title: Neuvoston suositus, annettu 7 päivänä joulukuuta 2018, yhteistyön tehostamisesta rokotuksin ehkäistävissä olevien tautien torjunnassa

text:
               28.12.2018

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 466/1

      NEUVOSTON SUOSITUS,
      annettu 7 päivänä joulukuuta 2018,
      yhteistyön tehostamisesta rokotuksin ehkäistävissä olevien tautien torjunnassa
      (2018/C 466/01)
      EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 168 artiklan 6 kohdan,
      ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 168 artiklan mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä fyysistä ja mielenterveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan.

                  (2)

                  SEUT-sopimuksen 168 artiklan 6 kohdan mukaisesti neuvosto voi komission ehdotuksesta antaa kyseisessä artiklassa mainittuihin tarkoituksiin kansanterveyden parantamiseksi suosituksia, jotka koskevat erityisesti laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjuntaa sekä vakavien rajatylittävien terveysuhkien seurantaa, niistä hälyttämistä ja niiden torjumista. Rokotuksilla ehkäistävissä olevat taudit katsotaan laajalle levinneiksi vaarallisiksi sairauksiksi.

                  (3)

                  Rokottaminen on yksi tehokkaimmista ja kannattavimmista 1900-luvulla kehitetyistä kansanterveystoimista ja edelleen merkittävin tartuntatautien ennaltaehkäisykeino.

                  (4)

                  Vaikka rokotusohjelmat kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan, rokotuksilla ehkäistävissä olevien tautien rajatylittävän luonteen ja kansallisten rokotusohjelmien yhteisten haasteiden vuoksi nykyistä paremmin koordinoiduista EU:n toimista ja toimintamalleista olisi hyötyä epidemioiden ja rajatylittävien sairauksien ehkäisemisessä tai niiden leviämisen rajoittamisessa.

                  (5)

                  Väärien tietojen nopea leviäminen sosiaalisen median ja äänekkäiden rokotuksia vastustavien aktivistien välityksellä on ruokkinut virheellisiä käsityksiä, jotka siirtävät yleisön kiinnostusta rokotusten yksilöllisistä ja kollektiivisista hyödyistä ja tartuntatautien aiheuttamista riskeistä kasvavaan epäluottamukseen ja todistamattomien haittavaikutusten pelkoon. Tarvitaan toimia, joilla voidaan tehostaa vuoropuhelua kansalaisten kanssa, ymmärtää heidän vilpittömiä, rokotuksia koskevia huolenaiheitaan tai epäilyksiään ja käsitellä näitä kysymyksiä asianmukaisesti yksilöllisten tarpeiden pohjalta.

                  (6)

                  Terveydenhuoltoalan työntekijöillä on keskeinen rooli pyrittäessä paremman rokotuskattavuuden tavoitteeseen. Heidän toimintansa tukemiseksi heille olisi tarjottava mahdollisuuksia rokotuksia koskevaan jatkokoulutukseen kansallisten suositusten mukaisesti.

                  (7)

                  Tapauksiin, joissa terveydenhuoltoalan työntekijöiden rokotuskattavuus katsotaan riittämättömäksi kansallisiin suosituksiin nähden, olisi puututtava kyseisten työntekijöiden ja heidän potilaidensa suojelemiseksi.

                  (8)

                  Jäsenvaltioiden rokotusohjelmien väliset erot suositusten, käytettävien rokotetyyppien, annettavien annosten määrän ja ajoituksen suhteen lisäävät riskiä siitä, että kansalaisilta, erityisesti lapsilta, jää jokin rokotus puuttumaan heidän muuttaessaan jäsenvaltiosta toiseen.

                  (9)

                  Tarve tuoda rokotuspalvelut lähemmäksi kansalaisia edellyttää päättäväisiä toimia yhteiskunnan haavoittuvimmassa asemassa olevien kansalaisten tavoittamiseksi erityisesti yhteisöperustaisten rokotusten tarjoajien avulla. Euroopan rakennerahastot, erityisesti Euroopan sosiaalirahasto (ESR) ja Euroopan aluekehitysrahasto (EAKR), tarjoavat jäsenvaltioille huomattavia mahdollisuuksia tehostaa terveydenhuoltoalan työntekijöille annettavaa rokotteisiin liittyvää koulutusta ja vahvistaa terveydenhuoltoinfrastruktuurien valmiuksia rokotusten alalla.

                  (10)

                  Väestörakenteen muutokset, ihmisten liikkuvuus, ilmastonmuutos ja immuniteetin heikkeneminen edistävät osaltaan rokotuksilla estettävissä olevien tautien epidemiologisia muutoksia, jotka edellyttävät lapsuusikää pidemmälle meneviä koko eliniän kattavia rokotusohjelmia. Tällä toimintatavalla pyritään varmistamaan riittävä elinikäinen suoja, ja se edistää terveellistä elämää ja terveenä ikääntymistä sekä terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä.

                  (11)

                  Rokotepulalla on suoria vaikutuksia kansallisten rokotusohjelmien toimittamiseen ja täytäntöönpanoon; jäsenvaltioissa esiintyy erilaisia rokotteiden toimituskatkoksia, EU:ssa oleva tuotantokapasiteetti on edelleen rajallinen ja rokotteiden jakamisessa yli rajojen on yhä ongelmia samalla kun koordinoidun ennakkosuunnittelun puute lisää kysynnän epävarmuutta. Tässä yhteydessä Euroopan unioni ja sen kansalaiset ovat edelleen haavoittuvia tartuntatautiepidemioiden puhjetessa.

                  (12)

                  Tarve edistää ripeästi uusien rokotteiden tutkimusta ja kehittämistä ja parantaa tai mukauttaa olemassa olevia rokotteita edellyttää innovatiivisia kumppanuuksia ja foorumeita, korkeatasoista asiantuntemusta ja vahvempia yhteyksiä eri tieteenalojen ja sektorien välillä sekä investointeja sosiaali- ja käyttäytymistieteelliseen tutkimukseen, jotta voidaan ymmärtää paremmin rokotusvastaisten asenteiden kontekstisidonnaisia syitä.

                  (13)

                  Rokotuksista tehokkaana kansanterveyden edistäjänä annetuissa neuvoston päätelmissä (1) yksilöidään jo eräitä näistä keskeisistä haasteista ja etenemistavoista ja kehotetaan jäsenvaltioita ja komissiota kehittämään yhteisiä toimia rokotuspolitiikkoja koskevien parhaiden käytäntöjen jakamiseksi.

                  (14)

                  Lapsuusiän immunisaatiosta annetuissa neuvoston päätelmissä (2) kehotetaan nimenomaisesti tarkentamaan rokotusrekistereitä ja tietojärjestelmiä rokotusohjelmien seurannan parantamiseksi ja tietojenvaihdon helpottamiseksi rokotepalvelujen tarjoajien välillä.

                  (15)

                  Komission tiedonannossa digitaalisten sisämarkkinoiden strategian täytäntöönpanosta (3) ja tiedonannossa sähköisen terveydenhuollon toimintasuunnitelmasta 2012–2020 (4) muistutetaan digitaalisen terveysstrategian merkityksestä ja tarpeesta asettaa etusijalle sähköisen terveydenhuollon ja massadataratkaisujen kehittäminen. Näitä aloitteita vahvistetaan komission tiedonannolla terveydenhuollon ja hoitopalvelujen digitalisaatiokehityksestä digitaalisilla sisämarkkinoilla (5), jotta varmistetaan nykyaikaiset ja kestävät terveydenhuollon mallit sekä kansalaisten ja terveydenhuoltoalan työntekijöiden voimaannuttaminen.

                  (16)

                  Työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä annetussa direktiivissä 2000/54/EY (6) vahvistetaan vähimmäisvaatimukset työntekijöiden suojelun varmistamiseksi, ja ne kattavat muun muassa tarpeen tarjota rokotuksia niille, joita ei ole jo rokotettu, ja HOSPEEMin ja EPSUn tekemän terävien instrumenttien aiheuttamien tapaturmien ehkäisemistä terveydenhuoltoalalla koskevan puitesopimuksen täytäntöönpanosta annetussa neuvoston direktiivissä 2010/32/EU (7) säädetään, että jos riskinarviointi osoittaa työntekijöiden turvallisuuden ja terveyden vaarantuvan sen vuoksi, että he altistuvat sellaisille biologisille tekijöille, joihin on olemassa tehokkaita rokotteita, työntekijöille olisi tarjottava mahdollisuus rokotukseen.

                  (17)

                  Valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista annettu päätös 1082/2013/EU (8) tarjoaa perustan rajat ylittävien vakavien terveysuhkien lääketieteellisten vastatoimien ennakkohankintaa koskevan vapaaehtoisen mekanismin perustamiselle.

                  (18)

                  Neuvoston päätelmissä Euroopan unionin terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista (9) hyväksytään universaalisuuden, hyvälaatuisen hoidon saannin, oikeudenmukaisuuden ja yhteisvastuullisuuden periaatteet ja kaiken kattavat arvot, jotka ovat ensiarvoisen tärkeitä, jotta voidaan varmistaa rokotuspalvelujen tasapuolinen saatavuus ikään, sosiaaliseen asemaan tai maantieteelliseen sijaintiin katsomatta kansallisten ja alueellisten rokotusohjelmien mukaisesti.

                  (19)

                  Asetuksella (EY) N:o 851/2004 (10) annetaan Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) tehtäväksi tukea tartuntatautien ehkäisyä ja valvontaa ja edistää rokotusohjelmia koskevien parhaiden käytäntöjen ja asiantuntemuksen vaihtoa. ECDC koordinoi lisäksi tietojen keräämistä, validointia, analysoimista ja levittämistä EU:n tasolla, myös rokotusstrategioista.

                  (20)

                  Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetulla direktiivillä 2001/83/EY (11) ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetulla asetuksella (EU) N:o 726/2004 (12) annetaan sääntelyviranomaisten tehtäväksi edistää ja suojella kansanterveyttä antamalla luvat turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden käyttöön ja arvioimalla jatkuvasti niiden hyöty- ja riskiprofiilia myyntiluvan myöntämisen jälkeen.

                  (21)

                  Komission Yhteinen terveys -toimintasuunnitelmalla (13) tuetaan EU:n jäsenvaltioita mikrobilääkeresistenssin torjunnassa, ja siinä kehotetaan luomaan yksinkertaisempia reittejä uusien bakteerilääkkeiden hyväksymiseksi ja tutkimaan ja kehittämään uusia rokotteita mikrobilääkeresistenssiin liittyviä patogeenejä vastaan.

                  (22)

                  Euroopan parlamentin 19 päivänä huhtikuuta 2018 hyväksymässä päätöslauselmassa rokotusvastaisuudesta ja rokotuskattavuuden laskusta Euroopassa (14) kehotetaan jäsenvaltioita varmistamaan, että terveydenhuollon työntekijät ovat riittävästi rokotettuja, ryhtymään tehokkaisiin toimiin väärien tietojen leviämisen estämiseksi sekä toteuttamaan toimenpiteitä lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi. Siinä myös kehotetaan komissiota helpottamaan yhtenäisempää rokotusaikataulua koko EU:ssa.

                  (23)

                  Valeuutisia ja verkossa olevaa disinformaatiota koskevalla komission toimintasuunnitelmalla pyritään edistämään EU:n tason strategian laatimista disinformaation levittämisen torjunnasta, ja komission tiedonannossa disinformaation torjunnasta (15) käsitellään verkkoalustojen muodostamia haasteita disinformaation levittämisen yhteydessä.

                  (24)

                  Komissio on tukenut nykyaikaisten ja keskeisten rokotteiden saatavuuden parantamista 77 köyhimmässä valtiossa Gavi-rokotusliittymän avulla siitä alkaen, kun se vuonna 2000 perustettiin. Vuoteen 2015 mennessä tukea oli annettu 83 miljoonaa euroa, jotka auttoivat antamaan täyden rokotussuojan 277 miljoonalle lapselle vuosina 2011–2015, ja vuosiksi 2016–2020 on luvattu vielä 200 miljoonaa euroa, joilla aiotaan rokottaa 300 miljoonaa lasta vuosina 2016–2020.

                  (25)

                  Vuoden 2012 Maailman terveyskokouksessa terveysministerit hyväksyivät globaalia rokotusohjelmaa koskevan toimintasuunnitelman, jolla pyritään varmistamaan vuoteen 2020 mennessä, ettei kukaan jää ilman elintärkeää rokotussuojaa. Maailman terveysjärjestön (WHO) Euroopan aluekomitea hyväksyi vuonna 2014 Eurooppaa koskevan rokotusohjelman 2015–2020.

                  (26)

                  Kestävän kehityksen Agenda 3 -toimintaohjelman (16) tavoitteessa 3 – ”Taata terveellinen elämä ja hyvinvointi kaiken ikäisille” – korostetaan rokotteiden merkitystä ihmisten suojelemisessa sairauksilta. Lisäksi EU ja sen jäsenvaltiot vahvistivat kehityspolitiikkaa koskevassa eurooppalaisessa konsensuksessa ”Meidän maailmamme, meidän ihmisarvomme, meidän tulevaisuutemme” (17) sitoumuksensa suojella jokaisen ihmisen oikeutta parhaimpaan mahdolliseen fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen muun muassa avustamalla kohtuuhintaisten keskeisten lääkkeiden ja rokotteiden yleisen saatavuuden varmistamisessa.

                  (27)

                  Rokotuksia koskevassa yhteisessä toiminnassa, joka yhteisrahoitetaan unionin kolmannesta terveysalan toimintaohjelmasta (18) ja joka alkaa vuonna 2018, on tarkoitus keskittyä kansallisia rokotustoimia koskevien parhaiden käytäntöjen jakamiseen ja sähköisten rokotustietojärjestelmien teknisten vaatimusten yksilöintiin, rokote-ennusteisiin, rokotteiden tutkimus- ja kehittämistoiminnan priorisointiin ja tutkimukseen rokotusvastaisuuden torjumiseksi.

                  (28)

                  Tässä suosituksessa ehdotetuilla toimilla pyritään parantamaan kansanterveyden suojelua, vähentämään eroja jäsenvaltioiden välillä ja lisäämään rokotteiden toimitusvarmuutta sisämarkkinoilla. Ne täydentävät ja vahvistavat kansallisia politiikkoja ja toimia kaikissa jäsenvaltioissa, ja samalla niissä otetaan huomioon jäsenvaltioiden erilaiset lähtökohdat rokotuspolitiikan, institutionaalisen rakenteen, alueellisten erojen ja terveydenhuollon valmiuksien suhteen.

                  (29)

                  Tämä suositus on toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteiden mukainen,

            SUOSITTELEE JÄSENVALTIOILLE SEURAAVAA:

                  1.

                  Laaditaan ja toteutetaan tapauksen mukaan kansallisella ja/tai alueellisella tasolla rokotussuunnitelmia, joilla pyritään lisäämään rokotuskattavuutta, jotta saavutettaisiin WHO:n Eurooppaa koskevan rokotusalan toimintasuunnitelman päämäärät ja tavoitteet vuoteen 2020 mennessä. Näihin suunnitelmiin voisi sisältyä määräyksiä kestävästä rahoituksesta ja rokotetoimituksista, koko eliniän kattavasta rokotusalan toimintamallista, valmiudesta vastata hätätilanteisiin sekä viestintä- ja tiedotustoimista.

                  2.

                  Pyritään saavuttamaan erityisesti tuhkarokon osalta vuoteen 2020 mennessä 95 prosentin rokotuskattavuus kohteena olevalle lapsiväestölle annettavilla kahdella rokoteannoksella ja poistamaan immunisaatiossa olevat puutteet kaikissa muissa ikäryhmissä tuhkarokon hävittämiseksi EU:sta.

                  3.

                  Otetaan käyttöön rokotusstatuksen rutiinitarkastukset ja säännölliset rokotusmahdollisuudet eri elämänvaiheissa perusterveydenhuoltojärjestelmän rutiinikäyntien sekä esimerkiksi (esi)koulun aloittamisen yhteydessä, työpaikoilla tai hoitolaitoksissa toteutettavien lisätoimenpiteiden avulla, kansallisten valmiuksien mukaisesti.

                  4.

                  Helpotetaan kansallisten ja/tai alueellisten rokotuspalvelujen saatavuutta seuraavin keinoin:

                              a)

                              yksinkertaistetaan ja laajennetaan mahdollisuuksia tarjota rokotuksia hyödyntäen yhteisöperustaisia rokotusten tarjoajia, ja

                              b)

                              varmistetaan haavoittuvimpiin ryhmiin, muun muassa sosiaalisesti syrjäytyneisiin ryhmiin kohdennetut tiedotustoimet rokotuskattavuudessa olevien erojen ja puutteiden poistamiseksi.

                  5.

                  Kannustetaan korkeakouluja ja asiaankuuluvia sidosryhmiä harkitsemaan rokotuksilla ehkäistävissä olevia tauteja, rokotusoppia ja immunisaatiota koskevan koulutuksen sisällyttämistä kansallisiin lääketieteellisiin opetussuunnitelmiin ja kaikkien sektorien terveydenhoitoalan työntekijöille suunnattuihin lääketieteellisiin täydennyskoulutusohjelmiin sekä tällaisen koulutuksen vahvistamista aina kun se on aiheellista, ja tehdään yhteistyötä näiden korkeakoulujen ja sidosryhmien kanssa niiden keskeisen roolin vahvistamiseksi parempaan rokotuskattavuuteen pyrittäessä.
                  Hyödynnetään ESR:n ja EAKR:n tarjoamia mahdollisuuksia tukea terveydenhuoltoalan työntekijöille suunnattavaa rokotuksilla ehkäistävissä olevia tauteja, rokotusoppeja ja immunisaatiota koskevaa koulutusta ja osaamisen kehittämistä ja vahvistaa kansallisten ja alueellisten terveydenhuoltoinfrastruktuurien valmiuksia rokotusten alalla, mukaan lukien sähköiset rokotustietojärjestelmät.

                  6.

                  Lisätään tarvittaessa viestintä- ja valistustoimia rokotusten hyödyistä seuraavin keinoin:

                              a)

                              esitetään tieteellistä näyttöä maallikoille ymmärrettävässä muodossa, käyttäen tilanteen mukaan erilaisia strategioita väärien tietojen levittämisen torjumiseksi muun muassa digitaalisten välineiden ja kansalaisyhteiskunnan ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa toteutettavien kumppanuuksien avulla;

                              b)

                              toimitaan yhdessä asiaankuuluvien toimijoiden, kuten terveydenhuoltoalan työntekijöiden, koulutusalan sidosryhmien, työmarkkinaosapuolien ja mielipidevaikuttajina toimivien tiedotusvälineiden kanssa, ja tarjotaan näille koulutusta välinpitämättömyyden torjumiseksi ja rokotuksia kohtaan tunnetun luottamuksen lisäämiseksi.

                  7.

                  Tarkastellaan mahdollisuuksia kehittää terveydenhuollon toimintayksiköiden ja laitosten valmiuksia saada sähköisiä tietoja kansalaisten rokotusstatuksesta esimerkiksi sellaisen tietojärjestelmien avulla, jotka tarjoavat muistutustoimintoja, keräävät ajantasaisia tietoja kaikkien ikäryhmien rokotuskattavuudesta ja mahdollistavat tietojen yhdistelyn ja vaihdon eri terveydenhuoltojärjestelmien välillä.

                  8.

                  Lisätään tapauksen mukaan tukea rokotusten tutkimukselle ja kehittämiselle siten, että uusien tai parannettujen rokotteiden nopeaan kehittämiseen on käytettävissä riittävästi resursseja, ja helpotetaan rokotetutkimuksen hyödyntämistä vankemmin tietoon perustuvien kansallisten tai alueellisten rokotusohjelmien ja -politiikkojen aikaan saamiseksi.

            SUHTAUTUU MYÖNTEISESTI KOMISSION AIKOMUKSEEN TOTEUTTAA SEURAAVAT TOIMET TIIVIISSÄ YHTEISTYÖSSÄ JÄSENVALTIOIDEN KANSSA:

                  9.

                  Pyritään perustamaan eurooppalainen rokotustietojen jakamisjärjestelmä (EVIS), jota koordinoi ECDC ja jonka tarkoituksena on:

                              a)

                              yhdessä kansallisten kansanterveysviranomaisten kanssa

                                          i)

                                          tarkastella mahdollisuutta laatia vuoteen 2020 mennessä EU:n perusrokotusohjelmaa koskevat suuntaviivat, joissa otetaan huomioon tavanomaisia rokotuksia koskevat WHO:n suositukset ja joilla pyritään parantamaan kansallisten ohjelmien yhteensopivuutta ja edistämään tasa-arvoa unionin kansalaisten terveyden suojelussa, sekä mahdollisuutta ottaa käyttöön yhteinen rokotuskortti;

                                          ii)

                                          vahvistaa kansallisten ja alueellisten rokotussuunnitelmien arvioinnin johdonmukaisuutta, avoimuutta ja menetelmiä jakamalla tieteellistä näyttöä ja välineitä kansallisten immunisaation teknisten neuvonantajien ryhmien tuella;

                                          iii)

                                          suunnitella EU:n menetelmiä ja tietovaatimuksia koskevia ohjeita, jotta rokotuskattavuutta voidaan seurata paremmin kaikissa ikäryhmissä ja myös terveydenhuoltoalan työntekijöiden keskuudessa yhteistyössä WHO:n kanssa, sekä kerätä tällaisia tietoja ja jakaa niitä EU:n tasolla;

                              b)

                              perustaa vuoteen 2019 mennessä Euroopan lääkeviraston tuella eurooppalainen rokotustietoportaali, joka tarjoaa verkossa objektiivista, avointa ja ajantasaista tietoa rokotteista ja niiden hyödyistä sekä turvallisuudesta ja lääketurvatoimintaprosessista;

                              c)

                              torjua verkossa olevia rokotuksiin liittyviä vääriä tietoja ja kehittää näyttöön perustuvia tietovälineitä ja ohjeita jäsenvaltioiden tukemiseksi rokotusvastaisuuteen reagoinnissa verkossa olevan disinformaation torjuntaa koskevan komission tiedonannon mukaisesti.

                  10.

                  Seurataan Euroopan lääkeviraston tuella ja yhteistyössä ECDC:n kanssa jatkuvasti rokotteiden ja rokotusten hyötyjä ja riskejä EU:n tasolla, myös markkinoille saattamisen jälkeisten valvontatutkimusten avulla.

                  11.

                  Pyritään kehittämään menetelmiä ja vahvistamaan valmiuksia rokotteiden ja rokotusohjelmien suhteellisen tehokkuuden arvioimiseksi.

                  12.

                  Vahvistetaan niiden direktiivissä 2000/54/EY ja neuvoston direktiivissä 2010/32/EU säädettyjen unionin sääntöjen tehokasta soveltamista, jotka koskevat työntekijöiden suojelemista vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä, ottaen huomioon kansallinen toimivalta, etenkin tukemalla terveydenhuoltoalan työntekijöiden jatkuvaa koulutusta, seuraamalla heidän rokotusstatustaan ja tarjoamalla tarvittaessa aktiivisesti rokotuksia, jotta varmistetaan potilaiden ja terveydenhuoltoalan työntekijöiden turvallisuuden riittävä taso.

                  13.

                  Tarjotaan muun muassa eurooppalaisen kouluverkon avulla näyttöä ja tietoja, joilla tuetaan jäsenvaltioiden toimia rokotusoppiin ja immunisaatioon liittyvien näkökohtien vahvistamiseksi niiden kansallisissa lääketieteellisissä opetussuunnitelmissa sekä jatkotutkintokoulutuksessa.

                  14.

                  Pyritään vahvistamaan rokotteiden tarjontaa ja vähentämään rokotepulan riskiä seuraavin keinoin:

                              a)

                              harkitaan rokotetarpeita ja tapauksen mukaan käytettävissä olevia varastoja koskevan eurooppalaisen virtuaalisen tietovaraston luomista, jotta helpotetaan vapaaehtoista tietojenvaihtoa keskeisten rokotteiden saatavilla olevista toimituksista, mahdollisista ylijäämistä ja maailmanlaajuisista vajauksista;

                              b)

                              harkitaan mallin kehittämistä mekanismista, jolla vaihdetaan rokotteita jäsenvaltioiden välillä epidemian puhjetessa ja parannetaan rokotteiden tarjonnan ja kysynnän välisiä yhteyksiä;

                              c)

                              tarkastellaan fyysisen rokotevaraston toteutettavuutta ja käynnistetään vuoropuhelu rokotteita valmistavien yritysten kanssa mekanismista, jolla helpotetaan rokotteiden varastointia ja saatavuutta epidemioiden puhjetessa ottaen huomioon keskeisten rokotteiden maailmanlaajuiset vajaukset;

                              d)

                              harkitaan yhdessä sidosryhmien ja erityisesti rokoteteollisuuden kanssa, jolla on keskeinen rooli näiden tavoitteiden saavuttamisessa, mahdollisuuksia parantaa EU:n tuotantokapasiteettia varmistaen toimitusten jatkuvuus ja toimituslähteiden monipuolisuus;

                              e)

                              tutkitaan mahdollisuuksia rokotteiden ja antitoksiinien yhteishankintoihin pandemioiden, odottamattomien epidemioiden ja rokotteiden vähäisen kysynnän yhteydessä (pieni määrä tautitapauksia tai hyvin rajattu rokotettava populaatio);

                              f)

                              tuetaan EU:n virallisten lääkevalvontalaboratorioiden verkostoa ja sen työtä EU:n markkinoille saatettavien rokotteiden korkean laadun varmistamiseksi;

                              g)

                              seurataan myyntiluvan haltijoille asetetun lääkkeiden jatkuvaa saatavuutta koskevan velvoitteen noudattamista (direktiivin 2001/83/EY 81 artikla) ja tutkitaan keinoja parantaa kyseisen velvoitteen noudattamista;

                              h)

                              harkitaan kehittäjien, kansallisten poliittisten päättäjien ja sääntelyviranomaisten kanssa varhaisessa vaiheessa käytävän vuoropuhelun edistämistä – yhdessä Euroopan lääkeviraston kanssa – innovatiivisten rokotteiden hyväksymisen tukemiseksi myös uusia terveysuhkia varten.

                  15.

                  Lisätään EU:n ja kansallisen rokotteiden tutkimus- ja kehittämistoiminnan rahoituksen tuloksellisuutta ja tehokkuutta pyrkimällä

                              a)

                              vahvistamaan nykyisiä kumppanuuksia ja tutkimusinfrastruktuureja ja perustamaan uusia, muun muassa kliinisiä tutkimuksia varten;

                              b)

                              löytämään yksimielisyys väestön täyttämättömistä tarpeista ja rokotteita koskevista sovituista prioriteeteista, joita voidaan käyttää tulevien rokotetutkimuksen rahoitusohjelmien tietopohjana kansallisella ja EU:n tasolla, muun muassa hyödyntämällä CEPI-liittouman (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) ja maailmanlaajuisen tarttuviin tauteihin varautumista koskevan tutkimusyhteistyöaloitteen (GloPID-R) tarjoamia etuja;

                              c)

                              harkitsemaan investoimista sosiaali- ja käyttäytymistieteelliseen tutkimukseen rokotevastaisuuden syistä väestön eri alaryhmissä ja terveydenhuoltoalan työntekijöiden keskuudessa.

            SUHTAUTUU MYÖNTEISESTI SEURAAVIIN KOMISSION AIKOMUKSIIN:

                  16.

                  Tarkastellaan henkilöiden rajatylittävän liikkuvuuden EU:ssa aiheuttamaan riittämättömään rokotekattavuuteen liittyviä ongelmia ja tutkitaan vaihtoehtoja niihin puuttumiseksi muun muassa tarkastelemalla mahdollisuutta laatia EU:n kansalaisille yhteinen rokotuskortti/rokotuspassi (jossa otetaan huomioon mahdollisesti erilaiset kansalliset rokotusohjelmat ja) joka on yhteensopiva sähköisten rokotustietojärjestelmien kanssa ja joka tunnustetaan yli rajojen, ilman kansallisella tasolla tehtävää päällekkäistä työtä.

                  17.

                  Pyritään laatimaan säännöllisesti, esimerkiksi Terveydentila EU:ssa -prosessin yhteydessä raportti EU:ssa vallitsevasta luottamuksesta rokotuksiin, jotta voidaan seurata rokotuksia koskevia asenteita. Annetaan tämän raportin pohjalta ja asiaan liittyvä WHO:n tekemä työ huomioon ottaen ohjeita, joilla voidaan tukea jäsenvaltioita rokotevastaisuuden torjunnassa.

                  18.

                  Kutsutaan koolle rokotuksia käsittelevä yhteenliittymä, jossa eurooppalaiset terveydenhuoltoalan työntekijäjärjestöt sekä alan opiskelijajärjestöt sitoutuisivat antamaan yleisölle paikkansapitävää tietoa, torjumaan myyttejä ja vaihtamaan parhaita käytänteitä.

                  19.

                  Vahvistetaan vuosittaisen Euroopan rokotusviikon vaikutusta isännöimällä yleistä tietoisuutta lisäävää EU:n aloitetta ja tukemalla jäsenvaltioiden omia toimia.

                  20.

                  Yksilöidään rokotusten saatavuuden esteet ja tuetaan toimia, joilla lisätään rokotusten saatavuutta epäedullisessa asemassa olevien ja sosiaalisesti syrjäytyneiden ryhmien keskuudessa, muun muassa tukemalla terveydenhuollon tukihenkilöitä ja ruohonjuuritason yhteisöverkostoja kansallisten suositusten mukaisesti.

                  21.

                  Laaditaan ohjeita kansallisten rokotustietojärjestelmien yhteentoimivuutta haittaavien oikeudellisten ja teknisten esteiden ratkaisemiseksi ottaen asianmukaisesti huomioon henkilötietojen suojaa koskevat säännöt terveydenhuollon ja hoitopalvelujen digitalisaatiokehityksestä digitaalisilla sisämarkkinoilla sekä kansalaisten voimaannuttamisesta ja terveemmän yhteiskunnan rakentamisesta annetun komission tiedonannon mukaisesti.

                  22.

                  Tuetaan edelleen tutkimusta ja kehittämistä EU:n tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmien avulla turvallisten ja tehokkaiden uusien rokotteiden kehittämiseksi ja olemassa olevien rokotteiden optimoimiseksi.

                  23.

                  Vahvistetaan nykyisiä kumppanuuksia ja yhteistyötä kansainvälisten toimijoiden ja aloitteiden, kuten WHO:n ja sen rokotuksia käsittelevän strategisen neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (SAGE), eurooppalaisen rokotusasiantuntijoiden teknisen neuvoa-antavan ryhmän (ETAGE), maailmanlaajuisen terveysturva-aloitteen ja -ohjelman prosessien (maailmanlaajuinen terveysturva-aloite, maailmanlaajuinen terveysturvaohjelma), Unicefin sekä Gavin, CEPIn, GloPID-R:n ja JPIAMR:n (mikrobilääkeresistenssiä koskeva yhteinen ohjelma-aloite) kaltaisten rahoitus- ja tutkimusaloitteiden, kanssa.

                  24.

                  Raportoidaan säännöllisesti tämän suosituksen täytäntöönpanon edistymisestä jäsenvaltioiden kanssa sovittujen indikaattorien ja muista merkityksellisistä lähteistä saatujen tietojen perusteella.

         Tehty Brysselissä 7 päivänä joulukuuta 2018.

               Neuvoston puolesta

               Puheenjohtaja

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Neuvoston päätelmät rokotuksista tehokkaana kansanterveyden edistäjänä (2014/C 438/04) (EUVL C 438, 6.12.2014, s. 3).

         (2)  Neuvoston päätelmät lapsuusiän immunisaatiosta: lapsuusiän immunisaation saavutukset ja haasteet Euroopassa sekä jatkotoimet (EUVL C 202, 8.7.2011, s. 4).

         (3)  Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Digitaalisten sisämarkkinoiden strategian täytäntöönpanon väliarviointi – Yhdennetyt digitaaliset sisämarkkinat kaikille, COM(2017) 228.

         (4)  Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle: Sähköisen terveydenhuollon toimintasuunnitelma 2012–2020, COM(2012) 736.

         (5)  Komission tiedonanto Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle terveys- ja hoitoalan digitaalimurroksen edellytyksistä digitaalisilla sisämarkkinoilla: kansalaisten voimaannuttaminen ja terveemmän yhteiskunnan rakentaminen, COM(2018) 233.

         (6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/54/EY, annettu 18 päivänä syyskuuta 2000, työntekijöiden suojelemisesta vaaroilta, jotka liittyvät biologisille tekijöille altistumiseen työssä (EYVL L 262, 17.10.2000, s. 21).

         (7)  Neuvoston direktiivi 2010/32/EU, annettu 10 päivänä toukokuuta 2010, HOSPEEMin ja EPSUn laatiman terävien instrumenttien aiheuttamien tapaturmien ehkäisemistä terveydenhuoltoalalla koskevan puitesopimuksen täytäntöönpanosta (EUVL L 134, 1.6.2010, s. 66).

         (8)  Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1082/2013/EU, annettu 22 päivänä lokakuuta 2013, valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta (EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1).

         (9)  Neuvoston päätelmät EU:n terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista (EUVL C 146, 22.6.2006, s. 1).

         (10)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta (EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1).

         (11)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

         (12)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1),

         (13)  Komission tiedonanto: Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi, COM(2017) 339.

         (14)  Euroopan parlamentin päätöslauselma rokotusvastaisuudesta ja rokotuskattavuuden laskusta Euroopassa (Ei vielä julkaistu EUVL:ssä).

         (15)  Komission tiedonanto: Eurooppalainen lähestymistapa disinformaation torjuntaan verkossa, COM(2018) 236.

         (16)  Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen 25. syyskuuta 2015 hyväksymä päätöslauselma 70/1: Kestävän kehityksen toimintaohjelma Agenda 2030.

         (17)  Neuvoston ja neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien, Euroopan parlamentin ja komission yhteinen julkilausuma: Uusi kehityspolitiikkaa koskeva eurooppalainen konsensus ”Meidän maailmamme, meidän ihmisarvomme, meidän tulevaisuutemme” (EUVL C 210, 30.6.2017, s. 1).

         (18)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 282/2014, annettu 11 päivänä maaliskuuta 2014, unionin kolmannen terveysalan toimintaohjelman perustamisesta (2014–2020) ja päätöksen N:o 1350/2007/EY kumoamisesta (EUVL L 86, 21.3.2014, s. 1).


title: Komission suositus (EU) 2019/780, annettu 16 päivänä toukokuuta 2019, käytännön järjestelyistä turvallisuuslupien antamiseksi rataverkon haltijoille (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.)

text:
               27.5.2019

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               LI 139/390

      KOMISSION SUOSITUS (EU) 2019/780,
      annettu 16 päivänä toukokuuta 2019,
      käytännön järjestelyistä turvallisuuslupien antamiseksi rataverkon haltijoille
      (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
      EUROOPAN KOMISSIO, joka
      ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,
      sekä katsoo seuraavaa:

                  (1)

                  rautateiden turvallisuudesta 11 päivänä toukokuuta 2016 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/798 (1) 12 artiklassa edellytetään, että saadakseen hallita ja käyttää rautatieinfrastruktuuria rataverkon haltijoiden on saatava turvallisuuslupa sen jäsenvaltion kansalliselta turvallisuusviranomaiselta, jossa rautatieinfrastruktuuri sijaitsee. Turvallisuusluvassa olisi vahvistettava rataverkon haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmän hyväksyminen, ja sen olisi sisällettävä menettelyt ja säännökset rautatieinfrastruktuurin turvallisen suunnittelun, kunnossapidon ja käytön edellyttämien vaatimusten täyttämiseksi.
                  Euroopan unionin rautatievirasto, jäljempänä ’virasto’, toimitti 9 päivänä maaliskuuta 2017 komissiolle suosituksen ERA-REC-115-REC vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävien yhteisten turvallisuusmenetelmien sekä valvontaa koskevien yhteisten turvallisuusmenetelmien tarkistamisesta. Kyseinen suositus sisälsi rataverkon haltijoiden turvallisuuslupien antamista koskeviin käytännön järjestelyihin sovellettavia säännöksiä.

                  (2)

                  Neljännen rautatiepaketin teknistä pilaria käsittelevä komission asiantuntijaryhmä ehdotti kokouksessaan 5 päivänä heinäkuuta 2017, että komissio sisällyttäisi edellä mainitut säännökset suositukseen, koska niiden sisällyttämiselle asetukseen ei ole asianmukaista oikeusperustaa. Suosituksessa annettaisiin ohjeistusta turvallisuuslupien antamista rataverkon haltijoille koskevien käytännön järjestelyjen vahvistamiseksi. Tällaisilla yhteisillä ohjeilla pyrittäisiin vähentämään kansallisten lupamenettelyjen monimutkaisuutta vahvistamalla yhteiset menettelytavat. Niiden avulla voitaisiin myös varmistaa, että direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan tavoitteet saavutetaan tehokkaammin ja niiden kyseisen artiklan mukaisia koordinointitehtäviä helpotetaan, jotka kansallisten viranomaisten tulisi suorittaa. Näin ollen komissio suosittaa, että jäsenvaltiot noudattavat kyseisiä säännöksiä.

                  (3)

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti laadittava hakuohjeet sisältävä asiakirja turvallisuuslupien antamisen hallinnointia varten, mukaan lukien menettely, jota on noudatettava, jotta voidaan vähentää hakijalle hakemuksen hallinnollisesta käsittelystä koituvia hallinnollisia rasitteita ja kustannuksia.

                  (4)

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten määrittelemät määräajat, jotka koskevat hakijalta pyydettyjen lisätietojen toimittamista tai vierailujen, tarkastusten tai auditointien toteuttamista, eivät saisi rajoittaa direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan 3 kohdassa vahvistettua arvioinnille asetettua määräaikaa.

                  (5)

                  Direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan 5 kohdan mukaisesti, jos kyseessä on rajat ylittävä infrastruktuuri, asiaankuuluvien kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi koordinoitava arviointinsa, jotta voitaisiin mahdollisuuksien mukaan välttää arviointien päällekkäisyyttä ja varmistaa turvallisuusviranomaisten tehtäväksi tulevien, niiden omissa jäsenvaltioissa sijaitsevia rautatieinfrastruktuureja koskevien päätösten johdonmukaisuus.

                  (6)

                  Rataverkon haltijoiden on toimiensa puitteissa mahdollisesti tarpeen käyttää junia, infrastruktuurin tarkastusvaunuja, ratatyökoneita tai muita erityiskalustoyksiköitä eri tarkoituksiin, kuten materiaalien tai henkilöstön kuljetukseen rakentamista tai infrastruktuurin kunnossapitoa varten, infrastruktuuripääoman kunnossapitoon tai hätätilanteiden hallintaan. Rataverkon haltijan olisi tällaisissa tapauksissa katsottava toimivan rautatieyrityksen ominaisuudessa sen turvallisuusjohtamisjärjestelmän osana ja sen turvallisuuslupien nojalla siten, ettei sen tarvitse anoa erillistä yhtenäistä turvallisuuslupaa riippumatta siitä, omistaako se kyseiset kalustoyksiköt vai ei.

                  (7)

                  Rataverkon haltijoiden kannalta olisi hyödyllistä yhdenmukaistaa arviointiprosessin yhteydessä ilmenevien ongelmien luokittelu. Tällaisella yhdenmukaistamisella tulisi varmistaa, että hakija ymmärtää kansallisen turvallisuusviranomaisen esille nostamien ongelmien vakavuuden. Tämä ongelmien luokittelu on erityisen merkityksellistä kansallisten turvallisuusviranomaisten välisessä yhteistyössä rajat ylittävän infrastruktuurin tapauksessa,

            ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

         KOHDE JA SOVELTAMISALA

                  1.

                  Tässä suosituksessa vahvistetaan ohjeet rataverkon haltijoiden kansallisille turvallisuusviranomaisille toimittamien hakemusten arvioimiseksi turvallisuuslupien antamista, uusimista tai päivitystä varten direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan mukaisesti.

         MÄÄRITELMÄT

                  2.

                  Tässä suosituksessa tarkoitetaan

                              a)

                              ’hakemuksen vastaanottopäivällä’ hakemusasiakirja-aineiston vastaanottoilmoituksen jälkeistä ensimmäistä työpäivää asianomaisessa jäsenvaltiossa;

                              b)

                              ’esisitoumuksella’ hakemuksen jättämistä edeltävää menettelyn vaihetta, jonka aikana hakija voi pyytää asiaankuuluvalta kansalliselta turvallisuusviranomaiselta lisätietoja turvallisuusarviointiprosessin seuraavista vaiheista;

                              c)

                              ’avoimilla kysymyksillä’ turvallisuuslupaa koskevan hakemuksen arvioinnin aikana todettua vähäistä ongelmaa, joka ei estä luvan antamista ja joka voidaan siirtää otettavaksi huomioon myöhemmän valvonnan aikana.

         KANSALLISTEN TURVALLISUUSVIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET

                  3.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi vastattava suorittamansa turvallisuusluvan antamiseen liittyvän vaikutustenarviointityön suunnittelusta, toteuttamisesta ja valvonnasta.

                  4.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi hyväksyttävä hakijan pyytämä esisitoumus ja annettava kaikki hakijan pyytämät selvitykset noudatettavasta menettelystä.

                  5.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten on turvallisuuslupia annettaessa koottava huomioon seuraavat tiedot:

                              a)

                              kaikki arviointimenettelyn eri vaiheita koskevat merkitykselliset tiedot, myös arvioinnin aikana tehtyjen päätösten perusteet, kuten tarkastukset, sekä turvallisuuslupaan sisällytettävät mahdolliset rajoitukset tai käyttöehdot;

                              b)

                              arviointimenettelyn tulos, myös yhteenvedot päätelmistä ja tarvittaessa turvallisuusluvan antamista koskeva lausunto.

                  6.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi valvottava kaikkien voimassa olevien turvallisuuslupien voimassaolon päättymispäivää helpottaakseen turvallisuusarviointiin liittyvien toimien suunnittelua.

                  7.

                  Direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan noudattamiseksi kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi julkaista ja pitää ajan tasalla muun muassa vakiomalleja sisältävä hakuopas, jossa selitetään turvallisuusluvan saamista koskevat vaatimukset ja edellytykset ja luetellaan vaadittavat asiakirjat. Kyseisten asiakirjojen olisi sisällettävä rataverkon haltijaan sovellettavat kansalliset säännöt sekä kansalliset menettelysäännökset. Oppaan tulisi olla maksuton ja se tulisi julkaista asianomaisen kansallisen turvallisuusviranomaisen verkkosivustolla. Oppaassa olisi myös ilmoitettava kansallisen turvallisuusviranomaisen ja hakijan välistä viestintää koskevat järjestelyt.
                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten avuksi tässä tehtävässä viraston olisi yhteistyössä niiden kanssa laadittava, julkaistava ja pidettävä ajan tasalla hakuoppaan vakiomalli.

                  8.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten tulisi vahvistaa sisäiset järjestelyt tai menettelyt turvallisuusarviointiprosessin hallinnoimiseksi. Kyseisissä järjestelyissä tai menettelyissä olisi otettava huomioon tarve tehdä direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan 5 kohdan mukaisesti yhteistyötä muiden toimivaltaisten kansallisten turvallisuusviranomaisten kanssa turvallisuuslupien antamiseksi, jos on kyse rajat ylittävästä infrastruktuurista.

                  9.

                  Hakemuksia arvioidessaan kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi hyväksyttävä muun tyyppiset rataverkon haltijoiden tai niiden alihankkijoiden esittämät ja unionin asiaa koskevan lainsäädännön mukaisesti annetut luvat, todistukset ja mahdolliset muut asiaankuuluvat asiakirjat todisteena niiden kyvystä täyttää komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 2018/762 (2) säädetyt vaatimukset.

         HAKEMUKSEN TOIMITTAMINEN

                  10.

                  Jäljempänä sanotun rajoittamatta direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan 3 kohdassa vahvistettua kansallisen turvallisuusviranomaisen päätöksen tekemiselle asetettua määräaikaa hakijan olisi jätettävä turvallisuuslupaa tai tällaisen luvan päivittämistä tai uusimista koskeva hakemus tapauksen mukaan ennen seuraavia päivämääriä:

                              a)

                              uuden rautatietoiminnan suunniteltu aloituspäivä;

                              b)

                              uuden rautatieverkon toiminnan suunniteltu aloituspäivä muilla kuin nykyisessä turvallisuusluvassa vahvistetuilla ehdoilla infrastruktuuri-, merkinanto- tai energiaosajärjestelmiin tai niiden käytön ja kunnossapidon periaatteisiin tehdyn olennaisen muutoksen seurauksena;

                              c)

                              nykyisen turvallisuusluvan voimassaolon päättymispäivä.

                  11.

                  Jättäessään hakemusta uuden turvallisuusluvan saamiseksi hakijan tulisi ilmoittaa kaikki liitteessä I luetellut tiedot.

                  12.

                  Jättäessään hakemusta turvallisuusluvan päivittämiseksi tai uusimiseksi hakijan tulisi ilmoittaa liitteessä I luetellut tiedot ja kuvattava nykyisen luvan antamispäivämäärän jälkeen turvallisuusjohtamisjärjestelmäänsä tehdyt muutokset.
                  Jos tällaiset muutokset voivat vaikuttaa turvallisuutta koskevaan suorituskykyyn tai synnyttää vakavia turvallisuusriskejä tai jos kansallinen turvallisuusviranomainen valvontatoimiensa yhteydessä havaitsee muita ongelmakohtia, sen tulisi päättää, onko koko hakemusasiakirja-aineisto arvioitava uudelleen.

                  13.

                  Jos hakija pyytää esisitoumusta, sen tulisi toimittaa liitteessä I olevissa 1–5 kohdissa luetellut tiedot kansalliselle turvallisuusviranomaiselle.

                  14.

                  Jos toimitettu asiakirja-aineisto sisältää jäljennöksiä asiakirjoista, jotka ovat muiden yksikköjen kuin kansallisen turvallisuusviranomaisen antamia, hakijan olisi säilytettävä alkuperäiskappaleet vähintään viisi vuotta turvallisuusluvan voimassaoloajan päättymisestä. Uusimisen tai päivittämisen yhteydessä hakijan olisi säilytettävä kyseistä hakemusta varten toimitettujen, muiden yksikköjen kuin kansallisen turvallisuusviranomaisen antamien asiakirjojen alkuperäiskappaleet vähintään viisi vuotta uusitun tai päivitetyn turvallisuusluvan voimassaolon päättymisestä. Hakijan on asetettava kyseiset alkuperäiset asiakirjat saataville kansallisen turvallisuusviranomaisen pyynnöstä.

         MENETTELYN VAIHEET JA MÄÄRÄAJAT

                  15.

                  Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi sovellettava liitteessä II esitettyä prosessia.

                  16.

                  Kansallisen turvallisuusviranomaisen tulisi arvioida, sisältääkö hakemus liitteessä I olevissa 6–8 kohdissa luetellut asiakirjat vai ei. Sen olisi ilmoitettava hakijalle ilman aiheetonta viivytystä ja joka tapauksessa viimeistään kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta, onko hakemus täydellinen.

                  17.

                  Mikäli hakemus ei ole täydellinen, kansallisen turvallisuusviranomaisen tulisi pyytää ripeästi hakijalta tarvittavat lisätiedot ja antaa vastaamiseen kohtuullinen määräaika. Määräajan lisätietojen toimittamiselle olisi oltava kohtuullinen ja suhteessa pyydettyjen tietojen toimittamisen vaikeuteen, ja siitä on sovittava hakijan kanssa heti, kun hakijalle ilmoitetaan hakemuksen epätäydellisyydestä. Jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja sovitussa määräajassa, kansallinen turvallisuusviranomainen voi päättää pidentää hakijan vastaukselle asetettua määräaikaa tai ilmoittaa hakijalle, että hakemus on hylätty.

                  18.

                  Vaikka hakemusasiakirjat olisivat täydelliset, kansallinen turvallisuusviranomainen voi pyytää hakijalta lisätietoja milloin tahansa ennen päätöksensä tekemistä. Sen tulisi asettaa kohtuullinen määräaika kyseisten tietojen toimittamiselle.

                  19.

                  Turvallisuusluvan tulisi sisältää liitteessä III luetellut tiedot.
                  Jokaiselle turvallisuusluvalle tulisi antaa yksilöllinen tunnistenumero.

                  20.

                  Täyttääkseen direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan 4 kohdan mukaiset velvollisuutensa kansallisen turvallisuusviranomaisen tulisi toimittaa virastolle liitteessä III luetellut tiedot.

         TIEDONHALLINTA

                  21.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten tulisi rekisteröidä ja päivittää säännöllisesti tiedonhallintajärjestelmään kaikki merkitykselliset tiedot turvallisuusarviointiprosessin kustakin vaiheesta ja kyseisen arvioinnin tuloksista.

         RATAVERKON HALTIJOIDEN TILOIHIN TEHTÄVIEN VIERAILUJEN JA TARKASTUSTEN SEKÄ AUDITOINTIEN JÄRJESTÄMINEN

                  22.

                  Kansallisen turvallisuusviranomaisen suorittamien vierailujen, tarkastusten ja auditointien tapauksessa hakijan tulisi antaa tiedot edustajastaan sekä toimipaikan turvallisuussäännöistä ja -menettelyistä, joita vierailun, tarkastuksen tai auditoinnin suorittamisesta vastaavan kansallisen turvallisuusviranomaisen henkilöstön on noudatettava. Kansallisen viranomaisen ja hakijan olisi keskenään sovittava vierailujen, tarkastusten ja auditointien aikataulusta.

                  23.

                  Vierailujen, tarkastusten tai auditointien tapauksessa kansallisen viranomaisen tulisi laatia raportti, jossa yksilöidään arvioinnin aikana havaitut ongelmat ja täsmennetään, onko ne ratkaistu vierailun, tarkastuksen tai auditoinnin aikana esitettyjen todisteiden perusteella ja jos on, niin miten. Raporttiin voidaan sisällyttää myös muita ongelmia, jotka hakijan on ratkaistava sovitussa määräajassa.

         KANSALLISTEN TURVALLISUUSVIRANOMAISTEN VELVOLLISUUDET RAJAT YLITTÄVÄN INFRASTRUKTUURIN OSALTA

                  24.

                  Hakijan tai hakijoiden olisi jätettävä rajat ylittäviä infrastruktuureja koskevat hakemuksensa asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisille turvallisuusviranomaisille. Kunkin asianomaisen kansallisen turvallisuusviranomaisen tulisi toimittaa asiaankuuluvaa alueellaan sijaitsevaa infrastruktuuria koskeva turvallisuuslupa.

                  25.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi keskusteltava kaikista turvallisuusarviointiin liittyvistä kysymyksistä ja lisätietopyynnöistä, jotka vaikuttavat arvioinnin aikatauluun tai jotka saattaisivat vaikuttaa muiden asianomaisten kansallisten turvallisuusviranomaisten työhön.

                  26.

                  Kansallinen turvallisuusviranomainen voi vaatia muilta kansallisilta turvallisuusviranomaisilta kaikkia hakijaa koskevia merkityksellisiä tietoja.

                  27.

                  Asianomaisten kansallisten turvallisuusviranomaisten tulisi vaihtaa keskenään kaikki olennaiset tiedot, jotka voivat vaikuttaa turvallisuusarviointiin, myös asiaa koskevien kansallisten sääntöjen täytäntöönpanosta, ja jotka kukin asianomainen jäsenvaltio ilmoittaa komissiolle.

                  28.

                  Asianomaisten kansallisten turvallisuusviranomaisten tulisi tehdä auditointien, tarkastusten ja vierailujen tavoitteita ja laajuutta sekä kullekin viranomaiselle osoitettuja tehtäviä koskevat päätökset. Yhteistyön puitteissa nimetyn kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi laadittava kyseisiä tarkastuksia, vierailuja ja auditointeja koskevat raportit, ja ne olisi saatettava muiden asianomaisten kansallisten turvallisuusviranomaisten käyttöön.

                  29.

                  Ennen asianomaisissa jäsenvaltioissaan sijaitsevia asiaankuuluvia rautatieinfrastruktuureja koskevan turvallisuusluvan antamista koskevan päätöksen tekemistä kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi

                              a)

                              keskusteltava arviointiensa tuloksista;

                              b)

                              sovittava avointen kysymysten siirtämisestä otettaviksi huomioon myöhemmän valvonnan aikana;

                              c)

                              sovittava tarvittaessa turvallisuuslupaan sisällytettävistä rajoituksista tai käyttöehdoista.

                  30.

                  Jos hakija on toteuttanut toimia avointen kysymysten ratkaisemiseksi, asianomaisten kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi tarkistettava tilanne ja sovittava, onko kysymykset ratkaistu vai ei. Tätä varten kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi tarvittaessa tehtävä yhteistyötä komission delegoidun asetuksen (EU) 2018/761 (3) 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen järjestelyjen mukaisesti.

                  31.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten tulisi asettaa omassa jäsenvaltiossaan sijaitsevaa asiaankuuluvaa rautatieinfrastruktuuria koskevan turvallisuusluvan antamisen ehdoksi se, että kaikki muut asianomaiseen rajat ylittävään infrastruktuuriin liittyvät turvallisuusluvat on annettu.

                  32.

                  Kansallisten turvallisuusviranomaisten olisi pidettävä kirjaa toteuttamistaan toimista ja asetettava ne muiden asianomaisten kansallisten turvallisuusviranomaisten saataville.

         ONGELMIEN LUOKITTELU

                  33.

                  Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi luokiteltava hakemusaineistoa koskevan arviointinsa yhteydessä yksilöidyt ongelmat seuraavasti:

                              a)

                              ’Tyyppi 1’: ongelmat, jotka edellyttävät hakijalta vastausta hakemusasiakirjojen ymmärtämiseksi;

                              b)

                              ’Tyyppi 2’: ongelmat, jotka voivat johtaa hakemusasiakirjojen muuttamiseen tai hakijan toteuttamaan vähäiseen toimeen; toteutettava toimi jätetään hakijan päätettäväksi, eikä se saa estää turvallisuusluvan antamista;

                              c)

                              ’Tyyppi 3’: ongelmat, jotka edellyttävät hakijalta erityisiä toimia, joka voidaan toteuttaa turvallisuusluvan antamisen jälkeen; hakijan on ehdotettava ongelman ratkaisevaa tointa, joka ongelman yksilöineen kansallisen turvallisuusviranomaisen on hyväksyttävä;

                              d)

                              ’Tyyppi 4’: ongelmat, jotka edellyttävät hakemusasiakirjojen muuttamista tai sitä, että hakija toteuttaa erityisiä toimia; turvallisuuslupa myönnetään ainoastaan sillä edellytyksellä, että ongelma ratkaistaan tai turvallisuuslupaan lisätään ongelman ratkaisevia rajoituksia tai käyttöehtoja; hakijan on ehdotettava ongelman ratkaisevaa tointa, joka ongelman yksilöineen kansallisen turvallisuusviranomaisen on hyväksyttävä.

                  34.

                  Kun hakija on ongelman perusteella antanut vastauksen tai toteuttanut toimia, kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi arvioitava yksilöimänsä ongelmat uudelleen, tarvittaessa luokiteltava ne uudelleen ja määritettävä kunkin ongelman tilaksi jokin seuraavista:

                              a)

                              ”Ongelma ratkaisematta”, jos hakijan toimittamat todisteet eivät ole tyydyttäviä ja lisätiedot ovat edelleen tarpeen;

                              b)

                              ”Avoin kysymys”, jos sellaisia vielä on;

                              c)

                              ”Ongelma ratkaistu”, jos hakijan antama vastaus on tyydyttävä eikä muita avoimia kysymyksiä ole.

         ARVIOINTEIHIN OSALLISTUVAN HENKILÖSTÖN PÄTEVYYS

                  35.

                  Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi varmistettava, että arviointeihin osallistuvalla henkilöstöllä on seuraava pätevyys:

                              a)

                              asianomaisten sääntelypuitteiden tuntemus;

                              b)

                              rautatiejärjestelmän toiminnan tuntemus;

                              c)

                              kriittisen analyysin tarvittava hallinta;

                              d)

                              kokemus turvallisuusjohtamisjärjestelmän tai vastaavan johtamisjärjestelmän arvioimisesta rautatiesektorilla taikka turvallisuusjohtamisjärjestelmän arvioimisesta sektorilla, jolla on vastaavia toiminnallisia ja teknisiä haasteita;

                              e)

                              ongelmanratkaisu-, viestintä- ja ryhmätyötaidot;

                              f)

                              jonkin tietyn arvioinnin edellyttämä muu pätevyys.

                        Ryhmätyötä tehtäessä osaamisalueet voidaan jakaa ryhmän jäsenten kesken.
                  Tarkastuksia ja auditointeja tekevällä henkilöstöllä olisi oltava myös näyttöä haastattelutaitojen tuntemuksesta ja haastattelukokemuksesta.

                  36.

                  Edellä olevan 35 kohdan asianmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi otettava käyttöön pätevyyden hallintajärjestelmä, joka sisältää seuraavaa:

                              a)

                              pätevyysprofiilin laatiminen jokaiselle työnkuvalle, asemalle tai tehtävälle;

                              b)

                              henkilöstön palkkaaminen laadittujen pätevyysprofiilien mukaisesti;

                              c)

                              henkilöstön pätevyyden ylläpito, kehittäminen ja arviointi laadittujen pätevyysprofiilien mukaisesti.

         UUDELLEENTARKASTELU

                  37.

                  Kaikki päätökset, joilla jätetään turvallisuuslupa antamatta tai määritetään muita kuin hakemuksessa pyydettyjä rajoituksia tai käyttöehtoja, olisi perusteltava asianmukaisesti.

                  38.

                  Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että hakijat voivat kohtuullisen ajan kuluessa pyytää kansallisen turvallisuusviranomaisen päätöksen uudelleentarkastelua ja että kansallisilla turvallisuusviranomaisilla on riittävästi aikaa uudelleentarkastelupyynnön vastaanottamispäivästä vahvistaa tai kumota päätöksensä.

                  39.

                  Uudelleentarkastelumenettely olisi suoritettava puolueettomasti.

                  40.

                  Uudelleentarkastelussa olisi keskityttävä seikkoihin, joilla kansallisen turvallisuusviranomaisen päätös poiketa hakijan pyynnöstä oli perusteltu.

                  41.

                  Jos kyseessä on rajat ylittävä infrastruktuuri, uudelleentarkastelu olisi suoritettava koordinoidusti niiden kansallisten turvallisuusviranomaisten kanssa, jotka vastaavat rajat ylittävästä infrastruktuurista.

                  42.

                  Jos päätös jättää turvallisuuslupa antamatta tai määrittää muita kuin hakemuksessa pyydettyjä rajoituksia tai käyttöehtoja vahvistetaan, hakija voi hakea siihen muutosta toimivaltaiselta tuomioistuimelta kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

         LOPPUSÄÄNNÖKSET

                  43.

                  Jäsenvaltioita, jotka eivät ole antaneet ilmoitusta virastolle ja komissiolle direktiivin (EU) 2016/798 33 artiklan 2 kohdan mukaisesti, pyydetään saattamaan tämä suositus voimaan 16 päivästä kesäkuuta 2019. Kaikkia jäsenvaltioita pyydetään saattamaan suositus voimaan 16 päivästä kesäkuuta 2020.

         Tehty Brysselissä 16 päivänä toukokuuta 2019.

               Komission puolesta

            Violeta BULC

               Komission jäsen

         (1)  EUVL L 138, 26.5.2016, s. 102.

         (2)  Komission delegoitu asetus (EU) 2018/762, annettu 8 päivänä maaliskuuta 2018 turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimuksia koskevien yhteisten turvallisuusmenetelmien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/798 nojalla sekä komission asetusten (EU) N:o 1158/2010 ja (EU) N:o 1169/2010 kumoamisesta (EUVL L 129, 25.5.2018, s. 26).

         (3)  Komission delegoitu asetus (EU) 2018/761, annettu 16 päivänä helmikuuta 2018, kansallisten turvallisuusviranomaisten turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan myöntämisen jälkeen suorittamaa valvontaa koskevien yhtenäisten turvallisuusmenetelmien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin (EU) 2016/798 nojalla sekä komission asetuksen (EU) N:o 1077/2012 kumoamisesta (EUVL L 129, 25.5.2018, s. 16).

         LIITE I

            Turvallisuuslupaa koskevan hakemuksen sisältö

                        Huomautus:

                     Kansallisia turvallisuusviranomaisia kannustetaan vaatimaan kaikki tässä liitteessä luetellut tiedot, myös hakemuksen liiteasiakirjat, paitsi jos niissä on merkintä ”V” (vapaaehtoinen). Jos rataverkon haltijan on laadittava kohdassa 8 tarkoitettu korjaussuunnitelma, sitä koskevat tiedot ovat pakollisia.

               1.   Hakemuksen tyyppi

         1.1   Uusi
         1.2   Uusiminen
         1.3   Päivitys
         1.4   Edellisen luvan tunnistenumero (ainoastaan uusimista tai päivittämistä koskevan hakemuksen osalta)
         2.   Infrastruktuuri(e)n tiedot
            (valitse yksi tai useampi)

         2.1   Euroopan laajuinen liikenneverkko (TEN-T)
         2.1.1   Kattava TEN-T-verkko
         2.1.2   Tavaraliikenteen TEN-T-runkoverkko
         2.1.3   Henkilöliikenteen TEN-T-runkoverkko
         2.1.4   Muu kuin TEN-T-verkko
         2.2   Energia
         2.2.1   Ajojohdin
         2.2.2   Virtakisko
         2.2.3   Paluujohdin
         2.2.4   Sähköistämätön
         2.3   Ohjaus – Hallinta ja merkinanto
         2.3.1   Luokan A järjestelmä
         2.3.2   Luokan B järjestelmä
         2.4   Muu (mikä?)
         3.   Rautatieverkkotoiminta:

         3.1   Palvelujen / toiminnan suunniteltu aloituspäivä (V)
         3.2   Jäsenvaltio(t), jo(i)ssa infrastruktuuri sijaitsee
         4.   Hakijaa koskevat tiedot:

         4.1   Virallinen nimi
         4.2   Lyhenne (V)
         4.3   Täydellinen postiosoite
         4.4   Puhelin
         4.5   Faksi (V)
         4.6   Sähköpostiosoite
         4.7   Verkkosivusto (V)
         4.8   Kansallinen rekisterinumero
         4.9   Alv-tunnus (V)
         4.10   Muut merkitykselliset tiedot (V)
         5.   Yhteyshenkilö

         5.1   Etunimi
         5.2   Sukunimi
         5.3   Tehtävänimike
         5.4   Täydellinen postiosoite
         5.5   Puhelin
         5.6   Faksi (V)
         5.7   Sähköpostiosoite
         5.8   Puhutut kielet
         HAKEMUKSEN LIITEASIAKIRJAT
         6.   Arvioinnin turvallisuusjohtamisjärjestelmään liittyvää osaa varten toimitetut asiakirjat:

         6.1   Turvallisuudenhallintajärjestelmän kuvaus ja muut delegoidun asetuksen (EU) 2018/762 liitteessä II vahvistettujen vaatimusten mukaisuuden osoittavat asiakirjat.
         6.2   Tiedot, jotka mahdollistavat turvallisuusjohtamisjärjestelmän (ks. 6.1 kohta) ja delegoidun asetuksen (EU) 2018/762 liitteen II vertailemisen, mukaan luettuna maininta siitä, mistä kohtaa turvallisuusjohtamisjärjestelmän dokumentaatiota käy ilmi, että sovellettavaa osajärjestelmää ”käyttötoiminta ja liikenteen hallinta” koskevan yhteentoimivuuden teknisen eritelmän asiaa koskevat vaatimukset täyttyvät.
         7.   Arvioinnin kansallista osaa varten toimitetut asiakirjat:

         7.1   Kuvaus tai muu osoitus siitä, miten turvallisuusjohtamisjärjestelyissä otetaan huomioon direktiivin (EU) 2016/798 8 artiklan mukaisesti ilmoitetut asiaa koskevat kansalliset säännöt.
         7.2   Tiedot, jotka mahdollistavat turvallisuusjohtamisjärjestelmän (ks. 6.1 kohta) ja asiaa koskevissa kansallisissa säännöissä vahvistettujen (7.1 kohdassa tarkoitettujen) vaatimusten vertailemisen.
         8.   Korjaussuunnitelma(t)

         8.1   Niiden toimintasuunnitelmien nykytila, jotka rataverkon haltija on laatinut korjatakseen edellisen arvioinnin jälkeisessä valvonnassa havaitut mahdolliset vakavat puutteet ja muut ongelmakohdat.
         8.2   Niiden toimintasuunnitelmien nykytila, jotka rataverkon haltija on laatinut ratkaistakseen edellisestä arvioinnista jääneet avoimet kysymykset.

         LIITE II

            Turvallisuusarviointiprosessi

         1.   YLEISTÄ
         1.1   Kansallisen turvallisuusviranomaisen tulisi luoda koko toiminnalle jäsennelty ja tarkastettavissa oleva prosessi, jossa otetaan huomioon tässä liitteessä esitetyt seikat. Turvallisuusarviointiprosessin tulisi olla iteratiivinen, kuten jäljempänä olevassa kaaviossa esitetään (katso lisäyksessä oleva kuva 1), eli kansallinen turvallisuusviranomainen saa esittää lisätietoja tai hakemuksen uudelleenjättämistä koskevia kohtuullisia pyyntöjä tämän suosituksen mukaisesti.
         2.   HAKEMUKSEN VASTAANOTTAMINEN
         2.1   Turvallisuuslupaa koskevan hakemuksen saatuaan kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi annettava hakemuksen vastaanottamisesta viipymättä virallinen ilmoitus ja rekisteröitävä hakemusasiakirja-aineisto varmistaakseen tietojen hallinnan arviointiprosessin kussakin vaiheessa.
         2.2   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi osoitettava arviointiprosessin suorittamiseen ammattitaitoiset resurssit.
         3.   ALUSTAVA KARTOITUS
         3.1   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi suoritettava välittömästi hakemuksen vastaanottamisen jälkeen alustava kartoitus seuraavien seikkojen tarkistamiseksi:

                     a)

                     hakija on toimittanut perustiedot, joita joko vaaditaan lainsäädännössä tai joita tarvitaan, jotta hakemus voidaan käsitellä tehokkaasti;

                     b)

                     hakemusasiakirja-aineisto sisältää riittävästi todisteita, on jäsennelty ja sisäisesti linkitetty siten, että se voidaan arvioida asianmukaisesti turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimuksiin ja asiaankuuluviin ilmoitettuihin kansallisiin sääntöihin nähden. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on tarkasteltava alustavasti hakemuksen sisältämien todisteiden tosiasiallista sisältöä tehdäkseen alustavan arvion turvallisuusjohtamisjärjestelmän laadusta, riittävyydestä ja asianmukaisuudesta;

                     c)

                     tarvittaessa mainitaan niiden toimintasuunnitelmien nykytila, jotka rataverkon haltija on laatinut korjatakseen edellisen arvioinnin jälkeisessä valvonnassa havaitut mahdolliset vakavat puutteet ja muut ongelmakohdat;

                     d)

                     tarvittaessa mainitaan niiden toimintasuunnitelmien nykytila, jotka rataverkon haltija on laatinut korjatakseen edellisestä arvioinnista jääneet avoimet ongelmat.

               3.2   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi 3.1 kohdassa tarkoitetun alustavan kartoituksen jälkeen päätettävä, tarvitaanko sille kuuluvasta osuudesta joillakin aloilla lisätietoja. Jos lisätietoja tarvitaan, kansallisen turvallisuusviranomaisen tulisi välittömästi pyytää niitä, sikäli kuin se katsoo niitä kohtuudella tarvittavan arvioinnin tueksi.
         3.3   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi luettava hakemuksesta riittävä otos tarkistaakseen, että sisältö on ymmärrettävissä. Jos se ei selkeästi sitä ole, kansallisen turvallisuusviranomaisen tulisi päättää, onko tarvetta palauttaa hakemus ja pyytää siitä parempi versio.
         3.4   Arvioidessaan rataverkon haltijan kykyä käyttää junia, infrastruktuurin tarkastusvaunuja, ratatyökoneita tai muita erityiskalustoyksiköitä, mukaan lukien alihankkijoiden käyttö tarvittaessa, kansallisen turvallisuusviranomaisen tulisi viitata delegoidun asetuksen (EU) 2018/762 liitteessä II ja erityisesti sen 1, 5.1, 5.2 ja 5.5 kohdissa määriteltyihin asiaankuuluviin vaatimuksiin.
         4.   YKSITYISKOHTAINEN ARVIOINTI
         4.1   Alustavan kartoitusvaiheen loppuun saattamisen jälkeen kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi seuraavaksi arvioitava yksityiskohtaisesti hakemusasiakirja-aineisto (katso lisäyksessä oleva kuva 2) turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimusten ja asiaankuuluvien ilmoitettujen kansallisten sääntöjen perusteella.
         4.2   Suorittaessaan 4.1 kohdassa tarkoitettua yksityiskohtaista arviointia direktiivin (EU) 2016/798 18 artiklan 1 kohdan mukaisesti kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi käytettävä ammatillista harkintaa, oltava puolueeton ja oikeasuhteinen ja esitettävä dokumentoidut perusteet tehdyille päätelmille.
         4.3   Arvioinnissa määritetään, täyttyvätkö turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimukset ja noudatetaanko asiaankuuluvia ilmoitettuja kansallisia sääntöjä vai tarvitaanko lisätietoja. Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi myös etsittävä arvioinnin aikana turvallisuusjohtamisjärjestelmän prosessien tuloksista todisteita siitä, että turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimukset täyttyvät ja asiaankuuluvia ilmoitettuja kansallisia sääntöjä noudatetaan, käyttämällä tarvittaessa näytteenottomenetelmiä, varmistaakseen, että hakija on ymmärtänyt rautatietoiminnan lajin mukaiset vaatimukset ja pystyy noudattamaan niitä, jotta rautateiden turvallinen toiminta voidaan taata.
         4.4   Tyypin 4 ongelmat tulisi ratkaista kansallista turvallisuusviranomaista tyydyttävällä tavalla, ja hakemusasiakirjat on tarvittaessa päivitettävä ennen kuin turvallisuuslupa voidaan antaa.
         4.5   Avoimet kysymykset voidaan siirtää otettaviksi huomioon myöhemmän valvonnan aikana, tai hakijan kanssa voidaan sopia toimista, jotka perustuvat hakemusasiakirjojen päivittämistä koskevaan hakijan ehdotukseen, tai voidaan tehdä kumpikin. Tässä tapauksessa ongelma ratkaistaan muodollisesti turvallisuusluvan antamisen jälkeen.
         4.6   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi kerrottava avoimesti tapa, jolla se määrittää kunkin yksilöidyn ongelman vakavuuden.
         4.7   Yksilöidessään kohdassa 33 tarkoitettua ongelmaa kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi esitettävä asia täsmällisesti ja autettava hakijaa ymmärtämään, miten yksityiskohtaista vastausta siltä odotetaan. Tätä varten kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi

                     a)

                     viitattava täsmällisesti asiaankuuluviin turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimuksiin ja ilmoitettuihin kansallisiin sääntöihin ja autettava hakijaa ymmärtämään havaitut ongelmat;

                     b)

                     nimettävä asiaan liittyvien säädösten ja säännösten asianomainen osa;

                     c)

                     mainittava miksi yksittäinen turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimus ei täyty tai ilmoitettua kansallista sääntöä, mukaan luettuna mahdollista asiaan liittyvää lainsäädäntöä, ei noudateta;

                     d)

                     sovittava hakijan kanssa mitä sitoumuksia, asiakirjoja tai muita hakemusta tukevia tietoja on jatkossa annettava sen mukaan, mitä asiaankuuluvan turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimuksen tai ilmoitetun kansallisen säännön yksityiskohtaisuuden taso edellyttää;

                     e)

                     täsmennettävä ja sovittava hakijan kanssa vaatimusten noudattamiselle määräaika, jonka on oltava kohtuullinen ja suhteessa vaadittujen tietojen toimittamisen vaikeuteen.

               4.8   Jos hakija viivyttää merkittävästi vaadittujen tietojen toimittamista, kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan 3 kohtaa sovellettaessa päätettävä, pidentääkö se hakijan vastaukselle asetettua määräaikaa vai hylkääkö se hakemuksen ilmoitettuaan asiasta.
         4.9   Turvallisuusluvan antamista koskevan päätöksen tekemiselle asetettua määräaikaa voidaan pidentää vaadittujen tietojen toimittamiseen saakka ainoastaan kansallisen turvallisuusviranomaisen päätöksellä ja hakijan suostumuksella jommastakummasta seuraavista syistä:

                     a)

                     tyypin 1 ongelmat estävät yksitellen tai yhdessä tarkasteltuina arvioinnin tai arvioinnin joidenkin osa-alueiden jatkumisen;

                     b)

                     tyypin 4 ongelmat tai useat tyypin 3 ongelmat, jotka yhdessä tarkasteltuina saattavat nostaa ongelman tyypin 4 ongelmaksi, estävät yhtenäisen turvallisuusluvan antamisen.

               4.10   Hakijan kirjalliset vastaukset olisi katsottava tyydyttäviksi vain, jos niillä lievennetään riittävästi ilmaistuja huolenaiheita ja osoitetaan, että ehdotetut järjestelyt täyttävät asiaankuuluvat kriteerit tai ilmoitetut kansalliset säännöt.
         4.11   Jos vastauksen katsotaan olevan epätyydyttävä, tälle olisi annettava täsmälliset perustelut sekä täsmennettävä, mitä lisätietoja tai -näyttöä hakijalta vaaditaan, jotta vastauksesta tulisi tyydyttävä.
         4.12   Jos ilmenee sellaisia huolenaiheita, että hakemus voitaisiin hylätä tai että päätöstä ei kyetä tekemään arvioinnille asetetussa määräajassa, kansallinen turvallisuusviranomainen voi harkita mahdollisia väliaikaisia toimenpiteitä.
         4.13   Jos päätellään, että joko hakemus täyttää kaikki vaatimukset tai että lisätoimet eivät todennäköisesti tuota tyydyttäviä ratkaisuja keskeneräisiin asioihin, kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi saatettava arviointi päätökseen seuraavin toimin:

                     a)

                     mainittava, täyttyvätkö kaikki kriteerit vai onko vielä keskeneräisiä asioita;

                     b)

                     yksilöitävä avoimet kysymykset;

                     c)

                     yksilöitävä turvallisuuslupaan sisällytettävät mahdolliset rajoitukset tai käyttöehdot;

                     d)

                     raportoitava tarvittaessa delegoidun asetuksen (EU) 2018/761 5 artiklassa tarkoitetussa valvonnassa havaittujen vakavien puutteiden seurannasta;

                     e)

                     varmistettava turvallisuusarviointiprosessin asianmukainen soveltaminen;

                     f)

                     koottava yhteen arvioinnin tulos, myös yhteenvedot päätelmistä ja tarvittaessa turvallisuusluvan antamista koskeva lausunto.

               4.14   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi kirjattava ja perusteltava kirjallisesti kaikki havainnot ja arviot, jotta helpotetaan sekä varmistusprosessia että päätöksentekoprosessia ja avustetaan hakijaa hakemaan muutosta turvallisuusluvan antamista tai hakemuksen hylkäämistä koskevaan päätökseen.
         5.   PÄÄTÖKSENTEKO
         5.1   Valmiin arvioinnin päätelmien perusteella olisi tehtävä päätös siitä, annetaanko turvallisuuslupa vai hylätäänkö hakemus. Mikäli turvallisuuslupa on tarkoitus antaa, voidaan yksilöidä joitakin avoimia kysymyksiä. Turvallisuuslupaa ei anneta, jos todetaan yksikään tyypin 4 ongelma, joka ei ole ratkennut arvioinnin aikana.
         5.2   Kansallinen turvallisuusviranomainen voi päättää rajoittaa turvallisuusluvan soveltamisalaa määrittämällä rajoituksia tai käyttöehtoja, jos tällaisilla rajoituksilla tai käyttöehdoilla ratkaistaan kaikki tyypin 4 kysymykset, jotka estäisivät turvallisuusluvan myöntämisen. Turvallisuuslupa olisi päivitettävä hakijan pyynnöstä sen jälkeen, kun kaikki hakemusasiakirjoissa olleet avoimet kysymykset on ratkaistu.
         5.3   Hakijalle olisi ilmoitettava kansallisen turvallisuusviranomaisen päätöksestä sekä arvioinnin tuloksesta, ja turvallisuuslupa on tarvittaessa annettava.
         5.4   Jos hakemus hylätään tai jos turvallisuuslupa sisältää muita kuin hakemuksessa määriteltyjä rajoituksia tai käyttöehtoja, kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi ilmoitettava asiasta hakijalle mainiten päätöksen perustelut ja kerrottava sille menettelystä, jolla pyydetään päätöksen uudelleentarkastelua tai haetaan muutosta päätökseen.
         6.   PÄÄTTÄMISARVIOINTI
         6.1   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi suoritettava hallinnollinen päättäminen varmistamalla, että kaikki asiakirjat ja tallenteet tarkistetaan, järjestetään ja arkistoidaan. Parantaakseen jatkuvasti prosessiaan kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi määritettävä historialliset tiedot ja saadut kokemukset, joita voidaan hyödyntää tulevissa arvioinneissa.
         7.   TURVALLISUUSLUVAN UUSIMISTA KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖKSET
         7.1   Turvallisuuslupa voidaan uusia hakijan pyynnöstä ennen sen voimassaolon päättymistä luvan jatkuvuuden varmistamiseksi.
         7.2   Uusimista koskevan hakemuksen tapauksessa kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi tarkistettava edelliseen hakemukseen toimitettuihin todisteisiin tulleet muutokset ja otettava huomioon delegoidun asetuksen (EU) 2018/761 5 artiklassa tarkoitettujen aikaisempien valvontatoimien tulokset, jotta voidaan asettaa etusijalle ne asiaankuuluvat turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimukset ja ilmoitetut kansalliset säännöt, joiden perusteella uusimista koskeva hakemus arvioidaan, tai kohdentaa huomio niihin.
         7.3   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi sovellettava uudelleenarviointiin ehdotettujen muutosten suuruuteen perustuvaa suhteellista lähestymistapaa.
         8.   TURVALLISUUSLUVAN PÄIVITTÄMISTÄ KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖKSET
         8.1   Turvallisuuslupa päivitetään aina, kun ehdotetaan merkittävää muutosta infrastruktuuriin, merkinantojärjestelmiin, mihin tahansa infrastruktuurin yhteydessä käytettävään energialähteeseen tai kyseisten infrastruktuurin, merkinantojärjestelmien tai energialähteiden käytön ja kunnossapidon periaatteisiin direktiivin (EU) 2016/798 12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun mukaisesti.
         8.2   Jos rataverkon haltija, jolla on turvallisuuslupa, aikoo tehdä 8.1 kohdassa tarkoitettuja muutoksia, sen on viipymättä ilmoitettava asiasta kansalliselle turvallisuusviranomaiselle.
         8.3   Saatuaan 8.2 kohdassa tarkoitetun rataverkon haltijan ilmoituksen kansallinen turvallisuusviranomainen

                     a)

                     tarkistaa, että mahdolliseen hakemukseen liittyvät muutokset on selkeästi kuvattu ja että potentiaaliset turvallisuusriskit on arvioitu;

                     b)

                     keskustelee rataverkon haltijan kanssa tarpeesta päivittää turvallisuuslupa.

               8.4   Kansallinen turvallisuusviranomainen voi pyytää lisäselvityksiä hakijalta. Jos kansallinen turvallisuusviranomainen katsoo, että ehdotettu muutos ei ole olennainen, se ilmoittaa hakijalle kirjallisesti, että päivitystä ei vaadita, ja kirjaa tiedon päätöksestä rekisteröityyn hakemusasiakirja-aineistoon.
         8.5   Päivitystä koskevan hakemuksen tapauksessa kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi

                     a)

                     tarkistettava edellisessä hakemuksessa, jonka perusteella nykyinen turvallisuuslupa annettiin, toimitettuihin todisteisiin tulleiden muutosten yksityiskohdat;

                     b)

                     otettava huomioon delegoidun asetuksen (EU) 2018/761 5 artiklassa tarkoitettujen aikaisempien valvontatoimien tulokset ja erityisesti kysymykset, jotka liittyvät hakijan kykyyn panna muutoksenhallintaprosessi täytäntöön ja seurata sen toteutumista;

                     c)

                     asetettava etusijalle asiaankuuluvat turvallisuusjohtamisjärjestelmän vaatimukset ja ilmoitetut kansalliset säännöt tai kohdennettava huomio niihin päivittämistä koskevan hakemuksen arvioimiseksi.

               8.6   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi sovellettava uudelleenarviointiin ehdotettujen muutosten suuruuteen perustuvaa suhteellista lähestymistapaa.
         8.7   Kansalliselle turvallisuusviranomaiselle jätetty turvallisuusluvan päivittämistä koskeva hakemus ei saisi johtaa luvan voimassaolon pidentämiseen.
         8.8   Kansallisen turvallisuusviranomaisen olisi tehtävä hakijan pyynnöstä päätös siitä, onko turvallisuuslupaa päivitettävä, jos olosuhteita, joissa turvallisuuslupa annettiin, ollaan muuttamassa ilman, että se vaikuttaa infrastruktuuriin, merkinantojärjestelmiin, mihin tahansa infrastruktuurin yhteydessä käytettävään energialähteeseen tai kyseisten infrastruktuurin, merkinantojärjestelmien tai energialähteiden käytön ja kunnossapidon periaatteisiin.

            Lisäys

               TURVALLISUUSARVIOINTIPROSESSI

               Kuva 1

               Turvallisuusarviointiprosessi

               YKSITYISKOHTAINEN ARVIOINTIPROSESSI

               Kuva 2

               Yksityiskohtainen arviointiprosessi

         LIITE III

            Turvallisuusluvan sisältö

         1.   Turvallisuusluvan tunnistenumero

         2.   Rataverkon haltijan tiedot:

         2.1   Virallinen nimi
         2.2   Kansallinen rekisterinumero
         2.3   Alv-tunnus
         3.   Kansallisen turvallisuusviranomaisen tiedot:

         3.1   Organisaatio
         3.2   Jäsenvaltio
         4.   Luvan tiedot:

         4.1   Uusi
         4.2   Uusiminen
         4.3   Päivitys
         4.4   Edellisen luvan tunnistenumero (vain uusittavat tai päivitettävät luvat)
         4.5   Voimassaolon alkamis- ja päättymispäivät
         4.6   Infrastruktuuri(e)n tiedot
         5.   Sovellettava kansallinen lainsäädäntö

         6.   Rajoitukset ja käyttöehdot

         7.   Lisätiedot

         8.   Antopäivä ja valtuutettu allekirjoittaja/viranomaisen leima

            Lisäys
            Käytettäväksi suositellaan seuraavaa turvallisuusluvan vakioitua mallia:

                           TURVALLISUUSLUPA

                        Turvallisuuslupa, jolla vahvistetaan rataverkon haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmän hyväksyntä Euroopan unionissa direktiivin (EU) 2016/798 ja sovellettavan kansallisen lainsäädännön mukaisesti

                           TUNNISTENUMERO:

                  1.   LUVAN SAANUT RATAVERKON HALTIJA

                        Virallinen nimi:

                        Rataverkon haltijan nimi:

                        Lyhenne:

                        Kansallinen rekisterinumero:

                        Alv-tunnus:

                  2.   LUVAN ANTAVA VIRANOMAINEN

            Viranomainen:
            Jäsenvaltio:
            3.   LUVAN TIEDOT

                        Tämä on

                                    —

                                    uusi lupa

                        ☐

                        Edellisen luvan EU-tunnistenumero:

                        …

                                    —

                                    uusittava lupa

                        ☐

                                    —

                                    päivitettävä lupa

                        ☐

                        Voimassaolo alkaa:

                        Voimassaolo päättyy:

                        Infrastruktuuri(e)n tiedot:

                  4.   SOVELLETTAVA KANSALLINEN LAINSÄÄDÄNTÖ

            5.   RAJOITUKSET JA KÄYTTÖEHDOT

            6.   LISÄTIETOJA

                        Myöntämispäivä

                        Allekirjoitus

                        Sisäinen viitenumero

                        Viranomaisen leima