään kunkin vuoden toukokuussa neuvoston suorittamaa uudelleentarkastelua siitä, noudattavatko osallistuvat jäsenvaltiot edelleen tiukempia sitoumuksia.

                  (4)

                  Pysyvän rakenteellisen yhteistyön yhteydessä tehtyjen tiukempien sitoumusten noudattamisen jaksottamisesta ja täsmällisempien tavoitteiden määrittelemisestä 15 päivänä lokakuuta 2018 annetun neuvoston suosituksen (3) 26 kohdassa esitetään, että korkean edustajan olisi otettava kyseinen suositus huomioon PRY-yhteistyötä koskevassa vuosikertomuksessa, joka tukee arviointia kunkin osallistuvan jäsenvaltion tiukempien sitoumusten täyttämisestä.

                  (5)

                  Päätöksen (YUTP) 2017/2315 4 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetään, että neuvosto hyväksyy päätöksiä ja antaa suosituksia, joissa saatetaan kyseisen päätöksen liitteessä säädetyt tiukemmat sitoumukset ajan tasalle ja tarvittaessa tehostetaan niitä PRY-yhteistyön avulla saavutettujen tulosten perusteella unionin kehittyvän turvallisuusympäristön huomioon ottamiseksi. Tällaisia päätöksiä on määrä tehdä erityisesti päätöksen (YUTP) 2017/2315 4 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen vaiheiden päättyessä PRY-yhteistyön sitoumusten noudattamista arvioivan strategisen uudelleentarkastelumenettelyn perusteella.

                  (6)

                  Osallistuvien jäsenvaltioiden edistymisen arvioimisesta pysyvän rakenteellisen yhteistyön (PRY) puitteissa tehtyjen sitoumusten noudattamisessa 14 päivänä toukokuuta 2019 annetun neuvoston suosituksen (4) 14 kohdassa todetaan, että sen lisäksi, että korkea edustaja kuvailee PRY-yhteistyön täytäntöönpanon tilannetta, mukaan lukien kunkin osallistuvan jäsenvaltion sitoumusten noudattaminen kansallisen täytäntöönpanosuunnitelmansa mukaisesti, korkeaa edustajaa pyydetään myös antamaan vuoden 2020 vuosikertomuksessa ensimmäiset ehdotukset PRY:n ensimmäisen vaiheen (2018–2020) lopuksi toteutettavaa ensimmäistä strategista uudelleentarkastelumenettelyä varten, ottaen huomioon muut asiaankuuluvat EU:n aloitteet, jotka osaltaan auttavat saavuttamaan unionin tavoitetason turvallisuuden ja puolustuksen alalla.

                  (7)

                  Korkea edustaja toimitti neuvostolle 15 päivänä huhtikuuta 2020 PRY-yhteistyön täytäntöönpanon tilannetta koskevan vuosikertomuksensa, jossa käsitellään myös sitä, miten kukin osallistuva jäsenvaltio noudattaa sitoumuksiaan tarkistetun ja ajan tasalle saatetun kansallisen täytäntöönpanosuunnitelmansa mukaisesti.

                  (8)

                  Neuvoston olisi näin ollen annettava tältä pohjalta suositus, jossa arvioidaan osallistuvien jäsenvaltioiden edistymistä PRY-yhteistyön puitteissa tehtyjen sitoumusten noudattamisessa,

            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
      I   Tavoite ja soveltamisala

                  1.

                  Tämän suosituksen tavoitteena on arvioida voimavaratarjouksia, joita osallistuvat jäsenvaltiot ovat tehneet PRY-yhteistyön puitteissa annettujen tiukempien sitoumusten noudattamiseksi, korkean edustajan PRY-yhteistyön täytäntöönpanon tilanteesta 15 päivänä huhtikuuta 2020 antaman vuosikertomuksen, jäljempänä ’vuosikertomus’, perusteella ja osallistuvien jäsenvaltioiden esittämien kansallisten täytäntöönpanosuunnitelmien mukaisesti.

                  2.

                  Neuvoston 14 päivänä toukokuuta 2019 antaman suosituksen mukaisesti vuosikertomuksessa on myös erillinen luku PRY-yhteistyön ensimmäisen vaiheen (2018–2020) lopussa tehtävästä PRY-yhteistyön strategisesta tarkastelusta, ja siinä annetaan suosituksia ja ehdotuksia sitoumuksista, hankkeista ja prosesseista sekä työskentelymenetelmistä, joita käsitellään tässä suosituksessa.

            II   Havainnot ja arviointi

                  3.

                  Vuosikertomus tarjoaa vakaan perustan arvioida PRY-yhteistyön täytäntöönpanon tilannetta, mukaan lukien sitä, miten kukin osallistuva jäsenvaltio noudattaa sitoumuksiaan kansallisen täytäntöönpanosuunnitelmansa mukaisesti.

                  4.

                  Vastaamalla Euroopan nykyisiin ja tuleviin turvallisuus- ja puolustustarpeisiin erityisesti tiukempien sitoumustensa noudattamiseen tähtäävien nykyisten ja tulevien toimiensa avulla osallistuvat jäsenvaltiot parantavat osaltaan unionin valmiuksia toimia turvallisuuden tuottajana ja sen strategista riippumattomuutta sekä vahvistavat sen kykyä tehdä yhteistyötä kumppaneiden kanssa ja suojella kansalaisiaan.

                  5.

                  Kaiken kaikkiaan neuvosto korostaa, että

                              a)

                              osallistuvat jäsenvaltiot vahvistivat myönteisen kehityksen puolustusbudjetteja ja puolustusinvestointimenoja koskevien sitoumusten täytäntöönpanossa. Edistyminen on kuitenkin tässä vaiheessa yleisesti ottaen vaatimatonta, ja vaikka osallistuvilla jäsenvaltioilla on covid-19-kriisin johdosta taloudellisia haasteita, niitä kannustetaan myöntämään tarvittavat resurssit tämän positiivisen suuntauksen vahvistamiseksi tulevina vuosina. Osallistuvia jäsenvaltioita rohkaistaan myös edistämään edelleen eurooppalaista yhteistoiminnallista lähestymistapaa (esimerkiksi tarvikehankinnat ja puolustusalan tutkimus ja teknologia);

                              b)

                              osallistuvia jäsenvaltioita kannustetaan voimakkaasti ottamaan huomioon ja hyödyntämään paremmin kansallisissa puolustussuunnitteluprosesseissaan, suunnan määrittelyn ja päätöksenteon osana, EU:n puolustussuunnitteluvälineitä, kuten voimavarojen kehittämissuunnitelmaa, joka sisältää myös yleistavoiteprosessin tulokset, sekä strategisia tapaustutkimuksia, puolustuksen koordinoitua vuosittaista tarkastelua (CARD) ja muita aloitteita, kuten Euroopan puolustusteollista kehittämisohjelmaa tai muita asiaankuuluvia EU:n välineitä. Tältä osin neuvosto korostaa olevan tärkeää, että EU:n toimielimet, virastot ja elimet sekä jäsenvaltiot lisäävät edelleen näiden välineiden ja aloitteiden välistä johdonmukaisuutta tunnustaen samalla, että ne ovat erillisiä ja niillä on eri oikeusperustat;

                              c)

                              osallistuvia jäsenvaltioita kannustetaan edistymään niiden sitoumusten noudattamisessa, jotka liittyvät puolustusalan välineiden keskinäiseen lähentämiseen, ja arvioimaan säännöllisesti eteenpäin vietäviä suunnitelmia ja tavoitteita, erityisesti merkittävän roolin ottamiseksi voimavarojen kehittämisessä unionissa, muun muassa CARDin puitteissa, tunnustaen samalla, että tämä vaatii jatkuvia pitkän aikavälin ponnisteluja. Neuvosto palauttaa mieleen todenneensa 14 päivänä toukokuuta 2019 antamassaan suosituksessa, että CARDin ja voimavarojen kehittämissuunnitelman sekä toisaalta vastaavien Naton prosessien, kuten Naton puolustussuunnitteluprosessin, tulosten välinen johdonmukaisuus on varmistettu ja varmistetaan jatkossakin päällekkäisten vaatimusten osalta, tunnustaen samalla näiden kahden organisaation erilainen luonne ja niiden omat vastuualueet ja jäsenyydet. Neuvosto kannustaa jatkamaan jäsenvaltioiden välisiä keskusteluja, joissa käsitellään tarvittaessa tällaista johdonmukaisuutta näiden prosessien välillä;

                              d)

                              osallistuvien jäsenvaltioiden olisi operatiivisten tulosten lisäämiseksi kiireellisesti ponnisteltava lisää sitoumuksissaan, jotka liittyvät joukkojen käytettävyyden, toimintavalmiuden ja yhteistoimintakyvyn vahvistamiseen, muun muassa täyttämällä kokonaisuudessaan EU:n taisteluosastojen luettelo, nopean toiminnan tietokanta ja yhteisen turvallisuus- ja puolustuspolitiikan (YTPP) operaatioiden joukkoluettelot. On erityisen tärkeää, että osallistuvat jäsenvaltiot parantavat tukeaan YTPP-operaatioille niin laadullisesti kuin määrällisesti, myös vaativimmissa operaatioissa. Kun kyse on tiukemmasta sitoumuksesta, joka liittyy osallistuvien jäsenvaltioiden kunnianhimoiseen lähestymistapaan YTPP-sotilasoperaatioiden yhteistä rahoitusta kohtaan, täytäntöönpano on sidoksissa Athene-järjestelmän tarkistamiseen ja ehdotetun Euroopan rauhanrahaston perustamiseen neuvostossa; jäsenvaltiot keskustelevat niistä parhaillaan;

                              e)

                              osallistuvat jäsenvaltiot ovat osoittaneet vaatimatonta edistymistä toimien toteuttamisessa voimavarojen kehittämissuunnitelmassa ja CARDissa havaittujen voimavarapuutteiden käsittelemiseksi, mukaan lukien vaikutuksiltaan suurten voimavaratavoitteiden toteuttamisen arviointi, verrattuna ajan tasalle saatettuihin vuoden 2019 kansallisiin täytäntöönpanosuunnitelmiin. Osallistuvien jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi harkittava lisätoimien toteuttamista lisätäkseen eurooppalaisen yhteistoiminnallisen lähestymistavan käyttämistä prioriteettina kansallisessa suunnittelussa. Osallistuvien jäsenvaltioiden olisi myös ilmoitettava, miten niiden voimavarojen kehittämishankkeet vahvistavat Euroopan puolustuksen teollista ja teknologista perustaa;

                              f)

                              osallistuvien jäsenvaltioiden on edelleen vahvistettava toimiaan noudattaakseen sitoumuksiaan, jotka liittyvät tärkeimpiin yhteisiin tai eurooppalaisiin puolustustarvikeohjelmiin Euroopan puolustusviraston puitteissa osallistumiseen tarvittaessa.

                  6.

                  Jokaista osallistuvaa jäsenvaltioita kannustetaan jatkamaan ponnisteluja ja tarkastelemaan tiukempien sitoumusten noudattamistaan vuosikertomuksen yksittäisiä kansallisia täytäntöönpanosuunnitelmia koskevien tulosten ja suositusten valossa.

                  7.

                  Ottaen huomioon, että PRY-yhteistyön tavoitteena on edistää unionin tavoitetason saavuttamista turvallisuuden ja puolustuksen alalla, myös vaativimmissa operaatioissa, työtä on vielä jatkettava, jotta voidaan määritellä PRY-yhteistyötä koskevassa yhteisessä ilmoituksessa mainittujen muuttujien mukainen ”yhtenäinen kattava joukkojen kokonaisuus”.

                  8.

                  Koska jäsenvaltioilla on vain yksi yhteinen joukkovalikoima, jota ne voivat käyttää eri kehyksissä, jäsenvaltioiden valmiuksien kehittäminen EU:n puitteissa auttaa myös vahvistamaan muiden kehysten, kuten Yhdistyneiden kansakuntien ja Naton, käytössä potentiaalisesti olevia puolustusvalmiuksia.

            III   Kansalliset täytäntöönpanosuunnitelmat

                  9.

                  Vaikka kansallisissa täytäntöönpanosuunnitelmissa esitettyjen tietojen laatu on yleisesti ottaen parantunut, osallistuvia jäsenvaltioita kehotetaan jatkamaan laadun parantamista ja varmistamaan annettujen tietojen asianmukainen tarkkuustaso kiinnittäen erityistä huomiota erillisten tulevaisuuspainotteisten suunnitelmien laatimiseen siitä, miten osallistuvat jäsenvaltiot aikovat edistää PRY-yhteistyön tiukempien sitoumusten noudattamista ja täsmällisempien tavoitteiden saavuttamista. Koska kansallisten täytäntöönpanosuunnitelmien olisi luotava tärkeä perusta poliittiselle valvonnalle, ylläpidettävä edistymistä ja varmistettava avoimuus osallistuvien jäsenvaltioiden kesken, neuvosto tähdentää tarvetta parantaa niiden poliittista ulottuvuutta, jotta helpotetaan poliittisen tason keskusteluja tiukempien sitoumusten suhteen saavutetusta edistymisestä.

                  10.

                  Osallistuvia jäsenvaltioita kannustetaan käymään jatkossakin kahdenvälisiä vuoropuheluja PRY-yhteistyön sihteeristön kanssa tulevien kansallisten täytäntöönpanosuunnitelmiensa tarkistamisesta ja saattamisesta ajan tasalle niiden keskinäisen avoimuuden varmistamiseksi sekä PRY-yhteistyön yhteydessä vaadittujen ja annettavien tietojen yhdenmukaisuuden ja johdonmukaisuuden parantamiseksi.

            IV   PRY-yhteistyön hankkeet

                  11.

                  PRY-yhteistyön puitteissa kehitettävistä 47 hankkeesta valtaosan katsotaan edistävän EU:n voimavarojen kehittämisen prioriteetteja, ja niistä 24 hanketta koskevat suoraan vaikutuksiltaan suuria voimavaratavoitteita ja 12 epäsuorasti. Kolme hanketta on jo saavuttanut alustavan operatiivisen toimintakyvyn ja 23 hankkeessa se on tarkoitus saavuttaa vuosina 2020–2023. Yli kaksi kolmasosaa hankkeista (30) on kuitenkin edelleen ideointivaiheessa, myös jotkut jo vuoden 2018 maalis- ja marraskuussa käynnistetyt hankkeet.

                  12.

                  Ottaen huomioon 28. helmikuuta 2020 neuvostolle toimitetun PRY-yhteistyön hankkeiden tilanneselvityksen osallistuvia jäsenvaltioita kannustetaan keskittymään hankkeidensa nopeaan ja tulokselliseen täytäntöönpanoon suunniteltujen tulosten saavuttamiseksi, jotta tiukemmat sitoumukset voitaisiin täyttää. Osallistuvia jäsenvaltioita kannustetaan myös parantamaan ja vauhdittamaan hankejärjestelyjen hyväksymiseen johtavia prosesseja uusia hankkeita koskevan selkeyden ja varmuuden lisäämiseksi nopeammin. Neuvosto muistuttaa myös, että PRY-yhteistyön hankkeiden edistymistä koskevaa arviointiprosessia on tehostettava käyttämällä selkeitä, kohdennettuja ja avoimia kriteerejä, jotka on laadittu osallistuvien jäsenvaltioiden kanssa tiiviisti koordinoiden. Lisäksi se korostaa, että kun hankkeen jäsenet huomaavat, että hankkeilla on vaikeuksia tuottaa tuloksia, nämä hankkeet olisi joko käynnistettävä uudelleen tai lakkautettava, jotta varmistetaan kaikkien PRY-yhteistyön hankkeiden merkityksellisyys ja uskottavuus.

                  13.

                  Neuvosto katsoo, että osallistuvien jäsenvaltioiden välisen keskustelun edistämiseksi olisi järjestettävä PRY-yhteistyön hankkeiden hallinnointia käsitteleviä työpajoja ja hankkeiden edistymiseen liittyviä tapahtumia, jotta hankkeiden edistymistä voitaisiin paremmin arvioida ja tunnistaa synergioita. Neuvosto katsoo myös, että on tarpeen saada aikaan parempi yhteisymmärrys hankkeiden kehittämiseen ja hallinnointiin liittyvistä käsitteistä ja määritelmistä. Lisäksi PRY-yhteistyön sihteeristön tulisi edelleen tarjota asiantuntemustaan pyydettäessä ja helpottaa yhteydenpitoa muihin unionin toimijoihin mahdollisista synergioista sellaisten muiden EU:n välineiden ja aloitteiden kanssa, joita kehitetään muissa asiaan liittyvissä EU:n institutionaalisissa kehyksissä, jotta varmistetaan avoimuus ja osallistavuus sekä vältetään tarpeettomat päällekkäisyydet.

                  14.

                  Neuvosto korostaa, että synergian lisäämiseksi, hankkeiden vaikutusten tehostamiseksi, voimavarojen säästämiseksi ja kaksinkertaisen työn välttämiseksi olisi tarvittaessa harkittava hankkeiden keskittämistä, yhdistämistä tai ryhmittelyä silloin, kuin hankkeen jäsenet suostuvat siihen niin, että tukiroolin antamista PRY-yhteistyön sihteeristölle harkitaan.

                  15.

                  Neuvosto suosittelee jatkamaan sovittujen EU:n voimavarojen kehittämisen prioriteettien käyttämistä perustasona, kun määritetään tulevia ehdotuksia PRY-yhteistyön hankkeiksi, ja käyttämään asiaankuuluvia strategisia tapaustutkimuksia täytäntöönpanon ohjeina. EU:n voimavarojen kehittämisen prioriteetit, joihin sisältyvät vaikutuksiltaan suuret voimavaratavoitteet, perustuvat voimavarojen kehittämissuunnitelmaan. Lisäksi CARDin kokonaisanalyysi ja kertomus olisi huomioitava suunnannäyttäjinä, joilla osallistuvia jäsenvaltioita autetaan tunnistamaan mahdollisuuksia yhteistyöhankkeisiin, myös operatiivisella tasolla. Neuvosto korostaa, että soveltuvat PRY-yhteistyön hankkeet voisivat hyötyä tulevasta Euroopan puolustusrahaston rahoituksesta, jos ne ovat tukikelpoisia.

                  16.

                  Samalla kun osallistuvia jäsenvaltioita kannustetaan edelleen toimittamaan monia eri aiheita kattavia hanke-ehdotuksia, neuvosto kehottaa toimittamaan myös hanke-ehdotuksia, joissa on operatiivisempi painotus ja joilla on lyhyemmän aikavälin vaikutukset, jotka perustuvat nykyisille valmiuksille. Tätä tarkoitusta varten voidaan yhdessä osallistuvien jäsenvaltioiden kanssa kehittää lisää tai tarkempia valintakriteerejä sellaisille pidemmälle kehitetyille hanke-ehdotuksille, joilla pyritään suoraan korjaamaan puutteita, jotka on määritelty voimavarojen kehittämissuunnitelmassa, vaikutuksiltaan suuret voimavaratavoitteet mukaan luettuina.

                  17.

                  Neuvosto odottaa turvallisuus- ja puolustuspolitiikasta EU:n globaalistrategian yhteydessä kesäkuussa 2019 antamiensa päätelmien mukaisesti, että mahdollisimman pian hyväksytään neuvoston päätös yleisistä edellytyksistä, joiden mukaisesti kolmansia valtioita voitaisiin poikkeuksellisesti kutsua osallistumaan yksittäisiin PRY-yhteistyön hankkeisiin päätöksen (YUTP) 2017/2315 4 artiklan 2 kohdan g alakohdan ja 9 artiklan, PRY-yhteistyötä koskevassa ilmoituksessa annettavan ohjauksen sekä PRY-yhteistyön hankkeiden yhteisten hallinnointia koskevien sääntöjen vahvistamisesta annetun neuvoston päätöksen (YUTP) 2018/909 (5) mukaisesti.

            V   PRY-yhteistyön strateginen tarkastelu

                  18.

                  Osallistuvien jäsenvaltioiden ohjaama PRY-yhteistyön strateginen uudelleentarkastelumenettely käynnistettiin joulukuussa 2019. Siinä arvioidaan PRY-yhteistyön tiukempien sitoumusten noudattamista päätöksen (YUTP) 2017/2315 mukaisesti. Osassa V esitetyt ehdotukset ja suositukset pohjautuvat useisiin keskusteluihin ja osallistuvien jäsenvaltioiden tarjoamiin tietoihin, myös vuosikertomuksen suosituksiin.
                  Sitoumukset

                  19.

                  Neuvosto korostaa, että nykyiset tiukemmat sitoumukset ovat osoittautuneet selkeiksi suuntaviivoiksi PRY-yhteistyön johdonmukaiselle toteuttamiselle eikä niitä sen vuoksi tulisi tässä vaiheessa muuttaa. Neuvosto kuitenkin myös korostaa, että on tarpeen tehostaa ponnisteluja kyseisten tiukempien sitoumusten noudattamiseksi.

                  20.

                  Lisäksi neuvosto korostaa olevan tarpeen, että osallistuvat jäsenvaltiot pääsevät osana tämänvuotista PRY-yhteistyön strategista uudelleentarkastelumenettelyä yhteisymmärrykseen seuraavan PRY-yhteistyön vaiheen (2021–2025) tavoitteista ja konkreettisista tuotoksista ottaen huomioon myös muuttuvan turvallisuusympäristön edellyttämät uudet yhteistyöalat, joita ovat muiden muassa erityisesti ilmastonmuutos, hybridiuhkien torjuminen, kyberturvallisuus, tekoäly, avaruuteen liittyvät näkökohdat, energiaturvallisuus ja merellinen turvallisuus, sekä konkreettisista tuloksista, joihin on päästävä niin valmiuksien puolesta kuin operatiivisesta näkökulmastakin. Tämän lisäksi olisi otettava huomioon tunnistetut keskipitkän ja pitkän aikavälin vaikutukset ja haasteet, jotka liittyvät pandemioiden kaltaisiin monitahoisiin hätätilanteisiin vastaamiseen ja joita voitaisiin käsitellä PRY-yhteistyön puitteissa. Täsmällisempien tavoitteiden määrittelemisestä 15 päivänä lokakuuta 2018 annetun neuvoston suosituksen tarkistuksessa ja päivityksessä olisi otettava huomioon kaikki edellä esitetty. Neuvosto korostaa, että tämän prosessin osana olisi käytettävä PRY-yhteistyön strategista tarkastelua, jotta tunnistetaan hankkeet, jotka alkavat tuottaa konkreettisia tuloksia vuoteen 2025 mennessä.

                  21.

                  Neuvosto tähdentää, että vaihtoehtoja, joilla parannetaan kaikkien tiukempien sitoumusten noudattamisen seurantaa myös poliittisella tasolla ja poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean (PTK) kautta, olisi tutkittava lisää, erityisesti silloin, kun korkea edustaja on arvioinut edistymistä ja neuvosto on todennut sen olevan riittämätöntä, varsinkin operatiivisten sitoumusten sekä eurooppalaiseen yhteistoiminnalliseen lähestymistapaan liittyvien sitoumusten osalta. Kannustetaan myös jatkamaan keskusteluja 15 päivänä lokakuuta 2018 annetun neuvoston suosituksen 2 kohdassa kuvailluista edistymisindikaattoreista, jotka voisivat auttaa osallistuvia jäsenvaltioita tiukempien sitoumusten noudattamisen suunnittelussa ja helpottaa edistymisen arviointia.

                  22.

                  Neuvosto korostaa, että vaihtoehtoja innovatiivisille kannustimille, joilla edistetään PRY-yhteistyön operatiivisten sitoumusten noudattamista, voidaan tarkastella ja tutkia lisää, kiinnittäen erityistä huomiota YTPP-operaatioiden joukkojen käytettävyyteen, toimintavalmiuteen ja yhteistoimintakykyyn. Se painottaa, että tässä olisi otettava huomioon myös käynnissä oleva työ ja tarjottava tietoa YTPP-sotilasoperaatioiden yhteistä rahoitusta koskeviin tuleviin toimiin.

                  23.

                  Neuvosto korostaa, että ”strategisesta kompassista” ja sen EU-tason uhka-analyysistä vuoden 2020 loppuun mennessä käytävien keskustelujen pitäisi selkeyttää PRY-yhteistyön kaltaisten EU:n aloitteiden suuntaa. Tämä tarpeellinen prosessi voisi auttaa edelleen kehittämään yhteistä eurooppalaista turvallisuus- ja puolustuskulttuuria, joka perustuu yhteisiin arvoihimme ja tavoitteisiimme ja jossa kunnioitetaan jäsenvaltioiden turvallisuus- ja puolustuspolitiikan erityispiirteitä.

                  24.

                  Neuvosto toteaa, että toimia on jatkettava, myös PRY-yhteistyön strategisen tarkastelun avulla, jotta voidaan varmistaa EU:n eri puolustusaloitteiden (CARD, PRY ja tuleva Euroopan puolustusrahasto) välinen johdonmukaisuus ja koordinointi muun muassa ministeritasolla toteutettavassa jäsenvaltioiden tiiviimmässä poliittisessa seurannassa ja ohjauksessa, tunnustaen samalla, että nämä aloitteet ovat erillisiä ja niillä on eri oikeusperustat.
                  Hankkeet

                  25.

                  Neuvosto korostaa, että PRY-yhteistyön hankesykli olisi sovitettava yhteen CARD-syklin kanssa, jotta sen tuloksia ja suosituksia voitaisiin käyttää suunnannäyttäjinä mahdollisuuksille uusiin yhteistyöhankkeisiin ja jotta osallistuville jäsenvaltioille voitaisiin tarjota paremmat puitteet kunnianhimoisempien hanke-ehdotusten toimittamiseksi, myös operatiivisella tasolla. Lisäksi yleistavoiteprosessin tulokset ovat erityisen tärkeitä YTPP-operaatioiden kannalta ja ne olisi huomioitava, kun uusia PRY-hankkeita ehdotetaan operatiivisten sitoumusten noudattamisen tehostamiseksi. Näiden näkökohtien olisi ohjattava hankkeiden toimitussyklin määrittelyä niin, että otetaan huomioon hallinnollisen rasituksen ja PRY-hankkeiden tulosten ja laadun välinen tasapaino.
                  Prosessit

                  26.

                  Kansallisten täytäntöönpanosuunnitelmien syklin osalta neuvosto kehottaa PRY-yhteistyön sihteeristöä esittämään yksityiskohtaisia vaihtoehtoja PRY-yhteistyön kansallisten täytäntöönpanosuunnitelmien ja CARDin syklien sekä yleistavoiteprosessin välisen johdonmukaisuuden parantamiseksi. Lisäksi tällä olisi pyrittävä vähentämään hallinnollista rasitusta ja parantamaan kansallisten täytäntöönpanosuunnitelmien laatua sekä varmistamaan asianmukainen yksityiskohtaisuus. Neuvosto korostaa, että samalla on varmistettava riittävä poliittinen painoarvo samoin kuin neuvoston tehtävä tarjota vuosittain PRY-yhteistyötä koskevaa strategista ohjausta ja neuvontaa. Lisäksi neuvoston olisi tarkasteltava mahdollisuutta mukauttaa PRY-yhteistyön asiakirjojen toimittamista koskevia osallistuvien jäsenvaltioiden määräaikoja, myös kansallisten

            VI   Tulevat toimet

                  27.

                  Neuvosto kehottaa

                              —

                              PRY-yhteistyön sihteeristöä valmistelemaan ja järjestämään osallistuvien jäsenvaltioiden kanssa vuonna 2020 erityisiä työpajoja asiaan liittyvien PRY-yhteistyön prosessien (muun muassa tulevat PRY-yhteistyön kansalliset täytäntöönpanosuunnitelmat, hankesyklit ja -prosessit sekä kansallisten täytäntöönpanosuunnitelmien, CARDin ja yleistavoiteprosessin välinen johdonmukaisuus) parantamiseksi entisestään ja PRY-yhteistyötä koskevien keskeisten politiikkatavoitteiden määrittelemiseksi vuosiksi 2021–2025 valmisteltaessa tavoitteiden järjestyksen mukauttamista tai täsmällisemmin määriteltyjä tavoitteita;

                              —

                              PRY-yhteistyön sihteeristöä esittämään vaihtoehtoja, joilla voidaan parantaa joidenkin sellaisten sitoumusten noudattamisen seurantaa, joita osallistuvat jäsenvaltiot eivät ole riittävällä tavalla täyttäneet, ja tarkastelemaan mahdollisuutta näiden sitoumusten noudattamista edistäville kannustimille;

                              —

                              PRY-yhteistyön sihteeristöä esittämään vuoden 2020 loppuun mennessä validointia varten asiakirjan PRY-yhteistyön strategisen tarkastelun loppuun saattamiseksi; ja

                              —

                              osallistuvia jäsenvaltioita tarkistamaan kansalliset täytäntöönpanosuunnitelmansa, jotta ne voisivat saattaa ne tarvittaessa ajan tasalle.

         Tehty Brysselissä 15 päivänä kesäkuuta 2020.

               Neuvoston puolesta

               Puheenjohtaja

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

         (1)  EUVL L 331, 14.12.2017, s. 57.

         (2)  EUVL C 88, 8.3.2018, s. 1.

         (3)  EUVL C 374, 16.10.2018, s. 1.

         (4)  EUVL C 166, 15.5.2019, s. 1.

         (5)  Neuvoston päätös (YUTP) 2018/909, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2018, PRY-yhteistyön hankkeiden yhteisten hallinnointia koskevien sääntöjen vahvistamisesta (EUVL L 161, 26.6.2018, s. 37).


title: Neuvoston suositus (EU) 2020/1052, annettu 16 päivänä heinäkuuta 2020, EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskevasta väliaikaisesta rajoituksesta ja sen mahdollisesta poistamisesta annetun neuvoston suosituksen (EU) 2020/912 muuttamisesta

text:
                  17.7.2020

                  FI

                  Euroopan unionin virallinen lehti

                  L 230/26

         NEUVOSTON SUOSITUS (EU) 2020/1052,
         annettu 16 päivänä heinäkuuta 2020,
         EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskevasta väliaikaisesta rajoituksesta ja sen mahdollisesta poistamisesta annetun neuvoston suosituksen (EU) 2020/912 muuttamisesta
         EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
         ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 77 artiklan 2 kohdan b ja e alakohdan ja 292 artiklan ensimmäisen ja toisen virkkeen,
         sekä katsoo seuraavaa:

                     (1)

                     Neuvosto hyväksyi 30. kesäkuuta 2020 suosituksen EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskevasta väliaikaisesta rajoituksesta ja sen mahdollisesta poistamisesta (1), jäljempänä ’neuvoston suositus’.

                     (2)

                     Neuvoston suosituksessa todetaan, että jäsenvaltioiden olisi purettava EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskeva väliaikainen rajoitus koordinoidusti vaiheittain 1. heinäkuuta 2020 alkaen neuvoston suosituksen liitteessä I lueteltujen kolmansien maiden asukkaiden osalta. Neuvoston olisi joka toinen viikko tarkasteltava uudelleen ja tarvittaessa päivitettävä liitteessä I olevaa kolmansien maiden luetteloa kuultuaan tiiviisti komissiota ja asiaankuuluvia EU:n virastoja ja yksiköitä neuvoston suosituksessa tarkoitettuihin menetelmiin, kriteereihin ja tietoihin perustuvan kokonaisarvioinnin jälkeen.

                     (3)

                     Neuvostossa on käyty tämän jälkeen keskusteluja liitteessä I olevan kolmansien maiden luettelon tarkistamisesta kuullen tiiviisti komissiota ja asiaankuuluvia EU:n virastoja ja yksiköitä ja noudattaen neuvoston suosituksessa esitettyjä kriteereitä ja menetelmiä. Keskustelujen perusteella liitteessä I olevaa kolmansien maiden luetteloa olisi muutettava. Erityisesti Serbia ja Montenegro olisi poistettava luettelosta.

                     (4)

                     Rajavalvonta ei ole ainoastaan niiden jäsenvaltioiden edun mukaista, joiden ulkorajoilla sitä toteutetaan, vaan myös kaikkien sisärajavalvonnan lakkauttaneiden jäsenvaltioiden edun mukaista. Jäsenvaltioiden olisi sen vuoksi varmistettava ulkorajoilla toteutettavien toimenpiteiden koordinointi Schengen-alueen moitteettoman toiminnan varmistamiseksi. Tätä varten jäsenvaltioiden olisi jatkettava 16. heinäkuuta 2020 alkaen EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskevan väliaikaisen rajoituksen purkamista koordinoidusti neuvoston suosituksen liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna tällä suosituksella, lueteltujen kolmansien maiden asukkaiden osalta.

                     (5)

                     Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevien 1 ja 2 artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu tämän suosituksen hyväksymiseen, suositus ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan. Koska tällä suosituksella kehitetään Schengenin säännöstöä, Tanska päättää mainitun pöytäkirjan 4 artiklan mukaisesti kuuden kuukauden kuluessa siitä, kun neuvosto on hyväksynyt tämän suosituksen, paneeko se suosituksen täytäntöön.

                     (6)

                     Tällä suosituksella kehitetään niitä Schengenin säännöstön määräyksiä, joihin Irlanti ei osallistu neuvoston päätöksen 2002/192/EY (2) mukaisesti; Irlanti ei sen vuoksi osallistu tämän suosituksen hyväksymiseen, suositus ei sido Irlantia eikä sitä sovelleta Irlantiin.

                     (7)

                     Islannin ja Norjan osalta tällä suosituksella kehitetään niitä Schengenin säännöstön määräyksiä, joita tarkoitetaan Euroopan unionin neuvoston sekä Islannin tasavallan ja Norjan kuningaskunnan välisessä sopimuksessa viimeksi mainittujen osallistumisesta Schengenin säännöstön täytäntöönpanoon, soveltamiseen ja kehittämiseen ja jotka kuuluvat neuvoston päätöksen 1999/437/EY (3) 1 artiklan A kohdassa tarkoitettuun alaan.

                     (8)

                     Sveitsin osalta tällä suosituksella kehitetään niitä Schengenin säännöstön määräyksiä, joita tarkoitetaan Euroopan unionin, Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton välisessä sopimuksessa Sveitsin valaliiton osallistumisesta Schengenin säännöstön täytäntöönpanoon, soveltamiseen ja kehittämiseen ja jotka kuuluvat päätöksen 1999/437/EY (4) 1 artiklan A kohdassa, luettuna yhdessä neuvoston päätöksen 2008/146/EY (5) 3 artiklan kanssa, tarkoitettuun alaan.

                     (9)

                     Liechtensteinin osalta tällä suosituksella kehitetään niitä Schengenin säännöstön määräyksiä, joita tarkoitetaan Euroopan unionin, Euroopan yhteisön, Sveitsin valaliiton ja Liechtensteinin ruhtinaskunnan välisessä pöytäkirjassa Liechtensteinin ruhtinaskunnan liittymisestä Euroopan unionin, Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton väliseen sopimukseen Sveitsin valaliiton osallistumisesta Schengenin säännöstön täytäntöönpanoon, soveltamiseen ja kehittämiseen ja jotka kuuluvat päätöksen 1999/437/EY 1 artiklan A kohdassa (6), luettuna yhdessä päätöksen 2011/350/EU 3 artiklan kanssa, tarkoitettuun alaan (7).

               ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
         Muutetaan neuvoston suositusta (EU) 2020/912 EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskevasta väliaikaisesta rajoituksesta ja sen mahdollisesta poistamisesta seuraavasti:

                     1)

                     Korvataan neuvoston suosituksen 1 kohdan ensimmäinen kappale seuraavasti:

                                 ”1.

                                 Jäsenvaltioiden olisi purettava EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskeva väliaikainen rajoitus koordinoidusti vaiheittain 16. heinäkuuta 2020 alkaen liitteessä I lueteltujen kolmansien maiden asukkaiden osalta.”

                     2)

                     Korvataan suosituksen liite I seuraavasti:

                           ”LIITE I
                           Kolmannet maat, joiden asukkaisiin EU:hun suuntautuvaa muuta kuin välttämätöntä matkustamista koskeva ulkorajoilla sovellettava väliaikainen rajoitus ei saisi vaikuttaa

                                       1.

                                       ALGERIA

                                       2.

                                       AUSTRALIA

                                       3.

                                       KANADA

                                       4.

                                       GEORGIA

                                       5.

                                       JAPANI

                                       6.

                                       MAROKKO

                                       7.

                                       UUSI-SEELANTI

                                       8.

                                       RUANDA

                                       9.

                                       ETELÄ-KOREA

                                       10.

                                       THAIMAA

                                       11.

                                       TUNISIA

                                       12.

                                       URUGUAY

                                       13.

                                       KIINA (*1)

                        (*1)  edellyttäen, että vastavuoroisuus vahvistetaan"

            Tehty Brysselissä 16 päivänä heinäkuuta 2020.

                  Neuvoston puolesta

                  Puheenjohtaja

               M. ROTH

            (1)  EUVL L 208I, 1.7.2020, s. 1.

            (2)  Neuvoston päätös 2002/192/EY, tehty 28 päivänä helmikuuta 2002, Irlannin pyynnöstä saada osallistua joihinkin Schengenin säännöstön määräyksiin (EYVL L 64, 7.3.2002, s. 20).

            (3)  EYVL L 176, 10.7.1999, s. 36.

            (4)  EUVL L 53, 27.2.2008, s. 52.

            (5)  Neuvoston päätös 2008/146/EY, tehty 28 päivänä tammikuuta 2008, Euroopan unionin, Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton välisen, Sveitsin valaliiton osallistumista Schengenin säännöstön täytäntöönpanoon, soveltamiseen ja kehittämiseen koskevan sopimuksen tekemisestä Euroopan yhteisön puolesta (EUVL L 53, 27.2.2008, s. 1).

            (6)  EUVL L 160, 18.6.2011, s. 21.

            (7)  Neuvoston päätös 2011/350/EU, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2011, Liechtensteinin ruhtinaskunnan liittymisestä Euroopan unionin, Euroopan yhteisön ja Sveitsin valaliiton väliseen sopimukseen, joka koskee Sveitsin valaliiton osallistumista Schengenin säännöstön täytäntöönpanoon, soveltamiseen ja kehittämiseen, Euroopan unionin, Euroopan yhteisön, Sveitsin valaliiton ja Liechtensteinin ruhtinaskunnan välillä tehtävän pöytäkirjan tekemisestä Euroopan unionin puolesta, siltä osin kuin kyse on tarkastusten poistamisesta sisärajoilta ja henkilöiden liikkumisesta rajojen yli (EUVL L 160, 18.6.2011, s. 19).


title: Komission suositus (EU) 2020/1743, annettu 18 päivänä marraskuuta 2020, pika-antigeenitestien käytöstä SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa

text:
               23.11.2020

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 392/63

      KOMISSION SUOSITUS (EU) 2020/1743,
      annettu 18 päivänä marraskuuta 2020,
      pika-antigeenitestien käytöstä SARS-CoV-2-infektion diagnosoinnissa
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (1) 168 artiklan 7 kohdan mukaisesti terveyspolitiikan määrittely sekä terveystoimenpiteiden järjestäminen ja tarjoaminen kuuluvat edelleen kansalliseen toimivaltaan. EU:n jäsenvaltiot ovat näin ollen vastuussa covid-19-testausstrategioiden kehittämisestä ja täytäntöönpanosta, mukaan lukien pika-antigeenitestien käyttö, ottaen huomioon maiden epidemiologisen ja sosiaalisen tilanteen ja testattavan kohdepopulaation.

                  (2)

                  SARS-CoV-2-infektioiden määrä kasvaa edelleen, mikä aiheuttaa painetta näytteenotossa mukana oleville terveydenhuollon työntekijöille sekä covid-19-testejä suorittaville laboratorioille, minkä vuoksi testipyynnöstä tuloksen saamiseen kuluu yhä pidempi aika. Lisäksi koska covid-19-testauspaikkoja ja -palveluja on paremmin saatavilla verrattuna vuoden 2020 aiempaan tilanteeseen, jolloin Eurooppa koki ensimmäisen pandemia-aallon, testien kysyntä on noussut jyrkästi ja ylittää usein käytettävissä olevan testauskapasiteetin.

                  (3)

                  Tieteen ja tekniikan kehittyessä saadaan uutta tietoa viruksen ominaisuuksista ja mahdollisuuksista käyttää covid-19-diagnosoinnissa erilaisia menetelmiä ja lähestymistapoja. Tällä hetkellä covid-19-diagnostiikan ns. kultainen standardi on RT-PCR-testi, jota Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) (2) pitävät luotettavimpana tautitapausten ja kontaktien testausmenetelmänä.

                  (4)

                  Euroopan markkinoilla on yhä enemmän saatavilla nopeampia ja halvempia uuden sukupolven testejä; pika-antigeenitestejä, joiden avulla havaitaan virusproteiineja (antigeenejä), voidaan käyttää käynnissä olevan infektion havaitsemiseen. Euroopan komission in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita ja testimenetelmiä koskevaan covid-19-tietokantaan sisältyy 72 CE-merkittyä pika-antigeenitestiä (3).

                  (5)

                  Tällä hetkellä sovellettava sääntelykehys pika-antigeenitestien saattamiseksi markkinoille on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (4). Direktiivin mukaan valmistajan on osoitettava direktiivin liitteessä I säädettyjen vaatimusten täyttyminen laatimalla SARS-CoV-2-pika-antigeenitesteistä tekniset asiakirjat, joissa osoitetaan, että testi on turvallinen ja toimii valmistajan tarkoittamalla tavalla. Tämän jälkeen valmistaja voi antaa EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja kiinnittää laitteeseensa CE-merkinnän. Direktiivi korvataan 26 päivästä toukokuuta 2022in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/746 (5). Asetuksen nojalla pika-antigeenitesteihin sovelletaan laitteiden suorituskykyä koskevia tiukennettuja vaatimuksia, ja ilmoitetun laitoksen on arvioitava ne perusteellisesti.

                  (6)

                     In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä koskevien komission ohjeiden (6) mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä pyrkii parhaillaan helpottamaan testien markkinoille saattamista koskevan oikeudellisen kehyksen johdonmukaista soveltamista, mukaan lukien valmistajille annettavat direktiivin 98/79/EY mukaiset ohjeet. Lisäksi komissio aikoo lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän avustuksella laatia ja hyväksyä asetuksen (EU) 2017/746 mukaiset yhteiset eritelmät covid-19-testeille, pika-antigeenitestit mukaan lukien (7).

                  (7)

                  Komissio hyväksyi 15 päivänä huhtikuuta 2020in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet (8), joissa esitetään yleiskatsaus covid-19-testeihin ja niiden suorituskykyyn liittyviin näkökohtiin. Ohjeissa korostetaan, että direktiivin 98/79/EY mukaisesti valmistajan on ilmoitettava laitteen käyttötarkoitus ja että laite on suunniteltava ja valmistettava siten, että se soveltuu kyseiseen käyttötarkoitukseen, mukaan lukien suunniteltu käyttäjä ja kliiniset näkökohdat, kuten kohdepopulaatio. Valmistajan on myös ilmoitettava laitteen analyyttisen suorituskyvyn tasot, joiden on vastattava käyttötarkoitusta. Laitteen mukana seuraavissa tiedoissa on otettava huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tietämys.

                  (8)

                  WHO julkaisi 11 päivänä syyskuuta 2020 väliaikaiset ohjeet, jotka koskevat pika-antigeenitestien käyttöä covid-19-tartunnan havaitsemiseksi (9). Niissä annetaan neuvoja näiden testien mahdollisesta merkityksestä ja huolellisen testivalinnan tarpeesta. Kuten WHO korostaa, pika-antigeenitestit voivat tarjota hyviä ratkaisuja SARS-CoV-2-infektion diagnosointiin useissa erilaisissa tilanteissa ja skenaarioissa, mutta testien kliininen suorituskyky ei vielä ole optimaalinen ja varovaisuutta olisi noudatettava.

                  (9)

                  Nykyisistä malleista WHO suosittelee sellaisten pika-antigeenitestien käyttöä, jotka täyttävät ≥ 80 %:n herkkyyttä ja ≥ 97 %:n tarkkuutta koskevat vähimmäisvaatimukset, ja että näitä testejä olisi käytettävä erityisesti silloin, kun RT-PCR-testien saatavuus on tilapäisesti heikentynyt tai kun pitkittyneet testin suoritusajat estävät niistä saatavan kliinisen hyödyn. Pika-antigeenitesteillä voidaan tunnistaa nopeasti henkilöt, joilla on suurin riski levittää tartuntaa, erityisesti olosuhteissa, joissa tapahtuu paljon yhteisötartuntoja.

                  (10)

                  ECDC on antanut ohjeita soveltuvista SARS-CoV-2-testausstrategioista tiettyjen kansanterveystavoitteiden saavuttamiseksi erilaisissa epidemiologisissa tilanteissa (10). Nämä ohjeet muodostavat puitteet, joissa SARS-CoV-2-testaus edesauttaa merkittävästi luotettavien seurantatietojen tuottamista, tartuntojen hallintaa yhteisössä, tartuntojen ehkäisyä riskialttiissa olosuhteissa sekä viruksen uudelleen leviämisen rajoittamista yhteisöissä, joissa on päästy kestävään tartuntojen hallintaan.

                  (11)

                  Useimmat tällä hetkellä saatavilla olevat pika-antigeenitestit eivät ole yhtä herkkiä kuin RT-PCR-testit. Pika-antigeenitestien käyttöä koskevissa ECDC:n ohjeissa (11) määritetään eri testausstrategioiden soveltuvuus erilaisissa epidemiologisissa yhteyksissä ja ympäristöissä sekä tällä hetkellä saatavilla olevan näytön perusteella odotettavissa oleva kliininen suorituskyky. Tähän mennessä pika-antigeenitestien kliinistä arviointia koskevat tutkimukset osoittavat, että testien herkkyys on 29–93,9 prosenttia ja tarkkuus 80,2–100 prosenttia verrattuna kultaiseen standardiin eli RT-PCR-testiin. Pika-antigeenitestien herkkyys kasvaa, jos niitä käytetään populaatioihin, joiden oireiden alkamisesta on enintään viisi vuorokautta, ja testit tehdään näytteistä, joiden viruskuormitus on suuri.

                  (12)

                  Pika-antigeenitestit voivat kuitenkin tarjota merkittävän edun RT-PCR-testeihin verrattuna, koska niissä tarvittavat välineet ovat yksinkertaisia ja korkeasti koulutettujen toimijoiden tarve on pienempi. Lisäksi etuna on hinta ja nopeus, koska niiden avulla saadaan terveyspalveluille nopeita ja helppokäyttöisiä tuloksia, mikä auttaa myös keventämään terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvaa painetta. Esimerkiksi kun käytetään koko populaation kattavia kohdennettuja testausmenetelmiä, riski siitä, että kaikkia tapauksia ei havaita, ja väärien negatiivisten tulosten riski tasapainottuvat nopeasti saatavilla tuloksilla ja mahdollisuudella testata alun perin negatiivisia yksilöitä toistuvasti. Positiivisen tai negatiivisen testituloksen ennustearvo riippuu testin suorituskyvystä ja infektion esiintyvyydestä testatussa populaatiossa. Nämä tekijät olisi siksi otettava asianmukaisesti huomioon pika-antigeenitestien tulosten tulkinnassa.

                  (13)

                  Mitä tulee mahdollisuuteen tehdä antigeenitestejä oireettomille henkilöille, on huomattava, että tähän mennessä on saatavilla hyvin vähän tietoja pika-antigeenitestien suorituskyvystä tässä yhteydessä. Tällä hetkellä käytettävissä olevien pika-antigeenitestien valmistajien antamissa ohjeissa ei myöskään mainita oireettomia henkilöitä kohdepopulaationa.

                  (14)

                  Mahdollisuutta tehdä pika-antigeenitestejä matkailijoille voitaisiin harkita ottaen huomioon uusin tieteellinen ja tekninen kehitys sekä epidemiologinen tilanne. Kuten esimerkiksi covid-19-testausstrategioista 28 päivänä lokakuuta 2020 annetussa komission suosituksessa ilmoitettiin, ECDC ja Euroopan unionin lentoturvallisuusvirasto (EASA) kehittävät parhaillaan yhdessä lentoturvallisuuden parantamista käsittelevää ohjetta, johon sisältyy lentoasemien yhdenmukainen testauskäytäntö.

                  (15)

                  Keskeinen elin unionin kannalta merkityksellisten kansanterveyskriisien koordinoinnissa on terveysturvakomitea. Sen tehtävänä on tehostaa koordinointia ja kansallista valmius- ja reagointisuunnittelua koskevien parhaiden käytäntöjen ja tietojen jakamista. Pika-antigeenitestien käytöstä on keskusteltu syyskuun 2020 alusta lähtien. Useat jäsenvaltiot ovat käytännössä aloittaneet pika-antigeenitestien käytön ja sisällyttäneet ne omiin kansallisiin covid-19-testausstrategioihinsa. Lisäksi suurin osa jäsenvaltioista toteuttaa parhaillaan validointitutkimuksia tai pilottihankkeita pika-antigeenitestien kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi määräolosuhteissa ja diagnosoidakseen SARS-CoV-2-infektiot tietyissä kohdepopulaatioissa.

                  (16)

                  Covid-19-testausstrategioista, mukaan lukien nopeiden antigeenitestien käyttö, 28 päivänä lokakuuta 2020 annetussa komission suosituksessa (12) annetaan maille ohjeita keskeisistä tekijöistä, jotka on otettava huomioon kansallisissa, alueellisissa tai paikallisissa testausstrategioissa. Suosituksissa keskitytään covid-19-testausstrategioiden soveltamisalaan, etusijalle asetettaviin kohderyhmiin ja huomioon otettaviin erityistilanteisiin sekä käsitellään keskeisiä testauskapasiteettiin ja -resursseihin liittyviä seikkoja.

                  (17)

                  Siinä suositetaan myös, että jäsenvaltioiden olisi sovittava pika-antigeenitestien valintaan käytettävistä kriteereistä, erityisesti kun ne liittyvät testien kliiniseen suorituskykyyn, kuten herkkyyteen ja tarkkuuteen, ja päästävä sopimukseen niistä skenaarioista ja tilanteista, joissa pika-antigeenitestejä on aiheellista käyttää, esimerkiksi olosuhteissa, joissa yhteisötartuntoja on paljon.

                  (18)

                  Komissio sitoutuu lisäksi kyseisessä suosituksessa siihen, että se pyrkii yhdessä jäsenvaltioiden kanssa kiireellisesti luomaan puitteet pikatestien arvioinnille, hyväksymiselle ja vastavuoroiselle tunnustamiselle sekä testitulosten vastavuoroiselle tunnustamiselle, jota tällä suosituksella halutaan edistää.

                  (19)

                  Talouden toimijoiden on noudatettava sovellettavassa EU:n lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia. Täyttämällä nämä vaatimukset ja kiinnittämällä CE-merkinnän tuotteeseen valmistaja vakuuttaa, että tuote täyttää kaikki CE-merkintää koskevat lakisääteiset vaatimukset ja että sen tuotetta voidaan myydä kaikkialla Euroopan talousalueella. Jäsenvaltioilla on mahdollisuus rajoittaa tiettyjen laitteiden saatavuutta, jos ne katsovat sen olevan terveyden ja turvallisuuden suojelun tai kansanterveyden edun mukaista (13). Testien valinta kansallisella tasolla riippuu testien saatavuudesta ja käytössä olevista kansallisista testausstrategioista, esimerkiksi siitä, mihin tarkoituksiin testejä on tarkoitus käyttää, millaisina yhdistelminä ja mitkä suoritustasot ovat hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon kyseisen jäsenvaltion tai alueen taikka tietyn terveydenhuollon yksikön tai potilasryhmän epidemiologinen ja kliininen tilanne. EU:n tason yhteistyöstä, jota tehdään arvioitaessa näiden testien kliinisestä käytöstä kerättyä näyttöä, muun muassa EUnetHTA:n yhteisen toimen kautta, voi olla merkittävää hyötyä kansallisille strategioille.

                  (20)

                  Tehokkaalla testauksella on keskeinen merkitys sisämarkkinoiden sujuvalle toiminnalle, sillä se mahdollistaa kohdennetut eristys- tai karanteenitoimenpiteet. Pika-antigeenitestien vastavuoroisen tunnustamisen avulla voitaisiin vähentää vapaan liikkuvuuden rajoituksia koordinoidusta lähestymistavasta vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta annetun neuvoston suosituksen (EU) 2020/1475 (14) mukaisesti.

                  (21)

                  Jäsenvaltioiden terveyspalvelujen olisi vastavuoroisesti tunnustettava pika-antigeenitestien tulokset tässä suosituksessa annettujen ohjeiden mukaisesti. Vastavuoroisen tunnustamisen tukemiseksi jäsenvaltioiden olisi jatkettava yhteisiä keskusteluja kansallisista testausstrategioista etenkin terveysturvakomiteassa ja otettava huomioon ECDC:ltä saadut tiedot ja muut asiaan liittyvät yhteistyötoimet, kuten EUnetHTA:n yhteinen toimi.

                  (22)

                  Terveysteknologian arviointia koskeva EU:n yhteistyö on osoittautunut hyödylliseksi terveysteknologian arvioinnista vastaaville kansallisille viranomaisille, sillä yhteistyön tuloksena on saatu SARS-CoV-2:een liittyviä ohjeita muun muassa antigeenitestien käytöstä. Komissio on ehdottanut terveysteknologian arviointia koskevan yhteistyön vahvistamista edelleen EU:n tasolla (15). Panemalla täytäntöön terveysteknologian arviointia koskevat EU:n puitteet saataisiin tärkeä väline, jonka avulla voitaisiin tehdä yhteistyötä, koota yhteen resursseja, jakaa asiantuntemusta ja esittää näyttöä, jota tarvitaan päätösten tekemiseksi muun muassa antigeenitestien käytöstä.

                  (23)

                  Lisätuen tarjoamiseksi jäsenvaltioille, jotka ottavat käyttöön pika-antigeenitestejä, komissio on lisäksi osoittanut hätätilanteen tukivälineestä 100 miljoonaa euroa käytettäväksi tämän suosituksen mukaisten pika-antigeenitestien hankintaan ja jakamiseen jäsenvaltioille. Lisäksi komissio on käynnistänyt jäsenvaltioiden kanssa yhteishankintamenettelyn helpottaakseen pika-antigeenitestien oikeudenmukaista ja tasapuolista saatavuutta.

                  (24)

                  Tämä suositus perustuu ECDC:n ja WHO:n viimeisimpiin ohjeisiin. Sitä voidaan päivittää uuden tieteellisen näytön, uusimman teknologisen kehityksen ja kehittyvän epidemiologisen tilanteen perusteella,

            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
      1.   SUOSITUKSEN TARKOITUS

                  1)

                  Tässä suosituksessa annetaan jäsenvaltioille covid-19-testausstrategioista 28 päivänä lokakuuta annettuun suositukseen perustuvat ohjeet pika-antigeenitestien käytöstä SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi.

                  2)

                  Siinä suositellaan, että jäsenvaltiot tekevät pika-antigeenitestejä RT-PCR-testien lisäksi selkeästi määritellyissä olosuhteissa, joissa antigeenitestien käyttö on asianmukaista sekä koronaviruksen leviämisen hillitsemiseksi, SARS-CoV-2-infektioiden havaitsemiseksi ja eristys- ja karanteenitoimenpiteiden rajoittamiseksi.

                  3)

                  Tällä suosituksella edistetään myös henkilöiden vapaata liikkuvuutta ja sisämarkkinoiden sujuvaa toimintaa testausvalmiuksien ollessa rajallisia.

                  4)

                  Tässä suosituksessa keskitytään erityisesti pika-antigeenitestien valintakriteereihin, pika-antigeenitestien tarkoituksenmukaisiin käyttöolosuhteisiin, testien suorittajiin sekä pika-antigeenitestien ja niiden tulosten validointiin ja vastavuoroiseen tunnustamiseen.

            2.   PIKA-ANTIGEENITESTIEN VALINTAKRITEERIT

                  5)

                  Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä käyttämään pika-antigeenitestejä, joiden suorituskyky on hyväksyttävä eli joiden herkkyys on vähintään 80 prosenttia ja tarkkuus vähintään 97 prosenttia, jotta vältetään mahdollisimman monta väärää negatiivista ja väärää positiivisia testitulosta.

                  6)

                  Pika-antigeenitestaus olisi tehtävä koulutetun terveydenhuollon henkilöstön tai soveltuvissa tapauksissa koulutettujen toimijoiden toimesta ja valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kriittinen kohta, johon ei aina kiinnitetä huomiota, on näytteen ottaminen. Käytettävissä olisi oltava myös tehokasta näytteen ottamista ja käsittelyä koskevat ohjeet.

                  7)

                  Pika-antigeenitestejä olisi käytettävä viiden päivän kuluessa oireiden ilmaantumisesta tai seitsemän päivän kuluessa altistumisesta vahvistetulle covid-19-tapaukselle.

                  8)

                  Ennen kuin pika-antigeenitestit hyväksytään käyttöön, jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että tällaisissa testeissä on CE-merkintä (16), ja ennen kuin ne otetaan kliiniseen käyttöön, niiden olisi varmistettava, että kyseiset testit on validoitu tässä suosituksessa kuvatulla tavalla, suhteessa vakioituihin RT-PCR-testeihin ja suunnitellussa kohdepopulaatiossa ja käyttöympäristössä.

            3.   ANTIGEENITESTIEN SUOSITELLUT KÄYTTÖYMPÄRISTÖT

                  9)

                  Kun RT-PCR-testien saatavuus on tilapäisesti rajoittunut, pika-antigeenitestien käyttöä voidaan harkita sellaisten henkilöiden osalta, joilla on covid-19-tartunnan kanssa yhteensopivia oireita alueilla, joilla positiivisten testien osuus on korkea tai erittäin korkea, esimerkiksi vähintään 10 prosenttia.

                  10)

                  Pika-antigeenitestien käyttöä voidaan suositella yksilöiden testaamiseksi oireista riippumatta olosuhteissa, joissa positiivisten testien osuuden odotetaan olevan vähintään 10 prosenttia, esimerkiksi kontaktien jäljittämisen ja epidemiatutkimusten yhteydessä.

                  11)

                  Jotta voitaisiin lieventää covid-19:n vaikutusta terveydenhuolto- ja sosiaalipalveluihin, pika-antigeenitestien käyttöä olisi harkittava päästettäessä henkilöitä terveydenhuoltolaitoksiin ja luokiteltaessa oireilevia potilaita tai asukkaita (enintään viiden päivän kuluessa oireiden alkamisesta), mukaan lukien potilaiden osoittaminen eristystiloihin.

                  12)

                  Pika-antigeenitestien käyttöä olisi harkittava myös koko populaation kattavaa kohdennettua testausta varten esimerkiksi paikallisyhteisössä ja muissa tilanteissa, joissa tartuntoja esiintyy paljon, sekä rajoittavien toimenpiteiden yhteydessä, jotta voidaan havaita henkilöt, joilla on suuri tartuttamispotentiaali yhteisössä, ja vähentää terveydenhuoltoon kohdistuvaa painetta. Tällaisissa tilanteissa riski siitä, että kaikkia tapauksia ei havaita tai saadaan vääriä negatiivisia tuloksia, tasapainottuu nopeasti saatavilla tuloksilla ja mahdollisuudella testata alun perin negatiivisia yksilöitä toistuvasti. Varmistustestin avulla voidaan täsmentää diagnoosia, kuten tässä suosituksessa todetaan.

                  13)

                  Tilanteissa, joissa esiintyvyys on korkea ja/tai joissa RT-PCR-testauskapasiteetti on rajallinen sellaisten henkilöiden havaitsemiseksi, joiden tartuttamispotentiaali on suuri, olisi harkittava pika-antigeenitestien käyttöä terveydenhuolto-, kotihoito- ja sosiaalipalvelujen, muiden pitkäaikaishoitolaitosten, suljettujen tilojen (esimerkiksi vankilat, turvapaikanhakijoiden ja maahanmuuttajien säilöönottokeskukset ja muut vastaanottorakenteet), muiden asiaankuuluvien alojen (esim. lihanjalostuslaitokset, teurastamot) ja muiden vastaavien laitosten etulinjan työntekijöiden toistuvaan testaukseen (esimerkiksi kahden tai kolmen päivän välein).

                  14)

                  Tilanteissa, joissa esiintyvyys on alhainen, pika-antigeenitestien käyttö olisi keskitettävä ympäristöihin ja tilanteisiin, joissa tartunnan saaneiden henkilöiden nopea tunnistaminen tukee taudinpurkausten hallintaa ja riskiryhmien (suuririskisten ryhmien), kuten lääkintähenkilöstön tai pitkäaikaishoitolaitosten henkilöstön, säännöllistä seurantaa. Tällaisissa tilanteissa on arvioitava havaitsematta jäävien positiivisten tapausten riski sekä riski, joka liittyy eristys- ja karanteenitoimenpiteiden toteuttamiseen virheellisesti havaittujen positiivisten tapausten perusteella. Tämä voitaisiin korjata varmistustestillä.

                  15)

                  Jos käytetään pika-antigeenitestiä populaatiossa, jossa infektioiden esiintyvyys on korkea, negatiiviset tulokset olisi vahvistettava joko RT-PCR-testillä tai toistetulla pika-antigeenitestillä. Jos käytetään pika-antigeenitestiä populaatiossa, jossa infektioiden esiintyvyys on alhainen, positiiviset tulokset olisi vahvistettava joko RT-PCR-testillä tai toistetulla pika-antigeenitestillä. Molemmissa tapauksissa varmistustestin käyttö ja valinta riippuu havaitsematta jääviin positiivisiin tapauksiin tai vääriin positiivisiin tuloksiin liittyvän riskin hyväksyttävyydestä.

            4.   TESTAUSKAPASITEETTI JA -RESURSSIT

                  16)

                  Edellä esitettyjen seikkojen lisäksi tietyn diagnostisen testin valinta riippuu olemassa olevista testausvalmiuksista. Jos RT-PCR-määrityksistä on pulaa tai jos niiden suoritusaika on yli 24 tuntia, pika-antigeenitestin valitseminen voi olla perusteltua riippuen siitä, mikä on aiottu käyttötarkoitus ja kuinka hyväksyttävä on testin suorituskykyrajoituksiin liittyvä riski.

                  17)

                  Koulutettua terveydenhuolto- ja laboratoriohenkilöstöä tarvitaan suorittamaan näytteenotto, testaus ja analysointi sekä testitulosten raportointi kliiniselle henkilöstölle ja kansanterveysviranomaisille paikallisella, alueellisella, kansallisella ja kansainvälisellä tasolla. Näytteiden keruuta, turvallista käsittelyä, käyttöä ja hävittämistä koskevia valmistajan ohjeita on noudatettava tarkasti, näytetyyppi ja käyttötarkoitus mukaan lukien. Näytteiden keruun, käsittelyn ja prosessoinnin yhteydessä on toteutettava asianmukaiset bioturvallisuustoimenpiteet. Jäsenvaltioiden on varmistettava riittävät valmiudet ja resurssit näytteenottoa, testausta ja raportointia varten. Näiden valmiuksien varmistamiseksi saattaa olla tarpeen kouluttaa lisää testaajia, jotka eivät ole terveydenhuollon henkilöstöä.

                  18)

                  Lääketieteelliset laboratoriot, erityisesti EU:n verkostoon kuuluvat laboratoriot, jotka jäsenvaltioiden kansalliset elimet ovat akkreditoineet yhdenmukaistetun standardin EN ISO 15189 ”Lääketieteelliset laboratoriot. Laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset” ja mahdollisesti muiden standardien ja vaatimusten perusteella, täyttävät korkeat laatuvaatimukset, ja niillä voisi olla aktiivinen rooli pika-antigeenitestauksessa. Akkreditoinnilla varmistetaan myös, että näitä laboratorioita valvotaan säännöllisesti ja että ne täyttävät tarvittavat laatu- ja pätevyysvaatimukset.

                  19)

                  Pika-antigeenitestejä käytettäessä on oltava tarvittaessa valmius varmentavaan RT-PCR-testaukseen.

            5.   VALIDOINTI JA VASTAVUOROINEN TUNNUSTAMINEN

                  20)

                  Jäsenvaltioiden olisi käytettävä ECDC:n laatimia teknisiä ohjeita (17), jotka koskevat covid-19-pika-antigeenitestien käyttöä, erityisesti näiden testien kliinisen validoinnin osalta, jotta voidaan varmistaa tulosten luotettavuus ja vertailtavuus tehtäessä pika-antigeenitestien riippumattomia validointeja.

                  21)

                  Pika-antigeenitestien validointiin, siten kuin se kuvataan ECDC:n teknisissä ohjeissa, sisältyy näkökohtia, jotka liittyvät testien validointiin samanlaisissa ympäristöissä kuin niiden aiottu käyttö, valmistajan ohjeiden noudattamiseen, vertailuun nykyiseen kultaiseen standardiin eli RT-PCR-testiin, takautuviin lähestymistapoihin ja näytteiden luokitteluun.

                  22)

                  Jäsenvaltioiden olisi toimitettava ECDC:lle ja komissiolle validointituloksensa ja vastaavat testausstrategiansa aiotun käyttötarkoituksen mukaan jaoteltuina heti kun ne ovat saatavilla, jotta ne saataisiin mahdollisimman yhdenmukaisiksi muiden jäsenvaltioiden tulosten ja strategioiden kanssa, ja jaettava kaikki muut tiedot pika-antigeenitestien validointitutkimusten tuloksista, riippumatta testien kehittäjien ja valmistajien tekemistä tutkimuksista. Testausstrategioissa olisi otettava jatkuvasti huomioon näistä validointitutkimuksista saatavat uudet tiedot, ja niitä olisi tarvittaessa mukautettava vastaavasti.

                  23)

                  Komissio laajentaa nykyistä covid-19:n diagnostisten testien tietokantaa (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita ja testimenetelmiä koskeva covid-19-tietokanta) pika-antigeenitestejä ja validointitutkimusten tuloksia koskevilla tiedoilla ja pitää tietokannan tuoreimman tiedon tasalla.

                  24)

                  ECDC priorisoi ja koordinoi yhteistyössä komission yksiköiden ja jäsenvaltioiden kanssa nykyisten ja tulevien pikatestien (joissa käytetään esimerkiksi erilaisia mittaustekniikoita tai näytetyyppiä, kuten sylkeä) validointia helpottaakseen vaaditut suorituskykykriteerit täyttävien uusien testien tehokasta käyttöönottoa ja lievittääkseen testaus- ja terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvia paineita.

                  25)

                  Komissio helpottaa jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä ja tiedonvaihtoa pika-antigeenitestejä koskevista kansallisista terveysteknologian arvioinneista.

                  26)

                  Testitulosten vastavuoroinen tunnustaminen suosituksen (EU) 2020/1475 18 kohdan mukaisesti on olennaisen tärkeää rajatylittävän liikkumisen ja rajatylittävän kontaktien jäljittämisen ja hoidon helpottamiseksi. Muiden jäsenvaltioiden olisi tunnustettava tulokset, jotka on tehty testeillä, jotka yksi jäsenvaltio on validoinut kansallisella tasolla ja jotka täyttävät herkkyyttä ja tarkkuutta koskevat tämän suosituksen kriteerit.

         Tehty Brysselissä 18 päivänä marraskuuta 2020.

               Komission puolesta

            Stella KYRIAKIDES

               Komission jäsen

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=EN

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  Tilanne 12.11.2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

         (4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).

         (5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176). Asetuksessa säädetään siirtymäajasta, joka alkaa sen voimaantulosta (toukokuu 2017) ja jonka aikana in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus voidaan arvioida joko kyseisen asetuksen tai direktiivin 98/79/EY mukaisesti.

         (6)  Komission tiedonanto – In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet (2020/C 122 I/01) (EUVL C 122 I, 15.4.2020, s.1).

         (7)  Näitä yhteisiä eritelmiä voidaan soveltaa vapaaehtoiselta pohjalta ennen asetuksen (EU) 2017/746 soveltamispäivää, joka on 26 päivä toukokuuta 2022.

         (8)  Komission tiedonanto – In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet (2020/C 122 I/01) (EUVL C 122 I, 15.4.2020, s.1).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC. COVID-19 testing strategies and objectives. Julkaistu 17. syyskuuta 2020. Saatavilla osoitteessa https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  ECDC: Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests, julkaistaan 18. marraskuuta 2020.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  Direktiivin 98/79/EY 8 ja 13 artikla.

         (14)  Neuvoston suositus (EU) 2020/1475, annettu 13 päivänä lokakuuta 2020, koordinoidusta lähestymistavasta vapaan liikkuvuuden rajoittamiseen covid-19-pandemian johdosta (EUVL L 337, 14.10.2020, s. 3).

         (15)  Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta (COM(2018) 51 final).

         (16)  Kaikissa jäsenvaltioiden käyttämissä pika-antigeenitesteissä olisi oltava CE-merkintä, lukuun ottamatta direktiivin 98/79/EY 1 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja laitteita.

         (17)  ECDC technical guidance, Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19, julkaistu 18. marraskuuta 2020.


title: Euroopan järjestelmäriskikomitean suositus, annettu 24 päivänä syyskuuta 2020, oikeushenkilöiden tunnistamisesta (EJRK/2020/12) 2020/C 403/01

text:
               26.11.2020

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 403/1

      EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN SUOSITUS,
      annettu 24 päivänä syyskuuta 2020,
      oikeushenkilöiden tunnistamisesta
      (EJRK/2020/12)
      (2020/C 403/01)
      EUROOPAN JÄRJESTELMÄRISKIKOMITEAN HALLINTONEUVOSTO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
      ottaa huomioon finanssijärjestelmän makrotason vakauden valvonnasta Euroopan unionissa ja Euroopan järjestelmäriskikomitean perustamisesta 24 päivänä marraskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1092/2010 (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan a, b, d ja f alakohdan sekä 16–18 artiklan,
      ottaa huomioon Euroopan järjestelmäriskikomitean työjärjestyksen hyväksymisestä 20 päivänä tammikuuta 2011 annetun Euroopan järjestelmäriskikomitean päätöksen EJRK/2011/1 (2) ja erityisesti sen 15 artiklan 3 kohdan e alakohdan sekä 18–20 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Globaali talous perustuu toisiinsa kietoutuneiden rahoitustaloustoimien monisyiseen ja erittäin monimutkaiseen verkostoon, jossa rahoitustaloustoimien taustalla on suuri määrä rajat ylittäviä ja vaikutuksiltaan koko maailmaan ulottuvia sopimuksia. Tämä verkosto käsittää rahoituslaitosten lisäksi yhteisöjä, jotka ovat suhteessa toisiinsa ja rahoitusmarkkinoihin. Tämän verkoston yksittäisen kriittisen liittymäkohdan murtuminen saattaa aiheuttaa kokonaisuuden suurten osien hajoamisen ja sen kautta merkittäviä globaaleja vaikutuksia. Yksittäisten yhteisöjen ja niiden välisten yhteyksien selkeä tunnistaminen on keskeinen edellytys sille, että maailmanlaajuisista talouden ja rahoituksen rakenteista saadaan luotettava kuva, joka on välttämätön häiriöiden leviämisen hillitsemiseksi.

                  (2)

                  Häiriöiden leviämistä tapahtuu, koska rahoitusalan yhteisöt ja muut kuin rahoitusalan yhteisöt ovat sidoksissa toisiinsa rahoitustaloustoimien sekä rahoitusvarojen ja -vastuiden kautta. Häiriöiden leviämiskanavat syntyvät rahoitussektorin ja ei-rahoitussektorin välisistä sidoksista johtuvista suorista riskeistä sekä samaan ryhmittymään kuulumisen kautta syntyvistä epäsuorista riskeistä. Häiriöiden leviäminen rahoitusalan yhteisöjen ja muiden kuin rahoitusalan yhteisöjen välillä voi tapahtua kumpaankin suuntaan, ja ilmiö korostuu kriisien aikana. Siten finanssikriisi voi levitä rahoitussektorilta ei-rahoitussektorille, kuten investointipankki Lehman Brothersin kaatuminen vuonna 2008 osoitti; talouden kriisi voi levitä ei-rahoitussektorilta rahoitussektorille esimerkiksi tilanteessa, jossa muut kuin rahoitusalan yhteisöt ovat ylivelkaantuneita tai jossa vallitsee vakava kysynnän ja tarjonnan kriisi. Koronaviruspandemiasta (covid-19) johtuvan kriisin aiheuttamat vaikutukset talouteen ja rahoitukseen ovat esimerkki ei-rahoitusalan ja rahoitusalan välisistä yhteenkytkennöistä. Rahoitusvakauden kannalta muiden kuin rahoitusalan yhteisöjen oikea tunnistaminen on näin ollen yhtä tärkeää kuin rahoitusalan yhteisöjen oikea tunnistaminen.

                  (3)

                  Suurilla rahoitusalan ryhmittymillä, kuten kansainvälisen rahoitusjärjestelmän kannalta merkittävien laitosten (G-SII) muodostamilla ryhmittymillä, on erittäin monimutkaisia oikeudellisia rakenteita, joihin keskittyy lukuisia ja myös määrältään suuria velvoitteita. G-SII-laitoksilla on usein merkittävä määrä tytäryhtiöitä ja/tai kansainvälisiä sivuliikkeitä, ja ne ovat yhteydessä useisiin suuriin vastapuoliin. Yhden tai useamman G-SII-laitoksen kaatumisella olisi kielteinen vaikutus useiden maiden rahoitusjärjestelmään ja yleisemmin maailmanlaajuiseen talouteen. Uusia toimintatapoja on otettu käyttöön G-SII-laitosten kaatumisen todennäköisyyden pienentämiseksi ja niiden kaatumisen vaikutusten lieventämiseksi. Viimeksi mainittu tavoite olisi mahdollista saavuttaa elvytys- ja kriisinratkaisutoimien kohentamisella maailmanlaajuisesti. Mitä monimutkaisempi ryhmittymärakenne on, sitä enemmän kustannuksia ja aikaa mahdolliset elvytys- ja kriisinratkaisutoimet edellyttävät. Tällaisten ryhmittymien, samoin kuin niihin kuuluvien oikeushenkilöiden ja niiden yleisen rakenteen tunnistaminen on tämän vuoksi ratkaisevan tärkeää rahoitusvakauden varmistamiseksi.

                  (4)

                  Vuonna 2012 G20-maat hyväksyivät finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmän suositukset puitteista maailmanlaajuiseen oikeushenkilötunnukseen (LEI) perustuvan järjestelmän kehittämiseksi rahoitustaloustoimien osapuolille, ja kannustivat oikeushenkilötunnuksen hyväksymiseen maailmanlaajuisesti viranomaisten ja markkinaosapuolten tueksi rahoitusriskien tunnistamista ja hallintaa varten. (3) Oikeushenkilötunnuksen on sen perustamisen jälkeen ottanut käyttöön yli miljoona yhteisöä yli 200 maassa. Yksilöllisen, eksklusiivisen ja maailmanlaajuisen oikeushenkilötunnuksen käyttö on parantanut viranomaisten kykyä arvioida systeemisiä ja kehittyviä riskejä sekä ottaa käyttöön korjaavia toimenpiteitä. Erityisesti sopimuksen osapuolten selkeä tunnistaminen maailmanlaajuisessa verkostossa, jossa rahoitussopimukset käsitellään sähköisesti ja erittäin nopeasti, mahdollistaa sen, että viranomaiset voivat hyödyntää olemassa olevia teknologioita sidonnaisuuksien analysointiin, mahdollisten häiriöiden leviämiskanavien tunnistamiseen ja markkinoiden väärinkäytön jäljittämiseen rahoitusjärjestelmän vakauden turvaamiseksi. Oikeushenkilötunnuksesta on myös tullut olennaisen tärkeä väline, jonka avulla voidaan yhdistää olemassa olevia, yhteisöjä koskevia yksityiskohtaisia tietoja sisältäviä tietoaineistoja useista lähteistä.

                  (5)

                  Vuonna 2017 G20-maiden johtajat ilmaisivat tukensa suosituksille yhteisten yhteisötunnisteiden, erityisesti oikeushenkilötunnuksen, käytön lisäämiseksi. (4) Vuonna 2019 tehdyn, oikeushenkilötunnuksen täytäntöönpanoa koskevan selvityksen yhteydessä finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmä otti kuitenkin esiin useita LEI-järjestelmään edelleen liittyviä haasteita. (5) Ne koskivat muun muassa oikeushenkilötunnuksen matalaa käyttöönottoastetta arvopaperimarkkinoiden ja OTC-johdannaismarkkinoiden ulkopuolella toimivissa yhteisöissä, sitä seikkaa, ettei annettujen tunnusten määrä kasva tasaisesti, vaikka yksittäisiä määrällisiä pyrähdyksiä esiintyykin unionin asetusten – kuten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 648/2012 (6) (jota yleisesti kutsutaan nimellä EMIR) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 600/2014 (7) (jota yleisesti kutsutaan nimellä MiFIR) – hyväksymisen jälkeen, oikeushenkilötunnuksen vapaaehtoisen käyttöönoton riittämätöntä tasoa sekä oikeushenkilötunnuksen rajoitettua käyttöönottoa muiden kuin rahoitusalan yhteisöjen piirissä. Lisäksi oikeushenkilötunnuksen kattavuus ei yleensä ulotu kaikkiin kansainvälisiin tytäryhtiöihin ja sivuliikkeisiin tai kaikkiin vastapuoliin, vaikka useimpien G-SII-ryhmittymien emoyhteisöillä on käytössä oikeushenkilötunnus.

                  (6)

                  Euroopan järjestelmäriskikomitea (EJRK) vastaa rahoitusjärjestelmän makrotason vakauden valvonnasta unionissa. EJRK:n olisi sille uskottuja tehtäviä toteuttaessaan osaltaan huolehdittava rahoitusvakauden varmistamisesta sekä lievennettävä markkinoihin ja reaalitalouteen kohdistuvia kielteisiä vaikutuksia. Näiden tavoitteiden toteuttamiseksi on olennaisen tärkeää, että saatavilla on maailmanlaajuinen yksilöllinen tunniste, jonka avulla rahoitustaloustoimiin osallistuvat yhteisöt voidaan yksiselitteisesti tunnistaa, ja että tämä tunniste otetaan laajasti käyttöön. Oikeushenkilötunnisteen matala käyttöönottoaste on seikka, joka voi häiritä rahoitusvakausanalyysin luotettavuutta ja vaikeuttaa riskien arviointia ja vertailua kansallisten markkinoiden kesken. Oikeushenkilötunnisteen käyttöönotossa ilmenneiden aukkojen suhteen olisi sen vuoksi ryhdyttävä toimiin.

                  (7)

                  Tämän suosituksen tarkoituksena on EKPJ:lle annettujen tehtävien puitteissa myötävaikuttaa unionin rahoitusvakauteen kohdistuvien systeemisten riskien estämiseen ja lieventämiseen siten, että aloitetaan oikeushenkilötunnuksen systemaattinen käyttö rahoitustaloustoimiin osallistuvissa yhteisöissä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suosituksessa kehotetaan oikeudellisten puitteiden säätämiseen unionissa siten, että rahoitustaloustoimiin osallistuvat oikeushenkilöt on mahdollista yksiselitteisesti tunnistaa oikeushenkilötunnuksen avulla ja hyödynnetään oikeushenkilötunnusta systemaattisemmin valvontatietojen raportoinnin ja julkistettavien tietojen osalta. Ottaen huomioon ajan, joka tarvitaan oikeudellisten puitteiden hyväksymiseen unionissa, EJRK suosittaa, että asiaan liittyvät viranomaiset ryhtyvät systemaattisiin toimiin oikeushenkilötunnuksen käyttöönoton ja käytön tukemiseksi, hyödyntäen näissä toimissa niitä erilaisia sääntely- ja valvontavaltuuksia, jotka niille on annettu kansallisessa tai unionin lainsäädännössä.

                  (8)

                  Suosituksen ensimmäisenä tavoitteena on pyrkiä varmistamaan, että kaikki unioniin sijoittautuneet ja rahoitustaloustoimiin osallistuvat oikeushenkilöt hankkivat ja pitävät voimassa oikeushenkilötunnuksen. Unionissa oikeushenkilötunnuksen käyttöönoton taustalla ovat pääasiassa olleet lainsäädäntöön, kuten asetukseen (EU) N:o 648/2012, asetukseen (EU) N:o 600/2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 2015/2365 (8) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EU) N:o 909/2014 (9), sisältyvät sääntelyvaatimukset. Näitä vaatimuksia sovelletaan yhteisöihin, jotka osallistuvat OTC-johdannaistransaktioihin, transaktioihin kauppapaikoilla kaupankäynnin kohteena olevilla johdannaisilla ja muilla rahoitusinstrumenteilla sekä arvopapereilla toteutettaviin rahoitustoimiin, samoin kuin arvopapereiden liikkeeseenlaskijoihin. Oikeushenkilötunnuksen käyttöä edellytetään tai suositetaan myös eräissä lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävissä ja muissa kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävissä säädöksissä, kuten – luottolaitoksiin ja rahoituslaitoksiin sovellettavassa – Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 575/2013 (10), Euroopan pankkiviranomaisen (EBA) oikeushenkilötunnuksen (LEI) käyttöä koskevissa suosituksissa (11) sekä Euroopan vakuutus- ja työeläkeviranomaisen (EIOPA) oikeushenkilötunnuksen (LEI) käyttöä koskevissa suuntaviivoissa (12). Markkinoiden välillä ei kuitenkaan sovelleta yhtenäistä lähestymistapaa, eikä oikeushenkilötunnuksen käyttö nykyisellään ulotu ei-rahoitussektorille, minkä johdosta oikeushenkilötunnuksen kattavuus on pirstaloitunutta ja tärkeitä sektoreita jää kokonaan ulkopuolelle. Unionin säädöskehyksellä, jossa säädettäisiin oikeushenkilötunnuksen käytöstä unionissa, saavutettaisiin johdonmukainen toteutus kaikilla talouden sektoreilla ja myös maksimoitaisiin oikeushenkilötunnuksen käytöstä koituvat edut. Ennen säädöskehyksen hyväksymistä unionin valvottavia yhteisöjä tulisi kannustaa oikeushenkilötunnuksen hankkimiseen, ja valvovien viranomaisten tulisi lain sallimissa rajoissa edellyttää valvottavilla yhteisöiltä oikeushenkilötunnuksen käyttöä.

                  (9)

                  Suhteellisuusperiaatetta olisi sovellettava, jotta voidaan välttää ylimääräinen kustannuksista aiheutuva rasite. Unionin lainsäädännössä voitaisiin esimerkiksi vapauttaa pienet yhteisöt, jotka eivät ole osa suurempaa ryhmittymää, velvollisuudesta oikeushenkilötunnuksen hankkimiseen, tai edellyttää, että tällaisille yhteisöille annetaan oikeushenkilötunnus veloituksetta. Oikeushenkilötunnukseen liittyvien kustannusten tarkastelu suhteellisuusperiaatteen mukaista lähestymistapaa noudattaen on erityisen tärkeää kun otetaan huomioon, että oikeushenkilöiden tunnistamismenetelmät poikkeavat toisistaan eri lainkäyttöalueilla. Unionissa on olemassa kansallisia ja muita tunnisteita, joita käytetään tiettyjä tarpeita varten. Esimerkiksi eurooppalaista yksilöivää tunnistetta (European Unique Identifier, EUID) käytetään kaupparekistereiden yhteenliittämisjärjestelmässä jäsenvaltioiden kaupparekistereiden yhteentoimivuuden varmistamiseksi. Kuitenkin oikeushenkilötunnus maailmanlaajuisena tunnisteena, jonka osalta pyritään yleismaailmalliseen kattavuuteen ja joka sopii monenlaisiin tarkoituksiin, sopii paremmin rahoitusvakauden seurantaan, ottaen huomioon unioniin ja kolmansiin maihin sijoittautuneiden yhteisöjen merkittävät keskinäiset yhteydet. EJRK on sillä kannalla, että unionin kaupparekistereille voitaisiin kansallisten tunnusteiden ja EUID-tunnusten ohella antaa oikeushenkilötunnusten myöntämiseen liittyvä tehtävä.

                  (10)

                  Oikeushenkilötunnuksen saataville tulon jälkeen kansalliset valvontaviranomaiset ja Euroopan valvontaviranomaiset (ESA) ovat vahvasti tukeneet oikeushenkilötunnusta ja sen käyttöä raportointivaatimusten yhteydessä. Kuitenkin aukkoja on edelleen olemassa. Tämän vuoksi suosituksen toisena tavoitteena on varmistaa oikeushenkilötunnuksen systemaattinen ja laaja käyttö yhteisöjen tunnistamiseen rahoitustietojen raportoinnissa. Ensinnäkin jos raportointivelvoitteen piiriin kuuluvilta yhteisöiltä edellytettäisiin yksilöintiä oikeushenkilötunnusta käyttäen, viranomaisilla olisi mahdollisuus tunnistaa yksilöllisesti yhteisöt eri raportointijärjestelmien välillä. Toiseksi oikeushenkilötunnusta olisi käytettävä systemaattisemmalla ja laajemmalla tavalla sellaisten muiden yhteisöjen yksilöintiin, joista raportoiva yhteisö on myös velvollinen antamaan tiedot. Tällaisia yhteisöjä ovat muiden muassa rahoitusinstrumenttien liikkeeseenlaskijat, rahoitustaloustoimien vastapuolet ja vastaavat yhteisöt.

                  (11)

                  Yhteisöllä, jota koskevat rahoitustiedot on ilmoitettava, ei välttämättä ole oikeushenkilötunnusta. Tilanne on tämä esimerkiksi niiden unioniin sijoittautuneiden mutta suhteellisuusperiaatteen nojalla velvoitteesta vapautettujen yhteisöjen osalta tai sellaisten kolmansiin maihin sijoittautuneiden yhteisöjen osalta, jotka eivät ole hankkineet oikeushenkilötunnusta. Lainsäädäntöä on jo pantu täytäntöön, jotta rajoitettaisiin yhteisöjen pääsyä unionin rahoitusmarkkinoille ilman oikeushenkilötunnusta. Asetukseen (EU) N:o 600/2014 perustuvan niin kutsutun ”no LEI, no trade” -säännön merkitys on ollut olennaisen tärkeä oikeushenkilötunnuksen käyttöönoton kannalta unionissa, sillä sen mukaan oikeushenkilötunnus on unionin markkinoille pääsyn ehto. (13) Tapauksissa, joissa oikeushenkilötunnuksen puuttumista ei voida perustella, EJRK kannustaa tämän suosituksen saajia ottamaan soveltuvin osin käyttöön ”no LEI, no trade” -sääntöä vastaavat käytännöt.

                  (12)

                  Sen jälkeen kun oikeushenkilötunnus tuli saataville, kansalliset tilastoviranomaiset, kansalliset valvontaviranomaiset ja Euroopan valvontaviranomaiset (ESA) ovat edistäneet oikeushenkilötunnusta ja sen käyttöä myös tietojen julkaisemisen yhteydessä. Oikeushenkilötunnusta on käytetty vapaaehtoisesti tai sen käyttöä on edellytetty tietyissä julkisissa rekistereissä, stressitestien tulosten julkaisemisen yhteydessä sekä muutoin tietojen pakollisen tai vapaaehtoisen julkaisun yhteydessä. Oikeushenkilötunnusta ei kuitenkaan vielä käytetä systemaattisella tavalla, sillä sitä ei ole säädetty kaikissa tapauksissa pakolliseksi unionin tai kansallisen lainsäädännön nojalla. Suosituksen kolmantena tavoitteena on yleisesti lisätä oikeushenkilötunnukseen liittyvää tietoisuutta ja sen käyttöä sekä helpottaa suuren yleisön pääsyä yritystietoihin oikeushenkilötunnuksen avulla – asiaan liittyvien viranomaisten tulisi edelleen parantaa ja systematisoida viittauksia oikeushenkilötunnukseen, kun ne julkaisevat yhteisöjä koskevia tietoja.

                  (13)

                  Tämän suosituksen valmistelussa on otettu huomioon asiaan liittyvät vireillä olevat kansainväliset ja eurooppalaiset aloitteet, kuten finanssimarkkinoiden vakauden valvontaryhmän ehdotukset, jotka sisältyvät edellä mainittuun oikeushenkilötunnuksen käyttöönottoa koskevaan selvitykseen vuodelta 2019.

                  (14)

                  Tämä suositus ei vaikuta keskuspankkien rahapoliittiseen toimivaltaan unionissa.

                  (15)

                  EJRK:n suositukset julkaistaan sen jälkeen kun niille, joille suositus on osoitettu, on ilmoitettu julkaisemisaikeista, ja sen jälkeen kun EJRK:n hallintoneuvosto on ilmoittanut Euroopan unionin neuvostolle aikeestaan julkaista ne ja antanut neuvostolle mahdollisuuden ottaa tähän kantaa,

            ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
      1 JAKSO

         SUOSITUKSET

         Suositus A – Oikeushenkilötunnuksen käyttöä koskevan unionin säädöskehyksen toteutus

                  1.

                  Komissiolle suositetaan, että se tekee ehdotuksen unionin lainsäädäntöön sisällytettävästä unionin yhteisestä säädöskehyksestä, joka koskee unioniin sijoittautuneiden ja rahoitustaloustoimiin osallistuvien oikeushenkilöiden yksilöintiä oikeushenkilötunnuksen (LEI) avulla, ja että se kiinnittää asianmukaisesti huomiota suhteellisuusperiaatteeseen ja ottaa huomioon tarpeen estää tai pienentää unionin rahoitusvakautta uhkaavia systeemisiä riskejä, toteuttaen näin sisämarkkinoiden tavoitteita.

                  2.

                  Komissiolle suositetaan, että se tekee ehdotuksen unionin lainsäädännöksi, jossa asetetaan – kiinnittäen asianmukaisesti huomiota suhteellisuusperiaatteeseen suosituksessa A(1) esitetyllä tavalla – oikeushenkilöitä koskeva velvoite rahoitustietojen raportointiin tavalla, joka sisältää oikeushenkilötunnukseen perustuvan yksilöintivelvoitteen

                              a)

                              raportointivelvoitteen piiriin kuuluvien oikeushenkilöiden osalta ja

                              b)

                              sellaisten muiden oikeushenkilöiden osalta, joista tiedot on ilmoitettava ja joilla on oikeushenkilötunnus.

                  3.

                  Komissiolle suositetaan, että se tekee ehdotuksen unionin lainsäädäntöön sisällytettävästä velvoitteesta, jonka mukaan viranomaisten tulee yksilöidä oikeushenkilötunnuksen avulla oikeushenkilöt, joista ne julkistavat tietoja ja joilla on oikeushenkilötunnus, kiinnittäen asianmukaista huomiot suhteellisuusperiaatteeseen suosituksessa A(1) esitetyllä tavalla.

         Suositus B – Oikeushenkilötunnuksen käyttö ennen mahdollisen unionin lainsäädännön voimaansaattamista

      Ennen kuin komissio on ryhtynyt toimiin suosituksen A noudattamiseksi ja ennen kuin mahdollinen unionin lainsäädäntö on saatettu voimaan, suosituksena on, että lain sallimassa laajuudessa ja suhteellisuusperiaatetta noudattaen

                  1.

                  asiaan liittyvät viranomaiset vaativat tai soveltuvin osin vaativat edelleen, että kaikilla niiden valvonnassa olevilla, rahoitustaloustoimiin osallistuvilla oikeushenkilöillä on oikeushenkilötunnus;

                  2.

                  viranomaiset sisällyttävät tai soveltuvin osin sisällyttävät edelleen rahoitustietojen raportointivaatimuksia laatiessaan, määrätessään tai muuttaessaan näihin vaatimuksiin yksilöintivelvoitteen oikeushenkilötunnusta käyttäen seuraaville oikeushenkilöille:

                              a)

                              oikeushenkilöt, joihin raportointivelvoitetta sovelletaan; ja

                              b)

                              muut oikeushenkilöt, joita koskevat tiedot on ilmoitettava ja joilla on oikeushenkilötunnus;

                  3.

                  viranomaiset yksilöivät ja soveltuvin osin yksilöivät edelleen oikeushenkilötunnuksen avulla oikeushenkilöt, joista ne julkaisevat tietoja ja joilla on oikeushenkilötunnus.

            2 JAKSO

         SOVELTAMINEN

      1.   Määritelmät

      Tässä suosituksessa käytetään seuraavia määritelmiä:

                  a)

                  ’asiaan liittyvillä viranomaisilla’ tarkoitetaan

                              i)

                              Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) No 1093/2010 (14) 1 artiklan 2 kohdassa, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1094/2010 (15) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1095/2010 (16) tarkoitetuissa unionin säädöksissä määriteltyjä kansallisia toimivaltaisia viranomaisia tai valvontaviranomaisia;

                              ii)

                              EKP:tä neuvoston asetuksen (EU) N:o 1024/2013 (17) 9 artiklan 1 kohdan nojalla,

                              iii)

                              Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2013/36/EU (18) VII osaston 4 luvun tai asetuksen (EU) N:o 575/2013 458 artiklan 1 kohdan mukaisia nimettyjä viranomaisia;

                              iv)

                              makrovakausviranomaisia, joilla on suosituksessa EJRK/2011/3 vahvistetut tavoitteet, järjestelyt, tehtävät, valtuudet, keinot, tilivelvollisuus ja muut ominaisuudet (19).

                              v)

                              kriisinratkaisuviranomaisia, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/59/EY (20) nojalla;

                  b)

                  ’viranomaisilla’ tarkoitetaan

                              i)

                              asiaan liittyviä viranomaisia;

                              ii)

                              EBAa;

                              iii)

                              EIOPAa;

                              iv)

                              Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaista (ESMA);

                              v)

                              yhteistä kriisinratkaisuneuvostoa;

                  c)

                  ’oikeushenkilötunnuksella’ (LEI) tarkoitetaan 20 merkistä koostuvaa viitekoodia, jonka avulla voidaan yksilöllisesti tunnistaa rahoitustaloustoimiin osallistuvat, toisistaan erilliset oikeushenkilöt ja liitännäiset viitetiedot; oikeushenkilötunnus perustuu Kansainvälisen standardointijärjestön ISO-standardiin 17442;

                  d)

                  ’oikeushenkilöllä’ tarkoitetaan yhteisöä, joka on kelpoinen saamaan oikeushenkilötunnuksen ISO17442-standardin ja maailmanlaajuisten oikeushenkilötunnusten järjestelmän valvontaelimen julkaisemien ohjeiden, jotka koskevat kelpoisuutta saada oikeushenkilötunnus, mukaan;

                  e)

                  ’rahoitustaloustoimella’ tarkoitetaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 549/2013 (21) liitteessä A olevan 1.66 kohdan c alakohdan mukaisesti rahoitusvarojen nettohankintaa tai nettoluotonantoa kunkin rahoitusinstrumenttityypin osalta.

            2.   Soveltamiskriteeri

      Tämän suosituksen täytäntöönpanossa asianmukaista huomiota olisi kiinnitettävä suhteellisuusperiaatteeseen, ottaen samalla huomioon kunkin suosituksen tavoitteen ja sisällön.
      3.   Seurannan aikarajat

      Suosituksen saajia pyydetään asetuksen (EU) N:o 1092/2010 17 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoittamaan suosituksen perusteella toteutetuista toimista tai esittämään riittävät perustelut, mikäli toimia ei ole toteutettu, seuraavia aikarajoja noudattaen:

                  1.

                  Suositus A
                  Komissiota pyydetään toimittamaan Euroopan parlamentille, neuvostolle ja EJRK:lle 30 päivään kesäkuuta 2023 mennessä kertomus suosituksen A täytäntöönpanosta.

                  2.

                  Suositus B
                  Suosituksen B saajia pyydetään toimittamaan Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja EJRK:lle 31 päivään joulukuuta 2021 mennessä kertomus suosituksen B täytäntöönpanosta.

            4.   Seuranta ja arviointi

                  1.

                  EJRK:n sihteeristö

                              a)

                              avustaa suosituksen saajia huolehtimalla raportoinnin yhteensovittamisesta ja asianmukaisten raportointimallien tarjoamisesta sekä antamalla tarvittaessa yksityiskohtaisia tietoja menettelystä ja aikataulusta seurantaa varten, pyrkien näin rajoittamaan suosituksen saajille raportointivelvoitteesta aiheutuvaa rasitetta;

                              b)

                              tarkastaa suosituksen saajien harjoittaman seurannan, tarjoaa apua niiden pyynnöstä ja toimittaa seurantaraportit EJRK:n hallintoneuvostolle ohjauskomitean välityksellä.

                  2.

                  EJRK:n hallintoneuvosto arvioi suosituksen saajien raportoimia toimia ja perusteluja sekä tarvittaessa päättää, onko jokin niistä jättänyt noudattamatta tätä suositusta perustelematta asianmukaisesti, miksi se ei ole ryhtynyt toimiin.

         Tehty Frankfurt am Mainissa 24 päivänä syyskuuta 2020.

               EJRK:n sihteeristön päällikkö,

               EJRK:n hallintoneuvoston puolesta

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  EUVL L 331, 15.12.2010, s. 1.

         (2)  EUVL C 58, 24.2.2011, s. 4.

         (3)  Ks. ”G20 Leaders’ Declaration”, luettavissa G20-ryhmän verkkosivustolla https://g20.org/en/g20/Documents/2012-Mexico-Leaders-Declaration0619-loscabos.pdf

         (4)  Ks. G20-maiden johtajien julistus ”G20 Hamburg Action Plan” liite, luettavissa G20-ryhmän verkkosivuilla https://www.g20germany.de/Content/DE/_Anlagen/G7_G20/2017-g20-hamburg-action-plan-en___blob=publicationFile&v=4.pdf

         (5)  Ks. ”‘Thematic Review on Implementation of the Legal Entity Identifier’, luettavissa FSB:n verkkosivustolla https://www.fsb.org/wp-content/uploads/P280519-2.pdf

         (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 648/2012, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2012, OTC-johdannaisista, keskusvastapuolista ja kauppatietorekistereistä (EUVL L 201, 27.7.2012, s. 1).

         (7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 600/2014, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, rahoitusvälineiden markkinoista sekä asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 173, 12.6.2014, s. 84).

         (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2015/2365, annettu 25 päivänä marraskuuta 2015, arvopapereilla toteutettavien rahoitustoimien ja uudelleenkäytön raportoinnista ja läpinäkyvyydestä sekä asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 337, 23.12.2015, s. 1).

         (9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 909/2014, annettu 23 päivänä heinäkuuta 2014, arvopaperitoimituksen parantamisesta Euroopan unionissa sekä arvopaperikeskuksista ja direktiivien 98/26/EY ja 2014/65/EU sekä asetuksen (EU) N:o 236/2012 muuttamisesta (EUVL L 257, 28.8.2014, s. 1).

         (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 575/2013, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvaatimuksista ja asetuksen (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 1).

         (11)  Recommendation on the use of the Legal Entity Identifier (LEI) (EBA/REC/2014/01), luettavissa EBAn verkkosivustolla https://eba.europa.eu/regulation-and-policy/supervisory-reporting/consultation-paper-draft-recommendation-on-the-use-of-legal-entity-identifier-lei-

         (12)  Guidelines on the use of the Legal Entity Identifier (LEI) (EIOPA-BoS-14-026), luettavissa EIOPAn verkkosivustolla https://www.eiopa.europa.eu/sites/default/files/publications/eiopa_guidelines/lei_gls_en_ori.pdf

         (13)  Ks. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 600/2014 täydentämisestä liiketoimia koskevien tietojen toimivaltaisille viranomaisille ilmoittamista koskevilla teknisillä sääntelystandardeilla 28 päivänä heinäkuuta 2016 annetun komission delegoidun asetuksen (EU) 2017/590 (EUVL L 87, 31.3.2017, s. 449) 13 artiklan 2 kohta, jossa säädetään, että ”sijoituspalveluyritys ei saa tarjota palvelua, joka luo velvoitteen toimittaa liiketoimea koskeva ilmoitus sellaisen asiakkaan lukuun toteutetusta liiketoimesta, joka on kelpoinen saamaan oikeushenkilötunnuksen, ennen kuin kyseiseltä asiakkaalta on saatu oikeushenkilötunnus”.

         (14)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1093/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan pankkiviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/78/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 12).

         (15)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1094/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan vakuutus- ja lisäeläkeviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/79/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 48).

         (16)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1095/2010, annettu 24 päivänä marraskuuta 2010, Euroopan valvontaviranomaisen (Euroopan arvopaperimarkkinaviranomainen) perustamisesta sekä päätöksen N:o 716/2009/EY muuttamisesta ja komission päätöksen 2009/77/EY kumoamisesta (EUVL L 331, 15.12.2010, s. 84).

         (17)  Neuvoston asetus (EU) N:o 1024/2013, annettu 15 päivänä lokakuuta 2013, luottolaitosten vakavaraisuusvalvontaan liittyvää politiikkaa koskevien erityistehtävien antamisesta Euroopan keskuspankille (EUVL L 287, 29.10.2013, s. 63).

         (18)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2013/36/EU, annettu 26 päivänä kesäkuuta 2013, oikeudesta harjoittaa luottolaitostoimintaa ja luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten vakavaraisuusvalvonnasta, direktiivin 2002/87/EY muuttamisesta sekä direktiivien 2006/48/EY ja 2006/49/EY kumoamisesta (EUVL L 176, 27.6.2013, s. 338).

         (19)  Euroopan järjestelmäriskikomitean suositus, annettu 22 päivänä joulukuuta 2011, kansallisten viranomaisten makrovakauspoliittisista valtuuksista (EUVL C 41, 14.2.2012 s. 1).

         (20)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2014/59/EU, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, luottolaitosten ja sijoituspalveluyritysten elvytys- ja kriisinratkaisukehyksestä sekä neuvoston direktiivin 82/891/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 2001/24/EY, 2002/47/EY, 2004/25/EY, 2005/56/EY, 2007/36/EY, 2011/35/EU, 2012/30/EU ja 2013/36/EU ja asetusten (EU) N:o 1093/2010 ja (EU) N:o 648/2012 muuttamisesta (EUVL L 173, 12.6.2014, s. 190).

         (21)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 549/2013, annettu 21 päivänä toukokuuta 2013, Euroopan kansantalouden tilinpito- ja aluetilinpitojärjestelmästä Euroopan unionissa (EUVL L 174, 26.6.2013, s. 1).