title: 2005/178/EY:  Komission suositus, annettu 1 päivänä maaliskuuta 2005, yhteensovitetusta yhteisön valvontaohjelmasta vuodeksi 2005 viljoissa ja niiden pinnalla sekä tietyissä kasviperäisissä tuotteissa ja niiden pinnalla olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien noudattamisen varmistamiseksi ja kansallisista valvontaohjelmista vuodeksi 2006ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               8.3.2005

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 61/31

         KOMISSION SUOSITUS,
   annettu 1 päivänä maaliskuuta 2005,
   yhteensovitetusta yhteisön valvontaohjelmasta vuodeksi 2005 viljoissa ja niiden pinnalla sekä tietyissä kasviperäisissä tuotteissa ja niiden pinnalla olevien torjunta-ainejäämien enimmäismäärien noudattamisen varmistamiseksi ja kansallisista valvontaohjelmista vuodeksi 2006
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2005/178/EY)
   EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 211 artiklan,
   ottaa huomioon viljojen torjunta-ainejäämien enimmäismääristä 24 päivänä heinäkuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/362/ETY (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 2 kohdan b alakohdan,
   ottaa huomioon torjunta-ainejäämien enimmäismäärien vahvistamisesta tietyille kasvikunnasta peräisin oleville tuotteille, mukaan lukien hedelmät ja vihannekset, 27 päivänä marraskuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/642/ETY (2) ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Direktiivien 86/362/ETY ja 90/642/ETY mukaan komission olisi pyrittävä asteittain järjestelmään, jossa voidaan arvioida todellinen altistuminen ruokavalion torjunta-aineille. Realististen arvioiden tekemiseksi olisi käytettävissä oltava tiedot, jotka koskevat torjunta-ainejäämien valvontaa useiden sellaisten elintarvikkeiden osalta, jotka muodostavat eurooppalaisen ruokavalion perustan. Yleisesti ajatellaan, että eurooppalaisen ruokavalion perusrunko koostuu 20–30 elintarvikkeesta. Torjunta-ainejäämien valvontaa varten jäsenvaltioissa käytettävissä olevilla resursseilla voidaan yhteensovitetussa valvontaohjelmassa analysoida ainoastaan kahdeksan tuotteen näytteet vuodessa. Torjunta-aineiden käytössä ilmenee muutoksia kolmen vuoden välein. Yleisesti ottaen kutakin torjunta-ainetta olisi näin ollen valvottava 20–30 elintarvikkeessa kolmen vuoden jaksoissa.

               (2)

               Vuonna 2005 olisi valvottava kaikkien tämän suosituksen soveltamisalaan kuuluvien torjunta-aineiden jäämiä; näin näitä tietoja voidaan käyttää arvioitaessa, kuinka ruokavalion torjunta-aineille on todellisuudessa altistuttu.

               (3)

               Kussakin yhteensovitetussa valvontaohjelmassa otettavien näytteiden määrään on tarpeen omaksua järjestelmällinen tilastollinen lähestymistapa. Codex Alimentarius (3) -komissio on vahvistanut tällaisen lähestymistavan. Binomiaalisen todennäköisyysjakauman avulla voidaan laskea, että yhteensä 613 näytteen tutkiminen antaa yli 99 prosentin luotettavuuden siitä, että todetaan ainakin yksi näyte, jonka torjunta-ainejäämät ylittävät havaitsemisrajan (LOD), kun alle yksi prosenttia kasviperäisistä tuotteista sisältää torjunta-ainejäämiä yli kyseisen rajan. Näytteiden keruu olisi suhteutettava jäsenvaltioiden kesken väestön ja kuluttajien määrän perusteella siten, että vuosittain otetaan kustakin tuotteesta vähintään 12 näytettä.

               (4)

               Komissio on julkaissut verkkosivuillaan torjunta-ainejäämien määrityksen laadunvalvontamenetelmiä koskevat uudet ohjeet (4). On sovittu, että jäsenvaltioiden analyysilaboratoriot panevat täytäntöön tämän ohjeen mahdollisimman täydellisenä ja että sitä tarkistetaan jatkuvasti valvontaohjelmista saatujen kokemusten perusteella.

               (5)

               Direktiiveissä 86/362/ETY ja 90/642/ETY jäsenvaltioita vaaditaan yksilöimään kansallisten tarkastusohjelmiensa laadinnassa soveltamansa perusteet. Kyseisiin tietoihin olisi sisällyttävä perusteet, joita sovelletaan päätettäessä otettavien näytteiden ja tehtävien määritysten määrästä, sekä sovelletut ilmoitusten kynnysrajat ja perusteet, joiden mukaan kyseiset rajat on vahvistettu, sekä virallista elintarvikkeiden tarkastusta koskevista lisätoimenpiteistä 29 päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/99/ETY (5) mukaisesti tapahtuvan analyysilaboratorioiden hyväksymisen yksityiskohtaiset edellytykset. Rikkomusten lukumäärä ja luonne sekä toteutetut toimet olisi myös ilmoitettava.

               (6)

               Jäämien enimmäismäärät lastenruoissa on vahvistettu äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista 14 päivänä toukokuuta 1991 annetun komission direktiivin 91/321/ETY (6) 6 artiklan sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 16 päivänä helmikuuta 1996 annetun komission direktiivin 96/5/EY, Euratom (7) 6 artiklan mukaisesti.

               (7)

               Tiedot valvontaohjelmien tuloksista soveltuvat erityisen hyvin käsiteltäviksi, tallennettaviksi ja välitettäviksi sähköisillä tai tietojenkäsittelyjärjestelmillä. On kehitetty formaatteja tietojen toimittamiseksi jäsenvaltioista komissiolle sähköpostitse. Jäsenvaltioilla olisi sen vuoksi oltava valmius lähettää kertomuksensa komissiolle vakiomuodossa. Kyseisen vakiomuodon edelleen kehittäminen tapahtuu tehokkaimmin kehittämällä komission ohjeita.

               (8)

               Tässä suosituksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

         SUOSITTELEE:

               1)

               Jäsenvaltioita pyydetään ottamaan vuoden 2005 kuluessa näytteitä ja analysoimaan liitteessä I vahvistettuja tuote/torjunta-ainejäämä-yhdistelmiä kunkin tuotteen osalta liitteessä II jäsenvaltioille vahvistettujen näytemäärien mukaisesti ottaen tarvittaessa huomioon kansallisen, yhteisön ja kolmansien maiden osuuden jäsenvaltion markkinoista.
               Jos akuutin riskin aiheuttavia torjunta-aineita, kuten organofosfaattiestereitä, endosulfaania ja N-metyylikarbamaatteja havaitaan ja erityisesti jos kyseessä ovat yhden tuottajan tuotteet, päärynöistä, perunoista, porkkanoista, appelsiineista tai mandariineista ja kurkuista valitun kohtuullisen näytemäärän osalta olisi analysoitava myös erikseen toisen laboratorionäytteen muodostavat yksiköt. Yksikköjen määrän on oltava komission direktiivin 2002/63/EY (8) mukaisia.
               On otettava kaksi näytettä. Jos ensimmäinen laboratorionäyte sisältää havaittavissa olevan määrän tutkittavaa torjunta-ainetta, toisen näytteen yksiköt on analysoitava erikseen.
               Jokaisen jäsenvaltion olisi otettava vähintään kymmenen näytettä lastenruoista, jotka on valmistettu pääasiassa vihanneksista, hedelmistä tai viljoista.
               Näytteitä olisi otettava luonnonmukaisesti tuotetuista tuotteista. Näytteiden määrän olisi vastattava suhteellisesti luonnonmukaisen tuotteen markkinaosuutta kussakin jäsenvaltiossa, mutta yksi näyte on vähintään otettava.

               2)

               Jäsenvaltioita pyydetään laatimaan 31 päivään elokuuta 2006 mennessä liitteessä I vahvistettujen tuote/torjunta-ainejäämä-yhdistelmien varalta testattujen näytteiden määrityksen tuloksista kertomus, jossa ilmoitetaan:

                           a)

                           käytetyt määritysmenetelmät ja toteutuneet ilmoitusten kynnysrajat torjunta-ainejäämien määrityksen laadunvalvontamenetelmien mukaisesti;

                           b)

                           rikkomusten lukumäärä ja luonne sekä toteutetut toimet.

                     Kertomus on laadittava muodossa (myös sähköisesti), joka vastaa elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean jäsenvaltioille yhteensovitetuista yhteisön valvontaohjelmista annettujen komission suositusten täytäntöönpanosta antamia suuntaviivoja.
               Luonnonmukaisesti tuotetuista tuotteista otettujen näytteiden tulokset olisi ilmoitettava erillisessä lomakkeessa.

               3)

               Jäsenvaltioita pyydetään toimittamaan komissiolle ja muille jäsenvaltioille kaikki direktiivin 86/362/ETY 7 artiklan 3 kohdassa ja direktiivin 90/642/ETY 4 artiklan 3 kohdassa vaaditut vuoden 2004 valvontaohjelmaa koskevat tiedot 31 päivään elokuuta 2005 mennessä sen varmistamiseksi, että torjunta-ainejäämien enimmäismäärien noudattamista valvotaan vähintään tarkastusnäytteitä ottamalla, ja erityisesti

                           a)

                           torjunta-ainejäämiä koskevien kansallisten ohjelmiensa tulokset;

                           b)

                           tiedot laboratorioidensa laadunvalvontamenetelmistä ja erityisesti torjunta-ainejäämien määrityksen laadunvalvontamenetelmiä koskevista ohjeista, joita ne eivät ole voineet soveltaa tai joiden soveltamisessa on ollut vaikeuksia;

                           c)

                           tiedot määritykset tekevien laboratorioiden direktiivin 93/99/ETY 3 artiklan säännösten mukaisesta hyväksymisestä (mukaan lukien hyväksymistyyppi, hyväksynnän antanut elin ja hyväksymistodistuksen jäljennös);

                           d)

                           tiedot pätevyystesteistä ja yhteistutkimuksista (ring test), joihin laboratorio on osallistunut.

               4)

               Jäsenvaltioita pyydetään toimittamaan komissiolle 30 päivään syyskuuta 2005 mennessä suunniteltu kansallinen ohjelmansa, jolla valvotaan direktiiveissä 90/642/ETY ja 86/362/ETY vahvistettuja torjunta-ainejäämien enimmäistasoja vuonna 2006. Siihen on sisällyttävä seuraavat tiedot:

                           a)

                           perusteet, joita sovelletaan päätettäessä otettavien näytteiden ja tehtävien määritysten määrästä;

                           b)

                           sovelletut ilmoitusten kynnysrajat ja perusteet, joiden mukaan kyseiset rajat on vahvistettu; sekä

                           c)

                           direktiivin 93/99/ETY mukaisesti tapahtuvan analyysilaboratorioiden hyväksymisen yksityiskohtaiset edellytykset.

      Tehty Brysselissä 1 päivänä maaliskuuta 2005.

            Komission puolesta

         Markos KYPRIANOU

            Komission jäsen

      (1)  EYVL L 221, 7.8.1986, s. 37. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/61/EY (EUVL L 127, 29.4.2004, s. 81).

      (2)  EYVL L 350, 14.12.1990, s. 71. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2004/115/EY (EUVL L 374, 22.12.2004, s. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, Pesticide Residues in Foodstuffs, Rooma 1994, ISBN 92-5-203271-1; Vol. 2, s. 372.

      (4)  Asiakirja SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/ plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  EYVL L 290, 24.11.1993, s. 14. Direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (6)  EYVL L 175, 4.7.1991, s. 35. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/14/EY (EUVL L 41, 14.2.2003, s. 37).

      (7)  EYVL L 49, 28.2.1996, s. 17. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 2003/13/EY (EUVL L 41, 14.2.2003, s. 33).

      (8)  EYVL L 187, 16.7.2002, s. 30.
   LIITE I
   Valvottavat tuote/torjunta-aine-yhdistelmät

               Analysoitava torjunta-ainejäämä

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Asefaatti

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldikarbi

               (a)

               (b)

               (c)

               Atsinfossi-metyyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Atsoksistrobiini

               (a)

               (b)

               (c)

               Benomyyli-ryhmä

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifentriini

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropylaatti

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimaatti

               (a)

               (b)

               (c)

               Kaptaani

               (a)

               (b)

               (c)

               Karbaryyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Klormekvatti (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorotaloniili

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorprofaami

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorpyrifossi

               (a)

               (b)

               (c)

               Klorpyrifossi-metyyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Sypermetriini

               (a)

               (b)

               (c)

               Syprodiniili

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltametriini

               (a)

               (b)

               (c)

               Diatsinoni

               (a)

               (b)

               (c)

               Diklofluanidi

               (a)

               (b)

               (c)

               Dikofoli

               (a)

               (b)

               (c)

               Dimetoaatti

               (a)

               (b)

               (c)

               Difenyyliamiini (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfaani

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenheksamidi

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioksonili

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpetti

               (a)

               (b)

               (c)

               Imatsaliili

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidaklopridi

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodioni

               (a)

               (b)

               (c)

               Kresoksiimi-metyyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambda-syhalotriini

               (a)

               (b)

               (c)

               Malationi

               (a)

               (b)

               (c)

               Manebi-ryhmä

               (a)

               (b)

               (c)

               Metalaksyyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Metamidofossi

               (a)

               (b)

               (c)

               Metidationi

               (a)

               (b)

               (c)

               Metiokarbi

               (a)

               (b)

               (c)

               Metomyyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Myklobutaniili

               (a)

               (b)

               (c)

               Oksidemetoni-metyyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Parationi

               (a)

               (b)

               (c)

               Fosaloni

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimikarbi

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimifossi-metyyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Prokymidoni

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargiitti

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyretriini

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyrimetaniili

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroksamiini

               (a)

               (b)

               (c)

               Tiabendatsoli

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolklofossi-metyyli

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolyylifluanidi

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimefoni

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinklotsoliini

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           päärynät, pavut (tuoreet tai jäädytetyt), perunat, porkkanat, appelsiinit tai mandariinit, pinaatti (tuore tai jäädytetty), riisi ja kurkku

                           (b)

                           kukkakaali, paprika, vehnä, munakoiso, viinirypäleet, herneet (jäädytetyt tai tuoreet, määritys ilman palkoja), banaanit ja appelsiinimehu

                           (c)

                           omenat, tomaatit, salaatti, mansikat, purjo, keräkaali, ruis tai kaura ja persikat (myös nektariinit ja muut vastaavat risteymät).

      (1)  Ohjeellinen vuosille 2006 ja 2007; riippuu näille vuosille suositeltavista ohjelmista.

      (2)  Klormekvatti olisi määriteltävä vain päärynöistä ja viljoista.

      (3)  Difenyyliamiini olisi määritettävä vain omenoista ja päärynöistä.
   LIITE II
   Kunkin jäsenvaltion kustakin tuotteesta ottama näytemäärä

               Maatunnus

               Näytteet

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Näytteiden määrä yhteensä: 613


title: Neuvoston suositus (EU) 2016/211, annettu 12 päivänä helmikuuta 2016, Euroopan kehitysrahaston (yhdeksäs EKR) toimien toteuttamisen osalta komissiolle myönnettäväksi vastuuvapaudeksi varainhoitovuodelta 2014

text:
               16.2.2016

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 39/60

         NEUVOSTON SUOSITUS (EU) 2016/211,
   annettu 12 päivänä helmikuuta 2016,
   Euroopan kehitysrahaston (yhdeksäs EKR) toimien toteuttamisen osalta komissiolle myönnettäväksi vastuuvapaudeksi varainhoitovuodelta 2014
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
   ottaa huomioon Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren valtioiden ryhmän jäsenten sekä Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden välisen Cotonoussa 23 päivänä kesäkuuta 2000 allekirjoitetun kumppanuussopimuksen (1), jota on muutettu Luxemburgissa 25 päivänä kesäkuuta 2005 allekirjoitetulla sopimuksella (2),
   ottaa huomioon neuvostossa kokoontuneiden jäsenvaltioiden hallitusten edustajien sisäisen sopimuksen Cotonoussa, Beninissä 23 päivänä kesäkuuta 2000 allekirjoitetun Afrikan, Karibian ja Tyynenmeren valtioiden ryhmän sekä Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden välisen kumppanuussopimuksen rahoituspöytäkirjan mukaisesta yhteisön tukien rahoituksesta ja hoidosta sekä taloudellisen avun jakamisesta EY:n perustamissopimuksen neljännessä osassa tarkoitetuille merentakaisille maille ja alueille (3), jäljempänä ’sisäinen sopimus’, jolla on muun muassa perustettu yhdeksäs Euroopan kehitysrahasto (yhdeksäs EKR), ja erityisesti sen 32 artiklan 3 kohdan,
   ottaa huomioon yhdeksänteen Euroopan kehitysrahastoon sovellettavan 27 päivänä maaliskuuta 2003 annetun varainhoitoasetuksen (4) ja erityisesti sen 96–103 artiklan,
   on tutkinut yhdeksännen EKR:n toimiin liittyvät tulostilin ja taseen, jotka on päätetty 31 päivänä joulukuuta 2014, ja tilintarkastustuomioistuimen vuosikertomuksen kahdeksannesta, yhdeksännestä, kymmenennestä ja yhdennestätoista Euroopan kehitysrahastosta (EKR) rahoitetuista toimista varainhoitovuodelta 2014 sekä mainittuun vuosikertomukseen sisältyvät komission vastaukset (5),
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Sisäisen sopimuksen 32 artiklan 3 kohdan nojalla Euroopan parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta komissiolle vastuuvapauden yhdeksännen EKR:n varainhoidosta.

               (2)

               Komissio on toteuttanut yhdeksännen EKR:n toimet varainhoitovuoden 2014 aikana kokonaisuudessaan tyydyttävällä tavalla,

         SUOSITTAA, että Euroopan parlamentti myöntää komissiolle vastuuvapauden yhdeksännen EKR:n toimien toteuttamisen osalta varainhoitovuodelta 2014.

      Tehty Brysselissä 12 päivänä helmikuuta 2016.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  EYVL L 317, 15.12.2000, s. 3.

      (2)  EUVL L 209, 11.8.2005, s. 27.

      (3)  EYVL L 317, 15.12.2000, s. 355.

      (4)  EUVL L 83, 1.4.2003, s. 1.

      (5)  EUVL C 373, 10.11.2015, s. 289.


title: 2013/172/EU: Komission suositus, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2013 , lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta koskevaan järjestelmään liittyvistä yhteisistä puitteista unionissa  ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

text:
               9.4.2013

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               L 99/17

         KOMISSION SUOSITUS,
   annettu 5 päivänä huhtikuuta 2013,
   lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta koskevaan järjestelmään liittyvistä yhteisistä puitteista unionissa
   (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
   (2013/172/EU)
   EUROOPAN KOMISSIO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys koko toimitusketjussa parantaa potilasturvallisuutta, kun vaaratilanteiden valvonta, markkinavalvonta ja avoimuus edistyvät tällä alalla.

               (2)

               Nykyisessä lääkinnällisiä laitteita koskevassa sääntelykehyksessä ei ole jäljitettävyyttä koskevia säännöksiä. Sen vuoksi tarvitaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä koskevan sääntelyn vahvistamista pohjustava suositus.

               (3)

               Lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta annettavaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta koskevassa 26 päivänä syyskuuta 2012 hyväksytyssä ehdotuksessa (1) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettavaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta koskevassa 26 päivänä syyskuuta 2012 hyväksytyssä ehdotuksessa (2) on säännöksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä potilaiden terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi.

               (4)

               Innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla 6 päivänä kesäkuuta 2011 annetuissa neuvoston päätelmissä (3) kehotetaan komissiota ja jäsenvaltioita kiinnittämään erityistä huomiota yhteentoimivuus- ja turvallisuuskysymyksiin, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden yhdentämiseen sähköisen terveydenhuollon järjestelmiin, erityisesti henkilökohtaisiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

               (5)

               Kansainvälisellä tasolla tehdään paljon työtä jäljitettävyyteen liittyvän maailmanlaajuisesti yhdenmukaisen lähestymistavan määrittelemiseksi ja maailmanlaajuisesti hyväksytyn lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän käyttöönottamiseksi.

               (6)

               Erilaisiin kansallisiin ja/tai alueellisiin jäljitettävyyttä koskeviin vaatimuksiin perustuvia UDI-mekanismeja on jo olemassa, ja onkin vaarana että näillä tasoilla kehitetään lisää erilaisia UDI-mekanismeja.

               (7)

               Tulevaisuudessa eräitä UDI-koodin sisältämiä tietoja voitaisiin syöttää sähköisiin potilasasiakirjoihin potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun direktiivin 2011/24/EY (4) ja Euroopan digitaalistrategian (5) mukaisesti,

         ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:
   1.   JOHDANTO

      Suosituksen tarkoitus

               1.

               Lääkinnällisiä laitteita koskevissa direktiiveissä (6) ei säädetä jäljitettävyydestä, mutta joissakin tapauksissa siitä säädetään kansallisella ja/tai alueellisella tasolla. Jäljitettävyyteen liittyvien mekanismien erot ja yhteensopimattomuus voivat heikentää käyttöönotettujen järjestelmien tehokkuutta ja vaarantaa sen.

               2.

               Lisäksi erilaisten yksilöllisten laitetunnisteisiin liittyvien mekanismien kehittäminen kansallisilla ja/tai alueellisilla tasoilla tarkoittaa, että valmistajat joutuisivat jäljitettävyysvaatimusten vuoksi mukauttamaan tuotteensa erikseen jokaiseen mekanismiin.

               3.

               Paras tapa varmistaa lääkinnällisten laitteiden tehokas jäljitettävyys on kehittää Euroopan tasolla yhdenmukaistettu UDI-järjestelmä. Komissio voisi vahvistaa yksityiskohtaiset jäljitettävyysvaatimukset meneillään olevan lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien tarkistuksen yhteydessä.

               4.

               Jos jäsenvaltiot päättävät sillä välin kehittää omia UDI-mekanismejaan, niiden olisi oltava yhteensopivia toistensa ja unionin tulevan UDI-järjestelmän kanssa. Tämä on tärkeää, jotta monet erilaiset yhteensopimattomat järjestelmät eivät vaarantaisi sisämarkkinoiden tavoitteita ja jotta edistettäisiin yhdenmukaistetun UDI-järjestelmän käyttöönottoa unionissa.

               5.

               Tässä suosituksessa ei pyritä määrittelemään kaikkia UDI-järjestelmän osatekijöitä. Suositusta olisi pidettävä välineenä, jolla parannetaan kansallisella ja/tai alueellisella tasolla käyttöönotettujen jäljitettävyysmekanismien yhteensopivuutta ja pohjustetaan kansainvälisesti yhteensopivan UDI-järjestelmän pakollista käyttöönottoa unionissa.

      Suosituksen soveltamisala

               6.

               Tätä suositusta sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin, aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin (lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai ainoastaan kliiniseen tutkimukseen tarkoitettuja laitteita) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin (lukuun ottamatta terveysalan laitoksissa valmistettavia laitteita tai suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita), niiden lisälaitteet mukaan lukien.

      Yksilölliseen laitetunnisteeseen liittyvä kansainvälinen toiminta

               7.

               Lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF) (7) perusti vuonna 2008 kansainvälisellä tasolla tilapäistyöryhmän kehittämään yksilöllistä laitetunnistetta koskevaa kansainvälisesti yhteensovitettua lähestymistapaa.

               8.

               Tämän teollisuudenalan edustajien ja sääntelyviranomaisten muodostaman ryhmän puheenjohtajana toimi Euroopan komissio. Se lopetti toimintansa syyskuussa 2011, jolloin GHTF antoi lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen laitetunnisteen järjestelmästä ohjekirjan (8).

               9.

               GHTF:n työtä lääkinnällisten laitteiden sääntelykehyksen yhdenmukaistamisen edistämiseksi jatketaan lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (IMDRF) (9) alaisuudessa.

               10.

               Tämä suositus noudattaa kansainvälisellä tasolla kehitettyä lähestymistapaa.

      Yksilölliseen laitetunnisteeseen liittyvä toiminta Euroopassa

               11.

               Euroopan komissio perusti vuonna 2010 lääkinnällisiä laitteita koskevissa direktiiveissä vahvistetussa sääntelykehyksessä eurooppalaisen yksilöllistä laitetunnistetta käsittelevän tilapäistyöryhmän yhteensovitetun lähestymistavan kehittämiseksi ottaen huomioon kansallisella ja kansainvälisellä tasolla saavutettu edistys.

               12.

               Ryhmällä on kolme tavoitetta:

                           a)

                           Ensinnäkin sen tarkoituksena on kannustaa toimivaltaisia viranomaisia kommentoimaan kansainvälisellä tasolla tehtyä työtä ja seurata näitä kannanottoja.

                           b)

                           Toiseksi se kannustaa vaihtamaan mielipiteitä ja tietoja jäsenvaltioiden kehittämistä kansallisista aloitteista ja etsimään yhteisiä ratkaisuja.

                           c)

                           Kolmanneksi se edistää jäsenvaltioiden kansallisella tasolla kehittämien aloitteiden lähentymistä unionin tulevaan lainsäädäntöön.

         2.   PERUSTELUT

               13.

               UDI-järjestelmän päätavoitteet ovat potilasturvallisuuden (10) parantaminen ja potilashoidon optimointi. Näihin tavoitteisiin pyritään seuraavin keinoin:

                           a)

                           vaaratilanteista raportoinnin parantaminen;

                           b)

                           tehokkaan palautusmenettelyn ja muiden käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden edistäminen;

                           c)

                           kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien tehokkaiden markkinoille saattamisen jälkeisten toimien edistäminen;

                           d)

                           tiedonhaun mahdollistaminen useissa tietojärjestelmissä;

                           e)

                           laitteen virheelliseen käyttöön liittyvien hoitovirheiden todennäköisyyden vähentäminen.

               14.

               UDI-järjestelmän käyttöönotto voi tukea myös muiden tavoitteiden saavuttamista; näitä ovat muun muassa väärennösten torjunta, parempi jakelunvalvonta ja varastonhallinta sekä korvauskysymykset.

               15.

               Edellä 14 kohdassa tarkoitettuja tavoitteita olisi kuitenkin pidettävä UDI-järjestelmän mahdollisina positiivisina seurauksina.

      Vaaratilanteista raportoinnin paraneminen

               16.

               Yksilöllisen laitetunnisteen käytön odotetaan parantavan vaaratilanteista raportointia, ja se myös antaa mahdollisuuden kerätä yhteen kaikki johonkin lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät vaaratilanteet unionin tasolla ja, jos yksilöllinen laitetunniste on kansainvälisesti hyväksytty ja yhteensopiva, kansainvälisellä tasolla. Tämä lisää kuhunkin lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien tulosten vertailumahdollisuutta.

      Tehokas palautusmenettely ja muut käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet

               17.

               Kun jokaiselle laitteelle annetaan yksilöllinen tunnisteensa, jota käytetään jakeluketjussa (koko jakeluketjun osalta), laite voidaan tunnistaa kiistatta.

               18.

               Jäljitettävyyden varmistamiseen ei riitä, että jokainen valmistaja on kehittänyt oman jäljitysmekanisminsa. Jos unionin järjestelmää ei käytetä koko toimitusketjussa, tulokset voivat olla negatiiviset, koska jokainen jakeluketjun toimija voi muuttaa valmistajan kehittämää koodia. Tämä voi johtaa lääkinnällisten laitteiden koodausvirheisiin, jotka vuorostaan voivat vaarantaa laitteiden jäljitettävyyden toteutettaessa käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä. Saman koodausjärjestelmän käyttäminen parantaa lääkinnällisten laitteiden paikantamista ja jäljittämistä.

      Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toteuttamat tehokkaat markkinoille saattamisen jälkeiset toimet

               19.

               UDI-järjestelmän avulla toimet voidaan kohdistaa yksilöityihin tuotteisiin.

               20.

               Lisäksi sen ansiosta jäsenvaltiot voivat varmistaa, että toimet ovat yhteensovitetut.

      Tiedonhaku useissa tietojärjestelmissä

               21.

               Kun eri tietojärjestelmissä käytetään samaa yksilöllistä laitetunnistetta (sekä sääntelyviranomaisten että terveysalan laitosten tasolla), haut ovat tehokkaampia ja hakujen tekeminen tietojen kokoamiseksi on helpompaa. Tällä hetkellä tämä ei ole mahdollista, koska jokaisella tietojärjestelmällä on oma tunnistusvälineensä.

      Hoitovirheiden väheneminen

               22.

               Tunnistusmekanismien käytön pitäisi vähentää tapauksia, joissa lääkinnällinen laite valitaan väärin.

         3.   MÄÄRITELMÄT

   Tässä suosituksessa tarkoitetaan

               a)

               ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisillä seuraaviin tarkoituksiin:

                           —

                           sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys,

                           —

                           vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,

                           —

                           anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkiminen, korvaaminen tai muuntelu,

                           —

                           hedelmöitymisen säätely,

                     ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää (11);

               b)

               ’aktiivisella implantoitavalla lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia aktiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä, ihmiskehoon tai lääketieteellisen toimenpiteen avulla kehon luonnolliseen aukkoon ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen (12);

               c)

               ’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset, perusteella tietoa

                           —

                           fysiologisesta tai patologisesta tilasta,

                           —

                           synnynnäisestä epämuodostumasta,

                           —

                           turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta, tai

                           —

                           hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.

                     Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat ovat laitteita, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten.
               Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa (13);

               d)

               ’jäljitettävyydellä’ sitä, että käsiteltävän asian historia, soveltaminen tai sijoituspaikka voidaan jäljittää;

               e)

               ’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique Device Identification, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyyn laitteiden tunnistus- ja koodausstandardiin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti. UDI-tunnisteessa on laitteen tunniste ja tuotannon tunniste;

               f)

               ’laitteen tunnisteella’ yksilöllistä numero- tai kirjainkoodia, joka on valmistaja- ja mallikohtainen;

               g)

               ’tuotannon tunnisteella’ yksilöllistä numero- tai kirjainkoodia, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot;

               h)

               ’UDI-tietovälineellä’ keinoa, jolla yksilöllinen laitetunniste siirretään automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla (14), sekä tapauksen mukaan sen ihmisen luettavaa muotoa;

               i)

               ’sähköisellä UDI-järjestelmällä’ keskustietovarastoa/-tietokantaa, johon tallennetaan laitteen tunnistekoodeja ja muita unionin markkinoille saatettujen laitteiden tunnistamiseksi tarvittavia tietoja;

               j)

               ’ihmisen luettavalla muodolla’ AIDC-symboliin koodattujen datamerkkien lukukelpoista muotoa;

               k)

               ’merkinnän tekemisellä suoraan kappaleeseen’ tekniikoita, joita voidaan käyttää symbolin kiinnittämiseen esineen pintaan (esim. kahden erilaisen pinnan tuottaminen lasermerkkauksella, kaavauksella, kylmävasaroinnilla tai muilla tekniikoilla, esimerkiksi mustesuihkutulostuksella tai fleksopainatuksella);

               l)

               ’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään, nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilö tämän lukuun (15);

               m)

               ’valtuutetulla edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajan nimenomaisesti nimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen yhteisön viranomaiset ja elimet voivat kääntyä valmistajan asemesta valmistajalle asianomaisen yhteisön lainsäädännön mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta (16);

               n)

               ’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille (17);

               o)

               ’jakelijalla’ toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja (18);

               p)

               ’talouden toimijoilla’ valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa (19);

               q)

               ’terveysalan laitoksella’ organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen ja/tai kansanterveyden edistäminen;

               r)

               ’käyttäjällä’ ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta.

         4.   RISKIPERUSTEINEN LÄHESTYMISTAPA

               23.

               Jos jäsenvaltio aikoo ottaa käyttöön UDI-järjestelmän, sen olisi noudatettava riskiperusteista lähestymistapaa, joka on laitteen luokituksen mukainen.

               24.

               UDI-järjestelmä olisi otettava käyttöön asteittain alkaen suurimman riskiluokan tuotteista, jotka on varustettava yksilöllisellä laitetunnisteella ensimmäisenä.

      Yksilöllisen laitetunnisteen tyyppi

               25.

               Yksilöllisessä laitetunnisteessa on oltava kaksi osaa: laitteen tunniste ja tuotannon tunniste.

               26.

               Laitteen tunnisteen tiedot ovat muuttumattomia (20) sekä valmistaja- ja mallikohtaisia, ja niitä käytetään myös ”avaimena” UDI-tietokantaan tallennettujen tietojen saamiseksi.

               27.

               Tuotannon tunnisteen tiedot ovat muuttuvia (21) tunnistetietoja, joilla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot ja määritellään haluttu jäljitettävyysaste.

               28.

               Yksilöllisen laitetunnisteen on oltava sekä ihmisen luettavassa muodossa, joka koostuu numero- tai kirjainsarjoista, että sellaisessa muodossa, joka voidaan lukea automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla ja siirtää tietovälineen kautta.

               29.

               Jos molempien muotojen käyttäminen merkinnässä on käytännössä mahdotonta, etusijalle on asetettava automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla luettava muoto. Joissakin ympäristöissä tai käyttötilanteissa (esim. kotihoidossa) ihmisen luettava muoto voi kuitenkin olla perustellumpi.

               30.

               Jäsenvaltioiden olisi valvottava, että eri laiteluokat erotetaan toisistaan yksinomaan tuotannon tunnisteen (muuttuvat tiedot) avulla 31 kohdan mukaisesti.

               31.

               Yleissääntö on, että tuotannon tunnisteessa (muuttuvat tiedot) olevien tietojen pitäisi vaihdella eri riskiluokittain seuraavasti (22):

                           —

                           luokka I: viimeinen käyttöpäivä ja/tai valmistuspäivä

                           —

                           luokka II a: eränumero

                           —

                           luokka II b: eränumero

                           —

                           luokka III: eränumero tai sarjanumero (23).

               32.

               Valmistajat voivat tarvittaessa valita laitteelle korkeamman luokan tuotannon tunnisteen (muuttuvat tiedot).

      Yksilöllisen laitetunnisteen kiinnittäminen

               33.

               Yleissääntö on, että yksilöllisen laitetunnisteen on oltava kaikkien tuoteluokkien joka tason pakkauksessa (24).

               34.

               UDI-tietovälineen (yksilöllisen laitetunnisteen automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettava muoto) on oltava laitteen tai sen pakkauksen etiketissä tai laitteessa itsessään (merkinnän tekeminen suoraan kappaleeseen) ja kaikissa ulommissa pakkauskerroksissa (25).

         5.   EDELLYTYKSET, JOTKA TALOUDEN TOIMIJOIDEN, TERVEYSALAN LAITOSTEN JA AMMATTIKÄYTTÄJIEN ON TÄYTETTÄVÄ

               35.

               Omia kansallisia UDI-mekanismejaan kehittävien talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten olisi UDI-järjestelmän tavoitteiden saavuttamiseksi tallennettava koko jakeluketjun osalta tiedot, jotka liittyvät laitteen tunnisteeseen (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteeseen (muuttuvat tiedot). Terveysalan laitosten ja mahdollisuuksien mukaan ammattikäyttäjien olisi käytettävä näitä tietoja vaaratilanteista raportoidessaan. Tämä tehostaa toimintaa erityisesti silloin, kun tuotteet pyydetään palauttamaan tai ne poistetaan markkinoilta.

               36.

               Laitteen tunnisteeseen liittyvät tiedot (muuttumattomat tiedot) olisi kerättävä kansallisiin UDI-tietokantoihin.

               37.

               Kun eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed) on otettu käyttöön, laitteen tunnisteeseen liittyvät tiedot (muuttumattomat tiedot) keskitetään Euroopan tasolla Eudamediin liitettävän eurooppalaiseen sähköisen UDI-järjestelmän kautta.

               38.

               Tuotannon tunnisteeseen liittyviä tietoja (muuttuvat tiedot) ei lähetetä kansallisiin UDI-tietokantoihin eikä niitä sisällytetä eurooppalaiseen sähköiseen UDI-järjestelmään.
               Talouden toimijoiden, terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien olisi tämän suosituksen soveltamiseksi noudatettava seuraavia edellytyksiä:

      Valmistajat

               39.

               Valmistajan olisi annettava valmistamilleen lääkinnällisille laitteille yksilöllinen laitetunniste (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot).

               40.

               Valmistajan olisi toimitettava vaaditut tietoelementit (ks. liite), jotka sisällytetään UDI-tietokantaan.

               41.

               Valmistajan olisi muutettava tuotemerkintöjään siten, että UDI-koodi painetaan mahdollisuuksien mukaan laitteen etikettiin tai pakkaukseen tai itse laitteeseen (merkinnän tekeminen suoraan kappaleeseen) ja kaikkiin ulompiin pakkauskerroksiin 34 kohdan mukaisesti.

               42.

               Valmistajan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).

               43.

               Valmistajan olisi pidettävä jokaisen tuotteen osalta sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on kunkin tuotteen toimittanut.

      Tuojat

               44.

               Tuojan olisi ennen tuotteen unionin markkinoille saattamista tarkistettava, että valmistaja on antanut sille yksilöllisen laitetunnisteen (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot). Jos tuoja katsoo tai tuojalla on syytä uskoa, että tämä edellytys ei täyty, tuojan ei pidä saattaa laitetta unionin markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimustenmukaiseksi.

               45.

               Tuojan ei pitäisi poistaa tai muuttaa yksilöllistä laitetunnistetta, koska muutoin laitetta ei voida jäljittää.

               46.

               Tuojan olisi tarkistettava, onko laite jo kirjattu sen jäsenvaltion UDI-tietokantaan, jossa laite on saatettu unionin markkinoille.

               47.

               Jos laite on jo kirjattu, tuojan olisi varmistettava, että tuotteessa oleva laitteen tunniste (muuttumattomat tiedot) vastaa UDI-tietokantaan kirjattua tunnistetta.

               48.

               Jos laitetta ei ole vielä kirjattu, tuojan olisi noudatettava laitteen tunnisteeseen liittyvien tietojen (muuttuvat tiedot) kirjaamista koskevia edellytyksiä.

               49.

               Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).

               50.

               Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa sille laitteen toimittaneesta taloudellisesta toimijasta.

               51.

               Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on toimittanut laitteita.

      Valtuutetut edustajat

               52.

               Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa laitteen markkinoille ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä yksi valtuutettu edustaja unioniin. Nimeämisvaltuutuksen on käsitettävä ainakin kaikki saman mallin mukaiset laitteet.

               53.

               Valtuutetulla edustajalla olisi oltava pyynnöstä pääsy niiden tuotteiden, joita nimeämisvaltuutus koskee, laitteen tunnisteiden (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteiden (muuttuvat tiedot) rekistereihin.

      Jakelijat

               54.

               Jakelijan on ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla tarkistettava, onko valmistaja tai tapauksen mukaan tuoja antanut tuotteelle yksilöllisen laitetunnisteen (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot). Jos jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että tämä edellytys ei täyty, jakelijan ei pidä asettaa laitetta saataville unionin markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimustenmukaiseksi.

               55.

               Jakelijan ei pitäisi poistaa tai muuttaa yksilöllistä laitetunnistetta, koska muutoin laitetta ei voida jäljittää.

               56.

               Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).

               57.

               Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa sille laitteen toimittaneesta talouden toimijasta.

               58.

               Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on toimittanut laitteita.

      Terveysalan laitokset

               59.

               Terveysalan laitoksen olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitokseen tulevien lääkinnällisten laitteiden laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot). Terveysalan laitoksen olisi vaaratilanteista raportoidessaan käytettävä raportin kohteena olevien laitteiden laitteen tunnisteisiin (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteisiin (muuttuvat tiedot) liittyviä tietoja.

               60.

               Kun kyseessä ovat eräät lääkinnälliset laitteet, kuten esimerkiksi suuririskisiin toimenpiteisiin käytettävät laitteet ja/tai nimenomaisesti suuririskisillä potilailla käytettäviksi tarkoitetut laitteet, käytetyn laitteen ja potilaan, jota kyseisellä laitteella hoidettiin, välinen yhteys on selvitettävä. Sen vuoksi terveysalan laitoksen olisi pidettävä kirjaa kullakin potilaalla käytetyistä laitteista.

               61.

               Terveysalan laitoksen olisi tallennettava eräiden laitteiden, kuten esimerkiksi implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta sähköisiin potilasasiakirjoihin sekä laitteen tunniste (muuttumattomat tiedot) että tuotannon tunniste (muuttuvat tiedot). Jos lääkinnällinen laite pyydetään palauttamaan, näin voidaan tietää tarkalleen, mikä laite kuhunkin potilaaseen on implantoitu.

      Ammattikäyttäjät

               62.

               Jos mahdollista, ammattikäyttäjän olisi vaaratilanteista raportoidessaan käytettävä raportin kohteena olevien laitteiden laitteen tunnisteisiin (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteisiin (muuttuvat tiedot) liittyviä tietoja.

         6.   KANSALLISET UDI-TIETOKANNAT

      Tietoelementit

               63.

               Jäsenvaltioita, jotka aikovat ottaa käyttöön lääkinnällisiä laitteita koskevan UDI-järjestelmän, kehotetaan hyödyntämään kansallisia UDI-tietokantoja.

               64.

               Jäsenvaltioiden olisi tämän suosituksen soveltamiseksi edistettävä UDI-tietokantojen välisessä tiedonvaihdossa yhteisenä muotona XML-kieltä (Extensible Markup Language) ja otettava huomioon tämän alan spesifikaatiot ja semanttiset normit.

               65.

               Kansallisiin UDI-tietokantoihin olisi sisällytettävä liitteessä luetellut tietoelementit, joiden olisi vastattava laitteen tunnisteeseen (muuttumattomat tiedot) liittyviä elementtejä.

      Tehty Brysselissä 5 päivänä huhtikuuta 2013.

            Komission puolesta

         Tonio BORG

            Komission jäsen

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  EUVL C 202, 8.7.2011, s. 7.

      (4)  EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).

      (7)  Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF) on vapaaehtoisuuteen perustuva kansainvälinen ryhmä, jossa on lääkinnällisten laitteiden sääntelystä vastaavien kansallisten viranomaisten ja ammattijärjestöjen edustajia Euroopasta, Amerikan yhdysvalloista, Kanadasta, Japanista ja Australiasta. GHTF perustettiin vuonna 1992 vastauksena yhä kasvavaan tarpeeseen yhdenmukaistaa lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely kansainvälisellä tasolla. GHTF lopetti toimintansa joulukuussa 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen foorumi (IMDRF) perustettiin helmikuussa 2011 keskustelufoorumiksi, jonka aiheena on lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhdenmukaistamisen kehittäminen. Se on vapaaehtoisuuteen perustuva ryhmä, johon kuuluu lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisia Australiasta, Brasiliasta, Kanadasta, Kiinasta (tarkkailijajäsen), Euroopan unionista, Japanista, Venäjältä (tarkkailijajäsen) ja Yhdysvalloista. Ryhmän tarkoituksena on jatkaa työtä GHTF:n luomalta vahvalta perustalta. Maailman terveysjärjestö (WHO) osallistuu IMDRF:ään tarkkailijajäsenenä.

      (10)  Potilasturvallisuudella tarkoitetaan terveydenhuollon tarjoamisesta aiheutuvien haittavaikutusten tai vammojen välttämistä, ehkäisemistä ja korjaamista. Tällaisia tapahtumia ovat ”erehdykset”, ”poikkeamat”, ”vahingot”. Turvallisuus syntyy järjestelmän osatekijöiden yhteisvaikutuksesta; se ei liity ihmiseen, laitteeseen eikä osastoon. Turvallisuuden parantaminen riippuu sen ymmärtämisestä, miten turvallisuus syntyy osatekijöiden yhteisvaikutuksesta. Potilasturvallisuus on potilashoidon laadun osatekijä.

      (11)  Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohta.

      (12)  Direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohta.

      (13)  Direktiivin 98/79/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohta.

      (14)  AIDC tarkoittaa menetelmiä, joilla objektit tunnistetaan automaattisesti, objekteja koskevat tiedot kerätään automaattisesti ja tiedot syötetään automaattisesti suoraan tietokonejärjestelmiin.

      (15)  Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan f alakohta.

      (16)  Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan j alakohta.

      (17)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30) 2 artiklan 5 kohta.

      (18)  Asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 6 kohta.

      (19)  Asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 7 kohta.

      (20)  Nämä tiedot ovat samat kaikille saman mallin laitteille.

      (21)  Nämä tiedot vaihtelevat tuotantoprosessin valvontatavan mukaan (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero tai sarjanumero).

      (22)  Kansainvälisten ohjeistojen mukaisesti mahdolliset laiteluokkaan perustuvat poikkeamat ja/tai poikkeukset yleissäännöstä olisi otettava huomioon.

      (23)  Sarjanumeron avulla voidaan tunnistaa jokainen yksittäinen laite.

      (24)  Kansainvälisten ohjeistojen mukaisesti mahdolliset laiteluokkaan perustuvat poikkeamat ja/tai poikkeukset yleissäännöstä olisi otettava huomioon.

      (25)  Kansainvälisen ohjeistuksen mukaan kuormalavat eivät kuulu ulompien pakkauskerrosten määritelmään, joten yksilöllistä laitetunnistetta koskevia ehtoja ei sovelleta kuormalavoihin.

      LIITE

         KANSALLISTEN UDI-TIETOKANTOJEN TIETOELEMENTIT

      Kansallisissa UDI-tietokannoissa olisi oltava seuraavat tietoelementit:

                  a)

                  pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä;

                  b)

                  soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet;

                  c)

                  laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero);

                  d)

                  soveltuvissa tapauksissa laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla);

                  e)

                  valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä);

                  f)

                  soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä);

                  g)

                  lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi;

                  h)

                  soveltuvissa tapauksissa kauppanimi/tuotenimi;

                  i)

                  soveltuvissa tapauksissa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero;

                  j)

                  soveltuvissa tapauksissa kliininen koko (myös tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija);

                  k)

                  tuotteen lisäkuvaus (valinnainen);

                  l)

                  soveltuvissa tapauksissa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa);

                  m)

                  soveltuvissa tapauksissa laitteen muut kauppanimet;

                  n)

                  onko laite merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei);

                  o)

                  soveltuvissa tapauksissa käyttökertoja koskeva rajoitus;

                  p)

                  onko laite pakattu steriilinä (kyllä/ei);

                  q)

                  onko laite steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei);

                  r)

                  onko laite merkitty lateksia sisältäväksi (kyllä/ei);

                  s)

                  onko laite merkitty DEPH:tä sisältäväksi (kyllä/ei);

                  t)

                  URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen);

                  u)

                  soveltuvissa tapauksissa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.


title: Neuvoston suositus, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2011 , Tšekin vuoden 2011 kansallisesta uudistusohjelmasta sekä vuosia 2010-2014 koskevaa Tšekin tarkistettua lähentymisohjelmaa koskevan neuvoston lausunnon antamisesta

text:
               19.7.2011

               FI

               Euroopan unionin virallinen lehti

               C 212/5

         NEUVOSTON SUOSITUS,
   annettu 12 päivänä heinäkuuta 2011,
   Tšekin vuoden 2011 kansallisesta uudistusohjelmasta sekä vuosia 2010-2014 koskevaa Tšekin tarkistettua lähentymisohjelmaa koskevan neuvoston lausunnon antamisesta
   2011/C 212/02
   EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka
   ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 121 artiklan 2 kohdan ja 148 artiklan 4 kohdan,
   ottaa huomioon julkisyhteisöjen rahoitusaseman valvonnan sekä talouspolitiikan valvonnan ja yhteensovittamisen tehostamisesta 7 päivänä heinäkuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1466/97 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 3 kohdan,
   ottaa huomioon Euroopan komission suosituksen,
   ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston päätelmät,
   ottaa huomioon työllisyyskomitean lausunnon,
   on kuullut talous- ja rahoituskomiteaa,
   sekä katsoo seuraavaa:

               (1)

               Eurooppa-neuvosto hyväksyi 26 päivänä maaliskuuta 2010 komission ehdotuksen, jolla käynnistetään uusi työllisyys- ja kasvustrategia, Eurooppa 2020, joka perustuu talouspolitiikan koordinoinnin tehostamiseen. Strategia keskittyy avainalueisiin, joilla tarvitaan toimia Euroopan kestävän kasvun vauhdittamiseksi ja kilpailukyvyn lisäämiseksi.

               (2)

               Neuvosto antoi 13 päivänä heinäkuuta 2010 suosituksen jäsenvaltioiden ja unionin talouspolitiikan laajoista suuntaviivoista (2010–2014) ja hyväksyi 21 päivänä lokakuuta 2010 päätöksen jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista (2), jotka yhdessä muodostavat ns. yhdennetyt suuntaviivat. Jäsenvaltioita kehotettiin ottamaan yhdennetyt suuntaviivat huomioon kansallisessa talous- ja työllisyyspolitiikassaan.

               (3)

               Komissio hyväksyi 12 päivänä tammikuuta 2011 ensimmäisen vuotuisen kasvuselvityksen, joka tarkoitti uuden talouden ohjauksen ja hallinnan jakson alkua EU:ssa ja ensimmäistä politiikan yhdennetyn etukäteiskoordinoinnin EU-ohjausjaksoa, jonka perusta on Eurooppa 2020 -strategiassa.

               (4)

               Eurooppa-neuvosto hyväksyi 25 päivänä maaliskuuta 2011 julkisen talouden vakauttamisen ja rakenneuudistuksen painopisteet (jotka ovat 15 päivänä helmikuuta ja 7 päivänä maaliskuuta 2011 annettujen neuvoston päätelmien ja komission vuotuisen kasvuselvityksen mukaisia). Se korosti, että etusijalle on asetettava talousarvioiden tervehdyttäminen ja julkisen talouden kestävyyden palauttaminen, työttömyyden vähentäminen työmarkkinauudistusten avulla sekä uudet kasvua edistävät toimet. Se kehotti kaikkia jäsenvaltioita toteuttamaan näihin painopisteisiin perustuvia konkreettisia toimenpiteitä, jotka sisällytetään niiden vakaus- tai lähentymisohjelmiin ja kansallisiin uudistusohjelmiin.

               (5)

               Tšekki toimitti vuoden 2011 kansallisen uudistusohjelmansa 29 päivänä huhtikuuta 2011 ja vuosia 2011–2014 koskevan tarkistetun lähentymisohjelmansa 5 päivänä toukokuuta 2011. Ohjelmat on arvioitu samaan aikaan, jotta niiden keskinäiset yhteydet on voitu ottaa huomioon.

               (6)

               Tšekin kaupan avoimuuden vuoksi maailmanlaajuinen finanssikriisi heikensi tuntuvasti BKT:n kasvua ja pahensi työttömyyttä maassa. Reaalinen BKT supistui 4,1 prosenttia vuonna 2009, koska vienti ja kotimaiset investoinnit supistuivat. Työttömyysaste kasvoi huomattavasti, sillä vuonna 2008 se oli 4,4 prosenttia ja 7,3 prosenttia vuonna 2010. Työllisyysaste puolestaan heikkeni 2 prosenttiyksiköllä vuodesta 2008 vuoteen 2010. Tšekin suuri avoimuus kansainväliselle kaupalle ja sen tärkeimpien kauppakumppanien nopea elpyminen ovat kuitenkin myös helpottaneet reaalisen BKT:n kasvun palautumista 2,3 prosenttiin vuonna 2010, ja nämä tekijät helpottavat edelleen kohtuullista elpymistä.

               (7)

               Neuvosto katsoo asetuksen (EY) N:o 1466/97 mukaisen tarkistetun lähentymisohjelman arvioinnin perusteella, että lähentymisohjelman perustana olevat makrotalouden oletukset ovat kahden ensimmäisen ohjelmavuoden osalta uskottavia ja sen jälkeen suotuisia, kun niitä arvioidaan tuotannon kasvumahdollisuuksia koskevat ja komission yhteisesti hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti laatimat keskipitkän aikavälin ennusteet huomioiden. Lähentymisohjelma perustuu vuoden 2012 osalta alempaan kasvuennusteeseen kuin komission yksiköiden kevään 2011 talousennuste. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että todelliset julkiset kulutusmenot supistuvat edelleen tasaisesti, mitä ei ole otettu huomioon vuotta 2012 koskevassa komission ennusteessa, joka perustuu oletukseen, jonka mukaan politiikka säilyy ennallaan. Lähentymisohjelman mukaan julkisen talouden alijäämä supistuu alle 3 prosenttiin suhteessa BKT:hen vuonna 2013 ja edelleen 1,9 prosenttiin suhteessa BKT:hen vuonna 2014. Suunniteltu vakauttaminen perustuu lähinnä menojen hillitsemiseen. Ehdotetut toimenpiteet ovat jokseenkin riittävät, jotta tavoitteeseen päästään neuvoston suosittamalla tavalla vuonna 2013, mutta siihen, miten lähentymisohjelmassa esitetyt toimenpiteet vaikuttavat talouden toteutumaan, liittyy kuitenkin riskejä. Lisäksi tavoitteiden saavuttaminen lähentymisohjelman loppuvuosina näyttää perustuvan suotuisiin suhdanneoloihin ja julkisen hallinnon jatkuvaan tehostamiseen, mitä voi olla yhä vaikeampi toteuttaa käytännössä. Keskipitkän aikavälin julkisen talouden tavoite oletetaan saavutettavan lähentymisohjelmakauden jälkeen. Keskimääräiset vuotuiset julkisen talouden toimet ovat hieman alle 1 prosentin BKT:sta vuosina 2011–2013 neuvoston 2 päivänä joulukuuta 2009 liiallisen alijäämän menettelyn puitteissa antaman suosituksen mukaisesti.

               (8)

               Lähentymisohjelmassa asetetaan selkeä tavoite alentaa julkisen talouden alijäämä alle 3 prosenttiin suhteessa BKT:hen vuoteen 2013 mennessä. Haasteena on varmistaa, että toimenpiteet, joiden avulla alijäämää saadaan supistettua vuosina 2011–2013 ja myös seuraavina vuosina, eivät vaaranna pitkän aikavälin kasvua. Tätä varten on erityisesti turvattava koulutusmenot ja julkiset T&K-menot sekä varmistettava, että niillä taataan riittävä puskuri väestönkehityksestä johtuvalle menojen kasvulle.

               (9)

               Julkisen talouden vakauttamisstrategiaan sisältyy toimenpiteitä, jotka vaikuttavat alv-tuloihin: alempaa alv-astetta on tarkoitus korottaa vuosina 2012 ja 2013 mutta korkeampaa sen sijaan alentaa vuonna 2013. Hallitus aikoo myös vuodesta 2013 alkaen lisätä arvonlisäverovelvollisten yritysten lukumäärää. Lähentymisohjelman mukaan verotulojen pitäisi näiden muutosten seurauksena kasvaa 0,7 prosenttia suhteessa BKT:hen vuonna 2012 ja edelleen 0,1 prosenttia suhteessa BKT:hen vuonna 2013. Lisäksi näyttää olevan edellytyksiä lisätä välillisistä veroista saatavia tuloja, jotka olivat 11,8 prosenttia suhteessa BKT:hen vuonna 2010, kun EU:n keskiarvo oli 13,4 prosenttia. Näin olisi mahdollista siirtää verorasitusta pois työn verotuksesta. Lisäksi todellisten alv-tulojen ja teoreettisen arvonlisäverovelvollisuuden välisen erotuksen arvioidaan olevan huomattavasti yli EU:n keskiarvon, mikä edellyttää toimenpiteitä verosäännösten noudattamisen parantamiseksi. Tšekki on tässä tarkoituksessa ottanut vuonna 2011 käyttöön uusia toimenpiteitä, joidan tarkoituksena on puuttua alv-petoksiin ja vähentää veronkiertoa.

               (10)

               Eläkejärjestelmän uudistaminen on tärkeä kysymys, sillä väestön ikääntymisen vaikutukset julkiseen talouteen arvioidaan selvästi EU:n keskiarvoa suuremmiksi. Hallitus on esittänyt kaksi ehdotuspakettia. Parlamentti hyväksynee ensimmäisen paketin syyskuuhun 2011 mennessä. Se koskee julkista jakojärjestelmäpilaria, joka on ollut alijäämäinen vuodesta 2009 lähtien. Paketti käsittää muun muassa lakisääteisen eläkeiän korottamisen siten, että se on sekä naisille että miehille, jotka ovat syntyneet vuonna 1975, 66 vuotta 8 kuukautta vuonna 2041. Kutakin seuraavaa ikäluokkaa kohden eläkeikä nousee 2 kuukaudella, ilman ennalta määrättyä ylärajaa. Nämä parametrien muutokset voivat osaltaan korjata julkisen talouden kestävyysongelmaa jossain määrin, mutta ne eivät välttämättä ole riittävä vastaus väestön ikääntymisestä johtuviin haasteisiin. Toinen paketti, jota hallitus ei ole vielä hyväksynyt, muodostuisi vuonna 2013 käyttöön otettavasta toisesta vapaaehtoisesta yksityisestä pilarista. Tarkoituksena on lisätä eläketulojen monipuolisuutta ja tukea niiden riittävyyttä tulevaisuudessa edistämällä yksityisten säästöjen muodostumista. Pilari ei kuitenkaan ehdotetussa muodossaan juuri kannusta järjestelmään liittymistä, vaan saattaa itse asiassa lisätä edellä kuvattuja pitkän aikavälin paineita. Tällaisten eläkejärjestelmien toimintakustannuksia on niin ikään analysoitava huolellisesti, ja ne on järjestelmän tehokkuuden takaamiseksi pidettävä mahdollisimman alhaisina.

               (11)

               Työmarkkinoita pidetään kohtuullisen joustavina, eikä niillä ollut näkyvissä merkkejä suuremmista häiriöistä ennen maailmanlaajuista finanssikriisiä. Eräät rakenteelliset heikkoudet ovat kuitenkin ilmeisiä. Keskeisen haasteen muodostavat äitiyslomalta työmarkkinoille palaavia naisia kohtaavat vaikeudet. Ongelman merkitystä lisäävät sen laajat taloudelliset oheisvaikutukset: pidemmät jaksot työelämän ulkopuolella, suuri sukupuolten välinen työllisyyskuilu ja hyvin suuri sukupuolten välinen palkkakuilu. Varhainen työhönpaluu on edelleen vaikeaa, vaikka hallitus on pyrkinyt antamaan vanhemmille enemmän valinnanvaraa vanhempainloman pituuden suhteen. Ongelma johtuu osittain siitä, että yritykset eivät ole kovin halukkaita tarjoamaan osa-aikaisia työsopimuksia, joita pienten lasten vanhempina olevat työntekijät usein hyödyntävät muissa jäsenvaltioissa ja osittain kohtuuhintaisten päivähoitopaikkojen rajoitetusta saatavuudesta. Kansallisessa uudistusohjelmassa on tuotu esiin joukko käytännön toimenpiteitä, joilla päivähoidon saatavuutta lisätään, myös alle kolmivuotiaiden lasten osalta.

               (12)

               Vaikka kokonaistyöttömyyden aste ja pitkäaikaistyöttömyyden aste ovat selvästi alle EU:n keskiarvon, jälkimmäinen on kasvanut kriisin johdosta erityisesti 20–29-vuotiaiden keskuudessa. Alhaisen koulutustason omaavilla ja muilla matalapalkkaisilla työntekijöillä on huomattavia vaikeuksia löytää työpaikka. Aktiiviseen työmarkkinapolitiikkaan olisi ohjattava enemmän rahoitusta ja aktiiviseen osallistamiseen tähtääviin toimenpiteisiin osallistuvien osuutta olisi kasvatettava ja nämä toimenpiteet olisi kohdennettava paremmin.

               (13)

               Liiketoimintaympäristöä hankaloittavaan julkishallinnon tehottomuuteen voitaisiin puuttua panemalla voimassa olevat strategiat kattavasti täytäntöön. Hallitus käynnisti vuonna 2007 parempaa sääntelyä koskevan kampanjan ja korruptiontorjuntastrategian vuosiksi 2011–2012. Niihin sisältyvät toimenpiteet ovat tärkeitä, jotta voidaan parantaa Tšekin lainsäädäntö- ja sääntelykehyksen laatua, joka kansainvälisten tutkimusten perusteella on EU:n keskiarvon alapuolella, ja vahvistaa yritysten luottamusta. Eräs haaste on julkishallinnon vakauttaminen, sillä toistuvat ja laajamittaiset uudelleenjärjestelyt heikentävät sen tehokkuutta. Tätä varten olisi tärkeää saada hyväksytyksi valtion virkamiehiä koskeva laki, jota on toistuvasti lykätty. Hallitus on äskettäin hyväksynyt toimenpiteitä, jotka lisäävät julkisten hankintamenettelyjen avoimuutta. Eräs sääntelykehyksen osatekijä, nimittäin tietynlaiset yrityksen osakkeet, joiden avulla varallisuutta voidaan siirtää täysin nimettömästi, vaatii kuitenkin edelleen huomiota.

               (14)

               Kriisin odotetaan vaikuttaneen potentiaaliseen kasvuun negatiivisesti. Inhimillisen pääoman kehittäminen on tärkeää, vaikka suuri osa nuorisosta on kirjoilla yliopistoissa, ja sitä haittaa koulutuksen puutteellinen laatu, mikä ilmenee Tšekin korkea-asteen oppilaitosten kansainvälisissä laatuarvioissa saamista huonoista arvosanoista. Lisäksi opiskelijaa kohti käytetyt menot kuuluvat vertailukelpoisina hintoina ilmaistuina jäsenvaltioiden alimpaan neljännekseen. Erityisen niukasti varoja käytetään perusasteen koulutukseen. Kansallisessa uudistusohjelmassa ehdotetaan toteutettavaksi kaikkia koulutusasteita koskevia toimenpiteitä. Korkea-asteen koulutuksen laaja-alaista uudistusta on valmisteltu jo vuosia. Laadukkaan ja tehokkaan korkea-asteen koulutuksen turvaaminen on tärkeää kilpailu- ja innovaatiokyvyn kannalta.

               (15)

               Komissio on arvioinut Tšekin lähentymisohjelman ja kansallisen uudistusohjelman. Se on ottanut huomioon niiden merkityksen Tšekin kestävän finanssipolitiikan sekä sosiaali- ja talouspolitiikan kestävyyden kannalta. Lisäksi se on arvioinut, ovatko ne EU:n sääntöjen ja ohjeiden mukaisia, koska EU:n talouden ohjausta ja hallintaa on tarpeen tehostaa kokonaisuudessaan antamalla EU:n tason panos tuleviin kansallisiin päätöksiin. Tämä huomioiden komissio katsoo, että päähuomio olisi pidettävä julkisen talouden vakauttamisessa samalla kun suojataan kasvua edistäviä menoja. Julkisen talouden pitkän aikavälin kestävyys riippuu suurelta osin siitä, saadaanko tarpeellinen eläkejärjestelmän uudistus nyt toteutettua. On erityisen tärkeää lisätä erityisesti naisten osallistumista työmarkkinoille ja tarjota pitkäaikaistyöttömille työllistymismahdollisuuksia. Kilpailukyvyn kannalta on myös ratkaisevan tärkeää toteuttaa toimenpiteitä, joilla parannetaan edelleen julkisten palvelujen laatua ja sääntelykehystä sekä korkea-asteen koulutuksen laatua.

               (16)

               Neuvosto on tutkinut Tšekin tarkistetun vuoden 2011 lähentymisohjelman edellä esitetyn arvioinnin perusteella ja ottaen huomioon myös Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 126 artiklan 7 kohdan nojalla 2 päivänä joulukuuta 2009 annetun neuvoston suosituksen. Neuvoston lausunto (3) on otettu erityisesti huomioon jäljempänä 1 ja 2 kohdassa esitetyissä suosituksissa. Neuvosto on tutkinut Tšekin kansallisen uudistusohjelman ottaen huomioon 25 päivänä maaliskuuta 2011 hyväksytyt Eurooppa-neuvoston päätelmät,

         SUOSITTAA, että Tšekki toteuttaisi vuosina 2011–2012 toimia, joilla se

               1.

               panee täytäntöön kaavaillun vakautuksen vuonna 2011 ja toteuttaa pysyviä tasapainottavia toimenpiteitä siltä varalta, että tulot supistuvat tai menoissa lipsutaan; hyväksyy finanssipoliittisia toimenpiteitä vuotta 2012 koskevan lähentymisohjelman mukaisesti ja tukee vuodelle 2013 asetettujen tavoitteiden saavuttamista kohdennetummin toimenpitein; välttää tämä huomioiden kasvua edistävien menojen leikkaamista, parantaa julkisten investointien tehokkuutta ja jatkaa ponnisteluja, jotta voidaan hyödyntää käytettävissä olevaa liikkumavaraa välillisten verotulojen lisäämiseen, jotta voidaan siirtää verotuksen painopistettä työn verottamisesta, parantaa verosäännösten noudattamista ja vähentää veronkiertoa; huolehtia liiallista alijäämää koskevien neuvoston suositusten mukaisesti keskimääräisestä julkisen talouden tasapainottamisesta 1 prosentilla BKT:sta, millä voidaan saavuttaa liiallisia alijäämiä koskevan menettelyn määräajan saavuttaminen riittävän hyvin vuonna 2013;

               2.

               toteuttaa suunnitellun kattavan eläkeuudistuksen, jotta voidaan parantaa julkisen talouden pitkän aikavälin kestävyyttä ja varmistaa eläkkeiden riittävyys tulevaisuudessa; lisäponnisteluja olisi kohdistettava julkisen pilarin lisämuutoksiin, jottei järjestelmä olisi tulevaisuudessa syynä julkisen talouden epätasapainoon, sekä yksityisen säästämisen kehittämiseen; jotta todellista eläkkeellesiirtymisikää voidaan nostaa, voitaisiin harkita toimenpiteitä, kuten lakisääteisen eläkkeellesiirtymisiän ja ja odotettavissa olevan eliniän kytkemistä toisiinsa; varmistaa, että kaavailtuun rahastoitavaan järjestelmään osallistutaan laajalti ja että se on suunniteltu niin, että hallinnolliset kulut ovat selkeitä ja alhaisia;

               3.

               edistää työmarkkinoille osallistumista vähentämällä pienten lasten vanhempien esteitä palata työelämään siten, että lisätään kohtuuhintaisten lastenhoitopalvelujen tarjontaa ja saatavuutta; lisää joustavampien työjärjestelyjen, kuten osa-aikatyön, houkuttelevuutta ja tarjontaa;

               4.

               parantaa julkisten työvoimapalvelujen tehokkuutta, jotta voidaan edistää ammatillisen koulutuksen, työnvälityspalvelujen ja yksilöllisten palvelujen laatua ja tehokkuutta sitomalla ohjelmien rahoitus niiden tuloksiin; ulottaa yhteistyössä sidosryhmien kanssa yksilölliset koulutusohjelmat koskemaan iäkkäämpiä työntekijöitä, nuoria, matalan taitotason työntekijöitä sekä muita haavoittuvia ryhmiä koskeviksi;

               5.

               toteuttaa tarvittavat toimenpiteet julkisten palvelujen laadun parantamiseksi aloilla, jotka ovat keskeisiä liiketoimintaympäristön kannalta; tässä yhteydessä nopeuttaa korruptiontorjuntastrategian täytäntöönpanoa määriteltyjen tavoitteiden mukaisesti, hyväksyy valtion virkamiehiä koskevan lain, jotta voidaan edistää julkishallinnon vakautta ja tehokkuutta, ja toteuttaa toimenpiteitä nimetöntä osakkeenomistusta koskevan kysymyksen käsittelemiseksi;

               6.

               perustaa korkea-asteen oppilaitosten laatuarviointia varten avoimen järjestelmän ja sitoo sen oppilaitosten rahoitukseen, jotta voidaan parantaa korkea-asteen koulutuksen suorituskykyä.

      Tehty Brysselissä 12 päivänä heinäkuuta 2011.

            Neuvoston puolesta

            Puheenjohtaja

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  EYVL L 209, 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Pidetään vuonna 2011 voimassa 19 päivänä toukokuuta 2011 annetulla neuvoston päätöksellä 2011/308/EU jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista (EUVL L 138, 26.5.2011, s. 56).

      (3)  Lausunto, jota tarkoitetaan neuvoston asetuksen (EY) N:o 1466/97 9 artiklan 3 kohdassa.


				|

		52012DC0310

			Suositus NEUVOSTON SUOSITUS Espanjan vuoden 2012 kansallisesta uudistusohjelmasta sekä samassa yhteydessä annettu Espanjan vuosien 2012–2015 vakausohjelmaa koskeva neuvoston lausunto /* COM/2012/0310 final - 2012/ () */

			   	Suositus
NEUVOSTON SUOSITUS
Espanjan vuoden 2012 kansallisesta
uudistusohjelmasta
sekä samassa yhteydessä annettu Espanjan vuosien 2012–2015 vakausohjelmaa
koskeva neuvoston lausunto
EUROOPAN NEUVOSTON UNIONI, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta
tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 121 artiklan 2 kohdan ja
148 artiklan 4 kohdan,
ottaa huomioon julkisyhteisöjen rahoitusaseman
valvonnan sekä talouspolitiikan valvonnan ja yhteensovittamisen tehostamisesta
7 päivänä heinäkuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY)
N:o 1466/97[1]
ja erityisesti sen 5 artiklan 2 kohdan,
ottaa huomioon makrotalouden epätasapainon
ennalta ehkäisemisestä ja korjaamisesta 16 päivänä marraskuuta 2011 annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1176/2011[2] ja erityisesti sen 6 artiklan 1
kohdan,
ottaa huomioon Euroopan komission suositukset[3],
ottaa huomioon Eurooppa-neuvoston päätelmät,
ottaa huomioon työllisyyskomitean lausunnon,
on kuullut talous- ja rahoituskomiteaa,
sekä katsoo seuraavaa:
(1)       Eurooppa-neuvosto hyväksyi 26
päivänä maaliskuuta 2010 Euroopan komission ehdotuksen, jolla käynnistetään
uusi työllisyys- ja kasvustrategia, Eurooppa 2020. Strategian lähtökohtana on
tehostaa talouspolitiikan koordinointia. Strategia keskitetään avainalueisiin, joilla
tarvitaan toimia Euroopan kestävän kasvun vauhdittamiseksi ja kilpailukyvyn
lisäämiseksi.
(2)       Neuvosto antoi 13 päivänä
heinäkuuta 2010 suosituksen jäsenvaltioiden ja unionin talouspolitiikan
laajoista suuntaviivoista (2010–2014) ja hyväksyi 21 päivänä lokakuuta 2010
päätöksen jäsenvaltioiden työllisyyspolitiikan suuntaviivoista[4]. Yhdessä nämä muodostavat ns.
yhdennetyt suuntaviivat. Jäsenvaltioita kehotettiin ottamaan yhdennetyt
suuntaviivat huomioon kansallisessa talous- ja työllisyyspolitiikassaan.
(3)       Neuvosto antoi 12 päivänä
heinäkuuta 2011 suosituksen Espanjan kansallisesta uudistusohjelmasta vuodelta
2011 ja lausunnon Espanjan tarkistetusta vakausohjelmasta vuosiksi 2011–2014.
(4)       Komissio hyväksyi 23 päivänä
marraskuuta 2011 toisen vuotuisen kasvuselvityksen. Tästä alkoi toinen
politiikan yhdennetyn etukäteiskoordinoinnin EU-ohjausjakso, jonka perusta on
Eurooppa 2020 -strategiassa. Komissio hyväksyi 14 päivänä helmikuuta 2012
asetuksen (EU) N:o 1176/2011 perusteella varoitusmekanismia koskevan kertomuksen[5], jossa se katsoi, että Espanja
kuuluu niihin jäsenvaltioihin, joista laadittaisiin perusteellinen tarkastelu.
(5)       Eurooppa-neuvosto hyväksyi
2 päivänä maaliskuuta 2012 rahoitusvakauden turvaamisen, julkisen talouden
vakauttamisen ja kasvun vauhdittamisen painopisteet. Se korosti, että on
tarpeen jatkaa eriytettyä, kasvua edistävää julkisen talouden vakauttamista,
palauttaa normaalit luotonannon edellytykset, edistää kasvua ja kilpailukykyä,
puuttua työttömyyteen ja kriisin sosiaalisiin seurauksiin sekä nykyaikaistaa
julkishallintoa.
(6)       Lisäksi Eurooppa-neuvosto
kehotti 2 päivänä maaliskuuta 2012 Euro Plus ‑sopimukseen osallistuvia
jäsenvaltioita esittämään lisäsitoumuksia, joissa keskitytään muutamiin
olennaisiin, oikein ajoitettuihin ja mitattavissa oleviin uudistuksiin
sopimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
(7)       Espanja toimitti vuosia
2012–2015 koskevan vakausohjelmansa sekä vuoden 2012 kansallisen
uudistusohjelmansa 30 päivänä huhtikuuta 2012. Ohjelmat on arvioitu samaan
aikaan, jotta niiden keskinäiset yhteydet on voitu ottaa huomioon. Komissio on
myös arvioinut asetuksen (EU) N:o 1176/2011 5 artiklassa tarkoitetussa
perusteellisessa tarkastelussa, onko Espanjassa makrotalouden epätasapaino.
Komissio totesi perusteellisessa tarkastelussaan[6],
että Espanjaan kohdistuu erittäin vakavia epätasapainoa aiheuttavia tekijöitä.
Epätasapaino ei ole liiallista, mutta siihen on kiireellistä puuttua.
(8)       Neuvosto on neuvoston
asetuksen (EY) N:o 1466/97 5 artiklan 1 kohdan mukaisen vakausohjelman arvioinnin
perusteella sitä mieltä, että ohjelman perustana oleva makrotalouden skenaario
on pääpiirteissään realistinen vuoden 2012 osalta, mutta tämän jälkeen
optimistinen. Komission yksiköiden kevään 2012 talousennusteen mukaan BKT:n
kasvun odotetaan olevan -1,8 prosenttia vuonna 2012 ja -0,3 prosenttia vuonna
2013, kun ohjelmassa vastaavia vuosia koskevat arvot ovat -1,7 prosenttia ja
0,2 prosenttia. Liiallista alijäämää koskevan menettelyn mukaisesti ohjelmassa
esitetyn julkisen talouden strategian tavoitteena on supistaa julkisen talouden
alijäämä vuoteen 2013 mennessä alle viitearvon, joka on 3 prosenttia suhteessa
BKT:hen. Tavoite on tarkoitus saavuttaa lähinnä hillitsemällä menoja ja myös
toteuttamalla tuloja kasvattavia toimenpiteitä. Uudelleenlasketun rakenteellisen
rahoitusaseman[7]
perusteella rakenteellisen rahoitusaseman odotetaan ohjelman mukaan paranevan
vuosittain keskimäärin 2,6 prosenttia suhteessa BKT:hen kaudella 2011–2013.
Tämä ylittää liiallista alijäämää koskevassa menettelyssä suositellut julkisen
talouden toimet, joiden vaikutuksen pitäisi olla keskimäärin yli 1,5 prosenttia
suhteessa BKT:hen kaudella 2012–2013. Liiallisen alijäämän korjaamisen jälkeen
ohjelmassa vahvistetaan keskipitkän aikavälin tavoitteeksi rakenteellisesti
tasapainoinen julkisen talouden rahoitusasema. Lähelle tavoitetta on tarkoitus
päästä jo vuonna 2015, jolloin julkisen talouden rakenteellisen alijäämän
odotetaan olevan 0,2 prosenttia suhteessa BKT:hen. Keskipitkän aikavälin
tavoite vastaa asianmukaisesti vakaus- ja kasvusopimuksen vaatimuksia.
Suunniteltu rakenteellinen sopeutusvauhti kaudella 2012–2013 riittää
etenemiseen kohti keskipitkän aikavälin tavoitteita, kun otetaan huomioon
päätösperusteiset tulopuolen toimenpiteet, ja vastaa menojen kasvulle vakaus-
ja kasvusopimuksessa asetettua viitearvoa. Ohjelman mukaan julkisen talouden
velkasuhteen huippu saavutetaan vuonna 2013, minkä jälkeen se laskee. Espanja
on vuosina 2014 ja 2015 siirtymävaiheessa. Ohjelmassa esitettyjen suunnitelmien
avulla varmistettaisiin riittävä edistys kohti vakaus- ja kasvusopimuksessa
velan supistamiselle asetetun viitearvon saavuttamista. Alijäämän ja velan
sopeuttamisuriin kohdistuu merkittäviä heikkenemisriskejä. Makrotalouden
kehitys voi osoittautua ennakoitua heikommaksi. Toimenpiteitä ei ole myöskään
riittävästi täsmennetty vuodesta 2013 eteenpäin. Alueviranomaisten viime
aikoina heikoksi osoittautunut budjettikuri, tulojen herkempi reagointi
meneillään olevaan rakenteelliseen sopeutukseen, verovapautuksen epävarmat
tulovaikutukset ja finanssialan mahdolliset tulevat pelastusoperaatiot
aiheuttavat lisäksi riskejä julkisen talouden strategialle. Julkisen talouden
vakautta koskevan lain tinkimätön täytäntöönpano ja vahvojen
finanssipoliittisten toimenpiteiden toteuttaminen aluetasolla lieventäisivät
riskejä kurin lipsumisesta aluetasolla. Koska julkisen talouden hoito on
Espanjassa hajautettu, luja finanssipoliittinen ja institutionaalinen kehys on
keskeisen tärkeä. Neuvosto suhtautuu myönteisesti komission aikomukseen esittää
perusteellinen arviointi liiallisen alijäämän korjaamisesta annetun neuvoston
suosituksen täytäntöönpanosta; arvioinnissa otetaan huomioon myös monivuotinen
talousarviosuunnitelma 2013–2014, joka on tarkoitus hyväksyä lähiviikkoina.
(9)       Vuonna 2011 Espanja toteutti
eläkeuudistuksen, joka on merkittävä askel julkisen talouden pitkän aikavälin
kestävyyden parantamiseksi. Espanjan talousnäkymien heikkeneminen on kuitenkin
rajoittanut uudistuksen vaikutusta ikääntymiseen liittyvien menojen ennakoituun
kasvuun. Lisäksi uudistusta on vielä täydennettävä konkreettisilla
toimenpiteillä, joilla tuetaan ikääntyviä työntekijöitä koskevaa yleistä
työllisyysstrategiaa vuosiksi 2012–2014.
(10)     Vaikka Espanjan verojen suhde
BKT:hen on yksi EU:n alhaisimmista, verojärjestelmää voidaan tehostaa
kasvattamalla kasvulle suotuisampien välillisten verojen osuutta. Erityisesti
alv-pohjaa voidaan laajentaa tarkistamalla vapautusten ja alennettujen
verokantojen laajaa soveltamista. Espanjan verojärjestelmässä on lisäksi
asuntolainojen korkovähennyksestä johtuva vinoutuma, jolla suositaan velanottoa
ja asuinkiinteistöjen ostamista vuokraamisen sijaan.
(11)     Espanja on edistynyt
merkittävästi rahoitussektorinsa rakenneuudistuksessa. Rakenneuudistusta on
tarpeen jatkaa, jotta varmistetaan elinkelvottomien pankkien purkaminen ja se,
että elinkelpoiset pankit voivat täyttää tehtävänsä reaalitalouden
luotonantajina kestävällä tavalla ja ilman kohtuutonta kilpailun vääristymistä.
Kun otetaan huomioon makrotaloudellisten näkymien heikkeneminen, pankkien pääomapohjaa
voi olla tarpeen vahvistaa lisää.
(12)     Espanjan hallitus hyväksyi
helmikuussa 2012 työsuhdeturva- ja työehtosopimusneuvottelujärjestelmän
kattavan uudistuksen, jolla kohennetaan vaikeaa työllisyystilannetta ja
vähennetään työmarkkinoiden voimakasta segmentoitumista. Uudistuksen
vaikutuksia on seurattava erityisesti palkkakehityksen ja segmentoitumisen
vähentämisen osa-alueilla. Jotta haasteeseen voidaan vastata
kokonaisvaltaisesti, uudistusta on täydennettävä aktiivisen
työmarkkinapolitiikan tuntuvammalla uudistamisella, jotta voidaan parantaa
työllistettävyyttä ja työvoimapalveluja.
(13)     Jotta Espanjan korkea
nuorisotyöttömyys saataisiin kuriin, nuorisotoimintaohjelma, johon sisältyy
oppisopimuskoulutusta ja harjoittelusopimuksia, olisi toteutettava viipymättä.
Vaikka Espanja on toteuttanut toimenpiteitä, joilla ehkäistään koulunkäynnin
keskeyttämistä, keskeyttäneiden määrä on edelleen suuri ja alueiden väliset
erot ovat tältä osin merkittäviä.
(14)     Köyhyys on lisääntynyt, ja se
uhkasi 1,1 miljoonaa ihmistä vuonna 2010. Lasten köyhyys on hälyttävän
korkealla tasolla eli 26,2 prosenttia. Väliaikaisissa työsuhteissa olevien
työntekijöiden kohdalla köyhyys on yli kaksi kertaa yleisempää kuin pysyvissä
työsuhteissa olevien työntekijöiden.
(15)     Asiantuntijapalvelut on
Espanjassa edelleen suojattu kilpailulta. Asiantuntijapalveluiden uudistaminen
voisi kasvattaa potentiaalista BKT:tä, sillä niillä on suuri merkitys muille
toimialoille. Erityistä huomiota pitäisi kiinnittää joidenkin erittäin tarkasti
säänneltyjen ammattien (esim. notaarit, kiinteistörekisterien virkailijat,
tuomioistuinten avustava henkilöstö) perusteettomien ja kohtuuttomien esteiden
poistamiseen. Espanjassa liiketoimintaluvan saaminen on lisäksi hitainta
EU:ssa. Paikallisten, alueellisten ja kansallisten viranomaisten välisen
koordinoinnin puute on johtanut moninkertaisiin, toisinaan päällekkäisiin
säännöksiin ja Espanjan sisämarkkinoiden jakautumiseen. Suuren ulkoisen
epätasapainon sopeuttaminen edellyttää vientitoiminnan edistämistä. Espanjalla
on lisäksi moninaisia ja monimutkaisia haasteita energiasektorilla, jotka
ehkäisevät vakavasti hyödyke- ja palvelumarkkinoiden tehokasta toimintaa.
(16)     Espanja on tehnyt useita
sitoumuksia Euro Plus -sopimuksen nojalla. Nämä sitoumukset ja vuonna 2011
esitettyjen sitoumusten täytäntöönpano liittyvät työllisyyden edistämiseen,
kilpailukyvyn parantamiseen, julkisen talouden kestävyyden parantamiseen ja
rahoitusjärjestelmän vakauden vahvistamiseen, Komissio on arvioinut Euro Plus
-ohjelman nojalla annettujen sitoumusten täytäntöönpanoa ja todennut sen olevan
puutteellista. Arvioinnin tulokset on otettu huomioon suosituksissa.
(17)     Komissio on laatinut
EU-ohjausjakson puitteissa kattavan analyysin Espanjan talouspolitiikasta. Se
on arvioinut sekä vakausohjelman että kansallisen uudistusohjelman ja esittänyt
perusteellisen tarkastelun. Se on ottanut huomioon niiden merkityksen Espanjan
finanssipolitiikan sekä sosiaali- ja talouspolitiikan kestävyyden kannalta ja
arvioinut, ovatko ne EU:n sääntöjen ja ohjeiden mukaisia, ottaen huomioon, että
Euroopan unionin yleistä talouden ohjausta on tarpeen tehostaa antamalla EU:n
tason panos tuleviin kansallisiin päätöksiin. EU-ohjausjakson yhteydessä
annetut komission suositukset on otettu huomioon jäljempänä esitettävissä
suosituksissa 1–8.
(18)     Neuvosto on tutkinut Espanjan
vakausohjelman edellä esitetyn arvioinnin perusteella, ja neuvosto antaa
lausuntonsa[8]
erityisesti jäljempänä esitettävässä suosituksessa 1.
(19)     Neuvosto on tutkinut Espanjan
vuoden 2012 kansallisen uudistusohjelman ja sen vakausohjelman komission
perusteellisen tarkastelun ja tämän arvioinnin perusteella. Se antaa asetuksen
(EU) N:o 1176/2011 6 artiklan nojalla erityisesti jäljempänä esitettävät
suositukset 1, 3, 4, 5 ja 7,
SUOSITTAA, että Espanja toteuttaisi
vuosina 2012–2013 toimia, joilla se
1.           toteuttaa liiallisia
alijäämiä koskevan menettelyn suosituksen mukaisesti rakenteelliset julkiset
talouden toimet, joiden vaikutus on vuosittain keskimäärin yli 1,5 prosenttia
suhteessa BKT:hen kaudella 2010–2013, panemalla vuoden 2012 talousarviossa
esitetyt toimenpiteet täytäntöön ja hyväksymällä ilmoitetun monivuotisen
talousarviosuunnitelman kaudelle 2013–2014 heinäkuun loppuun mennessä; hyväksyy
ja toteuttaa alueellisen tason toimenpiteitä hyväksyttyjen
tasapainotussuunnitelmien mukaisesti ja soveltaa tinkimättä julkisen talouden
vakautta koskevan lain uusia säännöksiä, jotka koskevat talousarvion
toteuttamisen läpinäkyvyyttä ja valvontaa; perustaa riippumattoman
finanssipolitiikan instituution, jonka tehtävänä on analysoida ja seurata
finanssipolitiikkaa ja antaa sitä koskevaa neuvontaa sekä arvioida
lainsäädäntöesitysten vaikutuksia julkiseen talouteen;
2.           aikaistaa äskettäin
hyväksytyn eläkeuudistuksen mukaista eläkkeellesiirtymisiän nostamista ja kestävyystekijän
käyttöönottoa ja tukee ikääntyneitä työntekijöitä koskevaa yleistä
työllisyysstrategiaa konkreettisin toimenpitein, joilla kehitetään elinikäistä
oppimista, parannetaan työskentelyolosuhteita ja edistetään ikääntyvien
työntekijöiden palaamista työmarkkinoille;
3.           ottaa käyttöön
verojärjestelmän, jolla edistetään julkisen talouden vakauttamistoimia ja
tuetaan enemmän kasvua ja jossa myös siirrytään työn verottamisesta kulutus- ja
ympäristöveroihin; puuttuu erityisesti alhaisiin alv-tuloihin laajentamalla
alv-pohjaa; vähentää verotuksesta johtuvaa vinoutumaa, joka suosii velanottoa
ja asuinkiinteistöjen omistamista (vuokraamisen sijaan);
4.           toteuttaa rahoitussektorin
uudistuksen ja erityisesti täydentää meneillään olevaa pankkisektorin rakenneuudistusta
puuttumalla viipymättä jäljellä olevien heikkojen rahoituslaitosten
tilanteeseen, laatii kattavan strategian, jota sovelletaan tehokkaasti pankkien
taseisiin sisältyviin heikkolaatuisiin omaisuuseriin; määrittää selkeän kannan
rahoitukseen ja backstop-järjestelyjen käyttöön;
5.           toteuttaa
työmarkkinauudistukset ja lisätoimenpiteitä, joilla tehostetaan aktiivista
työmarkkinapolitiikkaa sen paremmalla kohdentamisella ja lisäämällä
koulutuksen, neuvonnan ja työnvälitystoiminnan käyttöä, vahvistamalla sen
yhteyksiä passiiviseen työmarkkinapolitiikkaan ja parantamalla kansallisten ja
alueellisten julkisten työvoimapalvelujen koordinointia, myös avoimia
työpaikkoja koskevien tietojen jakamiseksi;
6.           tarkistaa menojen
painopistealat ja kohdentaa varoja uudelleen siten, että niillä tuetaan
pk-yritysten rahoituksensaantia, tutkimusta, innovaatioita ja nuorisoa;
toteuttaa nuorisotoimintasuunnitelman, erityisesti laadukkaan ja
työmarkkinoiden tarpeita vastaavan ammatillisen ja yleissivistävän koulutuksen
osalta, ja tehostaa toimia koulunkäynnin keskeyttämisen vähentämiseksi sekä
lisää osallistumista ammatilliseen ja yleissivistävään koulutukseen
ennaltaehkäisevien, korjaavien ja korvaavien toimenpiteiden avulla;
7.           toteuttaa
erityistoimenpiteitä köyhyyden torjumiseksi tehostamalla lasten vanhemmille
tarkoitettuja etuuksia ja parantamalla muita heikommassa asemassa olevien
ryhmien työllistettävyyttä;
8.           toteuttaa lisätoimenpiteitä
avatakseen asiantuntijapalveluiden alan kilpailulle, myös erittäin tarkasti
säännellyt ammatit, lyhentää liiketoimintalupien käsittelyaikoja ja poistaa
liiketoiminnan harjoittamisen esteet, jotka johtuvat eri hallinnon tasojen
päällekkäisestä ja moninaisesta sääntelystä; saattaa päätökseen kaasu- ja
sähköverkkojen yhteenliitännän naapurimaiden verkkojen kanssa ja puuttuu
tappiollisiin sähkönhintoihin kokonaisvaltaisella tavalla, erityisesti
parantamalla sähköntoimitusketjun kustannustehokkuutta.
Tehty Brysselissä
                                                                       Neuvoston
puolesta
                                                                       Puheenjohtaja
[1]               EYVL L 209, 2.8.1997, s. 1.
[2]               EUVL L 306, 23.11.2011, s. 25.
[3]               COM(2012)310 final.
[4]               Neuvoston päätös 2012/238/EU, annettu 26 päivänä
huhtikuuta 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               SWD(2012)159 final.
[7]               Suhdannetasoitettu rahoitusasema ilman kertaluonteisia
ja muita väliaikaisia toimenpiteitä, komission yksiköiden uudelleenlaskemana
ohjelman tietojen perusteella yhteisesti sovittuja menetelmiä käyttäen.
[8]               Neuvoston asetuksen (EY) N:o 1466/97 5 artiklan 2 kohdan
mukaisesti.